Προπτυχιακό Πρόγραμμα Σπουδών

Μάθημα: Συντήρηση & Διασφάλιση Ποιότητας

Ιατρικών Μηχανημάτων
Κωδικός: 704, Ειδίκευσης-Εμβάθυνσης

Ιωάννης Βαλαής
Καθηγητής
Τμήμα Μηχανικών Βιοϊατρικής
Σχολή Μηχανικών
valais@uniwa.gr

ΑΘΗΝΑ 2020
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΟ ΒΙΒΛΙΟ
 ΔΟΜΗ ΒΙΒΛΙΟΥ
Συστήματα Ποιότητας ISO 9000:2000
με Εφαρμογή στην Πράξη
Συγγραφέας MATT SEAVER
Εκδόσεις ΕΛΛΗΝ

Μέρος Α. Εισαγωγή στα πρότυπα του ISO 9000

Διαχείριση του Project ISO 9000

Μέρος Β. Τα άρθρα του ISO 9004

Συμβουλές στον τρόπο Εφαρμογής
Διαφορές Μεταξύ του ISO 9004 & ISO 9001

Μέρος Γ. Δείγμα Εγχειριδίων Ποιότητας

Αναφορές σε Διαδικασίες
Παραδείγματα

Μέρος Δ. Βοηθητικά Έγγραφα

Παραδείγματα από Εγχειρίδιο Ποιότητας
 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΒΙΒΛΙΟΥ
ΜΕΡΟΣ Α' Εισαγωγή στο ISO 9000
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Τι είναι το ISO 9000
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Εγκαθιστώντας το σύστημα ISO 9000
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 Ο έλεγχος πιστοποίησης
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 Μερικοί δημοφιλείς μύθοι για το ISO 9001

ΜΕΡΟΣ Β' Σχόλια για τα πρότυπα ISO 9001 και ISO 9004
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5 Τα πρότυπα: Ενότητα 4 - Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6 Τα πρότυπα: Ενότητα 5 - Η Ευθύνη της διαχείρισης
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7 Τα πρότυπα: Ενότητα 6 - Διαχείριση πόρων
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8 Τα πρότυπα: Τομέας 7 – Πραγματοποίηση παραγωγής
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 9 Τα πρότυπα: Τομέας 8 - Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση

ΜΕΡΟΣ Γ Σύστημα διαχείρισης ποιότητας: πρακτικές απόψεις

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 10 Τα στοιχεία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001 – λειτουργίες παροχής υπηρεσιών
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 11 Τα στοιχεία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001 – κατασκευαστικές λειτουργίες
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 12 Δείγμα εγχειριδίου ποιότητας

ΜΕΡΟΣ Δ' Πρακτική Βοήθεια

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 13 Λίστα των εγγράφων βοήθειας
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 14 Έγγραφα βοήθειας
ISO9000:2008
ΚΕΦΑΛΑΙΟ
8ο
 Τα πρότυπα: Τομέας 7
Πραγματοποίηση Παραγωγής
ISO 9004 ISO 9001
7.1 ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ
7.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
7.1.1 ΕΙΣΑΓΩΓΗ
7.2 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΣΧΕΤΙΚΗ ΜΕ ΤΟΝ ΠΕΛΑΤΗ
7.1.2 ΘΕΜΑΤΑ ΠΑ ΕΞΕΤΑΣΗ
7.2.1 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ
7.1.3 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
7.2 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΙΣ 7.2.2 ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΟΥ
ΟΜΑΔΕΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
7.2.3 ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΠΕΛΑΤΩΝ
7.3 ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗ 7.3 ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗ
7.3.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ 7.3.1 ΣΧΕΔΙΟ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ
7.3.2 ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΕΙΣΡΟΗΣ ΚΑΙ 7.3.2 ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΕΙΣΟΔΟΥ
7.3.3 ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΗ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΚΑΙ 7.3.3 ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ
ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
7.3.4 ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ
7.3.5 ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ
7.3.6 ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ
7.3.7 ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΩΝ ΑΛΛΑΓΩΝ ΤΟΥ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΚΑΙ
ΤΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ
7.4 ΑΓΟΡΑ 7.4 ΑΓΟΡΑ
7.4.1 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΓΟΡΑΣ 7.4.1 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΓΟΡΑΣ
7.4.2 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΛΕΓΧΟΥ 7.4.2 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΓΟΡΑΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΩΝ
ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΩΝ 7.4.3 ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΤΠΝ ΑΓΟΡΑΣΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
 Τα πρότυπα: Τομέας 7
Πραγματοποίηση Παραγωγής
ISO 9004 ISO 9001

7.5 ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ

7.5 ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ
7.5.1 ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ
7.5.1 ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
7.5.2 ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ 7.5.2 ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΠΑ ΤΗΝ
ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΥΠΗΡΕΣΙΑ
ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
7.5.3 ΠΕΡΙΟΥΣΙΑ ΠΕΛΑΤΩΝ 7.5.3 ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ IΧΝΗΛΑΣIΜΟΤΗΤΑ
7.5.4 ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 7.5.4 ΠΕΡΙΟΥΣΙΑ ΠΕΛΑΤΩΝ
7.5.5 ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 7.5.5 ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
7.6 ΕΛΕΓΧΟΣ ΜΕΤΡΗΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΤΙΚΩΝ 7.6 ΕΛΕΓΧΟΣ ΜΕΤΡΗΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΤΙΚΩΝ
ΣΥΣΚΕΥΩΝ ISO 9001 ΣΥΣΚΕΥΩΝ
 ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ (7.1)
ISO 9001: ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Σελίδα 1 από 2

 Ο όρος πραγματοποίηση της παραγωγής (product realization) αναφέρεται στην καθημερινή

παραγωγική δραστηριότητα των επιχειρήσεων, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την
κατασκευή ενός χειροπιαστού προϊόντος, όπως είναι τα chips των computer, την παροχή μιας
υπηρεσίας, όπως είναι οι οικονομικές συμβουλές, ή το συνδυασμό αυτών των δύο, όπως είναι
η προσφορά γευμάτων σ' ένα εστιατόριο. Στο λεξικό, ο ορισμός της λέξης πραγματοποίηση
(realization) είναι "μετατροπή (μιας ελπίδας, ενός σχεδίου) σε πραγματικό γεγονός, μετατροπή
σε χρήμα.
 Ο ρόλος της ανώτερης διεύθυνσης είναι να εξασφαλίσει ότι όλοι αντιλαμβάνονται πλήρως την
αλληλεπίδραση των διαφόρων διαδικασιών.
 Αφού προσδιορίσετε τη διαδικασία πραγματοποίησης της παραγωγής, πρέπει να σχεδιάσετε
το πώς μπορεί να παραχθεί ένα προϊόν που θα ικανοποιήσει τον πελάτη.
 ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ (7.1)
ISO 9001: ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Σελίδα 2 από 2

 Οι βασικές απαιτήσεις που είναι απαραίτητες με τον προγραμματισμό των

συγκεκριμένων λεπτομερών δραστηριοτήτων για την παραγωγή ενός ικανοποιητικού
προϊόντος ή υπηρεσίας είναι:
• Στόχοι, σ' αυτή την περίπτωση λεπτομερείς προδιαγραφές για το προϊόν ή την
υπηρεσία.
• Ένα σύνολο καθορισμένων μεθόδων ή διαδικασιών για την εκτέλεση των
απαραίτητων εργασιών.
• Προσωπικό που είναι ικανό να εκτελέσει τις εργασίες.
• Οι κατάλληλοι πόροι (εξοπλισμός, software και υλικά).
• Το κατάλληλο περιβάλλον στο οποίο θα διεξαχθεί η διαδικασία.
• Έλεγχος των δραστηριοτήτων της διαδικασίας, ο οποίος θα εξασφαλίσει ότι η
διαδικασία θα αποδώσει ένα προϊόν που θα ικανοποιεί τις απαιτήσεις.
• Μέθοδοι εκτίμησης του εάν το προϊόν ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές που
καθορίστηκαν.
 ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ (ISO 9004: 7.1.3.3, ISO 9001: 7.5.2) 1/3

 ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ: Για να παραγάγουμε ένα προϊόν σύμφωνο με τις προδιαγραφές, η διαδικασία

πρέπει να συντηρείται με έλεγχο. Ωστόσο, αυτό είναι πιθανό μόνο εάν η διαδικασία έχει την
έμφυτη ικανότητα να λειτουργεί εντός των απαιτούμενοι ορίων.
 Για παράδειγμα, μπορεί να χρειαστεί να ελέγξετε το επίπεδο των βακτηρίων σε ένα
διατροφικό προϊόν, μέσω της θερμικής επεξεργασίας σε γραμμή, της παστερίωσης. Η
θερμική επεξεργασία που υφίσταται το προϊόν, και επομένως η εξόντωση των βακτηρίων, θα
εξαρτηθεί από έναν αριθμό παραγόντων στους οποίους περιλαμβάνονται το ιξώδες και η
σταθερή ροή του προϊόντος, ο βαθμός της μόλυνσης στις πλάκες του εναλλάκτη, και το
αρχικό επίπεδο των βακτηρίων. Η πρώτη απαίτηση για τη διαδικασία είναι ότι η ίδια η
διαδικασία πρέπει να παρέχει τους απαιτούμενους παράγοντες εξολόθρευσης για ολόκληρο
το εύρος αυτών των παραμέτρων. Η επιβεβαίωση ότι υπάρχει αυτή η ικανότητα, ονομάζεται
διαδικασία επικύρωσης.
 Μόνο όταν αυτό έχει αποδειχθεί, προχωράμε στη διαδικασία ελέγχου ξεχωριστών διαδρο-
μών, και αυτό καλείται έλεγχος της διαδικασίας. Είναι σημαντικό να κατανοήσετε ότι κάποιος
δεν μπορεί να βασίζεται αποκλειστικά στον έλεγχο μερικών δειγμάτων του τελικού προϊόντος
για να αποδείξει την αξιοπιστία της διαδικασίας.
 Δεν είναι πάντα δυνατόν και πρακτικό να επιβεβαιώσετε απόλυτα ότι το τελικό προϊόν μιας
παραγωγής ή διαδικασίας ικανοποιεί τις απαιτήσεις. Μερικές φορές, το μόνο οριστικό τεστ
είναι καταστρεπτικό, στο οποίο το αντικείμενο καταστρέφεται από μόνο του ή αχρηστεύεται
στο τεστ.
 Σε τέτοιες περιπτώσεις, το αντικείμενο αποδεικνύεται ότι είναι αποδεκτό μόνο όταν αυτό
χρησιμοποιείται.
 ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ (ISO 9004: 7.1.3.3, ISO 9001: 7.5.2) 2/3

ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΑ:
 Μια συγκόλληση, παρ' όλο που υπάρχουν όργανα για την εξέταση της ακεραιότητας της,
συνήθως δεν είναι πρακτικό να τα χρησιμοποιήσουμε. Επομένως, το μοναδικό διαθέσιμο
τεστ είναι να φορτίσουμε τη σύνδεση πέρα από το ωφέλιμο φορτίο της, το οποίο μπορεί να
έχει ως αποτέλεσμα τη θραύση της.
 Ένα πιο γλαφυρό παράδειγμα είναι η χορήγηση γενικού αναισθητικού σ' έναν ασθενή. Αυτή η
απλή διαδικασία πρέπει να γίνει σωστά, ειδάλλως ο ασθενής μπορεί να πεθάνει.
 Ένα άλλο παράδειγμα είναι και το λογισμικό των υπολογιστών (software). Για πολλά
πολύπλοκα πακέτα software, η ύπαρξη ιών θα αποκαλυφθεί όταν το πρόγραμμα είναι σε
χρήση. Στην πραγματικότητα, η δοκιμή του προγράμματος ολοκληρώνεται από το χρήστη,
αφού τεθεί σε λειτουργία.
 Για τέτοια προϊόντα και διαδικασίες, ο μόνος τρόπος με τον οποίο μπορείτε να βεβαιωθείτε
για την ποιότητα του προϊόντος είναι ο αυστηρότερος έλεγχος σε όλα τα στάδια της
διαδικασίας. Αυτό υποδηλώνει ότι η διαδικασία από μόνη της μπορεί πραγματικά να παράγει
ένα προϊόν που θα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές. Αν δεν ισχύει αυτό, τότε δεν μπορεί
να βελτιωθεί το προϊόν ακόμα κι αν οι προδιαγραφές γίνουν πιο αυστηρές.
 ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ (ISO 9004: 7.1.3.3, ISO 9001: 7.5.2) 3/3

 Η τεκμηρίωση των χαρακτηριστικών και των πρότυπων συνθηκών λειτουργίας της

διαδικασίας είναι σημαντική για τη διαχείριση της διαδικασίας. Αφού προσδιοριστούν οι
άριστες συνθήκες λειτουργίας μεταφράζονται σε προδιαγραφές
 ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ: Για να πετύχετε ένα συγκεκριμένο φυσικό χαρακτηριστικό στο τελικό προϊόν,
μπορεί να χρειαστεί να ελέγξετε μια συγκεκριμένη μεταβλητή της διαδικασίας (θερμοκρασία,
πίεση) μέσα σε συγκεκριμένα όρια. Όταν βρείτε ποια είναι αυτά τα όρια, τότε πρέπει να
επιβεβαιώσετε ότι αυτές οι συνθήκες θα ικανοποιούνται σταθερά. Τότε ορίζουμε αυτές τις
συνθήκες ως στάνταρ συνθήκες σ' αυτό το βήμα, και τις χρησιμοποιούμε για τον τακτικό
έλεγχο της διεξαγωγής της διαδικασίας.
 Εξετάζοντας το ISO 9001 και το άρθρο 7.1, είναι δύσκολο να δείτε πώς μπορείτε να
συμμορφωθείτε μ' αυτό χωρίς να έχετε επιτύχει κάποιο βαθμό επικύρωσης της διαδικασίας.

ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ (7.1.3.3)

 Τα προϊόντα επίσης πρέπει να αξιολογούνται. Εάν το προϊόν έχει σχεδιαστεί ή αναπτυχθεί σε

συμφωνία με το άρθρο 7.3, τότε θα έχει αξιολογηθεί ως μέρος της διαδικασίας σχεδιασμού.
Εάν δε γίνει αυτό, πιθανώς διότι έχει αναπτυχθεί πριν από την εγκατάσταση του συστήματος
διαχείρισης ποιότητας, τότε πρέπει να εκτελούνται ασκήσεις επιβεβαίωσης.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΜΑΔΕΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ (7.2)

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ (ISO 9001: 7.2.1)

Υπάρχουν δύο πράγματα που πρέπει να λάβετε υπόψη σας.

 Το πρώτο σχετίζεται με τις απαιτήσεις που ορίστηκαν στη συγκεκριμένη παραγγελία ή
συμβόλαιο. Αυτές είναι συνήθως κάποιες προδιαγραφές, είτε δικές σας προδιαγραφές τις
οποίες δέχονται οι πελάτες, είτε των πελατών, τις οποίες δέχεστε εσείς. Πρέπει να
βεβαιωθείτε ότι οι εργασιακές προδιαγραφές σας είναι επαρκείς σε λεπτομέρειες, ώστε να
μπορέσετε να ικανοποιήσετε τον πελάτη.
 Το δεύτερο πράγμα που πρέπει να εξεταστεί, είναι οι επιπρόσθετες απαιτήσεις τις οποίες ο
πελάτης στην πραγματικότητα δε γνωρίζει, και οι οποίες αναφέρονται παρακάτω
"Ανασκόπηση των απαιτήσεων που σχετίζονται με το προϊόν".
7.2-1 Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΩΝ
(ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΟ ΠΡΟΪΟΝ) Σελίδα 1 από 1
Στόχος Να διασφαλιστεί ότι όλες οι παραγγελίες των πελατών για συσκευασμένο
προϊόν διεκπεραιώνονται αμέσως και πλήρως.
Πεδίο Οι παραγγελίες που λαμβάνονται τηλεφωνικώς, με το ταχυδρομείο, με
fax, ή προσωπική επίσκεψη.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Λήψη της παραγγελίας

1. Εισάγετε αμέσως την παραγγελία στον υπολογιστή.
Συμπληρώστε πλήρως τις διευκρινισμένες λεπτομέρειες. Σημειώστε ιδιαίτερα
οποιεσδήποτε ειδικές απαιτήσεις του πελάτη.
2. Ελέγξτε τη διαθεσιμότητα του αποθέματος στον υπολογιστή.
3. Εάν το απόθεμα δεν είναι διαθέσιμο ενημερώστε τον πελάτη για τη χρονική
καθυστέρηση. Αυτό επισημαίνεται στον υπολογιστή.

Προσωπικό του γραφείου πωλήσεων

4. Ελέγξτε όλες τις σημαντικές παραγγελίες στην αρχή κάθε ημέρας.
5. Προγραμματίστε τις πιο σημαντικές παραγγελίες για παράδοση κατά την
επόμενη διαθέσιμη εκτέλεση δρομολογίου.

Αποστείλετε τον επόπτη

6. Προτού φορτωθεί η παραγγελία στο φορτηγό, ελέγξτε την για τα εξής:

• Οι ποσότητες είναι αυτές που παραγγέλθηκαν.

• Οι κωδικοί της παρτίδας και το όνομα του πελάτη έχουν αναγραφεί στην
ετικέτα της αποστολής.
• Δεν υπάρχει κανένα ίχνος ζημίας στο προϊόν.
7. Συμπληρώστε τα σχετικά τμήματα επιθεώρησης στην ετικέτα αποστολής του
εμπορεύματος.
8. Επιστρέψτε το μπλε αντίγραφο στο γραφείο.
7.2-2 ΧΕΙΡΙΣΜΟΙ ΤΩΝ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΩΝ ΓΙΑ ΜΑΖΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
(ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ ΠΕΛΑΤΩΝ) Σελίδα 1 από 1

Στόχος: Να διασφαλιστεί ότι όλες οι παραγγελίες μαζικού προϊόντος εξετάζονται

επαρκώς έτσι ώστε η παραγωγή του να μπορεί να προγραμματιστεί και
να εφαρμοστεί προς ικανοποίηση του πελάτη.
Πεδίο Παραγγελίες μαζικού προϊόντος από συνδυαζόμενες επιχειρήσεις.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Μόλις εγκρίνει ο Διευθυντής τη σύμβαση σε γενικές γραμμές, η διαδικασία
αναθεώρησης πραγματοποιείται στο πλαίσιο της καθημερινής συνάντησης της
παραγωγής.
Η ευθύνη για τα διάφορα στάδια της αναθεώρησης συμβάσεων πελατών είναι
η ακόλουθη:
Έγκριση να ξεκινήσει η αναθεώρηση Διευθύνων
Σύμβουλος
των συμβάσεων
Προδιαγραφή - διαθεσιμότητα και Διευθυντής
Ποιότητας
επάρκεια
Διαθεσιμότητα των υλικών Διευθυντής Υλικών
Παραγωγική ικανότητα Διευθυντής Παραγωγής
Διαθεσιμότητα Προσωπικού Διευθυντής Προσωπικού
Γνώση παραγωγής Διευθυντής Παραγωγής
Σχέδιο παραγωγής/συγκεκριμένες Διευθυντής Παραγωγής
απαιτήσεις
HACCP γι' αυτό το προϊόν Διευθυντής Ποιότητας
Τεκμηρίωση Διευθυντής Ποιότητας/ Διευθυντής
Παραγωγής
Αρχεία Διευθυντής Ποιότητας/ Διευθυντής
Παραγωγής
Δοκιμή Εργαστηριακός Διευθυντής
Ρυθμίσεις παράδοσης/μεταφορών Διευθυντής υλικών
Ασφαλιστικές ρυθμίσεις Οικονομικός ελεγκτής
Τελική έγκριση για την υπογραφή Διευθυντής Παραγωγής
της σύμβασης
Κάθε διευθυντής είναι αρμόδιος να τεκμηριώσει επαρκώς τα σχετικά στοιχεία της
διαδικασίας αναθεώρησης. Όλα τα έγγραφα σχετικά με την αναθεώρηση των
συμβάσεων των πελατών αρχειοθετούνται μαζί και φυλάσσονται από το
Διευθυντή Ποιότητας για να χρησιμοποιηθούν σε επόμενη αναθεώρηση, αν είναι
απαραίτητο.
 ΝΟΜΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ (ISO 9001: 7.2.1c)

 Για να ορίσετε τις απαιτήσεις των πελατών πλήρως, πρέπει να αναγνωρίσετε ποιες είναι οι
νομικές απαιτήσεις για το προϊόν ή την υπηρεσία, και να βεβαιωθείτε ότι συμφωνούν με τη
δική σας διαδικασία. Αυτό συμβαίνει παρά το γεγονός ότι ο πελάτης μπορεί να μην έχει
αναφέρει τη συμμόρφωση με τις νόμιμες απαιτήσεις ως προϋπόθεση της αγοράς.
 Πολύ συχνά, η διάκριση μεταξύ της ποιότητας και της ασφάλειας δεν είναι σαφής, αφού
πολλοί από τους νόμους που σχετίζονται με την αγοραπωλησία επικεντρώνονται στην
ασφάλεια του προϊόντος.
 Οποιοδήποτε προϊόν και αν έχετε, πρέπει να ενημερωθείτε για τις νομικές απαιτήσεις και
τότε να πραγματοποιήσετε τις απαιτούμενες ενέργειες ώστε να εξασφαλίσετε τη
συμμόρφωση μ' αυτές.
 Προφανώς έχετε μια νομική υποχρέωση vα συμμορφωθείτε με τις νομοθετικές απαιτήσεις,
και πρέπει να καταβάλετε κάθε προσπάθεια γι' αυτό. Όμως εάν αποτύχετε, για οποιοδήποτε
λόγο, αυτό δε σημαίνει ότι καταπατείτε τους κανόνες του ISO 9001.
 Με άλλα λόγια, συμμορφώνεστε στις απαιτήσεις του νόμου γιατί το επιδιώκετε και όχι απλώς
κατά τύχη. Πολλές εταιρείες απλώς τυγχάνει να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις που
απορρέουν από το νόμο, χωρίς να υπάρχει προσπάθεια καλής διαχείρισης από την πλευρά
τους.
 ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ (ISO 9001: 7.2.2)

 Το δεύτερο σημαντικό σημείο όσον αφορά στις απαιτήσεις του πελάτη είναι ότι ο πελάτης
πολύ συχνά δε γνωρίζει όλες τις απαιτήσεις για το προϊόν, και μπορεί να ορίσει τις
απαιτήσεις μόνο ως προς τα προφανή χαρακτηριστικά.
 Για να βεβαιωθείτε ότι ικανοποιούνται όλες οι απαιτήσεις, εσείς, ο ειδικός σ' αυτό το πεδίο
πρέπει να προσδιορίσετε όλα αυτά τα στοιχεία για το προϊόν ή την υπηρεσία και να τα
συμπεριλάβετε στο σχέδιο.
 Κάντε ότι είναι κατάλληλο για να βρείτε τι είναι αναγκαίο ώστε να ικανοποιήσετε τις
προσδοκίες του πελάτη.

ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΠΕΛΑΤΩΝ (ISO 9001: 7.2.3)

 Η επικοινωνία με τους μεγάλους πελάτες σας είναι ο καθρέφτης της επικοινωνίας σας με τους
προμηθευτές σας.
 Οι ρυθμίσεις για την επικοινωνία πρέπει να συζητιούνται στη φάση της υπογραφής του
συμβολαίου ή της παραγγελίας, ώστε και οι δύο πλευρές να ξέρουν με ποιον μπορούν να
επικοινωνούν.
7.2-3 ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΝΟΜΙΚΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ Σελίδα 1 από 1

Στόχος: Να διασφαλιστεί ότι όλοι οι διευθυντές συμμορφώνονται με τις σχετικές

νομικές απαιτήσεις.
Πεδίο: Όλα τα τμήματα.
Όλο το προσωπικό.
Όλα τα προϊόντα, οι διαδικασίες, τα υλικά και ο εξοπλισμός. Όλες οι
δραστηριότητες.

ΟΔΗΓΙΕΣ
Τα πρόσωπα που απαριθμούνται παρακάτω είναι αρμόδια για τη διασφάλιση του
ότι η επιχείρηση γνωρίζει τις νομικές υποχρεώσεις της στο σχετικό νομικό τομέα:
Νομοθεσία ασφάλειας προϊόντων Διευθυντής Ποιότητας
Νομοθεσία αξιοπιστίας προϊόντων Διευθυντής Παραγωγής
Περιβαλλοντική νομοθεσία Διευθυντής Παραγωγής
Υγειονομική και ασφαλιστική νομοθεσία Διευθυντής Ποιότητας
Οικονομικό /εταιρικό δίκαιο Οικονομικός Ελεγκτής
Τοπικοί νόμοι Οικονομικός Ελεγκτής

ΜΕΘΟΔΟΣ
1. Λάβετε έναν κατάλογο με νομοθεσίες που μπορεί να είναι σχετικές με τον
τομέα σας. Συμβουλευθείτε το δικηγόρο της επιχείρησης, το διαδίκτυο, τις
οργανώσεις βιομηχανικού τομέα κ.λπ.
2. Προσδιορίστε από τον κατάλογο οποιονδήποτε νόμο ή νομικό όργανο που
είναι σχετικό με τη λειτουργία σας. Δώστε προτεραιότητα από διαίσθηση.
3. Εξασφαλίστε αντίγραφα της νομοθεσίας που θεωρείτε εφαρμόσιμη.
4. Διαβάστε προσεκτικά τη νομοθεσία, σημειώνοντας στο περιθώριο τις
παραγράφους που μπορεί να σας δημιουργήσουν πρόβλημα. Χρησιμοποιήστε
ένα μαρκαδόρο.
5. Εάν είστε πλήρως συμμορφωμένοι, σημειώστε το αυτό στην μπροστινή σελίδα,
υπογράψτε και χρονολογήστε.
6. Εάν δεν είστε πλήρως συμμορφωμένοι, προετοιμάστε μια περίληψη, στην
οποία να γίνονται ακριβείς αναφορές, και προσδιορίστε τα μέτρα που πρέπει
να ληφθούν ώστε να επιτευχθεί η συμμόρφωση.
7. Δώστε την περίληψη στο Διευθύνοντα Σύμβουλο, για να συζητηθεί στην
επόμενη Διοικητική Συνάντηση.
7.2-4 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΠΕΛΑΤΕΣ Σελίδα 1 από2 Σελίδα 2 οπό 2
5. Εάν πρέπει να έρθετε σε επαφή με τον πελάτη αργότερα, συμφωνήστε πότε θα το
Στόχος Να διασφαλίσει ότι τα επίσημα κανάλια επικοινωνίας με όλους τους πελάτες
κάνετε αυτό. Σημειώστε το στο έντυπο.
λειτουργούν, ώστε να διευκολύνεται η γρήγορη αντίδραση από την
επιχείρηση. 6. Επικοινωνήστε μαζί του τη συμφωνηθείσα ώρα χωρίς καθυστέρηση, ακόμα κι αν είναι
μόνο ένα μέτρο κράτησης. Εάν δεν μπορείτε να το κάνετε, κανονίστε να το κάνει
Πεδίο Μεμονωμένοι καταναλωτές, λιανικά πρατήρια και πελάτες για το μαζικό προϊόν. κάποιος άλλος.
Παράπονα, προτάσεις και αιτήματα για τεχνικές πληροφορίες ή συμβουλές.
7. Πριν ολοκληρωθεί η επικοινωνία, προσπαθήστε να διαπιστώσετε εάν ο πελάτης είναι
Τροποποιήσεις στις παραγγελίες και αλλαγές στις απαιτήσεις. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ικανοποιημένος με το αποτέλεσμα. Αν όχι, εκθέστε το θέμα στο Διευθυντή
Εξυπηρέτησης Πελατών.
Μεμονωμένοι καταναλωτές
Το γραφείο πωλήσεων ενεργοποιεί μια τηλεφωνική γραμμή βοήθειας κατά τη διάρκεια
λειτουργίας ίων γραφείων. Ο αριθμός τηλεφώνου είναι τυπωμένος σε κάθε πακέτο και
φυλλάδιο πωλήσεων. Οποιαδήποτε σχόλια σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος
πρέπει να καταγράφουν. Για ευκολία χρησιμοποιήστε το έντυπο παραπόνων.

Λιανικά πρατήρια
Οι αντιπρόσωποι θα πρέπει να ενθαρρύνουν τα λιανικά πρατήρια να επικοινωνούν για
όλα τα θέματα μέσω της τηλεφωνικής γραμμής παραγγελίας. Οποιαδήποτε σχόλια
(σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος ή της υπηρεσίας πρέπει να καταγραφούν. Για
ευκολία χρησιμοποιήστε το έντυπο παραπόνων.

Εταιρικοί πελάτες (μαζικό προϊόν)

Η τακτική επικοινωνία μ' αυτούς τους πελάτες διατηρείται σε διάφορα σημεία. Ο
Διευθυντής Υλικών, ο Διευθυντής Ποιότητας και ο Οικονομικός Ελεγκτής θα πρέπει να
διατηρεί τακτική επαφή με τους συναδέλφους. Όλα τα σχόλια που δείχνουν σημαντική
θετική ή αρνητική στάση απέναντι στα προϊόντα ή την εξυπηρέτηση πρέπει να
καταγραφούν και να χρησιμοποιηθούν στη γενική μέτρηση της ικανοποίησης του πελάτη
από την επιχείρηση.

Οδηγίες για την αντιμετώπιση των πελατών

(Αυτό είναι μια περίληψη του υλικού που καλύπτεται κατά τη διάρκεια της κατάρτισης.)
1 . Να είστε πάντα ευγενικός.
2. Η αρχική σας θέση πρέπει να είναι ότι ο πελάτης έχει δίκιο.
3. Εάν ο πελάτης σαφώς κάνει λάθος, δώστε του μια διέξοδο χωρίς να πρέπει να φανεί
ότι είναι τελείως λάθος.
4. Καταγράψτε τις απαραίτητες λεπτομέρειες για τον πελάτη (χρησιμοποιήσω το έντυπο
παραπόνων, ακόμη και για σχόλια ή προτάσεις).
 ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗ (7.3)

Μερικές φορές, ο όρος σχεδιασμός χρησιμοποιείται στην περίπτωση ενός νέου προϊόντος, ενώ η
ανάπτυξη αναφέρεται στην εγκατάσταση μιας νέας διαδικασίας για την παραγωγή ενός
προϊόντος που σχεδιάστηκε πρόσφατα, όπου αυτό είναι απαραίτητο.

Στην ουσία, εδώ εξετάζουμε όλη τη διαδικασία της δημιουργίας ενός προϊόντος από την αρχή
μέχρι την ολοκλήρωση του κύκλου της ζωής του στην κατανάλωση, ή το τέλος της χρήσιμης ζωής
του ή το έργο της παροχής μιας υπηρεσίας από το στάδιο της ιδέας έως την τελική πιστοποίηση
και πραγματοποίηση της.

Άσχετα από το ποιος είναι ο πελάτης, ο λόγος για τον οποίο περιλαμβάνεται ο σχεδιασμός και η
ανάπτυξη στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας, είναι για να δημιουργηθούν ποιοτικά προϊόντα
στο νωρίτερο δυνατό στάδιο, ώστε η ικανοποίηση του πελάτη να είναι εγγυημένη σε κάθε
σημείο του κύκλου ζωής του προϊόντος.
7.3-2 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ /ΤΗΝ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΝΕΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Σελίδα 1 από 2
Στόχος Να διασφαλιστεί ότι όλα τα νέα προϊόντα δημιουργούνται για να καλύψουν
πλήρως τις απαιτήσεις των πελατών, με τον αποδοτικότερο τρόπο.
Πεδίο Τα προϊόντα που δημιουργούνται για πελάτες εξωτερικών συμβάσεων. Τα
προϊόντα που δημιουργούνται ως τμήμα της σειράς προϊόντων της επιχείρησης.
Ο Διευθυντής Ανάπτυξης Προϊόντων είναι αρμόδιος για την κατάρτιση ενός
προγράμματος ανάπτυξης για κάθε μεμονωμένο αναπτυξιακό έργο.
Σελίδα 2 οπό 2
8. Όταν παραχθεί ένα προϊόν που καλύπτει τις απαιτήσεις, ο Διευθυντής Ανάπτυξης
Προϊόντος πρέπει να προετοιμάσει την απαραίτητη τεκμηρίωση στην κατάλληλη
μορφή για να την παρουσιάσει στο Διευθύνοντα Σύμβουλο.
9. Ο Διευθύνων Σύμβουλος παίρνει την τελική απόφαση σχετικά με την έγκριση του
προϊόντος.
10. Μόλις εγκριθεί το τελικό προϊόν, ο Διευθυντής Ποιότητας πρέπει να ενσωματώσει
πλήρως το προϊόν στην τεκμηρίωση των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
1. Οργανώστε ένα κανάλι επικοινωνίας με τον πελάτη.
2. Ελέγξτε τις απαιτήσεις του πελάτη για το προϊόν. Σιγουρευτείτε ότι τα κριτήρια για την
τελική επικύρωση του προϊόντος είναι σαφή.
3. Κάντε μια σύνοψη των προϊόντων. Συμπεριλάβετε στοιχεία που μπορεί να είναι
απαραίτητα ή κατάλληλα (για παράδειγμα, κώδικες συμπεριφοράς, νομοθεσία και
τεκμηρίωση από παρόμοια προϊόντα), κριτήρια που πρέπει να καλυφθούν στα στάδια
της επαλήθευσης, και τα αποτελέσματα που θα απαιτηθούν, συμπεριλαμβανομένων,
των προδιαγραφών για το προϊόν και τις πρώτες ύλες, των απαιτήσεων κατάρτισης,
των όρων λειτουργίας και των μεθόδων ελέγχου, χωρίς βέβαια να περιοριστείτε μόνο
σ' αυτά.
4. Συμφωνήστε με άλλους Διευθυντές στην ανάθεση των ευθυνών για όλες τις
προβλεπόμενες εργασίες. Για παράδειγμα:

• Έργο ανάπτυξης.
• Καθορισμός των συνθηκών παραγωγής.
• Έλεγχος των δοκιμών παραγωγής.
• Αξιολόγηση των δειγμάτων.
• Ανάπτυξη των προδιαγραφών και των διαδικασιών.
• Παροχή των πρώτων υλών.
• Εκπαιδευτικό προσωπικό.
5. Ορίστε ημερομηνίες αναθεώρησης. Εναλλακτικά, καθορίστε τις συνθήκες που θα
προκαλέσουν μια αναθεώρηση. Διευκρινίστε ποιος θα πρέπει να παρακολουθεί τις
αναθεωρήσεις.
6. Καθορίστε τα σημεία στα οποία πρέπει να πραγματοποιηθούν η επαλήθευση και η
επικύρωση, και τα μέτρα που λαμβάνονται σ' εκείνα τα στάδια.
7. Ο Διευθυντής Ανάπτυξης Προϊόντων πρέπει να βελτιώσει το σχέδιο και να ορίσει
σταθερές ημερομηνίες για τις κύριες δραστηριότητες των τελευταίων σταδίων της
διαδικασίας ανάπτυξης.
 ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ
Όλες οι διαδικασίες παραγωγής πρέπει να αξιολογούνται για να διασφαλίζεται ότι μπορεί να
παραχθεί ένα προϊόν που υπόκειται στις συγκεκριμένες απαιτήσεις. Αυτό αντιμετωπίζεται με την
επικύρωση. Στην περίπτωση μιας πρόσφατης διαδικασίας ανάπτυξης προϊόντων, αναμένεται να
έχετε τα αρχεία για να δείξετε «τι αναπτύχθηκε με τον προκαθορισμένο τρόπο.

ΣΧΕΔΙΟ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ (ISO 9001: 7.3.1)

Δημιουργήστε ένα διάγραμμα ροής για τη διαδικασία σχεδιασμού, καθορίζοντας όλα τα στάδια,
και μετά δημιουργήστε μια λίστα με τις ενέργειες-κλειδιά για κάθε βήμα.
Ο τυπικός σχεδιασμός είναι μια πολύπλοκη δραστηριότητα, στην οποία συνήθως συμμετέχει
προσωπικό από ειδικότητες όπως το μάρκετινγκ, η παραγωγή, η ποιότητα και η μηχανολογία.

ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΕΙΣΟΔΟΥ (ISO 9001: 7.3.2)

Τα δεδομένα εισόδου είναι αυτοί οι πόροι, υλικοί ή μη που απαιτούνται για ολόκληρη τη
διαδικασία σχεδιασμού. Το πρώτο δεδομένο εισόδου θα είναι οι απαιτήσεις του πελάτη για το
προϊόν ή την υπηρεσία.
Ο πελάτης είναι σπάνια σε θέση να καθορίσει όλες τις τεχνικές απαιτήσεις, και κυρίως αυτές που
έχουν να κάνουν με την κατασκευή του προϊόντος. Γι' αυτό οι προδιαγραφές ίσως να χρειάζεται να
συμπληρωθούν με περισσότερες πληροφορίες, όπως οι απαιτήσεις τεχνικής απόδοσης, οι νομικές
απαιτήσεις για το προϊόν ή την υπηρεσία, οι κωδικοί εφαρμογής, οι προδιαγραφές για παρόμοια
προϊόντα, και πληροφορίες από προηγούμενα έργα σχεδιασμού.
 ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ (ISO 9001: 7.3.3)
Το σχέδιο παραγωγής πρέπει να καθορίζει τα πάντα, ώστε το προϊόν να κατασκευάζεται ή η
υπηρεσία να παρέχεται επιτυχώς. Ανεξαρτήτως του πόσο απλό ή σύνθετο είναι το προϊόν, το
σχέδιο πρέπει να είναι περιεκτικό, και να αναφέρεται σε όλες τις προβλεπόμενες συνθήκες που
σχετίζονται με τη χρήση και την κακή χρήση του προϊόντος μέσα στον κύκλο ζωής του, έως την
τελική διάθεση.
ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ (ISO 9001: 7.3.4)
Η βασική ανησυχία σ' ένα σύνθετο έργο είναι ότι το τελικό σχέδιο δε θα είναι διαθέσιμο στην ώρα
του ή ότι δε θα ικανοποιήσει τον πελάτη. Για να βεβαιωθείτε ότι αυτό δε θα συμβεί, η πρόοδος
των εργασιών πρέπει να ελέγχεται τακτικά για να διασφαλιστεί ότι πρόκειται να δημιουργηθεί ένα
προϊόν που θα ικανοποιεί τις απαιτήσεις του πελάτη.
Ο έλεγχος πρέπει να περιλαμβάνει αντιπροσώπους απ' όλες τις σημαντικές λειτουργίες που
αφορούν στο σχεδιασμό ή την ανάπτυξη.
Στην περίπτωση ενός κατασκευαστικού έργου, η αναθεώρηση μπορεί να πραγματοποιηθεί σε μια
επιτόπια συνάντηση του αρχιτέκτονα, του μηχανικού και του βασικού κατασκευαστή.
 ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ (ISO 9001: 7.3.5)
Η επαλήθευση (verification) και η επικύρωση (validation) είναι δύο λέξεις με πολύ συγκεκριμένη
σημασία στο πλαίσιο του ISO 9001, και δεν ορίζονται όπως στο λεξικό. Η επαλήθευση αναφέρεται
στην εκτίμηση του ανεπτυγμένου προϊόντος σε σχέση με τις εσωτερικές προδιαγραφές για το
προϊόν, ενώ η επικύρωση αναφέρεται στην εκτίμηση του προϊόντος με βάση τις δηλωμένες
απαιτήσεις του πελάτη.
Όταν η διαδικασία αποφέρει ένα αποτέλεσμα, που είναι αρκετά ώριμο ώστε να μπορεί να
αξιολογηθεί για τη συνολική καταλληλότητά του, πρώτα αξιολογείται σε σχέση με το συνοπτικό
σχέδιο. Αυτό είναι το στάδιο της επαλήθευσης.

ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ (ISO 9001: 7.3.6)

Η επικύρωση πρέπει να αποδεικνύει ότι το τελικό προϊόν στην πραγματικότητα θα ανταποκρίνεται

στις δηλωμένες απαιτήσεις του πελάτη.
Καθώς το ISO 9000 κάνει διάκριση μεταξύ της αναθεώρησης, της επαλήθευσης και της
επικύρωσης, δεν υπάρχει λόγος να μην μπορούν να διεξαχθούν ταυτοχρόνως μερικά ή όλα αυτά
τα βήματα, αν οι συνθήκες το επιτρέπουν.
Όσο πιο απλή είναι η συνολική διαδικασία σχεδιασμού ή ανάπτυξης, τόσο πιο πιθανό είναι
μερικές απ' αυτές τις δραστηριότητες να μπορούν να συνδυαστούν. To ISO 9001 απλώς απαιτεί να
διεξαχθούν αυτές οι δραστηριότητες.
 ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΛΛΑΓΩΝ ΤΟΥ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ (ISO 9001: 7.3.7)

Αυτή είναι μια κατάσταση στην οποία είναι απαραίτητοι οι αριθμοί της διόρθωσης. για
Για τα έγγραφα ελέγχου, υποστηρίχτηκε σε προηγούμενη παράγραφο, ότι είναι αρκετό
να δείξουμε την ημερομηνία της διόρθωσης μόνο, αφού αυτό μπορεί να δηλώσει αν το
έγγραφο είναι πρόσφατο όταν ελέγχεται σε σχέση με την κύρια λίστα.
Ωστόσο, στην περίπτωση του σχεδιασμού εγγράφων, τα οποία μπορεί να
αναθεωρηθούν πολλές φορές σε μία ημέρα, η χρήση της ημερομηνίας μόνο μπορεί να
μην είναι αρκετή.
 ΑΓΟΡΑ (7.4)
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΓΟΡΑΣ (7.4.1) 1/2

Κάθε αγορασμένο υλικό του οποίου η ποιότητα δεν επιδρά στην ποιότητα του τελικού προϊόντος
δεν είναι απαραίτητο να ελεγχθεί, παρ' όλο που αυτό μπορεί να είναι πολύ επιθυμητό καθαρά για
εμπορικούς λόγους.
Γραφικά είδη και καύσιμα ή άλλα υλικά μπορούν να αποκλειστούν αν μπορείτε να αποδείξετε ότι
η διαδικασία σας θα διορθώσει πλήρως κάθε ελάττωμα που μπορεί να παρουσιαστεί στο τελικό
προϊόν, αλλά είναι πολύ σπάνιο να βρεθείτε σε τέτοια ευτυχή κατάσταση.
Όλες οι αγορές που θεωρούνται σημαντικές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από αξιόπιστους
προμηθευτές των οποίων η ικανότητα να προμηθεύουν ποιοτικά προϊόντα και υπηρεσίες έχει
διαπιστωθεί.
Οι προμηθευτές με τέτοια ικανότητα πρέπει να καταγράφονται σε λίστες με τους εγκεκριμένους
προμηθευτές, και αυτές πρέπει να περιλαμβάνονται σε ένα κατάλληλο εγχειρίδιο ποιοτικού
συστήματος. Είναι φρόνιμο να έχετε την επίσημη διαδικασία γραμμένη, για την επιλογή και
έγκριση των προμηθευτών.
Οι εγκεκριμένοι προμηθευτές πρέπει να αξιολογηθούν ξανά σε ορισμένο διάστημα, κάθε δώδεκα
μήνες, παρ' όλο που αυτό δεν είναι καθορισμένο στο ISO 9001.
Είναι πιο εύκολο να εκτιμήσετε την ικανότητα του προμηθευτή, αν έχετε παρακολουθήσει τη
λειτουργία της επιχείρησής του, αλλά αυτός δεν είναι ο μόνος τρόπος, και είναι πιθανό να κάνετε
μια απόλυτα εμπεριστατωμένη εκτίμηση για έναν προμηθευτή χωρίς φυσικά να επισκεφτείτε τις
εγκαταστάσεις του.
 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΓΟΡΑΣ (7.4.1) 2/2

ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ: Μια αρχική παραγγελία μπορεί να γίνει λαμβάνοντας υπόψη τη συμμετοχή του
προμηθευτή σε ένα πιστοποιημένο πρόγραμμα διασφάλισης της ποιότητας, ή αναθέτοντας σ'
έναν τοπικό αντιπρόσωπο να κάνει έναν έλεγχο, ή απλώς πράττοντας σύμφωνα με την υπόδειξη
κάποιου που εμπιστεύεστε. Τότε Θα χρησιμοποιούσατε το δοκιμαστικό υλικό και θα αποτιμούσατε
το προϊόν της διαδικασίας σας λίγο πιο προσεκτικά απ' ότι πριν. Αν ήσασταν ικανοποιημένος, τότε
θα παίρνατε μια απόφαση για το αν θα κάνατε μια άλλη δοκιμαστική παραγγελία. Παράλληλα μ'
αυτό θα ζητούσατε επιπλέον πληροφορίες, για παράδειγμα, σχετικά με το σύστημα διαχείρισης
ποιότητας του προμηθευτή, τους ελέγχους που κάνει ο προμηθευτής, και τεχνικές λεπτομέρειες
σχετικές με το συγκεκριμένο προϊόν. Ύστερα από ορισμένο χρόνο θα μπορούσατε να σχηματίσετε
την εικόνα που θα σας βοηθούσε να εγκρίνετε τον προμηθευτή.
Υπάρχουν δύο βασικές ευθύνες.
Η πρώτη σχετίζεται με την ποιότητα ή τις τεχνικές όψεις του υλικού ή της υπηρεσίας που
αγοράζεται, και τη δυνατότητα ενός προμηθευτή να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις.
Η δεύτερη ευθύνη σχετίζεται με την πραγματική συνηθισμένη αγοραστική δραστηριότητα. Αυτό
περιλαμβάνει τιμολόγηση, προγραμματισμό, εγκεκριμένες εκπτώσεις, μέγεθος παραγγελίας και
άλλα παρόμοια.
7.4.1-1 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΓΟΡΑΣ Σελίδα 1 απτό 1

Στόχος Να διασφαλιστεί ότι τα αγορασμένα υλικά που είναι σχετικά με την ποιότητα των
προϊόντων, ανταποκρίνονται στα προκαθορισμένα ποιοτικά πρότυπα.
Πεδίο Όλα τα υλικά και οι υπηρεσίες που καταγράφηκαν στον Κατάλογο των
Εγκεκριμένων Προμηθευτών ("Ελεγχόμενων προϊόντων").

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Γενικά
Μια Εντολή Αγοράς (Ε.Α.) πρέπει να συνταχθεί για κάθε προϊόν που παραγγέλνεται. Εάν
χρειαστεί, αυτό μπορεί να γίνει αναδρομικά στην περίπτωση έκτακτων τηλεφωνικών
παραγγελιών που έγιναν με την έγκριση του Διευθυντή Τμημάτων.
1. Ελέγξτε εάν το προϊόν που παραγγέλνεται είναι ένα ελεγχόμενο προϊόν.
2. Σ' αυτή την περίπτωση, επιλέξτε έναν προμηθευτή από τον Κατάλογο Εγκεκριμένων
Προμηθευτών.
3. Καταγράψτε την Ε.Α. Βεβαιωθείτε ότι περιλαμβάνεται σ' αυτή μια ακριβής περιγραφή
του υλικού που παραγγέλνεται. Όπου υπάρχει η προδιαγραφή της επιχείρησης, κάντε
ακριβή αναφορά στον αριθμό προδιαγραφής. Στην περίπτωση εργαστηριακών
στοιχείων, δώστε προσοχή και δηλώστε τον αριθμό των καταλόγων (ή τον ακριβή
βαθμό) του υλικού που παραγγέλνεται.
4. Όταν η Ε.Α είναι πλήρης, ελέγξτε τις λεπτομέρειες σύμφωνα με τις απαιτήσεις του
προσώπου που παραγγέλνει το προϊόν, και τότε υπογράψτε την Ε.Α.
5. Ταχυδρομήστε ή στείλτε με fax την Ε.Α. στον προμηθευτή το συντομότερο δυνατόν.
Εάν υπάρξει οποιαδήποτε καθυστέρηση στην αποστολή, ενημερώστε το πρόσωπο που
ζήτησε το στοιχείο αμέσως.
6. Στείλτε ένα αντίγραφο της Ε.Α. στο πρόσωπο που θα παραλάβει το υλικό (επόπτης
καταστημάτων, εργαστηριακός διευθυντής ή επόπτης συντήρησης).

Αγορές έκτακτης ανάγκης από μη εγκεκριμένους προμηθευτές

Σε μια έκτακτη ανάγκη μπορεί να είναι απαραίτητο να αγοραστεί ένα ελεγχόμενο στοιχείο
από έναν προμηθευτή που δεν περιλαμβάνεται στον Κατάλογο Εγκεκριμένων
Προμηθευτών.
1. Βρείτε το Διευθυντή Ποιότητας για να συνυπογράψετε την Ε.Α.
2. Κάνετε μια σημείωση για τα διατηρημένα αντίγραφα της Ε.Α. έτσι ώστε ο Χρήστης να
μπορεί να ελέγξει το στοιχείο προσεκτικά κατά την παραλαβή.
3. Ο Διευθυντής Ποιότητας μπορεί να αποφασίσει να εγκρίνει τον προμηθευτή
βασισμένος στην εμπειρία του μ' αυτό το υλικό, αξιολογώντας όλες τις πτυχές της
ποιότητας. Δείτε τη διαδικασία για την έγκριση των προμηθευτών.
 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΓΟΡΑΣ (7.4.2)
 Όταν παίρνετε μια παραγγελία από έναν πελάτη, να προσπαθείτε να βεβαιωθείτε ότι
καταλάβατε πλήρως τις απαιτήσεις του, ώστε να είστε βέβαιος ότι θα του προμηθεύσετε
ακριβώς αυτό που περιμένει, εξασφαλίζοντας την ικανοποίηση του πελάτη. Παρόμοια, όταν
είστε αυτός που κάνει την παραγγελία, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι θέσατε τις απαιτήσεις σας
ξεκάθαρα, ώστε να παραλάβετε αυτό που περιμένετε.
 Εκεί που έχετε μια συμφωνημένη προδιαγραφή, σημειώστε τον αριθμό αναφοράς της στην
παραγγελία ή επισυνάψτε ένα αντίγραφο στην παραγγελία. Αυτό θα εμποδίσει κάθε σύγχυση
και θα εξασφαλίσει ότι παίρνετε ακριβώς αυτό που παραγγείλατε.
 Τι προδιαγράφετε εσείς εξαρτάται κατά μεγάλο μέρος από το πόσο καλά γνωρίζετε τη
διαδικασία του προμηθευτή.
 Παρ' όλο που η πιστοποίηση του ISO 9001 είναι αξιόλογη, δεν αποτελεί απόλυτη εγγύηση της
συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις. Ισοδύναμα, υπάρχουν πολλές εξαιρετικές εταιρείες που
προμηθεύουν πολύ αξιόπιστα προϊόντα, οι οποίες δεν έχουν πιστοποίηση, αλλά παρ' όλα
αυτά, διαθέτουν πολύ αποτελεσματικά συστήματα διαχείρισης ποιότητας.
 Σε συγκεκριμένες συνθήκες, μπορεί να χρειαστεί να προσδιορίσετε συγκεκριμένες απαιτήσεις
για το προσωπικό που περιλαμβάνεται στην παραγωγή του αγορασμένου προϊόντος ή της
υπηρεσίας.
Προφορικές παραγγελίες
 Στις περιπτώσεις προφορικής παραγγελίας σιγουρευτείτε ότι καταγράψατε τις λεπτομέρειες
αυτού που παραγγείλατε σε κάποια κατάσταση, ώστε να μπορέσετε να ελέγξετε το
πραγματικό υλικό, μόλις φτάσει σ' εσάς.
 ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΤΩΝ ΑΓΟΡΑΣΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ISO 9001: 7.4.3)

Στην ακραία περίπτωση στην οποία δεν έχετε καμιά πληροφορία για την ικανότητα του
προμηθευτή, αλλά είστε αναγκασμένοι από τις συνθήκες να χρησιμοποιήσετε το υλικό, μπορεί να
χρειαστεί να κάνετε 100% επιθεώρηση ή να εφαρμόσετε μια τυπική διαδικασία στατιστικής
δειγματοληψίας.
Έτσι, δεν υπάρχει κανένας ξεκάθαρος προσδιορισμός του επιπέδου επιθεώρηση που είναι
αποδεκτό για τα εισερχόμενα υλικά. Το σημαντικό είναι να μπορείτε να τεκμηριώνετε αυτό που
κάνετε, και να αποδεικνύετε από τα γνωστά δεδομένα ότι είναι επαρκές, π.χ. θα πρέπει να
καταγράφεται ο αριθμός της παρτίδας.
 ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ (7.5)
ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΚΑΙ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΗ (7.5.1)

Όλες οι ενέργειες στη διαχείριση ποιότητας αποσκοπούν στο να καταστήσουν δυνατή την επίτευξη
των βασικών λειτουργιών του οργανισμού με τον πιο αποτελεσματικό και αποδοτικό τρόπο.

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ (7.5.1α)

 Κάθε προϊόν που κατασκευάζεται και κάθε υπηρεσία που παρέχεται πρέπει να τεκμηριώνονται
σύμφωνα με κάποιες προδιαγραφές.
 Πρώτον, εξασφαλίζουν τη βάση για συμφωνία ανάμεσα σ' εσάς και τον πελάτη σας, και
μπορούν να εμποδίσουν πολλές αμφισβητήσεις για βασικά ζητήματα.
 Δεύτερον, αποτελούν τη βάση για την αξιολόγηση του προϊόντος ή της υπηρεσίας σας στο
τέλος της διαδικασίας.
 Ο απλούστερος τρόπος ελέγχου των προδιαγραφών, είτε εσωτερικών είτε εξωτερικών, είναι να
δώσετε έναν αριθμό ελέγχου των εγγράφων στην καθεμία και να τις περιλάβετε στο κατάλληλο
εγχειρίδιο ή να δημιουργήσετε ένα εγχειρίδιο αφιερωμένο στις προδιαγραφές του προϊόντος
 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ (7.5.1α)

Τα ακόλουθα είναι μερικά από τα θέματα που μπορεί να χρειάζεται να λάβετε υπόψη σας όταν
καθορίζετε τις προδιαγραφές για ένα φυσικό προϊόν:
• φυσικές ιδιότητες του προϊόντος (π.χ. χρώμα, σκληρότητα, διαστάσεις),
• χημικές ιδιότητες (σύνθεση, επίπεδα προσμείξεων κ.τ.λ.),
• βιολογικές ιδιότητες (ενζυματική δραστηριότητα, επιτρεπτά επίπεδα βακτηριακών μολύνσεων
κ.τ.λ.),
• συστατικά ή υλικά που χρησιμοποιούνται {βαθμοί, συμπεριφορά στον έλεγχο),
• ιδιότητες λειτουργίας / απόδοσης,
• ειδικά στάδια διαδικασίας,
• συσκευασία,
• ετικετάρισμα,
• οδηγίες χρήσεως / οδηγίες ασφαλείας,
• συνθήκες αποθήκευσης,
• μέθοδοι διανομής,
• χρόνος διάρκειας προϊόντος και
• μέθοδοι διάθεσης.
 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ (7.5.1α)

Στην περίπτωση της παροχής μιας υπηρεσίας (για παράδειγμα, ένας έλεγχος εργολάβου), λάβετε
υπόψη σας τα ακόλουθα:
• τη συχνότητα των επισκέψεων,
• τις τοποθεσίες που πρέπει να καλυφθούν,
• το ελάχιστο της εργασίας που πρέπει να γίνεται σε κάθε επίσκεψη,
• τις ενέργειες που θα πρέπει να γίνουν αν παρουσιαστούν συγκεκριμένα απρόοπτα (για
παράδειγμα, διαπίστωση κάποιας βλάβης),
• την εισροή (αν υπάρχει) που απαιτείται από τον πελάτη,
• τα έγγραφα που πρέπει να συμπληρωθούν και να παραδοθούν στον πελάτη,
• το χρόνο απάντησης,
• το χρόνο διαθεσιμότητας,
• τα υλικά που πρέπει να χρησιμοποιηθούν, και τις εξαιρέσεις.
Σημειώστε ότι στην περίπτωση μιας υπηρεσίας, οι προδιαγραφές μοιάζουν πολύ με τους όρους
ενός συμβολαίου.
 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΡΓΑΣΙΑ (7.5.1β)

Ως επί το πλείστον ένα άτομο που έχει εκτελέσει μια συνηθισμένη εργασία για μια περίοδο δε θα
χρειαστεί συχνά να συμβουλευθεί τη διαδικασία. Ωστόσο, πρέπει να είναι διαθέσιμη για να τη
συμβουλευθεί όποτε χρειαστεί.

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ (7.5.1γ)

Συνήθως η κατασκευή ενός προϊόντος περιλαμβάνει τη χρήση του εξοπλισμού. Επίσης οι

λειτουργίες απαιτούν εξοπλισμό.
Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας πρέπει να περιλαμβάνει κάποιο έλεγχο που να εγγυάται ότι
εξασφαλίζεται ο κατάλληλος εξοπλισμός.
Εκτός από την παροχή του εξοπλισμού θα πρέπει και να εγγυηθείτε ότι ο εξοπλισμός που
εξασφαλίστηκε μπορεί να λειτουργήσει μ' έναν τρόπο που θα αποδώσει την ποιότητα που
απαιτείται.
 ΧΡΗΣΗ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ (7.5.1δ)

Όλες οι διαδικασίες απαιτούν κάποιο βαθμό επιθεώρησης ώστε να διαπιστωθεί αν λειτουργούν

εντός των αποδεκτών ορίων που έχουν οριστεί για την εξασφάλιση της ποιότητας.
Για παράδειγμα, ένα ηλεκτρόδιο θερμοκρασίας για τη μέτρηση της εσωτερικής θερμοκρασίας
μαγειρευμένου κρέατος σ' ένα εστιατόριο, μπορεί να είναι εξαιρετικά χρήσιμο στην αποτροπή της
μόλυνσης των φαγητών.

ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΗΣ (7.5.1ε)

Ως γενικός κανόνας, το τελικό προϊόν όλων των εργασιών που είναι σημαντικές για την ποιότητα
πρέπει να ελέγχεται.
Η έκταση της παρακολούθησης θα εξαρτηθεί από την εργασία και την επίδραση που μπορεί να
έχει στην ποιότητα του τελικού προϊόντος ή της υπηρεσίας.
 ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ, ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΗΣ ΔΙΑΝΟΜΗΣ (7.5.1ζ)

Στην περίπτωση μιας υπηρεσίας που περιλαμβάνει ένα φυσικό αντικείμενο, η παράδοση
αναφέρεται στα χαρακτηριστικά του αντικειμένου στη φάση της παράδοσής του στον πελάτη.
Ένας τέτοιος τελικός έλεγχος θα μπορούσε να γραφτεί στη διαδικασία της τιμολόγησης, και μόνο
μετά την επιβεβαίωση ότι όλα είναι σε τάξη, θα μπορούσε να σταλεί το τελικό τιμολόγιο.
Συνήθως, αυτό γίνεται πιο εύκολα με τη χρήση μιας λίστας ελέγχου. Τα αντικείμενα σ' αυτή τη
λίστα θα σχετίζονται στενά με τις αυθεντικές προδιαγραφές του αντικειμένου ή της υπηρεσίας
Σε κάθε περίπτωση, ακόμα και οι καλύτεροι από εμάς ξεχνούν πράγματα με τον καιρό, και είναι
σίγουρο ότι θα υπάρχουν μικρές διαφορές μεταξύ των διαφόρων συμβολαίων ή παραγγελιών για
διαφορετικούς πελάτες, αλλά η λίστα ελέγχου μπορεί να βεβαιώσει ότι αυτές οι μικρές διαφορές
καλύπτονται στην τελική αποτίμηση.
7.5.1-1 ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΣΥΜΒΟΥΛΟΥ
TOY ISO 9000 Σελίδα 1 από 1
Πελάτης ______________________________
Ημ/νια ανασκόπησης ___________________
□ Εξετάζονται όλες οι απαιτήσεις των προτύπων στις διαδικασίες;
□ Συντάσσεται πλήρης, ολοκληρωμένη επιθεώρηση και περιεκτικός κατάλογος
διορθωτικών ενεργειών;
□ Διεξάγεται διοικητική ανασκόπηση;
□ Διεξάγονται εσωτερικές επιθεωρήσεις;
□ Διεξάγονται ανασκοπήσεις προμηθευτών;
□ Είναι οι Διευθυντές πλήρως ενήμεροι σχετικά με το τι πρέπει να κάνουν στο
μέλλον;
□ Προκαλούν προβλήματα τα εγχειρίδια;
□ Προκαλεί προβλήματα η διαδικασία ελέγχου των εγγράφων;
□ To CEO καταλαβαίνει το ρόλο του/της και δεσμεύεται;
□ To CEO που πληροί τους όρους του συστήματος μπορεί να δουλέψει
ουσιαστικά;
□ Ο Διευθυντής που πληροί τους όρους του συστήματος μπορεί να δουλέψει
ουσιαστικά;
□ Παραδόθηκαν όλα τα σχετικά έγγραφα;
□ Παραδόθηκαν όλες οι σχετικές δισκέτες;
□ Ο Διευθυντής Ποιότητας έχει πλήρη γνώση των βημάτων που είναι απαραίτητα
για την πιστοποίηση;

Αυτό το έργο έχει ολοκληρωθεί.

Υπογραφή ______________
Σύμβουλος
 ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΤΗΣ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(ISO 9004: 7.5.2, ISO 9001: 7.5.3)
Οι περισσότερες επιχειρήσεις έχουν αντιμετωπίσει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα
προβλήματα:
 χρησιμοποίηση λάθος υλικών με αποτέλεσμα τη δημιουργία ενός ελαττωματικού προϊόντος ή
την παροχή μιας μη ικανοποιητικής υπηρεσίας.
 αποστολή ελαττωματικού προϊόντος στον πελάτη από λάθος χαρακτηριστικά αναγνώρισης των
δειγμάτων και
 αποστολή λάθος δειγμάτων ή εγγράφων στον πελάτη.
Υπάρχουν δύο κύρια ερωτήματα που πρέπει να απαντηθούν ξεκάθαρα από τις ετικέτες
ταυτοποίησης:
 Τι είναι αυτό; Κάθε υλικό ή αντικείμενο πρέπει να προσδιορίζεται με την ταυτότητά του, εκτός
κι αν είναι προφανές ότι δεν μπορεί να είναι κάτι άλλο. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, αν το
αντικείμενο μπορεί να διακριθεί από άλλα, μόνο με έλεγχο ή από τη συμπεριφορά του (για
παράδειγμα, υλικά με διαφορετικές ιδιότητες που είναι πανομοιότυπα, όπως χημικά προϊόντα
ή υλικά κατασκευής).
 Σε ποια ομάδα ή παρτίδα ανήκουν; Για παράδειγμα, σε ποιο έργο αναφέρεται το συγκεκριμένο
σχέδιο, ή, από ποια παρτίδα ελήφθη το συγκεκριμένο δείγμα;
Η βασική απαίτηση είναι να μπορεί ο καθένας να καθορίσει την ταυτότητα του αντικειμένου,
χωρίς να χρειάζεται να μαντέψει ή να κάνει υποθέσεις.
 ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΤΗΣ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(ISO 9004: 7.5.2, ISO 9001: 7.5.3)

Πρέπει να κάνετε επαρκείς ελέγχους, με σκοπό να αποτρέψετε το μπέρδεμα. Τέτοιοι έλεγχοι

μπορεί να περιλαμβάνουν ακριβείς διαδικασίες που απαγορεύουν την ενασχόληση με παραπάνω
από ένα αντικείμενα, ταυτόχρονα ή το φυσικό διαχωρισμό των αντικειμένων σε καλά
καθορισμένες περιοχές, κατά τη διάρκεια της εξέλιξης της εργασίας.
Οι έλεγχοι αναγνώρισης της ταυτότητας πρέπει να επεκταθούν σε κάθε δείγμα που έχει ληφθεί. Η
απόφαση να δεχτείτε ή να απορρίψετε ένα προϊόν συχνά λαμβάνεται με βάση τα δείγματα. Αν τα
δείγματα δεν είναι επαρκή και αναμφίβολα αναγνωρίσιμα, μπορεί να γίνουν σοβαρά λάθη, με
αποτέλεσμα την απρόσεκτη απελευθέρωση για χρήση λάθος υλικών.
Ένας άλλος τύπος ταυτοποίησης που πρέπει να αναφερθεί είναι η κατάσταση ενός αντικειμένου ή
υλικού σε σχέση με κάθε έλεγχο ή επιθεώρηση που έχει διεξαχθεί. Όταν κάτι έχει επιθεωρηθεί, η
κατάστασή του αυτόματα αλλάζει, αφού τώρα είναι γνωστό αν είναι συμμορφωμένο ή όχι,
θεωρώντας ότι η επιθεώρηση ή ο έλεγχος έχει αποδώσει ένα τελικό αποτέλεσμα.
Είναι σημαντικό αυτή η πληροφορία να είναι διαθέσιμη σε κάθε πιθανό χρήστη ή χειριστή των
υλικών ιδίως εάν αυτός δε συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις. Υπάρχει ο κίνδυνος τέτοια υλικά να
χρησιμοποιηθούν χωρίς προσοχή.
 ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΤΗΣ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(ISO 9004: 7.5.2, ISO 9001: 7.5.3)

Η ανιχνευσιμότητα είναι η ενέργεια της τήρησης επαρκών αρχείων σχετικά με τη χρήση των
υλικών. Η βασική ανησυχία εδώ είναι ότι στην περίπτωση ενός μεταγενέστερου προβλήματος
μπορείτε να αποδείξετε πού χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά υλικά, και να αναγνωρίσετε τα
προϊόντα στα οποία ενσωματώθηκαν λάθος υλικά, ή τους πελάτες των οποίων η εξυπηρέτηση
μπορεί να έχει επηρεαστεί από λάθος υλικά. Υπάρχουν δυο βασικές καταστάσεις στις οποίες θα
χρησιμοποιούνταν τα αρχεία της ανιχνευσιμότητας:
1. Ένα συστατικό, ένα υλικό ή μια πρώτη ύλη, ανακαλύφθηκε ότι είναι ελαττωματικό αφού
ενσωματώθηκε στο προϊόν, και το προϊόν έφτασε σ' έναν αριθμό πελατών. Όλοι οι πελάτες
που παρέλαβαν το ελαττωματικό προϊόν, πρέπει να βρεθούν, και το ελαττωματικό προϊόν
πρέπει να ληφθεί πίσω και να αντικατασταθεί. Το συστατικό πρέπει να ανευρεθεί με την
εξέταση όλων των σταδίων της διαδικασίας της επεξεργασίας, της συσκευασίας της
αποθήκευσης, της αποστολής και μεταφοράς.
2. Ο πελάτης αναφέρει ένα ελαττωματικό προϊόν, και είναι απαραίτητο να εντοπίσετε ποιο
συστατικό είναι η πηγή του προβλήματος. Το προϊόν πρέπει να αποσυρθεί απ' όλα τα στάδια
παραγωγής, και τα διάφορα συστατικά που χρησιμοποιήθηκαν στην παραγωγή πρέπει να
αναχθούν στην παραγωγή και αγορά τους. Μόλις η ολική αναγνώριση του ελαττωματικού
συστατικού επιτευχθεί, μπορεί τότε να είναι απαραίτητο να ανατρέξετε ξανά στην αρχή, αφού
συστατικά από τη συγκεκριμένη ελαττωματική παρτίδα μπορεί να ενσωματώθηκαν και σε
άλλες παρτίδες της παραγωγής, και τότε θα πρέπει να αναζητηθούν οι πελάτες που
παρέλαβαν αυτά τα προϊόντα.
 ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΤΗΣ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(ISO 9004: 7.5.2, ISO 9001: 7.5.3)

Ο βαθμός στον οποίο απαιτείται η ανιχνευσιμότητα συνήθως καθορίζονται από την ανώτατη
διαχείριση του οργανισμού, παρ' όλο που μπορεί να υπάρχουν νομικές υποχρεώσεις σε σχέση με
ορισμένα υλικά, όπως τα φαρμακευτικά. Στην απόφαση του τι είναι κατάλληλο, πρέπει να
επιτευχθεί μια εξισορρόπηση μεταξύ του κόστους της λειτουργίας του συστήματος
ανιχνευσιμότητας και της αξίας του στην περίπτωση της εμφάνισης προβλημάτων στην αγορά.
Για παράδειγμα, ένα μαγαζί με φρούτα και λαχανικά πιθανόν να μην τηρεί αρχεία για κάθε
πώληση σε κάθε πελάτη, και πρέπει να ασκήσει αναλογικά μεγαλύτερο έλεγχο για να εξασφαλίσει
ότι δε θα αυξηθούν τα προβλήματα, για παράδειγμα, με την προσεκτική επιλογή των
προμηθευτών.
Η ανιχνευσιμότητα μπορεί να εφαρμοσθεί στη γνώση, καθώς και σε φυσικά αντικείμενα. Στην
περίπτωση μιας υπηρεσίας συμβούλων, για παράδειγμα, μπορεί να είναι σημαντικό να μπορείτε
να περιγράψετε το σκεπτικό για μια εργασία, και να γνωρίζετε αργότερα πώς πραγματοποιήθηκαν
οι συγκεκριμένες αποφάσεις ή λύσεις
7.5.2-1 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΗΣ Σελίδα 2 από 2
Σελίδα 1 από 2
Ενδιάμεσο προϊόν Εργαστηριακός Επόπτης ή Επόπτης Παραγωγής
Στόχος Να διασφαλιστεί ότι όλα τα υλικά είναι μαρκαρισμένα επαρκώς ως προς την κατάσταση (καθορισμένο στο σχετικό σχέδιο ελέγχου)
τους όσον αφορά στην επιθεώρηση και δοκιμή.
Μαζικό προϊόν Εργαστηριακός Διευθυντής
Πεδίο Όλες οι πρώτες ύλες που ενσωματώνονται στο προϊόν, υλικά συσκευασίας, ενδιάμεσα
Συσκευασμένο προϊόν Εργαστηριακός Επόπτης
προϊόντα, μαζικό προϊόν και συσκευασμένο προϊόν.
Το προϊόν που δεν προσαρμόζεται στις προδιαγραφές μπορεί να ταξινομηθεί ως RJD (που
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ υποβιβάζεται) ή ως RJR (επιστροφή).
Η αρμοδιότητα για την εκ νέου ταξινόμηση του "RJD" ή "RJR" σε "ΝΥΤ" ή σε "PAT"
Γενικά
περιορίζεται στο Διευθυντή Ποιότητας.
Η κατάσταση δοκιμής προσδιορίζεται στον υπολογιστή, και όλα τα προϊόντα έχουν κωδικό
ασφαλείας. Η μετακίνηση του προϊόντος με'σω της διαδικασίας ελέγχεται με την ανάγνωση του bar-
code. Ένα υλικό που δε βρίσκεται στη σωστή κατάσταση δε θα επιτρέπεται να προχωρήσει στο
επόμενο βήμα επεξεργασίας.

Χρησιμοποιούμενοι κωδικοί κατάστασης

ΝΥΤ: όχι ακόμα δοκιμασμένος (not yet tested).

PAT: πέρασε όλες τις δοκιμές (passed all tests).
RJR: απόρριψη - επιστροφή στον προμηθευτή (rejected-return to supplier).
RJD: απόρριψη - υποβιβασμός (rejected-downgrade).

Πρώτες ύλες
Στις πρώτες ύλες ορίζεται ένας εσωτερικός κωδικός παρτίδας στην παραλαβή και εισάγονται στον
υπολογιστή. Ο υπολογιστής εκτυπώνει μια ετικέτα με bar-code ασφαλείας για κάθε παλέτα. Η θέση
"'Οχι ακόμα δοκιμασμένος" (ΝΥΤ) ορίζεται αυτόματα. Για ευκολία, μια κίτρινη αυτοκόλλητη ετικέτα
ΝΥΤ επικολλάται στις εμφανείς παλέτες.
Με την ολοκλήρωση της εξέτασης του προσωπικού QC, αλλάξτε τη κατάσταση των υπολογιστών
στη θέση "πέρασε όλες τις δοκιμές" είτε στη θέση "απόρριψη: επιστροφή στον προμηθευτή" (RJR).

Ενδιάμεσο προϊόν
Ένας αριθμός παρτίδας ορίζεται για κάθε παρτίδα κατά την έναρξη της μείξης. Η παρτίδα διατηρεί
αυτόν τον κωδικό σε όλη την υπόλοιπη διαδικασία κατά τη συσκευασία. Η θέση των υπολογιστών
ΝΥΤ ορίζεται αυτόματα.
Η χρήση των υλικών ελέγχεται από υπολογιστές. Ένα υλικό που δεν έχει εγκριθεί για χρήση από
την εξουσιοδοτημένη λειτουργία δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Η αρμοδιότητα όσον αφορά στην αλλαγή της θέσης ΝΥΤ στη θέση PAT κατανέμεται ως
ακολούθως:
Πρώτες ύλες Εργαστηριακός Επόπτης
7.5.2-2 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Σελίδα 1 από 2 Σελίδα 2 από 2

Στόχος Να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα που είναι επικίνδυνα για τους πελάτες, ή που δε ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ
συμμορφώνονται στις νομικές απαιτήσεις, αποσύρονται από την αγορά όσο το ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
δυνατόν γρηγορότερα.
1. Καταγράψτε όλες τις ενέργειες που πραγματοποιούνται.
Πεδίο Όλες οι καταστάσεις στις οποίες η ανάκληση προϊόντων δηλώνεται από το
διευθυντή. 2. Εξασφαλίστε ότι δε θα γίνει κανένα λάθος που να επιτρέπει την ανάμειξη του
Όλες οι καταστάσεις στις οποίες η εταιρική ανάκληση προϊόντων δηλώνεται. ανακαλούμενου προϊόντος με άλλο προϊόν.
3. Μην καταστρέψετε κανένα προϊόν. Διατηρήστε όλα τα δοκιμασμένα δείγματα.
4. Κανένας, εκτός από το Διευθύνοντα Σύμβουλο, δεν μπορεί να μιλήσει σε κανέναν έξω
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ από την επιχείρηση για την ανάκληση ή τις συνθήκες της.
Στον πίνακα συνοψίζονται τα καθήκοντα και οι ευθύνες. 5. Όσο πιο γρήγορη και αποτελεσματική δράση λαμβάνεται, τόσο πιο πιθανό είναι να
ελεγχθεί η κατάσταση. Οποιαδήποτε καθυστέρηση στη λήψη αποτελεσματικών
Καθήκον Ευθύνη μέτρων θα οδηγήσει πιθανώς σε μια πολύ χειρότερη κατάσταση.
Δηλώνει την ανάκληση. Διευθύνων Σύμβουλος Θυμηθείτε: Επιχειρήσεις έχουν ανακάμψει από προφανείς καταστροφικές καταστάσεις
Ελέγχει λεπτομερώς τις δραστηριότητες Διευθυντής Παραγωγής ανάκλησης με την αποτελεσματική διαχείριση του προβλήματος.
της ανάκλησης.
Ειδοποιεί τις αρχές δημόσιας υγείας. Διευθυντής Ποιότητας
Ενημερώνει το Διευθυντή. Διευθυντής Παραγωγής
Τηρεί πλήρη αρχεία με όλες τις λεπτομέρειες, Οικονομικός Ελεγκτής
κατά τη διάρκεια της κρίσης
Προσδιορίζει την τρέχουσα παραγωγή που επηρεάζεται. Διευθυντής Παραγωγής
Ειδοποιεί όλους τους πελάτες που μπορεί να έχουν λάβει Διευθυντής Εξυπηρέτησης
το τρέχον προϊόν. πελατών
Προσδιορίζει εάν απαιτείται εξωτερική τεχνική βοήθεια. Διευθυντής Ποιότητας
Εξασφαλίζει τις υπηρεσίες ενός καταρτισμένου Διευθυντής Ποιότητας
εξωτερικού εμπειρογνώμονα.
Αποφασίζει εάν είναι αναγκαίο να ενημερωθεί το κοινό. Διευθύνων Σύμβουλος
Ενημερώνει τα μέσα μαζικής ενημέρωσης και διεξάγει κάθε Διευθύνων Σύμβουλος
επικοινωνία μ' αυτά.
Κάνει τις απαιτούμενες ενέργειες για την παραλαβή και την α- Διευθυντής Υλικών
πομόνωση του προϊόντος που επιστρέφεται από την αγορά.
Προβαίνει στις απαιτούμενες ρυθμίσεις για την εξέταση Διευθυντής Ποιότητας
του επιστρεφόμενου προϊόντος.
Αποφασίζει πότε τελείωσε η κρίση. Διευθύνων Σύμβουλος
Αποφασίζει τη διάθεση του επιστρεφόμενου προϊόντος. _____ Διευθυντής Ποιότητας
 ΥΛΙΚΑ ΚΥΡΙΟΤΗΤΑΣ ΠΕΛΑΤΩΝ (ISO 9004: 7.5.3, ISO 9001: 7.5.4)

Πολλοί οργανισμοί χειρίζονται υλικά ή αντικείμενα που εφοδιάζονται από τους πελάτες, τα οποία
παραμένουν στην κατοχή του πελάτη.
 Όταν λαμβάνονται τέτοια αντικείμενα, πρέπει να καταγράφονται.
 Το μέρος στο οποίο έχουν τοποθετηθεί πρέπει να είναι γνωστό συνέχεια, και στην περίπτωση
υλικών που χρησιμοποιούνται σε ένα προϊόν, η χρήση τους θα πρέπει να καταγράφεται και να
προσαρμόζεται αναλόγως.
 Θα πρέπει να αποθηκεύονται προσεκτικά και να προστατεύονται από ζημίες.
 Αν παρατηρηθεί απώλεια ή ζημία θα πρέπει να καταγραφεί και να ειδοποιηθεί ο πελάτης

ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (ISO 9004: 7.5.4, ISO 9001: 7.5.5)

Αυτά είναι, στην ουσία, τα τελευταία στάδια της διαδικασίας και δεν χρειάζεται να διακριθούν
από τα προηγούμενα στάδια για άλλο λόγο, παρά μόνο για να δοθεί έμφαση στο ότι η διαδικασία
δεν τελειώνει όταν το προϊόν τοποθετείται στην αποθήκη των εμπορευμάτων.
Αυτές οι ενέργειες πρέπει να ελέγχονται και να τεκμηριώνονται ως κανονικά βήματα στη
διαδικασία σας.
 ΕΛΕΓΧΟΣ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ (7.6)
o Ακόμα και αν εξασφαλιστούν οι καλύτερες δυνατές συνθήκες, όλα αυτά τα όργανα μέτρησης
δίνουν ένα μικρό λάθος.
o Το λάθος για κάθε ανάγνωση θα πρέπει να γίνεται γνωστό και να λαμβάνεται υπόψη.
o ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ: αποθηκεύετε ένα υλικό που είναι ευαίσθητο στη θερμοκρασία, αλλά δεν έχετε
ένα πρακτικό τεστ που θα σας βοηθήσει να διαπιστώσετε αν το υλικό είναι ακόμα κατάλληλο
για χρήση μετά από μια περίοδο αποθήκευσης. Η μόνη σας εγγύηση καταλληλότητας είναι να
αποθηκεύσετε το υλικό σε μια συγκεκριμένη θερμοκρασία, 4°C, ας πούμε. Αλλιώς, το υλικό δε
θα συμπεριφερθεί όπως πρέπει, κατά τη χρήση του. Μπορεί να είναι ένα χημικό ή μια
κολλητική ουσία για παράδειγμα. Αν βρεθεί ότι η θερμοκρασία του υλικού είναι πάνω από
4°C, δεν μπορείτε να είστε σίγουροι πως το υλικό θα αποδώσει σωστά. Ελέγχετε τακτικά τη
θερμοκρασία μ' ένα θερμόμετρο και βρίσκετε συνεχώς μετρήσεις του 3,8°C. Εφόσον οι
μετρήσεις βρίσκονται μέσα στις προδιαγραφές δέχεστε το υλικό για χρήση. Υποθέστε τώρα
πως στέλνετε το θερμόμετρο για να ελεγχθεί η ακρίβειά του, μια διαδικασία που ονομάζεται
διακρίβωση, και διαπιστώνεται πως οι μετρήσεις είναι πιο χαμηλές κατά 1 "C. Ποια είναι
τώρα η άποψή σας για το υλικό που έχει αποθηκευτεί στους 3,8°C; Πρέπει τώρα να δηλώσετε
ότι είναι ακατάλληλο προς χρήση, αφού ξέρετε πια ότι η αληθινή του θερμοκρασία είναι
4,8"C. Η νέα πληροφορία για το μέγεθος του λάθους του θερμομέτρου σάς οδήγησε σε μια εκ
διαμέτρου αντίθετη απόφαση από την αρχική.
o Η κατάσταση περιπλέκεται περαιτέρω από το γεγονός πως δεν ξέρετε σε ποιο βαθμό το
λάθος είναι αρκετό για να ακυρώσει τις "αποδεκτές" σας αποφάσεις.
 ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΔΙΑΚΡΙΒΩΣΗΣ
 Κάθε όργανο ή αντικείμενο που χρησιμοποιείται για σκοπούς διακρίβωσης πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο γι' αυτό το σκοπό.
 Τα όργανα που χρησιμοποιούνται για διακρίβωση πρέπει να φυλάσσονται προσεκτικά και να
χρησιμοποιούνται μόνο κάτω από αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες και μόνο για διακρίβωση.

ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΝΟΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΙΑΚΡΙΒΩΣΗΣ

 Το πρώτο σημαντικό στοιχείο που πρέπει να καθοριστεί είναι ότι οι απαιτήσεις του ISO 9001
στη διακρίβωση αναφέρονται μόνο σε συγκεκριμένο εξοπλισμό μέτρησης. Είναι τα όργανα που
παρέχουν πληροφορίες τις οποίες θα χρησιμοποιήσετε για να διαπιστώσετε αν το προϊόν ή η
υπηρεσία ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές.

ΘΕΤΩΝΤΑΣ ΤΑ ΟΡΙΑ
 Κάθε όργανο μέτρησης δίνει ένα ποσοστό λάθους. Η εγγενής ανακρίβεια του κάθε οργάνου
πρέπει να προσδιορίζεται και να λαμβάνεται υπόψη όταν τίθενται τα όρια λειτουργίας για την
παράμετρο που μετράται.
 Στην πραγματικότητα, πρέπει να καθορίσετε ποιο ποσοστό λάθους είναι αποδεκτό για κάθε
όργανο, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της μεταβλητής που μετράει. Στο παράδειγμα της
αποθήκευσης του ευαίσθητου στη θερμοκρασία προϊόντος που περιγράφηκε πιο πάνω, το
θερμόμετρο είχε ξεκάθαρα ένα ποσοστό λάθους της τάξεως του 1 0C. Παρ' όλα αυτά, το όριο
της μέτρησης καθορίστηκε ακριβώς στο απόλυτο ανώτερο όριο αποδοχής, δηλαδή στους 4°C.
Θα ήταν πολύ πιο συνετό να καθοριστεί το όριο για τη θερμοκρασία στους 3°C, για να
υπολογιστεί το ποσοστό λάθους και για να δράσουμε όταν η θερμοκρασία πλησιάσει αυτό το
όριο.
 ΜΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΤΗΣ ΔΙΑΚΡΙΒΩΣΗΣ
 Πολλά όργανα μπορούν να ρυθμιστούν για να δώσουν τη σωστή μέτρηση, και αυτό είναι ένα
φυσικό κομμάτι της διαδικασίας της διακρίβωσης. Παρ' όλα αυτά, είναι σημαντικό να
γνωρίζετε ποια ήταν η μέτρηση πριν από κάθε ρύθμιση, η επονομαζόμενη "όπως βρέθηκε"
μέτρηση. Ο λόγος για τον οποίο αυτό είναι σημαντικό, είναι ότι το ποσοστό λάθους που δείχνει
είναι το λάθος με το οποίο εργαζόσασταν την περίοδο πριν από τη διακρίβωση.
 Στο προηγούμενο παράδειγμα θα μπορούσατε λογικά να συμπεράνετε ότι όλες οι μετρήσεις
κάτω από 3°C είναι μέσα στις προδιαγραφές. Κάθε προϊόν του οποίου η μέτρηση ήταν πάνω
από 3°C είναι ύποπτο, καθώς το λάθος του 1 °C αυξάνει τις αληθινές μετρήσεις πάνω από τους
4°C. Αν δεν υπάρχει καμία άλλη πληροφορία για την ποιότητα του υλικού, πρέπει να
καταλήξετε στο συμπέρασμα πως όλα τα υλικά που βρίσκονται στην ύποπτη περιοχή είναι μη
αποδεκτά, και έτσι αντιμετωπίζετε μια κατάσταση απόσυρσης προϊόντων.

Η μη συμμόρφωση της διακρίβωσης είναι ένα πάρα πολύ σοβαρό ζήτημα!

ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΔΙΑΚΡΙΒΩΣΗΣ

 Πόσο συχνά θα πρέπει ένα όργανο να διακριβώνεται; Πρέπει να διαβαθμίζεται ακριβώς πριν
αναπτύξει ένα μη αποδεκτό ποσοστό λάθους.
 Το διάστημα μεταξύ των διακριβώσεων πρέπει να επανεξετάζεται μετά από κάθε διακρίβωση
 ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΔΙΑΚΡΙΒΩΣΗΣ
Υπάρχουν συγκεκριμένες βασικές απαιτήσεις για κάθε διακρίβωση και θα πρέπει να βεβαιωθείτε
πως κάθε εξωτερική διακρίβωση συμφωνεί μ' αυτές. Κάθε διακρίβωση πρέπει να καταγράφεται σ'
ένα πιστοποιητικό διακρίβωσης.
Στο πιστοποιητικό αυτό πρέπει να αναφέρονται τουλάχιστον τα εξής:
• ο σειριακός αριθμός του οργάνου ελέγχου που χρησιμοποιήθηκε για να διαβαθμίσει το
όργανό σας,
• οι λεπτομέρειες της διαβάθμισης αυτού του οργάνου εξέτασης που να επιβεβαιώνουν πως
είναι συμβατό μ' ένα αναγνωρισμένο εθνικό ή διεθνές πρότυπο. Πρέπει να ζητήσετε και να
λάβετε ένα αντίγραφο αυτού του πιστοποιητικού,
• οι "όπως βρέθηκαν" μετρήσεις που ελήφθησαν από το όργανο σας πριν από τη ρύθμιση, και
το ποσοστό λάθους συγκρινόμενο με το πραγματικό αποτέλεσμα. Αυτό είναι βασικό,
• οι τιμές πάνω στις οποίες πραγματοποιήθηκε η διακρίβωση, οι οποίες πρέπει να καλύπτουν
όλο το φάσμα χρήσης του οργάνου σας,
• οι λεπτομέρειες της μεθόδου διακρίβωσης, εάν αυτό είναι απαραίτητο, και
• οι μετρήσεις του οργάνου σας μετά την οποιαδήποτε ρύθμιση και το ποσοστό λάθους, αν
υπάρχει, από τις πραγματικές τιμές.
Ο όρος συσκευή μετρήσεως είναι ευρύτερος απ' ότι μπορεί να φαίνεται.
 ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΔΙΑΚΡΙΒΩΣΗΣ

 Για κάθε συσκευή, θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη την πιθανότητα απώλειας της ακρίβειά
της.
 Γενικά, όσο περισσότερο χρησιμοποιείται, τόσο πιθανότερο είναι να παρουσιαστεί λάθος.
 Όλοι αυτοί οι περιοδικοί έλεγχοι πρέπει να περιληφθούν σε μια κατάλληλη λίστα ενεργειών
για να βεβαιωθείτε ότι δε θα ξεχαστούν. Αν αυτή η λίστα είναι το σχέδιο διακρίβωσης ή
κάποια άλλη λίστα, δεν έχει σημασία.
 Συχνά τίθεται το ερώτημα αν το προσωπικό πρέπει να "διακριβώνεται". Η απάντηση είναι
"ναι".
 Μπορείτε να δείξετε πως το λάθος στη μέτρηση ελέγχεται μέσα στα αποδεκτά όρια, είτε αυτό
οφείλεται στο χειριστή είτε στο όργανο; Δε χρειάζεται να δίνετε σημασία στην ετικέτα που θα
βάλετε στον έλεγχο, "διακρίβωση" ή "ικανότητα". Το σημαντικό στοιχείο είναι να
διενεργείται σωστά ο έλεγχος και να υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν πως είναι
αποτελεσματικός.
 Χρησιμοποιήστε το λιγότερο ακριβές όργανο για καθημερινή μέτρηση και το πιο ακριβές για
διακρίβωση.
7.6-1 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΜΕΤΡΗΣΗΣ Σελίδα 1 από 2
Στόχος Να διασφαλιστεί ότι όλα τα όργανα που χρησιμοποιούνται για τις
κρίσιμες μετρήσεις διατηρούνται σ' ένα κατάλληλο μέρος και παρέχουν
ακριβείς μετρήσεις.
Πεδίο Όργανα που χρησιμοποιούνται για την παροχή πληροφοριών που χρησι-
μοποιούνται στη λήψη μιας απόφασης σχετικά με την ποιότητα του
προϊόντος. Λυτά τα όργανα είναι καταγεγραμμένα στο Σχέδιο
Εργαστηριακής Βαθμονόμησης και στο Σχέδιο Εργοστασιακής
Βαθμονόμησης.
ΟΡΓΑΝΑ
1. Όλα τα όργανα μέτρησης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και δε
θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιττή καταπόνηση. Ειδικότερα, τα όργανα δεν
πρέπει να χτυπηθούν ή να πέσουν.
2. Όταν δεν είναι σε χρήση, τα όργανα θα πρέπει να αποθηκεύονται με τον τρόπο
που συστήνεται από τον κατασκευαστή.
Σελίδα 2 από 2
ΕΚΤΟΣ ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΣΗΣ
Όταν το αποτέλεσμα δείχνει ότι το όργανο ήταν εκτός βαθμονόμησης, πρέπει να
πραγματοποιηθούν οι ακόλουθες ενέργειες:
1. Ενημερώστε αμέσως το Διευθυντή Ποιότητας.
2. Ο Διευθυντής Παραγωγής πρέπει αμέσως να αναθεωρήσει όλα τα προϊόντα
που κυκλοφόρησαν στο εμπόριο από την προηγούμενη βαθμονόμηση.
Διαπιστώστε αν κάποιο από τα προϊόντα που κυκλοφόρησαν στην αγορά ήταν
εκτός προδιαγραφής.
3. Ο Διευθυντής Ποιότητας πρέπει να αξιολογήσει όλα τα προϊόντα που πιθανώς
ήταν εκτός προδιαγραφής, και να αποφασίσει εάν πρέπει να δηλώσει
παραίτηση (βλ. διαδικασία για το μη συμμορφούμενο προϊόν) ή να συστήσει
στο Διευθύνοντα Σύμβουλο την ανάκληση του προϊόντος (βλ. διαδικασία
ανάκλησης).

ΜΕΤΡΗΣΗ
Οι μετρήσεις πρέπει να διεξάγονται στο σωστό περιβάλλον. Ακολουθήστε τις
οδηγίες που δίνονται για τις σχετικές διαδικασίες. Όπου είναι απαραίτητο, πρέπει
να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποτραπεί οποιαδήποτε δόνηση που μπορεί να
επηρεάσει την ακρίβεια του αποτελέσματος.

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΣΗΣ
Η κατάσταση βαθμονόμησης παρουσιάζεται με τη βοήθεια μιας αυτοκόλλητης
ετικέτας στο όργανο. Σ' αυτό πρέπει πάντα να αναγράφεται η ημερομηνία στην
οποία αναμένεται η επόμενη βαθμονόμηση.
Ένα όργανο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μέσα στο χρονικό διάστημα κατά
το οποίο ισχύει η προηγούμενη βαθμονόμηση.

ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΣΗ
Όλα τα όργανα που χρησιμοποιούνται για τη λήψη μιας απόφασης σχετικά με την
ποιότητα των προϊόντων είναι βαθμονομημένα σύμφωνα με το πρόγραμμα που
καθορίζεται στο σχετικό σχέδιο βαθμονόμησης.
Ένα όργανο δε χρειάζεται να βαθμονομηθεί, εκτός αν από μόνο του παρέχει τις
πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για να καθορίσουν εάν το προϊόν
συμμορφώνεται με την προδιαγραφή. Έτσι, όταν ένα όργανο χρησιμοποιείται για
τον έλεγχο της διαδικασίας, αλλά κατόπιν διεξάγεται ο έλεγχος του προϊόντος για
να επιβεβαιώσει τη συμμόρφωση του προϊόντος, τότε η βαθμονόμηση δεν είναι
υποχρεωτική.
Ο διευθυντής κάθε τμήματος είναι αρμόδιος για τη εξασφάλιση του ότι όλα τα
σχετικά όργανα συμπεριλαμβάνονται στο σχέδιο βαθμονόμησης και ότι όλες οι
βαθμονομήσεις πραγματοποιούνται σύμφωνα με το πρόγραμμα.