Z KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA e DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN U Jan HLR, Rasuna Said Blk X-5 Kaving 4 -9 Jakarta 12950 “a “Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011 Faksimile: (021) 52964838 Kotak Pos : 203 GERMAS Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.1 Nomor 62 Tahun 2017 Tentang izin Edar Alat Kesehatan, ‘Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan ; NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKL 20205413116 Nama Dagang / Merek. ‘ABX Micros 60 OT Hematology Analyzer and Accesories Kelompok / Kelas Resiko Diagnostik in Vitro /B Kategori Produk Peralatan Hematologi dan Patologi ‘Sub Kategori Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis 7 Jenis Produk ‘Automated celi counter. Tipe / Ukuran 2 ABX Micros 60 OT Kemasan 2 Dus, unit + aksesoris (terlampir ) Nama Produsen/Pabrikan : HORIBA ABX SAS., France Nama Pendaftar PT. HORIBA INDONESIA, Banten ‘tas dasar lisensi dari a Ketentuan 1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 15 Maret 2023, 2. Wejib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak clinginkan akibat penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku. 2. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dan perubahan label dari nomor izin edar alat Kesehatan AKL 20205413116 tanggal 8 Desember 2014, Dengan demikian izin edar sebelumnya tidak berlaku lagi 4, Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut, pendattar bersedia mengembalikan izin edar. 5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari persetujuan izin edar ini 6. Apabila di kemudian hari terdapat Kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan citinjau KembaliKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA e ee” DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kaving 4 ~ 9 Jakarta 12950 “S0 “Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011 Faksimile: (021) 52964838 Kotak Pos : 203 GERMAS LAMPIRAN NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKL 20205413116 Tanggal, 21 Agustus 2018 No. Deskripsi Tipe / Kode 1__ [Printer Epson LX-300+ 1209101473 2_[User Manual COROM RAX056 3_[Reagents, Controls & Calibrators CDROM RAXOSS ‘4 [Daily Guide RAB180 [5 [Power Cable ACOA, 6 _|Installation kit yao00r1956 | 7_ [Check tist NIA Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / Kode produk yang tercantum daiam lampiran ini iS. \ pra. Engko Sodtatine Magdalene, Apt, M.Bio Med NiP;196101719 198803 2 001PENANDAAN ABX MICROS 60 OT 1. Spesifikasi Alat dan Marking Plate ABX Micros 60 Technical specifications PHYSICAL SPECIFICATION ‘Dimensions & Weight: Haight Width Length Weight Aralyzor 4zem 360m 320m 14Kg 165 142in 125i 9096 «Printer: Exeral Printer + Troughout = Upto 60 samplesshour in Oren Tube Upto 85 samples/rourin Close Tube “Sound Pressure Lovel: <60 da * Operating Temperature & Huy: 16 - 34°C (61 - 93°F) oom tempertixe Masa relative huriclly 80% for temperate up to S1°C (5°) ‘decteasg nearly huiy at 40°C (104°) ‘Spacimen Volume: CBC Mode - 10 pi/ C&C part DIFF - 10,2 ‘*Power Requtements: Power suppl fom 90 Vac to 240 Vac 50 He to 60 He Powor consumption Meinum 230 VA SOFTWARE SPECIFICATIONS ‘Data Processing = LOD screen with 2 lines of 40 alphanumerical characters opacity: Last result + graphics or 78 resus with optional memory smart card = Mother board: 68HC11 microprocessor «Transmit results & OC to LIS = Unidirectional connection RS 232 ‘+ Quality control management = Optional smart card based QC (31 controls x 3 levels) ABKMIGROS 6007 Se PARAMETERS & PERFORMANCE DATA * 18 Parameters wec Rec PLT LYM#&LYM% HGB = MPV MON# & MON36 HOT por GRA#&GRA% MCV PDW" MGH MCHC ROW Label_AKL ‘ABX Micros 6007 KEMENKES RI AKL 20205413116 Principal: HORIBA ABX SAS 34184 Montpelllor codex 4, France Distributor: PTHORIBA Indonesia, JI.Jalur Sutera Blok 20a, Tangerang Digunakan untuk Invitro diagnostik Tidak Boleh ditumpukLayout Kemasan Dus,