Professional Documents
Culture Documents
ISO 9001 Tanıtım MMO Sunumu
ISO 9001 Tanıtım MMO Sunumu
Ceren Besleme
ISO 9001 Başdenetçi
Kazanımlar
Kalite ile İlgili Terim ve Kavramlar
Kalite Prensipleri
Kalite Yönetim Sistemi Şartları
Süreçler
Risk Değerlendirmesi
Denetim Süreci
Denetçi
KAZANIMLAR
Stratejik amaç ve hedeflerle
yönetilir
THE
Kuruluşun mevcut durum
tespitleriyle başarıda süreklilik
Servis ve Garanti koşullarında
iyileştirmeler yapar PROCESS sağlar
8
Kalite Nedir?
Bir ürün veya hizmetin, belirlenen veya olabilecek
ihtiyaçları karşılama kabiliyetine dayanan özellikler
toplamı
Kalite;
✓Amaca uygunluk
✓Müşteri memnuniyeti
✓Kullanıma uygunluktur.
Kalite Kontrol Nedir?
Kalite isteklerini sağlamak için kullanılan uygulama
teknikleri ve faaliyetler
Kalite Kontrol ekonomik yönden etkinlik
sağlanabilmesi, kalite halkasının çeşitli
aşamalarındaki proseslerin gözlenebilmesi
için yetersiz performansa yol açan sebeplerin
ortadan kaldırılabilmesini amaçlayan işlemleri
ve uygulama denetimlerini kapsar. 9
Kalite Yönetimi Nedir?
Kalite yönetimi, belirlenmiş ve tüm ilgililerce
kabul edilen bir kalite politikasının
mevcudiyeti ve bu politikanın uygulanması
amacıyla gerekli faaliyetlerin
gerçekleştirilmesi
10
Toplam Kalite Yönetimi Nedir?
İç ve dış müşteri beklentilerinin
aşılmasını temel alan, çalışanları
bilgilendirip yetkilendirdiği ve
takım çalışmasıyla tüm
süreçlerin sürekli
iyileştirilmesini hedef alan
yönetim felsefesi
11
Kalite kavramları arasındaki ilişki
KALİTE GÜVENCE
KALİTE KONTROL
MUAYENE
VE TEST TOPLAM
KALİTE
YÖNETİMİ
12
DOKÜMAN
Bilgi (Prosedür, form, KEK, süreç vb) içeren ortam
(ortam kağıt, elektronik vb. olabilir)
KAYIT
Gerçekleştirilen faaliyetin delilini sağlayan veya
elde edilen sonuçları beyan eden doküman
UYGUNLUK
Bir şartın yerine getirilmiş olmasıdır
UYGUNSUZLUK
Bir şartın yerine getirilmemiş olmasıdır
ŞART
Genellikle ima edilen veya zorunlu olarak beyan
edilen ihtiyaç ve beklenti 13
Kalite Prensipleri
1. Müşteri Odaklılık
Kuruluşlar müşterilerine
bağlıdırlar dolayısı ile mevcut ve
gelecekteki müşteri ihtiyaçlarını
anlamalı, müşteri şartlarını
yerine getirmeli ve müşteri
beklentilerini de aşmak için
çabalamalıdırlar.
14
2.Liderlik
Liderler, kuruluşun amaç ve idare
birliğini sağlar ve kişilerin,
kuruluşun hedeflerinin
başarılmasına tam olarak
katılımı olduğu iç ortamı
oluşturmalı ve sürdürmelidirler.
15
3. Personelin Bağımlılığı
16
4.Proses ( SÜREÇ )Yaklaşımı
Arzulanan sonuç, faaliyetler ve
ilgili kaynaklar bir proses olarak
yönetildiği zaman daha verimli
olarak elde edilir.
17
5.İyileştirme
Kuruluşun toplam performansının
sürekli iyileştirilmesi kuruluşun
kalıcı hedefi olmalıdır.
18
6. Kanıt Esaslı Karar Alma
Etkili kararlar veri ve bilgilerin analizine
dayandırılmalıdır.
19
7. İlişki Yönetimi
Kuruluş ve tedarikçileri birbirlerine
karşılıklı bağlıdır ve karşılıklı faydaya
dayalı bir ilişki her ikisinin de değer
yaratma kabiliyetini arttırır.
20
2.bölüm
ISO 9001/2015 KYS Şartları
21
ISO 9001/2015 KYS Şartları
0) Giriş
0.1- Genel
0.2- Kalite Yönetimi için ISO Standartları ISO 9000, 9001, 9004
tanımlanmış,
0.3- Proses Yaklaşımı
0.4- PUKÖ Döngüsü
0.5- Risk Tabanlı Düşünme
0.6- Diğer Yönetim Sistemleri Standartları ile uyumluluk
1) Kapsam
2) Referanslar
3) Terimler ve tanımlar
4) Kuruluşun bağlamı
5) Liderlik
6) Planlama
7) Destek
8) Operasyon
9) Performans değerlendirme
10) İyileştirme 12
13
14
15
16
ISO 9001/2015 KYS Şartları
4) Kuruluşun Bağlamı
4.1 Kuruluşun ve Bağlamının anlaşılması
Kuruluş, amacı ve stratejik yönelimi ilgili ve
Kalite Yönetim Sistemi’nin hedeflenen
çıktısına/çıktılarına ulaşma yeteneğine etki
eden iç ve dış konuları belirlemelidir.
4.2 İlgili tarafların ihtiyaç ve
beklentilerinin anlaşılması (7.2.1)
İlgili tarafların Kalite Yönetim Sistemi ile
ilgili beklentileri tanımlanmalıdır.
18
Süreç Tabanlı Kalite Yönetim Sistemi
19
Müşteri ÖRNEK PROSES ETKİLEŞİM ŞEMASI
Talebi
Performans
Kaynak Yönetimi
Değerlendirme
ve Planlama Liderlik Süreci
Süreci
Süreci
Sürekli İyileştirme
Süreci
30
Hangi Süreçler?
ISO 9001:2015 “Kalite Yönetim Sistemleri - şartlar”
standardında altı ana süreç verilmektedir.
✓Liderlik,
✓Planlama,
✓Destek,
✓Operasyon,
✓Performans Değerlendirme,
✓İyileştirme. 21
SÜREÇ YAKLAŞIMI
Yönetim Prosesleri
Müşteriler, Müşteriler,
Temel (Ürün Gerçekleştirme)
İlgili Prosesler
İlgili
Taraflar Taraflar
Destek Prosesleri
22
ISO 9001/2015 KYS Şartları
5) Liderlik
5.1 Liderlik ve yönetimin taahhüdü (5.1,5.2)
Kalite Yönetim Sistemi’nin gerekliliklerin iş prosesleri ile entegre edilmesi
bekleniyor, çalışanların yönlendirilmesi ve desteklenmesini de içeren daha
güçlü bir liderlik bekleniyor.
26
Liderlik Süreci
35
ISO 9001/2015 KYS Şartları
6) Planlama
6.1 Risklere ve fırsatlara yönelik faaliyetler (8.5.3)
Kalite Yönetim Sistemi’nin beklenen sonuçları elde edebileceğine dair
güvence vermek, istenmeyen etkileri önlemek veya azaltmak ve sürekli
iyileştirmeyi sağlamak için 'Risk ve Fırsatlar' belirlenmeli ve riskler
azaltılmalıdır.
28
RİSK DEĞERLENDİRME AKIŞ ŞEMASI
PLANLA
VERİ TOPLA
RİSKİ ANALİZ ET
ÖNLEM AL
DOKÜMANTE ET
İZLE 37
6. Risk Analizi/Değerlendirmesi?
RİSK DEĞERLENDİRME MATRİSİ
ŞİDDET
Ciddi Hafif
R = OLASILIK x Çok Ciddi
Ölüm-Ciddi Orta İş Günü- Çok Hafif
>1 Ölüm-SİG
ŞİDDET Yaralanma-MH Hafif Yara-
Tedavi
İlkyardım İş Saati-
İlkyardım
5 4 3 2 1
Çok Yüksek
«Günde Bir) 5 25 20 15 10 5
Yüksek
«Haftada Bir» 4 20 16 12 8 4
Orta
OLASILIK
«Ayda Bir» 3 15 12 9 6 3
Küçük
«3 Ayda Bir» 2 10 8 6 4 2
Çok Küçük
«Yılda Bir» 1 5 4 3 2 1
39
ISO 9001/2015 KYS Şartları
7) Destek
7.1.5-Kaynakların izlenmesi ve ölçülmesi (7.6)
İlgili tarafların ya da yasaların istediği bir ölçme, izleme gerekli ise
kaynakların yeterli olmasından emin olunmalıdır.
7.4-iletişim (5.5.3)
İç ve dış iletişim neyin, ne zaman, kiminle, nasıl sağlanacağı tanımlanmış
olmalıdır.
32
ISO 9001/2015 KYS Şartları
7.5-Dokümante Edilmiş Bilgi
7.5.3 Dokümante edilmiş bilginin kontrol edilmesi (4.2.3,4.2.4)
ISO 9001:2008'deki 'dokümante edilmiş süreç' ve 'kayıt'
kavramları ISO 9001:2015'te «dokümante edilmiş bilgi» olarak
değiştirilmiştir. Bu, kurum tarafından muhafaza edilmesi gereken
kontrollü bilgi olarak tanımlanmıştır. Her kuruluş kontrol ve
muhafaza edilmesi gereken Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonu
türü ve seviyesini kendisi belirler.
41
Destek Süreci
42 34
ISO 9001/2015 KYS Şartları
8) Operasyon
8.1-Planlama (4.1,7.1)
Süreçler için kriterlerinin oluşturulması, kontrolü, uygulanması
dokümante edilmesi gerekmektedir.
36
ISO 9001/2015 KYS Şartları
38
ISO 9001/2015 KYS Şartları
9) Performans Değerlendirme
9.1-İzleme-Ölçme-Analiz ve Değerlendirme (8.1, 8.4)
Kuruluş nelerin izlenmesi ve ölçülmesine ihtiyaç olduğunu, ölçme, analiz ve
değerlendirme yöntemlerini ve bunların zamanlamasını belirlemelidir.
9.2 İç Denetim(8.2.2)
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin şartlarına, bu standardın şartlarına ve
etkili bir şekilde uygulandığı ve sürekliliğinin sağlandığına ilişkin mevcut
durumunu belirlemek için planlanan aralıklarda iç denetimler yapmalıdır
9.3-Yönetimin Gözden Geçirmesi (5.6)
Yönetim gözden geçirmesinde dikkate alınacak konulara Kalite Yönetim
Sistemi ile ilgili iç ve dış konulardaki değişiklikler, stratejik yönelim dahil,
risklerin ve fırsatların ele alınması için yapılan faaliyetlerin etkinliği ilave
edilmelidir. 39
ISO 9001/2015 KYS Şartları
10) İyileştirme
40
3.bölüm denetim süreci
49
İç denetim 9.2
50
İç denetim 9.2
9.2.2-Kuruluş;
a) Sıklık, yöntemler, sorumluluklar, planlama şartları ve raporlama dahil,
söz konusu proseslerin önemi, kuruluşu etkileyen değişiklikler ve önceki
tetkik sonuçları değerlendirilerek, bir tetkik programı/programları
planlamalı, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalı,
b) Her bir tetkik için tetkik kriteri ve kapsamı belirlenmeli,
c) Tetkik prosesinin objektifliği ve tarafsızlığını güvence altına almak için
tetkikçiler seçilmeli ve tetkikleri yapmalı,
d) Tetkik sonuçlarının ilgili yönetime rapor edilmesinin güvence altına
almalı,
e) Herhangi bir gecikmeye mahal vermeden uygun düzeltme ve düzeltici
faaliyet gerçekleştirmeli,
f) Tetkik programının uygulanmasının ve tetkik sonuçlarının kanıtı olarak
dokümante edilmiş bilgi muhafaza edilmelidir. 51
Neden denetim ?
Proseslerin (süreç) etkinliğini raporlamak için,
Sonuçlarının onaylanması için,
Problemlerin tespiti,
Uygunluğun ve uygunsuzluğun ispatı için,
Sürekli iyileştirme noktalarının belirlenmesi
için,
52
Denetim Türleri
1.taraf denetimleri
Organizasyonun kendi KYS’nin uygunluğuna ait iç denetimi
(Kuruluş içi denetim)
2.taraf denetimleri
Organizasyonun tedarikçilerine veya müşterilerinin
organizasyona uyguladıkları denetim
3.taraf denetimleri
KYS şartlarına uygunluğu sağladığını söyleyen
organizasyona belge veren kuruluşun yaptığı
denetim
53
Taraflar
Kuruluş Kuruluş 1.taraf
Kuruluş Tedarikçi
2.taraf
Müşteri Kuruluş
Müşteri
Kuruluş 3.taraf
Tedarikçi
54
Uygunluk veya Dokümantasyon Denetimi;
Kalite Sistem dokümanlarının gözden
geçirilmesi ve referans standarda veya
dokümanlara göre yeterlilikleri açısından
denetlenmesidir.
Takip Denetimi;
Bu denetim sırasında ortaya çıkan uygunsuzluklar için
başlatılan Düzeltici faaliyetlerin etkinliği tekrar
denetlenecektir.
Gözetim denetiminde uygulanan kurallar uygulanır.
56
Güncelleme Denetimi;
57
3. Aşama : Denetim Sonrası Faaliyetler
Denetim raporunun hazırlanması, onaylanması ve
dağıtılması
Denetim raporunun hazırlanması
Denetim raporunun onaylanması ve
dağıtılması
Denetimin tamamlanması
Takip Denetiminin yapılması
58
4.bölüm denetçi
59
Kavramlar
Denetçi
Kalite denetimini gerçekleştirecek niteliğe sahip kişi,
Baş Denetçi
Denetimi ve denetim ekibini yönetmek üzere seçilmiş
denetçi,
Denetlenen
KYS şartlarına uygunluğu sağladığını söyleyen kurum
veya kişi
60
Denetçilerin görevleri
Denetim kapsamı içinde davranmak,
Tarafsız, bağımsız ve objektif olmak,
Denetim programı ve amacına sadık olmak,
Etik olmak,
Denetim sırasındaki bulguları iyi analiz etmek,
sonuçlarını kaydetmek,
Baş denetçinin denetim raporunu tamamlamasına
yardımcı olmak,
Kapanış toplantısında bulduğu uygunsuzlukları ve
gözlemlerini sunmak,
61
Denetçilerin özellikleri
Denetçi olması gereken kişisel nitelikler,
Objektif olmak, Ahlaklı olmak,
Tarafsızlık, Yardımseverlik,
Dürüstlük, Gözlemcilik,
Adil olmak, İşbirlikçilik,
Sabırlı olmak, Profesyonel ve dikkatli
Anlaşılır olmak ve olmak,
iletişim kurabilmek, Diplomatik olmak,
Analitik olmak, Çok yönlü ve ısrarcı
Kararlı olmak, olmak,
62
teşekkür ederiz.
63