ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP MÔN KỸ THUẬT SẢN XUẤT THUỐC

Phần 1: Chọn đáp án đúng- Sai ( từ câu 1 đến câu 100)

Câu Nội dung Đúng Sai

1 Quy trình tự thanh tra, kiểm tra về chất lượng để thường
xuyên đánh giá hiệu quả và tính phù hợp của hệ thống đảm
bảo chất lượng
2 Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm,
đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng
3 Thực hiện được mục tiêu chất lượng này hay không thuộc về
trách nhiệm của những nhà quản lí cao cấp của doanh nghiệp
4 Để đạt được mục tiêu về chất lượng một cách đáng tin cậy,
không cần có một hệ thống đảm bảo chất lượng được thiết kế
toàn diện và được triển khai đúng đắn,
5 Hệ thống chất lượng không phải được lưu giữ hồ sơ đầy đủ
và được theo dõi về hiệu quả hoạt động
6 Phụ trách chất lượng là dược sĩ trung học
7 Quản lý hệ thống, đảm bảo quá trình sản xuất thuốc không
cho ra những sản phẩm đạt tiêu chuẩn chât lượng theo tiêu
chuẩn quy định của Bộ y tế
8 Chỉ đạo và tổ chức công tác thẩm định không cần phối hợp
với quản đốc phân xưởng.
9 Kiểm tra và ký tên các bản mô tả công việc, tài liệu quy trình
sản xuất gốc và quy trình thao tác chuẩn sau khi giám đốc
phê chuẩn
10 Theo dõi và kiểm soát các điều kiện kĩ thuật như nhiệt độ độ
ẩm , áp suất, sổ sách và kiểm soát trong suốt quá trình
11 Theo dõi việc biệt trữ và bảo quản nguyên liêu, bao bì, sản
phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm
12 Nhân viên kiểm soát quá trình phải là kỹ sư hóa học hay
dược sĩ trung học có kiến thức và năng lực trong lĩnh vực
kiểm tra chất lượng thuốc theo GMP với ít nhất một năm
trong nghề và có khả năng quản lý tốt
13 Quy trình thao tác chuẩn cho các bộ phận được soạn thảo
không dựa trên các nguyên tắc của GMP
14 Phòng Đảm Bảo Chất Lượng không chịu trách nhiệm theo dõi
sự tuân thủ theo quy trình thao tác chuẩn, nguyên tắc GMP,
GLP
15 Tất cả các quy trình sản xuất, phương pháp kiểm nghiệm,
 quy trình vệ sinh đều phải được thẩm định
16 Mọi bộ phận trực thuộc công ty phải tuân thủ chặt chẽ các
nguyên tắc của GMP

17 Nhiệm vụ của phòng Đảm Bảo Chất Lượng và phòng Kiểm

Tra Chất Lượng là đáp ứng các yêu cầu về tiêu chuẩn, số
lượng và chất lượng của sản phẩm
18 Tài liệu phải lưu giữ an toàn, đảm bảo có những sai sót và
phải được kiểm tra hằng ngày.
19 Nếu sản phẩm đạt các tiêu chuẩn trong kiểm nghiệm hay kết
quả nằm ngoài tiêu chuẩn. Phòng Đảm bảo chất lượng sẽ lập
hồ sơ để xử lý theo SOP tương ứng.
20 Phòng Kiểm tra chất lượng không thiết lập và lưu giữ hồ sơ
chứng minh sản phẩm đã được lấy mẫu/ kiểm nghiệm
21 Máy móc thiết bị của quá trình sản xuất được kiểm soát và
bảo dưỡng đảm bảo điều kiện tốt và sẵn sàng để sử dụng
22 Các thiết bị đo lường và kiểm tra được kiểm soát, bảo
dưỡng và hiệu chỉnh thường xuyên để đảm bảo chúng hoạt
động chính xác, an toàn và sẵn sàng để sử dụng
23 Tất cả các quá trình sản xuất trong công ty đều phải được
kiểm soát.
24 Đặc tính sản phẩm và quy trình sản xuất không được quy
định trong bộ tài liệu sản xuất gốc
25 Các kiểm tra về vệ sinh nhà xưởng, máy móc thiết bị, nhân
viên không được quy định rõ ràng
26 Phòng Đảm bảo chất lượng phải đảm bảo có tài liệu chứng
minh cho tất cả các hoạt động thẩm định đã thực hiện
27 Phòng KIỂM NGHIỆM không có nhiệm vụ kiểm tra tất cả
các lô hàng thành phẩm trước khi nhập kho
28 Để ngăn ngừa sự cố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, tất
cả các hoạt động trong nhà máy đều được chuẩn hóa
29 Bộ phận kiểm tra chất lượng không cần phải độc lập với các
bộ phận khác và thuộc quyền quản lý của một người có trình
độ và kinh nghiệm phù hợp
30 Mẫu lấy phải đại diện cho lô nguyên vật liệu được lấy mẫu
theo đúng quy trình bằng văn bản đã được duyệt.
31 Tất cả dụng cụ lấy mẫu có tiếp xúc với nguyên vật liệu
không cần phải sạch
32 Dụng cụ lấy mẫu phải được làm vệ sinh và nếu cần phải
 được vô trùng trước và sau mỗi lần sử dụng
33 Mỗi thùng hàng nguyên liệu ban đầu phải được lấy mẫu để
kiểm tra địnhtính
34 Phiếu kiểm nghiệm phải là bản gốc (không phải bản chụp)
hoặc nếu không thì phải đảm bảo về tính pháp lý của chúng
35 Những sản phẩm đạt tiêu chuẩn quy định hoặc bất kỳ tiêu
chí chất lượng phù hợp nào đều phải bị loại
36 Mẫu lưu của mỗi lô thành phẩm phải được lưu giữ cho tới
sau khi hết hạn sử dụng ít nhất hai năm
37 Nhà xưởng phải được đặt trong một môi trường cùng với
các biện pháp bảo vệ quá trình sản xuất để giảm tối đa nguy
cơ tạp nhiễm đối với nguyên liệu hoặc sản phẩm
38 Nhà xưởng phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể bảo
vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của côn trùng hoặc các động vật
khác
39 Máy móc thiết bị rửa và làm vệ sinh phải được lựa chọn và
sử dụng sao cho trở thành nguồn gây tạp nhiễm
40 Máy móc thiết bị sản xuất không được gây độc hại cho sản
phẩm.
41 Phải có cân và thiết bị đo lường có khoảng và độ chính xác
phù hợp cho hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng.
42 Máy móc bị hỏng cần được đưa ra khỏi khu vực sản xuất và
kiểm tra chất lượng. Hoặc ít nhất thiết bị cũng phải được dán
nhãn ghi rõ là đã hỏng.
43 Hồ sơ tài liệu phải được người có thẩm quyền phù hợp phê
duyệt, ký và ghi ngày tháng
44 Hồ sơ tài liệu không nhất thiết phải thường xuyên được rà
soát và cập nhật
45 Cần có công thức nhà sản xuất và hướng dẫn quá trình được
phê duyệt chính thức cho mỗi sản phẩm và mỗi cỡ lô sản
xuất
46 Mô tả thao tác đóng gói, bao gồm cả những thao tác phụ trợ
quan trọng, và máy móc thiết bị sử dụng
47 Ngày và giờ bắt đầu, ngày giờ thực hiện các công đoạn trung
gian chính, và ngày giờ hoàn thành việc sản xuất
48 Nếu cần thiết hồ sơ phân phối lô sản phẩm không cần lưu
giữ để dễ dàng thu hồi lô
49 Các thao tác sản xuất phải được thực hiện theo quy trình đã
định rõ ràng
50 Sản xuất phải được thực hiện và giám sát bởi người có thẩm
quyền.
51 Việc ra vào nhà xưởng sản xuất cần hạn chế, chỉ cho người
có trách nhiệm mới được ra vào
52 Giữ trang phục bảo hộ ở trong khu vực chế biến các sản
phẩm có nguy cơ nhiễm chéo đặc biệt cao
53 Cần kiểm tra định kỳ các biện pháp ngăn ngừa nhiễm chéo
và hiệu quả của chúng theo các quy trình thao tác đã thiết lập
54 Chỉ được sử dụng những nguyên liệu ban đầu đã được bộ
phận kiểm tra chất lượng duyệt cho xuất để sử dụng và vẫn
còn trong hạn dùng
55 Nguyên liệu cấp phát để sản xuất mỗi lô thành phẩm phải
được giữ cùng với nhau và không dán nhãn rõ ràng để nhận
biết điều đó
56 Tên và số lô của sản phẩm đang được đóng gói phải được
treo trong mỗi điểm đóng gói hoặc mỗi dây chuyền đóng gói
57 Thành phẩm phải được biệt trữ cho tới khi được phép xuất
xưởng trong những điều kiện do nhà sản xuất thiết lập
58 Nhân viên bộ phận kiểm tra chất lượng phải tiếp cận được
khu vực sản xuất để lấy mẫu và điều tra, nếu cần.
59 Nhà xưởng và thiết bị của phòng kiểm tra chất lượng phải
đạt những yêu cầu chung và yêu cầu riêng cho khu vực kiểm
tra chất lượng
60 Bất kỳ hồ sơ tài liệu kiểm tra chất lượng liên quan đến hồ sơ
lô sản xuất phải được lưu giữ 03 năm sau ngày hết hạn của
lô
61 Khi nghiên cứu độ ổn định thường xuyên được tiến hành ở
nơi khác với nơi sản xuất bán thành phẩm hoặc thành phẩm,
thì không cần có một thoả thuận bằng văn bản giữa các bên
có liên quan
62 Liposome thuộc hệ điều trị cao hơn của dạng thuốc kiểm
soát giải phóng
63 Thành phần chính của liposome là phospholipid và
cholesterol
64 Trong lĩnh vực Dược, liposome được ứng dụng làm hệ mang
thuốc và mô hình tế bào nhân tạo.
65 Liposome biến đổi: nhằm khắc phục nhược điểm của
liposome qui ước, các nhà khoa học đã nghiên cứu thay đổi
cấu trúc của liposome để tăng cường hiệu quả mang thuốc
 hơn
66 Tính lưỡng thân mang lại cho phospholipid sự tự hình thành,
khả năng nhũ hoá và thấm ướt
67 Ngoài phospholipid, thành phần không thể thiếu được trong
liposome là các phân tử sterol
68 Liposome bào chế bằng phương pháp hydrat hoá màng
mỏng thường có kích thước lớn và đa lớp
69 Chất lỏng siêu tới hạn là chất lỏng ngưng tụ, rất dày đặc ở
nhiệt độ và áp suất nhất định bằng hoặc vượt quá điểm tới
hạn
70 Kích thước tiểu phân là một trong những yếu tố quan trọng
ảnh hưởng đến quá trình lưu thông trong tuần hoàn máu
71 Độ ổn định của liposome tăng theo sự tăng kích thước
72 Liposome đa lớp kích thước lớn có thể phân chia và tái tạo
thành các liposome đơn lớp kích thước nhỏ nhờ năng lượng
siêu âm
73 Phương pháp siêu âm có rất nhiều các yếu tố ảnh hưởng đến
kích thước và độ ổn định của liposome
74 Liposome như một hệ vận chuyển thuốc tới đích mang tiềm
năng lớn, với những ứng dụng rộng rãi trong lĩnh vực dược
phẩm
75 Liposome có thể mang đồng thời cả dược chất (DC) thân
nước và thân dầu. Dược chất có thể phân bố ở các vị trí khác
nhau tùy thuộc đặc tính thân dầu thân nước và tương tác lý
hóa của dược chất với lớp phospholipid
76 Việc lựa chọn tá dược là một khâu quan trọng do tá dược có
ảnh hưởng trực tiếp đến SKD của viên
77 Lactose dễ tan trong nước, vị dễ chịu, trung tính, ít hút ẩm,
dễ phối hợp với nhiều loại dược chất
78 Quy trình sản xuất viên nén được mô tả chính thức vào năm
1943 bằng phát minh của Thomas Brockedon. Đến năm
1974 máy dập viên nén ra đời
79 SKD viên nén thay đổi thất thường do trong quá trình bào
chế, có rất nhiều yếu tố tác động đến độ ổn định của dược
chất và khả năng giải phóng dược chất của viên
80 Chỉ có một số dược chất có cấu trúc tinh thể không đều đặn
có thể dập thành viên nén
81 Việc lựa chọn tá dược là một khâu quan trọng do tá dược có
ảnh hưởng trực tiếp đến SKH của viên
82 Glucose dễ tan trong nước, vị ngọt trong lactose, do đó hay
được dùng cho viên hoà tan như với đường bột.
83 Trên thị trường có nhiều tinh bột biến tính với các tên
thương mại khác nhau: Starch 1500, lycatab…
84 Viên dập với Avicel dễ đảm bảo độ bền cơ học, độ mài mòn
thấp, cần dùng lực nén cao.
85 Avicel giá thành cao nên chưa được dùng nhiều ở nước ta
86 Rã là giai đoạn khởi đầu cho quá trình SDH của viên nén sau
khi uống.

87 Trong SDH bào chế, hiện nay người ta rất quan tâm đến
động học của quá trình giải phóng của dược chẩt trong cơ thể
88 Tá dược trơn là nhóm tá dược gần như luôn phải dùng đến
trong công thức viên nén
89 HPMC (hydroxy propyl methyl cellulose): Là tá dược bao sử
dụng nhiều trong bao đường
90 Chất màu dùng cho viên phải là chất màu thực phẩm, không
độc, chỉ cần dùng ở tỉ lệ nhỏ và có màu ổn định
91 Thời gian trộn bột kép ảnh hưởng đến độ đồng nhât của khối
bột, do đó ảnh hưởng đến SKD của viên
92 Loại máy nghiền trộn và lực trộn không ảnh hưởng đến tính
chất của viên nén về sau
93 Mục đích của việc tạo hạt là tránh hiện tượng phân lớp của
khối bột trong quá trình dập viên

94 Tạo hạt ướt có thể thực hiện bằng cách xát hạt qua rây hoặc
bằng thiết bị tầng sôi
95 Hạt thường được sấy cho đến độ ẩm từ 5 – 10% tuỳ từng loại
dược chất.
96 Độ ẩm hạt ảnh hưởng đến độ trơn chảy của hạt và mức độ
liên kết tiểu phân khi dập viên,
97 Hạt sau khi sấy xong, phải xát lại nhẹ nhàng qua cỡ rây quy
định để phá vỡ các cục vón
98 Để hạn chế tác động của ẩm và nhiệt, tiết kiệm mặt bằng sản
xuất, hiện nay trong sản xuất công nghiệp, người ta thường
tạo hật bằng thiết bị tầng sôi
99 Các hóa chất, dung môi có trong thành phần công thức của
thuốc tiêm sẽ pha chế – sản xuất phải được kiểm nghiệm
100% và chỉ được đưa vào sản xuất khi nguyên liệu đạt
 yêu cầu chất lượng như đã công bố trong quy trình sản
xuất
100 Tiệt khuẩn bằng nhiệt áp dụng với thuốc tiêm bền nhiệt

Phần 2: Chọn đáp án đúng nhất ( từ câu 1 đến câu 20)

Câu 1: Hàm ẩm vỏ nang cứng:
a. 13% -16%
b. 20% - 25%
c. 14% - 18%
d. 10% - 20%
Câu 2: Khi điều chế vỏ nang cứng, đầu tiên gelatin được ngâm nước cho trương nở,
đun cách thủy để hòa tan, đồng thời hòa tan cấc thành phần khác. Lọc, duy trì nhiê ̣t
đô ̣ để nhúng khuôn:
a. 50oC
b. 55oC
c. 60oC
d. 53oC
Câu 3: Thời gian nhúng khuôn chế vỏ nang cứng
a. Khoảng 60s
b. Khoảng 15s
c. Khoảng 20s
d. Khoảng 10s
Câu 4: - Chế vỏ nang đưa khuôn sấy ở nhiệt độ
a. 40-50oC
b. 30- 35oC
c. 20- 25oC
d. 15 – 30oC
Câu 5: Sau khi đóng thuốc, nắp nang được lắp vào thân nang bằng:
a. khớp chính.
b. Lực nén
c. Pít tông
 d. Máy đóng
Câu 6: Có mấy cách nạp bô ̣t vào nang:
a. 2
b. 3
c. 1
d. 4
Câu 7: Tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá viên nang
a. Đô ̣ đồng đều khối lượng
b. Đô ̣ đồng đều hàm lượng
c. Định tính, định lượng
d. Đô ̣ rã <30p trong nước
Câu 8: Thuốc viên nang thường SKD so với thuốc cùng loại dạng viên nén :
a. Thấp hơn
b. Cao hơn
c. Bằng nhau
d. Cả 3 phương án trên
Câu 9: Các đường tiêm thường gặp
a. cả b,c,d
b.Tiêm dưới da:
c.Tiêm bắp:
d. Tiêm tĩnh mạch:
Câu 10: Các loại viên nén
a.. Viên nén không bao
b. Viên bao
c. Viên nén sủi bọt
d . Cả 3 phương án trên
Câu 11: Viên bao tan trong ruột phải chịu được môi trường HCL 0,1M trong mấy
giờ và phãi rã trong hệ đệm phosphat pH 6,8 trong vòng 60 phút.
a. 2 giờ
b. 5 giờ
c. 1 giờ
d. 3 giờ
Câu 12: Viên tan trong nước phãi rã trong vòng mấy phút.
a. 3 phút
b. 5 phút
c. 10 phút
d. 15 phút
Câu 13: Viên sủi bọt rã trong vòng mấy phút
a. 10 phút
b. 15 phút
c. 8 phút
d. 5 phút
Câu 14: Viên nén không bao phải rã trong vòng mấy phút
a. 15 phút
b. 20 phút
c. 13 phút
d. 10 phút
Câu 15: Viên bao bảo vệ rã trong vòng mấy phút.
a. 20 phút
b. 30 phút
c. 45 phút
d. 15 phút
Câu 16: Bao màng tan ở ruột:
a. dùng các polyme kháng dịch vị và tan ở ruột
b. dùng PEG
c. dùng HPMC
d. dùng màng thấm
Câu 17: dung môi hữu cơ dễ gây độc, ô nhiễm môi trường và có thể gây cháy
 a. Dễ gây độc
b. Ô nhiễm môi trường
c. Gây cháy
d. Cả 3 đáp án trên
Câu 18: Bao đường gồm các giai đoạn:
a. Bao nền – bao nhẵn
b. Bao màu
c. Đánh bóng
d. Cả 3 đáp án trên
Câu 19: Mục đích của bao viên:
a. Che dấu mùi vị khó chịu của dược chất.
b. Làm viên to hơn
c. Giữ độ ẩm cho viên
d. Giữ hình dạng của viên
Câu 20: Dập thẳng: là phương pháp dập viên
a.Không qua công đoạn tạo hạt
b. đã qua tạo hạt
c. sau khi cán viên to
d. cả ba đáp án trên
PHẦN 3: Điền từ hoặc cụm từ váo chỗ trống ( từ câu 1 đến câu 100)
Câu 1: Kiểm tra hợp chất mới trong ....(a)........ và trên lâm sàng về độ ....(b).....và
hiệu quả
Câu 2: Các tiến bộ gần đây trong lĩnh vực gen...(a)... và sức mạnh của máy tính đã
đưa ra những ...(b).....về bệnh.
Câu 3: Sẽ mất khoảng ....(a)...... để phát triển một loại thuốc mới từ giai đoạn phát
hiện cho tới khi đưa vào...(b).....cho người bệnh.
Câu 4: Để hiểu sâu hơn về ....(a).... điều này giải thích lý do khiến cho rất nhiều hợp
chất không thể sử dụng được và việc tìm ra một ....(b)......... cho người bệnh đòi hỏi
những nỗ lực lớn và kéo dài
Câu 5: Nó cũng .(a).... tới cả sự kiên trì, và đôi khi là cả ..(b)….....
Câu 6: Những ...(a)...... này là cơ sở để giải quyết các vấn đề.
Câu 7: Các nhà ..(a)... từ chính phủ, các học viện và trong nghành công nghiệp dược
cùng góp sức..(b)..... nên những cơ sở kiến thức này.
Câu 8: Chọn một ...(a)..... làm đích ...(b)..... của thuốc.
Câu 9: Mục tiêu là một đơn ..(a)..... nói chung, như một..(b).... hoặc một loại protein
nào đó có liên quan tới một bệnh nhất định
Câu 10: Các nhà khoa học phải chỉ ra được rằng nó thực sự ...(a)..... tới bệnh và có thể
bị trị liệu bởi 1 loại ...(b)....
Câu 11: Tìm một ....(a).... tiềm năng ( hay “chất dẫn”) có thể ..(b)...... thuốc
Câu 12: Nếu vượt qua được các ...(a)...... hàng năm và kéo dài, chất dẫn có thể
trở thành...(b)..... thuốc mới.
Câu 13: Hợp chất thu được gọi là ...(a)......
Câu 14: Công thức bào chế cần tính đến, ...(a).. (uống, tiêm, xông hít..) và việc .(b)....
trên quy mô lớn.
Câu 15: Thử nghiệm trong phòng lab và trên động vật để....(a).....về tính an toàn trước
khi...(b)... trên người.
Câu 16: Các nhà ...(a)....... sẽ tiến hành đánh giá để xác định xem chúng có nên được
tiếp tục ...(b).......trên người haykhông.
Câu 17: Các nhà ...(a)..... sẽ thực hiện các thử nghiệm ...(b)..... và invivo.
Câu 18: Nghiên cứu invivo là các...(a).... được thực hiện trên các ...(b)........ sống và
Mô hình động vật (trong tiếng Latin “vivo” có nghĩa là “sống”).
Câu 19: Cục quản lý .....(a)....và thực phẩm Mỹ (FDA) yêu cầu bắt buộc phải có các
thử nghiệm này ...(b)...... tiến hành trên người.
Câu 20: Kỹ thuật bào chế ở quy mô nhỏ trong ....(a)...... hầu như không thể chuyển
sang để sử dụng trong ....(b)...... quy mô lớn được
Câu 21: Ứng viên ...(a).... phải trải qua các ...(b)..... rộng trên cơ thể người
Câu 22: Quá trình này ..(a)..... tới một loạt các thử nghiệm lâm sàng, mỗi nghiên cứu
đều có một ..(b)........ và yêu cầu nhất định
 Câu 23: Từ lúc...(a)..... cho tới lúc kết thúc sẽ...(b)..... khoảng 6-7năm.
Câu 24: Trước khi ..(a).... bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào, các nhà nghiên cứu
phải ..(b)...xin nghiên cứu thuốc mới (IND) cho FDA.
Câu 25: Hồ sơ IND cũng phải ..(a)....một kế hoạch thử nghiệm lâm sàng chỉ rõ cách
thực hiện, nơi ...(b)..... và người thực hiện nghiên cứu.
Câu 26: Quá trình này bao gồm các...(a).....của những chấp thuận mang tính am hiểu
thích đáng, là điều sắp được yêu cầu đối với tất cả các ..(b).......tham gia thử nghiệm
lâm sàng.
Câu 27: Cuối cùng trong suốt ....(a).. thử nghiệm, các công ty tài trợ cho nghiên cứu
phải gửi ..(b)....... các báo cáo thường xuyên cho FDA và IRB
Câu 28: Nghiên cứu này thường được ...(a)..... với 20 – 100 người ...(b)...... khỏe mạnh.
Câu 29: Các nhà nghiên cứu sẽ tiến hành ..(a)...... các thông số dược động học của
thuốc: Hấp thụ ra sao? Chuyển hóa và ...(b)...... như thế nào trong cơ thể?
Câu 30: Các nhà nghiên cứu cũng phải....(a)........được mức liều tối ưu và lịch trình ....
(b)........ của thuốc.
Câu 31: Thử nghiệm trên một nhóm lớn ....(a)... để chứng minh về ...(b)..... và độ an
toàn.
Câu 32: Đây là pha ...(a).... xem thuốc có tác dụng và ...(b).........hay là không.
Câu 33: Nó cũng cung cấp các ..(a).. cho việc ghi nhãn ...(b)...sử dụng (vd: thông tin
về các tương tác khi sử dụng cùng thuốc khác).
Câu 34: Trong đó có kế hoạch cho việc ...(a)........trên quy mô lớn và chuẩn bị hồ sơ ....
(b)....... để lấy được sự chấp thuận của FDA.
Câu 35: Khi cả 3 pha ..(a)...... lâm sàng ..(b)..... đã hoàn tất
Câu 36: Hồ sơ ...(a)....... chứa tất cả các ....(b)...... nghiên cứu từ những năm trước,
cũng như kế hoạch sản xuất, và nhãn sản phẩm.
Câu 37: Gửi tới ...(a)..... một lá thư “chấp thuận” yêu cầu ..(b)...... thêm thông tin và
nghiên cứu trước khi quyết định cấp phép được đưa ra.
Câu 38: Từ sản xuất ..(a)..... nhỏ sang sản xuất quy mô lớn là một ..(b).......lớn.
Câu 39: Mỗi cơ sở sản xuất đều phải ...(a)..... đúng hướng dẫn của FDA về Thực
hành...(b)..... thuốc tốt (GMP).
Câu 40: Tìm kiếm và ...(a).. một loại thuốc mới là một quá trình .(b)...... và phức tạp.
Câu 41: Các nhà nghiên cứu đang phải ...(a).... với những thách thức trong việc hiểu
và áp dụng những ..(b)...... này trong điều trị bệnh
Câu 42: Các công ty nghiên cứu...(a).....vẫn đang tận tụy để phát triển khoa học và
mang đến những loại ...(b)........ cho người bệnh.
Câu 43: Khi hết hạn, các..(a).... khác được quyền sao chép công thức và .(b)...... loại
thuốc tương tự.
Câu 44: Sự ...(a)....... rõ ràng nhất giữa thuốc brand name và .(b)... generic là giá tiền
Câu 45: Phải có cùng...(a)..., liều lượng sử dụng và cách thức ..(b)..... như thuốc gốc
Câu 46: Có cùng tính chất, độ ..(a)..... và công hiệu như ..(b).... gốc
Câu 47: Phải có hình thức..(a)......khác với .(b)....... gốc (vì hình thức bên ngoài của
thuốc gốc thường đã được cầu chứng nên không được làm giống hình thức của thuốc
gốc)
Câu 48: Sau khi ..(a)..., người bệnh bị những ..(b)......phụ rất khó chịu như ho, chóng
mặt, nổi ngứa, hay lên cân
Câu 49: Điều này rất ..(a)......với một số chất hóa học hay...(b)....để chúng có thể giữ
nguyên vẹn tác dụng chữa trị.
Câu 50: Với dân số ...(a).... nhiều người già, lượng thuốc ..(b)....... sẽ chỉ tăng chứ
không giảm
Câu 51: Đối với những người..(a)...... bảo hiểm, hay bảo hiểm không .(b)... thuốc thì
thuốc generic là vị cứu tinh.
Câu 52: Vì thế ..(a)....... generic sẽ tiết kiệm được một ..(b)...... không nhỏ.
Câu 53: Người bệnh cần hỏi ý kiến ...(a).... và dược sĩ trước khi quyết định dùng
hay..(b)......thuốc brand name qua thuốc generic.
Câu 54: Thuốc ghi toa (Rx) là những thuốc ..(a).... an toàn và hiệu quả khi có sự chỉ
dẫn và ...(b)..... của bác sĩ, còn gọi là thuốc ETC.
Câu 55: Những thuốc ..(a)...... sử dụng an toàn và hiệu quả mà ..(b)..... chỉ dẫn và sự
Theo dõi của bác sĩ.
Câu 56: Thuốc OTC thường được .(a)..... bởi các hoạt chất dược phẩm (API), chứ
không phải ..(b)........ cuối cùng.
Câu 57: Vì để ...(a)..... một thuốc, không có cách nào ...(b)..... là đọc kỹ những thông
tin về nó.
Câu 58: Tất cả các thông tin ..(a)... trên hộp thuốc đều phải được trình bày một cách
rõ ràng ở ...(b)........ dễ nhìn nhất, từ ngữ phải thật dễ hiểu.
Câu 59: Thuốc được ...(a)..... những bệnh nào hay điều trị ..(b)...... triệu chứng gì.
Câu 60: Tương tác giữa 2 thuốc ...(a)..........có thể xảy ra, dẫn đến những tác dụng
không mong muốn, ...(b).........hay tăng hoạt tính của một thuốc khác
Câu 61: Theo quy định, tất cả các ..(a)...cần thiết trên hộp thuốc đều phải được trình
bày một cách ..(b)...... ở vị trí dễ nhìn nhất, từ ngữ phải thật dễ hiểu.
Câu 62: Thành phần có hoạt tính: Là ..(a)......có tính trị liệu của thuốc. Những chất
Này đều được........ hàm lượng.
Câu 63: Thuốc được dùng cho ..(a)..... nào hay điều trị những ...(b)........... gì.
Câu 64: Những tình trạng .(a).... có lời khuyên của thầy thuốc ..(b)... sử dụng thuốc .
Câu 65: Tương tác giữa 2 thuốc hoàn toàn ..(a)....... xảy ra, dẫn đến những tác dụng
không mong muốn, ...(b)........... hoạt tính của một thuốc khác.
Câu 66: Một số thuốc còn có thể .(a)....... với ...(b)...... và thức uống.
Câu 67: Ðừng....(a).......... hay dài ngày hơn liều đã được ..(b).......trong tờ hướng dẫn.
Câu 68: Sản phẩm thuốc đã xác định là một loại ..(a).. đặc biệt cần phải được các cơ
quan chức năng...(b)....... chặt chẽ về mặt chất lượng
Câu 69: Thuốc là những sản phẩm có ......(a)......được tổng hợp bằng ...(b)........hóa
học hay sinh học và được bào chế thành dạng thích hợp
Câu 70: Thuốc có mối quan hệ, ảnh hưởng..(a)... đến sức khỏe, thậm chí đến cả tính
mạng của ...(b)............thuốc
Câu 71: Thực tế cho thấy trường hợp....(a)..... thường xuất hiện sớm, xuất hiện ngay,
còn tác dụng có hại thì...(b)........, xuất hiện muộn hơn.
Câu 72: Chất lượng thuốc phần nhiều không được..(a).. ra bên ngoài mà...(b).. trong
Câu 73: Muốn đánh giá ..(a)..cần phải có những phương tiện thích hợp và được thực
hiện bởi những ...(b).....về kiểm tra chất lượng thuốc.
Câu 74: Thuốc cần phải được ....(a).......về chất lượng trong..(b).... bào chế, sản xuất,
phân phối, bảo quản và sử dụng.
Câu 75: Tiêu chuẩn ..(a)..........là những chuẩn mực quy định để làm căn cứ đánh giá,
kiểm tra và ..(b)......chất lượng thuốc.
Câu 76: Nội dung các tiêu chuẩn chất lượng thuốc dù là dạng.......(a).........luôn luôn
đề cập đến các ..(b).....nhằm đánh giá được mức độ thỏa mãn của ba yêu cầu là hiệu
lực, an toàn và chất lượng
Câu 77: Các nhà khoa học đã dùng nhiều....(a).... khác để xác định ....(b)..các chất
nhanh,
Câu 78: Ngoài các phương pháp....(a).........; còn có các phương pháp sinh học, vi
sinh học, enzym học, miễn dịch học… để xác định ...(b)........của sản phẩm.
Câu 79: Nếu thuốc là ...(a)........tinh khiết, hàm lượng hoạt chất phải ..(b)......tới trị
số 100%.
 Câu 80: Có nhiều phương pháp để .....(a)...........bằng phương pháp cổ điển như phân
tích ...(b)...... phân tích thể tích
Câu 81: Xác định.....(a)....... của thuốc cũng là một ....(b).......cần thiết
Câu 82: Các phương pháp ....(a).....cũng có những thay đổi theo sự .(b)..của công
nghệ sản xuất thuốc.
Câu 83: Các chỉ tiêu này cũng rất có...(a)......... việc bảo đảm ..(b)......và hiệu lực của
thuốc.
Câu 84: Trong...(a)......., bên cạnh việc theo dõi..(b)............., cần quan tâm đến tác
dụng không mong muốn,
Câu 85: Sản xuất thuốc tốt có..(a)..... quyết định đến ...(b).......
Câu 86: Nguyên liệu có ..(a)........thì mới có thể làm ra ....(b)......tốt;
Câu 87: Vì vậy...(a)....... phải chịu trách nhiệm về.....(b)........ thuốc.
Câu 88: Các giai đoạn này cũng có....(a)...., ảnh hưởng nhất định đến ..(b).......thuốc.
Câu 89: Các biện pháp ...(a).......bao gồm những quy định như phải có một hệ thống
quy chế luật lệ về dược như quản lý..(b)......., lưu thông thuốc
Câu 90: Đây là một....(a)....., một mắc xích rất ..(b)............trong dây chuyền quản lý
chất lượng
Câu 91: Kiểm tra chất lượng thuốc hay ...(a).........là việc sử dụng các phương pháp
phân tích: lý học, hoá học, hoá lý, sinh vật, vi sinh vật,. đã qui định để xác nhận một
thuốc hay một nguyên liệu làm ....(b)...........tiêu chuẩn qui định
Câu 92: Có đảm bảo hoạt lực hay...(a)....... đã ....(b)..........và được duyệt ?
Câu 93: Để người ..(a)........dùng được thuốc.....(b)........, đạt hiệu quả sử dụng cao.
Câu 94: Phát hiện thuốc...(a)........, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất ... để xử lý và .....
(b).............lưu hành trên thị trường.
Câu 95: Tất cả các thuốc và ...(a)...........làm thuốc đều phải được ...(b)...........và xác
định chất lượng
Câu 96: Do kỹ thuật....(a)........, bảo quản không đúng, do đó thuốc..(b).............
Câu 97: Do ...(a)........của môi trường: nhiệt đô, ..(b).......độ ẩm
Câu 98: Trong ........(a)...........nói chung, quản lý ...(b)..............được xác định là một
phần trong chức năng quản lý,
Câu 99: Tổng thể của toàn bộ các....(a)........này được gọi bằng thuật ngữ ,...(b).........
chất lượng.
Câu 100: Trách nhiệm ....(a)...........được nêu rõ ràng trong bản....(b)........ công việc
Phần 4: Tự luận:
Tính lượng dược chất và tá dược để sản xuất 300000 viên nang cứng có hàm hượng
500mg. Biết rằng:
 Tỷ trọng biểu kiến của dược chất bằng 1,05
 Tỷ trọng biểu kiến của tá dược độn bằng 1,3
 Tỷ trọng biểu kiến của tá dược trơn bằng 1,02
 Hàm lượng nguyên liệu dược chất đạt 98%
 Tỷ lệ tá dược độn và tá dược trơn là 8/2
Ghi chú :
Cơ cấu cho một đề thi thời gian làm bài 90 phút gồm:
Phần 1: 20 câu (4 điểm)
Phần 2: 10 câu ( 2 điểm)
Phần 3: 10 câu (2 điểm)
Phần 4: 1 câu ( 2 điểm)