Isi A-Z Notifikasi Kosmetik Jilid 2 REVISI (Posisi Center) .CDR

A-Z NOTIFIKASI
KOSMETIKA DI INDONESIA
Frequently Asked Question

JILID 2
We're here to help

All about NOTIFKOS
: registrasi.otskkos
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM
ISBN :
978-623-94149-7-9
Hak Cipta dilindungi undang-undang Dilarang mengutip

atau memperbanyak sebagian atau seluruh isi buku
dalam bentuk elektronik, mekanik, fotokopi, rekaman atau
cara apapun tanpa izin tertulis sebelumnya dari Badan POM RI.
Diterbitkan Oleh :
DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
KEDEPUTIAN BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Jl. Percetakan Negara No. 23, Kota Jakarta Pusat

Daerah Khusus Ibukota Jakarta 10560
registrasi.otskkos :
Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :
We're here to help
All about NOTIFKOS
Kata Pengantar :
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, atas berkat dan
karunia-Nya, buku “A-Z Notifikasi Kosmetik di Indonesia Jilid 2 Frequently Asked
Question (FAQ)” dapat diterbitkan, sehingga dapat memberikan panduan bagi pelaku
usaha di bidang kosmetik dalam melakukan proses notifikasi kosmetik.
Kosmetik merupakan salah satu produk yang sangat cepat berkembang
mengikuti kemajuan teknologi, inovasi industri, serta trend kecantikan di masyarakat.
Sejalan dengan itu Badan POM RI telah berupaya secara maksimal mendukung
pelaku usaha untuk dapat memproduksi dan mengedarkan produk kosmetika secara
cepat namun tetap mengutamakan mutu, keamanan dan kemanfaatannya.
Buku FAQ ini diterbitkan untuk memenuhi perkembangan teknologi, berubahnya
peraturan, kebutuhan pengguna yang terus meningkat, serta untuk mendukung good
governance yang transparan, akuntabel, responsif, dan efisien. Selain itu juga sebagai
salah satu bentuk pelayanan prima Badan POM dalam mendukung pelaku usaha di
bidang kosmetik.
Buku ini memuat jawaban untuk setiap pertanyaan yang seringkali muncul di
loket Notifikasi Kosmetik, permintaan informasi dan tambahan data serta langkah
mudah melakukan notifikasi kosmetik. Pertanyaan-pertanyaan mengenai bahan dan
formula kosmetika dikelompokkan dalam beberapa bagian antara lain : umum,
keamanan, sistem, manfaat dan mutu; untuk memudahkan dalam pencarian sesuai
topik.
Semoga buku FAQ ini dapat bermanfaat bagi pelaku usaha di bidang kosmetik
dalam memahami proses notifikasi kosmetik dan mendapatkan izin edar produk.
Jakarta, September 2020
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Dra. Mayagustina Andarini, M.Sc., Apt.
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM
Tim Penyusun :
Ÿ Dra. Rr Maya Gustina Andarini, Apt, M.Sc
(Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik)
Ÿ Dra. Cendekia Sri Murwani, Apt, MKM

(Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik)
Ÿ Ideasanti, S.Si, Apt.

Ÿ Nevi Zulvia Nasrun, S.Si, Apt.
Ÿ Rita Kholilah, S.Si, Apt.
Ÿ Pujiati, S.Si, Apt.
Ÿ Lili Amelia, S.Si, Apt., M.Si
Ÿ Yuke Dherrvani Terzieclara, S.Si, Apt
Ÿ Yoana Mirna, S.Si, Apt
Ÿ Iin Muthmainnah, S.Farm., Apt.
Ÿ Indah Septiana Dewi, S.Farm., Apt.
Ÿ Eka Novita Christianti Bangun, S.Farm., Apt.
Ÿ Rani Putri Wardani, S.Farm., Apt.
Ÿ Anastasia Bangun, S.Farm., Apt.
Ÿ Yusrina Nur Amalina, S.Farm., Apt.
Ÿ Alfian Nasir Maidin, S.Si, M.Si
Ÿ Desi Kartikasari, S.Farm., Apt.
Ÿ Rizky Handayani, S.Farm., Apt.
Ÿ A.Fadhil Ahdyat AH, S.Farm., Apt.
Ÿ Dyah Ayu Ratna Yulianti, S.Farm., Apt.
Ÿ Aulia Dwi Rahmi, S.Farm., Apt.
ii Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :
Daftar Isi : Halaman
Kata Pengantar
Tim Penyusun ii
Daftar Isi iii
Umum 1 - 20
Keamanan 21 - 35
Sistem 37 - 40
Manfaat dan Mutu 41 - 56
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM iii
Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :
Umum
Kategori :
Umum
Apakah definisi
bahan kosmetik?
Bahan Kosmetika adalah bahan atau
campuran bahan yang berasal dari
alam dan/atau sintetik yang merupakan
komponen kosmetika termasuk bahan
pewarna, bahan pengawet dan bahan
tabir surya
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM 1
Kategori :
Umum
Apakah definisi
bahan pewarna?
Bahan pewarna adalah bahan atau

campuran bahan yang digunakan untuk
memberi dan/atau memperbaiki warna
pada kosmetika.
2 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :
Kategori :
Umum
Apakah definisi
bahan pengawet?
Bahan pengawet adalah bahan atau

campuran bahan yang digunakan untuk
mencegah kerusakan kosmetika yang
disebabkan oleh mikrooganisme
Kategori :
Umum
Apakah definisi
bahan tabir surya?
Bahan Tabir Surya adalah bahan yang

digunakan untuk melindungi kulit dari
radiasi sinar ultraviolet dengan cara
menyerap, memantulkan, dan/atau
menghamburkan
Kategori :
Umum
Peraturan apa
yang mengatur tentang
penggunaan bahan kosmetik?
Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019

tentang Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika
Kategori :
Umum
Bagaimana aturan
penggunaan bahan herbal
dalam kosmetik?
Pe n g g u n a a n b a h a n k o s m e t i k a
mengacu pada Perka BPOM No. 23
Tahun 2019 tentang Persyaratan
Teknis Bahan Kosmetika
Kategori :
Umum
Secara umum
bagaimana cara
menentukan nama bahan baku
yang digunakan?
Nama bahan kosmetika yang akan dipilih

harus memenuhi ketentuan:
a. menggunakan nama Bahan Kosmetika
sesuai dengan nama International
Nomenclature of Cosmetic Ingredients
(INCI), kecuali untuk Bahan Kosmetika
yang belum ada nama INCI, dapat
menggunakan nama lain sesuai referensi
yang berlaku secara internasional;
b. menggunakan nama genus dan spesies
untuk Bahan Kosmetika yang berasal dari
tumbuhan atau ekstrak tumbuhan;
c. bahan pewarna menggunakan nomor
Indeks Pewarna (Color Index/CI) atau
nama bahan pewarna untuk yang tidak
mempunyai nomor CI.
Kategori :
Umum
Bagaimana cara mengetahui

fungsi suatu bahan?
1. Pemilihan fungsi setiap bahan harus

sesuai dengan literatur resmi atau ilmiah.
2. Bahan dengan fungsi selain fungsi yang
tercantum pada literatur harus disertai
dengan data dukung.
3. Bahan dengan fungsi pewarna sesuai
dengan bahan yang tercantum pada
Lampiran II Peraturan BPOM No. 23
Tahaun 2019.
4. Bahan dengan fungsi pengawet sesuai
Lampiran III Peraturan BPOM No. 23
Tahaun 2019.
5. Bahan dengan fungsi tabir surya sesuai
Lampiran IV Peraturan BPOM No. 23
Tahaun 2019.
Contoh salah satu referensi untuk melihat

fungsi suatu bahan yang dapat dilihat secara
daring yaitu CosIng. CosIng adalah database
berisi informasi senyawa dan bahan kosmetik
milik European Commission
Kategori :
Umum
Apakah bisa
suatu formula hanya
terdiri dari 1 bahan baku?
Bisa, namun tetap disertai dengan data

keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk
bahan tersebut sesuai ketentuan penggunaan
sebagai kosmetik
Kategori :
Umum
Apakah yang dimaksud

dengan produk ruahan?
Sesuai Peraturan BPOM No 25 Tahun 2019

Te n t a n g Pe d o m a n C a r a Pe m b u a t a n
Kosmetika yang Baik, produk ruahan
merupakan suatu produk yang sudah melalui
proses pengolahan dan sedang menanti
pelaksanaan pengemasan untuk menjadi
produk jadi.
Kategori :
Umum

dengan produk antara?
Sesuai Peraturan BPOM No 25 Tahun 2019

Te n t a n g Pe d o m a n C a r a Pe m b u a t a n
Kosmetika yang Baik, produk antara
merupakan suatu bahan atau campuran
bahan yang telah melalui satu atau lebih tahap
pengolahan namun masih membutuhkan
tahap pengolahan selanjutnya.
Kategori :
Umum
Apabila suatu formula

terdiri dari bulk dan ditambahkan
dengan bahan lain saat proses produksi,
apakah perlu dinotifikasi?
Perlu, produk bulk dianggap sebagai bahan

baku yang terdiri dari 1 (satu) atau lebih
campuran bahan baku kosmetik. Ketika bahan
tersebut ditambahkan bahan lainnya dan
masih membutuhkan tahap pengolahan
selanjutnya maka produk tersebut dianggap
sebagai produk baru sehing ga harus
dinotifikasi.
Kategori :
Umum
Apakah boleh
suatu formula yang sama
memiliki nama kosmetika
yang berbeda?
Ya. Suatu formula yang sama dapat

dinotifikasi dengan Nama Kosmetika yang
berbeda.
Persyaratan yang ada di peraturan adalah
S a t u N a m a K o s m e t i k a h a ny a d a p a t
dinotifikasi oleh 1 (satu) pemohon notifikasi.
Nama Kosmetika adalah rangkaian nama
yang terdiri atas merek dan nama produk
sesuai dengan yang tercantum dalam
Template Notifikasi
Kategori :
Umum
Bilamana terdapat bahan yang tidak ada pada

sistem Noti os? Bagaimana tahapan menambah bahan
yang tidak ada di sistem dan apa saja persyaratannya?
Bila bahan baku yang digunakan belum tercantum dalam database

sistem Noti os, maka perusahaan dapat mengajukan penambahan
(update) bahan baku. Prosedur penambahan bahan baku yang belum
tercantum pada database notifikasi kosmetik dapat diajukan melalui
Loket B dengan memberikan:
1. Data INCI Name dan CAS Number bahan baku
2. Certificate of Analysis (CoA)
3. Material Safety Data Sheet (MSDS)
4. Lampiran referensi (misalnya CosIng, ICID, Farmakope, dsb)
5. Data kemanfaatan/efikasi bahan baku sebagai kosmetik
6. Data keamanan, kemanfaatan dan mutu bahan baku berupa :
a. Data dari pemasok;
b. Data yang dipublikasikan atau laporan dari Komite Ilmiah
(Scientific Committees) seperti ASEAN Cosmetic Scientific
Body (ACSB), EU Scientific Committee on Consumer Safety
(SCCS) atau US Cosmetic Ingredient Review Board (CIR); atau
c. Data ilmiah lainnya; atau
d. Pembuktian secara empiris atau ilmiah.
Untuk bahan baku kosmetik baru yang belum memiliki data

keamanan dan kemanfaatan, dapat diajukan ke Dit. Standardisasi OT,
SK dan Kosmetik dengan mekanisme sebagai berikut:
1. memberikan surat permohonan untuk dikaji kepada Direktur
Standardisasi OT, SK dan Kosmetik beserta data yang dimiliki
2. m e n y a m p a i k a n s u r a t d a n d a t a t e r s e b u t m e l a l u i
http://bit.ly/LayananKonsultasiOTSKKOS.
Kategori :
Umum
perubahan pada formula bagaimana

yang tidak mempengaruhi
izin edar yang dimiliki?
Perubahan formula pada hal-hal berikut tidak

mempengaruhi izin edar yang dimiliki, yaitu :
1. penggantian supplier untuk bahan baku
yang sama
2. perubahan CAS number untuk bahan
baku yang sama
Kategori :
Umum
Apa yang harus dilakukan

oleh pemohon notifikasi
apabila terjadi perubahan bahan
atau kadar bahan yang digunakan
pada produk yang ternotifikasi?
Pemohon notifikasi harus melakukan kembali

notifikasi baru produk sesuai perubahan kadar
bahan baku yang digunakan dan melakukan
pembatalan produk yang sudah ternotifikasi.
Kategori :
Umum
Bagaimana bila terjadi

perubahan supplier bahan baku.
Apakah harus melakukan
notifikasi baru?
Agar Perusahaan memastikan kembali

spesifikasi bahan baku antara supplier
tersebut. Bila terdapat perbedaan, maka
sebaiknya melakukan notifikasi baru.
Kategori :
Umum
Apabila suatu saat terjadi

perubahan supplier bahan baku
pada proses produksi, dimana
suatu bahan baku yang digunakan tetap sama
namun CAS Numbernya berbeda, apakah
pemohon notifikasi harus melakukan kembali
notifikasi baru produk kosmetik tersebut?
Pemohon notifikasi tidak perlu melakukan

kembali notifikasi baru produk. Siapkan data
pendukung dan laporan perubahan bahan
baku pada Dokumen Informasi Produk (DIP).
Kategori :
Umum
Apakah setiap bahan baku

yang digunakan pada produk kosmetik
harus memiliki CAS Number?
Umumnya bahan baku kosmetik memiliki

CAS number, namun dimungkinkan ada
bahan baku kosmetik yang tidak memiliki
CAS Number.
Kategori :
Umum
Selain Peraturan Kepala Badan POM

No. 18 Tahun 2015, referensi apa saja
yang bisa digunakan untuk
bahan-bahan kosmetik?
Referensi resmi lain yang dapat digunakan antara

lain :
Ÿ Kodeks Kosmetika Indonesia;
Ÿ Farmakope Indonesia;
Ÿ Materia Medika Indonesia;
Ÿ Farmakope Herbal;
Ÿ Materia Kosmetika Bahan Alam Indonesia
(MKBAI);
Ÿ Cosing (Cosmetic Ingredient) / SCCS
(Scientific Commitee on Consumer Safety,
PCPC (Personal Care Product Council) / CIR
(Cosmetic Ingredient Review);
Ÿ ACD (ASEAN Cosmetic Directive);
Ÿ ICID (International Cosmetic Ingredient
Dictionary) dan literatur ilmiah lain yang
diakui secara internasional.
Keamanan
Kategori :
Keamanan
Bahan apa saja

yang diizinkan digunakan
dalam produk kosmetik?
Syarat bahan-bahan yang boleh ada dalam formula :

1. Bahan yang sesuai dan memenuhi persyaratan
pada Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
2. Bahan yang memenuhi persyaratan keamanan,
kemanfaatan dan mutu untuk produk kosmetik
3. Bahan yang diizinkan digunakan dengan
pembatasan dan persyaratan penggunaan
sebagaimana tercantum dalam Lampiran I
4. bahan yang diizinkan sebagai Bahan Pewarna
sebagaimana tercantum dalam Lampiran II
5. bahan yang diizinkan sebagai Bahan Pengawet
sebagaimana tercantum dalam Lampiran III
6. bahan yang diizinkan sebagai Bahan Tabir Surya
sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV
7. bahan yang tidak tercantum pada Lampiran I
Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019, dapat
digunakan sepanjang memenuhi persyaratan
keamanan, kemanfaatan, dan mutu serta harus
disertai pembuktian secara ilmiah atau empiris.
Kategori :
Keamanan
Bahan apa saja

yang tidak diizinkan digunakan
dalam produk kosmetik?
Bahan-bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam

produk kosmetik adalah:
1. Bahan yang tidak sesuai dengan batasan dan
persyaratan penggunaan yang ditetapkan pada
Lampiran I Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
contoh : Triclosan dengan fungsi deodorant
digunakan pada sediaan deodorant spray Triclosan
pada lampiran I (fungsi selain bahan pengawet)
hanya boleh untuk sediaan pasta gigi, sabun cuci
tangan, sabun mandi, sabun mandi cair, deodorant
(non-spray), bedak wajah dan blemish concealer,
sediaan kuku untuk membersihkan kuku sebelum
aplikasi sistem kuku artifisial, sampo, kondisioner,
pembersih wajah dan moutwash
2. Bahan yang tidak sesuai dengan batasan dan
persyaratan penggunaan yang ditetapkan pada
Lampiran II, Lampiran III, dan Lampiran IV Peraturan
BPOM No. 23 Tahun 2019
3. Bahan Pewarna yang tidak tercantum dalam
Lampiran II Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
contoh : charcoal powder dengan fungsi pewarna.
4. Bahan Pengawet yang tidak tercantum dalam
Lampiran III Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
contoh : ethylhexylglycerin dengan fungsi pengawet.
bersambung…
Kategori :
Keamanan
5. Bahan Tabir Surya yang tidak tercantum dalam

Lampiran IV Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
6. Bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam
Kosmetika sebagaimana tercantum dalam Lampiran
V Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
7. Bahan yang tidak terbukti memenuhi persyaratan
keamanan, kemanfaatan dan mutu untuk produk
kosmetik
Kategori :
Keamanan

bahan positif list?
Bahan positif list adalah bahan yang

diperbolehkan dipergunakan hanya yang
tercantum dalam Peraturan BPOM no. 23
Tahun 2019, tentang Persyaratan Teknis
Bahan Kosmetika, yaitu bahan pewarna
(lampiran II), bahan pengawet (lampiran III),
bahan tabir surya (Lampiran IV).
Selain dari yang tercantum di dalam lampiran
tersebut, tidak boleh digunakan sebagai bahan
pewarna, bahan pengawet dan bahan tabir
surya.
Kategori :
Keamanan
Apakah diperbolehkan
menggunakan bahan baku alam
yang berasal dari Indonesia?
Boleh, dengan ketentuan bahwa pemohon

notifikasi harus menyerahkan data dukung ke
loket untuk kemudian dievaluasi lebih lanjut.
Data dukung yang diserahkan berupa CoA,
MSDS dan data dukung keamanan dan
kemanfaatan bahan baku alam yang berasal
dari Indonesia tersebut pada produk
kosmetika.
Kategori :
Keamanan
Apakah bahan alam bisa

digunakan sebagai bahan pewarna,
bahan pengawet atau bahan
tabir surya? Misalnya, kunyit
sebagai bahan pewarna, kencur
sebagai bahan tabir surya?
Berdasarkan Peraturan BPOM No. 23 Tahun

2019 pasal 9, yaitu : bahan alam di Indonesia
dapat digunakan sebagai bahan pewarna,
bahan pengawet atau bahan tabir surya untuk
kosmetika yang dibuat di Indonesia sepanjang
disertai pembuktian secara empiris atau
ilmiah.
Kategori :
Keamanan
Apa saja hal-hal yang harus

diperhatikan oleh pemohon notifikasi
dalam verifikasi mandiri
terkait kadar bahan?
1. Kadar setiap bahan tidak boleh melebihi kadar yang

dipersyaratkan dalam Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika atau referensi
resmi lainnya.
2. Apabila formula mengandung bahan baku dan /atau
turunannya yang termasuk ke dalam Lampiran I Peraturan
BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika, maka harus sesuai dengan jenis sediaan, kadar
maksimum dan persyaratan lain yang tercantum di dalam
Peraturan tersebut.
3. Apabila formula mengandung bahan pewarna yang
termasuk ke dalam Lampiran II Peraturan BPOM No. 23
Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika,
maka perlu diperhatikan kelompok area penggunaan produk
serta kadar maksimum dan persyaratan lainnya (jika ada).
4. Apabila formula mengandung bahan pengawet yang
termasuk ke dalam Lampiran III Peraturan BPOM No. 23
Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika,
maka harus sesuai dengan kadar maksimum, batasan
dan/atau persyaratan lain yang tercantum di dalam
Peraturan tersebut.
5. Untuk bahan yang melebihi kadar maksimal dalam referensi
resmi lain di luar PeraturanBPOM No. 23 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, harus memiliki data
keamanan bahan dengan kadar tersebut.
Kategori :
Keamanan
Bagaimana cara mendaftarkan

produk kosmetik yang mengandung
bahan baku dalam bentuk nanomaterial,
namun bahan tersebut tidak tercantum
pada Peraturan Badan POM
No. 23 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika?
Produk yang mengandung bahan nanomaterial yang

tidak tercantum di Peraturan BPOM No. 23 tahun 2019
tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika dapat
diajukan melalui website noti os.pom.go.id. BPOM
dapat melakukan klarifikasi paling lama 6 (enam) bulan
terhitung sejak tanggal data klarifikasi diserahkan.
Klarifikasi tersebut juga dapat dilakukan melalui rapat
Komite Nasional dengan Tim Ahli.
Pemohon notifikasi perlu memberikan data dukung
bahan baku dalam bentuk nanomaterial tersebut.
Pastikan bahwa bahan baku nanomaterial yang
dimaksud sesuai dengan definisi Peraturan yaitu bahan
yang tidak larut atau biopersisten dan sengaja dibuat
dengan 1 (satu) atau lebih dimensi eksternal, atau
struktur internal, dengan skala 1 (satu) sampai 100 nm
(seratus nanometer), atau dengan skala lebih dari 100
nm (seratus nanometer) namun memiliki karakteristik
yang sangat berbeda dengan bahan awal.
Kategori :
Keamanan
Apa saja senyawa paraben

yang saat ini dilarang di Eropa?
Ÿ Isopropylparaben;
Ÿ isobutylparaben;
Ÿ phenylparaben;
Ÿ benzylparaben; dan
Ÿ pentylparaben
Apakah kosmetika impor yang

mengandung paraben dilarang di Eropa
tidak dapat dinotifikasi di Indonesia?
Berdasarkan Perka BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang

Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika Pasal 6:
bahwa dalam hal Kosmetika impor mengandung

Bahan Kosmetika berupa isopropylparaben,
isobutylparaben, dan/atau benzylparaben wajib
memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau
benzylparaben diizinkan sebagai Bahan
Kosmetika di negara asal; dan
b. tidak ber tentangan dengan persyaratan
sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan Badan ini, Untuk dapat dinotifikasi di
Indonesia
Kategori :
Keamanan
Apa saja persyaratan

penggunaan bahan baku Arbutin
pada produk kosmetik?
Apabila produk kosmetik mengandung bahan

berupa alpha arbutin dan/atau beta arbutin,
maka pada Dokumen Informasi Produk wajib
dilampirkan data berupa hasil pengujian
kandungan hydroquinone pada sertifikat
analisis Kosmetika dan uji stabilitas
Kosmetika. Selain itu, pada Penandaan
Kosmetika wajib dicantumkan kondisi
penyimpanan.
Kategori :
Keamanan
Apa yang perlu

diperhatikan jika
suatu produk mengandung
bahan AHA?
Pada produk mengandung AHA harus

tercantum peringatan terbakar sinar matahari:
Produk ini mengandung alpha hydroxy acid
(AHA) yang dapat meningkatkan sensitivitas
kulit terhadap sinar matahari dan khususnya
kemungkinan kulit terbakar. Gunakan tabir
surya, pakaian yang melindungi dari sinar
matahari dan batasi paparan sinar matahari
selama dan seminggu sesudah menggunakan
produk ini.
Untuk produk yang mengandung AHA > 10% -
20% total sebagai asam, pH sediaan jadi ≥ 3,0
hanya diaplikasikan oleh dokter.
Untuk produk yang mengandung AHA > 20%
total sebagai asam, pH sediaan jadi ≥ 3,0
dengan kadar total hingga 30% sebagai asam,
hanya diaplikasikan oleh dokter spesialis kulit
dan kelamin.
Kategori :
Keamanan
Apa saja yang perlu diperhatikan jika

dalam suatu formula mengandung
bahan Methylchloroizothiazolinone (MCIT)
dan Methylizothiazolinone (MIT)?
1. Apabila formula mengandung campuran MCIT dan

MIT dengan magnesium chloride dan magnesium
nitrate, maka kadar maksimum adalah 0,0015%
(campuran dengan perbandingan 3:1 dari MCIT dan
MIT).
2. Kadar maksimal MCIT dalam campuran adalah
3 X 0,0015% = 0,001125%
(3 + 1)
3. Kadar maksimal MIT dalam campuran adalah
1 X 0,0015% = 0,000375%
(3 + 1)
4. Pada bahan campuran, MCIT dan MIT berfungsi
sebagai pengawet sedangkan magnesium chloride dan
magnesium nitrate berfungsi sebagai bahan yang
dapat menjaga stabilitas campuran pengawet tersebut.
5. Bahan MIT dapat digunakan secara tunggal,
sedangkan bahan MCIT tidak dapat digunakan secara
tunggal.
6. Kadar maksimal bahan MIT tunggal adalah 0,0015%
7. Baik campuran MCIT dan MIT, maupun bahan tunggal
MIT hanya diperbolehkan digunakan untuk sediaan
bilas.
Kategori :
Keamanan
Mengapa kosmetik yang mengandung

bahan Pueraria mirifica root extract
memiliki persyaratan tertentu?
Bahan Pueraria mirifica root extract

mempunyai efek phytoestrogen, sehingga
produk kosmetika mengandung bahan ini
harus memiliki persyaratan tertentu
Persyaratan apa saja yang harus

dipenuhi kosmetik yang mengandung
bahan Pueraria mirifica root extract?
Persyaratan yang harus dipenuhi adalah :

1. Dosis ≤ 100 mg/hari
2. Ukuran partikel tidak boleh kurang dari 100nm.
3. Kosmetik tidak boleh mengklaim memiliki efek
atau aktivitas estrogen
bahan Pueraria mirifica

root extract dapat digunakan
untuk produk apa?
Bahan ini biasanya digunakan pada sediaan

feminime hygiene dan breast cream.
Kategori :
Keamanan
Bagaimana cara menghitung

breakdown formula bila
bahan baku merupakan
bahan campuran?
Kadar setiap ingredients yang ada dalam

campuran bahan harus dihitung dan
dicantumkan pada formula yang disubmit.
Contoh: Formula kosmetik Z mengandung
campuran bahan Q yang terdiri atas bahan
aktif A (80%) dan bahan pengawet B (20%).
Bahan Q yang digunakan dalam formula
kosmetik adalah 3%. Maka kadar bahan A dan
bahan B yang disubmit pada sistem adalah
sebagai berikut:
Kadar bahan aktif A dalam formula =
8 X 3 = 2,4%
100
Kadar bahan aktif B dalam formula =
20 X 3 = 0,6%
100
Kategori :
Keamanan
Bagaimana cara menghitung

kadar bahan yang digunakan
apabila dalam peraturan tercantum
kadar maksimal dalam bentuk asam
sedangkan bahan yang digunakan
dalam bentuk ester/garam?
Kadar ester/garam = BMester/garam

BMasam X Kadar asam
Kadar maksimal untuk butylparaben Kadar maksimal
butylparaben tunggal (sebagai asam) = 0,14
contoh:
Ÿ Kadar maksimal butylparaben tunggal (sebagai
asam) = 0,14
Ÿ BM 4-Hydroxybenzoic acid (Asam) = 138,12
Ÿ BM butylparaben = 194,23
Ÿ Kadar butylparaben (sebagai ester) =
94,23 X 0,14 = 0,20
138,12
Ÿ Jadi kadar maksimal butylparaben dalam
formula = 0,20%
Kategori :
Keamanan
Sistem
Kategori :
Sistem
Apa saja yang harus

diisi pada template Noti os
dalam formula kosmetika?
Formula Kosmetika berisi :

a. Nama bahan dan kadar bahan
b. Fungsi dari setiap bahan Kosmetika
Kategori :
Sistem
Bagaimana persyaratan
pengisian formula
pada template Noti os?
1. Setiap bahan ditulis dengan nama

International Nomenclature Cosmetic
Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai
dengan referensi yang berlaku secara
internasional
2. Setiap bahan pewarna dicantumkan
menggunakan nomor indeks pewarna
atau Color Index (CI) kecuali bahan
pewarna yang tidak memiliki nomor CI
3. Setiap bahan agar mencantumkan kadar
secara kuantitatif dan ditulis dalam
persentase dengan jumlah total 100%
4. Mencantumkan fungsi dari setiap bahan
kosmetika
Kategori :
Sistem
Bagaimana pencantuman
kandungan komponen
bahan allergen pada bahan parfum
pada template Noti os?
komponen fragrance allergendari bahan

parfum dapat dicantumkan pada template
Noti os dan penandaan. Contoh : citonellol,
linalool dll.
Kategori :
Sistem
Apa yang harus dilakukan

oleh pemohon notifikasi
apabila terdapat kesalahan
dalam mengisi formula bahan
pada saat pendaftaran
produk kosmetik?
Apabila template produk masih dalam bentuk

draft, maka pemohon notifikasi dapat
memperbaiki formula atau membuat
template produk baru.
Apabila template produk sudah dikirim, maka
pemohon notifikasi harus melakukan kembali
notifikasi baru produk sesuai formula yang
digunakan.
Disarankan, sebelum mengirim template
notifikasi, pemohon notifikasi melakukan
pengecekan kembali
Manfaat & Mutu
Kategori :
Manfaat & Mutu
Apakah pada nama produk

dapat mencantumkan klaim nama bahan,
seperti "Papaya", "Aloe Vera",
"Tea Tree", dan lain-lain?
Nama produk dapat mencantumkan klaim

nama bahan, seperti "Papaya", "Aloe Vera", dan
"Tea Tree" apabila didukung dengan bahan
tersebut dalam formula yang dinotifikasikan.
Kategori :
Manfaat & Mutu
Apakah pada nama produk

dapat mencantumkan
klaim "Organik"?
Produk dapat mencantumkan klaim "organik"

apabila bahan baku dalam formula
merupakan bahan organik yang dibuktikan
dengan adanya Sertifikat Organik. Sertifikat
Organik agar disimpan bersama Dokumen
Informasi Produk.
Kategori :
Manfaat & Mutu
Apakah ada bahan baku alam

yang berasal dari Indonesia
dapat digunakan sebagai
bahan tabir surya?
Dimungkinkan, mengikuti ketentuan bahwa

bahan tersebut memiliki pembuktian secara
ilmiah atau empiris dan dicantumkan dalam
Dokumen Informasi Produk.
Kategori :
Manfaat & Mutu
Berapa kadar bahan parfum yang

harus dipenuhi untuk masing-masing
kategori sediaan wangi-wangian?
Untuk Sediaan Wangi-wangian, kadar pewangi harus

sesuai dengan kadar yang tercantum dalam
Peraturan Kepala BPOM No. 34 Tahun 2013 tentang
Kriteria dan Tatacara Notifikasi Kosmetik.
Contoh:
Ÿ Eau de toilette kadar bahan pewangi 4-10%,
Ÿ Eau de parfum kadar bahan pewangi 7-15%,
Ÿ Eau de Cologne kadar bahan pewangi 2-5%, dan
Ÿ Parfum kadar bahan pewangi 15-30%.
Kategori :
Manfaat & Mutu
Bahan-bahan apa saja

yang dapat ditambahkan dalam
formula untuk menjaga
stabilitas produk atau bahan lainnya
dalam produk tersebut?
1. Bahan berfungsi antioksidan dapat

menjaga stabilitas bahan pengawet.
Contoh : magnesium nitrate dan
magnesium chloride untuk menjaga
stabilitas bahan campuran pengawet
Methylchloroizothiazolinone dan
Methylizothiazolinone.
2. Bahan uv absorber dapat menjaga
kestabilan bahan pewangi dengan
mekanisme menjaga produk dari efek
sinar UV
Contoh : Benzophenone, homosalate
3. Bahan dengan fungsi buffering dapat
menjaga stabilitas pH media larutan
(dalam rentang sempit) walaupun ada
penambahan asam/basa, juga menjaga
pH produk pada level yang diinginkan
Contoh : aminopropanediol
Kategori :
Manfaat & Mutu
Apa yang dimaksud

dengan MoS ( )?
MoS merupakan salah satu cara penentuan

keamanan suatu bahan baku kosmetik. Hasil
perhitungan MoS pada bahan baku dapat
menjadi salah satu penilaian atau evaluasi
terhadap keamanan produk kosmetik.
Kategori :
Manfaat & Mutu
Bagaimana cara
perhitungan MoS?
MoS adalah hasil perbandingan antara critical

NOAEL (Non Observable Adverse Effect
Level) bahan baku yang diperoleh pada
spesies yang paling sensitif dari dosis yang
tepat pada pengujian dosis pada binatang,
dengan perkiraan paparan sistemik pada
manusia.
MoS = NOAEL
SED
NOAEL = Non Observable Adverse Effect
Level (mg/kg/day)
SED = S y s t e m i c E x p o s u r e D o s e
(mg/kg/day)
Kategori :
Manfaat & Mutu
Data nilai NOAEL bisa didapatkan atau

diketahui dari literatur. Data NOAEL juga
dapat diketahui melalui studi toksisitas
sub kronik minimal 28 hari, dilakukan
pada spesies yang sensitif dan dengan
dosis yang tepat.
Kategori :
Manfaat & Mutu
Apa yang dimaksud

dengan SED dan bagaimana
cara menghitungnya?
1. SED berdasarkan persentase jumlah bahan yang digunakan
SED = Eproduct X C X
100 100
Ÿ SED (mg/kg/day) = Systemic Exposure Dose
Ÿ Eproduct (mg/kg/day) = perkiraan paparan produk
kosmetik setiap hari per kg berat badan, berdasarkan
jumlah yang digunakan dan frekuensi aplikasi. Silahkan
lihat Tabel 1
Ÿ C (%) = konsentrasi bahan dalam produk jadi
Ÿ DAp (%) = absorpsi dermal bahan dalam persentase
2. SED berdasarkan jumlah mutlak bahan yang penetrasi ke

dalam kulit
SED =
bw
Ÿ SED (mg/kg/day) = Systemic Exposure Dose
Ÿ DAa (µg /cm2) = absorpsi dermal dalam jumlah per
permukaan, dihasilkan dari pengujian menggunakan
kondisi peniruan
Ÿ SSA (cm2) = Skin Surface Area yang diperkirakan kontak
dengan produk kosmetik. Lihat Tabel 2
Ÿ f (day-1) = frekuensi aplikasi/penggunaan produk jadi (f ≥ 1)
Ÿ bw (kg) = berat badan, dianggap 60 kg
Kategori :
Manfaat & Mutu
Contoh perhitungan MoS
Kasus 1 :
Toxicological profile substance A :
• LD50 – oral – rat > 2000mg/kg
• Not irritating to skin and eyes
• Not sensitising
• Not mutagenic, carcinogenic, teratogenic or
reproduction toxic
• Dermal absorption : 1,5%
• NOAEL (rat, oral, 90d) : 20 mg/kg bw/day
• Oral toxicokinetic data show high bioavaibility
Perhitungan MOS senyawa A 2% dalam body lotion.

Eproduct body lotion = 123,2
SED = Eproduct XC X
100 100
SED = 123,20 X 2 X 1,5
100 100
SED = 123,20 X 2 X 1,5
100 100
mg
SED = 0,037 /day
kg
MoS = NOAEL
SED
MoS = 20 = 540,54
0,037
Kategori :
Manfaat & Mutu
Kasus 2 :
Toxicological profile β-arbutin
• in vitro dermal penetration study 7% β-arbutin
DAa 0,339 µg /cm2
• NOAEL (rat, oral, 28 day) : 1000 mg/kg bw
• NOAEL disesuaikan dengan faktor 3 untuk waktu
= 1000 mg/kg bw : 3 = 333,33 mg/kg/day
Perhitungan MoS β-arbutin 7% dalam face cream

(pemakaian 2 kali/hari)
Skin Surface Area face cream = 565 cm2
SED =
bw
SED = 0,339 X 10 X 565 X 2

60
mg
SED = 0,0064 /day
kg
MoS = NOAEL
SED
MoS = 333,33 = 52082

0,0064
Kategori :
Manfaat & Mutu
TABEL 1
Relative daily Calculated

Estimated Calculated relative daily
daily amount amount
applied Retention daily exposure exposure
Product Type applied Factor Eproduct Eproduct
(gram/day) (mg/kg (gram/day) (mg/kg
bw/day) bw/day)
Bathing, showering
shower gel 18,67 279,2 0,01 0,187 2,79
hair care
shampoo 10,46 150,49 0,01 0,105 1,15
hair styling 4 57,4 0,1 0,4 5,74
hair conditioner 3,92 - 0,01 0,04 0,67
semi permanent 35 ml (per - 0,01 not calculated -
hair dyes application)
oxidative/perman 100 ml (per - 0,01 not calculated -

ent hair dyes application)
skin care
body lotion 7,82 123,2 1 7,82 123,20
face cream 1,54 24,14 1 1,54 24,14
hand cream 2,16 32,7 1 2,16 32,70
Kategori :
Manfaat & Mutu
Relative daily Calculated

Estimated Calculated relative daily
daily amount amount
applied Retention daily exposure exposure
Product Type applied Factor Eproduct Eproduct
(gram/day) (mg/kg (gram/day) (mg/kg
bw/day) bw/day)
make up
liquid foundation 0,51 7,9 1 0,51 7,90
lipstick 0,057 0,9 1 0,057 0,90
make up remover 5 - 0,1 0,5 8,33
eye shadow 0,02 - 1 0,020 0,33
mascara 0,025 - 1 0,025 0,42
eye liner 0,005 - 1 0,005 0,08
deodorant
deodorant non 1,5 22,08 1 1,5 22,08
spray
deodorant spray 0,69 10 1 0,69 10,00
deodorant aerosol 1,43 20,63 1 1,43 20,63

spray (ethanol-
based)
oral hygiene
toothpaste (adult) 2,75 43,29 0,05 0,138 2,16
mouthwash 21,62 325,4 0,1 2,16 32,54
Kategori :
Manfaat & Mutu
TABEL 2
Surface area parameters frequency of

Tipe produk involved (cm2) (if specified) application
Bathing, showering
shower gel 17500 total body area 1.43/day
Hand wash soap 860 area hands 10/day
Bath oil, salts, etc. 16340 area body-area 1/day
hands
Hair care
Shampoo 1440 area hands + ½ area 1/day
head
Hair conditioner 1440 area hands + ½ area 0.28/day

head
Hair styling products 1010 ½ area hands + ½ 1.14/day
area head
semi permanent hair dyes 580 ½ area head 1/week

(and lotions) (20min.)
Oxidative/ permanent hair 580 ½ area head 1/week

dyes (30min.)
Kategori :
Manfaat & Mutu

Skin care
Body lotion 15670 area body-area head 2.28/day
(female)
Face cream 565 ½ area head (female) 2.14/day
(+ applied on neck) 3201
(+ applied on back of neck) 802
Hand cream 860 area hands 2/day
Make-up
Liquid foundation 565 ½ area head (female) 1/day
Make-up remover 565 ½ area head (female) 1/day
Eye shadow 24 2/day
Mascara 1,6 2/day
Eyeliner 3,2 2/day
Lipstick, lip salve 4,83 2/day
Deodorant/antiperspirant
Deodorant spray and 200 both axillae 2/day
nonspray
Fragrances
Eau de toilette spray 200 total body area 1/day
Perfume spray 100 area hands 1/day
Men’s cosmetics S
Shaving cream 305 ¼ area hand (male) 1/day
Aftershave 305 ¼ area hand (male) 1/day
Sun care cosmetics
Sunscreen lotion/ cream 17500 total body area 2/day
catatan : data pada tabel ini berdasarkan THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE
TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION 10TH
REVISION (SCCS/1602/18) dan dapat berubah
Tim Evaluator
Registrasi Kosmetika
Tidak ada gading yang tak retak,
untuk lebih baiknya buku FAQ ini di masa depan,
jika Anda belum menemukan pertanyaan Anda disini,
Anda dapat melakukan kontak langsung dengan
Kami di :
notifikasikosmetik@yahoo.com
(021) 4244819 / (021) 424883462 ext. 1054

Isi A-Z Notifikasi Kosmetik Jilid 2 REVISI (Posisi Center) .CDR

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Isi A-Z Notifikasi Kosmetik Jilid 2 REVISI (Posisi Center) .CDR

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

A-Z NOTIFIKASI

Frequently Asked Question

We're here to help

Hak Cipta dilindungi undang-undang Dilarang mengutip

KEDEPUTIAN BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL,

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Jl. Percetakan Negara No. 23, Kota Jakarta Pusat

Jakarta, September 2020

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,

Dra. Mayagustina Andarini, M.Sc., Apt.

Ÿ Dra. Cendekia Sri Murwani, Apt, MKM

Ÿ Ideasanti, S.Si, Apt.

Daftar Isi iii

Manfaat dan Mutu 41 - 56

Bahan pewarna adalah bahan atau

Bahan pengawet adalah bahan atau

Bahan Tabir Surya adalah bahan yang

Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019

Nama bahan kosmetika yang akan dipilih

Bagaimana cara mengetahui

1. Pemilihan fungsi setiap bahan harus

Contoh salah satu referensi untuk melihat

Bisa, namun tetap disertai dengan data

Apakah yang dimaksud

Sesuai Peraturan BPOM No 25 Tahun 2019

Apakah yang dimaksud

Sesuai Peraturan BPOM No 25 Tahun 2019

Apabila suatu formula

Perlu, produk bulk dianggap sebagai bahan

Ya. Suatu formula yang sama dapat

Bilamana terdapat bahan yang tidak ada pada

Bila bahan baku yang digunakan belum tercantum dalam database

Untuk bahan baku kosmetik baru yang belum memiliki data

perubahan pada formula bagaimana

Perubahan formula pada hal-hal berikut tidak

Apa yang harus dilakukan

Pemohon notiﬁkasi harus melakukan kembali

Bagaimana bila terjadi

Agar Perusahaan memastikan kembali

Apabila suatu saat terjadi

Pemohon notiﬁkasi tidak perlu melakukan

Apakah setiap bahan baku

Umumnya bahan baku kosmetik memiliki

Selain Peraturan Kepala Badan POM

Referensi resmi lain yang dapat digunakan antara

Bahan apa saja

Syarat bahan-bahan yang boleh ada dalam formula :

Bahan apa saja

Bahan-bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam

5. Bahan Tabir Surya yang tidak tercantum dalam

Apakah yang dimaksud

Bahan positif list adalah bahan yang

Boleh, dengan ketentuan bahwa pemohon

Apakah bahan alam bisa

Berdasarkan Peraturan BPOM No. 23 Tahun

Apa saja hal-hal yang harus

1. Kadar setiap bahan tidak boleh melebihi kadar yang

Bagaimana cara mendaftarkan

Produk yang mengandung bahan nanomaterial yang

Apa saja senyawa paraben

Apakah kosmetika impor yang

Berdasarkan Perka BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang

bahwa dalam hal Kosmetika impor mengandung