Professional Documents
Culture Documents
Başlik Sayfasi
Başlik Sayfasi
Başlik Sayfasi
T.C.
FIRAT ÜNİVERSİTESİ
TIP FAKÜLTESİ
ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI ANABİLİM DALI
UZMANLIK TEZİ
TEZ DANIŞMANLARI
Doktor Öğretim Üyesi Uğur DEVECİ
ELAZIĞ
2021
DEKANLIK ONAYI
DEKAN
iii
ÖZET
iv
yoktu (p:0.938, p:0.219). Fakat çalışmamızda RSS ve MÜSS arasında anlamlı
korelasyon gözlendi (p:0.007).
Sonuç: Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları servisinde GSA uygulanan
hastalarda BIS monitörizasyonu ile RSS, BSS, MÜSS arasında anlamlı
korelasyon saptanmadı.
Anahtar kelimeler: bispectral indeks, ramsey sedasyon skalası, Brüksel
sedasyon skalası, mischigan sedasyon skalası, girişimsel sedasyon analjezi, çocuk
sağlığı ve hastalıkları.
v
ABSTRACT
vi
significant relationship between BIS and BSS and MUSS values (p:0.938,
p:0.219). However, in our study, a significant relationship was observed between
RSS and MUSS (p:0.007).
Conclusion: There was no significant relationship between BIS
monitoring and RSS, BSS and MUSS scales in patients who underwent ISA in the
pediatric service.
Keywords: bispectral index, ramsay sedation scale, Brussels sedation
scale, michigan sedation scale, interventional sedation analgesia, pediatrics
vii
İÇİNDEKİLER
BAŞLIK SAYFASI i
DEKANLIK ONAYI ii
TEŞEKKÜR iii
ÖZET iv
ABSTRACT vi
İÇİNDEKİLER viii
TABLO LİSTESİ x
ŞEKİL LİSTESİ xi
KISALTMALAR xii
1. GİRİŞ 1
1.1.Genel Bilgiler 2
1.1.3.1.Benzodiazepinler 6
1.1.3.2.Ketamin 6
1.1.3.3 Opioidler 7
1.1.4.3. Monitörizasyon 10
viii
1.1.7. GSA Monitörizasyon Yöntemleri 15
2. GEREÇ ve YÖNTEM 21
3. BULGULAR 24
4. TARTIŞMA 36
5. SONUÇ 39
6. KAYNAKÇA 40
7. EKLER 48
8. ÖZGEÇMİŞ 52
ix
TABLO LİSTESİ
x
ŞEKİL LİSTESİ
xi
KISALTMALAR
xii
1.GİRİŞ
1
1.1.Genel Bilgiler
2
girişim gerekmez. Kardiyovasküler fonksiyon korunmuştur. Pitozis, konuşma
bozukluğu ve sözel uyarıya gecikmiş ya da bozulmuş yanıt, orta derecede
sedasyon uygulanan hastalarda bazen görülebilir. Genellikle GSA’da hedeflenen
sedasyon derinliğidir (19).
3.Dissosiyatif sedasyon; Solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların
stabilitesinin etkilenmediği, havayolu reflekslerinin korunduğu, buna karşın derin
analjezi ve amnezinin sağlandığı kataleptik bir hipnoz ve orta düzeyli bir sedasyon
türüdür. Ketamin, disosiyasyona neden olan en önemli ilaçdır (1). Radyolojik
görüntüleme planlanan çocuk hastalarda tercih edilmektedir.
4. Derin sedasyon; Tekrarlayan sözel veya ağrılı uyarılara az miktarda
yanıt alındığı, solunum fonksiyonunu bağımsız olarak sürdürmenin ve solunum
devamlılığının bozulmuş olabileceği, hastaların kolaylıkla uyandırılamadığı ancak
kardiyovasküler fonksiyonların genellikle korunduğu, bilincin ileri düzeyde
baskılanması ile karakterize sedasyon düzeyidir.
Spontan solunum yetersizliği nedeni ile hava yolu açıklığını sağlamak için
müdahale gerekebilir. Gelişebilecek solunum ve kardiyovasküler
komplikasyonları önlemek için nabız sayısı, kalp ritmi ve kan basıncını içeren
monitörizasyon çok önemlidir. Genellikle propofol, etomidat ve
benzodiyazepinler gibi kısa etkili ilaçlarla derin sedasyon sağlanır. Ağrılı
girişimlerde fentanil ya da morfin gibi analjezik ilaçlar da eklenmelidir (1).
5. Genel anestezi; Hastanın ağrılı uyaran dahil tüm uyarılara yanıt
verilemediği bilinçsizlik halidir. Havayolu reflekslerinin korunamadığı, spontan
solunumun sıklıkla yetersiz olduğu ve solunum müdahalesi gerektiği,
kardiyovasküler fonksiyonların bozulabileceği bir durumdur.
3
Tablo 1. ‘Amerika Anesteziyoloji Derneği’ Sedasyon Seviyesi Skalası
4
sedasyon düzeyinde, karşısına çıkabilecek komplikasyonlarla baş etme becerisine
sahip olması önerilmektedir (22).
Güvenle sedatif ve analjezik ilaçların kullanımı, ancak bu ilaçların
farmakoloji, doz ve potansiyel yan etkileri hakkında bilgi sahibi olmakla
mümkündür. Öncelikle her hastaya damar yolu açılmalı, monitörize edilmeli,
nazal ya da yüz maskesiyle oksijen desteği verilmelidir. Sedatif ve analjezikler
düşük ve yavaşça artan dozlarda uygulanmalı, istenen sedasyon düzeyine ulaşana
kadar titre edilmelidir. İlacın uygulanmasından sonra en az 2 dk ilacın etkinliğini
görmek için beklemeli, ek doz hemen yapılmamalıdır (23).
En önemli nokta, sedasyon ve analjezinin esnek ve yönlendirilebilir
olması, sonlandırıldığında hastanın kullanılan ilaçların etkisinden kısa sürede
çıkabilmesi, gerektiğinde yeniden kısa sürede istenen sedasyon ve analjezi
düzeyine ulaşılabilmesidir. Ayrıca kullanılan ilaçların yan etkileri, diğer ilaçlarla
etkileşimleri, aktif metaboliti, birikici etkisi olmamalı, ucuz ve kolay
hazırlanabilir olmalıdır (24).
GSA’nin basarılı olması için uygun ilaç seçimi çok önemlidir. Etki süresi
kısa, anksiyolitik ve amnestik etkileri olan, kardiyovasküler yan etkisi az olan
ilaçlar tercih edilmelidir.
GSA için kullanılan ilaçlar;
Analjezikler
-Fentanil
-Morfin sülfat
-Hidromorfon
-Meperidine (Petidin)
Sedatifler
-Midazolam
-Propofol
-Metoheksital
-Etomidat
-Ketamin
5
1.1.3.1.Benzodiazepinler
1.1.3.2.Ketamin
6
Erişkin hastalarda, %20 oranında görülebilen ‘Acil fenomeni’ denilen
görsel halisünasyonlar, konfüzyon, uygunsuz davranışlar, ajitasyonlardan oluşan
deliryum tablosu geliştiği ve bu fenomenin ortalama 1-3 saat içinde sonlandığı,
yapılan bir çalışmada gösterilmiştir. Acil fenomeni 15 yaş altı ve 65 yaş üstü
hastalarda daha az görülür. Bunların önlenmesi için ketaminden önce
benzodiazepin verilmesi bu etkilerin ortaya çıkmasını önler (29).
1.1.3.3 Opioidler
7
Fentanil, morfine göre santral sinir sistemi tarafından alınması daha iyidir
ve etkisi çok daha hızlı başlar. Midazolam ile kombinasyonu, GSA için sıklıkla
kullanılır (32).
Meperidine (Petidin), hızlı ve etkin bir opioid analjezik ilaçtır. Meperidin
kristallendirilerek saflaştırılır. Analjezik etkisi morfine göre 10-15 kat daha azdır.
Solunum sistemi üzerine zararlı etkisi yoktur. Morfinden farklı olarak analjezik
etkiyle beraber spazmolitik etkisi de vardır. 100 mg meperidin 10 mg morfine
eşdeğerdir (57). Meperidin metaboliti olan normeperidinin analjezi, sedasyon
etkileri yanında sinirlilik, hiperefleksi, tremor, miyoklonus, nadiren generalize
tonik klonik nöbet ve merkezi sinir sistemi yan etkileri bildirilmiştir (58).
Kullanım Dozu: 0.75-1.0 mg/kg iv olarak verilir ve etkinin başlangıcı 10-20
dakika olup etki süresi 2-3 saattir.
8
1.1.4.2. Hasta Değerlendirmesi Ve Girişim Öncesi Hazırlıklar
9
I II III IV
1.1.4.3. Monitörizasyon
İnteraktif Monitörizasyon
Mekanik Monitörizasyon
10
1.1.4.4. İnteraktif Monitörizasyon
Oksijenizasyon (pulseoksimetre)
Ventilasyon (kapnografi)
Hemodinami (kalp hızı, kan basıncı, EKG)
Bilinç düzeyi (Bispectral Index™, PatientState Index™)
11
Tablo 4. GSA öncesi hazır bulundurulması gereken malzemeler
Hastanın genel durumu, kan basıncı, kalp hızı ve solunum hızı sık ve
düzenli olarak ölçülmeli, kaydedilmeli, oksijen saturasyonu (SpO2), end-tidal
karbondioksit (EtCO2) seviyesi ve kardiyak ritmi ise sürekli izlemelidir. Hastanın
ilaçlara ve yapılan işleme cevabı yakından takip edilmelidir. Bilinç durumu,
solunum derinliği, ağrılı uyarana yanıtı dikkatle gözlemlenmesi gereken önemli
belirteçlerdir (42). Monitörizasyon parametrelerinin kaydı girişim cinsine ve
istenilen sedasyon düzeyine göre değişmekle beraber minimum aşağıdaki
aşamalarda kayıt edilmelidir (Tablo 5) (38).
12
Tablo 5. Sedasyon düzeyine göre monitörizasyon kılavuzları
13
1.1.5. Girişimsel Sedasyon Ve Analjezi Endikasyonları
Dental girişimler
Fleksible fiber optik laringoskopi-bronkoskopi
Kesi onarımı (özellikle çocuklarda)
Kemik iliği aspirasyonu
Yanık-yara debridmanı
Kardiyak kateterizasyon
Elektifkardiyoversiyon
Endoskopi
Kırık-çıkık redüksiyonu
Girişimsel radyoloji işlemleri
Torasentez
Torakotomi/göğüs tüpü yerleştirilmesi
14
1.1.7. GSA Monitörizasyon Yöntemleri
15
Tablo 6. Ramsay Sedasyon Skalası
16
Tablo 7. Michigan Üniversitesi Sedasyon Skalası(MÜSS)
17
1.1.8. Sedasyon Derinliğinin Ölçümünde Elektrofizyolojik
Yaklaşımlar
18
bilinci gösteren 100 değerinden düşer. BİS değeri 60 iken bilincin açık olma
ihtimali azalır. 40’ın altında bir BİS değeri derin hipnozu göstermekte ve
izoelektrik EEG’ye yaklaşmaktadır. 40 ile 60 arasındaki BİS değerleri genel
anestezi ve hızlı derlenme için yeterli hipnotik etkiyi sağlamaktadır. Bilinç kaybı
70–80 civarındaki BİS değerlerinde oluşmaktadır (Tablo 9). Tüm elektrofizyolojik
ölçümlerde olduğu gibi, her hastada olabilecek farklılıklardan dolayı BİS degeri
hastanın klinik durumuna göre değerlendirilmelidir (57).
19
BIS indeks değerleri birçok etkene bağlı değişmektedir. Sedo-anestezik
ajan cinsi (örneğin ketamin uygulanmasından sonra EEG aktivitesi ve dolayısıyla
BIS değerleri artar), beyinde sedo-analjezik konsantrasyonu, uyku-uyanıklık,
nörolojik hastalık, ensefalopati, serebral iskemi, hipotermi, genetik olarak
belirlenmiş düşük voltaj durumları, hareket, kas akitivitesi ile değişebilir.
Aminofilin, katekolaminler, BIS değerini yükseltirken, ses ve ısı etkisi
tartışmalıdır. Sepsis, multiorgan disfonksiyonu gibi kritik bakım hastalarında da
sedasyona benzer şekilde değerler beklenenden düşük çıkar (56).
20
2. GEREÇ ve YÖNTEM
21
basıncı, nabız, solunum sayısı, SatO₂, ), GKS ölçüldü ve veri formuna kaydedildi.
Araştırma ekibinden biri tarafından aynı sürelerde RSS, MÜS, BSS değerleri
ölçüldü, kayıt edildi. BIS değerleri ise BIS modülüne bağlı zaman ayarlı bir
bilgisayar programı aracılığıyla kayıt edildi.
22
ve ‘Bispectral Index™’ kullanıldı. ‘Bispectral Index™’ ölçümü ve vital bulgular
Fırat Üniversitesi Çocuk Yoğun Bakım Sevisi’ne ait olan ise Nihon Kohden
Bedside Monitor (Nihon Kohden Corporation Shinjuku-ku, Tokyo, Japan) ile
yapıldı. (Resim 1). Çalışmada kullanılan alın bölgesine yapıştırılan tek
kullanımlık elektrotlar Fırat Üniversitesi Çocuk Yoğun Bakım Sevisi’nden temin
edildi. Çalışma veri formu ektedir (EK-2).
23
3. BULGULAR
E
39%
K
61%
Kullanılan Ajan n %
Midazolam 22 66.7
Meperidine 1 1
Midazolam + Meperidine 10 30
24
Midazolam +
Meperidine
30%
Midazolam
67%
Meperidine
3%
25
Olguların BIS ve RSS ölçümleri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. En düşük
ortalama BIS ölçümlerinin 15. dk’da geliştiği, sonrasında ise 20. dk’larda artan bir
eğimle yükseldiği görüldü (Tablo 12).
26
Şekil 5.BIS ve RSS ölçümlerinin takip sürelerine göre dağılımı
27
,
28
Şekil 7.BIS ve BSS ortalama değerlerinin karşılaştırılmalı grafiği
29
Şekil 8.RSS ve BSS ortalama değerlerinin karşılaştırılmalı grafiği
30
Şekil 9.RSS ve MÜSS ortalama değerlerinin karşılaştırılmalı grafiği
31
Şekil 10. Kullanılan ilaç-BIS değerleri karşılaştırması
32
Şekil 11. Kullanılan ilaç ve RSS değerleri karşılaştırması
MİDAZOLAM 0 1 1 1 1
33
Şekil 12. Kullanılan ilaç ve MÜSS değerleri karşılaştırması
34
Şekil 13. Kullanılan ilaç ve BSS değerleri karşılaştırması
35
4. TARTIŞMA
36
çalışma pediatrik popülasyonda çalışılması, bizim hasta popülasyonuna uygun
olup, bizim çalışmamızsan farklı sonuçlanmıştır. Yaptığımız çalışmamızda RSS
ve BİS arasında anlamlı bir korelasyon saptanmadı.
Erişkin hastalarda Gill ve Ark.’ı acil serviste yaptığı BIS ve Modifiye RSS
arasında korelasyonu araştırdığı çalışmalarında orta dereceli korelasyon
saptadılar. Bu çalışmada BIS monitorizasyonun genel anestezi ve derin sedasyon
düzeyini ayırdettiği, diğer sedasyon düzeyleri arasında ayırdedici olmadığı
saptandı. Ayrıca GSA’da orta sedasyon düzeyini daha derin sedasyon düzeyinden
ayıran en iyi BIS değerini 80 olarak saptadı (sensitivite %86, spesifite %94). Bu
açıdan istenilen sedasyon düzeyi için eşik değer belirleyen tek çalışmadır (62).
1-16 Yaş grubunda nöromüskuler blokaj uygulanmamış olan hastalarda
Aneja ve arkadaşlarının yapmış olduğu bir çalışmada ise, BİS ve RSS
karşılaştırılmış ve dikkat çekici seviyede uyum gösterilmiştir. RSS’daki aşırı
sedasyon ile RSS 2-5 arasındaki komforlu sedasyon için sınır BİS değerini 42
bulmuştur. Düşük sedasyon; RSS: 1 de ise BİS değeri 76 olarak ifade edilmiştir.
Fakat felçli çocuklarda sedasyonun derinliğini izlemek için yetersizdir (63).
Major abdominal ve vaskuler cerrahi sonrası propofol ve midazolam ile
sedatize edilen 40 hastada G. Consales ve ark.’ları, RSS ve BİS’i
karşılaştırmışlardır. Bu çalışmada, RSS’u 6 olan yanıtsız hasta, istenen sedasyon
düzeyine denk gelen BİS indeksi 32-68 olarak bulunmuştur. Derin sedasyon
altındaki hastalar için BİS’in uygun bir monitörizasyon şekli olduğu, aşırı
sedasyon ve buna bağlı komplikasyonların BİS ile önlenebileceği vurgulanmıştır.
RSS ise derin sedasyonu gösterememekte ve aşırı sedasyona neden
olabilmektedir. Bu çalışmaya göre yoğun bakım için, mekanik ventilasyona
uyumu sağlayan uygun BİS düzeyi 40-60 olarak gösterilmiş, BİS indeksi <40
olduğunda aşırı sedasyona neden olunabilir denilmiştir. BİS ile optimal sedasyon
ajan titrasyonu sağlanabileceği ifade edilmiştir (10).
Michigan Üniversitesi Sedasyon Skalası (MÜSS) ağrısız işlemlere tabi
tutulan çocuklarda geçerli bir skorlama sistemidir. Malviya ve Ark’ının
bilgisayarlı tomografi (BT) için sedasyon uygulanan 4 ay ile 5 yaş arası (ortalama
1.5 yıl) 32 çocuk prospektif olarak incelenmiş. MÜSS değerlendirlmesi kör dört
hemşire tarafndan değerlendirilmiş. Bu hemşirelerden biri görsel analog skala
37
(VAS) kullanarak sedasyonu, diğeri ise Observer's Assessment of
Alertness/Sedation Scale (OAAS) kullanarak sedasyon skoru değerlendirmiş.
MÜSS ile VAS ve OAAS arasındaki önemli korelasyonlarla gösterilmiş
(64). Bizim çalışmamızda RSS ve MÜSS arasında anlamlı korelasyon saptandı
(p:0.007). MÜSS ile BİS arasında anlamlı bir korelasyon saptanmadı.
BİS ile subjektif skorlamalar arasındaki uyumsuzluğun bir nedeni de BİS
ölçümünün zamanlamasıdır. Klinik değerlendirmeler için hastalar sözel ya da
ağrılı uyaran ile uyarılıp skorlanır. Bu uyarılma sırasında BİS değerleri 50’den 80-
90’a kadar kadar yükselebilir. Ölçülen BİS değerinin uyarıdan önce misonra mı
olduğu klinik skorlama ile yapılan korelasyon değerlendirmesini belirgin değiştirir
(65). Bizim çalışmamızda da aynı şekilde uyaranla BİS değerleri yükselmekte idi,
bu nedenle uyaran vermeden bazal BİS değerlerini kaydettik. Ardından klinik
sedasyon skorlarının değerlendirmesini yaptık. Böylece hastaların mevcut sedatize
hallerini gösteren bazal BİS değerlerini ölçmüş olduk ve korelasyonu bu haliyle
değerlendirdik.
Yoğun bakımda BİS sinyallerinin kalitesi terleyen, ödemli, hareket eden
bir hastada, ya da hastanın çevresindeki elektrikli yataklar, infüzyon pompaları,
ventilatör, ısıtıcılara bağlı elektriksel etkileşim nedeniyle değişebilir (66). Biz de
BİS için artefakt oluşturabilecek metal stabilizatörü olan hastaları çalışmaya
almadık. Bazı durumlarda özellikle terleme nedeniyle birden fazla elektrot
kullanmak zorunda kaldığımız durumlar oldu.
Farklı sedatif ilaçların (benzodiazepin veya opioid) BİS üzerine etkisi
farklı olabilmektedir. Anestezik olarak hipnotik ilaçlar kullanıldığında BİS;
cerrahi insizyonla yüksek korelasyon gösterirken, opioidler eklendiğinde bu
ilişkinin bozulabildiği anlaşılmıştır (67). BİS indeks değeri EMG aktivitesinden
de etkilenebilmektedir (68). Kas gevşetici verilmesi BİS indeksini ve EMG
aktivitesisini belirgin düşürmektedir. Biz 33 hastamızın 22 tanesine (%67) sadece
midazolam, 10 tanesine (%30) midazolam ve petidin ve 1 tanesine (%3) sadece
petidin verdik. Yaptımız çalışmada kullandığımız ilaçlarla ve BİS, RSS, MÜSS,
BSS skalaları üzerindeki etkisinde belirgin bir fark görülmedi. Fakat midazolam
ve petidin kullandığımız 20 hastamızın BSS 20.dk’da belirgin değişiklik göze
çarpmıştır. Sedasyon değeri belirgin derinleşmiş olarak sonuçlandı (p:0,033)
38
5. SONUÇ
39
6. KAYNAKÇA
1. Godwin SA, Burton JH, et al. Clinical policy: procedural sedation and
analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014;63:247-
258.
2. Brown TB, Lovato LM, Parker D. Procedural sedation in the acute care
setting. Am FamPhysician. 2005;71(1):85-90.
3. Overly FL, Wright RO, Connor FA, et al. Bispectral analysis during deep
sedation of pediatric oral surgery patients. J Oral Maxillofac Surg. 2005;
63(2):215.
40
10. Consales G, Chelazzi C. Bispectral Index compared to Ramsay score for
sedation monitoring in intensive care units. Minerva Anestesiol.
2006;72(5):329-336.
12. Jang SY, Park HG, Jung MK, et al. Bispectral index monitoring as an
adjunct to nurse-administered combined sedation during endoscopic
retrograde cholangiopancreatography. Gastroenterol. 2012;18(43):6284-9
63 Kocaaslan S, Öniz A, Özgören M. Bispektral İndeks Işığında Uyku
Elektrofizyolojisi. Turkiye Klinikleri J Med Sci 2009;29(6):1421-1429.
16. Atkinson P, French J, Nice CA. Procedural sedation and analgesia for
adults in the emergency department. BMJ. 2014;348:g2965.
41
20. Failure due to Interface Intolerance with Remifentanil Analgosedation: a
Pilot Study. Intensive Care Med 2010; 36: 2060-2065.
21. Miner J, Burton HJ. Emergency analgesia principles. In: Miner J, Burton
HJ, editors. Emergency sedation and pain management. 1st edition. New
york: Cambridge University Press; 2008. p. 1-4.
22. Smally AJ, Nowicki TA, Simelton BH. Procedural sedation and analgesia
in the emergency department. Curr Opin Crit Care 2011;17:317-322.
23. Neilson GA, Lennox PH. Sedation and anesthesia for interventional
oncology. Semin Roentgenol 2007; 42: 150-163. [CrossRef]
25. Yaster M,Easley RB, Brady KM. Pain and sedation management in the
critically ill chidren. In: Nicholas D eds. Roger’s textbook of Pediatric
Intensive Care, 4rd ed. Philadelphia, PA, Wolters Kluwer/Lippincott
lkins pp:136-165.
27. Martin ML, Lennox PH. Sedation and analgesia inNthe interventional
radiology department. J Vasc Interv Radiol 2003; 14: 1119-1128.
[CrossRef]
28. Rahman NH, Hashim A. The use of propofol for procedural sedation and
analgesia in the emergency department: a comparison with midazolam.
Emerg Med J 2011;28(10):861-865.
29. Strayer RJ, Nelson LS. Adverse events associated with ketamine for
procedural sedation in adults. Am J Emerg Med. 2008; 26(9):985-1028.
30. Messenger DW, Murray HE, Dungey PE, Van Vlymen J, Sivilotti ML.
Subdissociative-dose ketamin versus fentanyl for analgesia during pro-
42
pofol procedural sedation: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med
2008;15(10):877-886.
34. SIAARTI Study Group for Safety in Anesthesia and Intensive Care.
Recommendations for anesthesia and sedation in nonoperating room
locations. Minerva Anestesiol 2005; 71: 11-20.
36. Hoffman GM, Nowakowski R, Troshynski TJ, Berens RJ, Weisman SJ.
Risk reduction in pediatric procedural sedation by application of an
American Academy of Pediatrics/American Society of Anesthesiologists
process model. Pediatrics 2002; 109:236-243. [CrossRef]
38. Krauss B. Monitoring for procedural sedation. In: Miner J, Burton HJ,
editors. Emergency sedation and pain management. 1st edition. New york:
Cambridge University Press; 2008. p. 152-158.
43
39. Soto RG, Fu ES, Vila H Jr, Miguel RV. Capnographynaccurately detects
apnea during monitored anesthesia care. Anesth Analg 2004; 99: 379-382.
[CrossRef]
41. Deitch K, Miner J, Chudnofsky CR, Dominici P, Latta D. Does end tidal
CO2 monitoring during emergency department procedural sedation and
analgesia with propofol decrease the incidence of hypoxic events? A
randomized, controlled trial. AnnEmerg Med 2010; 55: 258-264.
[CrossRef]
44. Perina DG, Beeson MS, Char DM, Counselman FL, Keim SM, McGee
DL, et al. The 2007 model of the clinical practice of emergency medicine:
the 2009 Up-date. Ann Emerg Med 2011;57:1-15.
46. Hansen-Flaschen J (1994). Beyond the Ramsey scale: need for a validated
measure of asedating drug efficacy in the ICU. Crit. Care Med 22: 732-
733.
44
48. Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, et
al. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and
validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS). JAMA
2003;289:2983-2891.
54. Myles PS, Leslie K McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index
monitoring to prevent awareness during anaesthesia: The B-
Awarerandomisedcontrolledtrial. Lancet 2004; 363: 1757-1763.
45
58. Barsan WG, Tomassoni AJ, Seger D, Danzl DF, Ling LJ, Bartlett R.
Safety assessment of high-dose narcotic analgesia for emergency
department procedures. Ann Emerg Med 1993;22(9):1444-1449.
59. Beaulé PE, Smith MI, Nguyen VN. Meperidine-induced seizure after
revision hip arthroplasty. J Arthroplasty 2004;19(4):516-519.
60. Crippen DW. Neurologic monitoring in the intensive care unit. New Horiz
1994; 2: 107–120.
61. Berkenbosch JW, Christopher R., Fichter M., et al. 8(2002). The
correlation of the intensive care unıt. Anesth and Analg 94: 506-511.
63. Gill M, Green SM, Krauss B.A. A Study of the Bispectral Index Monitor
during procedural sedation and analgesia in the emergency department.
Ann Emerg Med. 2003;41(2):23441
64. Aneja R, Heard AM, Fletcher JE., et al. (2003). Sedation monitoring of
children by the BIS in the pediatric intensive care unit. Pediatr Crit Care
Med 4:60-64.
65. Malviya S., Voepel-Lewis T., Tait A. R., Merkel S., Tremper K. and
Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed
tomography: validity and reliability of the University of Michigan
Sedation Scale (UMSS). British Journal of Anaesthesia 88 (2): 241-245
(2002).
66. Riker RR, Fraser GL. (2002) Sedation in the ICU: refining the models and
defining the questions. Crit Care Med 30: 1661-1663.
67. Bard JW (2001) The BIS Monitor: a review and technology assessment.
AANA J 69:477-483.
46
68. Sebel PS, Lang E, Rampil IJ, et al. (1997). A multicenter study of
bispectral EEG analysis for monitoring anesthetic effect. Anesth Analg 84:
891-899.
47
7. EKLER
Formu
Araştırmacının/Hekimin Açıklaması
Sayın Bay/Bayan;
“Çocuk Yoğun Bakım Ünitesinde Girişimsel Sedasyon ve Analjezi
Uygulanan Hastalarda Sedasyon Derinliğini Ölçmede EEG Monitörizasyonu
(Bispectral İndex TM) ile Ramsey, Michigan ve Brüksel Sedasyon Skalaları
Arasındaki Korelasyon Değerlendirilmesi” isimli bir çalışmada katılımcı olarak
yer almak üzere davet edilmiş bulunmaktasınız. Bu çalışma, araştırma amaçlı
olarak yapılmaktadır ve katılım gönüllülük esasına dayalıdır. Bu araştırma
kapsamında çocuğunuza Çocuk Yoğun Bakım Ünitesi’nde girişimsel sedasyon ve
analjezi uygulandığıda alın ve temporal bölgesine beyin dalgalarını gösteren
elektrotlar konulmasını ve size ait bazı bilgiler elde etmek istediğimiz için izninizi
almak amacı ile bu form hazırlanmıştır. Size ait bu bilgilerin, kimliğiniz
açıklanmamak kaydı ile bilimsel amaçla kullanımını onaylar iseniz bu formu
imzalamanız istenecektir. Bu araştırma, Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim
Dalında, Dr. Öğr. Üyesi Uğur Deveci ve Dr. Öğr. Üyesi Mehmet Yusuf SARI’nın
sorumluluğu altındadır. Bu işlem için çocuğunuzun tedavisi sırasında alınan rutin
kan tetkiklerine ek olarak tedavinin başlangıcı ve sonunda olmak üzere herhangi
bir kan alınmayacaktır. Fakat araştırmadan dolayı göreceğiniz olası bir zararda
gerekli her türlü tıbbi girişim tarafımızca yapılacaktır.
Bu araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin sedasyon skalaları
arasındaki korelasyonu değerlendirmeyi ve girişimsel sedasyon uygulananan
hastaların takibinin geliştirilmesinde fayda olacağını düşünüyoruz.
Çalışmaya katılmakla parasal yük altına girmeyeceksiniz ve size de
herhangi bir ödeme yapılmayacaktır. Çalışmaya katılmayı reddettiğiniz takdirde
çocuğunuza uygulanan tanısal ve tedavi yaklaşımında herhangi bir değişiklik
olmayacaktır. Yine çalışmanın herhangi bir aşamasında onayınızı çekme hakkına
sahipsiniz.
48
Çalışma doktorunuz kişisel bilgilerinizi, araştırmayı ve istatiksel analizleri
yürütmek için kullanacaktır ve tıbbi literatürde yayınlanabilecektir ancak kimlik
bilgileriniz gizli tutulacaktır. Yalnızca gereği halinde, sizinle ilgili bilgileri etik
kurullar ya da resmi makamlar inceleyebilir. Çalışmanın sonunda, kendi
sonuçlarınızla ilgili bilgi istemeye hakkınız vardır.
Çalışma ile ilgili ek bilgiye gereksinim olduğunda aşağıdaki kişiler ile
lütfen iletişime geçiniz.
ADI: Uğur DEVECİ GÖREVİ: Proje Yöneticisi TELEFON: 0505-561-91-13
ADI: Mehmet Yusuf SARI GÖREVİ: Proje Yöneticisi TELEFON: 0543-586-34-73
ADI: Leyla BULUT GÖREVİ: Proje Çalışanı TELEFON: 0539-221-25-56
Katılımcının/ailesinin Beyanı
Sayın Dr. Öğr. Üyesi Uğur DEVECİ veDr. Öğr. Üyesi Mehmet Yusuf
SARI başkanlığında Sayın Dr. Leyla BULUT tarafından Fırat Üniversitesi
Hastanesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Ana Bilim Dalı’nda “Çocuk Yoğun
Bakım Ünitesinde Girişimsel Sedasyon ve Analjezi Uygulanan Hastalarda
Sedasyon Derinliğini Ölçmede EEG Monitörizasyonu (Bispectral İndex TM) ile
Ramsey, Michigan ve Brüksel Sedasyon Skalaları Arasındaki Korelasyon
Değerlendiirlmesi’’adlı tıbbi bir araştırma yapılacağı belirtilerek bu araştırma ile
ilgili yukarıdaki bilgiler tarafımıza aktarıldı. Bu bilgilendirmeden sonra böyle bir
araştırmaya “katılımcı” olarak çocuğum davet edildi. Araştırma sonuçlarının
eğitim ve bilimsel amaçlarla kullanımı sırasında çocuğumun kişisel bilgilerinin
ihtimamla korunacağı konusunda bana yeterli güven verildi. Projenin yürütülmesi
sırasında herhangi bir sebep göstermeden araştırmadan çoçuğum çekebilirim.
Ancak araştırmacıları zor durumda bırakmamak için araştırmadan çoçuğumu
çekeceğimi önceden bildirmemin uygun olacağının bilincindeyim.
Araştırma için yapılacak harcamalarla ilgili herhangi bir parasal
sorumluluk altına ebeveynleri olarak girmiyoruz. Çocuğuma da bir ödeme
yapılmayacaktır. İster doğrudan, ister dolaylı olsun araştırma uygulamasından
kaynaklanan nedenlerle meydana gelebilecek herhangi bir sağlık sorununun
ortaya çıkması halinde, her türlü tıbbi müdahalenin sağlanacağı konusunda gerekli
güvence verildi. (Bu tıbbi müdahalelerle ilgili olarak da parasal bir yük altına
girmeyeceğim). Tetkik için kullanılmak üzere tedavinin başlangıcında ve sonunda
49
olmak üzere baş ve alın bölgesine elektrot bağlanmasına izin veriyorum.
Araştırma sırasında bir sağlık sorunu ile karşılaştığımda; herhangi bir saatte
05392212556 nolu telefondan DR. LEYLA BULUT’un ve F.Ü Tıp Fakültesi
Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları’ndan 04242333555-2310 nolu telefonu
arayabileceğimi biliyorum. Bu araştırmaya çocuğum katılmak zorunda değil ve
katılmayabilir. Araştırmaya katılmak konusunda zorlayıcı bir davranışla
karşılaşmış değiliz. Eğer katılmayı reddedersem, bu durumun tıbbi bakımıma ve
hekim ile olan ilişkime herhangi bir zarar getirmeyeceğini de biliyorum.
Bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış bulunmaktayım.
Kendi başımıza belli bir düşünme süresi sonunda adı geçen bu araştırma
projesinde “katılımcı” olarak yer alma kararını aldım. İmzalı bu form kağıdının
bir kopyası bana verilecektir.
(Katılımcı /Hasta Ebeveyni Beyanı)
Katılımcı EbeveyniGörüşme Tanığı
Adı, Soyadı: Adı soyadı, unvanı:
Adres: Adres:
Tel: Tel:
İmza: İmza:
50
EK 2: Çalışma Veri Formu
Adı/Soyadı Yaş:
Cinsiyet:
Tel: Adres:
51