LEY N° 27104 EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA POR CUANTO: El Congreso de la Repiblica hha dado la Ley siguiente: EL CONGRESO DE LA REPUBLICA; Ha dado la Ley siguiente: LEY DE PREVENCION DE RIESGOS DERIVADOS DEL USO DE LA BIOTECNOLOGIA TITULO I DISPOSICIONES GENERALES CAPITULO I DEL OBJETO Axticulo 1".- Objeto de la Ley {La presente Ley tiene por objeto normar la seguridad de 1a biotomologia de acuerdo a la Constitucién Politica y lo estipulado por el Articulo 8° en su literal g) y el Articulo 19° en sus numerales 3) y 4) del Convenio de Diversidad Biolé- gica, aprobado por Resolucién Legislativa N* 26181. Articulo 2". Finalidad de la La presente Ley tiene como finalidad: a) Proteger la salud humana, el ambiente y la diversidad biologica, 'b) Promover Ia seguridad en Ia investigacién y desarrollo de la biotecnologia en sus aplicaciones para la produccién y prestacién de servicios; dervad ) Regular, administrar y controlar los riesgos derivados del uso confinado y la liberacién de los OVM; 4) Regular el intercambio y la comercializacién, dentro del pais y con el resto del mundo de OVM, facilitando la transferencia tecnolégica internacional en concordancia con Jos acuerdos internacionales suscritos y que suscriba el pais. CAPITULO DE LAS ACTIVIDADES INCLUIDAS EN EL AMBITO DE APLICACION DE LA LEY Articule %”. Actividades incluidas en la Ley La presente Ley establece las normas generales aplica- bles a las actividades de investigacién, produccién, introduc- cién, manipulacién, transporte, almacenamiento, conserva- cin, intercambio, comercializacién, uso confinado y libera- ci6n'con OVM, bajo condiciones controladas. Articulo 4°. Actividades no incluidas en la Ley La presente Ley excluye a las actividades en genoma hhumano todo tipo de vacunas aplicadas a seres humans, a cuya modificacién genética se obtenga 4 técnicas convencionales y métodos tradicionales: fertilizacion in vitro, conjugaciéa, transduccién, transforma ‘ign 0 cualquier otro proceso natural; induccidn poliploide, mutagénesis, formacién y utilizacién de células sométicas de hibridoma animal; siempre y cuando no impliquen la mani- pulacién de moléculas de dcido desoxirribonucleico (ADN) recombinante 0 la utilizacién de OVM como organismos vectores, receptores o parentales. ‘TITULO MARCO INSTITUCIONAL CAPITULO I DE LOS ORGANOS COMPETENTES Articulo 5°.- Organismos intersectoriales 6.1 El Consejo Nacional del Ambiente (CONAM) es la instancia de coordinacién intersectorial en materia de con- servacién y aprovechamiento sostenible de la diversidad Diol6gica y, como tal, promueve, a través del Marco Estruc- tural de Gestién Ambiental, la coordinacién entre las auto- Fidades sectorialan competentes en asuntos referidos a la seguridad en la biotecnologia y en el ejercicio de las funciones, derivadas de la preene En. 5.2 La Comision Ne sobre Diversidad Biolégica (CO- NADIB)es la instancia consultiva de asesoramiento y concer- tacién en asuntos refrido aa seguridad on la boteenologia y apayn al CONAM on a propuasta de dirctricsreepecto dole OVM a ser aprobadas de acuerdo a la presente Ley. Articulo 6°.- Organos sectoriales competentes Corresponde a la Direccién General 0 a la oficina especia- lizada competente de las entidades publicas sectoriales la reaponsaliided y manejo de a Seguridad de Boteiale- . El Reglamento asignaré a los sectores las responsabili- jes, de acuerdo a sus especialidades, adicionales a las previstas en el articulo siguiente. Axticulo 7.- Funciones de los érganos sectoriales competentes ‘Son funciones de los érganos sectoriales competentes: a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a la seguridad de la lotocaogia estapectdan on ia Convers sobre la Diversidad Biolégica, la presente Ley y otras disposiciones, nacionales o internacionales y complementa- rigs relacionadas con la materia. 'b) Evaluar loe Programas de Gestién de Riesgos. para determinar los posibles efectos adversos por el uso. io ola liberacién voluntaria, asf como controlar el intercambio y comercializacién de los OVM. ¢) Efectuar, en el ambito de su competencia, la evaluacién de las solicitudes para la realizacién de las actividades a las ques refire el Articulo dea presente Ley con a finalidad autorizar o denegar la realizacién de actividades. d) Emitir la Resolucin Administrativa correspondiente, de autorizacién o de denegatoria a la realizacién de dichas actividades. ¢) Mantener un registro de personas naturales y juridi- cas, autorizadas ala realizaciOn de las actividades sefialadas enel Articulo 3° de la presente Ley, asf como los registros de OVM y productos derivados autorizados o rechazados en el Ambito nacional. 1) Volar por el cumplimiento de las autorizaciones y lo dispuesto por la presente Ley. 2) Las demas que les asigne el Reglamento de la presente Ley. CAPITULO II DE LOS MECANISMOS PARA EL INTERCAMBIO ‘DE INFORMACION Y FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL incdrnactonal Intercambio de informaciénnacionaleEl Reglamento de la presente Ley eatableceré los meca- nismos pertinentes para el intercambio de informacién, en el dmbito nacional y con el resto del mundo, entre los sectoriales competentes en materia de prevencién de riesgoe derivados del uso do la biotecnologia. A este mecanismo se incorporarén las decisiones que establezca en esta materia, la Conferencia de Partes del Convenio de Diversidad Biolégica. Articulo9*-Mecanismosdecooperacién interinsti- El Reglamento de la presente Ley definird los mecanis- mos de promocién y cooperacién interinstitucional en los asuntos de interés comin en materia de seguridad en la bioteenologia. TITULO APLICACION DEL PRINCIPIO DE PRECAUCION CAPITULO UNICO DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO Precautorio ia salud human, al i {ives @ yumana, ambiente y a la Speen ares ‘ocasione la libera- an intenconada’ Go un devarninado OVA y, de exist amenazas, seré desautorizada su liberacién y uso, siempre que dicha medida sea técnicamente justificable y no consti- tuya obstéculo técnico o restriccién encubierta al comercio. _Asticula L- OVM observado o rechazado en otro pa Cualquier OVM cuya utilizacién haya sido observada o rechazada por las autoridades competentes en otro pais, no serd admitido; la solicitud serd denegada de pleno derecho y prohibida su utilizacién dentro del territorio nacional. Tam- poco deberdn admitirse aquellos OVM que no hayan sido probados en otro pais y que, por tanto, exista un eventual riesgo en su uso. ara tal efecto, la informacién pertinente serd remitida a las Autoridades Aduaneras Nacionales a fin de que tomen las previsiones necesarias. ansbtteule tes Prohibieién del empleo de OVM en Se rie el empleo de OVM en armas biolégicas, en récticas nocivas al ambiente y a la salud humana. TITULO IV EVALUACION Y GESTION DE RIESGOS CAPITULO I DE LA EVALUACION DE RIESGOS Axticulo 19° Evaluaci6n de riesgos ‘La evaluacién de riesgos se realizard con arreglo al Procedimiento del Consentimiento Informado Previo, anali- zandose cada caso por separado, siquiendo procedimientos Glentificos y téenicos elaborados por interna: Cionales competentes, basdndose en la informacion propor- cionada por el solicitante y tomando en consideracién el principio precautorio y de conformidad con los pardmetros, establecidos, para tal fin, en el Reglamento de la presente Ley. Articulo 10° Princij E] Estado, a través evaluaré los imy CAPITULO IL DE LA GESTION DE RIESGOS Articulo 14°. Gestion de riesgos La gestidn de riesgos se realiza con Ja finalidad de evitar el impacto negativo del OVM sobre la salud humana, el ambiente 7 la diversidad biolica durante el desarrollo de oa ec emp een cre yee eee a ento de la present ‘Dicha gestiGn ge realiza mediante la aplicaci6n de crite- ‘og veniey-cientifios que deberdn ser evaluados y actual zados de manera peri (tical I; Mediday do gontion de iongoe Frovia evaluacién de riesgos realizada por los sectorilee competenten, vega ln actividad eolictads, ea fancién del tipo de OVM y de acuerdo a lo establecido en la presents Ley, el solicitante eetablecerd las medidas de goe- ti6n de riesgos correspondientes, as{ como los mecanismos a través de los cuales aplicardn las mismas. TITULOV AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE ‘ACTIVIDADES CON OVM CAPITULO I DE LA INFORMACION PREVIA ALA INTRODUCCION DEL OVM. ‘Articulo 16". Introduecién de OVM a natural o juridica, nacional o extranjera, que protondaintoducir algis OVMa tartaric nacional pars Miiculo dela preente Ley. dberd presenta prevamente te te sur solictud ante el érgano sectorial eompetante. Axticulo 17. Solicitud de persona natural ojurfdi- ca extranjera En caso que el solicitante sea una persona natural 0 juridica extranjera, la sollcitad debera set retrendada par el ‘érgano sectorial competente del pais de origen. ao Aifigula.Ii- Evaluacion de la introduccién y weo E] érgano sectorial competente dard trémite ala solicitud de introduccién o uso de cada OVM en el territorio nacional, afin de verificar si ésta incluye toda la informacién requerida para la realizacioa de le evaluacion de riesgo, La resolucién que emita el érgano sectorial comy mediante a cual e¢aceptarethoea la introduccién dol OVM al territorio nacional, serd inscrita en el Registro que a dicho efecto levard a su cargo. CAPITULO 1 DE LOS ASPECTOS GENERALES DEL PROCEDIMIENTO Axticulo 19°.- Plazo para la admisién del tramite La solicitud de introduccién o uso de OVM seré admitida a trémite y procesada en Jos plazos que sefiale el Reglamento de la presente Ley. La admisin y trimite de la solicitud no significa la aprobacién automética de ella y la falta de respuesta no debers ser entendida como consentimiento 0 aceptacién implfcitos aprobatorios. Articulo 20°. Publicacién de resumen informativo ‘Admitida la solicitud para su trémite, el érgano sectorial competente ‘un resumen informativo de la solici- tud en dos medios de comunicacién escrita de circulacién pertinenisrespectoul OVA igina el trémite, la misma te respecto que| a que podra ser considerada en la evaluacién del organo sectorial competente. °.- Plazo para emitir informe técnico El érgano sectorial competente efectuard el estudio de la solicitud’y de 1s evaluscion de rieogos respectiva y omitira informe téenico, dentro de los plazos que establece el mento de la presente Articulo 22° Resolucién autorizandoodenegando ta solicitud al : . ‘Srgano sectorial competente emitiré Resolucién Administrativa autorizando o denegando la solicitud. Di- cha resolucién se publicaré en un medio de comunicacién i do cireulacign nacional. Contra esta resolucién dn interponer los recursos de impugnscién que per- mita la Ley de Normas Generales de Procedimientos Administrativos. CAPITULO OL DE LA CONFIDENCIALIDAD Axticulo 29°.- Confidencialidad de la informacion, El interesado podré solicitar y obtener det ial competente, un tratamiento confidencial minada informacién, que aquél hubiese solicitar la autorizacién para con el OVM que pudiera ser materia de uso desleal, para locual acompafiaré la justificacién correspondiente y un resu- men no confidencial que formard parte del expediente Pi" Los aspectos materia de la confidencialidad permanece- rn en expediente reservado bajo custodia del drgano secto- tial competente y no podran ser divulgados salvo mandato judicial que disponga lo contrario, Ariicule 24".- Probibicin de otorgamiento de con- idencialidad ‘No se podré solicitar ni otorgar confidencialidad sobre la a ién del titular y: = meena », 1a fina- grain Alay seperate dl eye aan a ea yey sage emt seas eer eal tr ea Sere Articule 25°,- Excepcionalidad de la confidenciali- El Consejo Nacional del Ambiente (CONAM) no otorgaré eltratamiento confidencial solieitado cuando las actividades con el OVM cuya autorizacin se tramita puedan afectar la salud humana, el ambiente y la diversidad biol6gica. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera. Regiam tacton de In Lay a E] Reglamento de la presente Ley serd aprobado por el Poder Ejecutivo en un plazo de 90 (noventa) dias a partir de Ja promulgacién de la presente Ley. Segunda.- Elaboracién de normas internas de segu- ridad de la bioteen ‘Las instituciones publica y privadas que se encuentren realizando actividades con OVM en el territorio nacional, a 'a fecha de entrar en vigencia la prosente Lay yen el término do 60 (sesenta) dias calendario, deberdn coo! Ia confor- macién de un Comité Téenico de Normalizacién con el INDECOPI, a través de su Comisién de Reglamentos Técni- cos y Comerciales, Dicho Comité ‘Técnico de Normalizacién elaboraré las ormas técnieas internas en materia de Seguridad de la jiotecnologia que serdn aprobadas por la Comisi6n’ - ‘Cometisies de INDECOET de seusrios mentos Técnicos y he seuardo 8 807. lo dispuesto en el Articulo 26° del Decreto Articulos 50° y 53° del Decreto Legislativo Tercera.- Inscripcién de. naturales y juri- dicas en los respectivos Las naturales o juridicas que realicen las acti- vidades previstas en el Articulo 3°, en el término de 120 (ciento veinte) dias habiles de publicada la Ley, deberan inseribirse en los ivos registros que a dicho efecto implementarén los sectoriales competentes. El in- camplimiento de Jo establecido en la presente disposcion seré sancionado en la forma que establezca el Reglamento. Cuarta.- Implementacién de registro de los OVM Accfectos del literal d) del Artfculo 7" de la te Ley, el érgano sectorial com} en el término de 20 (treints) dias contades a partir de la fecha de antrads an vigncia dl la presente Ley, implementaré un Registro de fos OVM, sus derivados y los productos que los contengan, cuya introduccién hubiese sido autorizada o rechazada. DISPOSICION COMPLEMENTARIA Uniea.-Definiciones Para los efectos de la presente Ley se entenderé por: 1. ACCIDENTE: Cualquier incidente que implique una liberacién significative o involuntaria de organismos vivos modifieados durante ou utilizacion confinada o durante una actividad especifica que 0 realice con él y que pueda suponer un peligro, de efecto inmediato o retardado, y riesgos para la salud humana, el medio ambiente y la diversidad bi 2. ACIDO D) INUCLEICO (ADN) ¥ ACI- DO RIBONUCLEICO (ARN): Material genético que con- tiene informaciones determinantes de los caracteres heredi- tarios transmisibles a la descendencia. 3. ALMACENAMIENTO: Acumular OVM con algtin fin. 4. BIOSEGURIDAD: Acciones o medidas de seguridad necesarias para reducir los riesgos o probables, impactos HiMogioe que pudieran decivaree do splcacie de ie jue pudieran a nde la i i, Sel nel de OVA yl sc do tecnol Tecombinante (ingenieria genét otras técnicas moleculares, , 5, BIOTECNOLOGIA MODERNA: Se entiende como tal aia aplicacion de téenicas in vitro de écido nucleico entre estas téenicas quedan ineluidas las de dcido nucleico recom. binante y las de inyecci6n directa in vitro del deido nucleico en células y orgadnulos-, distintas dela seleccién yl erta por métodos naturales, que superan las barreras fisiol6gicas naturales de la reproduccion o de la recombinacion 6. CONFINAMIENTO: Prevencion de la ae organismos fuera de las instalaciones, que ESabaj adecuadas, ao de enupe apropiadoy bse caehode trabajo adecuadas, uso de equipo apropiado y buen lag instalaciones) yo el confinemiento biologico (emplen de orgarinmos que ienen una capacidad redcida de sobreviir 0 de reproduciree en el medio natural). 7. CONJUGACION: Transferencia de un plésmido bacteriano, por contacto, de una célula a otra; el pldsmido raciones necesarias para lograr esa transfe- 8, DIVERSIDAD BIOLOGICA: La variabilidad de or- ganismos vivos de cualquier fuente, incluidos, los ecasiste- thas terrestres, marinoe y otros econistamas acuéticos, loa ‘complejos ecolégicos de los que forman parte; comprende la diversidad de genes, de los ecosistemas. ‘9. ECOSISTEMA: El coraplejo dindmico de comunida- des humanas, vegetales, animales y microorganiamos y au ‘medio no vivienta que interactiian como unidad funcional. 10, EVALUACION DE RIESGO: Veloracion del neago para la salud humana y el medio ambiente (que incluye plantas y animales), relacionado con la iboracién de organis- ‘mos transgénicos o de productos que los contengan; ostima- cin de dafios posibles y probabilidad de ocurrencia, en actividades con OVM. 11, GEN: Unidad bésica de la herencia, secuencia orde- nada de bases nucleot{dicas que comprende un determinado segmento de ADN. Un gen contiene secuencias de ADN ‘capaces de exprosar cadenas polipeptidicas especificas. 12. GESTION DE RIESGOS: Implomentacion domedi- das apropiadas para minimizar os riegosidentifiados yas ian jurant le le Seterminada con el OVI. 13. INDUCCION POLIPLOIDE: Tecnologia que nos te estimular el aumento o disminueiGn del set bésico 0 Juegos cromosémicos caracteristicos de un detarminado go- notipo espectfico, 14, INGENIERIA GENETICA: Tecnologia del ADN recombinante, aplicada para modificar deliberadamente ypiedades genéticas de las células vivas con el fin de Pacerlas lucir nuevas sustancias o conferirles nuevas 0 alpen de un or oieavéa dels manipulaciond el le un organismo a otro a trax i le fa informacion genética (genes). 16. INSERTO; Acido nucleico (ADN o ARN). 16. INTRODUCCION DE OVM: La introduccién de ‘una OVM al pais por parte de personas naturales ojuridicas, pliblicas o privadas, con fines de manejo. 17. LIBERACION INTENCIONAL O DELIBERA- DA: Liberacién deliberada en el medio ambiente de un OVM una combinacién de OVM sin que se hayan tomado medidas de contencién o aislamiento, tales como barreras fisicas y/o quimicas y/o biolégicas, utilizadas para limitar su contacto con la poblacién en general, la diversidad biolégica y en el medio ambiente. 18, MANEJO DE OVM: Accién que implica actividades deinweatigacién,mnanipelacién, proutcion, eisecsn, trance: porte, almacenamiento, conse vacion, comercializacion, so ¥ liberacién de un OVM. 19. MUTAGENESIS: Cambios que alteran la secuencia o estructura quimiea de las bases en la molécula de ADN. Ineluye cambios en los genes, on la estructura de los eromo- somas o en su numero, Puede incluir la incorporacién de nuevos alelos. 20, ORGANISMO: Cualquier entidad biol6gica, sea ono celular, capaz de reproducirse o de transferir material gené- tio de'manera tal que le permita porpetuar su condi generacién en generacién, ineluyéndo- fe este eoncepta alas entidades microbiologicas. 21. ORGANISMOS PARENTALES: "Organismoe de Jos que se deriva un 10 con rasgos nuevos. 22, ORGANISMO VIVO: Se entiende como tal cual- quier entidad biologica capaz de oreplicar mate- Tial genético, incluidos los organismos , los virus y Jos viroides. 23. ORGANISMO VIVO MODIFICADO (OVM): Se entiende como tal cualquier organismo vivo que contenga ‘una combinacion nueva de material genético obtenida me- diante la aplicacién de la biotecnologia moderna. Se excep- ‘tia expresamente los humanos. 24, PRODUCTO DERIVADO: La molécula, combina- cidn o mezcla de moléculas naturales, incluyendo extractoserudos de organiamos vivos 0 muertos de origen biolégico, provenientes del metaboliamo de sores vivos. ‘95. PRODUCTO SINTETIZADO: La sustancia obteni- da por medio de un proceso artificial a partir de la informa- cién gonéticn.o do otras moléculas biolégias. Incluye los extractos semiprocesados y las sustancias obtenidas a través de la transformacién de un producto derivado por medio de ‘un proceso artificial (hemisintesis). 26. TRANSDUCCION: Transferencia de ADN de una célula donadora a una célula receptora, utilizando virus ‘como vectores biol6gicos. 27, TRANSFO! LON; Recepcioa, por una célvla io. hhuegped co te, de ADN desm ‘USUARIO; Cualquier persona natural o juridiva, nacional o extranjera, ocupada en la investigacién, produc: ci6n, introduccién, manipulacién, transporte, almacenamien- to, conservacién, intercambio, we0 in con OVM. 29, UTILIZACION CONFINADA: Cualquier opera- ci6a por la que se obtengan, cultiven, almacenen, utilicen, transporten, destruyan 9 liminen organismos tranegénicor en condiciones en las cuales se evita su contacto con el conjunto de la poblacién y el medio ambiente, mediante el empleo de barreras fisicas, o una combinacién de barreras, fisicas con barreras quimicas y/o biolégicas, '30. VECTOR: Molécula de ADN derivado de un plasmaido © bacteriéfago en la cual puede insertarse 0 clonarse otros fegmontos do ADN expresantes dealin tipo de cardter de interés. DISPOSICIONES FINALES Primera.-Opinién del INIA e IIAP para actividades con OVM transgénicos Cuando se realicen actividades con OVM transgénicos, el Programa Nacional de Recursos Genéticos y Biotecnologia (PRONARGEB) del Instituto Nacional de Investigacion Agra- ia (INIA) deberé emitir opinién técnica previa, para proce- der con el cumplimiento de los registros, requisitos y proce- dimientos'establecidos. ‘Cuando se realicen actividades con OVM transgénicos en la regién amazénica, también se contaré con la opinién ‘téenica previa del Instituto de Investigaciones de la Amazo- nfa Peruana (IIAP). Segunda.- Requisito de contar con la resolucion para obtener el certificado de sanidad vegetal o ani- mal ‘Cuando se pretenda OVM de origen vegetal 0 animal, el Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA), previo gl otorgamiento del respective Catificada de Sanidad ‘o Animal, deberd exigir que el importador presente la Resolucion Administrativa con que se aprobé la solicitud de ingreso del OVM al territorio nacional. Tercera.-De la Comisién Nacional sobre la Diversi- dad Biolégica Derogase el Articulo 32° de la Ley N° 26839 sobre la conservacién y aprovechamiento sostenible de la diversidad Ddiolégica Comuniquese al eefior Prosidente de la Repiiblica para su promulgacién. En Lima, a los diecinueve dfas del mes de abril de mil novecientos hoventa y nueve. Safad Vcgrennt pared dela Pres io Vicepresidente encargado de la Presidencia del Congreso de la Republica LUZ SALGADO RUBIANES DE PAREDES ‘Tercera Vicepresidenta del Congreso de la Republica AL SENOR PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA POR TANTO: ‘Mando se publique y cumpla. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, alos siete dias del mes de mayo de mil novecientos noventa y nueve. ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI Prosidente Constitucional de la Republica VICTOR JOY WAY ROJAS Presidente del Consejo de Ministros