350 CÂU TRẮC NGHIỆM MÔN PHÁP CHẾ DƯỢC 1 VÀ 2 (THEO BÀI - CÓ ĐÁP ÁN FULL)

Trong hệ thống cơ quan quyền lực nhà

Hội đồng nhân dân cấp
nước, Quốc hội Chính phủ UBND cấp tỉnh
tỉnh
cơ quan cấp cao nhất là:
Văn bản quy phạm pháp luật cao nhất
dùng để điều Hiến pháp Luật Thông tư Nghị định
hành quản lý nhà nước là
Loại văn bản để quy định chi tiết thi
hành các luật, nghị quyết của QH, Nghị định Nghị quyết Thông tư Luật
UBTVQH, Pháp lệnh là
Quyết đinh, chỉ thị của Quyết định, chỉ thị của
Văn bản quy phạm pháp luật ở cấp thấp Nghị quyết của HĐND Nghị quyết của Chủ tịch
UBND cấp Chủ
nhất là cấp tỉnh HĐND cấp tỉnh
xã tịch UBND cấp xã
Nghị định là văn bản quy phạm pháp
luật do Chính phủ Thủ tướng chính phủ Bộ Y Tế Bộ trưởng Bộ Y Tế
chủ thể nào ban hành
Lệnh là văn bản quy phạm pháp luật do
Chính phủ Thủ tướng chính phủ Chủ tịch nước Bộ trưởng Bộ Y Tế
chủ thể nào ban hành
Văn bản nào sau đây không phải là văn
Nghị quyết của Chính Nghị quyết của UBTV Nghị quyết của HĐND
bản quy Nghị quyết của Quốc hội
phủ Quốc hội cấp tỉnh
phạm pháp luật
Văn bản quy phạm pháp luật có hiệu lực
sau bao nhiêu ngày kể từ ngày đăng 5 ngày 10 ngày 15 ngày 20 ngày
công báo
Nghị định do chính phủ ban hành đúng sai

Bộ y tế được phép ban hành thông tư đúng sai

Cơ quan chịu trách nhiệm trước Chính

Phủ Chính phủ Bộ Y Tế UBND các cấp Cục Quản lý Dược
thực hiện quản lý nhà nước về dược là:
Thông tư dùng để “ giải thích hướng
dẫn, .........” của Chỉ thị Mệnh lệnh Luật Nghị quyết
thủ tướng chính phủ
Nguyên tắc tổ chức và
. Bộ Y Tế là cơ quan Cơ quan quản lý nhà
Sở Y Tế chỉ báo cáo và hoạt
quản lý nhà nước ngành
Chọn câu sai: chịu động của Bộ Y Tế và Sở
nước chuyên về ngành y y tế chỉ có ở cấp tỉnh và
sự chỉ đạo của Bộ Y Tế Y Tế là dựa vào ý kiến
tế ở cấp trung ương cấp huyện
tập thể
Bộ trưởng ,thủ trưởng cơ
UBTVQH làm sử đổi Thủ tướng chính phủ
Chính phủ ban hành lệnh quan ngang bộ ban hành
Chọn câu sai: pháp lệnh ;ban hành nghị ban hành quyết định chi
quyết định quyết định chỉ thị thông
quyết thị
tư
Luật Dược 2005 áp dụng cho các cá
Hiệu lực không gian của Hiệu lực về đối tượng
nhân, tổ Hiệu lực thời gian của
Luật tác động Cả 3 ý đều sai
chức có hoạt động Dược ở Việt Nam. Luật Dược
Dược của Luật Dược
Điều này nói về:
Nội dung luật dược bao gồm 10 chương 11 chương 12 chương 13 chương
Thuốc thành phẩm,
Những sản phẩm được gọi là thuốc bao
nguyên liệu làm Vaccin Sinh phẩm y tế cả A, B và C
gồm:
thuốc
Thuốc từ dược liệu là thuốc có nguồn
Thiên nhiên Động vật, thực vật Khoáng vật Cả A, B và C
gốc từ .........
Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu
cầu .................................... được quy Chăm sóc sức khỏe của Điều trị các bệnh do
định tại danh mục thuốc thiết yếu do bộ đại đa số Khám, chữa bệnh Các trường hợp cấp cứu kháng
trưởng BYT ban hành nhân dân sinh gây ra

Thuốc thành phẩm A dạng bột có tác

dụng
Acetylcystein + Vitamin
tiêu nhầy có thành phần: 200 mg Acetylcystein Vitamin C Cả 3 ý đều sai
C
acetylcystein và vitamin C. Thành phần
hoạt chất là:
Thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu
điều trị trong cơ sở ...................phù hợp
với cơ cấu, bệnh tật ở Việt nam được
quy định tại danh mục thuốc chủ yếu Bệnh viện tư nhân Khám, chữa bệnh Bệnh viện nhà nước . Nhà thuốc
được sử dụng trong cơ sở........... do bộ
trưởng bộ Y tế ban hành

Công ty A sản xuất thuốc B có thành

phần Công ty A sản xuất Công ty A sản xuất
Công ty A sản xuất Công ty A sản xuất
đăng ký là hoạt chất C và D. Khi xuất thuốc giả thuốc giả ( có dược chất
thuốc giả thuốc kém
xưởng thuốc B ra thị trường thì kiểm ( có dược chất khác với nhưng không đúng hàm
( không có dược chất) chất lượng
nghiệm thuốc B không có hoạt chất C. dược chất trên nhãn) lượng đã dăng ký)
Vậy:
Công ty A sản xuất thuốc B có thành
phần Công ty A sản xuất Công ty A sản xuất
Công ty A sản xuất Công ty A sản xuất
đăng ký là hoạt chất C và D. Khi xuất thuốc giả thuốc giả ( có dược chất
thuốc giả thuốc kém
xưởng thuốc B ra thị trường thì kiểm ( có dược chất khác với nhưng không đúng hàm
( không có dược chất) chất lượng
nghiệm thuốc B có thêm hoạt chất E. dược chất trên nhãn) lượng đã dăng ký)
Vậy:
Công ty A sản xuất thuốc B có thành
phần Công ty A sản xuất Công ty A sản xuất
Công ty A sản xuất
đăng ký là hoạt chất C và D. Khi xuất thuốc giả thuốc giả ( có dược chất
thuốc kém Cả A và C
xưởng thuốc B ra thị trường thì kiểm ( có dược chất khác với nhưng không đúng hàm
chất lượng
nghiệm thuốc B không đủ hàm lượng dược chất trên nhãn) lượng đã dăng ký)
hoạt chất C. Vậy:
Hành nghề dược mà Kinh doanh thuốc giả,
Chọn câu sai. Những hành vi nghiêm Cho thuê mướn chứng Khuyến mãi thuốc trái
không có thuốc
cấm chỉ hành quy
Giấy chứng nhận đủ điều kém chất lượng, thuốc
trong luật dược: nghề định pháp luật
kiện kinh doanh thuốc hết hạn dùng
Công ty A chuyên sản xuất thuốc B và
thực hiện
Công ty A và C đều
phân phối thông qua một công ty C. Một Công ty A chịu trách Công ty C chịu trách Công ty A và C liên đới
không
người sử dụng thuốc B và phải nhập nhiệm bồi nhiệm chịu
chịu trách nhiệm bồi
viện. Kết quả thanh tra thì thuốc B kém thường bồi thường trách nhiệm bồi thường
thường
chất lượng do bảo quản không đúng ở
kho của công ty C. Vây
Thuốc A không được
Khoa Dược của một bệnh viện Da Liễu Thuốc A không cần phải Khoa Khoa Dược không được
Thuốc A phải được đăng
thực hiện đăng Dược bán lẻ cho bệnh pha
ký
việc pha chế thuốc A theo đơn. Vậy: ký nhân ngoại trú của bệnh chế thuốc A
viện
Nhà nước thực hiện việc dữ trữ quốc gia Bảo đảm an ninh, quốc
Bình ổn thị trường thuốc Phòng chống dịch bệnh Cả 3 ý đều đúng
về thuốc để: phòng
Hợp tác xã, hộ kinh
doanh cá thể sản xuất
Loại hình được phép bán buôn thuốc Doanh nghiệp kinh Đại lý bán vaccin, sinh
buôn bán Cả A, B và C
gồm doanh thuốc phẩm y tế
dược liệu, thuốc đông y,
thuốc từ dược liệu
Doanh nghiệp bán buôn Doanh nghiệp bán buôn
thuốc, thuốc, đại lý Doanh nghiệp bán buôn
Loại hình được phép bán buôn thuốc A và C
đại lý bán vaccin và sinh bán thuốc của doanh thuốc
phẩm y tế nghiệp
Khi bán buôn thuốc việc lưu giữ chứng
1 năm sau khi 2 năm sau khi hết
từ tài liệu 1 năm sau khi hết hạn 2 năm sau khi hết hạn
hết trang cuối cùng của trang cuối cùng của tài
có liên quan đến từng lô thuốc trong dùng của thuốc dùng của thuốc
tài liệu liệu
thời hạn ít nhất là………….
Loại hình kinh doanh dược phẩm không Đại lý bán thuốc của
Đại lý bán vaccin và sinh
được phép Nhà thuốc, Quầy thuốc doanh nghiệp,tủ thuốc A và B
phẩm y tế
bán lẻ của trạm y tế
Giá thuốc phải kê khai bao gồm Giá nhập khẩu Giá bán buôn Giá bán lẻ dự kiến Cả A,B và C
Thời gian định kỳ Cục quản lý dược
công bố giá tối
03 tháng 06 tháng 1 năm 2 năm
đa đối với các loại thuốc do NSNN và
BHYT chi trả là
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc của cơ sở bán GDP GPP GSP GLP
buôn thuốc
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc của cơ sở bán le GDP GPP GSP GLP
thuốc
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc của doanh nghiệp GDP GPP GSP GLP
làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc của doanh nghiệp GDP GPP GSP GLP
làm dịch vụ bảo quản thuốc
Thuốc sản xuất nhượng quyền là một
thuốc của
một cơ sở sản xuất trong nước hoặc
nước ngoài đã được Giấy phép đăng ký hoạt
Giấy đăng ký kinh doanh Số đăng ký lưu hành Số đăng ký kinh doanh
cấp………………...ở Việt Nam hoặc ở động
nước ngoài chuyển giao quyền sản xuất
cho một cơ sở khác ở Việt Nam có đủ
điều kiện sản xuất thuốc
Công ty A sản xuất thuốc B có thành
Thuốc mới
phần
Thuốc mới (có sự kết hợp mới của
là hoạt chất C và D. Với hoạt chất C là Cả A và B đúng Cả A và B sai
( có chứa hoạt chất mới) các hoạt chất đã lưu
hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt
hành tại Việt Nam)
Nam.Vậy B là
Giấy chứng nhận đủ điều
Cơ sở trong nước muốn đăng ký thuốc Giấy phép đăng ký hoạt
kiện kinh Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận GMP
phải có: động
doanh thuốc
 Giấy chứng nhận đủ điều
Cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc phải Giấy phép đăng ký hoạt
kiện kinh Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận GMP
có: động
doanh thuốc
Giấy chứng nhận đủ điều
Cơ sở sản xuất thuốc trong nước muốn
kiện kinh Giấy phép đăng ký hoạt
đăng ký thuốc Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận GMP
doanh thuốc + Giấy động
phải có:
chứng nhận GMP
Giấy chứng nhận đủ điều
Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài muốn Giấy chứng nhận GMP
Giấy phép đăng ký hoạt kiện kinh
đăng ký thuốc Giấy đăng ký kinh doanh tương đương
động doanh thuốc + Giấy
phải có: hoặc cao hơn
chứng nhận GMP
Có mấy hình thức đăng ký thuốc 3 4 5 6
Đăng ký thuốc với thuốc có đăng ký gần
Đăng ký lần đầu Đăng ký lại Đăng ký thay đổi lớn Đăng ký thay đổi nhỏ
hết hiệu lực thì là:
Đăng ký thuốc với thuốc có sự thay đổi
về chỉ Đăng ký lần đầu Đăng ký lại Đăng ký thay đổi lớn Đăng ký thay đổi nhỏ
định thì là:
Đăng ký thuốc với thuốc có sự thay đổi
Đăng ký lần đầu Đăng ký lại Đăng ký thay đổi lớn Đăng ký thay đổi nhỏ
về nội dung nhãn thuốc thì là:
Đăng ký thuốc với thuốc có sự thay đổi
về tiêu chuẩn chất lượng của tá dược thì Đăng ký lần đầu Đăng ký lại Đăng ký thay đổi lớn Đăng ký thay đổi nhỏ
là:
Đăng ký thuốc với thuốc có sự thay đổi
về kiểu dáng Đăng ký lần đầu Đăng ký lại Đăng ký thay đổi lớn Đăng ký thay đổi nhỏ
bao bì thì là:
Công ty A sản xuất 2 thuốc mới B và
C.Thuốc B có số đăng ký còn hiệu lực
nhưng cty A muỗn thay đổi dược
Đăng ký lại;đăng ký gia Đăng ký lần đầu;đăng ký Đăng ký gia hạn;đăng ký Đăng thay đổi bổ
chất.Thuốc C được cấp số đăng ký có
hạn lại lần đầu sung;đăng ký lại
hiệu lực 3 năm nhưng hiện tại đã hết
hiệu lực .Vậy cty A phai đăng ký thuốc
B và C với hình thức
Hiệu lực số đăng ký tối đa (năm) 3 4 5 6
Nộp hồ sơ đăng ký lại thì được phép
Đúng Sai
nộp hồ sơ đăng ký gia han
Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn ( 12 tháng trước và 6 6 tháng trước và 12
6 tháng trước 6 tháng sau
khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực) tháng sau tháng sau
Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại ( khi số 12 tháng trước và 6 6 tháng trước và 12
6 tháng trước 6 tháng sau
đăng ký lưu hành hết hiệu lực) tháng sau tháng sau
Hồ sơ đăng ký thay đổi khác theo quy
Đúng Sai
định hồ sơ đăng ký lần đầu
Hồ sơ hành chính và
Đăng ký lần đầu ,lại ,gia hạn, thay đổi
Hồ sơ chất lượng Hồ sơ tiền lâm sàng Hồ sơ lâm sàng thông tin
cần loại hồ sơ nào:
sản phẩm
Thuốc không thực hiện
việc thay đổi CSĐK sau Thuốc bị rút SĐK luu
Nhận định sai :trường hợp rút số đăng Thuốc có 1 lô SX không Thuốc bị xâm phạm
2 tháng hành ở nước
ký khi đạt TCCL QSHTT
CSĐK bị ngừng bị chấm sơ tại
dứt hoạt động
Hồ sơ đăng ký gia hạn chế phẩm nước
Vụ trang thiết bị và công
xúc miệng do bộ phận nào tiếp nhận Sở y tế Bộ Y Tế Cả A , B ,C đều đúng
trình y tế
Hồ sơ đăng ký gia hạn chế phẩm
ARCHITECT Insulin do bộ phận nào Vụ trang thiết bị và công
Sở y tế Bộ Y Tế Cả A , B ,C đều đúng
tiếp nhận trình y tế

Bộ phận cấp số đăng ký cho thuốc dùng Vụ trang thiết bị và công

Sở y tế Bộ Y Tế Cục quản lý dược
ngoài sản xuất trong nước trình y tế
Bộ phận cấp số đăng ký cho sinh phẩm Vụ trang thiết bị và công
Sở y tế Bộ Y Tế Cục quản lý dược
chuẩn đoán invitro trình y tế
Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ
ĐK lần đầu/lại
≤ 02 tháng ≤ 03 tháng ≤ 06 tháng 20 ngay
Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ
ĐK gia hạn
≤ 02 tháng ≤ 03 tháng ≤ 06 tháng 20 ngay
Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ
ĐK thay đổi khác
≤ 02 tháng ≤ 03 tháng ≤ 06 tháng 20 ngày
Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ
ĐK thay đổi lớn nhỏ ( có từ 2 nội dung 20 ngày 60 ngày 90 ngày 4 tháng
thay đổi )
Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ
ĐK thay đổi nhỏ ( có 1 nội dung thay 20 ngày 60 ngày 90 ngày 4 tháng
đổi )
Thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ
20 ngày 60 ngày 90 ngày 4 tháng
ĐK thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
Thời gian nộp hồ sơ đăng ký lưu hành
thuốc
Trước 6 tháng Trước 1 năm Trước 2 năm Trước 3 năm
generic ( khi 1 thuốc hết thời hạn bảo
hộ sáng chế)
Bộ phận tiếp nhận hồ sơ đăng ký thưc Cục Quản lý Khám,
Sở y tế Cục an toàn thực phẩm Cục quản lý dược
phẩm chức năng chữa bệnh
(số thứ tự)/(năm (năm cấp)/(số thứ
Quy ước số đăng ký thực phẩm chức (số thứ tự)/(năm (năm cấp)/(số thứ
cấp)/YT+tên viết tự)/YT+tên viết
năng theo chi cục ATVSTP cấp)/ATTP-TNCB tự)/ATTP-TNCB
tắt tỉnh,TP-TNCB tắt tỉnh,TP-TNCB
Giám đốc sở y tế không có thẩm quyền
tiếp nhận hồ sơ Đăng ký lần đầu Đăng ký gia hạn Đăng ký thay đổi Đăng ký lại

Thuốc thành phẩm gồm hoạt chất gây

nghiện phối hợp với hoạt chất khác
( không phải chất GN, HTT, TC) trong
Thuốc thành phẩm dạng Thuốc thành phẩm dạng
đó hoạt chất gây nghiện có hàm lượng
Thuốc gây nghiện phối hợp có chứa Thuốc hướng tâm thần phối hợp có chứa
lớn hơn hàm lượng quy định trong phụ
hoạt chất gây nghiện hoạt hướng tâm thần
lục II (Bảng giới hạn hàm lượng hoạt
chất gây nghiện trong thành phẩm dạng
phối hợp) được phân loại là
Thuốc thành phẩm gồm hoạt chất gây
nghiện phối hợp với hoạt chất hướng
tâm thần, trong đó hàm lượng hoạt chất
gây nghiện và hướng tâm thần đều nhỏ
hơn hàm lượng quy định tại phụ lục II
Thuốc thành phẩm gây Thuốc thành phẩm dạng
(Bảng giới hạn hàm
Thuốc gây nghiện nghiện Thuốc hướng tâm thần phối hợp có chứa
lượng hoạt chất gây nghiện trong thành
dạng phối hợp hoạt hướng tâm thần
phẩm dạng phối hợp) và phụ lục IV (
Bảng giới hạn hàm lượng hoạt chất
hướng tâm thần trong thành phầm dạng
phối hợp ) được phân loại là:

Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng

phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiên
Các cơ sở khám chữa
cho phép bán trực tiếp sản phẩm của Nhà thuốc GPP Quầy thuốc GPP Cả A và B
bệnh
mình cho:

Doanh nghiệp dược phẩm tỉnh, thành Các cơ sở điều trị nghiện
phố trực thuộc trung ương được phép Quầy thuốc, nhà thuốc Các cơ sở khám chữa chất dạng
Cả B và C
bán thành phẩm thuốc GN cho đối đạt GPP bệnh thuốc phiện bằng thuốc
tượng nào thay thế
Giấy phép nhập khẩu thuốc GN, HTT,
TC có giá trị 06 tháng 01 năm 02 Năm 05 năm
trong thời gian
Chọn câu sai. Phạm vi hoạt động của 6 Bán buôn thành phẩm Xuất khẩu nguyên liệu
Bán lẻ thuốc gây nghiện, Mua nguyên liệu thuốc
công thuốc thuốc
hướng gây
ty xuất nhập khẩu thuốc gây nghiện, gây nghiện, hướng tâm gây nghiện, hướng tâm
tâm thần nghiện, hướng tâm thần
hướng tâm thần là: thần thần
Chọn câu sai. Công ty được cung ứng
nguyên Tổng công ty Dược Việt
Dược phẩm TW 1 Dược phẩm TW 2 Dược phẩm TW 3
liệu và thuốc thành phẩm gây nghiện, Nam
hướng tâm thần là:
Công ty TNHH một thành viên dược
phẩm trung ương 1 (CPC1) có thể mua
thành phẩm thuốc gây nghiện từ công Đúng sai
ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành
phố Hồ chí minh
Chọn các đáp án đúng: Các doanh Các công ty chịu trách
Các công ty sản xuất
nghiệp bán buôn thuốc gây nghiện, nhiệm xuất, nhập khẩu Nhập khẩu trực tiếp từ
thuốc
HTT, và các công Nhà thuốc
thành phẩm GN, HTT,
tiền chất được phép mua thuốc thành cung ứng thuốc GN, ty nước ngoài
TC
phẩm GN, HTT, TC tại: HTT, TC
Yêu cầu trình độ đối với thủ kho bảo Trung học dược ( được
quản nguyên liệu, bán thành phẩm có thủ trưởng cơ sở ủy
chứa hoạt chất hướng tâm thần, nguyên Dược sĩ đại học Cao đẳng dược quyền bằng văn Sơ cấp dược
liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất bản mỗi lần không quá
là 12 tháng)
Dược sĩ đại học có thời
Dược sĩ đại học có thời Dược sĩ đại học có thời
Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại Dược sĩ đại học có thời gian hành nghề tối thiểu
gian hành nghề tối thiểu gian hành nghề tối thiểu
cơ sở sản xuất thuốc cần đáp ứng các gian hành 2
5 năm tại cơ sở sản xuất 3 năm tại cơ sở sản xuất
tiêu chuẩn nào dưới đây nghề tối thiểu 1 năm năm tại cơ sở sản xuất
thuốc thuốc
thuốc
Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại Dược sĩ trung học (được
cơ sở y tế , trung tâm cai nghiện cần đáp Dược sỹ đại học ủy quyền Dược tá Cả A và B
ứng yêu cầu trình độ nào dưới đây không quá 12 tháng)
Dược sĩ trung học (được
Thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm
Dược sỹ đại học có thời ủy quyền
thần, tiền chất tại cơ
gian hành không quá 12 tháng) có Dược tá Cả A và B
sở sản xuất, nhập khẩu thuốc cần đáp
nghề tối thiểu 2 năm thời gian hành
ứng tiêu chuẩn nào:
nghề tối thiểu 2 năm
Đại lý thuốc của doanh
Tiêu chuẩn của cơ sở bán lẻ thuốc gây Tủ thuốc của trạm y tế
Nhà thuốc đạt GPP Quầy thuốc đạt GPP nghiệp
nghiện là: đạt GPP
đạt GPP
Người phụ trách việc bán buôn thuốc Dược sĩ trung học được
gây Dược sĩ đại học trở lên ủy Dược sĩ trung học trở lên Dược tá trở lên
nghiện là: quyền trở lên
Tiêu chuẩn của cơ sở bán lẻ thuốc Đại lý thuốc của doanh
hướng Nhà thuốc đạt GPP Quầy thuốc đạt GPP nghiệp Cả 3 ý đều đúng
tâm thần là: đạt GPP
Dược sĩ trung học được
Người bán lẻ thuốc hướng tâm thần là: Dược sĩ đại học trở lên ủy Dược sĩ trung học trở lên Dược tá trở lên
quyền trở lên
Đạt tiêu chuẩn GMP phù Đạt tiêu chuẩn GMP phù
Đạt tiêu chuẩn GMP phù
Để được sản xuất thuốc gây nghiện, hợp hợp
Đạt tiêu chuẩn GMP hợp
hướng tâm thần thì cơ sở phải: với từng dạng bào chế ít với từng dạng bào chế
với từng dạng bào chế
nhất 2 năm nhiều nhất 2 năm
Người giữ thuốc gây nghiện ở tủ thuốc y
tế đúng sai
cơ quan là y tá, y sỹ, bác sỹ trực giữ
Người giao và nhận thuốc hướng tâm
thần Dược sĩ đại học Dược sĩ trung học trở lên Dược tá sơ học trở lên Bác sĩ
phải có trình độ chuyên môn từ:
Tại các nhà thuốc, ai là người trực tiếp
Người quản lý chuyên Dược sĩ trung học được
quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm Chủ nhà thuốc Cả A và B
môn ủy quyền
gây nghiện
Người được phép vận chuyển thuốc gây
DSTH DSĐH Dược tá Kỹ thuật viên dược
nghiện có trình độ chuyên môn là
Cơ sở bảo quản thuốc GN nào phải có
Cơ sở nghiên cứu đào
kho riêng đảm Cơ sở sản xuất Khoa dược Cả A và B
tạo
bảo tiêu chuẩn GSP
Chỉ có dược sĩ đại học mới được pha
chế đúng sai
thuốc hướng tâm thần
 Tối thiểu 2 năm sau khi Tối thiểu 5 năm sau khi
Các hồ sơ sổ sách, tài liệu liên quan đến Tối thiểu 2 năm sau khi Tối thiểu 5 năm sau khi
thuốc thuốc
thuốc GN, HTT, TC phải được lưu hết hết
thành phẩm hết hạn sử thành phẩm hết hạn sử
giữ trang cuối cùng trang cuối cùng
dụng dụng
Dược sĩ trung học được
Người bán lẻ thuốc gây nghiện là: Dược sĩ đại học trở lên ủy quyền Dược sĩ trung học trở lên Dược tá trở lên
trở lên
Người giao thuốc hướng tâm thần phải
có
đúng sai
trình độ chuyên môn từ dược sĩ đại học
trở lên
Khoa dược cấp phát thuốc gây nghiện
Các khoa điều trị Các bệnh nhân nội trú Các bệnh nhân ngoại trú Cả A và C
cho:
Tại khoa dược bệnh viện, người ký
Dược sĩ đại học được ủy
duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây Trưởng khoa dược thủ kho cả A và C
quyền
nghiện có thể là
Giám đốc Trung tâm y tế duyệt dự trù
thuốc đúng sai
gây nghiện cho trạm y tế xã
Nhà thuốc có quyền mua
Dược sĩ chủ nhà thuốc là
nguyên Quầy thuốc không có
Nhà thuốc có quyền bán người trực tiếp quản lý
Chọn câu sai: liệu gây nghiện nhưng quyền
thuốc gây nghiện và bán lẻ thuốc gây
không có quyền bán bán thuốc gây nghiện
nghiện
nguyên liệu gây nghiện
Dược sĩ trung học chủ Nhà thuốc bán thuốc gây
quầy Dược sĩ trung học trở lên nghiện Người bán lẻ thuốc gây
Chọn câu đúng thuốc là người trực tiếp mới được quyền bán ngoài đạt tiêu chuẩn nghiện phải là dược sĩ
quản lý và bán lẻ thuốc thuốc hướng tâm thần GPP còn phải đạt tiêu đại học
gây nghiện chuẩn GSP
Trưởng khoa điều trị ký duyệt phiếu
lĩnh
đúng sai
thuốc gây nghiện cho ca trực của khoa
dược
Dự trự thuốc hướng tâm thần, tiền
4 bản 3 bản 2 bản 5 bản
chất làm thành:
Cục quân y -Bộ quốc
Duyệt dự trù cho cơ sở bán buôn do Bộ y tế Cục y tế- Bộ GTVT Sở y tế
phòng
Yêu cầu tối thiểu về trình độ chuyên
Không cần có chuyên
môn của người giao và nhận thuốc Dược sĩ đại học Dược sĩ trung học Cả A và B
môn về dược
gây nghiện
Thời gian nộp báo cáo xuất nhập khẩu
châm nhất tính tù lúc xuất nhập khẩu 10 ngày 15 ngày 20 ngày 30 ngày
thuốc GN là
Bộ phận tiếp nhận hồ sơ báo cáo xuât
nhập khẩu thuốc hướng tâm thần chỉ là Đúng Sai
cục quản lý dược
Hội đồng hủy thuốc GN,HTT,TC tối
3 4 5 6
thiểu bao nhiêu người
Quá trình hủy bao bì trực tiếp đựng
1 2 3 4
TGN,HTT,TC qua bao nhiêu bước
Có 2 loại đơn thuốc và 2
Khi nói về đơn thuốc tổng quan thì Có 4 loại đơn thuốc loại sổ khám Có 4 loại sổ khám bệnh Có 2 loại đơn thuốc
bệnh
Khi kê đơn cho trẻ 54 tháng tuổi thì
54 tháng kèm tên bố
trong 54 tháng 4 tuổi 6 tháng 5 tuổi
hoặc mẹ
mục Tuổi bệnh nhân phải ghi
Khi kê đơn cho trẻ 72 tháng tuổi thì
72 tháng kèm tên bố
trong 72 tháng 6 tuổi Cả 3 ý đều sai
hoặc mẹ
mục Tuổi bệnh nhân phải ghi:
Khi kê dơn, số lượng thành phẩm thuốc
gây
7 viên 07 viên bảy viên Bảy viên
nghiện,thuốc OPIOIDS giảm đau phải
ghi như sau:
Khi kê dơn, số lượng thành phẩm thuốc
7 viên 07 viên bảy viên Bảy viên
Hướng tâm thần nên ghi như sau:
Đơn thuốc có giá trị mua trong 7 ngày 5 ngày 10 ngày 1 tháng
Thuốc điều trị giun chỉ,sán lá là nhóm
thuốc phải kê theo đúng sai
đơn và bán theo đơn
Thuốc điều tri nấm là nhóm thuốc
đúng sai
phải kê theo đơn và bán theo đơn
Khi kê dơn, tên thuốc (thuốc 2 hoạt
Tên quốc tế ( tên Biệt Tên quốc tế “ tên Biệt
chất) Tên quốc tế Tên Biệt dược
dược) dược”
trong đơn nên ghi
Chọn câu sai. Các trường hợp đặc biệt Kê đơn thuốc hướng tâm
Kê đơn thuốc gây nghiện Kê đơn thuốc trị lao Kê đơn thuốc phóng xạ
trong kế đơn là: thần
Người được phép kê đơn thuốc trong
điều trị ngoại trú có trình độ chuyên
môn (đối với các tỉnh không phải vùng Bác sĩ Y sĩ Điều dưỡng Dược sĩ
núi, vùng sâu, vùng cao, hải đảo xa xôi,
vùng khó khăn)
Người được phép kê đơn thuốc điều trị
ngoại trú phải là bác sĩ người đang hành
nghề tại…..................hợp pháp và được Bệnh viện công lập Bệnh viện tư nhân Cơ sở khám, chữa bệnh Cơ sở y tế
người đứng đầu cơ sở phân công khám,
chữa bệnh
Bệnh nhân bị ung thư, AIDS giai đoạn
cuối nằm tại nhà, số lượng thuốc
Không quá 07 ngày Nhiều hơn 10 ngày Từ 8 ngày đến 10 ngày Tối đa 30 ngày
opioid giảm đau mỗi lần được kê không
thời gian
Một bác sĩ chỉ làm việc tại phòng Kế
hoạch tổng hợp của một bệnh viện
đúng sai
trung ương được phép kê đơn thuốc
điều trị ngoại trú
Đối với bệnh mãn tính, số lượng mỗi lần
Tùy theo chuyên khoa
kê 7 ngày 10 ngày 1 tháng
điều trị
đơn là:
Đối với bệnh tâm thần phân liệt động
Sổ khám bệnh thông
kinh, thuốc Đơn thuốc “N” Đơn thuốc thông thường Sổ khám bệnh mãn tính
thường
sẽ được kê trong là:
Đối với bệnh lao, thuốc chỉ được kê
Đúng Sai
trong sổ điều trị lao:
Thuốc OPIOIDS giảm đau chỉ được kê
Đúng Sai
vào mẫu đơn thuốc "N":
Đối với bệnh cấp tính, mỗi lần kê đơn Tùy theo chuyên khoa
7 ngày 10 ngày 1 tháng
không vượt quá: điều trị
Mỗi đợt cấp tính,kê đơn thuốc gây
Tùy theo chuyên khoa
nghiện khong 7 ngày 10 ngày 1 tháng
điều trị
vượt quá
Mỗi đợt cấp tính, bán thuốc gây nghiện
Tùy theo chuyên khoa
khong 7 ngày 10 ngày 1 tháng
điều trị
vượt quá
Đơn thuốc đợt 2 ,đợt 3
Thời gian mỗi lần chỉ chỉ bán khi có giấy xác Ghi 3 đơn cho 3 đợt, mỗi Thời điểm mua lĩnh
Nhận định sai: Kê đơn thuốc OPIOIDS
định thuốc không nhận bệnh đợt không vượt thuốc trước 2 ngày của
giảm đaucho người ung thư và bị AIDS
vượt quá 1 tháng nhân còn sống của trạm quá 10 ngày đợt điều trị đó
Y tế
Biên bản nhận lại TGN không dùng hết
1 ban 2 bản 3 bản 4 bản
do người nhà bệnh nhân nộp gồm
Cơ sở kinh doanh pha
Đơn gốc "N" được lưu tại Bộ y tế Sở y tế Đơn vị khám chữa bệnh
chế cấp bán TGN
Cơ sở kinh doanh pha
Đơn thuốc "N" được lưu tại Bộ y tế Sở y tế Đơn vị khám chữa bệnh
chế cấp bán TGN
Tối thiểu 2 năm sau khi Tối thiểu 5 năm sau khi
Tối thiểu 2 năm sau khi Tối thiểu 5 năm sau khi
thuốc thuốc
Thời gian đơn gốc "N" lưu tại cơ sở hết hết
thành phẩm hết hạn sử thành phẩm hết hạn sử
trang cuối cùng trang cuối cùng
dụng dụng
Yêu cầu trình độ đối với người có thể
thay thế thuốc khác cùng hoạt chất
DSĐH DSTH Dược tá Tất cả đều sai
,dạng bào chế ,liều lượng trong khi bán
thuốc theo đơn
Đối tượng chịu trách nhiệm hướng dẫn
Điều dưỡng viên, Hộ
sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có Bác sĩ, y sĩ Dược sĩ khoa dược Tất cả các trường hợp
sinh viên
giường bệnh bao gồm
Tại CSYT có giường bệnh chỉ có bác sĩ
Đúng Sai
là người chịu trách nhiệm chỉ định
Tại trạm y tế xã bệnh viện huyện người
chịu trách nhiệm chỉ định thuốc đông Bác sĩ Lương y Hộ sinh viên Cả A và B
y,thuốc từ dược liệu
Chỉ có DS khoa dược cập nhật thông tin
Đúng Sai
thuốc cho thầy thuốc
Thuốc uống,thuốc Dùng ngoài,thuốc Thuốc tiêm,thuốc Thuốc đặt,thuốc
Trình tự ghi chỉ định thuốc tai CSYT có đặt,thuốc tiêm,dùng đặt,thuốc uống,thuốc uống,thuốc đặt,dùng uống,thuốc tiêm,dùng
giường bệnh ngoài, tiêm, ngoài, ngoài,
đường dùng khac đường dùng khac đường dùng khac đường dùng khac
Người bệnh cần theo dõi đê lựa chọn
thuốc thì chi định thời gian dùng thuốc Hàng ngày Không quá 2 ngày Không quá 3 ngày Cả B,C tùy trường hợp
là
Người bệnh đã được lựa chọn thuốc thì
Hàng ngày Không quá 2 ngày Không quá 3 ngày Cả B,C tùy trường hợp
chỉ định thời gian dùng thuốc là
Tông hợp thuốc do Trưởng khoa lâm sàng Điều dưỡng viên BS trực Cả A,B,C đều đúng
Bác sỹ y sĩ trực không được phép ký
Đúng Sai
duyệt tổng hợp thuốc

Bác sĩ ghi các tai biến vào sổ ADR Đúng Sai

Có mấy loại nhãn đặc biệt: 2 3 4 5

Công ty A đang đánh giá sinh khả dụng
thuốc B tại các cơ sở chăm sóc y tế .Vậy
nhãn thuốc B phải tuân theo quy định Đúng Sai
ghi nhãn
thuốc do BYT ban hành
Thuốc B được Hoa Kỳ viện trợ cho
trương trình phòng lao quốc gia .Vậy
nhãn thuốc B phải tuân theo quy định Đúng Sai
ghi nhãn
thuốc do BYT ban hành
Nhận định sai: Thuốc sản xuất tại nước
ngoài thì nội dung bắt buộc phải ghi Tên và địa chỉ tổ chức cá
Qui cách đóng gói Dạng bào chế Xuất xứ thuốc
bằng tiếng Việt khi lưu hành tại Việt nhân chịu trách nhiệm
Nam là
Nội dung nào dưới đây không bắt buộc
ghi Tiêu chuẩn chất lượng Địa chỉ cơ sở sản xuất Xuất xứ của thuốc Điều kiện bảo quản
trên nhãn thuốc
Những trường hợp nào sau đây không Nhãn phụ dán trên nhãn
Tờ hướng dẫn sử dụng
được coi là nhãn Bao bì ngoài của thuốc gốc
thuốc
thuốc của thuốc
Thuốc sản xuất để lưu thông trong nước
thì Cơ sở sản xuất Cơ sở phân phối Cơ sở bán lẻ Cả 3 ý đều đúng
đơn vị chịu trách nhiệm ghi nhãn là:
Thuốc sản xuất để xuất khẩu thì đơn vị
chịu Cơ sở sản xuất Cơ sở phân phối Cơ sở bán lẻ Cả 3 ý đều đúng
trách nhiệm ghi nhãn là:
Nội dung không có trong nội dung tối
Hướng dẫn sử dụng
thiểu Tên thuốc Dạng bào chế Xuất xứ của thuốc
thuốc
của nhãn thông thường là:
Ký hiệu ghi trên nhãn
Chữ, chữ số của nội
Màu sắc chữ, ký hiệu, hình ảnh trên Tất cả hình vẽ, hình ảnh thuốc phải đúng với thực
dung bắt buộc
nhãn thuốc được phải chất của Tất cả các trường hợp
phải có màu tương phản
quy định là: rõ ràng thuốc mà không gây
với màu nền của nhãn
nhầm lẫn
Số đăng ký trên nhãn thuốc gồm mấy
2 3 4 5
phần
Thuốc mới chưa đăng ký
Ký hiệu VN trên số đăng ký có nghĩa là Thuốc tân dược trong Thuốc tân dược nước
Thuốc quản lý đặc biệt tại
gì nước ngoài
Việt Nam
Ghi hạn dụng trên nhãn như thế nào là
HD: 30608 HD: 03608 HD: 030608 HD: 03068
đúng
Thuốc kê đơn chỉ ghi dòng chữ "Thuốc
Đúng Sai
bán theo đơn"
Tên,địa chỉ cơ sở nhập khẩu, phân phối
luôn phải bé hơn tên,địa chỉ cơ sở sản Đúng Sai
xuất
Kích thước tên cơ sỏ đóng gói luôn phải
bằng tên cơ sở sản xuất bán thành phẩm Đúng Sai
và luôn phải đặt cùng 1 chỗ
Tên cơ sở nhận nhượng quyền (nhận gia
công) phải lớn hơn hoăc bằng với tên cơ Đúng Sai
sở nhượng quyền (đặt gia công)
Thuốc kháng sinh B do 4 nước Anh
,Pháp ,Đức ,Hoa kỳ phối hợp sản
xuất.Anh thực hiện cung cấp nguyên
liệu thuốc.Pháp thực hiện pha chế
nguyên liệu thuốc.Hoa kỳ thực hiện Anh Pháp Đức Hoa kỳ
tổng hợp,tạo hình và đóng gói
thuốc.Đức thực hiện quá trình dán nhãn,
vào hộp và phân phối thuốc.Vậy xuất xứ
ghi trên nhãn thuốc là quốc gia nào
Thuốc SX tại VN đã ghi địa chi nơi sảm
xuất thì không bắt buộc ghi xuất xứ Đúng Sai
thuốc
Dòng chữ “Gây nghiện” Dòng chữ “Gây nghiện”
Cách ghi nhãn nguyên liệu thuốc gây Dòng chữ “Gây nghiện” Dòng chữ “Gây nghiện”
in đậm trong in đậm trong khung
nghiện nào dưới in đậm trong in
khung tròn tại góc trên tròn tại góc trên bên trái
đây là đúng khung tròn trên nhãn đậm trên nhãn
bên phải của nhãn của nhãn
Các nội dung chỉ định, cách dùng,
chống chỉ định của thuốc bắt buộc phải Đúng sai
ghi trên bao bì ngoài của thuốc
Hoạt chất hàm lượng trên vỉ thuốc bắt
Đúng Sai
buộc phải ghi đầy đủ
Chọn câu đúng: Nội dung không có trên
Tên thuốc Số lô hạn dụng Khối lượng thuốc Tên cơ sở sản xuất
vĩ thuốc
 Nhãn trên bao bì trực
Chọn câu đúng: Tờ HDSD luôn đi kèm Nhãn nguyên liệu làm Nhãn thuốc pha chế theo
tiếp có kích Cả 3 đều sai
với BBTP la thuốc đơn
thước nhỏ
Chọn câu đúng: Tờ HDSD gồm bao
15 16 17 18
nhiêu nội dung
Chọn câu đúng: Cơ quan duyệt đăng ký Cục quân y -Bộ quốc
Cục quản lý dược Sơ y tế Cục sở hữu trí tụe
thuốc phòng
Chọn câu đúng: Cơ quan duyệt nhãn Cục quân y -Bộ quốc
Cục quản lý dược Sơ y tế Cục sở hữu trí tụe
hiệu hàng hóa phòng
Tên thuốc trong hệ thống phân loại Tên quốc tế không được
Tất cả các ý trên đều
ATC/DDD được Tên biệt dược Tên hóa học đăng
đúng
ghi theo ký bản quyền (INN)
Tên thuốc ghi trong hệ thống phân loại
ATC/DDD chỉ sử dụng tên quốc tế
Đúng Sai
không được
đăng ký bản quyền (INN)
Theo nhóm tác dụng
Căn cứ nào để phân loại bậc 1 của hệ điều trị chính có liên Theo nhóm hóa học có Theo nhóm chức hóa
Theo cơ quan giải phẫu
thống phân loại quan đến bộ phận liên quan đến học cụ
mà thuốc tác động vào
thuốc ATC/DDD giải phẩu của cơ thể mà tác dụng dược lý thể của thuốc
thuốc tác dụng vào
Theo nhóm tác dụng
Căn cứ nào để phân loại bậc 2 của hệ điều trị chính có liên Theo nhóm hóa học có Theo nhóm chức hóa
Theo cơ quan giải phẫu
thống phân loại quan đến bộ phận liên quan đến học cụ
mà thuốc tác động vào
thuốc ATC/DDD giải phẩu của cơ thể mà tác dụng dược lý thể của thuốc
thuốc tác dụng vào
Theo nhóm tác dụng
Căn cứ nào để phân loại bậc 4 của hệ điều trị chính có liên Theo nhóm hóa học có Theo nhóm chức hóa
Theo cơ quan giải phẫu
thống phân loại quan đến bộ phận liên quan đến học cụ
mà thuốc tác động vào
thuốc ATC/DDD giải phẩu của cơ thể mà tác dụng dược lý thể của thuốc
thuốc tác dụng vào
Cấu trúc của hệ thống phân loại thuốc
ATC/DDD bao 5 3 4 6
gồm bao nhiêu bậc
Mã phân loại của 1 thuốc mới theo hệ Cơ quan quản lý thuốc
Liên đoàn dược phẩm Tổ chức y tế thế giới Tổ chức Quốc tế về tiêu
thống phân loại ATC/DDD được ban của quốc
quốc tế (FIP) WHO chuẩn hóa
hành bởi: gia
Bậc 1 của hệ thống phân loại thuốc
ATC/DDD được chia thành bao nhiêu 12 13 14 15
nhóm
Trong hệ thống phân loại thuốc
ATC/DDD thì chỉ có bậc 2 và bậc 5 là Đúng Sai
ký hiệu bằng số
Một thuốc có thể có trên một mã ATC Đúng Sai
Nhóm hóa học liên quan
Nguyên tắc xếp loại thuốc theo mã ATC Tác dụng điều trị chủ Nhóm chức hóa học
Bộ phận tác dụng đến
dựa trên yếu chính
tác dụng
Chọn phương án đúng: Chế phẩm hỗn Acetylcystein + Vitamin Acetyl salicilic acid +
Ampicillin + procain Aspirin + NaHCO3
hợp là C codein
Chế phẩm kết hợp giữa Acetyl salicilic
acid + codein N02BA02 N02BA20 N02BA51 N02BA71
có mã ATC là
Chế phẩm kết hợp giữa Acetyl salicilic
acid + psycholeptic N02BA02 N02BA20 N02BA51 N02BA71
có mã ATC là
Chế phẩm kết hợp giữa Pivampicilin +
Pivmecillinam J01CA02 J01CA20 J01CA51 J01CA71
có mã ATC là
Không dùng lại mã ATC Những thuốc quá cũ Để khoảng trống trong
Dành một khoảng trống
Nhận định sai: Trong thay đổi hệ thống đã sử dụng cho chế hoặc bị thu hồi trên thị mã phân loại khuyến
trong một nhóm
phân loại ATC phẩm trường khích
phân loại ATC
không dùng nữa sẽ bị xóa mã ATC hơn so với thay đổi mã
Bậc 1 của hệ thống phân loại ATC có
ký hiệu là “S” Máu và cơ quan tạo máu Hô hấp Thụ cảm Thần kinh
thuộc hệ nào
Bậc 1 của hệ thống phân loại ATC có
ký hiệu là “R” Máu và cơ quan tạo máu Hô hấp Thụ cảm Thần kinh
thuộc hệ nào
Bậc 1 của hệ thống phân loại ATC có
ký hiệu là “B” Máu và cơ quan tạo máu Hô hấp Thụ cảm Thần kinh
thuộc hệ nào
Bậc 1 của hệ thống phân loại ATC có
ký hiệu là “N” Máu và cơ quan tạo máu Hô hấp Thụ cảm Thần kinh
thuộc hệ nào
Một thuốc không có mặt trong danh
mục phân loại thuốc ATC/DDD thì Thuốc mới Thuốc quá cũ Thuốc bị thu hồi Cả A,B,C đều đúng
thuốc đó có thể là
Liều DDD phản ánh liều dùng thực tế Đúng Sai
Thuốc ngoài da,thuốc Thuôc nhỏ mũi,thuốc Thuốc uống,thuốc đặt
Nhận định đúng: Liều DDD được sử Dịch truyền,vacxin,thuốc
uống,thuốc uống dưới lưỡi
dụng cho tê mê
can quang ,thuốc ngoài da ,thuốc nhỏ mũi
Chọn câu đúng: Vaccin thuộc danh
Thuốc thiết yếu Thuốc chu yếu Thuốc phóng xạ Thuốc gây nghiện
mục
Chương trình thuốc thiết yếu là nội dung
quan trọng nhất trong chính sách quốc Đúng Sai
gia về thuốc
Thủ tục lựa chọn tên quốc tế không
được đăng ký bản quyền được tiến hành 2 bước 3 bước 4 bước 5 bước
theo
Công ty A sản xuất thuốc tránh thai có
hoat chất B.Vậy hoạt chất B có tên quốc Đúng Sai
tế không đăng ký bản quyền
Công ty A sản xuất thuốc từ cây Cần Sa
và chiết được hơp chất B.Vậy hơp chất
Đúng Sai
B có tên quốc tế không đăng ký bản
quyền
Hoạt chất tồn tại dưới dạng muối thì tên
INNM INN BAN USAN
hoạt chất đó có trong danh mục
 Cơ quan quản lý thuốc
Tên quốc tế không được đăng ký bản Liên đoàn dược phẩm Tổ chức y tế thế giới Tổ chức Quốc tế về tiêu
của quốc
quyền INN được ban hành bởi: quốc tế (FIP) WHO chuẩn hóa
gia
Những góp ý cho bản dự thảo tên INN
của 1 chất gửi tới WHO trong khoảng 4 tháng 6 thàng 8 tháng 1 năm
thời gian kể từ ngày tên được niêm yết
Có mấy hình thức thông tin thuốc cho
2 3 4 5
cán bộ y tế
Trưng bày, giới thiệu
Hình thức nào sau đây không là hình Tặng sổ, bút có in thông Hội thảo giới thiệu thuốc
Thông qua “Người giới thuốc tại
thức thông tin tin cho cán
thiệu thuốc” các hội nghị, hội thảo
thuốc cho cán bộ y tế về thuốc bộ y tế
chuyên ngành
Tất cả các thuốc trong danh mục thuốc
không phải kê đơn đều được phép đúng sai
quảng cáo trên báo, tạp chí
Chỉ định nào sau đây được phép quảng Điều trị mất ngủ kinh
Điều trị ung thư, khối u Điều trị bệnh phụ khoa Tất cả đều sai
cáo niên
Trình độ nào dưới đây có thể được cấp
thẻ “ người giới Dược sĩ đại học Dược sĩ trung học Dược tá Bác sỹ
thiệu thuốc”
Tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế
được phép đăng trên tạp chí hoặc ấn Đúng Sai
phẩm thông tin đại chúng
Sản phẩm nào sau đây được phép quảng
Sinh phẩm y tế và thực
cáo trên phương tiện thông tin đại Vaccin Sinh phẩm y tế Thực phẩm chức năng
phẩm chức năng
chúng
Cơ quan nào có quyền cấp thẻ “ người
giới thiệu Bộ y tế Sở y tế Phòng y tế Bộ y tế hoặc Sở y tế
thuốc”
Người làm trong Cục Quản lý Dược thì
Đúng Sai
không được phép giới thiêu thuốc
Bổ sung thông tin bất kỳ vào tài liệu
thông tin để giới thiệu thuốc cho CBYT Đúng Sai
đều phải đăng ký với cục quản lý dược
Nhận định sai: TTT cho cán bộ y tế thì
Đối tượng sử dụng Chế độ bảo quản Lưu ý về tương tác thuốc Quy cách đóng gói
Vaccin sinh phẩm y tế phải có thêm
Cơ quan nào chịu trách nhiệm thẩm
Trung tâm y tế địa Bộ y tế hoặc sở y tế tùy
định hồ sơ thông tin thuốc cho cán bộ Bộ y tế Sở y tế
phương từng trường hợp
y tế
Sở y tế không có trách nhiệm báo cáo
cung cấp các thông tin liên quan đến Đúng Sai
thuốc và phan ứng có hại giúp Bộ y tế
Thuốc chưa được cấp SĐK tại Việt Nam
nhưng đã lưu hành ở nước khác
thì không được phép thực hiện bất kỳ đúng sai
hoạt động thông tin, quảng cáo nào
trên lãnh thổ Việt Nam
Hiện tại có mấy hình thức kinh doanh
4 5 6 7
thuốc:
Hiện tại có bao nhiêu hình thức sản xuất
2 3 4 5
thuốc:
Chứng chỉ hành nghề dược do cơ quan Cơ sở bán buôn thuốc có
Cá nhân có đủ điều kiện Cơ sở bán lẻ thuốc có đủ
quản lý nhà nước có thẩm quyền đủ điều Tất cả đều đúng
theo quy định điều kiện theo quy định
cấp cho kiện theo quy định
Chon câu đúng: Cty A là doanh nghiệp
kinh doanh thuốc. Vậy Cty A có thể bán Đúng Sai
buôn và bán lẽ thuốc thành phẩm
Chon câu đúng: A là dược sỹ đại học và
Mở thêm 1 nhà thuốc Thành lập công ty sản Bán buôn thuốc thành
đẫ đăng ký mở 1 nhà thuốc trên địa Ca 3 đều sai
khác xuất thuốc phẩm
bàn.Vậy A có thể đăng ký
Giám đốc sở y tế không có thẩm quyền
cấp giấy chứng Chứng chỉ hành nghề
dược cho Cá nhân đăng ký hành nghề Đúng sai
dược có vốn đầu tư nước ngoài

Người quản lý chuyên môn về dược của

doanh nghiệp bán buôn thuốc phải có
2 3 4 5
bằng dược sĩ đại học và có thời gian
thực hành tối thiểu (năm)
Người quản lý chuyên môn về dược của
đại lý bán thuốc phải có bằng dược sĩ
2 3 4 5
đại học và có thời gian thực hành tối
thiểu (năm)
Dược sĩ được phép kinh doanh thuốc tại
nhà thuốc trong trường hợp: dược
sĩ đã được cấp chứng chỉ hành nghề đúng sai
nhưng chưa có giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc
A là dươc sĩ đại học có thời gian thực
thành Nhà thuốc hoặc công ty
Nhà thuốc hoặc công ty
nghề nghiệp tại nhà thuốc 4 năm kể từ bán
Nhà thuốc bán Cả 3 ý đều sai
khi tốt nghiệp. Vậy A có thể đăng ký buôn hoặc công ty sản
buôn
xin cấp chứng chỉ hành nghề loại hình xuất tân dược
nào sau đây:
A là dươc sĩ đại học có thời gian thực
thành
nghề nghiệp tại nhà thuốc 4 năm kể từ Công ty sản xuất tân Cơ sở kiểm nghiệm
Cơ sở bảo quản thuốc Cả 3 ý đều đúng
khi tốt nghiệp. Vậy A có thể đăng ký dược thuốc
xin cấp chứng chỉ hành nghề loại hình
nào sau đây:
A là dươc sĩ đại học có thời gian thực
thành Nhà thuốc hoặc công ty
Nhà thuốc hoặc công ty
nghề nghiệp tại nhà thuốc 5 năm kể từ bán
Nhà thuốc bán Cả 3 ý đều sai
khi tốt nghiệp. Vậy A có thể đăng ký buôn hoặc công ty sản
buôn
xin cấp chứng chỉ hành nghề loại hình xuất tân dược
nào sau đây:
A là dươc sĩ cao đẳng có thời gian thực
thành
nghề nghiệp tại nhà thuốc 1 năm kể từ
Nhà thuốc Cơ sở sản xuất tân dược Quầy thuốc Cả 3 ý đều sai
khi tốt nghiệp. Vậy A có thể đăng ký
xin cấp chứng chỉ hành nghề loại hình
nào sau đây:
A là dươc sĩ trung học có thời gian thực
thành
nghề nghiệp tại nhà thuốc 2 năm kể từ
Nhà thuốc Cơ sở sản xuất tân dược Cơ sở sản xuất dược liệu Cả 3 ý đều sai
khi tốt nghiệp. Vậy A có thể đăng ký
xin cấp chứng chỉ hành nghề loại hình
nào sau đây:
A là dược sĩ đại học ở Quận Hai Bà
Trưng, Hà Nội có thời gian thực hành
nghề nghiệp là 5 năm. A muốn mở 1 Doanh nghiệp làm dịch
Đại lý thuốc của doanh
loại hình thuốc ở Quận Hai Bà Trưng, vụ kiểm Nhà thuốc Cả 3 ý đều đúng
nghiệp
Hà Nội . Vậy A có thể đăng ký xin cấp nghiệm thuốc
chứng chỉ hành nghề loại hình bán lẻ
nào sao
A là dược sĩ đại học ở Huyện Gia Lâm,
Hà Nội có thời gian thực hành nghề
nghiệp là 2 năm. A muốn mở 1 loại hình Đại lý thuốc của doanh
Nhà thuốc Quầy thuốc Cả 3 ý đều đúng
bán lẻ thuốc ở Huyện Gia Lâm, Hà Nội. nghiệp
Vậy A có thể đăng ký xin cấp chứng chỉ
hành nghề loại hình bán lẻ nào sao đây:
Một người có trình độ chuyên môn dược Đại lý bán thuốc cho
sĩ trung học có thể làm chủ cơ sở Quầy thuốc doanh nghiệp Cả A và B Nhà thuốc
bán lẻ thuốc nào dưới đây kinh doanh thuốc
Một người có trình độ chuyên môn dược Đại lý bán thuốc của
Tủ thuốc trạm y tế Quầy thuốc Cả A và B
tá có thể làm chủ cơ sở nào dưới đây doanh nghiệp
Thời hạn của chứng chỉ hành nghề dược
5 năm 10 năm 15 năm Không thời hạn
kể từ ngày cấp
Số lần gia hạn chứng chỉ hành nghề
Đúng Sai
dược khi hết hạn là không hạn chế
Yêu cầu về trình độ nhân viên đảm bảo
DSTH Dược tá DSĐH Kỹ thuật viên dược
chất lượng thuốc ở cơ sở bấn buôn
A đăng ký chứng chỉ hành nghề Dược ở
Sở y tế tỉnh Hà Nam. Nếu A muốn
chuyển cơ sở bán lể thuốc của mình ra Đúng Sai
địa bàn Hà Nội thì cần phải có chứng
chỉ hành nghề Dược mới
Hiệu lực của giấy chứng nhận GPP là
2 năm 3 năm 4 năm 5 năm
bao lâu
Giám đốc sở y tế không có thẩm quyền
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh Cơ sở xuất nhập khẩu
Cơ sở bán buôn thuốc Cơ sở bán lẻ thuốc Cơ sở sản xuất thuốc
doanh thuốc cho thuốc

Trong bệnh viên, khoa dược là đầu mối

Hội đồng khoa học đào Hội đồng thuốc và điều
tổ chức, triển khai hoạt động của hội Hội đồng đạo đức A và C
tạo trị
đồng nào sau đây
Việc Bệnh viện tuyến Tỉnh hỗ trợ cho
Bệnh
viện tuyến huyện về mặt chuyên môn. Chỉ đạo tuyến Đào tạo cán bộ Nghiên cứu khoa học Hợp tác quốc tế
Điều đó thể hiện chức năng nào của
bệnh viện:
Việc Bệnh viện nhận sinh viên năm cuối
thực tập tại bệnh viện là chức năng:
Khoa Dược bệnh viện có bao nhiêu hoat
động chính
Phát biểu nào không đúng theo quy định Tất cả các loại thuốc
hoạt động theo dõi, quản lý nhập thuốc
của khoa dược bệnh viện
Chức năng của khoa dược bệnh viện là
quản lý và tham mưu cho giám đốc
bệnh viên về toàn bộ công tác dược
trong bệnh viện nhằm mục đích nào sau
đây
Nguyên tắc cấp phát thuốc tại khoa
dược bệnh
viện là
Theo quy định về bảo quản thuốc tại
khoa dược bệnh viện, phát biểu nào
sau đây là không đúng
Tại khoa dược bệnh viện khi không có
nhà thầu tham gia cung ứng thuốc thì
phải làm dự trù bổ sung thuốc
Chỉ đạo tuyến Đào tạo cán bộ Nghiên cứu khoa học Hợp tác quốc tế
5 6 7 8
Khi kiểm nhập cần tiến
hành đối chiếu giữa hóa Thuốc phải được kiểm
Kiểm soát 100% chất
đơn với thực tế và nhập trong
phải kiểm lượng cảm
kết quả thầu về các chi thời gian tối đa là hai
nhập trước khi nhập kho quan thuốc khi nhập kho
tiết của từng mặt hàng tuần từ khi nhận về kho
thuốc
Cung cấp đầy đủ thuốc
và trang thiết bị y tế có
Cung cấp đầy đủ, kịp Tư vấn, giám sát việc
chất lượng và tư vấn,
thời thuốc thực hiện sử dụng A và C
giám sát việc thực hiện
có chất lượng thuốc an toàn, hợp lý
sử dụng thuốc an toàn,
hợp lý
Thuốc có hạn dùng ngắn Chỉ cấp phát thuốc còn
Thuốc nhập trước xuất
hơn xuất hạn sử dụng và Cả A, B, C
trước (FIFO)
trước (FEFO) đạt tiêu chuẩn chất lượng
Phải có sổ theo dõi nhiệt Phải kiểm tra sức khỏe Phải hiệu chỉnh định kỳ
độ, độ ẩm đối với thủ các thiết bị dùng để Phải theo dõi hạn dùng
trong kho và theo dõi tối kho tối thiểu 6 tháng một theo dõi điều kiện bảo thường xuyên của thuốc
thiểu 1 lần trong ngày lần quản
Đúng Sai

Nhận định đúng: Tại bệnh viện hội đồng Đại diện khoa dược,điều
kiểm nhập thuốc do giám đốc bệnh viện
quyết định gồm
Nhận định đúng: Tại khoa Dược bệnh
viện hội đồng kiểm kê thuốc gồm
Nhận định đúng: Tại khoa Lâm sàng
bệnh viện hội đồng kiểm kê thuốc gồm
Nhận định đúng: Tại bệnh viện hội đồng Đại diện khoa dược,điều
kiểm kê thuốc của bệnh viện cuối năm
gồm
Thời gian kiểm kê thuốc tại khoa dược
là bao lâu:
Thời gian kiểm kê thuốc tại tủ trực khoa
lâm sàng là bao lâu:
Lãnh đạo bệnh
viện,trưởng khoa dược, Trưởng khoa
Trưởng khoa dược, kế
trưởng phòng kế hoạch dược,trưởng phòng tài
toán dược, thủ kho dược
dưỡng của trưởng tổng hợp, trưởng phòng chính kế toán,thủ kho,
, cán bộ phòng tài chính
khoa,điều dưỡng viên tài chính kế toán, điều thống kê dược, cán bộ
kế toán
dưỡng, kế toán dược, thủ cung ứng
kho dược
Lãnh đạo bệnh
viện,trưởng khoa dược, Trưởng khoa
Trưởng khoa dược, kế
Đại diện khoa dược,điều trưởng phòng kế hoạch dược,trưởng phòng tài
toán dược, thủ kho dược
dưỡng của trưởng tổng hợp, trưởng phòng chính kế toán,thủ kho,
, cán bộ phòng tài chính
khoa,điều dưỡng viên tài chính kế toán, điều thống kê dược, cán bộ
kế toán
dưỡng, kế toán dược, thủ cung ứng
kho dược
Lãnh đạo bệnh
viện,trưởng khoa dược, Trưởng khoa
Trưởng khoa dược, kế
Đại diện khoa dược,điều trưởng phòng kế hoạch dược,trưởng phòng tài
toán dược, thủ kho dược
dưỡng của trưởng tổng hợp, trưởng phòng chính kế toán,thủ kho,
, cán bộ phòng tài chính
khoa,điều dưỡng viên tài chính kế toán, điều thống kê dược, cán bộ
kế toán
dưỡng, kế toán dược, thủ cung ứng
kho dược
Lãnh đạo bệnh
viện,trưởng khoa dược, Trưởng khoa
Trưởng khoa dược, kế
trưởng phòng kế hoạch dược,trưởng phòng tài
toán dược, thủ kho dược
dưỡng của trưởng tổng hợp, trưởng phòng chính kế toán,thủ kho,
, cán bộ phòng tài chính
khoa,điều dưỡng viên tài chính kế toán, điều thống kê dược, cán bộ
kế toán
dưỡng, kế toán dược, thủ cung ứng
kho dược
1 tháng 2 tháng 3 tháng 4 tháng
2 tháng 3 tháng 4 tháng 5 tháng
Theo quy định về tổ chức và hoạt động
khoa dược bệnh viện, cơ cấu tổ chức
4 5 6 7
của khoa dược bệnh viện bao gồm bao
nhiêu bộ phận chính
Khi phân tích danh mục thuốc bệnh viện
theo phương pháp phân tích ABC,
giá trị tiền thuốc tiêu thụ cho các thuốc
0-5% 5-10% 15-20% 75-80%
thuộc hạng B chiếm tỉ trọng so với
tổng giá trị tiền thuốc tiêu thụ tại bệnh
viện là:

Khi phân tích danh mục thuốc bệnh viện

theo phương pháp phân tích ABC,
số thuốc tiêu thụ cho các thuốc thuộc 10-20% 20-30% 30-40% 60-80%
hạng B chiếm tỉ lệ so với
tổng số thuốc tiêu thụ tại bệnh viện là:

Theo quy định về tổ chức và hoạt động

của hội đồng thuốc và điều trị trong
3 5 7 8
bệnh viện, số lượng thành viên tối thiểu
trong hội đồng thuốc và điều trị là:

Theo quy định về tổ chức và hoạt động

của hội đồng thuốc và điều trị trong Xây dựng các quy định Xây dựng các quy định Giám sát các phản ứng
Xây dựng và thực hiện
bệnh viện, nhiệm vụ của hội đồng thuốc về quản về đấu thầu mua có hại
các
và điều trị không bao gồm nội dung nào lý sử dụng thuốc trong sắm thuốc trong bệnh của thuốc và các sai sót
hướng dẫn điều trị
sau đây bệnh viện viện trong điều trị

Theo quy định về tổ chức và hoạt động

Phó chủ tịch hội đồng
của hội đồng thuốc và điều trị trong Chủ tịch hội đồng thuốc Ủy viên hội đồng thuốc Thư ký hội đồng thuốc
thuốc và
bệnh viện, trưởng khoa dược giữa vị trí và điều trị và điều trị và điều trị
điều trị
nào trong hội đồng thuốc và điểu trị
Theo quy định về tổ chức và hoạt động
của hội đồng thuốc và điều trị trong
Đúng Sai
bệnh viện,Thư ký phải là Dược sĩ khoa
dược
Hoạt động của hội đồng thuốc và điều
trị trong bệnh viện Trưởng khoa dược
có trách nhiệm tổng hợp tài liệu liên Đúng Sai
quan về thuốc và tài liệu phải được gửi
trước cho thư ký hội đồng
Thuốc có cùng tác dụng
điều trị nhưng khác dạng
Chọn câu sai: Tiêu chí lựa chọn thuốc Ưu tiên thuốc ở dạng Ưu tiên thuốc mang tên Sẵn có ở dạng bào chế
bào chế, cơ chế tác
trong danh mục thuốc bệnh viện là đơn chất biệt dược thích hợp
dụng cần phân tích chi
phí hiệu quả
Kỹ thuật phân tích thuốc sử dụng trong
bệnh viện mà dựa vào lượng sử dụng và Phân tích ABC Phân tích VEN Phân tích thặng dư Cả 3 ý đều sai
chi phí là:
Kỹ thuật phân tích thuốc sử dụng trong
bệnh
Phân tích ABC Phân tích VEN Phân tích thặng dư Cả 3 ý đều sai
viện mà dựa mức độ quan trọng của
thuốc đối với bệnh viện là:
Trong kỹ thuật phân tích ABC, thuốc
mà số
Nhóm A Nhóm B Nhóm C Nhóm D
lượng chiếm 10% và chi phí chiếm 80%
là thuộc:
Trong kỹ thuật phân tích VEN, thuốc
điều trị
Nhóm V Nhóm E Nhóm N Nhóm F
các bệnh ít nghiêm trọng nhưng thường
xảy ra thuộc nhóm:
Trong kỹ thuật phân tích VEN, thuốc có
giá Nhóm V Nhóm E Nhóm N Nhóm F
thành cao thuộc nhóm:
Khi so sánh giữa phân tích ABC và
VEN thì thuốc thuộc nhóm nào cần phải Nhóm A và V Nhóm A và N Nhóm C và V Nhóm B và E
loại bỏ
Vai trò của Giám đốc và Phó Giám đốc
chuyên
Chủ tịch Phó chủ tịch Ủy viên thường trực Ủy viên
môn trong Hội đồng thuốc và điều trị
là:
Trong bệnh viện hạng 2, vai trò của
Dược
Ủy viên thường trực Phó chủ tịch Ủy viên Cả 3 ý đều sai
sĩ lâm sàng trong Hội đồng thuốc và
điều trị là:
Tiểu ban giám sát sử
Chọn câu sai. Thành phần của Hội đồng Tiểu ban xây dựng Tiểu ban giám sát ADR
dụng
thuốc hướng dẫn và sai sót Tiểu ban chỉ đạo tuyến
kháng sinh và theo dõi
và điều trị gồm: điều trị điều trị
sự đề kháng kháng sinh
Thuốc mới phải thử tiền lâm sàng và
đánh giá lại thử lâm sàng thì mới được
cấp số đăng ký .Vậy khoảng thời gian 1 năm 2 năm 3 năm 4 năm
đánh giá lại kể tù khi thử tiền lâm sàng
là
Hiện nay có mấy cấp tiêu chuẩn kỹ thuật
1 2 3 4
chất lượng thuốc
Chọn câu sai: Cơ quan kiểm tra chất Hội đồng dược điển Việt
Viện kiểm nghiệm thuốc Cục quản lý dược Trung tâm kiểm nghiệm
lượng thuốc quốc gia Nam
Khi kiểm tra chất lượng thuốc việc lưu
mẫu thuốc thành phẩm đối với các cơ sở 06 tháng sau khi hết hạn 1 năm sau khi hết hạn 2 năm sau khi hết hạn 5 năm sau khi hết hạn
sản xuất, xuất nhập khẩu thì thời gian dùng của thuốc dùng của thuốc dùng của thuốc dùng của thuốc
lưu tối thiểu
Khi kiểm tra chất lượng thuốc việc lưu
3 tháng sau khi hết hạn 6 tháng sau khi hết hạn 12 tháng sau khi hết hạn 24 tháng sau khi hết hạn
mẫu nguyên liệu hoạt chất đối với các
dùng của thuốc dùng của thuốc dùng của thuốc dùng của thuốc
cơ sở sản xuất thì thời gian lưu tối thiểu
Khi kiểm tra chất lượng thuốc việc lưu
1 năm sau khi hết hạn 2 năm sau khi hết hạn 1 năm sau khi lấy mẫu 2 năm sau khi lấy mẫu
mẫu thuốc đối với cơ quan kiểm
dùng của thuốc dùng của thuốc hoặc gữi mẫu hoặc gữi mẫu
nghiệm thì thời gian lưu tối thiểu
Khi kiểm tra chất lượng thuốc việc lưu
mẫu thuốc đối với cơ quan nhận mẫu 3 tháng kể từ khi 6 tháng kể từ khi 12 tháng kể từ khi 24 tháng kể từ khi
dùng để đăng ký thuốc thì thời gian lưu cấp số đăng ký cấp số đăng ký cấp số đăng ký cấp số đăng ký
tối thiểu
Trong quản lý chất lương thuốc , mức
độ vi phạm của thuốc giả có chứa 1 2 3 4
xyanua vượt mức cho phép là
Trong quản lý chất lương thuốc , mức
1 2 3 4
độ vi phạm của thuốc kém chất lượng là
Trong quản lý chất lương thuốc , mức
độ vi phạm của thuốc vi phạm về ghi 1 2 3 4
nhãn là
Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động
khoa Con người Đông vật thí nghiệm Vi sinh vật Thực vật
học thử thuốc trên………….
Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động
khoa Con người Đông vật thí nghiệm Vi sinh vật Thực vật
học thử thuốc trên………….
Hội đồng đạo đức Cục Khoa học công nghệ
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ nghiên cứu thử Cục Quản lý Khám,
nghiên cứu y và Cục Quản lý Dược
nghiệm lâm sàng chữa bệnh
sinh học Ðào tạo
Có mấy loại hồ sơ nghiên cứu thử thuốc
1 2 3 4
trên lâm sàng

Sau bao lâu kể từ khi nộp hồ sơ nghiên

cứu thì thông báo cho Nhà Tài trợ, Cơ
15 ngày 30 ngày 45 ngày 60 ngày
quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử
thuốc trên lâm sàng) kết quả thẩm định
Cty A nhập khẩu vaccin B đã lưu hành
hợp pháp 4 năm tại Anh và đã có số
Thử lâm sàng nhưng
đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Vậy để Thử lâm sàng Miễn thử lâm sàng Thử tiền lâm sàng
được miễn 1 số giai đoạn
lưu hành trên thị trường Việt Nam
,Vaccin của cty A phải
Cty A nhập khẩu vaccin B đã lưu hành
hợp pháp 5 năm tại Anh nhưng chưa có
Thử lâm sàng nhưng
số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Vậy Thử lâm sàng Miễn thử lâm sàng Thử tiền lâm sàng
được miễn 1 số giai đoạn
để lưu hành trên thị trường Việt Nam
,Vaccin của cty A phải
Cty A đóng gói vaccin B đã lưu hành
hợp pháp 5 năm tại Anh . Vậy để lưu Thử lâm sàng nhưng
Thử lâm sàng Miễn thử lâm sàng Thử tiền lâm sàng
hành trên thị trường Việt Nam ,Vaccin được miễn 1 số giai đoạn
của cty A phải
Cty A dán nhãn vaccin B đã lưu hành
hợp pháp 5 năm tại Anh , đã có số đăng
Thử lâm sàng nhưng
ký lưu hành tại Việt Nam. Vậy để lưu Thử lâm sàng Miễn thử lâm sàng Thử tiền lâm sàng
được miễn 1 số giai đoạn
hành trên thị trường Việt Nam ,Vaccin
của cty A phải
Vaccin đăng ký lại tại Việt Nam,muốn
Thử lâm sàng nhưng
lưu Thử lâm sàng Miễn thử lâm sàng Thử tiền lâm sàng
được miễn 1 số giai đoạn
thông trên thị trường thì cần
Cty A sản xuất vaccin B đã được cấp số
đăng ký tại Việt Nam.Nếu Cty A thêm
Thử lâm sàng nhưng
tá dược vào vaccin thì muốn lưu hành Thử lâm sàng Miễn thử lâm sàng Thử tiền lâm sàng
được miễn 1 số giai đoạn
trên thị trường Việt Nam ,Vaccin của
cty A phải
Cty A sản xuất vaccin B đã được cấp số
đăng ký tại Việt Nam.Nếu thay đổi quy
trình sản xuất Vaccin thì khi thử nghiệm Đúng Sai
lâm sàng vaccin chỉ cần đánh giá tính an
toàn
Cty A sản xuất vaccin B đã được cấp số
đăng ký tại Việt Nam.Nếu thay đổi chỉ
định của Vaccin thì khi thử nghiệm lâm Đúng Sai
sàng vaccin chỉ cần đánh giá tính an
toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch
Cty A sản xuất vaccin B tại Việt Nam
được làm từ sản phẩm trung gian nhập
khẩu lưu hành hợp pháp 5 năm tại
Đúng Sai
Anh.Vậy khi thử nghiệm lâm sàng
vaccin chỉ cần đánh giá tính an toàn và
khả năng đáp ứng miễn dịch
Thuốc generic ( Thuốc hóa dược mang
Thử lâm sàng nhưng
tên gốc) muốn lưu hành trên thị trường Thử lâm sàng Miễn thử lâm sàng Thử tiền lâm sàng
được miễn 1 số giai đoạn
Việt Nam thì cần phải
Cty A nhập khẩu thuốc hóa dược B đã
lưu hành hợp pháp 5 năm tại Anh và đã
có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Thử lâm sàng nhưng
Nếu cty A muốn bổ sung chỉ định để Thử lâm sàng Miễn thử lâm sàng Thử tiền lâm sàng
được miễn 1 số giai đoạn
giống với chỉ định của thuốc tại Anh thì
muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam
,thuốc của cty A phải
Cty A nhập khẩu thuốc hóa dược B đã
lưu hành hợp pháp 5 năm tại Anh và đã
có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Thử lâm sàng nhưng
Nếu cty A muốn bổ sung chỉ định khác Thử lâm sàng Miễn thử lâm sàng Thử tiền lâm sàng
được miễn 1 số giai đoạn
với chỉ định của thuốc tại Anh thì muốn
lưu hành trên thị trường Việt Nam
,thuốc của cty A phải
Cty A nhập khẩu thuốc hóa dược B đã
lưu hành hợp pháp 5 năm tại Anh và
chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt
Đúng Sai
Nam. Chỉ định sử dụng thuốc B ở Việt
Nam giống với ở Anh.Vậy thuốc B
không cần thử lâm sàng
Thuốc đông y thuốc từ dược liệu có sự
kết
Đúng Sai
hợp mới các thành phần đã lưu hành thì
phải thử lâm sàng
Thuốc đông y thuốc từ dược liệu lưu
hành 4 năm tại Trung Quốc khi nhập Đúng Sai
khẩu vào Việt Nam phải thử lâm sàng
Cty A nhập khẩu thuốc đông y B đã lưu
hành hợp pháp 5 năm và được xác nhận
tại Trung Quốc nhưng chưa có số đăng Thử lâm sàng nhưng
Thử lâm sàng Miễn thử lâm sàng Thử tiền lâm sàng
ký lưu hành tại Việt Nam. Vậy muốn được miễn 1 số giai đoạn
lưu hành trên thị trường Việt Nam
,thuốc của cty A phải
Cty A nhập khẩu thuốc đông y B đã lưu
hành hợp pháp 5 năm tại Trung Quốc
và đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Thử lâm sàng nhưng
Thử lâm sàng Miễn thử lâm sàng Thử tiền lâm sàng
Nam. Nếu Cty A thay đổi dạng bào chế được miễn 1 số giai đoạn
của thuốc gốc thì muốn lưu hành trên thị
trường Việt Nam ,thuốc của cty A phải
Tất cả các thuốc chưa đáp ứng GCP
Đúng Sai
đều phải thử lâm sàng
Thông tin ,số liệu liên quan đến thử
2 năm 5 năm 10 năm 15 năm
thuốc trên lâm sàng phải được lưu giữ
Trong quản lý thuốc thử lâm sàng thời
gian 6 tháng 12 tháng 36 tháng 60 tháng
lưu mẫu thuốc là
Có mấy giai đoạn thử nghiệm thuốc lâm
3 4 5 6
sàng
Giai đoạn 3 trong thử nghiệm thuốc trên
lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc Đúng Sai
đã được đưa vào lưu hành
Trong thử nghiệm thuốc trên lâm sàng
,nếu kết quả thử nghiệm lâm sàng ở giai
Đúng Sai
đoạn 3 khả quan thì có thể cấp giấy
phép sản xuất
Trong thử nghiệm lâm sàng thì thuốc Thuốc hóa dược,sinh
Vaccin Thuốc từ dược liệu Tất cả đều sai
nào cần nhiều người để thử nghiệm nhất phẩm y tế
Trong qua trình thử nghiệm thuốc trên
lâm sàng thì đối tượng tham gia thử
Đúng Sai
thuốc không được rút lui khỏi nghiên
cứu cho đến khi ngừng thử nghiệm
Trong qua trình thử nghiệm thuốc trên
lâm sàng nếu đối tượng tham gia thử
Đúng Sai
thuốc là vị thành niên thì phải được sự
đồng ý của người đại diện