7/5/2021

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM 3 – H01064
GV: ThS. Nguyễn Đăng Khoa

Mục tiêu của môn học

STT Mục tiêu môn học (COs)

Hiểu và ghi nhớ các quy định của hồ sơ đăng ký thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và
1
nguyên liệu làm thuốc; ghi nhớ các nội dung chính trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN

2 Hiểu và ghi nhớ các khái niệm, vai trò của chỉ tiêu độ hòa tan trong thử nghiệm tương đương sinh học

3 Vận dụng kiến thức đã học để phân tích, đánh giá các yếu tố cần thẩm định trong quy trình sản xuất

4 Vận dụng kiến thức đã học làm bài tập về soạn thảo hồ sơ đăng ký thuốc, thẩm định quy trình sản xuất

1
 7/5/2021

Nội dung môn học

• Chương 1: Hồ sơ đăng ký thuốc
• Chương 2: Giới thiệu tổng quan về bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN (ACTD)
• Chương 3: Hồ sơ chất lượng
• Chương 4: Mô tả và thẩm định quy trình sản xuất
• Chương 5: Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương
sinh học (BA-BE)

Tài liệu học tập

Giáo trình chính:
• [1]. Bộ Y Tế, [2018], Thông tư 32/2018/TT-BYT “Thông tư quy định việc đăng ký thuốc”,
Hà Nội.
Tài liệu tham khảo chính:
• [2]. The ASEAN Secretariat, [2016], ASEAN Common Technical Dossier (ACTD), Jakarta.
• [3]. The ASEAN Secretariat, [2016], ASEAN Common Technical Requirements (ACTR),
Jakarta.
Tài liệu tham khảo khác:
• [4]. Bộ Y Tế, [2012], Thông tư 03/2012/TT-BYT “Thông tư hướng dẫn về thử thuốc trên
lâm sàng”, Hà Nội.
• [5]. U.S Food and Drug Administration, [2011], “Guidance for Industry Process Validation:
General Principles and Practices”, USA.

2
 7/5/2021

Phân loại và hình thức đánh giá

Phân loại Tỷ trọng (%) Hình thức đánh giá

Bài tập quá trình, Tiểu luận, Thuyết trình, Hoạt

Đánh giá quá trình 1 10
động tại lớp, Hoạt động tích hợp

Kiểm tra giữa kỳ 30 Trắc nghiệm

Kiểm tra cuối kỳ 60 Trắc nghiệm, Tự luận

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của

Bộ trưởng Bộ Y Tế quy định việc
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

3
 7/5/2021

Nội dung – Đăng ký thuốc

Phần I. Quy định chung
Phần II. Hồ Sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Phần III. Trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc
Phần IV. Thu Hồi Giấy Đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn
giấy đăng ký lưu hành.
Phần V. Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định và hồi
đồng tư vấn

Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG

4
 7/5/2021

Phạm vi điều chỉnh

Thông tư 44/2014/TT- Thông tư 32/2018/TT-BYT
BYT

Điều 1: Phạm vi điều chỉnh Điều 1: Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc đăng
ký thuốc dùng cho người lưu Giấy đăng ký lưu Dữ liệu lâm sàng Nguyên tắc hoạt Nguyên tắc hoạt
hành tại Việt Nam. hành thuốc trong đăng ký thuốc đông của chuyên gia động của Hội đồng
• Thủ tục, trình tự • Yêu cầu về dữ liệu • Chuyên gia thẩm • Nguyên tắc tổ
cấp lâm sàng định hồ sơ ĐKT chức, hoạt động
• Thủ tục, trình tự gia • Tiêu chí miễn thử • Chuyên gia thẩm của Hội đồng tư
hạn lâm sàng định hồ sơ nhập vấn cấp giấy đăng
• Thủ tục, trình tự • Yêu cầu thử lâm khẩu thuốc chưa có ký lưu hành thuốc,
thay đổi bổ sung sàng giai đoạn 4 giấy đăng ký nguyên liệu làm
thuốc
• Thủ tục, trình tự
thu hồi

Giải thích từ ngữ

Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT

Điều 2: Giải thích từ ngữ Điều 2: Giải thích từ ngữ

• 11 khái niệm: Hồ sơ kỹ thuật chung Cơ sở sản xuất nguyên
1. Thuốc hóa dược ASEAN liệu làm thuốc
2. Hoạt chất mới
3. Thuốc generic
Hồ sơ kỹ thuật chung Chủ sở hữu giấy
4. Thuốc sản xuất nhượng
quyền
ICH-CTD phép lưu hành thuốc
5. Tên thương mại của thuốc
6. Hồ sơ kỹ thuật chung Cơ quan quản lý
ASEAN(ACTD) Thay đổi lớn
tham chiếu
7. Thay đổi lớn
8. Thay đổi nhỏ
9. Thay đổi khác Cơ quan quản lý
Thay đổi nhỏ
10. Cơ sở đăng ký thuốc dược chặt chẽ
11. Cơ sở sản xuất thuốc
Cơ sở đăng ký thuốc, Giấy chứng nhận sản
nguyên liệu làm thuốc phẩm dược phẩm

Bán thành phẩm

Cơ sở sản xuất thuốc
dược liệu

Thay đổi lớn: Thay đổi cơ sở sản xuất/ tăng hạn dùng/
Thay đổi nhỏ: giảm 1 quy cách đóng gói
CS ĐK thuốc: có thể khác CS SX
HC mới: ĐK lần 1 ở VN
Generic không cần giấy nhượng quyền
5
 7/5/2021

Giải thích từ ngữ

Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 2: Giải thích từ ngữ Điều 2: Giải thích từ ngữ
• 11 khái niệm:
1. Thuốc hóa dược
2. Hoạt chất mới Chủ sở hữu giấy phép lưu
3. Thuốc generic
4. Thuốc sản xuất nhượng hành thuốc
quyền
5. Tên thương mại của thuốc
6. Hồ sơ kỹ thuật chung
ASEAN(ACTD)
7. Thay đổi lớn
Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (product
8. Thay đổi nhỏ
9. Thay đổi khác
license holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm
10. Cơ sở đăng ký thuốc
11. Cơ sở sản xuất thuốc
(product owner) đối với thuốc nước ngoài là cơ sở
hợp pháp chịu trách nhiệm về sản phẩm và được
ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm
(CPP).

Giải thích từ ngữ

Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 2: Giải thích từ ngữ Điều 2: Giải thích từ ngữ
• 11 khái niệm:
1. Thuốc hóa dược
2. Hoạt chất mới Cơ quan quản lý
3. Thuốc generic
4. Thuốc sản xuất nhượng tham chiếu
quyền
5. Tên thương mại của thuốc
6. Hồ sơ kỹ thuật chung
ASEAN(ACTD)
7. Thay đổi lớn
Cơ quan quản lý tham chiếu quy định trong
8. Thay đổi nhỏ
9. Thay đổi khác
Thông tư bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm
10. Cơ sở đăng ký thuốc
11. Cơ sở sản xuất thuốc
Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức,Thụy
Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len,
Đan Mạch và Hà Lan.

6
 7/5/2021

Giải thích từ ngữ

Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 2: Giải thích từ ngữ
• 11 khái niệm:
1. Thuốc hóa dược
2. Hoạt chất mới
3. Thuốc generic
4. Thuốc sản xuất nhượng
quyền
5. Tên thương mại của thuốc
6. Hồ sơ kỹ thuật chung
ASEAN(ACTD)
7. Thay đổi lớn
8. Thay đổi nhỏ
9. Thay đổi khác
10. Cơ sở đăng ký thuốc
11. Cơ sở sản xuất thuốc
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 2: Giải thích từ ngữ
Cơ quan quản lý dược chặt
chẽ (SRA)
Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là
các cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc
danh sách SRA, bao gồm:
a) Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Mỹ (US-FDA), Ủy
ban Châu Âu (European Commission), Vương quốc Anh (MHRA), Nhật Bản
(PMDA);
b) Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ
quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European
Free Trade Association), Thụy Sỹ (Swissmedic) và Canada (Health Canada);
c) Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH
trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Na
Uy.

Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối Điều 3. Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm
với cơ sở đăng ký thuốc thuốc

- Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của - Chịu trách nhiệm về việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng
thuốc và bảo đảm thuốc lưu hành đúng với dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu cập
hồ sơ đăng ký; nhật của Bộ Y tế trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc còn
hiệu lực mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung.

- Thực hiện đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4
Điều 28 và Điều 40 Thông tư trong thời gian giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực.

- Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký.

7

Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tiếp)
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở
đăng ký thuốc
- Cung cấp đầy đủ và chính xác tất cả các dữ liệu, báo
cáo và thông tin liên quan đến thuốc khi nộp hồ sơ
đăng ký, trong quá trình đăng ký cũng như quá trình
lưu hành thuốc hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản
lý nhà nước;
- Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, phải
thông báo cho Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết
bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in
vitro) và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan
trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành
tại bất kỳ nước nào trên thế giới, nêu rõ lý do bị thu
hồi giấy phép lưu hành;
Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tiếp)
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối
với cơ sở đăng ký thuốc
e) Báo cáo bằng văn bản vào ngày 15 tháng 12
hằng năm cho Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang
thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm
chẩn đoán in vitro) mặt hàng thuốc đã đăng ký
có lưu hành
- Chưa quy định
7/5/2021
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 3. Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
- Chịu trách nhiệm về tính pháp lý và tính chính xác của
tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký. Phối hợp với cơ sở
sản xuất, cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài
trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược
đề nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý có
liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
- Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong
thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy
đăng ký lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý do bị thu
hồi.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 3. Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
Không quy định
10. Phối hợp cơ sở sản xuất cập nhật tiêu chuẩn
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy
định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư
số 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược
liệu, thuốc cổ truyền.
11. Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được
phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng
ký lưu hành đối với vắc xin.
8
 7/5/2021

Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tiếp)
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở Điều 4. Trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc,
sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc

a) Bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn,
hiệu quả đúng với hồ sơ đăng ký đã được xét duyệt;
b) Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc
thu hồi trên thị trường các thuốc không bảo đảm chất
lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan
quản lý hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất
phát hiện;
c) Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các nội
dung quy định tại điểm đ, h và k khoản 3 Điều 3 Thông
tư này.
d) Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc
phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi
có yêu cầu của cơ quan quản lý;
Như thông tư 44, bổ sung thêm:
6. Thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày
Cục Quản lý Dược ký công văn thông báo về việc cơ sở
đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số
11/2018/TT-BYT.

Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT

Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu
quả
• Cơ sở đăng ký phối hợp • Cơ sở kinh doanh dược,
với cơ sở sản xuất, nhập cơ sở khám bệnh, chữa
khẩu, phân phối thuốc bệnh

Điều 4 Điều 5
• Theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá
và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau
tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc

Trách nhiệm

9
 7/5/2021

Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả (tiếp)
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu
thuốc quả đối với các thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư

- Thuốc được cấp số đăng ký lưu hành lần đầu
nhưng có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn,
hiệu quả trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng
ký và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng
thuốc phải thực hiện báo cáo an toàn, hiệu
quả của thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký lại.
2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả
đối với thuốc quy định tại theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc
Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin).
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc báo cáo tình
hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2C/TT.

6 tháng 12 tháng 18 tháng 24 tháng 30 tháng 36 tháng

Nộp hồ sơ đăng
ký gia hạn

Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu

Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT

Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ
thuốc và lệ phí sơ, tài liệu

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
phải viết bằng tiếng Việt;
b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được
viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường
hợp viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính
sản phẩm phải được dịch ra tiếng Việt.
Giữ nguyên quy định, bổ sung thêm yêu cầu các tài
liệu sau phải đóng thành các phần riêng và kèm 01 tờ
thông tin sản phẩm:
- Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;
- Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng;
- Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở sản
xuất thuốc nước ngoài.

10

Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu (tiếp)
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu
thuốc và lệ phí
3. Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ
trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố
sau có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng
thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng
(đối với thuốc đa liều);
d) Nhà sản xuất.
Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu (tiếp)
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu
thuốc và lệ phí
4. Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp
trong hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng
ký gia hạn, đăng ký thay đổi khác như sau:
a) 01 bản gốc có đầy đủ hồ sơ
b) - 01 bản sao đầy đủ đối với vắc xin, huyết
thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế;
- 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký
thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm đối với
các trường hợp còn lại.
c) 02 bộ mẫu nhãn thiết kế.
7/5/2021
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu
3. Các thuốc (trừ vắc xin) có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ
khi có chung các yếu tố sau: tên thuốc; dạng bào chế; đường
dùng; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; tên và địa chỉ nhà sản xuất;
cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng hàm lượng dược chất
tính theo đơn vị chia liều đối với các thuốc dạng rắn có chia liều;
có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với các thuốc
dạng rắn không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn; có cùng nồng
độ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc đối với các thuốc dạng tiêm, truyền.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu
4. Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn
giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:
a) 01 bộ có đầy đủ hồ sơ (???)
b) - 01 bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin;
- 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với các trường hợp
còn lại;
c) 02 (hai) bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến
lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của
văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản
xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế
trên khổ giấy A4.
..\Quy Dinh Ve Ghi Nhan Thuoc\Duphaston - abbott nhan
HDSD.pdf
11
 7/5/2021

Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu (tiếp)
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu
thuốc và lệ phí
5. Đối với hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung:
- nộp 01 (một) bản gốc có đầy đủ các tài liệu
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu
5. Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành:
a) 01 bộ có đầy đủ các tài liệu.
b) 02 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay
đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có
dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng
đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy
A4.

6. Quy định về việc áp dụng hồ sơ trực tuyến:

a) Số lượng, thành phần hồ sơ: 01 (một) bộ hồ sơ đầy đủ theo
quy định tại Thông tư đăng ký trực tuyến và gửi thêm 01 bản
giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc);
b) Lộ trình áp dụng hồ sơ trực tuyến theo công bố của Bộ trưởng
Bộ Y tế.

Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
Được nộp 6 tháng Hết hiệu
Thông hồ sơ
lực Giấy
tư 44 đăng ký
đăng ký
lại, đăng
ký gia hạn

Được nộp 12 tháng Hết hiệu

hồ sơ
lực Giấy
đăng ký
đăng ký
gia hạn
Thời điểm cấp GĐK gia hạn

1 2 3 4 5 6
Thông
tư 32 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

12
 7/5/2021

Phân loại biệt dược gốc

QUYẾT ĐỊNH 2962/QĐ-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT

I. Tài liệu cần cung cấp để công bố thuốc
thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc:
1. Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc biệt
dược gốc
2. Bằng độc quyền sáng chế (Patent)
3. Tài liệu xác nhận được nhận chuyển giao
quyền sử dụng sáng chế
4. Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP)
hoặc Giấy chứng nhận được phép bán tự do
(FSC) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành sản
phẩm (MA) của thuốc do cơ quan có thẩm
quyền cấp cho chủ sở hữu
5. Các tài liệu khác chứng minh (nếu có).
Điều 9. Tiêu chí đối với thuốc đề nghị phân loại BIỆT
DƯỢC GỐC
1. Thuốc đề nghị được phân loại biệt dược gốc (không áp
dụng đối với sinh phẩm) phải được xác định trong đơn đề
nghị đăng ký thuốc và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí
sau:
a) Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo
quy định tại Thông tư;
b) Được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan
quản lý quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư, trừ
thuốc mới sản xuất tại Việt Nam. CQ QL dược tham chiếu/ chặt chẽ
Biệt dược gốc trước khi có thay đổi cơ sở sản xuất hoặc
chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo quy định tại
khoản 2, 3 Điều này vẫn được công nhận là biệt dược
gốc.

Phân loại biệt dược gốc (tiếp)

QUYẾT ĐỊNH 2962/QĐ-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT

Không có quy định cụ thể trong
quyết định
Điều 9. Tiêu chí đối với thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc
2. Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc theo quy
định, sau đó chuyển giao công nghệ sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc
tại Việt Nam phải bảo đảm biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại Việt
Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

a) Cùng công thức bào chế;

b) Cùng quy trình sản xuất;
c) Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;
d) Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;
đ) Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu tại các điểm nêu
trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất
tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước
khi chuyển giao

13
 7/5/2021

Phân loại biệt dược gốc (tiếp)

QUYẾT ĐỊNH 2962/QĐ-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT

Không có quy định cụ thể
trong quyết định
Điều 9. Tiêu chí đối với thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc
3. Thuốc đã được công bố là biệt dược gốc có thay đổi cơ sở sản xuất thì
thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới của cơ sở sản xuất thay đổi
cũng được công bố là biệt dược gốc trên cơ sở có đề nghị bằng văn bản
của cơ sở đăng ký nếu đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

a) Thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy
định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư;

b) Thuốc đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này.

Thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ,
thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận
nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo
hình thức gia công
1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa
kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận
nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO
trở lên; đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu
chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.
2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu
làm thuốc:
a) Cơ sở nhượng quyền ở nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn
GMP - WHO trở lên. Cơ sở nhượng quyền trong nước
thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế;
b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực hiện theo lộ trình triển
khai áp dụng GMP của Bộ Y tế.
3. Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia công, thực
hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày
13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia
công thuốc.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 10. Yêu cầu đối với đăng ký thuốc sản xuất tại Việt
Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ, thuốc thực
hiện đóng gói thứ cấp
1. Thuốc đăng ký theo hình thức chuyển giao công nghệ phải
đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:
a) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được thực hiện
theo hình thức chuyển giao một, một số hoặc toàn bộ các công
đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, không áp dụng
đối với trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp;
b) Thuốc đăng ký phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng với thuốc
trước khi chuyển giao công nghệ;
c) Riêng đối với thuốc generic có tác dụng toàn thân, thuốc
trước khi chuyển giao công nghệ phải đã được chứng minh
tương đương sinh học theo quy định, trừ trường hợp thuốc có
dạng bào chế được miễn thử đương sinh học theo quy định tại
Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ
trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả
dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;
d) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 28 Thông tư này.

14

Thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ,
thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp (tiếp)
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Không có quy định đối với thuốc
sản xuất tại VN theo hình thức
chuyển giao công nghệ, thuốc thực
hiện đóng gói thứ cấp.
Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 15. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ
đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật
dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới
theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với
hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại
Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày
01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng
dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong
đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị trong
đơn đăng ký theo Mẫu 6A/TT ban hành
kèm theo Thông tư này.
7/5/2021
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 10. Yêu cầu đối với đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam
theo hình thức chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng
gói thứ cấp
2. Thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam
a) Trong vòng 05 năm cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực hiện
xong chuyển giao công nghệ toàn bộ các công đoạn sản xuất theo
các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, trong đó thời hạn
đóng gói thứ cấp không quá 03 năm kể từ ngày được cấp giấy
đăng ký lưu hành;
b) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này.
3. Thuốc trước chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp được
tiếp tục lưu hành theo hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành đã được
cấp.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 11. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc
Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng
ký thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT ngày
01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ
liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc và phải nêu rõ đề nghị trong
đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm Thông tư này.
Yêu cầu không thay đổi so với thông tư 44/2014/TT-BYT
15
 7/5/2021

Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Nội dung có liên quan: Điều 12. Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông
tin trên giấy tờ pháp lý
Điểm b Khoản 1 Điều 4. 1. Cục Quản lý Dược thực hiện việc kiểm tra tính xác thực
của các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, cụ thể như
“Trong trường hợp nghi ngờ về điều sau:
kiện sản xuất hoặc chất lượng thuốc, a) CPP của tất cả các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ
Cục Quản lý Dược hoặc Vụ TTB&CTYT sung giấy đăng ký lưu hành thuốc;
(đối với sinh phẩm invitro) sẽ tiến hành b) Giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
đánh giá kiểm tra cở sản xuất trước quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần
hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.” đầu đăng ký thuốc tại Việt Nam.
2. Việc kiểm tra được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm
định hồ sơ đăng ký thuốc và trong thời hạn quy định tại khoản
5 Điều 56 Luật dược.
3. Đối với hồ sơ kỹ thuật đã đáp ứng yêu cầu nhưng Cục
Quản lý Dược chưa nhận được kết quả kiểm tra tính xác thực
thì Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc về
tình trạng kiểm tra và nêu rõ lý do chưa cấp, gia hạn, thay đổi,
bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

CHƯƠNG III
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

MỤC 1:
QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI CÁC TÀI LIỆU TRONG HỒ SƠ ĐỀ
NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GĐKLH
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

16

Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đăng ký
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 11.
6. Quy định đối với hồ sơ pháp lý:
a) CPP, GPSX, KD thuốc do cơ quan quản lý
nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp,
GMP, GP thành lập VPDD tại VN hoặc các
GCN đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh
phẩm chẩn đoán in vitro có thể nộp bản
chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng
Việt
- Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên
các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực
tại thời điểm thẩm định; Trường hợp giấy
chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu
lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được
cấp trong thời gian 24 tháng, kể từ ngày cấp.
Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đăng ký
Thông tư 44/2014/TT-BYT
b) các quy định riêng đối với CPP:
- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền
(theo danh sách của WHO) ban hành; cấp
theo mẫu của Tổ chức y tế thế giới (WHO).
- Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở
nước sản xuất. Trường hợp thuốc không
được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất
hoặc được cấp phép nhưng thực tế thuốc
không lưu hành ở nước sản xuất, phải nộp
CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở
một trong các nước tham chiếu gồm: Anh,
Pháp, Đức, Úc, Canada hoặc các nước
trong khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa
hợp ICH.
7/5/2021
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 23
1. Giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp
hoá lãnh sự theo quy định, trừ các trường hợp được miễn theo
quy định của pháp luật.
2. giấy tờ pháp lý trong HS phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận,
bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trường hợp CPP không ghi thời hạn
hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.
3. Giấy tờ pháp lý là bản chính hoặc bản sao có chứng thực:
a) Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận
của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp;
b) Bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền
của VN chứng thực theo quy định của pháp luật VN về chứng thực
bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản
chính để đối chiếu;
c) Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử không thể
hiện đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý thì cơ sở
đăng ký phải có văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn truy cập
website (website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý nêu trên
và cam kết chịu trách nhiệm về tính hợp pháp của các giấy tờ pháp lý
này.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
4. Quy định đối với CPP: Giấy chứng nhận DP
a) CPP phải có chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của
cơ quan cấp CPP;
b) CPP phải được cấp bởi CQQL về dược phẩm có thẩm
quyền cấp quốc gia.
- CPP được cấp bởi CQQL dược phẩm nhưng không phải
là CQQL dược phẩm cấp quốc gia hoặc không phải CQQL
dược phẩm: phải cung cấp tài liệu pháp lý chứng minh cơ
quan này là cơ quan có thẩm quyền và CQQL dược phẩm
quốc gia tại nước đó không thực hiện việc cấp CPP theo
quy định của pháp luật nước sở tại.
c) Chữ ký, tên người ký và dấu của cơ quan cấp CPP phải
được chứng thực bởi cơ quan có thẩm quyền; Trường
hợp nội dung xác nhận này không được thể hiện bằng
tiếng Anh thì phải dịch công chứng sang tiếng Việt hoặc
tiếng Anh;
17
 7/5/2021

Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đăng ký

TT44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
d) Nội dung của CPP theo Mẫu 7/TT gồm các nội dung:
- Công thức bào chế thuốc, nêu rõ tên, thành phần, nồng độ, hàm lượng của từng dược
chất, dược liệu, tá dược; đối với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có
thêm thông tin về thành phần công thức của vỏ nang;
- Tiêu chuẩn thành phẩm, tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ CSSX dược chất,
dược liệu;
- Có nhiều CSSX khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở;
- Nếu CPP không có thông tin CSSX thuốc đáp ứng GMP, phải nộp kèm GMP của tất cả
các CSSX đáp ứng quy định;
- Các phụ lục kèm theo CPP (nếu có) phải có xác nhận của cơ quan cấp CPP.
đ) thuốc generic, thuốc dược liệu, sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa), thuốc gia hạn, thay
đổi, bổ sung giấy ĐKLH: CPP xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở nước SX. Nếu
không được cấp phép lưu hành ở nước SX hoặc được cấp phép nhưng không lưu hành
thực tế ở nước SX, phải cung cấp CPP có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở
một trong các nước quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư;
e) thuốc hóa dược mới và sinh phẩm nhập khẩu, trừ sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa):
CPP được cấp bởi nước SX và CPP được cấp bởi 1 trong các CQQL khác (khoản 10 Điều
2) có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế;
g) vắc xin nhập khẩu: CPP được cấp bởi nước sx và CPP được cấp bởi một trong các
CQQL khác (khoản 9 Điều 2) có xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành thực tế

Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đăng ký

TT44/2014/TT- Thông tư 32/2018/TT-BYT

BYT
h) thuốc generic có BE: CPP được cấp bởi 1 trong các CQQL (khoản 10 Điều 2) có xác nhận
thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế;
Nếu không có CPP đáp ứng quy định này, phải có BE của thuốc được thực hiện tại CSKD dịch
vụ thử BE của thuốc tại VN hoặc tại các cơ sở thử BE mà VN công nhận theo quy định.
i) thuốc đề nghị được phân loại biệt dược gốc, CPP được cấp bởi một trong các CQQL (khoản 9,
10 Điều 2), trừ thuốc sản xuất tại VN;
k) thuốc, vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu không cung cấp được CPP đáp ứng quy định tại điểm đ,
e, g, h khoản này, Bộ trưởng BYT xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư
vấn cấp GĐKLH khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi ít nhất 1 CQQL trên thế giới và thuộc một
trong các trường hợp sau:
- Thuốc, vắc xin, sinh phẩm để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch,
bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;
- Vắc xin dùng cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia mà trên thị trường không sẵn có
vắc xin khác có khả năng thay thế về mặt số lượng, chất lượng, an toàn, hiệu quả hoặc chi phí
sử dụng vắc xin;
- Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan
quản lý Nhà nước về Dược về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm.

18
 7/5/2021

Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đăng ký

TT44/2014/TT-BYT
7. Các hồ sơ hành chính khác:
a) Đơn đăng ký phải do giám đốc của cơ sở
đăng ký thuốc hoặc đại diện được ủy quyền
của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và
đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không
chấp nhận chữ ký dấu.
b) Giấy ủy quyền -Mẫu số 05/TT gồm:
- Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký-
Mẫu số 5A;
- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ ĐKT khi CSĐK
thuốc ủy quyền cho VPDD của CSĐK thuốc tại
VN -Mẫu số 5B;
- Ủy quyền sử dụng tên thuốc đó đăng ký
NHHD khi chủ sở hữu NHHH không phải là
CSĐK thuốc-Mẫu số 5C.
Mỗi hsphải nộp kèm 1 giấy ủy quyền bản
chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản
chính của CSĐK hoặc của VPDD tại VN.
c) Bản sao có chứng thực HĐnhượng quyền
đối với thuốc sản xuất theo hình thức này.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
l) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên
quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
5. Đơn đăng ký và các hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có
liên quan phải do một trong các chức danh Chủ tịch hội đồng thành viên,
hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở hoặc người được những
người có chức danh nêu trên ủy quyền trực tiếp để ký và đóng dấu, không
sử dụng chữ ký dấu.
6. Giấy ủy quyền - Mẫu 8/TT gồm:
a) Ủy quyền được đứng tên CSĐK- Mẫu 8A/TT. đối với thuốc nước ngoài
phải được chứng thực chữ ký và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có
chứng thực.
Bỏ giấy ủy quyền sử dụng nhãn hiệu hàng hóa
b) Ủy quyền ký tên trên HSĐK - Mẫu 8B/TT; nếu người được ủy quyền ký
tên trên hồ sơ không phải trưởng VPĐD, trên giấy ủy quyền phải có dấu và
chữ ký của trưởng VPDD tại VN
Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có dấu
xác nhận của VPĐ (trường hợp là CSĐK nước ngoài) hoặc dấu xác nhận
của CSĐK trong nước.
7. Bản sao hợp đồng CGCNcó dấu xác nhận của CSĐK hoặc CSSX hoặc
VPDD (trường hợp là CSĐK của nước ngoài).

Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đăng ký

TT44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT

8. GCN đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất,
bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với CSĐK của VN).
9. Giấy phép thành lập VPĐD tại VN: nếu tên, địa chỉ của CSĐK trên GP thành lập VPĐD
tại VN khác tên, địa chỉ trên Giấy tờ pháp lý của CSĐK do CQQL nước ngoài cấp thì phải
chứng minh.
10. Giấy tờ pháp lý do CQQL nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện
ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với CSĐK của nước ngoài).
Nếu CSĐK là CSSX ghi trên CPP thì không phải nộp Giấy tờ pháp lý theo quy định
này.
Nếu các nước không cấp giấy phép này thì phải có giấy phép thành lập hoặc ĐKKD có
phạm vi kinh doanh là ít nhất một trong các hình thức sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc, NL làm thuốc kèm theo giấy chứng nhận của CQQL có thẩm quyền
chứng nhận cơ sở đáp ứng điều kiện và đang hoạt động về dược hoặc 1 trong các giấy
GMP, GDP, GSP.
Đối với CSĐK nguyên liệu làm thuốc, nếu nước sở tại không cấp GPKD dược cho các
CSKD NL làm thuốc, chấp nhận các giấy phép theo quy định của nước sở tại trong đó có
nội dung xác định phạm vi kinh doanh của cơ sở là một trong các hình thức: sản xuất, bán
buôn, xuất khẩu, nhập khẩu NL làm thuốc.

19
 7/5/2021

Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đăng ký

TT44/2014/TT-BYT
8. Nhãn thuốc và TTSP:
Nội dung nhãn thuốc và TTSP
thực hiện theo quy định tại TT
04/2008/TT-BYT ngày
12/5/2008.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
11. Trường hợp cơ sở đăng ký đã có tên trong danh sách CSĐK thuốc, NL làm thuốc
được công bố trên website của Cục QLD thì không phải nộp giấy tờ quy định tại khoản
8, 9, 10 Điều này.
12. Giấy tờ pháp lý của CSSX dược chất, tá dược, vỏ nang, BTP dược liệu và dược
liệu (để sản xuất thuốc dược liệu) chứng minh đáp ứng GMP NL làm thuốc có thể là 1
trong các loại giấy tờ sau:
a) Giấy chứng nhận GMP;
b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
c) CPP đối với dược chất có nội dung đáp ứng GMP;
d) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP).
13. Mẫu nhãn thuốc, NL làm thuốc và tờ HDSD thuốc lưu hành thực tế tại nước SX
hoặc nước cấp CPP có dấu xác nhận của VPDD/CSĐK/CSSX. Nếu tờ HDSD này
không phải bằng tiếng Anhnộp bản dịch sang tiếng Việt có dấu xác nhận của
VPDD/CSĐK/CSSX.
14. Mẫu nhãn thuốc, NL làm thuốc và tờ HDSD thuốc dự kiến lưu hành tại VN thực
hiện theo TT 01/2018/TT-BYT và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Mẫu nhãn, tờ HDSD dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của
VPDD/CSĐK/CSSX;
b) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, NL làm thuốc phải được in mã vạch (Bar code) hoặc
mã QR (Quick response) hoặc mã DataMatrix Code (DMC) theo lộ trình quy định tại
điểm 1 khoản 1 Điều 50 Thông tư này.

Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đăng ký

TT44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
15. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tên trong danh mục CSSX
được công bố trên website của Cục QLD v/v đã được đánh giá đáp ứng GMP thì không yêu
cầu phải nộp hồ sơ đánh giá việc đáp ứng GMP trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
16. TCCL, pp kiểm nghiệm, CoA và hồ sơ NCĐÔĐ (áp dụng đối với cả phần hồ sơ DS và
DP) phải là bản chính có chữ ký và dấu xác nhận của CSSX; nếu nộp bản sao thì phải có
dấu xác nhận của CSĐK (chấp nhận dấu của VPDD đối với thuốc nước ngoài).
CoA phải bao gồm các thông tin sau: thông tin hành chính (tên, địa chỉ CSSX, số phiếu kiểm
nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành CoA) và thông tin
về mẫu thuốc, NL làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, TCCL áp dụng, chỉ tiêu chất
lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).
17. Quy định đối với CoA, kết quả thẩm định TCCL, pkiểm nghiệm bằng thực nghiệm tại VN:
(đối với CSSX chưa đáp ứng GMP theo lộ trình của BYT hoặc nếu được Cục QLDthông báo
theo quy định tại Phụ lục III của TT này) có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà
nước đáp ứng GLP hoặc CSKD dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, NL làm thuốc đã được cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phù hợp với phạm vi hoạt động phải là bản chính hoặc
bản sao có chứng thực.
18. Giấy chứng nhận NL làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất,
bao gồm các thông tin bắt buộc sau: tên nguyên liệu; tên và địa chỉ CSSX; nước SX; chữ ký,
dấu và họ tên của người ký giấy xác nhận.

20
 7/5/2021

Quy định chung về tài liệu hành chính

TT44/2014/TT-BYT
Điều 17: Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Trang bìa - Mẫu số 07/TT;
- Mục lục;
-Tóm tắt về sản phẩm - Mẫu số 04/TT
- Đơn đăng ký - Mẫu số 06/TT;
- Giấy ủy quyền (nếu có) - Mẫu 5/TT.
-Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu
là CSKD VN và chỉ nộp 1 lần với tất cả các thuốc nộp
trong thời hạn GP còn hiệu lực.
-GPSX, KD thuốc do CQQL nhà nước có thẩm quyền
nước ngoài cấp đối với CSĐK thuốc NN và chỉ nộp 1
lần đối với tất cả các hồ sơ ĐKT trong thời hạn GP
còn hiệu lực.
- CPP - Mẫu số 01/ACTD
- Nhãn thuốc, tờ HDSD : chỉ yêu cầu bản sao nhãn
thuốc đã được phê duyệt đối với hồ sơ đăng ký gia
hạn;
- Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược
mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các
SPYT-Mẫu 02/ACTD (không yêu cầu đối với hồ sơ
đăng ký gia hạn);
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 24: Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ
đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Trang bìa - Mẫu số 03/TT;
- Mục lục; - Mẫu 5/TT
- Thông tin sản phẩm – Mẫu 4/TT.
1. Đơn đăng ký - Mẫu 6/TT.
2. Giấy ủy quyền (nếu có) - Mẫu 8/TT.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với
CSĐK của VN.
4. Giấy tờ pháp lý đối với CSĐK của nước ngoài.
5. Giấy phép thành lập VPĐD tại VN đối với CSĐK của nước
ngoài.
6. Giấy chứng nhận CPP - Mẫu 7/TT
7. Mẫu nhãn thuốc, NL làm thuốc và tờ HDSD dự kiến lưu
hành.
8. Mẫu nhãn thuốc, NL làm thuốc và tờ HDSD thuốc lưu hành
thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.
9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc
xin, sinh phẩm - Mẫu 9/TT.

Quy định chung về tài liệu hành chính

TT44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
-Thoả thuận hoặc HĐ nhượng quyền đối với 10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại
thuốc sx nhượng quyền. HĐ gia công đối với Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với CSSX thuốc, NL làm thuốc nước
thuốc sản xuất gia công. ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
-GCN, văn bằng bảo hộ, HĐ chuyển giao 11. Giấy tờ pháp lý của CSSX dược chất, tá dược, vỏ nang, BTP dược liệu,
quyền đối tượng SHCN có liên quan (nếu có). dược liệu.
-Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). 12. Giấy chứng nhận NL làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở
- GMP của CSSX bao bì tiếp xúc trực tiếp với nước sản xuất.
thuốc theo TT14/2012/TT-BYT hoặc GCN 13. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy
tương đương về điều kiện sản xuất của CSSX định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư này.
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. 14. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) - Mẫu 10/TT.
15. HĐ CGCN đối với thuốc chuyển giao công nghệ.
-Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi 16. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc-Mẫu 2/TT
lưu hành- Mẫu 03/TT đối với thuốc có yêu
cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc
khi cấp số đăng ký lần đầu. 17. Báo cáo lưu hành thuốc, NL làm thuốc - Mẫu 11/TT
- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ 18. GCN, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu
sơ ĐKL- Mẫu số 08/TT công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn
- Tóm tắt lịch sử đăng ký thuốc đối với hồ sơ dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên
đăng ký gia hạn - Mẫu số 09/TT quan (nếu có).
19. Bản sao GĐKLH thuốc, NL làm thuốc tại VN.

21
 7/5/2021

Mục 2

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ

SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA
DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung GĐKLH thuốc
hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
TT44/2014/TT-BYT
Điều 18. Hồ sơ chất lượng
Hướng dẫn tại Phần II- ACTD
+các tài liệu sau:
a) Mục lục;
b) Tóm tắt tổng quan về chất
lượng;
c) Nội dung và số liệu;
d) Các tài liệu tham khảo;
e) Hồ sơ tổng thể của CSSX-Mẫu
10/TT. Nếu sp được sx qua nhiều
công đoạn  nộp hồ sơ tổng thể
của tất cả các NSX tham gia sản
xuất sản phẩm trước khi đưa ra
thị trường.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 25: Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghì cấp, gia hạn, thay đổi,, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Hướng dẫn tại Phần II-ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD +các quy định sau
1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương
người:
a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP
theo quy định;
b) CoA, TCCL và pp kiểm nghiệm có xác nhận NICVB;
2. Đối với thuốc hiếm và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:
a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: dữ liệu NCĐÔĐ sẵn có theo hướng dẫn của
ASEAN hoặc của ICH;
b) Thuốc cần thiết cho nhu cầu điều trị đặc biệt: dữ liệu NCĐÔĐ sẵn có theo hướng dẫn
của ASEAN hoặc của ICH được Bộ trưởng BYT quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp GĐKLH thuốc, NL làm thuốc nếu CSĐK chứng minh thuốc không thể bảo quản
ở điều kiện vùng IVb.
3. Nếu CSSX dùng NL làm thuốc đã được cấp GĐKLH tại VN:
a) Không phải nộp TLCL liên quan đến NL và tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 24 trong hồ
sơ ĐKT thành phẩm.
b) CSĐK phải nộp: - 1 CoA NL làm thuốc do CSSX thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có
đầy đủ các chỉ tiêu CL với mức CL tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức CL trong tiêu
chuẩn của CSSX NL;
- 01 CoA NL làm thuốc do CSSX NL kiểm nghiệm.

22
 7/5/2021

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
GĐKLH thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
TT44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
2. HSCL trong hồ sơ đăng ký thuốc sản 4. Đối với thuốc CGCN(CGCN) tại Việt Nam
xuất theo hình thức nhượng quyền a) HSCL theo Phần II-ACTD (Phụ lục I) hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD của thuốc
trước khi CGCN (nếu thuốc trước khi CGCN chưa được cấp GĐKLH tại VN);
b) Bảng so sánh chi tiết các thay đổi, bổ sung (nếu có) giữa thuốc trước khi
CGCN và thuốc đăng ký theo hướng dẫn tại Phụ lục II;
c) Hồ sơ phần Dược chất của thuốc ĐK do bên nhận CGCN cung cấp khi có
thay đổi NSX NL dược chất so với thuốc trước khi CGCN;
d) Hồ sơ phần thành phẩm của thuốc ĐK, do bên nhận CGCN thực hiện, gồm:
- Quy trình sản xuất thuốc đăng ký.
- Báo cáo thẩm định QTSX (với các công đoạn sx làm tại bên nhận CGCN).
- Báo cáo đánh giá sự phù hợp của QTPT (có thể thay bằng hồ sơ chuyển
giao QTPT do bên CGCN và bên nhận công nghệ phối hợp thực hiện).
- Số liệu phân tích lô (Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm).
- Báo cáo NCĐÔĐ của thuốc đăng ký. Nếu thuốc trước khi CGCN đã được
cấp GĐKLH tại Việt Nam hoặc đã có số liệu NCĐÔĐ phù hợp với các quy định
tại Hướng dẫn ASEAN về NCĐÔĐ, chấp nhận dữ liệu NCĐÔĐ áp dụng đối
với đăng ký thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ (tùy thuộc vào nội dung thay đổi
giữa thuốc trước khi CGCN và thuốc ĐK) theo hướng dẫn của ASEAN về
NCĐÔĐ.

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
GĐKLH thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
TT44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
- Báo cáo nghiên cứu BE của thuốc ĐK (đối với thuốc đề nghị công bố là biệt dược gốc,
thuốc có yêu cầu phải báo cáo BE theo TT 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 hoặc thuốc
không có yêu cầu phải báo cáo BE theo quy định nhưng CSĐK có đơn đề nghị phân loại là
thuốc có chứng minh BE). Nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau có thể thay bằng báo
cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc đăng ký và thuốc trước khi CGCN:
+ Thuốc trước khi CGCNđã được cấp GĐKLH tại Việt Nam và đã được công bố là biệt dược
gốc, thuốc có chứng minh BE.
+ Thuốc đăng ký phải tương tự thuốc trước khi CGCN về công thức bào chế thuốc, nhà SX
NL dùng trong sản xuất thuốc, TCCL và QTPT các NL dùng trong sản xuất thuốc, quy trình
sản xuất, loại trang thiết bị dùng trong sản xuất thuốc, điều kiện môi trường trong quá trình
sản xuất thuốc. Các thay đổi liên quan đến các nội dung này nếu có phải thuộc các mức
không yêu cầu phải nộp báo cáo BE của thuốc sau khi thay đổi theo các quy định tại các
hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khi được cấp GĐKLH đối với các thuốc dạng rắn dùng
đường uống của US-FDA (SUPACs) và trong hồ sơ phải cung cấp kèm theo các tài liệu phù
hợp với mỗi thay đổi.
5. Thuốc đóng gói thứ cấp tại VN: Toàn bộ HSCL của thuốc trước khi chuyển sang đóng
gói thứ cấp tại VN theo Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD nếu thuốc trước khi được
chuyển giao chưa được cấp GĐKLH tại VN.

23
 7/5/2021

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
GĐKLH thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
TT44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
6. Thuốc đề nghị thực hiện theo quy trình thẩm định rút gọn
a) Phần hồ sơ dược chất:
-Tên dược chất (ghi theo INN);
- Tên và địa chỉ CSSX dược chất, BTP chứa dược chất;
- TCCL và PPKN dược chất, BTP chứa dược chất. Nếu thuốc ĐK theo TC DĐVN hoặc TC
dược điển tham chiếu thì chỉ ghi tên dược điển, phiên bản dược điển áp dụng hoặc ghi dược
điển hiện hành;
- 1 CoA dược chất, BTP của CSSX dược chất, BTP và 1 CoA dược chất, BTP của CSSX thuốc
thành phẩm;
- Đối với dược chất ở dạng BTP thì phải có thêm công thức bào chế và QTSX BTP chứa dược
chất của CSSX BTP.
b) Phần hồ sơ thành phẩm:
- Mô tả và thành phần theo hướng dẫn tại Phần P.1-ACTD;
- TCCL và PPKN thuốc thành phẩm. Nếu ĐK theo TC DĐVN hoặc TC dược điển tham chiếu thì
ghi tên dược điển, phiên bản dược điển hoặc ghi dược điển hiện hành;
- Sản xuất thành phẩm, bao gồm: công thức lô sản xuất; QTSX và kiểm soát quy trình; kiểm
soát các bước quan trọng và các sản phẩm trung gian.
- CoA thành phẩm; - Độ ổn định của thuốc thành phẩm.
- Bao bì đóng gói sơ cấp: Mô tả hình thức, chất liệu và TCCL bao bì đóng gói sơ cấp.
c) Các tài liệu còn lại của phần HSCL:Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và lưu tại
CSĐK, CSSX.

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
GĐKLH thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
TT44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
7. Tài liệu quy định tại Điều này phải thực hiện theo các quy định sau:
a) Áp dụng theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm:
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
- Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;
- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;
- Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;
- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;
b) Đối với hồ sơ thuốc đã chuẩn bị theo mẫu ICH-CTD và hướng dẫn kỹ thuật tương
ứng của ICH thì không yêu cầu chuyển đổi hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản này;

24

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 16. Các hồ sơ phải nộp
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá
dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng
thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản
phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;
d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng.
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Thông tư 44/2014/TT-BYT
2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic
(chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược), bao
gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản
phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
7/5/2021
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 28. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược
mới, vắc xin, sinh phẩm, bao gồm:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 9, 11,
13, 14, 18 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ
sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với
cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư này đối
với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 25 Thông tư này;
c) Tài liệu tiền lâm sàng quy định tại Điều 26 Thông tư này;
d) Tài liệu lâm sàng quy định tại Điều 27 Thông tư này;
đ) Trường hợp cơ sở đăng ký có đề nghị phân loại biệt dược
gốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thì
thực hiện theo quy định tại điểm a, b, c, d khoản 1 Điều này và
điểm b khoản 1 Điều 9 Thông tư này.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
generic, bao gồm:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2,
7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối
với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này
đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư
này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 25 Thông tư
này.
25

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Thông tư 44/2014/TT-BYT
3. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ
đăng ký lần đầu đã chuẩn bị theo hồ sơ ACTD hoặc
theo mẫu của ICH- CTD và đáp ứng các yêu cầu kỹ
thuật chung của ASEAN, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu
nộp tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành
phẩm;
4. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:
- Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược hoặc
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho phép thay
đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ
sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình
thức chỉ yêu cầu thông báo;
- Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm
thành phẩm đối với các thuốc không theo tiêu chuẩn
dược điển;
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Thông tư 44/2014/TT-BYT
- Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập khẩu
vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ,
tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân
phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.
5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng;
Các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng
phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II
của Thông tư này.
6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
Các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng
phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II
ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Hồ sơ phải nộp
theo quy định tại khoản 1 Điều này.
7/5/2021
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Bãi bỏ qui định hình thức đăng ký lại
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành
thuốc:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản
1, 2, 14, 16, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này và
các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư
này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông
tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 10 Điều 24 Thông
tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
b) Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục
II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường
hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại
thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ
hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng
chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ
sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
4. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc theo Mẫu 6/TT ban hành kèm Thông tư
này;
b) Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn,
thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm
Thông tư này. Đối với vắc xin của cùng chủ sở hữu sản
phẩm hoặc cùng một cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu
giấy phép lưu hành thuốc chấp nhận thay đổi địa điểm
cơ sở sản xuất ở cùng quốc gia hoặc ngoài quốc gia
đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
26
 7/5/2021

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
TT44- Không có qui định 5. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ
về thuốc chuyển giao công a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo hình thức chuyển giao
nghệ công nghệ đối với thuốc chuyển giao có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
còn hiệu lực:
- Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18,
19 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
+ Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của
Việt Nam;
+ Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký
của nước ngoài.
- Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 25 Thông tư này;
- Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này
đối với các trường hợp thuốc có thay đổi so với thuốc chuyển giao đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành.
b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo hình thức chuyển giao
công nghệ đối với thuốc chuyển giao chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam hoặc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã hết hiệu lực:
- Hồ sơ của thuốc trước khi chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại
khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này và khoản 15 Điều 24 Thông tư này;
- Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 25 Thông tư này.

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
TT44- Không có qui định về hình 6. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đóng gói thứ cấp
thức lưu hành thuốc đóng gói thứ tại Việt Nam
cấp tại VN a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện đóng
gói thứ cấp tại Việt Nam đối với thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam còn hiệu lực: Thực hiện theo quy định đối với thay đổi cơ
sở đóng gói thứ cấp quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo
Thông tư này;
b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện đóng
gói thứ cấp tại Việt Nam đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam hoặc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã
hết hiệu lực:
- Hồ sơ của thuốc trước khi đóng gói thứ cấp: Thực hiện theo quy
định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;
- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở đóng gói thứ cấp tại Việt Nam;
- Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 25
Thông tư này.

27
 7/5/2021

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT

TT44- Không có qui định về quy trình thẩm 7. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy
định rút gọn trình thẩm định rút gọn
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7,
11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với
cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối
với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 8 Điều 24 Thông tư này đối
với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
b) Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại điểm a, b
khoản 6 Điều 25 Thông tư này.

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
9. Đối với thuốc sản xuất gia công, yêu TT 32 - Không qui định về đăng ký thuốc sản xuất gia công
cầu đối với các hồ sơ phải nộp thực hiện
theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-
BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y
tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

28

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ
SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
DƯỢC LIỆU
Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 27. Hồ sơ chất lượng
1. Quy trình sản xuất:
a) Nguyên liệu:
- Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông
y: không yêu cầu quy trình sản xuất đối
với tá dược và các nguyên liệu có trong
dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất
khác sản xuất. Các trường hợp khác yêu
cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản
xuất nguyên liệu.
2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm.
a) Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong
dược điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược
điển và năm xuất bản; Đối với nguyên
liệu làm thuốc không có trong dược điển,
yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và
phương pháp kiểm nghiệm.
7/5/2021
Mục 3
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 29. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn,
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
1. Nguyên liệu
a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu): Mô
tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu.
Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải mô
tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược
liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược
liệu, cao dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);
b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
- Đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu: thực
hiện theo quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5
năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ
truyền.
- Đối với bán thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về
tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với dược
liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông
tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy
định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
29
 7/5/2021

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc dược liệu

Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT

c) Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu
d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc thực hiện - 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc
theo quy định tại Điều 6 Thông tư này. thành phẩm.
- 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao
dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu,
cao dược liệu và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm
dược liệu, cao dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành
phẩm.

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
Thông tư 44/2014/TT-BYT
b) Thành phẩm:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên
nguyên liệu kể cả thành phần chính và tá dược;
hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu
chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ
cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên
liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối
lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai
đoạn trong quá trình sản xuất;
- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết
từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
Thông tư 32/2018/TT-BYT
2. Thành phẩm
a) Quy trình sản xuất
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng,
nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần
có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường
hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu
phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành
phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán
thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm
theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định
lượng được theo từng dược liệu.
- Công thức cho một lô sản xuất thuốc thành phẩm: ghi rõ tên,
khối lượng, thể tích của từng thành phần trong công thức lô
thuốc.
- Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc: thể hiện đầy đủ các giai
đoạn trong quá trình sản xuất thuốc bao gồm đường đi của
nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất.
- Mô tả quy trình sản xuất thuốc: mô tả đầy đủ, chi tiết các
bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất
bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn.

30
 7/5/2021

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên - Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử
thiết bị, thông số, mục đích sử dụng; dụng.
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, - Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các
chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn gồm tên chỉ
trình sản xuất. tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất
kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.

2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm.
a) Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược
điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất
bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong
dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và
phương pháp kiểm nghiệm
b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng,
nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần
có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường
hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu
phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành
phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán
thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm
theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định
lượng được theo từng dược liệu.

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề đăng ký lưu hành thuốc dược liệu

Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT

- Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi - Tiêu chuẩn thành phẩm: thực hiện theo quy định tại
tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm
của thành phẩm. 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy c) Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.
đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm d) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi
nghiệm. tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng
d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc thực hiện theo và phương pháp kiểm nghiệm.
quy định tại Điều 6 Thông tư này. đ) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn
đ) Tài liệu về nghiên cứu độ ổn định, bao gồm: nghiên cứu độ ổn định quy định tại Phụ lục I ban hành
- Đề cương nghiên cứu độ ổn định; kèm theo Thông tư này.
- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;
- Kết luận nghiên cứu độ ổn định.

31

Tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 28. Hồ sơ an toàn, hiệu quả
Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới
thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm
sàng của Bộ Y tế, bao gồm:
1. Các báo cáo về độc tính học.
2. Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng,
không áp dụng quy định này đối với đăng ký
nguyên liệu.
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược
liệu
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 25. Các hồ sơ phải nộp
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
b) Hồ sơ chất lượng.
c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối
với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới.
2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Hồ sơ chất lượng;
7/5/2021
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 30. Tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đề
nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành thuốc dược liệu
1. Tài liệu an toàn, hiệu quả đối với thuốc dược liệu
thực hiện theo quy định của Phụ lục V ban hành kèm
theo Thông tư này hoặc theo quy định của ASEAN
(ACTD), ICH-CTD.
2. Các tài liệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 19
Thông tư này (nếu có).
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 31. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược
liệu, bao gồm:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2,
7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối
với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này
đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư
này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 29 Thông tư
này;
c) Tài liệu an toàn, hiệu quả quy định tại Điều 30 Thông
tư này;
Bãi bỏ hình thức đăng ký lại, thay bằng đăng ký gia hạn
32
 7/5/2021

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược
liệu
Thông tư 44/2014/TT-BYT
5. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản
phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:
- Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược
cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu
hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay
đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông
báo;
- Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm
nghiệm thành phẩm đối với các thuốc không
theo tiêu chuẩn dược điển;
- Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập
khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài.
Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất
và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong
nước.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc
dược liệu:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2,
16, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối
với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này
đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 10 Điều 24 Thông tư này
đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
b) Các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục D Phụ lục
II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp
thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia
hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ
hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng
chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ
này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục quản lý dược (thẩm định
hs, phê duyệt thay đổi, bổ
sung)
- CẤP – GIA HẠN Hội đồng tư
- THAY ĐỔI LỚN: chỉ định, liều vấn cấp giấy đăng
dùng, đối tượng dùng thuốc, ký lưu hành thuốc
công bố biệt dược gốc, nghiên
cứu TDSD

Khác trường hợp trên Cục quản lý dược tự

cấp

33
 7/5/2021

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược
liệu

Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT

3. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn: các nội
dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng
phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại phần I -
Mục C - Phụ lục số II ban hành kèm theo
Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ: các nội
dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng
phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại phần II
- Mục C - Phụ lục số II ban hành kèm theo
Thông tư này.
6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Hồ sơ
phải nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.
3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc dược liệu, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc dược liệu theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo
Thông tư này;
b) Tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn,
thay đổi nhỏ quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành
kèm theo Thông tư này.

MỤC 4: HỒ SƠ ĐĂNG KÝ NGUYÊN

LIỆU LÀM THUỐC

34
 7/5/2021

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 27. Hồ sơ chất lượng
1. Quy trình sản xuất:
a) Nguyên liệu:
- Đối với nguyên liệu làm thuốc: yêu
cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình
sản xuất.
b) Thành phẩm:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ
nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả
thành phần chính và tá dược; Hàm
lượng hoặc nồng độ của từng
nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của
nguyên liệu;
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 32. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn,
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm
thuốc
1. Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD
phần dược chất. Trường hợp dược chất đăng ký chất lượng theo
tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược
chất (Drug Master File).
2. Đối với nguyên liệu ở dạng bán thành phẩm chứa dược chất:
Thực hiện theo hồ sơ ACTD như đăng ký thuốc thành phẩm, trong
đó phần hồ sơ về thành phẩm được thay bằng hồ sơ bán thành
phẩm đăng ký; các công thức cho một đơn vị liều, đơn vị đóng gói
nhỏ nhất thay bằng công thức lô sản xuất.
3. Đối với nguyên liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ
nang:
a) Công thức bào chế đối với bán thành phẩm dược liệu, tá dược ở
dạng trộn sẵn, vỏ nang: thành phần, khối lượng, thể tích, tiêu
chuẩn chất lượng của từng thành phần trong công thức. Trường
hợp sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật phải cung cấp
thông tin về các chất ngẫu nhiên (các số liệu an toàn vi rút).

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT
- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên
liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược;
khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai
đoạn trong quá trình sản xuất;
- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết
từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên
thiết bị, thông số, mục đích sử dụng;
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy
đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong
quá trình sản xuất.
2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm.
a) Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược
điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm
xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc không có
trong dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ
tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
b) Quy trình sản xuất
- Sơ đồ quy trình sản xuất: thể hiện đầy đủ các giai đoạn
trong quá trình sản xuất bao gồm đường đi của nguyên liệu
và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất.
- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết các bước
thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất bao
gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn.
- Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử
dụng.
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết
các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn gồm
tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát,
tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.
c) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
- Đối với bán thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy
định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược
liệu quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng
5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu,
thuốc cổ truyền.

35

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT
b) Thành phẩm:
- Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết
các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của
thành phẩm.
d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc thực hiện theo quy
định tại Điều 6 Thông tư này.
c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy
đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm
nghiệm.
đ) Tài liệu về nghiên cứu độ ổn định, bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;
- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;
- Kết luận nghiên cứu độ ổn định.
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu
làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 25. Các hồ sơ phải nộp
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
b) Hồ sơ chất lượng.
c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối
với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới.
7/5/2021
Thông tư 32/2018/TT-BYT
- Đối với tá dược, vỏ nang: thực hiện theo quy định tại
Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018
của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
d) Phiếu kiểm nghiệm.
đ) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết
chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và
phương pháp kiểm nghiệm.
e) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định, bao gồm đề cương
nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định;
kết quả và bàn luận.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 33. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu
làm thuốc, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính
- Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7,
11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối
với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này
đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 8, 10, 12 Điều 24 Thông tư
này đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu sản xuất tại nước
ngoài.
b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 32 Thông tư này;
36

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu
làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT
5. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản
phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:
- Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược
cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu
hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay
đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông
báo;
- Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm
nghiệm thành phẩm đối với các thuốc không
theo tiêu chuẩn dược điển;
- Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập
khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài.
Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và
phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong
nước.
Hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT
3. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn: các nội dung
thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp
thực hiện theo hướng dẫn tại phần I - Mục C -
Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ: các nội
dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải
nộp thực hiện theo hướng dẫn tại phần II - Mục
C - Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư
này.
6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Hồ sơ phải
nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.
2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Hồ sơ chất lượng;
7/5/2021
Thông tư 32/2018/TT-BYT
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên
liệu làm thuốc:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2,
11, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối
với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này
đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 10, 12 Điều 24 Thông tư này
đối với trường hợp nguyên liệu sản xuất tại nước ngoài.
b) Các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục B Phụ lục
II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp
nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính
tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ
hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng
chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ
này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc theo Mẫu 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay
đổi nhỏ theo quy định tại Phần B Phụ lục II ban hành
kèm theo Thông tư này.
Thông tư 32- Không qui định hình thức đăng ký lại đối
với nguyên liệu làm thuốc
37
 7/5/2021

Chương IV
THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC; TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NHẬP KHẨU
THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 31
a)Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc
Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành;
b) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong các
trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh;
c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây
chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn
không quá 18 tháng, kể từ ngày được cấp giấy
chứng nhận GMP.
d) Vắc xin đã được Tổ chức y tế thế giới tiền
đánh giá đạt yêu cầu và được xem xét cấp số
đăng ký theo quy trình rút gọn do Cục Quản lý
dược xây dựng, ban hành.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 34. Các trường hợp được thực hiện theo quy
trình thẩm định nhanh
1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y
tế ban hành.
2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an
ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả
thiên tai, thảm họa.
3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới
đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt
tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong
thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy
chứng nhận GMP.
4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt
yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở
rộng quốc gia.

38
 7/5/2021

Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
Thông tư Thông tư 32/2018/TT-BYT
44/2014/TT-
BYT
Điều 31 Điều 34. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc
tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
a) Thuốc điều trị ung thư;
b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;
c) Kháng sinh thế hệ mới;
d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.
6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:
a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc
điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới;
b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được
nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực
hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);
c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;
7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.
8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn
Thông tư Thông tư 32/2018/TT-BYT
44/2014/TT-BYT
Điều 35. Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn
Không có quy Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng
định đồng thời các điều kiện sau:
1.Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp
ứng thực hành tốt sản xuất thuốc.

2. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn.

3. Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi.

4. Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.

39
 7/5/2021

Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 29. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ
sơ đăng ký thuốc
1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm:
….
b) Tổ chức thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng
ký thuốc Bộ Y tế đối với các hồ sơ đăng ký lần đầu và
đăng ký lại hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt danh
mục thuốc gia hạn số đăng ký đối với các hồ sơ đăng ký
gia hạn...
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 36. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
1.Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ
chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phê duyệt
thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc bao gồm
thay đổi chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc
và công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên
cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến thẩm
định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

c) Tổ chức thẩm định và trả lời bằng văn bản các hồ sơ
đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với
các thuốc đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực được
tiếp nhận theo quy định tại gạch đầu dòng thứ hai điểm
a khoản 1 Điều này.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược
thẩm định hồ sơ và phê duyệt thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, trừ các trường hợp thay đổi lớn quy định tại
khoản 1 Điều này.

Cục quản lý dược (thẩm định hs,
phê duyệt thay đổi, bổ sung)
- CẤP – GIA HẠN Hội đồng tư vấn
- THAY ĐỔI LỚN: chỉ định, liều cấp giấy đăng ký lưu
dùng, đối tượng dùng thuốc, hành thuốc
công bố biệt dược gốc, nghiên
cứu TDSD

Khác trường hợp trên Cục quản lý dược

thẩm định hồ sơ và
phê duyệt

40
 7/5/2021

Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc

Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT

Điều 29. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ Không quy định trách nhiệm SYT
đăng ký thuốc
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
nơi có cơ sở sản xuất có trách nhiệm:
a) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký
gia hạn được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
đối với các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định
tại Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tổ chức thẩm định các hồ sơ được tiếp nhận theo quy
định tại điểm a khoản này và gửi công văn kèm theo danh
mục thuốc đã thẩm định đạt yêu cầu về Cục Quản lý dược
để cấp số đăng ký.

Điều 37. Quy định chung

1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.

2. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo
quy định tại điểm b Kkhoản 1 Điều 77 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

4. Tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:

a) Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ
Y tế quyết định (sau đây viết tắt là đơn vị thẩm định) để tổ chức thẩm định trên cơ sở danh sách
chuyên gia thẩm định do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt.
b) Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của chuyên gia thẩm định, đơn vị thẩm định quy định tại
điểm a khoản này và xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất
việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc không cấp,
gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, chưa cấp
hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Ý kiến đề xuất của
Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định.

41
 7/5/2021

Điều 37. Quy định chung

c) Cục Quản lý Dược trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
thẩm định, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm b khoản này đối với
các trường hợp sau:
- Cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Gia hạn, không gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Phê duyệt, không phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với nội dung thay đổi về
chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc;
- Công bố, không công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học;
- Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
- Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong phòng
bệnh, chữa bệnh.;

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập
khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
c) Cục Quản lý Dược trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
thẩm định, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm b khoản này đối với
các trường hợp sau:
- Cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Gia hạn, không gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Phê duyệt, không phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với nội dung thay đổi về
chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc;
- Công bố, không công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học;
- Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
- Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong phòng
bệnh, chữa bệnh.;

42
 7/5/2021

Quy định tại TT 44-

Điều 31:
CQLD cấp SDK với hồ
sơ DKM, DKL trong
thời gian tối đa 06
tháng hoặc có văn bản
trả lời nếu hs chưa đạt.

Điều 38: Thủ tục cấp

giấy đăng ký lưu
hành thuốc, thuốc
nhập khẩu thuốc
chưa có giấy đăng ký
lưu hành

Đối với hồ sơ Hội đồng tư vấn cấp giấy

đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung và
không yêu cầu phải trình lại Hội đồng
lần sau, Cục Quản lý Dược thông báo
cho cơ sở sửa đổi, bổ sung; trường hợp
hồ sơ sửa đổi, bổ sung thẩm định đạt
yêu cầu, Cục Quản lý Dược thực hiện
việc cấp phép mà không phải trình lại
Hội đồng.

Trình tự thẩm
định hồ sơ nhập
khẩu thuốc chưa
có giấy đăng ký
lưu hành

43
 7/5/2021

Quy định tại TT 44-

Điều 31:
CQLD cấp SDK với hồ
sơ gia hạn trong thời
gian tối đa 03 tháng
hoặc có văn bản trả lời
nếu hs chưa đạt.

Điều 39: Thủ tục

gia hạn giấy đăng
ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu
làm thuốc

Điều 40: Thay đổi bổ

sung giấy đăng ký
lưu hành thuốc với
nội dung thay đổi
lớn về chỉ định, liều
dùng, đối tượng
dùng; phân loại
BDG, thuốc có báo
cáo TĐSH

Quy định tại TT 44-

Điều 31:
CQLD xem xét trả lời
trong thời gian tối đa
90 ngày với thay đổi
lớn hoặc có văn bản
trả lời nếu hs chưa
đạt.

44
 7/5/2021

Thay đổi bổ sung giấy

đăng ký lưu hành
thuốc với nội dung
thay đổi trừ quy định
tại khoản 1, 3 điều 40
(thay đổi lớn khác,
thay đổi nhỏ, cập nhật
thông tin để cung cấp
thông tin thuốc, quảng
cáo thuốc)

Quy định tại TT 44:-

Điều 31
CQLD xem xét trả lời
trong thời gian tối đa 90
ngày với thay đổi lớn
hoặc thay đổi nhỏ có từ
02 nội dung đề nghị thay
đổi và 60 ngày đối thay
đổi nhỏ cần phê duyệt
trước khi thực hiện có 1
nội dung thay đổi hoặc
có văn bản trả lời nếu hs
chưa đạt.

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê
duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn
bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Thay đổi bổ sung
giấy đăng ký lưu Lưu ý:
hành thuốc, nguyên Trong trường hợp thay đổi nhỏ chỉ cần yêu cầu thông báo cần công văn chấp
liệu làm thuốc với thuận của CQLD, công ty đăng ký trình bày trong đơn đăng ký thay đổi, bổ sung.
nội dung thay đổi
nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo

Quy định tại TT 44:

(Điều 31)
20 ngày đối với hồ sơ
thay đổi nhỏ chỉ yêu
cầu thông báo, nếu
không có ý kiến của
CQQL thì được phép
thực hiện.

45
 7/5/2021

Thời hạn thực hiện và các trường hợp thay đổi bổ sung tự cập nhật và
không phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho CQLD
Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
•không quá 12 tháng đối với vắc xin, sinh phẩm hoặc
•không quá 06 tháng đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký ban hành công văn phê
duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường có yêu cầu khác của Cục Quản lý Dược.

Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử
dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Dược, bao gồm các trường hợp sau đây:
•a) Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư
01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc;
•b) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của
Cục Quản lý Dược;
•d) Các nội dung khác: Ngoài những trường hợp phải nộp lại mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc khi có thay đổi, bổ sung theo
quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, các thay đổi khác liên quan đến các thông tin trên nhãn, hướng dẫn sử
dụng thuốc cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải tự cập nhật khi đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ
sung này;
- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc đã được phê duyệt;
- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược phê
duyệt;
- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Dược về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 41: Trình tự

cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc thực
hiện theo quy trình
thẩm định nhanh,
thẩm định rút gọn
và cấp giấy đăng ký
lưu hành nguyên
liệu làm thuốc

Quy định tại TT 44:

(Điều 31)
CQLD xem xét trả lời
trong trước thời hạn
quy định (≤6 tháng
với hồ sơ ĐKM, ĐKL;
≤ 3 tháng với hồ sơ
gia hạn.

46
 7/5/2021

CHƯƠNG V: THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH,

NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH

Các trường hợp rút số đăng ký thuốc, các trường hợp tạm
ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số
đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 32. Các trường hợp rút số đăng ký Không đề cập do đã có quy định tại khoản 1 Điều 58
thuốc Luật dược.

Điều 33. Các trường hợp tạm ngừng tiếp

nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng
cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ
sơ đã nộp

47
 Muc do 1: Anh hưởng trực tiếp tính mạng Bệnh nhân 7/5/2021
Muc do 2: Kh dat HQDT (nong do kh du)
Muc do 3: Kh dat CLSP (kh dat do ra,..)

THU HỒI TẠM NGƯNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN THỜI GIAN

1. Vi phạm mức độ 1 X BN)

(anh huong tt tinhs mang 1-2 năm
2. 60 tháng có 2 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ X 6 tháng – 1
2 HOẶC 03 lô thuốc trở lên không đạt chất lượng
năm
3. Cơ quan nước ngoài thu hồi CPP
4. Hồ sơ giả mạo X 3- 5 năm
5. Sản xuất không đúng với địa chỉ theo hồ sơ đăng ký X 1-2 năm
6. Khuyến cáo không an toàn
7. Cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc tự nguyện thu hồi
Sản xuất thuốc từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hết 1-2 năm
hạn dùng
12 tháng (1 năm) có 2 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 2 1-2 năm
HOẶC 03 lô thuốc trở lên
Hồ sơ kỹ thuật không dựa trên cơ sở nghiên cứu và sx thực tế 1-2 năm
Sau 15 ngày không báo cáo về Cơ quan nước ngoài thu hồi giấy 1-2 năm
phép sản xuất, không đạt GMP
Thay đổi, sửa hạn dùng trái quy định 1-2 năm
Sau 15 ngày không báo cáo cơ sở đăng ký bị thu hồi hoặc rút giấy 6 – 12 tháng
đăng ký lưu hành
Không cập nhật thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng, tóm 6 – 12 tháng
tắt đặc tính sản phẩm

Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 34. Thẩm quyền ra quyết định, trách Điều 42. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy
nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm (Quy định về tạm ngừng nhận hồ sơ, cấp số đăng ký
ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc chuyển sang điều 43)
1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng a) Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược thu hồi
Cục Quản lý dược ra quyết định rút số đăng ký giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58
cấp số đăng ký thuốc và Vụ trưởng Vụ Trang Luật dược;
thiết bị và Công trình y tế ra quyết định rút số
đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm
ngừng cấp số đăng ký sinh phẩm chẩn đoán
in vitro trên toàn quốc.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, Y tế các ngành thông báo quyết b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,
định của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược hoặc Vụ Y tế các ngành thông báo quyết định của Cục Quản
Trang thiết bị và Công trình y tế đối với sinh lý Dược về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,
phẩm chẩn đoán in vitro) rút số đăng ký hoặc nguyên liệu làm thuốc thuộc địa bàn quản lý.
tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số
đăng ký trên phạm vi, địa bàn quản lý.

48
 7/5/2021

Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 42. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
(tiếp)
2. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm g
khoản 1 Điều 58 Luật dược, bao gồm:
- Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất
hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo
Mẫu 1/TT ban kèm theo Thông tư này;
- Bản chính giấy đăng ký lưu hành;
- Các tài liệu chứng minh (nếu có).
3. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58
Luật dược
- Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có
quyết định thu hồi thuốc của cơ quan quản lý có thẩm
quyền, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 42. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tiếp)
4. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc quy định tại điểm c và e khoản 1 Điều 58 Luật dược
Trong thời hạn không quá 10 ngày kể từ ngày cơ quan quản
lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc kể từ ngày nhận được
thông báo của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của nước xuất xứ
khuyến cáo thuốc không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng
hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi giấy chứng
nhận sản phẩm, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
5. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật dược
Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có kết luận
bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền về việc hồ sơ
của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả mạo
hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng
địa chỉ theo hồ sơ đăng ký, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu
hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

49
 7/5/2021

Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 42. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tiếp)
6. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược
Trong thời hạn không quá 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Dược ra
quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc. Trường hợp chưa đồng ý với đề nghị thu hồi của
cơ sở, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 34. Thẩm quyền ra quyết định, trách Điều 43. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ
nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,
lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng nguyên liệu làm thuốc
cấp số đăng ký lưu hành thuốc
1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng 1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng
Cục Quản lý dược ra quyết định rút số đăng ký lưu ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện
hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 của
đăng ký thuốc và Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
Công trình y tế ra quyết định rút số đăng ký lưu 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số biện pháp thi hành Luật dược.
đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro trên toàn 2. Cục Quản lý Dược thông báo việc ngừng nhận
quốc. hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,
5. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng nguyên liệu làm thuốc.
ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành
thuốc cho các hồ sơ đã nộp đối với các trường
hợp quy định tại khoản 7 Điều 33 Thông tư này tối
đa là 06 (sáu) tháng, kể từ ngày có văn bản cuối
cùng thông báo việc vi phạm các quy định trên của
cơ sở đăng ký lưu hành thuốc.

50
 7/5/2021

Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 35. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư
vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc
1. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số
đăng ký thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn
đoán in vitro).
2. Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc có
nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong
việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt
Nam; các chủ trương về hòa hợp quy chế đăng
ký thuốc với các nước trong khu vực và trên thế
giới; chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu
hành thuốc tại Việt Nam bao gồm việc sử dụng
thuốc trên người Việt Nam để đánh giá tính an
toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 44. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng bao gồm
các thành viên là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và
kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ,
phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định và ý kiến đề xuất
của Cục Quản lý Dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế các
vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an
toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Hội đồng có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, tư vấn cho Bộ
trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp phép
nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
trên cơ sở ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và các vấn
đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu. Hội đồng chịu
trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến thẩm định,
tư vấn.

Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 35. Tổ chức, hoạt động
của Hội đồng tư vấn cấp số
đăng ký lưu hành thuốc
(tiếp)
3. Hội đồng tư vấn cấp số đăng
ký thuốc hoạt động theo
nguyên tắc: ý kiến tư vấn của
Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký
thuốc phải bảo đảm căn cứ
pháp lý, cơ sở khoa học và
phải được thể hiện trong Biên
bản cuộc họp Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký thuốc. Hội đồng
tư vấn cấp số đăng ký thuốc
chịu trách nhiệm trước Bộ
trưởng Bộ Y tế về các ý kiến
tham mưu, tư vấn liên quan đến
đăng ký thuốc.
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 44. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tiếp)
3. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng:
a) Hội đồng hoạt động theo nguyên tắc đồng thuận, tập trung dân chủ,
khách quan, công khai, minh bạch. Ý kiến của Hội đồng phải bảo đảm
cơ sở pháp lý, cơ sở khoa học, xem xét kết quả thẩm định hồ sơ của
các chuyên gia thẩm định, căn cứ thực tiễn lâm sàng, đề xuất của Cục
Quản lý Dược.
b) Hội đồng họp khi có từ 2/3 thành viên Hội đồng tham dự, trường hợp
thành viên Hội đồng không tham dự buổi họp nhưng có gửi ý kiến bằng
văn bản thì được xem là tham dự họp;
Chủ tịch Hội đồng hoặc người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền chủ trì
họp Hội đồng kết luận trên cơ sở có ít nhất 2/3 ý kiến của các thành
viên tham dự họp đồng thuận. Các ý kiến chưa đồng thuận với kết luận
của Hội đồng được bảo lưu.
Ý kiến của các thành viên Hội đồng và kết luận của Hội đồng phải được
thể hiện trong biên bản họp Hội đồng, kể cả ý kiến chưa đồng thuận với
kết luận của Hội đồng.

51
 7/5/2021

Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT
Điều 35. Tổ chức, hoạt
động của Hội đồng tư
vấn cấp số đăng ký lưu
hành thuốc (tiếp)
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 44. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tiếp)
c) Trường hợp không tổ chức họp Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng thực hiện việc
lấy ý kiến bằng văn bản đến các thành viên Hội đồng;
Trường hợp đã quá thời hạn gửi xin ý kiến, Chủ tịch Hội đồng hoặc người
được ủy quyền đưa ra kết luận của Hội đồng khi có ít nhất 2/3 số thành viên đã
gửi ý kiến gửi về Thường trực Hội đồng để tổng hợp.
Ý kiến kết luận của Hội đồng dựa trên cơ sở ý kiến đồng thuận của ít nhất 2/3
thành viên đã có ý kiến gửi về Thường trực Hội đồng và trên cơ sở báo cáo
tổng hợp và đề xuất của Cục Quản lý Dược;
Ý kiến kết luận của Hội đồng được thể hiện bằng Phiếu trình ghi ý kiến kết luận
của Chủ tịch Hội đồng hoặc của người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền.
d) Trong trường hợp cần thiết, Chủ tịch Hội đồng có quyền tham vấn thêm ý
kiến từ các chuyên gia độc lập ngoài các thành viên trong Hội đồng trước khi
đưa ra kết luận cuối cùng. Các chuyên gia này có thể trực tiếp tham dự phiên
họp Hội đồng hoặc cho ý kiến bằng văn bản, có trách nhiệm và quyền lợi như
các thành viên chính thức của Hội đồng;
đ) Không vi phạm các nguyên tắc về xung đột lợi ích.

Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 35. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư Điều 44. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư
vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc (tiếp) vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc (tiếp)
4. Cục Quản lý dược phối hợp Vụ Trang thiết bị và Công 4. Cục Quản lý Dược tham mưu trình Bộ trưởng Bộ Y tế
trình y tế tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc ban hành quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội đồng
ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của Hội tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc, cơ chế phối hợp làm thuốc, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng và chuyên gia
giữa Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc và các nhóm thẩm định trong quá trình cấp, gia hạn, thay đổi, bổ
chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp số đăng ký sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
lưu hành thuốc. thuốc, giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam.
5. Kinh phí hoạt động của Hội đồng được thực hiện
theo quy định của pháp luật.
6. Thường trực Hội đồng đặt tại Cục Quản lý
Dược.

52
 7/5/2021

Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký

thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp
giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 36: Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các Điều 45. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia
nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký
1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và lưu hành
Công trình y tế căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao 1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ
có trách nhiệm thành lập các nhóm chuyên gia thẩm được giao có trách nhiệm thành lập các tiểu ban
định hồ sơ đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên
chuyên gia thẩm định). liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy
2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu
Cục Quản lý dược trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký hành (sau đây gọi tắt là tiểu ban chuyên gia thẩm
thuốc và đề xuất việc cấp số đăng ký hoặc bổ sung hoặc định). Cơ cấu các tiểu ban chuyên gia thẩm định
không cấp số đăng ký thuốc. phải phù hợp với phân loại sản phẩm đăng ký và
hình thức đăng ký hoặc sản phẩm đề nghị cấp
phép nhập khẩu và hình thức đề nghị cấp phép
nhập khẩu.

Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký

thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp
giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 36: Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các Điều 45. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia
nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (tiếp) thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký
3. Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên lưu hành (tiếp)
tắc: Các ý kiến góp ý hoặc đề xuất chủa chuyên gia thẩm 2. Chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên
định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và tắc: các ý kiến thẩm định phải bảo đảm căn cứ
phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện
đăng ký thuốc. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trong biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc,
trước Cục trưởng Cục Quản lý dược, Vụ trưởng Vụ nguyên liệu làm thuốc hoặc biên bản thẩm định hồ
Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy
đoán in vitro) về các nội dung, ý kiến tư vấn và đề xuất đăng ký lưu hành. Chuyên gia thẩm định chịu trách
liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc. nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý Dược về các
nội dung thẩm định, ý kiến đề xuất liên quan đến
công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc
chưa có giấy đăng ký lưu hành.

53
 7/5/2021

CHƯƠNG VI: NGUYÊN TẮC TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA

CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 36: Tổ chức, hoạt động của chuyên gia Điều 45. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm
và các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
đăng ký thuốc (tiếp) thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành (tiếp)
3. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ
4. Cục Quản lý dược, Vụ trang thiết bị và Công được giao xây dựng và ban hành quy chế tổ chức và
trình y tế căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ
xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ nhập
lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành; ký hợp
chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc; ký đồng với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị tham gia tổ
hợp đồng hàng năm với chuyên gia thẩm định; tổ chức thẩm định hồ sơ; tổ chức các khoá tập huấn, đào
chức thẩm định, đào tạo cho chuyên gia thẩm tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng
định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có
sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.
sung chuyên gia thẩm định phù hợp. 4. Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện
theo quy định của pháp luật.

CHƯƠNG VII: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 46. Hiệu lực thi hành
1.Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2019.
2.Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc hết
hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trừ các nội dung quy định việc đăng ký sinh phẩm chẩn đoán
in vitro.
Điều 47. Điều khoản chuyển tiếp
1.Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại
Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, trừ
trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này.
2.Thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 1 năm 2018 đến ngày 30 tháng
6 năm 2020 được tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 12 tháng khi đáp ứng tất cả các quy định sau:
a.Thuốc không thuộc trường hợp tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm
thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; khoản 54 Điều 4 và điểm a khoản 53 Điều 5 Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan
đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
b.Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý dược Việt Nam về
an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c.Cơ sở đăng ký có đơn đề nghị được tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6/TT ban hành kèm
theo Thông tư này;
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đơn đề nghị, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời.

54
 7/5/2021

CHƯƠNG VII: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 47. Điều khoản chuyển tiếp (tiếp)
3.Trong thời hạn hiệu lực duy trì của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành
mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực.
4.Biệt dược gốc đã được Cục Quản lý Dược công bố trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực tiếp tục được
công nhận. Cơ sở đăng ký thực hiện việc cập nhật phân loại biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Thông tư này trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực.

Điều 48. Lộ trình thực hiện

1.Thời hạn đăng ký lưu hành tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 143 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật dược.
2.Thời hạn đăng ký lưu hành bán thành phẩm dược liệu thực hiện theo quy định tại điểm c khoản 78 Điều 5
Chương II Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
3.Đối với các hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc nộp trước ngày 01 tháng 1 năm
2020: Không yêu cầu CPP phải có đầy đủ thông tin về tiêu chuẩn thuốc thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất,
dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu.
4.Đối với các hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc dạng bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang và các
nguyên liệu tá dược, vỏ nang, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có trong hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước
ngày 01 tháng 1 năm 2021: Không yêu cầu phải nộp giấy tờ pháp lý quy định tại khoản 11 Điều 24 Thông tư này.

CHƯƠNG VII: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 50. Trách nhiệm thi hành
1.Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc,
có trách nhiệm:
a.Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
b.Cập nhật danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn
05 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành và các thông tin đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
khác trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
c.Cập nhật danh mục các thuốc có chứng minh tương đương sinh học trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp
giấy đăng ký lưu hành và các thông tin thay đổi, bổ sung của thuốc có chứng minh tương đương sinh học trong
thời hạn 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc trên trang thông tin điện
tử của Cục Quản lý Dược;
d.Cập nhật danh mục các biệt dược gốc trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành và các
thông tin thay đổi, bổ sung biệt dược gốc trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
e.Xem xét, rà soát thuốc đã được công bố biệt dược gốc khi có cơ sở xác định thuốc được công bố biệt dược
gốc không còn đáp ứng các tiêu chí theo quy định;
f.Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn (SOPs) trong đăng ký thuốc và sổ tay
hướng dẫn đăng ký thuốc (QM);
g.Phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

55
 7/5/2021

CHƯƠNG VII: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 50. Trách nhiệm thi hành (tiếp)
h) Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các
cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ
sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc thì Cục Quản lý Dược sẽ có công văn
cảnh báo cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định
tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2007/NĐ-CPngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của
Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem
xét, xử lý theo quy định của pháp luật;
i) Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược tổ chức cuộc họp với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, chuyên gia
thẩm định nhằm làm rõ các vướng mắc liên quan đến việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
k) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh mục các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 11, 15 Điều 23 Thông tư này.
l) Xây dựng quy định và lộ trình triển khai việc in mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) trên bao bì
ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm quản lý, nhận diện và truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc
lưu hành trên thị trường trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
m) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản
lý Dược trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cơ sở đăng ký;
n) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, 07 ngày kể từ
ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công bố
nguồn nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc sản xuất tại Việt Nam trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý
Dược.

PHỤ LỤC
• Phụ lục I:
- Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)
- Cập nhật các hướng dẫn của ASEAN
• Phụ lục II:
- Cập nhật các Thay đổi lớn/thay đổi nhỏ theo hướng dẫn của ASEAN
- Chuyển một số thay đổi nhỏ hành chính sang hình thức thông báo (Notification); trường hợp cơ sở
đề nghị có văn bản phê duyệt thì Cục QLD sẽ có công văn phê duyệt.
- Công bố biệt dược gốc/công bố thuốc có nghiên cứu BE trong thời gian thuốc đang lưu hành.
- Bổ sung thông tin thuốc để sử dụng trong hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
- Sinh phẩm áp dụng các TĐBS của thuốc hóa dược và riêng một số TDBS liên quan đến các hướng
dẫn của WHO/ICH về sinh phẩm thì phải theo các hướng dẫn này.
- Thuốc dược liệu: có một số thay đổi đặc thù được quy định riêng, còn lại áp dụng TDBS theo thuốc
hóa dược.

56
 7/5/2021

PHỤ LỤC

• Phụ lục III: Các trường hợp yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm
• Phụ lục IV: Hướng dẫn về phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều,
sinh phẩm tương tự (quy định mới)
• Phụ lục V: Hồ sơ an toàn, hiệu quả thuốc dược liệu
Cấu trúc hồ sơ theo ACTD. Sắp xếp theo các mục chính, gồm:
1. Mục lục hồ sơ lâm sàng
2. Tổng quan lâm sàng
3. Tóm tắt lâm sàng
4. Báo cáo nghiên cứu tóm tắt lâm sàng

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Thông tư 32/2018/TT-BYT
2. Tài liệu cục quản lý dược

57
 7/5/2021

XIN CẢM ƠN

58