pede Se Be hedeamentcs Ee ESSA | ieamos yOronse Docoria de is Igvaldad de Oportunidades para Mujeres y Hornbras” "fo dei Fertslecimiento ce Is Soberania Nacional” RD. ne /690 .2022-DIGEMID/DPF/EMNDYO/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL 17 FEB. 2022 VISTOS, o1 expadionte virtual N° 22-002187-1 dol 07 do onoro de! 2022, anexo virtual N* 1 dol 10 de enero del 2022, anexo virtual N° 2 del 11 de enero del 2022, anexo virtual N* 3 del 17 de enero del 2022, anexo Virtual N* 4 del 31 de enero del 2022, anexo vitual N° § del 01 de febrero del 2022, enexo virtual N" 6 del 02 de febrero del 2022, ancxo virtual N° 7 del 03 de febrero del 2022, anexo viriual N° 8, 9 y 10 del 04 de febrero del 2022 anexo virtual N" 11 del 07 de febrero det 2022, anexo virtual N° 12 del 11 de febrero del 2022 y anexo virtual N° 13 del 15 de febrero del 2022, presentatos por la Sra, Gisela Ricardina Huaman ‘JeSls, representante legal de la empresa Drogueria MERCK SHARP & DOHME PERU SRL, con doriclio en ‘Ay. Circunvalacion del Club Golf Los Incas N* 134, Torre 2 (Oficina 1901), Urb. Club Golf Los incas ~ Santiago de Surco, sclictands [a INSCRIPCION en e| Recistio Senitaro Condicional ds la Especialidad Farmacéutica Extrariera: MOLNUPIRAVIR 200mg Cépsula; CONSIDERANDO: De confermidad a lo dispuesto por e! Decreto Suprermo N’ 016-201 1-SA y sus mosifcetorias, Decreto Supremo IN’ 001-2016-S y modficatorias, Decreto Supremo N’ CO8-2017-SA y modficatorias, Decreto Supremo N° 002- 2021-SA y modiicatoria, Ley N° 28459 Ley de Ics Productos Farmaceutces, Disposttvos Medicos y Productos Santarios y modificatorias, Ley N° 21091 Ley que garantiza 2! acceso al tratamento prevent y cUrativo de la enfermedad por coronavirus SARS-COV-2 y ce ottas enfermedades que dan ongen 2 emergencias santarias nacionales y otras pandemias declaradas oor la Organizacién Mundial de 2 Salud, Decreto Legisiavo N° 1181, Dacreto Legislative que aorueba ia Ley de Organizacisn y Funcones dl Ministerio de Salud y modificatoria, Ley N' 27448, Ley dal Procedimiento Admnistrativo General y sus medficatorias y al TUO de la Ley N° 27444, ‘aprebade por Decreto Suprema N? 004-2018-JUS; Estando a lo informado por el Equipo de Nedicamentos, Naturales, Dietétcos y Otros Productos Farnactuticas ‘SE RESUELVE: ‘Anticulo 1. - Autorizar con e! numeto EECO001 la INSCRIPCION en el Registro Sanitario Goncicional de la Especialdad Farmacéutica Extranjera MOLNUPIRAVIR 200mg Capsula, frasco de polietieno de alta densidad blanco conteniendo 40 Capsulas, para venta con receta médic Lima, Elaborado por Envasado por, MERCK SHARP & DOMME CORP. ESTADOS UNIDOS. PATHEON PHARMACEUTICALS INC. . ESTADOS | PATHEON INC. CANADA UNIDOS ‘SHARP CORPORATION - ESTADOS UNIDOS MERCK SHARP & DOHME CORP, - ESTADOS UNIDOS MSD INTERNATIONAL GmbH (PUERTO RICO [PATHEON IN 0 BRANCH) LLG.~ ESTADOS UNIDOS ‘SHARP CORPORATION - ESTADOS UNIDOS MERCK SHARP & DOHNE CORP. - ESTADOS UNIDOS, PATHEON ING. CANADA [BATHEON itt ~ CANADA ‘SHARP CORPORATION - ESTADOS UNIDOS Fecha de Autorzacin de! Resist Sanitario Condicional 15-02-2002 Fechade Vencimiento de Registro Santario Condicional 16-02-2023 Articulo 2°. - Establecer ol plazo y condiciones de las obligaciones especificas que debsra cumplir y remit pa la evaluacién respaciva, segin el cuadro adjunta Articulo 3°, -En caso de ncumpliiento de as obligaciones especificas provistas en el articulo 2" 0 delos demas supuestos Sefalados en el articulo 40 det Decreto Suptemo N* 002-2021-SA, se procederd a la suspension 0 ‘cancelacion del registro santario condicional emo, segun comresponda. Registrese, Comuniquese y Cumplase 50 be galt range AGSFIYDP MYM /mmy wow digerid minsa.gob.pe esti | Siempre | 4 I oeapueblo (511) 631-4300 qiCuadro de Obligaciones Especificas Producto: MOLNUPIRAVIR 200mg Cépsula De acuerdo al cronograma presentado en la carta de obligaciones especiticas, el titular debera cumplit y remitir le siguiente documentacién para la evaluacion respectiva en los plazos y condiciones establecides: ITEM Documentacién Fecha de cumplimiento Calided q|validacion del proceso de Manufactura, por ©2da] Dicjembre 2002 fabricante. 2| Estudios de Estabilidad ectualizados, por cada fabricate Diciembre 2022 3} Modulo 2. CTD Diciembre 2022 Estudios Preclinices y Clinicos 7] Estudios Preciinicos y Clinicos en formato CTD Tceneenes Estudios Preciinicos y clinicos MOVe-OUT / MKaaa2- 2| PNooay Diciembre 2022 Plan de Gestion de Riesgos Informes de resumen de seguridad mensuales actualizados Periodicidad mensual, a partir de la fecha de aprobacién del registro sanitario condicional