TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH

KHOA DƯỢC

DUNG DỊCH POVIDON IOD

 THÔNG TIN CHẾ PHẨM
DUNG DỊCH DÙNG NGOÀI POVIDON - IOD

 Hoạt chất: Povidon - iod

 Nhóm thuốc: Sát trùng
 Dạng bào chế: Dung dịch dùng
ngoài da 10%
 Đóng gói: Hộp 1 lọ 20 ml
Povidon iod (PVP - I) là phức hợp
 Hàm lượng: 10% của iod với polyvinylpyrrolidon
(povidon), chứa 8,5 - 12% iod.
THÔNG
TIN
CHẾ
PHẨM
 YÊU CẦU KỸ THUẬT
Chỉ tiêu Mức chất lượng

1. Tính chất Chất lỏng nâu thẫm

2. Giới hạn cho phép Thể tích mỗi đơn vị không được dưới thể tích ghi trên nhãn
về thể tích

3. Định tính Phản ứng povidon (+)

Phản ứng iod (+)

4. Định lượng Hàm lượng iod, I, 0,85 – 1,20 % (KL/TT)

 GIỚI HẠN CHO PHÉP VỀ THỂ TÍCH

- Số lượng chế phẩm thử đối với thuốc lỏng không phải tiêm/tiêm truyền
+ Đơn liều: lấy 10 đơn vị chế phẩm
+ Đa liều: lấy 5 đơn vị chế phẩm

- Cách đo: Xác định thể tích từng chai bằng bơm tiêu chuẩn hoặc ống đong
- Kết quả:
- Cả 5 đơn vị đều đạt  Đạt

- Nếu có 1 đơn vị không đạt  tiến hành kiểm tra lần thứ hai giống như lần đầu. Lần 2, tất cả

đơn vị phải đạt.

 GIỚI HẠN CHO PHÉP VỀ THỂ TÍCH
Loại thuốc Thể tích ghi trên nhãn Giới hạn cho phép
Thuốc tiêm đơn liều
+ Đo thể tích từng đơn vị Mọi thể tích + 10%
+ Thuốc tiêm ≤ 2ml: đo tổng thể tích các Tổng thể tích trên nhãn của + 15%
đơn vị chế phẩm các đơn vị chế phẩm đem thử
Thuốc tiêm đa liều Mọi thể tích Không dưới thể tích trên nhãn
Thuốc tiêm truyền Tới 50 ml + 10%
Trên 50 ml + 5%
Thuốc dạng lỏng để uống Đơn liều Mọi thể tích Không dưới thể tích trên nhãn
Đa liều Tới 20 ml + 10%
Trên 20 ml tới 50 ml +8%
Trên 50 ml tới 150 ml + 6%
Trên 150 ml + 4%
Thuốc nhỏ mắt/ mũi/ tai Mọi thể tích Không dưới thể tích trên nhãn
Thuốc dùng ngoài Mọi thể tích Không dưới thể tích trên nhãn
GIỚI HẠN CHO PHÉP VỀ THỂ TÍCH
 GIỚI HẠN CHO PHÉP VỀ THỂ TÍCH
Chai V (ml) Chai V (ml) Chai V (ml)
1 21,5 ml 1 21,5 ml 1 21,5 ml
2 20,0 ml 2 19,0 ml 2 20,0 ml
3 21,0 ml 3 21,0 ml 3 19,5 ml
4 22,0 ml 4 19,5 ml 4 22,0 ml
5 20,0 ml 5 20,0 ml 5 20,0 ml

KL: Đạt KL: Không đạt  Kiểm tra lần 2

Chai V (ml) Chai V (ml)
6 21,0 ml 6 21,0 ml
7 20,5 ml 7 19,0 ml
8 21,0 ml 8 21,0 ml
9 22,0 ml 9 22,0 ml
10 20,0 ml 10 20,0 ml

KL: Đạt KL: Không đạt

 ĐỊNH TÍNH – PHẢN ỨNG A

0,1 ml ddA
ddA = 2 ml chế phẩm + nước (vđ 5 ml)
+ nước (vđ 10ml)

1 – 2 giọt
hồ tinh bột
 ĐỊNH TÍNH – PHẢN ỨNG B

1 ml ddA

Từng giọt
Natri thiosulfate + 2 ml dd HCl 1 M
0,1 M + 5 giọt kali dicromat 5%

Tủa đỏ
Mất màu
 ĐỊNH TÍNH – PHẢN ỨNG C
1 ml ddA

+ 1 ml dd amoni
Từng giọt cobalthiocyanat
Natri thiosulfate (mới acid hóa bằng
0,1 M dd HCl 5%)

Tủa
xanh
Mất màu
lam
 ĐỊNH TÍNH – PHẢN ỨNG D

5 ml chế phẩm Giấy tẩm hồ tinh bột

Giấy lọc không

chuyển xanh
trong 60 giây
ĐỊNH TÍNH

B
C
 ĐỊNH LƯỢNG
- Phương pháp: chuẩn độ thể tích

- Mẫu thử = 2 ml chế phẩm + 10 ml HCl 0,1 M + nước cất vđ 150 ml

- Dung dịch chuẩn độ: Natri thiosulfate 0,02 M (~2,538 mg/ml)

- Hiện tượng: Nâu  vàng đậm   thêm chỉ thị hồ tinh bột ( 5 –
10 giọt)  xanh dương  không màu
- Tính hàm lượng iod (% kl/tt)
 ĐỊNH LƯỢNG
Hàm lượng iod (%, kl/tt) được tính theo công thức sau:
𝐶𝑁𝑎2𝑆2𝑂3 × 𝑉𝑁𝑎2𝑆2𝑂3
𝐻à𝑚 𝑙ượ𝑛𝑔 𝑖𝑜𝑑 % =
𝑉𝑖𝑜𝑑

Trong đó,
- CNa2SO3 : nồng độ dung dịch chuẩn độ Na2S2O3
- VNa2SO3: thể tích đã dùng Na2S2O3
- Viod: thể tích chế phẩm
 𝐶2 𝑉2 𝐶𝑁𝑎2𝑆2𝑂3 × 𝑉𝑁𝑎2𝑆2𝑂3
𝐶1 𝑉1 = 𝐶2 𝑉2 → 𝐶1 = → 𝐶𝑖𝑜𝑑 =
𝑉1 𝑉𝑖𝑜𝑑

Định lượng: Hàm lượng iod 0,85 – 1,20 % (KL/TT)

Trong đó,
2,538 × 100 (%)
- CNa2S2O3 : nồng độ dung dịch chuẩn độ Na2S2O3 (0,02 M ~ 2,538 mg/ml) =
1000
- VNa2S2O3: thể tích đã dùng Na2S2O3 (ml)
- Viod: thể tích chế phẩm (2 ml)

2,538 × 100 × 𝑉𝑁𝑎2𝑆2𝑂3

𝐻à𝑚 𝑙ượ𝑛𝑔 𝑖𝑜𝑑 % = = 0,1269 × 𝑉𝑁𝑎2𝑆2𝑂3
1000 × 2
HẾT