1.

A GYÓGYSZER NEVE

Nitro-Dur 0,2 mg/óra transzdermális tapasz

Nitro-Dur 0,4 mg/óra transzdermális tapasz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg, ill. 80 mg glicerin-trinitrát transzdermális tapaszonként.

Ismert hatású segédanyag(ok):

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Nitro-Dur 0,2 mg/óra transzdermális tapasz:

Kerek, transzdermális tapasz, amely egy bézs színű, hajlékony, külső részén barna színű,
véletlenszerűen elhelyezett „0,2 mg/óra” jelzésekkel ellátott PVC/PVDC/PE műanyag lapból, és a
hatóanyagot tartalmazó ragasztó rétegből áll. A ragasztó réteget középen metszett, ill. 2 db barna
vonallal ellátott PVC védőlap borítja.
Nitro-Dur 0,4 mg/óra transzdermális tapasz
Kerek, transzdermális tapasz, amely egy bézs színű, hajlékony, külső részén barna színű,
véletlenszerűen elhelyezett „0,4 mg/óra” jelzésekkel ellátott PVC/PVDC/PE műanyag lapból, és a
hatóanyagot tartalmazó ragasztó rétegből áll. A ragasztó réteget középen metszett, ill. 2 db barna
vonallal ellátott PVC védőlap borítja.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Coronariabetegség okozta angina pectoris kezelése és megelőzése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Kezdő dózisként általában a 0,2 mg/óra (10 cm2-es) vagy szükség esetén a 0,4 mg/óra (20 cm2-es)
tapasz alkalmazása javasolt napi 12-14 órás időtartamra felhelyezve, ami 0,2 mg, ill. 0,4 mg glicerin-
trinitrát felszabadulását jelenti óránként. A tapasz levétele után 10-12 órás nitrátmentes időszaknak
kell maradnia. Ezután újabb tapaszt kell felhelyezni a következő periódus 12-14 órájára. Néhány
esetben szükség lehet nagyobb dózis alkalmazására, ez mindig szoros orvosi megfigyelést igényel.

Az alkalmazás módja
A Nitro-Dur felhelyezhető bármilyen szabad, ép, sérülés nélküli, tiszta, száraz, kevés mozgásnak kitett
bőrfelületre, de legelőnyösebb a mellkas vagy felkar bőrére ragasztani. A felhelyezés helyét célszerű
váltogatni. A Nitro-Durt ne helyezzük a végtagok distalis részeire. Kizárólag ép bőrre szabad
felragasztani a tapaszt.
A tapasz használata: először ki kell venni a tapaszt a védőfóliából, majd a barna vonalakkal jelölt
felszínét a felhasználó felé tartva kihajtogatni a széleit, hogy ezáltal a barna vonal mentén
felnyithassuk a védőborítást. Az utóbbi két felének leválasztása után a tapaszt erőteljes nyomással kell
felragasztani a bőrre. A művelet befejezése után alaposan kezet kell mosni. Figyelmeztetni kell a
betegeket, hogy a használt tapaszok megsemmisítésekor körültekintően járjanak el, és ne felejtsék el
időben eltávolítani a tapaszt a bőrről.

Gyermekek
Nitro-Dur tapaszt nem javallt gyermekek kezelésére alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok
OGYI/4100/2015
OGYI/4101/2015
 2

 A készítmény hatóanyagával és az ezzel rokon szerves nitrátvegyületekkel vagy a 6.1 pontban

felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
 Nagyfokú vérnyomáseséssel (shock) együttjáró akut keringésösszeomlás.
 Koponyaűri nyomásfokozódással összefüggő állapotok.
 Szívelégtelenség aorta billentyű- vagy a mitrális billenyű-sztenózis által okozott obstrukció
vagy constrictiv pericarditis miatt.
 A Nitro-Dur tapasz alkalmazása és az erekciós zavarokra vagy pulmonalis arteriás hypertonia
kezelésére használt 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók, mint pl. a szildenafil, a
tadalafil, vagy a vardenafil egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert a PDE5 gátlók fokozhatják a
Nitro-Dur transzdermális tapasz értágító hatását, ami súlyos hypotoniához vezethet (lásd
4.5 pont).
 A Nitro-Dur tapasz és a krónikus tromboembóliás pulmonális hypertonia vagy a pulmonális
artériás hypertonia kezelésére használt szolubilis guanilát-cikláz enzimet stimuláló riociguat
együtt alkalmazása ellenjavallt, mert e szerek egyidejű alkalmazása hypotoniához vezethet.
 Nagyfokú hypotonia (a szisztolés érték 90 Hgmm-nél alacsonyabb).
 Súlyos hypovolemia.
 Súlyos anaemia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Éppúgy, mint egyéb nitrát készítmények esetében, a hosszú távú kezelésre beállított beteg más
kezelési formára történő átállításkor a nitroglicerint fokozatosan kell megvonni és átfedő kezelést kell
kezdeni.

Defibrilláció vagy cardioversio előtt az elektromos ívképződés veszélye miatt, ill. műtéti diatermia
alkalmazása előtt a Nitro-Dur tapaszt el kell távolítani a bőrről.

Heveny szívizominfarktusban, valamint pangásos szívelégtelenségben a transzdermális glicerin-

trinitrát alkalmazásának előnyei nem igazoltak. Ilyen esetekben a Nitro-Dur tapasz óvatosan, kizárólag
szoros klinikai ellenőrzés, illetve haemodinamikai monitorozás mellett alkalmazható.

Ez a készítmény akut anginás rohamok sürgősségi ellátására nem megfelelő.

Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hypotenzió jelentkezik, a tapasz eltávolítása a kezelés részének
tekintendő.
Egyes betegeknél – különösen álló testhelyzetben – a glicerin-trinitrát már kis adagban is nagyfokú
vérnyomásesést idézhet elő. Ennek megfelelően, diuretikus kezelés miatt feltehetően volumenhiányos,
ill. alacsony szisztolés vérnyomású (<90 Hgmm) betegek esetében körültekintően kell alkalmazni a
Nitro-Dur tapaszt. Glicerin-trinitrát okozta hypotoniában paradox bradycardia és angina pectoris
jelentkezhet.

Óvintézkedések

Hypoxaemia
Úgyszintén óvatosságot igényel a tapasz alkalmazása súlyos anaemia okozta hypoxaemiában
(beleértve a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz elégtelenség okozta formákat is), ill. a tüdőbetegség vagy
ischaemiás szívbetegség okozta ventillatio/perfúzió aránytalansága esetén, mert ezekben az
állapotokban csökkenhet a glicerin-trinitrát biotranszformációja. Azon betegek esetében, akiknél
alveoláris hypoventillatio áll fenn, a tüdőn belül vasoconstrictio lép fel, annak érdekében, hogy a
perfúzió az alveoláris hypoxiás területekről a tüdő jobban ventillált terülei felé tolódjon (Euler-
Liliestrand mechanizmus).
Anginás panaszokban, szívinfarktusban vagy agyi ischaemiában szenvedő betegek esetében gyakori a
kis légutak rendellenessége (főleg az alveoláris hypoxia). Ezekben az esetekben a tüdőn belül
vasoconstrictio lép fel annak érdekében, hogy a perfúzió átterelődjön az alveoláris hypoxiás
területekről a tüdő jobban ventillált területei felé. A nitroglicerin, hatékony vasodilatator lévén,
oldhatja ezt a vasoconstrictiót, és ezáltal fokozhatja a perfúziót a rosszul ventillált területeken, rontva
ezzel a már felborult ventilláció/perfúzió egyensúlyt és tovább csökkentve az artériás vér parciális
 3
oxigénnyomását.

Hypertrophiás cardiomyopathia
A nitrát készítmények súlyosbíthatják a hypertrophiás cardiomyopathia okozta anginás panaszokat.

Anginás panaszok fokozódása

A nitrátmentes időszakokban sűrűbben jelentkezhetnek anginás rohamok; ebben az esetben célszerű
egyéb antianginás szerrel is kiegészíteni a kezelést.

Anginás panaszokban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok során ritkán előfordult, hogy
közvetlenül a nitrátmegvonás után könnyebben ki lehetett váltani az anginás rohamokat, illetve a
haemodinamikai hatások ellenkező irányban változtak. Ennek a megfigyelésnek a mindennapi
alkalmazásra vonatkoztatható jelentősége nem ismert.

Sublingualis nitrátkészítményekkel szemben kialakuló tolerancia

Amint a nitráttartalmú tapaszokkal szembeni tolerancia kialakul, a sublingualisan alkalmazott
nitroglycerinnek a fizikai aktivitás tolerálására kifejtett hatása részlegesen csökkenhet. A nitrátokkal
szemben, egyidejűleg többféle nitrátkészítményre vonatkozó kereszt-tolerancia alakulhat ki.

Gyermekek
A Nitro-Dur tapasz biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatás kialakulása miatt az együttes alkalmazás ellenjavallt

A Nitro-Dur tapaszt foszfodiészteráz-gátlókkal bármilyen formában ellenjavallt együtt alkalmazni
(lásd 4.3 pont). A Nitro-Dur tapasz és az egyéb értágítók (pl. foszfodiészteráz-gátlók, mint a
szildenafil) együttadása fokozza a Nitro-Dur tapasz vérnyomáscsökkentő hatását, ami súlyos
vérnyomáscsökkenést eredményezhet.
Ennek a gyógyszerkölcsönhatásnak a lefolyását és dózisfüggését nem tanulmányozták. Nem végeztek
vizsgálatokat a megfelelő támogató kezelésre vonatkozóan, de ésszerűnek tűnik nitrát-túladagolásnak
tekinteni és ennek megfelelően kezelni, a végtagok felemelésével és centrális volumenpótlással.

A Nitro-Dur tapasz együtt alkalmazása szolubilis guanilát-cikláz enzimet stimuláló szerekkel

(riociguat) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Egyéb fontos gyógyszerkölcsönhatások

A kalcium-antagonistákkal, az ACE-gátlókkal, a β-receptorblokkolókkal, a diuretikumokkal, a
vérnyomáscsökkentőkkel, a triciklikus antidepresszánsokkal és a major trankvillánsokkal történő
egyidejűleg alkalmazott kezelés fokozhatja a Nitro-Dur tapasz vérnyomáscsökkentő hatását, csakúgy,
mint az alkohol.

Nitro-Dur tapasz dihidroergotaminnal történő egyidejű alkalmazása esetén megnövekedhet a

dihidroergotamin biohasznosulása. Emiatt koszorúér-szűkületben szenvedő betegek esetén a fokozott
odafigyelés elengedhetelen, mert a dihidroergotamin nitroglicerinnel ellentétes hatása vasoconstrictiót
idézhet elő a koszorúerekben.

Az acetilszalicilsavon kívül az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a Nitro-Dur

tapasz terápiás hatását.

A Nitro-Dur tapasz amifosztinnal és acetilszalicilsavval történő együttadása fokozhatja a Nitro-Dur

tapasz vérnyomáscsökkentő hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
A Nitro-Dur tapasz termékenységre gyakorolt hatásáról emberek vonatkozásában nem áll
rendelkezésre adat.
 4
Terhesség
A glicerin-trinitrát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Éppúgy, mint bármely más gyógyszer, a Nitro-Dur tapasz alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő
a terhesség, különösen az első trimeszter alatt.
Az állatkísérletek nem megfelelőek a terhességre és/vagy az embrió/magzat fejlődésére, valamint a
szülésre és/vagy a posztnatális fejlődésre kifejtett hatás vizsgálatára. Az emberre vonatkozó lehetséges
veszély nem ismert. Ezt szem előtt tartva, terhes nőknek csak abban az esetben adható, ha a kezelés
várható előnyei biztosan felülmúlják a lehetséges veszélyeket.

Szoptatás
A glicerin-trinitrát humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre
elegendő mennyiségű információ. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet
kizárni, ezért szoptató anyákon körültekintően kell alkalmazni a Nitro-Dur tapaszt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességekre

A Nitro-Dur tapasz kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességeket.
Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a vérnyomáscsökkenés szédüléssel és gyengeség-érzéssel járhat,
ezért ebben az állapotban ne vezessenek gépjárművet, ill. ne kezeljenek gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat jelentették Nitro-Dur-kezelés alatt.

Ezek a mellékhatások az 1. táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra:
(nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
(≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
megadásra.

1. táblázat A Nitro-Dur-kezeléssel összefüggő mellékhatások

Szervrendszer Mellékhatás
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás
Nagyon ritka: szédülés/ bizonytalanságérzés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos
tünetek
Ritka: tachycardia
Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori rebound hypertonia,
Ritka: orthostaticus hypotonia, arcpír
Nem ismert ájulás, anginás panaszok fokozódása
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: hányinger, hányás
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és
tünetei
Nem gyakori: contact dermatitis
Nem ismert: generalizált bőrkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén
fellépő reakciók
Nem gyakori: bőrpír, viszketés, égő érzés, bőrirritáció
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok
eredményei
Ritka: gyorsult szívverés
 5
• Más nitrátkészítményekhez hasonlóan a Nitro-Dur tapasz is gyakran okoz dózisfüggő fejfájást az
agyi erek dilatációja miatt (főleg magasabb dózisok esetén). Ez általában néhány nap alatt enyhül a
kezelés folytatása ellenére. Amennyiben a fejfájás az időszakos terápia alatt tartós marad, enyhe
fájdalomcsillapítóval kezelendő. Kezelésre nem reagáló fejfájás esetén a glicerin-trinitrát adagját
csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni a terápiát.

• A tapasz eltávolítása után esetleg megjelenő enyhe bőrpír általában náhány óra alatt eltűnik. A
tapasz felhelyezési helyének váltogatásával megelőzhető a bőrirritáció kialakulása.

• Enyhe reflex-tachycardia szükség esetén elkerülhető β-blokkolóval kombinált kezelés

alkalmazásával.

A következő mellékhatások a Nitro-Dur tapasz forgalomba hozatalát követően beküldött spontán

mellékhatás jelentésekből, és a szakirodalomból származnak. Tekintettel arra, hogy ezek az adatok
egy nem ismert méretű populációból származnak, önkéntes bejelentések alapján, az előfordulási
gyakoriságot nem lehet megállapítani, így ezeket a nem ismert gyakorisági kategóriába sorolták. Az
egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
megadásra.
 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: palpitatio.
 A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: generalizált bőrkiütés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez
fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság
részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Nitro-Dur gyógyszerformája (transzdermális gyógyszerbevitelt biztosító bőrtapasz) miatt eleve

valószínűtlen a panaszokat és tüneteket okozó túladagolás. Amennyiben ez mégis előfordul, a túlzott
gyógyszerhatás a tapasz eltávolításával rövid időn belül megszüntethető.

Tünetek
A nitrát-túladagolás vérnyomásesést, tartós, lüktető fejfájást, szédülést, palpitatiót, látászavart, ájulást
(főleg álló testhelyzetben), szívmegállást, központi idegrendszeri tünetekkel (zavartság, mérsékelt
fokú láz) járó koponyaűri nyomásfokozódást, bénulást, kómát, görcsöket, methaemoglobinaemiát,
hányingert, hányást (bélgörcsökkel és akár véres széklettel), kipirulást, hideg, nyirkos bőrt és halált
okozhat.

Kezelés
Túladagolás esetén a tapaszt azonnal el kell távolítani és a felragasztás helyét alaposan le kell
dörzsölni. Szükséges lehet fiziológiás sóoldat vagy egyéb hasonló folyadék intravénás infúziója a
centrális folyadékmennyiség növelésére. Epinefrin alkalmazása nincs hatással a túladagolásból adódó
súlyos vérnyomáscsökkenés megszüntetésére. Vesebetegeknél, vagy pangásos szívelégtelenségben
szenvedőknél a centrális folyadékmennyiség növelése nem veszélytelen, ezért szükséges lehet szoros
megfigyelés alatt tartásra.

A panaszok és tünetek súlyosságától függően el kell távolítani a tapaszt, ill. csökkenteni kell a
terápiás dózist. A tapasz eltávolítása után a felragasztás helyének dörzsölésével gyorsabb ütemben
csökkenthető a hatóanyag felszívódása.

A vérnyomáscsökkenés következményei általános tüneti kezeléssel enyhíthetők, a keringés-

összeomlás oxyologiai kezelést igényel. A nitrát-túladagolás okozta súlyos hypotonia epinefrinnel és
származékaival nem szüntethető meg.

Methaemoglobinaemia esetén metilénkék adása válhat szükségessé. A methaemoglobinaemiát

metilénkékkel kell kezelni, amennyiben a betegnél a hypoxia cardialis, vagy központi idegrendszeri
 6
tünetei jelentkeznek. A kezdő adag 1-2 mg/ttkg, 5 perc alatt intravénásan beadva. 30 perc múlva meg
kell ismételni a methaemoglobin-szint meghatározást, és amennyiben a betegnél még fennállnak a
tünetek, 0,5-1,0 mg/ttkg adagban meg lehet ismételni a kezelést. A metilénkék adás relatív
kontraindikációját képezi az ismert NADH methaemoglobin-reduktáz hiány vagy a G-6-PD hiány.
4 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a NADH methaemoglobin-reduktáz fejletlensége miatt
előfordulhat, hogy nem reagálnak a metilénkékre. Sikeresen alkalmazták a vércserét kritikus állapotú,
metilénkék kezelésre refrakter methaemoglobinaemiában szenvedő betegeknél.

Túladagolásról nem számoltak be.

Gyógyszerabúzussal és függőséggel kapcsolatos adat nem áll rendelkezésre.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szívbetegségben alkalmazott értágítók, ATC kód: C01DA02

A glicerin-trinitrát (egyéb szerves nitrátokhoz hasonlóan) az érfali simaizomzat ellazításával ható

erőteljes értágító. A vénatágulat mértéke jelentősen felülmúlja az artériás vazodilatációét, ezért
csökken a szív előterhelése. A perifériás érellenállást kevéssé befolyásolja, a szívfrekvencia nem
változik vagy csak kismértékben emelkedik; a tüdőerek ellenállása következetesen csökken.
Élettani viszonyok között, ill. (szívelégtelenséggel nem társult) koszorúér-betegségben a glicerin-
trinitrát hatására kismértékben csökken a perctérfogat. Az artériás vérnyomást nem befolyásoló
dózisok alkalmazásakor is gyakori az arc és a nyak arterioláinak tágulata okozta kipirulás. A gyakori
mellékhatásként jelentkező fejfájás oka minden bizonnyal az agyburkok arterioláinak kitágulása. Nagy
adag glicerin-trinitrátot gyors ütemben beadva csökken a vérnyomás és a perctérfogat; emiatt
sápadtság, gyengeségérzés és szédülés lép fel, ill. a szimpatikus idegrendszeri aktivitás
kompenzatórikus fokozódásának tünetei észlelhetők. A vérnyomásesés olykor – különösen álló
testhelyzetben – nagyfokú lehet.

A legtöbb vizsgálatban kimutatták a nitroglicerinnel szembeni tolerancia kialakulását

(terheléses vizsgálattal mérték)3. 10-12 óra gyógyszermentes indőszak ismerten elegendő
ahhoz, hogy a gyógyszerhatás visszaálljon.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hatóanyag biohasznosulása javarészt a glicerin-trinitrátot rövid idő alatt hidrolizáló májenzimek

aktivitásától függ. Sublingualis alkalmazás után emberben 4 percen belül kialakul a maximális
plazmaszint; a felezési idő 1-3 perc. Transzdermális készítmény (eleinte kenőcs, újabban nyújtott
felszabadulást biztosító rendszerek) alkalmazásával megkerülhető a májbeli first-pass metabolizmus,
és fokozatos, hosszabb időtartamú felszívódás érhető el – ez teszi lehetővé a profilaktikus kezelést.
A 20 cm²-es Nitro-Dur tapasz felragasztása után 2 órán belül kb. 200 pg/ml-es steady-state plazma-
koncentráció alakul ki, ami – a tapaszt a bőrön hagyva – kb. 24 órán keresztül fennmarad. A
hatóanyag felszívódásának ütemét a bőr szabályozza.

A glicerin-trinitrát gyors ütemben metabolizálódik, elsősorban a glükotionitrát-reduktáz enzim

hatására szervetlen nitrát és glicerin-nitrát metabolitok keletkeznek. Az aktív metabolitok közül a
hidrolízis során képződő 1,2- és 1,3-dinitroglicerin a glicerin-trinitrátnál gyengébb értágítók,
ugyanakkor hosszabb a felezési idejük. A dinitrátokból (a szív-érrendszerre nem ható) mononitrátok
keletkeznek; a lebontás végterméke glicerin és szén-dioxid. A bomlástermékek szinte kizárólag a
vizelettel ürülnek ki a szervezetből.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Nitro-Dur tapasz in vitro diffúziós kinetikai jellemzőit (bőrpenetrációját) emberi kadáverbőrön

tanulmányozták. A vizsgálat eredménye szerint a tapasz nitroglicerin-rezervoárként működik; a
hatóanyag célszervbe jutását a beteg bőre szabályozza.
 7

A Nitro-Dur tapasz bőrirritáló hatását értékelő kísérletek eredményei:

Vizsgált ágens Primer irritációs Irritáló hatás

pontszám erőssége
Nitro-Dur tapasz 0,0 Nincs
Polimer A 0,0 Nincs
(nátrium-poliakrilát)
Polimer B 2,5 Enyhe
(melamin-formaldehid gyanta) – 100%
Polimer C 0,5 Elenyésző
(butilakrilát homopolimer, alacsony viszkozitású)
Polimer D 0,3 Elenyésző
(butilakrilát homopolimer, alacsony viszkozitású)

Pontszámtartományok:
0,0-0,09 – nincs irritáló hatása 0,1-0,50 – elenyésző mértékű irritáló hatás
0,51-1,50 – csekély irritáló hatás 3,01-5,00* – enyhe irritáló hatás
5,01-6,50 – erőteljes irritáló hatás 6,51-8,00 – (maximum) rendkívül erős irritáló hatás

*5,00 – a FHSA (CPSC) szerinti primer bőrirritáló hatású szer

A megvizsgált készítmények egyike sem bizonyult primer bőrirritáló hatású szernek. A Nitro-Dur
tapasz egyáltalán nem, a tesztelt polimerek nem vagy csak enyhén irritálták a bőrt. Mindezek alapján a
Nitro-Dur tapasz klinikai alkalmazása során csekély a bőrirritáció kockázata.

A Nitro-Dur tapasz és (A, B, C, ill. D) polimerjeinek túlérzékenységet kiváltó hatását standardizált

bioassay-vel, tengerimalacon értékelték – a tapasz, valamint az A és B polimereket a módosított
Maguire-próbával, a C és D polimereket módosított Buehler-próbával vizsgálták. A kísérleti állatok
egy másik csoportját ismert allergénnel szenzibilizálták (a pozitív kontrollként szolgáló csoportot
azonos módszerekkel vizsgálva ellenőrizték a tesztrendszer érzékenységét).

A szenzibilizációs vizsgálatok eredményei alapján sem a Nitro-Dur tapasz, sem a ragasztórétegét

alkotó polimerek alkalmazása nem idéz elő késői típusú kontakt-túlérzékenységet.

Karcinogén és mutagén hatás: A glicerin-trinitrát esetleges rákkeltő hatását nem tanulmányozták

hosszú távú állatkísérletekkel; a mutagén hatás lehetőségét egyáltalán nem vizsgálták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Melamin-formaldehid gyanta (Polimer B), nátrium-poliakrilát (Polimer A), tisztított víz, butil-akrilát
polimer (Polimer C), butil-akrilát polimer (Polimer D).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.
 8
6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Nitro-Dur 0,2 mg/óra transzdermális tapasz: 1 db transzdermális tapasz papír/LDPE fólia tasakban. A
tasakon a hatáserősség színkódja zöld. 28 tasak dobozban.
Nitro-Dur 0,4 mg/óra transzdermális tapasz: 1 db transzdermális tapasz papír/LDPE fólia tasakban. A
tasakon a hatáserősség színkódja kék. 28 tasak dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

A Nitro-Dur tapaszt – a ragasztórétegét védő fólia lehúzása után – kizárólag ép bőrre szabad
felragasztani. A tapaszt barna vonalakkal jelölt felszínével a felhasználó felé tartva, ki kell hajtogatni a
széleit, hogy ezáltal a barna vonal mentén felnyithassuk a védőborítást. Az utóbbi két felének
leválasztása után a tapaszt erőteljes nyomással kell felragasztani a bőrre. A művelet befejezése után
alaposan kezet kell mosni. Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a használt tapaszok
megsemmisítésekor körültekintően járjanak el, és ne felejtsék el időben eltávolítani a tapaszt a bőrről.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 8.
Millennium Tower III., 3. em.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5143/01 (0,2 mg/óra /transzdermális tapasz)

OGYI-T-5143/02 (0,4 mg/óra /transzdermális tapasz)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. július 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 4.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. augusztus 1.