“Afio del Centenario de la Promulgacién de la Constitucién Politica de los Estados Unidos Mexicanos" OFICIO CIRCULAR No. CCAYAC/2/OR/S971/2017 Ciudad de México, a 04 de julio del 2017 TITULARES DE LOS LABORATORIOS ESTATALES DE SALUD PUBLICA PRESENTE Con fundamento en el Art. 16 fracciones |, I Il y Vill del Reglamento de la Comisién Federal para la Protecci6n Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), esta Comisién emite los siguientes lineamientos para la caliicacién, Calibracién, mantenimiento y verifcacién metroldgica de los equipos e instrumentos empleados en la realizacion Ge las pruebas analiticas para los productos de uso y consumo humano de competencia de la COFEPRIS. 4. OBJETIVO Establecer los lineamientos generales para la calicacin, calibracion, mantenimiento preventivo y verficacién metrol6gica de equipos e instrumentos analiticos. 2. ALCANCE, Aplica @ instrumentos y equips utiizados en los Laboratorios Estatales de Salud Publica para el desarrollo de los métodos analiticos 3. DEFINICIONES 3.1 Calificacién, al proceso para asegurar que él rendimiento del equipo es apropiado para su uso previsto, desde el disefio hasta el uso diario, 32 Calificacién de disefio, a la verificacion documentada de actividades que definen las especifcaciones peracionales y funcionales del equipo o instrumento y criterios para la seleccién del proveedor, bbasandose en el uso previsto del equipo o instrumento 3.3 Calificacién de instalacién, a ia ejecucién de prusbas para asegurar que los equipos analitcos usados en un laboratorio estan instalados correctamente ¥ operan de acuerdo con las especificaciones establecidas. Calzada de Tlalpan 4492, Col. Toriello Guerra, Del. Tlalpan, Ciudad de México, C.P.14050 Tel. 5080-5200 Ext. 2001, 01 800 033 50 50, www.cofepris gob.mxSALUD | § Cpfepris[s> 344 Calificacién de operacién, a la verfcacién documentada de que el equipo analitico se desempenia ssegtin o planeado en todos los intervalos de operacion previstos. 35 Calificacin de desempefio, a la verificacidn documentada de que un equipo analitico opera consistentemente y da reproducibilidad dentro de los parametros y especificaciones definidas durante periodos prolongados 3.6 Calibracién, al conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relacién entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicién, registro y control o los valores representados por una medicién de material con los correspondientes valores conocidos de un estandar de referencia 3.7 Verificacién, al procedimiento de prueba aplicado regularmente a un sistema para demostrar consistencia en su respuesta 4 DOCUMENTOS APLICABLES 4.1 Eurachem, 2016. Guide to Quality in Analytical Chemistry. An aid to Accreditation. CITAC Guide, Third edition 4.2 Organizacién Mundial de la Salud, 2010. Buenas Précticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos. Anexo 1 No. 957. 4.3 Organizacion Mundial de la Salud, 2011. Buenas practicas de la OMS para laboratorios de microbiologia farmacéutica. Red PARF Documento Técnico No. 11. 44 General European OMCL Network (GEON), 2017. Quality Management Document. Qualification of Equipment. PAIPH/OMCL (08) 73 R3 4.5 United States Pharmacopoeia, 2017.<1058> Qualification of Analytical Instruments. Ed. 40 4.8 World Health Organization, 2011. Annex 2. WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories. WHO Technical Report Series, No. 961. 5, RESPONSABILIDADES Estos lineamientos deben ser aplicados por el personal de los Laboratorios Estatales de Salud Publica. Calzada de Tlalpan 4492, Col. Toriello Guerra, Del. Tlalpan, Ciudad de México, C.P.14050 Tel. 5080-5200 Ext. 2001, 01 800 033 50 50, www.cofepris.gob.mxGotepris[3> 6, ACTIVIDADES 6.1 Calificacion Los equipos del laboratorio deben someterse a calificaciones de dise‘io, instalacién, operacion y desempetio, dependiendo de la funcién y operacién del instrumento, la calificacién del disefio de un instrumento estindar disponible comercialmente puede ser omitida ya que las calificaciones por instalacién, operacion y desempefio pueden ser consideradas como indicadores suficientes de su disefio adecuado. 6.2 Recalificacién 6.2.1 La frecuencia no debe exceder de 3 afios soportada mediante la obtencién de resultados satisfactorios en las verificaciones metrologicas y en el cumplimiento del programa de mantenimiento. 6.2.2 Debe llevarse a cabo cuando los equipos o instrumentos: ‘+ _Eslan fuera del control directo del laboratorio por un cierto periodo. ‘+ Son reinstalados o han sido sometidos a reparaciones 0 modificaciones mayores. © Muestran tendencias durante las verificaciones metrolégicas 6.23 Las caracteristicas metrol6gicas minimas a considerar en una recalificacion son las siguientes: Equipo Caracteristica metrolégica aml (Campana de extraccion Flo laminar fujo k ‘Campana de fujo laminar ee cles ms + Conteo de particuias © Integridad del fitro Sir + Conteo de particulas Gabi biosegu See meatel ‘© Prueba de laminaridad ‘+ _ Perfil de fio de inyeccién * Caracteristicas de cargasiciclos aot + _ Prueba de reto biolagico g Tneubadora Bafo de agua Homo eseaizan | Estabilidad y uniformidad de la temperatura Estufas de secado Mf ee | Calzada de Tlalpan 4492, Col. Toriello Guerra, Del. Tlalpan, Ciudad de México, C.P.14050 Tel. 5080-5200 Ext. 2001, 01 800 033 50 50, wivw.cofepris gob.mxEquipo Caracteristica metrol6gi Espectrometro de Absorcion ‘Atomica ‘Sensibilidad de la absorcion Linealidad de la absorcién Precision de la absorcion Cromatografo de Gases Fugas del inyector Exacttud y estabildad de presion/ujo Repetilidad de la inyeccin Exactitud y establidad de la temperatura del inyector, Descarga del sistema de inyeccion | Temperatura del horno Linealidad, respuesta, ruido y desviacién de la sefial del detector Cromatégrato de Liquidos Exactitud y precision del fujo Precision de la inyeccién | Descarga del inyector Precision y exactitud del automuestreador Exacitud de la temperatura del homo Linealidad y exactitud de la longitud de onda det detector UV Exactitud de las longitudes de onda de emision y cexcitacion del detector de fuoresoencia termostato del Espectrémetro de masas Precision de la masa Espectrometro de UV-Visible Digestor de muestras por rmicroondas Exacttud de longitud de onda Exactitud fotométrica Linealidad fotométrica dispersa Presién y temperatura Lector de microplacas (ELISA) Escala fotometica a diferentes longitudes de onda 6.3 Recalibracién Debe ser efectuada utilizando patrones de referencia o instrumentos trazables a patrones nacionales o internacionales, conforme a lo siguiente: Calzada de Tlalpan 4492, Col. Toriello Guerra, Del. Tlalpan, Ciudad de México, C.P.14050 ‘Tel. 5080-5200 Ext. 2001, 01 800 033 50 50, wwew.cofepris gob.mx ptepris [S>Instrumento Actividad Frecuencia Termémetro de referencia | Minimo’5 puntos en el intervalo de trabajo, esas de calibracion Trazabilidad Anual ‘Aparaios operados por piston | Errores aleatoros y sistematicos Termémetro de trabajo | Enel itervalo de trabajo o en la temperatura de uso ‘Sesgo Cada 3 afios ‘ © Linealided Balanza’ Repetibilidad Le «© Excentricidad * En este caso se debe repetir la recalibracién si es cambiada de lugar, si ha sido sometida a reparaciones o ‘modificaciones mayores o muestra tendencias en las vericaciones metroogicas 6.4 Mantenimiento 6.4.1 El mantenimiento preventivo de equipos e instrumentos debe ser llevado a cabo de forma anual conforme a un programa establecido. 6.42 El mantenimiento periddico debe realizarse por personal especialista en el equipo, ya sea intemo o extemo, seguido por la verificacion del mismo, 6.5 Verificacion metrolégica 6.5.1 Se lleva a cabo en intervalos apropiados para demostrar que la calificacion o calibracion se mantiene y que el desempefio del equipo o instrumento es aceptable al dia a dia. 6.5.2 Se debe efectuar conforme a lo siguiente: Equipo o Instrumento ‘Actividad Frecuencia i # Verificacion contra el termometro de ‘Semestral ‘Termometros de trabajo | referencia a una temperatura establecida Material volumétrico de Verificacion gravimétrica contra el error ‘Anual vidio maximo pemiido c (CCAYAC-CR-14) Calzada de Tlalpan 4492, Col. Toriello Guerra, Del. Tlalpan, Ciudad de México, Tel. 5080-5200 Ext. 2001, 01 800 033 50 50, www.cofepris.gob.mx -P.1g050SALUD Cpfepris > Equipo o Instrumento Actividad Freouenoia ‘paras operados por |” Veriicacion de los erores aleatorosy ee ports Cada 3.26 meses reeds (CCAYAC-CR-15) * Absorcion de celda Dia de uso + Repetibidad ftomética + Seago de ongiud de onda + Repetblidad ftomética lade Espectrometro de # Luzdispersa UV.Nisible + Sasgo de longitud de onda + Sesgo fotométco beat + Repetbildad fotométrica mal + Linealidad ftomética L + _Luzdispersa Balanza Teetura contra pesas certicadas | Aa, semeatraly dia de uso (CCAYAC-CR-A3) Tncubadora Baro de agua Refgerador — Monitoreo de la temperatura Homos para esteizadion Miia 2 Dia de uso AUC) Monitoreo de temperaturalpresiénitiempo Micreseopi6 ‘Nineamiento + Uineaided —(pendiente del electrodo) Medidores de pH Potencial de asimetia + Seago de meticion + Repetiilidad Espectémetro de Sensibilidad Absorcion Atémica (Check de verfcacén) Calzada de Tlalpan 4492, Col. Toriello Guerra, Del. ‘Tlalpan, Ciudad de México, C.P.14050 ‘Tel. 5080-5200 Ext. 2001, 01 800 033 50 50, www.cofepris. gob.mxSALUD Equipo o Instrumento Actividad Frecuencia | Cromatégrafo de Liquidos |» Repetbiidad del area o altura del pico de interés . » Repetibilidad del tiempo de Cromatografo de Gases reign dl pled de ines © Resolucion _ Dia de uso Condvatineto Fluorémetro Estandar de referencia Tector de mieopladas (ELISA) 6.5.1 Cuando sea posible debe verificarse la tendencia de la respuesta del equipo a través de la construccion de un grafico de control, Sin otro particular, le envio un saludo SUFRAGIO EFECTIVO. NO N. DIRECTORA EJECUTIVA DE {OL ANALITICO IMELDA ROCIO G ERVANTES, (ip Joes re antes oan Ee rt Calzada de Tlalpan 4492, Col. Toriello Guerra, Del. Tlalpan, Ciudad de México, C.P.14050 ‘Tel. 5080-5200 Ext. 2001, 01 800 033 50 50, wiew.cofepris,gob.nx