Wiener lab.
TSH Calibrators
USE
The TSH Calibrators kit from
Wiener lab. is designed to be used in
the calibration of
Thyroid-Stimulating Hormone
(CLIA) from Wiener lab.
Calibrator values are lot-specific and
relate to the values included in the
provided bidimensional code.
PROVIDED REAGENTS
C0: buffered bovine serum albumin
(BSA).
C1, C2: TSH solutions at two
concentrations levels (0.5 and 40
U/mL).
INSTRUCTIONS FOR USE
TSH Calibrators: ready to use.
Take the vial out of the refrigerator
and let it stand for at least 30
minutes until it reaches room
temperature.
Mix contents by gently inverting the
vial no less than 10 times before use.
Avoid bubble formation.
WARNINGS
The reagent is for "in vitro"
diagnostic use.
Avoid mixing calibrators from
different lots.
The Calibrator has been prepared
from non-reactive material for HIV,
HCV and HBsAg. However it should
be handled as infectious material.
Use the reagents keeping the usual
work precautions in the clinical
chemistry laboratory.
If there is any evidence of microbial
contamination or excessive turbidity
in the product, discard the vial.
All reagents and samples should be
discarded according to local
regulations.
STABILITY AND STORAGE
INSTRUCTIONS
TSH Calibrators: stable in
refrigerator (2-8°C) and protected
from light until the expiration date
printed on the box.
Once open they are stable for 30 days
refrigerated (2-8°C) or for 90 days
frozen (-20°C).
v. 000 UR16/10/11 P/N:046-010088-00(1.0)
CALIBRATION
P Authorized
representative in the European
The Thyroid-Stimulating Hormone Community
(CLIA) kit has been standardized
according to the WHO international M Manufactured by:
standard Thyroid Stimulating
Hormone, Human 81/565. V "In vitro" diagnostic medical device
The specific information on the
master calibration curve is included i Consult instructions for use
in the provided bidimensional code. It
is used together with the calibrators U This side up
for the calibration of a specific
reagent lot. When performing the
calibration, scan the information l Temperature limitation (store at)
from the master calibration curve
from the code into the system first. g Batch code
Then use the calibrators at three
levels. Valid calibration curve is H Use by
required before any TSH test.
Recalibration is recommended every
4 weeks or when a new reagent lot is
h Catalog number
used, or the quality controls are out
of the specified range. For detailed
F Biological risks
instructions on calibration, refer to
the analyzer operation manual.
Cont
Contents
.
TRACEABILITY
M SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
The Thyroid-Stimulating ELECTRONICS CO., LTD.
Hormone (CLIA) kit has been Mindray building. Keji 12th Road South.
standardized according to the WHO Hi-tech Industrial Park.
international standard Thyroid
Stimulating Hormone, Human, Manufactured for:
81/565. Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Riobamba 2944
2000 Rosario - Argentina
WIENER LAB.PROVIDES http://www.wiener-lab.com
A.N.M.A.T. Registered product
3x2 mL (code 1001173):
PM-1102-139
C0:1×2.0 mL Tech. Dir.: Viviana E. Cétola
C1:1×2.0 mL Biochemist
C2:1×2.0 mL
REFERENCES
- HHS Publication, 5th ed., December
2009. Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories.
- EN ISO 17511:2003. In vitro
diagnostic medical devices -
Measurement of quantities in
biological samples - Metrological
traceability of values assigned to
calibrators and control materials
SYMBOLS
C This product fulfills the
requirements of the European Directive
98/79 EC for "in vitro" diagnostic
medical devices
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 Wiener lab.
TSH Calibrators
Aplicações
O kit TSH Calibrators da Wiener lab.
foi desenvolvido para ser utilizado na
calibração do kit
Thyroid-Stimulating Hormone
(CLIA) da Wiener lab.
Os valores dos calibradores são
específicos do lote e se relacionam
com os valores contidos no código
bidimensional fornecido.
Reagentes fornecidos
C0: albumina bovina em tampão.
C1, C2: soluções de TSH em dois
ní
veis de concentração (0,5 e 40
UI/mL).
Instruções de uso
TSH Calibrators: prontos para uso.
Retire o frasco da geladeira e deixe
repousar por pelo menos 30 minutos
atéatingir temperatura ambiente.
Misturar o conteúdo invertendo
suavemente o frasco no mí nimo 10
vezes antes de usar. Evite a formação
de bolhas.
Precauções
Os reagentes são para uso
diagnóstico "in vitro".
Não misture calibradores de
diferentes lotes.
O Calibrador foi preparado a partir de
material não reativo para HIV, HCV e
HBsAg. Manipular do mesmo modo
como se tratando de material
infectante.
Utilizar os reagentes observando as
precauções habituais de trabalho no
laboratório de análises clí
nicas.
Todos os reagentes e as amostras
devem ser descartados conforme a
regulação local vigente.
Se houver qualquer evidência
de contaminação microbiana ou
turbidez excessiva no produto,
elimine o frasco.
Estabilidade e instruções de
armazenamento
TSH Calibrators: estáveis sob
refrigeração (2-8ºC) e protegidos da
luz atéa data de vencimento
indicada no rótulo.
Quando aberto, éestável por 30 dias
quando refrigerado a 2-8ºC ou 90
v. 000 UR16/10/11 P/N:046-010088-00(1.0)
dias quando congelado a -20ºC. dispositivos médicos de diagnóstico "in
vitro"
Calibração P Representante
O kit Thyroid-Stimulating autorizado na Comunidade
Hormone (CLIA) foi padronizado Européia
em conformidade com o
Padrão Internacional OMS do M Elaborado por
Hormônio Estimulador da Tireóide,
Humana, 81/565. V Uso médico-diagnóstico "in vitro"
A informação especí fica da curva
mestre de calibração écontida no i Consultar instrucciones de uso
código bidimensional fornecido. É
usado em conjunto com os U Este lado para cima
calibradores para a calibração do lote
de reagentes especí fico. Ao realizar a l Limite de temperatura (conservar a)
calibração, primeiro digitalize a
informação da curva mestre de g Número de lote
calibração a partir do código
bidimensional no sistema, e, em H Data de validade
seguida, use os calibradores em três
níveis. Uma curva de calibração
válida énecessária antes de qualquer
h Número de catálogo
teste de TSH. A recalibração é F Risco biológico
recomendada a cada quatro semanas,
ou quando um novo lote de reagentes Conteúdo
for usado, ou quando os controles de Cont
qualidade estiverem fora do intervalo
.
especificado. Para instruções
detalhadas de calibração, consulte
o manual de operações do sistema. M SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELECTRONICS CO., LTD.
Mindray building. Keji 12th Road South.
Rastreabilidade Hi-tech Industrial Park.
O kit Thyroid-Stimulating
Fabricado para:
Hormone (CLIA) foi padronizado Wiener Laboratorios S.A.I.C.
em conformidade com o Padrão Riobamba 2944
Internacional OMS do Hormônio 2000 Rosario - Argentina
Estimulador da Tireóide, 81/565. http://www.wiener-lab.com
Producto Autorizado por A.N.M.A.T.
Apresentação PM-1102-139
Dir. Téc.: Viviana E. Cétola
3x2 mL (cód. 1001173): Bioquí mica
C0:1×2,0 mL
C1:1×2,0 mL
C2:1×2,0 mL
Referências
- HHS Publication, 5th ed., December
2009. Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories.
- EN ISO 17511:2003. In vitro
diagnostic medical devices -
Measurement of quantities in
biological samples - Metrological
traceability of values assigned to
calibrators and control materials
Sí
mbolos
C Este produto preenche os requisitos
da Diretiva Europeia 98/79 CE para
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 Wiener lab.
TSH Calibrators
APLICACIONES
El kit TSH Calibrators de Wiener lab.
estádiseñado para ser usado en la
calibración de Thyroid-Stimulating
Hormone (CLIA) de Wiener lab.
Los valores de los calibradores son
específicos de cada lote
y se relacionan con los valores
contenidos en el código
bidimensional provisto.
REACTIVOS PROVISTOS
C0: albúmina sérica bovina (BSA) en
buffer.
C1, C2: soluciones de TSH en dos
niveles de concentración (0,5 y 40
UI/mL).
INSTRUCCIONES PARA SU USO
TSH Calibrators: listos para usar.
Retirar el vial del refrigerador y
dejarlo reposar durante, al menos,
30 minutos hasta que alcance
temperatura ambiente.
Mezcle el contenido invirtiendo
suavemente el vial no menos de 10
veces antes de su uso. Evitar la
formación de burbujas.
PRECAUCIONES
El reactivo es para uso “in vitro”.
No mezclar calibradores de diferentes
lotes.
El Calibrador ha sido preparado a
partir de material no reactivo para
HIV, HCV y HBsAg. Sin embargo debe
manipularse como si se tratara de
material infectivo.
Utilizar los reactivos guardando las
precauciones habituales de trabajo
en el laboratorio de quí mica clí
nica.
Si hubiera algún indicio de
contaminación microbiana o una
turbidez excesiva en el producto,
desechar el vial.
Todos los reactivos y las muestras
deben descartarse de acuerdo a la
normativa legal vigente.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES
DE ALMACENAMIENTO.
TSH Calibrators: estables en
refrigerador (2-8ºC) hasta la fecha
de vencimiento indicada en el envase,
v. 000 UR16/10/11 P/N:046-010088-00(1.0)
protegidos de la luz. SÍMBOLOS
Una vez abiertos son estables 30 días
en refrigerador (2-8ºC) o 90 días en C Este producto cumple con los
congelador (-20ºC). requerimientos previstos por la
Directiva Europea 98/79 CE de
CALIBRACION productos sanitarios para el diagnóstico
"in vitro"
El kit Thyroid-Stimulating Hormone
(CLIA) ha sido estandarizado de
acuerdo con el estándar internacional
P Representante
autorizado en la Comunidad
de la OMS de tirotrofina 81/565. Europea
La información especí fica de la curva
maestra de calibración está M Elaborado por
contenida en el código bidimensional
provisto. Se utiliza junto con los
calibradores para la calibración del
V Uso diagnóstico "in vitro"
lote de reactivo especí fico. Al realizar
i Consultar instrucciones de uso
la calibración, se debe escanear
primero la información de la curva U Este lado arriba
maestra de calibración del código
bidimensional en el sistema. A l Límite de temperatura (conservar a)
continuación, utilizar los calibradores
a tres niveles. Se requiere una curva
de calibración válida antes de
g Número de lote
cualquier prueba de TSH. Se H Fecha de caducidad
recomienda una recalibración cada 4
semanas, cuando se utilice un nuevo
lote de reactivos o los controles de
h Número de catálogo
calidad no se encuentren dentro de
F Riesgo biológico
los intervalos especificados. Para
obtener información detallada sobre Cont. Contenido
la calibración, consulte el manual de
funcionamiento del analizador.
M SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
TRAZABILIDAD ELECTRONICS CO., LTD.
Mindray building. Keji 12th Road South.
El kit Thyroid-Stimulating
Hi-tech Industrial Park.
Hormone (CLIA) ha sido
estandarizado de acuerdo con el Fabricado para:
estándar internacional de la OMS de Wiener Laboratorios S.A.I.C.
tirotrofina 81/565. Riobamba 2944
2000 Rosario - Argentina
http://www.wiener-lab.com
PRESENTACION Producto Autorizado por A.N.M.A.T.
PM-1102-139
3x2 mL (cód. 1001173): Dir. Téc.: Viviana E. Cétola
C0:1×2,0 mL Bioquí mica
C1:1×2,0 mL
C2:1×2,0 mL
BIBLIOGRAFIA
- HHS Publication, 5th ed., December
2009. Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories.
- EN ISO 17511:2003. In vitro
diagnostic medical devices -
Measurement of quantities in
biological samples - Metrological
traceability of values assigned to
calibrators and control materials
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