norma UNE-EN 285 espaniola Julio 2016 adores de vapor adores grandes Sseritzarion Steam serlcers. Large sericers Siritsation, Sertlsaters vapeur dau, Grands sérilaenrs DRONNESWONTTNTSNMNN | 2 nome version oe en espana de Noo uropen EN 2882018 285:2007+A2:2009 antes de PROUSNUNS OEM 5 crs sls y susie «te Noma UNE 2018-12-24, WBVSIZEET TRIM E ore fe sido clsborda por el comitéterico AENICTN 111 Aparatar y dispositivos médicos y quinirgicos cuya Secretaria desempetia FENIN. Eda impose par AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HANDE DIRIGIRSE cps Ke SRO ae cic spafcla de as AENOR thimitsssny terjtain . Aznon 016 aon 6 itunes te: 9@ 1201 Tequmesinpratida | 250 MADRID-Eana ane Fee Sts vase de ncanen yma pated loa deICONTECPARA VENTA ASUSCLIENTESAENOR NORMA EUROPEA EUROPEAN STANDARD EN 285 NORME EUROPEENNE EUROPAISCHE NORM Diciembre 2013 ICS 11,080.10 Sustituye a EN 285:2006+A2:2009 ‘Version en espattol Esterilizacion Esterilizadores de vapor Esterilizadores grandes Steritzation, Steam steriizers Large Stes, Steritisateurs A vapeur Steriliation. DampfSterlsatoren, Grod- sterilizers eau, Grands seritsatenrs, Sterliatoren Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2015-11-15, Los miembros de CEN estén sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificacién, la norma europea como norma nacional. Las comespondientes listas actualizadas y las referencias bibliogréficas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de Gestién de CEN, 0 através de sus miembros. Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemin, francés © i bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su rango que aquélles. igs). Una version en otra lengua realizad lioma nacional, y notificada al Centro de Gestién, tiene el mismo Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalizacién de los paises siguientes: Alemania, An Repiblica Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgari, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Espafa, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungra, Irlanda, Islandia, lala, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Paises Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Repablica Checa, Rumania, Suecia, Suiza y Turquia. CEN COMITE EUROPEO DE NORMALIZACION European Committee for Standardization ‘Comité Européen de Normalisation Europtisches Komitee flr Normung, CENTRO DE GESTION: Avenue Marnix, 17-1000 Bruxelles © 2015 CEN. Derechos de reproduccion reservados a los Miembros de CEN. ate dacamente forma pare dt bites de CONTEC PARA VENTA SUSEN 285:2015 AENOR indice Pr6logo europeo.. 0 Introduecién.. 1 Objeto y campo de aplicacion. 2 Normas para consulta sea 3 ‘Términos y definiciones. 4 Componentes mecénicos. 4 i 43.3 Conexiones de ensayo... 43.4 Aislamiento.. 44 Estructura y paneles. 4.5 Equipo de carga 46 ——Transporte.. Sistema de eanalizaciones y componentes ‘Tuberias y acoplamientos Fuente del vapor de agua. 52.1 Suministro de vapor procedente de un generador de vapor exclusive 52.2 Suministro de vapor de agua procedente de una fuente central 53 Filtrodeaire...... 54 Sistema de vacio. 6 Sistema de mediciin, dispositivos de indicacion y registro para la temperatura, presién, tiempo ¢ indicadores de estado. Goneralidades Sistema de medieisn Indicadores de estado. Cadenas de medicin y equipo de medicin del tiempo Sensores de temperatur Caudenas de medicion de la temperatura para fines de control, registro indicacion 64.3 Transduetores de presi. 644 Cadenas de medicién de la presion para fines de control, registro e indicac Equipo de controle indicacion det thempo wn. Sistemas de registro. Generatidades Registros. 652 653 1M 12 3 8 Req 8d Penetracin del vapor de agua, xe documento frum prt dels ibcca de CONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTS.AENOR EN 285:2015 Parhmetros fisico.... : Caracteristicas de temperatura . 34 Ensayo de Bowie y Dic ‘Caudal de ingreso de aire. 5 Detector de aire... ee 36 Sequedad de la carga. Sequedad de la carga, carga pequefia, textiles ‘Sequedad de ta carga, carga completa, textiles Sequedad de la carga, earga de naturaleza metilien 9 Potencia aedstia y vibracion.. 9.1 92 10 Velocidad del cambio de presién. " Seguridad, control del riesgo y aptitud de uso. 11.1 Medidas de proteccién.. 11.2 Control del riesgo, aptitud de uso. n Embalaje y maread0.mmnnmennnonneninn ea 3 Servicios y entorno de trabajo... 13.1 Generalidades 13.2 Suministro de energia eléciriea .... 13.3 Suministro de vapor de agua a la cimara del este 13.3.1 Gases no condensables. 13.3.2 Titulo del vapor 13.3.3 Sobrecalentamiento.. 13.34 — Contamin: 13.3.5 Fluetuacién de la presion 13.3.6 Agua de suministro... 13.4 Huminacién 13.5 Agua, excepto el agua especificada en el apartado 13.3.6 13.6 Aire comprimi 13.7 Interferencia eleetromagndti: 138 Desagii 13.9 Entorno de trabajo .« 13.10 Conexiones de los servicios 4 14 142 43 15 18.1 182 183 Procedimiento.. 16 Ensayos termomeétrieos.. 16.1 Carga pequefa, ensayo termométrico .. 16.1.1 Generalidades: 16.1.2 Aparato. 16.1.3 Procedimiento. 162 Carga completa, ensayo termométrico 162.1 Generalidades 16.2.2 Aparaton. "ste dacomenio forma parted bio de ICONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTESEN 285:2015 AENOR 162.3 Procedimiento 7 Ensayo de Bowie y Dick... 17.1 Generalidades. 172 173 Secado de la carga, carga completa, textiles... Generalidades Sequedad de Generalidades Ensayos de la calidad del vapor de agu: Gases no condensables.. 21.1.1 Generalidades 2133 a 214 Ma. Ete document fv prte deta Woes de ICONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTSAENOR 2 2A 2 2.3 B Ba 2B2 Ba Bad B32 B33 B34 Ba 25 23.6 24 2s Velocidad de cambio de presién Generalidades Aparato. Procedimiento. Aparato de ensa Instrumentos de Generalidades smn Instrumentos de Instrumentos de Instrumentos de Carga completa, textiles Paquete de ensayo, metal Dispositivo de m Documentacidn a suministrar con el esterilizador.. Informacién a suministrar con el esterilizadot Anexo A (Informativo) Anexo B (Informativo) Anexo € (Informativo) Anexo D (Informative) Anexo E (Informativo) Anexo F (Normativo) Anexo ZA (Informatiyo) Bibliografia.. ete dacamen +7. EN 285:2015 190, eqUIpO Y MAtETIAL an Paquete de ensayo normalizado Paquete de ensayo reducido. ‘ensayo. resign temperatura, registro. iedicion Aspectos ambientales.. Valores maximos recomendados de contamina Tolerancias de temperatura y tiempo durante el ensayo termométrico con carga pequefia Gui 7 cualificacién operacional que se pueden inclui instracciones de uso suministradas con el esterilizador . Criterios para identificar esterilizadores que sean del mismo tipo. Medidas de proteccién .. Relacién entre esta norma europea y los requisitos eseneiales de a Directiva 93/42/CEE.. prt dea cade ICONTEC PARA VENT A SUS CLIENTESEN 285:2015 AENOR Prélogo europeo Esta Norma EN 285:2015 ha sido elaborada por el Comité Técnico CEN/TC 102 Esterilizadores para uso ‘médico, caya Secretaria desempenia DIN. Esta norma anula y sustituye a la Norma EN 285:2006+A2:2009. sia norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicacién de un texto idéntico ella © mediante ratificacién antes de finales de junio de 2016, y todas ls normas nacionales ‘éenicamente divergentes deben anularse antes de finales de diciembre de 2018. Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comision Europea y por ia Asociacién Europea de Libre Comercio, y sirve de apoyo a los requisitos esenciales de tas Directivas europeas La relacién con las Directivas UE se recoge en el anexo informative ZA, que forma parte integrante de esta norma, Esta norma es una revisién técnica completa de Ia versién anterior. Se han hecho las siguientes 'modificaciones en comparacién con la Norma EN 285:2006+A2:2009; se ha implementado la introduecion; — se ha modificado el objeto y campo de aplicacidn para los esterilizadores pequefios y grandes por el tamafo de la cémara y exeluye al equipo previsto para que utilice, contenga o esié expuesto a sustancias inflamables 0 sustancias que podrian causar una combustién, y al equipo previsto para procesar sustancias patogenas 0 tejidos humanos; = se han actualizado tas normas para consulta ta bibliografia: = se han mejorado los términos y definiciones, eliminado o incluido nuevas definiciones tales como ‘pardmetro del ciclo”, “fallo", *mantenimiento”, ‘cadena de medicién", “etapa del ciclo de foncionamiento”, “presién’, “determinacién del riesgo”, “control del riesgo”, “servicios”, “proceso de esterlizacién”, “validacion del software” y “verificacio ~ se han aftadido nuevos apartados 4.3.1.3 Proteccién al movimiento de puertas, 4.5 Equipo de carga, 4.6 Transporte y 7.3 Veriffcacion y validacion del software; ~ se ha reescrito completamente el capitulo 6 de sistema de medicién, dispositivos de indicacion y registro; — _sehan reescrito completamente los requisitos de potencia aeiistica y vibracién; — se han reescrito completamente los requisitos de seguridad, control del riesgo y aptitud de uso (capitulo 11), ineluyendo el anexo F normative y la referencia ala Norma EN [SO 14971; ~ se han revisado y ampliado los requisitos de embalaje y marcado (capitulo 12), — se han revisado y ampliado los requisitos en servicios y entorno de trabajo (capitulo 13), por ejemplo se ha afiadido 13.4 Luminecién y se ha mejorado 13.7 interferencia electromagnética; — seha eliminado el capitulo del test de poder acistico; ~ se han reescrito los requisitos en el equipo de medicién de ensayo; ‘ite docemso fran parte ea bilo de CONTEC PARA VENTA A SUSCLIENTESAENOR -9- EN 285:2015, ~ se han revisado y ampliado los eapitulos de documentacién e informacion; = se han reeserito los aspectos ambientales del anexo A; — seha eliminado el material recomendado del anexo C; = se ha afiadido el anexo F normativo de las medidas de proteccion; — se ha revisado completamente el anexo ZA Relacién con los req Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios ineluyendo las tablas ZA.1 y ZA.2; Ws esenciales de la — revisién editorial en todo el documento, ‘Se llama la atencion sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos a derechos de patente. CEN ylo CENELEC no es(son) responsable(s) de la identificacién de dichos derechos de patente. De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, estén obligados a adoptar esta norma europea Jos organismos de normalizacién de los siguientes paises: Alemania, Antigua Repiblica Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Espana, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungria, Iranda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Paises Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Repiiblica Checa, Rumania, Suecia, Sui y Turquta "te documento Fou parte de a ite de ICONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTESEN 285:2015 -10- AENOR 0 Introduccién Esta norma europea especifica los procedimientos de ensayo y los criterios de aceptacién para confirmar si el esterilizador es seguro y capaz de generar un ciclo de funcionamiento para esteriizar el rango de productos sanitarios y las configuraciones de carga utilizadas en aplicaciones sanitarias. Se puede utilizar también en otros sectores © industrias de fabricacién, Ademas, la reglamentacién nacional puede requerir que se considere el impacto que el esterilizador podria tener sobre e! medio ambiente. Un proceso de esterlizacién por vapor de agua utiliza agua en ambos estados iquido y vapor para que el vapor de agua penetre dentro de la carga y se condense sobre las superficies de un producto. La distribucién de la humedad y la temperatura en la carga de esterlizacién y el propio proceso de esterilizacién no se pueden medir directamente para cada proceso de esterilizacién de rutina, Esto se hace comparando los resultados de medicion con los parimetros del ciclo que han demostrado previamente por validacién que generan un proceso de estrilizacin efieaz para los productos sanitarios expuestos al mismo. Se requiere que el manual de instrucciones suministrado con el esterilizador contenga informacién exhaustiva sobre el esterlizador, los ciclos de funcionamiento programados y la utilizacién segura. Los requisitos para fa validacién y el control de rutina de Ia esterilizacion no se contemplan, dado que estén especificads en la Norma EN ISO 1765-1, Los productos sanitarios utilizados en aplicaciones sanitarias pueden diferir en sus propiedades tales como los ‘materiales, la masa, la forma, el volumen y el envasado, Cada carga del estrilizador puede estar consttuida por un ‘nimero variable de envases, cada uno de los cuales contiene tipos diferentes de productos sanitarios distribuides de forma variable La reproducibilidad del proceso de esterilizacion puede resultar afectada por esta variabilidad y también por otros cambios que incluyen: = desviaciones de los pardmetros del ciclo definidos, retencién de aire en la carga, ingreso de aire, y gases condensables en el vapor de agua, ‘acumulacién excesiva de gases no condensables y/o condensado, —sobrecalentamiento del vapor, — seleecién de un cielo de funcionamiento inapropiado, = orientacién de la carga, El estado “estérit” se especifica en la Norma EN 556-1, Para la esterilizacién por vapor de agua utilizada en aplicaciones saniterias, la reglamentacin nacional y la Farmacopea Europea requieren o recomiendan combinaciones de parametros del proceso de valores minimos para producir una sobreesterilizacin sustancial, Esta norma europea identifica combinaciones de temperaturas y tiempos de mantenimiento para a esterilizacion, con sus tolerancias, recomendadas por ei “Working Party on Pressure-sieam Sterilizers”. La utilizaciin de estos valores esté justficada ‘cuando se consideran tambien las caracterfsticas variables de las cargas del estrilizador en aplicaciones sanitarias Las variables del proceso y os parametros del proceso definidos en la Norma EN ISO 17665-1 caracterizan la eficacia microbicida del proceso de esterlizacién. Los parémetros del ciclo estin asociados con el control del ciclo de funcionamiento e influyen sobre el éxito en aleanzar los pardmetros del proceso, Ia uniformidad de penetracién del ‘vapor de agua, la extraccién de aire, y sobre el secado y el deterioro de los productos sanitarios y su envasado. 1) Wotking Pary on Presure-steam Sterilisers UW Howie, Allison VD, JH Bowie, Damady EM, Knox , FIK Pent, Shone JAV, Sykes G Weir CD, Wells CA, Wyle CAP, Kelsey JC), Sttlization by Stcam Under Inceased Pressure, The Lanedt (1959), p. 425-438, Ete documene fore prt dea iblateen de ICONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTESAENOR “Ue EN 285:2015 Esta norma curopea especifica las cargas de ensayo y las muestras de ensayo disenadas para presentar un desafio especifico al cielo de funcionamiento. Los resultados de cada ensayo contribuyen colectivamente a la verificacién de ‘que el esterilizador y los ciclos de funcionamiento son adecuados para su utilizacién en las instalaciones sanitarias, Una carga de ensayo no simula necesariamente una configuracién de productos sanitarios. La conveniencia de un ciclo de funcionamiento para un producto particular requeriré validacién (véase EN ISO 1765-1). Al especificar ‘cuantitativamente las condiciones de éxito y fracaso, los ensayos se utilizan para confirmar que se alcanzan y se mmantienen los parametros del ciclo de cada ciclo de funcionamiento, Los valores limite para las propiedades y Ia pureza de los servicios suministrados estin relacionados con las ‘caractersticas de los productos sanitarios, por tanto esta norma europea no incluye ningiin requisito especifico para los servicios. Sin embargo, si proporciona directrices ¢ informacion sobre las propiedades recomendadas, los valores limite ¥ los métodos de ensayo. El condensado obtenido en la camara del esterilizador incluiré impurezas adicionales provenientes de la carga, y en consecuencia no es representativo de 1a calidad del vapor de agua suministrado, Los limites recomendados para Ia uministro y del condensado son diferentes de los requisitos de la farmacopea europea para el agua purificada. Esta diferencia es para compensar el aumento de la corrosion de la cimara del esterilizador y de los instrumentos, que resulta de una mayor temperatura del condensado. El nivel de endotoxinas bacterianas contenidas en cl vapor de agua dependera de la calidad del agua de suministro y del equipo de generaci6n del vapor de agua’). Para minimizar los errores humanos durante la utilizacién de rutina, esta norma europea especifica el control aniatoy wn stoma de datecign do flos detado pare detctretomstionnene asoguraiienia de la eters Us decir de as ex uma provision optional poe cuando se ajntny enya de word ‘con esta norma europea revelaré si el ciclo de funcionamiento registra un resultado de éxito o fracaso. Se pueden utilizar otros métodos para evaluar de forma rutinaria aspectos especificos del funcionamiento, tales como indicadores quimicos o biolégicos, siempre que su respuesta se haya determinado y verificado utiizando procedimientos de ensayo validados, El software se puede utilizar solamente en combinacion con hardware. Los ensayos descritos en esta norma se pueden ilizar para la verificacién y validacion final de la repetibilidad, fiabilidad y prestaciones del sistema de control. Los 108 de esta norma europea estén previstos para impedir que los productos se consideren “esteriles” si se produce luna condicién de primer fallo en el sistema de control y medicién, Ademis, esta norma europea especifica el requisito de disponer de un registro electronico o permanente del ciclo de funcionamiento. Esta norma europea hace referencia a secciones sobre los riesgos globales para la seguridad especificados en la Norma EN 61010-1 y sobre aspectos especificos de la seguridad de los esterilizadores especificados en Ia Norma EN 61010-2-040, y ofrece como alternativas 1a Norma EN ISO 12100 y otras normas armonizadas sobre seguridad enumeradas en et Diario Oficial de la Unién Europea bajo la directiva de productos sanitarios y 1a a de ‘maquinas. La informacién sobre la relacién de esta norma curopea y los requisitos esenciales de las directivas de productos sanitarios y de méquinas se da en las tablas ZA.1 y ZA.2. a directiva europea sobre equipos a presién es aplicable a los esterilizadores, y este hecho se contempla haciendo referencia a las normas armonizadas sobre los cquipos a presién. Fucra de la UE se pueden aplicar otras especificaciones de los equipos a pr Esta norma europea no contiene ningiin requisito para la esterilizacién de liquidos ni métodos de ensayo para evaluar la transferencia de calor al seno de un liquido. La esterilizacién de un liquide o la esterilizacién del producto contenido requiere medios especificos para monitorizar el perfil de temperatura en el liquido o por referencia a un dispositive de control del proceso, 2) A. Steeves*, RM. Stoves: Endotoxin and Reprocessing of Metical Devices, ZntSteril 2005 (5), 364-368 y D Goulet, V,Flocnd & J. Frees: valuation ofthe endetoxn risk pose by use af contaminated wer during sterilization of surgical irsrumens, WFHSS Conference 2007 te dormer parte ela ieee de CONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTES-12- AENOR Los requisitos de las prestaciones especificados en este documento no estin previstos para que el proceso sea eficaz ppara inactivar los agentes causantes de las encefelopatias espongiformes tales como la tembladera (serapie), la ‘encefalopatia espongiforme bovina o la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob. Sin embargo, algunas reglamentaciones nacionales requieren la utilizacion de procesos de vapor de agua modificados como parte de un programa general de descontaminacién de priones 1 Objeto y campo de aplicaci Esta norma europea especifica los requisites y 10s ensayos pertinentes aplicables a los esterlizadores de vapor de agua grandes utilizados principalmente en aplicaciones sanitarias para la esterilizacién de productos sanitarios y sus accesorios contenides en uno o varios médulos de esterilizacién. Las cargas de ensayo descritas en esta norma europea se seleccionan de manera que sean representativas de In mayoria de las cargas (es decir, objetos envueltos fabricados de ‘metal, de caucho y de materiales porosos) para la evaluacion de esterilizadores de vapor de agua de utilizacién general para productos sanitaros. Sin embargo, las cargas especificas (por ejemplo, objetos metalicos pesados o limenes largos y/o estrechos) requerirdn el empleo de oires cargas de ensayo. Esta norma europea es aplicable a jos esterlizadores de vapor de agua disefados para acomodar al menos un médulo de esterilizacién 0 cuyo volumen de la cémara sea al menos 60 | Los esterlizadores de vapor de agua grandes también se pueden utilizar durante la produccién comercial de productos sanitarios, Esta norma europea no especifica ningin requisito para los esterilizadores de vapor de agua grandes previstos para que utilicen, contengan o estén expuestos a sustancias inflamables o sustancias que podrian causar una combustidn. Esta norma europea no especifica ningiin requisito para el equipo previsio para procesar residuos biolégicos 0 tejidos humans. Esta norma europea no describe un sistema de gestion de la calidad para el control de todas las etapas de fabricacién del esterilizador. NOTA 1 Selma la atencion sobre las normat para oe sistemas de gestion del calidad, por empl la Norma EN ISO 13485. NOTA2 Los aspetosambientales se comtomplan en el ancxo A. 2 Normas para consulta Los documentos indicados continuacién, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para ta aplicacién de este documento. Para las referencias con fecha, slo se aplica la edici6n citada. Para las referencias sin fecha se aplica la titima edicién (incluyendo cualquier modificacién de és). EN 764-7:2002, Equipas a presién. Parte 7: Sistemas de seguridad para equipos a presién no sometidos a la aecién de Ja Hama. EN 867-5:2001, Sistemas no bioldgicos para uso en esterilizadores. Parte 5: Especificacién para los sistemas indicadores y los dispasitivos reto del proceso para uso en los ensayos de funcionamiento de esterilizadores pequetios del Tipo By Tipo S. EN 1041:2008+A1:2013, fnformacién proporcionada por el fabricante de productos sanitartos. EN 13445-1:2014, Recipientes a presién no sometidos a llama. Parte 1: Generalidades. EN 13445-2:2014, Recipientes a presién no sometidos a llama. Parte 2: Materiales Ete documento forma pst dela iio de ICONTEC PARA VENTA A SUS CUENTES,AENOR -13- EN 285:2015 EN 13445-32014, Recipientes a presién no sometidos a tlama. Parte 3: Disefo”. EN 13445-42014, Recipientes a presicn no sometidos a lama. Parte 4: Fabricacién, EN 13445-52014, Recipientes a presién no sometidos a Hama. Parte 5: Inspeccién y ensayos. EN 13445-8:2014, Recipiontes a presion no sometidos a llama. Parte 8: Requisitos adicionales para recipientes a presiin de aluminio y aleaciones de aluminio, EN 14222:2003, Calderas pirotubulares de acero inoxidable, EN 22768-1:1993, Tolerancias generates. Parte I: Tolerancias para cotas dimensionales lineales y angulares sin indicacién individual de tolerancia (1SO 2768-1:1989). EN 60204-1:2006, Seguridad de las méquinas. Equipo eléctrico de las miguinas. Parte 1: Requisitos generales (IEC 60204-1:2005, modificada). EN 60584-1:2013, Termopares. Parte 1: Tolerancias y especificaciones EMF (IEC 60584-1:2013). EN 60751-2008, Termémetros indusiriates de resistencia de platino y sensores de temperatura de platino (EC 607512008), EN 60770-1:2011, Transmisores uiilizados en los sistemas de control de procesos industriales. Parte 1: Métodos de evaluacién de la apiitud para la funcién (IEC 60770-1:2011) EN 61010-1:2010, Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generates (IEC 61010-1:20 10). EN 61010-2-040-2005, Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-040: Requisitos particulares para esterilizadores y para equipos de lavado y desinfecciin usados para sratamientos de materiales médicos (IEC 61010-2-040:2005). EN 61326-1:2013, Material eléctrico para medida, control y uso en laboratorio, Requisitos de compatibilidad ‘electromagnética (CEM). Parte 1: Requisitos generales (IEC 61326-1:2012). EN ISO 228-1:2003, Roscas de tuberfas para uniones sin estanquidad en la rosca. Parte 1: Medidas, tolerancias y designacién (ISO 228-1:2000) EN ISO 3746:2010, Actstica Determinacin de los niveles de potencia actstica y de os niveles de energia aciistica de Juentes de ruido a partir de ta presién acistica. Método de control uilizando una superficie de medicién envolvente sobre un plano reflectante ISO 3746:2010). EN ISO 11140-3:2008, Fsterilizacién de productos sanitarios. Indicadores quimicos. Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utlizacién en el ensayo de peneiracidn del vapor de Bowie y Dick (ISO 11140-3:2007 incluyendo Cor 1:2007) EN ISO 12100:2010, Seguridad de tas méguinas: Principios generales para ef disefio. Evaluacin del riesgo y reduccién del riesgo (ISO 12100:2010) EN ISO 13408 2:2011, Procesado aséprico de produetos para la salud. Parte 2: Filuracién (ISO 13408-2-2003). 43) Esta norma esta moifieadn por fa Moiiccion EN 1345-3 2014/A1 2015. {ate dacunento forms prt dea ote de CONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTESEN 285:2015 -14- AENOR 3 Términos y defi jones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes: NOTA. Otasdefniions pertinentes aa esterilizacin por calor hamedo sedan en el capita 3 de a Norma EN ISO 17665-1:2006 3.1 presion absoluta: Presidn para la cual el valor cero se asocia con el vacto absoluto, [FUENTE: Definici6n 3.4 de la Norma EN 764-1:2004] 3.2 dispositive de acceso: Medio utilizado para permitr el acceso a zonas restringidas del equipo. NOTA. Este acceso pucde ser mediante una lave, cio hsramienta daca 3.3 extraccién de aire: Extraccion del aire de la cimara del esterilizador y de la carga del esterilizador para facilitar la penetracién del esterilizamte, 34. controlador automatico: Dispositive programado que, en respuesta a pardmetros del ciclo, hace que el esterilizador funcione secucncialmente sigutiendo ellos) ciclo(s) de functonamiento 3.8 cémara: ‘Aquella parte del equipo en la que se procesa la carga. 3.6 volumen de la cimara: Volumen intermo de una cémara del esterilizador, incluido el volumen de las toberas hasta la primera con soldadura y excluido el volumen de las partes internas permanentes. [FUENTE: Modificacion de la definicién 10, art. 2 de Ia directiva 2014/68/UE: se aftade “cimara” al término; se elimina el simbolo (V) del término; se aftade “esterilizador” a la definicicn 3.7. cielo completo: Indicacién de que se ha completado un cielo de funcionamiento, 3.8 parimetro del ciclo: Valor fisico utilizado para el control, indicacién y registro del ciclo de funcionamiento. 3.9 de doble puerta: Con puertas separadas para la carga y Ia descarga. 3:10. tiempo de equilibrio: Periodo de tiempo que transcurre desde que se alcanza la temperatura de esterilizacion en el punto de medicién de referencia, hasta que se alcanza dicha temperatura en todos los puntos de la carga. [FUENTE: Modificacion de la definicién 3.13 de la Norma EN ISO 17665-1:2006: se sustituye “punto de mediciin de referencia” por “punto de medicion de referencia” y se omite “estrilizaeion” antes de “carga”. te documento form pst dela boca de CONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTES,AENOR -15- EN 285:2015, 3.11 fallo: ciclo de funcionamiento> Uno de los pardmetros del ciclo cuyo valor est fuera de su rango de toleran especificado, [FUENTE: Modificacion de la definicién 2.19 de la Especificacién Téenica ISO/TS 11139:2006: se ha afiadido , se ha eliminado “o més", “proceso” se ha sustituido por “ciclo” y “sw/sus tolerancia(s) especificada(s)” se ha sustituido por “su rango de tolerancia especificado”) 3.12 tiempo de mantenimient Periode de tiempo durante e! cual la temperatura en el punto de mediciOn de referencia y en todos los puntos dentro de Ja carga se mantiene de manera continuada dentro de la franja de temperaturas de esterilizacién. 3.13 cualificacién de Ia instalacién, Cl: Proceso de obtencin y documentacién de evidencia de que el equipo ha sido suministrado e instalado de acuerdo con su especitficacion, (PUENTE: Definici ifn 2.22 de la Especificacién Técnica ISO/TS 11139:2006}. 3.14 mantenimiento: Combinacién de todas las acciones técnicas y administrativas asociadas previstas para retener un articulo o restaurarlo hasta un estado en el que pueda efectuar su funciGn especificada, [FUENTE: Modificacion de In definicion 3.22 de la Norma EN ISO, 17665-1:2006: se sustituye “requerida” por “especificada”) 3.15 cadena de medicion: Serie de elementos de un instrumento de medicién o sistema de medicién que constituye la via de la sefial de medicién desde la entrada (cualidad objeto de la medicién) hasta Ia salida (el resultado de la medicién). [FUENTE: Definicién 3.24 de la Norma EN ISO 17665-1:2006] 16 producto sanitario: Cualquier instrumento, aparato, dispositivo, méquina, equipo, implante, reactivo o ealibrador para diagndstico in vitro, programa informético, material u otro articulo similar o relacionado, utlizado solo 0 en combinacién, destinado por el fabricante a serutilizado en seres humanos con fines de: diagnostico, prevencién, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagndstico, contro, tratamiento, alivio 0 compensacién de una lesi ‘ode una deficiencia; ~ investigacién, sustitueién o modificacién de la anatomia o de un proceso fisiologicn; ~ mantenimiento o protongacién de la vida; ~ regulacion de la concepeién; = desinfeccién de productos senitarios; — proporsionar informacién para fines médicos mediante examen in vitro de muestras derivadas de! cuerpo humano; ¥y que no ejerza la accién principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolégicos, inmunol6gicos ni metab6licos, pero a cuya funcién puedan contribuir tales medios. [FUENTE: Definicién 3.7 de la Norma EN ISO 13485:2012] te dacmentaFrms prt de a ieee de CONTEC PARA YENTA ASUS CLIENTES285:2015 -16- AENOR 3.17 gases no condensables: ‘Aire yit otros gases que no se condensan en las condiciones de los procesos de esterilizacién con vapor de agua saturado. [FUENTE: Modificacion de la definicin 3.27 de la Norma EN ISO 17665-1:2006: se incluye “esterilizacion”| 3.18 ciclo de funcionamiento: Secuencia de operaciones especificadas, disefiadas para conseguir un proceso especificado. 3.19 etapa del ciclo de funcionamicnto: Parte del ciclo de funcionamiento con una funcion especificada relacionada con el proceso. EJEMPLO Elapa de extrccicn de ars, period de meseta, etapa de seeado y cia final de admisin de aire, 3.20 cualificacin operacional, CO: Proceso de obtencién y de documentacién de evidencia de que el equipo instaledo funciona dentro de limites predeterminados, cuando se utiliza de acuerdo con sus procedimientos operativos.. [FUENTE: Definicién 2.27 de Especificacién Técnica ISO/TS 11139:2006] 3.21 periodo de meseta: ‘Tiempo de equilibrio més cl tiempo de mantenimiento. 3.22. presién: Presién relatva a la presién atmosfetica. NOTA Es deci presion mmnometic; en consecuencia. el vacfo se esigna mediate un valor negatvo, [FUENTE: Modificacion de Ia definicién 7, ar. 2 de a dteetiva 2014/68/U: se elimina “medio” y se incluye la nota 1 a la definicién) 3.23. recipiente a presion: Alojamiento y sus conexiones directas hasta el punto de acoplamiento que lo conecta ‘construido para contener fluidos presurizados. otro equipo, disenado y NOTA. Un recipients purde estar compuesto de més de una ciara [FUENTE: Definicién 32 de la Norma EN 13445-1:2014] 3.24 punto de medicion de referenci Punto donde est situado el sensor de temperatura utilizado para el control del ciclo de funcionamient. 3.25 determinacién del riesgo: Proceso global que comprende un andlisis del riesgo y una evaluacion del riesgo. [FUENTE: Definicién 2.18 de la Norma EN ISO 149712012} 3.26 control del riesgo: Proceso mediante el cual se toman decisiones y se implementan medidas de proteccién para reducir los riesgos hasta niveles especificados o mantener los riesgos dentro de tales niveles [FUENTE: Definicién 2.19 de la Norma EN ISO 14971:2012: se ha afladido “de protecci6n"] ‘te document foun prt ela bioieca de CONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTS,AENOR -17- EN 285:2015 3.27. vapor de agua saturado: ‘Vapor de agua en un estado de equilibrio entre su fase liquida y su fase gaseosa. IFUENTE: Modificacion de la definicign 3.44 de le Norma EN ISO 17665-1:2006; se ha susttuido “condensacién y evaporacién” por “su fase liguida y su fase gnscost” ros provenientes de una fuente externa, necesarios para el funcionamiento del equipo. FJEMPLO Fleewicklad, vapor de agua, agua, aire comprimido, drengje. [FUENTE: Definicién 2.41 de Especificacién Técnica ISO/TS 11139:2005] 3.29 estéri Condicion de un producto sanitario que esti exento de microorganismos viables. [FUENTE: Definicién 3.4 de la Norma EN 556-1:2001) 3.30 esterilizacion: Proceso validado utilizado para obtener un producto exento de microorganismos viables.. NOTA 1 En un proceso de esteriizcion, la naturalera de ta iacivacion microbiana se describe mediante ura funcion exponencal. Por ant, fa presencia de xn microorganismo viable sobre cualquier aticlo individ se puede expresar en tenminos de probabilidad. Fie robabldad se puede reducir hasta wn mimero muy bajo, pero nunca se puede reducir a er, NOTA2 Pata*excnto de microorganios viable”, véase la Norma EN 856-1 [FUENTE: Modificactén de la definicién 2.47 de Especificacién Téenica ISO/TS 11139:2006: se ha aftadido la nota? a Ta definicién) 3.31 mOdulo de esterilizacion: Paralelepipedo rectangular de dimensiones 300 mm (altura) x 600 mm (longitud) x 300 mm (anchura). 3.32 proceso de esterilizacion: Serie de acciones u operaciones necesarias para alcanzar los requisites especificados de esterilidad. [NOTA Eta serie de acclonesineluye ol pretratamiento (6 es necesrc), la expsicin al pent estrlizane bajo condiciones definidas y cuniquer tualamicrto posterior neceseic 1 proceso de exeriizackn no inlay ringuna operacie de impioza, dsinfeocin mt ervasado que precea la estrileacin. [FUENTE: Definicidn 2.49 de Especificacién Técnica ISO/TS 11139-2006] 3.33 temperatura de esterilizacion: ‘Temperatura minima en la que se basa la evaluacign de la eficacia de la esterilizacién. 3.34 franja de temperaturas de esterilizacion: Rango de temperatura euyo valor minimo es la temperatura de esterilizacién. 3.38 esterilizador: ‘Aparato disefiado para generar un ciclo de funcionamiento para efectuar la esteriizacion. 3.36 puerta del esterilizador: ‘Tapa o dispositivo similar suministrado como un medio de cerrar y sellar la cémara del estrilizador. ds a Wotecs de ICONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTESEN 285:2015 -18- AENOR 3.37 ensayo de tipo: Serie de verficaciones y ensayos para un disefio particular de esterilizador. 3.38 espacio ait: Espacio dentro de la cémara del estrilizador que no est restringid por partes fjas y que esté disponible para recibir la carga. 3.39. validacién del software: Confirmacién, mediante la aportacién de evidencia objetiva, de que se han cumplido les requisitos para una utilizacién © aplicacién prevista especifica. [FUENTE: Modificacion de la definicién 3.8.13 de la Norma EN ISO 9000:2015: se ha anadido “software” y se han Comitido las notas a ta definicidn] 3.40__verificacion: Contirmacién, mediante la aportacién de evideneia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados [FUENTE: Modificacion de la definicién 3.8.12 de la Norma EN ISO 9000:2015: se han omitido las notas a la definicién} 3.41 ensayo de fabricacidn: Serie de ensayos realizados durante o después de la fabricacién para demostrar la conformidad de cada equipo con los. Tequisitos del ensayo especifieado 4 Componentes mecinicos 4.1 Dimensiones El volumen de la cimara del esteilizador debe ser al menos 60 10 el espacio itil dentro de la cAmara del estrilizador ddebe acomodar uno o més médulos de esterilizacin. Se debe definir el espacio wi 4.2. Materiales Los materiales en contacto con el vapor de agua deben: — resistir el ataque del vapor de agua y del condensado; — no deteriorar Ia calidad del vapor de agua; ~ no liberar ninguna sustancia conocida como t6xica en cantidades tales que puedan ocasionar un peligro para la salud © para el medioambiente, NOTA 1. Las reccmendaciones sole los contaminants del vapor de agua se dn na taba NOTA? Debido a tos diferentes tpes de exerilizores yal gran numero de uss, no es posible especiicrrequistos detllados para materiales lestnados a aplieacinesespesfene te documento form pt ela boi de ICONTEG PARA VENTA ASUS CLIENTSAENOR -19- EN 285:2015 4.3. Recipiente a presin 43.1 Generalidades 43.1.1 El recipiemte a presion debe cumplir las Normas EN 13445-1:2014, EN 13445-2:2014, EN 13445-3:2014, EN 13445-42014, EN 13445-5:201d y EN 13445-8:2014 0 las especificaciones equivalentes. 43.1.2 La junta de estanquidad de la puerta del esterilizador debe ser un componente sustituible. Debe ser posible inspeccionar y limpiar la superficie de la junta de estanquidad de la puerta del esterlizador que entra «en contacto con las superficies de sellado, sin necesidad de desmontar cl conjunto de la puerta del esterilizador NOTA. Puede ser necesavotiizarequipo de puzscin persona sila supers ayacene est calle 4.3.1.3 Se deben proporcionar sistemas que permitan Ia extraccién de personas u objetos atrapados por la puerta del esterlizador al moverse antes de que se sobrepasen la fuerza y la temperatura especificadas en los apartados 7.3.4 y 10.1 de la Norma EN 61010-1:2010. Para la proteccién contra el arapamiento de una persona dentro de la clmara del esterilizador se aplica el partado 7.102 de a Norma EN 61010-2-040:2008. NOTA. Eso puede consegit, por ejemplo, inviiendo ia direccion de! movimiento dela puerta dl esteiiador 43.1.5 No debe ser posible abrir ninguna puerta del esterilizador durante la realizacin de un cielo. 43.2 Esterilizadores de doble puerta 4.3.2.1 Excepto por motivos de mantenimiento, no debe ser posible abrir a la vez mais de una puerta del esterilizador. 4322 _ No debe ser posible abrir la puerta de descarga durante la utilizacién de rutina hasta que se obtenga la indicacién de “ciclo completo”. 43.2.3 A menos que se utilice una llave, cédigo o herramienta no debe ser posible abrir la puerta de descarga si se ha cefectuado un ciclo de Bowie y Dick o un ensayo de ingreso de aire (véanse 7.1.13 y 7.1.14), 4.3.2.4 El mando utilizado para iniciar el cielo de funcionamiento debe estar situado en el lado de carga del cesterilizador. 433 Conexiones de ensayo 433.1 Sedebe disponer de las conexiones requeridas por los apartados 4.3.3.2,y 4.3.3.3 Las conexiones de ensayo para el ensayo de presiény el ensayo de temperatura, mostradas en las figuras 1 y 2, pueden estar unidas ala camara del esterilizador o ser suministradas como un adaptador combinado desmontable. 43.3.2 Se debe montar una conexién de ensayo de acuerdo con la figura 1, que proporcione una conexién directa ‘con la cmara del esterilizador, a condicién que no produzea ningiin efecto adverso en a medicién de la presion en la ‘camara del esterilizador. La conexién de ensayo que se utilice para conectar un instrumento de ensayo debe estar ‘equipada con un tapén, marcado con las letras PT (ensayo de presidn),y sellado con una junta térica o una junta plana. ‘te documento fom prt dela iblloieca de ICONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTES285:2015 =20- AENOR Medias en limeto= Leyenda 8 Rese de tub 150 228-6 172 A Figura I —Conexion para ensayo 43.33 Se debe proporcionar un manguito recto de conexién, de acuerdo con la figura 2, para el paso de cables Aexibles alos sensores de temperatura. Medias en milimetos 3405 25 408 8 Rosca de tubo 150.228-6 1 A Figura 2 Manguito de conexién para los sensores de temperatura EI manguito de conexién con su junta t6rica o junta plana se debe cerrar con un tapén y un relleno flexible que sea resistente mecdinica y termicamente. El tapdn debe estar marcado con las letras TT (ensayo de temperatura). 4.3.4 Se deben instalar conexiones en T de ensayo y llves de paso con cierres de estanquidad que permitan la conexién de instrumentos de referencia para la calibracién de todos los instrumentos de presién conectados a la cémara y ala recémara del estriizador. 434° Aislamiento Exeepto cuando el aislamiento interfiera con la funcién y operacién del ester recipiente a presién deben estar aisladas [véase f) de 11.1]. izador, las superficies externas del 4.4 Estructura y paneles 44.1 Silos laterales del esteilizador son visibles al operador del equipo para su fin previsto estando eerrada(s)l(s) pueria(s) del esterilizador, deben estar cubierts con panes. te docamen forma parte dea ieneen de ICONTEC VARA VENTA A SUSCLIENTES,AENOR -21- EN 285:2015 Los paneles deben ser resistentes a Ia corrosién frente a los agentes de limpieza y desinfeccion y a las condiciones del eniorno de trabajo especificadas [véase 1) de 25.2 y c) de 25.3} La retirada 0 apertura de un panel utilizado como una barrera fisica con fines de proteccién debe requerir la utilizacién de un dispositive de acceso. 44.2 El acceso para Ia utilizacién, ajuste y mantenimiento del esterilizador debe tener en cuenta la integridad del producto esteilizado, las dimensiones del euerpo humano, ya posicién, masa y dimensiones de los componentes, NOTA 1 Las recomendacions sedan en les apartados 62:21 y 62.7 de Ia Norma EN 1SO 121002010, en las Normas EN 547-1, -2 3 en fo referent a as densione, yea la figura B.2 de la Norma EN ISO 14738 208 sobre los tequsios anopatics. Véanse tibia las tabla 15 y 14 de a Norma EN 6101061 2010 Las partes del esterilizador accesibles con los paneles cerrados y las) puerta(s) cerrada(s) deberian estar exentos de cualquier borde afilado, esquinas puntiagudas y superficies abrasivas. [NOTA La informacion sabre In revencém contra hordes aflados,esquinas puntiagudas y supericies abrsivas ge da en los apanades 622.1 (63326 de a Noema EN SO 121002010, Las fijaciones para estos paneles deben permanecer unidas ya sea a los propios paneles o al cuerpo del esterilizador ‘cuando se retiran los paneles. Si el equipo a presién esté alojado en una estructura, esta estructura no debe favorecer la corrosién del equipo. 44,3 Elesterilizador debe estar disefiado para que fluncfone cuando se instala sobre una superficie que sea horizontal dentro de los limites de tolerancia especificadas en las tablas | y 2 y sobre un suelo que soporte la carga maxima del esterilizador [véase a) de 25.2] El suelo deberia ser impermeable al agua y capaz de recoger 0 drenar los derrames de agua provenientes del esterlizador. 44.4 Los esterilizadores sellados dentro de una abertura deben tener una unién continua cuando las superticies de contacto cumplan las especificaciones de las tablas 1 y 2 te documento forma prt dels bibioiec de ICONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTESEN 285:2015 -22- AENOR ‘Tabla 1 - Tolerancias para la abertura dentro de la que se instals el esterilizador Dimensidn de ta abertura Tolerancia m mm Plano horizontal Plano vertical Hasta 3 #12 =16 Superior a 3 hasta 6 +16 +16 ‘Superior a 6 hasta 15 +24 =20 Superior a 15 hasta 30 +24 £20 ‘Superior a 30) 230 £30 ‘Tabla 2 Desviacién de la planicidad vertical y horizontal y de la alineacién Distancia entre cualquier par Desviacion ‘de puntos de medicién mm im Superficies acabadas de paredes Suelo terminado y techos (uperficie de apoyo) ol 3 2 1 5 4 4 10 10 10 20 2 15 25 15 45. Equipo de carga Si asi se requiere por razones de ergonomia, el equipo de carga debe estar disponible como un accesorio separado del esterilizador. NOTA. El equipo de erga no se espovifca en sea norma, 4.6 Transporte Cuando el peso, tamafio 0 forma del esterilizador 0 sus diversas partes componentes impida que se puedan mover ‘manualmente, el esterlizador, 0 cada parte componente debe estar dotado de accesories para levantar maquinaria, o estar disefiado de forma que se pueda dotar de tales accesorios, o cuya forma sea tal que se pueda mover facilmente utilizando accesories para levantar maquinaria; véase el apartado 12.5, El esterilizador y sus componentes (si procede) deben embalarse para su transporte y almacenamiento de forma que, cuando se desplazan con la mano o se transportan, todas las partes del esterlizador deben permanecer en su posici6n y orientacién de manera que el esteilizador permanezca estable. 5. Sistema de canalizaciones y componentes 5.1 Tuberias y acoplamientos 8.1.1 Los materiales en contacto con vapor de agua deben cumplir el apartado 4.2 te documento pt dela iihveea de ICONTTEC PARA VENTA ASUS CLIENTESAENOR -23- EN 285:2015 5.1.2 Las uniones y acoplamientos de tubos deben ser visiblemente herméticos a presién supraatmosférica y, si procede, a vacio de acuerdo con el apartado 82.3. 5.1.3 Excepto cuando ello interflera con ta funcién del esterilizador, las tuberias para vapor de agua o agua a una temperatura superior a 60 °C deben estar aisladas térmicamente para reducir la transmisién de calor al entorna [véanse también g) yh) de 25.2], Para reduc la formacién de condensacién, las tuberfas de agua fria deberian estar aisladas. 5.14 Deben proveerse medios que impidan la entrada de particulas de un tamaiio y en una cantidad que puedan afectar al funcionamiento del esteilizador. Se pueden utilizar filtras coladores con el tamaito de malla apropiado. 5.2 Fuente del vapor de agua 5.2.1 Suministro de vapor procedente de un generador de vapor exclusive 5.2.1.1 Las calderas pirotubulares deben ser conformes con la Norma EN 14222:2003 0 con especificaciones equivalentes. NOTA 1 Puedenapicarse partes de la Norma EN 12953, NOTA? Sobre In nirad de contaminanes del vapor de agua en la crmara de seilizador, consis cl apartado 13.34 5.2.12 Laentrada del agua de suministro debe estar disefiada de forma que impida el reflujo de agua por efecto sifim al sistema de suministro del agua de red. 5.2.1.3 Los requisites de potencia y la capacidad del generador de vapor de agua deben ser suficientes para xgarantizar el suministro de la demanda de vapor de agua especificada para el esterilizador. 5.2.2 Suministro de vapor de agua procedente de una fuente central ‘Se debe especificar la calidad y cantidad del vapor de agua a suministrar para su utilizaci6n en el esterilizador [véase c) de 25.2) NOTA. Sobre lnerrac de contaminants del vapor de ngua en acinar el estelizad,consisee apart 13.34 5.3. Filtro de aire 33.1 Cuando el cielo de funcionamiento requiera la admisiin de aire en la cémara del esterilizador después del periodo de meseta, el are debe ser admitido através de un filtro, Los filtros de aire se deberian fabricar con materiales resistentes a la corrosién y a la biodegradacién. El soporte del ‘material del filtro deberia ser tal que se impidan los dafios al medio filtrante. $3.2 El filro debe ser conforme con el capftulo 5 de la Norma EN ISO 13408-2:2011 y ademds, 1 tamafio nominal de las particulas que pasen el filtro debe ser igual o inferior a 0,3 am. 5.3.3 El filtro debe estar accesible, ser sustituible, y estar montado fuera de la cémara del esterilizador, de forma que ‘el material ftrante se mantenga seco. 5.3.4 Excepto cuando el filtro esté diseflado para ser esterilizado en su sitio (SIP), se debe proveer algiin medio para impedir la penetraci6n en el filtro de vapor de agua, agua o condensado procedente de la cémara del esterilizador. pate de bts de CONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTSEN 285:2015 -24- AENOR 54 ema de vacio Para la extraccion del aire y el secado se debe iar un sistema de vacfo como un componente del esteilizador, [NOTA Hl sistema de vale puede instal det eos panels on Iga exter 6 Sistema de medicion, dispositivos de indicacién y registro para la temperatura, presién, tiempo e indicadores de estado 6.1 Generalidades GLI Todos los instrumentos y dispositivos indicadores especificados en el capitulo 6, deben estar situades en una pposicion donde puedan ser ficiimente visibles por el operador bajo las condiciones normales de funcionamiento del esterilizador, y sus funciones deben estar identificadas. 6.1.2 A menos que se especifique de otra manera, Ios instrumentos y dispositives de indicacién de estado deben ser legibles por una persona de vision normal 0 corregida desde una distancia de (1,00 + 0,15) m y con una iluminacién externa minima de (215 + 15) ly. 6.2. Sistema de medicion Los esterlizadores deben estar provistos al menos del sistema de medicién siguiente para: 1) Ia indicacién de la temperatura en la cémara del esterilizador; ) el control de Ia temperatura en la cémara del esterilizador; ©) el registro de la temperatura en la edmara del esterilizador; 4) Ia indicacién de ta presién absoluta en ta cémara del esterilizador; los esterilizadores de doble puerta deben estar dotados de esta indicacién en cada uno de sus extremes. NOTA | Lareglamentacion nacional pede requei qe se presion manomtiea ©) el control de ta presién absoluta en la camara del esterilizador; 1) el registro de la presién absoluta en la cdmara del esterilizador; 2) la indicacién de la presi6n en la recimara (si el esterilizador esté dotado de una recémara prevista para ser presurizada); 1) Ia indicacion de 1a presién del vapor de agua (se existe incorporado un generador de vapor de agua dentro de los ppaneles del esterilizador).. Los sistemas de medicion a) y b) asi como d) y e) se pueden combinar (véase la figura 3). Estos se pueden combinar formando un sistema en el que pueda visualizarse cualquiera de las mediciones para el andlisis del proceso, La indicacién de a), d), 2) y h) se puede integrar en un sistema de visualizacién. NOTA2 Los valores )y se puedes car ambien, Respecto al punto g), se pueden respecto a la presién ambiente, izar transductores de la presidn absoluta siempre que se considere Ia compensacién ‘te documento forma pte dela bison Je [CONTEC PARA VENTA ASUS CLIENTESAENOR -25- EN 285:2015 T raat Lees j Sistema T“Saaa | Lweatzaony Recémara Generador de riemank Camara del esteriizador fa de medic para a termpeatera cela camara el eteriizacor, en el que la indicacion yel regio pueden estar combina [véanse 2) 462] stems de mediciin para le presién bsolsta dela chmara del esteriizador en el que la indicacion y el resto pueden estar combinades veanse d) 9) de 621 stems de mediekn pra! eis dela temperatura [ase ) de 6.2} Sistema de medictn pra el registro dea presionabsolta ena chmara del esteiizador [vase f) de 62] Sistema de medicin pra a presi reltiva dela recérara,véas el punto) dl upartado 6.2 ‘Sistem de medictin para a presionreltiva del generadr de vapor de agua si existe inciido), ease e! punt) de apart 6.2 Las inticasiones de la temperatura dela cmara, la resin dela rears y la presién del generador de vapor de aa se pueden combinar en tn panel visuaizadr, vee el apart 62 ‘lest imegrado of yenerador de wane de aa Figura 3 ~ Ilustracién de los sistemas de medicion 63 Indicadores de estado G31 Los ese izadores deben estar dotados al menos de los indicadores de estado siguientes: 8) indicador visual de "puertas) del esterilizador bloqueada(s)"; b) indicador visual de "en curso"; ©) indicador visual de "ciclo completo"; ’ ndicador visual de "fallo” (véase 7.2); ce documento Ferma pe dea tea de CONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTSEN 285:2015 -26- AENOR ©) indicador de ciclo de funcionamiento seleccionado; 1) contador de cilos de funcionamiento; 2) indicador de la etapa del ciclo de funcionamiento. El indicador de Ia etapa del ciclo de funcionamiento puede incorporar los elementos de los puntos a), b) y €). 6.3.2 Los esterilizadores de doble puerta deben estar dotados al menos de lo siguiente en ambos extremes de! esterilizador: 4) indicador visual de *puertas del esterilizador bloqueadas"; ») jindicador visual de "en curso"; ©) indicador visual de “ciclo completo”; 4) indicador visual de "fallo” (véase 7.2). 6.3.3 La indicacién de “cielo completo” debe cesar cuando se hay iniciado la apertura de la puerta del esterilizadr. 6.4 Cadenas de medicién y equipo de medicién del tiempo 64.1 Sensores de temperatura Los sensores de temperatura deben ser del tipo de resistencia de platino que cumplan con la clase A de la Norma EN 60751:2008, o termopares que cumplan con una de las tablas especificadas en la clase de tolerancia | de la Norma EN 60584-1:2013, NOTA 1 Sepueden tlizar cos sentores de equivalencia demostrada as carctereisas de medic Cuando el sensor de temperatura se ensaya en agua corriente de acuerdo con el apartado 6.5.2 de la Norma EN 60751:2008 debe tener un tiempo de respuesta T gs <5. NOTA2 Pars establcer el tempo de respuesta se puede utilzar ambien el méiodo siguiente 19) sequel detector a (2045) °C en ire: by sestmergeel detector en un tao de agua agin a (95 2)°C ©), serogista el aumento de temperatura y se calcula tempo transcurido hata leaner of 90% de la diferencia de emperatira (93). El detector utilizado para controlar cl ciclo de Funcionamiento y para la i6n de la temperatura de la camara del esterlizador y también el detector independiente utilizado para registrar el ciclo de funcionamiento deben estar situados cen el lugar identiticado como el punto de medicidn de referencia, 642 Cadenas de medicién de la temperatura para fines de control, registro e indicacién, Se deben proporcionar al menos dos cadenas de medicidn de la temperatura independientes de forma que el fallo de un clemento en una de las eadenas no cause un error 0 fallo en la segunda cadena, Las cadenas de medicién de la temperatura deben: 4) mostrar la indicacién en grados centigrados; 'b) tener una escala que incluya el rango comprendido entre 50°C y 150 te doen frm pare de bibles de CONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTESAENOR -2T- EN 285:2015 ©) tener un error de medicién no superior @ 1% en el rango de la escala comprendido entre 50 °C y 150°C; 4) tener una resolueién no superior a 0,1 K; ©) garantizar un error de medicién no superior a 0,5 K a las temperaturas de esterilizacién utilizadas; ‘tener una compensacién del error de temperatura de forma que un error de medicién eausado por la temperatura ambiente no sobrepase 0,04 K/K. 6.4.3 ‘Transductores de presion Los transductores de presion deben: 2) ser transductores de la presi6n absolute; ') inclu et rango comprendido entre 0 kPa y 400 kPa de presién absoluta; 6) tener una constant de tiempo para el ascenso de presin r 9» <0,2 s de acuerdo con la Norma EN 60770-1:2011; 4) tener un error de medicién para el transductor de presin no superior a 1,6% en el rango de la escala comprendido entre 0 kPa y 400 kPa. 64.4 Cadenas de medicin de la presin para fines de control, registro ¢ indicacién ‘Se deben proporcionar al menos dos cadenas de medicin de la presién absoluta independientes de forma que el fallo de tun elemento en una de las cadenas no cause un error o fallo en la segunda cadena, Las cadenas de medicion de la presion deben: 4) mostrar Ia indicaciGn en kilopascales 0 bares; >) ineluir et rango comprendido entre 0 kPa y 400 kPa de presidn absoluta; ©) tener una resolucién no superior a 1 kPa (0,01 bar); 4) tener un error de medicién maximo permisible de la cadena de medicién completa que no sobrepase 5 kPa después de ser ajustada en la condicién de la(s) temperatura(s) de esterilizacién; €) estar calibrada a las presiones de trabajo siguientes: 1) punto de transicién de la presién més bajo especificado (véanse 6.5.2.2 y 7.1.2); 2) presion ambiente; 3) presidn de trabajo maxima durante el periodo de meseta; 4) el error de mediciéon maximo en estos puntos debe ser inferior a las tolerancias establecidas para los parimetros del cielo de funcionamiento; 2) tener una compensacién del error de temperatura de forma que un error de medicién causado por Ia temperatura ambiente no sobrepase 0,04 96K en el rango de la escala comprendido entre © KPa y 400 kPa. ‘te documento forma prt ela loa de ICONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTESEN 285:2015 -28- AENOR 64.5 Equipo de control e indicact6n del tiempo El equipo de controle indicacién de! tiempo debe: 4) estar graduado en horas, minutos y segundos sewiin proceda; b) tener un error de medicién no superior a 1% de cada intervalo de tiempo definido del ciclo de Funcionamiento. 6.5. Sistemas de registro 65.1 Generalidades 65.1.1 El equipo y las funciones especificadas en el apartado 6.5 deben permitir el registro de los datos para cada ciclo de funcionamiento efectuado por el esterlizador. Los datos ceben ser suficientes para permit juzgar la eficacia del ciclo de funcionamiento para la liberacién del producto esterilizado y para el procesedo adicional de los dates. La generacién de datos digitalizados debe ser efectuada por el esterilizador. El sistema debe disefarse para garantizar la integridad de los datos en bruto mientras estén almacenados en el esterilizador. 6.5.1.2 Los componentes para el registro de los datos y/o la impresién de los registros pueden formar: a) patte del esterilizador; 0 ) una interfaz especificada utilizando un formato de datos especificado conectando el est externo mediante un enlace de datos. NOTA. Elsitoma extemo puede pcporcionaro una ercera pare. 65.1.3 _ Si se utilizan, los datos entregados deben permitir que ¢] sistema extemo genere rogistros, que cumplan todas las especificaciones del apartado 6.5.2. 652 Registros 6.5.2.1 Los registros deben tener un formato grafico o tabular o ambos. 682.2 Debe ser posible confirmar mediante los datos que los parimetros del ciclo se han alcanzado y mantenido dentro de sus tolerancias permitidas durante el ciclo de funcionamiento (véase también el capitulo 8). Los registros deben incluir los valores para los puntos de transicién ce la presign durante el ciclo de funcionamiento. Los ejemplos se ilustran en fa figura 4 y en la tabla 3. ‘te documsni form part dels oie Se ICONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTSAENOR -29- EN 285:2015 ) 2 4G bs te ts te Leyenda 1 Comienzs del cielo de finconaniens 14 Tiempo final de! tempo de mantenimiento 1, Tiempo al inicio de a primera inyeciin de vapor Tempo inci del peodo de seco 1 Tiempo al inicio del segundo impulso de yacio fe Ternpo al ina dl period de secado 16 Tiempo inicio del petiodo ds meseta 2 Final del cielo de fncenamiento 1ra 4—Diagrama de un ciclo de funcionamiento tipo, dado solamente como un ejemplo te documeno frm pr dels bibibeca de CONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTESEN 285:2015 -30- AENOR Tabla 3—Ejemplo de los datos a registrar Etapa det | Tiempo] Temperatura | Presion Esterilizacién’ Fecha' e programa identificacién del esterilizador (valor medido) Identificacion | N° del detciclo | contador INICIO x fs x x 4 x x a x x Is x x x tu x ee x is x * fe x a FINAL x + Opeions para registosanalgiccs Para cada carbo tempol ini det primera inyeccion de vapor tempol inicio dl segundo impulso de acto + iempoal inicio del petiodo de meseta 4 tempol final dl tempo de martniminto 1s tempo al inicio de! period de secado +. tempo al inl del period de secado INICIO. comienzo det cielo de Fancionamento FINAL _fin del ciclo de fncionaminto (‘ico completo”, véase3.7) [NOTA Por cemplo, wise wombién fa figura 652.3 Los registros impresos y almacenados deben ser recuperables y legibles segin se define cn el apartado 6.5.2.4 cuando se almacenan en condiciones especiales durante un periodo no inferior a 11 afi. [NOTA Puede ser plicable legislacin nacional al iempo duran el cul se puede stent los eps. 652.4 Los registros impresos deben ser legibles euando se miren desde una distancia de (250 25) mm con vision normal o cortegida bajo una iluminacién de (215+ 15) Ix 6.5.3 Procesado de los datos 65.3.1 Generalidades La generacion de los datos de medicion para su registro debe ser independiente de las funciones del controlador del ciclo, excepto el procesado de datos para ser exportados a la interfaz especificada, El procesado de datos para ser exportados se debe efectuar utilizando médulos de software, segregadas de los médulos para las funciones de control del eiclo. ‘Ademis, los datos del controlador, por ejemplo, identificacién del ciclo, indicacién de fallos, se deben proporcionar a la imterfaz de datos, NOTA Paral validecin del software, véase el apriodo 73. oun prt dea ibteca de ICONTHC PARA VENTA ASUS CLIENTES,AENOR -31- EN 285:2015 65.32 Resolucidn de los registros grificos de presion y temperatura Si se uilizan registradores que generan registros gréficos de la presién y la temperatura: a) deben ser legibles diferencias de temperatura de 1K; ') deben ser legibles diferencias de presién de $ kPa; ©) debe inclurse el registro grifico completo del ciclo de funcionamiento. 6.5.3.3. Resolucién de los registros tabulares de presién y temperatura Los registradores que generan registros tabulares de la presicn y la temperatura deben: a) tener Jos datos definidos por caracteres alfanumméricos (datos a registrar, véanse la figura 4y la tabla 3), bb) registrar con inerementos de < 0,1 ©) registrar con inerementos de <1 kPa; 4) registrar con inerementos de < 1 s. 7 Sistemas de control 7.1 Generalidades 7.1.1 El esterilizador debe funcionar dirigido por un controlador automitico que tenga uno o més ciclos de funcionamiento prefijados. NOTA.1_ Se puede uiizarun dispositive de acceso para laselescin yo inicio ded as) ielos) para produciino ensayo NOTA2 Lacarzay descarga automatzads se pueden realiza antes Gel nici y despues del inal de un ciclo de fncionanie, 7.12 Los parimetros del ciclo identificados como criticos para el ciclo de funcionamiento deben ser reproducibles dentro de las tolerancias que garantizan que se cumplirén los requisitos funcionales especificados en el capitulo 8, 7.1.3 El punto de medicion de referencia se debe determinar de manera que durante todo el periodo de meseta, a temperatura en dicho punto se corresponda con la temperatura en el espacio ctl, véase también el punto g) del apartado 25.3. NOTA Una ubiacin adccunda pce ser apeximanence 2 10 nm dl extern dent dl terminal de descarga atv det emia 7.1.4 Se debe instalar un dispositivo para que, en caso de que se produzea un fallo del controlador automatico, la presién dentro de la cémara del estrilizador pueda ser levada a la presin atmosférica para permitir que se pueda abrir la puerta través de la que se ha introducido la carga en la cémara del esterilizador antes del procesado. 7.1.5 Los sistemas de medicin de la temperatura y de la presion en la cimara del esterilizador deben estar equipados con un sistema de deteccién de la rotura del sensor (véase 7.2.4) que hard que se produzea la indicacién de un fall. 7.1.6 La desviacion de cualquier periodo de tiempo controlado no debe ser superior al 1¥% del valor especificado. 7.1.7 La modificacién de los ajustes de control solo debe ser posible mediante la utiizacién de un dispositive de acceso, ‘te dacumento forma prt dla hte de ICONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTESEN 285:2015 -32- AENOR 7.1.8 Para mantenimiento, para fines de ensayo y en caso de emergencia, se debe proporcionar un medio que permita cel avance manual secuencial de cada etapa del ciclo de funcionamiento. La seleceién de este sistema manual debe ser ‘mediante un dispositivo de acceso diferente del especificado anteriormente. La seleccién del sistema de avance manual debe estar indicada, 7.1.9. El esterilizador debe estar protegido contra los efectos de cortocircuitos en las entradas y salidas que estén ‘conectadas al controlador automatico. 7.1.10 El controlador automitico debe tener un indicador de estado para cada entrada y salida digital. NOTA. Ese indcader puede exer situndo detro del arwari de cont TAIL. Se debe proporcionar un medio que garantice que se debe detectar cualquier fallo que ocurra para cada ciclo de funcionamiento utilizado para produccién o ensayo. JAI2_ Se debe generar el “ciclo completo” si el ciclo de funcionamiento se ha completado de acuerdo al programa y no ha ocurrido fallo, ‘7alel3_ Se debe proporcionar un ciclo de ensayo aparte si el tiempo y la temperatura especificados para el indicador utilizado para determinar la effcacia de Ia penetracién de vapor de agua, son diferentes del tiempo y la temperatura del periodo de meseta del ciclo de funcionamiento utlizado para produccién. Este ciclo debe tener la misma etapa de extraceién de aire que el ciclo de funcionamiento utilizade para produccién. [NOTA Los indicadores y Jos sistemas indicadres para la pencracién dl vapor de agua estinespecificades en las Nownas EN ISO 1114033 y EN ISO TI 140-4 7.1.14 Se debe proporcionar un ciclo de ensayo automatico para efectuar el ensayo de ingreso de aire (véase el capitulo 18) y se debe mostrar la velocidad de ascenso de la presién causado por el ingreso de aire, en kilopascales por minuto, El error de In medicién para una diferencia de presion de 1,5 KPa (15 mbar) no debe ser superior a 0,1 kPa (I mba), para el rango de presién que se puede producir durante el ensayo. 7.1.15 Siempre que se proporcione un cilo de ensayo, la indieacin al final del ciclo de ensayo debe ser diferente de Ia indicacién al final de un ciclo de funcionamiento wilizado para produccicn. 7.2. Sistema de indicacién de fallo 7.2.1. Elsistema de indicacién de fallo del sistema de control debe comparar los datos de las cadenas de medicién de la presién, temperatura y tiempo para el registro con los valores de las cadenas de medicién de la presidn, temperatura y tiempo para el control. 7.2.2. Si los parimetros del ciclo (véase 7.1.2) esti fuera de los limites especificados, o la diferencia entre las seales medidas de acuerdo con el apartado 7.2.1 esté fuera de los limites especificades, o si se ha interrumpido un ciclo de funcionamiento, el controlador automitico debe: 2) generar una indicacién visual de que se ha producido un fllo; NOTA 1 Adictonalncrte, se puede properciona un sistem de alarma aca, preferilemente que perma que se ped desactivar NOTA2 Despuds de un flo, se acepta qu la carga del estrilzador noha sid sometida al proceso de estrilizacion, ) generar una indicacién visual de la etapa del ciclo de funcionamiento en la que se ha producido el fallo; NOTA: Enel capo 11 seespcificanrequisiosadiionales relatvos aa seguridad te documento form prt dela bloc de ICONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTES.AENOR -33- EN 285:2015, «) $e verifica que no se ha producido la indicacién de “ciclo completo" La verificacién se debe efectuar mediante andlisis y ensayos. 7.23 Si el esterilizador esti equipado con una impresora, Ia indicacién de un fallo debe ser adecuadamente perceptible 72.4 Después de que se haya indicado un fallo, la indicacién visual del fallo debe continuar al menos hasta que se abra la puerta del esterilizador (véase 4.3.2.2) 2014, NOTA Las condiciones para apertura de as puerta de acceso seespeitican en la Norma EN 13446. 7.2.5 Cuando se produzca la rotura de un sensor, el sistema de deteceién de fallo debe generar la indicacion de que se ha producido un fallo (véase 7.1.5). 72.6 Laverificacién de la icacién de fallo se debe efectuar mediante andlisis y cnsayos. 7.2.7 _Siel método utilizado para verificar rutinariamente la presencia de aire residual durante el periodo de meseta es un sistema de deteccién de aire, este sistema debe incluir un medio de visualizar las mediciones y de modificar los ajustes, 7.3. Verificacién y validacién del software 73.1. El software para los controladores automiticos debe demostrar que funciona de la forma prevista, Le clasfieacion del software respecto a Ia seguridad se debe establecer como parte de la determinacién del riesgo. 7.32 Se deben veriticar y validar las partes del software relacionadas con ta seguridad de los pacientes, usuarios © ‘cualquier otra persona, Sé deben justificar y documentar los métodos utilizados en el proceso de validacion y verificacion NOTA Las Normas EN 61508 (todas ous partes), EN €2061 y EN 62304 pueden soporar ls actividades a realizar de acuerdo con Ios sanaos 73.1 y 732. 8 Requisitos de funcionamiento 8.1, Penetracién del vapor de agua R.L.1 Cuando se ensaya de acuerdo con el apartado 16. el resultado debe ser conforme con el apartado 8. 8.1.2 Cuando se ensaya de acuerdo con el apartado 16.2, el resultado debe ser conforme con el apartado 8.2.1.3. ‘Cuando se ensaya de acuerdo con el capitulo 17, el resultado debe ser conforme con el apartado 8.2.2. NOTA! Cad proceso de extrilizacin por vapor de agua cs un suceso nico, Aunque un ensayo de penetravién del vapor de agua talzao Feiticamente proprciona una funcion de conta muy sil del equipo, se pueden wr las medidas ecesarias para garantizar que ‘rane can ciel se produce la penetraionadecusda de vapor de agra NOTA2 Ene asistencia santa se ha producido un incremerto en ls ulizacién de insrumentos con Kimenes largos. Para algunos de estos ‘nseuments ln eficacia de exraccion del ate ideificada por ersayos basads cn caress tenis pucde ser inadecuala. Estos eseyos teens origen en ensayo de pena dl vapor ce ain ilirando un pate weal [43]. Este ensayo fue dea para establecer ‘gue al comer del periode de reset, i extraccton oe aie era suerte para alearzar una temperatura del vapor de agua en toa la ‘Sarg tell eguivalene It preson de vapor del vapor de agua exisete en la camara del esenlizador. £1 ensayo de cargas hues ‘omplementaeios ensayos ys6 considera como una adiién, y no eomo una susituciOn de los mismos. Un resultado no conforme de ‘ualguierensvo de penetracion del vapor de azn puede esta’ causado por una ctapa de exracexin ineficaz dl sire, por Ia presence de ‘una va desire entrant en la ciara dl esteiizador, y/o pox la presencia de gases no condensables en el sumninisro de vapor de agua ite decent forma prt de iateca de ICONTEC PARA VENTA ASUS CLIENTSEN 285:2015 -34- AENOR [NOTA Sit proceso de estrlicacion se base cn In exracién dl sie de In cdmara del eserilzador cn objeto de conseguir una pentacion ripida'yuniforme del vepor de agua en la carga a exerilzar, la conformal cen fos requiskes de funcionamiento para et ensaye de 1enctuacon de yapor de agua especificado en esta Norma Europea establece indiectament fa dikcxn de are generada pe el proceso de ‘cterilizacion, La conformidad se puede considerar como un premequisto para la defnicion de los parinetcn del pexssoy sep Se equi en el apartado 8.1 de la Norma EN 180 17658-12006 pare la gama de productos (por cmp. producio hues yc ners) que es prevsto que procese un esterilizadcr gue curmla esta noma europea 8.14 Cuando se ensaya de acuerdo con el capitulo 15, el resultado debe ser conforme con el apartado 8.2.5. 8.2 Parametros fisicos 8.2.1 Caracteristicas de temperatura 82.11 Franja de temperatura de esterilizacion La franja de temperatura de esterilizaciGn debe tencrel limite inferior definido por la temperatura de esterilizacién, y un limite superior de +3 K (véase también la figura C.1), Este valor del limite superior no se deberia sobrepasar en ningiin momento durante el ciclo de funcionamiento. La conformidad se debe ensayar de acuerdo con los apartados 16.1 y 162 respectivamente, 82.12 Carga pequetia, ensayo termométrico 82.1.2.1 El tiempo de equilibrio no debe ser superior a 15 s para edmaras de esterilizador de hasta 800 | de espacio ‘ui, ni superior a 30 s para cémaras de esterilizador mis grandes. 8.2.1.2.2 Durante el periodo de meseta, la temperatura medida encima del paquete de ensayo (véase 16.1) no debe sobrepasar mas de $ K la temperatura medida en el punto de medicién de referencia de In cimara del esterilizador durante los primeros 60 s, ni mas de 2 K durante ol periodo restante (véase también la figura C.1). 8.2.1.2.3 Durante todo el tiempo de mantenimiento, a temperatura medida en el punto de medicién de referencia de 4a cémara dol esterilizador, cualquier temperatura medida dentro del paquete de ensayo, y la temperatura del vapor de ‘agua saturado calculada a partir dela presién medida de la cémara, deben: ) estar dentro de la franja de temperatura de esterilizacién; b) no diferir entre sf en més de? K. ‘ease también la figura C.1 ‘Se debe determinar la correlacién entre la presién y la temperatura del vapor de agua saturado. stedocomente form parte de ibis de ICONTEC PARA VENTA A SUS CLIENTES