Professional Documents
Culture Documents
Rangkuman OSS
1. Membuat user-ID
2. Log in ke sistem OSS dengan menggunakan user-ID
3. Mengisi data untuk memperoleh Nomor Induk Berusaha (NIB)
Komponen data atau persyaratan yang dibutuhkan untuk mendapatkan Nomor Induk Berusaha
(NIB) dan Perizinan Dasar, yaitu sebagai berikut :
1. Data Badan Usaha/Perusahaan (sebagian data sudah tersedia dari Sistem Administrasi
Hukum Online (AHU) Online).
2. Data Pemegang Saham (sebagian data sudah tersedia dari Sistem AHU Online).
3. Data Nilai Investasi.
4. Rencana Penggunaan Tenaga Kerja Asing (RPTKA), jika membutuhkan tenaga kerja
asing.
5. Data BPJS Ketenagakerjaan dan BPJS Kesehatan.
Pelaku usaha baru dapat melakukan proses agar memperoleh izin dasar, izin usaha, dan izin
komersial, sedangkan pelaku usaha lama melanjutkan proses untuk memperoleh izin berusaha
baru yang belum dimiliki, memperpanjang izin berusaha yang telah dimiliki, mengembangkan
usaha, serta memperbarui data perusahaan.
Nomor Induk Berusaha (NIB) adalah identitas Pelaku Usaha yang diterbitkan oleh Lembaga
OSS setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran. NIB sekaligus berlaku sebagai :
Izin Lokasi adalah izin yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk memperoleh tanah yang
diperlukan untuk usaha dan/atau kegiatannya dan berlaku pula sebagai izin pemindahan hak
dan untuk menggunakan tanah tersebut untuk usaha dan/atau kegiatannya. Dalam hal kegiatan
usaha dilakukan di sebagian perairan di wilayah pesisir dan/atau pulau- pulau kecil, maka
pelaku usaha perlu memiliki izin lokasi perairan dari instansi pemerintah yang berwenang
melakukan pembinaan dan pengaturan adalah Kementerian Kelautan dan Perairan (KKP).
Terdapat dua kondisi untuk mendapatkan izin lokasi, yaitu izin lokasi diperoleh langsung
tanpa komitmen dan izin lokasi yang diperoleh dengan komitmen. Berikut izin lokasi
diperoleh langsung tanpa mekanisme komitmen yaitu :
a. Jika lokasi usaha telah tersedia RDTR dalam bentuk peta digital RDTR
Izin Lingkungan adalah izin yang diberikan kepada Pelaku Usaha yang melakukan usaha
dan/atau kegiatan yang wajib Amdal atau UKL- UPL dalam rangka perlindungan dan
pengelolaan lingkungan hidup sebagai prasyarat memperoleh izin usaha dan/atau kegiatan.
Berikut langkah-langkah untuk mendapatkan Izin Lingkungan yaitu :
Izin Mendirikan Bangunan Gedung adalah perizinan yang diberikan oleh Pemerintah Daerah
kabupaten/kota kepada pemilik bangunan gedung untuk membangun baru, mengubah,
memperluas, mengurangi, dan/atau merawat bangunan gedung sesuai dengan persyaratan
administratif dan persyaratan teknis yang berlaku.
Kepemilikan IMB tidak diperlukan, jika bangunan Gedung berada dalam kawasan ekonomi
khusus, kawasan industri, atau kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas, sepanjang
pengelola kawasan telah menetapkan “estate regulation”.
Berikut beberapa persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh izin industri farmasi yaitu :
• Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker warga negara
Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi
dan pengawasan mutu
• Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian
• Industri farmasi memerlukan persetujuan prinsip dengan mengajukan kelengkapan
berkas yaitu :
o Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
o Fotokopi kartu tanda penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan
o Susunan direksi dan komisaris
o Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
o Fotokopi sertifikat tanah/ bukti kepemilikan tanah
o Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang
o Fotokopi surat tanda daftar perusahaan
o Fotokopi surat izin usaha perdagangan
o Fotokopi nomor pokok wajib pajak
o Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi
o Persetujuan rencana induk pembangunan dari kepala badan
o Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
o Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing- masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
o Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
Permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut :