5/16/2021

THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC

GMP

GMP - WHO
1. Giới thiệu chung
2. Nguyên tắc cơ bản
3. Mục đích

4. Hệ thống nhãn

5. Tiêu chuẩn bao bì

6. Cách ghi chép hồ hơ
7. Các sự cố thường gặp
8. Xử lý dư phẩm, phế phẩm

1 February 2018 2

1
 5/16/2021

1.

GMP - Good Manufacturing Practice

SẢN PHẨM ĐẠT CHẤT LƯỢNG VÀ AN TOÀN

THỰC DƯỢC THIẾT BỊ MỸ

PHẨM PHẨM Y TẾ PHẨM

CON NGƯỜI
(Man) 1.1. Con người (M1)
M

Là một trong những yếu tố quan trọng hàng

đầu, đòi hỏi:
NGUYÊN VẬT LIỆU M M THIẾT BỊ
(Material) (Machinery) – Đủ về số lượng, đủ tiêu chuẩn
GMP – Có ý thức và thái độ quyết tâm thực hiện
GMP
M M Để đảm bảo được những yếu tố trên đối với
PHƯƠNG PHÁP MÔI TRƯỜNG
(Method) (Millieu) con người, cần có sự đào tạo, có huấn
luyện thường xuyên, có kế hoạch và
GiẢI QUYẾT KHIẾU NẠI CỦA KHÁCH HÀNG VÀ THU HỒI SẢN PHẨM SAI LỖI chương trình cụ thể.
1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 4

2

1.2. Nguyên vật liệu (M2)
Chỉ có nguyên liệu tốt mới cho sản phẩm
tốt. Nguyên vật liệu bao gồm:
Hoạt chất, các chất phụ gia, tá dược,
nguyên vật liệu bao bì đóng gói (đóng gói
trong, đóng gói ngoài),...
1.4. Trang thiết bị (M4)
Phải được trang bị phù hợp để thực hành tốt
theo yêu cầu: đủ về số lượng, chủng loại,
đồng bộ,... Đúng về vật liệu, thiết kế, chế
tạo, chất lượng tốt. Đặt đúng vị trí, sử dụng
thuận tiện, dễ vệ sinh, an toàn,...
5/16/2021
1.3. Môi trường, cơ sở vật chất
(M3)
Địa điểm, môi trường, thiết kế, xây dựng
đúng chức năng,... Đảm bảo cấp độ vệ sinh
theo yêu cầu.
1.5. Tài liệu (quy trình, phương
pháp tiến hành,…) (M5)
Hệ thống tài liệu phù hợp theo tinh thần
“Viết ra những gì để làm, làm theo những gì
đã viết và các kết quả ghi vào hồ sơ”, phải
có đầy đủ quy trình, phương pháp tiến hành,
kiểm tra,… nói chung phải có đầy đủ các tài
liệu để thực hành.
3
 5/16/2021

2. NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA GMP

1 Viết ra những gì cần làm

2 Làm theo những gì đã viết

3 Ghi kết quả vào hồ sơ

1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 5

Nhiễm/ nhiễm chéo

3. MỤC ĐÍCH THỰC HIỆN GMP
T hiết bị
Tránh nhiễm/ nhiễm chéo

Para Fexo 180

Tránh lộn xộn 500

Tránh sai sót Para 500 CHÊNH LỆCH

ÁP SUẤT
SOP VỆ SINH
Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 6 1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 7

4
 5/16/2021

Nhiễm/ nhiễm chéo(tt) Lộn xộn

Fexo
180

1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 8 1 February 2018 9
Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP

4. Hệ thống nhãn trong SX

Nguyên liệu Sản phẩm Bao bì Thiết bị

Ý nghĩa của các màu:
Đỏ: Loại bỏ

Vàng: Biệt trữ

Xanh lá cây: Đạt tiêu chuẩn

Xanh dương: Chờ thử lại

1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 10 1 February 2018 11

5
 5/16/2021

1 February 2018 12 1 February 2018 13

1 February 2018 14 1 February 2018 15

6
 5/16/2021

5. BAO BÌ DƯỢC PHẨM

a) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (còn gọi là bao
bì sơ cấp hay bao bì cấp 1) như màng nhôm,
màng PVC, ống tuýp đựng thuốc…

b) Bao bì ngoài (còn gọi là bao bì thứ cấp hay bao bì

cấp 2) không tiếp xúc trực tiếp với thuốc, như hộp
giấy, nắp nhôm ngoài…

Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP

1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 17 1 February 2018 18

1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 19 1 February 2018 20

7
 5/16/2021

Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP

1 February 2018 23 1 February 2018 21

1 February 2018 22 1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 24

8
 5/16/2021

NANG (CAPSULES) 6. Ghi chép hồ sơ lô

Tất cả các mục trong hồ sơ lô phải ghi chép đầy đủ:
Tên sản phẩm, cỡ lô, số lô, hạn dùng, các nội dung
yêu cầu….. ngay sau khi vừa thực hiện xong công
đoạn
Nếu viết sai gạch bỏ ký tên bên cạnh, không xóa hay
cạo bỏ
Mẫu bao bì cấp 1 và cấp 2 phải cắt dán vào hồ sơ và
có chữ ký của người thực hiện và người kiểm tra
Phải có đầy đủ chữ ký của những người chịu trách
nhiệm liên quan tới hồ sơ lô
1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 25 1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 26

7.Giải quyết 1 số sự cố trong quá trình sản

Kết thúc hồ sơ lô
 Các bao bì cấp 1 và cấp 2 phải bổ sung hoặc nhập
lại trả về kho ngay sau khi kết thúc lô
 Chuyển hồ sơ đến các bộ phận liên quan để bổ
sung hoàn tất
 Được lưu trữ ít nhất 2 năm sau khi lô thuốc hết hạn
dùng
1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
xuất
a. Pha chế - đóng gói 1:
Cân – cấp phát: khi mở bao bì nguyên liệu nếu thấy có
vấn đề phải báo ngay cho phụ trách xưởng
Trong quá trình pha chế nếu thấy nguyên liệu không
đúng hoặc quy trình không phù hợp phải báo ngay cho
phụ trách xưởng
Thiết bị có vấn đề phải báo ngay cho phụ trách
xưởng,tránh cố gắng chạy dẫn đến hư thiết bị
Các bán thành phẩm không đạt ( Viên đầu hoặc cuối
quá trình dập, viên hoặc gói không đạt trọng lượng, gói
hoặc vỉ bị nhăn, hở, lem, …) phải để riêng, dán nhãn xanh
phân biệt và chờ biện pháp xử lý
27 1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 28

9
 5/16/2021

8. THU HỒI XỬ LÝ NHỮNG DƯ PHẨM, PHẾ

Giải quyết 1 số sự cố trong quá trình sản xuất
b. Đóng gói 2:
- Phát hiện thấy bao bì in sai hoặc nhầm lẫn phải
để riêng và báo ngay cho phụ trách SX
- Vỉ, gói không đạt phải để riêng và ký chuyển về
đóng gói 1 chờ xử lý
PHẨM TRONG SẢN XUẤT
a. Dư phẩm trong sản xuất:
- Các viên hoặc vỉ, gói bị lỗi nhưng tái chế được, dán nhãn
chờ xử lý
- Thời gian tạm trữ dư phẩm: kể từ ngày SX
● ≤ 1 tháng: cho phép tái chế nhập lô mới
● > 1 tháng đến ≤ 6 tháng: tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm,
nếu đạt cho phép tái chế nhập lô mới
● > 6 tháng, dán nhãn đỏ xem như phế phẩm, xử lý
theo SOP xử lý phế phẩm

1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 29 1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 30

Bọc nilon, Màng PVC – Nhôm, Túi nhôm loại

bỏ sau quá trình sx
- Thu gom vào mỗi cuối ca hoặc cuối ngày.
Cân ghi khối lượng loại bỏ vào sổ theo dõi và
hồ sơ - Tập trung lại khu vực để rác thải trong
XSX,
rác này sẽ được tập kết ra bên ngoài nhà máy
và được xử lý theo rác dược
b. Phế phẩm trong sản xuất:
 Bột thuốc hoặc viên
- Bột thuốc còn đọng lại trên thiết bị, hoặc thu hồi từ
các
túi lọc sau quá trình sản xuất
- Thu gom vào mỗi cuối ca hoặc cuối ngày. Cân ghi khối
lượng loại bỏ vào sổ theo dõi và hồ sơ. Tiến hành hủy
bằng cách hòa tan trong nước rồi đổ vào hệ thống thoát
nước nhà máy

1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 31 1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP 32

10
 5/16/2021

Câu hỏi ôn tập

Câu 2
Câu 1
Đối tượng áp dụng GMP, ngoại trừ: GMP không quy định tiêu chuẩn về:
A. Dược phẩm A. Con người
B. Mỹ Phẩm B. Trang thiết bị
C. Thực phẩm C. Phương pháp
D. Thiết bị vệ sinh D. Vốn sản xuất

Câu 3
Chọn câu đúng về nhãn sau đây:
A. Nhãn nguyên liệu chờ hủy
B. Nhãn nguyên liệu đạt tiêu chuẩn
C. Nhãn thành phẩm đạt tiêu chuẩn
D. Nhãn thành phẩm chờ kiểm tra lại
Câu 4
Hồ sơ lô sản xuất được lưu trữ bao lâu:
A. 6 tháng sau khi hết hạn dùng
B. 2 năm sau khi sản xuất
C. 2 năm sau khi hết hạn dùng
D. Trên 36 tháng từ khi sản xuất

11
 5/16/2021

Câu 5 Câu 6
Dư phẩm trong sản xuất tạm trữ sau bao lâu Các nguy cơ chính trong sản xuất, ngoại
thì dán nhãn đỏ: trừ:
A. Từ 3 tháng A. Lộn xộn
B. Từ 12 tháng B. Nhiễm chéo
C. Trước 3 tháng C. Sai sót
D. Sau 6 tháng D. Đổ vỡ

1 February 2018 Thực hành tốt sản xuất thuốc 33

GMP

12