非索非那定鹽酸鹽

非索非那定鹽酸鹽-擬麻黃鹼鹽酸鹽延釋錠
Fexofenadine Hydrochloride and Pseudoephedrine Hydrochloride
Extended-Release Tablets
本品所含非索非那定鹽酸鹽（C 32 H 39 NO 4 ．HCl）與擬麻黃鹼鹽酸
鹽（C 10 H 15 NO．HCl）應為標誌含量之93.0%～107.0%。
鑑別：
案
(1) 按含量測定項操作所得層析圖譜，檢品溶液與標準品溶液主波峰
之滯留時間相同。
(2) 薄層層析鑑別試驗—
標準品溶液A—取非索非那定鹽酸鹽對照標準品適量，溶於甲醇，
草
使成濃度為6 mg/mL之溶液。
標準品溶液B—取擬麻黃鹼鹽酸鹽對照標準品適量，溶於甲醇，使
成濃度為12 mg/mL之溶液。
檢品溶液—取本品4錠以上，研成細粉，取相當於非索非那定鹽酸
鹽30 mg與擬麻黃鹼鹽酸鹽60 mg之細粉，移置一適當容器，加甲醇5
mL，劇烈振搖2分鐘後，取懸液以孔徑為0.45 μm之適當濾膜過濾，
取濾液供用。
測定法—取檢品溶液與標準品溶液各10 μL，按照薄層層析鑑別試
驗（通則2002），分別點注於0.25 mm矽膠薄層層析板上。於空氣中
乾燥後，置展開槽中，以甲苯：無水乙醇：氫氧化銨溶液（50：45：
5）混液為展開溶劑層析之。俟溶劑前端展開至層析板高度約四分之
三處，取出層析板，標記溶劑前端，於空氣中乾燥後，以105˚乾燥至
氨水氣味消失（約5分鐘）。靜置層析板至冷卻，以波長254 nm之紫
外光檢視定位之。
（註：非索非那定與擬麻黃鹼之R F 分別為0.17與0.39。）
案
允收基準—檢品溶液與標準品溶液A所含非索非那定鹽酸鹽之R F
應相若；檢品溶液與標準品溶液B所含擬麻黃鹼鹽酸鹽之R F 應相若。
雜質、不純物限量、一般檢查及其他規定：
(1) 溶離度—按通則3015方法測定。
草
試驗一—
媒液：0.001 N鹽酸，900 mL
裝置II：50 rpm
時間：
非索非那定鹽酸鹽—15分鐘與45分鐘
擬麻黃鹼鹽酸鹽—45分鐘，3小時，5小時及12小時
溶液A—取磷酸二氫鈉單水合物適量，溶於水，使成濃度為7.0
mg/mL之溶液，以85%磷酸調整pH值至2.00±0.05。
移動相—乙腈：溶液A（9：11）混液。
標準品溶液—取非索非那定鹽酸鹽對照標準品與擬麻黃鹼鹽酸鹽
對照標準品適量，溶於媒液，並稀釋至與檢品溶液之各成分已知濃度
相若。（註：以小量、不大於最終體積0.5%之甲醇使非索非那定鹽酸
鹽溶解。）
檢品溶液—取部分此溶液，以孔徑為0.45 μm之適當尼龍濾膜過濾
供用。
案
層析系統—液相層析系統，具波長210 nm檢測器，充填L6（30～50
μm）之層析管（4.6 mm×25 cm）。移動相流速為1 mL/min，注入量
為10 μL。
系統適用性—取標準品溶液，按照下述測定法層析之，記錄其波峰
草
值：非索非那定與擬麻黃鹼二波峰間之解析度R不得小於3.0；非索非
那定與擬麻黃鹼之波峰曳尾因數不得大於1.5%；重複注入，相對標準
差不得大於2.0%。
測定法—取檢品溶液與標準品溶液等量，分別注入層析系統層析之，
記錄其層析圖譜，測計各波峰值。計算所取本品含非索非那定鹽酸鹽
（C 32 H 39 NO 4．HCl）與擬麻黃鹼鹽酸鹽（C 10 H 15 NO．HCl）佔其標
誌含量之百分比。
容許範圍—
非索非那定鹽酸鹽（C 32 H 39 NO 4 ．HCl）之溶離量—15分鐘內，不
得低於標誌含量之65%（Q）；45分鐘內，不得低於標誌含量之80%
（Q）。
擬麻黃鹼鹽酸鹽（C 10 H 15 NO．HCl）之溶離量—見表1。
於特定時間本品所溶離擬麻黃鹼鹽酸鹽佔其標誌含量之百分比，應
符合溶離（通則3015）合格範圍表2之規定。
案時間
45分鐘
3小時
表1
溶離量（%）
不得大於36
45～69
草
5小時 61～80
12小時不得小於80
試驗二—如檢品符合本試驗規定，其標誌即為溶離度試驗二藥品。
媒液：0.001 N鹽酸，900 mL
裝置Ⅱ：50 rpm
時間：
非索非那定鹽酸鹽—45分鐘
溶液A—取磷酸二氫鉀與辛磺酸鈉適量，溶於水，使成各含2.7
mg/mL磷酸二氫鉀與2.2 mg/mL磺酸鈉之溶液，並以磷酸調整其pH值
至2.50±0.05。
移動相—甲醇：乙腈：溶液A（3：3：4）混液。
非索非那定標準品儲備液—取非索非那定鹽酸鹽對照標準品66 mg，
案
移置一100 mL容量瓶，加甲醇10 mL，旋搖至溶。再加媒液50 mL，
混勻。靜置該液直至與室溫平衡，以媒液稀釋至容量。
擬麻黃鹼標準品儲備液—取擬麻黃鹼鹽酸鹽對照標準品66 mg，移
置一100 mL容量瓶，加甲醇10 mL，旋搖至溶。再加媒液50 mL，混
勻。靜置該液直至與室溫平衡，以媒液稀釋至容量。
草
標準品溶液—取非索非那定標準品儲備液與擬麻黃鹼標準品儲備
液適量，以媒液稀釋，使成各含66 μg/mL非索非那定鹽酸鹽對照標準
品與132 μg/mL擬麻黃鹼鹽酸鹽對照標準品之溶液。
檢品溶液—取部分此溶液，以孔徑為0.45 μm之適當濾膜過濾。
層析系統—液相層析系統，具波長215 nm檢測器，充填L7（5 μm）
之層析管（4.6 mm×25 cm）。移動相流速為1.5 mL/min，注入量為10
μL。
值：非索非那定與擬麻黃鹼二者波峰間之解析度R不得小於2.0；非索
非那定之波峰曳尾因數不得大於2.0；擬麻黃鹼之波峰曳尾因數不得
大於2.5；重複注入，非索非那與擬麻黃鹼二者波峰值之相對標準差
不得大於2.0%。
記錄其層析圖譜，測計各波峰值。按照下列公式計算所取本品含非索
容許範圍—
案
非那定鹽酸鹽（C 32H 39 NO 4 ．HCl）與擬麻黃鹼鹽酸鹽（C 10 H 15 NO．
HCl）佔其標誌含量之百分比。
非索非那定鹽酸鹽（C 32 H 39 NO 4 ．HCl）之溶離量—45分鐘內不得
低於標誌含量之80%（Q）。
草
表2
時間溶離量（%）
30分鐘不得大於35
2小時 38～58
4小時 56～76
試驗三—如檢品符合本試驗規定，其標誌即為溶離度試驗三藥品。
媒液：0.001 N鹽酸；900 mL
案
裝置Ⅱ：50 rpm
時間：
緩衝液—磷酸二氫鈉適量，溶於水，使成濃度為6.64 g/L之溶液，
以磷酸調整其pH值至2.50±0.05。
草
移動相—緩衝液：乙腈（3：2）混液。
對照標準品適量，溶於媒液，並稀釋至與檢品溶液之各成分已知濃度
相若。（註：以小量、不大於最終體積0.5%之甲醇使非索非那定鹽酸
鹽溶解。）
檢品溶液—取部分此溶液，以孔徑為0.45 μm之適當聚偏氟乙烯或
尼龍濾器過濾。
層析系統—液相層析系統，具波長210 nm檢測器，層析管，充填L1
（1.5～10 μm）之層析管（4.6 mm×25 cm）

。移動相流速為2.5 mL/min，
注入量為10 μL。
值：非索非那定與擬麻黃鹼之波峰曳尾因數不得大於2.0；重複注入，
非索非那定與擬麻黃鹼二者波峰值之相對標準差不得大於2.0%。
案
記錄其層析圖譜，測計各波峰值。計算所取本品含非索非那定鹽酸鹽
（C 32 H 39 NO 4．HCl）與擬麻黃鹼鹽酸鹽（C 10 H 15 NO．HCl）佔其標
誌含量之百分比。
容許範圍—
草
表3
30分鐘 13～33
2小時 35～55
4小時 50～70
試驗四—藥品標示給藥間隔為24小時之本品以此方法試驗之。如檢品
案
符合本試驗規定，其標誌即為溶離度試驗四藥品。
媒液：0.001 N鹽酸；900 mL
裝置Ⅱ：50 rpm
時間：
草
擬麻黃鹼鹽酸鹽—3小時，7小時及23小時
測定法—按試驗一所述之層析方法，測定本品所溶離非索非那定
鹽酸鹽與擬麻黃鹼鹽酸鹽佔其標誌含量之百分比。
容許範圍—
表4
3小時 10～30
7小時 35～65
案
試驗五—藥品標示給藥間隔為24小時之本品以此方法試驗之。如檢品
符合本試驗規定，其標誌即為溶離度試驗五藥品。
媒液：0.001 N鹽酸；900 mL，經脫氣處理
裝置Ⅱ：50 rpm，使用適當沉具。
草
時間：
非索非那定鹽酸鹽—15分鐘與45分鐘
擬麻黃鹼鹽酸鹽—3小時，7小時及23小時
緩衝液—取無水乙酸鈉適量，溶於水，使成濃度為4.1 g/L之溶液，
以冰乙酸調整pH值至3.6±0.1。
移動相—甲醇：緩衝液（60：40）混液。
對照標準品適量，溶於媒液，以超音波振盪溶解，使成各含0.20 mg/mL
非索非那定鹽酸鹽對照標準品與0.27 mg/mL擬麻黃鹼鹽酸鹽對照標
準品之溶液。
檢品溶液—取部分此溶液，以孔徑為0.45 μm之適當濾膜過濾供
用。
之層析管（4.6 mm×10 cm）。層析管溫度維持40˚，移動相流速為2
案
mL/min，注入量為50 μL。
值：其相對滯留時間設擬麻黃鹼為1.0，則非索非那定為約0.45；非索
非那定與擬麻黃鹼二者波峰間之解析度R不得小於2.0；非索非那定與
擬麻黃鹼之波峰曳尾因數不得大於2.0，重複注入，非索非那定與擬
草
麻黃鹼波峰值之相對標準差不得大於1.5%。
記錄其層析圖譜，測計各波峰值。按照下列公式計算所取本品於各時
間點（i）（如表5所示）非索非那定鹽酸鹽（C 32 H 39 NO 4．HCl）之濃
度（C i ）：
C S (r U / r S )
r U ：檢品溶液測得非索非那定之波峰值。
r S ：標準品溶液測得非索非那定之波峰值。
C S ：標準品溶液所含非索非那定鹽酸鹽之濃度（mg/mL）。
按照下列公式計算所取本品於每一時間點（i）（如表5所示）所溶
離非索非那定鹽酸鹽（C 32 H 39 NO 4 ．HCl）佔其標誌含量（Q i ）之百
分比：
i=1：100 C 1 V (1 / L)
案 i=2：100{[C 2 (V–VS )]+[C 1 V S ]}(1 / L)
C i ：於特定時間點（i），取樣所得檢品溶液中所含非索非那定
鹽酸鹽之濃度（mg/mL）。
V：媒液體積，900 mL。
L：非索非那定鹽酸鹽之標誌含量（mg/錠）。
V S ：從媒液中取樣之檢品溶液體積（mL）。
草
按照下列公式計算所取檢品於每一時間點（i）（如表5所示）擬麻
黃鹼鹽酸鹽（C 10 H 15 NO．HCl）之濃度（C i ）：
C S (r U / r S )
r U ：檢品溶液測得擬麻黃鹼之波峰值。
r S ：標準品溶液測得擬麻黃鹼之波峰值。
C S ：標準品溶液所含擬麻黃鹼鹽酸鹽之濃度（mg/mL）。
按照下列公式計算所取檢品於每一時間點（i）（如表6所示）本品
所溶離擬麻黃鹼鹽酸鹽（C 10 H 15 NO．HCl）佔其標誌含量（Q i ）之百
分比：
i=1：100 C 1 V (1 / L)
i=2：100{[C 2 (V−V S )]+[C 1 Vs]}(1 / L)
i=3：100{[C 3 (V−2V S )]+[(C 2 +C 1 )V S ]}(1 / L)
C i ：於特定時間點（i），取樣所得檢品溶液中所含擬麻黃鹼鹽
案
酸鹽之濃度（mg/mL）。
L：擬麻黃鹼鹽酸鹽之標誌含量（mg/錠）。
V S ：從媒液中取樣之檢品溶液體積（mL）。
容許範圍—
非索非那定鹽酸鹽（C 32 H 39 NO 4 ．HCl）之溶離量—見表5。
草
表5
時間點（i）時間（分）溶離量（%）
1 15 不得小於60（Q）
2 45 不得小於75（Q）
表6
時間點（i）時間（時）溶離量（%）
1 3 10～34
2 7 35～68
3 23 不得小於80
案
試驗六—如檢品符合本試驗規定，其標誌即為溶離度試驗六藥品。
媒液：0.001 N鹽酸；900 mL
草
裝置Ⅱ：50 rpm
時間：
溶液A—取磷酸二氫鈉適量，溶於水，使成濃度為7 g/L之溶液，以
磷酸調整pH值至2.00。
移動相—乙腈：溶液A（45：55）混液。
對照標準品適量，置適當容量瓶，溶於少量甲醇（不得高於容量瓶最
終體積之0.8%）
，並加容量瓶最終體積40%之媒液。超音波振盪使溶，
以媒液稀釋至容量，使成各含0.07 mg/mL非索非那定鹽酸鹽對照標準
品與0.13 mg/mL擬麻黃鹼鹽酸鹽對照標準品之溶液。
檢品溶液—取本試驗所得部分溶液，以孔徑為0.45 μm之適當濾膜
過濾。
系統適用性—液相層析系統，具波長210 nm檢測器，充填L6（30
案
～50 μm）之層析管（4.6 mm×25 cm）。移動相流速為1 mL/min，注
入量為10 μL。
非那定與擬麻黃鹼之波峰曳尾因數不得大於2.0；重複注入，非索非
草
那定與擬麻黃鹼二者波峰之相對標準差均不得大於2.0%。
記錄其層析圖譜，測計各波峰值。按照下列公式計算本品所溶離非索
非那定鹽酸鹽（C 32H 39 NO 4 ．HCl）佔其標誌含量之百分比：
100 C S V (r U / r S ) (1 / L)
按照下列公式計算所取本品於每一時間點（i）（如表7所示）擬麻
黃鹼鹽酸鹽（C 10 H 15 NO．HCl）之濃度（C i ）：
C S (r U / r S )
案
按照下列公式計算所取本品於每一時間點（i）（如表7所示）所溶
離擬麻黃鹼鹽酸鹽（C 10 H 15 NO．HCl）佔其標誌含量之百分比：
i=1：100 C 1 V (1 / L)
草
i=2：100{[C 2 (V−V S )]+(C 1 V S )}(1 / L)
i=3：100{[C 3 (V−2V S )]}+[(C 2 +C 1 )V S ])(1 / L)
i=4：100{[C 4 (V−3V S )]+[(C 3 +C 2 +C 1 )V S ]}(1 / L)
C i ：於特定時間點（i），取樣所得檢品溶液中所含擬麻黃鹼鹽
酸鹽之濃度（mg/mL）。
Vs：從媒液中取樣之檢品溶液之體積（mL）。
容許範圍—
非索非那定鹽酸鹽（C 32 H 39 NO 4 ．HCl）之溶離量—不得少於標誌
含量之80%（Q）。
表7
案
時間點（i）
4
時間
30分鐘
2小時
4小時
12小時
溶離量（%）
不得大於35
45～65
60～80
不得小於80
草
試驗七—如檢品符合本試驗規定，其標誌即為溶離度試驗七藥品。
媒液—0.001 N鹽酸；900 mL
裝置Ⅱ—50 rpm
時間—
溶液A—取磷酸二氫鈉單水合物適量，溶於水，使成濃度為7.0 g/L
之溶液，以磷酸調整pH值至2.0。
移動相—乙睛：溶液A（45：55）混液。
標準品儲備液A—取非索非那定鹽酸鹽對照標準品適量，移置一適
當容量瓶，加不得大於最終體積0.5%之甲醇，以超音波振盪使溶，再
案
以媒液稀釋至容量，使成濃度為0.7 mg/mL之溶液。
標準品儲備液B—取擬麻黃鹼鹽酸鹽對照標準品適量，溶於媒液，
使成濃度為1.3 mg/mL之溶液。必要時，以超音波振盪使溶。
標準品溶液—取標準品儲備液A與標準品儲備液B適量，溶於媒液，
使成各含0.07 mg/mL非索非那定鹽酸鹽對照標準品與0.13 mg/mL擬

草
麻黃鹼鹽酸鹽對照標準品之溶液。
檢品溶液—取部分此溶液，以孔徑為0.45 μm之適當尼龍濾膜過濾
供用。並以等體積之媒液替換移除部分。
。移動相流速為1 mL/min，注入量為10 μL。

之層析管（4.6 mm×25 cm）
層析時間不得小於擬麻黃鹼波峰滯留時間之1.5倍。
非那定與擬麻黃鹼之波峰曳尾因數不得大於1.5；重複注入，相對標
準差不得大於2.0%。
記錄其層析圖譜，測計各波峰值。按照下列公式計算本品所溶離非索
非那定鹽酸鹽（C 32H 39 NO 4 ．HCl）佔其標誌含量之百分比：
案 100 C S V (r U / r S ) (1 / L)
草
按照下列公式計算所取本品於各時間點（i）（如表8所示）擬麻黃
鹼鹽酸鹽（C 10 H 15 NO．HCl）之濃度（C i ）：
(r U / r S ) C S
（註：C 1 可用作後續各提取時間點之計算校正。）
按照下列公式計算所取本品於各時間點（i）（如表8所示）所溶離
擬麻黃鹼鹽酸鹽（C 10 H 15 NO‧HCl）佔其標誌含量之百分比：
i=1：100 C 1 V (1/ L)
i=2：100[(C 2 V)+(C 1 V S )](1 / L)
i=3：100{(C 3 V)+[(C 2 +C 1 )V S ]}(1 / L)
i=4：100{(C 4 V)+[(C 3 +C 2 +C 1 )V S ]}(1 / L)
i=5：100{(C 5 V)+[(C 4 +C 3 +C 2 +C 1 )V S ]}(1 / L)
案
C i ：本品於各時間點（i）擬麻黃鹼鹽酸鹽之濃度（mg/mL）。
Vs：從媒液中取樣之檢品溶液之體積（mL）。
容許範圍—
草
非索非那定鹽酸鹽（C 32 H 39 NO 4 ．HCl）之溶離量—於20分鐘時間
內不得少於標誌含量之80%（Q）。
表8
時間點（i）時間溶離量（%）
1a 20分鐘 —
2 45分鐘不得大於34
3 3小時 41～61
4 5小時 57～77
5 12小時不得小於80
a
時間點1計算所得之C 1 可用作後續各提取時間點之計算校正。
案
(2) 劑型單元含量均一度—應符合規定（通則3016）。
(3) 有機不純物—（註：根據產品知識，進行有機不純物方法一至四
任一項之操作。）
草
方法一—
緩衝液、移動相、稀釋液、系統適用性測試液、類緣化合物儲備液、
類緣化合物溶液、標準品儲備液、標準品溶液及層析系統—均按含量
測定項方法一之規定製備與設定。
檢品溶液—按含量測定項方法一檢品儲備液製備。
參照溶液—按含量測定項方法一檢品溶液製備。
系統適用性—取系統適用性測試液與標準品溶液，按照下述測定法
層析之，記錄其波峰值：系統適用性測試液中，其相對滯留時間設擬
麻黃鹼為1.0，則甲卡西酮為約1.2；標準品溶液中，其相對滯留時間
設非索非那定為1.0，則非索非那定類緣化合物A與脱羧基降解產物分
別為約1.2與3.1；系統適用性測試液中，擬麻黃鹼與甲卡西酮二者波
峰間之解析度R不得小於1.7；標準品溶液中，非索非那定與非索非那
定類緣化合物A二者波峰間之解析度R不得小於2.0；重複注入系統適
用性測試液，擬麻黃鹼波峰值之相對標準差不得大於1.0%；重複注入
那定類緣化合物A係為
案
標準品溶液，非索非那定、非索非那定類緣化合物A及脱羧基降解產
物波峰值之相對標準差分別不得大於1.0%、3.0%及3.0%。（非索非
2-(4-{4-[4-(Hydroxydiphenylmethyl)piperidin-1-yl]butanoyl}phenyl)-2-
methylpropanoic acid；亦稱為Benzeneacetic acid,

草
4-[1-oxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)-1-piperidinyl]butyl]-α,α
-dimethyl。）
測定法—取檢品溶液與參照溶液等量，分別注入層析系統層析之，
非那定類緣化合物A與脱羧基降解產物之百分比：
100 (r U / r S ) (C S / C U )
r U ：檢品溶液測得非索非那定類緣化合物A或脱羧基降解產物之
個別波峰面積。
r S ：標準品溶液測得非索非那定類緣化合物A或脱羧基降解產物
之個別波峰面積。
C S：標準品溶液所含非索非那定類緣化合物A或脱羧基降解產物
之濃度（mg/mL）。
C U ：檢品溶液所含非索非那定鹽酸鹽之標稱濃度（mg/mL）。
按照下列公式計算所取本品含甲卡西酮之百分比：
案 100 (r U / r S ) (C S / C U ) (1 / F)
r U ：檢品溶液測得甲卡西酮之波峰值。
C U ：檢品溶液所含擬麻黃鹼鹽酸鹽之標稱濃度（mg/mL）。
草
F：甲卡西酮之相對回應因數，0.394。
按照下列公式計算所取本品含任一其他不純物之百分比：
100{r U / [(Fr S )+r T )]}
r U ：檢品溶液測得個別未知不純物之個別波峰面積。
F：檢品溶液與參照溶液之濃度差，25。
r S ：參照溶液測得非索非那定鹽酸鹽之波峰面積。
r T ：檢品溶液測得未知不純物波峰面積之總和。
允收基準—見表9，任一波峰值小於0.05%可忽略不計。
表9
不純物名稱相對滯留時間允收基準，不得大於（%）
擬麻黃鹼 1.0 —
非索非那定 1.0 —
甲卡西酮 1.2a 0.2
非索非那定類緣化合物A
三級無水不純物c
脱羧基降解產物d
任一其他不純物
不純物總量
案 1.2b
1.8
3.1b
—
0.4
0.2
0.2
0.2
草
— 0.8
a
相對於擬麻黃鹼。
b
相對於非索非那定。
c
4-[4{4-(Diphenylmethylene)-1-piperidinyl}-1-hydroxybutyl]-2,2-dim
ethyl phenyl acetic acid。
(±)-4-(1-Hydroxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)-1-piperidinyl]-butyl]
-isopropylbenzene。
方法二—
溶液A—取磷酸二氫鉀2.7 g與辛磺酸鈉2.2 g，溶於水1000 mL，以
磷酸調整pH值至2.50±0.05。
移動相—甲醇：溶液A（3：2）混液。
標準品儲備液—取非索非那定鹽酸鹽對照標準品適量，溶於移動相，
案
使成濃度為0.18 mg/mL之溶液。
標準品溶液—取標準品儲備液適量，溶於移動相，使成濃度為
0.0108 mg/mL之非索非那定鹽酸鹽對照標準品溶液。
靈敏度溶液—取標準品溶液適量，溶於移動相，使成濃度為0.54
μg/mL之非索非那定鹽酸鹽對照標準品溶液。
草
檢品溶液—取本品9錠以上，研成細粉，以移動相200 mL將其移入
500 mL容量瓶中。以超音波振盪10分鐘，再加入移動相100 mL。機
械式振搖30分鐘，以移動相稀釋至容量。以孔徑為0.45 μm或更細之
聚丙烯或聚碸濾膜過濾，棄去初濾液至少10 mL。
。移動相流速為1 mL/min，注入量為20 μL，

層析時間為非索非那定滯留時間之6倍。
系統適用性—取標準品溶液與靈敏度溶液，按照下述測定法層析之，
記錄其波峰值：標準品溶液之波峰曳尾因數不得大於2.0；重複注入
標準品溶液，相對標準差不得大於5.0%；靈敏度榮液之訊噪比不得小
於10。
記錄其層析圖譜，測計各波峰值。按照下列公式計算所取本品含每一
不純物佔非索非那定鹽酸鹽標誌含量之百分比：
案 100 (r U / r S ) (C S / C U ) (1 / F)
r U ：檢品溶液測得個別不純物之波峰值。
C U ：檢品溶液所含非索非那定鹽酸鹽之標稱濃度（mg/mL）。
草
F：每一不純物之相對回應因數（見表10）。
表10
允收基
不純物名稱相對滯留時間相對回應因數準，不得
大於（%）
非索非那定 1.0 1.0 —

間非索非那定 1.14 1.0 0.2
非索非那定類緣化合物A 1.38 0.83 0.4
三級無水不純物a 2.25 1.3 0.2
非特定不純物 — 1.0 0.2
不純物總量 — — 0.5
a
4-[4{4-(Diphenylmethylene)-1-piperidinyl}-1-hydroxybutyl]-2,2-dimet
方法三—
案
hyl phenyl acetic acid.
溶液A—4 mg/mL乙酸銨溶液。
移動相—甲醇：溶液A（19：1）混液。
草
稀釋劑—甲醇：水（1：1）混液。
標準品儲備液—取擬麻黃鹼鹽酸鹽對照標準品適量，溶於稀釋液，
使成濃度為0.18 mg/mL之溶液。
標準品溶液—取標準品儲備液適量，溶於稀釋液，使成濃度為
0.0216 mg/mL之擬麻黃鹼鹽酸鹽對照標準品溶液。
靈敏度溶液—取標準品溶液適量，溶於稀釋液，使成濃度為1.08
μg/mL之擬麻黃鹼鹽酸鹽對照標準品溶液。
檢品溶液—取本品至少9錠，研成細粉，以移動相200 mL將其移置
500 mL容量瓶中。以超音波振盪10分鐘，再加移動相100 mL。機械
式振搖30分鐘，以移動相稀釋至容量。以孔徑為0.45 μm或更細之聚
丙烯或聚碸濾膜過濾之，棄去初濾液至少10 mL。
。移動相流速為1 mL/min，注入量為20 μL。

於10。
案
標準品溶液，相對標準差不得大於5.0%；靈敏度溶液之訊噪比不得小
草
不純物佔擬麻黃鹼鹽酸鹽（C 10 H 15 NO．HCl）標誌含量之百分比：
100 (r U / r S ) (C S / C U ) (1 / F)
F：相對回應因數，甲卡西酮相當於0.52（甲卡西酮之滯留時間
相對於擬麻黃鹼為0.85），其他所有不純物為1.0。
允收基準—本品所含甲卡西酮不得大於0.2%，任一個別非特定不純
物不得大於0.1%。
方法四—
溶液A—取磷酸二氫鉀2.7 g與辛磺酸鈉2.2 g，溶於水1000 mL，以
磷酸調整pH值至2.50±0.05。
溶液B—甲醇：溶液A（2：3）混液。
案
溶液C—甲醇：溶液A（7：3）混液。
移動相—見表11。
表11
時間（分）溶液B（%）溶液C（%）
0 100 0
草
40 100 0
41 0 100
65 0 100
66 100 0
90 100 0
稀釋液—甲醇：水（1：1）混液。
標準品儲備液—取苯甲酸對照標準品適量，溶於稀釋液，使成濃度
為0.18 mg/mL之溶液。
標準品溶液—取標準品儲備液適量，溶於稀釋液，使成濃度為
0.0216 mg/mL之苯甲酸對照標準品溶液。
靈敏度溶液—取標準品溶液適量，溶於稀釋液，使成濃度為1.08
μg/mL之苯甲酸對照標準品溶液。
檢品溶液—取本品至少9錠，研成細粉，以移動相200 mL將其移入
案
500 mL容量瓶中。以超音波振盪10分鐘，再加移動相100 mL。機械
式振搖30分鐘，以移動相稀釋至容量。以孔徑為0.45μm或更細之聚丙
烯或聚碸濾膜過濾，棄去初濾液至少10 mL。
層析系統—液相層析系統，具波長215 nm檢測器，層析管，充填L1
（5 μm）之層析管（4.6 mm×25 cm）。移動相流速為1 mL/min，注入

草
量為10 μL。
標準品溶液，相對標準差不得大於5.0%；靈敏度溶液之訊噪比不得小
於10。
不純物佔擬麻黃鹼鹽酸鹽（C 10 H 15 NO．HCl）標誌含量之百分比：
100 (r U / r S ) (C S / C U ) (1 / F)
r S ：標準品溶液測得苯甲酸之波峰值。
C S ：標準品溶液所含苯甲酸之濃度（mg/mL）。
F：各不純物之相對回應因數（見表12）。
允收基準—
案
個別不純物—見表12。
總不純物—方法三與方法四之不純物總量不得大於0.3%。
表12
允收基準，
草
a
不純物名稱相對滯留時間相對回應因數
不得大於（%）
苯甲醛 0.43 0.40 0.1
苯甲酸 0.55 1.0 0.1
甲卡西酮b 0.97 — —
擬麻黃鹼 1.0 0.52 —
非特定不純物 — 0.52c 0.1

a
相對於苯甲酸之回應因數。
b
甲卡西酮不以此方法定量。以另一方法定量此不純物。
c
擬麻黃鹼相對於苯甲酸之相對回應因數，用以計算個別非特定不純
物。
含量測定：
方法一—
案
緩衝液—取乙酸鈉6.8 g與辛磺酸鈉16.22 g，溶於水，以水稀釋至1 L，
以冰乙酸調整其pH值至4.6。
稀釋劑—甲醇：緩衝液（3：2）混液。
系統適用性測試液—取擬麻黃鹼鹽酸鹽對照標準品40 mg，移置一
草
50 mL容量瓶，加過氧化三級丁醇溶液5 mL，以超音波振盪。瓶開口
以鋁箔遮蓋，置此瓶於烤箱中90˚加熱60分鐘。移出烤箱待其冷卻，
加移動相35 mL，冷卻至室溫。以移動相稀釋至容量。降解之擬麻黃
鹼鹽酸鹽藉由此法產生類緣化合物甲卡西酮。
類緣化合物儲備液—取非索非那定類緣化合物A對照標準品與脱
羧基降解產物適量，溶於甲醇適量，以緩衝液稀釋至甲醇與緩衝液體
積比為3：2。以稀釋液稀釋，使成各含0.2 mg/mL之溶液。
類緣化合物溶液—取類緣化合物儲備液適量，溶於移動相，使成各
含0.02 mg/mL非索非那定類緣化合物A對照標準品與0.02 mg/mL脱羧
基降解產物之溶液。
標準品儲備液—取非索非那定鹽酸鹽對照標準品與擬麻黃鹼鹽酸
鹽對照標準品適量，溶於移動相，使成各含0.4 mg/mL非索非那定鹽
酸鹽與0.8 mg/mL擬麻黃鹼鹽酸鹽之溶液。
標準品溶液—取標準品儲備液6.0 mL與類緣化合物溶液15.0 mL，
案
以移動相稀釋至50 mL，使成各含已知濃度0.096 mg/mL擬麻黃鹼鹽酸
鹽、0.048 mg/mL非索非那定鹽酸鹽、0.006 mg/mL非索非那定類緣化
合物A及0.006 mg/mL脱羧基降解產物之之溶液。
檢品儲備液—取本品10錠以上，置一500 mL容量瓶，加甲醇300 mL，
以機械式高速振搖60分鐘。於40˚以超音波振盪容量瓶60分鐘。加緩
草
衝液150 mL，於40˚以超音波振盪容量瓶60分鐘。於機械式振盪與超
音波振盪步驟之間隔15分鐘期間，將瓶排氣並以手強烈振盪。冷卻至
室溫，以緩衝液稀釋至容量。以孔徑為0.45 μm或更細之濾膜過濾，
取濾液供用，使成各含1.2 mg/mL非索非那定鹽酸鹽與2.4 mg/mL擬麻
黃鹼鹽酸鹽之溶液。
檢品溶液—取檢品儲備液適量，以移動相稀釋，使成各含0.048
（註：
mg/mL非索非那定鹽酸鹽與0.096 mg/mL擬麻黃鹼鹽酸鹽之溶液。
另可將檢品儲備液離心，取上清液製備檢品溶液。並於測定前過濾檢
品溶液。）
之層析管（4.6 mm×5 cm），連結充填L11（5 μm）層析管（4.6 mm×25
cm）。層析管溫度維持35˚，移動相流速為1.5 mL/min，注入量為20
μL。
案
層析之，記錄其波峰值：系統適用性測試液中，其相對滯留時間設擬
麻黃鹼為1.0，則甲卡西酮為約1.2；標準品溶液中，其相對滯留時間
設非索非那定為1.0，則非索非那定類緣化合物A與脱羧基降解產物分
別為約1.2與3.1；系統適用性測試液中，擬麻黃鹼與甲卡西酮二者波
峰間之解析度R不得小於1.5；標準品溶液中，非索非那定與非索非那
草
定類緣化合物A二波峰間之解析度R不得小於2.0；重複注入系統適用
性測試液，非索非那定波峰值之相對標準差不得大於1.0%；重複注入
標準品溶液，擬麻黃鹼波峰值之相對標準差不得大於1.0%。
HCl）分別佔其標誌含量之百分比：
100 (r U / r S ) (C S / C U )
r U ：檢品溶液測得非索非那定或擬麻黃鹼之波峰值。
r S ：標準品溶液測得非索非那定或擬麻黃鹼之波峰值。
C S：標準品溶液所含非索非那定鹽酸鹽或擬麻黃鹼鹽酸鹽之濃度
（mg/mL）。
C U ：檢品溶液所含非索非那定鹽酸鹽或擬麻黃鹼鹽酸鹽之標稱
濃度（mg/mL）。
案
允收基準—93.0%～107.0%。
方法二—標誌符合溶離度試驗五之錠劑使用此方法測定。
緩衝液—取乙酸鈉6.8 g與辛磺酸鈉16.22 g，溶於水，並以水稀釋至
1 L，以冰乙酸調整pH值至4.0。
草
系統適用性測試液—取擬麻黃鹼鹽酸鹽對照標準品60 mg，置一50
mL容量瓶，加過氧化氫10 mL，旋搖燒瓶。瓶開口以鋁箔遮蓋，置此
瓶於烤箱90˚加熱4小時。加移動相35 mL，冷卻至室溫。以移動相稀
釋至容量。擬麻黃鹼鹽酸鹽之降解產物藉由此法產生類緣化合物甲卡
西酮。
類緣化合物儲備液—取非索非那定類緣化合物A對照標準品與脱
羧基降解產物適量，溶於甲醇適量，以緩衝液稀釋至甲醇與緩衝液之
體積比為13：5。以緩衝液稀釋，使成各含0.225 mg/mL之溶液。
類緣化合物溶液—取類緣化合物儲備液適量，以移動相稀釋，使成
各含0.0113 mg/mL非索非那定類緣化合物A對照標準品與0.0113
mg/mL脱羧基降解產物之溶液。
標準品儲備液—取非索非那定鹽酸鹽對照標準品與擬麻黃鹼鹽酸
鹽對照標準品適量，溶於移動相，使成各含0.36 mg/mL非索非那定鹽
酸鹽對照標準品與0.48 mg/mL擬麻黃鹼鹽酸鹽對照標準品之溶液。
案
標準品溶液—取標準品儲備液10 mL與類緣化合物溶液8 mL，移置
一50 mL容量瓶，以移動相稀釋至容量，使成各含0.096 mg/mL擬麻黃
鹼鹽酸鹽對照標準品、0.072 mg/mL非索非那定鹽酸鹽對照標準品、
0.002 mg/mL非索非那定類緣化合物A對照標準品及0.002 mg/mL脱羧
基降解產物濃之溶液。
草
檢品儲備液—取本品10錠以上，於研缽中研成小碎片，移置一500
mL容量瓶，加甲醇325 mL，機械式振搖至少30分鐘，另以超音波振
盪至少35分鐘。加緩衝液100 mL，以超音波振盪45分鐘，冷卻至室溫，
未經機械式振搖則靜置16小時。以緩衝液稀釋至容量。以孔徑為0.45
μm或更細之適當濾膜過濾。取濾液5 mL，移置一50 mL容量瓶，以緩
衝液稀釋至容量，使成各含0.36 mg/mL非索非那定鹽酸鹽與0.48
mg/mL擬麻黃鹼鹽酸鹽之溶液。
檢品溶液—取檢品儲備液適量，以移動相稀釋，使成各含0.072
mg/mL非索非那定鹽酸鹽與0.096 mg/mL擬麻黃鹼鹽酸鹽之溶液。
之層析管（4.6 mm×5 cm），充填L11（5 μm）之層析管（4.6 mm×25
cm）。層析管溫度維持35˚，移動相流速為1.5 mL/min，注入量為20
μL。
案
層析之，記錄其層析圖譜，測計各波峰值：系統適用性測試液中，擬
麻黃鹼與甲卡西酮二波峰間之解析度R不得小於2.0；標準品溶液中，
非索非那定及非索非那定類緣化合物A二波峰間之解析度R不得小於
2.0；重複注入系統適用性測試液，擬麻黃鹼之相對標準差不得大於
1.0%；重複注入標準品溶液，非索非那定波峰值之相對標準差不得大
草
於1.0%。
HCl）分別佔其標誌含量之百分比：
100 (r U / r S ) (C S / C U )
r U ：檢品溶液測得非索非那定或擬麻黃鹼之波峰值。
r S ：標準品溶液測得非索非那定或擬麻黃鹼之波峰值。
C S：標準品溶液所含非索非那定鹽酸鹽或擬麻黃鹼鹽酸鹽之濃度
（mg/mL）。
C U ：檢品溶液所含非索非那定鹽酸鹽或擬麻黃鹼鹽酸鹽之標稱
濃度（mg/mL）。
允收基準—93.0～107.0%。
案
包裝與儲存：本品應置於密蓋容器內，於受控室溫貯之。
標誌：使用溶離度試驗一以外之檢查法時，應註明所用之試驗法。使
用有機不純物試驗一以外之方法時，應註明所用之方法。
草
用途分類：抗組織胺藥物。

非索非那定鹽酸鹽

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非索非那定鹽酸鹽-擬麻黃鹼鹽酸鹽延釋錠

Fexofenadine Hydrochloride and Pseudoephedrine Hydrochloride

鹽30 mg與擬麻黃鹼鹽酸鹽60 mg之細粉，移置一適當容器，加甲醇5

μm）之層析管（4.6 mm×25 cm）。移動相流速為1 mL/min，注入量

置一100 mL容量瓶，加甲醇10 mL，旋搖至溶。再加媒液50 mL，混

層析系統—液相層析系統，具波長215 nm檢測器，充填L7（5 μm）

之層析管（4.6 mm×25 cm）。移動相流速為1.5 mL/min，注入量為10

（1.5～10 μm）之層析管（4.6 mm×25 cm）

媒液：0.001 N鹽酸；900 mL，經脫氣處理

層析系統—液相層析系統，具波長254 nm檢測器，充填L9（5 μm）

之層析管（4.6 mm×10 cm）。層析管溫度維持40˚，移動相流速為2

離非索非那定鹽酸鹽（C 32 H 39 NO 4 ．HCl）佔其標誌含量（Q i ）之百

案 i=2：100{[C 2 (V–VS )]+[C 1 V S ]}(1 / L)

i=2：100{[C 2 (V−V S )]+[C 1 Vs]}(1 / L)

i=3：100{[C 3 (V−2V S )]+[(C 2 +C 1 )V S ]}(1 / L)

非那定鹽酸鹽（C 32H 39 NO 4 ．HCl）佔其標誌含量之百分比：

i=3：100{[C 3 (V−2V S )]}+[(C 2 +C 1 )V S ])(1 / L)

i=4：100{[C 4 (V−3V S )]+[(C 3 +C 2 +C 1 )V S ]}(1 / L)

使成各含0.07 mg/mL非索非那定鹽酸鹽對照標準品與0.13 mg/mL擬

層析系統—液相層析系統，具波長210 nm檢測器，充填L6（10 μm）

。移動相流速為1 mL/min，注入量為10 μL。

非那定鹽酸鹽（C 32H 39 NO 4 ．HCl）佔其標誌含量之百分比：

i=2：100[(C 2 V)+(C 1 V S )](1 / L)

i=3：100{(C 3 V)+[(C 2 +C 1 )V S ]}(1 / L)

i=4：100{(C 4 V)+[(C 3 +C 2 +C 1 )V S ]}(1 / L)

i=5：100{(C 5 V)+[(C 4 +C 3 +C 2 +C 1 )V S ]}(1 / L)

methylpropanoic acid；亦稱為Benzeneacetic acid,

100{r U / [(Fr S )+r T )]}

不純物名稱 相對滯留時間 允收基準，不得大於（%）

甲卡西酮 1.2a 0.2

ethyl phenyl acetic acid。

溶液A—取磷酸二氫鉀2.7 g與辛磺酸鈉2.2 g，溶於水1000 mL，以

500 mL容量瓶中。以超音波振盪10分鐘，再加入移動相100 mL。機

層析系統—液相層析系統，具波長215 nm檢測器，充填L1（5 μm）

。移動相流速為1 mL/min，注入量為20 μL，

不純物名稱 相對滯留時間 相對回應因數 準，不得

非索非那定 1.0 1.0 —

非索非那定類緣化合物A 1.38 0.83 0.4

三級無水不純物a 2.25 1.3 0.2

非特定不純物 — 1.0 0.2

500 mL容量瓶中。以超音波振盪10分鐘，再加移動相100 mL。機械

層析系統—液相層析系統，具波長215 nm檢測器，充填L3（5 μm）

。移動相流速為1 mL/min，注入量為20 μL。

溶液A—取磷酸二氫鉀2.7 g與辛磺酸鈉2.2 g，溶於水1000 mL，以

時間（分） 溶液B（%） 溶液C（%）

（5 μm）之層析管（4.6 mm×25 cm）。移動相流速為1 mL/min，注入

苯甲醛 0.43 0.40 0.1

苯甲酸 0.55 1.0 0.1

擬麻黃鹼 1.0 0.52 —

非特定不純物 — 0.52c 0.1

含0.02 mg/mL非索非那定類緣化合物A對照標準品與0.02 mg/mL脱羧

標準品溶液—取標準品儲備液6.0 mL與類緣化合物溶液15.0 mL，

鹽、0.048 mg/mL非索非那定鹽酸鹽、0.006 mg/mL非索非那定類緣化

檢品儲備液—取本品10錠以上，置一500 mL容量瓶，加甲醇300 mL，

取濾液供用，使成各含1.2 mg/mL非索非那定鹽酸鹽與2.4 mg/mL擬麻

層析系統—液相層析系統，具波長215 nm檢測器，充填L6（5 μm）

之層析管（4.6 mm×5 cm），連結充填L11（5 μm）層析管（4.6 mm×25

非那定鹽酸鹽（C 32H 39 NO 4 ．HCl）與擬麻黃鹼鹽酸鹽（C 10 H 15 NO．

緩衝液—取乙酸鈉6.8 g與辛磺酸鈉16.22 g，溶於水，並以水稀釋至

一50 mL容量瓶，以移動相稀釋至容量，使成各含0.096 mg/mL擬麻黃

0.002 mg/mL非索非那定類緣化合物A對照標準品及0.002 mg/mL脱羧

μm或更細之適當濾膜過濾。取濾液5 mL，移置一50 mL容量瓶，以緩

層析系統—液相層析系統，具波長220 nm檢測器，充填L6（5 μm）

之層析管（4.6 mm×5 cm），充填L11（5 μm）之層析管（4.6 mm×25

不純物名稱相對滯留時間允收基準，不得大於（%）

不純物名稱相對滯留時間相對回應因數準，不得

時間（分）溶液B（%）溶液C（%）