GE Healthcare 
 
 
  EU Authorized 
Manufacturer GE   Representative GE Medical 
  Systems SCS 283 rue de la 
Miniere 78530 BUC, France 

Manufacturing site (if different than Manufacturer) 
 

Declare under our sole responsibility that the class lib device: 

Model name: Alpha performa 
Technical code: MGF‐101 
X‐ray system, diagnostic, mammographic, stationary, analogue Ref.: 

S30701AB, S30701AM GMDN Code: 37630 

Classification rule (93/42/EC Annex IX): 10 
 
To  which  this  declaration  relates  is  in  conformity  with  the  requirements  of  the  medical  devices  directive 
93/42/EEC, which apply to it. 
 
This conformity is based on the following elements: 
 
 
Information included in the documents: 
Design History File Ref./ ref.: DOC0392026, of the product to which this declaration relates. 
EC  certificate:  approval  of  full  quality  assurance  system  (annex  II  of  the  medical  devices  directive  93/42 
EEC) 
delivered by G‐MED (Notified Body n°0459) on 29 04 2010 / Certificate № 12850 / 
(If applicable) List of harmonized standards applied for CE marking : EN 980:2008, EN 1041: 2008, EN ISO 
13485:2003,  EN  ISO  14791:2007,  EN  60529:1991,  EN  60601‐1:1988,  EN  60601‐1‐2:2001,  EN  60601‐1‐
3:1994, EN 60601‐1‐4:1996, EN 60601‐1‐6:2004, EN 60601‐2‐45:2001, EN 60812:2006 
 
 
 
 
 
 
David Blonski 
 25‐February‐20018  Director Regulatory Affairs 

This EC declaration of conformity supersedes the previous declaration dated 16‐February‐2018.