DRET MÉDICO Y DE LA SALUD

PROGRAMA
1. El Dret sanitari
1.1.         Contingut del Dret sanitari.
1.2.         Evolució del Dret sanitari.
1.3.         El Dret sanitari i altres branques del Dret.
1.4.         Aproximació a la Bioètica.
2. Autonomia privada del pacient
2.1.         Autonomia privada en l’àmbit sanitari.
2.2.         Consentiment informat.
2.3.         Refús de tractaments.
2.4.         Internaments no voluntaris.
2.5.         Document de voluntats anticipades. 
3. Inici de la vida
3.1.         Inici de la vida. L’estatut jurídic de l’embrió i del fetus.
3.2.         Reproducció assistida.
3.3.         Avortament. 
4. Final de la vida
4.1.         Concepte de mort.
4.2.         Eutanàsia.
4.3.         Ajut al suïcidi.
4.4.         Dret a una mort digna. 
5. Regulació del material humà
5.1.         La titularitat i disponibilitat del material humà.
5.2.         Donació d’òrgans, teixits i altres materials.
5.3.         Els transplantaments. 
6. Responsabilitat mèdica
6.1.         Responsabilitat penal, administrativa, civil i col·legial. Legislació aplicable i jurisdicció
competent.
6.2.         Règim de responsabilitat civil. Responsabilitat contractual i extracontractual: la unitat de culpa
civil. Obligacions de medis i de resultat. Contingut de la lex artis. Problemes de causalitat. Subjectes
responsables.
6.3.         Desenvolupaments jurisprudencials: teories dels danys continuats, dels danys desproporcionats,
de la pèrdua d’oportunitat i del conjunt de possibles deficiències assistencials.
6.4.         Danys indemnitzables. Valoració del dany.
6.5.         Assegurança de responsabilitat civil obligatòria.
6.6.         Fons de compensació.
7. Medicaments i productes sanitaris
7.1.         Regulació dels medicaments i dels productes sanitaris. Les Agències reguladores.
7.2.         Responsabilitat civil per danys derivats del consum de medicaments o de l’ús de productes
sanitaris.
8. Investigació biomèdica
8.1.         Investigació amb humans.
8.2.         Assaigs clínics.
9. Documentació clínica i dades personals
9.1.         Història i documentació clíniques.
9.2.         Dret a la intimitat i protecció de dades personals.
9.3.         Secret professional.

1
TEMA 1. EL DERECHO SANITARIO
1.1. Contenido del Derecho sanitario
Tradicionalmente, el consenso ha creado el nombre de derecho sanitario o de forma más
preciso derecho médico y de la salud. Una disciplina relativamente nueva y a nivel
mundial los pioneros han sido los autores norteamericanos, aunque el peso de la
doctrina alemana y francesa también es muy importante.
La disciplina es relativamente nueva, pero sus desarrollos han sido espectaculares. En
los últimos 20-30 años los progresos han sido muy grandes.
Cada vez más gobiernos deciden regular aspectos que antes pasaban a no tener
importancia, por ejemplo, el consentimiento informado. El legislador estatal en el año
2002 decidió regular la historia clínica y consentimiento informado. En el año 2000 ya
lo había realizado el parlamento catalán. A día de hoy, todas las CCAA tienen su propia
ley sobre el paciente.
En 15 años hemos pasado de una desértica de regulación a una selva de exceso
regulatorio.
La expresión derecho medico se va a hacer de una forma critica y negativa. Se puede
encontrar un solapamiento con otras disciplinas. Se va a centrar en la persona.
No se tratará de:
- Salud Pública
- Economía del sistema sanitario público
- Derecho farmacéutico (concesión de licencias, transmisión, ...)
- Autopsias clínicas
- Catálogo de prestaciones en los sistemas de salud pública
- Requisitos de las profesiones sanitarias
- Acceso a los sistemas de salud

1.2. Evolución del Derecho sanitario

Del paternalismo a autonomía del paciente:
La especialización del médico que tiene conocimientos específicos en contra posición
del paciente sobre estos temas médicos y la situación precaria en la que se encuentra,
provoca que los pacientes vayan sumisos a las decisiones médicas. No es una
imposición forzosa, sino un simple acatamiento por el simple hecho de que se lo dice un
médico. Se regía por el principio de confianza del paciente respecto del médico. Si algo
iba mal se daba como respuesta pues el infortunio, mala suerte, etc. No se buscaba la
culpa o imprudencia del médico. Lo que se busca con el paternalismo es el mejor para el
paciente, partiendo de la premisa de que es mejor estar vivo que estar muerto y, esto, lo
hace obviando toda apreciación subjetiva que tenga el paciente. Se fijan en el paciente
como objeto en el que han de curar y tratar. Salvar la vida del paciente y / o curarlo y
prestarle asistencia sanitaria es su fin a todo precio. Prevalecía el acto médico por

2
encima de la voluntad, por el contrario en la segunda fase que es el paciente en su sano
juicio que puede decidir rechazar tratamientos incluso vitales, siempre bajo los límites
que se irán desarrollando a lo largo del curso.
A mediados de los años 50 esta posición maternalista cambia y sobre todo en EEUU.
También en los juicios de Nuremberg. Se crea una situación en la cual no debe existir
este predominio. Ahora la figura que decide es el paciente. El paciente es el dueño de su
cuerpo y este decide que es oportuno y que no.
Durante 25 siglos hemos estado en una situación de paternalismo y en los últimos 80
años hemos girado el sistema y poniendo en primer plano al paciente.
Caso de Dax Cowart. Era un joven americano que un día tuvo un grave accidente del
cual quedo afectado por la combusto del gasoil. La única zona no afectada por
quemaduras fue la planta de los pies. Cuando se producen los hechos del accidente,
exista medios para salvarle la vida al señor Cowart, lo que pasa es que el tratamiento de
los quemados es muy complejo y doloroso. El señor no quería que le practicasen estas
prácticas y los médicos no respetaron la decisión del señor Cowart pensando que no
puede ser que se niegue cuando podemos salvarle la vida. En este caso se identificaron
los mejores intereses para seguir tratándole.
La solución no es clara entre paternalismo o autonomía del paciente. La autonomía del
paciente también tiene sus limitaciones. Pero una forma que podría permitir llegar a un
consenso es la beneficencia fiduciaria (Thomasma). Algunos textos legales (no
derecho español) como el Codigo de Salud Frances establece que el paciente decide
conjuntamente con su médico. Se quiere encontrar un punto de equilibrio entre (1)
reconocer la figura del paciente como individuo, (2) por otro lado no nos interesan las
decisiones sin sentido. La autonomía per se no es un valor a proteger de forma exclusiva
y excluyente si no se ejerce de manera razonada.
El paciente decide apoyado/conjuntamente con el médico que le aconseja. El medico
busca lo mejor para el paciente (beneficencia), pero no se lo impone. Esta forma de
adoptar decisiones conjuntas parece que va ganando adeptos.
1.3. El Derecho sanitario y otras brancas de Derecho
Asignatura transversal:
- Derecho constitucional: derechos fundamentales (derecho a la vida, integridad
física, libertad, intimidad personal y familiar, ...) y derecho a la protección de la
salud (art. 43 CE).
- Derecho penal: aborto, lesiones al feto, eutanasia, esterilizaciones, homicidio,
lesiones, ...
- Derecho civil: derechos de la personalidad; capacitad; filiación; derecho de
contratos; daños per mala praxis.
- Derecho administrativo: asistencia sanitaria pública; régimen de
responsabilidad; intervención administrativa en actividades sanitarias, ...
3
 - Derecho de la Seguridad Social: acceso a les prestaciones del Servicio
Nacional de la Seguridad Social; entes autonómicos de prestación de asistencia
sanitaria.
1.4. Aproximación a la Bioética
El término bioética tiene un origen anterior al ámbito sanitario. Nace en un momento
donde se quiere advertir de la separación de las ciencias humanas y las más
tecnológicas. Los primeros ámbitos donde se aplica la bioética son en animales y en
medio ambiente. Este intento de aplicar una nueva perspectiva (diferente a la moral)
más humanística se va expandiendo a otros ámbitos. Aspectos éticos supervisan la
practica de hacer medicina.
Llamar al progreso científico a base de experimentar con personas es algo que nos
puede dar mucha información relevante pero la forma de llegar a este punto parece que
no se debe llevar a cabo de esta manera. Uno de los mejores libros de anatomía con
mejores gráficos y nivel de detalles, actualmente está siendo retirado de muchas
librerías medicas porque se ha descubierto que la mayoría de las ilustraciones son
abusivas.
Beauchamp y Childress sistematizaron cuales consideraban ellos que eran los principios
de esta bioética. Tom L. BEAUCHAMP, James F. CHILDRESS, Principles of Biomedical Ethics,
Oxford University Press, 1979.
Los principios y su relación:
- Autonomía (sobre el consentimiento informado; es el más importante). Para los
autores es el más importante y es el que se toma de punto de partida en la
asignatura. Esta capacidad de decidir por si mismo con independencia de que sea
mejor objetivamente debe definir la relación sanitaria. Esta autonomía no es
absoluta. Nos pone como punto de referencia a la persona.
- No maleficencia (sobre el no perjudicar innecesariamente; los tratamientos
obligatorios; el encarnizamiento terapéutico; la obstinación terapéutica, los
tratamientos fútiles y la medicina defensiva). Implica que el medico cuando
actúa debe evitar causar un daño que no sea necesario. Objetivamente hablando
se causan daños. Un daño en términos objetivos puede ser la perdida de un dedo.
Un daño en cambio, en términos subjetivos, es más difícil de determinar. Ej.
Servicio militar. Algunos hombres lo que hacían para evitar ir se cortaban la
falange del dedo índice de la mano hábil. Si no tenia esta falange no podían
disparar. La perdida de la falange es un daño objetivo pero para la persona en
concreto no porque es un beneficio por no ir a la mili. Los médicos realizan
daños pero muchas veces pueden ser beneficiosos como la extirpación de una
pieza en estado enfermizo. No cualquier daño debe ser calificado como tal sino
que debe pasar por un análisis.

4
 Practicar un tratamiento obligatorio en principio va en contra del principio de
autonomía. En determinados ámbitos, el tratamiento deviene obligatorio porque
está en juego la salud pública y no supone incumplir con la maleficencia.
El encarnizamiento terapéutico, la obstinación terapéutica, los tratamientos
fútiles y la medicina defensiva. Pueden formar parte de la medicina defensiva.
El encarnizamiento terapéutico (Cowart)  se llevan a cabo todas las
acciones posibles para curar al paciente en contra de su voluntad. La
obstinación terapéutica, los tratamientos fútiles  por diferentes motivos, los
sanitarios (por requerimiento de los familiares o por miedo a ser demandados
por una posible negligencia intensifican el cuidado del paciente pero que tal
intensificación no aporta nada (tratamiento fútil). En determinadas situaciones
cuando por ejemplo ya se debe proponer otro tipo de tratamiento se opte por los
mas agresivos. Los tratamientos agresivos en un paciente con cáncer terminal no
son lo óptimo. Aplicar quimios a estos es contrario a la propia practica de la
medicina. La medicina no es una regla de que usted tiene cáncer y le aplico
quimio.
Todo esto ha provocado la medicina defensiva  aportando todo para no ser
negligente y no siempre es lo mejor. A veces es mejor el no tratamiento.
- Beneficencia (sobre el paternalismo). La actividad medica debe buscar el
bienestar, que no necesariamente es salud o curación, del paciente. Entendido de
manera extrema puede acabar en el lado opuesto, en el paternalismo. Pellegrino
y Thomasma identificaban la beneficencia fiduciaria.
- Justicia (sobre la distribución de recursos en asistencia sanitaria; criterios en el
establecimiento de la política sanitaria). Se debe atender a una practica que sea
capaz de explicar de manera no arbitraria como se distribuyen aquellos recursos.
Estos principios han sido rebatidos y criticados. Por ejemplo: la relación que se da en
estos principios. Los autores han realizado aportaciones posteriores. parece que el
principio de autonomía es fundamental, los otros dos son complementarios y justicia se
mueve en otra perspectiva.
La revisión de estos principios ha provocado por ejemplo, que el colegio de médicos de
EUA haya establecido que los médicos no puedan participar en las penas de muerte.
Son principios éticos pero que en ocasiones tienen trascendencia importante
A principios de los 60’s, se puede acceder al trasplante de riñón y eso implica que se
puedan salvar vidas pero el mercado es el que hay y la demanda es superior. En aquel
momento se decide crear un comité de una naturaleza no técnica para que no se viera
influido por el paternalismo.
En abril se vio con el tema de los ventiladores y ahora con la vacunación sobre quien
accede primero y quien el ultimo. Se hizo cierta demagogia sobre una práctica que es
habitual y no es una cuestión de discriminación y de exclusión sanitaria. Lo que hay son
criterios de ordenación según las circunstancias existentes. Son criterios con los que la

5
sociedad española hace más de 30 años está conviviendo. Todo esto sin perjuicio de
responsabilidades que se pudieran exigir.

TEMA 2. AUTONOMIA PRIVADA DEL PACIENTE

2.1. Autonomía privada en el ámbito sanitario.

La capacidad decisoria que tiene el sujeto. La autonomía consiste en el poder de
autorregulación y hacer que estas reglas prevalgan y sean respetadas. Tradicionalmente
la autonomía privada se ejerce en ámbito patrimonial y posteriormente, va ganando
campo en el ámbito de la persona, en manifestaciones como puede ser en decidir en una
determinada vecindad, nacionalidad. Poco a poco esta capacidad de la persona llega a la
relación medico paciente.
Hay que reconocer que la persona se encuentra en una situación de dignidad es cuando
puede decidir.
Si el ordenamiento ha reconocido por esta derivación de la dignidad, la capacidad
decisoria del sujeto. Esto nos puede gustar o no, pero si tiene capacidad la persona para
decidir, nos guste o no, hay que respetarlo.
En ocasiones no se respecta. Primer caso que llego al TEDH. Una mujer testigo de
Jehová de nacionalidad rusa que dio a luz y alli manifestó su condición y que rechazaba
cualquier transfusión de sangre. La mujer accedió al paritorio y fue anestesiada y en un
determinado momento vio que la estaba transfundiendo y se quejó. El equipo medico
aumento la anestesia.
Segundo caso. La señora Echevarría. Inmovilizada totalmente y sin capacidad motriz
pero con plenas capacidad cognitivas. En el caso de la señora Echevarría dependía de
ventilación asistida. Su enfermedad provocaba la anulación de la capacidad motriz. La
señora quería desconectarse del ventilador. Lo que alli surgía era el ámbito de la
extensión de la autonomía de la persona. Si que tienen valorar los actos de autonomía y
de hecho tienen tanto valor pueden derivarse responsabilidades civiles e incluso penales
si no se respectan las decisiones. No son meros enunciados éticos que hace el paciente
sino que cuando decide esta tiene un valor y el medico la tiene que respetar.
Momentos de manifestación. (1) Aquel momento en el cual el paciente ha recibido el
diagnostico y se le propone un tratamiento (prestación coetánea (no tiene por qué ser
automático) del consentimiento); (2) Prestación avanzada de decisiones  la persona
(no paciente, porque todavía puede no haber enfermado) realiza una hipotética
manifestación de voluntad que sea de aplicación para el caso que si en el caso que se
diera la situación no pueda decidir. Ej. Por el determinado modo de vida, esta persona
sana deja por escrito que para el caso que sufra un accidente en el que no se le pueda
garantizar determinadas capacidades y que si además se encuentra conectada, rechaza

6
tales tratamientos. Es una manifestación hipotética (se puede dar o no) pero produce una
situación de confort para aquella.
La prestación coetánea se presume válida a partir de los 16 años. Regla formal general
la verbalidad aunque tiene excepciones.
La prestación anticipada debes tener 18 años. Debe realizarse de manera escrita, sin
perjuicio de las criticas que puede presentar esta redacción.

2.2. Consentimiento informado.
Necesitamos diferentes elementos que concurran para que tal autonomía privada se
pueda llevar a cabo. Por una lado, necesitamos que el paciente tenga una serie de
características (básicamente que sea capaz), pero a este paciente le tenemos que dotar de
todas las informaciones necesarias.
Del consentimiento informado, está compuesto por dos elementos que estructuran el
guion. Por una lado, el consentimiento (prestar su consentimiento y de aceptar o
rechazar), pero, por otro lado, necesitamos que esta persona esté informada). La
decisión tiene que ser razonable. Así las cosas, vamos a ver como se construye la
cuestión relativa a la información.
En primer lugar vamos a ver quien es el titular de la información. Esta información lo
tiene el médico y lo tenemos que traspasar al paciente. No sabemos el contenido, sino
nos preguntamos a quien le tenemos que dar la información. Posteriormente nos
tenemos que preguntar sobre las características de la información que tiene que reunir.
Y finalmente, veremos cuales son las consecuencias de no haberse recabado
correctamente la información.
A. El titular del derecho a la información

 El titular: el paciente; otras personas autorizadas (arts. 212-1.2 CCCat, 3 L

21/2000 y 5 L 41/2002).
El paciente no está adjetivado. Será el paciente el que decidirá si hay más personas
autorizadas. En el caso del menor hay más personas por razón de la situación que
ocupan pero los tutores por ejemplo, no son los titulares. Los padres que quieran
acceder a la historia clínica del hijo tendrán que alegar algo más por ser los meros
padres. Ni menores ni incapaces dejan de ser titulares y en determinados casos el acceso
por padres y tutores no es suficiente esta condición. El estado civil tampoco es
suficiente para acceder a la información. En ocasiones esta misma situación,
adolescentes que han sido acompañadas por sus padres en visitas ginecológicas, los
médicos han querido quedarse solos con el paciente. También esto se da con personas
mayores, el hecho de tener una avanzada edad no te hace incapaz y tengas que entrar en
compañía de tus hijos si no quieres.
El titular no deja de serlo por el hecho de que tenga dificultades cognitivas o problemas
de comprensión. La ley estatal asegura que las personas con dificultades no queden
renegadas de recibir la información y que se utilicen otros instrumentos para su
comprensión.

7
  El informador: el médico responsable y los otros profesionales (arts. 2.3 L
21/2000 y 4.3 L 41/2002)
Quien debe informar es el médico responsable (art. 3 ley 41/2002). El concepto
responsable no lo es a los efectos de la responsabilidad civil o penal, o al menos no
ahora. Se refiere al encargado. Si resulta que de toda la fase de preparación que han
intervenido 10 médicos, decidir quien es el responsable es muy denso. Para evitar esta
falta de responsabilidad, el texto legal crea el médico responsable y este queda
encargado de recepcionar, de responsabilizarse de que se dan todas las informaciones
pertinentes. Pero no significa que este medico responsable sepa de todo.

 El derecho a no ser informado (arts. 212-1.1 CCCat, 2.1 in fine L 21/2000, y 4.1 y 9.1 L 41/2002
Se

reconoce el derecho a no ser informado. El paciente puede que prefiera no recibir la

información, pero es decisión suya. Por ejemplo, por ser aprensivo, por hacer un acto de
confianza en el medico.
o Límites: la salud del propio paciente (que no sea consciente de la
gravedad de la afección y que sea conveniente explicarle lo que tiene
más allá de la confianza que pueda tener), de terceras personas (si

8
 resulta que he tenido una vida loca sexualmente y pido que no me diga
nada y este médico sabe que estoy casado si descubre que tengo una
infección infecciosa se lo tiene que comunicar para advertir a la mujer) y
de la colectividad (por ser infecciosa pero siempre con autoridad me
pueden obligar a estar ingresado).
o Debe obtenerse igualmente el consentimiento informado. Que tu
decidas prescindir de la información, no obsta que tengas que dar el
consentimiento. Si no hay consentimiento, el médico puede incurrir en
un delito de lesiones.
 El privilegio (o excepción) terapéutico (art. 5.4 L 41/2002).
El médico actúa engañando al paciente en la información que le da. Pero puede ser que
sea la forma correcta, porque se consigue evitar un mal mayor en la persona del
paciente. De este supuesto se conoce como privilegio o estado de necesidad terapéutico
da buena idea ante lo que nos encontramos. Se actúa en beneficio de una persona pero
no cumpliendo con los requisitos de la información.
El privilegio debe ser considerado rara avis, porque sino el sistema se volvería
paternalista.
Se debe informar al contrario, a familiares y allegados y dejando constancia en la
historia clínica porque de manera contraria podríamos entrar en la perversión del
sistema.
Ejemplos: a) desórdenes relacionados con la angustia; b) en algunos pacientes
geriátricos; c) paciente con angina de pecho inestable que se encuentra en estado de
agitación; d) parasitosis delirante; e) alucinaciones paranoicas.

d) consiste en una especia de alucinación (trastorno), la persona ve insectos y parásitos

por todas partes. Si le informas puede provocar al rechazo del internamiento y que
tengas que acudir a internamientos forzosos. Si se “engaña” al paciente, se puede llegar
a conseguir resultados.
a) a una persona decirle que tiene cáncer de colon cuando está angustiada no es lo mejor
aunque sea urgente para tomar medidas.

Se debe tratar con mucha cautela, que no se deben ocultar porque se incurriría en
negligencia pero se debe tener en cuenta este engaño.

B. El consentimiento otorgado por el paciente (arts.212-2 CCCat, 6 L 21/200 y

8 L 41/2000)
En una misma persona concurre la capacidad decisoria y la expresión de tal decisión.
Para que el paciente pueda decidir por si mismo en el art. 8 se dice que debe haber
libertad, conocimiento, pero también hay que añadir madurez. Se tiene que llevar a
cabo sin coacciones y disponiendo de la información relevante para decidir sobre el
tratamiento que se propone (consentimiento informado).

9
Es discutible que personas especialmente vulnerables presenten ellas solas el
consentimiento. Quien decide si una persona tiene capacidad decisoria es el medico
responsable.
La decisión tendrá el valor que le reconoce el ordenamiento, será eficaz para el médico
y por tanto, vinculante. La decisión puede ser de aceptar o rechazar con independencia
que sea la objetivamente mejor para su estado de salud.
La capacidad plena de la persona se asume mediante dos instrumentos:
- Mediante la mayoría de edad, se presume que todas las personas mayores de
edad son plenamente capaces y las restricciones se deben aplicar de manera
restrictiva mediante el juez competente a instancia de quien intervenga.
- La capacidad se determina por la madurez. Sabemos que hay personas que aun
siendo mayor de edad no se encuentran en sus cabales y que no son incapaces.
Capacidad de hecho. La madurez es un requisito que debe concurrir en la
capacidad exigida.
A veces, podemos prescindir de la edad pero en cambio podemos decir que la persona
dispone de capacidad decisoria en materia sanitaria:
- Mayoría de edad sanitaria  16 años. La mayoría de edad sanitaria permite o
presupone que a partir de los 16, una persona puede decidir aquello que le
compete en ámbito sanitario. En el año 2015 en el art. 9.4 “cuando se trate de
menores emancipados o mayores de 16 años no cabe prestar consentimiento por
representación. Aunque si que es verdad es que se ha introducido un “no
obstante”. Hemos ido otra vez por el camino del paternalismo. En el 2015 se
establece que en una actuación de grave riesgo para el menor, el consentimiento
lo prestará el representante del menor y se escuchará al menor. En el 2002
decidía el menor con mayoría de edad sanitaria y los padres se tenían en cuenta.
El concepto de grave riesgo lo decide el médico. La gravedad no anula per se la
capacidad decisoria también hay otros factores. También se valora la inmediatez.
- Menor maduro. Es una persona que se encuentra por debajo de la edad
legalmente reconocida para prestar consentimiento pero como es maduro
consideramos excepcionalmente que dispone de capacidad decisoria a la visión
progresiva de los civilistas, según la cual, la incorporación de una persona en las
obligaciones derivadas de aplicación del ordenamiento jurídico debe ser
progresiva en función de su madurez. El grado de responsabilidad que se puede
derivar del vicio de falta de capacidad está en función de lo gravoso que está en
el acto.
Ej.: stc de la sala 1  un menor alquila el forfait y sufre un accidente porque la
pista estaba mal protegida. En fase del juicio, la otra parte argumenta que es un
contrato anulable porque fue contratado por un menor. El TC dice que el
contrato es valido porque un chico de 15 años entiende el contrato. El CC
actualmente dice que son nulos, pero la doctrina y la jurisprudencia admiten la
autonomía del menor maduro. El derecho civil intenta que el mas maduro no
tiene que esperar a que todos los de la misma edad que el maduren.

10
Ejemplos de menor maduro: a) el caso Marcos la transfusión de sangre (STC 154/2002); b) el
caso Hannah Jones y el rechazo (inicial) al trasplante de corazón.

Marcos era un testigo de Jehová y un día en una excursión cayó y fue trasladado al
hospital y se propuso una realización de transfusión sanguínea. Los padres no se
oponían pero querían manifestar que eran testigo de Jehová. Obtenida la autorización
judicial, cuando van a llevarla a cabo, Marcos afirma agitadamente que no quiere ser
transfundido y se recomienda no llevarla a cabo. Así las cosas, cuando no existe un
tratamiento alternativo, se proponen darle el alta. Marcos vuelve a su casa y a las
próximas semanas lo vuelven a ingresar y alli si que se hace por la gravedad. Los padres
son condenamos por homicidio en comisión por omisión. El TC al final ampara a los
padres de Marco.
La doctrina dice que Marco no tenia capacidad y por otra parte, otros dicen que debería
resolverse si era maduro o no. Aun así, dentro de este ultimo sector, encontramos
algunos que dice que puede rechazar tratamientos pero no cualquiera.
Hannah Jones que tenia 14 años necesitaba trasplante de corazón y lo rechazó con el
reconocimiento de los padres y el personal sanitario porque haciendo una proyección de
su estado posterior al trasplante, la decisión a la que llegaba es preferir estar como
estaba. Hannah después revocó el rechazo.
El menor maduro se encuentra con las reformas del año 2015, prácticamente ha
desaparecido y ha sido así porque seria incoherente buscar un especio de precisión que
fuese superior o igual a los mayores de 16 que ya tienen limitada su capacidad de
decisión. La consideración de estos menores maduros pueden ser opiniones a tener en
cuenta pero difícilmente tendrán relevancia decisoria. Un medico que reconozca
capacidad decisoria a un menor de 16 años, debe tener muchas ganas de defender el
caso. La estructura normativa lleva de manera defensiva a reconocer poquísimo espacio
decisorio a estos menores maduros.
Forma:
- Expreso. Suele manifestarse de manera verbal. Porque facilita la gestión.
Excepcionalmente es por escrito. Lo que pasa es que las excepciones son (8.2)
tan importantes que al final acaba asumiendo una parte de ella. Ej:
intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos, que
suponen riesgos… lo que pasa es que por el miedo a posibles reclamaciones y
porque las palabras vuelan, la practica hospitalaria se ha puesto para exigir el
consentimiento escrito de manera general.
- Tácito o implícito. No es el paciente que presta el consentimiento por la forma
habitual, sino que se observa el comportamiento del paciente y de alli se infiere
que consiente.

Ejemplos del consentimiento tácito o implícito: a) Dictamen CJA 190/2014: ningún cirujano
aceptaría realizar un trasplante de corazón sin poder recurrir al uso de hemoderivados; b)
O’Brien v. Cunard S.S. Co., 28 N.E. 266 (1891): ponerse en la cola de vacunación (para poder

11
obtener el permiso necesario para entrar en Boston); c) caso Leganés: sedación como
tratamiento en la fase terminal.

Trasplante de corazón  el paciente consistió el trasplante pero no la transfusión por

los riesgos. La Comisión resuelve recurriendo al consentimiento tácito. No hay cirujano
alguno en la practica medica regular que se arriesgue a llevar a cabo un trasplante de
corazón sin poder recurrir en hemoderivados.
Caso O’Brien  para poder entrar en Boston es necesario tener un permiso y demostrar
estar vacunado contra la viruela. El señor ya había sido vacunado y se produce una
situación adversa. El tribunal dice que el hecho de ponerte en la cola se está aceptando.
Caso Leganés  consistió en que no se sabe quien difundió la idea o la noticia de que
en la unidad de paliativos del hospital de Leganés, se estaba practicando la eutanasia
mediante la sedación no consentida por el paciente ni por los familiares. Tras años, el
doctor quedó absuelto y tras investigaciones, la practica llevada a cabo era una practica
licita y ordinaria. La sedación es un recurso admitido por la lex artis y no constituye una
desviación de los intereses del paciente.
Hay algunos supuestos en que no se puede saber el consentimiento implícito. Supuesto
de una señora que ha dado a luz y ya es su tercero cuarto hijo, el suelo pélvico lo tiene
desgastado, los médicos consideran que un nuevo embarazo supone un peligro para la
mujer. Le dicen al marido si hacen una ligadura de trompas y el dice lo que digas y
estos médicos lo hacen aprovechando que está en el quirófano. Sino hay una
intervención urgente que lo requiere, se debe acabar con la intervención consentida y
preguntar por el consentimiento de la acción que se propone.
En las situaciones urgentes no necesitamos consentimiento tácito, el medico ya está
autorizado para llevar a cabo lo oportuno.
Si se incumple la forma:
- Responsabilidad civil: que no haya documento escrito no constituye per se
negligencia con indemnización. El documento tiene finalidad de prueba pero si
se pueden aportar otras, este medico queda salvado. En el caso que no se pueda
demostrar que se ha obtenido el consentimiento y obviando totalmente la
prestación del consentimiento, se puede plantear un delito penal.
- Responsabilidad penal.
El consentimiento es revocable. Diferente es que por el hecho que yo revoque mi
consentimiento tenga que asumir los gastos asociados a tal revocación. Pero que nadie
puede ser obligado a mantener su consentimiento.
Excepciones a la capacidad decisoria del paciente (art. 7 21/2000 y 9.2. 41/2002). Se
prescinde del consentimiento individual del paciente cuando su negativa suponga un:
- Riesgo para la salud pública. En el balance de autonomía individual o salud
pública tiene que prevalecer esta última. En un colegio de Granada en un grupo
reducido se advirtió de un contagio de sarampión. Se propuso la vacunación. La
vacunación no es obligatoria pero para someter a aquel grupo a esta hubo que

12
 obtener autorización judicial y el juez atendiendo los valores en juego, la
concedió.
Algunos casos se luchan contra enfermedades infeccionas por ejemplo por
tuberculosis por internamiento hospitalario.
El riesgo para la salud publica han de convenir distintas características que no
están definidas. Hay un margen asumido por el cual sabemos que cuando
alguien estornuda en el metro pues a lo mejor nos hemos constipado o pillado la
gripe (riesgo general de la vida). No cualquier posibilidad de infección se
considera un peligro para la salud pública.
El hecho de que determinadas enfermedades se transmitan por via sexual, no
justifica que debamos internar a aquellas personas con enfermedades
transmisibles por via sexual.
- Riesgo inmediato y grave para la integridad física o psíquica del paciente.
Están dentro del mismo artículo, pero no tienen nada que ver con su
justificación. Hay un antecedente que no está explicado. El art. no esta explicado
para que siempre que haya una situación de riesgo podamos actuar en contra de
su voluntad. Si esta fuera la intención, se anularía la autonomía del paciente. En
el caso de las personas que dicen que las desconecten de un respirador según
este argumento erróneo no seria valido en nuestro ordenamiento.
Con esto queremos decir por ejemplo, llega una persona en estado de
inconsciencia, hay que realizar actuaciones de soporte vital, esta persona no
puede consentir. El ordenamiento le dice al medico responsable que si no se
puede obtener el consentimiento que actúe si hay riesgo inmediato y grave.
Pero no ante cualquier situación de riesgo inmediato y grave puede actuar el
medico sin consentimiento. Por ejemplo, si el paciente aun que se encuentra en
un estado inconsciente pero con una declaración de voluntad, se debe dar valor a
la declaración por la autonomía del paciente.
Caso de Echevarría  retirar un respirador en solicitud del paciente que tiene
capacidad y que puede llevar a la muerte, no es un acto contrario al
ordenamiento y los profesionales que ejecuten tal retirada no están llevando
ninguna actuación punible. El voto particular del Consejo Consultivo de
Andalucía de este caso tiene un argumento de razonar que viene a ser
sorprendente, porque reconoce autonomía a la señora hasta un determinado
momento. Pero cuando se ejecute su voluntad y se retire el respirador y pierda el
conocimiento, aquí hay un riesgo inmediato y grave podemos actuar.
Este riesgo inmediato y grave se ha utilizado para justificar el ingreso de
personas con trastornos alimenticios.
En los casos del suicida que sobrevive, se le tiene que salvar porque no tenemos
certeza de que ha pasado o si se arrepiente y por eso damos prioridad a la vida.

Ejemplos de las excepciones: a) SALUD PÚBLICA: vacunación obligatoria en un colegio:

Auto JCA Granada nº 5 de 24/11/2010 (ECLI: ES:JCA:2010:3A); b) SALUD PÚBLICA:
aislamiento de tuberculosos; c) RIESGO PARA EL PACIENTE: los trastornos alimenticios;

13
RIESGO PARA EL PACIENTE: el razonamiento del voto particular del dictamen del Consejo
Consultivo de Andalucía nº 90/2007, de 27 de febrero (caso Inmaculada Echevarría; un
comentario al respecto: Simon-Lorda et al, Med Intensiva.2008;32(9):444-51)

A un señor de avanzada de edad se le detecta el COVID y en esta tesitura deciden que lo

mejor para el paciente es el ingreso hospitalario (medida restrictiva de derechos
fundamentales) y además se solicita que al juez para que se lleven tratamientos por via
parental. Las razones de salud publica avalan el internamiento por el riesgo de contagio
a personas que son vulnerables que no pueden valerse por sí mismo y también, no
concede en cambio la medida de permitir el tratamiento por via parental porque existen
otras alternativas y se exige el principio de autonomía del paciente. Los jueces son
respetuosos con el equilibrio de salud pública y libertad individual.
Persona con problemas psiquiátricos que no quiere realizarse las pruebas de detección
de la COVID y el juez autoriza la posibilidad de llevar a cabo las pruebas por ser una
técnica poco invasiva y atendiendo también a que las medidas no son extremadamente
graves (sujeción al paciente).

C. El consentimiento otorgado por sustitución o por representación (art. 212-

1.4 CCCat, 7.2 21/2000 y 9.3 41/2002). Es más correcto el termino por
sustitución porque los derechos constitucionales no se pueden ejercer por via de
representación.
Se da en aquellos casos en que criterios de edad no se ha llegado a la mayoría de edad
requerida o habiéndose llegado queda excluido. Por debajo de los 16 o habiéndose
cumplido los 16 será necesario ver si hay riesgo grave para ver en que materias decide
el adolescente y en que otras deciden sus representantes.
Si utilizamos el criterio de capacidad debemos tener presente dos circunstancias:
- Incapaces de hecho. Aquella persona que disponiendo de la edad sanitaria
exigida legalmente, se encuentra en una situación transitoria le anula la
capacidad para decidir libremente. Desde la persona que es ingresada en
urgencias inconsciente o la persona que se encuentra en intoxicación o la
persona que se encuentra agitada o trastornada por un accidente de circulación
de una persona que viajaba en el coche con sus hijos. Es una institución con
vocación transitoria, no pretende ser el mecanismo de defensa de un persona
que no puede prestar su consentimiento.
La situación es valorada por el medico responsable, no por el juez.
- Personas incapacitada. Se ha sometido a un juicio y examinada por médicos y
el juez ha decidido establecer medidas de proteccion convenientes. Una persona
incapacitada puede tener un régimen de proteccion diferente que otra
incapacitada. En la actualidad, se considera que el actual sistema de tutela es
demasiado rígido y que puede no ser beneficiosa para las personas que quedan
bajo su amparo. La tendencia es imponer mecanismos de defensa para la persona
como trajes a medida. No podemos decir que un incapacitado siempre no tenga

14
 autonomía en todos los sentidos. No equiparemos a las personas incapacitadas
como personas que no tienen capacidad de prestar consentimiento.
El consentimiento en estas situaciones dependerá del hecho al que nos encontremos. Es
sencillo en los casos de edad y de incapacitación porque el supuesto de hecho ya nos
identifica la persona responsable que debe prestar el consentimiento (padres o tutores, o
en el caso del incapaz, en concreto el art. 9.3.a hace referencia al consentimiento de
estas personas con incapacidad de hecho lo presta las personas vinculadas al paciente
por razones familiares o de hecho. El texto legal no establece una regla de prioridad
porque puede ser que el paciente se lleve mal con sus hermanos o padres. Si las cosas
fueren como deberían ir en principio no debería haber controversia, pero en ocasiones
esto no es así y puede ser que el marido o la mujer se eligen como las personas que
deben tomar la decisión y esta decisión se contraponen con la que tomarían los padres y
tenemos un conflicto que no tiene solución y se tendrá que recurrir a la judicialización
del caso y judicializar decisiones sanitarias es lo peor que puede haber porque se retrasa
el tratamiento). En la comunidad gallega se ha intentado evitar esta inseguridad juridica
estableciendo una jerarquía: conjugue o convivencia afectiva, ascendiente,
descendiente, colaterales. Dentro del grado de hijos se va a preferir al de mayor edad.
¿Cómo decide esta persona que presta consentimiento por sustitución? El art. 9.6
establece que el criterio que se debe utilizar es el de mayor beneficio para la vida o
salud para el paciente. La persona debe intentar conseguir el mayor beneficio pero esto
es criticado porque este criterio fue establecido a la primera reforma de 2015 y nos
puede llevar a una visión extremadamente paternalista. El criterio del paciente según
esto puede ser suprimido por esta decisión legislativa de que aquello que conviene es el
mayor beneficio para la vida o salud del paciente. Problemas: el origen de la
modificación hace referencia a casos de menores o adolescentes y podemos convenir
que puede ser conveniente en la mayoría de los supuestos que el criterio de atender a la
vida o salud del paciente pero cuidado, en el apartado 6 cuando se refiere a los
apartados 3 a 5 nos encontramos también personas que son mayores de edad. Se están
incluyendo a personas que ni son niños ni adolescentes y algunas entidades advirtieron
que las personas de edad que quisieran evitar esto era otorgar documentos de voluntad
anticipada.
Criterios de actuación
D. “El mayor beneficio para la vida o salud del paciente”. Se debe tener en cuenta
si el paciente es menor o mayor de edad. Si es menor es más sencillo y si es
mayor habrá que ver si ha realizado una declaración avanzada de voluntad como
acto de autonomía privada que es y debe ser respetado. El representante que
decide se ve en una situación complicada si se separa de este criterio.
El valor vida o mayor beneficio para la salud ha entrado de una forma
disimulada que puede afectar a proyectos vitales.
E. Si no es así, deber de obtener autorización judicial
F. Adecuada y proporcionada
G. En favor del paciente...
H. ... Y con respeto a su dignidad personal.

15
El articulo está analizado desde una perspectiva diferente a la autonomista que rige en el
ámbito del derecho sanitario, pero es cierto que no solo se da por el legislador español.
La cuestión es encontrar las garantías idóneas que permitan garantizar la autonomía del
paciente con los mecanismos que nos aseguran que lo que se realiza es lo mejor para el
paciente.

D. Características de la información y contenido del consentimiento informado

En general, se transmite de forma verbal (art. 4.1 L 41/2002), aunque también se suele
documentar por escrito (no como requisito ad solemnitatem).
Completa (“tota”, 2.1 L 21/2000; “como mínimo”, art. 4.1 L 41/2002; “básica”, art.
10.1 L 41/2002). La ley catalana dice que se debe dar toda la información, pero esto no
es posible ni es prudente porque precisamente y lo sabemos de aspectos patrimoniales,
la sobreinformación provoca que el sujeto no este informado. La ley estatal dice como
mínimo y es en este sentido más realista. El profe cree que la información debe estar
correctamente seleccionada.
Verdadera (art. 4.2 L 41/2002). No hay que engañar al paciente ni crear falsas
expectativas. La información debe hacer referencia al diagnostico y al tratamiento
propuesto y las alternativas existentes al tratamiento que se propone para que el paciente
pueda decidir que es lo que le conviene o no. También, se debería advertir de los riesgos
existentes a los tratamientos propuestos y su probabilidad por ejemplo, un amigo le
enseño una hoja de consentimiento informado de una prueba realiza por yodo. El yodo
es una sustancia que se utiliza para realizar contrastes y el yodo puede provocar la
muerte. Por eso se pide cual es la probabilidad de muerte, pero no hay estudios de su
probabilidad. Hay que compaginar la gravedad con la probabilidad.
Comprensible y adecuada a las necesidades del paciente (art. 4.2 L 41/2002). El
ordenamiento británico se partía de una información muy técnica pero actualmente se
opta por una información más personalizada y la ley española opta por ese ultimo
criterio.

2.3. Rechazo de tratamientos.
Arts. 212-2.3 CCCat, 6.4 L 21/2000 y 2.4 L 41/2002
El rechazo de tratamiento es un derecho reconocido expresamente. Puede ser a primicio
o una vez se está llevando a cabo el propio tratamiento o incluso se puede concretar en
un rechazo seleccionado o parcial. Por ejemplo: a la hora de tratar una enfermedad
psiquiátrica se rechaza unos medicamentos por razón de los efectos secundarios.
La cuestión relativa al rechazo ha generado discusiones.

Concepto de tratamiento. Hay un sector doctrinal que considera que es aquello que
puede ser considerado como acto médico, en cambio, otro sector más mayoritario y
soportado o apoyado por la mayoría de los textos vigentes consideran que el tratamiento
medico hace referencia al conjunto de actividades asistenciales no únicamente medicas
que recibe un paciente durante la atención hospitalaria. De tal forma que la alimentación
asistida o hidratación asistida forma para del tratamiento médico y se puede prescindir

16
de tales soportes. Paciente en estado vegetativo en estado reversible donde el marido
decide que se retire la alimentación y los padres dicen que no es un tratamiento sino un
apoyo.
No obstante, hay otras actuaciones que pueden parecer tratamientos sanitarios pero que
se fundamentan en otra normativa. Aunque pueda resultar de su practica de medidas
sanitarias, esta ley 41/2002 dice que no sirve para rechazar el tratamiento. Por ejemplo,
cuando a una persona la paran para realizar un control de alcoholemia, es una
tratamiento que se realiza para comprobar el volumen de alcohol. Esta persona no se
puede negar, porque aunque se tiene que atender a un concepto amplio de tratamiento
este es solo en materia sanitaria. Una revisión medica para acceder a un puesto de
trabajo, puede negarse a realizarlo? No, porque si existe un rechazo posible se
fundamentara en prescripciones laborales o fundamentales, pero no en el ámbito de
autonomía del paciente porque no lo son, están en concepto de trabajadores.

El rechazo de tratamiento es un derecho reconocido expresamente

Por personas competentes
Requisitos: los mismos que predicábamos en relación a la prestación del
consentimiento: manifestación libre (sin elementos que afecten a la voluntad decisoria
del paciente, una persona con capacidad (edad, capacidad natural, mayoría sanitaria,
menor maduros). El rechazo de tratamiento se puede llevar a cabo de la misma forma
que la prestación del consentimiento. Un rechazo de tratamiento se puede realizar
cuando es propuesto por el medico y se puede realizar de manera avanzada mediante un
documento de voluntades anticipadas que a día de hoy es el único instrumento que
permite declarar con eficacia jurídica una decisión en el ámbito sanitario. No hay
derechos absolutos como sabemos y nos hemos de preguntar de sus limitaciones.
Límites
- Generales. Limitaciones del art. 9.2 41/2002  cuando se pone en peligro la salud
pública y cuidado cuando exista el riesgo grave e inminente para la salud publica del
paciente porque en tal supuesto debemos ver que el paciente que está consciente
puede rechazar el tratamiento y si el paciente no está consiste debemos tener en
cuenta la previsión del documento de voluntades anticipadas.
- Por la posición que ocupa el paciente . vemos que en ocasiones los tribunales
deciden no amparar la decisión del paciente porque creen que existen una serie de
limitaciones que deben prevalecer a aquella decisión. Estas situaciones especiales
atendiendo a la posición que ocupa el paciente:
o Relaciones especiales de sujeción: derecho administrativo por la cual una
persona se encuentra sujeta al poder de control, de guarda de otra. El
supuesto más clara es en el ámbito penitenciario. que pasa cuando resulta
que una persona interna en un centro penitenciario decide rechazar un
tratamiento que supone un peligro para su salud, integridad teniendo en
cuenta que la administración penitenciaria tiene un deber de garantizar la
integridad del sujeto que se encuentra en prisión.
TC 1990  caso de las huelgas de hambre que puedan realizar los presos.
Las huelgas de hambre han sido llevadas a cabo por presos por razones

17
 políticas (grupo terrorista GRAPO, ETA o el caso de Turull). Huelga de
hambre en la cual decían que cuando perdieran el conocimiento rechazaban
cualquier intervención medica al respecto.
El TC resuelve de esta manera: sobre la administración penitenciaria recae
un deber de garantizar la integridad física del recluso de tal forma que debe
encontrar un equilibrio entre la capacidad decisoria del recluso-paciente (no
queda limitado en la condena penal) y a la vez debo garantizar el
cumplimiento de mi deber como administración. Así las cosas, a efectos
prácticos permitiré que los reclusos inicien huelga de hambre pero cuando
entren en una situación somática en la cual se ponga en peligro su integridad
física o psíquica actuaré porque mi deber de garantizar su integridad física
prevalece sobre su libertad decisoria teniendo en cuenta que está ingresado
en prisión.
Cuánto dura una huelga de hambre: un primer momento es la decisión del
recluso. Otro es cuando el recluso no se manifiesta y debe intervenir la
administración.
Finalidad de la obligación de garantizar la integridad física del recluso que
tiene la administración penitenciaria. La administración tiene este deber y
como exista esta relación especial de sujeción entonces puede actuar, sino
existiera esta relación la administración no puede hacer nada.
Critica: respecto de quien tiene la administración este deber. La
administración tiene este deber respecto de la actuación de otros reclusos o
respecto a comportamiento que podrían poner en peligro su vida (cuando se
suicida). La administración garantiza la integridad respecto de agresiones
que pueda recibir de otros reclusos. La administración responde por suicidio
cuando lo tenia que vigilar o cuando estaba en un situación de peligro
(cuando ya lo había intentado antes) o resulta que has puesto a su disposición
objetos para llevarlo a cabo. Pero no responde de las actuaciones que lleva a
cabo el recluso por su libertad.
Caso de un recluso con un estado complicado (tuberculosis, hepatitis). Esta
persona dice que rechaza una concreta medicación y esto la administración
lo respeta y el recluso muere. Algunos familiares interponen una
reclamación contra esta por no garantizar su integridad física y la sala
compra el argumento. No tiene sentido alguno porque el acto del paciente
tiene que ser reconocido por el ordenamiento y por eso no tendría que
generar responsabilidad. La administración solo responde por los actos de
terceros reclusos contra el recluso.
o Dependencia de otras personas: testigos de Jehová. Un primer caso en el
cual el padre titular único de la potestad y persona testigo decide rechazar
una transfusión pero en algún momento el hospital y por eso se pide
autorización al juez y ve que hay menores a su cargo y debemos ver si puede
rechazar o no. El tribunal dice que a día de hoy no se puede rechazar este
tratamiento porque tiene un deber superior que es el de cuidado de sus
menores.

18
 Otro caso, pareja de testigos de jehová que rechazan el tratamiento uno de
ellos y también hay menores. Pero aquí el tribunal lo acepta porque queda un
progenitor para hacerse cargo.

Caso de una mujer embarazada. Sus decisiones afectan al feto que se esta gestando y
tenemos un problema en cuanto al feto no es persona y por lo tanto, no es titular de
derechos y obligaciones. Pero según el TC, la vida gestante es un interés a proteger y
protegible y por lo tanto, se tienen que llevar a cabo actuaciones que intenten complacer
la libertad de la embarazada y la proteccion de la vida.
A finales de los 90 en UK se hizo un estudio donde se restringía la libertad de la mujer
embarazada y se llego a un resultado grave.
Caso: se puede negar a una cesaría. Ante supuestos en que se ponía en peligro al feto, se
optaba por considerar a la gestante en aquel momento como en una situación de
incapacidad de hecho. Como se pone en peligro al feto no puede ser una decisión
razonable y se considera como incapacidad de hecho. La respuesta: una mujer puede
rechazar la cesaría. ¿Se puede pedir una cesaría electiva y renunciar al parto vaginal?
No, no se puede pedir esto, la cesaría es un acto medico y está prescrito para una serie
de supuestos. La forma de parir es mediante el parto vaginal y la cesaría es para evitar
contradicciones.
A partir de aquí encontramos una serie de casos complicados. Como la denominada
violencia obstétrica (aquellos tratamientos que se realizan durante el parto, por ejemplo
la epidural, oxitocina, no solo la cesaría, la episiotomía).
¿Puede una mujer rechazar una cesaría por motivos religiosos? ¿Puede una mujer
embarazada rechazar una cesaría alegando que en su cultura los niños no nacían de la
barriga? Según como tratemos desde el tema de la cesaría a las practicas medicas
tendremos problemas para decidir si una mujer embarazada puede fumar o no hacer
actividades de riesgo.
Debe haber algo que justifique su libertad decisoria como el maltrato prenatal, por el
simple hecho de fumar o beber no o una simple situación de riesgo.

Por personas no competentes

Garantías necesitamos un sustituto competente pero que puede rechazarnos un
tratamiento vital. El caso paradigmático, una persona sufrió un accidente y queda en
inconsciente y requiere soporte vital. Sus representantes por indicación medica lo mejor
era no continuar con la vida de esta persona. El juez decidió que para llevar a cabo esta
decisión debemos tener una clara y convincente decisión del paciente. Esto es,
apórtame usted una clara y decisivita muestra de actuación del paciente de que hubiera
actuado así. Ej: documento de voluntades anticipadas.
Años más tarde, el magistrado de esta stc escribió un artículo que había puesto tan
elevado el listón de que se podía rechazar el tratamiento porque durante aquellos meses,
sus meses estaba siendo tratada de un cáncer terminal de hígado.
En derecho español lo tenemos resuelto. Recordad que en los casos en los que la
decisión del representante ponga en peligro los intereses del representado, lo tenemos
que poner en conocimiento de la autoridad judicial. Si el rechazo implica un grave

19
riesgo para el representado, entonces judicializamos la decisión (art. 9.6 41/2002). Se
aplica las normas generales de sustitución.
Se manifestaron previamente.
No se manifestaron
o Aunque pudieron hacerlo – Criterio de la sustitución
o Porque no pudieron hacerlo – Criterio del mejor interés

Estos criterios no están positivizados. En función del ordenamiento jurídico, la forma de

manifestación puede ser mas o menos relevante. En un ordenamiento donde se admite
de forma generalizada la decisión del paciente, en que se reconoce el principio
individualista, las formas en las que se manifestó el paciente será diversas. En el caso
español se limita a conocer un único instrumento que es el de voluntades anticipadas. Se
ha discutido si otras formas de manifestaciones podrían tener algún valor esto es si las
conversaciones reiteradas en el tiempo si eran una forma hábil de expresar la voluntad
del paciente y de ahí inferir que no quisiera estar mantenido a respiración o
alimentación asistida. Tenemos un serio problema sobre la realidad o propia
manifestación. Pero parece ser que de una simple conversación no se puede inferir esto.
El profesional sanitario debe respetar el documento de voluntades anticipadas.
Modificación llevada a cabo en el 2015 que entendía como un ataque al principio
individualista del paciente.
“La decisión deberá adoptarse siempre al mayor beneficio para la vida o salud del
paciente”. Esto fue criticado porque se podría llegar al encarnizamiento. Art. 9.6. la
modificación hace referencia a cualquier persona que tenga capacidad decisoria. Una
forma de evitar la aplicación estricta de este criterio es mediante el otorgamiento del
documento de voluntades anticipadas.
En el supuesto en que se manifestaran tales pacientes será el de más fácil solución
porque no se tiene que hacer un esfuerzo interpretativo.
En el supuesto de personas no competentes que no se manifestaron. Se debe tomar
una decisión sin aclaración previa. Es conveniente distinguir dos supuestos:
- No se manifestó aunque pudo hacerlo. Pudo haber otorgado un documento de
voluntades anticipadas.
- No se manifestó porque nunca tuvo capacidad expresiva, por ejemplo, un recién
nacido. Sus actos nunca han tendido efecto expresivo.
El criterio que mas respeta su dignidad personal es el criterio de la sustitución.
Colocamos al representante en la piel del paciente y hacemos que piense como si
estuviera decidiendo como si del propio paciente se tratara. Ej. El representante del
paciente es un testigo de jehová y el paciente no lo es y se propone una transfusión de
sangre. Se optará por aceptar la transfusión. En derecho español tiene muy poco
recorrido este criterio porque en la actualidad tenemos la fuerza del contenido del art.
9.6 de 41/2002 y es difícil que el representante vaya en contra y en segundo lugar
porque los instrumentos de expresión avanzada de paciente son muy limitados.

20
- El criterio del mejor interés. En este segundo supuesto nos encontramos con una
persona sin capacidad expresiva. En tal tesitura no tiene sentido optar por el criterio
de la sustitución porque no sabemos que hubiera elegido. (recién nacido, problemas
mentales que afectan a la percepción). el criterio del mejor interés no equivale al
criterio del mayor beneficio de salud del paciente (no siempre es el mejor interés).
Este criterio puede pasar a adoptar una decisión que es irreversible, por ejemplo, en
el protocolo de Groningen. Establece cual es el mejor tratamiento a recién nacidos
que han nacido con algún tipo de grave enfermedad o deficiencias orgánicas. Este
clasifica a estos recién nacidos. Técnicamente podemos mantener la vida de los
recién nacidos pero en algunos casos la vida no merece ser vivida en tales
condiciones. Saber como se da este criterio del mejor interés pasa caso por caso y
decidirá el juez si concurre el caso. Ej.: recién nacido con síndrome de Down y
problema en el aparato gástrico que requería intervención. Los padres se opusieron a
la intervención alegando que la calidad de vida que le esperaba a su hijo no era
conforme a sus expectativas. Ante esta negativa, los médicos pidieron autorización
al juez y este reconoció que entendía la decisión de los padres pero que tenía que
amplía el objeto de análisis. Al final consideró que el mejor interés era permitir la
intervención quirúrgica. El mejor interés no equivale a la intervención a favor de la
salud, en ocasiones puede ser mejor no intervenir.

Consecuencias
- La alta obligatoria. Si se rechaza los tratamientos y no hay tratamiento alternativo.
- La eventual interrupción de la causalidad. Una reclamación patrimonial contra la
AP o de daños contra el sanitario.
¿Derecho a exigir tratamientos? Caso Burke, persona afectada por una enfermedad
neuro generativa y que sabía que necesitaría intervención medica asistida. Impugno una
orden nacional del sistema de salud. ¿Puede un paciente exigir tal actuación? No. Si a
mi me duele una muela no puedo ir al dentista y exigirle que me recete morfina, esto es
así para proteger la capacidad decisoria del médico. Esto va en contra de su forma de
actuar y es que además podría generarle responsabilidad civil porque no se encuentra
dentro de la lex artis.

2.4. Tratamientos obligatorios e internamientos no voluntarios

Los tratamientos obligatorios
- Por razones de salud pública
- Para proteger al propio paciente
- Como medida de la libertad vigilada (art. 106.1.k CP)
- ¿Como pena? En el estado francés. Se ha propuesto relación con personas
condenadas por delitos contra libertad sexual y que los tratamientos propuestos
hacían referencia a tratamiento para inhibir. Establecerlo como pena se planteó pero
no se ha llegado a aprobar.

21
Se han establecido programas con tratamientos farmacológicos pero son programas
voluntarios. Es el propio recluso el que decide someterse y por lo tanto no es visto como
una pena.
- En especial, los internamientos no voluntarios
o Los arts. 212-4 a 212-6 CCCat
o El art. 763 LEC (y la STC 132/2010)
o Como medida de seguridad
La salud psíquica del paciente recomienda que el internamiento se lleve a cabo. Estamos
haciendo referencia a una persona que no está sujeta a proteccion de otra persona sino
que padece una alteración que puede comprometer su integridad y la de otras personas.
El ordenamiento permite una rapacidad actuación (art. 763 LEC). Este artículo, dada la
necesidad de actuación, permite que el internamiento se lleve a cabo y con posterioridad
se ratifique el internamiento. El juez a posteriori en un periodo muy breve ratifique. El
internamiento no es un castigo y el juez establece un calendario que obliga al director
del centro que elabore informes.
Casos de internamiento incorrectamente hechos llegan hasta al TC.
Se hace referencia a la LEC cuando se refiere a un derecho fundamental que es la
libertad ambulatoria. Esto se entiende porque se establece que el contenido del
CCCat no afecta al núcleo esencial del derecho fundamental. La segunda
cuestión de la ley ordinaria cuando debe ser por LO, la stc 132/2010 del TC
declaró que la materia de internamientos no voluntarios es materia que estaba
reservada para leyes orgánicas y el art. 763 es inconstitucional. Esta stc dijo que
es inconstitucional porque no se ha respetado la forma, la jerarquía normativa
por la cual se debe aprobar peor si miramos el contenido vemos que el sistema
por el cual se adopta es un sistema garantista porque hay plazos, la intervención
judicial, la posibilidad de recurrir. La inconstitucionalidad es meramente formal,
no que sea contrario a los principios y valores a proteger.
La LO 8/2015 en su art. 2.3 estableció que el contenido del 763 tiene carácter orgánico.
Le revistió de carácter orgánico, no modificó contenido alguno.

2.5. Documento de voluntades anticipadas. 

Avanzar la voluntad de una persona. No se pueden denominar testamentos vitales. Esta
expresión ha tenido un éxito coloquial pero técnicamente no es correcta. Un testamento
es un negocio jurídico unilateral que produce efectos cuando muere el declarante.
Arts. 212-3 CCCat, 8 L 21/2000 y 11 L 41/2002
Expresar de manera anticipada la voluntad anticipada del paciente. Para otorgar este
documento es necesario tener la mayoría de edad (+18). Esto ha sido criticado por unos
pero apoyado por otros. No obstante, hay que tener en cuenta que algunas CCAA en
algún momento hacen alusión al menor emancipado, este menor es una persona que no
tiene los 18 años, formalmente viste el traje de la mayoría de edad.

22
Por un lado tenemos las voluntades anticipadas, esto es las decisiones hipotéticas que
podría tomar una persona. Diferente de esto, es como se expresan estas voluntades
anticipadas. Puede ser mediante un medallón, un carnet que llevo en la cartera, la
expresión que he realizado a mi amigo, pareja  formas de canalizar las voluntades
anticipadas. Existe un caso del TS de Ontario en el que una señora atropellada y lleva
inconsciente al hospital y requiere una transfusión de sangre y los médicos responsables
miran en el bolso y encuentran una placa diciendo que rechazaba la transfusión de
sangre. Los médicos lo ignoraron y la señora demandó y el TS le dio la razón.
En derecho español las voluntades anticipadas requieren un documento. Esto es así por
una cuestión de prudencia. El legislador español en el fondo tiene dudas sobre que
instrumento garantiza mejor que la voluntad anticipada es la voluntad querida por el
paciente. Si esto lo pone en un documento tengo bastante seguridad de que aquello es lo
que quería el paciente, si esto parece en una tarjeta plantea duda y más si es anónimo.
Hay algunos que incluso se han tatuado las declaraciones de voluntades. Pero en
derecho español no tiene eficacia.
Las diferentes normativas autonómicas han establecido como se debe formalizar este
documento. No es la ley estatal que dice como se otorga sino las diferentes
comunidades. Uno es el propio declarante que declara frente a unos testigos donde no
debe haber vinculación familiar o económica o un segundo modelo es el de pasar por el
notario. Un tercer modelo que adopta el Pais Vasco es que se otorgue frente al
funcionario encargado del registro de voluntades anticipadas. Todos ellos pretenden
garantizar de que se dispone de capacidad y dos que se contienden una serie de
declaraciones.

23
TEMA 3. INICIO A LA VIDA
3.1.  Inicio de la vida. El estatuto jurídico del embrión y del feto.

El derecho español no establece un momento concreto a partir del cual se considere que
existe una vida protegible con anterioridad al nacimiento.
En derecho español este embrión y posteriormente, cuando se han desarrollado ya
órganos no existe un momento jurídico que establezca a partir de este momento nos
encontramos con una vida protegible. Por ejemplo, en la stc. De la Corte
Iberoamericana se condenó a Costa Rica (en el momento en que existía un embrión
humano existía vida humana y esa vida humana por tanto, tenia el mismo nivel de
proteccion. El gobierno de Costa Rica dice que no se puede destruir el material genético
y las técnicas de reproducción asistida están vedadas.
La STC 53/1985 creó una teoria que establece una “tutela gradual durante la
gestación”. Los desarrollos científicos hacen que cuanto mas evolucionado este el feto
se piensa que mayor proteccion debe tener el feto. En las primeras semanas de
embarazo es posible que la mujer decide interrumpir el embarazo sin que tenga que
justificar causa medita (decisión ad nutum). En cambio, a medida que va avanzando la
gestación la capacidad decisoria de la mujer se puede ver muy restringida. Hay que
recordar que en los casos de decisiones de embarazadas se hacia referencia al
desamparo prenatal que no funciona en las primeras semanas de gestación pero si con
las restricciones que se imponen a la mujer cuando se acerca el parto.
El nasciturus es un bien jurídicamente protegible, no se puede configurar como personas
a los efectos civiles o constitucionales, pero no es algo irrelevante, es un “proyecto de
persona”. Esta proteccion va aumentando a medida que va avanzando la gestación.
El estado tiene que establecer mecanismos de protección que se basa en establecer un
sistema por el cual el aborto no sea libre dependiendo del momento de gestación.

24
A día de hoy, la ingeniería genética nos permite realizar progresos increíbles y puede
permitir liberar de enfermedades muy graves a personas. La cuestión es que en la
medida en que nosotros vamos programando y actuando sobre la información genética
de las personas tenemos un serio problema bioético que se ha manifestado de manera
muy intensa con la clonación (no permitida). Por un lado, disponemos de las técnicas
para evitar que personas enfermen, pero por otra, resulta que estamos aplicando una
eugenesia que nos hace discutir incluso “la persona”. Caso de una ciudadana americana
diagnostica por una enfermedad rara por la cual su información genética existía una
deficiencia que provocara que se encontrara en una situación expectante de perder el
conocimiento.
La ingeniería genética también ha permitido que una persona nazca con un materia
genética de tres personas diferentes.

La legislación española en materia de reproducción asistida se encuentra muy

desarrollada en comparación con otros paises.

Actuaciones sobre el preembrión:

- El diagnostico preimplantacional (art. 12 L 14/2006) consiste en dos hechos
diferentes: permite analizar los preembriones y ver cuales están afectados por una
enfermedad grave e incurable o que no se pueda tratar. Seleccionar esos
preembriones y desechar los que se encuentran afectados por la enfermedad. No se
puede seleccionar para evitar que el futuro niño tenga miopía. Esto se ha utilizado
especialmente también para los denominados “niños medicamentos”. Un niño que
ha nacido mediante técnicas de reproducción asistida cuyo material genético se ha
corregido para evitarle una enfermedad grave y que una vez ha nacido sano, se
utilizara la sangre del material umbilical o medula ósea para tratar a un hermano
anterior que padece la enfermedad.
Se puede plantear la cosificación de la persona planteado por Kant. En la práctica
española, los niños medicamentos se llevan a cabo en centros públicos y necesitas
autorización del ministerio de salud.
- Las técnicas terapéuticas en el preembrión (art. 13 L 14/2006) y el problema de
la eugenesia. No se pueden hacer niños a la carta. El art. 13 parece claro en
establecer la limitación de la técnica. No se pueden seleccionar los preembriones en
atención a la raza y el género. En atención a esto, hay enfermedades respecto de las
cuales, las mujeres son portadoras de los genes pero no acaban padeciéndolas, cosa
que sí los hombres. Así las cosas, hay dudas con los casos de la hemofilia por
ejemplo, que no se puede escoger el género.

Los delitos de manipulación genética (art. 159 CP: alteración del genotipo) y la tutela
penal del feto (art. 157 CP). 159 CP  estamos con material genético. 157 CP 
proteccion del feto como bien jurídico protegible por el derecho penal. Aquella persona
que provocare graves lesiones al feto puede responder penalmente al feto.

25
La adquisición de la personalidad (art. 30 CC). Identifica a partir de que momento
una persona pasa a ser objeto de imputación y por lo tanto, titular de obligaciones y
derechos. Esto momento, a día de hoy se da con la adquisición de la personalidad que se
produce con el nacimiento (una vez producido el entero desprendimiento del seno
materno). Hay que discutir si los recién nacidos tenían capacidad ellos solos para poder
vivir o también si se da en el caso en que tuvieran que estar asistidos o apoyo a
mantener la vida (forma aceptada).

3.2.  Reproducción asistida
La ley 14 / 2006 llevo un cambio muy importante respecto del año 88. Hasta el 2006
podemos decir que las técnicas de reproducción asistida estaban previstas para resolver
problemas de procreación. En el 2006 se siguen regulando las técnicas de reproducción
asistida. Pero en segundo lugar, se previenen y tratan enfermedades genéticas (aquí no
es que la mujer no pueda quedar embarazada). Con esta doble perspectiva, lo que hace
la ley de 2006 es establecer el sistema de técnicas de reproducción asistida y todo lo
relacionado con esto.
Por estos desarrollos científicos debemos saber que técnicas de reproducción asistidas
son las reconocidas por la ley de 2006. Únicamente se da amparo a:
1. Inseminación artificial. El material se pone en el interior de la mujer.
2. Fecundación in vitro. El material se insemina fuera.
3. Transferencia intratuvarica de gametos.
En derecho español, nos queda fuera la gestación por sustitución (nulo por el art.10). en
el derecho español y otros derechos no está bien resuelto este tema. Acuerdo con una
mujer que tira para adelante con el embarazado y cuando nace el feto lo entrega.
Problema: mercantilización de las criaturas, posible explotación de las madres de
alquiler y algunos han llamado la atención en que muchos de los paises donde se llevan
a cabo son paises que tienen una economia con graves dificultades (menos algunos
casos como California). La técnica de gestación por sustitución es la única técnica para
estas personas:
- Parejas homosexuales masculinas. Al menos el material genético de uno se
garantizará en la futura descendencia.
- Mujeres con afectaciones en su aparato reproductor que no pueden llevar a termino
un embarazo.

26
A día de hoy, la gestación por sustitución no tiene reconocimiento legal en el sentido de
contrato. La madre es quien ha parido y el padre ya se verá.
Ese acto posteriormente no debe tener reconocimiento en la jurisdicción española para
la pareja que se fue a California. No se podrá inscribir en el registro civil porque la
madre según el derecho de aquí es la madre que parió.
El principal desprotegido es la propia criatura que precisamente porque se encuentra en
este limbo jurídico.
Un primer resultado en que la estrategia de los demandantes ha sido la de discutir si
ellos tenían un derecho en utilizar técnicas de reproducción asistida, concretamente por
sustitución. El tribunal ha dicho que por aquí no se estima la pretensión. Las formas por
las cuales se reconoce la paternidad son las que son y que la de sustitución no es el caso.
Se plantea en el TEDH la situación en la que se encuentran los menores nacidos por
sustitución mas que fijarse en la voluntad de ser padres.
El modelo portugués es muy interesante porque se reconocía la sustitución pero para
evitar los problemas se prohibía la remuneración económica y se permitía un amplio
poder decisorio a la gestante. El TC consideró que no aportaba suficiente seguridad
juridica y lo tumbó.
La autoinseminación  se da el fenómeno que la mujer que quiere ser inseminada, lo
que hace es contactar por medios telemáticos, con una empresa que se dedica a tener
almacenamiento de semen. La empresa envía el material y los accesorios necesarios
para que esta se autoinsemine. Esta es una practica que no está expresamente prohibida
sino que preocupa a las autoridades sanitarias porque no se puede garantizar que el
material que se utilice este correctamente garantizado y tampoco se puede garantizar
que las condiciones de transporte e invio sea escrupulosas para garantizar la
preservación del bien. A día de hoy tenemos un vacío legal en este tema.
Inspirado en un caso americano que plantea diversos problemas para demostrar que las
técnicas de reproducción asistida son las previstas por la ley y las otras no quedan
sujetas a los términos establecidos por la ley: el principal es la afiliación. Dos mujeres
en pareja que son sordas de nacimiento y estas señoras lo que quieren es tener
descendencia pero lo quieren hacer con una peculiaridad. Ellas consideran que la
sordera no es una discapacidad y lo que quieren es que el hijo nazca sordo. Ellas alegan
que no están provocando daño alguno al niño futuro que nacerá con esta discapacidad
porque consideran que de hecho como viven en una comunidad en la que todos son
sordos esto facilitará su integración. No encontraron una clínica de reproducción
asistida que accediera a su petición. Ante esta situación, lo que hacen es contactar con
un miembro de su comunidad que también es sordo de nacimiento a fin de que
mantenga relaciones sexuales a la mujer que será gestante con el compromiso de que no
se estableciera vinculo de afiliación alguno. El barón aporta el material y este material
es utilizado sin que se establezca la relación de afiliación.
Boris Becker  se le reconoció un hijo con la que el dijo que no había mantenido
relaciones sexuales. Es verdad, que no había penetración vaginal pero si de otro tipo. La
mujer cogió el material genético de este.

27
Las técnicas de reproducción asistida son las que están previstas por la ley (numerus
clausus). Todas las demás no quedan sujetas a los derechos y principalmente, no se
podrá establecer la afiliación biológica.

Los donantes

Condiciones personales (art. 5.6): la ley se fija en una serie de aspectos que ella
considera relevantes para garantizar que se dan las condiciones de seguridad sanitaria y
medica que requiere para que se utilice este material sensible y en segundo lugar, a esta
relación juridica se la dota de una serie de componentes que pretenden proteger a los
donantes y por otro, evitar lo que podría ser una finalidad lucrativa por parte de
personas físicas en cuanto al uso de su propio material.

Deben ser personas mayores de edad. Deben encontrarse o gozar de una buena salud
física y psíquica (el material que se utiliza no es únicamente para ser utilizado para
terceras personas, sino también es utilizado por las personas que están aportando el
material, los requisitos pueden ser mas o menos laxos en los diferentes supuestos (para
terceros o para el mismo). Se realizan controles psicotécnicos a los donantes del
material. El material se dona a centros autorizados. El vinculo que existe con el centro
autorizado se concreta mediante un contrato de donación (art. 5.1 a 5.4).

El contrato de donación (art. 5.1-.4: gratuito [pero caben compensaciones], formal,

confidencial, revocable). El contrato de donación debe ser un contrato gratuito.

o Gratuito: lo que excluye es la posibilidad de obtener una contraprestación

pero no el hecho de que se pueda compensar al donante del material. El
concepto de gratuito se aplica a la relación entre el donante y el centro, no
entre el centro y las usuarias de las técnicas (que si que hay
contraprestación). Este requisito pretende es evitar estimular a personas cuyo
estado de salud puede ser discutible o dudoso, a efectos de que presenten
para dar su material. Ej.: en los 80 en EUA, se llevo a cabo recogida de
sangre que era retribuida por la falta de material. Lo que pasó es que un gran
numero de recluso realizaron aportaciones de sangre. La población reclusa
era personas usuarios por ejemplo, de material compartido para poder
inyectarse droga o relaciones sexuales sin proteccion.
Hay otro peligro porque se puede dar una explotación a la persona y no casa
con la propia dignidad humana.
Las compensaciones no son contraprestaciones porque tienen un estándar
objetivo que es que no pueden superar los gastos y molestias que se
produzca por la donación.
La aportación de material por parte de hombres es abismalmente inferior a la
de las mujeres. La donación de óvulos requiere que con anterioridad se
mediquen e incluso se inyecten (estimulación ovárica), requiere una
intervención quirúrgica. La donación de un hombre se compensa con unos
30 euros y la de las mujeres desde 600 a 1200. La distinción entre donde

28
 acaba la compensación y donde se sitúa el precio que estimule a alguien a
donar y que no se realice por motivos económicos es difícil de establecer.
o Formal: tiene que estar documentado pero este formal no es un formal que
requiera una especifica forma, este formal no es tampoco entendible como
un requisito ad solemnitatem. Se da para poder dar el cumplimiento de los
requisitos para poder llevar a cabo una donación. El requisito formal es mas
de instrumento de facilitar que no se pierda información.
o Confidencial: se debe entender entre las usuarias de las técnicas y quienes
aportan el material, no se da entre quien aporta el material y el centro. Como
hemos visto, la ley excluye que se cumplan unos requisitos de identificación
y tiene que ser así. Lo que excluye la ley es la posibilidad de conocer por
parte del donante las personas que han utilizado su material y a la inversa.
Con esto se pretende evitar presiones entre ambas partes, evitar coacciones y
evitar que las usuarias de las técnicas escojan el materia que va a ser
utilizado.
o Revocable: formalizado el contrato pero sin dar el material  quien ha
firmado no está obligado a aportar el material.
Quien ha aportado el material puede decidir retirarlo por las razones que
fueren y deberá asumir los gastos que se deriven por esto.

La confidencialidad y el derecho a saber (art. 5.5). Caso de personas que aportan su

material a diferentes mujeres y fuera de los centros de reproducción. Esto puede crear
diversos problemas:

- En algunos ordenamientos se está discutiendo de modificar las leyes de

reproducción asistida y de permitir que la descendencia tenga conocimiento de
quien fue la persona que aportó el material genético. Esto puede provocar que el
numero de donaciones se reduzca y a los que pretenden llevar a cabo la reforma
dicen que aunque se conozca no se podrá exigir relación de afiliación con quien
aporta el material. Esta idea ha salido de una evolución de la regulación de la
afiliación natural y que con posterioridad ha pasado a la afiliación adoptiva. En
afiliación por naturaleza ha existido una discusión sobre si la descendencia tenia el
derecho de conocer quienes eran sus padres. A día de hoy, existe este derecho pero
es algo que es de difícil cumplimiento. Ej.: caso alemán donde una hija llevo a su
madre hasta el TC porque quería que le identificara quien era su padre que ella
desconocía.
Aun así del salto de reproducción biológica se pasa a la afiliación adoptiva y se da
este mismo movimiento. Se parte de una regulación donde la adopción supone una
ruptura absoluta entre la familia biológica y este, pero se da la evolución de permitir
el conocimiento de sus orígenes biológicos porque da lugar a la previsión
constitucional de la dignidad personal.
Y esto se pasa también en el ámbito de la reproducción asistida.

29
El uso (máximo) del material (arts. 3.2 y 5.7). es mas que conveniente que el
legislador establezca una limitación de uso del material aportado y que a la vez, esta
limitación sea efectiva en el sentido de que se establezcan los mecanismos de control de
que se cumple. La razón que existe bajo esta necesidad de limitar es una cuestión de
salud pública. La coincidencia de material genético de personas que procrean puede
tener efectos perjudiciales para la salud de la descendencia.

Una usuaria de la técnica no prevista en el OJ español que vive en Holanda, llega a

conocer que el hombre con el que se encontró en una estacion era una persona que lo
había hecho con muchas mujeres y por lo tanto, aumentaba que en esa comunidad
pequeña coincidieran los descendencias. En España, el número máximo es 6. Además
existe una limitación del uso y esto es que la usuaria no se puede implementar más de 3
embriones, esto tiene por finalidad buscar las mejores condiciones para que alguno de
esos embriones se pueda desarrollar.

La ley lo ha de contemplar y las autoridades lo tiene que controlar, que se da ese

complimiento a las restricciones. El art. nos presenta que el donante era un hombre que
ayudaba a las mujeres fuera de los canales previstos pero también aportaba material a
centros de reproducción. Si que es verdad, que no podemos controlar estos mercado b
de material genético, pero algo se puede hacer. Mas fácil en cambio, es controlar o
garantizar que los centros de reproducción lleven a cabo correctamente la identificación
del material aportado (mecanismos de control efectivo y por relacionar a los diferentes
centros de reproducción para evitar que un mismo donante que ha aportado material a
diferentes centros se pueda utilizar en ambos).

Caso de una pareja catalana que fue al Reino Unido para llevar a cabo una técnica de
reproducción asistida. Allí, lo que paso es que el marido y mujer fueron al centro y les
dieron la información necesaria y ambos aportaron el material y pasados los días se
llevó a cabo la técnica. Antes de que se llevara a cabo la técnica, apareció la señora ella
sola con un potecito que facilitó a los responsables haciendo referencia que aquel era el
material del marido que tenían que utilizan no el de antes. Volvieron a Barcelona, la
clínica se intentó poner en contacto con la mujer y contesta el marido y le explican que
el material que se utilizó presentaba una serie de características… la primera cuestión
que se plantea el marido es si tiene alguna prestación contra la mujer y contra el hijo.

Las usuarias de las técnicas

Condiciones personales (art. 6.1). Buen estado de salud que permita prever o anticipar
que la técnica se puede llevar a cabo. La finalidad es que la técnica pueda tener éxito.
Uno de los vacíos legales es si existe o no una determinada limitación de edad no ya por
abajo (solo pueden acudir mayores de edad) sino por arriba. En derecho español no
existe limitación por arriba y esto ha generado el problema de las madres-abuelas.

Caso de una mujer de Valladolid de mas de 50 años que quería recurrir a las técnicas de
reproducción asistida, no lo consiguió en clínicas españolas y se fue a EUA y alli

30
encontró una clínica y volvió a España embarazada y la cosa acabó fatal porque los
centros de proteccion públicos tuvieron noticia de la situación y por diversas
circunstancias declararon al niño en una situación de desamparo.

Estado civil

 Soltera (art. 6.1). su único consentimiento persona es suficiente para recurrir a las
técnicas. No necesita complemento de capacidad alguno.
 “Casada” (art. 6.3). es requisito indispensable que aparte del consentimiento de la
mujer, concurra el consentimiento de marido. Esto es porque, los hijos durante la
vigencia del matrimonio se consideran hijos matrimoniales directamente sin mirar el
material genético. El consentimiento es el que tiene entidad suficiente para llegar a
la categoría de ser padre (sin acción de reconocimiento). Con independencia del
material genético tu como marido eres el padre directamente.
o “Fecundación con contribución de donante prestado por varón no casado con
anterioridad a la utilización de las técnicas” (art. 8.2). establece la
posibilidad que tienen las mujeres que se encuentran conviviendo en
situación estable con un hombre y permitir que el conviviente sea
considerado como padre.

Laguna respecto a la de pareja de hecho con otra mujer. Está no existe en Cataluña
puesto que se reconoce, pero si que existe en otros ordenamientos y en el CC. El TS ha
recudido a la afiliación por posesión de estado (se recoge esta experiencia con la
realidad biológica, pero el problema de esta posesión es que no determina la afiliación
inmediata).

 Casada con una mujer (art. 7.3). el consentimiento de la otra mujer es el que
convierte en este caso en madre y aquí mas claro porque no aporta ningún material
genético. Si no se preveía esto era discriminar a la otra madre no gestante.

Determinación de la filiación (arts. 7-10; arts. 235-8 y 235-13 CCCat). No se puede

cambiar una vez determinada.

Crioconservación, uso y destinación final del material. El material puede ser

utilizado con la finalidad reproductiva en otras usuarias, con finalidades de
investigación y finalmente el material puede ser destruido.

3.3.  Aborto. 
Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva, y de interrupción
voluntaria del embarazo
Arts. 144-146 CP

Tipos penales

 Aborto sin consentimiento de la mujer (art. 144 CP). Es el supuesto más grave.

31
 Aborto con consentimiento de la mujer pero en supuestos no previstos legalmente
(art. 145 CP). La mujer embarazada puede incurrir en delito.
 Aborto sin comprobar la concurrencia de los requisitos legales (art. 145 bis CP). LO
2/2010. No se le aplica a la embarazada.
 Aborto imprudente (art. 146 CP)

Parece conveniente que se prevea una regulación segura de la interrupción del embarazo
porque sobre la mujer no se puede establecer regulaciones sobre la gestación.

En algún país como de Centro América no existen posibilidades de interrupción del

embarazo y esto ha provocado lo que en la España de los 70 pasaba con las personas
que tenían capacidad económica para ir a UK. Otros paises, en cambio, han abierto
espacia a algunas causales como los embarazos derivados de relaciones sexuales. El
problema de esto es que es muy difícil de controlar y la indeterminación es la
inseguridad de las mujeres. Con el desarrollo de la ciencia, en la actualidad, en los
paises más avanzados lo que establecen una especie de periodo donde se intenta
encontrar un equilibrio entre la libertad de la mujer y la protección que merece el feto y
por eso no es posible abortar sin que concurran causas medicas por ejemplo en la
semana 30 (en EUA sí).

La ocultación fetal  en el desarrollo embrionario, se desarrolla un saco que será en el

futuro el corazón que se desarrollará en 4 compartimientos y a partir de un determinado
momento empieza a circular sangre.

La interrupción voluntaria del embarazo

Es una actividad, prestación sanitaria que es arriesgada y puede tener efectos para la
propia gestante y por ello, debemos establecer un sistema en el cual se garantice la
seguridad de las mujeres que quieren interrumpir el embarazo.

Requisitos:

o Médico especialista y centro sanitario acreditado (art. 13)

Se tiene que llevar a cabo en un centro sanitario acreditado con todos los permisos y que
cuenta con los medios técnicos, instalaciones, con el equipo humano para llevar a cabo
este tipo de intervenciones. Requiere la intervención de un médico especialista que será
el medico responsable para está intervención.

o Dictámenes preceptivos si aborto por causas médicas (art. 15)

La capacidad (art. 13)

 El consentimiento; en especial, las menores (art. 9.5 L 41/2002; comparar con

redacción originaria art. 13.4 LO 2/2010 en relación con las mujeres de 16 y 17
años)

32
La capacidad la emite la mujer con independencia que esté casada o en unión estable de
pareja, ni a los padres.

Capacidad decisoria de las adolescentes. Aquí se ha producido un cambio legislativo

concretamente en el 2015, respecto de la edad para decidir interrumpir el embarazo.
Hay que recordad que la mayoría de edad sanitaria se alcanzaba a los 16, a no ser que el
texto sectorial prevea una regulación diferente como la de ensayos clínicos (+18). La
redacción originaria de la LO 2/2010 vino a resolver una duda que había existido que
era la situación de las adolescentes (16-18) y era que estas podían prestar el
consentimiento por ellas mismas.

En el año 2015 se aprueban dos leyes que modifican la de 41/2002. Una primera ley en
materia de infancia donde se modifica la capacidad de los adolescentes para decidir /
rechazar tratamientos que pongan en peligro gravemente su salud. Otra segunda ley, se
da para que sea LO. Se hizo a través de una proposición de ley presentada por el PP que
no requiere todos los tramites que requeriría una propuesta de ley.

A día de hoy, una adolescente para abortar necesita el consentimiento de los padres.

Las mujeres que abortan lo hacen alegremente esto es lo que dice la exposición de
motivos de la ley. Esta exposición es algo muy poco apropiada. La interrupción de un
embarazo es grave respecto a las consecuencias y una decisión muy importante.

En su momento se dijo que se necesitaba el consentimiento de los padres porque los

padres no podían cumplir con las facultades suyas. Lo que está claro es que recurrir a
estas obligaciones puede traer más problemas que los que intenta resolver, por ejemplo
de criterios contrapuestos, esto se resuelve con un defensor judicial para que se vea cual
es la mejor decisión para ver cual es la mejor opción para la adolescente.

Según como vaya de calendario recurrir a la judicialización puede perder los plazos para
interrumpir.

 Plazos e indicaciones
o Dentro de las primeras 14 semanas de gestación (art. 14), libre

La decisión para interrumpir el embarazo es ad nutum, no requiere causa específica.

Caso: mujer con ya dos niños que sufre un ataque de violencia de genero por parte de su
marido y con anterioridad de este ataque le había comentado a su hermana que estaba en
una situación de desesperación y se quiere ir. Cuando llega al hospital entra sin
conocimiento y en ese momento advierten que está embarazada y en ese momento se
plantea sobre la conveniencia o no teniendo en cuenta todos los aspectos de su vida. En
el caso y después de observar la evolución, se considera que la interrupción del
embarazo era una medida que le beneficiaba.

Aunque sea libre se tienen que cumplir los requisitos (centro, información (sobre
cerrado), médico especializado).

33
 o Hasta la semana 22 de gestación, si hay riesgo grave para la embarazada (art.
15.a) o el feto tiene graves anomalías (art. 15.b) [INDICACIONES
TERAPÉUTICAS, CAUSAS MÉDICAS]

La semana 22 a día de hoy, la capacidad de sobrevivir está más allá pero está es la fecha
relevante, a partir de la 22,23,24 podemos conseguir que el feto viva fuera del seno
materno. Reducimos la libre decisión de la mujer y permitimos que se interrumpa si
existen causas médicas:

- Riesgo grave para la embarazada

- El feto tenga graves anomalías

Esto se tiene que acreditar en estos dictámenes. En el artículo llamado anómalos se

explicaban enfermedades y personas celebres que tenían estas enfermedades graves y
muy importantes que pueden modificar el estilo de vida. Que un feto tenga anomalías
no quiere decir que se le desproteja. Intentar rebajar la incertidumbre que se debe
acreditar.

o Más allá de la semana 22,

 no es posible abortar, excepto que el feto sufra anomalías
incompatibles con la vida o enfermedades extremadamente graves o
incurables (art. 15.c)

Solo si se tratara de un feto con anomalías (…) como espinas bífidas, hidrocefalia

 sí hay riesgo para la madre, procede la inducción del parto (EM)

No se puede pedir aquí la interrupción sino la inducción porque confiamos en que (1)
nos encontramos con un feto que no tiene anomalías (2) ya ha pasado la semana 22 y
existen razones de peso para su viabilidad (3) intentar salvar la vida de la madre
permitiendo que no continúe con la gestación e intentar salvar la vida del feto también.

ANEXO 1

1) Gameto femenino: óvulo

(Ovocito: óvulo inmaduro)
Gameto masculino: espermatozoide
2) Cigoto: óvulo fecundado por el espermatozoide
3) Desarrollo del cigoto y recorrido desde las trompas de Falopio al útero, donde se
implanta (6 días)
4) Preembrión: óvulo desde que es fecundado (in vitro) hasta el día 14

34
5) Embrión: desde el momento en que el óvulo fecundado se encuentra en el útero
hasta que se produce la organogénesis (transformación de capas embrionarias en
órganos), entre la 3ª y la 8ª semana (es decir, habrán trascurrido 56 días)
6) Feto: embrión con semblanza humana que va madurando desde el día 57 de la
fecundación hasta el parto

TEMA 4. FINAL DE LA VIDA

4.1. Concepto de muerte

El concepto (evolutivo) de “muerte” (parada de órganos y funciones vitales / inactividad

cerebral / irreversibilidad del proceso de muerte)

El concepto de muerte aunque pueda llamar la atención, es significativamente evolutivo.

Evoluciona a medida que evoluciona las sociedades, la cultura, la ciencia y la técnica.
El concepto de muerte difiere en sociedades y en momentos históricos.

Podemos identificar tres tipos de muerte:

- Relacionada con la parada de órganos que tienen una función vital. El caso de
Prometeo con el hígado.
- La parada cardiaca era la forma de determinar si una persona había muerto o no. En
este momento se considera que el órgano más importante es el corazón.
- Cuando evoluciona la medicina, los órganos vitales no son tan importante y es ahí
cuando se mira la respiración  funciones vitales
- Nos fijamos hoy en día en la actividad eléctrica cerebral. Puede ser que no tenga
esta actividad pero se puedan llevar a cabo funciones típicamente vitales. Pensad
que tenemos respiradores, podemos nutrir e hidratar a una persona pero si no hay
actividad cerebral no hay vida aunque podamos mantener el cuerpo con vida.

35
Pasamos a un concepto donde la muerte es más un proceso el cual es irreversible. La
muerte como tal es un hecho jurídico. La persona deja de tener personalidad juridica y
por lo tanto, no tiene derechos y obligaciones.
Con la muerte se cierra la ojo registral personal en el registro civil.

La inscripción de la defunción en el Registre civil (vid. Anexo)

o Arts. 81-87 Ley de 8 de junio de 1957, sobre el Registre Civil
o Arts. 62-67 Ley 20/2011, de 21 de julio, del Registre Civil

4.2. Eutanasia y ayuda al suicidio

Eutanasia: se provoca la muerte a su requerimiento. Tiene que solicitar que la maten.

Ayuda al suicidio: supuesto en el cual es la persona que quiere morir va a llevar a cabo
el acto pero que no podría haber realizado si no hubiera sido por la ayuda de otra
persona (médicos que prescriben una sustancia letal que dan al paciente, pero que este
decidirá cuando y si se la quiere tomar).

Tipos de eutanasia
- Activa / Pasiva. Nos fijamos en la intención de modificar el estado biológico de la
persona que solicita la eutanasia. Esto es, provocamos una alteración en sus
funciones vitales que le conducirán a la muerte. En el caso de la ventilación asistida,
nos encontramos en un supuesto en el cual, el hecho de que se retire la ventilación
no altera la condición física de la persona, pero tiene consecuencias fatales. Pero no
hemos modificado sus funciones, ni su metabolismo, ni ninguna actuación
inmediata. En el caso de la eutanasia actividad si que se produce una alteración de la
víctima porque introducimos por ejemplo unas sustancias que provocaran la
modificación de las funciones vitales de una persona que acaba con muerte.
- Directa / Indirecta. En la eutanasia directa la intención de esto es precisamente
provocar la muerte de la persona. En la indirecta no se pretende de manera directa la
muerte de la persona pero se contempla que con esta actuación se puede provocar la
muerte de la persona. Los cuidados paliativos seria eutanasia indirecta. Se utilizan
medicamentos que no quieren la muerte de la persona sino paliar el dolor, pero
precisamente por la potencia y el delicado estado de salud del paciente, el uso de
estos medicamentos le acabará causando la muerte.

La situación en el Estado español: art. 143.4 CP. La única prohibición existente es la

eutanasia activa directa (aplicación de sustancias que tiene el objetivo de provocar la
muerte). No está tipificada la eutanasia pasiva tanto en su versión directa (ventilador) o
indirecta (tratamiento paliativo). Incluso es contemplado como una práctica correcta en
el sector médico, y no hay discusión, ni la retirada de la ventilación ni los paliativos son
contrarias al ordenamiento.
En la ayuda al suicidio. Como tal el suicidio no está penado. Pero no significa que otras
formas de participación relacionadas con el suicidio sí que estén penadas. Está claro que

36
la inducción al suicidio es un típico penal y también la ayuda pero aquí, el legislador
español, distingue que no todos los supuesto de ayuda al suicidio deben merecer el
mismo trato penal. persona que ayuda a morir a otra simplemente por problemas de
amor al del supuesto que una persona se encuentra muy muy enferma y pide en un acto
de compasión es que le ayude a morir. El art. 143.4 CP hace una rebaja en las
consecuencias penales, en la pena que merece a aquel que ha ayudado a una persona
enferma. Esto se ha denominado la actuación por compensación.
En el documento de voluntades anticipadas no se puede exigir una eutanasia activa
directa.

Derecho comparado (países que lo permiten). Podemos dividir entre aquellos casos
en que se permite la eutanasia y en aquellos que no pero sí la ayuda al suicidio. Son
muy pocos los estados que a día de hoy permiten la eutanasia (Bélgica, Holanda, Suiza,
Luxemburgo, Nueva Zelanda, Portugal). en todos estos paises se establecen los
requisitos específicos para que el solicitante se pueda acoger a esta actividad. Otros
paises en cambio, han optado por no ofrecer esta regulación sino por establecer un
supuesto de autorresponsabilidad al paciente  no han previsto mecanismos para que se
pueda requerir del estado la intervención para provocar la muerte, sino que se ha
permitido que el estado pueda facilitar sustancias que puedan provocar la muerte pero es
el paciente quien acaba tomando la sustancia. Estos supuestos de ayuda no son
ejecutorios.

Esto se empieza a plantear en el s. XXI, pero no es que no se pensara antes.

Cuando hablamos sobre ayuda al suicidio es ayuda médica  el medico es quien
prescribe la sustancia. Cuando es una persona normal que ayuda seria un caso de ayuda
al suicidio pero que no entraría en las previsiones legales.
Los requisitos pueden variar, en la mayoría de paises se requiere la mayoría, en cambio
en Bélgica es cuando se demuestra capacidad suficiente.

4.3. Derecho a una muerte digna

Inexistencia de un derecho subjetivo a morir. No existe un derecho a morir, cosa que

algunos tribunales de derecho comparado ya han matizado en algunos casos y que
encuentra en esta evolución que va desde el dolor insufrible a las curas paliativas que
acabaran con la muerte de una persona.
El EAC de 2006 en el art. 20.1 se reconoce literalmente el derecho a una muerte digna
pero el problema es que no tenemos una definición de muerte digna.
¿Se puede ir más allá de una muerte digna? En Canadá, se argumenta que por la
regulación por la cual se penaliza la ayuda al suicidio y no se facilita una ayuda a la
persona a morir está perjudicando y discriminando a determinados colectivos.

37
La jurisprudencia del TEDH

Son los estados los que disponen de discrecionalidad a efectos de decidir como quieren
regular los estados del fin de la vida. El tribunal ha establecido que no lo pueden hacer
de cualquier manera sino con mecanismos para proteger a las personas vulnerables. Se
quiere evitar aquella afirmación que en su día hizo un ministro japones donde dijo que
se limitase los recursos de los mayores.
El caso de referencia en la practica española es el de Ramón Sampedro. El señor
Sampedro padeció un accidente por el cual quedó en estado tetrapléjico pero no perdió
capacidad o entendimiento y por lo tanto, no era una persona incapaz por capacidad
psíquica. Decidió no seguir con su vida. Se puso en contacto con alguno de sus
abogados y uno de ellos decidió llevar a cabo el caso. Su pretensión fue desestimada.
Este derecho subjetivo a la muerte no existe, de hecho la doctrina clásica es la contenida
en la stc TC 120/90 en relación con la huelga de hambre del grupo GAPRO  el
derecho a la vida no tiene una exigencia negativa como sí que sucede con otros
derechos como el derecho de matrimonio o de afiliarse a un sindicato. El señor
Sampedro fracciono los hechos suficientes para que le ayudaran a cometer suicidio y de
tal manera que con esta forma de establecer los hechos (las personas no se conocían
entre ellas) no fueron penadas las personas por esto. Cuando ya estaba prescrito el
hecho, la cuidadora confesó que había sido la ejecutora.
Caso de la señora Pretty. Esta padecía esclerosis lateral amiotrófica que provoca que la
persona no tenga control sobre sus movimientos, de tal manera que no puede controlar
el aparato motriz y dándose la circunstancia de que al final no se envían ordenes para
mantener el sistema muscular o reflejo. Las autoridades británicas dijeron que no era
posible exonerar previamente a la comisión del delito. La señora acude al TUE
sosteniendo que esta pretensión afecta a su vida y a su propia dignidad. El TUE dice que
no es posible o no se aduce del art. 2 el derecho a morir.
Se recoge la doctrina de la pendiente resbaladiza  considera el tribunal que
eventualmente el estado podría regular sobre la forma de ayudar a estas personas a

38
morir pero lo debería regular de tal manera que no se vieran afectadas personas débiles
o vulnerables porque en tal caso, resultaría que no tendríamos seguridad absoluta de que
se está aplicando de manera correcta la ley y siempre nos quedaría la duda de que se
aplicaría de manera incorrecta la ley. Ante esta incertidumbre, como el estado no puede
controlar que no se le cuele ningún caso y por tanto, entrado uno irá cayendo todos los
demás. El argumento de la pendiente resbaladiza es indemostrable porque no tenemos
experiencia en esto, pero si que es un claro reflejo o forma muy habitual en los IJ de
evitar la regulación de formas que permitan llevar a la muerte.
Hay que mirar el caso Lambert (tiene consideración muy interesantes pero que no es de
ayuda al suicidio).
El caso Canadiense tiene dos partes: primero Carter v. Canadá y el segundo. Personas
afectadas con esclerosis lateral se dirige al tribunal para que se declare la nulidad del art.
que incrimina penalmente la ayuda al suicidio. Esto se hace porque se discutía que hay
un grupo de enfermos que no pueden cometer suicidio aunque quieran, es decir,
necesitan la ayuda de otras personas. La stc permitió modificó algunas normas. En el
segundo caso Trushon se discute en que tipo de enfermedad nos encontramos. Se
discute si la enfermedad debe conducir a la muerte o no porque en algunos
ordenamientos es requisito que padezca una enfermedad incurable y produciendo graves
e insufribles dolores conduzca a la muerte.
Proyecto de ley para aprobar la eutanasia. El art. 3 g) prestación de ayuda para
morir. Esto puede consistir o bien la administración directa de la sustancia o bien, la
prescripción al paciente para que este se lo pueda administrar. Por lo tanto se regula
tanto eutanasia como ayuda al suicidio. Esto es una decisión importante y arriesgada.
En el art. 3 b) c) personas que sufren de un padecimiento grave, crónico e
imposibilitante. También enfermedad grave e incurable.
Requisitos para poder recibir o solicitar la prestación de ayuda para morir:
- residencia española o nacionalidad española para evitar el “turismo”
- tener la documentación clínica sobre la enfermedad
- presentar el consentimiento
- validez de la solicitud en un documento de voluntades anticipadas o la suficiencia de
solicitud en un documento de voluntades anticipadas.
- Esta solicitud debe haberse realizado en dos ocasiones en las que se reitera el control
de capacidad de la persona y se comprueba que la persona se encuentra en dichas
circunstancias.
- La solicitud va al comité y no al médico.
- La ley establece controles ex ante.
- la norma contiene dos previsiones modificativas importantes modifica el art. 93.4
que era el punto de partida para la ayuda al suicidio. El caso de que el marido que
ayuda a morir a su mujer no es valido de ayuda al suicidio porque este se tiene que
llevar a cabo bajo la supervisión de un médico. No quedará constancia en el registro

39
 civil de la causa asistida de la muerte, sino que constará como muerte natural. Esto
es importante también a efectos de contratos de seguro.

TEMA 5. Regulación del material humano

5.1. La titularidad y disponibilidad del material humano

Article 212-7 CCCat. Decisions sobre el propi cos

La lliure decisió de les persones és determinant en les qüestions que puguin afectar llur
dignitat, integritat i benestar físic i mental i, en particular, pel que fa al propi cos i a
la salut reproductiva i sexual.

ANEXO 1
Decreto 2263/1974, de 20 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de Policía
Sanitaria Mortuoria.
Artículo 6.
Sin perjuicio de lo establecido por la legislación especial vigente sobre obtención de
piezas anatómicas para trasplante y utilización de cadáveres para fines científicos y de
enseñanza, el destino final de todo cadáver será uno de los tres siguientes:

40
- enterramiento en lugar autorizado;
- incineración;
- inmersión en alta mar.
También tendrán uno de los destinos expresados en el párrafo anterior los restos
humanos de entidad suficiente procedentes de abortos, mutilaciones y operaciones
quirúrgicas, sin otro requisito, en el orden sanitario, que el certificado facultativo en que
se acredite la causa y procedencia de tales restos. Cuando el médico que lo extienda
deduzca la existencia de posibles riesgos de contagio lo pondrá inmediatamente en
conocimiento de la Jefatura Provincial de Sanidad correspondiente, que adoptará las
medidas oportunas.

Limitaciones desde el punto de vista del derecho médico, no vamos a entrar ahora en el
aspecto de la dignidad de la persona.
Tatuajes de lóbulos oculares  quizás si que las autoridades deben intervenir.
Establecer aquí la frontera de que se debe permitir o que no es complicado. El art. 217-7
CCCat  es la propia persona quien decide que hacer con su cuerpo.
Los menores de edad no pueden solicitar que les hagan un piercing o tatuaje.
Un medico no puede causar un daño que no se encuentra justificado y algún tipo de
intervención voluntaria, el medico se puede negar alegando estos principios.
El punto de partida es que la persona decide que es lo que quiere hacer con su propio
cuerpo y a partir de ahí vemos si existen limites para limitar su capacidad decisoria. Lo
vamos a limitarlo por algunas cuestiones que tienen que organizar u ordenar la vida en
sociedad.
Existen unos limites que puede establecer el legislador y que habitualmente lo hace por
razones de políticas de salud pública.
- Limitaciones sobre la disposición del cadáver. Decidir que puedo pedir que hagan
con mi cuerpo una vez muerto. Anexo 1.
o Enterramiento en lugar autorizado
o Incineración
o Inmersión en alta mar.
o El embalsamiento se puede realizar lo que pasa es que después hay que darle
un destino de los 3 anteriores mencionados. El embalsamiento no es una
practica definitiva. No está permitido embalsamar y llevarte el cadáver a
casa.
o La crioconservación a día de hoy, no es una técnica recogida y contemplada.
Lo cual no significa que no existan en la actualidad empresas españolas que
ofrezcan estos servicios y lo hacen utilizando una previsión que no está
desarrollada que es la relativa al mantenimiento de los cadáveres y a
continuación enviando los cuerpos a otros paises donde si está previsto estas
técnicas.

41
- Incineración de feto de menos de 180 días (STC 11/2016). Que pasa con la
inscripción de fetos que han sido abortados, el registro civil no les permite abrir una
hoja propia y van a otro apartado de criaturas abortivas. En la stc la madre en
cuestión luchó y consiguió que pudiera ser inscrito y dos que se pudiera incinerar.
- Entrega de placenta para enterrarla. La placenta puede tener usos comerciales. La
cuestión es si la gestante puede pedir la placenta para los usos que consideran
convenientes. Algunos medios eran uso para consumo humano y en algunos otros
era para practicar rituales (enterrar la placenta en la naturaleza). Stc dice que no se
puede entregar la placenta porque es un material muy sensible porque puede tener
enfermedades, y esto no es llevarse el pelo de la peluquería.
Hay limites también por tipificación penal.
- El delito de lesiones
o Art. 147 CP: tipo básico; las autolesiones no son punibles. Desde la persona
que practica consigo misma determinadas prácticas sexuales que provocan
daño a su cuerpo como el que se flagela es decisión suya.
o Art. 149.1 CP: órganos o miembros principales, sentido, impotencia,
esterilidad, grave deformidad, grave enfermedad somática o psíquica. Es un
tipo agravado de lesiones.
o Art. 149.2 CP: la mutilación genital (ablación; y circuncisión de niños 
debe ser calificado como un acto médico, en algunos casos hay niños que por
razón que sea se debe acudir a la circuncisión como acto médico pero no
como acto religioso.
o Art. 150 CP: órgano o miembro no principal, deformidad
Es irrelevante el consentimiento del lesionado a efectos penales. Los casos de
sadomasoquismo que acaban bien no acaban ante tribunales, sino los casos que no
acaban bien es decir que ha ido más allá. Ahora bien el consentimiento del lesionado no
es relevante en una serie de casos.
- La irrelevancia del consentimiento del lesionado
o Art. 155 CP
o Pero excepciones: trasplantes de órganos, esterilizaciones, cirugía
transexual (art. 156 CP)
o La Ley Orgánica 2/2020, de 16 de diciembre, de modificación del Código Penal para
la erradicación de la esterilización forzada o no consentida de personas con
discapacidad incapacitadas judicialmente, suprime el 2º párrafo del art. 156 CP, que
permitía la esterilización de personas incapaces mentalmente.
Hasta hace bien poco, era posible como mecanismo de control de estas
personas que padecen estas enfermedades. Todo esto ha sido superado,
teniendo en cuenta en que se está trabajando en nuevas técnicas para
discapacitados y se está tramitando en el congreso una nueva regulación
de la tutela y curatela. La supresión es solo para la esterilización forzada
o no consentida de incapaces.
- El delito de tráfico ilegal de órganos humanos (art. 156 bis CP; vid. STS, 2ª, de 27
de octubre de 2017 [nº recurso: 2411/2016]).

42
Esther Arroyo dice que no tenemos una regla y que estas disposiciones del cuerpo se
regulan en el derecho de propiedad y en otras en el derecho de la persona. El material
genético no puede ser objeto de venta pero si que es objeto de venta en negocios que
son onerosos. Cuando se contrata los servicios de una clínica estamos pagando una parte
del precio que contempla semen u óvulos.
En el derecho patrimonial necesitamos patrimonializar estos materiales para decir que
pertenece a un titular para establecer una indemnización.

No se puede amputar un dedo del pie porque si aunque haya consentimiento porque
está tipificado en el CP.
5.2. Donación de órganos, tejidos y otros materiales

Veremos en primer lugar una serie de principios generales y es que estos se encuentran
de manera evidente en todos y cada uno del tipo de material que es objeto de donación.
En segundo lugar, utilizaremos un esquema básico y nos fijaremos en el supuesto
principal que es el caso de la donación de órganos.

Principios generales (art. 4 RD 1723/2012). Son principios que en algún caso merecen
alguna crítica o acotación y que puede ser que algunos de ellos estén en crisis.
a. Voluntariedad.
Nadie puede ser obligado a donar y la idea es que tiene otras connotaciones u otras
repercusiones porque si se obligara se podría producir un detrimento de la calidad del
sistema sanitario.
El paciente siempre puede además renunciar.
El caso de los niños medicamento, si algo falla es la voluntariedad porque el sujeto al
que le toman el material es un menor y además ha sido genéticamente diseñado para
esto. Estamos cosificando a una persona (el ordenamiento no lo consiente) y a efectos
de no renunciar a los desarrollos se establece una intensa intervención administrativa
(autorizada por la AP, concurrir una serie de requisitos médicos, etc.). la falta de
voluntariedad la intentamos suplir con el reforzamiento de la actuación administrativa.
Donde mejor se ve la voluntariedad es la donación donde el sujeto está vivo. El sistema
español establece la presunción de voluntad de donar los órganos del cuerpo cuando una
persona fallece y no ha realizado una manifestación escrita al respecto. No estamos ante
las antípodas de la voluntariedad pero esta presunción nos demuestra que el principio
puede manifestarse con una diferente intensidad. Esta regla no es común en todos los
ordenamientos.
b. Altruismo, ausencia de ánimo de lucro y gratuidad (art. 2 L 30/1979; art. 7
RD 1723/2012; art 3 RD-L 9/2014; art. 4 RD 1088/2005)
Esta gratuidad se ve especialmente en el hecho de que el destinatario del órgano o del
material no debería tampoco pagar por su recepción. La gratuidad tiene diferentes
finalidades. Si establecemos la gratuidad por parte del donante evitamos que alguien
comercialice con su cuerpo y evitar la necesidad económica y que no vean en su cuerpo
una fuente de recurso. Pero también, aunque con otra intensidad la gratuidad tiene un

43
reflejo sobre el donatario porque si no se estableciera este requisito estaríamos crenado
diferentes clases sociales a efectos de poder acceder a las prestaciones sanitarias; los
ricos podrían acceder a unos recursos sanitarios por razón de los recursos patrimoniales
y en cambio los pobres no podrían acceder.

Josep Carreras cunado se vio afectado por el cáncer se fue a Houston y accedió al
tratamiento. Seguramente para acceder al tratamiento aquí hubiera tenido que cumplir
con los requisitos sanitarios que no lo colocarían como beneficiario.

En el derecho español, podemos ver que en algunos casos no es posible establecer una
marco contractual para acceder a un determinado órgano pero si que podemos establecer
esta relación contractual para otro tipo de materiales como las técnicas de reproducción
asistida o un trasplante de retina. Pero el trasplante de órganos no se puede dar por
razones comerciales. Los trasplantes de órganos se llevan a cabo en sistemas públicos
porque se igualan a todas las personas, pero la asistida y retina en privados.

c. Confidencialidad (art. 4.d L 30/1979; art. 5 RD 1723/2012; art. 6 RD-L

9/2014; art. 5 RD 1088/2005)
Es un requisito básico para evitar abusos y para evitar también que quiebre el principio
de voluntariedad. La confidencialidad es bidireccional.
No obstante, tiene una excepción importante. En materia de donantes vivos, si que se
conoce quienes son donantes y donatarios y para cubrir este posible riesgo de influencia
del donatario sobre el donante se suplima esta laguna con la intervención judicial.
La confidencialidad tiene como efecto que no pueda decidir quien va a recibir mis
órganos una vez yo haya muerto. Este es un principio que está siendo criticado o en tela
de juicio con la idea según la cual porque razón si yo puedo donarle un riñón en vida a
mi hijo no puedo establecer la disposición o el orden o identificar a las personas que
quiero que reciban los órganos o material una vez que haya muerto. Esto se da ha si por
el riesgo de la pendiente resbaladiza y el riesgo de la forma de diferenciar personas o
impedir chantajes o presiones.

d. Equidad en la selección y el acceso al trasplante (art. 13 RD 1723/2012)

Intentar resolver los recursos escasos y garantizar que todas las personas por el hecho de
ser personas (no por su dinero o raza) se pudieran beneficiar de uno u otros bienes u
órganos.
La equidad se concreta en dos manifestaciones.
1. Son públicos y objetivos los criterios de priorización de trasplantes. Criterios
médicos y públicos, no tenemos un mercado b.
2. Las organización nacional de trasplantes está muy encima de actuaciones que
seguramente se habrán realizado con toda la voluntad del mundo, pero están
actuaciones se consideran por la organización que en cierta medida pueden
alterar las conficiones de acceso de órganos u otros materiales. Caso 

44
 campañas que en algún tiempo en las que se identificaba quien seria el
destinatario del órgano o el material. Jeremy necesita una trasplante de medula
ósea. Esto no garantiza el acceso igualitaria. Debemos ir con cuidado porque ser
reacios a realizar a hacer campañas puede tener efectos contraproducentes
porque una campaña como la descrita puede movilizar a muchas personas y
facilitar y promover el altruismo de personas que quieran llevar a cabo tal
actuación.
Quien presta el consentimiento para ayudar a Jeremy puede decir que si su
material no va al niño no quiere prestar su material. Esta afirmación no está
permitida a día de hoy.

No hace establecer mecanismos muy restrictivos si resulta que el material no lo requiere

como por ejemplo a la donación de sangre no hace falta judicializarlo pero si por
ejemplo el corazón. Nos quedamos con la mas intensa y cada una de las especialidades
ya hace lo que es oportuno.

En el norte de Europa se está realizando trasplante de útero. El útero de la madre se

trasplanta con posterioridad a su hija. A día de hoy es posible, aunque hay
complejidades éticas que algunos paises de Europa han empezado a superar.
El caso del trasplante de cara. En Francia una persona fue atacada por un perro y la
reconstrucción no era posible y se llevo a cabo el trasplante. Tenemos problemas éticos,
con la propia identidad.
Recurrir a animales también puede ser útil por ejemplo es el uso de piel de cerdo para
tratar a grandes quemados porque genéticamente es el animal con mayor aproximación
genética. En algunos casos literalmente solo podemos acudir a este tipo de actuación
porque en el mercado no encontramos lo que buscamos y es que el primer trasplante
pediátrico de corazón se utilizó un corazón que provenía de un mono. En ocasiones los
xenotrasplantes han sido utilizado. Pero a día de hoy, los xenotrasplantes están siendo
dejados de utilizar o que su interés se ha visto mermado por una cuestión de evolución
tecnológica.
Donación de órganos (RD 1723/2012)
- Donante vivo (art. 4 L 30/1979; art. 8 RD 1723/2012: arts. 78-80 Ley 15/2015, de 2
de julio, de la Jurisdicción Voluntaria, el procedimiento judicial no es contencioso
porque las partes no discuten entre ellas, sino que en la jurisdicción voluntaria se
necesita una actuación jurisdiccional que garantice la libertad pero sin discusión. ).
De la misma forma que el legislador establece una intensidad según la importancia
que le dé a la intervención de los órganos que van a ser utilizados. De la misma
puede establecer una graduación respecto por ejemplo en la mayoría de edad.
o Mayor de edad. En un determinado momento se optó por establecer el
criterio de edad sanitaria en los 16 años (años 2002). El profe no quiere decir
en órganos pero por ejemplo planteárnoslo en materia de donación de sangre.

45
 Pero a día de hoy es + 18 años. Este criterio en alguna ocasión ha sido
dispensado en un caso de una madre adolescente que quería donar un órgano
a su hijo  por una lado tenias el hijo enfermo y la compatibilidad de la
madre y la autoridad judicial dispensó. La rebaja de algunos requisitos que
tradicionalmente han sido considerados esenciales, quizás si con la rebaja se
incremente la judicialización voluntaria permitiría llevar mayores
actuaciones en número.
o “Plenas facultades mentales”. Todas las personas incapacitadas
judicialmente no disponen de plenas facultades mentales, pero no todas
aquellas que no tienen plenas facultades mentales han sido incapacitadas
judíamente.
Personas que transitoriamente se encuentran en un estado físico o mental que
son incapacidad de hecho no pueden prestar el consentimiento.
o Consentimiento expreso (intervención judicial).
o La extracción debe ser compatible con la vida del donante.
o Destinatario determinado
o Certificados médicos
o Informe del Comité de Ética
Criterio de la edad y de la capacidad. También que actúe consciente, libremente, que
no lo haga influido por presiones, que tal consentimiento expreso deba formularse
ante el juez, el juez mirará que concurren los certificados, controla que los
certificados estén correctamente emitidos (entra aquí el Informe del Comité de
Ética), que la voluntad del donante sea libre y consciente y habiendo pasado un
periodo de reflexión (también se usa en la interrupción del embarazo…)
- Donante muerto (art. 5 L 30/1979; art. 9 RD 1723/2012)
o Muerte o irreversibilidad de lesiones cerebrales (Anexo I RD 1723/2012).
Criterios por los cuales se establece cuando una persona se considera que ha
muerto. A día de hoy es o bien determinar la muerte de una persona por
criterios fisiológicos o bien determinar lesiones cerebrales irreversibles.
o Regla por defecto: presunción de consentimiento (es necesaria oposición
expresa para evitarla). Se presupone la voluntad de todas las personas de ser
potenciales donantes de órganos. Por tanto, si alguien quiere evitar ser
considerado donante de órganos deberá oponerse de manera expresa. Aquí
tenemos un problema, y es que está oposición expresa podemos pensar que
mediante cualquier documento o aportación que permita corroborar aquella
voluntad como el DVA. La norma, no obstante, es más flexible y esta
oposición se puede llevar a cabo mediante otro tipo de manifestaciones como
carnet o placa donde se manifieste esta oposición. Esta forma de actuar no es
del todo coherente del sistema de determinación de la voluntad cuando se
lleva a cabo de manera anticipada. Allí, el DVA decíamos que el DVA es el
único instrumento mediante una persona puede hacer valer su voluntad de
manera anticipada. Voluntades que no han estado documentadas de la forma
prevista legalmente puedan tener también validez.

46
 En este ámbito el margen de error es menor, aquí estamos dando voluntad de
una persona que ya ha fallecido. Esto no tiene tan trascendencia como la
retirada por ejemplo de una tratamiento de voluntad anticipada. Una segunda
justificación de esto, que sentido tiene que un hospital se ponga a discutir
con los familiares sobre la validez o no que no es un documento de
voluntades anticipadas por una perspectiva humanística.

Donación de células y tejidos humanos (RD-L 9/2014)

- Donante vivo (art. 7 RD-L 9/2014)
- Donante muerto (art. 8 RD-L 9/2014)

Donación de gametos y preembriones (L 14/2006)

- Remisión a Tema 3.2 “Reproducción asistida”
- STEDH de 7 de marzo de 2006, Evans v. The U.K. Se discute sobre a quien
pertenece los embriones. No del material genético sino del embrión. La señora
Evans le tuvieron que extirpar los ovarios y con anterioridad pudieron recoger
algunos óvulos y estos óvulos fueron fecundados con esperma de su marido y se
produjeron estos preembriones. Con anterioridad la uso de los preembriones la
señora Evans y su marido se separaron y la señora Evans solicito el uso de
preembriones a lo que su marido se opuso.
La stc abrió un nuevo ámbito en el derecho de familia. Se permite la revocación de
aquel que no quiere que se utilice el material, pero encontramos en caso en Israel
donde se autorizó el uso del material donde una de las partes se oponía.

Donación de embriones y fetos (arts. 28-29 L 14/2007)

Donación de sangre y componentes sanguíneos (RD 1088/2005)

4.1. Los trasplantes

Establecer un sistema de como se llevan a cabo los trasplantes. No solo para los
donantes sino también es una cuestión de salud pública.
El recurso a autorizar un centro nos permite identificar y tener una lista de los centros y
tener identificados al personal que trabaja para estos centros y nos permite exigir que se
cumplan una serie de características del centro y de los trabajadores y que estas
características se siguen dando. También garantizará que los criterios equitativos en la
distribución de órganos y acceso a los trasplantes se puedan controlar.
Requisitos (arts. 17-20 RD 1723/2012)
- Consentimiento
- En centro autorizado
Preparación de los órganos (art. 12 RD 1723/2012). Una vez que el órgano es extraído
se debe tratar de una determinada forma y se deben hacer análisis para descartar
enfermedades, se deben conservar con unos determinados requisitos y en el típico
maletín.

47
Calidad y seguridad de los órganos (arts. 21-25 RD 1723/2012)
- Caracterización de los donantes y de los órganos.
- Trazabilidad entre unos y otros. Esto no anula el principio de que la donación debe
ser confidencial (entre donante y donatario), pero a efectos de garantía del sistema la
autoridad competente debe conectar el donante con el donatario.
- Sistema de información y de notificación y gestión de reacciones y eventos adversos
graves.

TEMA 6. Responsabilidad médica

6.1. Responsabilidad penal, administrativa, civil y colegial. Legislación aplicable y
jurisdicción competente
La Comisión Jurídica Asesora cada año dictamina unos 350-400 casos por razón de las
materias que tiene asumidas. Tiene asumidas también en reclamaciones contra la
administración cuya cuantía sea superior a 50.000 euros. De estos 350-400 la mitad
aprox. Hacen referencia a las responsabilidad patrimonial de la administración y de esta
mitad son exclusivamente de reclamaciones relacionadas por responsabilidad sanitaria.
Debemos determinar cuál es la jurisdicción competente y legislación aplicable. Puede
ser que en función de que apliques una legislación u otra los estándares de prueba
varíen. En el ordenamiento español actual la regulación penal tiene preferencia.
Pluralidad de regulaciones y de jurisdicciones

48
- La preferencia de la regulación penal. las demás jurisdicciones no pueden entrar
hasta que no se haya dictado sentencia o sobreseído. El impulso de una causa penal
puede ser mucho más económica puede ser más económica que el impulso civil u
administrativa.
El derecho penal como la ultima ratio nos dice que pocos casos son resueltos de
manera efectiva con aplicación de los tipos penales. Vemos en la jurisprudencia que
en los casos penales se han llevado por conductas dolosas y temerarias. La gran
imprudencia civil viene la imprudencia penal. La pregunta es donde acaba la civil y
empieza un delito.
o La exigencia de la responsabilidad civil ex delicto
- La responsabilidad patrimonial de la Administración. No es baladí que distingamos
quien presta el servicio porque la administración queda sujeta a un régimen de
responsabilidad objetiva “ex lege”.
o Problemas con la acción directa y concurrencia de particulares: art. 9.4
LOPJ
Las indemnizaciones sanitarias comprenden grandes sumas de dinero y son
muy reiteradas y por eso se externaliza el riesgo  aseguradoras. La ley de
contrato de seguro contempla la denomina acción directa (art. 76)  la
victima se puede dirigir de forma directa a la aseguradora del causante del
daño. Es la acción de un contrato que es privado aunque sea un contrato con
una administración. El art. 76 es una regla en beneficio de la víctima. La
jurisprudencia era proclive en declarar competente a la jurisdicción civil
cunado conjuntamente intervenían administración y aseguradora. A esta idea
de dispersión de criterios, el legislador llevó a cabo otras series de reforma y
estableció expresamente en el art. 9.4 LOPJ que para el caso en que se
demandara conjuntamente sería la contenciosa-administrativa. El problema
no se acaba allí, porque se da en los casos en que se demanda conjuntamente
a la administración y aseguradora y en cambio, la acción directa permite a la
víctima ir por la jurisdicción civil.
- La responsabilidad civil. Son la mayoría de los casos que se verán en está
asignatura.
La jurisdicción laboral también hay que tenerla en cuenta. Algunos de estos
pronunciamientos han sido condenatorios y por tribunales laborales diciendo que lo
profesiones sanitarios no han dispuesto de las medidas de proteccion adecuadas y por lo
tanto, deberían ser condenados los empresarios. Los médicos también son funcionarios
de la administración  Contenciosa Administrativa. En función de los filtros que
pongamos nos puede llevar a una jurisdicción u a otra.
6.2. Régimen de responsabilidad civil. Responsabilidad contractual y
extracontractual: la unidad de culpa civil. Obligaciones de medios y de resultado.
Contenido de la lex artis. Problemas de causalidad. Sujetos responsables
Régimen de responsabilidad civil: fuentes. Determina el régimen de responsabilidad.

49
- Contractual (de prestación de servicios; la prestación asistencial pública). Se
fundamenta en que la prestación de servicios sanitarios no se suele realizar sin el
consentimiento de las partes que intervienen. La regla contractual seria de aplicación
también si la asistencia sanitaria fuera publica (contrato celebrado con los
administrados). La relación contractual es la primera que se debe atender para
declarar responsabilidad y si esto es así es muy importante porque las obligaciones
son contra aquel concreto médico.
- Legal
o Responsabilidad extracontractual: art. 1902 CC. Establece un régimen de
responsabilidad por culpa o negligencia. Los servicios sanitarios son
diferentes en relación al concreto acto médico que se lleve a cabo. Los
servicios sanitarios no comprenden la actuación medica concreta. Los
actos médicos son los que llevan a cabo los profesionales sanitarios y el
resto de las actuaciones quedan sometidos a los servicios sanitarios por
RO.
o El art. 148 RD-Legal 1/2007. Se encuentran también de los productos
defectuosos. Establece un régimen de responsabilidad objetiva. Este art.
No se aplica de manera extensiva.
Regla de responsabilidad objetiva que se establece con las AP. La RO en
derecho español de las AP es más un posicionamiento legal o una
aplicación jurisprudencial o práctica.
Responsabilidad contractual y extracontractual: la unidad de la culpa civil
Se compagina con el uso de dos instituciones que nos ayudan a encajar el correcto
funcionamiento de la responsabilidad civil. Habitualmente la relación de medico y
paciente tiene una fuente contractual se tiene que decir que la responsabilidad
contractual se limita a la orbita de lo pactado (sala 1 TS). Por tanto, cuando existe un
incumplimiento contractual lo que tenemos que ver es si el daño estaba dentro de
aquello que protegía el contrato porque si queda fuera ya las reglas de la relación
contractual no nos sirven y tenemos que utilizar las reglas de la extracontractual.
Cuando yo acudo a un cirujano y este lo lleva a cabo de manera incorrecta 
incumplimiento de contrato. Cuando resulta que una persona va al medico a que le
hagan una intervención de vegetaciones y acaba con daños cerebrales irreversibles
aunque se produce un incumplimiento del contrato, el daño final no estaba dentro del
contrato.
Es muy habitual, que en reclamaciones sanitarias concluyan pretensiones contractuales
como extracontractuales. ¿Pero cuales debe utilizar la víctima? La posición del TS es la
victima quien decide bajo que norma fundamenta su pretensión. Puede optar por unas o
por otras.
El problema es que en ocasiones cuando la demanda o la reclamación se ha
fundamentado en reglas de responsabilidad extracontractual, es muy probable que la
acción estaba prescrita. Una de las diferencias entre la contractual y la extracontractual
es el plazo de prescripción de la acción de una regla fundamentada en 1902 es de 1 año,
en cambio la de una acción contractual es de 5 años. El problema en estos casos con

50
solo extracontractual y se considera prescrita la acción, en algunos casos si se hubiera
fundamentado en reglas de responsabilidad contractual es probable que la acción no
estuviera prescrita. Ante este problema, el TS creó la teoria de la unidad de la culpa civil
que es protectora de la victima y que se encuentra en desuso y que está siendo muy
criticada por la sala primera que la creó. Venia a decir lo siguiente, cuando el caso
llegaba al TS decía hombre si es cierto la pretensión que ha prescrito pero si se hubiera
fundamentado en la acción contractual estaría vivía y tengamos en cuenta, que es muy
difícil ver donde acaba la contractual y empieza la extracontractual y desde esta
perspectiva existe una unidad y están relacionadas y puedo entrar a conocer el caso por
el derecho contractual (iuria nova curia).
Problemas  el nova curia funciona pero el procedimiento civil es rogado, la parte que
ejerce una pretensión tiene que pedirla y fundamentarla porque en función de su
pretensión la parte demandada habrá elaborado su defensa en función de si es
contractual o extracontractual.

Obligaciones de medios y de resultado

La obligación que asume un medico se trata de una obligación de medios o de resultado.
Los actos sanitario encaja mas en una obligación de medios y no de resultado. Porque
no se pueden garantizar los resultados teniendo en cuenta la propia variabilidad del
cuerpo humano.
Establecer una obligación de resultado puede tener la configuración de una obligación
imposible. Así las cosas, hay una serie de casos en los que se discute esto. Si cabe o no
el uso de la obligación de resultado.
- Los casos discutidos: planificación familiar (ligaduras de trompas, vasectomías),
cirugía estética, odontología
Los de odontología seria el ejemplo más claro, porque en el fondo se lleva a cabo una
intervención que atañe a la salud de una persona y precisamente por eso no podemos
controlar todos los factores que nos permiten conseguir el resultado. Caso de una
vasectomía frustrada  un hombre se somete a esto tras la cual su mujer queda
embarazada de él. Lo que hace el hombre es dirigirse al medico y reclamar con el
argumento de no ser fértil. La vasectomía consiste en cortar los conductos. Lo que pasa
es que la madre naturaleza es compleja y los tubos una vez ha sido cortados se puede
volver a reconectar. El TS dice que en estos casos, dado que no se puede garantizar el
resultado se debe intensificar los deberes de información. Advertirle que en un
porcentaje relativamente bajo esto puede suceder.
Siendo cierta esta afirmación en las cuales se han llegado a identificar especialidades
donde se podría aplicar la obligación de resultado no hay que creerla como si fuera un
dogma.
Contenido de la lex artis
- Necesidad de culpa. Las reglas de la RO no son de aplicación a los actos médicos.
Esta culpa además tiene que estar conectada con la actuación y el daño resultante.

51
 o STS de 11 de marzo de 2020; ECLI: ES:TS:2020:778: muerte de anciana en
geriátrico; la culpa como criterio básico de imputación; ausencia de
causalidad. El geriátrico no ha prestado todas las actuaciones adecuadas y
que por razón de este comportamiento culposo se produjo la muerte. La sts
considera que no hubo actuación negligente y que aun habiendo actuación
negligente por la dinámica del accidente no existe vinculación entre actuar
negligente y el daño final, falta causalidad.
Responsabilidad cuasi objetiva  la regla básica es la culpa y únicamente en
casos de actividades peligrosas, de riesgo, puede proceder una inversión de
la carga de la prueba  corresponde al causante del daño que no lo causó o
demostró que actuó de manera diligente. En algunos casos puede ser de
aplicación el art. 247 que establece el principio de probabilidad probatoria
donde en algunas ocasiones la acreditación de los hechos del caso
corresponde a la parte que se encuentre en las mayores condiciones de
hacerlo (historial clínico en poder exclusivo del hospital corresponde a este).

- El art. 1104 CC. La culpa es un criterio graduable. Esta línea no es fija. Establece
unos parámetros por los cuales se puede variar la diligencia exigible (tiempo, lugar y
naturaleza de la obligación). No es la misma diligencia la de un médico de
Barcelona que el de un pueblo del Pirineo. No se exige la misma diligencia en una
actuación llevada a cabo en los años 80 que ahora.

- También en el caso de la Administración sanitaria

o STS de 21 de enero de 2021; ECLI: ES:TS:2021:219: “en reclamaciones
derivadas de prestaciones sanitarias, la jurisprudencia viene declarando
que "no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la
responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que
es preciso acudir al criterio de la lex artis”
Porque el empecinamiento de los administrivistas que a pesar de que se está diciendo
que es preciso acudir a la lex artis decir que la responsabilidad es objetiva. Lo que se
afirma es que este acuso de la lex artis no es para imputar a un concreto funcionario.
Este criterio de la lex artis es utilizado para saber si el daño es antijuridico o no y por
eso como prescinde de la culpa del causante del daño pueden seguir afirmando que se
trata de una RO. La trampa está en decidir que el medidor que utilizas es la negligencia.
Entre este antijuridico ponen un requisito más y dicen que un daño es antijuridico
cuando el particular no tiene la obligación de soportarlo. La etiqueta de la RO no nos
tiene que impedir ver que calificándolas así requiere el análisis de la lex artis.

Muchos casos de responsabilidad sanitaria presentan problemas de incertidumbre y esto

es así porque la condición basal de una persona. Los tribunales consideran acreditada la
exigencia causal si se ha llevado a cabo una mínima actividad probatoria. Corresponde a
la victima acreditar la actividad causal y esto no es siempre fácil de realizar.

52
No hay que obstinarse a buscar la responsabilidad de aquel medico responsable
(encargado de dar cumplimiento de los deberes de información) porque bien por la
dinámica contractual no me permitirá acceder (cliente de una mutua y acudo a un
medico y me causa un daño ahí puede tener una pretensión contra la aseguradora porque
yo tengo un contrato con ella y no con el médico. Si el médico es de la SS no tengo una
pretensión contra el funcionario sino contra la AP  acción directa).

Problemas de causalidad
o La incerteza causal en materia médica
Sujetos responsables
o El médico responsable
o El equipo médico
o El centro sanitario
o La Administración Pública
o La compañía aseguradora

6.3. Desarrollos jurisprudenciales: teorías de los daños continuados, de los daños

desproporcionados, de la pérdida de oportunidad y del conjunto de posibles
deficiencias asistenciales

No tenemos una regulación especifica en derecho sanitario como en productos

defectuosos. Y por eso, la importancia de la jurisprudencia.

Teoría de los daños continuados: sobre el cómputo del plazo de prescripción.

También se utiliza en responsabilidad ambiental.
Es una teoría que pretende resolver el problema que presentaba anteriormente del breve
plazo de prescripción para interponer la acción teniendo en cuenta que el daño en toda
su extensión tarda en materializarse. El TS ha modificado el momento a quo a partir del
cual computar de tal manera que el plazo de prescripción no empieza hasta que no se
tiene pleno conocimiento del daño. En ocasiones el daño se realiza y queda estabilizado,
pero en ocasiones el alcance del daño no queda determinado por ejemplo la infección de
una transfusión y la infección hace que el estado de salud se vaya degenerando de
manera sucesiva.
No se puede reclamar si no se sabe cuanto daño se ha sufrido. Los daños continuados se
permiten que hasta que no se sepa el alcance del daño no se pondrá en marcha el plazo
del tiempo.
o STS 20 de octubre de 2015; ECLI:ES:TS:2015:4149 : daños causados por la
Talidomida; daños continuados, permanentes y tardíos.
Talidomida era un medicamento que la tomaban mujeres para tratar algunos problemas
de menstruación que tenia unos efectos secundarios que afectaban a las extremidades de
sus futuros hijos. El caso este es que la ingesta de estos medicamentos se realizó durante
los 70 y 80 y los hijos nacieron en los 80 y los 90 y se discute si ha prescrito la acción o

53
no. La victima decían que el daño todavía era real y presente y el tribunal supremo
recoge su doctrina clásica. La stc encuentra tres tipos de daños 
- Permanentes: aquellos que se manifiestan y no se modifican. El hecho de tener una
extremidad más corta que otra. Se empieza a computar desde que adquieran
permanencia y desde que son estables.
En los permanentes podemos tener problemas de concreción para saber su alcance.
Esto no es un daño continuado. Caso del sida: seguiré infectado hoy pero mañana
también y peor.
- Continuados: se pueden concretar en algunos que se produjeron con posterioridad a
los daños permanentes como el hecho de tener piernas con diferentes medidas se ha
causado daños en la columna que se va degenerando. Para empezar a computar se
tienen que estabilizar los daños y que queden fijados.
- Tardíos: aquellos daños nuevos que pueden estar relacionados o no con los
anteriores pero que se manifiestan con posterioridad. La ingesta se produce en el 95
pero los daños no se produjeron hasta el 2015.

Teoría de los daños desproporcionados: sobre la prueba de la relación causal y de la

negligencia
o STS de 19 de mayo de 2016; ECLI: ES:TS:2016:2185: daño cerebral
irreversible en intervención de vegetaciones.
Es una especificidad de una teoria que es la teoria de la res ipsa loquitur  según ha
sucedido las cosas. en ocasiones la víctima tiene verdaderos problemas para poder
demostrar que el médico o la actuación sanitaria fue la causante del daño (causalidad) y
para demostrar que la actuación se llevó a cabo de manera negligente. Le per toca al
demandante los elementos que determinan su pretensión (causalidad y negligencia).
En ocasiones se provoca un daño que no tiene nada que ver con los riesgos ordinarios y
típicos de la intervención (daños desproporcionados). No se hace referencia a la
gravedad de los daños sufridos sino calibrar los riesgos típicos de una intervención y ver
cual es el resultado final.
Una persona que va a someterse a una intervención de vegetaciones y que sufre tras la
intervención daños cerebrales irreversibles.
Si el demandado demuestra su diligencia puede desprenderse de su responsabilidad.

Teoría de la pérdida de oportunidad: sobre el daño indemnizable en...

Se utiliza también para establecer el quantum indemnizatorio de un abogado.
Se fija o se intenta resolver el problema relativo a la cuantificación de daños que son
hipotéticos porque no tenemos certeza de que hubiera pasado si se hubiera actuado de
forma diligente.
Lo que se llega a indemnizar no es el daño final sufrido. La indemnización debe ser
equivalente a esta hipotética falta de información (vulneración del principio de
autonomía).
El hecho de concretar la indemnización. De hecho algunos autores apuntan a que el
daño debe ser probabilísticamente importante, es decir, que daños hipotéticos con una
probabilidad muy baja no tienen que ser indemnizados. La practica estima un porcentaje

54
que refleja de alguna manera la probabilidad de que se causara el daño o la certeza de
que el daño fuera real. cuando el tribunal tiene certeza de que el daño se hubiera
producido si o si no aplicaría la teoría de oportunidad perdida sino un caso concreto con
daño identificado, pero cuando el tribunal tiene muchas dudas diría que no procede la
indemnización porque no se ha producido perdida de oportunidad. En función del
porcentaje de creencia que adopte el tribunal se transformará en un porcentaje sobre la
cuantía final.
o El error de diagnóstico
o La imposibilidad de abortar
o La falta de información: STS de 8 de abril de 2016; ECLI:
ES:TS:2016:1427: omisión de los riesgos de la intervención quirúrgica.
o STS, 3ª, de 6 de febrero de 2018, ECLI: ES:TS:2018:352: “Existe un
supuesto intermedio entre esa vulneración de la "lex artis" o la
concurrencia de la misma, con los relevantes efectos de acceder a la
indemnización de los daños y perjuicios ocasionados o denegar dicha
indemnización, es el supuesto de la pérdida de oportunidad”
o STS, 1ª, de 16 de noviembre de 2018; ECLI: ES:TS:2018:3823: la doctrina
de la pérdida de oportunidad requiere conducta culposa.

Los tribunales están empezando a utilizar esta teoria en supuestos que no deberían
utilizarlo porque el caso presenta simplemente una cuestión sobre certeza o
conocimiento o no de que el daño se hubiera producido. Hay una reciente sts que se
discute el accidente de un niño en una guardería por ahogamiento. La guardería no tenia
un tratamiento para tratar estas asfixias y tampoco se había dado la preparación
necesaria y al final se aporta como dato relevante el hecho que a pesar de que había un
hospital a 300m n ose decidió hacer traslado a este.
El tribunal se fija en el dato de no haber llevado a la criatura al hospital y que hubiera
pasado si lo hubiera llevado.
El tribunal acude a la teoria de la perdida de oportunidad y resolver el caso. Esto lo hace
de manera incorrecta porque el caso se resuelve correctamente con la causalidad y la
negligencia.
Ni las propias salas del supremo se ponen de acuerdo sobre a qué casos se debe aplicar
la teoría de la perdida de oportunidad.
La 1TS establece que la perdida de oportunidad requiere una conducta culposa, esto es,
se ha actuado de manera incorrecta y tenemos dudas sobre el alcance del daño. Este es
el supuesto normal.
La 3TS ha creado un nuevo supuesto de aplicación de la teoría de la oportunidad
perdida. El TS lo que hace es identificar un tercer espacio diferente al hecho de actuar
en contra de la lex artis o concurriendo la lex artis. Este mundo no es de binomios sino
que hay supuestos en los que se hubiera podido actuar mejor aun no habiéndose actuado
de manera negligente.
La correcta según el profe es el argumento de la sala primera. Pero se aplican las dos.

55
Teoría del conjunto de deficiencias asistenciales: sobre la identificación del causante
del daño.
Esto es la intervención donde se utilizan gasas e intervienen 5 personales y la gasa se
quedan en su interior. La cuestión es que una realidad en que el sistema no ha
funcionado correctamente. El tribunal para solucionar estos problemas ha acudido al
conjunto de deficiencias asistenciales.

4.1. Daños indemnizables. Valoración del daño

Daño corporal: los baremos.

Los daños corporales tienen un problema de indemnización porque tenemos dificultades
para cuantificarlos. No existe un mercado legal de partes del cuerpo.
Se procede habitualmente acudiendo al uso de los baremos de accidentes de circulación
en cuanto a accidentes personales.
No obstante, la tendencia es que si los daños corporales están en ese sector no parece
perjudicial acudir a este instrumento para garantizar una estabilidad.
Se discute si los daños sanitarios tienen un propio valor. Sería conveniente y aportaría
una seguridad juridica.

Daño moral; en especial, la vulneración del consentimiento informado (vid. Anexo)

Aquel daño que sufre una persona de manera psicológica por una vulneración de un
derecho que ha sufrido por una actuación negligente por ejemplo, el valor de afección
de la persona que ve que su hijo es atropellado por un camión o el daño extra de ver
como impacta un helicóptero en tu casa donde sabes que esta tu familia.
El daño moral también se ha identificado con referencia la prejuicio estético, me han
intervenido de manera incorrecta y me tengo que someterme a 3 intervenciones más.
El principal problema del daño moral se ha dado con relación a la infracción del
consentimiento informado, cuando se imputa al medico responsable el hecho de que no
me haya informado sobre unos determinados riesgos o sobre las consecuencias de no
intervenirme. Cuando se lleva a cabo esta infracción de la información se está
lesionando mi derecho de autonomía privada en el ámbito sanitario.

Cuando intervienen de una hernia discal en el acto medico de como llevan a cabo la
intervención y dos sobre la información de los riesgos de la intervención.
1. Caso donde la actuación medica es diligente y también me informaron de los
riesgos. No hay título de imputación subjetiva, no hay responsabilidad. EJ: un
riesgo típico e inherente de una colonoscopia es la perforación de una parte del
intestino. Esta perforación es un riesgo típico e inherente de la intervención.
2. Me informaron de los riesgos pero el acto médico fue negligente.
En este caso procede la indemnización y es importante el supuesto de hecho para
remarcar que el consentimiento informado no es una patente de corso para los

56
 comportamientos negligentes. EJ: porque me hayas dada toda la información no
permite que tu vayas borracho al quirófano.
3. La actuación medica es diligente pero no me informaron suficientemente para
tomar la decisión.
En el supuesto tenemos una actuación diligente pero negligente por lo que
respecta a la información. Me ha intervenido de la columna pero no me advirtió
que un riesgo importante es que me quedara en silla de ruedas. Este tipo de caso
es el que más abunda en la jurisprudencia porque la información es infinita.
o Existe una posición que considera que para que se pueda indemnizar el daño
relacionado a la falta de información se tiene que haber producido un daño
físico que puede tener una constatación somática o fisiológica (depresión,
estado traumático). Esto se hace para evitar que haya demandas oportunistas.
o En alguna jurisprudencia encontramos la identificación del daño moral
autónomo. Esto es supuestos en los que la actuación o el daño corporal no
debe ser indemnizado porque el comportamiento fue diligente pero que en
cambio los deberes de información no se cumplieron.
o Perdida de oportunidad. Resulta que no me informaron o algunos de los
aspectos de la información que eran necesarios para que yo decidiera de
manera plenamente correcta (error de diagnóstico, de retraso de este). Debe
existir una cierta vinculación entre la información omitida y el daño sufrido.
4. Ni me informaron ni actuaron de manera diligente. En este caso tenemos tanto
daño corporal como daño moral procede la indemnización y los tribunales no
suelen distinguir estos tipos de daños sino que suelen establecer una
indemnización a tanto alzado.

4.2. Seguro de responsabilidad civil obligatoria

- Art. 46 Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones
sanitarias

La actuación está sujeta a mucha regulación donde existe la obligación de contratar un

seguro y por lo tanto, la actividad privada está sometida a la contratación de un servicio
de responsabilidad civil e incluso también a la pública.

4.3. Fondos de compensación

Se crean para dar una respuesta a las víctimas que tienen dificultad para encontrarla en
los tribunales.
Solo en los hospitales públicos cuando el contagio fue por el uso de los hemoderivados.
El VIH
- Real Decreto-Ley 9/1993, de 28 de mayo, por el que se conceden ayudas a los
afectados por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) como consecuencia de
actuaciones realizadas en el sistema sanitario público
57
La hepatitis C. estos fondos de compensación no eran puros en el sentido de beneficiar a
las victimas que se encuentran en una situación delicada. Estos fondos no son puros
como si que lo pueden ser por los de incendios porque en los dos supuestos descritos
para acceder a los fondos se tiene que renunciar a la acción contra la AP o quedaban
vedados aquellos con sentencia favorable.
- La Disposició Addicional 37a de la Llei 3/2000, de 19 de maig, de pressupostos de
la Generalitat de Catalunya
- Ley 14/2002, de 5 de junio, por la que se establecen ayudas sociales a las personas
con hemofilia u otras coagulopatías congénitas que hayan desarrollado la hepatitis
C como consecuencia de haber recibido tratamiento con concentrados de factores
de coagulación en el ámbito del sistema sanitario público, y otras normas
tributarias
Talidomida. Lo que hace el gobierno es decir que ya que no se obtiene una
indemnización judicial sea el poder publico el que de soporte económico a estas
víctimas.
- Disposición adicional quincuagésima sexta, Ley 6/2018, de 3 de julio, de
Presupuestos Generales del Estado para el año 2018
¿Las vacunas? Se ha vuelto a plantear con las vacunas porque mayoritariamente se
considera que el uso de vacunas es bueno como medida de salud publica porque el
hecho de tener un alto porcentaje de vacunados nos da la proteccion de rebaño y porque
sabemos que las vacunas pueden tener algún riesgo y el daño cuando se materializa
puede ser muy grave.
Someterse a una vacuna puede ser calificado como acto de altruismo y por esta razón,
cuando el daño se concreta en una persona debe ser la colectividad la que asuma el coste
de estos daños.

TEMA 7. Medicamentos y productos sanitarios

Está sometida a autorización por parte de la AP. Hay que tener en cuenta lo que los
mercantilistas dicen en relación con la propiedad industrial (patentes y marcas). Los
abogados especializados no solo complementan sus conocimientos jurídicos con la
materia sino también con conocimientos de química y medicina porque saber que es o
como funciona un principio activo y su patente da mucha ventaja.

58
Nuestra cultura medica se basa mucho en la practica con medicamentos a diferencia de
otras culturas medicas como las orientales.
La UE consideró que una regulación unificada de medicamentos era adecuada. Existe
un denominar importante al respecto pero complica en cierta medida el análisis porque
tenemos que recurrir a fuentes externas y de derecho europeo.
Nos vamos a limitar a los medicamentos de uso humano, no vamos a entrar en la
regulación sobre los medicamentos veterinarios. Es un concepto doble:
1. Art. 2 Red-Leg 1/2015. Un medicamento es una sustancia que tiene capacidad
para alterar las funciones fisiológicas o para alterar o tener consecuencias
psíquicas y que se utiliza con finalidades de diagnóstico, de tratamiento y de
pronóstico. Concurren diferentes elementos: por un lado hacemos referencia a
una sustancia (principio activa y excipiente). Tiene que tener capacidad para
modificar o alterar funciones fisiológicas y que dispone de estas funciones es
algo que se debe demostrar de una determinada forma en el proceso de
autorización del medicamento. Esto se lleva a cabo con finalidades de
diagnóstico, tratamiento y de pronostico para evitar enfermedades. Una bebida
alcohólica  sustancia, altera las funciones pero no tiene o no se utiliza con la
finalidad de tratar enfermedades.

2. Se infiere de la regulación. Solo es medicamento a efectos legales aquello que la

autoridad administrativa ha calificado como medicamento. Que dispone de la
calificación del sello de la AP que dice que se han superado los controles
exigidos y por lo tanto, estamos ante un medicamento. Esto nos presenta algunos
problemas. Un primer problema puede ser que existan sustancias que reúnan los
requisitos materiales del art. 2 pero que estrictamente no los podemos considerar
como medicamentos porque no han sido sometidos a autorización. Algunos
herbolarios podemos encontrar esto. Las consecuencias jurídicas son muy
diferentes: que no se calificado como medicamento significa que no tiene que
pasar por los controles de la administración y pasar por los controles es costoso
y que requiere mucho dinero, en cambio, si tu dices que esto tiene unos
determinados efectos pero no necesitas autorización te lo ahorras.
También respecto a las consecuencias penales: se fija en conductas que suponen
poner en mercado medicamentos que deberían estar autorizados. La
administración sanitaria ejerce una labor de control y vigilancia para evitar que
existan productos que potencialmente son medicamentos y no se han sometido a
controles de rigor y por ello, las sustancias que no plantean graves riesgos no
suponen gran problema. Pero si no pasan la autorización no se pueden
promocionar como verdaderos medicamentos.
Cuando el producto supone un riesgo para la salud de los consumidores, la AP es
más dura. Por ejemplo, con los complementos musculares, para la AP dice que

59
 en algunos casos es un medicamento y los hace retirar del mercado si no
cumplen con la autorización.
Es importante tener esta ambigüedad con la que nos podemos encontrar. El
concepto de medicamento necesita los requisitos del art. 2 y la autorización.
Pero a efectos prácticos en ocasiones con los requisitos del art. 2 tengamos
suficiente para evitar los comportamientos estratégicos para no someterse a todo
el régimen de la regulación de un medicamento. La AP después dice algo para
evitar este fraude.
Un medicamento es una sustancia que se caracteriza por contener un principio activo y
presentarse juntamente con excipiente.
Principio activo: composición orgánica o inorgánica que permite precisamente que se
desarrolle aquel cambio fisiológico. Bien en la naturaleza o mediante sustancias
inorgánicas hayamos una composición que tiene una determinada capacidad para tratar
enfermedades. Esto es lo que se patenta.
Excipiente: no es más que aquella materia que acompaña al principio activo y sirve
para su administración, en que se manifiesta el principio activo (azucares, agua,
líquidos, composiciones materiales.)
Excipientes y principio activo forman el medicamento que se presenta en una
determinada forma farmacéutica o galénica. Podemos identificar concretos
medicamentos así como su forma de administración. El medicamento se puede presentar
para ser ingerido oralmente, supositorios, inyectable. No todos los medicamentos
admiten todas las formas pero un medicamento también dispone de distintas formas
para favorecer al paciente.
El medicamento genérico: lo ha utilizado el legislador español como vehículo para
controlar el gasto sanitario. El legislador hace uso de esta categoría para reducir el coste
que representa la administración sanitaria.
Medicamento originario: titular que registró primero el principio activo.
Quien primero descubre un medicamento y lo registra y lo somete a patente, lo que hace
es reservarse un pedazo de mercado y el derecho se lo permite. Entonces, se ofrece un
medicamento que es igual pero le quitamos la fase de investigación, es copiado, y no
tiene que repercutir en el coste de producto que invirtió en investigación.
El sistema intenta ofrecer un equilibrio para incentivar a que se haga investigación y
hagan medicamentos. Pero también reducir el potencial coste de los caros
medicamentos. Una vez hemos hecho publica la patente permitimos que otras empresas
utilicen esa formulación. Esto es, descubrir la fórmula de la Coca-Cola. Ahora bien,
Coca-Cola como tal se puede denominar esta, las siguiente son las genéricas.
Medicamento huérfano y el sin interés comercial: nos encontramos frente a
enfermedades que son calificadas como raras (tasa de incidencias es muy bajas). Esta
cuestión presenta dificultades evidentes y es que se entiende la afirmación de que las

60
farmacéuticas actúan por intereses económicos. Pero decidir cual es su estrategia
comercial es algo que les competen a ellas, no son ONG ni administraciones.
Es cierto que en ocasiones pueden coincidir pero hay una pequeña coincidencia. Un
medicamento huérfano se define porque trata una enfermedad que tiene una incidencia
muy pequeña y por ello, como no habrá potenciales usuarios que vayan a utilizarlo se
decide no investigar. En cambio, un medicamento sin interés comercial puede tener
muchos potenciales usuarios pero al titular no le interesa seguir explotándolo porque le
ha vencido la patente o hay otro medicamento más eficaz y por tanto, el anterior entra
en desuso.
Lo que hace la administración es incentivar ya sea tributariamente, la investigación de
este tipo de medicamentos. Hay que tener presente que el hecho de que se decide
investigar o no es algo que tiene unas claras connotaciones sobre la salud de las
personas.
Existen muy pocos medicamentos y pocos productos sanitarios de uso pediátrico.
La fórmula magistral: a indicación de un medico y a un concreto paciente elabora un
farmacéutico. No se elaboran por una empresa farmacéutica. Estos preparados no
pueden ser recetas cualquiera ni secretas sino que se limitan a los que se contienen en el
formulado nacional.
Hay medicamentos que difieren de las características del art. 2 pero los necesitamos y
nos resulta utiles creamos una categoría específica como los medicamentos especiales.
- Vacunas: medicamentos que lo que hacen es típicamente inocular una sustancia.
- Medicamentos de origen humano: productos hemoderivados. La sangre completa
(con todos sus elementos sin separar) no se utiliza de manera generalizada en
operaciones quirúrgicas. A día de hoy separamos el plasma de los glóbulos.
- Medicamentos de terapia avanzada y radiofármacos: tiene un efecto grave sobre
la salud y tienen una regulación especial por eso. Queremos atacar una enfermedad
muy perjudicial. Por definición no hay medicamentos seguros. En los de terapia
avanzada modificamos un gen con estas intenciones  algo como lo que hacíamos
en reproducción asistida donde se modificaba una cadena de ADN.
- Gases medicinales.
- Medicamentos homeopáticos: la homeopatía lo que hace es identificar una serie de
sustancias o se basa en el suministro de una sustancia que ha sido diluida muchas
veces y se atribuye una capacidad terapéutica. No existe evidencia científica que el
medicamento sea eficaz. Esto es, no existe la posibilidad de duplicar o no se ha
demostrado un estudio homeopático al que se le atribuya la acusación de aquel
efecto. En ciencia consideramos que un razonamiento es científico cuando se puede
repetir en las mismas condiciones y con posterioridad y se obtienen los mismos
resultados. No se ha demostrado que aquel efecto beneficioso que experimento una
persona fuera debido a la administración del medicamento homeopático.
El ministerio de sanidad inicio una campaña para purgar estos medicamentos
diciendo que era el momento de limitar el stock de productos homeopáticos que

61
 existen y dio un plazo a las productoras de estos medicamentos para que presentaran
unos estudios a efectos de seleccionar aquellos que podían tener algún beneficio.
Un medicamento placebo a efectos legales no tiene la consideración en el mercado
porque esta en fase de investigación, en ensayo clínico. Los placebos los utilizamos
pero en fase de investigación no en el mercado.
Un producto sanitario es aquel producto que se utiliza para tratar una enfermedad o
prevenir una enfermedad o un desarrollo biológico que no tiene la consideración de
medicamento porque no reúne los requisitos y que se implantan o se utilizan en el
cuerpo humano donde quedan instalados con permanencia (vocación de permanencia).
El bien ayuda a tratar una determinada enfermedad o dolencia.
En función de estas categorías, el legislador los somete a mayor o menor regulación los
productos sanitarios y tiene un mayor sentido porque no tiene el mismo riesgo el uso de
las típicas tiritas que la implantación de una prótesis de cadera y los dos son productos
sanitarios. Tiene que estar regulado por supuesto, pero el riesgo no es el mismo.
RÉGIMEN JURÍDICO DEL MEDICAMENTO
Los ensayos clínicos. El medicamento es el producto final de un ensayo clínico que ha
obtenido una resultado satisfactorio. La regulación de los ensayos clínicos se remite al
tema 8. Demuestra que aquel proyecto es útil.
Los medicamentos solamente pueden ser realizados por laboratorios farmacéuticos.
Esta necesidad de autorización del laboratorio farmacéutico es un requisito previo que
se encuentra justificado.
- Autorización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La
autorización es preceptiva para los que requieren receta o no. Medicamento es todo
aquello que la autoridad ha dicho que es medicamento.
- Registro de laboratorios farmacéuticos.
Medicamentos con sustancias adictivas  si se considera sustancia adictiva por el
simple hecho de estar contenida en el listado o no o si se tenia en consideración la
cantidad de la sustancia. Se utilizan los dos criterios y a la vez de manera conjunta.
Hay formulaciones donde se especifica que si la sustancia no supera…
Autorización de comercialización de medicamentos y registro
Autorización por la AEMPS (arts. 8.3 y 9 RD-Leg 1/2015). No hay medicamento
seguro pero no ello obsta para que utilicemos medicamentos. Estas garantías hacen
referencia a:
1. Las garantías de calidad: composición cuantitativa y cualitativa; la Farmacopea (art.
11 RD-Leg 1/2015). El medicamento debe demostrar que tiene una composición
cualitativa y cualitativa determinada y correcta. No hay formulas magistrales
secretas, no hay medicamentos que no se conozcan. Debemos saber de que se
compone el medicamento y como se cuantifica el uso de aquel principio activo. Hay

62
 un listado de los posibles materiales y principios activos que se pueden utilizar
(farmacopea).
2. Las garantías de seguridad: estudios toxicológicos y ensayos clínicos (art. 12 RD-
Leg 1/2015). La relación beneficio-riesgo.
El medicamento tiene una composición y hay que ver si esa composición es segura y
por esos se llevan a cabo estudios toxicológicos para demostrar cuan dañino es el
medicamento. Puede ser que la sustancia en cuestión sea altamente toxica y en tales
circunstancias, no nos interesará. La línea que separa lo que nos interesa de lo que
no es la de beneficio-riesgo (no es permanente o estable, va variando con el tiempo).
Ex: Talidomida el componente antes era beneficioso, pero con posteridad se ve
que el medicamento produce una serie de daños que no se habían acreditado.
Las garantías se deben ir cumpliendo aunque ya este autorizado el producto.
3. Las garantías de eficacia: estudios preclínicos y ensayos clínicos (art. 13 RD-Leg
1/2015). La eficacia terapéutica es lo que se lleva en los estudios preclínicos y
demuestra que el medicamento sirve y funciona. No nos interesa medicamentos
placebos en el mercado.
4. Las garantías de identificación (art. 14 RD-Leg 1/2015):
a) La denominación oficial española (DOE) y la denominación comuna
internacional (DCI) del principio activo (art. 14.1 RD-Leg 1/2015);
Necesitamos denominar el medicamento (el conocimiento científico debe
superar el obstáculo del idioma). El principio activo tiene un nombre especifico
que viene dado por su denominación española y también por la denominación
internacional del principio activo. Después hay que ponerle nombre al
medicamento que contiene el principio activo.
b) La denominación del medicamento (art. 14.2 RD-Leg 1/2015; [vid. Anexo
1]):
i) nombre de fantasía; (Frenadol, Cerebrino Mandri)
ii) denominación común + marca comercial; (acido acetilsalicílico 
aspirina)
iii) denominación común + nombre del titular de la autorización de
comercialización (acido acetilsalicílico  Bayer).
iv) si genérico, denominación oficial + nombre o marca del titular o
fabricante + EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico). (acido
acetilsalicílico + Cinfa + EFG). La EFG nos indica que se puede publicitar en
los medios de comunicación siguiendo unas determinadas pautas.
c) El Código Nacional de Medicamentos (art. 14.3 RD-Leg 1/2015). Cuando ya
están denominados pasan a este codigo que nos identifica cuales son los
medicamentos existentes y su estado en un determinado momento.
d) La trazabilidad (art. 90 RD-Leg 1/2015). Tener un nombre determinado
asociado a un determinado medicamento nos da seguridad.
5. Las garantías de información: ficha técnica, prospecto y etiquetado (art. 15 RD-Leg
1/2015; arts. 29-38 RD 1345/2007. El Vademecum
La información debe distinguirse según su destinatario. El medicamento va a ser
utilizado en un paciente pero es prescrito por un médico.

63
- Ficha técnica: ficha oficial dirigida a los profesionales sanitarios donde se recogen
las características del medicamento, como se han cumplido las garantías de
seguridad y eficacia donde se describen de los usos y los riesgos del medicamento.
El médico prescribe en función del conocimiento del medicamento de la ficha
técnica.
- Prospecto: información dirigida al usuario del medicamento.
- Etiquetado: el soporte físico en el cual va incluido el medicamento es una primera
fuente de información muy útil para profesionales y para los destinatarios. El
etiquetado debe cumplir con los estándares suficientes para personas con vista
reducida.
El vademécum es el recopilatorio donde se relacionan los medicamentos aprobados
y los principios activos de aquellos medicamentos donde se dan un primer
aproximamiento de la ficha técnica.

Imaginemos que hemos dado respuesta positiva a cada una de las garantías que se deben
cumplir. Lo que sigue a continuación es el procedimiento de autorización.
- Expediente de autorización (art. 17 RD-Leg 1/2015)
- Causas de denegación de la autorización (art. 20 RD-Leg 1/2015)
- Validez de la autorización (5 años + tiempo indefinido) y caducidad (3 años sin
comercialización) (art. 21 RD-Leg 1/2015)
- Suspensión y revocación de la autorización (art. 22 RD-Leg 1/2015)

Una vez obtenida la autorización no deviene una patente de corso. La autorización se

puede suspender o revocar.
Cuando tenemos todo esto oficializamos el medicamento y lo inscribimos en el Registro
de Medicamentos.

6. Producción
o La fabricación por terceras personas (art. 66 RD-Leg 1/2015)
La especialización hace que los trabajos se lleven a cabo por terceras personas. La
autoridad sanitaria conoce esta realidad y tampoco puede excluir esta forma de proceder
habitual en todos los ámbitos económicos.
Sí que puede intervenir terceras personas al laboratorio acreditado incialmente, pero nos
interesa tenerlas identificadas. No nos interesas laboratorios que no estén clasificados.
Los terceros deben cumplir con los requisitos.

7. Distribución

Nos interesa saber quien interviene porque precisamente hemos visto que las vacunas
deben ser conservadas a unas determinadas temperaturas.
o Por mayoristas o por el laboratorio titular de la autorización de comercialización
(arts. 68 y ss RD-Leg 1/2015). Estos llevan los medicamentos al lugar donde
serán dispensados.

64
 o Importaciones (art. 72 RD-Leg 1/2015): sólo medicamentos autorizados e
inscritos.
o Exportaciones (art. 73 RD-Leg 1/2015): sólo por laboratorios y mayoristas
o Medicamentos de viajeros (art. 74 RD-Leg 1/2015).

8. Publicidad (arts. 78 y80 RD-Leg 1/2015). Se pueden publicitar aquellos que no

requieran prescripción facultativa.
o Dirigida a profesionales sanitarios (art. 78 RD-Leg 1/2015)
o Información técnica y científica autorizada por la AEMPS. Las
afirmaciones que se sustentan están apoyadas por las evidencias y los
estudios que se han demostrado en los ensayos.
o Rigurosa, objetiva, que no induzca a error.
o Transparencia en cuanto a actividades relacionadas con la publicidad.
o Dirigida al público en general (art. 80 RD-Leg 1/2015)
o Restringida a medicamentos de prescripción no facultativa
o No debe inducir a creer en la seguridad de la curación
o No requiere autorización previa
o Puede ser limitada a suprimida por razones de salud pública
o Prohibición de promociones
9. Prescripción (cuando es necesaria, no incluimos medicamentos que no requieren
receta). La prescripción se realiza respecto a la capacidad terapéutica que ha
quedado demostrada. Un medicamento es para tratar una determinada dolencia.
Cada medicamento tiene identificado su utilidad.
Este acto medico es utilizado por el legislador como el principal instrumento para
controlar el uso sanitario  uso racional.
o Principio general: el uso racional (art. 3.4 RD-Leg 1/2015)
 La preferencia de la prescripción por principio activo a la
prescripción por denominación comercial (art. 87 RD-Leg
1/2015). Si usted médico va a prescribir la regla es decidir una
especialidad farmacéutica genérica y no la marca original.
o La receta y la orden de dispensación hospitalaria (arts. 19 y 79 RD-Leg 1/2015).
Se prescribe mediante la receta o la orden de dispensación si resulta que el
medicamento es utilizado en el ámbito hospitalario. En la receta aparece la
información sobre el uso y periodicidad y servirá para poder acceder al
medicamento.
 El Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta
médica y órdenes de dispensación
 Los enfermeros y el RD 954/2015. Respecto si podían dispensar
o no medicamentos. Finalmente en el 2015, llega a una posición
donde salen mejorados los médicos donde se permite prescribir
medicamentos que no requieren receta médica y únicamente

65
 cuando hayan acreditado sus conocimientos en un examen
especifico.
o Uso compasivo (arts. 2.1 y 7 RD 1015/2009). Hace referencia a medicamentos
en fase de investigación (no aprobados) pero podrían ser beneficiosos para
determinados pacientes  medicamentos relacionados en procedimientos
oncológicos.
o Uso diferente al autorizado (arts. 2.2 y 13 RD 1015/2009). Cada medicamento
tiene una identificación terapéutica pero hay ocasiones que o bien no hay
medicamentos para aquella enfermedad o bien no están pensados para aquellos
concretos usos. Ej.: medicamentos de adultos para los pediátricos.
Caso de Sofia Vergara de embriones fecundados. El marido intentó fijar su residencia
en Louisina porque permite esta sostener que el embrión fecundado era persona. Pero el
juez ha dicho que quedan en el limbo (no se pueden usar ni destruir).
Stc relativa a un caso también de uso de técnicas de reproducción asistida en el cual una
clínica denominaba al contrato como estrictamente de obra. No hay casos de contratos
de obra porque supone desnaturalizar el contrato teniendo en cuenta la salud humana.
Pero en este caso estamos ante un contrato de obra en esta stc. Pero precisamente en
este supuesto que se califique como contrato de obro no va a favor de la usuaria de las
técnicas sino en contra suya porque la señora se quedó embarazada y el tribunal sostiene
que la garantía de embarazo es suficientemente significativa que se está obligando a la
obtención de un resultado. Tribunal  usted quiera quedarse embarazada y al mes de
suscribir el contrato quedó embarazada. La demandante  no se habían utilizado las
técnicas que se habían descrito en el contrato (técnicas que eran mas baratas) y que
había quedado embarazada por medios naturales.
Obra  el contratista utiliza los medios que sean idóneos para conseguir el resultado.
Da igual que la técnica fuera más sencilla.
10. Dis pensación
Mediante las farmacias  entes habilitados legalmente para dispensar medicamentos.
Terceras personas que no sean farmacéuticas no pueden dispensar medicamentos ni tan
solo online ni de manera indirecta o no se pueden dispensar medicamentos a domicilio.
Si se adquieren de farmacias de extranjero hay que estar al límite de la importación de
medicamentos. En el 2013 se abrió la puerta para que las farmacias pudieran dispensar
medicamentos por internet pero la puerta es muy pequeña porque solo son los de sin
receta.
En el acto de dispensación, el farmacéutico dispone de una facultad que merece ser
reseñada y es que el farmacéutico puede sustituir el medicamento prescrito por el
médico en unas determinadas condiciones:
- Insuficiencia de productos. Pero tiene que tener el mismo principio activo. Pero esto
no se suele aplicar porque tienen posibles responsabilidades. El principio de
precaución limita esto.

66
 o Prohibición de venda on line, a domicilio o indirecta (art. 3.5 RD-Leg 1/2015)
 El Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la
venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de
uso humano no sujetos a prescripción médica
o En farmacias (arts.3.6 y 86 RD-Leg 1/2015) y servicios de farmacia de los
hospitales (arts. 3.6 y 85 RD-Leg 1/2015)
o Substitución por el farmacéutico (art. 89 RD-Leg 1/2015)
11. Vigilancia
La Farmacovigilancia y el Sistema Español de Farmacovigilancia (arts. 53 y 54 RD-Leg
1/2015).
Una vez ya dispensado el medicamento no se acaba aquí la regulación o la importancia
de seguir viendo que pasa con el medicamento. Sino que debemos hacer un seguimiento
por dos razones:
Por el sistema de farmacovigilancia  permite hacer un seguimiento del uso que se está
llevando de los medicamentos. De tal forma que si aparecen efectos adversos o se
detectan lotes defectuosos podemos interrumpir la cadena de transmisión y actuar
rápidamente.

La obligación de declarar (art. 53 RD-Leg 1/2015). La farmacéutica que detecta un caso

que pueda comprometer alguno de los principios de calidad, seguridad, etc. sino se
puede incurrir en responsabilidades de diferente orden.

Los estudios posautorización (art. 24 RD 577/2013). Cuando se pone en el mercado se

ha podido autorizar porque el laboratorio fabricante presento informes garantizando que
el medicamento era seguro. Una vez puesto en el mercado el fabricante no se debe
olvidar del medicamento. Se deben acondicionar aquellos estudios al momento actual de
conocimientos científicos, es decir, que sepamos que aquellas afirmaciones siguen
siendo ciertos.
En algunas ocasiones se han detectado que estos estudios esconden ensayos clínicos
encubiertos, es decir, mediante la excusa que se están llevando a cabo estudios sobre el
seguimiento del medicamento se estudia si puede servir para otra cosa.

4.1. Responsabilidad civil por daños derivados del consumo de medicamentos o

del uso de productos sanitarios

Si la responsabilidad de los médicos era por culpa y los de los servicios sanitarios es
RO. La de por uso de medicamentos es también RO  funciona teóricamente al margen
de la culpa. El demandante si bien no debe probar la culpa del fabricante si debe probar
que el producto es defectuoso (no es responsabilidad absoluta, sino limitada a solo

67
productos defectuosos). Es RO porque en la prueba del defecto se puede vislumbrar
algo parecido a la culpa.
Puede ser defectuoso porque no se ha elaborado correctamente o porque se haya
diseñado mal (no se advirtió de los graves riesgos del uso del medicamento) o porque en
fase de información no se llevan a cabo las advertencias necesarias. Fabricación, diseño
e información. En el defecto de diseño el defecto afecta a todos los lotes pero en los de
advertencia tenemos un problema relativo a qué era cómo tenia que haber informado.
En información y diseño este defecto no deja de diferenciarse de un comportamiento
negligente. Demostrar estos defectos puede ser ciertamente complejo para una víctima.
El TJUE facilitó la prueba en un concreto caso con la distinción de causalidad genérica
y especifica  un concreto medicamento había causado un daño y el reclamante
presentaba la capacidad de ese medicamento en general de causar el daño. La regla
general es la causalidad específica, pero el tribunal facilitó la prueba.
Demostrando uno de ellos ya es suficiente.
Los riesgos de desarrollo es una excepción a la RO. La no puesta en circulación
también lo es. O he fabricado el medicamento según lo que me ha dicho la
administración también es una excepción.
Riesgos de desarrollo  había riesgos que no podíamos saber porque el estado de la
ciencia no nos permitía acceder a esto. No se podía saber que la Talidomida provocaba
defectos a los hijos de las mujeres consumidoras. La directiva del 85 deja
discrecionalidad en los estados miembros y establecía que era la decisión de los estados
miembros acoger o no los riesgos de desarrollo como causa de exoneración.
El legislador español en general acogió la excepción de los riesgos de desarrollo. El
fabricante puede decir que ve que el medicamento es defectuoso pero no me puede
retrotraer la regla de responsabilidad. No puede continuar produciendo el medicamento
ahora que se sabe pero no se puede retrotraer los efectos. Ahora bien, en el art. 140.3
establece una excepción a la excepción  se puede exonerar de responsabilidad excepto
que lo que haga usted sea fabricar medicamentos, alimentos o productos alimentarios.
Por lo tanto el laboratorio responde aun en caso de desarrollos. Esto es muy raro porque
no se da a los productos sanitarios. Pero es que además, resulta que la regla de
excepción de los riesgos de desarrollo para los medicamentos difiere del tratamiento de
los riesgos de desarrollo que se establece en la 40/2015. Y allí, se establece que la AP
no responde en caso de riesgos de desarrollo.
Entre el paciente que toma el medicamento y el fabricante se interpone el medico que
prescribe el medicamento. Como sabemos el medico tiene la obligación de informar al
paciente sobre muchas cosas, y el hecho de encontrarse en este posición nos hace
discutir sobre a quien le corresponde informar al paciente e un efecto adverso que puede
producir el medicamento: al fabricante en el prospecto o al médico.
En alguna ocasión, se ha condenado al médico que no han informado correctamente
sobre los riesgos asociados a los medicamentos.

68
Quién debe responder cuando se ha utilizado un producto defectuoso en la
administración sanitaria porque lo que hace la AP es utilizar un producto que ha
adquirido de un fabricante. El TS se ha pronunciado al respecto y la doctrina ha dicho
que la responsabilidad por los daños asociados al uso a la administración sanitaria de
productos y medicamentos defectuosos se debe dirigir contra el fabricante y no contra la
administración.
Existe la obligación de los fabricantes de medicamentos de concretan un seguro que
cubra los daños con lo cual, estos daños deberían quedar cubiertos para las víctimas. El
problema se da cuando hay muchas víctimas puede poner en estrés al seguro como
instrumento de garantía.
El papel de la autorización administrativa. La doctrina al respecto dice que la PA no
responde por medicamentos que han provocado daños y han sido autorizados, a no ser
que hayan incurrido en cierta negligencia a la hora de autorizar el medicamento. Desde
el punto de vista del fabricante este puede alegar que fue autorizado por la
administración y que el medicamento era seguro por este motivo, entonces, exonera de
responsabilidad tener una autorización administrativa? No, porque la autorización sitúa
la diligencia en un determinado nivel sino que la responsabilidad puede ir más allá de
aquel nivel. Hay algunos casos que si que responde la administración por haber
autorizado incorrectamente el medicamento o la farmacovigilancia no ha funcionado
(advertido el riego no se ha retirado del mercado o se ha retirado de forma tardía) pero
en todo caso deberá demostrarse que se ha incurrido en una cierta negligencia.
En el caso de uso compasivo y para indicaciones diferentes a la propuesta
(medicamento no autorizado, o se autorizaba para un uso que no eran los previstos). El
médico que utiliza con fines diferentes a los propuestos por el fabricante asume esta
responsabilidad y el fabricante queda exonerado.

69
TEMA 8. Investigación biomédica

4.1. Investigación con humanos

- Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica

EN PROCEDIMIENTOS INVASIVOS
(la investigación en ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos
humanos, así como en muestras biológicas tiene otras especialidades)

- Principios y garantías
o Dignidad de la persona (art. 2.a L 14/2007)
La dignidad de la persona es el criterio interpretativo de todas y cada una de las
actuaciones. De hecho, es tan importante la dignidad que va a dar paso a no realizar
investigaciones basadas en un interés social o científico. El principio de dignidad hace
como barrera a llevar a cabo cualquier tipo de experimentación  casos donde no
tengamos relacionados los riesgos o dicha forma de prevalecer el principio de
precaución (debemos coger la más conservadora de las opciones). La investigación
debe ser evaluada y publicada porque garantiza la estructura investigadora en la que en
primer lugar son los propios investigadores o la propia ciencia los que justifican que
aquella investigación tiene sentido científico y además, se publican los resultados
porque de la publicación nos beneficiamos todos porque nos podemos ahorra pasar por
aquella situación a otras personas (no hace falta reiterar los estudios) y porque con la
publicación identificamos a los sujetos que investigan y sabemos lo que se hace.
En la realización de la investigación tratamos con personas pero ello no las desprotege
de sus derechos de su de intimidad personal y los datos personales. Ni se justifica que se
trate de una manera impropia a la persona ni revelar datos personales de esta.
Los estudios deben reunir la trazabilidad  a pesar de que mantenemos el anonimato
externo de las personas, la información se debe guardar como mínimo 30 años para
poder trazar cualquier modificación relativa al estudio que se produzca.
La donación de las muestras biológicas con las que investigar (en un estudio
aprovechando que a una persona le piden extirpar una pequeña parte para poder
investigar) no es objeto de contraprestación, pero si de compensación.
No únicamente no es posible establecer una contraprestación sino que existe una
renuncia a posibles beneficios futuros que se han obtenido por esa muestra biológica.
No se puede discriminar a nadie en cuanto a la relación de investigación y datos
genéticos. La idea es que cuando se llevan a cabo una investigación se da por beneficios
a la humanidad y por lo tanto no me discrimines por ser mujer o por la raza. Pero

70
también sabemos que hay enfermedades que se dan en determinados sexos o en razas.
Si es así, se tiene que justificar.
La ley establece que no se puede discriminar también por datos genéticos y esto
significa que la información genética se debe utilizar para el desarrollo científico, no
para establecer cual es la prima a pagar en un contrato de seguro.
Algunas investigaciones se llevan en tratamientos clínicos (aprovechándose de que
están ingresado hacemos estudios clínicos). Esto es muy habitual. Si una persona se
niega a someterse a un procedimiento de investigación por ello no se le puede denegar
el tratamiento que mereciera.
o El exclusivo interés social o científico no justifica investigación alguna (art.
2.b L 14/2007)
o Principio de precaución (arts. 2.f y 8 L 14/2007).
o Evaluación de las investigaciones (art. 2.g L 14/2007) y publicación de los
resultados (art. 27.3 L 14/2007)
o Protección de la intimidad personal y de los datos personales (art. 5 L
14/2007)
o Trazabilidad (art. 8 L 14/2007): 30 años
o No discriminación (art. 6 L 14/2007)
o Gratuidad de la donación de las muestras biológicas y renuncia a eventuales
beneficios futuros (art. 7 L 14/2007)
Garantías ex ante
o Autonomía personal (arts. 4 y 13 L 14/2007). Nadie puede estar en un
estudio de investigación si haber dado su consentimiento.
 Consentimiento previo, expreso y por escrito
 Revocación. Nadie puede estar obligado.
 Renuncia a recibir información sobre datos obtenidos y
limitación de este derecho (arts. 4.5 L 14/2007).
 Información (art. 15 L 14/2007). Se debe dar la información
relevante para decidir y singularmente debe darse información sobre
los riesgos asociados al propio estudio así como los riesgos derivados
de la no participación en el estudio o la retirada del estudio.
Esta información debe estar contrastada y verificada.
o Evaluación y autorización previas (art. 16 L 14/2007)
 Evaluación: Comité de Ética de la Investigación del centro sanitario
donde se vaya a realizar el estudio (art. 12 L 14/2007). Primero al
centro sanitario y después a la administración.
 Previa a la autorización al órgano administrativo competente,
favorable y motivada (art. 16 L 14/2007). El comité debe
autorizar el estudio y se le presentará información de como se
ha realizado el estudio, los riesgos asociados, la justificación
de porque se lleva a cabo ese ensayo y por que no es posible
hacerlo de otro modo. También los criterios de inclusión y
exclusión de las personas que van a participar. Y deben

71
 presentarse toda una serie de documentación relativa a la
seguridad juridica o patrimonial del ensayo (que se tienen los
recursos económicos).
El comité de ética valora si se dan los requisitos de
pertinencia del ensayo, si reúne los requisitos de calidad y
seguridad, si la información se va a gestionar de manera
correcta y protegida y lo que hace el comité al final es valorar
si el posible riesgo derivado de la realización del ensayo
justifica el beneficio que se pueda derivar.
 Criterios: pertinencia, calidad, equidad y accesibilidad (art.
9.2 L 14/2007)
 Relación riesgo/beneficio (art. 14 L 14/2007)
 Especialidades: se intensifican las medidas de protección.
o Mujeres embarazadas o en período de lactancia (art.
19 L 14/2007)
o Menores o incapaces (art. 20 L 14/2007). Evitar que
sean instrumentalizadores y se cosifiquen.
o Incapaces en situaciones clínicas de emergencia (art.
21 L 14/2007). Estado vegetativo, coma inducido,
incapacidad de hecho.
Una vez superada la evaluación del comité de ética se pide la
autorización correspondiente al órgano autonómico habilitado.
 Autorización: órgano autonómico competente. Este vuelve a evaluar
toda la documentación y si procede autorizará.
 Control y seguimiento (art. 17.2 L 14/2007). Debe realizar un
seguimiento de como se está realizando el ensayo. Aquello
que se dijo se está cumpliendo. Debe realizar un seguimiento
porque puede pasar que se den efectos adversos que no se
habían previsto y que se tenga que suspender el ensayo.
 Suspensión (art. 17.3 L 14/2007)

- Garantías ex post
o Responsabilidad civil (art. 18 L 14/2007)
 Seguro... requisito que se debe acreditar en el momento de la
autorización que cubra los posibles riesgos. La existencia del seguro
mejora la posición de la potencial víctima.
 ... y responsabilidad objetiva, solidaria y con presunción de
causalidad. Regla especial de responsabilidad que vendría a cubrir
aquellos daños que no serán cubiertos por el seguro. Se dispone de la
posibilidad de plantear un acción de responsabilidad en la que el
criterio de imputación subjetivo es la RO, por lo tanto, no se debe
probar la culpa del promotor del ensayo sino demostrado la
causalidad del daño sufrido y haber participado en el ensayo usted

72
 prevalecerá en la pretensión. Además se establece una regla de
solidaridad entre todos los participantes del estado (promotor, centro
sanitario y otras personas que hayan participado en el diseño u otros).
Se establece una pretensión de causalidad por la cual todos los daños
que sufra el paciente en el periodo de dos años trans la finalización
del ensayo se consideran vinculados al ensayo y será el promotor
quien tenga la carga de la prueba.
 También garantía ex post el hecho de que los resultados se tengan
que hacer públicos y se prevé que tanto si se ha obtenido la finalidad
para la cual se llevó a cabo como si no, la información debe ser
públicas. Antes existía una tendencia a ocultar los ensayos que no
habían producido el interés por el cual se llevaron a cabo. Esto nos
ahorra después a volver a probar lo mismo con humanos.
o Información sobre los resultados (art. 27 L 14/2007)
 Al órgano que autorizó y al Comité de Ética
 A los participantes
 “Hacer públicos los resultados generales de las investigaciones”
Al hacerse publico garantizamos la transparencia del ensayo y la investigación porque si
tienes que presentar el producto implicará que te estarán examinando.
4.2. Ensayos clínicos

5. Principios y garantías
5.1. Respeto a los postulados éticos (art. 60 RD-Leg 1/2015; art. 3.1.a RD 1090/2015)
5.2. Dignidad de la persona; respeto a su integridad física y mental, a la intimidad y a
la protección de sus datos (art. 3.1 RD 1090/2015)
5.3. Necesidad del ensayo (art. 60 RD-Leg 1/2015)
5.3.1. Disponer de datos suficientes
5.3.2. No con datos obsoletos ni estudios reiterativos
5.3.3. Valoración riesgo/beneficio
5.3.3.1. “Los beneficios para el sujeto del ensayo o para la salud pública
esperados justifican los riesgos y los inconvenientes previsibles” (art.
3.1.b RD 1090/2015)
6. Garantías ex ante
Se puede encontrar una diferencia en el tema de compensación económica. Se establece
que en ocasiones se pueden fijar compensación para los participantes de la
investigación. Compensaciones que no pueden ser consideradas como un incentivo
económico. En materia de ensayos clínicos tenemos una materia más concreta y en el
reglamento podemos encontrar una diferencia en función de si quien participa en el
ensayo obtiene un beneficio potencial o si es una persona sana que participa. Si eres una
persona sana cabe una compensación económica que está en la línea de si es
contraprestación o no. En cambio, si se tratan de personas o pacientes que puedan
obtener un beneficio potencial del ensayo, en estos casos no cabe compensación sino
gastos extraordinarios y perdidas de ¿??

73
6.1. Autonomía personal (art. 60 RD-Leg 1/2015; art. 4 RD 1090/2015)
6.1.1. Consentimiento previo, expreso y por escrito
6.1.2. Información
6.1.3. Compensación económica
6.1.3.1. Participantes sin beneficio potencial directo: compensación
económica (art. 3.1.h RD 1090/2015)
6.1.3.1.1. Excepción: menores, incapaces y mujeres embarazadas o en
período de lactancia
6.1.3.2. Pacientes con beneficio potencial directo: gastos extraordinarios y
pérdidas de productividad (art. 3.1.h RD 1090/2015)
6.1.4. Especialidades
6.1.4.1. Menores (art. 5 RD 1090/2015)
6.1.4.2. Adultos incapacitados (art. 6 RD 1090/2015)
6.1.4.3. Urgencia (art. 7 RD 1090/2015 y art. 35 Reglamento (UE)
536/2014)
6.1.4.4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (art. 8 RD
1090/2015 y art. 33 Reglamento (UE) 536/2014)

6.2. Evaluación y autorización previas

6.2.1. Evaluación (“La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios y los CEIm acordarán en el «memorando de colaboración» la
distribución de responsabilidades para la evaluación de las solicitudes”
[art. 20.3 RD 1090/2015]).
6.2.1.1. Comité Ético de la Investigación con medicamentos (art. 60.6
RD-Leg 1/2015; arts. 17-30 RD 1090/2015) Comité ético diferente.
6.2.1.1.1. Elaboración por el CEIm de la Parte II del informe de
evaluación (relativo al consentimiento informado, formas de
compensación y mecanismos de responsabilidad, idoneidad de
personas y centros donde realizar el ensayo)
6.2.1.1.2. Dictamen favorable previo
6.2.1.2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
6.2.1.2.1. Parte I del informe de evaluación (características del ensayo,
riesgos, medidas de seguridad, procedencia del ensayo y
aceptabilidad de su diseño,...)
6.2.2. Autorización: Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (art. 59 RD-Leg 1/2015). Lo autorizará si lo considera
conveniente.
6.2.2.1. Control y seguimiento
6.2.2.2. Procedimiento de autorización (arts. 21-25 RD 1090/2015)
6.2.2.3. Suspensión y revocación

7. Garantías ex post
7.1. Responsabilidad civil (art. 61 RD-Leg 1/2015; arts. 8-9 RD 1090/2015)
7.1.1. Seguro...

74
 7.1.2. ... y responsabilidad objetiva, solidaria y con presunción de causalidad
7.2. Información sobre los efectos adversos y los resultados
7.2.1. A la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (arts.
59.8 L 29/2006)
7.2.2. Publicación de los resultados (art. 62.2 L 29/2006).

TEMA 9. Documentación clínica y datos personales

9.1. Historia y documentación clínicas.
La historia clínica es un elemento clave en los casos de responsabilidad sanitaria. La
historia clínica contiene información muy sensible y muy importante y por tanto, aquí
deberíamos aportar también la regulación relativa a la protección de datos personales.
Es objeto de una doble regulación por el Parlamento Catalán en el 2000 y la estatal en el
2002. En cuanto a la duración de la conservación de la documentación puede haber
diferencias.
Cómo gestionamos y que derechos conferimos a toda la información que se recaba de
un paciente.
Certificado médico: la declaración escrita de un médico que da fe del estado de
salud de una persona en un determinado momento.
(…)
Documentación clínica: el soporte de cualquier tipo o clase que contiene un
conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial.
Historia clínica: el conjunto de documentos que contienen los datos,
valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la
evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.
Información clínica: todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que
permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado físico y la salud de
una persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla.
Informe de alta médica: el documento emitido por el médico responsable en un
centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un paciente, que
especifica los datos de éste, un resumen de su historial clínico, la actividad
asistencial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones terapéuticas.

75
- Definición de la historia clínica (arts. 3 y 14.1 L 41/2002). La historia clínica es
evolutiva.
- Contenido (art. 15 L 41/2002) y forma (art. 14.2 L 41/2002)
- Uso (art. 16 L 41/2002)
o Garantizar la asistencia adecuada (vid. también art. 15.2 L 41/2002). Se debe
conservar correctamente. La historia clínica es en cuanto al paciente. Toda la
información es relevante para poder diagnosticar correctamente. De ahí la
importancia de que la historia clínica esté unificada. Los centros privados no
están todos unificados y tampoco entre la sanidad pública, etc.
o Otros usos: judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o
de docencia. También puede tener otros usos por ejemplo, nos puede ser
relevante a efectos de salud pública, investigación o de docencia. Debe ser
tratada de una forma que no se vulnera los derechos a la dignidad e intimidad
del paciente. Puede ser necesario que un doctorando acceda a historias
clínicas para poder llevar a cabo su tesis doctoral pero los resultados que
obtenga deben garantizar el anonimato.
- Conservación (art. 17 L 41/2002). Se debe garantizar que va a ser útil y que va a ser
conservada porque con posterioridad al tratamiento del paciente nos puede interesar
acceder a una historia clínica para una cuestión de responsabilidad. 217 LEC si no
se aporta o si el centro sanitario no aporta la información relevante (la historial
clínica) es un hecho que le puede perjudicar. Si no aporta la hoja del consentimiento
informado se puede considerar que el consentimiento no se prestó de forma validad.
o Correcto mantenimiento
o Seguridad para mantener la confidencialidad (también en la destrucción)
o Duración
 Tiempo adecuado y, como mínimo, 5 años desde la fecha de la alta
médica (vid. art. 12.4 L 21/2000 que establece el deber de
conservación en relación sólo con algunos documentos y durante 15
años)
 Razones judiciales, epidemiológicas, de investigación o de
organización y funcionamiento pueden justificar no destruir la
documentación
- Acceso (art. 18 L 41/2002)
o Por el propio paciente o por persona que lo represente (art. 18.1 y .2 L
41/2002). Ya sea por representación voluntaria o legal.
o En caso de defunción (art. 18.4 L 41/2002). Los familiares y allegados tienen
derecho salvo que el causante lo haya vedado y este es algo que es posible.
o Límites (art. 18.3 L 41/2002). La ley veda el acceso a la historia clínica, al
menos completa, cuando se puede afectar intereses de terceras personas.
Tampoco se comprenden las anotaciones subjetivas que se realizan por el
medico y que no forman parte del diagnóstico pero pueden tener alguna
utilidad. Se hace constar que el paciente se encuentra indispuesto para

76
 prestar el consentimiento y en la anotación subjetiva se anota que presenta
una tasa de alcoholemia alta.
 Los datos de terceras personas
 Las anotaciones subjetivas. Instrumento para llevar a cabo
posteriormente el diagnóstico. No pueden ser consultadas.
- Otra documentación
o Informe del alta del paciente (art. 20 L 41/2002)- aquel por el cual se da por
tratado o el motivo por el que estaba siendo diagnosticado o tratado el
paciente. En este informe se llevará a cabo el diagnostico permitente y los
diagnósticos concretos así como el seguimiento.
 El alta del paciente (art. 21 L 41/2002). Es aquel caso o bien no
existen tratamientos o existen pero son rechazados por el paciente. El
alta forzosa  rechaza los tratamientos propuestos (no alternativos).
o Certificados médicos (art. 22 L 41/2002)

9.2. Derecho a la intimidad y proteccion de datos personales

Art. 10 Ley 14/1986, de 25 de abril, general de Sanidad

Todos tienen los siguientes derechos con respecto a las distintas

administraciones públicas sanitarias:
(…)
A la confidencialidad de toda la información relacionada con su proceso y con
su estancia en instituciones sanitarias públicas y privadas que colaboren con el
sistema público.

Art. 17 Ley 41/2002

(...)
6. Son de aplicación a la documentación clínica las medidas técnicas de
seguridad establecidas por la legislación reguladora de la conservación de los
ficheros que contienen datos de carácter personal y, en general, por la Ley
Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal.
9.3. Secreto profesional
- Obligados a mantener lo (art. 16.6 L 41/2002 y art. 51 L 14/2007)
o Médico . deber de secreto profesional que tiene proteccion incluso penal y de
hecho hay casos recientes en los que el acceso no consentido o autorizado a
información de la historia clínica va más allá de una sanción administrativa.
o Equipo médico y asistencial.
o Otras personas (p.e., personal administrativo, personal informático, ...)
o Excepciones. En especial, ¿el deber de proteger?
 Tarasoff v. Regents of the University of California (Supreme Court
of California, 1976). Resulta que Tarasoff que era una joven estaba

77
 siendo pretendida por una persona y Tarasoff en un determinado
momento que lo deja. La persona en cuestión entra en una depresión
y es tratado por un psiquiatra. Y resulta que en una de las sesiones le
manifiesta a su psiquiatra de matarla y el médico considera que la
amenaza es real y pone en conocimiento de la policia estos intereses
pero con posterioridad deciden levantar la vigilancia de esa persona y
acaba asesinándola. Se decidió que existía el deber notificar la
existencia de un peligro real relacionado o identificado con un
diagnostico clínico.
 Petersen v. State (Supreme Court of the State of Washington, 1983)
 Volk v. DeMeerleer (Supreme Court of the State of Washington,
2016)
 ABC v St George's Healthcare NHS Trust & Ors [2020] EWHC 455
(QB) (28 February 2020). Resulta que el padre de una chica ingresa a
presión tras haber matado a su pareja y con ocasión con el
tratamiento en el centro penitenciario descubren que padecen una
enfermedad genética que produce daños muy importantes. La
cuestión es que la hija del recluso tiene conocimiento accidental de
que el servicio de prisiones tenía esta información sobre la condición
genética y considera que le deberían haber comunicado aquel
diagnóstico genético y de tal manera no hubiera quedado embarazada
y no le hubiera trasmitido su información a la hija. El Tribunal
consideró que no estaban obligados porque el padre se había negado.
- Tipificación penal: descubrimiento y revelación de secretos (arts. 197 [Auto TS,
2ª, 18 enero 2018, nº resolución: 199/2018; STS, 2ª, 18 enero 2018, nº resolución:
4/2018; STS, 2ª, 1 marzo 2021, nº resolución: 178/2021] y 199 CP). Caso de
Germanwings. Si vamos al colegio de médicos de Barcelona se puede encontrar. Se
encierra en la cabina del avión y decide colisionar el avión contra la montaña y se
descubrió que los servicios psiquiátricos de la compañía habían realizado algunos
diagnósticos donde se veía que podía no ser convenientes que pilotase.
Una de las primeras cosas que se publico cuando Trump accedió a la presidencia fue
su estado de salud. Se discutió que lesionaba el derecho a la intimidad.

78