Professional Documents
Culture Documents
Bai Giang SX Thuoc Long - T Thanh - 2021 Handout
Bai Giang SX Thuoc Long - T Thanh - 2021 Handout
Bai Giang SX Thuoc Long - T Thanh - 2021 Handout
1
ACTD
2
ACTD
3
ACTD
P2
The section of Pharmaceutical Development presents information and data on the development
studies conducted to establish that the dosage form, the formulation manufacturing process,
container closure system, microbiological attributes and usages instruction are appropriate for
the purpose specified in the application. The studies described here are distinguished from
routine control tests conducted according to specifications.
Additionally, this section should identify and describe the formulation and process attributes
(clinical parameters) that may influence batch reproducibility, product performance and drug
product quality. Supportive data and result from specific studies or published literature may be
included within or attached to the Pharmaceutical Development Section. Additional supportive
data may be referenced to the relevant non-clinical sections of the application.
Reference ICH Guidelines: NCE: Q6A; Biotech: Q6B
4
P 3.2 Manufacturing Process and Process Control ACTD
A flow diagram should be presented giving the steps of the process and showing
where materials enter the process.
The critical steps and points at which process controls, intermediate tests or final
product controls are conducted should be identified.
• The full description of manufacturing process must sufficient details to cover the
essential point of each stage of manufacture.
5
SẢN XUẤT THUỐC 2
Dạng lỏng dùng đường uống
Nội dung
• Công thức lô
• Qui trình sản xuất thuốc uống dạng lỏng trong nhà máy.
• Một số vấn đề về trang thiết bị dùng trong sản xuất dạng lỏng.
6
SẢN XUẤT THUỐC 2
Qui trình sản xuất dạng lỏng trong nhà máy
9
SẢN XUẤT THUỐC 2
Qui trình sản xuất dạng lỏng trong nhà máy
Nước
SURFACTANTS
TRỘN
NGHIỀN HOẠT CHẤT HÒA TAN CHẤT
VÀ CÁC CHẤT RẮN TRONG DẦU
DUNG DỊCH NƯỚC
10
SẢN XUẤT THUỐC 2
Qui trình sản xuất dạng lỏng trong nhà máy
11
SẢN XUẤT THUỐC 2
Qui trình sản xuất dạng lỏng trong nhà máy
12
SẢN XUẤT THUỐC 2 Ciclesonide,
micronized
Qui trình sản xuất dạng lỏng trong nhà máy
Microcrystalline
cellulose
Sơ đồ qui trình sản xuất
HPMC 2910
Bồn pha chế 1 Bồn pha chế chính Bồn pha chế 2 Kali sorbate
EDTA
Thêm nước Thêm nước Thêm nước
HCl
Nitrogen
Hòa tan Trộn Hòa tan
PH 5.0 7.0
Thời gian trộn 2 hr 6 hr
Độ nhớt 20,000cps 200,000cps
Tốc độ 4,000rpm 20,000rpm
Kích thước tiểu phân 20 micron 40 micron
14
SẢN XUẤT THUỐC 2
Qui trình sản xuất dạng lỏng trong nhà máy
15
SẢN XUẤT THUỐC 2
Qui trình sản xuất dạng lỏng trong nhà máy
Độ nhớt + + +
PH + + +
Độ sa lắng - + -
19
SẢN XUẤT THUỐC 2
Qui trình sản xuất dạng lỏng trong nhà máy
20
SẢN XUẤT THUỐC 2
Qui trình sản xuất dạng lỏng trong nhà máy
21
SẢN XUẤT THUỐC 2
Qui trình sản xuất dạng lỏng trong nhà máy
22
SẢN XUẤT THUỐC 2
Qui trình sản xuất dạng lỏng trong nhà máy
23
SẢN XUẤT THUỐC 2
Qui trình sản xuất dạng lỏng trong nhà máy
24
25
26
27
28
29
Tài liệu tham khảo:
30
SẢN XUẤT THUỐC 2
Qui trình sản xuất dạng lỏng trong nhà máy
Ví dụ 1
31
SẢN XUẤT THUỐC 2
Qui trình sản xuất dạng lỏng trong nhà máy
Ví dụ 2
Chai 60 ml
Ví dụ 2
33