ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP MÔN QUẢN LÝ DƯỢC

Câu 1. Khái niệm pháp luật, chức năng, vai trò của pháp luật trong xã hội, các
hình thức văn bản pháp luật của Việt Nam.
• Khái niệm của pháp luật:
Pháp luật là hệ thống các quy tắc xử sự chung có tính bắt buộc thực hiện, do nhà
nước ban hành hoặc thừa nhận, thể hiện ý chí và bảo vệ lợi ích của giai cấp thống trị
và được nhà nước bảo đảm thực hiện bằng sức mạnh cưỡng chế; là công cụ có hiệu
lực nhất để điều chỉnh các quan hệ xã hội cơ bản phù hợp với ý chí và lợi ích của
giai cấp thống trị trong xã hội có giai cấp .
• Chức năng của pháp luật: 3 chức năng:
-Chức năng điều chỉnh của pháp luật : là sự điều chỉnh các mối quan hệ xã hội , là sự
điều chỉnh thái độ hành vi của con người trước những quy định sử sự chung mang
tính bắt buộc trong xã hội .
-Chức năng bảo vệ của pháp luật : là sự bảo vệ chế độ xã hội, là sự bảo vệ quyền và
lợi ích hợp pháp của con người trong chế độ xã hội, Đây chính là, pháp luật bảo vệ
mối quan hệ xã hội mà pháp luật điều chỉnh .
-Chức năng giáo dục của pháp luật : là sự nâng cao hiểu biết và nhận thức về pháp
luật và các quan hệ xã hội , giúp cho mọi người tự giác thực hiện pháp luật và có
được chất lượng cuộc sống ngày một tốt hơn .
-Với các chức năng của pháp luật trên đây, pháp luật là công cụ hữu hiệu nhất để nhà
nước duy trì trật tự ổn định và định hướng phát triển xã hội theo đúng yêu cầu về lợi
ích và phù hợp với ý chí của nhà nước thống trị.
• Vai trò của pháp luật:
-Pháp luật điều tiết và định hướng sự phát triển của các quan hệ xã hội
-Pháp luật là cơ sở để bảo đảm an toàn xã hội
-Pháp luật là cơ sở để giải quyết các tranh chấp trong xã hội
-Pháp luật là phương tiện bảo đảm và bảo vệ quyền con người
-Pháp luật là phương tiện bảo đảm dân chủ, công bằng, bình đẳng và tiến bộ xã hội
-Pháp luật đảm bảo sự phát triển bền vững của xã hội
-Vai trò giáo dục của pháp luật
• Các hình thức văn bản pháp luật của Việt Nam:
SỐ TT CƠ QUAN BAN HÀNH VĂN BẢN

1 Quốc hội Hiến pháp, Luật, Nghị

quyết
2 UB thường vụ Quốc hội Pháp lệnh, Nghị quyết

3 Chủ tịch nước Lệnh, Quyết định

4 Chính phủ Nghị định

5 Thủ tướng Chính phủ Quyết định

6 Hội đồng thẩm phán tòa án Nghị quyết

nhân dân tối cao

7 Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ Thông tư

quan ngang Bộ

8 Chánh án TAND tối cao Thông tư

9 Viện trưởng Viện KS tối cao Thông tư

10 Tổng Kiểm toán Nhà nước Quyết định

11 UBTV Quốc hội hoặc Chính Thông tư liên tịch

phủ với cơ quan TW của Tổ
chức chính trị xã hội

12 Giữa Chánh án TANDTC với Thông tư liên tịch

Viện trưởng Viện KSNDTC;
Giữa Bộ trưởng, Thủ trưởng
cơ quan ngang Bộ với Chánh
án TANDTC,Viện trưởng
 Viện KSNDTC; Giữa các Bộ
trưởng, Thủ trưởng cơ quan
ngang Bộ

13 Hội đồng nhân dân Nghị quyết

14 Ủy ban nhân dân Quyết định

* Các hình thức văn bản pháp luật phải có số, ký hiệu của văn bản quy phạm pháp
luật phải thể hiện rõ số thứ tự, năm ban hành, loại văn bản, cơ quan ban hành văn
bản
- Việc đánh số thứ tự của văn bản quy phạm pháp luật phải theo từng loại văn bản
và năm ban hành:
+ Luật, Nghị quyết, Pháp lệnh: loại văn bản- Số TT của văn bản-Năm ban hành-
Tên viết tắt của cơ quan ban hành - Số khóa Quốc hội
+ Các loại văn bản quy phạm pháp luật khác: Số TT của văn bản-Năm ban hành-
Tên viết tắt của loại văn bản - Tên viết tắt của cơ quan ban hành văn bản
+ Tên của văn bản: phản ánh khái quát nội dung về lĩnh vực văn bản quy phạm
pháp luật điều chỉnh .
Câu 2. Khái niệm quản lý Dược, nguyên tắc chung trong quản lý Dược. Lấy ví dụ
minh họa về thực hiện nguyên tắc chung trong quản lý Dược.
• Khái niệm quản lý Dược:
-Quản lý Dược là sự phân công, điều hành phối hợp hài hòa giữa các tổ chức, cá
nhân hoạt động trong lĩnh vực Dược như : nghiên cứu, sản xuất, tồn trữ, kiểm
nghiệm, kinh doanh, cung ứng, hoạt động dược lâm sàng, tư vấn sử dụng thuốc và
nguyên liệu làm thuốc, nhằm mục đích sử dụng thuốc bảo đảm an toàn, hợp lý và
hiệu quả trong chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.
• Nguyên tắc chung trong quản lý Dược:
-Xây dựng cơ sở pháp lý để làm cơ sở cho công việc quản lý như: luật , chính sách
về Dược,văn bản dưới luật, các quy chế, quy định của các tổ chức đơn vị . Đây còn
gọi là việc lập quy để phục vụ quản lý .
-Xây dựng, ban hành kế hoạch thực hiện các nhiệm vụ liên quan đến dược được
giao hoặc cần làm như: kế hoạch xây dựng và ban hành các văn bản hướng dẫn luật
dược và các luật liên quan , kế hoạch kinh doanh thuốc …
-Tổ chức triển khai thực hiện kế hoạch. Đây là ra các quyết định thực hiện quản lý
theo thẩm quyền quy định.
-Kiểm tra, đánh giá kết quả thực hiện kế hoạch . Đây là việc làm có tính bắt buộc
việc thực hiện các bước trong quá trình quản lý
• Ví dụ: Quyết định về phê duyệt kinh phí, về phân công nhân sự, mua sắm trang thiết
bị để thực hiện kế hoạch .
 Câu 3. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng và tên của các chương trong luật
Dược.
• Phạm vi điều chỉnh: Luật Dược quy định về:
-Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược;
-Hành nghề dược;
-Kinh doanh dược;
-Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
-Dược liệu và thuốc cổ truyền;
-Đơn thuốc và sử dụng thuốc;
-Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc;
-Dược lâm sàng;
-Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
-Thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc;
-Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
-Quản lý giá thuốc.
• Đối tượng áp dụng:
-Luật Dược áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá
nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.
• Tên của các chương trong luật Dược.
-Chương I: Những Quy định chung
-Chương II: Chính sách nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược
-Chương III: Hành nghề dược
-Chương IV: Kinh doanh dược
-Chương V: Đăng ký, Lưu hành, Thu hồi thuốc và nguyên liệu làm
thuốc
-Chương VI: Dược liệu và thuốc cổ truyền
-Chương VII: Đơn thuốc và sử dụng thuốc
-Chương VIII: Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc
-Chương IX: Dược lâm sàng
-Chương X: Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
-Chương XI: Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
-Chương XII: Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
-Chương XIII: Quản lý giá thuốc
-Chương XIV: Điều khoản thi hành
Câu 4. Phân tích các chức năng của luật Dược, áp dụng thực hiện trong hành
nghề Dược ( Đối với việc cấp chứng chỉ hành nghề Dược trong quản lý Dược)
Câu 5. Khái niệm về thông tin thuốc, các quy định chung về quản lý thông tin
thuốc; lấy ví dụ thực tiễn minh họa về thông tin thuốc; văn bản pháp luật áp dụng
trong quản lý thông tin thuốc.
Khái niệm về thông tin thuốc
• Thuốc là chế phẩm ( sản phẩm cụ thể ) có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho
người để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ
thể…
• Thông tin về thuốc tức là phản ánh thuốc nhằm vào mục đích sử dụng thuốc chữa
bệnh an toàn, hợp lý và hiệu quả.
• Vì vậy: Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến
thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của
thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do
các cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin
của cơ quan quản lý nhà nước về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y,
dược và của người sử dụng thuốc.
Các quy định chung về quản lý thông tin thuốc
Trách nhiệm chung về thông tin thuốc
• Bộ y tế, Sở y tế và các cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức và quản lý hoạt động liên
quan đến thông tin thuốc .
• Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc có
trách nhiệm giúp Bộ y tế thu thập, đáp ứng phân tích báo cáo và cung cấp các thông
tin liên quan đến thuốc, các phản ứng có hại về thuốc.
Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như sau:
• Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động
trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhật
thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà
nước về dược.
• Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động
trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp
thông tin thuốc phù hợp với thông tin quy định cho người hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh và người sử dụng thuốc.
• Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
• Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc có
liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh
• Cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có
trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
Nội dung thông tin thuốc quy định như sau :
• Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành
phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách
dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh
báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác
• Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống
chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng
thuốc
• Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất
lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
Quy định về thông tin thuốc trong bệnh viện
• Giám đốc bệnh viện có trách nhiệm quản lý chỉ đạo hoạt động thông tin, bệnh viện
• Trách nhiệm này được thực hiện thông qua nhiệm vụ của đơn vị. Thông tin thuốc
của bệnh viện( có trách nhiệm cụ thể)
• Cán bộ nhân viên y tế có trách nhiệm, cung cấp thông tin thuốc cho người sử dụng
thuốc trong quá trình điều trị. Theo dõi phản ứng có hại của thuốc, báo cáo cho đơn
vị thông tin thuốc của bệnh viện
Quy định về Thông tin thuốc của các đơn vị kinh doanh thuốc
• Có quyền và trách nhiệm: Thông tin thuốc do đơn vị kinh doanh tới cán bộ y tế và
người sử dụng thuốc.
• Chỉ được cung cấp các thông tin có đầy đủ cơ sở, bằng chứng khoa học và nguồn
gốc xuất xứ thông tin…
• Trong quá trình lưu hành thuốc phải theo dõi và báo cáo kịp thời về cơ quan chức
năng về những thông tin mới như phản ứng có hại của thuốc, điều kiện suy giảm
chất lượng do đơn vị kinh doanh
• Cơ sở bán lẻ thuốc : Cung cấp thông tin về thuốc cho người sử dụng đồng thời theo
dõi phản ứng có hại, chất lượng thuốc, báo cáo với các cơ quan chức năng. Phải chịu
trách nhiệm về nguồn gốc của những tài liệu về thông tin thuốc của các thuốc được
trưng bày tại cơ sở mình. Chỉ cho phép các đơn vị, cá nhân giới thiệu thông tin về
thuốc khi có sự chấp thuận của các cơ quan chức năng ( Cục quản lý dược)
Quy định về thông tin thuốc để giới thiệu thuốc cho cán bộ Y tế
• Hình thức thông tin để giới thiệu cho cán bộ y tế
• Thông qua người giới thiệu thuốc
• Phát hành tài liệu thông tin
• Hội thảo giới thiệu thuốc
• Trách nhiệm và giới hạn thông tin
• Chỉ cung cấp, giới thiệu những thuốc về nội dung thông tin về thuốc phù hợp với
quy định của pháp luật .
• Những thông tin về thuốc phải có hồ sơ đăng ký về cục Quản lý Dược trước khi giới
thiệu như : Thay đổi về nhãn đã đăng ký, bổ sung sửa đổi nội dung trong đơn
thuốc, cách sử dụng thuốc, các thông tin về thuốc mới thu nhận , các nghiên cứu
mới về thuốc…
Quy định chi tiết về các hình thức cung cấp thông tin thuốc cho cán bộ Y Tế
• Thông qua người giới thiệu thuốc .
-Điều kiện của người giới thiệu thuốc:
+Có trình độ chuyên môn y dược từ trung cấp trở lên
+Có thời gian hoạt động thực tế ( ít nhất 2 năm với trình độ trung học)
+Được đào tạo theo quy định của Bộ y tế
-Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc
+Giới thiệu đúng nội dung thông tin trong đăng ký lưu hành thuốc
+Chỉ giới thiệu cho đối tượng là cán bộ y tế
+Chỉ được giới thiệu thuốc khi cơ sở tiếp nhận thông tin đồng ý
Lưu ý : cơ sở tiếp nhận thông tin của người giới thiệu thuốc chỉ là các cơ sở y tế.
• Ví dụ : Quyền và trách nhiệm của giám đốc bệnh viện quản lý thông tin thuốc đối
với người giới thiệu thuốc hoạt động trong bệnh viện:
-Chỉ cho phép những người giới thiệu thuốc hoạt động đúng quy định của pháp luật
hoạt động tại cơ sở Bệnh viện
-Tổ chức cho người giới thiệu thuốc tiếp xúc với cán bộ, nhân viên y tế trong đơn vị
-Đình chỉ hoạt động người giới thiệu thuốc hoạt động trái pháp luật tại bệnh viện.
 -Chịu trách nhiệm về nguồn gốc các tư liệu thông tin, quảng cáo về thuốc đang lưu
hành trong đơn vị mình.
-Người giới thiệu thuốc Phải được cấp thẻ “ người giới thiệu thuốc”
• Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
-Nội dung tài liệu được chuẩn bị theo quy định và được cơ quan quản lý theo thẩm
quyền xem xét tiếp nhận theo quy định của pháp luật
-Các nội dung thông tin phải được chứng minh khoa học rõ ràng, trung thực và cập
nhật .
-Tài liệu thông tin thuốc về hình thức phải in ghi rõ các chữ theo quy định của pháp
luật. Ví dụ: Trên đầu các trang đều phải ghi rõ “ Tài liệu thông tin thuốc” và phải ghi
rõ số giấy tiếp nhận tài liệu thông tin thuốc của các cơ quan chức năng theo quy
định của pháp luật .
• Thông tin Thuốc qua Hội thảo giới thiệu thuốc
-Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa
học liên quan đến thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
-Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo thuốc tại Việt Nam phải phối hợp với đơn
vị kinh doanh thuốc hoặc cơ sở y tế, hội nghề nghiệp Y, Dược Việt Nam...
-Nội dung giới thiệu thuốc trong hội thảo ( có quy định cụ thể các thông tin về thuốc
được giới thiệu tại hội thảo)
-Trình bày giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo chuyên ngành:
+Các đơn vị muốn hoạt động giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo phải thông
báo với Sở y tế trước khi hội nghị diễn ra.
-Trình bày giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo chuyên ngành:
+Các đơn vị muốn hoạt động giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo phải thông
báo với Sở y tế trước khi hội nghị diễn ra.
+Các hoạt động giới thiệu qua trưng bày phải thực hiện theo đúng quy định của
pháp luật quảng cáo và giới thiệu thông tin
Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc
• Nội dung thông tin thuốc phải đáp ứng các quy định sau:
• Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 76 của
luật Dược 2016; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến
thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự quy định tại Điều 126
của Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
• Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời
phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn
phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin
theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc
• Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin
không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa
• Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải đảm bảo rõ ràng, dễ đọc nhưng không
được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ
giấy A4.
• Nội dung thông tin thuốc phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin thuốc” ở trên đầu tất
cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu
phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể)
 và in rõ: Số giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của Bộ Y
tế.../XNTT/…,ngày...tháng...năm….
• Trường hợp thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc nội dung thông
tin thuốc, còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người
có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với các loại thuốc được giới thiệu
• Các hoạt động giới thiệu qua trong bài phải thực hiện theo đúng quy định của pháp
luật quảng cáo và giới thiệu thông tin
Quy định về đăng ký giới thiệu thông tin thuốc
• Trình tự thủ tục hồ sơ đăng ký và thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký giới thiệu
thông tin thuốc được quy định cụ thể tại Nghị định số 54/2017 của chính phủ hướng
dẫn thi hành luật Dược năm 2016
Văn bản pháp luật áp dụng trong quản lý thông tin thuốc.
• Luật Dược năm 2016
• Chương VII, nghị định 54/2017 /NĐ- CP
• Thông tư số 01/2018/TT- BYT: Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Lấy ví dụ minh họa về thông tin thuốc
Vitamin C
Chỉ định: Phòng và điều trị bệnh do thiếu vitamin C. Ngoài ra có thể dùng như một
chất chống oxy hóa, chống lão hóa, tàn nhang.
Chống chỉ định: Mẫn cảm với các thành phần của thuốc. Chống chỉ định dùng acid
ascorbic liều cao cho người thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase, người
tiền sử sỏi thận, tăng oxalat,...
Câu 6. Khái niệm về quảng cáo thuốc, các quy định chung về quản lý quảng cáo
thuốc; lấy ví dụ thực tiễn minh họa về quảng cáo thuốc; văn bản quy phạm pháp
luật áp dụng thực hiện trong quản lý quảng cáo thuốc.
Khái niệm về quảng cáo thuốc:
• Theo quy định của pháp luật y tế: Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do
đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc tài trợ hoặc phối hợp, uỷ quyền cho
một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và sử dụng thuốc
trên cơ sở sử dụng hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Các quy định chung về quản lý quảng cáo thuốc:
Các loại thuốc được quảng cáo:
• Thuốc thuộc danh mục không kê đơn do Bộ Y tế ban hành và cơ sở đăng kí lưu
hành còn hiệu lực
• Thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại VN có hoạt chất chính mà trong danh mục
hoạt chất được đăng ký quảng cáo trên phát thanh truyền hình do Bộ Y tế ban hành.
• Các hình thức quảng cáo thuốc:
• QC trên sách, báo chí, tờ rơi, áp phích
• QC trên bảng tấm lớn, điện tử
• Phương tiện phát thanh, truyền hình
• Trên báo điện tử, website của doanh nghiệp
• Các phương tiện thông tin quảng cáo khác theo quy định của pháp luật quảng cáo
Nội dung quảng cáo thuốc:
• ND quảng cáo thuốc phải phù hợp với các thông tin trong tài liệu quy định sau: Tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc chuyên luận về thuốc đã được ghi trong dược thư quốc gia
• Nội dung quảng cáo thuốc trên các sách, báo chí, tài liệu quảng cáo, thông tin quy
định cụ thể ( phù hợp với đơn thuốc và cuối trang đều phải in số giấy tiếp nhận hồ sơ
quảng cáo…)
Quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình: Điều kiện thuốc được quảng cáo
trên phát thanh truyền hình:
• Thuốc có hoạt chất nằm trong danh mục được quảng cáo
• Trong thành phần thuốc không có danh mục hoạt chất, thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• Nội dung thông tin quảng cáo có quy định cụ thể trong văn bản pháp luật về dược
• Quảng cáo trên địa phương đơn vị phải thông báo về sở y tế kèm theo giấy phép.
Tiếp nhận hồ sơ quảng cáo theo quy định
Quảng cáo thuốc trên sách báo website của doanh nghiệp, website của doanh
nghiệp làm dịch vụ quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác
• Nội dung thông tin có quy định cụ thể trong văn bản pháp luật về dược
• Các đơn vị làm dịch vụ quảng cáo phải thực hiện theo quy định về Quảng cáo và
Pháp Luật liên quan
Các thông tin hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc
(điều 126 NĐ.54) hướng dẫn luật dược
• Các thông tin hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo
• Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần tác dụng chỉ định xuất xứ của thuốc
• Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số 1, thuốc này là tốt hơn tất cả, sử dụng
thuốc này là biện pháp tốt nhất, sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc,
thuốc này hoàn toàn vô hại, thuốc không có chống chỉ định, thuốc không có tác dụng
không mong muốn, thuốc không có tác dụng có hại.
• Các câu từ hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng chỉ
định hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng chỉ định hiệu quả của thuốc đã được
phê duyệt
• Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của
thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần và tác dụng của thuốc
• Các từ cụm từ “điều trị tận gốc”, “diệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”,
“đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắn
dứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi
hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư
vấn” và các từ cụm từ có ý nghĩa tương tự.
• Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc
-Chỉ định điều trị bệnh lao bệnh phong
-Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục
-Chỉ định điều trị chứng mất ngủ
-Chỉ định mang tính kích dục
-Chỉ định điều trị bệnh ung thư bệnh khối u
-Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy
-Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự
khác
-Chỉ định điều trị viêm gan do Virus, các bệnh nguy hiểm
• Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc
• Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng
• Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được bộ y
tế công nhận
• Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng
cáo thuốc.
• Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc
• Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.
• Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên
bảo vệ.
• Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
• Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc
không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ
Y tế ban hành hoặc công nhận.
Trưng bày, giới thiệu thuốc tại Hội chợ triển lãm
• Các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành được trưng bày trong triển lãm trừ các
thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
• Các thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành thì phải được Bộ y tế cấp phép nhập
khẩu để trưng bày.
Đăng ký thông tin quảng cáo thuốc
• Hồ sơ trình tự thủ tục đăng ký và thẩm quyền tiếp nhận thông tin quảng cáo thuốc có
quy định cụ thể tại nghị định của chính phủ hướng dẫn thi hành luật dược 2016.
Trong đó, Bộ y tế là cơ quan duy nhất có thẩm quyền tiếp nhận, giải quyết hồ sơ về
thông tin quảng cáo thuốc.
Lấy ví dụ thực tiễn minh họa về quảng cáo thuốc
• Quảng cáo thuốc giảm đau Panadol cảm cúm trên Truyền hình:
• Hoạt chất: Paracetamol, Caffeine, Phenylephrine
• Dạng bào chế: viên nén màu cam
• Tác dụng: Giúp giảm nhanh và hiệu quả các triệu chứng cảm cúm và không gây
buồn ngủ, không gây xung huyết.
• Phụ đề: Giảm đau đầu, nghẹt mũi, đau nhức cơ thể.
• Chống chỉ định: Không dùng Panadol cảm cúm cho trẻ em dưới 12 tuổi, bệnh nhân
suy gan, suy thận hoặc quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc. Đọc kỹ hướng
dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Nơi sản xuất: Công ty dược phẩm Sanofi - Synthelabo Việt Nam. 15/6C Đặng Văn
Bỉ, Thủ Đức, Thành phố HCM.
Văn bản quy định pháp luật áp dụng thực hiện trong quảng cáo thuốc
• Luật dược 2016
• Điều 76, 77,78 chương VIII thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc
• Nghị định 54/2017 /NĐ-CP (chương VII)
• Luật quảng cáo và các văn bản hướng dẫn luật quảng cáo
Câu 7. Khái niệm về cảnh giác Dược, Nội dung và các quy định trong hoạt động
cảnh giác Dược; lấy ví dụ thực tiễn minh họa về hoạt động cảnh giác Dược; Văn
bản qui phạm pháp luật áp dụng trong hoạt động cảnh giác Dược.
Khái niệm về cảnh giác Dược
• Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến
quá trình sử dụng thuốc.
• Bản chất của cảnh giác dược là theo dõi xử lý thông tin bất lợi trong quá trình sử
dụng thuốc
Nội dung hoạt động cảnh giác dược
• Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc. Sai
sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc kém chất lượng và thông tin liên
quan đến thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị.
• Thu thập xử lý thông tin ( như trên): đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi
ro đến thuốc
• Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn của thuốc
Quy định chung về hoạt động cảnh giác dược
* Trách nhiệm cảnh giác dược
Người sử dụng thuốc:
• Khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc cần thông báo đến trung
tâm khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở bán lẻ thuốc nơi đã mua thuốc và đến cơ sở
khám chữa bệnh để có biện pháp xử lý kịp thời.
Cơ sở khám chữa bệnh:
• Chủ động theo dõi phát hiện dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến thuốc và nghi
ngờ về chất lượng, hiệu quả của thuốc trong quá trình hành nghề
• Đánh giá. Xử lý và dự phòng khi phát hiện có dấu hiệu bất thường sai sót hoặc khi
nhận được thông tin từ người sử dụng thuốc
• Báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền về thông tin thu thập được về thuốc liên quan
đến cảnh giác được
* Cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm
• Tư vấn trong phạm vi chuyên môn cho nguồn sử dụng thuốc về các biện pháp sử lý
khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc
• Thu thập báo cáo cơ quan có thẩm quyền về nội dung thông tin và dấu hiệu bất
thường trong quá trình sử dụng thuốc
• Cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở được cấp giấy lưu hành thuốc :
• Tổ chức theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa thuốc ra lưu
hành trên thị trường
• Báo cáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng an toàn,
hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành
* Tổ chức hoạt động cảnh giác dược
• Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức hoạt động
thông tin, cảnh giác dược tại cơ sở
• Bộ trưởng bộ y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác
Dược
• Chính phủ quy định cụ thể về thẩm quyền, hồ sơ, trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm
định các nội dung thông tin thuốc về cảnh giác dược ( có nghị định hướng dẫn thực
hiện )
Lấy ví dụ thực tiễn minh họa về hoạt động cảnh giác Dược
• Sau khi tiêm vaccine Covid-19, cần phải theo dõi ít nhất 30’ để khi gặp các pứ sốc sẽ
được nhân viên y tế xử lý kịp thời
 Văn bản quy phạm pháp luật áp dụng trong hoạt động cảnh giác Dược.
• Luật dược 2016 điều 77,78,79 chương thông tin, cảnh giác dược và quảng cáo
• Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác Dược do Bộ Y tế ban hành tại quyết định 122/QĐ
- BYT ngày 11/1/2021 (Thay thế quyết định 2111/2015/ QĐ - BYT)
Câu 8. Khái niệm về nhãn thuốc, các quy định chung về quản lý nhãn thuốc; lấy
ví dụ thực tiễn minh họa về quản lý nhãn thuốc; văn bản quy phạm trong quản lý
nhãn thuốc.
Khái niệm nhãn thuốc
• Nhãn thuốc là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in
chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm hoặc đính, dán, dính trên bao bì
thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp
người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để cơ quan chức năng
thực hiện giám sát, quản lý.
• Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc gián trên bao bì thương
phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất .
• Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc từ tiếng nước
ngoài ra tiếng việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng việt theo quy định
của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu .
Các quy định chung về quản lý nhãn thuốc
Qui định chung về ghi nhãn thuốc
• Thuốc phải ghi nhãn
• Thuốc lưu thông trong nước, thuốc xuất nhập khẩu
• Thuốc Viêt Nam xuất khẩu : Ghi nhãn thuốc theo yêu cầu phải đúng theo quy định
của pháp luật Việt Nam
• Vị trí nhãn thuốc
• Gắn trên bao bì thương phẩm thuốc,
• Dễ quan sát và nhận biết được dễ dàng
• Kích thước chữ và hình ảnh ghi trên nhãn.
• Tổ chức cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn, tự xác định kích thước để có thể đọc, thấy
được những nội dung thông tin bắt buộc ghi trên nhãn thuốc bằng mắt thường.
• Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
• Phải rõ ràng
• Những nội dung bắt buộc như chữ, chữ số phải có màu sắc tương phản với màu nền
của thuốc
• Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc
• Những nội dung bắt buộc trên nhãn thuốc phải viết bằng tiếng việt .
• Thuốc sản xuất và lưu thông trong nước có thể thể hiện ghi trên nhãn đồng thời bằng
ngôn ngữ khác. Nội dung phải tương đồng với tiếng việt
• Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam trên nhãn gốc chưa có tiếng việt thì phải thể hiện
bằng tiếng việt nhưng nội dung bắt buộc ở nhãn phụ và phải giữ nguyên bản gốc
• Các nội dung được ghi bằng ngôn ngữ khác có gốc la tinh:
Tên biệt dược, tên gốc, tên chung quốc tế
Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần
Tên doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất
• Trách nhiệm ghi nhãn thuốc
• Tổ chức cá nhân sản xuất thuốc ghi nhãn thuốc lưu thông trong nước
• Tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu thuốc Việt Nam ra nước ngoài phỉ ghi nhãn
thuốc
• Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc về Việt Nam phải có trách nhiệm ghi nhãn thuốc
theo quy định phù hợp với pháp luật Việt Nam
• Thực hiện qui định về sở hữu trí tuệ
• Các tổ chức, cá nhân ghi nhãn thuốc phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sở
hữu trí tuệ đới với nội dung của tổ chức, cá nhân sẽ ghi trên nhãn thuốc
• Hướng dẫn sử dụng thuốc là thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người dùng sử
dụng thuốc hiệu quả, an toàn và hợp lý.
• Ghi nhãn thuốc là thể hiện nội dung thông tin cơ bản, cần thiết về thuốc lên nhãn
thuốc
Quy định về nội dung nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong
công thức thuốc;
d) Quy cách đóng gói;
đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều
kiện bảo quản thuốc;
h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
l) Xuất sứ của thuốc.
• Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ
truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện các nội dung
sau đây:
a) Tên nguyên liệu làm thuốc;
b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói
nhỏ nhất;
c) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;
d) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm
thuốc;
e) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;
g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm
thuốc nhập khẩu);
h) Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.
• Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm
thuốc):
• Ngoài nội dung quy định phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng
như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền
chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.
• Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền
chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải
được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.
• Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không ghi được đầy đủ nội dung quy định
thi có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các
thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”
• Nhãn bao bì trung gian của thuốc
• Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Số lô sản xuất;
c) Hạn dùng.
• Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông tin
ghi trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn bao bì trung gian không yêu
cầu phải ghi các nội dung theo quy định.
• Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau
đây:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược
liệu trong công thức thuốc;
c) Số lô sản xuất;
d) Hạn dùng;
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài theo
quy định.
• Cách ghi nhãn phụ
• Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định mà nhãn
gốc chưa có hoặc còn thiếu.
• Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo
quy định, một số nội dung được ghi như sau:
a) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc kèm theo
b) Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in
trên nhãn gốc;
c) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không
ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin số
giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).
• Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác, có qui định cụ thể cuả từng loại thuốc :
• Thuốc cổ truyền, thuốc pha chế (bốc thuốc)…
• Thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc
• Thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc không bắt buộc phải ghi nhãn theo
quy định, nhưng phải có bao bì ngoài chứa đựng thuốc và có ghi họ tên bệnh nhân,
tuổi của bệnh nhân trên bao bì ngoài để tránh nhầm lẫn khi cấp phát.
• Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu để
làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày triển
lãm, hội chợ theo quy định không phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc, nhưng
phải giữ nguyên nhãn gốc.
• Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-
CP không bắt buộc phải ghi nhãn bằng tiếng Việt theo quy định, nhưng phải giữ
nguyên nhãn gốc.
Lấy ví dụ minh họa thực tiễn
• Thuốc Panadol trên nhãn thuốc phải ghi đầy đủ tên hoạt chất(paracetamol), các
thông tin về thành phần, chỉ định, chống chỉ định, NXS, HSD, tên công ty sản xuất,
HDSD phải ghi rõ ràng. Các thuộc nhập khẩu từ nước ngoài phải có nhãn phụ bằng
tiếng việt.
Văn bản quy phạm trong quản lý nhãn thuốc
• Luật Dược 2016
• Nghị định 54/2017 / NĐ-CP
• Thông tư số 01/2018/TT– BYT . Hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nguyên liệu làm
thuốc
Câu 9. Khái niệm, nội dung về hoạt động dược lâm sàng, quy định chung về hoạt
động dược lâm sàng đối với người hành nghề Dược; lấy ví dụ thực tiễn minh họa
về hoạt động dược lâm sàng trong hành nghề Dược. Văn bản quy phạm pháp luật
áp dụng trong quản lý hoạt động dược lâm Sàng.
Khái niệm: Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về
tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.
Nội dung:
-Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để
bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
-Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.
-Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh,
người sử dụng thuốc và cộng đồng.
-Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc
và giám sát việc thực hiện các quy trình này.
-Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
-Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
-Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an
toàn, hiệu quả.
Quy định chung:
-Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc phải tổ
chức và triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại Điều 80 của
Luật Dược.
-Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khia hoạt động dược
lâm sàng theo nội dung quy định sau:
+Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc.
 +Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc
không hợp lý.
+Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
-Chính phủ quy định việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân.
Ví dụ thực tiễn: sd thuốc cho phụ nữ có thai,Dược sĩ lâm sàng sẽ tư vấn cho bác sĩ
các thuốc phù hợp cho bệnh nhân…..
Văn bản quy phạm pháp luật áp dụng trong quản lý hoạt động dược lâm sàng:
-Nghị định 131/2020/NĐ-CP Quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh
-Luật số 105/2016/QH-13’ Luật dược
Câu 10. Khái niệm về chứng chỉ hành nghề Dược, quy định chung về quản lý
chứng chỉ hành nghề Dược ;lấy ví dụ thực tiễn minh họa về quản lý chứng chỉ
hành nghề Dược; Văn bản pháp luật áp dụng trong quản lý chứng chỉ hành nghề
Dược
Khái niệm: Chứng chỉ hành nghề dược là văn bản xác nhận 1 cá nhân đáp ứng các
điều kiện theo yêu cầu quy định của pháp luật trong điều kiện thực tế cụ thể, được
hành nghề Dược, bảo đảm thuốc được sản xuất, lưu thông và sử dụng an toàn, hợp lý
và hiệu quả trong chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.
Quy định chung về quản lý CCHN Dược:
-Mỗi cá nhân chỉ được cấp 1 CCHN Dược. Trên CCHN Dược ghi đầy đủ phạm vi
hành nghề mà người có CCHN Dược đáp ứng điều kiện và được phép hành nghề.
-CCHN Dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.
Sau 3 năm, không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, CCHN hết
hiệu lực.
Ví dụ thực tiễn: Ví dụ, cá nhân được cấp văn bằng chuyên môn Dược sĩ đại học
với phạm vi ngành nghề là Bán lẻ thuốc, Dược liệu thì họ có đủ điều kiện hành nghề
dược với các vị trí hành nghề sau: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của:
nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền, mỗi cá nhân chỉ đc cấp 1 CCHN.
Văn bản pháp luật áp dụng trong quản lý CCHN Dược:
1.Luật số 105/2016/QH-13’ Luật Dược
2.Nghị định 54/2017 NĐ-CP Hướng dẫn thi hành một số điều luật dược
Câu 11. Khái niệm về kinh doanh dược, Quy định chung về quản lý giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược; lấy ví dụ thực tiễn minh họa trong hoạt
động kinh doanh Dược; Các văn bản quy phạm pháp luật áp dụng trong quản lý
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
Khái niệm: Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công
đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ
liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh
lợi.
Quy định chung:
-Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.
(về lĩnh vực nhân lực ( trình độ chuyên môn trình độ kinh doanh,chứng chỉ hành
nghề), (cơ sở vật chất ( GPP)),
-Việc kiểm tra, quản lý điều kiện kinh doanh của cơ sở kinh doanh dược sẽ thông
qua việc kiểm tra, đánh giá các tiêu chuẩn thực hành tốt-GPs.
-Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược chỉ còn giả tri khi kiểm tra cơ sở
kinh doanh đáp ứng được yêu cầu phù hợp với GPs của từng loại hình kinh doanh
thường xuyên và định kỳ 3 năm.( cấp cho cơ sở kinh doanh ) ( bảo quản thuốc thì
kho phải đạt tiêu chuẩn GSP ) (giấy k có thời hạn và chỉ có giá trị 3 năm 1 lần)
Ví dụ thực tiễn: Hoạt động kinh doanh dược trong bán buôn thuốc và nguyên liệu
làm thuốc phải đảm bảo được về địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo
quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ
thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Các văn bản quy phạm pháp luật
1.Luật số 105/2016/QH-13’ Luật Dược
2.Nghị định 54/2017 NĐ-CP Hướng dẫn thi hành một số điều luật dược
3.Thông tư 02/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP)
4. Thông tư 03/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc (GDP)
5. Thông tư 04/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm(GLP)
6. Thông tư 35/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc , nguyên
liệu làm thuốc (GMP)
7. Thông tư 36/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc (GSP)
Câu 12. Điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề Dược, các quy định về quản
lý chứng chỉ hành nghề Dược? Văn bản quy phạm pháp luật áp dụng trong quản
lý chứng chỉ hành nghề Dược.
Điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề Dược
+ Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn được cấp hoặc công nhận
tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc, cơ sở kinh doanh dược:
-Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sĩ) -Bằng tốt nghiệp đại học ngành
y khoa
-Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền
-Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học
-Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học
-Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược
-Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược
-Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y
-Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược
-Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược
-Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y
-Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền
-Văn bằng chứng chỉ sơ cấp dược
-Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược giấy chứng nhận bài
thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ
truyền được cấp trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực.
+ Có thời gian thực hành tại cơ sở chuyên môn dược phù hơp với chuyên môn của
người hành nghề:
Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào
tạo chuyên ngành dược; viện nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên
liệu làm thuốc; cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân
nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh.
+ Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ quan y tế có thẩm
quyền cấp
+ Không thuộc một trong các đối tượng trong các trường hợp sau :
Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án quyết định của Tòa
án, trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động
dược theo bản án, quyết định của tòa án bị hạn chế năng lực, hành vi dân sự.
Các quy định về quản lý chứng chỉ hành nghề Dược
- Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ hành
nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược
đáp ứng điều kiện và được phép hành nghề.
- Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong
phạm vi cả nước. Sau 3 năm không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào
tạo cập nhật kiến thức chuyên môn chứng chỉ hành nghề sẽ hết giá trị và hiệu lực.
Văn bản quy phạm pháp luật áp dụng trong quản lý chứng chỉ hành nghề
Dược.
1.Luật số 105/2016/QH-13’ Luật Dược
2.Nghị định 54/2017 NĐ-CP Hướng dẫn thi hành một số điều luật dược
Câu 13. Khái niệm về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc, các quy định
chung để quản lý việc đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc; lấy ví dụ thực tiễn
minh họa về các quy định trên ; Các văn bản quy phạm pháp luật áp dụng trong
quản lý đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
* Khái niệm về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc:
- Đăng ký thuốc và quá trình kiểm soát Chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc
thông qua việc xem xét, đánh giá hồ sơ theo quy định của pháp luật về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc để cấp phép lưu hành (cấp số đăng ký) cho thuốc và nguyên
liệu làm thuốc được lưu hành tại Việt Nam.
- Hoặc là quá trình xem xét kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên
hồ sơ theo quy định của pháp luật về Dược để cấp phép lưu hành (số đăng ký lưu
hành) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam.
* Các quy định chung để quản lý việc đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc:
2.1Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam trừ các trường hợp:
-Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc pha chế tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh
-Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong một số trường
hợp đặc biệt: thuốc hiếm, thuốc viện trợ nhân đạo, thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách
phòng chống dịch, thuốc thử lâm sàng, tương đương sinh học…
-Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được chế biến, bào chế
trong các cơ sở KB, chữa bệnh
2.2 Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam trừ các
trường hợp:
 -Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký đã có giấy
lưu hành tại VN
-Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm
thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số
lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong các trường hợp sau đây:
• Làm mẫu kiểm nghiệm, mẫu đăng ký, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển
lãm, hội chợ;
• Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu an ninh, quốc phòng, phòng,
chống thiên tai, thảm họa hoặc dịch bệnh.
2.2 Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam
- Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có VPĐD tại VN
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp Giấy đăng ký lưu hành (ĐKLH) tại Việt
Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau:
• Bảo đảm về an toàn, hiệu quả
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng đủ điều kiện
theo quy định
• Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu
chuẩn chất lượng theo quy định
• Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu
chuẩn chất lượng theo quy định về quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và Kiểm nghiệm thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Đối với thuốc nhập khẩu đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc tại
nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
sản xuất thuốc theo các hình thức sau:
• Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất
• Công nhận, thừa nhận lẫn nhau kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nước
ngoài về Dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2.4 Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
-Cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (cấp mới)
- Gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
a. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (cấp mới):
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp Giấy ĐKLH tại VN
• Thuốc đã được cấp Giấy ĐKLH nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược
liệu; hàm lượng, nồng độ các thành phần dược chất dược liệu có tác dụng; dạng bào
chế; đường dùng; cơ sở sản xuất
• Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy ĐKLH nhưng có thay đổi về cơ sở sản
xuất
b. Thay đổi bổ sung Giấy ĐKLH đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp
Giấy ĐKLH tại VN có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực trừ các trường hợp có
thay đổi lớn nêu trên
 c. Đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc
có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
d. Thẩm quyền, thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc:
Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
2.5 Hồ sơ đề nghị cấp Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2.5.1 Hồ sơ đề nghị cấp Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc (cấp mới)
a. Hồ sơ Hành chính:
• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận ĐKLH
• Giấy phép thành lập VPĐD (văn phòng đại diện) (đối với thuốc NK) hoặc
Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược (cơ sở KD thuốc của VN)
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (thuốc NK)
• Mẫu Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
b. Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu
quy định:
+ Thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin: phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng
minh đạt an toàn, hiệu quả;
+ Sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an
toàn hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu;
+ Thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên
cứu tương đương sinh học của thuốc
c.Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc
nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu
2.5.2 Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
-Đơn đề nghị gia hạn
- Bản sao Giấy phép thành lập VPĐD (cơ sở KD thuốc, nguyên liệu làm thuốc của
nước ngoài); Giấy chứng nhận đủ ĐKKD (đăng kí kinh doanh) dược (cơ sở của Việt
Nam)
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (đối
với thuốc nhập khẩu)
- Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Bản sao Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
2.5.3 Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc , nguyên liệu
làm thuốc - Đơn đề nghị
- Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung
- Bản sao có chứng thực Giấy ĐKLH thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực
2.6 Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
- Cấp mới: không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
- Gia hạn, thay đổi, bổ sung: không quá 3 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
2.7 Thời hạn hiệu lực Giấy ĐKLH của thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Thời hạn 5 năm, kể từ ngày cấp mới hoặc gia hạn.
 - Thời hạn hiệu lực không quá 3 năm: thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu có yêu cầu
theo dõi an toàn và hiệu quả kể từ ngày cấp mới hoặc gia hạn.
2.8 Các trường hợp thu hồi Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
-Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1
- Trong thời hạn 60 tháng có 2 lô bị thu hồi bắt buộc ở mức độ 2 hoặc 3 lô thuốc trở
lên vi phạm chất lượng
- Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận
sản phẩm dược mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế Cấp Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu
làm thuốc tại Việt Nam
- Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp trên hồ sơ giả mạo.
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký
- Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được WHO, cơ quan
có thẩm quyền Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn,
hiệu quả cho người sử dụng
- Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi
Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
* Lấy ví dụ thực tiễn minh họa về các quy định trên
• Công ty A đã đkí sản xuất 1 loại thuốc và đã đc phê duyệt, nhưng trong quá trình sản
xuất bị phát hiện đã sản xuất lô thuốc giả có nguy cơ ảnh xấu tới sức khỏe người tiêu
dùng và lô thuốc này đã bị thu hồi do vi phạm mức độ 1. Khi đó, giấy đkí lưu hành
thuốc của công ty A cũng sẽ bị thu hồi.
* Các văn bản quy phạm pháp luật áp dụng trong quản lý đăng ký lưu hành
thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
-Thông tư số 44/2014/TT- BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ Y tế “Quy định
việc đăng ký thuốc”
-Thông tư số 32/2018/TT-BYT Quy định về đăng ký thuốc và lưu hành thuốc
Câu 15. Khái niệm về kiểm nghiệm thuốc, quy định chung về hoạt động kiểm
nghiệm thuốc trong kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc; Văn bản quy phạm pháp
luật áp dụng thực hiện trong việc quản lý chất lượng thuốc và nguyên liệu làm
thuốc.
* Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xét nghiệm tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành
các thử nghiệm tương ứng nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm,
có đạt tiêu chuẩn không để quyết định chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
* Quy định chung về hoạt động kiểm nghiệm thuốc trong kiểm tra, đảm bảo
chất lượng thuốc:
a. Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng
- Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc và
nguyên liệu làm thuốc có thẩm quyền thực hiện;
- Việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng phải theo đúng “Thông tư hướng dẫn
lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng” do Bộ Y tế ban hành;
- Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải trả tiền mẫu
thuốc lấy để kiểm tra chất lượng theo quy định của pháp luật.
b.Thời hạn trả lời kết quả phân tích kiểm nghiệm mẫu thuốc:
- Mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng của cơ quan quản lý, cơ quan cơ quan kiểm
tra chất lượng:
+Tối đa là 30 ngày làm việc, kể từ ngày cơ sở kiểm nghiệm nhận được mẫu thuốc.
Trong vòng 02 ngày, kể từ khi ban hành phiếu phân tích, kiểm nghiệm, cơ sở kiểm
nghiệm thuốc phải thông báo kết quả phân tích, kiểm nghiệm tới cơ quan quản lý, cơ
quan kiểm tra chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc và tới cơ sở được lấy
mẫu.
+ Các trường hợp cần thẩm định hoặc thẩm định lại tiêu chuẩn chất lượng hoặc đánh
giá lại kết quả kiểm nghiệm; thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn;
có nghi ngờ về thành phần và chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải áp
dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký... thời hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm có thể kéo dài
hơn.
- Mẫu thuốc gửi tới để phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất
lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc: thời gian trả lời kết quả phân tích, kiểm
nghiệm theo thỏa thuận của các bên, hoặc do quy định nội bộ của cơ sở sản xuất,
kinh doanh.
c. Lưu mẫu thuốc
-Các thuốc sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu
mẫu. Mẫu thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi
trên nhãn.
-Thời gian lưu mẫu:
+Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mẫu thuốc thành phẩm phải được
lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc;
+ Nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải lưu mẫu ít nhất 12 tháng
sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;
+ Các cơ quan kiểm nghiệm thuốc, thời gian lưu mẫu không được dưới hai năm
(24 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới;
+ Cơ quan nhận mẫu dùng để đăng ký thuốc, sau khi thuốc được cấp số đăng ký
phải lưu mẫu không dưới 06 tháng kể từ ngày cấp số đăng ký.
d.Lưu hồ sơ, tài liệu:
- Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc và nguyên liệu
làm thuốc đều phải lưu giữ theo quy định;
- Hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất
dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ: thời gian lưu trữ ít nhất là 02 năm sau khi hết hạn
dùng của thuốc;
- Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo các quy định hiện hành.
* Văn bản quy phạm pháp luật áp dụng thực hiện trong việc quản lý chất lượng
thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
-Thông tư số 09/2010 ngày 28 tháng 4 năm 2010 của Bộ Y tế “Hướng dẫn quản lý
chất lượng thuốc”
-Thông tư số 11/2018/ TT-BYT Quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm
thuốc
Câu 16. Khái niệm về thu hồi thuốc, các quy định để quản lý việc thu hồi thuốc,
xử lý thu hồi thuốc; mục đích của việc thu hồi và xử lý sau thu hồi thuốc; Văn
bản quy phạm pháp luật áp dụng trong quản lý Dược lĩnh vực trên .
 * Khái niệm về thu hồi thuốc: Là khi thuốc của một cơ sở sản xuất có thể trong
nước hoặc nước ngoài qua quá trình kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, thì cơ quan
có thẩm quyền sẽ ra quyết định thu hồi lại theo điều khoản của luật dược
* Các quy định để quản lý việc thu hồi thuốc, xử lý thu hồi thuốc:
- Không thuộc trường hợp được phép lưu hành
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi theo quy định của luật Dược
- Không đáp ứng 1 trong các điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
- Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an
toàn, hiệu quả;
- Thuốc không cung cấp bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản
xuất và trước khi xuất xưởng;
- Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý nước ngoài về dược của nước
ngoài.
* Mục đích của việc thu hồi và xử lý sau thu hồi thuốc:
• Hình thức thu hồi thuốc bao gồm:
+ Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập
khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện
+ Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
trong trường hợp thu hồi thuốc đã nêu trên
• Xử lý sau thuốc thu hồi:
+ Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2 phải bị tiêu hủy
+ Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 3 được phép khắc phục, tái xuất hoặc tiêu
hủy trong trường hợp không thể khắc phục được.
• Mức độ vi phạm của thuốc bao gồm:
+ Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức
khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;
+ Mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả
Điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây
tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của
người sử dụng;
+ Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định trên mà do các nguyên nhân
khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả Điều trị và an toàn khi sử dụng.
• Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc được thực hiện như sau:
+ Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử
dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 1. Việc thu hồi phải hoàn thành
trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;
+ Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử
dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2. Việc thu hồi phải hoàn thành
trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;
+ Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ
3. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu
hồi
 Trường hợp việc thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và việc thu hồi thuốc vượt quá
khả năng thu hồi của cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy
thác nhập khẩu thuốc hoặc quá thời hạn thu hồi mà cơ sở sản xuất thuốc trong nước,
cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc không thực hiện việc thu hồi thì bị
cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật.
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi thuốc; cơ sở
sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có trách
nhiệm thanh toán chi phí cho việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.
* Văn bản quy phạm pháp luật áp dụng trong quản lý Dược lĩnh vực trên
-Thông tư số 44/2014/TT- BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ Y tế “Quy định
việc đăng ký thuốc”
-Thông tư số 32/2018/TT-BYT Quy định về đăng ký thuốc và lưu hành thuốc
Câu 17. Khái niệm các loại thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt qui định trong
luật Dược; lấy ví dụ thực tế minh hoạ. Tại sao phải kiểm soát đặc biệt với các loại
thuốc này; văn bản qui phạm pháp luật áp dụng trong quản lý thuốc phải kiểm
soát đặc biệt.
* Khái niệm các loại thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt qui định trong luật
Dược; lấy ví dụ thực tế minh hoạ.
⇔ Thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc dùng để chữa bệnh cho người nhưng
nếu sản xuất , quản lý, chỉ định, sử dụng không đúng sẽ ảnh hưởng đến môi
trường, trật tự, an toàn, đạo đức xã hội và sức khỏe của cộng đồng.
- Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ
gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục Dược chất gây
nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
• VD: Thông tư 20/2017/TT-BYT (43 dược chất) Những dược chất thường sử dụng:
Codeine; Fentanyl; Methadone; Morphine; Pethidine; Tramadol
- Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh
hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với
người sử dụng thuộc Danh mục Dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành.
• VD: Thông tư 20/2017/TT-BYT (70 dược chất) Những dược chất thường sử dụng:
Diazepam; Ketamine; Midazolam; Phenobarbital;…
- Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm
thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. (Tiền chất dùng vào việc sản xuất trái phép
chất ma túy” là các hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất
chất ma túy được quy định trong các danh mục tiền chất do Chính phủ ban hành.)
• VD: Thông tư 20/2017/TT-BYT (8 dược chất) Dược chất thường sử dụng:
Ephedrine;Ergotamine; Pseudoephedrine;
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất
trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
• VD: Thông tư 20/2017/TT-BYT (13 dược chất), những dược chất thường được sử
dụng phối hợp: Codein; Tramadol;…
 - Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất
trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
• VD: Thông tư 20/2017/TT-BYT ( 43 dược chất). Trước đây hay sử dụng dược chất
Phenobarbital, hiện nay ít thấy sử dụng
- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có
dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
• VD: Thông tư 20/2017/TT-BYT (6 dược chất), những dược chất thường được sử
dụng là: Ephedrine; Pseudoephedrine
- Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để
chẩn đoán, Điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc
đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.
• VD: Phụ lục IV (Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP) gồm 79 thuốc. Danh mục
thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu hiện hành được BHYT thanh toán quy định tại
phụ lục 02 (Kèm Thông tư 30/2018/TT-BYT) gồm 59 thuốc.
- Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử
của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá
trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.
- Thuốc độc là thuốc thuộc Danh mục Thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
• VD: theo Thông tư 06/2017/TT-BYT có 111 danh mục. Những thuốc, dược chất
thường được sử dụng: Atropin sulfat (tiêm); Oxytocin; Progesterone (tiêm);
Rocuronium bromide; Testosterone (uống, tiêm)
- Thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực cụ thể theo quy định của Chính phủ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
• VD: theo Thông tư 20/2017/TT-BYT có 60 danh mục. Những dược chất thường
được sử dụng: Amifloxacin; Chloramphenicol; Chlorpromazine; Colchicine; Methyl-
testosterone; Metronidazole Salbutamol; Vancomycin, Tinidazole;…
Khác: Danh mục dược liệu độc làm thuốc Ban hành kèm theo Thông tư số
42/2017/TT-BYT gồm 41 dược liệu có nguồn gốc thực vật, 5 dược liệu có nguồn gốc
động vật, 8 dược liệu có nguồn gốc khoáng vật ( Ô đầu, Mã tiền, Các độc dược,
Ngô công, Thiềm tô, Hùng hoàng, Thần sa..)
* Tại sao phải kiểm soát đặc biệt với các loại thuốc này;
Vì: mỗi loại thuốc kiểm soát đặc biệt chứa một hoặc một số chất khác nhau gây ra
những đặc tính gây độc khác nhau theo nhiều cấp độ, vậy nên phải chia ra các loại để
dễ cho việc kiểm soát cũng như xử lý
* Văn bản quy phạm pháp luật áp dụng trong quản lý thuốc phải kiểm soát đặc
biệt.
1.Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ: Quy
định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
3. Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ: sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi
quản lý nhà nước của Bộ Y tế
 4. Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, ngày 28/9/2020 của Thủ tướng Chính phủ Quy
định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế .
5. Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 05 năm 2017 Ban hành Danh mục
thuốc độc.
6. Thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 05 năm 2017 Ban hành Danh mục
thuốc không kê đơn.
7. Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 20 tháng 05 năm 2017 Quy định chi tiết một số
điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính
phủ về Thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
8. Thông tư 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 Thông tư Ban hành Danh
mục dược liệu độc làm thuốc.
9. Thông tư 52/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 Thông tư quy định về kê
đơn và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú
Câu 18. Yêu cầu về cơ sở vật chất của cơ sở đối với cơ sở bán buôn thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; lấy ví dụ thực tế minh hoạ .Văn bản
quy phạm pháp luật áp dụng trong quản lý Dược về các nội dung trên .
Yêu cầu về cơ sở vật chất của cơ sở đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
- Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất. Kho phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa,
có khóa chắc chắn
- Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản thuốc;
- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế;
- Ngoài ra, có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
Ví dụ: codein, morphine,... phải có kho bảo quản riêng(giống trên)
Văn bản quy phạm pháp luật áp dụng trong quản lý Dược về các nội dung trên.
Theo quy định tại Khoản 17 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Khoản 7 Điều
43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP
Câu 19. Yêu cầu về cơ sở vật chất và nhân lực của cơ sở bán lẻ thuốc có yêu cầu
kiểm soát đặc biệt; lấy ví dụ thực tế minh hoạ.Văn bản quy phạm pháp luật áp
dụng trong quản lý Dược về các nội dung trên .
- Yêu cầu về cơ sở vật chất của cơ sở bán lẻ thuốc có yêu cầu kiểm soát đặc biệt:
• Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải bảo quản trong tủ riêng
hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn.
Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế
• Đối với cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải
thực hiện theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách theo quy định của
Bộ trưởng Bộ Y tế
 → Ví dụ: Các thuốc morphine, codein,... phải đc bảo quản riêng chặt chẽ, hồ sơ, sổ
sách xuất nhập phải ghi rõ ràng, đầy đủ thời gian, người mua,...
- Yêu cầu về nhân lực của cơ sở bán lẻ thuốc có yêu cầu kiểm soát đặc biệt:
• Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại
học ngành dược trở lên
Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có
bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên
• Đối với người bán lẻ thuốc phóng xạ: người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người
có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
→ Ví dụ: thuốc gây nghiện (morphine, codein,...)
Thuốc hướng thần (diazepam, ketamin,...)
tiền chất (levodopa, ephedrine,..)
-Văn bản qui phạm pháp luật áp dụng trong quản lý Dược về các nội dung trên.
Điều 43 và Điều 44 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Câu 20. Nguyên tắc chung quản lý an toàn thực phẩm và yêu cầu đảm bảo đảm
an toàn đối với thực phẩm chức năng; lấy ví dụ thực tế minh hoạ. Văn bản quy
phạm pháp luật áp dụng trong quản lý thực phẩm chức năng về các nội dung
trên.
- Nguyên tắc chung quản lý an toàn thực phẩm:
+Bảo đảm an toàn thực phẩm là trách nhiệm của mọi tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh thực phẩm.
+Sản xuất, kinh doanh thực phẩm là hoạt động có điều kiện; tổ chức, cá nhân sản
xuất, kinh doanh thực phẩm phải chịu trách nhiệm về an toàn đối với thực phẩm do
mình sản xuất, kinh doanh.
+Quản lý an toàn thực phẩm phải trên cơ sở quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, quy định
do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành và tiêu chuẩn do tổ chức, cá
nhân sản xuất công bố áp dụng.
+Quản lý an toàn thực phẩm phải được thực hiện trong suốt quá trình sản xuất, kinh
doanh thực phẩm trên cơ sở phân tích nguy cơ đối với an toàn thực phẩm.
+Quản lý an toàn thực phẩm phải bảo đảm phân công, phân cấp rõ ràng và phối hợp
liên ngành.
+Quản lý an toàn thực phẩm phải đáp ứng yêu cầu phát triển kinh tế - xã hội.
Ví dụ: An toàn thực phẩm đc áp dụng tại các canteen bệnh viện trong chế biến thực
phẩm y tế ( các suất ăn cho nhân viên y tế và bệnh nhân)....
- Yêu cầu đảm bảo đảm an toàn đối với thực phẩm chức năng:
· Có thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của thành phần tạo nên
chức năng đã công bố.
· Thực phẩm chức năng lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường phải có báo
cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm.
Ví dụ: trước khi sản xuất 1 TPCN, phải có những nghiên cứu để phân tích, đánh giá về
thành phần của TPCN, trước khi đưa ra thị trường, TPCN đó phải trải qua các lần
thử nghiệm trên in vivo (trên động vật sống) và in vitro(trên enzym, tế bào, mô,
tụy,...), đc chứng nhận an toàn và hiệu quả với người dùng.
- Văn bản qui phạm pháp luật áp dụng trong quản lý thực phẩm chức năng về
các nội dung trên.
Luật an toàn thực phẩm 2010, Thông tư 43/2014/TT – BYT quy định về quản lý
thực phẩm chức năng, Nghị định 115/2018/NĐ-CP quy định xử phạt hành chính về
an toàn thực phẩm.
Câu 21. Điều kiện chung để bảo đảm an toàn thực phẩm của cơ sở sản xuất thực
phẩm bảo vệ sức khỏe; lấy ví dụ thực tế minh hoạ. Văn bản qui phạm pháp luật
áp dụng trong quản lý thực phẩm bảo vệ sức khoẻ về các nội dung trên.
- Điều kiện chung để bảo đảm an toàn thực phẩm của cơ sở sản xuất thực
phẩm bảo vệ sức khỏe
1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng điều kiện chung về bảo
đảm an toàn thực phẩm và được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn
thực phẩm khi hoạt động, với quy định sau đây:
a) Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản
xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất
lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn
sử dụng;
b) Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và
được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến
thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát
chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập
với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên
thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công
nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên
ngành có liên quan;
c) Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt
phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn
ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh
hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;
d) Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu
thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ
các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;
đ) Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện
pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô
nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi
hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;
e) Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các
điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần
thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản
phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu
cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;
g) Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp
đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và
tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm
hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe
 h) Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm
tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động
này.
i) Hoạt động tự kiểm tra phải thực hiện và duy trì thường xuyên để giám sát việc
triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt và đưa ra biện pháp
khắc phục cần thiết, kịp thời;
(Chi tiết thực hiện theo Thông tư 18/2019/TT-BYT ngày 17/7/2019 của Bộ Y tế)
2. Cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, sản xuất thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền đã được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền - Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc (GMP) được sản xuất nguyên liệu, bán thành phẩm, thành
phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã
được chứng nhận và không phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
3. Hồ sơ, thẩm quyền cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực
phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
3.1. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện đạt yêu cầu Thực hành sản
xuất tốt (GMP) bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu
cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu.
b) Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá
nhân);
c) Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá
nhân).
3.2. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực
hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe có giá trị 03 (ba) năm kể từ
ngày cấp.
Ví dụ: Đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải trang bị đồ bảo hộ
(khẩu trang, găng tay, mũ,...) cho nhân viên, phải có đầy đủ các khu vực rửa tay, khử
khuẩn trước khi bước vào chế biến.
Câu 22. Khái niệm về đơn thuốc, các qui đinh về ghi đơn thuốc và sử dụng thuốc
trong điêu tri bênh ngoại trú; lấy ví dụ minh hoạ trong thực tế. Văn bản qui phạm
pháp luât áp dụng trong quản lý đơn thuốc .
• Khái niệm: Đơn thuốc là mẫu giấy đuợc theo quy định của pháp luật ban hành thống
nhất đuợc theo quy định của pháp luật có các nội dung thông tin về người bệnh,
bệnh cần điều trị, thuốc điều tri , cách sử dung thuốc và cán bộ y tế thực hiên kê
đơn theo quy định .
Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc,
sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc
các qui đinh về ghi đơn thuốc và sử dụng thuốc trong điêu tri bênh ngoại trú; lấy
ví dụ minh hoạ trong thực tế.
1 Nguyên tắc kê đơn thuốc
1.1. Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh.
1.2 . Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh.
 1.3. Việc kê đơn thuốc phải đạt được mục tiêu an toàn, hợp lý và hiệu quả. Ưu tiên
kê đơn thuốc dạng đơn chất hoặc thuốc generic.
1.4. Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
a) Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hoặc Hướng dẫn điều trị và chăm sóc HIV/AIDS
do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận; Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của cơ sở
khám, chữa bệnh .
b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với thuốc đã được phép lưu hành.
c) Dược thư quốc gia của Việt Nam;
1.5. Số lượng thuốc được kê đơn thực hiện theo Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị
được quy định hoặc đủ sử dụng nhưng tối đa không quá 30 (ba mươi) ngày.(Trừ môt
số trường hợp cu thể khác )
1.6. Đối với người bệnh phải khám từ 3 chuyên khoa trở lên trong ngày thì người
đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người được người đứng đầu cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh ủy quyền (trưởng khoa khám bệnh, trưởng khoa lâm sàng) hoặc
người phụ trách chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau khi xem xét kết
quả khám bệnh của các chuyên khoa trực tiếp kê đơn hoặc phân công bác sỹ có
chuyên khoa phù hợp để kê đơn thuốc cho người bệnh
1.7. Bác sỹ, y sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4 được khám bệnh, chữa
bệnh đa khoa và kê đơn thuốc điều trị của tất cả chuyên khoa thuộc danh mục kỹ
thuật ở tuyến 4 (danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có
thẩm quyền phê duyệt).
1.8. Trường hợp cấp cứu người bệnh, bác sĩ, y sĩ kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu, phù
hợp với tình trạng của người bệnh.
1.9. Không được kê vào đơn thuốc các nội dung quy cụ thể sau :
a) Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh;
b) Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam,
c) Thực phẩm chức năng;
d) Mỹ phẩm.
3.1. Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong Đơn thuốc hoặc trong sổ khám
bệnh của người bệnh.
3.2. Ghi địa chỉ nơi người bệnh thường trú hoặc tạm trú.
3.3. Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi, ghi tên và số chứng
minh nhân dân hoặc sổ căn cước công dân của bố hoặc mẹ hoặc người giám hộ của
trẻ.
3.4. Kê đơn thuốc theo quy định như sau:
a) Thuốc có một hoạt chất
- Theo tên chung quốc tế (INN, generic);
Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg thì ghi tên thuốc như
sau: Paracetamol 500mg.
- Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại).
Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg, tên thương mại là
paradol thì ghi tên thuốc như sau: Paracetamol (Panadol) 500mg.
b) Thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh phẩm y tế thì ghi theo tên thương mại.
 3.5. Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường dùng,
thời điểm dùng của mỗi loại thuốc. Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc
trước khi ghi các thuốc khác.
3.6. Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
3.7. Số lượng thuốc chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10) thì viết số 0 phía trước.
3.8. Trường hợp sửa chữa đơn thì người kê đơn phải ký tên ngay bên cạnh nội dung
sữa.
3.9. Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ
ký của người kê đơn theo hướng từ trên xuống dưới, từ trái sang phải; ký tên, ghi
(hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn.
4. Kê đơn thuốc gây nghiện.
4.1. Đơn thuốc “N” được sử dụng kê đơn thuốc gây nghiện tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh có giường bệnh và được làm thành 03 bản: 01 Đơn thuốc “N” lưu tại cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh; 01 Đơn thuốc “N” lưu trong sổ khám bệnh của người
bệnh; 01 Đơn thuốc “N” (có đóng dấu treo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) lưu tại
cơ sở cấp, bán thuốc. Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
4.2. Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng không
vượt quá 07 (bảy) ngày.
4.3. Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện, người kê đơn hướng dẫn người bệnh
hoặc người đại diện của người bệnh (trong trường hợp người bệnh không thể đến cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người bệnh không có đủ năng lực hành vi dân sự)
viết cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện. Cam kết được lập thành 02 bản như nhau,
trong đó: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, 01 bản giao cho người bệnh
hoặc người đại diện của người bệnh.
4.4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập danh sách chữ ký mẫu của người kê
đơn thuốc gây nghiện của cơ sở mình gửi cho các bộ phận có liên quan
5 . Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người
bệnh AIDS
5.1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi chẩn đoán xác định người bệnh ung thư hoặc
người bệnh AIDS thì làm Bệnh án điều trị ngoại trú cho người bệnh. Người kê đơn
hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh viết cam kết về sử dụng
thuốc gây nghiện. Mỗi lần kê đơn thuốc tối đa 30 (ba mươi) ngày, phải ghi đồng thời
03 đơn cho 03 đợt điều trị liên tiếp, mỗi đơn không vượt quá 10 (mười) ngày (ghi rõ
ngày bắt đầu và kết thúc của đợt điều trị).
5.2. Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư
hoặc người bệnh AIDS giai đoạn cuối nằm tại nhà không thể đến khám tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh: Người bệnh phải có Giấy xác nhận của Trạm trưởng trạm y
tế xã, phường, thị trấn nơi người bệnh cư trú xác định người bệnh cần tiếp tục điều
trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện theo mẫu quy định kèm theo bản tóm tắt hồ sơ
bệnh chữa bệnh theo quy định của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cuối cùng điều trị để
làm căn cứ cho bác sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh điều trị nội
trú kê đơn thuốc; mỗi lần kê đơn, số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 10 (mười)
ngày.
6. Kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
 6.1. Đơn thuốc “H” được sử dụng để kê thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và được
làm thành 03 bản, trong đó: 01 Đơn thuốc “H” lưu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 01
Đơn thuốc “H” lưu trong sổ khám bệnh của người bệnh; 01 Đơn thuốc “H” lưu tại
cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp việc cấp,
bán thuốc của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc thì không cần dấu
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
6. 2. Đối với bệnh cấp tính: Kê đơn với số lượng thuốc sử dụng không vượt quá
10 (mười) ngày.
6. 3. Đối với bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): Kê đơn thuốc theo
hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc kê đơn với số lượng thuốc sử
dụng tối đa 30 (ba mươi) ngày.
6. 4. Đối với người bệnh tâm thần, động kinh:
a) Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của chuyên khoa;
b) Người đại diện người bệnh hoặc nhân viên trạm y tế xã, phường, thị trấn
nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp
thuốc của trạm y tế xã (mẫu sổ theo hướng dẫn của Bộ Y tế cho từng chuyên khoa);
c) Người kê đơn thuốc quyết định đối với từng trường hợp người bệnh tâm thần có
được tự lĩnh thuốc hay không.
7. Kê đơn thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có ứng dụng công nghệ thông
tin.
7.1. Đơn thuốc được kê trên máy tính 01 lần và lưu trên phần mềm tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh. Đối với đơn thuốc “N” và đơn thuốc “H” cần phải in ra cho người
bệnh và lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
7.2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm việc lưu đơn thuốc để trích xuất dữ
liệu khi cần thiết.
8. Quy định về thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc
8.1. Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày
kê đơn thuốc.
8. 2. Đơn thuốc được mua tại các cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp trên toàn quốc.
8. 3. Thời gian mua hoặc lĩnh thuốc của đơn thuốc gây nghiện phù hợp với ngày
của đợt điều trị ghi trong đơn. Mua hoặc lĩnh thuốc gây nghiện đợt 2 hoặc đợt 3 cho
người bệnh ung thư và người bệnh AIDS trước 01 (một) đến 03 (ba) ngày của mỗi
đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ Lễ, Tết, thứ bảy, chủ nhật thì mua hoặc lĩnh vào ngày
liền kề trước hoặc sau ngày nghỉ).
9, quy định về trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất do
không sử dụng hoặc sử dụng không hết.
9.1. Người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh phải trả lại thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết cho cơ
sở đã cấp hoặc bán thuốc. Cơ sở lập biên bản nhận lại thuốc như sau:
a) Đối với cơ sở cấp thuốc lập biên bản nhận lại thuốc theo mẫu quy định . Biên bản
được lập thành 02 bản (01 bản lưu tại nơi cấp, 01 bản giao cho người trả lại thuốc).
b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc lập biên bản nhận lại thuốc theo quy định tại Thông tư
số 20/2017/TT-BYT về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
9.2. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhận lại để riêng, bảo
quản và xử lý theo đúng quy định tại Luật dược 2016.
10 Quy định về lưu đơn, tài liệu về thuốc
10.1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, pha chế, cấp thuốc lưu đơn thuốc, thời gian lưu
01 (một) năm kể từ ngày kê đơn đối với tất cả thuốc thuộc trường hợp phải kê đơn.
10.2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng
thuốc gây nghiện cho người bệnh và Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể
từ ngày kê đơn.
10.3. Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc
tiền chất lưu toàn bộ Đơn thuốc “N”, Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể
từ khi thuốc hết hạn sử dụng.
10.4. Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh, thuốc
kháng vi rút trong thời gian 01 (một) năm, kể từ ngày kê đơn, việc lưu đơn có thể
thực hiện một trong các hình thức sau đây:
a) Lưu bản chính hoặc bản sao đơn thuốc;
b) Lưu thông tin về đơn thuốc bao gồm: tên và địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
họ và tên của người kê đơn thuốc, họ và tên của người bệnh, địa chỉ thường trú của
người bệnh, tên thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi rút, hàm lượng, số lượng, liều
dùng, đường dùng.
10.5. Khi hết thời hạn lưu tài liệu về thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc
tiền chất, cơ sở thành lập Hội đồng hủy tài liệu theo quy định tại Thông tư số
20/2017/TT-BYT về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Tài liệu hủy bao gồm: Đơn thuốc “N”; Đơn thuốc “H”; Cam kết về sử dụng thuốc
gây nghiện cho người bệnh; Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện; Giấy xác nhận
người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện của Trạm y tế xã,
phường, thị trấn (nếu có).
11. Quy định về trách nhiêm thực hiện về các quy định về đơn thuốc và kê đơn
thuốc
11.1. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức
triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện quy định về đơn thuốc .
11. 2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế Bộ, ngành có trách
nhiệm:
a) Chỉ đạo, tổ chức triển khai thực hiện Thông tư trên địa bàn, đơn vị quản
b) Kiểm tra, thanh tra và đánh giá kết quả việc thực hiện quy đinh về đơn thuốc và
kê đơn thuốc trong phạm vi địa bàn, đơn vị quản lý;
11.3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm:
a) Thực hiện các quy định về đơn thuốc và kê đơn thuốc GN, HT, TC .
b) Nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất do người bệnh
hoặc người đại diện của người bệnh trả lại và xử lý thuốc theo quy định tại Thông tư
số 20/2017/TT-BYT về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
c) Đối với thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo
Thông tư số 07/2017/TT-BYT cơ sở bán lẻ thuốc chỉ được bán thuốc khi người mua
có đơn thuốc theo quy định .
d) Cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện phải bán thuốc gây nghiện cho người bệnh khi có
đơn thuốc “N” được kê đơn theo quy định
11 .4. Người kê đơn thuốc có trách nhiệm:
 a) Thực hiện các quy định về kê đơn thuốc và chịu trách nhiệm về đơn thuốc do
mình kê cho người bệnh;
b) Hướng dẫn việc sử dụng thuốc, tư vấn chế độ dinh dưỡng, chế độ sinh hoạt cho
người bệnh hoặc người đại diện người bệnh; hướng dẫn người bệnh hoặc người đại
diện người bệnh phải thông báo ngay cho người kê đơn thuốc hoặc đến cơ sở y tế
gần nhất khi có dấu hiệu bất thường sau khi sử dụng thuốc.
11.5. Người bệnh và người đại diện của người bệnh có trách nhiệm thực hiện các
quy định về đơn thuốc và kê đơn thuốc .
Câu 23. Khái niệm về dược liệu , Các quy định về quản lý chất lượng dược liệu;
lấy ví dụ thực tế minh hoạ một trong các nội dung trên . Văn bản quy phạm pháp
luật áp dụng trong quản lý dược liệu .
Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật,
khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
MỘT SỐ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ DƯỢC LIÊU
1. Quy đinh về nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu
1.1. Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái
dược liệu.
1.2. Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại, quy
cách, quy trình, thời điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản của từng dược
liệu.
1.3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái
dược liệu và ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phù
hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội.
2 Quy định về bảo quản dược liệu
2.1. Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
2.2. Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêu
chuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Ví dụ: Trong quá trình nuôi trồng dược liệu Hồ tiêu, cần lựa chọn đất trồng phù hợp
(như đất bazan, đất phù sa), khảo sát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng
trồng trọt (khí hậu,...), đánh giá tác động của việc trồng trọt đến môi trường sinh thái
xung quanh đảm bảo đáp ứng tốt tiêu chuẩn GACP về lựa chọn địa điểm.
VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT ÁP DỤNG TRONG QUẢN LÝ DƯỢC
LIỆU.
1. Luật Dược năm 2016 : chương DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN .
2. Thông tư số 13/2018/ TT-BYT Quy định về chất lượng Dược liệu và thuốc cổ
truyền .
3. Thong-tu-19-2019-TT-BYT-quy-dinh-ve-thuc-hanh-tot-nuoi-trong-thu-hai-duoc-
lieu-
Câu 24. Khái niệm về thuốc Cổ truyền , quy định chung về quản lý thuốc Cổ
truyền; lấy ví dụ thực tế minh hoạ một trong các nội dung quản lý trên. Văn bản
quy phạm pháp luật áp dụng trong quản lý thuốc Cổ truyền .
Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu
được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ
truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền
thống hoặc hiện đại.
Các quy định về quản lý chất lương duơc liệu, thuốc cổ truyền .
3.1 Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh
doanh, lưu hành và sử dụng
3.1.1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh
doanh, lưu hành và sử dụng phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở.
3.1.2. Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất
tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
3.1.3. Thuốc cổ truyền, dược liệu trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất
tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
3.1.4. Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, xuất
khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở
sản xuất phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng
dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở.
3.1.5. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền có trách nhiệm tổ chức và thực
hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu
sản xuất thuốc cổ truyền tại cơ sở.
3.2. Quy định Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền
3.2.1. Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm
nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).
3.2.2. Lưu mẫu:
a) Dược liệu, thuốc cổ truyền sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất
lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều
kiện phù hợp ghi trên nhãn;
b) Thời gian lưu mẫu:
- Đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền: thời
gian lưu mẫu chế phẩm thuốc cổ truyền ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của
thuốc; thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền đến khi hết hạn dùng của
dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
- Đối với các cơ sở kiểm nghiệm: thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền ít
nhất 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu hoặc 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu
dược liệu, vị thuốc cổ truyền được lấy để kiểm tra chất lượng; thời gian lưu mẫu
thuốc cổ truyền ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc hoặc 24 tháng kể từ
ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng.
3.2.3. Trường hợp mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng,
trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích hoặc phiếu kiểm
nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải công bố trên trang thông tin điện tử của cơ sở và
gửi công văn thông báo về mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất
lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền - Bộ Y tế theo hình thức văn bản hành chính và văn bản điện tử (bản scan)
trên hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử của Bộ Y tế (Voffice) hoặc gọi
điện đến số điện thoại của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền từ địa chỉ, số điện thoại
giao dịch chính thức của cơ sở kiểm nghiệm và Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế tỉnh) nơi có dược liệu, thuốc cổ truyền được
lấy mẫu.
3.2.4. Các nội dung khác về kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền áp dụng theo
quy định của Bộ Y tế về kiểm nghiệm đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu,
nguyên liệu làm thuốc hoá dược , thuốc dược liệu .
3.3 Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền có tên trong danh sách cơ sở sản xuất,
cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và rút tên khỏi
Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng
3.3.1. Tính từ thời điểm lô thuốc cổ truyền đầu tiên được sản xuất, nhập khẩu sau
khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở sản xuất, cơ
sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng, cơ sở phải thực hiện kiểm
nghiệm đối với tất cả các thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng được nhập khẩu, sản
xuất trong thời hạn quy định như sau:
a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;
b) 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc
có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 trở lên;
c) 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc
có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên;
d) Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng,
thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn
3.3 2. Tính từ thời điểm lô dược liệu đầu tiên được sản xuất, nhập khẩu sau khi Bộ
Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập
khẩu có dược liệu vi phạm chất lượng, cơ sở phải thực hiện kiểm nghiệm đối với tất
cả các lô dược liệu vi phạm chất lượng được nhập khẩu, sản xuất trong thời hạn quy
định như sau:
a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi được phép
khắc phục và tái sử dụng;
b) 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi phải tiêu
hủy hoặc 02 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trở
lên;
c) 18 tháng đối với cơ sở sản xuất có 02 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi phải tiêu
hủy trở lên;
d) Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có dược liệu vi phạm chất lượng, thời gian
phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.
3.3.3. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu được rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất,
cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng khi đáp ứng các
quy định sau đây:
a) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm dược
liệu, thuốc cổ truyền trước khi đưa ra lưu hành theo thời hạn quy định .
b) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền có báo cáo việc lấy
mẫu kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định (theo mẫu ) kèm
theo bằng chứng thực hiện việc kiểm nghiệm toàn bộ các lô dược liệu, thuốc cổ
truyền nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn thực hiện quy định
 c) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu không có vi phạm chất lượng dược liệu,
thuốc cổ truyền (kể cả thu hồi dược liệu, thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện vì
lý do chất lượng) trong thời hạn thực hiện quy định .
3.3.4. Định kỳ hàng tháng, căn cứ báo cáo của cơ sở kiểm nghiệm tham gia vào
hoạt động kiểm nghiệm, kết quả rà soát báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký
thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố cập nhật Danh sách cơ sở
sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng, rút tên
cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đáp ứng quy định khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ
sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng.
3.4 Kiểm tra nhà nước về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
3. 4.1. Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền:
a) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở Trung ương là Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế;
b) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở địa phương là Sở
Y tế tỉnh.
3.4.2. Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất bao
gồm:
a) Việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói
trước khi đưa vào sản xuất;
b) Các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm và việc thực hiện quy trình công nghệ sản
xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc, bao gồm:
- Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm;
- Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng;
- Kiểm tra hồ sơ lô của sản phẩm;
- Kiểm tra hồ sơ truy xuất nguồn gốc của dược liệu, nguyên liệu.
3.4.3. Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền xuất khẩu, nhập
khẩu và lưu hành, sử dụng, bao gồm:
a) Kiểm tra việc triển khai các quy định về kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất
lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình nhập kho, bảo quản, vận chuyển và
xuất kho.
b) Kiểm tra về giấy đăng ký dược liệu (nếu có), thuốc cổ truyền hoặc giấy phép
nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền và sự tuân thủ về việc ghi nhãn dược liệu,
thuốc cổ truyền, hướng dẫn sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền;
c) Kiểm tra việc tuân thủ các thông báo thu hồi dược liệu, thuốc cổ truyền của cơ
quan kiểm tra chất lượng và của cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán
buôn;
d) Tiến hành lấy mẫu để phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng dược liệu,
thuốc cổ truyền và thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền theo
tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký/hồ sơ công
bố/hồ sơ nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền không có giấy đăng ký đã được Bộ Y
tế chấp nhận.
3.4.4. Việc kiểm tra nhà nước đối với chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền thực
hiện theo pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
3.5 Kiểm soát nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền
 3.5.1. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền phải thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc để
bảo đảm khả năng nhận diện, truy tìm sản phẩm tại các công đoạn xác định của quá
trình nuôi trồng, thu hái dược liệu, kinh doanh, sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền.
3.5.2. Việc truy xuất nguồn gốc phải bảo đảm xác định được thông tin về cơ sở
cung cấp và cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh
doanh, sử dụng của cơ sở.
3.6 Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền
3.6.1. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu nhập khẩu không thuộc
danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành, bao gồm:
a) Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước
có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Giấy C/O);
b) Giấy chứng nhận chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các
tiêu chuẩn quốc tế (C/Q) (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu
và Phiếu kiểm nghiệm (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu.
3.6.2. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu được cơ sở trong nước
nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược liệu tự nhiên đạt Thực hành tốt
nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác thác dược liệu tự nhiên (GACP), bao gồm:
Tài liệu chứng minh cơ sở đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác
dược liệu tự nhiên (GACP).
3.6.3. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu do cơ sở kinh doanh thu
mua từ các cá nhân trong nước nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược
liệu, bao gồm: Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương
theo mẫu quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
13/2018/TT-BYT
3.6.4. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu
phải đăng ký lưu hành là Giấy đăng ký lưu hành dược liệu.
3.6.5. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với thuốc cổ truyền, bao gồm:
a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc của nguyên liệu để sản xuất thuốc cổ truyền;
b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
3.7. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược
liệu, thuốc cổ truyền
3.7.1. Cơ sở kinh doanh dược phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc phần
mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhận và mỗi lần cung cấp dược liệu, thuốc cổ
truyền, nguyên liệu làm thuốc bảo đảm đầy đủ, chính xác các thông tin sau:
a) Tên cơ sở sản xuất, tên cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Thông tin về sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, dạng
bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng...);
c) Số lượng nhận hoặc cung cấp;
d) Ngày nhận, ngày cung cấp;
đ) Tên, thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có) của người/cơ sở kinh
doanh cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với mỗi lần nhận, của người/cơ sở
kinh doanh nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với mỗi lần cung cấp.
3.7.2. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu có thực hiện hoạt động phân phối, cơ sở bán buôn
là đầu mối phân phối phải phối hợp với các cơ sở bán buôn, bán lẻ, thiết lập hệ thống
chuỗi phân phối và có biện pháp theo dõi, bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, kiểm
soát được đường đi và điều kiện bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu
làm thuốc.
3.7.3. Thời gian lưu các tài liệu liên quan đến nguồn gốc, xuất xứ
a) Tài liệu liên quan đến nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải lưu
ít nhất 06 tháng sau khi hết hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
b) Tài liệu liên quan đến nguồn gốc của thuốc cổ truyền phải lưu ít nhất 12
tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc cổ truyền.
Ví dụ: (ở mục 3.3) khi 1 doanh nghiệp bị vi phạm thì sẽ kiểm nghiệm cả 1 lô vi
phạm.
VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT ÁP DỤNG TRONG QUẢN LÝ DƯỢC
LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN .
1. Luật Dược năm 2016 : chương DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN .
2. Thông tư số 13/2018/ TT-BYT Quy định về chất lượng Dược liệu và thuốc cổ
truyền .
Câu 25. Quan niệm về quản lý giá thuốc, các nguyên tắc chung trong quản lý giá
thuốc, các biện pháp quản lý giá thuốc; trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên
quan đến quản lý giá thuốc ; lấy ví dụ minh hoạ một trong các nội dung trên. Văn
bản quy phạm pháp luật áp dụng trong quản lý giá thuốc.
Quản lý giá thuốc nhằm bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành
thuốc trên thị trường, đồng thời bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân
kinh doanh, người tiêu dùng và lợi ích của Nhà nước.
1. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc
1.1. Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh
tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.
1.2. Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành thuốc trên thị trường.
1.3. Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu
dùng và lợi ích của Nhà nước.
1.4. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá và sử dụng các biện pháp khác để quản lý
giá thuốc phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.
2. Quy định về các biện pháp quản lý giá thuốc
2.1. Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định của Luật đấu thầu và pháp luật về
dự trữ quốc gia; đấu thầu thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo
hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp
khác của cơ sở y tế công lập theo quy định của Luật đấu thầu, trừ trường hợp quy
định tại khoản 2 Điều này.
2.2. Đấu thầu hoặc đặt hàng hoặc giao kế hoạch đối với thuốc phục vụ chương trình
Mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả
thiên tai, thảm họa theo quy định của pháp luật về cung ứng dịch vụ, sản phẩm công
ích.
2.3. Kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổi
giá thuốc đã kê khai.
2.4. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc
nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược; in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì
chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; thông báo công khai trên bảng, trên
giấy hoặc bằng các hình thức khác.
2.5. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của Luật giá đối với
thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt
bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế - xã hội.
2.6. Thực hiện hình thức đàm phán giá đối với gói thầu mua thuốc, dược liệu chỉ có
từ 01 đến 02 nhà sản xuất, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc trong thời gian
còn bản quyền, thuốc có hàm lượng không phổ biến và trường hợp đặc thù khác.
2.7. Quy định thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong
khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2.8. Chính phủ quy định cụ thể và chi tiêt về các biện thuốc thuốc pháp quản lý giá
thuốc .
3. trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan đến quản lý giá thuốc
Quy định về Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc
3.1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về giá thuốc.
3.2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về giá
thuốc.
3.3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình phối hợp
với Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc.
3.4. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực
hiện quản lý nhà nước về giá thuốc tại địa phương.
Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
Chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ
và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc có các nhiệm
vụ sau đây:
4.1. Chủ trì xây dựng, trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc ban hành theo
thẩm quyền và tổ chức thực hiện chính sách, pháp luật về giá thuốc;
4.2. Yêu cầu các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân
cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý nhà nước về giá thuốc;
4.3. Chủ trì tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc;
4.4. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc
theo quy định của pháp luật về giá;
4.5 Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc và
nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai.
4.6 Tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc nhập khẩu do cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở
ủy quyền nhập khẩu kê khai, kê khai lại; giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản
xuất kê khai.
4.7 Hướng dẫn thực hiện việc niêm yết giá thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc.
4.8. Công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế về các thông tin sau đây:
a) Giá bán buôn, bán lẻ thuốc đã kê khai;
b) Giá thuốc trúng thầu do Bảo hiểm xã hội Việt Nam và cơ sở y tế cung cấp;
c) Thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá
hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội;
4.9. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.
Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính
 5.1. Phối hợp với Bộ Y tế thực hiện các nhiệm vụ sau đây:
a) Quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyên tắc xem xét, công bố giá thuốc
do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai;
b) Triển khai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá;
c) Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.
5.2. Quy định giá đối với mặt hàng thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền đặt
hàng, giao kế hoạch từ nguồn ngân sách trung ương.
5.3. Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin về giá nhập khẩu thực tế (giá CIF) của thuốc
nhập khẩu vào Việt Nam.
Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương
6.1. Cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các nước trong khu vực,
trên TG theo đề nghị của BYT để phục vụ công tác quản lý nhà nước về giá thuốc.
6.2. Phối hợp với BYT kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.
Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
7.1. Quản lý nhà nước về giá thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương theo quy định của Luật này và pháp luật có liên quan.
7.2. Theo dõi, báo cáo Bộ Y tế, Bộ Tài chính thông tin về tình hình giá thuốc trên địa
bàn khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến
ổn định kinh tế - xã hội.
7.3. Tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất
thuốc trên địa bàn kê khai lại và báo cáo BYT để công bố trên cổng thông tin điện tử
của Bộ Y tế.
7.4. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc trên địa bàn quản
lý.
Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc
Công khai giá thuốc trúng thầu trên cổng thông tin điện tử của Bảo hiểm xã hội Việt
Nam và cung cấp giá thuốc trúng thầu đến Bộ Y tế chậm nhất 05 ngày kể từ ngày
nhận được kết quả lựa chọn nhà thầu của cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc.
Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc
9.1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu, các cơ sở thực hiện
đấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải gửi đến Sở
Y tế, Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh; các cơ sở y tế khác có thực hiện đấu thầu thuốc gửi
kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.
9.2. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu thuốc đối với tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương tổ chức đấu thầu thuốc tập trung, Sở Y tế phải báo
cáo kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.
Ví dụ: - ở mục 2.2: với việc phòng chống dịch bệnh, nhà nước mua vaccin trước
nhận tài trợ và hiện đang đặt hàng theo kế hoạch.
• ở mục 2.3 khi kê khai giá thuốc dựa trên ( nhân công, hao tồn máy móc, trí tuệ làm
ra thuốc ) trước khi lưu hành ra thị trường xem xét kê khai giá như vậy đã hợp lí
chưa.
• ở mục 2.5: phương thức nhập khẩu song song, không những nhập khẩu nơi đã làm
hợp đồng ta có thể nhập khẩu thuốc nơi khác ( rẻ hơn mà chất lượng.)
• mục 2.6: khi thuốc hiếm mà chỉ có 1 đến 2 nhà sản xuất thuốc ta phải đàm phán về
giá
• mục 2.7: quy định thặng số bán lẻ là 15%,khi đi buôn thuốc giá 100 đồng ta không
được phép bán qá mức 115 đồng. ( không được bán qá thặng số bán lẻ %) chỉ áp
dụng cho cơ sở khám chữa bệnh như bệnh viện còn tư nhân thì không.
VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT ÁP DỤNG TRONG QUẢN LÝ GIÁ
THUỐC
• Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP Hướng dẫn thi hành luật Dược – Chương VIII Các
biện pháp quản lý giá thuốc.
Câu 26. Khái niệm về thanh tra, thanh tra y tế, thanh tra Dược; Vai trò của thanh
tra dược trong quản lý Dược; Nội dung, hình thức, trình tự thanh tra Dược; Các
văn bản quy phạm pháp luật áp dụng quản lý hoạt động thanh tra Dược.
Khái niệm về thanh tra, thanh tra y tế, thanh tra Dược
* Thanh tra nhà nước : là hoạt động xem xét đánh giá, xử lý theo trình tự do pháp
luật quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với việc thực hiện chính sách
pháp luật, nhiệm vụ, quyền hạn của cơ quan tổ chức,cá nhân.
• Thanh tra nhà nước gồm : thanh tra hành chính và thanh tra chuyên ngành
• Thanh tra hành chính : là hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ
quan tổ chức, cá nhân trực thuộc trong nước thực hiện chính sách pháp luật, nhiệm
vụ, quyền hạn được giao.
• Thanh tra chuyên ngành : là hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo
ngành, lĩnh vực đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong việc chấp hành pháp luật
chuyên ngành, quy định về chuyên môn kỹ thuật thuộc ngành lĩnh vực đó.
* Thanh tra y tế, thanh tra Dược
• Thanh tra nhà nước của y tế : là hoạt động thanh tra của các cơ quan nhà nước có
thẩm quyền của BYT, sở y tế đối với các tổ chức, đơn vị trực thuộc trong ngành y tế.
• Thanh tra hành chính về y tế : là hoạt động thanh tra về chấp hành chính sách, pháp
luật, thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn được giao của các cơ quan, tổ chức, cá nhân
trong ngành y tế
• Thanh tra chuyên ngành y tế : hoạt động thanh tra về việc chấp hành pháp luật
chuyên ngành, qui định, quy chế chuyên môn, kỹ thuật của các tổ chức cá nhân hoạt
động liên quan đến y tế .
• Thanh tra dược : là thanh tra chuyên ngành Dược ( lĩnh vực dược ) trong ngành y tế
Vai trò của thanh tra dược trong quản lý Dược
* Mục đích của hoạt động thanh tra:
• Nhằm phát hiện sơ hở trong cơ chế quản lý, chính sách pháp luật để kiến nghị với cơ
quan nhà nước có thẩm quyền biện pháp khắc phục
• Phòng ngừa, phát hiện và xử lý hành vi vi phạm pháp luật
• Giúp cơ quan, tổ chức,cá nhân thực hiện đúng quy định của pháp luật
* Vai trò của thanh tra y tế, thanh tra Dược
• Phòng ngừa, phát hiện và xử lý vi phạm pháp luật về y tế và pháp luật về Dược.
• Giúp cho các cơ quan tổ chức cá nhân trong ngành y tế thực hiện đúng các quy định
của pháp luật về y tế, pháp luật về Dược.
• Góp phần thực thi pháp luật về y tế, nâng cao hiệu quả quản lý ngành y tế, lĩnh vực
Dược nhằm hoàn thành tốt nhiệm vụ chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân
dân của ngành Y tế và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả của ngành Dược
• Bảo vệ lợi ích của nhà nước, quyền và lợi ích hợp pháp của các tổ chức, cá nhân
tham gia hoạt động liên quan đến y tế trong đó có Dược
• Thanh tra y tế và thanh tra Dược góp phần bảo đảm pháp luật về y tế và Dược được
thực hiện nghiêm minh, công bằng, bình đẳng.
Nội dung, hình thức, trình tự thanh tra Dược
3.1. Nội dung:
Theo nghị định 122/2014/NĐ-CP của chính phủ về tổ chức và hoạt động của thanh
tra y tế, tại điều 18 quy định nội dung thanh tra chuyên ngành về lĩnh vực Dược, mỹ
phẩm, trang thiết bị y tế như sau :
3.1.1 Thanh tra chuyên ngành về Dược :
a) Thanh tra việc thực hiện quy định về quy chế chuyên môn dược và các hoạt động
về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc;
b) Thanh tra việc thực hiện quy định về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần và tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ;
c) Thanh tra việc thực hiện quy định về quản lý giá thuốc;
d) Thanh tra việc thực hiện quy định về quản lý chất lượng thuốc và phòng, chống
thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không được phép lưu hành;
đ) Thanh tra việc thực hiện quy định về thông tin, quảng cáo thuốc; việc thực hiện
quy định về đăng ký lưu hành thuốc;
e) Thanh tra việc thực hiện quy định về đảm bảo cung ứng, đấu thầu, mua thuốc tại
các cơ sở khám, chữa bệnh;
g) Thanh tra việc thực hiện và duy trì các điều kiện kinh doanh thuốc;
h) Thanh tra việc thực hiện quy định về nhà thuốc bệnh viện.
3.1.2 Thanh tra về mỹ phẩm
a) Thanh tra việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm;
b) Thanh tra việc thực hiện quy định về công bố sản phẩm mỹ phẩm;
c) Thanh tra việc thực hiện quy định về nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ mỹ phẩm;
d) Thanh tra việc thực hiện quy định về hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF)
theo quy định;
đ) Thanh tra việc thực hiện quy định về thông tin, quảng cáo, ghi nhãn mỹ phẩm.
3.1.3 Thanh tra về trang thiết bị y tế
a) Thanh tra việc thực hiện quy định về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết
bị y tế;
b) Thanh tra việc thực hiện quy định về thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế;
c) Thanh tra việc thực hiện quy định về công bố tiêu chuẩn sản phẩm trang thiết bị y
tế;
d) Thanh tra việc thực hiện quy định về đấu thầu, mua sắm, sử dụng trang thiết bị y
tế tại các cơ sở y tế công lập.
3.2. Hình thức thanh tra chuyên ngành Dược
3.2.1. Các loại thanh tra
a. Thanh tra định kỳ theo kế hoạch
b. Thanh tra đột xuất
c.Thanh tra lại các kết luận thanh tra y tế.
3.2.2 Đối tượng và cách thức hoạt động thanh tra
 Đối tượng thanh tra: Các tổ chức, cá nhân trong nước và ngoài nước tham gia hoạt
động trong lĩnh vực y tế có nghĩa vụ chấp hành qui định pháp luật trong các lĩnh vực
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế và sở y tế.
3.3. Trình tự tiến hành thanh tra
3.3.1 Quyết định thanh tra
-Căn cứ và kế hoạch thanh tra định kỳ đưa ra quyết định thanh tra theo quy định.
-Căn cứ vào những vụ việc được thủ trưởng cơ quan y tế hoặc thanh tra y tế yêu
cầu.
- Căn cứ các vụ việc được phát hiện hoặc tố cáo mà có dấu hiệu vi phạm pháp luật
chuyên ngành về Dược.
3.3.2. Tiến hành thanh tra
-Thực hiện thanh tra theo quy trình thủ tục quy định của pháp luật.
-Kết thúc thanh tra có lập biên bản thanh tra.
-Biên bản có giá trị và hiệu lực khi các bên tham gia ký biên bản thanh tra
3.3.3. Xử lý và theo dõi kết quả thực hiện thanh tra
-Tất cả các xử lý và kiến nghị xử lý đều phải căn cứ vào các quy định của pháp luật
thanh tra, thanh tra y tế và pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y
tế.
-Theo dõi, đôn đốc việc chấp hành kết luận của thanh tra
Các văn bản quy phạm pháp luật áp dụng quản lý hoạt động thanh tra Dược.
1.Luật thanh tra và các văn bản hướng dẫn thi hành
2.Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành
3.Luật xử phạt vi phạm hành chính và các văn bản hướng dẫn thi hành
4.Nghị định 176/NĐ-CP của chính phủ quy định mức xử phạt trong lĩnh vực y tế.
5. Nghị định 122/2014/NĐ-CP về Tổ chức hoạt động của thanh tra y tế
Câu 27. Trình bày và hiểu được 43 khái niệm liên quan đến hoạt động quản lý
Dược được quy định tại điều 2, chương I, Luật Dược 2016 .( thuộc và hiểu)
1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục
đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều
chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm
dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất
thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán
bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể
người.
5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật,
khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
6. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công
thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết
xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh
về tính an toàn và hiệu quả.
7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng
chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền
8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu
được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ
truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền
thống hoặc hiện đại.
VD: Thuốc ho bổ phế, Ích mẫu: Siro – dạng truyền thống
Viên nang, viên ngậm – dạng bào chế hiện đại
9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của
YHCT dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.
10. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ
hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh
học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng
thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm
được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an
toàn, hiệu quả.
12. Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự
tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.
13. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch
được dùng với Mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
14. Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng
làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc
các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
15. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt
dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
Ví dụ: Hoạt chất Paracetamol được sản xuất với nhiều tên gọi khác nhau: Panadol,
Hapacol….
16. Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ
liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
17. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh
dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất gây
nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Ví dụ: Morphin, Codein, Pethidin
18. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh
hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với
người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành
Ví dụ: Diazepam (Seduxen); Bromazepam (Lexomil), Zolpidem…… .
19. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh Mục tiền chất dùng làm
thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Ví dụ: Ephedrin, Pseudoephedrin …
20. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất
trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
21. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt
chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
22. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có
dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
23. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người
để chẩn đoán, Điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc
đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.
Ví dụ: Iod 125, Iod 131….
24. Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử
của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá
trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.
25. Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để
pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.
26. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốc
phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:
- Nguyên liệu làm thuốc là chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc
- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất với
nồng độ hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
- Thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ;
- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng BYT ban
hành;
- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.
Ví dụ: Salbutamol, Clebuterol….
27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn
thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
28. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử
dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng,
sức khỏe.
29. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân
dân thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
30. Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, Điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc
không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
31. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này
thuốc không được phép sử dụng.
Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng Khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến
ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ
thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.
32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã
đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng
đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng quy định trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản
xuất hoặc nước xuất xứ.
34. Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên
nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;
b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên
nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;
c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản
xuất hoặc nước xuất xứ.
35. Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức
khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.
36. Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh
doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.
37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm,
lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu
và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố
áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc
tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.
38. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc
chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất
hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.
39. Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi
được so sánh trong cùng một Điều kiện thử nghiệm.
40. Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn
sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.
41. Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan
đến quá trình sử dụng thuốc.
42. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp
với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.
43. Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của
quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan
đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.
Câu 28: khái niệm về danh pháp, danh mục thuốc; nguyên tắc lựa chọn danh
mục thuốc thiết yếu; lấy ví dụ minh hoạ một trong các nội dung trên . Văn bản
quy phạm pháp luật áp dụng trong quản lý các nội dung trên
Khái niệm danh pháp:
 Là quy định thống nhất về cách đặt tên thuốc trong nghiên cứu , sản xuất thuốc
nhằm tránh nhầm lẫn trong cung ứng và hướng dẫn sử dụng thuốc, bảo đảm quyền
sở hữu về tên và thương hiệu của thuốc chữa bệnh trong hoạt động kinh doanh của
các tổ chức, cá nhân theo quy định của pháp luật .
Ví dụ: Tên chung, tên quốc tế-INN / Tên gốc, tên Generic / Tên thương mại, tên
biệt dược /Tên biệt dược gốc.
Khái niệm danh mục thuốc
Là bản thống kê về số lượng thuốc và sắp xếp theo thứ tự và phân loại theo yêu cầu
và quy định của danh mục thuốc , được ban hành theo thẩm quyền của cơ quan, tổ
chức theo quy định của pháp luật về y tế, nhằm đảm bảo cung ứng thuốc, đáp ứng
nhu cầu khám, chữa bệnh và thực hiện các chính sách về thuốc trong chăm sóc , bảo
vệ và nâng cao sức khoẻ nhân dân .
VD : Danh mục thuốc thuốc Bệnh viện/Bệnh viện ban hành; Danh mục thuốc
không kê đơn/Bộ Y tế ban hành; Danh mục thuốc thiết yếu/ Bộ y tế ban hành; Danh
mục thuốc thuốc Bảo hiểm y tế / Bộ y tế ban hành…
(thêm)Khái niệm danh mục thuốc thiết yếu
Là bản thống kê về số lượng thuốc và sắp xếp theo thứ tự và phân loại về thuốc để
đáp ứng yêu cầu cần thiết tối thiểu phòng và điều trị bệnh của đa số người dân trong
cộng đồng,.được ban hành bởi cơ quan ,tổ chức theo quy định của pháp luật nhằm
đảm bảo cung ứng, sử dụng thuốc, đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh và thực hiện
các chính sách về thuốc trong chăm sóc , bảo vệ và nâng cao sức khoẻ nhân dân .
Nguyên tắc lựa chọn danh mục thuốc thiết yếu:
• Dựa vào mô hình bệnh tật ( hiện tại có tính đến tương lai).
• Đảm bảo được các yêu cầu của thuốc thiết yếu.
(thêm)Yêu cầu về thuốc thiết yếu:
- Đảm bảo chất lượng/An toàn/Hiệu quả/Đủ về số lượng,Sẵn có cả về thời
gian và không gian/Phù hợp về dạng bào chế,thuận tiện trong sử dụng/Giá cả hợp
lý/Sau 3-5 năm lại điều chỉnh,bổ xung một lần
Văn bản quy phạm pháp luật áp dụng trong quản lý các nội dung trên
• Danh mục thuốc thiết yếu lần 1 (1985)
• Danh mục thuốc thiết yếu lần 2 (1989)
• Danh mục thuốc thiết yếu lần 3 (28/11/1995)
• Danh mục thuốc thiết yếu lần 4 (25/07/1999)
• Danh mục thuốc thiết yếu lần 5 (01/07/2005).bao gồm:
+Danh mục thuốc thiết yếu tân dược.
+Danh mục thuốc thiết yếu y học cổ truyền.
• Danh mục thuốc thiết yếu lần 6. Thông tư 45/2013/TT-BYT.
• Danh mục thuốc thiết yếu lần 7. Thông tư 19/2018/TT-BYT
Chú ý:
1. So sánh thuốc Generic và Biệt dược gốc
Ví dụ : so sánh thuốc có hoạt chất Diclofenac với BD Voltaren, Cefotaxim với BD
Claforan; Cefixim với OROKEN
2. WHO - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế
thế giới”.
3. PIC/S là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Pharmaceutical Inspection
Cooperation Scheme”, được dịch sang tiếng Việt là “Hệ thống hợp tác thanh tra
dược phẩm”.
4. PIC/S - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp
tác thanh tra dược phẩm”.
5. EU là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “European Union”, được dịch sang tiếng
Việt là “Liên minh Châu Âu”.
6. EU - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu
Âu”
7. US là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “United States”, được dịch sang tiếng
Việt là “Hoa Kỳ”
8. SRA là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “Stringent Regulatory Agency”, được
dịch sang tiếng Việt là “Cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt” theo định nghĩa của
WHO
9. Kiểm soát chất lượng (QC)
10. Kiểm soát Chất lượng toàn diện (TQC- Total Quality Control )
11. Quản lý chất lượng toàn diện (TQM-Total Quality Management)
12. Thực hành tốt lâm sàng (GCP- Good Clinical Practice)
13. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP- Good Laboratory Practice)
14. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP- Good Manufacturing Practice)
15. Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP- Good Storage Practice)
16. Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP- Good Distribution Practice)
17. Thực hành tốt kê đơn thuốc (GPP- Good Prescribing Practice)
18. Thực hành tốt nhà thuốc (GPP- Good Pharmacy Practice)
19. Thực hành tốt cảnh giác dược (GPP- Good Pharmacovigilance Practice)
20. Quản lí giá thuốc vì: (theo cơ chế thị trường, ảnh hưởng đến đời sống an
ninh, trận tự xã hội, tính mạng con người) thuốc là một hàng hóa đặc biệt; thuốc ko
phải nhiều người làm được(có thuốc mang tính độc quyền); ảnh hưởng đến sức khỏe
con người.
-------GOOD LUCK ^.^-------