iP EN ISO 9001 2015 p.21 de 40 ©) determinar, manter e reter informagiio documentada na medida do necesséri: 1) para ter a confianga de que os processos foram realizados conforme planeado: 2) para demonstrar a conformidade de produtos e servigas com os respetivos requisites. As saidas deste planeamento devem ser adequadas para a operacionalizagao da organizagao. A organizagio deve controlar as alteragdes planeadas ¢ rever as consequéncias das alteragdes néo desejadas, empreendendo conforme necessirio ages para mitigar quaisquer efeitos adversos, A organizagio deve assegurar 0 controlo dos processos subcontratados (ver 8.4). 8.2 Requisitos para produtos ¢ servigos 8.2.1 Comunicagio com o cliente A comunicagao com os clientes deve incluir: ) forecer informagao relacionada com produtos ¢ servigos: 1b) _processar consultas, contratos ou encomendas, incluindo retificagdes: ©) obter retomo de informagao dos clientes relativa a produtos e servigos, incluindo reclamagdes: 4) gerir ou controlar a propriedade do cliente: €) _estabelecer requisitos especificos para agGes de contingéncia, quando relevante, 8.2.2 Determinagso dos requisites para produtos e servigos Ao determinar os requisitos relacionados com os produtos e servigos a propor aos clientes, a organizagao, deve assegurar, que: a) 05 requisitos de produtos servigos sio definidos, incluindo: 1) quaisquer exigéncias estatutdrias e regulamentares aplicaveis: 2) 05 que a organizagao considera serem necessérios: b) pode satisfazer as alegagbes relativas aos produtos e servigos que propa. 8.2.3 Revisto dos requi itos para produtos e servigos 8.2.3.1 A organizagdo deve assegurar que tem a aptiddo para satisfazer os requisitos dos produtos e servigos 1 propor aos clientes. A organizayao deve proceder a uma revisio antes de se comprometer a fomecer produtos ¢ servigos a um cliente para incluir: a) _requisitos especificados pelo cliente. incluindo os requisitos para as atividades de entrega e posteriores a entrega: b) _requisitos nio declarados pelo cliente, mas necessirios para a utilizagdo especificada ou pretendida, quando conhecida: ©) requisitos especificados pela organizagao: 4) exigéncias estatutdrias e regulamentares que sejam aplicaveis aos produtos e servigas; 2) requisitos contratuais ou de encomenda que sejam diferentes dos anteriormente expressas,NP EN ISO 9001 2015 p.22de 40 (0s requisites do cliente devem ser confirmados pela organizagio antes da aceitagto quando o cliente no forece uma dectaragio documentada dos seus requisitos. NOTA: Em algzonas sites, come verdas pela tere, sna revise forou& ingraticivel para eda ercomen, Eo vex diss, revs pede contemplar informeada relevote acerea do produ, tal como caniloges 8, a) dos resultados da revisio: A organizagao deve reter informagao documentada, conforme aplicivel: bb) de quaisquee novos requisitos para produtos e servigos. 8.2.4 Alteragdes ans requisitos para produtos ¢ servigos Quando os requisitos para produtos € servicos forem alterados, a organizaglio deve assegurar que a informagdo documentada relevante é corrigida e que as pessoas relevantes tomtam consciéncia dos requisitos alterados. 8.3 Design'” e desenvolvimento de produtos e servigos 83.1 Generalidades A onganizagao deve estabelecer, implementar e manter vin processo de design © desenvolvimento que seja adequado para assegurar 0 subsequente fornecimento de produitos ¢ servigos 8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento ‘Ao determinar as etapas ¢ 0s controlos para design e desenvolvimento, a organizagio deve considerar: a) a natureza, a duragdo ¢ a complexidade das atividades de design e desenvolvimento; bb) _ as etapas requeridas pelo processo, incluindo as revises de design e desenvolvimento apliciveis; ¢) _asatividades requeridas de verificugdo ¢ validagdo de design ¢ desenvolvimento: 4) as wesponsabilidades ¢ autoridades envolvidas no processo de design e desenvolvimento: 2) _ as necessidades em termos de recursos intemos e externas para o design e desenvolvimento de produtos eservigos: 1) a necessidade de controlar as interfaces entre as pessoas envolvidas no processo de design e desenvolvimento: 12) angcessidade de envolver clientes ¢ utilizadores no processo de design ¢ desenvolvimento; h) os requisitos para o subsequent fornecimento de produtos ¢ servigas; i) onivel de controto para o processo de design e desenvolvimento esperado pelos clientes ¢ cutras partes interessadas relevantes; |) a informagao documentada necesséria para demonstrar que foram satisfeitos os requisitos de design e desenvolvimento. Nesta edigdo da Norma fot adoro 0 termo “design em v ado naz edigies anteriores} pore se considerom (que. concste & global e refere um metado que serve de based cia tendo em conta diversas aspetes, nmvacamente de cardter {Benico, comercial ¢esttico (now ractonalsNl EN ISO 9001 2015 p.23 de 40 8.3.3 Entradas para design e desenvolvimento ‘A organizagdo deve determinat os requisitos essenciais para os tipos especificos de produtos e servigos a ser bjeto de design e desenvolvimento. A organizagio deve considerar: 8) os requisitos funcionais e de desempent b) a informagdo resultante de atividades de design e desenvolvimento anteriores semelhantes: ©) _exigéncias estatudrias e regulamentare d)_normas ou eédigos de conduta que a snizagdo se tenha comprometido a implementar: ©) as consequéncias potenciais de falhas devidas & natureza dos produtos e servigos. |As entradas devem ser adequadas aos propdsitos de design ¢ desenvolvimento, completas © sem ambiguidades. Devem ser resolvidas as entradas de design e desenvolvimento que estejam em conflito, A organizagio deve reter informago documentada das entradas de design ¢ desenvolvimento. 8.34 Controlos do design e desenvolvimento A organizagio deve aplicar controlos ao processo de desi e desenvolvimento para assegurar que: a) os resultados a ser obtidos sio definidos: b) as revisdes so conduzidas para avaliar a aptidao dos resultados do design ¢ desenvolvimento para satisfazer 0s requisitos: ©) as atividades de verificagio sao conduvidas para assegurar que as saidas do design & desenvolvimento satisfazem os requisitos de entrada: d) as atividades de validago so conduzidas para assegurar que os produtos e servigos resultantes satisfazem o$ requisites para a aplicagao especificada ou a utilizagao pretendida: ¢) slo empreendidas quaisquer agdes necessérias relativas 2 problemas determinados no decorrer das alividades de revisao. verificagao ou validagao; f) Gretida informagtio documentada destas atividades. NOTA is revisdes, verifcagdes © vulidagtes de design e deservolvimerto 18m propésitos distintos. Poem ser con Separacamente ow em qq combinagdo, conorime sea adequaco aos prodtosesorvigos da orga 8.3.5 Saidas do design e desenvolvimento A organiza dove assegurar que as saidas do design e desenvolvimento: 2) satisfazem os requis bb) _ so adequadas para os subsequentes processos de fornecimento de produtos e servigas: ©) _incluem ou referem requisitos de monitorizagao ¢ medigto, conforme api vel, bem como eritérios de aceitay 4d) especificam as carateristicas dos produtos e servigos que so essenciais para a utilizagto pretendida e para a prestagdo segura e adequada. ‘A organizagdo deve reter informagio documentada das safdas de design e desenvolvimento,NP EN ISO 9001 2015 p.2d de 40 8.3.6 Alteragbes de design ¢ desenvolvimento A organizagto deve identificar, rever e controlar as alteragdes feitas durante ou apés 0 design e desenvolvimento de produtos e servigos, na medida necessiria pare assegurar que no ha nenhum impacto adverso sobre a conformidade com os requisites. ‘A organizagio deve reter informagao documentada relativa a: a) _alteragdes no design e desenvolvimento: b) resultados das revisdes: ©) autorizagdes para as alteragdes; 4) asagdes empreendidas para prevenir impactos adverscs. 8.4 Controlo dos processos, produtos ¢ servigos de fornecedores externos 8.4.1 Generalidades ‘A organizago deve assegurar que os processos, produtos e servigos de fomecedores externos estio cconformes com as requisites. A organizagao deve dete extemos quando: ar 08 controlos @ aplicar a processos, produtos e servigas de fornecedores 1a) 08 produtos e servigos de fornecedores extemnos se destinam a ser incorporados nos préprios produtos ¢ servigos da organizagaio; 'b) os produtos ¢ servigos sAo fornecidos diretamente aos clientes por fomecedores externos em nome da organizagaa, ©) um proceso, ou parte de um processo, é realizado por um fornecedor externo como resultado de uma decisdo da organizagao. A organizagio deve estabelecer ¢ aplicar critérios para a avaliagdo, selegdo, manitorizagao do desempenho & reavaliagiio de foriecedores externos com base na respetiva capacidade para fomecer processos ou produtos e servigos de acorda com requisitos. A organizagia deve reter informagdo documentada destas atividades cde quaisquer ages que sejam necessérias como resultado das avaliagoes. 8.4.2 Tipo e extensio do controto A organizag2o deve assegurar que os processos, produtos ¢ servigos de fomecedores externas no afetam adversamente a sua capacidade para fomecer de forma consistente aos seus clientes produtos e servigos que esto conformes, A organizagdo deve: fa) assegurar que os processos de fornecedores externos permanecem sob 0 controle do seu sistema de gestio da qualidade: b) definir tanto os controlos que tenciona aplicar @ um fornecedor externo como 08 que tenciona aplicar & saida resultante; ©) _terem consideragao: 1) 0 impacto potencial dos processos. produtos e servigos de fornecedores extemos sobre a capacidade da organizagio para satisfazer de forma consistente os requisitos dos clientes bem como exigéncias estatutirias ¢ regulamentares aplicaveis:NP EN ISO 9001 2015 p. 25 de 40 2) a eficacia dos controlos aplicados pelo fornecedor externo: d) _determinar a verificagdo, ou outras atividades, necessaria(s) para assegurar que os processos, praduto: servigos de fornecedores externos satisfazem as requisitos. 8.4.3 Informagao para fornecedores externos A organizagdo deve assegurar a adequago dos requisitos antes da sua eomunicacao ao fornecedor extemo. ;anizago deve comunicar aos forecedores externos os seus requisitos para: a) processos, produtos ¢ servigos a fornecer; b)aaprovacao de: 1) produtos e servigos: 2) métodos, processos ¢ equipamento: 3) libertago de produtos e servigos: €) competéncia das pessoas. incluindo quaisquer qualificagdes necessarias: 4) as interagdes do fomecedor extemo com a organizagao; ©) ocontrolo e a monitorizago do desempenho do fornecedor externo a serem aplicados pela organizagao; 1) asatividades de verificagdo ou validagio que a instalagdes do fomecedor extemo. zanizago, ou o seu cliente, tenciona levar a cabo nas £5 Produgia e prestagio do servigo 8.5.1 Controlo da produgio e da prestacao do servigo on mnizago deve implementar a produgdo c a prestagdo do servigo sob condigdes controladas. As condigdes controladas devem incluir, conforme aplicavel a) a disponibilidade de informagda documentada que define: 1) as caracteristicas das produtos a serem produzidos, os servigos a serem prestados ou as atividades a serem desempenhadas; 2) os resultados a serem obtidos: b) a disponibilidade ¢ a utilizagdo de recursos de monitorizagao e de medigao adequados; ©) aimplementagio de atividades de monitorizagao e de medigao em etapa 08 critgrios de controlo dos processos cut da foram satisfeitos: adequadas para verificar que saidas e 08 critérios de aceitago de pradutos e servigos 4) autilizagdo da infraestrutura e do ambiente adequados para a operacionalizagdo dos processos: ©) adesignagfo de pessoas competentes, incluindo quaisquer qualificagdes requeridas: A) avalidagdo c a revalidagdo periddica da capacidade dos processos de produgio ¢ de prestagio do servigo para serem atingidos os resultados planeados, quando a saida resultante ndo possa ser verificada por ‘uma monitorizagao ou medigao subsequent: )aimplementagdo de agdes para prevenir 0 erto humane: hh) aimplementag2o de atividades de liber 1, de entrega e posteriores & entrega,NP EN ISO 9001 2015 p.26 de 40 8.5.2 Identificacao e rastreabilidade A organizagio deve utilizar meios adequados para identifiear as saidas quando for necessério assegurar a conformidade de produtos e servigos. A organizagio deve identificar o estado das saidas em relagdo aos requisitos de monitorizagao e de medio ao longo da produyao da prestagao do servico. ‘A organizagio deve controler a identificagao tiniea das saidas quando a rastreabilidade for um requisito ¢ deve reter a informagio documentada necesséria para permitir a rastreabilidade. 8.5.3 Propriedade dos clientes ou dos fornecedores externos A organizagao deve cuidar da propriedade dos clientes ou dos fornecedores externos enquanto a mesma estiver sob 0 seu controlo ou a ser utilizada pela organizagdo. A organizagio deve identificar, verficar, proteger e salvaguardar a propriedade de clientes ou fornecedores cextemos, disponibilizada para utilizagio ou para incorporagdio nos produtos e servigos. ‘Quando a propriedade de um cliente ou fornecedor externo se perde, danifica ou é de cutra forma tida como inadequada para utilizago, a organizagio deve reporti-to ao cliente ou fornecedor externo e reterinformagdo documentada da ocorréncia, NOTA: 4 proprecixde do elite ow fornecedar externo pole incluir materials, componentes, ferramentas e eguipamentes, Instelagdes, propriedade ptelecuale dos pessoas 8.5.4 Preservagio ‘A organizago deve preservar as saidas durante a produgio e a prestagio do servigo, na medida necess para assegurar a conformidade com os requisitos, NOTA: A preservacia pode cluir a identificxie, » mamuscamenta, 0 comrato de contamina, 0 embulamento, a armazencmonto, a iansnissdo on tearsport ea rowed 85.5 Atividades posteriores A entrega ‘A organizagio deve satisfuzer os requisitos para as atividades posteriores enttega associadas aos produtos © aos servigas. ‘Ao determinar a extensdo das atividades posteriores & entrow requeridas, a organizagio deve considerar: a) as exigéncias estatutirias e regulamentares; b) as potenciais consequéneias no desejadas associadas aos seus produtos ¢ servigos: ©) anatureza, a utilizagio ¢ 0 tempo de vida pretendidos para os seus produtos ¢ servigos: 4d) os requisitos dos clientes: ©) oretomo de informagdo dos clientes. NOTA: cls ativades poseriones& entra podem inchuir ages ao abvigo de diposicies de garanne, ubyigag ies eontratuas tals ‘como servigas ce manatee do e seria’ complemontares com sejam reciclagem ¢ eliminagio final 8.5.6 Controlo das alteragies A organizagio deve rever ¢ controlar alteragées na produgdo ou na prestagdo do servigo, na medida necessaria para assegurat a conformidade continuada com os requisites. A onganizagao deve reter informagao documentada que descreva os resultados da revisio das alteragdes. a(s) pessoa(s) que autorizoutaram) as alteragies e quaisquer agdes que resultem da revisio.N EN ISO 9001 2015 p.27de 40 8.6 Libertagao de produtos ¢ servigos A onganizago deve implementar disposigdes planeadas. nas etapas adequadas. para verificar se os requisitos para produtos e servigos foram satisfeito AA libertagio de produtos ¢ servigos para o cliente nao deve prosseguir antes de terem sido completadas de forma satisfatdria as disposigdes plancadas, exceto quando aprovada por uma autoridade relevante e, onde aplicavel, palo cliente, A otganizagao deve reter a informagtio documentada relativa a libertagdo de produtos ¢ servigos. A informago documentada deve incluir: a) evidéneia da conformidade com os critérios de accitagéo: b) rastreabilidade &(s) pessoas) que autorizou(aram) a 8.7 Controlo de safdas no conformes 8.7.1 A organizag2o deve assegurar que as identificadas e controfadas para prevenir a sua utilizagdo ou entrega nao preten A organizagfio deve empreender agdes adequadas baseadas na natureza da nfo conformidade ¢ do seu efeito na conformidade de produtas e serviges, Isto também, deve ser aplicado a produtos e servigos no conformes ue sejam detetados apis a entrega dos produtos, durante ou apés a prestagdo do servigo, {das nlo conformes, com os respetivos requisites sdo idas. ‘A organizagio deve tratar as saidas nao conformes de uma ou mais das seguintes formas: a) corregac bb) _segrezagtio, contengdo, retomo ou suspensito do fomecimento de produitos e servigos; ©) informagao ao cliente: d)_obtengdo de autorizagao para aceitagao scb derrogagt. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando as safda conformes so corrigidas, 8.7.2 A organizagio deve reter informagdo documentada que: a) desereva a nilo conformidade; b) descreva as agdes empreendidas: ©) descreva quaisquer detrogagdes cbtidas: 4) _identifique a autoridade que decide a ago correspondente & nao conformidade. 9 Avaliacao do desempenho 9.1 Monitorizagao, medigio, anilise e avaliagio 9.1.1 Generalidades A organizagZo deve determinar: a) 0 que necesita ser monitorizado e medido; b) 08 métodos de monitorizagao, medigao, anilise ¢ avaliagio necessérios para asst resultados validos: rar c) quando se deve proceder & monitorizagao e A medicao:NP EN ISO 9001 2015 p. 28 de 40 4d) quando se deve proceder di analise e a avaliago dos resultados da monitorizagao e da medi A organizagao deve avaliar o desempeniho e a eficacia do sistema de gestio da qualidade. A organizagio deve reter informago documentada adequada como evidéncia des resultados, 9.1.2 Satisfagio do cliente A organizagdo deve monitorizar & percegao do cliente quanto 2 medida, em que as suas necessidades & expetativas foram satisfeitas, A organizagdo deve determinar os métodos para obtcr. monitorizar ¢ rever esta informagto, NOTA: Ewmplos de monitrizago das percecBes dos climes podem inchir ngusritos aos clients, reronia de snfarmaco dos ‘ties eaten proton «series eneges, ounties Gm conts, anise de quotes de mereata, clogs, reclamagaes i fom garcniserekatnion i cstfbires § 9.1.3 Aniilise e avaliaga0 ‘A organizagao deve analisar e avaliar dados ¢ informagio adequados que resultem da mor medi rizagdo e da 0s resuliados da andlise devem ser usados para avaliar: 1) a conformidade de produtos e servigos: 1b) 0 grau de satisfagdo do cliente: ©) odesempenho e a eficdcia do sistema de gestio da qualidade; d) seo planeamento foi implementado com eficacia; ©) aeficacia das ages empreendidas para tratar 05 riscos ¢ as oportunidades; {)odesempenho de fornecedores extermos: 2) asnece: Nor: jdades de methorias no sistema de gestio da qualidade, Os ménadas para acnilise de dados podem inctuirtenicasextstcas 9.2 Auditor interna 9.2.4 A organizagao deve conduzir auditorias internas em intervalos planeados para proporcionar informagao sobre se 0 sistema de gestio da qualidade: a) _estd em conformidade com: 1) 0s proprios requisites da o sanizagdo para o seu sistema de gestio da qualidade: 2) 0s requis tos da presente Noma; b) esta eficazmente implementado e mantido. 9.2.2 A organizagdo deve: a) planear, estabelecer. implementar e manter um programa de auditorias que inclua frequéncia, métodos, resporisabilidades, requisitos de planeamento e reporte, o quel deve ter em consideragao a importancia dos processos envolvidos, alteragdes que tenham impacto na organizagdo ¢ os resultados de auditorias anteriores; by) definir os itérios da auditoria e o ambito para cada auditori@ NP EN ISO 9001 2015 p.29 de 40 cc) selecionar auditores ¢ conduzir auditorias de modo a assegurar a objetividade ¢ a imparcialidade do processo de auditor <4) _assegurar que as resultados da auditoria sio comunicados & gestdo relevante: €) _empreender as corregées ¢ as agdes corretivas apropriadas sem atrasos indevidos: 1) reter informagdo documentada como evidéncia da implementago do programa de auditoria ¢ dos respetivos resultados. NOTA: Vora ISO 1901 para orionagi. 9.3.1 Generalidades: Ags o de topo deve proceder & revisdo do sistema de gestio da qualidade da organizagSo, em intervalos planeados, para assevurar a sua continua pertinéncia, adequaglo, elicacia ¢ alinhamento com a orientagio estratégiea da organizagao. 9.3.2 Entradas para a revisio pela gestio ‘A revisto pela gestto deve ser planeada e executada tendo em consideragio: 8) oestado das agées resultantes das anteriores revisdes pela gestae: bb) _alteragdes em questdes externas ¢ internas que so relevantes para o sistema de gestdo da qualidade: ©) informagdes quanto ao desempenho & relativas a eficacia do sistema de yestio da qualidade, incluindo tendéncias 1) satisfagao do cliente e retomo de informagdo de partes interessadas relevantes: 2) medida em que 0s objetivos da qualidade foram cumpridos: 3) desempenho dos processos ¢ conformidade dos produtos ¢ servigos: 4) no conformidades e af s corretivas: 5) resultados de monitorizayao e media 6) resultados das auditorias: 7) desempenho de fornecedores extemnos: 2) aadequagdo dos recursos: ©) aeficécia das agttes empreendidas para tratar os riscos ¢ as oportunidades (ver 6.1); 4) oportunidades de methoria, 9.3.3 Saidas da revisio pela gestio As saidas da revisto pela gest devem incluir decisdes ¢ agGes relacionadas com: a) oportunidades de melhoria; bb) quaisquer necessidades de alteragdes ao sistema de gestto da qualidade; c) necessidades de recursos. A organizagao deve reter informago documentada como evidéncia dos resultados das revis0es pela west.NP EN ISO 9001 2015 p. 30 de 40 10 Melhoria 10.1 Generalidades A organizagiio deve determinar e selecionar oportunidades de melhoria ¢ implementar quaisquer ages necessirias para satisfazer os requisitos dos clientes e aumentar a satisfagto do cliente. Estas devem inel a) melhoria dos produtos ¢ servigos para satisfazer requisitos, bem como para considerar necessidades ¢ expetativas futuras; b) _corregdio, prevengao ou redugao de efeitos nao desejados: ¢)_ melhoria do desempenho e da eficac' do sistema de gestio da qualidade NOTA: Exenplas de methuria poston incuir convegie, ago correinn, methoria continas, mutarye dsreniva, inovagiy © reorganizagio. 10.2 Nao conformidade e ago corretiva 10.2.1 Quando ocorre uma nio conformidade, incliindo as que resultarem de reclamagdes, @ organizagta deve: a) reagira 10 conformidade e, conforme aplicavel: 1) tomar mediclas para a controlar e corrigir; 2) Hidar com as consequénci b) avaliar a necessidade de agoes para eliminar as caus repetigdo ou ocorréneia em qualquer lugar. a0: is da nao conformidade, de modo a evitar a sua 1) rever e analisar a nto conformidade: 2) determinar as causas da nao conformidade: 3) determinar se existem nao conformidades similares ou se poderiam vir a ocorrer: ©) implementa quaisquer ages necessirias: 4) reveraeficdcia de quaisquer agbes corretivas empreendidas: e) _atualizar os riscos ¢ as oportunidades determinados durante o planeamento, se necessario: f) _ efetuar ahteragdes no sistema de gestdo da qualidade, se necessirio. As ages corretivas devem ser adequadas aos efeitos das nao conformidades encontradas. 10.2.2 A onganizagao deve reter informagao documentada como evidéncia: a) da natureza das nfo conformidades e de quaisquer agdes subsequent bb) dos resultados de qualquer aga corretiva, 10.3 Melhoria continua ‘A organizagdo deve melhorar de forma continua a pertinéncia, a adequagao e a eficécia do sisiema de gesttio da qualidade, ‘A organizagao deve considerar os resultados da andlise e da avatiagao e as saidas da revisdo pela gestio para determinar se ha necessidades ou oportunidades que devem ser tratadas no contexto da methoria continua,NP EN ISO 9001 2015 p.31 de 40 Anexo A (informativo) Clarificagio da nova estrutura, terminologia e conceitos Al Estrutura e terminologia ‘A estrutura das secges (isto é, sequéncia das secgdes) ¢ parte da terminologia desta edi¢do desta Norma, quando comparadas com a edigdo anterior (SO 9001:2008), foram alteradas para melhorar 0 alinkamento: ‘com outras normas de sistemas de gestdo. [Nao hii nenhum requisito nesta Norma para que a sue estrutura ¢ terminologia sejam aplicadas & informagao ocumentada do sistema de gestio da qualidade de uma organizagio. Mais do que ter um modelo para documentar as politicas, objetives e processos de uma organizagao, pretende-se com a estrutura das secgdes proporcionar uma apresentardo de requisitos que seja coerente, A esirutura e 0 conteido da informagao documentada relativa ao sistema de gestio da qualidade pode, com frequéncia, ser mais relevante para os respetivos utilizadores se estiver relacionada, tanto cam os processos ‘operacionalizados pela organizago como. cam a informagao que é mantida pata outros props ‘Nao hé nenhum requisito que obrigue a que os termos utiizados pela organizagdo scjam substituidas pelos termos utilizados nesta Norma para especificar requisitas do sistema de gestdo da qualidade. As organizagoes podem escolher utilizar termos adequados @ forma como fizeram a operacionalizagao (por exemplo: utilizar registos", “documentagdo” ou “protocolos” em vez de “informago documentada”, ow “fornecedor”. reeiro” ou “vendedor” em vez de “fornecedor enterno”), O Quadro A.1 mostra as principais diferengas na terminologia entre a presente edigo desta Norma e a edigdo anterior. ‘Quadro A.1 = Principais diferengas de terminologia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 9001:2015 1SO 9001:2008 10 9001:2015 | — ~ 4 Produtos Produtos e servigos tea | Nao utilizado * | (Ver secedo A.5 para clarifieago da aplicabilidade) ‘Nao utilizado (Sdo atribuidas responsabilidades ¢ autoridades Representante da gest i i ‘presentante da gestio semelhantes, mas nio ha um requisito de haver um linico representante da gestio) Documentagio, manual da qualidade, : Informaga entada procedimentos documentados, registos ae Ambiente de trabalho ‘Ambiente para a operacionalizagao dos processos Equipamento de monitorizago € medigao Recursos de monitorizagao e medigo | Prodito comprada Produtos e servigos de forevedores extemos Fomecedor Fomecedor extemoNi EN ISO 9001 2015 p.32.de40 A.2 Produtos e servigos A [SC 9001:2008 utilizava o termo “produto” para incluir todos os tipos de said. desta Norma Internacional usa “produtos e servicos”. “Produtos e servigos", inclui todas as categorias de saida (hardware, servigos, sofiware ¢ materiais processados). Com a inclusio especifica de “servigos” pretende-se chamar a atenco para as diferengas entre produtos ¢ servigos quanto 4 aplicagio de alguns requisitos. A caracteristica dos servigos & que pelo menos uma parte da saida € realizada na interface com o cliente, Isto quer dizer. por exemplo, que a conformidade com os requisitos ndo pode ser necessariamente confirmada antes da prestagio do servigo. Em muitos casos, os termos produtos e servigos sio uiizados em conjunto, Muitas das saidas que as ‘organizagdes proporcionam aos clientes, ou que [hes sto disponibitizados por fornecedores externos, incluem tanto produtos como servigas. Por exemplo. um produto tangivel ou intangivel pode ter assoctado um qualquer servigo ou um servigo pode ter associado um qualquer proguta tangivel ou intangivel A.3 Compreender as necessidades e as expectativas das partes interessadas Na seegio 4.2 s2o especilicados requisitos para que as organizagdes determinem as partes interessadas que so relevantes para o sistema de gestdo da qualidade e os requisites dessas partes interessadas, Contudo, a secgdo 4.2 nfo implica a extensio dos requisitos do sistema de gestio da qualidade para além do “Objetivo e campo de aplicagio” desta Norma. Tal como se declara no “Objetivo & eampo de aplieagao™. esta Norma & aplicével onde uma organizagao necessite demonstrar a sua capacidade para. de forma consistente, proporcionar produtos ou servigos que satisfagam os requisitos do cliente © as exigéncias estatutétias © regulamentares aplicaveis e visa aumentar a satisfagio do cliente. ‘Nao ha nenhum requisito nesta Norma para que a organizagio tenha em consideragdo partes interessadas quando tiver decidido que essas partes ndo sio relevantes para o seu sistema de gestdo da qualidade. ‘Compete & organizagao decidir se um requisito particular de uma parte interessada relevante relevante para ‘seu sistema de pestao da qualidade. A.4 Pensamento baseado em risco © conceito de pensamento baseado em risco estava implicito nas edigdes anteriores desta Norma, p. ex. através dos requisites de planeamento, revisio ¢ melhoria. Esta Norma especifica requisitos para que @ organizagdo compreenda o seu contexto (ver 4.1) e determine os riscos como suporte do planeamento (ver 6.1), Isto significa a aplicagdo do pensamento baseado em risco #0 planeamento e & implementagao dos processos do sistema de gestio da qualidade (ver 4.4) ¢ ird ajudar a determinar a extensio da informagao documentads, Um dos principais propésitos de um sistema de gestiio da qualidade & servir como ferramenta preventiva. Consequentemente, esta Norma no contém nenhuma secgdo ou subsecgio auténoma relativa a agdo preventiva. O conceito de agZo preventiva & expresso através da utilizagdo do pensamento baseado em risco para a formulagao dos requisitos do sistema de gestio da qualidade. pensamento bastado em risco usado nesta Norma permitiu alguma redugdo nos requisitos prescritivos ¢ a sua substituicao por requisitos baseados no desempenho. Ha uma maior flesibilidade do que na 1SO 9001:2008 nos requisitos para processos, informagdo documentada e responsabilidades organizacionais. Embora em 6.1 se especifique que a organizago deve planear ag0es para tratar os riscos, no hé nenhum requisito para métodos formais de gesido do risco ou para um process documentado de gesto do risco. as AMumeve-seo temmo ing “hardware”, quo neste cazo se refers a qualquer tip de epufpamento e nde apynas ao que & usedo no ‘comtesto das Teeraogias de Infrmagsho (ota racineNP EN ISO 9001 2015 p.33 de 40 coryanizagbes podem decidir desenvolver ou nfo una metodologéa mais extensa de gestdo do risco do que 2 requerida por esta Norma, p. ex, airaxés da aplicagao de ontras orientagdes ou norms. Nem tedos os processos de um sistema de gestdo da qualidade representam o mesmo nivel de risco em fermos da capacidade da organizag2o para atingir os seus objetivos e os efeitos da incerteza no silo os nesmos para todas as organizages. De acordo com os requisios de 6.1. @ organizagio ¢ responsavel pela forma como aplica 0 pensamento baseado em risco e pelas agdes que empreende para tratar o isco. incluindo o reler ou nao informagao documentada como evidéncia da forma como determinau os riscos. A.5 Aplicabilidade Esta Norma ndo faz referéncia a “exclusdes” em relago a aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema de gestio da qualidade da organizagio. No entanto, uma organizayo pode rever a aplicabilidade de requisitos devido a dimensio ou complexidade da organizac2o, ao modelo de gesto que adote, & gama de atividades da Corganizagaa e a natureza dos riscos ¢ oportunidades que enfrente. Os requisitos de aplicabitidade stio watados em 43. que define as condigdes ao abrigo das quais @ orwanizagaa pode decidir que um requisito ndo é aplicével a qualquer dos processes no ambito do seu Sistema de gestdo da qualidade, A organizagiio sb pode decidir que um requisito no & aplicvel se a sua fo nao tiver como consequéncia a incapacidade para obter a conformidade de produtos ¢ servigas. A.6 Informacio documentada No quadro do alinhamento com outras normas é gosto, uma seegio comum telativa a Sjnformagao doctimentacla” fo} adotada sem alteragGes ou adigdes significativas (ver 7.5). Onde adequado, 0 rentante texto nesta Norma foi alinhado com os correspondentes requisitos. Consequentemente, © termo ‘Sinformagiio documentada” é utilizado para todos os requisitos documentades: Onde a ISO 9001:2008 usava terminologia especifica como “documentos” ow “procedimentos Gocumentados”, “manual da qualidade” ou “plano da qualidade”, esta edigS0 desta Norma define requisitos para “manter informagio documentada Onde a ISO 9001-2008 usava 6 terma “registos” para se referir a documentos necessiries para proporcionar tvidéncia de conformidade com 05 requisitos. € agora expresso como um requisito para “reter informagio Gocumentada", A organizagdo € responsivel por determinar que informagio documentada & necessirio reter durante quanto tempo deve ser retida eo suportea ser utilizado para a sua retengio. Um requisito para “manter” informagio documentada nto exclni a possibilidade de a organizaqao também necessitar de “reter” essa mesma informagfo documentada para um propésito particular. p. ex. reler versdes anteriores da mesma. ‘Onde esta Norma se referir a “informagio” mais do que a “informagao documentada’” (p. ex. em 4.1: “A ‘oreanizagao deve monitorizare rever a informagdo acerca destas questOes extemas ¢ internas’)_ nfo hi im requisito para que esta informagao seja documentada. Nestas situag0es, a erganizagdo pode decidir se ¢ ou no necessitio ou apropriado manter informagae documentada. A.7 Conhecimento organizacional Em 7.1.6, este Norma trata da necessidade de determinar ¢ gerir 0 conhecimento de que a organizacao dispSe, para assegurar a operacionalizagao dos seus pROCESSOS e para gue poss obter a conformidade de produtos e servigos.NP EN ISO 9001 2015 p.34de 40 Os requisitos relativos a conh nto organizacional foram introduzidos com o propés a) _salvaguardar a organizagao da perda de conhecimento. p. ex. ~ com a rotago das pessoas: ~ incapacidade de reter¢ partthar informagao: b) _encorajar a organizagio a adquitir conhecimento, p. ex. aprender com a experiéncit = enquadramento: = benchmarking. A.8 Controlo dos processos, produtos e servicos de fornecedores externos Todos os tipos de processos, produtos e servigos de fornecedores e de: Jo tratados em 8.4, p. ex. através 8) compra a um fornecedor: 6) um acordo com uma companhia associada; ©) subcontratagao de processos a um fornecedor externa, A subcontratagio tem sempre a earaterstica essencial de um servigo. j4 que ter pelo menos uma atividade gue € necessariamente executada na interface entre o formecedor e a organizagso. Os controtos requeridos para os forecimentos extemos podem variar dentro de uma larga gama, dependendo da natureza des processos, produtos e servigos. A organizagao pode aplicar o pensamento baseado em rise para determinar o tipo e a extenstio dos controlos adequados a determinados fornccedores extemos ¢ processos, produtos e servigos de fomecedores externos.NP EN ISO 9001 2015 p.35de 40 Anexo B (informativo) Outras Normas relativas a gestio da qualidade e a sistemas de gestio da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176 ‘As Normas descritas neste Anexo foram elaboradas pelo ISO/TC 176 para proporcionar informagdo de suporte ds organizagdes que apliquem a presente Norma e para proporcionar orientagdes as organizagdes que escolham ir para além dos seus requisites. Orientagdes ou requisitos contidos nos documentos listados neste sanexo nto constituem adendas nem modificam os requisitos desta Norma, 0 Quadro B.1 estabelece as relagdes entre estas normas ¢ as secgdes pertinentes desta Norma. Este anexo no inclui referéncias as normas de sistemas de gestdo da qualidade especificas de sectares que foram desenvolvidas pelo ISO/TC 176. A presente Norma € uma das t's normas nucleares desenvolvidas pelo 1S OFC 176. ~ 180 9000 Sistemas de gestdo da qualidade ~ Fundamentos ¢ vocabulirio, proporciona uma retaguarda essencial para a correta compreensio ¢ implementacdo desta Norma. Os principios da esite da qualidade sao descritos em detalhe na 1$O 9000 e foram tides em consideragio no desenvolvimento desta Norma, Estes prinefpios nfo so requisiios em si mesmos, mas constituem as fundagdes para os requisitos cspecificados nesta Norma. A 1SO 9000 define também os termos, as definigdes € os conceites utilizados nesta Norma. = 180 9001 (esta Norma) especifica requisitos que visam sobretudo dar confianga aos produtos e servigos proporeionados por uma organizagdo e, consequentemente, aumentar a satisfagio do cliente, Espera-se também, que a sua cocreta implemientago acarrete outros beneficios organizacionais, tais como. melhoria nna comunicagao interna, melhor compreensio e controlo dos processos da organizagio. = 180 9004 Gestdo do sucesso sustentado de wna organizagao - Uma abordagem da gestao pela {qualidade proporciona orientagbes is organizagdes que optem por progredic para além dos requisitos desta Norma Internacional, para abordarem uma maior gama de tépicos que possam conduzir a uma melhoria do desempenho global da organizagdo. A ISO 9004 inclui orientagdes quanto. @ uma metodologia de autcavaliagdo para que uma organizapo esteja apta a avaliar o nivel de maturidade do seu sistema de gestdo da qualidade. As Normas que se esbogam a seguir podem dar apoio as organizagGes quando estabelecem ou procuram melhorar os seus sistemas de gestdo da qualidade, os seus processos ou as suas atividades. = 180 10001 Gestdo da qualidade ~ Satisfagdio do cliente — Linhas de orientagao relativas aos eddigos de condita das organizagoes. estabelece linha de orientagao que ajudam uma organizagao a determinar se as suas disposigdes relativas & satisfago do cliente satisfazem as necessidades ¢ expectativas dos clientes. ‘A sua utilizagio pode aumentar a confianga do cliente numa organizagéo e permitir a0 cliente compreender melhor aquilo que pode esperar de uma organizagao, reduzindo. assim, a probabilidade de incompreensbes e de reclamagdes. = ISO 10002 Gestdo da qualidade ~ Satisfagdo do cliente — Linkas de orientagiio para o tratamento das reelamaydes, estabelece linhas de orientagio relativas ao processo de tratamento de reclamagdes a0 reconhecer e tratar as necessidades e expectativas dos reclamantes e de resolver quaisquer reclamagdesNP EN ISO 9001 2015 p.36 de 40 recebidas. A ISO 10002 estabelece um processo de reclamagdes aberto, cficaz ¢ ficil de utilizar, incluindo a formagao das pessoas. Estabelece também orientagdes para as pequenas empresas. ~ 180 10003 Gestia de qualidacle - Savisfacdo do cliente ~ Linhas de oriemagdo para a resoligdo externa de confltos, estabelece linhas de orientagao para a resolugo externa eficaz ¢ eficiente de conilitos relativos a reclamagies relacionadas com produtos, A resolug2o de conilitos € um meio de abrir vias sempre que as erganizagBes nfo encontrem internamente uma solugdo paca as reclamagdes. A maioria das reclamagbes pode ser resolvida de maneira satisfatéria no seio da organizagio, sem necessidade de recorter a procedimentos contraditérios. = 1S 10004 Gestdia da qualidacte ~ Satisfacdo do cliente ~ Linhas de oriemlagdo para a monttorizagao ea medicao, estabelece linhas de orientacao para ag6es para aumentar a satisfagiio do cliente © determinar oporiunidades de melhoria de produtos, processos e caracteristicas que sto valorizados pelos clientes Tais ages podem fortalecer a lealdade dos clientes e ajudar a reter os clientes. ~ 180 10005 Sistemas de gestdo da qualidade ~ Linhas dle orientagao para planos da qualidade, estabelece linhas de orientagdo para o desenvolvimento ¢ utilizagio de planos da qualidade como forma de relacionar requisitos de processos, produtos, projetos ou contratos com métodos e prdticas de trabalho, gue suportam a realizagio do produto, Entre os beneficios de estabelecer um plano da qualidade estio 0 incremento da confianga na satisfagio dos requisitos, no controlo dos processos e na motivagao que pode dar aos envolvidos. = 180 10006 Sistemas de gestdo da qualidade ~ Linhas de orientagdo para a gestae da qualidade em ‘Projetos, & aplicavel a projetos desde os pequenos aos muito grandes. dos simples aos complexos, desde ‘os projetos individuais até aos que fazem parte de uma carteira de projetos. A ISO 10006 & para ser tutilizada por pessoas que giram projetos ¢ que precisem de assegurar que a sua organizagdo esta a aplicar icas contidas nas normas ISO de sistemas de gestdio da qualidade. ~ 180 10007 Sistemas de gesido da qualidade ~ Linhas de oriemagio pare a gestio da configuragiio, destina-se a ajudar as organizagdes a aplicar a gestGo da configuragao no direcionamento técnico ‘administrativo ao longo do ciclo de vida de um produto. A gestdo da configurago pode ser usada para sfazer os requisitos de identificagao e rastreabilidade do produto, especificadas na presente Noma, ~ 180 10008 Gestio da qualidade ~ Satisfigio do cliente ~ Linhas de oriemagdo para ransagoes comerciais eletrdnicas B2C (business-to-consumer), estabelece linhas de orientagdo relativas & forma como as organizagSes podem implementar um sistema de transages comerciais eletrénicas (B2C-ECT) eficaz c eficiente e, consequentemente, estabelecer tuma base para que 0s clientes tentiam maior confianga em B2C-ECT, melhorar a capacidade das organizagées para satisfazer os clientes ¢ ajudar a reduzir reclamagées e conflitos. = ISO 10012 Sistemas de gestdo da medio — Linas de orientagdo para a gestae de provessos de ‘medigdo, estabelece linhas de orientagao para a gestdo de processos de medio e de confirmagao metrolégica de equipamento de medigao utilizado para suportar e demonstrar conformidade com os requisitos metrolégicos. A ISO 10012 proporeiona critérios de gestéo da qualidade para um sistema de estdo da medigdo para assegurar a satisfagao dos requisitos metrolégicos. ~ ISO/TR 10013 Linkas de orientagdo para a documentacao do sistema de gestdo da quatidade, estabelece linhas de orientagdo para o desenvolvimento © @ manutengao da documentago necessiria para um sistema de gesto da qualidade. A ISO/TR 10013 pode ser usada para documentar outros sistemas deNP. EN ISO 9001 2015 p.37 de 40 sto esto além das normas ISO de sistemas de gestdo da qualidade, por exemplo sistemas de g ambiental ¢ sistemas de gestio da seguranga, 180 10014 Gesido da qualidade ~ Linhas de orientagdo para a obtengio de beneficias financeiros e econdmicos, é um documenta em que o destinatario é a gestdio de topo, Estabelece linhas de orientagao para a obtengio de beneficios financeiros e econdmicos através da aplicagao dos principios de gestio da qualidade. Facilita a aplicago dos principios de gestio © a selegao de métados ¢ ferramentas que permitam o sucesso sustentado da organizagao. ISO 10015 Gestdo da qualidade ~ Linhas de orientagdo para a formacdo, estabelece linhas de orientagao Para apoiar as orgznizagées no tratamento de questOes relativas a formagdo. A ISO 10015 pode ser aplicada sempre que seja necessério uma orientagio para interpretar referéncias a “educagao” e a formagao” no ambito das normas de sistemas de gest2o da qualidade, Quaisquer referéncias a formagao” incluem todos os tipos de educagao ¢ de formagao, ISO 10017 Linhas de orientagdo sobre téonicas estatisticas para a ISO 9001:2000, explica as tenicas estatisticas que resultam da variabilidade que pode ser abservada ne comportamento € no resultado dos processos, mesmo sob condiges de aparente estabilidade. As técnicas estatsticas permite uma melhor Ltilizagdo dos dados disponiveis para suportar a tomada de decisdo e, assim, ajudar a melhorar continuamente a qualidade de produios e processo pata obter a satisfago do cliente. ISO 10018 Gestdo da qualidade ~ Linhas de ovientagdo relativas ao envolvimento e & competéncia das pessoas, estabelece linhas de orientago que influenciam 0 envolvimento e a competéncia das pessoas. ‘Um sistema de gestao da qualidade depende do envolvimento de pessoas competentes ¢ da sua insergao & integrago na organizagao. F fundamental determinar, desenvolver e avaliar os conhecimentos, saber- fazer. comportamentos e ambiente de trabalho requerides, 180 10019 Linhas de orientagdo para a seleciio de consultores de sistemas de gestdo da qualidade e para a wilizagdo dos seus servicos, estabelece linhas de orientagao para a selegio de consultores de sistemas de gestio da qualidade e para a utifizagao dos seus servigos, Da orientagiies para 0 processo da avaliagao da competéncia de um consultor de sistemas de gestdo da qualidade e permite assegurar que as niecessidades e expectativas da organizagdo relativas aos servigos prestados pelos consultores sero satisfeitas. 180 19011 Linhas de orientagdo para auitorias a sistemas de gestdo. estabelece linhas de orientagao relativas a gestio de um programa de auditorias, a0 planeamento e condugao de uma auditoria a um sistema de gestio, bem como & competéncia e & avaliagdo de um auditor e da equipa auditora. A ISO. 19011 é aplicavel a auditores, organizagGes que implementem sistemas de gestdo ¢ a organizagdes que necessitem conduzir auditorias aos sistemas de gest,Nl EN ISO 9001 2015 p. 38 de 40 Quadro B.1 ~ Relagdes entre outras Nommas de esto da qualidade e de sistemas de gestio da qualidade e as secgaes desta Norma Outras | Seegio desta Norma | Normas = T Fiitiet tein -ine a/c ste) nat 1S0 9900 Todas | Todas | Todas | Todas | Toss | 10 9004 Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas] 180 10001 : 322, | 912 | [180 10002 : rae 942 | 1021 180 10003 a i | 9.1 1S0 10003, Hy 7 : 012, | 1 | 913 | T1s0 10005 33 | 61, | Todas | Tod | or | toa | | 62 | fee } 2 : i 180 10006 Todas | Todas [Todas | Todas | Todas | Todas | Tous | 180 10007 { 852 He so 1000s | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Toaas | Tous [soto] Fi —_ faa] [ ISO/TR 100013 | 75 150 10014 Todas | Tous [Todas [ Todas [Todas | Todas 180 10015 | [72 ISO/TR 10017 ae “64 as | OL [180 to0is Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Tods | 150 10019 | | Haat (eo : 150 19011 z eed ere 92 |NP EN ISO 9001 2015 p.39 de 40 uy 2) {61 01 18] 1} [10] my 13 U3] (14) 013} {16}, 07 (18} {19} [20] (2) [22] [23] 1s0 9004, ISO 10001 ISO 10002 Iso 10003 180 10004 ISO 10005 ISO 10006 Is 10007 ISO 10008 ISO 10012 ISO/TR 10013 ISO 10014 ISO 10015 ISO/TR 10017, ISO 10018 ISO 10018 150 14001 Iso 19011 180 31000, ISO/DIS 37500 ISOMEC 90003 IEC 6030-1 IEC 61160 Bibliografia Managing for the sustained success of an organization ~ A quality management approach Quality Management — Customer satisfaction ~ Guidelines for codes of conduct jor organizations Quality management ~ Customer satisfaction ~ Guidelines for complaints handling in organizations Quality management ~ Customer satisfaction ~ Guidelines for dispite resolution external 10 organizations Quality management ~ Customer satisfaction ~ Guidelines. for monitoring and measuring Quality management systems ~ Guidelines for quality plans Quality management systems ~ Guidelines to quality management in projects Quality management systems ~ Guidelines for configuration management Quality management ~ Customer satisfaction ~ Guidelines far business-to consumer electronic commerce transactions Measurement management systems ~ Requirements for measurement processes and measuring equipment Guidelines for quetity management system documentation Quality management ~ Guidelines for realizing financial and economic benefits Quality management ~ Guidelines for training Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 Quality management ~ Guidelines on people involvement and competence Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services Environmental management systems ~ Requirements with guidance for wse Guidelines for quality andor environmental management systems auditing Risk management ~ Principles and guidelines Guidance on outsourcing Software engineering ~ Guidelines for the application of ISO 9001:2008 10 computer software Dependability management ~ Part 1: Dependability management systems Design reviewNP EN ISO 9001 2015 p.40.de40 [24] Quatity Management Principles, ISO" [25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO” [26] 180 9001 for Smal Business ~ What to do, ISO” (27) Auegrated use of management system standards, ISO! [28] www.iso.ore/te176/sc02/public [29] www.iso.ore/tc176/1S0900 1 AuditingPracticesGroup, available fram website fp Awww 0r8