KIỂM NGHIỆM THUỐC DÁN Phải đồng nhất, độ bắt dính thích hợp (dễ dính, dễ bóc), khôg

nh thích hợp (dễ dính, dễ bóc), khôg gây kích ứg da.

I. ĐỊNH NGHĨA 2. Độ đồng đều hàm lượng
Chế phẩm mềm dẻo với những kích cỡ khác nhau Tiến hành trên 10 đơn vị riêng rẽ được lấy bất kỳ, đạt yêu cầu phép thử nếu:
Chứa một hoặc nhiều hoạt chất Hàm lượng trung bình của 10 đơn vị không nằm ngoài giới hạn từ 90%
Đưa hoạt chất thấm qua da vào hệ thống tuần hoàn gây tác dụng phòng hoặc đến 110% so với hàm lượng ghi trên nhãn
điều trị Không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75% đến 125%
II. CẤU TẠO so với hàm lượng trung bình
Lớp màng nền 3. Độ đồng đều khối lượng lớp chứa hoạt chất và Độ đồng đều diện tích
 Bao phủ bên ngoài, không thấm nước và hoạt chất Nếu phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành với tất cả các hoạt
 Hỗ trợ và bảo vệ lớp chứa hoạt chất chất có trong thuốc dán qua da thì khôg cần phải thử độ đồng đều khối lượng.
 Có thể có cùng kích thước với lớp chứa hoạt chất hoặc lớn hơn (mép Số mẫu lấy Cách thực hiện Yêu cầu
viền xung quanh của lớp màng nền được bao phủ bởi những chất dễ dàng Độ đồng đều khối lượng lớp chứa hoạt chất
bắt dính khi dán lên da để đảm bảo sự kết dính của thuốc dán lên da) Cân KL từng đv đã bỏ lớp Không quá 2 đơn vị có khối
Lớp chứa hoạt chất bảo vệ (m1) lượng lệch ra ngoài 5% so với
Có bề mặt bắt dính 20 đơn vị
 Rửa hết lớp keo chứa hoạt KL trung bình
Chứa một hoặc nhiều hoạt chất cùng với các tá dược ngẫu nhiên
 chất, làm khô rồi cân lại (m2) Không có đơn vị nào có KL
 Một lớp duy nhất hoặc nhiều lớp khung rắn hoặc khung xốp (matrix) nửa M=m1-m2 lệch ra ngoài 10% so với KL tb
rắn hoặc kiểu bể chứa (reservoir) nửa rắn Độ đồng đều diện tích
 Khung xốp: Thành phần và cấu trúc xác định kiểu khuếch tán của hoạt Đo diện tích của từng đơn vị Không quá 2 đơn vị có diện
chất qua da, chứa các chất giúp dễ dàng kết dính khi dán lên da Tính diện tích trung bình: tích lệch ra ngoài 5% so với
 Bể chứa: Một lớp màng kiểm soát (polymer) sự giải phóng và khuếch tán 20 đơn vị bóc lớp màng bảo vệ của diện tích trung bình
hoạt chất từ chế phẩm. Các chất giúp dễ dàng kết dính khi dán, có thể ngẫu nhiên từng đơn vị, đo và tính diện Không có đơn vị nào có diện
bao phủ: Một phần hoặc một vài vị trí trên màng kiểm soát hoặc chỉ xung tích của lớp chứa hoạt chất tích lệch ra ngoài 10% so với
quanh viền của lớp màng nền diện tích trung bình
Lớp bảo vệ 4. Định tính
 Bao phủ bề mặt bắt dính, gỡ bỏ dễ dàng trước khi dán lên da Phương pháp hóa học, hồng ngoại IR, SKLM, phổ hấp thu tử ngoại, thời gian
 Lớp nhựa dẻo hoặc kim loại dát mỏng lưu của đỉnh phân tích trên HPLC.
 Khi bóc lớp bảo vệ: không được kéo theo lớp chứa hoạt chất hoặc các 5. Định lượng: QĐ giới hạn chung thuốc mềm, thấm qua da
chất giúp kết dính từ miếng dán 6. Độ kích ứng (Thử tính kích ứng)
→Yêu cầu chung: Tiến hành theo quy định hiện hành về “Phương pháp thử tính kích ứng trên
Dán lên vùng da khô, sạch và nguyên vẹn da áp dụng cho các sản phẩm dùng trong y tế và mỹ phẩm”
Dễ dàng dính lên da bởi một lực nhẹ nhàng 7. Độ hòa tan
Có thể bóc ra dễ dàng mà không làm tổn thương da Thiết bị kiểu giỏ quay, kiểu cánh khuấy or kiểu dòng chảy có thể được sd
Chỉ tách ra được lớp bảo vệ Sự giải phóng hoạt chất qua màng cũng được sử dụng:
Không gây mẫn cảm hoặc kích ứng da, thậm chí trong những lần dùng lặp lại - Màng cellulose hoặc silicon
III. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG THUỐC DÁN THẤM QUA DA - Phải không ảnh hưởng đến động học của giải phóng hoạt chất từ miếng
1. Tính chất thuốc dán
- Màng có thể được xử lý một cách phù hợp trước khi thử nghiệm, được lưu
giữ trong môi trường thích hợp để sử dụng cho thử nghiệm trong 24 giờ
Tiến hành: Đặt bề mặt phóng thích hoạt chất của miếng thuốc dán lên màng,
tránh sự hình thành bọt khí.
IV. THUỐC DÁN TÁC DỤNG TẠI CHỖ
Chế phẩm có chứa một hoặc nhiều dược chất
Trải đều hoặc dính trên một lớp vải hoặc một lớp phim dẻo và có tính bắt
dính trên da
Được dán trên da
Dược chất và các thành phần khác hầu như không thấm qua da để đi vào hệ
tuần hoàn chung, chỉ phát huy tác dụng tại chỗ.
V. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG THUỐC DÁN TÁC DỤNG TẠI CHỖ
 Tính chất
 Độ đồng đều hàm lượng
 Định tính, định lượng
 Độ hòa tan
 Độ kích ứng (Thử tính kích ứng)
 Dư lượng dung môi hòa tan chất kết dính
 Dư lượng của nguyên liệu tạo chất kết dính
 Lực kết dính