Professional Documents
Culture Documents
Bài 1.2. Đại Cương, Luật Dược
Bài 1.2. Đại Cương, Luật Dược
`
ThS. Nguyễn Thị Như Quỳnh
Bộ môn: Quản lý dược
ĐẠI CƯƠNG PHÁP CHẾ DƯỢC
Áp
Cơ quan nhà nước
dụng PL
Thực hiện quyền: Sử dụng
khiếu nại, tố cáo pháp luật
Thực hiện nghĩa vụ:
đăng ký kinh doanh Thi hành pháp luật
Dược tá không Tuân theo pháp luật
được bán TGN
CÁC BIỆN PHÁP
TĂNG CƯỜNG PHÁP CHẾ DƯỢC
4. Luật hóa vấn đề đào tạo lại, đào tạo liên tục
Tổ chức quản lý công tác Quản lý dược
1. Cơ quan quản lý
Phòng y
BYT SYT TYT
tế
Bệnh
DN SXT DN KDT Bán lẻ
viện
PTCM Khoa dược
QA Bộ phận
kỹ thuật
QC - Kiểm tra CLT nhập vào
- Quản lý dược chính kho,
- Kiểm tra CLT NT, đại lý của DN
- kiểm tra tiêu chuẩn kỹ thuật
LUẬT DƯỢC
105/2016/QH13 ngày 6/4/2016
Có hiệu lực từ 01/01/2017
MỤC TIÊU
✓ Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu
hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an
toàn, hiệu quả.
✓ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn
hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi
trong giấy phép nhập khẩu;
✓ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo
danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
❑ Dược liệu giả
✓ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ
sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài
liệu kèm theo;
✓ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo
danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
❑ Kinh doanh dược – Hành nghề dược
❖ Mục đích:
- Thuốc giả; không đạt tiêu chuẩn chất lượng; đã có thông báo
thu hồi; không rõ nguồn gốc, xuất xứ; đã hết hạn dùng; cấm
- Thuốc thử lâm sàng; mẫu thuốc để đăng ký, kiểm nghiệm,
nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
- chưa được phép lưu hành; thuốc có quy định không được bán;
a) Khi chưa được xác nhận nội dung hoặc không đúng
với nội dung đã được xác nhận;
c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng,
chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.
Những hành vi bị nghiêm cấm
13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp
với dược chất khi chưa được phép
14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo
quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc
đã có thông báo thu hồi, không rõ nguồn gốc, xuất xứ
cho người sử dụng.
Những hành vi bị nghiêm cấm
16. Xuất khẩu dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải
kiểm soát khi chưa được phép
Hội về dược
✓ Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi
hành VB QPPL về dược;
✓ Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn