3. (GMR) 중남미 의료기기 시장동향 및 우리기업진출전략 (수정)

Global Market Report 18-002
중남미 의료기기
시장동향과
우리기업 진출전략
목 차
요 약 / 1
Ⅰ. 중남미 의료기기 시장 개요 / 3
Ⅱ. 국가별 시장 현황 및 특징 / 8
1. 멕시코 / 8
2. 브라질 / 26
3. 칠레 / 54
4. 아르헨티나 / 81
5. 콜롬비아 / 103
6. 파나마 / 123
7. 과테말라 / 137
Ⅲ. 시사점 및 진출전략 / 157
Ⅳ. 참고자료 / 159
1. 인허가 기관 / 159
2. 의료기기 관련 행사 / 163
3. 주요 의료기기 수입 에이전트 / 167
4. 주요 병원 / 183
5. 2018년 KOTRA 의료기기 관련 행사 / 193
요 약
□ 중남미 의료기기 시장 개요
◦ 규모 년 중남미 의료기기 시장규모는 약 억 달러이며 향후 년
( ) 2016 122 , 5
간 연평균 세계 의료기기 시장 성장률 을 상회하는 성장 전망 (5%) 8.4%
국별 시장 규모는 멕시코 억 달러 브라질 억 달러 콜롬비아

- (46 ), (42 ),
억 달러 칠레 억 달러 아르헨티나 억 달러 순서
(12 ), (7.9 ), (7 )
◦ 수입 년 중남미 의료기기 수입 규모는 약 억 달러

( ) 2016 100
미국 독일 등 선진국이 주를 이루고 있으며 한국은 제 위 수입국

- , , 12
◦ 한국 수출 한국의 對중남미 의료기기 수출 규모는 년 억 천만

( ) ’16 1 3
달러로 년 이후 연평균 이상 증가 ’11 3%
다만 년 이후 브라질 베네수엘라 등의 경기침체로 의료기기 수출 감소

, 15 ,
년 이후 중남미 경기가 회복세에 접어들면서 의료기기 수출 증가 전망

’17
* 對중남미 수출 증가율 : (’15) 1.2% → (‘16) -9% → (‘17.9월, 전년동기대비) 8.9%

□ 주요국 의료기기 시장 정보
◦ 멕시코 중남미 의료기기 위 시장 높은 인구증가 속도 및 정부 보건
( ) 1 ,
지출 증가 추세 의료기기 대여 서비스 인기 ,
◦ 브라질 중남미 의료기기 위 시장 대형 다국적 기업 높은 수입 관세

( ) 2 ,
및 관료주의적 행정 까다로운 인증절차 등으로 진입이 쉽지 않은 시장 ,
치과기기 관련 경쟁력 있는 현지제조업체 다수 존재

◦ 칠레 경제 안정으로 의료기기 분야 꾸준한 성장 전망 디지털
( ) ,
의료기기 및 공공의료 분야 유망 한 칠레 적용 , - FTA
◦ 아르헨티나 마크리 정부
( 출범 이후 경제성장 및 수입규제 완화
) (’15.12) ,
보건 인프라 개선 국민건강 플랜 등 보건의료관련 정부정책 시행
- 1 -
◦ 콜롬비아 한 콜롬비아 로 기존 개 수출품목 중 개 품목
( ) - FTA 58 41
관세 즉시 철폐 나머지 개는 년까지 단계적으로 철폐 ( 17 ’24 )
◦ 파나마 낮은 공공의료기관 입찰 진입장벽 한 중미 로 관세혜택 예상

( ) , - FTA ,
파나마 운하 보세구역 국제공항 등을 통한 물류거점 기능 활용

◦ 과테말라 개발협력 차관사업 등을 통해 의료기기 시장 진출 모색
( ) ODA , MDB
□ 의료기기 관련 및 인증 규제 동향 FTA
◦ 칠레 페루 콜롬비아는 대부분 의료기기 무관세 또는 관세 철폐예정

(FTA)
◦ 인증 규제 중남미 의료기기 인증은 절차가 복잡하고 관료주의적

( )
행정으로 장기간 소요 사실상 비관세 장벽으로 작용 ,
- 멕시코 콜롬비아에서는 의료기기 등록 절차 간소화 추세

,
□ 우리기업 진출전략
◦ 제품 중남미 식습관 특성상 심혈관 관련 질환 진단용
( ) , MRI X-Ray
및 고혈압 당뇨병과 같은 성인병을 자가 진단 할 수 있는 혈압

, ,
혈당측정기 등 진단기기 코드 품목 유망 (HS 9018)
◦ 인증 복잡한 인증절차 및 까다로운 제출 서류 등에 따라 전문 벤더

( )
또는 에이전트 활용 필요 사전에 등 인증 취득 권장 , CE
◦ 유통 현지 네트워크 부족을 극복 필요 일반 유통채널 이외에

( ) A/S ,
민간 보험회사 공공부문 등 차별화된 유통망 진출 고려

◦ 마케팅 중남미뿐만 아니라 북미 유럽에서 개최하는 관련 전시회
( )
참가를 통해 바이어들과 인적 네트워크 구축

◦ 정부정책 식약처 의료기기 통합정보
( 맞춤형 정보검색
) BANK, 1:1
서비스 차세대 의료기기 프로젝트 등 관련 정부정책 활용

, 100 ,
한 칠레 콜롬비아 페루 를 통한 비관세 혜택
- , , FTA
- 2 -
Ⅰ 중남미 의료기기 시장 개요
□ 시장규모 및 현황
◦ 중남미 의료기기 시장은 년 경기악화로 위축된 이후 점차 회복세
’15
중남미 의료기기 시장 규모 억 천만 달러 년 → 억
- : 122 7 (’16 ) 131
천만 달러 년 추정치 → 억 천만 달러 년 전망치
9 (’17 ) 143 4 (’18 )
전 세계 의료시장 중 중남미 비중은 약

- 4%
* 미국 44.3%, 유럽 27.2%, 아시아 19.8%, 중남미 3.9% 순

- 년 중남미 의료기기 시장은 전년대비
’17 년 성장예측 7.5%, ’18 8.8%
* 세계 평균 성장률 4.3%(’17년), 4.7%(’18년)를 크게 상회할 것으로 전망

<지역별 의료기기 시장 성장률>
(단위 : %)
* 자료원 : BMI
◦ 중남미 의료기기 수입시장 규모는 년 기준 약 억 달러 ’16 100
-년 년 중남미 의료기기 수입규모는 억 달러 규모 유지

’11 ~’16 , 100
-년 중남미 의료기기 수입은 약 감소

’16 6%
* 106.7억 달러(’15년) → 99.96억 달러(’16년)

* 브라질과 베네수엘라의 경기침체에 따른 의료기기 수입의 급격한 감소가 주 원인
- 3 -
◦ 년 기준 제품 유형별 시장 규모는 일반 의료기기 의료용 소모품
’17 , , ,
진단기기 순
전년 대비 시장규모가 가장 크게 성장한 품목은 진단기기 정형
- ,
외과용 및 보철용 의료기기 의료용 소모품 순 ,
<제품 유형별 중남미 의료기기 시장규모>

(단위 : 백만 달러, %)
구 분 2015 2016 2017(추정치)
금액 증감률 금액 증감률 금액 증감률
일반 의료기기 3,688.54 -7.61 3,678.41 -1.13 3,892.05 7.23
의료용 소모품 3,199.82 -9.77 3,163.51 -8.61 3,392.08 8.67
진단기기 2,380.57 -13.77 2,175.57 -4.86 2,364.24 9.29
정형외과용 및 1,455.37 -13.57 1,376.35 -5.43 1,498.53 8.88
보철용 의료기기
환자보조기기 1,227.94 -11.09 1,205.55 -1.82 1,308.43 8.53
치과용 기기 708.43 -8.57 674.02 -0.27 736.61 5.81
합계 12,660.67 -9.71 12,273.41 -3.06 13,191.94 7.48
* 자료원 : BMI
※ 의료기기 제품분류(BMI)
① 일반 의료기기(Other Medical Devices) : 휠체어, 의료용 가구, 안과용 장비, 자외선/적외선
기구, 기타 장비 등
② 의료용 소모품(Consumable) : 의료용드레싱, 봉합사, 수술 및 치과기구, 주사기, 주사침,
카테터 등
③ 진단기기(Diagnostic Imaging) : 심전계, 초음파영상진단기기, MRT, CT, 환자감시장치,
X-ray, 영상진단관련 악세서리 등
④ 정형외과용 및 보철용 의료기기(Orthopaedic/Prosthetics) : 정형외과용 고정기기, 인공관절,
기타 인공장기 등
⑤ 환자보조기기(Patient Aids) : 보청기, 심장박동기, 치료용구 등
⑥ 치과용 기기(Dental Products) : 치과용 장치(치과용 드릴, 의자, X-ray), 치과용 시멘트, 기구 등
□ 한국의 對중남미 의료기기 수출 동향
◦ 년 수출액 억 천만 달러로 전년대비 이상 감소
’16 1 3 9%
브라질 베네수엘라 등의 경기침체가 주원인

- ,
◦ 년 중남미 경제가 회복되면서 의료기기 수출 증가 예상

’17
- 월 기준 전년 동기 대비 이상 증가
’17.9 8.9%
* 전년 동기 대비 증가율 : 아르헨티나(50.63%), 멕시코(21.05%), 브라질(14.9%)

- 4 -
□ 중남미 의료기기 시장 특징
◦ 급격한 노령인구 증가로 의료기기 수요 증가
중남미 세 이상 노령인구 비율이 년 에서 년
- 65 로 ’15 7.6% ’60 22.7%
증가할 것으로 예상됨에 따라 의료기기 수요도 급증할 것으로 전망

,
* 2060년 22.7%의 노령층 인구비율은 전 세계 평균인 17.6%를 크게 상회하는

수준으로 중남미 인구가 급격히 늙어가고 있다는 것을 반증
<중남미 인구구조 변화>
(단위 : %)
구분 2015년 2060년
계 0-14 15-64 65+ 계 0-14 15-64 65+
세계 100 26.0 65.8 8.2 100 20.5 62.0 17.6
라틴아메리카 100 26.1 66.3 7.6 100 16.4 60.8 22.7
* 자료원 : 세계와 한국의 인구구조 및 전망(’15.7.8, 통계청)
◦ 중산층 증가로 의료 및 건강에 대한 소비 증가
-년 기준 중남미 국가의 중산층 하루 수입
’15 달러 숫자는 ( 10~50 )
약 억 천만 명으로 총 인구수 대비 약
2 9 차지 45.5%
* IDB는 ’30년까지 총 중남미 인구의 50%가 중산층으로 분류될 것으로 전망

<중남미 중산층 비율>
* 자료원 : World Bank
- 5 -
◦ 서구화된 식습관으로 인해 당뇨 비만 환자 증가 ,
-경제성장 도시화 평균 소득 증가 국제화 가공식품 섭취 증가로

, , , ,
중남미 전역에서 비만 급증
-중남미 인구의 에 해당하는 억 천만 명이 과체중 또는 비만 58% 3 6
* 자료원 : ’17.1월, 유엔 식량농업기구(FAO)와 범미주보건기구(PAHO)

◦ 의료 불평등
-공공 민간 의료 서비스 격차 경제력에 따른 의료서비스 공급 불평등
- ,
-보건·의료 분야 공공서비스 향상 위한 다양한 프로젝트 및 제도 운영

* (브라질 PDP 제도) 브라질 국영 제약사와 국내외 민간기업 간 협력을 통해
SUS(공중의료 통합보건시스템) 운영에 필요한 의약품 및 장비의 현지 생산과
국가 의료기술 발전, 신기술 이전, 생산능력 확대 등을 목적으로 하는 파트너십 제도
◦ 높은 수입 의존도
-의료기기 제조기반 부재로 수입 비중이 높음
* (아르헨티나) 전체 의료기기 시장의 약 80% 수입,
* (콜롬비아) 전체 의료기기 시장의 약 85% 수입
- 미국 독일 일본에서 고부가가치 의료기기를 수입하고 저부가가치
, , ,
의료기기는 중국 멕시코 브라질에서 수입 , ,
- 최근 중국은 의료소모품 등 저부가가치 제품에서 진단용 영상

기기 등 고부가가치 제품까지 점유율 확대 중
□ 관세 및 동향 FT A
◦ 한 중남미 국가 간 를 통해 대부분의 의료기기 무관세 수출 가능

- FTA
- 한 칠레 의료기기 무관세
( - )
- 한 페루 일부 품목을 제외한 대부분 의료기기 무관세

( - )
* 9018.31.2000(관모양의 금속바늘), 9018.32.0000(플라스틱 주사기), 9021(정형

외과용 기기), 9025.11.1000(진단용 온도계)는 6% 관세
- 한 콜롬비아 기존 한국의 수출 품목 개 중 개 관세 즉시 철폐
( - ) 58 41 ,
나머지 개 품목에 대해서는 년까지 단계적 철폐 예정

17 2024
- 6 -
□ 주요 인증 절차 및 비관세 장벽
◦ 중남미 의료기기 인증은 절차가 까다롭고 장기간 소요되어 사실상
비관세 장벽으로 작용
멕시코 국민 건강에 영향을 미치는 모든 상품의 수입․유통․판매 시
- ( )
보건복지부 산하 식약청 에서 발행하는 위생 등록증 필요 (COFEPRIS)
브라질 대부분의 의료장비는 위생감시국

- ( ) 인증과 국가 (ANVISA)
품질규격관리원 인증 필요 (INMETRO)
* 무선통신기술(Wi-fi 등)이 탑재된 전자 의료장비는 방송통신위원회(ANATEL) 인증도 필요

* 제품의 샘플도 ANVISA 인증 없이는 통관이 불가능함.
- 칠레 총 종류 실험용·수술용 장갑 콘돔 일회용 주사기 바늘
( ) 5 ( , , , )
의료기기는 의무 인증 필수
* 그 외 의료기기는 세관목적지증명서(CDA)와 사용 및 처분허가서(UyD)만
있으면 자유롭게 수입·유통 가능
- 아르헨티나 의료기기 수입은 국립의약품·식품·의료기술청
( ) 승인 필요 (ANMAT)
현지 생산되는 의료기기 일부 품목은 수입허가제 대상 (LNA)
- 콜롬비아 콜롬비아로 수입되는 모든 의료기기는 사전 식약청

( ) (INVIMA)
인증 취득 필요 라벨링 요건 기술 표준 규정
, 등 비관세 장벽 (RETIQ) (RETIE)
□ 중남미 의료기기 시장 규제 완화 동향
◦ 보건·의료분야 외국인 투자 제한 폐지
브라질 년 병원 및 보건 의료 관련 기관 예 연구소 전문클리닉
- ( ) ’15 , ( : , ,
의료기기 및 의약품 공급 제조업체 에 대한 외국 자본의 투자 허용 )
◦ 의료기기 등록 절차 간소화
멕시코 보건부 위생보호위원회 규제위원회 간 협약 체결
- ( ) , ,
콜롬비아 식약청
- ( 의료기기 등록 후 일 이내 위생증명서
) (INVIMA), 90
및 판매허가증 발급이 완료될 수 있도록 제도 보완
- 7 -
Ⅱ 국가별 시장 현황 및 특징
멕시코
1.
가 시장 개요 및 특징
.
□ 시장 개요
○ 중남미 위 시장 1
멕시코 의료기기 시장은 중남미 위 시장으로 년 기준 억 달러 이상

- 1 ’16 46
일반 의료소모품
- 이 억 달러 로 위
(consumable goods) 12.5 (16.9%) 1 ,
진단기기가 억 달러 로 위
7.2 (15.5%) 2
일반 의료소모품 내에서는 주사기 및 도관

- 의 비중이 높은 편 (catheter)
멕시코 국민 인당 의료기기 지출은 년 기준 달러

- 1 ’16 36.8
멕시코 의료기기 시장 년 억 달러 이상으로 성장 전망

- , ’21 75
<멕시코 의료기기 시장규모>

(단위 : 백만 달러)
2014 2015 2016
전체 시장규모 4,137 4,346 4,655
총 수출금액 7,832 8,479 9,092
총 수입금액 3,743 3,899 4,150
* 자료원 : BMI
<2016년 멕시코 의료기기 품목별 시장규모>
2014 2015 2016 2017(*)
일반 의료소비재 1,046 1,171 1,251 1,319
진단기기 724 692 720 774
치과기기 124 124 137 144
외과용기기 255 271 289 310
환자보조기기 326 342 349 350
기타 의료기기 1,662 1,744 1,909 2,012
합계 4,137 4,346 4,655 4,909
* 자료원 : BMI
- 8 -
□ 시장특징
○ 높은 수입의존도
아직까지 현지 자체 생산보다 수입에 의존
-
현지 자체 생산 기업들은 미국 수출을 목적으로 국경 지역에 인접한

- ,
마낄라도라 지역 예 에 주로 분포
(maquiladora) ( : Baja California)
* 마낄라도라(maquiladora) : 1965년 고용 창출과 세금 감면, 외화 획득을

통한 무역 수지 개선의 목적으로 제정된 제도로, 미국과 멕시코 국경
지역에서 멕시코의 노동력을 이용해 조립한 후 미국에 전량 수출하는
기업에 대해 원자재와 관련 시설 수입 시 정부가 무관세 혜택을 제공
- 외국 기업은 부품 및 원자재 수입 후 마낄라도라 지역의 현지 ,
기업을 통해 조립한 다음 완제품을 미국 등으로 재수출 ,
○ 멕시코 의료기기 시장의 공공부문과 민간부문 비중은 40:60
공공부문은 사회보장제도 서비스와 국영 의료기관 서비스로 구분

-
* 사회보장제도 서비스 : 근로자 의료보험(IMSS), 국방부(SEDENA), 해군부(MARINA),

공무원 의료보험(ISSSTE) 및 멕시코석유공사(PEMEX) 에서 운영하는 제도 별도 존재
- 정부기관 공공기관으로의 납품은 정부입찰을 통해서만 진행되며
/
통상적으로 매년 월 말부터 입찰공고 실시 3
○ 의료기기 대여 서비스 열풍
최근 제한된 예산 하에서 기존 의료기기를 현대식 의료기기로
-
대체하려는 공공․민간 의료시설이 다수 존재

멕시코 식약청에 미등록된 현대식 또는 중고 의료기기 판매 및 구입은 금지
-
다수 의료시설은 필요시에 의료기기 및 서비스를 제공하는 기업과 협업

-
희망하며 최근 멸균기 임시대여 등과 같은 의료기기 대여 서비스 등장

* 현지 공공․민간 의료시설에게는 비교적 적은 예산으로 의료 서비스 특화를
할 수 있는 좋은 기회
* ’10년부터 모든 연방정부기관 및 공기업의 물품 조달 및 공공사업 입찰은
멕시코 전자조달시스템(COMPRANET)을 통하도록 의무화하고 있는 바, 공공
의료기관은 의료기기 대여서비스를 통해 장기간의 입찰절차 생략 가능
- 9 -
□ 의료 관련 정부 주요 정책
○ 멕시코 정부의 의료 보험 제도 확대로 의료기기 시장이 크게 성장
- 년부터 시작된 의료 개혁 년부터 전면적 국민건강보험 시행
’03 , ’11
- IMSS, 등 복수의 공공 건강보험 기관 존재

SP, ISSSTE
○ 일부 의료기기 등록절차 간소화

- 년부터 멕시코 보건부
’11 산하 기관인 위생
(Secretaria de Salud)
보호위원회 와 규제위원회
(COFEPRIS) 는 정보 교류와 (COFEMER)
협력 방안에 대한 기준 마련을 위한 협약 체결
-보건부는 멕시코 내 판매 가능한 의료기기 허가등록 절차를 재분류하여
인체에 가하는 위험의 강도에 따른 총 단계의 분류시스템 마련 3
- 년 ’16 는 전년대비
COFEPRIS 증가한 약 여 건의 보건 15% 4000
관련 등록절차를 수행한 것으로 추정

○ 멕시코 정부 공공 의료부문에 약 억 달러 배정
, 303
-국민 의료 보험 제도 확대 편성에 따라 공공의료

(Seguro Popular)
서비스 대상자 확대 목표
-의료부문 편성예산의 는 국민 의료 보험을 책임지는95.5% IMSS
(Instituto 에 할당
Mexicano del Seguro Social)
-현 정부의 임기가 년에 마감되는 바 재선을 염두에 둔 의료

’18 ,
부문 예산 편성 증가 예상
○ 년부터 시행된 공공의료 투자 프로그램
’14 (National Infrastructure Program)
-개의 새로운 병원을 건설하는데 억 달러 전문병원 인프라를

28 8 ,
개선하는데 억 달러가 투자된 것으로 추정

40
- 10 -
나 수입 시장
.
□ 수입 시장 동향
○ 년 수입규모 억 달러 이상
’16 41
년 년 멕시코의 의료기기 수입 연평균 증가율

- ’12 ~’16 , (CAGR) 5.8%
전체 수입시장 중 내과용 외과용 치과용 또는 수의용 기기 코드

- (HS 9018)
수입이 억 달러로 압도적인 비중

28
* 기타용 기기(901890, Instr&Appl Medical Surgical Dental Vet, Nesoi)가 15억

달러로 1위, 수혈 수액세트 카테더 및 기타 부속품(901839, Med Needles.
Nesoi, Catherers Etc and Parts Etc)이 6억 달러로 2위
* HS 코드 901890는 임신 진단기, 일반 외과용 산부인과용 기기, 내시경,
인공신장기 및 부속품 등 포함
- 내과용 외과용 치과용 또는 수의용 기기 코드 (HS 9018) 의 연평균
증가율 로 전체 의료기기 수입시장을 견인
7.7%
<멕시코 의료기기 품목별 수입동향>

순위 품목명 HS 2012 2013 2014 2015 2016
4단위
1 내과용,수의용
외과용,기기치과용, 9018 1,973 1,963 2,222 2,602 2,866
2 정형외과용 기기 9021 390 367 410 428 439
3 엑스선, 알파선,
감마선을 사용하는베타선,
기기 9022 285 310 275 284 299
4 의료용
(탈지면, 거즈,소모품
붕대 등) 3005 170 286 207 233 229
5 의료용품(봉합재, 캣거트) 3006 181 198 183 202 167
총계 3,113 3,410 3,681 3,896 4,156
* 자료원 : Global Trade Atlas
- 11 -
○ 對미국 수입이 억 달러로 압도적인 비중 26
중국 억 달러 이 위 독일 억 달러 이 위 순서
- (3 ) 2 , (2 ) 3
對미국 중국 이탈리아 타이완 코스타리카 수입 증가율이 높은 편

- , , , ,
對중국 수입 중에는 내과용 외과용 치과용 또는 수의용 기기 코드 가

- (HS 9018)
억 천만 달러로 위 탈지면 거즈 붕대 등 코드 이 천만 달러로 위

1 4 1 , (HS 3005) 6 2
○ 對한국 수입은 천 백만 달러로 위로 낮은 편 3 4 15
하위 항목으로는 내과용 외과용 치과용 또는 수의용 기기 코드

- (HS
가 천 백만 달러로 위 엑스선 감마선 등을 사용하는 기기

9018) 1 8 1 ,
코드 가 천만 달러로 위
(HS 9022) 8 2
<멕시코 의료기기 주요 수입국 동향>

순위 국가명 2012 2013 2014 2015 2016
1 미국 2,034 2,138 2,288 2,497 2,676
2 중국 197 225 269 280 311
3 독일 227 229 244 226 233
4 일본 60 70 93 71 72
5 이탈리아 30 36 62 51 64
6 타이완 41 35 41 54 60
7 코스타리카 12 15 36 46 58
8 아일랜드 44 43 54 58 47
9 이스라엘 23 29 27 39 46
15 대한민국 18 21 29 30 34
총계 3,113 3,410 3,743 3,899 4,150
* 자료원 : Global Trade Atlas (HS 코드 3005, 3006, 9018, 9019, 9020, 9021, 9022 합산 기준)
- 12 -
□ 한국의 對멕시코 의료기기 수출 동향

○ 수출동향
한국의 對멕시코 수출액은 년 약 천 백만 달러로 전년대비
- ’16 3 4
의 성장률을 보였으며 전반적으로 꾸준히 증가

13%
<한국의 對멕시코 의료기기 수출동향>

국가명 2014 2015 2016
수출액 증감률 수출액 증감률 수출액 증감률
멕시코 29.16 38.09 30.24 1.03 34.22 13.16
○ 품목별 수출동향
-년 초음파진단기기가 최다 수출되었지만 전년대비 약 감소
’16 , 3%
의과치료용 엑스레이기기는 년에 만 달러 전년대비 약

- ’16 350 ( 137%
증가 수출하면서 급격히 증가
)
<한국의 對멕시코 의료기기 품목별 수출동향>

(단위 : 천 달러, %)
순위 품목명 HS 6단위 2012 2013 2014 2015 2016
1 초음파영상진단장비 901812 5,791 8,179 11,619 9,756 9,472
2 기계용법, 마사지, 901890 827 2,172 3,795 5,274 3,289
심리학적 적성검사용 기기
3 엑스선을 사용하는 기타 902214 485 902 532 1,480 3,519
(내과용 외과용 수의용)기기
4 치과용의 기타 기기 901849 611 856 971 1,258 1,709
5 안과용의 기타 기기 901850 1,551 1,314 1,047 1,240 1,563
- 13 -
다 경쟁 동향
.
□ 의료기기 전반 시장동향
○ 멕시코 의료기기 시장은 크게 정밀기기 단순기기 의료소모품으로 , ,
분류하며 기기 성격별 수입시장이 상이

,
정밀기기는 미국 유럽 일본 등의 선진국 제품이 높은 인지도 보유

- , ,
단순기기는 가성비가 좋은 한국 대만 등의 제품이 높은 인지도 보유

- ,
의료소모품은 현지 마낄라도라 지역의 자체 생산 혹은 중국에서

-
저렴한 제품을 수입하는 경향

<멕시코 의료기기 시장 – 제품별 비중>
(단위 : %)
* 자료원 : Business Monitor

○ 멕시코 의료기기 시장에서 가장 인지도가 높은 브랜드는 Medtronic,
등
Johnson & Johnson, Becton Dickinson Medicals, GE Healthcare, SIEMENS Healthineers
- 외국계 기업은 주로 초음파 진단기기 엑스레이기기 등 정밀기기 ,
분야에서 경쟁
- 년에
’16 가 판매금액 억 달러를 달성하여 멕시코
Medtronics 288
내 점유율이 가장 높은 것으로 추정
- 14 -
□ 중국 제품 가격경쟁은 강세 품질경쟁은 약세
, ,
○ 가격경쟁이 치열한 멕시코 의료소모품 시장의 가 중국산 제품 8.64%
저렴한 가격으로 멕시코 의료기기시장에서 차지하는 비중이 점차

-
확대되고 있지만 아직까지 낮은 품질로 인해 현지 인지도는 낮은 편

,
○ 중국산 제품은 양질의 제품 및 서비스를 제공하지 않는다는 부정적인

인식이 강해 정밀기기 및 단순기기 수입 의사가 매우 낮은 것으로 평가
* 현지 의료기기 수입 에이전트 대상 멕시코시티무역관 자체 설문조사
□ 주요 제품 경쟁동향
○ 멕시코 의료기기 시장 점유율이 가장 높은 제품은 의료소모품
○ 주요 제품 특성 및 경쟁기업 분석
HS CODE 9018 및 3005
주요 제품 의료소모품(Consumables)
바늘, 붕대 등 단순․복합 의과 치료용 단순 의료소모품 모두 포함
제품 특성 * HS CODE 9018 : Needles, catheters, syringes
* HS CODE 3005 : Bandages, dressings
ㅇ 주요 경쟁 기업 : 미국 기업 Becton Dickinson
아일랜드 기업 Medtronic 등
경쟁 기업 및 ㅇ 두 기업 모두 정밀기기(초음파 기기, 엑스레이 기기, 중
주요 제품 현황 환자실 환자용 케어소프트웨어 등)를 수출하지만 멕시코
의료기기 시장 내 의료소모품에 대한 수요가 가장 크기
때문에 의료소모품을 가장 많이 수출
* 자료원(Resources) : 멕시코 통계청 및 KOTRA 멕시코시티무역관 자체 자료
- 15 -
□ 멕시코 의료기기 시장 진출 성공사례
○ 콜롬비아
월 척추 보철 제작 전문기업인 콜롬비아의 社
Medi-Implants( )
할리스코 주 과달라하라에 만 달러 투자 및 현지 생산
- ’14. 9 , Medi-Implants ,
위한 공장 설립
(Jalisco) 160
○ 미국
월 플라스틱 보철 제작 전문기업인 미국의 社 정밀
Pexco( )
의료기기 추가 현지 생산을 위한 멕시칼리 공장 확장

- ’14. 2 , Pexco ,
발표 및 이를 위해 만 달러 추가 투자
(Mexicali)
3,130
○ 이탈리아
년 일회용 의료소모품 전문기업인 이탈리아의 社
Haemotronic( )
따마울리파스 주 레이노사 에 만 달러 투자하여

- ’15 , Haemotronic ,
현지생산 공장 설립
(Tamaulipas) (Reynosa) 1,000
□ 한국산 제품 진출 현황
○ 진출 성공 사례
<치과용 X-Ray 기기로 멕시코 시장에 진출한 바텍>
- 치과용 X-Ray 기기 및 부속품으로 한국의 對멕시코 의료기기 수출에서 독보적인
비중 차지
- 중남미 경기침체에도 불구하고 對멕시코 수출액 꾸준하게 증가
- 독자적인 멕시코 판매법인 설립
- ’13년, KOTRA 멕시코시티 무역관과 연계하여 저소득층 대상 병원인 멕시코
후아레즈 병원에 첨단 디지털 파노라마 장비를 기증하는 등 활발한 CSR
- 바텍社는 브라질에도 현지법인을 설립하여, 성공적인 수출 사례로 평가
- 16 -
○ 현지 바이어 및 병원 관계자 인터뷰

<KOTRA 멕시코시티무역관과 Selecciones Medicas(멕시코 대형 의료기기 수입상)
Business Unit Manager와의 인터뷰>
Q1. 한국산 의료기기를 취급한 경험이 있는가?
A1. 아직까지 직접적으로 취급한 적은 없다. 가격대비 품질이 좋다는 얘기를
얼핏 듣긴 했지만 직접적으로 수입하여 유통시킬 기회는 아직까지 없다.
하지만 옛날에 소량으로 한국제품을 취급한 경험이 있는 지인이 있다.
Q2. 멕시코 시장이 한국 제품에 대하여 갖고 있는 평판이 어떠한가?
A2. 아직까지 한국 제품 비중이 높지 않아, 특정한 제품이 갖고 있는 평판에
대해서 논하기 어렵다. 하지만 전반적으로 한국 제품, 그리고 소량으로
유입되는 한국산 제품에 대해서는 좋은 품질과 합리적인 가격으로 판매
되고 있다는 이미지가 있다.
현재 멕시코 의료기기 시장은 값비싼 가격을 부르는 다국적기업만 있어서
한국 제품이 높은 퀄리티를 보여주는 동시에 현지시장에서 ‘합리적인’ 가격을
제시할 경우, 시장 진입이 가능할 것이라고 생각된다.
LG, 삼성 등 한국산 대표 브랜드의 발전사항을 의료기기에도 반영할 수
있다면 멕시코 시장에 분명한 존재감을 갖을 수 있게 될 것이다.
마지막으로, 앞서 언급한 한국산 제품을 취급한 경험이 있는 지인의 말을
전달해주자면, 한국산 제품은 퀄리티가 좋지만 양국 간 시간 차이와 의사
소통상의 어려움이 있어서 비즈니스로 이어지는 과정 자체가 힘들다고 한다.
지구 반대편에 위치한 국가인 만큼 A/S 제공도 쉽지 않은 점도 단점이라고
할 수 있다. 개인적으로 A/S 제공과 의사소통 부분이 원활하게 해결될 수
있다면 한국 기업들이 더욱 쉽게 진출할 수 있을 것이라는 생각이 든다.
Q3. 멕시코 의료기기 시장에 진입하고자 하는 한국기업들에게 해줄 수 있는
조언이 있다면?
A3. 다국적기업 위주의 시장구조 때문에 혁신적인 제품으로 멕시코 의료기기
시장에 진출할 필요가 있다. 혁신적인 제품일수록 실제로 성능이 있는지
확인해야하기 때문에 샘플 제공할 의향이 있다면 더욱 좋다.
또한, 멕시코는 별도의 위생검증등록증이 있을 정도로 특정한 품목, 특히
의료기기로 분류된 제품의 현지 시장 내 유입이 매우 까다로운 시장이다.
그렇기 때문에 원활한 유입을 위해 제품의 성능과 품질을 분명하게 증명
할 수 있는 공식서류를 반드시 보유하고 있어야한다.
전 세계적으로 인정받는 클리닉이나 성능검사가 가능한 기관에서 공식적으로
성능 검사를 받아보는 것도 한 가지 방법이다.
마지막으로, 멕시코는 여전히 네트워킹에 매우 강하게 의존하는 시장이다.
시장 첫 진입 시, 추후 다른 최종소비자들에게 귀사 제품을 소개할 수 있는
네트워킹에 강한 벤더나 수입상과 손잡는 것이 중요하다. 이들의 네트워킹을
활용해서 멕시코에서의 발판을 점차 확대하는 것을 추천한다.
- 17 -
라 유망 품목
.
□ 비만 관련 의료기기 수요 증가 예상
○ 멕시코의 주 사망요인은 심장질환과 당뇨병 등 비만 관련 질환 ,
그 다음으로 암과 사고사 순서
멕시코 비만율은 중남미 위 성인 비만율
- 1 ( 33%)
멕시코 보건부도 멕시코 국민의 높은 비만율과 관련 질환 치료

-
및 확산 예방에 큰 관심 표명
관련 의료기기인 비만치료기 혈압측정기 등 진단기기 관련 수요 증가 예상
- ,
<멕시코 주요 사망요인>
(단위 : %)
* 자료원 : 멕시코 통계청(INEGI)
- 18 -
□ 유망 제품군
○ 심장병 및 당뇨병 환자를 위한 의료소모품 및 정밀기기 유망
의료소모품 심장수술 및 인슐린 투입용 일회용 바늘 및 주사기 등
- ( )
및 정밀기기 인공호흡기 심장세동기 스케너 등 판매 유망

( , , CT )
○ 비만 질환 관련 첨단 진단기기 강세 전망
종합병원 등의 의료시설에서 혹은 개별적으로 현재 본인의 건강
-
상태를 측정할 수 있는 웨어러블 센서 에 대한 (wearable sensor)
수요가 꾸준히 증가할 것으로 전망

* ’18년 멕시코에서만 300만 달러 이상의 매출액을 보일 것으로 전망
기타 스마트폰 애플리케이션을 통해 건강상태를 측정할 수 있는
-
무선 진단기기 등이 유행할 것으로 전망 휴대성 단순성이 핵심 ( , )
○ 전자 진단기기 에 약 백만 달러 수술용
(Electro-diagnostic apparatus) 2 ,
주사 바늘 (Tubular metal needles & needles for sutures used in medical)
등에 약 백만 달러 의학용 2 기기 , X-Ray (X-rays apparatus for medical
에 백만 달러 수출 잠재력 존재
use) 1
<한국 의료기기 對멕시코 수출잠재력>
* 자료원 : Export Potential Map(국제무역센터(ITC)에서 제공하는 분석 틀로, 일반균형모델에 기초하여

국가, 제품별 잠재수출 가능성을 측정)
- 19 -
마 유통구조
.
□ 멕시코 의료기기 유통의 일반 절차

○ 의료기기 유통구조에서 수입상 및 유통업체가 매우 중요
수입상이 유통업체로서의 역할을 수행하는 경우가 다수
-
한국 생산업체가 민간 의료 기관에 납품을 할 경우 유통업체 벤더 를

- ( )
통해 공급하는 것이 편리하며 정부입찰 참가 시 현지 유통업체를 통한

납품이 일반적
* 멕시코 정부입찰 선정기준에 따라 한국기업의 정부입찰 낙찰 가능성이 매우 낮음
(1순위) 최저 가격 제시 업체 (2순위) 멕시코 현지업체 (3순위) FTA 체결국 소속 업체
* 한국기업들의 경우, 한-멕 FTA가 체결되지 않았기 때문에 현지 유통업체 혹은
수입상을 통해 정부입찰에 참가하는 것이 유리
- 개인의원 등 소규모 의료시설에 특정제품 소량판매 시 소매상을 통해 판매
<의료기기 유통채널>
* 자료원 : COFEPRIS
- 20 -
바 관세 및 비관세 장벽
.
□ 관세 부가가치세 및 기타 세금
,
○ 기본적으로 품목에 따라 의 관세가 부과되며 공통적으로 0~15%
의 단일 세율 부가가치세 가 추가 부과
16% (IVA)
예외 북쪽과 남쪽의 국경 지역은 가 적용되며 의약품 포함

- : 11%
일부 품목에 대해 부가세 적용 0%
□ 비관세 장벽
○ 의료기기 인증제도에 따른 위생 등록증 취득 필수
모든 의료기기․의약품․의료소모품 등을 멕시코에서 수입․유통․
-
판매하려면 멕시코 보건부 산하기관인 위생 (Secretaria de Salud)
보호위원회 에서 발행하는 위생 등록증(COFEPRIS) (Registro Sanitario)
취득 필요 멕시코 보건법 제 조 ( 376 )
위생 등록증 취득을 위해서는

- 에서 규정하는 서류 제출 COFEPRIS
과정을 거쳐야 하며 수입 혹은 판매 전에 등록증 취득이 원칙

○ 년 동안 약 개의 외국 의료상품이 해당 인증을 취득
’16 4,000
년 첫 개시 이후 총
- ’11 개의 외국 의료기기가 위생인증 통과 30,000
사 등록 및 인증 절차
.
○ 멕시코 보건법에 따라 국민건강에 영향을 미치는 모든 상품의 수입․

유통․판매 위해 보건복지부 산하 식약청 에서 발행하는 (COFEPRIS)
위생등록증 취득 필요
○ 위생 등록증 허가 및 소요시간
필요 서류를
- 에 직접 제출하거나 의 공식
COFEPRIS COFEPRIS
대행기관에 위생인증을 의뢰하는 방법으로 나뉨 .
* 식약청 직접 제출 시 평균 8개월이 소요되는 경우, 대행기관에 의뢰 시 평균 6주

소요되는 것으로 확인됨
- 21 -
- 위생 등록증 발급 소요 시간과 비용은 의료기기 종류에 따라 상이
분류 내용 소요시간(근무일 기준) *소요비용(페소)
Class I 인체 접촉이 없는 의료기기 30일 10,601.76(7,981.32)
인체 접촉이 있고, 접촉
Class II 기간이 35일 15,594.24(11,661.93)
30일 미만인 의료기기
인체 접촉이 있고, 접촉
Class III 기간이 60일 19,789.95(14,842.46)
30일 이상인 의료기기
* 소요비용 중 괄호 금액 : 갱신비용
* 실제 위생인증 취득에 필요한 시간과 비용은 멕시코 식약청이 발표한 실제 단계별
시간과 비용과 상이할 가능성 농후
○ 필요 서류
공통 제출 서류
-
* 신청자(현지벤더)의 사업자등록증, 제품의 원자재 및 부품 구성 분석표,

제품 사용 설명서(스페인어), 제품 부분별 기능, 구조에 대한 세부 설명서,
의료기기 제조업자의 수입․유통․판매 동의서(통관서류), 제조국가에서 발행
한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice)’ 증명서,
NOM1)(멕시코 공식표준 규격제도) 검사 획득 증명서(원본 및 CD버전 모
두 제출, NOM-137-SSA1-2008 및 제품별 필요 NOM 사전취득 필요),
제품 제조를 위해 사용되는 원자재별 분석자료(Certificate of Analysis)
- 추가 제출서류 의료기기 종류 분류된 등급 에 따라 상이
: ( )
Type of Class Class I Class II Class III

1 GMP standards Yes Yes Yes
2 Application form and payment Yes Yes Yes
2.1 Noti
and fitechni
cationcalof dioperati
rectoronal establishment Yes Yes Yes
3 Scientific & technical information
3.1 General information Yes Yes Yes
3.2. List of accessories Yes Yes Yes
3.3 Labelling Yes Yes Yes
3.4 Instructions for use Yes Yes Yes
3.5 Operational guidelines Yes Yes Yes
1) NOM(Normas Oficiales Mexicanos) : 제품의 품질 및 안전성에 대한 검사제도로, 제품으로 인한 환경, 공중보건
및 소비자의 신처에 대한 피해를 방지하기 위해 일정 규격요건, 안전요건, 라벨링 요건 및 품질테스트 방법, 포장방
법 등을 규정하는 멕시코의 필수 검사제도
- 22 -
3.6 Descri ption orpartsdiagram of functional Yes Yes Yes

components, & structure
3.6.1 Liinserted
st of materials used in the device, if Yes Yes Yes
in the body
3.7 Quali-quantitative formula (formulated Yes Yes Yes
products)
3.8 Raw materials NO Yes Yes
3.9 Technical & scientific information that supports the characteristics
about toxicity, safety and efficacy of the medical device
3.9.1 Information about the manufacturing process Yes Yes Yes
3.9.2 Information about the sterilization process If applies Yes Yes
3.9.3 Packaging information Yes Yes Yes
3.9.4 Information about the control of the finished product Yes Yes Yes
3.9.4.1 Certificate of analysis Yes Yes Yes
3.9.4.2 Analytical methods Yes Yes Yes
3.10 Stability studies NO Yes Yes
3.11 Techno vigilance studies If applies Yes NO
3.12 Reports of studies applicable to implantable Yes Yes Yes
3.12.1 Preclinical & biocompatible studies NO Yes Yes
3.12.2 Summary & conclusions of clinical studies NO Yes Yes
3.13 Reports of biological reactivity in Class I non implantable NO Yes NO
3.14 Results from microbial test, phenolic index Yes Yes NO
and results from dermal sensitization
3.15 Eval uationzedresulnattsio(efnalficacy)
an authori lab submitted by NO If applies NO
4 Legal Documentation
4.1 Certificate of Free Sale (CFS) Yes Yes Yes
4.2 GMP certificate Yes Yes Yes
4.3 Representation letter Yes Yes Yes
5 When the product has been maquilated
5.1 Maquila agreement or contract Yes Yes Yes
5.2 GMP certificate Yes Yes Yes
* 자료원 : COFEPRIS
- 모든 서식 및 관련 규정은 멕시코 COFEPRIS 혹은 대행기관

홈페이지에서 다운로드 가능
- 23 -
<등록 및 인허가 절차>
* 자료원 : BMI
○ 등록을 위한 지정 대리인의 역할
기업명 SAYO – Registro Sanitario S.A de C.V
홈페이지 http://sayo-registros.com
주소 Cordoba No.132, Col.Roma Norte, Deleg. Cuauhtemoc,
06700, CDMX
대표 연락처 ㅇ 이메일 : info.sayo@sayo-registros.com
ㅇ 연락처 : +52-55-6553-1067
ㅇ Jose Luis Vil asana Chavana(인증총괄)
담당자 정보 ㅇ- Cynthi
이메일 : jose.vil asana@sayo-registros.com
a Jacobo (보건부문 총괄)
- 이메일 : Cynthia.jacobo@sayo-registros.com
- 24 -
아 진출방안 및 유의사항
.
<멕시코 의료기기 시장 SWOT 분석>

Strengths Opportunities
- 미국과 인접한 중남미 2위 시장 - 심장질환, 당뇨병 등 만성질환 확대
- 인구증가속도가 높음 - 정부의 공공 보건분야에 대한 투자 확대
- 정부 보건분야 지출 확대 및 국민 - 제한된 예산을 활용한 의료기기
의료보험 확대편성 대여서비스 인기
Weaknesses Threats
- 카르텔 활동 및 정부부패 만성 - 정부 보건분야 편성예산 삭감 가능
- 일부 기업이 통제하는 과점시장 - 트럼프 위기에 따라 미국으로의 수출 감소로
- 의료기기를 활용할 수 있는 훈련된 인한 현지 의료기기 시장 축소 가능
의료진 부족 - 중국 제품 등과의 극심한 가격경쟁
◦ 멕시코 의료기기 대여 서비스 트렌드를 적극 활용
현지 의료시설은 제한된 예산을 최대한 활용하여 멕시코 내 다양한
-
만성질환을 치료․대비
◦ 의료시설에 납품하는 주요 수입 에이전트 활용
아직까지 일부 글로벌 대기업이 시장 과점이므로 멕시코 의료기기
- ,
시장 초기 진입 시 의료기기 수입 에이전트 벤더 를 통한 납품 권장
, ( )
* 수입 에이전트는 필요한 인증(COFEPRIS) 등을 대리 취득함으로써 외국 의료

기기의 멕시코 현지 판매를 가능하게 함.
- 수입 에이전트 활용 시 복잡한 위생 등록증 발급 과정 대행 요청 가능
,
- 중국의 값싼 제품과의 극심한 가격경쟁을 치루지 않고 다양한

의료시설에 제품 납품 가능
◦ 미국 국경지대에 존재하는 의료기기 수요 공략
멕시코의 상대적으로 저렴한 의료 서비스를 이용하기 위해 오는
-
미국인 및 미국거주 멕시코인들의 의료 수요 존재

- 25 -
2. 브라질
.
□ 시장 개요
◦ 중남미 위 시장 2
년 브라질 의료기기 및 보건제품 시장 매출은 억 달러 이상

- ’16 42 ,
년은 억 만 달러 전망 전년대비 약 성장
’17 47 6390 ( 12% )
* 물가 및 환율 안정 등 브라질 경제 회복이 가시화되면서, 의료기기 및

보건제품 시장도 회복세로 전환
- 브라질 의료기기 및 보건제품 시장은 년에 약 억 달러 규모 전망 ’21 55
* ’17년~’21년 5년간 연평균성장률은 달러 기준 5.2%, 헤알화 기준 7.2% 전망

- 브라질 국민 인당 의료기기 관련 지출은 년 기준 달러
1 ’16 20
* 시장 전체 규모에 비해 1인당 지출이 낮은 이유는 높은 실업률(13%)로

인해 의료 분야 소비가 위축 됐기 때문으로 추정
<브라질 의료기기 및 보건제품 시장 동향>

(단위 : 백만 달러, 달러, 백만 헤알, 달러, 헤알/달러)
매출액 환율
연도 Total 1인당 매출 Total 1인당 매출 (R$/US$)
2016 4,258.1 20.3 14,849.8 70.9 3.5
2017* 4,763.9 22.6 15,959.2 75.5 3.4
2018* 4,818.4 22.6 17,142.8 80.5 3.6
2019* 5,018.6 23.4 18,439.5 86.0 3.7
2020* 5,242.8 24.3 19,864.8 92.0 3.8
2021* 5,477.2 25.2 21,354.5 98.2 3.9
* 자료원: BMI (* 는 전망치)
- 26 -
□ 품목별 매출 동향
◦ 년 의료소모품 매출이 억 만 달러
’16 로 브라질 11 5730 (27.18%)
의료기기 시장 전체에서 가장 많은 부분을 차지

◦ 진단용 영상기기가 로 두 번째로 비중이 높은 품목
17.41%
* 진단용 영상기기(17.41%), 의료 소모품(27.18%), 환자 보조용품(11.69%),

치과용품(8.02%), 정형외과용품 및 인공기관(15.15%)
<2016년 브라질 의료기기 품목별 시장 규모>
(단위: 백만 달러, %)
품목 시장규모 비중
진단영상기기 741.2 17.41
의료소모품 1,157.3 27.18
환자보조용품 497.9 11.69
치과용품 341.6 8.02
정형외과용품 및 인공기관 645.1 15.15
기타제품 875.0 20.55
총계 4,258.1 100
* 자료원: BMI
* 자료원: BMI
- 27 -
◦ 의료 소모품 반창고 주사기 등
( , )
-브라질에는 약 억 달러 억 헤알 의 회용 의료소모품 시장이 형성

6.5 (20 ) 1 ,
브라질 제품이 수요의 약 를 차지 60%
-동 분야에 진출한 글로벌 업체로는 Becton Dickinson (Curitiba,
등에 생산시설 보유
Juiz de Fora 현지 생산 ), Johnson & Johnson (
시설 다수 보유 에 공장 보유 등
), Nipro Medical(Sorocaba )
-브라질 토종 업체 중 가장 규모가 큰 업체는 Cremer
* 환율:1달러= 3.13헤알(2017.9.25.기준)
◦ 진단용 영상장비
-브라질 진단용 영상장비 시장은 가 수입제품 75%
-특히 미국산 진단용 영상장비는 수입 장비 시장의 약 33% 를 점유 ,
이어 독일 등 유럽산 수입 장비가 다수 유통
- 등
GE Healthcare, Philips HealthTech, Siemens Healthineers, Toshiba
진단용 영상장비 분야 세계적인 글로벌 기업 대부분이 브라질에

진출 및 현지생산
* Philips : ’08년부터 라고아 산타 공장에서 MRI, 마나우스 공장에서 환자모니터링 장치 생산
* Siemens : ’12년부터 조인빌레 공장에서 MRI 생산
* Toshiba: ’13년부터 깜삐나스 공장에서 초음파, X-ray 장비 생산
* GE: ’12년부터 유방 X-ray장비 및 CT장비 생산. ’13년 환자 모니터링 장치 생산
- 고급 개인 의료보험을 보유한 부유층을 대상으로 하는 전문 클리닉의
최첨단 진단용 영상장비 수요 증가
- 브라질 정부는 고급 의료보험 가입이 어려운 저소득층에게도 진단용
영상장비 이용혜택을 주기위해 정부가 운영하는 공공진료소에 장비
확충 방침
- 28 -
◦ 치과용 제품
브라질에는 약 여 개의 치과용 제품 생산 업체가 존재
- 100
* ABIMO(브라질 의료기기 협회) 자료

브라질 치과의사는 약 만여 명으로 전 세계에서 가장 다수
- 29
치과용 제품은 브라질 의료기기 중 가장 현지 생산이 발달

-
* 수입산 치과용 제품은 전체 수요의 25% 이하를 차지

- 년 브라질 상파울루 대학의 치과대학이 히베이렁 쁘레또 ã
1930 에 (Ribeir o Preto)
설립되면서 히베이렁 시는 치과용 제품 생산업체가 밀집

,
* 현재 이곳에는 Dabi, Gnatus등을 비롯하여 다수의 치과용 제픔 생산업체가

모여 클러스터 형성
* 또 다른 치과용 제품 주요업체인 Olsen은 산타 카타리나 주 빠르료싸(Palhoça)시에 위치
- 치아 건강을 중시하는 문화 및 관련 정부정책 존재
* 중간 계층 이상인 경우 주기적인 치과치료 받는 경향 존재
* 브라질 연방 정부는 ‘Brasil Sorridente(스마일 브라질)’ 국민 치아 건강 프로그램 운영
◦ 장애 보조기구 보청기 심장 박동기 등 ( , )
장애 보조기구의 경우 이상이 수입제품

- 90%
* 보청기의 경우, 스위스, 덴마크 등지에서 수입

* 심장박동기는 대부분 미국과 독일 제품이 유통
- 브라질 정부는 제도 를 통해 장애보조기구를 현지 생산하여
PDP *
공립의료시설 등에 제공하는 의료 정책을 실시

* 일례로 ’13년 Medtronic사와 Scitech사는 브라질 공공제약기업 FIURP와
협력을 통해 심장박동기, 카테터, 스텐트 등을 생산
* PDP(Production Development Partnership) 제도 : 브라질 공공기관(국영 제약사)과
국내외 민간기업간 협력을 통해, SUS (공중의료 통합 보건 시스템) 운영에 필요한 의약품 및 장비의
현지 생산과 국가 의료 기술 발전, 신기술 이전, 생산 능력 증대 등을 목적으로 하는 파트너십 제도
◦ 정형외과용 제품
브라질에서 사용되는 정형외과용 제품의 절반 이상이 현지생산 제품이며
-
주요 업체는 등
Baumer, GM Reis, IOL Implantes, Neoortho, Ortosintese
- 29 -
□ 시장특징
○ 중남미 최대 시장
- 브라질은 중남미 최대 경제 규모 및 세계 위 유치국 년 8 FDI (‘15 )
- 정치 혼란이 년 말 이후 완화되면서 브라질 경제는 안정세 회복

‘16
○ 노령인구 증가로 질병치료제 수요 증가

- 최근 수년간 중산층 소비자 및 노령 인구가 빠른 속도로 증가하면서
의료 건강에 대한 소비도 증가
,
* 브라질 노령 인구 증가율 약 4.5%(WorldBank)

- 특히 비만 고혈압 등과 같은 장기적인 치료가 필요한 질병이 증가
, ,
□ 의료 관련 정부의 주요 정책 및 시장 전망
○ 보건 의료 분야 외국인 투자 제한 폐지
- 년 브라질 정부는 의료 분야 외국인 투자 제한을 폐지
‘15
- 다수의 외국 기업이 브라질 내 종합병원과 전문 클리닉 설립 계획 중이며 ,
이에 따라 의료장비 수요 증가 전망
○ 연방정부 예산 동결로 의료 보건 분야 투자 감소
,
- 년 브라질은 막대한 재정적자 감축 위해 년부터 향후 년간

‘16 ‘17 20
정부 예산 상한선을 동결하는 정책 을 발표
(PEC 241/2016)
- 위 정책의 영향은 지역별로 상이한 것으로 평가

재정적으로 여유가 있어 투자 기업에게 자금 대출이 가능한 상파울루
주를 비롯한 남동부 지역은 외국인 투자 유치 유망지역으로 평가
* 브라질 보건, 의료 분야 개발은 연방 정부, 주정부 및 시정부가 일정부분
공동 책임을 지는 형태
예산 부족으로 연방 정부 주도 투자가 이루어지지 않는 경우, 주정부나
시정부 주도 하에 투자 유치가 가능
* 상파울루 주 등 남동부 지역은 비교적 재정이 건전해 외국인 투자자에게
자금 대출이 가능하지만, 북동부 및 북부 지역은 재정 부족으로 대출이
어려워 이에 따라 외국인들의 투자 유치도 난항
- 30 -
○ 강화되는 의료기기 인증 규제
브라질 위생감시국
- 인체에 치명적인 문제를 일으킬 수 (ANVISA),
있는 의료기기 제품 관리 강화 계획
특히 기존 등록대상이 아닌 신규제품을 집중적으로 관리할 방침
-
* 최근 3D프린터를 ANVISA인증 의무 취득 대상에 포함시키는 법안이 제정 중

* ANVISA는 ’15년 협약국 간 인증을 상호 인정해 주는 프로그램인 MDSAP
(Medical Devices Single Audit Program)에 가입
MDSAP 협약국은 미국, 오스트레일리아, 캐나다 및 브라질이며 현재 국별
공식 인정 인증대행 기관 선정 등 구체적인 내용을 조율 중
○ PDP 프로그램 재개
- PDP 프로그램을 통해 개발 생산 예정인 의약품 및 의료제품 개 , 52
품목 리스트를 발표
* 브라질 보건부 ’17. 1월 관보
- 동 프로그램은 정부 사정으로 한동안 중단되었으나 올해 초 재개
- 브라질 정부는 국민 보건 의료정책에 필수적인 품목을 우선적으로 ,
PDP 에 포함시킨다는 방침
○ 인구 규모에 비해 열악한 공공의료시스템
브라질 연방정부는 년부터
- Ú ú 공중보건’88 SUS(Sistema nico de Sa de,
통합의료시스템 운영 )
브라질 국민은 를 이용할 권리가 있으며 가난한 사람도 무료로

- SUS ,
의사의 진료 투약 수술 의약품에 접근 가능
, , ,
-는 브라질 전역에 국공립 병원 보건소 검진소 혈액센터 등을

SUS , , ,
운영하며 보건 감시 서비스 각종 연구 기관을 보유 ,
-는 구조적·관리적 차원에서 여러 가지 문제점이 산재되어 있는데

SUS ,
가장 큰 문제는 인구에 비해 시설 및 의료진이 부족하다는 점
- 31 -
<SUS의 주요 서비스>
•대중약국(Farmácia Popular):
정부가 운영하는 약국으로, 약 110여개 항목의 약을 시중가의 70~90% 가량
할인된 가격으로 공급
브라질 국민들 사이에서 일반적인 질병·질환 치료용 의약품들로 구성되며
혈압약, 당뇨약, 항생제, 소화제, 진통제, 고지혈증 치료제 등으로 브라질
정부가 공공조달을 통해 약을 구매 후 공급
•자택 치료(Melhor em Casa - Assistência Domiciliar):
’11. 11월부터 실시되고 있는 프로그램으로 재활, 노인, 만성 질환 환자,
수술 후 회복 중 등의 상황에 처한 국민을 대상으로 실시하는 홈케어 보건 프로그램
의사, 간호사, 전문 기술간호사, 물리치료사 등 기타 전문가들로 구성된
의료팀이 환자의 자택에서 무료로 검진 서비스를 제공
•검진센터: 성병과 같은 질병 예방을 위한 무료 검진 보건 서비스 제공
•구급차(SAMU-Serviço de Atendimento Móvel de Urgência):
긴급·응급상황 발생 시 장소 등을 불문하고 무료로 응급조치 지원
•보건소(UBS-Unidades Básicas de Saúde):
주간에만 운영되는 보건소로 SUS 이용자들에게 의료 검진, 치과 치료,
드레싱, 백신 접종, 검진, 결과 채취, 의약품 제공 등 의료 서비스 제공
브라질에는 총 3,8000개의 UBS가 있으며(’11. 9월 기준) 대국민 접근성을
높이고 병원에 대한 의존도를 낮추기 위해 UBS 지점을 점차 확대할 예정
•응급실(UPA-Unidade de Pronto Atendimento):
UPA는 UBS와 병원 응급실 사이의 중간단계로 24시간 운영
야간에 혈압, 고열, 골절, 상처, 발작 관련 응급 환자 발생 시 응급 처치가 가능
생명이 위독한 상황 발생 시 병원 응급실로 수송하는 서비스 제공
•백신접종: 브라질 국민은 출생 시부터 제 3연령대까지 총 13가지 종류의
백신 접종이 권장되며, 공중 보건소에서 무료로 접종 가능
- 32 -
○ 민간의료시스템
브라질의 공공 보건 의료 인프라 부족과 국민 소득 증가에 따라
-
민간 의료보험 가입자 수는 점점 증가
* 민간 의료보험은 개개인이 직접 가입하거나 직장에서 근로자 복지 혜택의 일환으로 지원
년 기준 최근 년 간 민간 의료보험 가입자는 증가하여
- ’15 10 57% ,
브라질 전체 인구의 가 민간의료보험에 가입 25%
* 민간 의료보험 가입자의 63%는 소득수준이 높은 브라질 남동부에 집중,

북부 지역의 경우 4%에 불과
민간 의료보험의 가장 큰 문제점은 의료보험비가 지나치게 비싸고
-
사용 절차가 복잡하여 많은 시간이 소요된다는 점

나 수입 시장
.
○ 년 의료기기 수입규모 억 달러 이상
’16 22
년 사이 달러 기준 연평균– 성장률
- ’12-’16 3.9%
* 동 기간 헤알화 기준 성장률은 8.8%이나 달러 가치 상승으로 인해 달러화

기준 성장률은 마이너스를 기록
- 전체 수입시장 중 내과용 외과용 치과용 또는 수의용 기기 코드 가 (HS 9018)
억 달러로 위
11 1
- HS코드 내에서는 기타용 기기9018 (901890, Instr&Appl Medical Surgical
Dental 가 억 천만 달러로 위 수혈 수액세트 카테더 및

Vet, Nesoi) 3 9 1 ,
기타 부속품 이 억 천만
(901839, Med Needles. Nesoi, Catherers Etc and Parts Etc) 2 9
달러로 위 2
* HS 코드 901890에는 임신진단기, 일반외과용 산부인과용 기기, 내시경,

인공신장기 및 부속품 등이 포함
○ 헤알화 가치하락으로 인한 시장 위축 및 높은 수입 의존도
-브라질은 일부를 제외하고 첨단 의료장비를 생산할만한 기술력이
없어 대부분의 전자의료기기를 수입
- 33 -
<2012-16 브라질의료기기 수입동향>
품목 2012 2013 2014 2015 2016
진단영상기기 771 807 804 673 521
의료소모품 487 566 574 507 482
환자보조기구 495 498 476 371 390
정형외과용품 및 344 373 395 311 282
인공기관
치과용품 92 98 93 85 74
기타제품 611 674 701 616 498
총계 2,803 3,018 3,045 2,565 2,250
* 자료원: BMI
<2015-16 브라질 의료기기 품목별 수입동향>
순위 품목명 HS 4단위 수입액2015증감률 수입액2016증감률
1 내과용, 외과용, 9018 1,339 -12.25 1,120 -16.35
치과용, 수의용 기기
2 정형외과용 기기 9021 620 -20.51 597 -3.7
3 의료용품(봉합재, 3006 195 -4.87 212 8.71
캣거트)
4 엑스선, 감마선을
베타선, 알파선, 9022 252 -19.74 207 -17.85
사용하는 기기
기계요법용 기기,
5 마사지용 기기, 심리학적 9019 80 -27.27 87 8.75
적성검사용 기기 등
6 의료용거즈,소모품
(탈지면, 붕대 등) 3005 76 -3.79 60 -21.05
7 기타의 호흡용 기기와 9020 12 -29.41 13 8.33
가스마스크
총계 2,577 -15.02 2,299 -10.78
* 자료원: Global Trade Atlas
- 34 -
○ 년 기준 對미국 수입이 억 천만 달러 로 압도적 비중

’16 , 8 7 (37%)
對미국 수입품목 중에서는 내과용 외과용 치과용 또는 수의용 기기

-
코드 이 억 달러 정형외과 기기 및 인공 관절 등
(HS 9018) 4 , (HS
코드 이 억 달러로 높은 비중
9021) 2
對독일 중국 수입품목에서도 내과용 외과용 치과용 또는 수의용

- ,
기기 코드 의 비중이 절반 이상
(HS 9018)
주요 수입품목에서 코드 을 제외하고 대부분의 품목에서 수입액이

- HS 3006
크게 감소한 경향
코드 세부품목 중
- HS 이 전년대비 증가
3006 300660 30%
* 300660 : 호르몬 제 2937호의 기타 제품 또는 살정자제를 기제로 하는 피임성의 화학조제품

<2016년 브라질 의료기기 주요 수입국>
순위 국가명 수입액 비중
1 미국 786 34.19
2 독일 271 11.82
3 중국 232 10.13
4 아일랜드 131 5.71
5 스위스 95 4.17
6 일본 93 4.05
7 푸에르토리코(미국) 84 3.69
8 프랑스 66 2.88
9 덴마크 37 1.61
11 한국 35 1.54
총계 2,299 100
* 자료원: BMI
- 35 -
□ 한국의 對브라질 의료기기 수출 동향 및 인지도
○ 최근 브라질 경기 침체로 의료기기 수출 감소
- 년 기준 한국산 의료기기 對브라질 수출액은 만 달러로
’16 , 3,531
전년대비 감소 28%
* 경제 침체로 인한 의료분야 투자축소 및 소비위축이 수출 감소의 주원인

- 내과용 외과용 치과용 또는 수의용 기기 코드 는 對브라질 최대 (HS 9018)
수출 품목이지만 년 전년대비 감소 만 달러→ 만 달러

’16 , 43% (3900 2200 )
- 반면 관련 기기 코드 는 이상 증가 만 달러→ 만 달러
, X-Ray (HS 9022) 100% (220 480 )
<한국의 對브라질 의료기기 수출동향>

국가명 2014 2015 2016
브라질 48.176 -13.12 49.182 2.09 35.318 -28.19
HS 9018 37.762 -20.05 39.588 4.84 22.074 -44.24
HS 9022 1.065 -50.30 2.299 115.86 4.866 111.61
<한국의 對멕시코 의료기기 세부 품목별 수출동향>
(단위 : 천 달러, %)
순위 품목명 HS 6단위 2015 2016
수출액 증감률 수출액 증감률
1 초음파영상진단장비 901812 25,371 1.41 11,520 -44.24
2 기타 전기식 진단용 기기 901819 3,639 -19.73 4,403 20.99
3 정형외과용 또는 902110 4,499 -26.80 3,266 -27.41
골절치료용의 기기
4 수혈 수액세트, 카테터 901839 2,874 39.20 3,062 6.55
및 기타
기타 엑스선 등의 기기
5 (엑스선 발생기, 엑스선 스크린, 902290 911 11.19 2,365 159
엑스선 용 고압발생기 등)
- 36 -
다 경쟁 동향
.
□ 의료기기 기업별 시장 점유율

○ 전통적인 의료기기 강국 미국과 독일 스위스 등 유럽 제품에 대한 ,
인지도가 매우 높은 편
위 국가 제품이 전체 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약
- 70%
주요 다국적 기업으로는
- 3M, Abbott, Braun, Baxter, Canon, Danaher,
등
GE, Johnson&Johnson
중국은 브라질 의료기기 수입 시장에서 의료소모품 및 진단용

-
영상기기 제품을 중심으로 점유율을 높이는 추세

<의료기기 주요 수입대상국>
(단위 : 100만 달러, %)
2011 2012 2013 2014 2015 2016 점유율
미국 928.3 1015.2 1125.1 1159.1 1018.8 883.7 39.3
독일 365.2 370.7 400.5 415.4 306.4 251.9 11.2
중국 206.8 226.6 272.4 293.7 281.8 235.9 10.5
스위스 139.8 147.1 155.3 156.6 119.3 102.8 4.6
일본 153.9 133.8 145.4 143.4 114.3 99.0 4.4
아일랜드 107.5 133.2 97.9 102.9 97.2 97.0 4.3
기타 694.1 776.6 821.9 774.1 628.2 579.9 25.8
Total 2,595.0 2,803.2 3,018.6 3,045.3 2,566.0 2,250.3 100
* 자료원: BMI
○ 현지업체는 대부분 중소업체 남 동 부 지역에 집중 & ( )
치과 - 관련 높은 수준의 브라질 기업 다수 존재
(Dental) ,
* Alliage : Gnatus와 Dabi Atalante의 합병으로 ’15년 탄생, X-Ray를 비롯한

치과 기기 다수 생산
* Baumer : 다양한 수술용 도구와 정형외과용 기기 생산
* Cremer : 의료용 소모품 생산
- PDP, Brazil More Productive 등 여러 가지 지원 정책 혜택
- 37 -
□ 주요 항목별 경쟁기업 현황
HS CODE 9018
주요 제품 심전도, 초음파, MRI, 섬광조영기기 등
제품 특성 영상장비
GE: 1919년 브라질에 진출하였으며, 주요 생산품목은 MRI,
CT, 방사선, 유방조영시스템 등 각종 영상장비
2010년 미나스제라이스(MG)주 콘타젱(Contagem)시에 영상
진단장비 생산공장을 설립
2012년엔는 X-ray 생산업체 XPRO Sistemas를, 2013년에는
경쟁 기업 및 모니터링 장비 생산업체 Omnimed를 인수
주요 제품 현황 Philps: 2007년 브라질 현지 X-ray 생산업체 VMI Sistemas
medicos를 인수했으며, 2008년 환자 모니터링 장비 생산업체
Dixtal Biomedica를 인수
주요 생산품목은 X-ray, CT, MRI 장비이며, X-Ray 기기의
경우 칠레, 멕시코, 아르헨티나 등 주변국으로 수출
Siemens: 브라질에 1867년부터 진출해 1905년 첫 지사를 설립
2001년부터 브라질에서 X-ray 영상장비를 생산하고 있으며
현재는 CT, MRI 등 첨단의료장비를 생산
* 자료원: BMI
HS CODE 9022
주요 제품 CT 스캐너, X-Ray 장비 등
제품 특성 스캔장비
GE: 1919년 브라질에 진출하였으며, 주요 생산품목은 MRI,
CT, 방사선, 유방조영시스템 등 각종 영상장비
2012년엔는 X-ray 생산업체 XPRO Sistemas를, 2013년에는
모니터링 장비 생산업체 Omnimed를 인수
Philps: 2007년 브라질 현지 X-ray 생산업체 VMI Sistemas medicos를
경쟁 기업 및 인수했으며, 2008년 환자 모니터링 장비 생산업체 Dixtal Biomedica를 인수
주요 제품 현황 주요 생산품목은 X-ray, CT, MRI 장비이며, X-Ray 기기의
경우 칠레, 멕시코, 아르헨티나 등 주변국으로 수출
Siemens: 브라질에 1867년부터 진출해 1905년 첫 지사를 설립
2001년부터 브라질에서 X-ray 영상장비를 생산하고 있으며
현재는 CT, MRI 등 첨단의료장비를 생산
* 자료원 : BMI
- 38 -
○ 의료소모품 밴디지 드레싱용품 주사기 주사바늘 등

( , , , )
국내 생산 활발한 편으로 수입품이 전체 시장의 를 차지

- 40%
최대 수입대상국은 미국 위는 중국 (40%), 2 (10%)
* 주요기업: Cremer, Becton Dickinson, Nipro Medical, Johnson & Johnson, Medtronic
○ 진단용영상기기 기기 등 (MRI, X-Ray )
다국적 기업이 주도하고 있으며 현지생산과 수입 병행

- ,
브라질 업체도 소수 존재하나 생산은 많지 않은 편

-
미국은 최대 수입국으로 전제 시장의 을 점유하며 중국 일본

- 1/3 , , ,
독일 등이 기타 주요 수입국
* 주요기업: GE Healthcare, Philips HealthTech, Siemens Healthneers, Toshiba
○ 치과용품
브라질에는 여개의 치과용 기구 생산업체 여 개의 치과용
- 40 , 30
인공보조물 생산업체 여 개의 치과용 보조물 등 치과 산업 , 10
공급체계가 발달
수입산 치과용품은 전체 시장의 미만 점유 독일 스위스 등
- 25% ( , )
* 주요기업: Dabi, Gnatus, Olsen

○ 정형외과용품 및 인공기관
국내 산업 발달 수입제품 의존도가 약 미만
- , 50%
미국은 브라질의 수입산 정형외과용품의 약 를 점유하고 있으며

- 50% ,
독일 아일랜드 프랑스 등 국가는 약 를 점유

, , EU 30%
* 주요기업: Baumer, GMReis, IOL Implantes, Neoortho, Prthosintese, Silimed, St Jude Medical
○ 환자 보조용품
국내 산업 미발달 수입 의존도 이상
- , 75%
특히 포터블 환자보조용품의 이상 치료용제품의 이상을 수입

- 90% , 50%
미국이 수입시장 점유율 이상 국가 제품이 차지

- 30% , EU 40%
- 39 -
○ 기타제품
-브라질에는 약 여개의 업체가 휠체어 병원용 가구 소독기 등 생산
100 , ,
-반면 안과용 기구나 투석기 등은 국내 생산이 거의 없는 편

,
-수입제품은 전체 시장의 약 를 차지하나 품목별 점유율에 큰 편차 존재

55~60% ,
* 일례로 휠체어는 현지업체 Jaguaribe가 독점, 수입산 극소수

* 주요기업: Barrafab, Fresenius, Apotheka, Lifemed
<지카 바이러스 진단 장비로 멕시코 시장에 진출한 젠바디>
<젠바디 관련 지카바이라스 진단 키트>

* 자료원 : 자사 웹사이트 및 연합뉴스
- 2016년 10월 바이오 벤처기업 젠바디는 자체 개발한 지카 바이러스(Zika Virus)
진단키트 350만개의 핵심 원료를 브라질 국영제약사 바이아파르마(Bahiafarma)에
수출하는 계약을 체결
- 젠바디의 제품은 지카 바이러스 감염 여부를 20분 내로 신속하게 진단할 수 있는 핵심원료
전량을 브라질 측에 3천만 달러에 공급하기로 계약했는데 이는 세계 최대 규모
- 동사는 의료공기업 바이아파르마와의 협력을 통해 사전에 브라질 보건부 산하
위생감시국(Anvisa)로부터 지카 바이러스 진단키트의 생산·판매 승인을 받는 등
주요 비관세장벽으로 작용하는 인증 부분을 체계적으로 준비
- 40 -
<진공채혈관으로 브라질에 진출한 AB Medical 社>
* 자료원 : 자사 웹사이트
<AB Medical 제품 예시>
ㅇ 기업 개요
- AB Medical社 진공채혈관과 관련 기기를 생산하는 기업
- CE, ISO 뿐만 아니라, 우수제품지정증서(조달청)과 성능인증서(중기청) 등 보유
- AB Medical社는 ’17년 진공채혈관으로 브라질에 200만 달러 이상 수출
* 브라질 바이어의 요청에 따라 OEM 제품을 수출 중
- 현재 브라질 바이어와 3년 째 거래 중으로, 차년도 판매전략과 구매예시까지 공유 중
ㅇ 브라질 진공채혈관 시장 현황
- 브라질의 진공채혈관 시장은 크게 PET 플라스틱 튜브과 Glass 튜브로 구분
- PET 플라스틱 튜브 시장은 BD제품(US), Greiner제품(Austria), 그리고 한국 제품이 두각
- Glass 튜브 시장은 중국 제품 시장 점유율이 높은 편
ㅇ 바이어 발굴 및 거래
- ’13. 11월 독일 메디카 전시회에서 브라질 바이어를 발굴
- 해당 바이어는 진공채혈관과 주사기 등의 채혈 관련 분야에서 독보적인 위치
- 중국 진공채혈관 업체에 비해 수가 적은 한국 진공채혈관 업체에 관심
- 특히, 출시된 지 2년밖에 되지 않았지만, 미국 BD社와 비교테스트를 대학병원에서
정식으로 IRB해서 동등한 품질을 인정받았다는 점을 강조
- 한 달 후인 ’13. 12월 해당 바이어 한국 방문 및 샘플 검토 후 Distributorship 제안
ㅇ 인증 취득
- 브라질 바이어가 Distributorship제안과 함께 ANVISA인증 직접 취득 착수
- ISO13485와 CE규격을 기보유하고 있었기 때문에 10개월 소요
- 41 -
• 인터뷰 대상
Labtest S/A(진단키트), Biosys Ltda.(진단키트), Macrosul Ltda.(의료기기), REM Indústria
e Comércio(의료기기 및 진단키트), Medstar Ltda.(의료기기), Hospital Sírio
Libanês(병원), Hospital das Clínicas de Curitiba(병원), HealthCare Hospitalar Importadora
Ltd. (의료기기 및 병원용 소모품), Formedical Ltda.(의료기기), Baumer S/A(의료기기)
• 한국산 제품 사용 경험 및 강점
- 접촉했던 모든 업체와 병원은 한국산 제품을 접한 경험(한국 의료기기
업체로부터 직접 수입하여 사용하거나 샘플이나 가격을 받았음) 존재
- 최근 들어 한국산 의료기기는 다른 아시아 국가에서 생산된 제품에 비해
품질이 높으며 가격대가 대체적으로 시장 평균과 비슷한 수준
- 단, 일부 제품은 관세로 인한 수입 가격이 높아져 국내시장에서 유통되고
있는 제품에 비해 가격 경쟁력이 낮은 경우도 존재
• 한국 의료기기 생산업체가 보완해야 할 점
- 한국 의료기기 업체와 거래를 유지하기에 가장 어려운 점은 의사소통
- 포르투갈어를 구사하는 인력이 없으며 영어로 소통이 어려운 경우가 많아
한국 업체와의 거래에 많은 애로사항 발생
* 예) Hospital das Clínicas de Curitiba 병원은 한국산 의료기기를 수입한 후 고장이
발생해 한국 업체에 연락했으나 아무 반응이 없어 이후 거래를 중단
- 인터뷰 응답자들은 한국 의료기기 생산업체들이 브라질 수출을 계획하는
과정에서 2억 명의 인구를 고려하면서 브라질 시장 구매력을 과대평가
하는 경향이 있다고 응답
- 브라질은 빈부격차로 인해 병원 진찰 및 치료가 중산층 이상의 인구만
가능하며, 대부분의 저소득층은 낙후된 공공의료시스템(SUS)에 의존함
에 따라 인구 규모만큼 의료기기 수입 수요가 존재하지 않는 사실 언급
• 수출 시 주의 사항 및 유망 품목에 대한 조언
- 주의사항 : 브라질 내 유통 위해 반드시 취득해야하는 ANVISA(브라질
위생감시국) 인증은, 제품에 따라 취득에 소요되는 시간이 6개월에서
2~3년이 걸릴 수 있을 정도로 까다로움
또한 인증의 소유권자기 해외 수출업체가 아니라, 브라질 국내 파트너
수입사가 보유하는 특징이 있어 파트너 업체를 신중히 선정 필요
- 유망품목 : 인터뷰 업체들은 휴대용 질병 진단키트를 유망 품목으로 선정,
열대 지역에 위치해 있는 브라질에서 전염병 발생과 확산이 빠르나 보건
의료 서비스가 취약하여 휴대용 진단키트 수입과 판매가 유망하다는 의견
* 예) ‘16년 한국의 지카 바이러스 진단키트 공급업체인 젠바디(GenBody Inc.)는 브라질
국영제약사 바이아파르마(Bahiafarma)를 통해 수출에 성공
- 42 -
라 유망 품목
.
□ 브라질의 주요 질병 및 사망 원인
○ 브라질은 고지방 및 고칼로리 음식 섭취가 많아 심혈관계 질환이 많은 편
브라질 성인의 질병 관련 주요 사망 원인은 심혈관계 질환
- (31%),
호흡기 질환 전염병 및 기생충감염 등

(12%), (4%)
<브라질 인의 사망 요인 분석(%) >
* 자료원: 브라질 보건부, SVS(2012)
○ 브라질 국민의 사망원인은 성별에 따라 상이

브라질 남성의 질병 관련 사망원인은 심장질환 뇌혈관질환 감기 및 폐렴
- , , ,
당뇨 호흡기질환 고혈압 뇌경화 후두암 폐암 심장마비 전립선암 등

, , , , , , ,
여성의 경우 뇌질환이나 심장 질환 외에도 알츠하이머나 유방암

- ,
자궁경부암 대장암 등 암에 대해 높은 발병률과 사망률

,
* 판아메리카보건기구(2012)
- 43 -
○ 등 진단용 영상장비 수요가 높은 편
MRI, X-Ray
-심혈관 질환 호흡기 질환 치료에 사용

,
-현재에도 진단용 영상장비 의 수입이 가장 많으며

(HS Code 9018) ,
한국의 對브라질 수출 중에서도 진단용 영상장비가 가장 큰 비중 차지

-진단장비 시장규모는 년 억 만 달러→ 년 억 만 달러 성장 전망
‘16 7 4,120 ’21 9 990
-전기진단장비(’16년 3억 9,270만 달러→‘21년 4억 8,180만 달러) 방사능 ,
장비(’16년 1억 4,220만 달러→‘21년 1억 7,160만 달러) 영상부품 및 ,
액세서리(’16년 2억 620만 달러→‘21년 2억 4,650만 달러) 수요가 높은 편

-진단장비의 경우 신규 제품을 수입하는 경우도 있지만 주로 중고
기기의 부품을 수입하여 교체 수리 후 재생하는 경우도 다수
○ 치과용 기기 관련 기기에 한국 상품의 수출잠재력 존재
, X-Ray
- 에 따르면 의학용
Export Potential Map 기기에 만 달러
, X-Ray 260 ,
치과용 기기에 만 달러
X-Ray 140기기 관련 부품에 만 달러
, X-Rays 110 ,
수술용 주사바늘 등에 만 달러 수출 잠재력 존재 150
<한국 의료기기 對브라질 수출잠재력>
* 자료원 : Export Potential Map (국제무역센터(ITC)에서 제공하는 분석 틀로, 일반균형모델에

기초하여 국가, 제품별 잠재수출 가능성을 측정)
- 44 -
마 유통구조
.
○ 의료장비의 대부분은 전문 수입업체가 수입하여 국내 시장으로 유통하고 ,
일부 대형 병원의 경우에는 수요에 따라 장비를 직접 수입

필립스 지멘스 등은 현지 판매 법인이 본사로부터 제품을
- GE, ,
수입하여 고객 병원 또는 정부 에게 직접 판매 ( )
○ 현지 판매법인 또는 에이전트를 통한 수입이 대부분을 차지하며

일반적으로 현지판매법인과 에이전트는 제품 판매 및 보건부 등록
등의 제반 업무 외에 업무도 함께 담당 A/S
한국제품의 시장진출 가능성이 높은 전자의료장비 시장의 유통

-
구조는 다음을 참고
* Anvisa 인증 및 독점 판매권 보유
* 자료원 : BMI
- 45 -
.
,
HS Code 주요 제품 수입세(II) 공업세 사회기여세

(IPI) (PIS/PASEP)
사회보장세
(COFINS)
유통세
(ICMS)*
3005.10.10 의료용 드레싱 12% 0 0 1% 18%
(접착형 테이프)
9018.31.11 주사기(바늘 유/무 포함) 16% 0 R** R** 18%
3006.50.00 응급치료함 및 키트 14% 0 2.1% 10.65% 18%
9018.11.00 심전도 14% 또는 0% 2% 2.1% 10.65% 18%
9018.12.90 초음파 14% 2% 2.1% 10.65% 18%
9018.13.00 MRI 0% 2% 2.1% 10.65% 18%
9018.14.90 신틸로그 기기 14% 2% 2.1% 10.65% 18%
9022.12.00 CT 스캐너 0% 5% 2.1% 10.65% 18%
9022.14.11 기타 X-ray 기기 14% 또는 0% 5% 2.1% 10.65% 18%
3701.10.10 의료용 X-ray 필름 14% 0% 2.1% 10.65% 18%
9018.41.00 치과용 드릴/의자 14% 8% 2.1% 10.65% 18%
9022.13.19 치과용 X-ray 14% 또는 0% 5% 2.1% 10.65% 18%
9021.50.00 맥박 조정기 0% 0% 2.1% 10.65% 18%
9019.10.00 메카노 치료기기 14% 또는 0% 8% 2.1% 10.65% 18%
9018.50.10 안과용 기기 0% 8% 2.1% 10.65% 18%
9018.90.92 혈압 모니터기 16% 8% 2.1% 10.65% 18%
9018.90.94 내시경 검사장치 0% 8% 2.1% 10.65% 18%
9018.90.40 투석기 0% 또는 8% 0% 2.1% 10.65% 18%
* 자료원: Tecwin
* 유통세는 주(州)마다 상이하며, 상파울루주의 경우 18% 부과
** 경우에 따라 감면 혜택이 있음.
- 46 -
○ 무역서류 전산화 시스템 의 비효율성 (SISCOMEX)
브라질 대외무역국
- 은 년 월 무역서류 전산화 시스템 (SECEX) ’97 1
을 도입하여 수입허가에 관한 절차를 전산화하기

(SIS COMEX)
시작했으나 아직까지 상당수의 품목이 수입자동 허가품목이 아니며

, ,
일반인은 의 설치가 난해 SISCOMEX
수입업체는
- 를 통해 수입규제 규정을 알 수 있으나
SISCOMEX
이는 시스템에 등록된 수입업체에게만 공개

○ 수입허가 자동발급 불가 품목에 대한 행정규제
년 월부터는 수입허가 자동발급 불가 품목에 대해 여러 정부
- ‘98 10
기관이 요구하는 위생 품질 안전요건 등의 허가를 취득해야 하는 , ,
일련의 행정조치 발표
○ 통관지연
년부터는
- ‘98 행위를 제한하기 위한 조치로 자동
under-invoicing
수입허가 불가 제품에 대해 개별 허가를 받게 하는 조치를 실시

하였을 뿐만 아니라 해당 제품의 범위 확대
비록 자동수입허가 ￧
- ￡ 품목을 확대하고 있으나 (licen a autom tica)
아직도 자동수입허가 불가 품목이 더 많음 .
- 문제를 해결하기 위해 세관은 통관심사를 강화

Under-invoicing
했으며 의심이 가는 수입품에 대해서는 가격이 산정될 때까지

통관을 지연할 수 있는 권한 행사가능
○ 보건부의 제품등록기간
건강용품 의약품 음료 등은 보건부에 제품등록을 해야 수입 또는
- , ,
판매가 가능하지만 등록을 위한 자격 심사 기간이 필요 이상으로

지연되는 경우 다수 발생
- 47 -
.
○ 수입 허가 받는 방법
대부분 의료장비는 위생감시국
- 인증과 국가품질규격관리원 (ANVISA)
인증이 둘 다 필요
(INMETRO)
예 초음파 영상진단장치는 기계류에 속하기 때문에 우선

- : INMETRO
인증이 필요하고 의료용 품목이기 때문에 인증도 취득 필요 ANVISA
무선통신기술 등 이 탑재된 전자 의료장비는 방송 통신 위원회

- (Wi-fi )
인증이 추가로 필요
(ANATEL)
단순 초음파 영상진단장치는
- 인증과 인증만 INMETRO ANVISA
필요하지만 무선 초음파 영상진단장치는 무선통신기술 이라는

, ‘ ’
새로운 사양이 추가되었기 때문에 인증 취득이 필수 ANATEL
* 제품의 샘플도 ANVISA 인증 없이는 통관이 불가능

○ 관련 인증제도 또는 표준
- ê â
ANVISA(Ag ncia á 위생감시국 는 Nacional e Vigil ncia Sanit ria, )
년 월 일 법령 호에 따라 보건부 산하 의약품 및
1999 1 26 9782
의료기기 규제 관리 기관으로 설립되었으며 의료 건강 및 미용 , ,
제품 식품 화장품 등과 관련된 품목의 인증 등록·발급을 담당

, ,
- 는 위생 건강과 관련된 모든 제품 및 업체의 인허가·관리·

ANVISA ,
감독을 담당하는 기관으로 제품의 생산·유통 과정 작업환경 기술 , ,
등 전 분야에서 위법 여부를 감시·관리

- 는 관리 대상 품목에 따라 개 부서로 나뉘며 이 가운데
ANVISA 27 ,
인증 허가·등록 위원회 çã (Diretoria de Autoriza o e Registro
á 가 의료 건강 및 미용제품 식품 화장품들에
Sanit rios, DARS) , , ,
대한 인증 허가·등록 업무를 담당
- 48 -
- 는 인증 대상 품목에 대해 아래와 같은 검사를 시행한

ANVISA
후 인증을 허가
· 독성물질 포함 여부
· 인화성 물질 포함 여부
· 생태계와 조화 여부
· 쓰레기(폐기물) 등 오염이 의심되는 경우
· 세균 감염 여부
· 인체공학적 안정성 결여 여부
· 조화 여부
· 기계 정비 상태 및 노후 여부
· 규격의 불량 여부
· 에너지 전파 상태 및 파장의 종류
· 불필요한 물질, 에너지, 파장에 대한 보호장치 여부
· 제품 사용설명서 판독이 용이한지 여부 등
<참고 : ANVISA 정보>

설립년도 : 1999년
인증마크
§
§
인증대상품목 : 의료,
주소 : SIA trecho 건강 및 미용제품, 식품, 화장품 등
Brasil 5, Área especial 57 Brasília–DF, CEP:71205-050,
§
§
§ 연락처 : +55-61-3462-6000
§ 사이트 : www.anvisa.gov.br
§ 이메일 : ouvidoria@anvisa.gov.br*
* 회신은 평균 5일~20일(주말, 공휴일 제외) 소요
* 자료원 : ANVISA 웹사이트
- 49 -
○ 등록 대상 제품은 인체나 공중위생에 미치는 영향과 위험도에
ANVISA
따라 등록 절차가 달라지는데 위험도에 따라 군으로 분류 1~4
- 의 위험도 카테고리 분류는 국제 기준과 크게 다르지

ANVISA
않으며 특히 유럽연합 의 기준과 유사 (EU)
- 인증 대상 품목의 기능 중 군과 군에 해당되는 기능이 섞여 1 3
있을 경우 인증신청 시 위험도가 더 높은 군으로 분

ANVISA 3
류하는 것이 원칙
§ 1군(Classe I): 사용자 또는 공공위생을 해칠 가능성이 적은 제품으로
ANVISA 약식등록만 필요
§ 2군(Classe II): 사용자 또는 공공위생을 해칠 가능성이 보통인 제품으로
ANVISA 정식등록 필요
§ 3군(Classe III): 사용자 또는 공공위생을 해칠 가능성이 매우 큰 제품으로
ANVISA 정식등록 필요
§ 4군(Classe Ⅳ): 자가 테스트(Auto Test)가 필요한 품목으로 ANVISA 정식
등록 필요
* 자료원 : BMI
○ 의료장비 중 체외진단기 에 속하는 제품은 기능·성격에 따라
‘ ’
위험군 분류가 상이
유전자 증폭기는 군 혈장단백질 분석기기는 군 포도당·콜레스테롤
- 1 , 2 ,
자가 진단기는 군 바이러스 자가 진단기는 군에 속하는데

3 , HIV 4
인체에 미치는 위험도에 따라 카테고리가 달라진다는 의미

-군 군과 같이 위험도가 높은 카테고리의 제품들은 하위 위험군보다
3 , 4
더 높은 실사 기준이 적용되어 인증 취득이 매우 힘듦 ANVISA .
인증을 쉽게 받으려고 의도적으로 대상 품목을 하위 위험군으로

-
분류했다가 적발되면 처벌 외에 추가로 불이익 존재 ANVISA
- 50 -
○ 필요 서류
서류 제출은 인터넷을 이용하거나 서면으로 할 수 있는데 단계
-
별로 나눠 제출하는 것이 아니라 한 번에 모든 서류를 제출

- 정식등록에 필요한 기본 서류 목록은 아래와 같음
ANVISA .
* 등록 신청서, 업체 규모 증명, ANVISA 등록 신청비 납부 영수증 원본, 라벨 샘플,

사용방법 샘플, 기술적 특징, 임상시험 결과, 해외영업 허가(등록)증 원본
및 공증번역본, 대 브라질 수출허가 원본 및 공증번역본, GMP 인증서
* 세부 서류 목록은 제품에 따라 달라지므로 현지 컨설턴트 등 전문가의
도움을 받아 정확한 서류 리스트를 파악 권장
○ 일부 의약품과 화장품은 임상시험을 거친 후 결과서를 함께 제출
- 가 지정한
ANVISA 임상시험수탁기관 에서
CRO(Contract Research Organization, )
시행한 임상시험만 인정되는데 현재 의 공식 는 ANVISA CRO
브라질과 인도에 위치
< ANVISA 등록 및 인허가 절차 >
①ANVISA ②BRH의
시스템 등록 영업면허(AF)* 및 ③위험도
영업허가(AFE)* 카테고리 분류
è è è
(BRH* 결정 후) 취득
④약식등록,
정식등록 è ⑤인증서 CBPF(GMP)* è ⑥ 서류 제출 è ⑦ 심사 및
취득 인증발급
구분
※ ④, ⑤ 동시에 진행할 수 있음.
* BRH(Brazil Registration Holder): ANVISA에 등록할 브라질 업체
* AF(Álvara de Funcionamento): 영업면허
* AFE(Autorização de Funcionamento da Empresa): 영업허가
* GMP(Good Manufacturing Practice): 우수제조기준
* CBPF(Certificado de boas práticas de fabricação): 우수제조기준증명서
* 자료원 : BMI
- 51 -
- 인증은 사업자등록증 을 보유한 현지 업체만 취득 가능
ANVISA (CNPJ)
외국 기업은 현지법인 설립 후
- 에 등록하거나 현지 법정
ANVISA
대리인 수입업체 등 을 통해야 취득이 가능

( )
- 인증은
ANVISA 인증이나
INMETRO 인증과 달리 공식ANATEL
지정 대행업체가 없어 전문 컨설턴트의 도움 받는 것 권장
.
< 브라질 의료기기 시장 SWOT 분석 >

- 테메르정부의 외국인 투자 유치 확대
- 2억 인구의 대규모 내수시장 - 외국기업이 병원 인수 및 운영 가능
- 노령인구, 기대수명 증가에 따라 - 브라질 진출 후, 인접국으로 수출
의료분야 수요 증가 가능성 확대
- 국민 대부분이 공공의료보험(SUS)의 - PDP(의료분야 생산협력프로그램) 재개
수혜 혜택 - 현지 생산 인프라 부족으로 첨단
의료기기 대부분이 수입산
Weaknesses Threats
- GE, Philips, Toshiba, Siemens 등
다국적 기업이 현지 생산/판매법인을 - 정치불안 지속 및 환율 변동 가능성 존재
통해 오래 전부터 장악 - 경기침체로 인한 생산비용 증가
- 의료기기 대부분은 시간과 비용이 - 현지 진출 이후에도 브라질 코스트로
많이 소요되는 ANVISA 인증 취득이 인한 사업실패 가능성 상존
필요. 전자의료기기는 INMETRO - 실업, 소득감소 등으로 민간 의료보험
(품질규격관리원) 인증도 필요 가입 탈퇴자 증가
- 브라질 인구 1인당 의료비 지출이 - 현지 생산이 아닌 경우, 높은 수입
매우 낮음 관세 및 각종 세금 부담
- 한국의료기기 브랜드의 낮은 인지도
- 52 -
○ 대형 다국적 기업들의 시장 장악 높은 수입 관세 등록을 , , ANVISA
비롯한 관료주의적 행정 등으로 인해 진입이 쉽지 않은 시장

브라질 시장 진출에 실패하지 않기 위해서는 무엇보다 철저한 사전 시장
-
조사를 통해 현지 소비자들의 구매 습관 및 특징을 파악하는 것이 중요

○ 한국산 의료기기의 낮은 브랜드 인지도 및 문제 해결 A/S
- 브라질 의료수입상 병원은 한국산 전자의료기기에 대해 기본적으로는 신뢰

,
* 한국 핸드폰, 컴퓨터 등이 다수 판매되고 있는 브라질에서 한국은 ‘IT 강국’의 이미지

- 그러나 한국산 제품은 독일이나 미국 등 전통적인 의료기기 수출국에
비해 브랜드 인지도가 낮고 브라질 현지에 시스템을 갖추고 있는 A/S
경우가 드물어 브라질 바이어가 관심은 보이지만 실제로 구매하는 경우는 소수

,
○ 브라질 의료기기 시장은 단기수익 창출보다는 장기투자가 필요

의료기기 전문 전시회
- 에 지속적으로 참가하여 브라질 바이어와
Hospitalar
친분을 쌓는 동시에 적극적인 홍보 필요

○ 인구 고령화에 따른 병원진료 의료시술 횟수 확대에 따른 의약품 수요 증가 주목
,
고혈압 관절염 녹내장 등 노인성 질환 의약품 및 의료기기에 대한 수요 증가

- , ,
브라질은 빈부격차로 인해 우수한 인프라를 갖춘 병원 이용 및

-
치료는 중산계층 이상의 인구에게만 가능하며 대부분의 저소득 ,
층은 낙후된 공공의료시스템 에 의존 (SUS)
○ 억 인구만큼의 의료기기 수입 수요가 존재하지 않는 사실에 유의

2
○ 불안정한 브라질 헤알화에 대한 환위험 대비 필요

년 이후 안정세이기는 하지만 최근 년 간 헤알화 가치 하락 추세
- ’17 , 5
- 53 -
칠레
3.
.
□ 시장 개요
○ 상대적으로 작은 칠레 의료기기 시장 안정적인 성장세 ,
년 칠레 의료기기 시장규모는 총 억 달러 년 시장규모는

- `16 7.9 , ‘17
억 달러 수준 전년대비 증가 전망
8.5 ( 8.5% )
향후 연평균 성장률 이상 전망 년 시장규모 억 달러 예상

- 10% (`20 11.7 )
칠레 국민 인당 의료기기 관련 지출은 년 기준 달러
- 1 ’16 43
다른 중남미 의료기기 시장과 대조적으로 완만한 성장세 유지

-
일반 의료소비재와 영상 진단기기가 가장 큰 비중 차지
-
<칠레 의료기기 시장규모>

2014 2015 2016
전체 시장규모 720 761 785
총 수출금액 31 30 28
총 수입금액 703 743 761
* 자료원 : BMI
<칠레 의료기기 품목별 시장규모>
2014 2015 2016 2017(*)
일반 의료소비재 147.4 147.1 151.9 164.3
영상 진단기기 129.1 148.5 148 157.1
치과기기 및 용품 53.4 55.1 56.6 61.0
정형외과, 보철기기 78.5 82.7 86.1 93.9
환자보조기기 70.4 70.3 73.2 80.1
기타 의료기기 241.8 258.2 269.7 296.1
합계 720 761 785 852
* 자료원 : BMI
- 54 -
○ 세부 품목별 시장 동향
- 년 칠레 의료기기 시장 부문별 평균 성장률 영상진단기기
`10~`16 : (57.1%),
치과기기 및 용품 정형외과·보철기기 환자 보조기

(40.4%), (69.8%), (73.5%),
의료용 소모품 기타 (44.1%), (103.4%)
영상진단기기의 년 기간 중 평균 시장규모는 초음파기기 만 달러

- ‘10~’16 2,070 (65.6%),
만 달러
X-ray 2,680 만 달러 로 모두 급격한 성장률을
(150.5%), MRI 1,800 (74.8%)
보였으며 년까지 연평균 의 높은 성장세를 유지할 전망

, `20 5.8%
<영상진단기기 세부부문 시장동향>

주요 부문 2010년 2016년 ‘10-‘16년 2020년
시장규모 시장규모 성장률 (전망치)
초음파 12.5 20.7 65.6 29.3
기타 X-ray 장비 10.7 26.8 150.5 39.7
MRI 10.3 18.0 74.8 26.5
CT 스캐너 7.4 11.4 54.1 17.2
조영제(Contrast Media) 7.3 12.8 75.3 18.4
심전계 2.9 2.3 -20.7 3.2
* 자료원: BMI
- 치과기기 및 용품은 칠레의 급속한 인구 고령화로 인해 수요가
급증할 것으로 예상되며 특히 치과 와 의치 시장규모가 , ` X-ray' ` '
매우 높은 성장률을 보일 것으로 전망
* '16년 기준 칠레 고령화비율(전체 인구 대비 65세 이상 인구)은 10.6%이며,
‘20년 11.93%로 증가하여 '고령사회'에 근접할 예정
<치과기기 및 용품 세부부문 최신 동향>
주요 부문 2010년 2016년 ‘10-‘16년 2020년
치과용품 16.1 22.1 37.3 34.1
기타 Dental Fitting 12.6 15.6 23.8 20.5
치과용 충전제 6.2 7.8 25.8 10.1
치과 X-ray 2.2 6.4 190.9 9.4
의치 0.4 1.2 200.0 2.0
* 자료원: BMI
- 55 -
- 정형외과 보철기기 고정기구 인공관절 인공기관 등 시장 규모는
( , , )
년 각각
`10~`16 성장률을 기록
148.6%, 68.3%, 45.9%
<정형외과 보철기기 세부부문 최신 동향>

주요 부문 2010년 2016년 ‘10-‘16년 2020년
인공기관 35.7 52.1 45.9 74.4
고정기구 10.9 27.1 148.6 40.7
인공관절 4.1 6.9 68.3 13.3
* 자료원: BMI espicom, Chile Medical Devices Report, Q3.2017.
- 환자보조기는 호흡기질환 의료기기의 성장률이 매우 두드러지며 인구

고령화에 맞춰 보청기 및 심장박동기의 수요도 급증할 것으로 예상
<환자보조기기 세부부문 세부부문 최신 동향>
주요 부문 2010년 2016년 ‘10-‘16년 2020년
호흡치료기기 11.6 21.6 86.2 32.5
기계요법(마사지 등) 10.5 13.1 24.8 21.6
보청기 6.8 11.8 73.5 16.4
심장박동기 4.1 9.0 119.5 14.0
* 자료원: BMI espicom, Chile Medical Devices Report, Q3.2017
- 기타 의료기기는 휠체어 시장규모가 년 만 달러에서 년
` ' `10 410 ‘16
만 달러로
710 증가하였으며 안과기기 는 동기간 만 달러에서
73.2% , ` ' 1,430
천만 달러로 증가
2 40%
- 또한 마취기기
, ` 시장규모는 년 년 사이
(Anaesthetic Apparatus)' `10 ~`16
64%증가한 만 달러에 달하고 투석기기

640 시장도 , ` (Dialysis Apparatus)'
동기간 증가하여 만 달러를 기록

37% 960
- 56 -
□ 시장 특징
○ 중남미 내 인당 의료 지출액 위 1 1
칠레 의료기기 시장규모는 상대적으로 작지만 최근 만성질환

- ,
증가 등의 이유로 칠레인의 인당 평균 의료소비액은 중남미 위 1 1
○ 정부 의료지원 확대
- 년 억 달러 규모의 공공의료 투자 민관 파트너십
`14~`18 40 ,
활성화 공공의료보험 , 혜택 확대 개(FONASA) , AUGE-GES (80
중증질병 지원 프로그램 확대 등 정부의 지속적인 지원 증가 )
○ 의료 불평등
반면 칠레의 심각한 소득 불평등과 최근 부진한 성장률 공공 민간
- , GDP , -
의료 서비스 격차 등으로 인해 의료서비스 공급이 제한적인 경향

○ 높은 시장장벽
최첨단 의료테크놀로지에 대한 투자 미미 소비액은 크나 상대적으로
- ,
작은 시장규모 낮은 수준의 의료기기 수출 등이 시장장벽으로 작용

,
○ 정부의 보건 분야 지출액 현황 및 추이
년 기준 칠레보건부
- ‘17 예산 지출은 년 대비 증가
, (MINSAL) ’12 73% ,
년 대비‘16 증가한 억 달러로 지난 년간 평균

10.2% 증가208.4 6 11.6%
년 기준 칠레 공공보건 부문별 지출 비중은 다음과 같음

- ‘17 , :
공공의료보험 보건서비스 보건네트워크 차관실

- FONASA(51.0%), (41.2%), (3.8%),
공공보건 차관실 공공보건청 보건감독원 보건조달청 (3.5%), (0.3%), (0.1%), (0.1%)
칠레 공공 보건 지출의 를 차지하는 공공의료보험

- 은50% (FONASA)
좌파 바첼렛 정부의 공공의료 확대 기조로 지난 년간 평균 의 6 11.6%
높은 성장세를 기록
보건조달청
- 지출 규모도 년 의 높은 증가율을
(CENABAST) ‘14~’15 40.1%
기록한 후 꾸준히 증가
- 57 -
<칠레 정부 보건분야 지출액 동향>
(단위: 백만 달러)
2012 2013 2014 2015 2016 2017(계획)
공공의료보험(FONSANA) 6,080 6,729 7,496 8,399 9,447 10,625
보건서비스 4,808 5,384 6,081 6,838 7,653 8,580
보건네트워크차관실 572 563 587 1,055 1,027 802
공공보건차관실 525 566 614 647 692 735
공공보건청 34.5 36.9 38.7 40.9 46.9 55.5
보건감독원 16.3 17.9 18.8 20 21.7 22.7
보건조달청(CENABAST) 10.3 10.3 12.4 17.3 18.5 19.2
* 주 : 2012-17년 8월 평균 환율(CLP590.06 = US$1) 적용
* 자료원: 칠레예산실(Dipres) 자료 무역관 재구성
○ 칠레 의료보험 정책
- 년
‘15 사회경제수준조사 기준 칠레 의료보험 정책은
CASEN ( ) ,
전체 인구의 를 커버하는 공공의료보험

77.2% 과 인구의 (FONASA)
를 커버하는 민영의료보험
15.1% 으로 이원화 (ISAPRE)
- 와
FONASA 중 택일하고 세전 월급의 가 보험료로
ISAPRE , 7%
강제 징수되며 가입자는 추가 보험료를 별도로 납부

, ISAPRE
<공공의료보험(FONASA) 세부 분류>
구분 내용
A - 지원범위 : 공공의료 서비스 무료
- 대상 : 빈곤층 및 법률 18,020호에 근거한 생활보호대상자
B - 지원범위 : 공공의료 서비스 무료
- 대상 : 월수입 250,000페소(약 US$ 400)이하
- 지원범위 : 공공의료 서비스 90% 지원
C - 대상 : 월수입 250,000-365,000페소(약 US$ 400-582)이하
및 월수입 365,001페소 이상이나 부양가족원이 3명 이상
D - 지원범위 : 공공의료 서비스 80% 지원
- 대상 : 월수입 365,001페소(약 US$582) 이상
* 자료원 : 칠레보건부(MINSAL) 자료 무역관 재구성
- FONASA가입자가 이용가능한 병원은 공공병원과 일부 민간병원 ,
가입자는 계약에 따라 고급 민간 의료기관 이용도 가능

ISAPRE
- 4인 가족 기준 월별 납부액은
ISAPRE 에 비해 배 FONASA 2~3
더 비싼 평균 달러 정도 400
- 58 -
○ 국립병원 설립 프로젝트
- 칠레 보건부 에서 발표한 총 억 달러 규모의 년 년
(MINSAL) 40 `14 ~`18
국립병원 신설과 개의 보건센터 증축 계획은 순조롭게 진행 중

332
- 월 기준 개 국립병원이 완공되었고 개는 건설 중이며 개는 입찰 중

‘17. 5 , 5 22 12
<칠레 국립병원 설립 프로젝트 동향>

연번 프로젝트명 진행상황 연번 프로젝트명 진행상황
1 Hospital de Puerto Ayśen 완공 21 Hospital de Pitrufquén 건설중(84%)
2 Hospital de Puerto Natales 완공 22 Hospital de Angol 건설중(7%)
3 Hospital de Porvenir 완공 23 Hospital de Penco-Lirquén 건설중(99%)
4 Hospital de Puerto Wil iams 완공 24 Hospital de Curicó 건설중(3%)
5 Hospital de Salamanca 완공 25 Hospital Félix Bulnes 건설중(54%)
6 Hospital de Calama 건설중(82%) 26 Hospital Salvador Geriátrico 건설중(0%)
7 Hospital de Antofagasta 건설중(90%) 27 Hospital Gustavo Fricke 건설중(58%)
8 Hospital de Ovalle 건설중(26%) 28 Hospital de Alto Hospicio 입찰중
9 Hospital de Quil ota-Petorca 건설중(0%) 29 Hospital Marga de Viña del Mar 입찰중
10 Hospital Exequiel 건설중(100%) 30 Hospital de Melipil a 입찰중
González Cortés
11 Hospital de Chimbarongo 건설중(86%) 31 Hospital Barros Luco 입찰중
12 Hospital de Carahue 건설중(56%) 32 Hospital de Ñuble 입찰중
13 Hospital de Florida 건설중(70%) 33 Hospital de Curacautin 입찰중
14 Hospital de Padre Las Casas 건설중(2%) 34 Hospital de Quellón 입찰중
15 Hospital de Cunco 건설중(67%) 35 Hospital de Makewe 입찰중
16 Hospital de Lanco 건설중(95%) 36 Hospital de Talacahuano 입찰중
17 Hospital de Futaleufú 건설중(81%) 37 Hospital de Linares 입찰중
18 Hospital de Cochrane 건설중(12%) 38 Hospital Claudio Vicuña de San Antonio 입찰중
19 Hospital San Juan de la Coasta 건설중(61%) 39 CDT de la Serena 입찰중
20 Hospital de Quilacahuin 건설중(63%)
* 주 : 2017년 5월 기준
- 또한 정부가 집중관리 중인 개의 보건센터 증축은 차진료센터를
, 332 1
바탕으로 가족보건센터 지역사회보건센터 고해 (CESFAM), (CECOF),
상도응급서비스 와 같은 총 가지의 기능을 수행

(SAR) 3
- 59 -
<칠레 공공보건센터 세부 기능>
명칭 기능 설립수
가족보건센터 가족접근방식을 통한 건강관리 형태로 진료, 예방, 치료, 100
(CESFAM) 재택 간호 및 건강 재활에 중점을 둔 의료 서비스 제공
지역사회보건센터 지역사회의 역사와 특성, 인구의 취약성, 공동체 위생구조
(CECOF) 및 구성, 보건단체의 역량을 고려하여 공동체 지역 전체의 100
건강관리과 진단에 초점을 맞춘 시설 9018
고해상도응급서비스 1차응급진료소(SAPU)의 일부로 17:00∼08:00까지 운영되며 132
(SAR) 모든 연령대에 응급의료 서비스 제공
총계 332
-고해상도응급서비스 의 주요 분야는 ①엑스레이 ②혈액 전해질 (SAR) ,
검사를 위한 실험실검사키트 ③심전도 검사를 위한 원격의료서비스 ,
총 가지이며 이와 관련된 의료기기 수요 증가 예상

3 ,
-현재까지 칠레 정부는 인프라 구축에 약 억 천만 달러를 투자 1 8 ,
년 년 년간 운영비로 약 억 백만 달러를 지출 년 말까지

`14 ~`17 4 1 2 , `18
총 투자액이 억 천만 달러에 이를 것으로 예측3 3
- 년 상반기 중 바첼렛 대통령이 비냐델마르 ñ

`17 , 지역과 (Vi a del Mar)
수도권 내 인구밀집지역인 레콜레타 구의 서비스 확대를 (Recoleta) SAR
위해 각각 억 페소 억 페소 추가 지원 발표
2 , 12
○ 정부 의료지원 정책 – 1 AUGE-GES
- 가지 중증질환에 대한 의료서비스를 무상으로 제공하는 전국민적 시스템

80
- 와
FONASA 가입자 모두가 적용대상ISAPRE
* ‘16. 6월부터 ISAPRE 이용자들은 가입기관에 따라 매달 0.255~0.520UF(약 US$10~22) 추가 납부 필수

○ 정부 의료지원 정책 – 법 법률 호 2 Ricarte Soto ( 20,850 )
- 년부터 소득에 관계없이 국가에서 점액다당류증 타이로신혈증

‘15 , ,
고세병 폐동맥고혈압 등 개의 희귀 중증질환와 관련된 고가

, 14
의약품을 직접 구입해 환자에게 제공

○ 산업육성 정책
칠레 의료기기 시장은 거의 모두 수입에 의존
-
의료산업에 대한 적극적인 외국인투자 유치를 통해 시장의 활성화를 도모

-
- 60 -
나 수입시장
.
□ 수입시장 동향
○ 수입시장 및 경쟁 동향
년 년 가장 높은 수입증가율을 기록한 부문은 기타 의료
- `10 ~`16 `
기기 환자 보조기 정형외과·보철기기
(111.1%)', ` (77.4%)', ` (77.2%)',
방사능 기기 ` 순 (71.2%)'
년 수입금액은 기타 의료기기 억 천만 달러 주사기· 바늘·

- `16 ` (2 6 )', `
카데터 억 백만 달러 정형외과·보철기기 천 백만 달러 순서
(1 4 )', ` (8 4 )'
○ 년 년 칠레 의료기기 수입시장 점유율은 미국이 매년

`10 ~`16 30%
이상으로 최대
각 부문별로 약간씩은 차이가 있으나 대부분 독일과 중국이 강세
-
중 고급 의료기기의 경우 대부분 미국 독일 스위스 영국 아일랜드 등

- , , , , ,
선진국에서 수입하는 경향
○ 중 고급 의료기기로 볼 수 있는 내과용 외과용 치과용 수의용 기기
코드 의 증가율이 높은 편
(HS 9018)
주요 품목은 일반외과용 기기 산부인과용 기기 내시경 인공신장기

- , , , ,
인공신장용 투석기 등
해당 품목에서 역시 중국의 비중이 높으며 완만한 증가 추세
- ,
○ 對한국 수입금액은 천 백만 달러 위 로 미미한 편 1 3 (12 )
한국제품이 상대적으로 강세를 보이는 부문은 전기진단기기 위

- ` (5 )',
방사능기기 위 치과기기 및 용품 위 영상부품 및 부대용품 위

` (5 )', ` (7 )', ` (8 )'
- 61 -
<2010-16년 칠레 對세계 의료기기 수입현황>
'10년 '16년 '16년 주요 '16년
주요부문 HS코드 수입액 수입액 증감율 수입국(점유율) 한국산 제품
수입액 (순위)
3005.10 미국(31%)
밴드 및 붕대 3005.90 25.8 43.4 68.1 중국(23%) US$0.20
3006.10 브라질(9%) (21위)
주사류 및 9018.31 미국(29%)
카테터 9018.32 68.3 104.9 53.5 중국(14%) US$0.16
(55위)
9018.39 독일(7%)
3006.20
기타 의료 3006.50 4.2 5.7 34.4 말레이시아( 36%)
미국(18%) -
소모품 3006.91 중국(16%)
4015.11
9018.11
9018.12 미국(31%)
전자진단기기 9018.13 39.8 67.6 69.8 독일(20%) US$3.68 (5위)
9018.14 중국(12%)
9018.19
9022.12 미국(36%) US$2.65
방사능 기기 9022.14 19.5 33.4 71.2 독일(18%)
9022.21 네덜란드(16%) (5위)
3006.30
영상 기기 및 3701.10 미국(35%) US$0.76
부품 3702.10 27.4 35.9 30.9 중국(21%) (8위)
9022.30 독일(18%)
9022.90
9018.41
9402.10
9022.13 미국(31%) US$2.40
치과기기 3006.40 36.8 55.2 50.0 독일(13%) (7위)
9018.49 브라질(9%)
9021.21
9021.29
정형외과용 9021.10 미국(42%) US$0.73
기기 9021.31 47.5 84.1 77.2 스위스(11%) (15위)
9021.39 아일랜드(9%)
9021.40
9021.50 미국(21%)
환자보조기기 9021.90 37.7 66.9 77.4 중국(16%) US$1.20
9019.10 싱가포르(9%) (14위)
9019.20
* 자료원: Thomson Reuters Checkpoint 자료 무역관 재구성
- 62 -
<칠레 의료기기 품목별 수입동향>

순위 품목명 HS 2012 2013 2014 2015 2016
4단위
1 내과용,외과용,치과용,수의용의기기 9018 320 359 372 393 417
2 정형외과용 기기 등 9021 101 114 122 128 134
3 의료용품(봉합재, 캣거트) 3006 72 72 67 74 69
기기 9022 77 62 61 70 61
5 기계요법용 기기, 9019 31 32 31 31 32
마사지용 기기 등
총계 650 689 703 743 761
<주요 수입국 동향>

순위 국가명 2014 2015 2016
1 미국 227 251 252
2 독일 103 93 95
3 중국 62 72 79
4 멕시코 29 34 34
5 일본 25 33 29
6 스위스 22 23 25
7 브라질 27 26 23
8 군사목적 등 기타 17 16 23
9 프랑스 10 12 17
12 대한민국 12 12 13
총계 703 743 761
- 63 -
□ 한국의 對칠레 의료기기 수출동향
○ 수출동향
-년 기준 한국의 對칠레 의료기기 수출은 전년대비
‘16 , 증가한 11.6%
만 달러로 지난 년간 꾸준한 증가세

1,319 3
특히 증가세를 보인 품목이 의료소모품뿐만 아니라 중 고급 의료

- , ,
장비라는 점에 주목
<한국의 對칠레 의료기기 수출동향>
(단위 : 천 달러, %)
국가명 2014 2015 2016
칠레 11,989 13.54 12,191 1.68 13,682 12.23
○ 세부 품목별 수출동향
수출액 기준 년 한국의 對칠레 상위 대 품목은 초음파 영상
- ‘16 5 ‘
진단기 만 내과 외과 수의용 엑스선 기기

(US$281 만
)’, ‘ (US$279 )’,
기타 일반 외과용기기
‘ 만 치과용 기타 인조인체부품 (US$170 )’, ‘
만 정형외과용 기타 기기
(US$156 )', 만 순이며 상위 대
‘ (US$100 )’ , 5
품목이 전체 수출의 차지 74.7%
- 년 기준 정형외과용 기타기기 코드
'16 , ‘ 과 치과용 기타 (HS 9021.90)’ ‘
인조인체부품 코드 이 각각 증가율 기록
(HS 9021.29)’ 66.3%, 42.5%
<한국의 對칠레 의료기기 품목별 수출동향>

(단위 : 천 달러, %)
순위 품목명 HS 2013 2014 2015 2016
6단위
1 초음파 영상 진단기 9018.12 3,160 2,233 1,922 2,193
2 엑스선을 사용 하는 기기 9022.14 1,286 1,713 2,761 2,649
(내과용ㆍ외과용ㆍ수의용으로한정)
3 치과용의 기타 인조인체부품 9021.29 485 587 810 1,536
4 기타 일반 외과용 기기 9018.90 1,168 1,242 1,297 1,253
5 자기영상기기 9018,13 3 1,156 834 1,114
- 64 -
다 경쟁 동향
.
□ 의료기기 전반 기업별 시장 점유율

○ 년 칠레 의료기기 수입시장 국가별 점유율
‘16
상위 개국은 미국 독일 중국 멕시코 일본 순
- 5 (33%), (13%), (10%), (5%), (4%)
한국은 만 달러로 점유율 전체 위를 차지

- 1,370 2%, 11
중국산 의료기기 진출은 만 달러로 점유율

- 전체 위를 7,890 10%, 3
차지하였으며 전반적으로 미국 및 독일산 의료기기 선호도가 매우

,
높은 것으로 평가
<2016년 칠레 의료기기 수입시장 국가별 점유율>
- 65 -
○ 년 칠레 의료기기 수입시장 기업별 점유율
‘16
상위 대 기업 모두 미국 독일 네덜란드 스위스 일본의 다국적 기업

- 10 , , , ,
점유율 위
- 1 의 주요 수입 유통품목은 내과용
Johnson & Johnson ' ,
외과용 치과용 수의용 기타 기기 코드

, , 살균한 외과용의 (HS 9018.90)', '
캣거트 코드 기타 인조 인체부분 코드
(HS 등
3006.10)', ' (HS 9021.39)’
아시아 기업 중 유일하게 위 안에 랭크된

- 일본 사의 10 Nipro Medical( )
주요 수입 유통품목은 주사기 코드 카데터 코드 ' (HS 9018.31)', ' (HS
인공신장기 코드
9018.39)', ' 등 (HS 9018.9040)'
<2016년 칠레 의료기기 수입시장 기업별 점유율>

연번 기업명 (국적) 수입액(CIF) 점유율
1 JOHNSON & JOHNSON (미국) 34.7 4.6
2 MEDTRONIC (아일랜드, 미국) 25.4 3.3
3 3M (미국) 25.2 3.3
4 GENERAL ELECTRIC (미국) 22.1 2.9
5 B.BRAUN MEDICAL (독일) 21.3 2.8
6 PHILIPS (네덜란드) 17.6 2.3
7 ALCON (미국, 스위스) 16.2 2.1
8 SIEMENS (독일) 15.0 2.0
9 NIPRO MEDICAL (일본) 11.1 1.5
10 SYNTHES (스위스, 미국) 10.6 1.4
- 66 -
HS CODE 9018
- 내과용, 외과용, 치과용, 수의용 기타 기기(HS -.9080) : ‘16년
수입액 US$ 1억2,837만
주요 품목 - 인공신장기(HS -.9040) : ‘16년 수입액 US$ 912만
- 수혈세트와 수액세트 (HS -.3910) : ‘16년 수입 US$ 2,443만
- 초음파 영상진단기 (HS -.1200) : ‘16년 수입 US$ 2,075만
* B.BRAUN MEDICAL(독일) 수입액 US$1,843만 (점유율 4.4%)
- 주요제품 : 인공신장기 / 모델명 : Dialog+
* JOHNSON Y JOHNSON(미국) 수입액 US$1,734만 (점유율 4.2%)
경쟁 기업 및 - 주요제품 : 카테터 / THERMOCOOL SMARTTOUCH
주요 제품 현황 * NIPRO MEDICAL(일본) 수입액 US$1,103만 (점유율 2.6%)
- 주요제품 : 카테터 / Nipro IV Catheter
* HOSER(칠레) 수입액 수입액 US$ 902만 (점유율 2.2%)
- 주요제품 : 초음파진단기 / VIVID T8 Pro (GE Healthcare)
* 자료원 : Thomson Reuters Checkpoint 자료 무역관 재구성
HS CODE 9019
- 기계요법용 기기, 마사지용 기기 및 심리학적 적성검사용
주요 품목 기기 (HS -.1000) : ‘16년 수입액 US$ 113만
- 오존 흡입기 (HS -.2010) : ‘16년 수입액 US$ 113만
* MEDIPLEX(칠레) 수입액 US$ 232만 (점유율 7.1%)
경쟁 기업 및 - 주요제품 : 산소마스크 / MASCARILLA ORONASAL SIMPLUS
주요 제품 현황 * DRAGER(독일) 수입액 US$ 176만 (점유율 5.4%)
- 주요제품 : 인공호흡기 / Dräger Evita V300
HS CODE 9020
주요 품목 - 기타의 호흡용 기기와 가스마스크(HS -.00) : ‘16년 수입액
US$ 1,612만
경쟁 기업 및 * 3M(미국) 수입액 US$ 795만 (점유율 49.4%)
주요 제품 현황 - 주요제품 : 산업용 마스크 / Serie 4000～6000
HS CODE 9021
- 기타 인조의 인체 부분(HS -.3900) : ‘16년 수입 US$ 4,107만
주요 품목 - 정형외과용US$ 3,389만
또는 골절치료용의 기기(HS -.1000) : ‘16년 수입
- 기타 의치와 치과용품(HS -.2900) : ‘16년 수입 US$ 1,526만
* MEDTRONIC(아일랜드, 미국) 수입액 US$ 1,639만 (점유율 12.2%)
경쟁 기업 및 - 주요제품 : 요추골 융해 기기 / MAST MIDLF
주요 제품 현황 * JOHNSON Y JOHNSON(미국) 수입액 US$ 810만 (점유율 6.0%)
- 주요제품 : 인공장구 / ASLS(Angular Stable Locking System)
- 67 -
HS CODE 9022
- 엑스선을 사용하는 내ㆍ외과용 기기 등(HS코드 -.1410) :
‘16년 수입액 US$ 2,530만
주요 품목 - 엑스선 발생기, 엑스선의 스크린 등(HS코드 -.90) : ‘16년
수입액 US$ 1,117만
- 엑스선을 사용하는 치과용 기기 (HS코드 -.1300) : ‘16년
수입액 US$ 650만
* PHILIPS(네덜란드) US$ 1,237만 (점유율 19.9%)
경쟁 기업 및 -* GENERAL
주요제품 : 엑스선 진단기기 / Philips Easy Diagnost X-Ray
주요 제품 - 주요제품 : ELECTRIC(미국) US$ 738만 (점유율 11.9%)
엑스선 진단기기 / Proteus XR/f
현황 * SIEMENS(독일) US$ 690만 (점유율 11.1%)
- 주요제품 : 엑스선 진단기기 / MOBILETT XP HYBRID
HS CODE 3005
주요 품목 - 반창고(HS코드 -.1010) : ‘16년 수입액 US$ 895만
- 거즈(HS코드 -.90) : ‘16년 수입액 US$ 476만
경쟁 기업 * 3M(미국) US$ 867만 (점유율 29.5%)
및 - 주요제품 : 반창고 / Tegaderm Transparent Film Dressing
주요 제품 * BSN MEDICAL(네덜란드) US$ 259만 (점유율 8.8%)
현황 - 주요제품 : 거즈 / Stretch Gauze Dressing (Cover-Roll
stretch)
HS CODE 3006
- 호르몬ㆍ제2937호의 기타 제품 또는 살정자제를 기제로
하는 피임성의 화학조제품 (HS코드 -.6000) : ‘16년
수입액 US$ 2,759만
주요 품목 - 엑스선 검사용 조영제 및 환자에 투여할 진단용 시약
(HS코드 -.3000) : ‘16년 수입액 US$ 1,436만
- 살균한 외과용의 캣거트, 이와 유사한 살균한 봉합재 등
(HS코드 -.1000) : ‘16년 수입액 US$ 1,397만
* JOHNSON Y JOHNSON(미국) US$ 916만 (점유율 13.3%)
경쟁 기업 및 - 주요제품 : 환상결찰기 / ENDOLOOP
주요 제품 * GENERAL ELECTRIC(미국) US$ 764만 (점유율 11.1%)
현황 - 주요제품 : 조영제 / OmnipaqueTM (iohexol) Injection
* MALLINCKRODT(영국) US$ 451만 (점유율 6.5%)
- 주요제품 : 조영제 / Optiray 320 (20x125ml)
- 68 -
<아이센스(i-Sens)사의 혈당측정기 칠레 진출 성공사례>
- (배경)
- 아이센스 사는 혈당측정기 전문생산 기업으로 ’09년부터 칠레 대형 드럭스토어
체인과 에이전트 계약을 맺고 물품을 공급하였으나 해당 체인이 대형유통
업체이다보니 계약서 서명지연, 클레임 등 소위 ‘갑’의 횡포가 빈번히 발생
- 중장기적 접근이 필요하다는 판단 하에 2014∼2015년 산티아고 무역관을 통한
지사화 사업으로 칠레시장 직접 진출
- (진출전략)
- 중소기업으로써는 역부족인 고객 PR보다 의료보험시장으로의 진출을 통해 기업
브랜드 인지도를 제고하는 전략을 채택
- 아이센스 사는 산티아고 무역관의 신뢰도를 바탕으로 민간보험회사와 꾸준한 소통
- 마침내 ’14. 7월 본사의 혈당측정기가 C보험회사의 협력 상품으로 등록
- ’15. 7월 아이센스 칠레 법인이 설립되었으며 ’18년까지 약 100만-150만 달러
수출 달성 전망
- (성공요인)
- 우선 대형유통업체 A사와의 거래 및 납품을 통해 본사 제품이 칠레 시장에
적합하다는 인식을 마련
- 이후 민간 보험회사와의 미팅에서 이 경험을 적극 어필하여 낮은 인지도를 극복
- 또한, 산티아고 무역관 지사화 사업을 통해 국가브랜드를 적극 활용
- 69 -
기관 및 기업명 담당자 성명 Email 홈페이지
CENABAST Mauricio Campos mcampos@cenabast.cl www.cenabast.cl
(보건조달청) González
Ministerio de Salud Alfredo Del Río alfredo.delrio@minsal.cl www.minsal.cl
(보건부)
PLAN 3D Carolina Chavéz contacto@plan3d.cl www.plan3d.cl
ARQUIMED Samuel Kaufman arquimed@arquimed.cl www.arquimed.cl
Innovación
ㅇ CENABAST(보건조달청) 담당자와의 인터뷰
- 현재 HIV와 희귀질병과 관련된 의약품 및 의료기기에 대한 관심도가 높으며,
정부차원에서도 이러한 분야에 대한 지원과 투자가 높은 편
- 또한 Ricarte Soto법으로 인해 공공분야 의약품 수요 증가 전망
- 한국 정부 및 기업들과의 협의를 통해 수입의 다각화를 추진 중
ㅇ MINISTERIO DE SALUD(보건부) 담당자와의 인터뷰
- '국가 투자프로젝트 2014～2018'의 핵심 축인 공립병원 신설과 공공보건센터 증
축으로 인해 현재 의료 인프라에 대한 투자 활발
- 원격의료장치, 영상의료(엑스레이)와 초음파 장치 분야에 대한 공공투자도
앞으로 더욱 확대될 것으로 전망
ㅇ PLAN 3D(디지털 의학 설계) 담당자와의 인터뷰
- 최근 칠레에서 원격의료에 대한 관심이 높아져 3D 분야와 영상의학 분야 수요 증가
- 하지만 칠레로의 의료기기 수출 시 송금문제가 복잡한 편
- 인증절차는 간소하나, 통관 절차가 오래 걸려 실제 제품을 받고 유통하기까지
상당한 시간이 소요
ㅇ ARQUIMED Innovación(의료 통합 솔루션 제공) 담당자와의 인터뷰
- 가격대비 우수한 품질의 한국산 의료기기는 프리미엄 이미지의 미국·유럽산과
저가의 중국산 사이의 틈새시장을 올바르게 겨냥
- 이미 한국 기업과의 거래경험이 있으므로 수입 및 유통에는 전혀 문제가
없으며, 최근 수술용 기구와 관계되는 혁신적인 한국 제품 수입을 고려
- 70 -
라 유망 품목
.
○ 칠레통계청 에서 최근 공개한 년 칠레 주요 사망원인 질환을

(INE) ‘14
살펴보면 위는 심장마비 고혈압 등과 같은 순환계질환

, 1으로 , ‘ (27.5%)’
나타났으며 뒤이어 암 등 악성종양 , ‘ (24.5%)’
암으로 인한 사망률이 가장 높은 지역은 아리카 안토파가스타

- (XV), (II),
코김보 로스 라고스 임 (IV), (X)
<2014년 칠레 주요 사망원인 질환>
* 자료원: 칠레통계청(INE) 자료 무역관 재구성
○ ‘16.월 발간한 칠레 암 국가전략 에 따르면 년 기준 조기진단

10 ’ ‘ , ‘13
및 치료 덕분에 암으로 인한 사망자수가 년 대비 나 감소 ‘00 14%
- 식도 자궁경부 담낭암으로 인한 사망자수는 크게 감소한 반면

, , ,
자궁내막 직장 결장암으로 인한 사망자수는 증가

, ,
- 년 기준 암 사망원인은 전립선 만명당 명 위 만명당 명

‘13 , (10 17.16 ), (10 13.96 ),
폐 만명당 명 담낭 만명당 명 결장 만명당 명 순

(10 12.98 ), (10 7.48 ), (10 7.05 )
- 71 -
<2000-2013년 칠레 암 질환 사망 동향>
(단위 : 명, %)
발병위치 10만명당 암 질환 사망자수 증감율
2000년 2013년
식도 5.11 2.67 -47.8
자궁경부 9.33 5.18 -44.4
담낭 12.57 7.48 -40.5
흑생종 1.02 0.64 -37.2
항문 0.25 0.16 -33.2
위 20.74 13.96 -32.7
고환 1.38 1.07 -22.4
난소 4.70 3.74 -20.5
골육종 0.70 0.62 -11.1
유방 7.06 6.31 -10.5
비호지킨 림프종 3.08 2.76 -10.5
골수종 2.16 1.99 -8.0
전립선 18.01 17.16 -4.8
갑상선 0.57 0.55 -3.6
폐 12.90 12.98 0.6
호지킨 림프종 0.28 0.29 1.7
백혈병 3.44 3.60 4.6
간 4.33 4.79 10.6
결장 5.91 7.05 19.3
직장 1.67 2.03 21.2
자궁 내막 1.36 1.69 23.7
총계 124.69 107.25 -14.0
* 자료원: 칠레보건부(MINSAL) 자료 무역관 재구성
○ 전기진단기기 코드 (HS 및 방사능기기 코드
9018) (HS 9022)
-공공 민간분야에서 신규병원 프로젝트가 확대되고 의료기관 현대화

,
프로젝트가 진행됨에 따라 동 제품에 대한 시장 수요 증가 예상

-순환계질환 및 암을 조기 진단할 수 있는 장비 수요가 지속적 증가
- 72 -
○ 임플란트 코드 (HS 9021.29)
임플란트 산업은 인구고령화 관련 핵심 유망시장

-
칠레 對세계 임플란트 수입규모는 년 만 달러에서 년

- ‘11 1147 ‘16
만 달러로 지난 년간 약 가파르게 성장
1526 6 33%
년 수입국 비중은 미국
- ‘16 이스라엘 대한민국 브라질
(44.9%), (14.5%), (10.1%), (7.2%)
한국산 의료기기는 미국·유럽산에 비해 상대적으로 가격 경쟁력이

-
있으면서 기술력과 고객 만족도가 우수하다는 평가

○ 초음파 및 전자 진단기기 및 치과 관련 의료기기에 수출잠재력 존재
, X-Ray
초음파 및 전자 진단기기 코드
- 에 만 달러 (HS 901812, 901819) 200 ,
관련 의료기기 코드
X-Ray 에 백만 달러 치과
(HS 902213, 902290) 1 ,
관련 의료기기에 약 만 달러 수출잠재력 존재 50
<한국 의료기기 對칠레 수출잠재력>
* 자료원 : Export Potential Map (국제무역센터(ITC)에서 제공하는 분석 틀로, 일반균형모델에

기초하여 국가, 제품별 잠재수출 가능성을 측정)
- 73 -
마 유통구조
.
○ 유통채널
칠레 의료기기의 최종 소비자는 병원을 비롯한 의료기관이며
-
일반 소모품 및 대형장비는 주로 현지 유통업체를 통해 매매

칠레 의료기기 유통업체는 크게 다국적기업 현지법인과 전문
-
수입 바이어로 구분
유통구조는 다국적기업이 전문 수입 바이어를 통해 납품하는
-
방법 독점 에이전트를 통해 납품하는 방법 현지법인을 통해

, ,
직접 납품하는 방법 등이 존재
* 자료원: BMI
- 74 -
.
,
HS Code 주요 제품 관세 및
기타 세율
300510 의료용 드레싱(접착용)
300590 의료용 드레싱(비접착용)
300610 봉합재료
901831 주사기
901832 주사침
901839 카테터
300620 혈액형 분류용 시약
300650 응급치료함 및 키트
300691 장루용으로 인정되는 기구
401511 수술용 장갑
901811 심전도
901812 초음파
901813 MRI 0%
901814 신틸로그 기기
901819 기타 전자영상진단 기기
902212 CT 스캐너
902214 기타 의료용 X-Ray 기기
902221 알파, 베타, 감마선 기기
300630 엑스선 검사용 조영제, 환자에 투여할 진단용 시약
370110 의료용 X-Ray 필름(평면)
370210 의료용 X-Ray 필름(롤형)
902230 X-ray 튜브
902290 기타 영상진단용 기기 및 부속품
901841 치과용 드릴
940210 치과용 의자
- 75 -
902213 치과용 X-Ray
300640 치과용 시멘트
901849 치과용 기기
902121 의치
902129 기타 치과용 기기
902110 정형외과 또는 골절치료용 기기
902131 인조관절
902139 기타 인조용 관절 및 인체삽
902140 보청기
902150 맥박조정기 0%
902190 스크루, 스테이블, 판
901910 기계요법용 마사지 기기
901920 호흡기
871310 휠체어(전동기능 없음)
871390 휠체어(전동기능 있음)
901850 안과용 기기
940290 병원용 가구
841920 의료용, 수술용 소독기
901820 자외선 및 적외선 기기
901890 내시경, 인공 신장기 및 투석기 등 기타의 기기
* 주 : 기본 관세율은 6%이나 한-칠레 FTA로 인해 무관세 적용
○ 개방경제국가인 칠레는 수입 유통되는 의료기기에 대한 규제의
정도가 상대적으로 약한 국가로 비관세장벽은 아래 관련 인증제도 '
또는 표준 에 제시된 몇몇 기술장벽 외에는 없음

' TBT( ) .
의료기기 수입 유통에 대한 규제가 타국에 비해 매우 느슨하다는

-
학계의 지속적인 비판으로 인해 최근 의무인증 품목 확대와 규제

강화가 포함된 의료법 가 국회에 상정되어 논의 중
‘ II’
- 76 -
.
법령 - 호와 법령 호에 의거 현재 칠레에서 의무
342/2004 1887/2007 , ‘
인증 이 필요한 의료기기는 총 종류 실험용 수술용 장갑 콘돔

’ 5 ( , ,
회용 주사기 바늘 에 불과
1 , )
<의무인증 의료기기 등록 및 인허가 절차>
* 자료원 : 칠레 공공보건청(ISP) 자료 무역관 재구성
- 77 -
-그 외 의료기기는 세관목적지증명서 와 사용및처분허가서 만 (CDA) (UyD)
있으면 자유롭게 수입과 유통이 가능하며 공공보건청 , (ISP) GICONA
시스템 에서 한 번에 신청이 가능
(https://giconaweb.ispch.gob.cl/)
-다만 공공보건청 에 등록된 칠레 현지법인만이

, (ISP) 시스템에 접근 가능 GICONA
-법령 호에 의거 실험용 수술용 장갑과 콘돔은 의무인증 필요
342/2004 ,
-법령 호에 의거 회용 주사기와 바늘은 의무인증 절차 필요

1887/2007 , 1
-법령 호에 따라 칠레에서 의료기기를 수입 유통 판매하는

825/98 ,
업체 기업은 반드시 공공보건청 의 적합성인증

/ ó (ISP) (Verificaci n
을 통과한 현지법인 이어야 함

de Conformidad) ‘ ’ .
-또한 동 법령에 의거 의료기기 수입 시 세관목적지증명서 와

, , (CDA)
사용및처분허가서 발급 필수 (UyD)
-의무인증 의료기기 실험용 수술용 장갑 콘돔 회용 주사기 바늘 를

( , , 1 , )
저장 보관하는 장소는 법률 호에서 규정된 요건 충족 필요 18,164
○ 필요 서류 등
- 의무인증 의료기기 수입 시 필요한 서류는 ①보관창고허가서
ó
(Autorizaci n de ②수입신고서
la Bodega de Almacenamiento),
③세관목적지증명서
(DIN), ④사용및처분허가서 (CDA), (UyD),
⑤품목적합성평가확인서 ó ⑥의료기기 (Verificaci n de Conformidad)
등록확인서 ó (Resoluci 등 n de Registro Nacional)
-그 외 의료기기는 수입 시 공공보건청 로부터 발급받은 세관 (ISP)
목적지증명서 와 사용및처분허가서 만으로 유통 가능

(CDA) (UyD)
○ 등록을 위한 지정 대리인의 역할 (Authorized Agent For Registration)
- 등록을 위한 별도의 지정대리인은 없으나 의료기기 수입 유통 시 ,
필요한 절차는 공공보건청 에 등록된 칠레 현지 법인만 가능 (ISP)
- 78 -
.
<칠레 의료기기 시장 SWOT 분석>

- 중남미에서 가장 안정된 정치 경제적 환경 - ‘18년 신정부 출범 및 경기반등세
- 개방경제 및 자유무역 기조 유지 - 인구 고령화에 따른 의료기기 수요 증가
- 중산층 확대에 따른 헬스케어 수요 급증 - 디지털 의료기기에 대한 관심 증가
- 1인당 평균 의료소비액 중남미 1위 - 공공의료 투자 지속적인 확장세
Weaknesses Threats
- 미국, 독일, 중국산 의료기기 과점 현상 - 약달러 및 엔저 기조로 우리나라 제품의
- 심각한 소득 불평등 가격경쟁력 약화
- 공공-민간 의료 서비스 불평등 - 한국산 의료기기에 대한 정보 부족
- 규모가 작고 취약한 국내수요 - 최첨단 의료기기에 대한 투자 미미
○ 개방경제국가인 칠레의 경제 안정으로 의료기기 시장 성장 예상
년 신정부 출범에 따른 정치 경제적 불확실성 감소와 최근 경기
- ‘18
반등세에 힘입어 칠레 의료기기 시장은 상당한 확장세 전망

개방경제국가인 칠레의 낮은 규제를 바탕으로 치과기기 보청기
- , ,
심장박동기 등 고령화에 맞춰 수요가 급증하는 유망 부문으로의

진출 장려
○ 중산층 고령층의 수요에 부합하는 기술력으로 가격 경쟁 극복
최근 약달러 및 엔저 기조에 따라 한국산 의료기기의 가격 경쟁
-
력이 약화되고 있으나 지속적으로 확대되고 있는 중산층의 다양

,
한 헬스케어 요구에 부응하는 전문제품으로 틈새시장 공략 가능

대표적으로 모바일 의료기기 온라인처방 전문 의료지식을 제공하며
- , ,
동시에 관련 한국산 의료기기 구매를 유도하는 어플리케이션 개발
- 79 -
○ 디지털 의료기기 분야 공공의료 분야 공략 ,
- 디지털 의료기기 의 경우 미국 독일산 제품은 가격이 비싼 프리미엄

’ ‘ ,
이미지가 있으며 중국산 제품은 저렴하나 품질이 매우 떨어진다는 평가

,
-가격대비 뛰어난 품질의 한국산 디지털 의료기기의 진출이 매우

유망하며 특히 정부에서 집중적으로 투자하고 있는 공공 의료에서의
,
수요는 지속적으로 증가 추세
○ 언어 장벽 선진국의 시장 과점은 극복해야 할 문제
,
-우수한 우리나라 의료기기에 대한 정보를 스페인어로 번역하여

칠레 및 중남미 주요 기업 및 병원에 배포하고 공격적인 홍보활동을 ,
통한 이미지 구축이 시급
-정부 간 최첨단 의료기기 지원 개발 프로젝트 등을 통한 자연스러운
칠레시장 진출로 미국 독일 중국산 의료기기 과점 현상을 극복하고
, , ,
나아가 중남미 진출의 교두보 확보 필요
- 80 -
아르헨티나
4.
.
□ 시장 개요
○ 아르헨티나 의료기기 시장 년 억 달러 이상 규모 ’16 7
아르헨티나 인당 의료기기 지출은 년 기준 달러

- 1 ’16 16.5
연평균 성장하여 년 억 달러 규모로 확대 전망

- 6.6% , ’20 13
본격적인 경제회복 노령 인구 및 만성 질환증가 발달된 헬스케어 시스템

- , , ,
의료부문 투자 확대 의료 관광 증가 등 호조요인으로 의료기기 시장의,
안정적인 성장 전망
* 마크리 정부의 경제 개혁정책으로 아르헨티나 경제는 장기 침체에서
벗어나 회복 모멘텀을 확보하여, ’18년부터 3%의 견고한 성장 전망
<아르헨티나 의료기기 시장규모>
2014 2015 2016
전체 시장규모 738 912 723
총 수출금액 73 67 67
총 수입금액 702 861 746
* 자료원 : BMI, Global Trade Atlas
○ 영상진단 장비 아르헨티나 의료장비 시장을 선도 ,
영상진단 장비 초음파
- 등 가 시장규모 억불로 점유율 위
( , CT, MRI ) 2 1 (30%)
의료용 소모품이 억불로 위 환자 보조기기 억불로 위

- 1.3 2 (19%), 1.1 3 (16%)
경제위기로 인해 년 의료기기 시장 규모는 전년대비 가까이 위축

- , ’16 20%
그럼에도 불구하고 고가로 분류되는 영상진단 장비의 감소율이

-
가장 작은 상황
- 81 -
<아르헨티나 의료기기 품목별 시장규모>
비고 2012 2013 2014 2015 2016
금액 증감 비중
영상진단 장비 192.4 179.3 196.2 265.2 206.2 -16.7 28.5
의료용 소모품 136.4 123.5 136.0 163.9 135.1 -22.2 18.7
환자 보조기기 121.3 126.1 121.5 146.7 114.5 -21.7 15.8
정형외과 장비/보철 90.5 86.0 94.8 112.7 89.9 -21.9 12.4
치과장비 31.0 28.3 33.4 35.3 29.4 -20.2 4.1
기타 141.3 147.9 156.4 188.8 147.9 -22.0 20.5
계 712.9 691.1 738.3 912.6 723.0 -17.6 100
* 자료원 : BMI
□ 시장 특징
○ 높은 수입의존도
-수입 비중이 전체 의료기기 시장의 에 육박 80%
* 특히 미국, 독일, 일본 등 주요 선진국의 의료기기 제품 의존도 높은 편

-아르헨티나 의료관련 업체는 약 개 이중 제조업체는 에 2000 , 20%
불과하고 나머지 약 는 수입업체로 추정80%
-현지 제조업체는 의료용 소모품 위주 생산 고급 의료장비는 수입 의존 ,
○ 중국 및 브라질산 의료기기 확대 추세
-주로 중저가 시장에서 중국 및 브라질 의료기기 점유율 증가 추세
-최근 몇 년 동안 중국 중 고급 사양의 의료장비 수입이 급증
,
○ 생산 동향
- 년 경제위기 이후 현지 생산 시작
’02
* 경제위기로 인한 평가절하로 수입제품의 현지 가격이 이전보다 3배 이상 상승

* 최첨단 기술(High-Tech)이 필요한 완제품은 수입에 의존하지만, 이외는
의료장비의 핵심 부품을 수입해 현지에서 조립생산 혹은 직접 생산
* 일회용 소모품, 장갑, 마스크, 주사기, 병원 이동용 기구, 몸무게 측정기구,
X ray 장비, 미용장비 등은 현지에서 직접 생산
- 아르헨티나에서 생산된 기기의 2/3 는 내수로 나머지 , 1/3 은 기타
중남미 국가로 수출
- 82 -
□ 의료 관련 정부 주요 정책
○ 국민건강 플랜 발표
마크리 정부는 년 월 총 억 페소 규모 국민건강 플랜 발표
- ’16 8 80 ‘ ’
국민의 의료 접근을 높이고 차 보건의료센터 개선이 목적

- 1
국민건강 플랜 시행 위해 보편건강보장
- (Cobertura Universal de Salud)
및 국립기술평가 에이전트 ó í 설립(Agencia Nacional de Evaluaci n de Tecnolog as)
* 보편건강보장 : 의료보험이 없는 1,500만 명에게 국립의료기관에서 치료를 받고,

의약품 할인 구매 혜택 부여, 기존 의료 프로그램인 SUMAR+REDES+CUS
MEDICAMENTO(7,500 개의 1차 보건의료센터를 통해 무료의약품 및 의약용품
무료제공)와 통합하여 실시
* 국립기술평가 에이전트 설립 : 의약품, 의료장비, 의료절차, 신기술 적용을
효율적인 기준에 의해 평가
○ 인프라 환경 개선
-마크리 정부는 낙후된 인프라 환경 개선을 위한 민간투자 유치에 적극적
- 만 달러 규모의 병원 설립 및 보수 관련 즉시 시작 가능한
6300 ‘
프로젝트 발표
’(Ready-To-Launch Projects) (‘16.9)
① 산테페 (산타페 주)
- 규모 : USD 29백만
- 내용 : 18,000 m2 규모의 신규 병원 건설
- 비고 : 초기단계 건설 완료. 완공 파터너 모색중
② 산마르틴 데 로스 안데스(네우켄주)
- 규모 : USD 23 백만
- 내용 : 침상수 100개, 11,391 m2 규모의 신규
병원 건설
- 비고 : 신규 건물은 진단센터, 치료센터, 재활
센터 등을 갖추어야함
③ 모론 (부에노스아이레스 주)
- 규모 : USD 11백만
- 내용 : Posada 국립병원 리모델링 (침상수 500개)
- 건설기간: 18~24개월
* 자료원 : 아르헨티나 투자교역원(Agencia Argentina de Inversiones Comercio Internacional)
- 83 -
나 수입 시장
.
○ 수입의존도가 높은 의료기기 시장 지속적 성장 전망 ,
년 의료기기 수입은 억 달러로 전년대비 감소

- ‘16 7.4 13%
이는 마크리 정부의 환율규제 철폐에 따른 아르헨티나 페소의

-
급격한 가치 하락으로 인한 일시적인 현상으로 추정

* ‘15. 12월 정권교체를 이루어낸 중도우파 마크리 대통령은 투자유치와 수출
장려를 위해 그동안 정부에 인위적으로 통제되던 환율을 시장에 맡기면서
달러환율이 40%이상 급등(‘15.12.16 : 9.84 페소->'15.12.17 : 13.6 페소)
마크리 정부의 수입규제 완화 정책과 수출·민간 투자 유입으로
-
본격적인 경제성장 예상
수입장비 시장도 우호적인 시장 환경과 함께 견고한 성장 전망
-
○ 진단영상장비인 초음파장비 등의 고기술이 접목된 전기진단장비 , MRI
코드 가 전체 수입시장의 차지 억 달러 위
(HS 9018) 43% (3.2 , 1 )
보철물 스텐트 인조관절 등의 정형외과용 기기 코드

- ( ), 수입이 (HS 9021)
억 달러로 위 전체 수입의
1.9 2 ( 26%)
<품목별 수입동향>
순위 품목명 HS 2013 2014 2015 2016
4단위
1 내과용, 외과용, 치과용 기기 9018 268 301 378 323
2 정형외과용 기기 9021 166 178 213 198
3 의료용품(봉합재, 캣거트 등) 3006 76 96 96 90
4 엑스선이나 알파선, 베타선 또는 9022 74 82 124 86
감마선을 사용하는 기기
5 기타기기(내과용 진단기, 호흡기 등) 9019 30 25 29 31
6 의료용 소모품(탈지면, 거즈, 붕대 등) 3005 13 13 15 13
7 기타 호흡용 기기와 가스마스크 9020 4 5 3 3
총계 633 702 861 746
- 84 -
○ 미국은 아르헨티나 의료기기 수입대상국 중 위 억 달러 1 (2.5 , 33%)
독일 억 달러 중국이 만 달러로 각각
- 1 , 의 비중 6600 14%, 9%
○ 의료기기의 주요 수입대상국은 미국 독일 일본 등의 선진국

High-Tech , ,
최근 중국이 코드 에서 독일을 제치고 위

- HS 9018 2
엑스선 장비 코드 는 현지 생산이 있어 수입허가제 품목 다수 존재

- (HS 9022)
○ 의료소모품은 가격 경쟁력이 높은 중국 및 무관세 로 수입이

Low-Tech *
가능한 브라질 등에서 수입

현지 생산도 활발하여 전반적인 수입은 작은 편
-
* 브라질은 남미공동시장(MERCOSUR)의 회원국으로 무관세 교역 가능

○ 최근 중국산 의료기기의 기술 발달로 중급 이상의 중국산 장비 수요 증가
<주요 수입국 동향>
순위 국가명 2014 2015 2016
1 미국 178 306 245
2 독일 93 97 103
3 중국 81 83. 66
4 네덜란드 32 73 53
5 벨기에 3.4 27 33
6 브라질 37 42 30
7 우루과이 14 25 26
8 일본 25 17 22
9 스위스 19 14 14
17 한국 9.6 8.5 8
총계 702 861 746
- 85 -
□ 한국의 對아르헨티나 의료기기 수출 동향
○ 수출동향
아르헨티나의 對한국 수입은 만 달러 위 로 낮은 편
- 780 (16 )
-년 對아르헨티나 수출은 전년대비

‘16 감소한 만 달러 기록 7.7%% 780
아르헨티나 크리스티나 정부
- 의 외환 및 수입(2007-2011, 2011-2015)
규제 정책으로 년부터 감소 ‘13
-년 말 정권교체를 이루어낸 마크리 정부의 수입개방 정책에도 불구

’15 ,
외환규제 철폐로 인한 환율상승으로 전년대비 감소 7.7%
<한국의 對아르헨티나 의료기기 수출동향>

(단위 : 천 달러, %)
국가명 수출액2014증감률 2015
수출액 증감률
2016
수출액 증감률
아르헨티나 9,610 -8.03 8,524 -11.13 7,865 -7.73
-對아르헨티나 수출 품목 중 초음파영상진단장비의 비중이 압도적
* 다만, 해당 품목(901812)은 전반적으로 감소 추세
-국가통계포털 통계에서는 안과 관련 기기의 수출규모가
(KOSIS)
높은 것으로 측정 검안용굴절력 측정기 장비 ( )
<품목별 수출동향>
(단위 : 천 달러, %)
순위 품목명 HS 코드 수출액2015증감률 수출액2016증감률
1 초음파영상진단장비 901812 4,881 -20.5 5,365 9.91
기계용법, 마사지,
2 심리학적 적성검사용 기기 901910 798 -15.46 577 -27.6
3 기타 외과, 치과용 장비 901890 497 188 550 10.66
총계 8,524 -11.3 8,001 -0.06
- 86 -
다 경쟁 동향
.
□ 의료기기 전반 경쟁 동향
○ 아르헨티나 의료기기 시장을 선도하고 있는 정밀기기는 High-Tech
현지 기술 부족으로 수입에 의존 전통적으로 미국 및 선진 유럽 ,
제품의 인지도가 높은 편
초음파 영상진단기기 등의 하이테크 기기는 수입에 의존하며
- MRI,
다국적 기업제품이 시장을 장악하고 아르헨티나 법인 혹은 독점 ,
대리점을 통해 수입 및 유통
* 주요 브랜드는 Philips, GE, Siemens, Toshiba, Esaote
○ 고도의 기술력이 필요 없는 일반기기 및 의료 소모품 등은 현지
제조제품과 중국 브라질 및 멕시코 등지의 수입산 제품이 경쟁
,
하는 시장구도 형성
장비는 아르헨티나
- X ray 및 사가 Rayos Pimax Rayos X Dinan
직접 제조하며 핵심 부품은 수입에 의존 ,
주사기 바늘 및 카테터 등의 의료 소모품의 가 수입 주요

- , 90% ,
수입상대국은 중국 브라질 및 멕시코 등 ,
* 주사기, 바늘 및 카테터의 주요 제조업체는 Protados Hnos, Productos

Medicos Descartables
이 밖에 아르헨티나에서 생산되는 정형외과 용품 의료용 가구
- , ,
휠체어 치과 임플란트 등은 수입 규모가 작은 편

,
○ 이전까지 對중국 수입품은 의료소모품 및 용품이었으나 최근 몇 년 ,
사이 장비 수입이 크게 증가
High-tech
의료장비 바이어들에 따르면 중국산 제품의 기술과 품질이 많이 향상

- ,
중국 - 사의 및 초음파영상진단장비가 이미 아르헨티나
Mindray MRI
시장에 진출하여 좋은 평판을 얻고 있어 다른 중국산 의료장비의 ,
기술과 품질에 대한 이미지 제고를 견인할 것으로 예상

* Mindray 사의 핵심 기술 및 부품은 모두 미국에서 수입
- 87 -
HS CODE 9018.1
주요 제품 심전계, 초음파 영상진단기, MRI, 신티그래픽 진단기기, 기타 진
단기기
제품 특성 진단장비
PHILIPS ARGENTINA : 네덜란드 Philips사의 법인으로 MRI, 초음
파 영상장비, X ray장비 수입. 주요 수입대상국은 미국 및 중국
GRIENSU : 일본 TOSHIBA 독점유통 대리점. MRI, 초음파 영상
장비 수입.
GE HEALTHCARE ARGENTINA : 미국 GE 법인. MR 장비 수입
INTEC SA/ ALL MEDIC SA : 미국 GE 초음파 영상진단장비, X
ray 장비 등 주요장비 수입. 주요 수입대상국은 미국, 한국
SIEMENS SA : 독일 Siemens 법인. MRI, 초음파 영상진단장비,
X ray 장비 수입. 주요 수입대상국은 독일 및 한국
경쟁 기업 및 TECNO IMAGEN SA : 일본 HITACH MRI 장비 독점 수입대리점
주요 제품 현황 ACCESS MEDICAL SYSTEMS SA : 일본 HITACH 초음파 영상
진단장비 독점 수입
ESAOTE LATINAMERICA SA : 이탈리아 ESAOTE 법인. 초음파
진단장비. 주요 수입대상국은 이탈리아
DIGIMED SA : 중국 MINDRAY 초음파 장비 및 기타 진단장비
독점 수입유통 대리점. 주요 수입대상국은 중국
CLINICALAR SA : 한국 삼성 초음파영상진단장비(MEDISON) 독
점 유통 대리점.
TRIDIGNOS SA/BIONUCLEAR SA : 중국 NEUSOFT MRI, CT, X
RAY 장비 수입. Neusoft사의 50%지분은 Philips사에 있음
* 자료원 : NOSIS, 부에노스아이레스 무역관 자체 조사
- 88 -
HS CODE 9018.3
주요 제품 주사기ㆍ바늘ㆍ카테터ㆍ케눌러
제품 특성 의료 소모품
Propato Hnos. S.A.I.C. : 의료 소모품 수입 유통(주사기, 바
를, 카테터 등). 주요 수입 대상국은 중국 및 브라질
경쟁 기업 및 Becton Dickinson Argentina S R L : 미국 Becton dickinson 법인
주요 제품 현황 으로 수술용품 및 의료소모품(주사기, 바늘 등) BD 브랜드수입
NIPRO Medical Corporation : 일본 NIPRO사의 아르헨티나 법
인으로 병원장비 및 의료소모품(주사기, 바늘, 카테터, 장갑 등)
NIPRO 브랜드로 수입
HS CODE 9018.50
주요 제품 검안경검사, 디지털 혈관조영검사, 광학 생체 측정기, 수술장비 등
제품 특성 안과용 기기
L H Instrumental Srl : Haag-Streit(미국), Optos(영국), Tomey(일본),
Huvitz(한국), Clarity(미국), Ellex(오스트리아) 안과장비 취급
경쟁 기업 및 Alcon Laboratorios Argentina S A : 미국 ALCON 법인으로 백내장,
주요 제품 현황 녹내장, 굴절수수장비 관련소모품, 백내장 초음파 의료기기, 망막
수술장비, 라식수술장비 등 수입 유통
Astatec S.A : 독일 Zeiss(광학용기기) 독점 유통대리점
Med S R L : 독일 Meditec(레이저 치료장비) 독점 유통대리점
- 89 -
HS CODE 9022
주요 제품 CT 장비(컴퓨터 단층 촬영기기)
제품 특성 엑스선이나
안과용 기기
알파선ㆍ베타선 또는 감마선을 사용하는 기기
SIEMENS SA : 독일 Siemens 법인. CT 장비 수입 유통
PHILIPS ARGENTINA : 네델란드 Philips사의 법인으로 CT 장비 수입
GRIENSU SA : 일본 TOSHIBA 독점유통 대리점. CT 장비 수입 유통
Rayos Pimax : 아르헨티나 기업으로, X ray 장비 및 소모품 제조
Rayos X Dinan : 아르헨티나 기업으로 X ray 장비 및 소모품 제조
경쟁 기업 및 Gran buenos aires Radio X : 아르헨티나 기업으로 X ray
주요 제품 현황 장비 및 C-arm 장비 제조
Dental san justo : 아르헨티나 기업으로 치과용 X선 장비 제조
E&M electromeicina : 아르헨티나 기업으로 제세동기, 모니터 및
악세서리 제조
INVAP SE : 아르헨티나 기업으로 방사선요법(Radio Theraphy)
장비 제조 및 수입
HS CODE 9021
주요 제품 골절보조기기, 인공 관절, 보철물
제품 특성 정형외과용 장비
Boston Scientific Argentina Sa : 미국 Boston Scientific사의
현지 법인으로 각종 보철물 및 스텐트 수입유통. 주요 수입
대상국은 미국 및 아일랜드
Filobiosis S A : 미국 Meditronic사 제품 독점수입유통업체로,
경쟁 기업 및 삽입형제동기, 맥박조정기, 삽입형 심장박동기 등 수입.
주요 제품 현황 주요 수입 대상국은 스위스 및 아일랜드
St.Jude Medical Argentina S.A.(Abott) : 미국 ST. Jude 현지
법인으로, 삽입형 심장제세동기, 이식형 심장감시기, 이식
가능한 심장 박동기 등 수입. 주요 수입대상국은 미국임
Medic S A :　아르헨티나 업체로, 삽입형 보형물 수입,
주요 수입대상국은 미국 및 네덜란드
- 90 -
< ICT 융합 의료장비, 아르헨티나 시장 선점>

- 한국 업체: H사, 휴대용 초음파 장비 제조
- 부피가 크고 무거운 기존 초음파장비를 손바닥만 한 크기로 축소하여
휴대성을 극대화하고 무선으로 스마트폰 및 태블릿에 연결하여 접근성을
높일 수 있는 휴대용 초음파 장비 개발
- 아르헨티나에서 초음파 장비는 100% 수입에 의존하고 있지만, 신기술에
보수적인 면이 있고, 높은 달러 환율로 신제품 선택에 신중을 가하는 편
- 글로벌 기업인 GE사도 휴대용 초음파장비 제품을 출시하였으나, 높은
가격과 사용의 한계로 아직까지 아르헨티나 시장에 도입되지 않음
- 일부 바이어에 따르면, 중국에서도 비슷한 장비가 오퍼되었으나, 아직까지
판매된 이력이 없는 신제품이여서 시장성을 몰라 거절하였는데, 가격이
한국 H사 대비 50% 저렴했다고 함.
- KOTRA 무역관을 통해 초음파 장비 및 의료장비를 수입 유통하는 바이어를
상대로 지속적 홍보
- HITACH 초음파 장비를 수입하는 바이어가 관심을 보였으며, 이후 한국 업체가
참가한 미국 FIME 전시회에 해당 바이어가 참관하여, 제품을 직접 테스트를
하게 되었고, 아르헨티나 시장에 휴대용 초음파장비를 수입할 의사를 밝힘.
- 현재 바이어는 한국 업체와 독점 대리점 계약을 앞두고 있음. ’17년 말부터
아르헨티나 식약청(ANMAT)에 등록하기 시작하여, ’18년 하반기부터 본격적
시장 출시가 가능할 것으로 예상
- 91 -
바이어 1 : INMED SRL(초음파 영상장비 수입), Ing. Daniel Ripa
- 유럽산 초음파 영상장비 수입업체로 아직까지 한국제품 수입 이력은 없음.
- 최근 몇 년간 해외전시회를 통해 한국 의료장비를 경험, 매년 개선되는
기술력이 놀랍고 정부차원의 R&D 투자의 중요성을 실감
- 기술력으로 무장한 한국 의료장비의 성장 잠재력이 높다고 평가
- 한국 의료장비를 아르헨티나에 수입하려면, 먼저 미국 혹은 EU국가에
판매 이력이 있어야 하는데, 혁신적인 장비임에도 불구하고 선진국 판매
이력이 없어 거래가 불발된 경우가 많고, 한국 업체에서 아르헨티나 규정
자체를 이해하지 못하는 경우가 다수
* 아르헨티나 보건부는 미국, EU, 호주, 일본, 캐나다, 이스라엘, 뉴질랜드를
‘위생고경계국’이라 지정해 놓고, 상기 국가에서 제조되지 않은 의료장비는
상기국가에 의료장비가 판매되고 있다는 사실을 ‘자율판매증서’를 통해서 증
명해야 수입, 유통이 가능
- 아르헨티나 진출을 희망하는 한국 업체들은, 필수 서류(위생고경계국에서
발행한 자율판매증서) 및 아르헨티나 전반적인 수입여건(높은 환율과
인플레이션, 수입규제 등)에 대한 꼼꼼한 사전조사가 필수
바이어 2：Hospital Italiano(이탈리아 병원), Mr. Hugo Domine
- 아르헨티나 현지 유통업체를 통해 한국 의료장비 경험이 있고, 기술과
품질에 매우 만족
- 현지병원들은 향후 AS 때문에 보통 수입을 직접적으로 하지 않고, 현지
수입업체(에이전트/법인)를 통해 구매. 수입을 직접적으로 하는 경우는
현지 에이전트(대리점)와 협의 하에 진행하고, AS는 현지 에이전트가 담당
- 최근 몇 년간 한국 의료장비 및 의료제품의 인지도가 크게 향상되었지만,
글로벌 브랜드에 비해서는 아직까지 인지도가 낮고 브라질 및 중국산
장비에 비해서는 가격 경쟁력이 떨어진다고 평가
- 아르헨티나 의료장비 시장 진출 위해서는 기술력이 무엇보다 중요한 요소
- 92 -
라 유망 품목
.
□ 순환계 질병과 관련 있는 진단 치료 재활 장비 ,
○ 아르헨티나에서 가장 높은 사망원인은 심부전 허혈성 심장병 뇌 , ,
혈관질환 등과 같은 혈액 순환계 질환 전체의 ( 30%)
다음으로 암
- 폐렴과 같은 호흡계 질환 의 순서
(20%), (18%)
순환계 암 호흡계 질환이 전체 사망원인의 약 차지

- , , 70%
<아르헨티나 주요 사망원인>
사망원인 사망자수
순환계 질병(심부전, 허혈성심장병, 뇌혈관질환, 심질환, 동맥경화 등) 96,252
암(폐, 대장, 유방, 췌장, 전립선, 자궁, 위, 신장, 간 등) 65,480
호흡계 질환(폐렴, 인플루엔자) 56,901
사고 20,395
확인되지 않은 질병 19,525
기타질병 17,221
전염병 13,565
비뇨기과질병 12,698
당뇨 9,223
간질환 6,064
출생전 사망 2,632
* 자료원 : 아르헨티나 보건부, 건강 통계 부서(DEIS), 2015년
○ 아르헨티나에서 발병률이 높은 심장질환 뇌혈관 질환 등의 순환계 질환을 ,
조기에 검사 할 수 있는 진단 치료 재활 장비 등의 수요 증가 예상
, ,
- 93 -
○ 일회용 주사기 코드 (HS 90183)
- 아르헨티나 주사기 사용양은 월 만개 수준으로 주사기의 3,000~3,500 ,
주요 수입 대상국은 중국
- 마크리 대통령 의 수입규제 완화 정책으로 주사기 수입이 크게 증가
(‘15.12)
- 년부터 유일하게 주사기를 제조해온 아르헨티나

’85 Producto medico
사는 현재 수입 주사기 시장 확대로 폐업위기

descartable
- 월부터 중국산 주사기에 적용된 기존 덤핑 관세가 에서

‘17. 8 16%
로 상향 조정
59%
- 그동안 중국에서 주사기를 수입했던 바이어들이 다른 해외 공급처를

물색중이여서 한국 제조업체에 좋은 기회
- 가격이 중요한 의료 소모품이므로 가격 경쟁력 확보 필요
○ 스텐트 코드 (HS 902190)
-육류 섭취가 높은 아르헨티나의 사망원인 위인 심장순환계 질환과 관련 1
-관상동맥 스텐트 수요가 높으며 연간 만개 이상의 관상동맥 스텐트가 시술 , 4
-관상동맥 스텐트는 전량 수입에 의존

* Boston Scientific, Mintec, Aantec 등 미국 제품의 시장 점유율이 높은 편
○ 자동제세동기 코드 (HS 901890)
-아르헨티나는 년 법령 를 통해서 공공장소 혹은 명

’15 , 27159 500
이상이 운집된 장소에서 자동제세동기 배치를 의무화

-정확한 시행령 미비 인증 소요기간 등으로 인해 만 개 이상의 공공
, 90
장소에 자동세제동기가 미배치된 상태여서 지속적인 수요 증가 예상

-아르헨티나의 한 의료장비 제조업체에서 제조 중이나 수요를 충당할 수 없고 , ,
아일랜드
Hearsine( 네델란드 미국 제품이 경쟁 중
), Zoll Aed ( ), Philips ( )
- 94 -
○ 초음파영상진단장비 코드 (HS 901812)
하이테크
- 의료장비는 전량 수입에 의존하고 있기 때문에
(High-tech)
시장진출 가능성 높은 편
최근 몇 년간 한국의 전반적인 제품에 대한 기술 및 품질에 대한
-
인지도 상승으로 한국 의료장비에 대한 수요가 증가하고 있는 추세

아르헨티나 의료장비 시장은 신기술에는 보수적이었으나 스마트
-
기기 사용 증가로 조금씩 각광받고 있는 추세

-융합 초음파 영상진단장비 예 휴대용 초음파영상진단장비 와
ICT ( : )
같이 스마트폰 혹은 태블릿을 통해 영상 확인이 가능한 장비로

진출 가능성이 높을 것으로 예상
<한국 의료기기 對아르헨티나 수출잠재력>
* 자료원 : Export Potential Map(국제무역센터(ITC)에서 제공하는 분석 틀로, 일반균형모델에 기초하여

○ Export 에 따르면
Potential 관련 기기 코드 에
Map , X-Ray (HS 9022)
약 백만 달러 수술용 주사기 및 치과 관련 기구에 수출 잠재력 존재

,
- 95 -
마 유통구조
.
○ 아르헨티나 의료기기 유통구조는 비교적 단순

등 대형의료기기는 아르헨티나 지사 법인 혹은 독점대리점 에이전트 를
- MRI , ( )
통해 수입되며 중간단계 없이 최종수요자인 병원 및 개인 진료소로 유통

,
의료용품 및 소모품은 수입하는 업체는 중소규모의 업체로 제조와

-
수입을 병행하며 최종소비자 병원 개인 진료소 로 납품 될 수

, ( , )
있고 중간 유통단계를 거쳐서 유통 되는 경우도 존재

,
- Swiss 와 같은 대형 사립병원은 해외
medical, Hospital Italiano
공급업체로부터 직접 수입하는 경우도 존재

* 고급장비는 보통 비용문제로 수입업체(에이전트/법인) 대신 수입을 진행
하면서, AS는 수입업체가 부담
- 국립병원은 다량의 의료기기를 구입할 경우는 입찰 구매해야하고 / ,
입찰은 현지 법인 혹은 에이전트가 참여 가능
*자료원 : BMI
- 96 -
.
,
HS 주요 제품 관세 부가세 부가세추가 수입규제

Code *
300510 의료용 드레싱 12 21 20 -
300610 봉합재료 12 21 20 -
300640 덴탈 시멘트 12 21 20 -
901831 주사기 16 21 20 LNA
901832 주사침 16 21 20 -
901839 카테터 16 21 20 -
901811 심전계 14 10.5 10 -
901812 초음파 영상진단기 0 10.5 10 -
901813 MRI 0 10.5 10 -
901814 신티그래픽 진단기기 0 10.5 10 -
901819 기타 진단기기 14 10.5 10 -
901850 안과용 기기 0 10.5 10 -
901841 덴탈드릴 14 10.5 10 LNA
901849 기타 치과장비 16 21 20 -
901890 기타 의료기기 14 21 20 -
901910 기계요법용 기기, 마사 14 21 20 -
지용 기기
901920 호흡기 14 10.5 10 -
902110 정형외과 또는 골절치 14 21 20 -
료용 기기
902131 인조관절 14 21 20 -
902140 보청기 0 21 20 -
902150 심장박동기 14 21 20 -
902190 스크루, 스테이블, 핀 0 21 20 -
902212 CT 스캐너 0 10.5 10 -
902214 내과·외과용 X-ray 기기 14 10.5 10 LNA
902221 A, B, C-ray 기기 14 10.5 10 LNA
902213 덴탈 X-ray 기기 0 10.5 10 -
* 자료원 : Tarifar
* 표시는 LNA-수입허가제(Licencia NO Automatica) 품목
- 97 -
수입관세 및 관련세 (한국 등 제3국 기준)
구 분 요율 비 고
대외세(A) 관 세 ※ HS코드별 CIF 가격 x 관세율
통계세 0.5% CIF 가격 x 통계세율
부가세 21.0% 혹은 10.5% (CIF + A) x 부가세율
대내세(B) 추가부가세
소득세
20% 혹은 10% (CIF + A) x 추가부가세율
6.0% (CIF + A) x 소득세율
이득세 2.5% (CIF + A) x 이득세율
주 : 1. MERCOSUR産(브라질․우루과이․파라과이) 무관세 적용
2. 통계세(0.5%)는 Mercosur産에 대해서는 면제
3. 부가세(21%), 추가 부가세(20%)는 사후에 신용(credit)으로 정산이 가능하지만 ‘선납세’
개념으로 금융비용이 발생. 아르헨티나 중소 바이어와 상담 시 부가세와 추가부가세,
소득세, 이득세에 대해 이견이 발생하고 있는데 바이어는 세금(비용)으로 간주하여 계
산하고 수출자는 나중에 정산됨으로 비용이 아니라는 입장
○ 현지생산이 있는 민감한 품목을 중심으로 수입허가제 시행 (LNA)
- 년 월 일부터 시행된 수입허가제

’15 12 23 는 (LNA, Licencia No Automatica)
약 개 코드 대상 주로 현지생산이 존재하는 품목
1,600 HS ( )
-수입허가제 품목은 까다로운 허가절차와 수입수량 및 금액에 제한

* 관련 바이어에 의하면 수입허가제 품목을 수입하는 바이어는 연초에
아르헨티나 생산부로부터 수입금액 쿼터를 신청
- LNA 주요 품목은 섬유 원사 원단 의류 가전제품 장난감 제화 ( , , ), , , ,
제지 농기계 자동차 및 자동차 부품 일부 오토바이 자전거 가죽

, , ( ), , ,
제품 카펫 철강 철사 튜브 파이프 못 유리제품 모터 가구 등
, , ( , , , ), , ,
* 현지에서 생산되는 의료장비 및 용품도 수입허가제 품목으로 분류

- 수입허가제 품목은 통관 시 사전에 신고된 내용과 실 수입제품을
검사하여 불일치가 발견될 경우 수입이 불가 단가 이상 (FOB 5%
및 이하 수량 이상 차이 , 4% )
- 의료장비 중 일부는 수입허가제 품목이지만 다른 산업분야 제품과 ,
비교하여 수입허가 받는 것이 상대적으로 용이하다고 평가

,
* 의료장비 바이어 인터뷰

- 98 -
.
○ 인허가 기관
아르헨티나에서 의료기기를 수입하기 위해서는 국립의약품·식품·
-
의료기술청 (Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y
이하 의 승인 필요
Tecnologia Medica, ANMAT)
법령 - 에 의하면 최초 의료제품 수입 시
17/06 에 카탈로그 ANMAT ,
생산절차 원산지 증명서 품질 증명서 등을 제출하고 제품 등록해

, ,
제품 등록 고유번호 수령
○ 인허가 절차 및 서류
➀ 수입업체 등록 ANMAT
아르헨티나 내 의료기기 허가는 아르헨티나 내에 등록된 기업 수입업

- (
허가 포함 만 가능하며 해당기업은 의
) 보유 필요 ANMAT GMP
➁ 의료기기 등록 필수 서류
아르헨티나 정부에서 규정한 위생고경계국 미국 호주 캐나다
- ( , EU, , ,
이스라엘 일본 의 보건당국에서 발급한 자율판매증서

, )
* 위생고경계국 식약청은 매우 엄격한 규정으로 수입·생산·판매되는 의료

기기를 감시하고 있다고 규정하여, 위생고경계국이 아닌 국가의 제품이
아르헨티나시장에 진출하려면 위생고경계국의 보건당국으로부터 안정성을
보증받아야 아르헨티나 진출이 가능
- 등록 신청 업체의 법적 담당자와 기술 담당자가 서명한 제품 보고서
및 사용 설명서 제품 군 등록 시 개의 설명서에 각 항목에 제품별
( 1
설명이 포함되어야 함 스페인어 공증번역 필요 , )
- 아르헨티나 제품 등록청 과 (OAA, Organismo Argentino de Acreditacion)
메르코수르에서 인정하는 공식 기관에서 작성한 제품 실험 보고서

- 스페인어로 제작된 설치 유지 보수 및 서비스 매뉴얼 ,
- 유방 고관절 무릎관절 척추에 이식되는 의료기기의 경우

, , , Techno
Vigilance 을 통해 일련번호 모델 제조자정보 수입 정보

Program , , , ,
출시량 유통기한 멸균상태 상표정보 등 등록관리

, , ,
- 99 -
-에너지를 인체에 가하는 의료기기 의 이력 추적시스템
(Active Device)
및 기술적응 검증에 대한 규정 발효
➂ 의료기기 수입신청 및 판매
- 에 의료기기 수입업체로 허가를 받은 업체는 수입할 기기를
ANMAT
에 등록 한 뒤 정식으로 수입 신청 및 판매가 가능
ANMAT ,
○ 기타인증
- 품질 인증서 아르헨티나 수입업체는 제품수입 시 생산업체에 품질
:
인증서를 요구하는 경우가 많으며 최소한 인증서 보유필요

, CE
- 아르헨티나 의료장비 등록은 해외 공급업체 직접 등록은 불가능하고
아르헨티나 수입업체 법인 에이전트 를 통해서만 가능
( / )
- 이미 에 등록된 제품이라도 제 의 수입업체가 수입·유통

ANMAT 3
하려면 똑같은 방식으로 재등록 필요

- 등록에 소요되는 시간은 개월 개월이고 높은 등록
ANMAT 6 ~24
비용으로 수입업체들이 독점권을 요구하는 경우 다수 존재
- 100 -
.
<아르헨티나 의료기기 시장 SWOT 분석>

- 마크리 정부의 개방·친시장주의적 정책
- 노령인구증가 - 수입규제 완화
- 중남미에서 상대적으로 잘 발달된 - 장기 경제성장 모멘텀 확보
의료시스템 - 만성질환 발병률 증가
- 높은 수입의존도 - 의료기기 시장 접근확대
- 의료접근을 높이기 위한 정부 정책
Weaknesses Threats
- 넓은 영토로 인해 상대적으로 취약한 -- 아르헨티나 통화(페소) 가치하락
의료장비 수입대체 정책으로 현지
지방 의료시설
- 아르헨티나 통화가치 하락으로 인한 - 생산 증가
의료장비 수입규제
수입의료장비 가격 증가 - 중국 의료장비 시장진출 가속화
○ 경제 회복 및 의료 시스템 개혁으로 수입의료장비 진출 용이
경제 회복 마크리 정부
- 의 경제 개혁정책으로 년부터
: (‘15.12) ‘17
경제회복 수출과 투자 증대로 년부터 본격 성장 예상

, ‘18
의료 시스템 개혁 아르헨티나 의료지출은 의

- : 년 GDP 4.8%(’15 ,
공공지출 민간지출 공공 부문에서 의료접근을 높이고

3.3%/ 1.7%). ,
차보건 의료센터를 개선하는 국민 의료 프로그램 에 억 페소

1 ' ‘ 80
투자하여 의료시스템 개선 계획
* 국민 의료 프로그램은 기존 프로그램인 SUMAR+REDES+CUS MEDICAMENTO
(7,500 개의 1차보건의료센터를 통해 무료의약품 및 의약용품 무료제공) 통합하여 실시
수입의료장비 시장접근
- 와 달리 및 기타 : Low-tech , High-tech
의료장비는 수입에 의존하는 경우가 많고 마크리 정부 출범 후 ,
수입규제 완화 정책으로 시장 진출에 우호적인 환경 구축

○ 경제 불확실성 증가 및 시장 경쟁 심화
경제 불확실성 존재 상대적으로 지방지역 의료 인프라가 열악
- :
년 월 총선 후 예상되는 인플레이션과 페소화 가치 절하로

- ‘17 10
수입의료장비 가격 상승 예상
- 101 -
- 아르헨티나 현지 생산 증가 아르헨티나는 년 전면디폴트 후 : ’01
환율 상승으로 현지 제조 증가 이후 정부의 본격적인 수입대체 ,
정책으로 위주의 의료장비 현지 제조가 늘고 있는 추세

Low-tech
치과 임플란트 멸균기 장비 등
( , , Xray )
* 정부의 수입규제 완화 정책에도 불구, 현지 제조되는 제품에 대해서는

수입허가제를 실시하여 규제
-중국 의료장비 증가 이전까지 중국산 제품은 저가 의료장비 및
:
의료 소모품이었으나 최근 시장진출 증가 추세이어서

, High-tech
한국 장비와 시장 경쟁이 가속화 될 전망

High-tech
◦ 전략 선 미국 및 진출 후 아르헨티나 진출 전략 필수
1. ‘ ’ EU , ‘ ’
- 위생고경계국 에 속하지 않은 한국은

(High Vigilance Country) ,
이들 국가로부터 발급받은 자율판매증서 가 반드시 필요 “ ”
* 아르헨티나는 호주, 캐나다, 유럽, 미국, 이스라엘, 일본, 뉴질랜드를 위생

고경계국으로 분류하고, 해당 국의 식약청에서는 매우 엄격한 규격으로
자국 내 생산 및 판매되는 의료기를 감시하고 있다고 간주
* 위생고경계국이 아닌 국가의 제품은 아르헨티나시장에 진출하려면 위생고
경계국의 보건당국으로부터 안정성을 보증받아야 아르헨티나 진출이 가능
* 위생고경계국의 ‘자율판매증서’를 확보한 업체는 제품에 안정성을 보증할 수
있다고 판단되어 아르헨티나 식약청에 생산, 판매, 수입을 위한 인증 신청가능
-따라서 아르헨티나 시장 진출 전에 미국 등에 수출 선행 필요 , EU
◦ 전략 인지도 높은 해외 의료장비 전시회 및 학술대회 적극 참가

2.
-중남미 바이어는 미국 및 유럽에서 개최되는 전시회 및 학술대회

참관하여 공급처 물색하는 경우 다수
- 아르헨티나 의료장비 업체들이 주로 참관 및 참가하는 전시회는
독일
Medica( 미국 ), FIME( 브라질 등
), Arab Health(UAE), Hospitalar( )
-남미 바이어들은 각종 전시회 및 대회를 통해 네트워크가 형성되어 있고 ,
의료장비 딜러들의 네트워크를 통해 거래가 이루어지는 경우가 많으므로

전시회 및 학술회 참가를 통한 인적 네트워크 확보가 중요
- 102 -
5.콜롬비아
.
□ 시장 개요
○ 년 의료기기 시장 규모 억 달러 의
‘16 12 (GDP 0.4%)
미 달러 기준 정체상태이지만 이는 년 년의 콜롬비아
- , ’14 ~’16
페소의 급격한 가치 하락에 기인한 것으로 현지 통화 기준 , (COP)
의료기기 시장은 꾸준한 성장세

* 환율 변화 : ’14년, 1,937COP/USD → ’16년, 3,267COP/USD
년 품목별 시장규모 의료소모품이 억 달러
- ’16 , 로 위 2.7 (22.9%) 1 ,
정형외과 및 보철물이 억 달러 2.1 로 위 (17.6%) 2
년 년 예상 연평균 성장률
- ’15 ~’20 , 은 (CAGR) 7.3%
* ’20년 예상 시장규모 17억 달러

콜롬비아 인당 의료기기 지출비용은 달러
- 1 24.6
<콜롬비아 의료기기 시장규모>

2014 2015 2016
전체 시장규모 1,311 1,193 1,197
총 수출금액 72 70 70
총 수입금액 1,076 1,010 872
* 자료원 : BMI, Global Trade Atlass
<2016년 콜롬비아 의료기기 품목별 시장규모>
품 목 2014 2015 2016 2017(*)
의료소모품 290.4 281.6 273.8 306.6
정형외과 및 보철물 249.3 210.7 211 241.8
영상 진단기기 196.9 179.9 181.2 204.8
환자 보조기기 160.2 138.7 139 158.9
치과용 기기 68.9 63.8 64.4 74.8
기타 의료기기 345 318.6 328 389.5
총 계 1,311 1,193 1,197 1,377
* 자료원 : BMI
- 103 -
□ 시장 특징
○ 높은 수입 의존도
콜롬비아는 의료기기 제조기반이 열악하며 현재 유통되고 있는
-
의료기기의 가량이 수입 제품으로 파악

85%
주요 수입국은 미국 중국 독일 등
- , ,
○ 여개 현지 기업이
400 소모품을 자체 생산 Low-Tech
의료 소모품 등 높은 수준의 기술을 요하지 않는 품목에 대해

-
일부 자체 생산하고 있으며 소모품을 포함하여 콜롬비아 의료기기

자체 제조 규모는 억 만 달러 내외 1 8700
<콜롬비아 현지 생산 의료기기 품목별 비중>

(단위 : 천 달러, %)
품 목 금액 점유율
소모품 92,240 49.2
영상 진단기기 - 0
치과용 기기 13,880 7.4
정형외과 및 보철물 30,888 16.5
환자 보조 장비 3,747 2.0
기타 의료기기 46,786 24.9
총계 187,540 100
* 자료원 : BMI
<주요 현지 의료기기 제조기업>
(단위 : 천 달러)
기업명 취급제품 연 매출
Adhinter 의약품, 화장품, 소모품 8,000
Bioplast 병실, 임상 실험실 소모품 6,000
Eterna 소모품 및 의료기기(약 2,000종의 제품) 48,800
Glormed 의료 소모품 4,000
Gothaplast 호흡기, 밴드용을 비롯한 소모품 5,400
Higietex 치과 제품 및 관련 장비 5,300
Sampedro 의료 제품 (뼈 고정기기) 7,100
Los Pinos 병원용 침대, 휠체어, 등 8,200
* 자료원 : BMI
- 104 -
○ 정치 안정에 따른 정보의 보건 개선 정책
콜롬비아 정부는 년 반군과의 평화협정 이후 기존 낙후되어있던
공중 보건 및 건강 규정 개선 노력
- ‘16
○ 신규 법정 보건법 시행
콜롬비아 정부는 보다 많은 국민들이 의료 혜택을 받을 수 있도록
년부터 의료보험제도 가입 권고 캠페인을 시작하여 년 기준
-
국민의 가 의료보험에 가입한 것으로 파악

’11 ’16 ,
97.2%
○ 콜롬비아 내 병원 현황
년 기준 콜롬비아에는 개의 국립 개의 사립 병원 존재
는 콜롬비아 정부가 억 달러를
- ’16 , 802 , 352
들여 혁신 의료기술과 장비를 갖춘 병원으로 콜롬비아 내 위

- Hospital Internacional de Colombia 2
남미 병원 중 위를 차지 규모 기준
2 ,
5 ( )
○ 의료기기 등록 절차 간소화
콜롬비아 식약청 은 월 법규 조 발효를 통해
의료기기 등록절차 간소화를 위해 노력
- (INVIMA) ’17. 4 582
동 법규 항에 따르면 의료기기 등록 후 일 이내 위생 증명서

및 판매 허가증 발급이 완료될 수 있도록 규정
- 21 90
<의료기기 등급표>
타입 위험도* 예시
I (A) 낮은 위험 외과용 기기
II (B) 중간 위험 주사 바늘 / 흡입기구
IIB (C) 높은 위험 폐 순환기 / 정형외과 임플란트
III (D) 매우 위험 심장판막
* 자료원 : 콜롬비아 식약청(INVIMA)
* 상위 표의 위험도는 제품 사용 시 발생할 수 있는 다양한 사고에 대한 평가 수치를 뜻함
* 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 등급 분리기준 기반
- 105 -
나 수입 시장
.
○ 년 콜롬비아 의료기기 수입규모
’16 억 달러
8.7
년부터 년까지 증가하다가

- ’11 ’15 년에 전년대비 약 감소
’16 14%
내과용 외과용 치과용 수의용 기기

- (HS 코드 가 억 달러 이상으로
9018) 4
위 정형외과용 기기 코드
1 , (HS 9021) 가 억 달러로 위
2.4 2
○ 수입 의료기기에 대한 높은 의존도
콜롬비아 내 유통되는 의료기기의 가 수입 제품
- 85%
특히 높은 기술수준을 필요로 하는 제품의 경우 대부분 수입

-
평화협정 이후 낙후된 인프라에 대한 콜롬비아 정부의 대대적인 개발 예상

-
중장기적으로 수입 규모는 더욱 커질 것으로 전망

-
<콜롬비아 의료기기 품목별 수입동향>

순위 품목명 HS 2012 2013 2014 2015 2016
4단위
외과용,기기치과용, 9018 409 429 497 475 402
2 정형외과용 기기 9021 253 270 309 275 246
3 의료용품(봉합재, 캣거트) 3006 95 98 102 100 83
기기 9022 65 80 79 80 58
5 기계요법용 기기, 마사지용 기기, 9019 48 51 61 51 47
심리학적 적성검사용 기기 등
6 의료용
(탈지면, 거즈,소모품
붕대 등) 3005 16 16 19 24 25
7 기타 호흡용 기기 및 9020 8 9 9 8 8
가스마스크
총계 897 956 1,081 1,016 872
- 106 -
○ 對미국 수입이 억 달러로 높은 비중 2.7
對미국 수입은 내과용 외과용 치과용 수의용 기기 코드 가

- (HS 9018)
억 달러 정형외과용 기기 코드 가 천만 달러를 차지
1.2 , (HS 9021) 9
중국이 만 달러로 위 독일이 만 달러로 위

- 9800 2 , 7800 3
○ 최근 년 간 중국과 브라질의 비중이 크게 증가

5
브라질의 경우 의료용품 코드 이 절반에 가까운 비중

- , (HS 3006)
반면 중국의 경우 상대적 고급 의료기기인 내과용 외과용 치과용

- , ,
수의용 기기 코드 가 절반에 가까운 만 달러를 차지

(HS 9018) 4800
중국의 경우 아직 위인 미국과 큰 격차가 있지만 년에 다른

- 1 , ’16
국가로부터의 수입이 크게 감소한 반면 對중국 수입은 소폭 감소 ,
○ 한국의 점유율은 정도로 인지도 및 선호도는 낮은 편 1%
<2016년 콜롬비아 의료기기 주요 수입국>

순위 국가명 2014 2015 2016
1 미국 353 332 277
2 중국 110 102 98
3 독일 106 101 78
4 아일랜드 65 56 46
5 멕시코 49 53 46
6 스위스 48 41 36
7 일본 43 38 30
8 브라질 41 38 27
9 프랑스 31 28 27
15 한국 13 13 11
총계 1,081 1,016 872
- 107 -
□ 한국의 對콜롬비아 의료기기 수출 동향
○ 수출동향
-년 월 對콜롬비아 한국 의료기기 수출은 약
’17 1~9 840만 달러로
전년 동기 대비 약 감소 8%
<한국의 對콜롬비아 의료기기 수출동향>

(단위 : 천 달러, %)
국가명 수출액2015증감률 2016
수출액 증감률
2017(9월)
수출액 증감률
콜롬비아 13,594 4.04 11,917 -12.33 8,435 -8.33
- 년 월 기준 의료기기 수출액 상위 대 품목의 수출 총액은
’17 1~8 5
만 달러로 전년 동기 대비 증가
448 11%
- 년 월 주요 개
’17 8 기준 상위 개 주요 품목은 초음파
7 HS Code* 5
영상 진단기 기타 진단기기 산부인과 일반외과 수의과 등

(42%), ( / / )(26%),
인조접합부 및 혈관과 심장병 대체용 합성 직물제의 튜브 등 (12.43%)
<한국의 對콜롬비아 의료기기 세부 품목별 수출동향>

(단위 : 천 달러, %)
순위 품목명 HS코드 2016 2017(9월)
4단위 수출액 증감률 수출액 증감률
외과용,기기치과용, 9018 6,254 -23.2 4,504 -2.47
2 정형외과용 기기 9021 2,457 -3.96 1,491 -28.32
3 의료용품(봉합재, 캣거트) 3006 1,968 47.02 990 111.59
기기 9022 525 54.9 747 -53.64
5 기계요법용 기기, 마사지용 기기, 9019 433 - 686 516
심리학적 적성검사용 기기 등
총계 11.917 -12.33 8,435 -8.33
* 자료원 : GTA(Global Trade Atlas)
- 108 -
다 경쟁 동향
.

○ 미국계 제약회사인 이 시장 점유율 억 달러 를 차지
Johnson & Johnson 25%(3 )
이밖에도 독일계 기업 지멘스

- 미국계 기업인 벡스터 등 존재 (Siemens), (Baxter)
<콜롬비아 내 의료기기 매출액 기업별 점유율>

(단위 : 천 달러, %)
순위 기업명 국가(본사) 매출액 점유율
1 Johnson & Johnson 미국 300,345 25
2 Siemens 독일 227,931 19
3 Baxter 미국 206,552 17
4 Procaps 콜롬비아 174,483 15
5 Medtronic Latin America 미국 56,552 5
6 Philips Colombiana 네덜란드 50,690 4
7 GE International 미국 44,138 4
8 Becton Dickinson 미국 41,724 3
9 Eterna 콜롬비아 33,793 3
10 Covidien Colombia 아일랜드 32,414 3
* 자료원 : SICEX
HS CODE 9018
주요 제품 내과용, 외과용, 치과용 또는 수의용 기기
9018-19 :: 치과용 밀링 바
9018-49 치과용 의자
제품 특성 9018-19-8000 : 초음파 농도계
9018-90 : 인공호흡기
치과, 정형외과, 등 다양한 분야에서 사용되는 제품
라보라토리오 벡스터(Laboratorio Baxter), 수입액 1천 3백만 달러
주요제품 : Plexitron - (HS Code : 901890)
경쟁 기업 및 존슨앤존슨(JOHNSON & JOHNSON), 수입액 1천 1백만 달러
주요 제품 현황 주요제품 : DePuy - (HS Code : 901890, 901832, 901811, 901819)
보스톤사이언티픽(BOSTON SCIENTIFIC), 수입액 8백만 달러
주요제품 : ULTRA ICE - (HS Code : 901890, 901831, 901812)
- 109 -
HS CODE 9019
주요 제품 기타기기(내과용 진단기, 등)
9019-20 : 산소 농축기, 자동 양압기
제품 특성 9010-10 : 미용펜, 미용기기, 마사지기
수면 무호흡증이나, 수면장애에 도움이 되는 산소 농축기,
자동 양압기와 같은 제품
린데 콜롬비아(LINDE COLOMBIA), 수입액 : 210만 달러
주요제품 : Lisa - (HS Code : 901920)
경쟁 기업 및 가세스 인두스트리아(GASES INDLS), 수입액 : 196만 달러
주요 제품 현황 주요제품 : Argon - (HS Code : 901920)
레스피라토리 홈케어(RESPIRATORY HOMECARE)
수입액 : 1백 44만 달러
주요제품 : SoClean - (HS Code : 901920)
HS CODE 9020
주요 제품 기타 호흡용 기기와 가스마스크
제품 특성 9020 : 마스크 및 호흡용 제품
접이식 입자 방지 마스크, 방진 마스크, 산성 가스 및 미립자 호흡기 등
쓰리엠(3M), 수입액 : 158만 달러
주요제품: 8210V - (HS Code : 902000)
경쟁 기업 및 산타페 데 보고타(SANTAFE DE BOGOTA), 수입액 : 67만 달러
주요 제품 현황 주요제품 : The Blue - (HS Code : 902000)
에메에세아(MSA), 수입액 : 37만 달러
주요제품 : Altimeter - (HS Code : 902000)
HS CODE 9021
주요 제품 정형외과용 기기
9021-10 : 정형 외과 및 골절용 기기
제품 특성 9021-31 : 인공 관절, 9021-40 : 보청기
인공 관절, 골절 방지기기, 깁스제품과 같이 정형외과에서
많이 사용되는 제품 (보청기 포함)
존슨앤존슨(JOHNSON & JOHNSON), 수입액 : 1천 2백만 달러
주요제품 : PROXISURE - (HS Code : 902190, 902139, 902131)
경쟁 기업 및 보스톤사이언티픽(BOSTON SCIENTIFIC), 수입액 : 9백만 달러
주요 제품 현황 주요제품 : Endostat - (HS Code : 902190, 902150, 902139)
에세떼 주드 메디깔(ST JUDE MEDICAL), 수입액 : 6백만 달러
주요제품 : EnSite Precision - (HS Code : 902190, 902150, 902139)
- 110 -
HS CODE 9022
주요 제품 엑스선, 알파선, 베타선 또는 감마선을 사용하는 기기
9022-29 : 산업용 방사선 차폐, 9022-19 : 엑스선 기기
제품 특성 수입 및 판매를 위해서는 허가를 받아야하는 엑스선을 사용
한 의료용 기기
지멘스(Siemens), 수입액 : 4천 2백만 달러
주요제품: ADVIA 120, - (HS Code : 902290, 902230, 902214, 902212)
경쟁 기업 및 지이 헬스케어(GE HEALTHCARE), 수입액 : 3천 9백만 달러
주요 제품 현황 주요제품 : Revolution EVO, -(HS Code : 902290, 902230, 902214, 902212)
지멘스 헬스케어(SIEMENS HEALTHCARE), 수입액 : 2천 7백만 달러
주요제품 : Versant HCV, - (HS Code : 902230, 902214, 902212)
HS CODE 3005
주요 제품 의료용 소모품(탈지면, 거즈, 붕대 등)
3005-10 : 타일 접착제, 면 테이프, 거즈, 붕대
제품 특성 3005-90 : 눈 테이프
콜롬비아 주요 제조 품목으로 2억 7천만 달러의 매출을 기록하는 제품
쓰리엠(3M), 수입액 : 1백 84만 달러
주요제품 : Medipore - (HS Code : 300510, 300590)
경쟁 기업 및 보스톤 메디컬 디바이스(Boston Medical Devices)
주요 제품 현황 수입액 : 1백 51만 달러
주요제품 : BurnFree, - (HS Code : 300510, 300590)
알파 트레딩(Alfa Trading), 수입액 : 1백 16만 달러
주요제품 : Alfa Safe, - (HS Code : 300510, 300590)
HS CODE 3006
주요 제품 의료용품
제품 특성 3006-10 : 수술용 봉합사, 멸균 수술용 제품
3006-50 : 구급상자, 3006-40 : 치과용 시멘트
바이엘(BAYER), 수입액 : 972만 달러
주요제품 : Gama Sano&Bello - (HS Code : 300640, 300620, 300610)
경쟁 기업 및 존슨앤존슨(JOHNSON Y JOHNSON), 수입액 : 506만 달러
주요 제품 현황 주요제품 : COMPEED - (HS Code : 300660, 300630)
말린크로트(MALLINCKRODT), 수입액 : 272만 달러
주요제품 : PREVELEAK® Surgical sealant - (HS Code : 300630)
- 111 -
<피부재생․골재생 제품으로 콜롬비아 시장에 진출한 한스바이오메드>
<한스바이오메드 제품>
민트리프트(피부 시술 제품) 벨라젤(실리콘 가슴 보형물)

* 자료원 : 당사 웹사이트
- 콜롬비아 의료기기 시장에 피부재생 골재생 제품으로 연 150만 달러,
실리콘 보형물 제품으로 연 100만 달러 이상 수출
* 피부재생 골재생 제품은 인체조직을 원료로 한 제품
- 콜롬비아에 수출이 많은 가장 큰 이유는 인허가
- 브라질 및 아르헨티나의 경우 인체조직을 원료로 한 제품의 경우 인허가를
받기가 힘든 상황
* 브라질 및 아르헨티나는 다른 원재료를 사용한 개발을 진행하여 수출 시도 중
- 멕시코 및 칠레의 경우, 인허가를 보유하고 있으며, 특히 시장규모가 큰
멕시코 의료기기 시장 주시 중
- 주로 북미 전시회 또는 로컬 전시회에서 에이전트(대리점)를 발굴, 에이전트를
통해 콜롬비아 대형병원 및 성형외과에 납품
* 거래 초기에는 에이전트의 규모가 크지 않았지만, 계속 거래를 유지하는 과정에서
규모가 커진 케이스
- 에이전트와 거래 시, 같은 계열의 제품은 에이전트가 취급을 하지 못하는
조건으로 계약
- 잘못된 파트너 선정으로 인허가를 재발급 받아야했던 경우도 존재
- 현재 콜롬비아 등 중남미 주요국 지사 설립 검토 중
- 미국 FDA 인증이 필수는 아니지만, 의사들에게 제품 안정성 홍보하는데에 큰 도움
- 112 -
< BIOTRONITECH COLOMBIA SA >

- 직원규모 및 매출액 : 연매출 1천 7백만 달러, 직원 수 110명
- 취급품목 : 수술용 제품, 진단기기, 미용기기, 등
- 담당자: Juan Carlos (남미 구매팀장)
- 한국산 제품을 사용해 본 적이 있는지 : 한국산 제품을 사용해 본적이 있으며,
현재 미용관련 의료기기를 수입하여 콜롬비아에서 판매 중
- 한국산 제품의 강점: 뛰어난 품질 및 신속한 A/S
- 보완해야 할 점: 가격이 다소 높아 가격 경쟁력에서 떨어짐
- 수출 시 주의사항 및 유망 품목에 대한 조언 : 경쟁력 있는 가격과 제품을
제공할 필요가 있음.
< GILMEDICA SA >

- 직원규모 및 매출액 : 연매출 1천 4백만 달러, 직원 수 132명
- 취급품목 : 가정용 의료기기, 미용기기, 미용제품, 등
- 담당자: Angela Gemis (구매팀)
- 한국산 제품을 사용해 본 적이 있는지: 한국산 제품을 매년(1천만 달러)
수입하며 주요 수입품목은 수술용 제품, 영상 진단기기, 및 미용제품
- 한국산 제품의 강점: 우수한 품질과 디자인
- 보완해야 할 점: 제품의 부가기능이나 부가가치가 없음(타 국가 제품과 유사),
주문 후 제품입고까지 장시간 소요
- 수출 시 주의사항 및 유망 품목에 대한 조언: 지금 현재 콜롬비아 의료기기
시장에서 한국 제품의 인지도는 꾸준히 상증 중. 뛰어난 품질과 디자인, 경쟁력
있는 가격으로 인지도 향상이 필요
- 113 -
라 유망 품목
.
□ 콜롬비아 주요 질병 및 사망 원인
○ 콜롬비아 질병 사망원인 위 심장 질환 1 ,
<2016년 콜롬비아 주요 사망 질병>
* 자료원 : 콜롬비아 사회보건보호부(Minsalud)
- ’16년 콜롬비아 질병 사망자 수 만 명 중 심장 질환에 의한

19 1,831 ,
사망자 수는 만 명으로 전년 대비
6 1,300 증가 2.9%
* 콜롬비아 보건부(Minsalud)
- 콜롬비아 의료시스템은 예방보다는 치료에 우위를 두고 있어 심장
질환의 선행질환인 고혈압 당뇨병 환자가 증가에 대한 대책 미숙
/
* 콜롬비아 보건부(Minsalud)는 약 400만 명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 조사

○ 호흡기 질환
콜롬비아 수도 보고타의 대기오염은 권고 수준보다 배 이상 높은 상황
- 2
년 이후 급성 호흡기 질환 환자가 매년 증가
- ’13
년 콜롬비아 주요 사망원인 중 가 급성 및 만성 호흡기 질환

- ’16 19%
- 114 -
□ 유망 품목
○ 하위 제품군 및 제품명
제품명 HS Code 질병 설명
심전계 901811
- 연평균 성장률(2015~20) : 2.9%
- 허혈성 심장 질환은 고령인구 및
콜롬비아처럼 일교차가 심한 나라에서
많이 나타나는 심장 질환으로 신경계의
초음파 심장질환 흥분과 전신혈관의 수축이 심장에 영향을
영상진단기 901812 주어 발생
- 심전계와 같은 기기는 심장 질환으로
사망하는 환자의 비율을 줄이기 위해
꼭 필요한 유망 품목
제품명 HS Code 질병 설명
- 연평균 성장률(2015~2020) : 11%
- 콜롬비아 60세 이상 노인 3명 중 1명이
기타 당뇨병/ 고혈압 환자인 것으로 나타남
진단기기(혈당/ 901890 고혈압 - 당뇨 및 고혈압은 고령 인구에서 흔히
혈압 측정기) 발생하며 지속적인 자가 진단이 필요한
질환으로 관련 자가치료 제품이 전망이
있을 것으로 예상
오존 - 연평균 성장률(2015~2020) : 5.1%
흡입기/산소/흡 - 호흡기 질환은 급성 호흡 발작을 일으킬
입기/에어로졸 호흡기 확률이 높으며 신속한 대처가 매우 중요
치료기/인공 901920 질환 - 호흡 보조 장비를 비롯한 관련 장비는
호흡기나 그 긴급 상황을 위해 유용히 쓰일 수 있어
밖의 치료용 전망이 있을 것으로 예상
호흡기기
* 자료원 : BMI, 콜롬비아 사회보건보호부(Minsalud)
- 115 -
마 유통구조
.
○ 콜롬비아 의료기기 유통채널
* 자료원 : 콜롬비아 의료기기 협회
○ 제조기업
콜롬비아 의료기기 산업은 열악한 인프라 환경으로 소모품 및
-
환자 보조 장비와 같은 단순 제품만 제조
존슨앤존슨
- 이나 라보라토리오 벡스터
(JOHNSON & JOHNSON)
와 같이 콜롬비아 내 공장을 설립하여 수입과

(Laboratorio Baxter)
제조 일부 제품 를 함께하는 외국계 기업도 존재

( )
○ 유통 수입 기업 /
콜롬비아 내 크고 작은 개의 유통 수입 기업이 존재하며 치과 장비

- 500 / , ,
영상 진단기와 같은 고도의 기술력이 필요한 제품은 수입에 의존

주요 외국계 유통 수입 기업으로는
- / Johnson & Johnson, Boston Scientific
<콜롬비아 외국계 수입/유통기업>

기업명 수입액
Johnson & Johnson de Colombia SA 25,129
Boston Scientific Colombia LTDA 7,995
Medtronic Latin America INC Colombia 6,661
ST Jude Medical Colombia LTDA 5,562
Becton Dickson de Colombia LTDA 5,044
Covidien Colombia SA 4,889
* 자료원 : BMI
- 116 -
- 콜롬비아 국내 수입 유통기업으로는 년 기준 백만 달러를

/ ’16 6
수입한 에우로씨엔시아 와 만 달러를 수입한 수입

(Eurociencia) 544
/제조기업 라보라토리오 벡스터 존재 (Laboratorio Baxter)
<콜롬비아 국내 유통기업〉
기업명 수입액
Eurociencia Colombia SA 6,255
Laboratorios Baxter de Colombia 5,444
Implantes y Sistemas Ortopedicos SA 4,538
Audiocom SAS 1,687
Eterna Medical Group 1,227
Gemedco Sales and Services SAS 659
* 자료원 : BMI
- 유통 수입 기업을 통해 제품을 구매하는 최종 소비자는 의료보험사
/ ,
의료기기 판매기업 소매기업 병원 등 ( ),
○ 병원에서 직접 수입
국외로부터 제품을 직접 수입하는 병원 및 재단도 존재
-
코드 (HS 기준 9018, 9019, 9022 )
주요 수입 병원 및 재단으로는 세르비레나
- (SERVIRENA) 재단,
산 비쎈떼 병원 등 (San Vicente)
〈주요 병원 및 재단〉
(단위: 달러, %)
병원 및 재단 2016 점유율 2017.6 점유율
Fundacion Servirenal INC 378,590 0.17% 260,458 0.12%
Corp de Fomento Asistencial Del Hospital 400,264 0.17% 193,738 0.09%
San Vicente de Paul
Fundacion Proyeccion Vida y Medio 232,274 0.10% 156,817 0.07%
Ambiente Provima
JM Hospital Company LTDA 88,200 0.04% 56,383 0.03%
Ingenieria y Arquitectura Hospitalaria LTDA 20,028 0.01% 43,030 0.02%
* 자료원 : SICEX
- 117 -
.
,
○ 관세
한 콜 발효로 기존 한국의 對콜롬비아 수출 품목 개 중 개에
- - FTA 58 41
대한 관세가 즉시 철폐 나머지 개 품목은 년까지 단계적으로 관세 철폐 예정

, 17 ’24
<관세 즉시 철폐 제외 품목 17개>
(단위 : %)
HS Code 품목명 유형 `17 `18 `19 `20 `21 `22 `23 `24
9018.31.20.00 플라스틱 주사기 7 9.5 8.5 6.4 4.2 2.1 0 0 0
9018.31.90.00 기타(주사기 부속품)
9018.41.00.00 치과용 드릴엔진 5 4.5 4 2 0 0 0 0 0
9018.49.90.00 치과용 부분품 및 5 4.5 4 2 0 0 0 0 0
부속품
9020.00.00.00 호흡용 기기와 5 4.5 4 2 0 0 0 0 0
가스마스크
9021.21.00.00 의치 10 12 10.5 9 7.5 6 4.5 3 1.5
엑스선이나 알파선/
9022.90.00.00 베타선/감마선 부분 7 9.5 8.5 6.4 4.2 2.1 0 0 0
및 부속품
3005.10.10.00 반창고 5 6 4 2 0 0 0 0 0
3005.10.90.00 접착 드레싱 및 5 8 6 4 2 0 0 0 0
기타 부분품
3005.90.10.00 탈지면 7
3005.90.20.00 거즈 7
3005.90.39.00 붕대 7
3005.90.90.00 기타(의료용 소모품) 7 10.7 8.5 6.4 4.2 2.1 0 0 0
3006.10.10.00 살균한 외과용 캣거트 7
3006.40.10.00 치과용 시멘트 7
3006.50.00.00 구급상자와 구급대 7
3006.60.00.00 호르몬/피임성의 5 4.5 4 2 0 0 0 0 0
화학제품
* 자료원 : GTA(Global Trade Atlas)
- 118 -
○ 부가가치세 (19%)
콜롬비아 조세개혁 으로 년부터 부가가치세는 에서 로 증가

- * ’17 16% 19% 3%p
이에 따라 콜롬비아로 제품을 수출 시 관세와 무관하게 의

- , 19%
부가가치세가 동일하게 부과
* 콜롬비아 조세개혁 : ’16. 11월 통과된 조세개혁으로, 간접세 증가와 직접세
감소와 더불어 부가가치세가 3%p 증가
콜롬비아 정부는 동 개혁을 통해 세금 처리과정 단순화 및 해외 투자
활성화를 통한 경제 성장이 이뤄질 것으로 전망
○ 레티큐 기술장벽 라벨링요건
(RETIQ) : ,
콜롬비아 정부는 년 법규
- 를 통해 콜롬비아로 수입되는 ’15 41012 ,
전기 및 전자 제품의 에너지 소비효율 성능 평가 장비의 기술적 , ,
특성을 스페인어로 기재 라벨링 하도록 규정 ( )
미흡한 정보 정보의 오기재 혹은 라벨 미부착 시 추가 세관검사로

- ,
해당제품의 출하 지연 혹은 통관 불가 가능성 존재
○ 레티에 기술장벽 기술 표준 규정
(RETIE) : ,
콜롬비아 정부는 전기 및 전자제품에 대해 법규 를 통해 기술

- 1782
표준을 준수하도록 규제
관련 인증 취득을 위해서는 콜롬비아 국가인증 기관
- 등의 (ONAC)
검증기관에 의뢰해야 하며 소요 비용은 검사 항목 및 횟수에 따라 상이

* 1,000 ~ 15,000달러 내외
- 119 -
.
의료기기 수입 시 콜롬비아 국세청
- 공식 사이트를 통해 수입 (DIAN)
계획을 신고
정해진 양식에 상품명 수량 단가 등을 기재 제출하여 수입면허
- , , ,
를 발급받아야 함
(Licencia de Importacion) .
의료기기의 경우 대부분 수입면허 발급에 문제가 없으며 면허를

-
발급받은 수입상은 승인금액 한도 내에서 해당 상품을 수입할

수 있는 권한 보유
○ 등록을 위한 지정 대리인(에이전트)의 역할
콜롬비아 식약청
- 발급 인증 취득 관련 업무 대행을 위한
(INVIMA)
중개 대리인 에이전트 선임은 선택 사항

( )
그러나 경우에 따라 등록 절차 및 소요기간이 지연되는 경우가

-
있기 때문에 중개인 선임을 추천

인증서 INVIMA 위생 증명서
인증 비용/기간 300~800 달러/약 40일
- 콜롬비아 식품 및 의약품을 관리 기관인 콜롬비아 식약청
(INVIMA)은 소비자 보호 차원에서 콜롬비아로 수입되는
식품, 약품, 의료장비 및 기타 제품의 경우 사전에 식약청
(INVIMA) 인증서를 요구
- 인증서 취득을 위해서는 제품 자유 시판 인증서, 제품
인증제도 제조사 인증서, 제품 성분 확인서, 제품 라벨 디자인 등의
서류들이 필요하며 모든 서류는 반드시 스페인어로 작성
- 해당 인증서를 발급받으면, 향후에도 해당 인증서로 수입이
가능(제품에 따라 기간이 상이하나, 보통 4~10년 유효)
- 같은 제품이라고 성분/구성부분이 다를 경우 다른 제품
으로 인식되어 별도의 인증서를 요청하는 경우가 있어
인증서 획득에 많은 비용이 지출됨
- 120 -
○ 필요 서류
수출 기업의 법정 대리인 서명 및 기업 정보
-
자유판매증명서
-
* 콜롬비아 식약청(INVIMA)을 통해 발급 가능하며 제품의 인체에 무해여부 증명

제조증명서
-
* 제조국에서 발급하며, 제품의 제조 과정, 제고 과정 및 제품 상태 관련 증명

콜롬비아 수입자 기업 의 법인 증명서
- ( )
창고 보관 충족서
- (Certificate of storage capaity)
우수 제조 관리 기준
- 증명서
(Good Manufacturing Practices)
* 외국 기업의 경우 아포스티유(Apostil e) 공증 필요
<콜롬비아 식약청(INVIMA) 발급 인증서가 필요한 HS Code>
HS Code 제품명
9018 내과용, 외과용, 치과용 또는 수의용의 기기 * 제외 HS Code : 90181900
9019 인공호흡기, 기타 치료용 호흡기기, 마사지용 기기, 심리학적 정성검사용 기기 등
9021 정형외과 기기
9022 엑스선이나 알파선, 베타선 또는 감마선을 사용하는 기기 * 제외 HS Code : 90221900
3005 의료용 소모품(탈지면, 붕대 등)
3006 의료용품(멸균 봉합 재료, 카테터 등) * 제외 HS Code : 30069200
<콜롬비아 의료기기 등록 및 인허가 절차>

* 해당 등록 절차는 일반적인 의료기기를 등록하는 절차, HS 코드에 따라 절차가 상이할 수 있음
- 121 -
.
<콜롬비야 의료기기 시장 SWOT 분석>

- 남미의 3대 내수시장 보유 - 정부의 보건 분야 개선을 위한 노력
- 의료기기 수입 의존도 높음 - 한-콜 FTA로 인한 관세 혜택
- 콜롬비아 페소화의 안정화 추세 - 만성질환 증가에 따른 수요 증가
Weaknesses Threats
- 관료주의적이고 비효율적인 의료 시장 - 주요 도시의 범죄율 증가
- 타국가 대비 낮은 1인당 의료비 지출 - 건강보험 제도의 재정문제
- 제한된 의료 기기 생산율 - 미국, 중국 등과의 경쟁
□ 진출방안
○ 높은 수입 의존도 활용
콜롬비아는 의료기기의 수입 의존도가 매우 높으며 만성질환 증가 정부의 의무
- ,
건강보험 강화 및 확대 의료기기 산업 현대화로 의료기기 수요 증가 전망

,
○ 한 콜 로 인한 관세 혜택 활용
- FTA
한국기업은 한 콜롬비아 발효를 통해 기존 수출품목 개 중 개에 대한

- - FTA 58 41
관세가 즉시 철폐되었으며 관세 즉시철폐 품목에 대한 콜롬비아 시장 공략 고려

○ 고부가가치 상품 분야 공략
한국의 고부가가치 상품에 대한 현지 홍보 및 공략이 필요
-
<고부가가치 제품 사례 : 혈당 측정기>
한국 제품 콜롬비아 제품
측정결과 저장가능 횟수 1,000번 측정결과 저장가능 횟수 450번

측정 소요시간 3초 측정 소요시간 8초
부가기능 무선인식( RFID), 지방질 검사, 부가기능
PC &프린터 연결 지원 등 없음
* 자료원 : 각 기업 공식 홈페이지
- 122 -
파나마
6.
.
□ 시장 개요
○ 협소한 시장 규모 및 높은 對미국 수입의존도
파나마는 인구 백만 명의 소국으로 의료기기 시장이 매우 협소
- 4 ,
수입상이 난립하여 경쟁 치열
-
제조업 기반이 약한 만큼 의료장비시장은 수입에 거의 의존

-
* 이 중 50% 이상이 미국산, 이는 품질 신뢰도 및 지리적 접근성에 기인

정부기관 및 공공의료기관 의료기기 최대 수요처 입찰 진입 장벽이
- ( )
낮아 수입상과 판매자 간 자유로운 참여로 과다경쟁이 불가피

<파나마 의료기기 수입동향>
(단위 : 천 달러, %)
구 분 2012 2013 2014 2015 2016
수입액 99,654 106,019 136,548 133,643 131,122
증가율 14.50 6.38 28.79 -2.12 -1.88
□ 시장 특징
○ 파나마 의료기기 시장 작은 규모지만 꾸준한 성장세 ,
파나마 중산층 확대 및 소득 증대 삶의 질에 대한 관심 증가
- , ,
중남미 인근국으로부터의 유입인구 증가 장년층 증가 정부의 , ,
공공의료부문 현대화 계획에 따라 중장기적 전망도 낙관적

○ 공공입찰이 파나마 의료기기 최대 수요처
정부 차원에서 추진하는 공공의료시설 확충 및 의료기기 선진화 정책에
-
따라 보건부 또는 사회보장기구 공공입찰 (CSS, Caja de Seguro Social)
공공입찰을 통해 자유로운 경쟁에 참여 과열 경쟁 발생

- ,
- 123 -
○ 높은 수입의존도 및 수입처 다변화 추세
-파나마는 제조업 기반이 전무한 국가로서 민간 의료기관의 경우
직접 소량 수입하는 경우가 빈번
-최근 기기 각종 수술장비 등 고가의료장비 구매수요가 미국
X-Ray ,
일변도에서 독일 일본 중국 등 다른 국가로 다변화되는 추세

, ,
○ 시장에서 가격이 중요한 변수로 작용

-고가의 신기술 첨단장비 도입 속도는 느린 편이며 한국 제품 역시 ,
품질 측면에서 비교우위를 가지고 있으나 가격이 높게 형성되어

있는 관계로 입찰경쟁에서 밀릴 가능성이 높음 .
○ 정부 주도 공공의료부문 현대화 프로젝트 추진
-현재 파나마 공공보건 수준은 병원 등 의료시설 부족 및 기존
시설 노후화로 매우 열악한 상황
-파나마 인구의 약 가 사회보장기구의 수혜를 받지 못해 최근 낙후
60% ,
의료시설에 대한 지적에 따라 공공의료부문 확대 필요성이 제기

-지속되는 경제성장과 신정부의 공공보건체계 개발 계획으로 인해
파나마 의료기기 수요는 점차 증가하는 추세
-정부 프로젝트 추진에 따라 최신식 의료장비 입찰이 증가할 전망 ,
* 보건체계 개선 및 병원대상 의료장비 무상 지원

* 현대화 의료장비 구입 예산 우선 배정 및 확대
* 의료기관 네트워크 현대화
* 보건 분야 교육 프로그램 현대화
* 의약품 대량 구매
- Panama 에
City Ciudad Hospitalaria 병원단지 건설 중
* 31.9 헥타르로 중미 최대 규모, ’18년 완공 예정
- 124 -
나 수입 시장
.
○ 수입의존도가 높은 의료기기 시장 전반적 확장 추세 ,
정부의 의료부문 현대화 정책으로 최근 년 연평균 성장률 내외

- 5 10%
전통적으로 미국에 수입의 대부분을 의존하고 있으나 최근 아시아

-
제품의 기술력 및 인지도 확대 및 월 중국과의 수교관계 ‘17. 6
수립을 기점으로 수입국이 점차 다변화

○ 전체 수입액의 이상이 對미국 수입 30%
내과용 외과용 치과용 기기 코드 가

- (HS 9018) 2500만 달러로 50% 이상
* 의학용 수술용 치과용 기구(HS코드 901890)가 1800만 달러로 가장 큰 비중
* 수술용주사기 및 카데터(HS코드 901839)의 수입액 크게 증가
○ 기타 주요 수입 상대국은 독일 콜롬비아 중국 등 , , (4~5% 내외 )
<품목별 수입동향>
(단위 : 천 달러, %)
순위 품목명 HS 2015 2016
4단위 수입액 증감률 수입액 증감률
1 내과용 외과용 치과용 기기 9018 66,315 -4.29 64,162 -3.25
2 정형외과용 기기 9021 18,062 27.46 20,229 12.00
3 의료용품(봉합재, 캣커트 등) 3006 16,590 35.37 18,466 11.31
4 엑스선이나
또는 감마선을알파선,
사용하는베타선
기기 9022 17,390 -34.17 13,560 -22.03
5 의료용 소모품 3005 8,157 23.82 8,260 1.25
(탈지면, 거즈, 붕대 등)
6 기타기기(내과용 진단기, 호흡기 등) 9019 5,958 -13.32 5,270 -11.55
7 기타 호흡용 기기와 가스마스크 9020 1,167 22.10 1,172 0.45
총계 133,642 -2.13 131,121 -1.89
- 125 -
□ 한국의 對 파나마의료기기 수출 동향
○ 수출동향
파나마의 對한국 수입은 만 달러 위 수준으로 미미한 편
- 230 (12 )
최근 년간 수입규모 지속적으로 확대되고 있는 추세

- 3
한·중미
- 년 가서명 완료 발효 시 관세 혜택을 받는 유망품목 중
FTA(‘17 )
하나로 의료기기 초음파영상진단기 물리화학분석기 의료용 기기 등 의

, ( , , )
경우 ∼ 년 이내 관세 철폐 예상
3 5
<한국의 對파나마 의료기기 수출동향>

(단위 : 달러, %)
국가명 2014 2015 2016
파나마 1,631,251 22.88 1,784,690 9.40 2,295,212 28.60
방사선기기 코드
- 수출액이 대폭 증가하여 타 품목의 수출액은
(HS 9022)
소폭 감소했지만 전체 의료기기 수출액 증가 ,
<한국의 對파나마 의료기기 품목별 수출동향>

(단위 : 달러, %)
순위 품목명 HS 2015 2016
1 내과용 외과용 치과용 기기 9018 1,539,229 11.64 831,512 -45.98
2 엑스선이나 알파선, 베타선 9022 120,445 -20.22 1,384,070 1049.13
또는 감마선을 사용하는 기기
3 의료용품(봉합재, 캣커트 등) 3006 58,411 31645 13,226 -77.36
4 의료용 소모품 3005 8,710 30.14 60,850 598.62
(탈지면, 거즈, 붕대 등)
5 정형외과용 기기 9021 54,073 -38.15 4,682 -91.34
6 기타 호흡용 기기와 가스 9020 2,782 0 872 -68.66
마스크
7 기타기기 9019 1,040 -85.52 0 -100
(내과용 진단기, 호흡기 등)
총계 1,784,690 - 2,295,212 -
- 126 -
다 경쟁 동향
.

○ 주요 공급자는 미국, 유럽계(이탈리아, 독일, 스페인 등) 제조업체,
중국과 일본, 한국 등 아시아국가 업체가 뒤를 잇고 있는 상황
○ 의료기기 취급업체는 주로 수입상 또는 판매 대리점
특정 품목에 전문화하기 보다는 다양한 기기를 취급하는 경우가 대부분
-
<파나마 의료기기 시장 주요 업체 현황>

(단위 : 명, 백만 달러)
기업명 설립연도 종업원수 연매출 취급품목 홈페이지
Promocion Medica 1968 400 75
(PROMED) 의료기기전반 www.promed.com.pa
Horacio Icaza y Cia. 1932 70 10 www.lacasadel
(La Casa del Medico) medico.com.pa
Electronica Medica, S.A. 1973 20 4∼5 -
의료영상장치 www.reserma.com
RESERMA 1975 30 -
* 자료원 : BMI
HS CODE 9022
주요 제품 방사선 장비
ㅇ 기업명 : PROMED, S.A.
ㅇ 기업특징
- 1968년에 설립된 파나마 최대의 의료장비/의약품 수입·도매업체
경쟁 기업 및 - 파나마 의료시장의 25%를 점유
주요 제품 현황 - 코스타리카, 엘살바도르 등에 지사를 보유하여 인근국가로 사업
범위를 확대하는 중
ㅇ 주요 취급장비 : 방사선장비 외 각종 병원의료장비
ㅇ 매출액 : 연간 약 1.5천만불(수입액 기준)
ㅇ 주요 수입국 : 미국, 유럽 외 한국산도 일부 수입중
HS CODE 9018
주요 제품 초음파 장비 등 진단기기
ㅇ 기업명 : La Casa del Medico
ㅇ 기업특징 : 주요 의료용 제품 수입 및 도매 취급업체로 콜론
경쟁 기업 및 자유무역지대에 사무실을 운영하고 있어 인근국으로 재수출
주요 제품 현황 사업도 활발히 추진 중
ㅇ 주요 취급장비 : 초음파장비, 응급소생장비, 모니터 등 수술장비,
실험 연구 장비
- 127 -
○ 현재는 현지 에이전트에 소량 납품하는 방식으로 진출
아직까지 파나마 의료기기 시장에 성공적으로 진출한 기업은 없으며
- ,
현지 에이전트에 소량 납품하는 방식으로 진출

○ 메이저 브랜드에 비해 약 의 경쟁력을 갖춘 한국 브랜드 70%
현지 미국 및 독일 메이저 브랜드와 비교했을 때 개 유망 분야

- 4
의료모니터 등 수술장비 생명유지장비 실험용 검사분석기 치료 성형용

( , , , /
기기 에서 한국산이 약 의 경쟁력을 갖추고 있는 것으로 인식

) 70%
<파나마 내 메이저 수입 브랜드 대비 한국제품의 경쟁력>

(단위 : 점)
* 자료원 : 파나마무역관 설문조사 (파나마 의료기기 관련업체 약 30개사 대상)

- 한국브랜드는 중국 일본 미국제품과 큰 차이가 없으나 독일과
, ,
비교해서 고객요구사항 응대 가격대비 품질 사용편의성 등 가격을, ,
제외하고 전반적으로 부족한 것으로 인식

- 한국 제품의 내구성 사용편의성 가격경쟁력은 타국 제품 대비
, ,
전반적으로 양호
* 독일 제품을 전반 기능, 내구성, AS가 가장 우수한 것으로 평가
* 중국 제품은 한국 제품에 비해 내구성 및 가격 대비 품질이 부족한 것으로 나타남
- 128 -
○ 한국산 제품 관련 현지 바이어 인터뷰

1) Solis Import / Ms. Luzmila Sanchez(Gerente administravio, 책임자)
- 한국산 제품은 매우 우수하며 좋은 품질을 가지고 있는 것으로 평가
- 그러나 의료장비 가격이 비교적 높게 형성되어 있는 것은 단점
- 공공입찰을 따내는 회사는 저렴한 제품을 취급하는 회사로 대개 품질보다는
가격이 가장 중요
- 한국산은 가격이 높아 중국산 등 대비 입찰을 따내기가 쉽지 않은 상황
- 다만, 비싸더라도 혁신적인 제품이라면 승산이 있을 것으로 판단
2) Odontomedica / Mr. Roman Sainz(Gerente General, 총괄책임자)
- 한국산 의료장비가 품질 등이 좋아 다른 아시아국가보다 한국산을 선호
- 시장이 협소한 관계로 특정 제품을 수입할 경우 독점판매계약 형태 선호
- 품질에 대한 선입견 때문에 주로 미국 공급업체와 거래를 해왔으나, 최근
수년간 아시아산의 품질이 괄목할만한 성장을 보였으며, 특히 한국산 제품은
미국산에 비해 가격 및 품질에 있어 비교우위에 있다고 평가
라 유망 품목
.
○ 파나마 바이어들은 자국 의료시장에서 의료모니터 등 수술장비 생명유지 ,
장치 실험용 검사분석기 치료 성형용 기기를 유망한 품목으로 선정

, , /
주로 연구·실험용장비 검사용장비 수술용장비가 수입 관련 취급 상위품목을 차지

- , ,
<파나마 의료기기시장 유망 품목>

(단위 : 점)
* 자료원 : 파나마무역관 설문조사 (파나마 의료기기 관련업체 약 30개사 대상)
- 129 -
○ 각종진단장비 (HS Code : 9022.11.00/21
방사선장비를 위시한 초음파

- 혈관조영 진단장비 일체 , CAT,
○ 심혈관장비 (HS Code : 9018.11.00)
전자 및 조영심장초음파장비 제세동기
- 혈액테스트 , (defirillator),
장비 등 심혈관계 진단 진찰장비 일체 /
심혈관장비는 그 수요가 꾸준히 증가할 전망

-
○ 보호관찰장비 (HS Code : 9018.19.00)
모니터링장비 응급실장비 인공호흡기 등 일체

- , ,
파나마병원 대부분이 현대식 환자간호 서비스를 제공

-
○ 외과수술장비 (HS Code : 9018.90.90)
마취 혈액 순환 장비 수술실 장비 등을 포괄
- / ,
○ 소화기진단 진찰장비 / (HS Code : 9022.90.10)
복강경검사 내시경검사 장비 일체
- ,
<한국 의료기기 對파나마 수출잠재력>
* 자료원 : Export Potential Map (국제무역센터(ITC)에서 제공하는 분석 틀로, 일반균형모델에 기초하여

○ 관련 기기
X-Ray 등 에 약 만 달러 수출잠재력 존재
(902213, 14 ) 150
- 이 외에도 초음파 진단기 치과 관련 기기에 수출잠재력 존재

,
- 130 -
마 유통구조
.
○ 유통채널
수입상이 통상 국내 유통 역할을 담당
-
주요 의료장비 수입업체는
- Hospitalar, Promed, La Casa de Medico,
Group DMD, Servimedic Panama, Alpha Medic, Electronica Medica
- 전문 수입업체 및 제조업체의 에이전트가 주로 수입을 하며 대개 ,
다양한 의료제품 취급
- 특정기기에 대한 전문 수입보다는 다양한 품목 취급을 선호
* 심장 및 구강관련 제품 등 특화된 제품을 취급하는 수입상도 있으나 극히 소수
○ 주요 소비자 – 정부 기관 1
보건과 관련된 주요 부처는 보건부

- (Ministerio de Salud)
공공부분은 의료장비 의약품 등의 최대 수요처

- ,
공공보건부문은 전체 병원의 이상을 차지하고 있으며 치료를

- 60% ,
요하는 인구의 가 이를 이용 60%
보건부와 사회보장기구
- 는 공공보건과 관련된(Caja de Seguro Social)
모든 활동을 담당하는 정부기관이며 의료장비 의약품 등의 입찰구매도 담당 , ,
○ 주요 소비자 – 민간 부문 1
민간부문은 훨씬 앞선 기술을 지니고 있어 파나마 의료시장 내

-
이용자층을 점차 확장하고 있는 추세
인근 선진국에 비해 저렴한 의료비로 치료목적의 외국인 방문객 증가 추세
-
민간부문 의료시설의 현대화 및 이를 위한 의료기기 구매 수요확대 전망

-
민간부문의 대표적 의료기관은

- Centro Medico Paitilla, Hospital America,
및
Hospital San Fernando, 등
Hospital Nacional Hospital Punta Pacifica
- 131 -
.
,
HS Code 주요 제품 관세 부가세(ITBMs)
901811 심전계 및 부속품 15 7
901812 초음파 영상진단기기 10 7
901813 MRI 10 7
901814 신티그래픽식 진단기기 10 7
901819 기타(뇌파계, 청력검사용 기구 등) 10 7
901820 자외선 또는 적외선 기기 15 7
901831 주사기 5 -
901832 관 모양의 금속제 바늘 및 봉합용 바늘 15 -
901839 기타(수혈 수액세트, 카테터 및 부속품) 10 7
901841 치과용 드릴엔진 15 7
901849 기타(치과용 바아, 유닛, 치석제거기 등) 5 7
90189011 Pliers for dishorn. 0 7
90189020 산부인과용 기기 0 7
90189030 내시경 관련 기기 15 7
90189090 기타 부분품과 부속품 10 7
901910 기계용법용 기기, 마사지용 기기 및 심리학적 적성검사용 기기 10 7
901920 오존흡입기, 산소흡입기, 에어로졸 치료기, 인공 호흡기
또는 기타의 치료용 호흡기기 0 7
902121 의치 0 7
902129 기타 치과용품 0 7
902131 인조관절 0 7
902139 기타 인체부분 0 7
902140 보청기 0 7
902150 심장박동기 0 7
902190 부분품과 부속품 0 7
902212 컴퓨터 단층촬영기기 15 7
902213 치과용 엑스선 기기 15 7
902214 내과 외과 수의용 엑스선 기기 15 7
902219 물리 화학시험용, 공업용 엑스선 기기 15 7
902221 알파 베타 감마선 기기(내과용, 외과용 수의용) 0 7
902229 기타 알파 베타 감마선 기기 15 7
902230 엑스선 관 15 7
* 자료원 : Arancel de Importacion, Ministerio de Economia y Finanzas (재정경제부 관세율표)
○ 특별한 비관세 장벽은 없으나 의료기기 등록 인허가 절차에 따르는,
시간 및 비용적 측면이 종종 시장 진출에 장애물로 작용

- 132 -
.
○ 파나마 의료기기 인증제도

의료기기 입찰 참여에 앞서 사전 제품 등록 및 샘플 분석을 통한 인증 필요
-
행정 절차 등 현지 특성 상 현지 수입상과 공동으로 진행하여 당국이

-
요청하는 사항에 대해 즉시 대처 필요
○ 필요 서류
필요서류 상세내역
법정대리인(파나마에 정식 영업 중인 변호사)을 -
통해 작성된 요청서(Solicitud)
법정대리인으로부터 발급한 위임서(Autorizacion)
의료기기 제품의 기술표준 등 서술
공공등록인증서(Certificado de Registro Publico Actualizado)
-
보건등록증(Registro Sanitario) -
제조사의 제품보증서 안전성, 효능 등 기본용도를 만족을
입증하고 사고 및 리콜 발생 시 이를 보
(Carta de Compromiso del Fabricante)
건당국에 보고함을 약속하는 보증문서
사실입증 서약서(Declaracion Jurada)
-
기타양식 의료기기 기술표준 증명 요청서 및
제품 소속군 기술증명 요청서
제조업체의 카탈로그 및 기술문헌 카탈로그 원본, 공증사본, 및 PDF
(Catalogo y Literatura Tecnica del Fabricante)
등 전자문서 형태
∙설치 및 작동방법 ∙주요 용도 및 부작용
∙제품취급 전 주의사항
∙무균상태 여부 및 살균방법 안내
의료기기 별 스페인어 사용설명서 또는 공증사본 ∙일회용 여부 ∙메이커 및 모델명
∙용도 외 사용 시 필수 조치사항
∙비정상적 작동환경 노출 시 주의사항
(예 : 자기장 및 불안정한 전압 등)
∙인증시험 별 인증서 원본
∙제조방법 및 품질을 보증하는 국제
국제인증 기관 인증서(ISO, EN, QS, TUV 등)
∙원산지 보건당국이 발행한 판매
허가 증서(FDA, CSA, CE 등)
- 133 -
○ 추가 요구사항
제조업체 및 수입업체는 기기 종류에 따라 부여되는 잠재위험등급별
-
요구사항 충족 필요
등급 위험수준 제품예시 등급별 요구사항
∙제품사진
A 저 각종 수술도구 ∙제품태그 사본
∙QC 테스트 결과
∙의료장비 샘플
B 중등 바늘/흡입장치 ∙A등급 요구사항
∙살균 및 세척방법
∙B등급 요구사항
C 중상 호흡기/정형외과 이식물 ∙안전성·효능에 대한 임상실험 결과
∙원재료에 대한 세부설명
∙제3국 판매이력(판매량 포함)
∙C등급 요구사항
∙위험성 분석결과
D 고 심혈관계밸브/이식용 제세동기 ∙임상실험 관련 세부정보
∙안전성 및 효능 관련 임상 전 실험
세부정보
* 자료원 : Direccion Nacional de Farmacia y Drogas, Ministerio de Salud (파나마 보건부)
- 134 -
.
<파나마 의료기기 시장 SWOT 분석>

- 중국산에 비해 우수한 품질경쟁력 - 인구 증가 및 정부주도 공공의료개
- 평균 수입관세가 비교적 낮고 시장 개방 혁으로 제품 수요 증가 예상
수준이 높으며 운하/보세구역/국제공항을 - FTA 발효 시 3∼5년 내 관세 철폐 예상
통한 물류거점 기능 활용 가능
Weaknesses Threats
- 입찰 참여에 중국산에 비해 높게 형성된 - 파나마와 중국과의 수교로 전반적으로
가격이 불리하게 작용 중국 수입규모가 비약적으로 증가
- 양국간의 거리로 인한 운송 및 물류비용에 - 현지 인증제도에 소요되는 행정절차로
대한 검토가 필요 장기간의 준비가 필요
○ 현지 업체와의 파트너십 형성
현지 파트너로 신뢰 가능한 수입업체와 파트너십을 맺고 독점
-
판매권을 부여
책임과 권한을 수입자에게 위임하여 현지 수출에 요구되는 모든 법적
-
절차 각종 인증 등에 대한 리스크를 관리
,
보건부 등록 부담을 줄일 수 있는 만큼 파나마 현지 수입상과

- ,
전략적 파트너십 체결이 매우 중요

* 보통 2개월가량 소요되나 파나마 수입상을 대리인으로 활용하는 경우 현지
진출 소요시간 단축 가능
* 파나마 수입상은 대부분 다른 상표의 대리권을 이미 가지고 있어 장비
수입에 필요한 법률절차를 보다 쉽게 처리
* 대개의 수입상은 전국 단위의 판매 인프라를 갖추고 있는 상태
현지 파트너와 함께 자체 상표를 개발하여 아이템의 현지화 추진
-
○ 강화된 각종 인증 및 규제 주의
사회보장기구
- 의 년 약품 인증 사고로
(Caje de Seguro Social) ’06
명 이상의 피해자가 발생한 이후로 안전조치가 더욱 강화

100
이러한 이유로 의료기기시장 진출을 희망하는 업체는 제품인증

-
및 진출에 개월 이상의 오랜 시간이 소요될 수 있음 감안

6
- 135 -
○ 콜론자유무역지대의 활용 가능성은 불확실
-파나마 물동량의 상당량을 차지하고 있으나 콜론 내 무역상 대부분
,
쉽게 팔 수 있는 단순 아이템을 선호하여 의료기기 수출에는 부적합

○ 기타 유의사항
-병원 등 의료기기 수요처의 제품구매 시 주요 고려요소는 제품
인도의 신속성과 저렴한 가격
-특히 정부입찰의 경우 결제가 지연되는 경우가 많아 입찰 참여 시
이 부분에 대한 충분한 이해 필요
- 136 -
과테말라
7.
가 시장 개요
.
□ 시장 개요
○ 약 억 달러의 의료기기 시장 규모 및 높은 수입의존도
1
정확한 시장 규모를 가늠할 공식 통계는 없으나 주요 유통업체들과의

- ,
인터뷰에 따르면 의료기기 소요량의 를 수입에 의존 95%
의료기기 수입은 년 년까지 증가하다 그 이후 정체

- ‘11 ~‘13 ,
의료서비스 시장은 최근 년간 매년
- 가량의 성장 5 5~7%
<최근 5년간 과테말라 의료기기 수입동향>

구 분 2012 2013 2014 2015 2016 2017(5월)
금액 84.5 107.3 106.2 111.7 111.8 50.0
증가율 7.2 26.9 -1.0 5.2 0.0 17.4
* 자료원 : Euromonitor(‘17. 9월 기준)
<과테말라 의료상품·서비스 소비지출 추이>
(단위 : 십억 과테말라케찰, %)
구 분 2012 2013 2014 2015 2016 2017(예상)
금 액 14.1 15.0 15.8 16.6 17.6 18.8
증가율 7.6 6.4 5.3 5.1 6.0 6.8
* 자료원 : Euromonitor(‘17. 9월 기준)
- 의료기기는 국제기구 또는 NGO 원조를 통한 조달도 다수 존재
- 137 -
□ 시장 특징
○ 의료기기 제조산업은 사실상 부재하지만
High-Tech , Low-Tech
의료기기 현지 제조업체 침상 수레 저울 등 는 다수 존재 ( , , )
* Alumbra社가 대표적
○ 민간 의료기기 시장은 소득수준이 높은 중상류층 대상이며 장비 ,
교체주기가 짧고 고가브랜드 선호도가 높은 특성

○ 보건부 및 사회보험청
(MSPAS) 운영국립병원과 보건소 등이 (IGSS)
주류를 이루는 공공부문은 가격을 우선하는 특성

○ 정부 정책 모자보건 또는 지방의 보건인프라 개선 과 민간 부문
( * )
투자 고소득자 및 외국인 의료관광 유치 목적 가 의료기기 시장

( )
성장에 기여한 것으로 분석

* 여성출산율 3.0/명, 산모사망률 88명/10만명, 신생아 사망률 13명/1천명 등
모자보건환경은 전반적으로 취약(‘15년, Worldbank)
○ 인터뷰에 응한 유통업자에 따르면 민간시장에는 향후 년 내 개 2 4
내외의 중소형 신축병원 건립 프로젝트 예상

-최근에는 라는 대형 민간종합의료센터가 년 말
Zona Medica* ‘17
개관을 앞두고 막바지 공사 진행 중

* 6층 규모 2개동으로 구성, 158개 의원을 비롯하여 과테말라 메이저보험사인 G&T社
직영 의료체인인 CIAM이 입주, 총 20여 과목에 대한 의료서비스 제공 예정
○ 진료과목에서도 민간과 공공부문 간 차이 존재
-민간은 암 심혈관계 비뇨기계 질환 등 만성질병과 관련된 의료
, ,
서비스 공공부문은 전염병관리 산과 응급의료 등 국가적 보건

, , ,
과제에 보다 특화하는 경향
- 138 -
○ 이원적 공공부문 의료 체계
보건부
- 와 사회보험청 공적보험을 총괄하는 자치기구 이
(MSPAS) (IGSS, )
각자 독자적으로 의료기관을 운영하며 필요 기자재도 정부입찰을 통해 ,
개별 발주
* 사회보험청(IGSS) 산하 의료기관은 공적보험 가입자만이 이용 가능하며,
반면 보건부(MSPAS) 산하 의료기관은 보험 가입여부에 제한을 두지 않음
<2016년 기관 별 의료기기 및 의약품 구매 규모>
(단위 : 달러, 환산액 표기)
보건부(MSPAS) 사회보험청(IGSS)
104,079,263 190,957,424
* 자료원 : 과테말라정부입찰포털 GUATECOMPRAS(guatecompras.gt)
<2013-17년 누계 기준 정부입찰 상위 7개 벤더>
(단위 : 달러, 환산액 표기)
순위 업체명 낙찰액(누계) 순위 업체명 낙찰액(누계)
1 SERVICIOS QUIRURGICOS 31,424,633 5 SIEMENS/DISS 2,228,197
2 TAG, S.A. 6,477,016 6 EQUIMED 2,145,888
3 INNOVACIONES MEDICAS 4,399,387 7 PROMED 1,955,895
4 JAEGER 3,426,254
* 자료원 : 과테말라정부입찰포털 GUATECOMPRAS(guatecompras.gt) 활용 무역관 추산
- ‘17년 현재 국립병원 곳 차 진료기관 사회보험청 병원 곳 차

51 (3 ), 20 (3 ),
보건소 개소 민간병원 곳이 운영 중이며 소규모 의원들을

923 , 135 ,
포함할 경우 전국적으로 여 개 12000
- 그러나 대부분 의료기관들이 州都 등 대도시에 집중 농촌지역의 ,
의료서비스 접근성은 매우 취약
- 139 -
<주요 유형별 국립·민영 의료기관 현황>
공공부문(‘14년 통계) 민간부문(‘15년 통계)
구분 보건부(MSPAS) 개수 유 형 개수
1차 보건분소(Health Post) 1,302 의원(Health Clinic) 1,103
보건소(Health Center) 902
2차 보건소(전문과목) 21 전문의원(Specialized Clinic) 2,927
이동진료소(Mobile Clinic) 379 치과(Dental Clinic & Labs.) 1,651
병원(Level1) 13
3차 병원(Level2) 32 대안의료센터(Alternative Medicine Center) 241
병원(Level3) 6
계 2,655 병원(외래전용 포함) 135
사회보험청(IGSS) 개수 분석시설(Laboratories) 1,688
1차·2차 의료기관 97 기타(재활·요양 포함) 1,808
3차 의료기관 20
계 117 계 9,553
* 자료원 : USAID Guatemala Health System Assessment(‘15. 8월)
○ 보건 관련 주요 정부 정책
① 국공립 종합병원 추가 건립 ② 기존 공공의료시설·장비 개선
- , ,
③ 모자보건 신생아·산모 보호 의료인프라 확대 ④ 소외지역

( ) ,
진료·검사장비 보급 ⑤ 응급환자 후송용 앰뷸런스 보급

,
○ 정부 정책의 비효율성
보건부 년 총예산은 전년보다 크게 늘어난 억 달러
- ‘17 9
이중 의료 인프라 투자에 배정된 예산은 고작

- 에 불과하며 2.96% ,
상당예산이 관리에 투입되는 비효율 존재 인건비만 억 달러 ( 3 )
공공병원이 사용 중인 대부분의 의료장비가 판매 중단된 구식이어서

-
유지보수조차 불가한 것들이 많다는 것이 근본적 문제

정부 정책은 인프라 확충 보다는 질병 사전 예방에 좀 더 집중하는 경향
-
○ 의료기기 생산기반이 없는 관계로 정부의 의료기기 산업 육성 정책 부재
- 140 -
○ 공공부문 신규 프로젝트 현황
년 현재 보건부
- ‘17 는 국립병원 개소 (MSPAS) 2 (Villa Nueva, Mazatenango)
신축을 추진하고 있으며 이중 병원 , Hospital General Villa Nueva
천만달러 자금 투입 은 년 개소를 목표로 건설 중

(IDB 2 ) ’18
(Mazatenango 병원 신축사업은 부지 선정단계 )
* 모든 기기 구매절차는 Guatecompra를 통해 진행
- 사회보험청 (IGSS) 또한 ‘16. 11 월 개 병원
, 7 (Zacapa, Jutiapa, Peten,
Coban, Esquintla 등 개 지방도시 각 개소 및 수도 개소 추가

5 1 2 )
건립사업을 발표하였으며 병상 기준 총 , 700~1000 개 규모

* 現단계는 사전타당성 조사 단계로 약 1년 소요 예상
○ 공공의료보험은 사회보험청 (IGSS) 이 운용하는 사회보험으로 단일화
한국의 고용·실업·산재·의료 대보험과 동일한 혜택 제공
( 4 )
* 보장내역 : 노령·장애·사망, 질병·출산, 업무상해, 기술훈련, 휴양지지원 등

* 3인 이상을 고용하는 사업장은 피고용인을 위한 사회보험 가입 의무
* 사회보험청(IGSS)은 수입원을 피보험인 보험·연금 지급 및 보건소 인프라 개선에 활용
- 그러나 의 자료 년 에 따르면 공공의료보험 의 혜택을
, USAID (‘16 ) (IGSS)
받는 인구는 에 불과하고 민간보험 가입자도 미만으로

17.5% 5% ,
의료보험 혜택을 받지 못하는 인구가 75%
- 프로그램을 시행한 바 있으나

PEC(Programa de Extension de Cobertura) ,
단체의 투명성 의혹 조악한 서비스 등으로 현재는 전면 폐지

NGO ,
* 지방 소외지역 의료서비스 제공위해 NGO단체에 아웃소싱하는 프로그램

* NGO단체의 의료서비스 분담률은 약 18% 내외로 추정
<과테말라 사회보험(IGSS) 보장내용별 분담율(‘17년 기준)>
구 분 사용자 근로자
업무상 상병 3.00% 1.00%
질병·출산보장 4.00% 2.00%
노후보장·장애·사망 3.67% 1.83%
기술훈련기금(INTECAP) 1.00% -
휴양지유지보수비(INTRA) 1.00% -
계 12.67% 4.83%
* 자료원 : 과테말라 사회보험청(IGSS, Instituto Guatemalteco de Seguridad Social)
- 141 -
나 수입 시장
.
○ 수입시장 및 경쟁 동향
미국산 점유율
- 이 가장 높고 이어 중국 (34.7%) , (11.6%), 파나마
독일 일본 이 뒤를 잇고 있음
(10.3%), (6.7%), (5.7%)
* 파나마는 중계무역이 반영된 것으로 추정되며, HS 3006(48.3%-피임약·조영제·

진단시약), 9018(38.9%-주사기·기타기기) 품목이 주로 수입
- 멕시코 인도 브라질 등 신흥국 제품은 년 이후 점차 판매량이
, , ‘14
늘면서 년 들어 월 누계기준 한국을 크게 추월

’17 (5 )
<품목별 의료기기 수입동향>

순위 품목명 HS 2015 2016
1 내과용 외과용 치과용 기기 9018 60.5 1.85 60.2 -0.47
2 의료용품(봉합재, 캣커트 등) 3006 17.9 11.10 17.4 -2.68
3 정형외과용 기기 9021 11.6 13.84 12.5 7.26
4 엑스선이나 알파선, 베타선 또는 9022 9.8 4.01 8.0 -18.80
감마선을 사용하는 기기
5 의료용 소모품(탈지면, 거즈, 붕대 등) 3005 6.1 20.93 7.2 18.09
6 기타기기(내과용 진단기, 호흡기 등) 9019 4.0 5.93 5.1 26.11
7 기타 호흡용 기기와 가스마스크 9020 1.8 -19.81 1.4 -19.64
계 111.7 111.8
* 자료원 : Global Trade Atlas(과테말라통계청(INE) 인용, ‘17. 9월 조회 기준)
<주요 국가별 의료기기 수입 동향>
(단위 : 천 달러, %)
순위 국가 2014 2015 2016 2017(5월) 증감률(‘17기준)
1 미 국 46,056 46,005 42,596 17,380 2.08
2 중 국 8,783 10,131 11,499 5,776 41.26
3 파나마 9,484 10,467 11,313 5,159 23.22
4 독 일 8,647 8,384 7,873 3,360 8.37
5 일 본 3,857 4,414 3,148 2,850 202.51
6 멕시코 2,988 2,899 2,929 1,636 39.21
7 홍 콩 1,786 1,328 1,425 1,338 204.24
8 인 도 1,102 2,350 2,126 1,093 20.63
9 브라질 1,904 2,106 1,630 911 46.05
10 한 국 3,567 2,807 2,548 893 -23.88
계 106,199 111,730 111,782 50,023 17.36
- 142 -
□ 한국 對과테말라 의료기기 수출 동향
○ 수출동향
과테말라 의료기기 수입이 꾸준히 증가했지만 한국산은 년
- , ‘13
만 달러 년 만 달러를 정점으로 크게 감소
340 , ‘14 350
<한국의 對과테말라 의료기기 수출동향>

(단위 : 천 달러, %)
국가명 수출액2014증감률 수출액2015증감률 수출액2016증감률 수출액 2017(5월누계)
증감률
과테말라 3,566.5 5.56% 2,807.2 -21.29% 2,547.5 -9.25% 892.9 -23.88%
특히
- 내·외·치과용 기기
, HS 기계요법용 기기
9018( 호 ), 9019( ), 9020(
흡용기기 등 고가장비의 감소폭이 컸고

) 호흡마스크 은 , HS 9020( )
년 이후 현재 년 월 까지 수출 전무
‘16 (’17 5 )
반면
- 엑스선기기 는 비중은 크지 않으나 년 이후 증가
, HS 9022( ) ‘13
<한국의 對과테말라 품목별 의료기기 수출동향>

(단위 : 천 달러, %)
순위 품목명 HS 2015 2016
1 내과용 외과용 치과용 기기 9018 1,037.3 -40.7% 837.0 -19.3%
2 의료용품(봉합재, 캣커트 등) 3006 525.1 -15.4% 680.6 29.6%
3 정형외과용 기기 9021 289.9 33.3% 402.6 38.8%
4 엑스선이나 알파선, 베타선 9022 196.3 206% 146.1 -25.5%
또는 감마선을 사용하는 기기
5 의료용 소모품(탈지면, 거즈, 붕대 등) 3005 91.1 94.4% 110.8 21.6%
6 기타기기(내과용 진단기, 호흡기 등) 9019 501.4 7.52% 370.4 -26.1%
7 기타 호흡용 기기와 가스마스크 9020 166.2 -58.7% 　0.0 -100%
계 2,807.2 -21.3% 2,547.5 -9.25%
- 143 -
- 엑스선 검사용 조영제 (HS 3006.30), 마사지기기 기타기기
(9019.10), (9018.90),
정형외과기기 주사기
(9012.90), (9018.31) 등은 예년 수준을 유지하거나 증가
<한국의 對과테말라 세부품목별 수출동향>
(단위 : 천 달러, %)
순위 품목명 HS 2015 2016
1 Opacifying Preparations For X-Ray 3006.30 465.4 -5.52% 668.9 43.72%
Examinations Etc
2 Mech-Thrpy Appl;Mssg Appr;Psych 9019.10 488.4 5.10% 370.3 -24.18%
Apt-Test;Appr; Pts
3 Instr & Appl F Medical Surgical 9018.90 270.5 -60.51% 267.6 -1.07%
Dental Vet, Nesoi
4 Oth Artifical Pts Of The Body & 9021.90 69.2 60.75% 203.0 193.43%
Pts & Accessories
5 Syringes, With Or Without Needles; 9018.31 55.2 -84.39% 152.1 175.54%
Pts & Access
다 경쟁 동향
.
□ 의료기기 기업별 시장 점유율

○ 지멘스 도시바 필립스 제품 선호도가 높은 것으로 조사
, GE, ,
대체적으로 미국산 브랜드가 선두를 지키고 있으며 독일산 제품은

- ,
지나친 고가 정책으로 시장에서 외면받기 시작했다는 평가

* 복수의 민간병원 구매담당자 인터뷰
대안으로 일본산 또는 신흥국산 제품이 시장을 넓혀가고 있으며
- ,
중국산 중에는 생체정보모니터 기내 분석 장비 이미지 , (in-vitro) ,
분석 장비 위주로 社社의 시장
MINDRAY , EDAN INSTRUMENT
점유율이 크게 늘고 있음
* 한국산은 GLOBALMEDIC社가 SAMSUNG MEDISON 제품 일부 수입
- 144 -
<기기유형 별 시장점유율 상위 브랜드>

구 분 시장점유율 상위 브랜드
X-RAY장비 SIEMENS
초음파장비 GE, MINDRAY, SONOSCAPE, SONOLIFE, PHILIPS,
ESAOTE, MEDISONO, CHISON 등
진단장비 SIEMENS, GE, TOSHIBA, PHILIPS 등
생체정보모니터 MINDRAY, EDAN INSTRUMENT, WELCH ALLYN, PENLON 등
신생아 인큐베이터 FANEM
수술장비 (수술도구) KARL STORZ,
(침상) STRYKER, LINET 등 STRYKER 등
* 자료원 : 자체조사(El Pilar병원, 유통업체 Hospital Depot社 등 관계자 인터뷰)
<주요국별 의료기기 수입액 점유율>
* 자료원 : 과테말라통계청(INE, ‘17년 5월 누계 기준)
- 145 -
HS CODE 9018(초음파기기)
주요 제품 MINDRAY社 DC70, DC 8 EXPERT, DC32, DC40 등
제품 특성 타사 제품 대비 가격경쟁력 및 품질 우위
경쟁 기업 및 PHILIPS社 EPIQ 7 제품군
주요 제품 현황 SONOSCAPE社, S11BW
CHISON社, QBIT 제품군
* 자료원 : JAEGER社 인터뷰
HS CODE 9018(생체정보모니터)
주요 제품 NIHON KOHDEN社 VISMO PVM-2700, 2701, LIFESCOPE BSM-3000
제품 특성 타 제품 대비 운용 편리
경쟁 기업 및 MINDRAY社 iMEC제품군
주요 제품 현황 WELCH ALLYNN社, Connex Spot Monitor제품군
* 자료원 : EQUIMED社 인터뷰
HS CODE 9018(이동식 마취기)
주요 제품 PENLON社 PRIMA 460, 451 MRI
제품 특성 타 제품 대비 브랜드 가치 및 사후지원 우위
경쟁 기업 및 MINDRAY社 EX35, 30, 20 제품군
주요 제품 현황 DRAEGER社 FABIUS TIRO 제품군
* 자료원 : EQUIMED社 인터뷰
HS CODE 9018 후두경(LARYNGOSCOPE)
주요 제품 MEDTRONIC社 McGRATH MAC 제품군
제품 특성 인지도가 가장 높고 가장 최신기술이 집약되어 있다는 평
경쟁 기업 및 VERATHON社 GLIDESCOPE GO 제품군
주요 제품 현황 AMBU社 KING VISION 제품군
* 자료원 : SERVICIOS QUIRURGICOS社 인터뷰
- 146 -
HS CODE 9018 리플렉터(REFRACTOR)

주요 제품 NIDEK社 RT-5100 제품군
제품 특성 설계, 실용성 면에서 의사들이 선호하는 제품
경쟁 기업 및 TAKAGI社 SN-500 제품군
주요 제품 현황
* 자료원 : S.T. MEDIC社 인터뷰
HS CODE 9018 제세동기
주요 제품 MINDRAY社 D3 제품군
제품 특성 가격 경쟁력이 높고 성능도 뛰어나다는 평 우세
경쟁 기업 및 ZOLL社 R SERIES 제품군
주요 제품 현황 PHILIPS社 HEARTSTART XL 제품군
HS CODE 9022 이동식 엑스레이장비
주요 제품 HITACHI社 DX-D 100
제품 특성 경쟁사 대비 가격경쟁력, 성능 모두 우수하다는 평 우세
PHILIPS社 VERADIUS UNITY 제품군
경쟁 기업 및 GE社 OPTIMA XR200AMX 제품군
주요 제품 현황 SIEMENS社 MOBILETT MIRA MAX 제품군
MINDRAY社 MOBIEYE 700 제품군
HS CODE 9021(인공비구)
주요 제품 ZIMMER社 TRILOGY 제품군
제품 특성 소수의 브랜드만 출시되어 있으며, 가장 평이 우수
경쟁 기업 및 STRYKER社 TRIDENT 제품군
HS CODE 3006(봉합사)
주요 제품 MEDTRONIC社 V-LOC 90 제품군
제품 특성 외과의들에게 가장 인지도 높은 제품
경쟁 기업 및 ETHICON社 STRATAFIX 제품군
- 147 -
<바디프렌드의 진출 성공 사례(안마의자, HS 9019.10)>
- 최근 인지도를 크게 넓혀가고 있는 제품으로 한인교포기업이 직접 수입, 유통 중
- 과테말라 주요 쇼핑몰(총 6곳)에 입점하는 등 내수 판매망을 탄탄히 구축하는
한편, 중미 전역 배달서비스 개시 등 판매망을 넓혀가고 있는 상황
- 안마의자 對한국 수입규모(‘16년, HS 9019.10기준) : 37만 달러

* 이하, El Pilar, Centro Medico 병원 구매담당자, 수입·유통업체 Jaeger社 인터뷰
- 한국산을 비롯한 아시아계 브랜드의 품질 및 경쟁력을 인지하고
있으나 구매는 여전히 미국 유럽계를 선호 ,
* 통상 한국산, 중국산 등을 아시아산으로 통틀어 판단하는 경향

- 공공부문은 입찰제안서 평가 시 가격뿐만 아니라 원활한 유지보수를
위해 현지 네트워크 유무를 중요하게 평가하므로 현지 유력파트너와
대리점 계약 등이 반드시 필요
- 한국산 제품이 품질 면에서는 미국과 유럽산에 가격 면에서는 ,
중국산에 뒤쳐진다는 평가
- 특히 미국·유럽 브랜드의 사례와 같이 시장이 작더라도 바이어에게
독점권을 주는 것이 좋은데 한국기업의 독점권을 주지 않으려는
,
성향은 취급을 망설이게 하는 걸림돌이라고 지적

* 그러나 시장이 크지 않아 메이저를 제외한 대부분 브랜드가 독점권 없이 유통
- 제조업체임을 가장하고 접근하는 한국 무역업체의 경우가 많은데 ,
대부분 수입상들은 제조업체와의 직거래를 선호하며 고객 또한

사후지원 관점에서 이를 중요하게 평가
- 현지화 노력도 필수
* 스페인어 카탈로그나 설명서 정도는 필히 현지화하고 마케팅 할 것을 주문
- 148 -
라 유망 품목
.
○ 년 과테말라 주요 사망원인은 페렴
’12 (22%), 급성심근경색 (16%),
당뇨 총상 설사 등
(12%), (10%) (7%)
* 과테말라통계청(INE)
○ 민간병원 구매담당자들은 암 진단 및 산부인과 관련 서비스수요가
많아 향후 관련 의료기자재 및 장비시장이 유망할 것으로 전망
○ 정부의 공공 의료서비스 현대화 계획 병원신축 노후장비 교체 등 으로 ( , ) ,
중장기적으로 의료기기 전반에 걸쳐 수요가 꾸준할 것으로 예상

○ 초음파 전자 진단기기 코드 에 만 달러 관련
(HS 901812) 30 , X-Ray
기기 코드 에 약 만 달러 치과 관련 기기에 약 만
(HS 9022) 20 , 10
달러의 수출잠재력 존재
<한국 의료기기의 對과테말라 수출잠재력>
* 자료원 : Export Potential Map (Export Potential Map(국제무역센터(ITC)에서 제공하는 분석 틀로,

일반균형모델에 기초하여 국가, 제품별 잠재수출 가능성을 측정)
- 149 -
마 유통구조
.
○ 상대적으로 단순한 의료기기 유통구조

최종수요자가 병원 및 클리닉 등 소수고객으로 한정되어 있고
-
전문수입상 또는 대리점이 수입과 유통을 병행

민간시장은 수입상·대리점이 직접 납품 공공시장은 정부조달 플랫폼
- ,
을 통해서만 입찰 납품 가능
(guatecompreas.gt) /
* 일부 병원들은 현지 조달이 불가한 고가기기가 있을 경우 제조사에 직접

주문도 한다는 것이 관계자의 전언
- 중미 상문화 특성 상 관계를 바탕으로 비즈니스가 이루어지는 경우가
많으므로 사실상 비즈니스 성패는 수입 에이전트의 역량에 크게 좌우
,
- 따라서 영세·신생업체 보다는 계약 조건이 까다롭더라도 현지

네트워크가 탄탄한 유력기업 또는 공공입찰 경험이 많은 업체와
계약을 맺는 것이 절대 유리
<과테말라 의료기기시장 유통 구조>
제조업체
(국내·해외)
수입상·대리점
직거래 공공입찰
민간병원·클리닉 국립병원·보건소
(보건부·IGSS)
* 자료원 : 무역관 자체조사
- 150 -
○ 주요 유통망 현황
-등 메이저 브랜드들은 특정 유통업체와 독점권을 바탕으로 영업을
GE
하며 일부 유통업체는 중남미 곳곳에 유통망을 갖춘 다국적 형태

,
이들은 단일브랜드를 취급하는 만큼 한국산을 비롯한 他브랜드

-
유통 가능성이 적고 공개도 잘 안되어 있어 업계 종사자가 아닌

,
한 접근하기도 쉽지 않음
<의료기기 4대 메이저브랜드 유통업체 개요>
업체명 취급브랜드 특 징
ㅇ프랑스계 의공학자가 과테말라에 설립한 의료
TAG,S.A. PHILIPS 독점 기기 유통업체(기타 다양한 브랜드 취급)
ㅇ(URL) www.tagsamedica.com
ㅇ푸에르토리코에 본사를 두고 있으며, 2016년
DISS SIEMENS 독점 부터 SIEMENS 제품 취급(이전에는 SIEMENS
GUATEMALA 가 자체사무소 운영)
ㅇ(URL) diss-pr.com
ㅇ파나마에 본사를 두고 있으며 과테말라를 비롯,
PROMED, GE 독점 중미 여러 곳에 판매점 운영 중(기타 다양한
S.A. 브랜드 취급)
ㅇ(URL) www.promed-sa.com
ㅇ베네수엘라에 거점을 둔 기업(일본인 설립)으로,

SEIJIRO
YAZAWA TOSHIBA 독점 미국(마이애미),
등에 의료기기 공급
과테말라, 온두라스, 니카라과
IWAI ㅇ(URL) www.seijiroyazawaiwai.com
- 非메이저 브랜드들은 독점보다는 복수의 업체를 통해 유통되고

일부 유통업체는 수십여 개 브랜드를 백화점식으로 취급
* JAEGER社, TECNIMED社, INNOMED社 등이 이에 해당
- 151 -
.
,
○ ·
일부 하위품목에만 관세가 부가
HS 3005 3006
- 기타 하위 전품목에 대해서는 영세율 적용

HS 9018 ~ 9022
- 단 수입부가세
, 는 일률적으로 적용(IVA, 12%)
- 이후 최종 단계에서 동률 의 부가세가 다시 부과되는 점 주의(12%)
관세(DAI) 수입부가세(IVA)
(Derecho Arancelario a la Importacion) (Impuesto al Valor Agregado a la Importacion)
역내시장(중미), FTA, 관세동맹 별로 상이 관세를 포함한 수입가에 12% 일률 가산
한국은 기타국으로 분류
* 자료원 : 과테말라국세청 온라인세관시스템 SAQB’E(‘17. 9월 기준)
<HS코드별 수입 시 세금 부과내역>
HS코드(품목설명) 관세(DAI) 수입부가세(IVA)
3005.90.00 (탈지면·붕대 및 이와 유사한 제품) 5%
3006.50.00 (의료용품) 5% 12%
상기품목 외 3005·3006 하위 품목 0%
9018·9019·9020·9021·9022 하위 모든 품목 0%
* 자료원 : 과테말라국세청 온라인세관시스템 SAQB’E(‘17. 9월 기준)
○ 자국 내 보호 산업이 없는 만큼 의료기기 수입이 까다롭지 않으며 ,
환경규제 패킹 라벨링 등에 대한 특별한 제한사항 없음

, , .
○ 수입·유통업자들은 CE(유럽인증 ), 미국인증

FDA( ), ISO13485 ( 의료기기
품질경영시스템 표준 등 국제인증 취득 여부를 중요하게 간주
)
- 152 -
.
○ 일부 항목에 한해 보건등록 취득 의무화 (Registro Sanitario)
통상의 의료기기는 별도의 등록 인증 절차를 요구하지 않으나

- , ,
· 품목 일체를 비롯하여
HS 3005 3006 하위 품목 정부 입찰 9018.3 (
참여에 한함 은 반드시 필요 )
과테말라 정부는 보건등록 신청 온라인화를 위해

- 이라는 SIAMED WEB*
플랫폼을 개발한 바 있으나 다수의 중대 하자가 해결되지 않은 상태 ,
담당창구 - 에 방문하여 신청서를 제출하는 것이 일반적

(Ventanilla)
* SIAMED WEB : 보건등록 신청 간소화를 위해 ‘15년 2월 15일부 오픈한

온라인 창구
<과테말라보건부 보건등록(Registro Sanitario) 개요>
구 분 내 용
·HS 3005, 3006 이하 품목 일체
해당품목 ·HS 9018.3 이하품목(주사기 바늘, 주사기, 카테터, 혈액 및
혈청백(Bag), 플라스틱튜브 등)
* 9018.3의 경우 정부입찰에 한함
담당기관 과테말라 보건부 산하 의약·유사품 규제국
(Departamento de Regulacion y Control de Productos Farmaceuticos y Afines)
(최초등록) 내용에 따라 상이
소요기간 (수정 갱신) 근무일 기준 20일 내외
(단순 갱신) 48시간 이내
유효기간 5년(만료 후 갱신 필요)
- 153 -
○ 과테말라보건부 보건등록 (Registro Sanitario) 및 인허가 절차
① 각종문서 제품 관련 각종서류 확보(인증서, 원산지증명서 등)
ㅇ
준비 공증, 주한과테말라대사관 아포스티유 확보 등
ㅇ
② 법적절차 ㅇ관련서류 번역 공증, 사증 절차 진행

진행 ㅇ수입인지 부착
③ 요구서류 ㅇ 관련양식 다운로드, 작성

ㅇ시험인증(성분분석 등)
준비 * (시험인증기관) Colegio de Farmaceuticos y Quimicos de Guatemala
ㅇ보건등록증 수수료 납부(63A 영수증 수령)
④ 보건등록 ㅇ보건등록증 신청
신청 * (제출처) Ventanil a de servicios del Ministerio de Sulud
Publica y Asistencia Social(5a. avenida 13-27, Zona 9)
* 자료원 : asisehace.gt(과테말라 국가경쟁력강화위원회 PRONACOM 운영 포털)
○ 관련 인증제도 또는 표준 해당사항 없음 :
○ 필요 서류
각종 행정절차를 집대성 해놓은 정부포탈
- 에 인용된 (asisehace.gt)
예시 중 중요문서만 발췌한 것으로 품목에 따라 변동 가능 ,
<보건등록(Registro Sanitario) 신청 시 첨부 서류(예시)>

ㅇ제조사 판매 위임장
(Poder de distribucion y del profesional responsable)
ㅇ수출국 보건당국이 발행한 등록증서
(Certificado original de Garantia de Manufactura)
수출국 ㅇ수출국 보건당국이 발행한 의약외품 확인서-약물·기능성식품에 해당
(Certificado de Venta Libre)
ㅇ제품 기술사양서(영문), 제품설명서(영문)
ㅇ제조사 발행 QC 인증서
ㅇ스페인어(또는 번역) 표기 포장지
ㅇ포장샘플(개별포장 시)
ㅇ보건등록(Registro Sanitario) 신청양식(F-AS-f-08) 작성·제출
수입국 ㅇ수수료납부신청서(V-CC-G-001)
ㅇ분석신청서(V-CC-G-001) 등
* 자료원 : asisehace.gt(과테말라 국가경쟁력강화위원회 PRONACOM 운영 포털)
- 154 -
.
<과테말라 의료기기 시장 SWOT 분석>

- 유명브랜드 중심으로 Korea Premium 존재 - 국가정책과제에 보건인프라 현대화계획 반영
- 중미 인근국 수출 위한 거점 활용 잠재력 - ODA·개발협력, MDB차관사업 참여기회 多
- 의료서비스 요구 증대로 성장잠재력 高 - 관세·비관세장벽이 느슨한 準개방시장
Weaknesses Threats
- 브랜드·가격면에서 선진·개도국간 샌드위치 - 저가를 무기로 한 중국·대만산 증가세
- 글로벌기업 대비 한국기업의 자본력 비교 열위 - 시장개방으로 다수 브랜드 각축전
- 정부예산 부족으로 공공부문 구매력 불확실 - 한국산 수입량 급감 추세
○ 한국산 브랜드 인지도 제고를 위한 마케팅·홍보 활동 강화
중미지역 수입상들에게 인지도 높은
- 등 유력전시회에 매년 FIME
참가하여 인지도 제고 노력 필요
지역 학회 스폰서 참여 의료진 대상의 세미나 개최 등의 수단을
- ,
통해 중장기적 관점에서 브랜드를 알리는 노력 필요

○ 적격 에이전트 파트너 발굴 ,
성공적인 중미시장 진출을 위해서는 계약 조건이 까다롭더라도 현지 고객

-
네트워크 등 사후지원 역량이 검증된 에이전트를 발굴하는 것이 중요

, A/S
더불어 중미 최대 경제권인 만큼 중미 인근국에 유통망 또는 대리점을

- ,
보유한 업체들이 많아 다른 시장 영업능력도 함께 검토

○ 공공조달시장 적극 공략
보건소·국립병원 대상의 의료장비 신규구매 및 교체 수요를 적기
-
파악하고 현지 유력파트너와 공동으로 입찰시장에 적극 참여

,
○ 수도 외 지방거점 틈새시장 발굴
지방의 의료 소외계층 대상 의료인프라 개선사업 기회에 적극
-
참여 중저가 의료기기 공급 계기로 활용

,
* 의료시설 상위 도시: 과테말라시티, 께찰테낭고 등 주별 거점 도시

- 155 -
○ 진출 초기 사업과 연계한 간접홍보 병행
CSR
-더불어 재정 부족 문제로 각종 의료물품에 대한 ·국제사회 NGO
기증 의존도가 상당히 높은 바 진출 초기 사업 재고물품 기증, CSR ( ,
제품 활용법 교육세미나 등 과 연계 )
-특히 자연재해나 의료소모품 부족 사태가 발생할 시기에 발 빠르게

,
역제안하는 것도 좋은 방법
○ 개발협력 자금 적극 활용
, MDB
- 사업 역내
KOICA ODA , 지원전략과
MDB(Worldbank, IDB, CABEI)
연계한 차관사업 정보수집 전략적 이용에 집중할 필요

,
* 역내 주요 MDB들은 각 국별 중점분야로 보건 이슈를 선정, 관련예산 배정

-또한 한국수출입은행이 중미경제통합은행
, 에 억 달러 (CABEI) 3 ,
과테말라 제 의 민간은행인 1 에 천만 달러의

BANCO INDUSTRIAL 3
전대금융 크레딧라인을 제공하고 있는 바 구매처 협상 시 동 금융 ,
프로그램 적극 활용
<KOICA ODA 사업 추진현황>
- 사업명: 모자보건센터 역량강화사업
- 사업내용: 우에우에떼낭고(Huehuetenango)주 국립병원 내 모자보건센터 건립
* 80병상 규모 별관 건립, 출산·분만·신생아 관련 기자재 구비·직원 역량강화 지원
- 사업기간: ‘11년 ~ ’18년 상반기 중
- 사업예산: 510만 달러 (기자재 구입에 77만 달러 배정)
* ’17년 하반기 중 현지 일간지(Prensa Libre紙 등)를 통해 기자재 입찰 공고 예정
*자료원 : KOICA
<미주개발은행(IDB) 중미 북부 3개국 지원전략>
과테말라 엘살바도르 온두라스
ㅇ전략분야 ㅇ지원전략 ㅇ지원전략
-치안 강화프로그램 -재정건전성 강화 -세수·공공지출 효율화
-도서산간 모자보건개선 -의료네트워크 강화 -지역통합·수송체계 개선
-지방도로망 확장 -민자프로젝트 투자개선 -전력품질·에너지믹스 개선
ㅇ배정규모: 10.4억달러 ㅇ배정규모: 8억달러 ㅇ배정규모: 9.6억달러
* 자료원 : IDB(한-중미 협력포럼 발표자료 발췌)
- 156 -
Ⅲ 시사점 및 진출전략
□ 중남미 의료기기 시장 유의사항 및 진출전략

◦ 인증절차 관련 유의사항
-등이 있다면 중남미 시장 진출이 더욱 원할
CE
복잡한 인증절차 및 까다로운 제출 서류 등에 따라 전문 벤더

-
또는 에이전트 활용 검토 필요
현지 인증을 바이어 명의로 취득하는 경우 인증 취득 후에는
- ,
바이어 변경이 어려우므로 바이어 선정에 주의

◦ 유통 관련 유의사항
중남미 바이어는 한국 의료기기의 가성비가 우수하다고 생각하지만
- ,
현지 네트워크가 부족해 실제 구매까지 연결되는 경우는 소수

A/S
※ 브라질 바이어 사례
- Hospital das Clinicas de Curitiba 병원은 한국산 의료기기를 수입한 후 고장이
발생해 한국업체에 연락했으나, 아무 반응이 없어서 이후 거래를 중단
- 의료기관 등 일반 유통채널뿐 아니라 민간 보험회사 등 차별화
,
된 유통망 진출 고려
※ 아이센스(i-Sens)사 혈당기 칠레 진출 성공사례
- 일반 고객 대상 PR보다는 민간 의료 보험시장 진출 전략을 수립하고,
산티아고 무역관과의 협업을 통해 C 보험 회사에 상품 등록
- 이를 통해 2018년까지 약 100-150만 달러의 수출 예상
- 브랜드 인지도 제고를 위한 차별화된 마케팅 전략 필요
※ 세라젬(Ceragem) 척추온열기의 콜롬비아 진출 성공사례
- 콜롬바이에 온열 척추치료기 시장이 존재하지 않은 만큼 세라젬은 판매
보다는 요통환자들이 매장을 방문해 무료로 기기를 사용할 수 있는 체험
마케팅에 주력하여 콜롬비아 진출 성공
- 157 -
◦ 현지 보건·위생 상황 고려 시 진단기기 분야 유망
- 고지방 육류 및 고칼로리 음식 소비가 많은 중남미 지역 특성상
심혈관 질환 및 고혈압·당뇨병 등과 같은 성인병 환자 비율이 높은 편
* 중남미 주요국(멕시코, 브라질 등) 질병 사망 원인 1위는 심혈관계 질환
- 심혈관 관련 질환을 진단할 때 필요한 및 고혈압MRI, X-Ray ,
당뇨병과 같은 성인병을 자가 진단 할 수 있는 혈압 혈당측정기 ,
등이 속한 진단기기 코드 (HS 품목이 유망할 것으로 전망

9018)
* (브라질) 수입 의료장비 중 진단기기의 비중이 가장 높음.

* (멕시코) ’16년 진단기기 수입액은 28억 달러 이상으로 전년 대비 약 10% 증가
◦ 식약처 의료기기 통합정보 를 통해 기술동향 및 규제정보 확인
BANK
-다부처 기술개발 특허분쟁 사례 분석 산업기술 동향 기준 규격

, , , ,
국내 외 인허가 정보 등 확인
- 맞춤형 정보검색 서비스 를 통해 업체에 맞는 정보 검색 가능
‘ 1:1 ’
- 식약처의 차세대 의료기기 프로젝트 등과 같은 기술개발

‘ 100 ’
지원 프로그램 적극 활용
◦ 북미 유럽에서 개최하는 설명회 및 전시회에서 네트워크 확보
- 중남미 주요 의료기기 바이어들은 북미 또는 유럽에서 열리는
전시회에서 네트워크를 구축하는 경우 다수 존재
-유럽 북미에서 개최하는 전시회에서 중남미 바이어들과 네트워크
구축 노력 필요
- 158 -
Ⅳ 참고자료
1. 인허가 기관
1) 멕시코
기관명 COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
기관성격 정부기관 (멕시코 보건부 산하 위원회)
전문분야 COFEPRIS는 국민의 건강에 영향을 미치는 의료기기 등 제품의 생산, 판매, 수입
및수출을통제함
홈페이지 https://www.gob.mx/cofepris/
신청부서 멕시코 보건부(Secretaria de Salud)을 통해 신청
담당자 Julio Salvador Sánchez y Tepóz
이메일 contactociudadano@cofepris.gob.mx
전화번호 (Call Center): 01 800 033 50 50
위생검증등록증 승인절차 확인 :
기 타 http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/GU%C3%8DA%20PARA%20LA%
20OBTENCI%C3%93N%20DE%20PERMISOS%20DE%20IMPORTACI%C3
%93N.pdf
2) 브라질
기관명 Agência Brasileira de Vigilância Sanitária (ANVISA) (위생감시국)
기관성격 보건부 산하 기관으로 위생감시국
전문분야 보건 위생과 관련된 관리 감독 업무
홈페이지 www.anvisa.gov.br
신청부서 Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)
의료제품 기술 담당부서
담당자 Leandro Rodrigues Pereira (과장)
이메일 ggtps@anvisa.gov.br
전화번호 +55 61 3462-6502/6504
상파울루무역관이 ‘16년12월발간한 “알기쉬운브라질의료장비·의약품·화장품인증” 참고
기 타 http://news.kotra.or.kr/user/reports/kotranews/20/usrReportsView.do?rep
ortsIdx=6754
- 159 -
기관명 Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
(INMETRO) (브라질국가품질기술원)
기관성격 전기기기 품질 인증을 발행하는 기관
전문분야 상품 기술 관련 안전성 관련된 관리 감독 업무
홈페이지 http://www.inmetro.gov.br/
신청부서 Diretoria de Avaliação da Conformidade (Dconf) (품질인증 부서)
담당자 Annalina Camboim de Azevedo (과장)
이메일 dconf@inmetro.gov.br
전화번호 +55 21 2563-5622
* INMETRO는 아래 품목을 대상으로 품질 인증(강제인증)을 요구함
- 자동차용 제품
- 산업용 제품
- 가전 제품
기 타 -- 전자 제품
유아용 제품: 장난감, 학교 용품, 카시트, 젖병, 자전거 등
- 안전 제품: 소화기, PPE(Personal Protective Equipment), 안전모,
안전장갑 등
- 주방용품: 압력기기, 전기 오븐 등
* 강제인증 대상 품목 리스트:
http://www.inmetro.gov.br/qualidade/rtepac/compulsorios.asp
3) 아르헨티나
국립의약품·식품·의료기술청
기관명 (ANMAT, Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnologia Medica)
기관성격 보건부 산하 기관으로 시행령 1490/92에 의하여 1992년에 설립되었으며
의약품, 식품, 의료기기의 안전관리 담당
전문분야 의약품, 식품, 의료장비, 화장품, 개인 위생품
홈페이지 www.anmat.gov.ar
신청부서 의료장비(Producto Medico)
이메일 tecmed@anmat.gov.ar
전화번호 54-11 4340 0800
- 160 -
4) 칠레
기관명 공공보건청(ISP)
기관성격 규제기관(Regulatory agency)
전문분야 의료기기, 의약품, 의료산업 등
홈페이지 www.ispch.cl
신청부서 공공보건청(ISP) 산하 ANAMED 부서의 ‘의료기기 하위부서
(Subdepartamento de Dispositivos Médicos)’
담당자 María Graciela Rojas Donoso
이메일 reactivosdg@ispch.cl
전화번호 - (56) 2 2575-5373
- Reception (56) 2 2575-5101
기 타 인허가 등록절차 관련 해당기관 홈페이지 링크
http://www.ispch.cl/dispositivos-medicos
기 관 명 CESMEC S.A.
기관성격 의무인증
시험인증기관
의료기기(실험용 수술용 장갑, 콘돔, 1회용 주사기, 바늘)
전문분야 의료기기, 전기전자제품, 난방제품 등
홈페이지 www.cesmec.cl
신청부서 의료용성분및제품(Productos
담당 부서
y Elementos de Uso Médico) 인증
담 당 자 Patricio Leguía
이 메 일 cesmec@cesmec.cl
전화번호 (56) 2 2350-2100
인허가 등록절차 관련 해당기관 홈페이지 링크
기 타 http://www.cesmec.cl/link.cgi/esp/divisiones/productos/ensayos-de-labo
ratorio/prod-uso-medico.act
- 161 -
5) 콜롬비아
기관명 콜롬비아 식약청(INVIMA)
기관성격 약물, 의료기기 및 식품 위생 전반에 관한 특허 및 관련 수입품 검역
국립기관
전문분야 약물, 의료기기, 및 식품
홈페이지 https://www.invima.gov.co/
신청부서 의료기기 및
담당자 이름
직책 :: El담당자
kin hernan otalvaro cifuentes
담당품목 : 의료기기
이메일 eotalvaroc@invima.gov.co
전화번호 (57-) 2948700 Ext: 3852
기 타 해당 링크를 통해 인증서
콜롬비아 식약청(INVIMA) 공식 사이트 : 발급을 위한 절차 및 필요 서류 확인 가능
https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/tr%C3%A1mites.html
6) 파나마
기관명 보건부(Ministerio de Salud)
기관성격 정부기관
전문분야 공공보건 관련 제도·규제 마련 및 운영
홈페이지 www.minsa.gob.pa
이메일 cnrno@minsa.gob.pa
전화번호 (507) 512-9400
기관명 사회보장기구(CSS, Caja de Seguro Social)
기관성격 정부기관
전문분야 공공의료보험 운영
홈페이지 www.css.org.pa
이메일 info@css.gob.pa
전화번호 (507) 800-0277
- 162 -
기관명 파나마의료협회(Asociacion Medica Nacional de Panama)

기관성격 민간협회
전문분야 파나마 내 의약품 승인 및 의료장비 전반에 대한 적합성 연구 등
홈페이지 N/A
이메일 N/A
전화번호 (507) 263-7622
7) 과테말라
기관명 보건부(Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social)
기관성격 규제기관
전문분야 의약품 및 유사제품 수입허가, 등록 및 의료기관 인허가 전담
* 주로 의약품, 식품 등 섭취 또는 인체 내에 투입되는 제품 위주
홈페이지 www.mspas.gob.gt
신청부서 의약·유사제품규제국 (Departamento de Regulacion y Control de
Productos Farmaceuticos y Afines)
담당자 Edgar Cerezo
이메일 mediacion.vsam2013@gmail.com
전화번호 +502-2502-2503 / +502-2494-4797
기 타 (담당부서 URL) medicamentos.mspas.gob.gt / (SIAMED WEB)
184.107.200.26/siamedweb/vus
2. 관련 전시회
1) 멕시코
전시회명 EXPOMED 2017
개최국가/도시 멕시코시티
개최주기/기간 매년 개최
* 2017년 6.6~6.8 개최
전시장 World Trade Center-Mexico City
2017년 기준, 15개국 250개사 참가
규모 30,000개 이상의 브랜드 전시
10,000명 이상의 참관객 유치 성공
홈페이지 http://www.expomed.com.mx
비고 멕시코에서 개최되는 가장 큰 의료기기 전시회임
- 163 -
2) 브라질
오스피탈라르(Hospitalar)
전시회명 International Fair of Products, Equipment, Services and
Technology for Hospitals, Laboratories, Pharmacies, Clinics
and Medical Offices
개최국가/도시 브라질/상파울루 시
개최주기/기간 매년/ 2018.5.22~ 25
전시장 Expo Center Norte
*2016년 기준
규모 참가국수: 77
참가업체수: 1,200
참관객수: 9만 명
홈페이지 http://www.hospitalar.com/
비고 전시품목: 의료장비 일체 및 각종 병원용 소모품
대상 참관객: 관련업체와 종사자
3) 아르헨티나
전시회명 의료장비 전시회(Expo Medical)
개최국가/도시 아르헨티나, 부에노스아이레스
개최주기/기간 매년 / 2017.09.27~29
전시장 Centro Costa Salguero
규모 20 개국/240 참가업체수/16,000 참관객수
(The number of Countries/Companies/Visitors)
홈페이지 www.expomedical.com.ar
비고 의료기기, 장비 및 소모품, 병원 시설 및 가구, 휠체어, 정형외과용품
등 전시
- 164 -
4) 칠레
전시회명 Expo Hospital 2018 (2018년 칠레의료기술박람회)
개최국가/도시 칠레 / 산티아고
개최주기/기간 매년 / 2018년 9월 1～3일(예정)
전시장 Espacio Riesco 컨벤션센터
규모 참가국수 13개국/참가업체수 120여개/참관객수 10,000명 이상
(The number of Countries/Companies/Visitors)
홈페이지 www.expohospital.cl
코트라 해외시장뉴스 - 2017년 Expo Hostal 참관기
비고 (링크:
https://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/7/globalBbsDa
taView.do?setIdx=245&dataIdx=160829)
5) 콜롬비아
전시회명 제6회 콜롬비아 국제 보건 박람회
(VI meditech 2018 feria internacional de la salud)
개최국가/도시콜롬비아, 보고타
개최주기/기간2018.07.03.~06 (2년마다 개최)
전시장 Corferias(국제 비즈니스 전시장)
규모 참가국
참가업체 수수: 17개국
: 189개 참가업체 예정
참가 예정 예정
참관객 수 : 약 100,000명 방문
홈페이지 https://feriameditech.com/
비고 의료 기기, 의약품 등 제조업체 및 대표 유통 기업 등 참가 예정
* 자료원 : 콜롬비아 국제 비즈니스 전시장(Corferias) 공식 사이트
- 165 -
6) 파나마
전시회명 파나마 종합박람회(EXPOCOMER)
개최국가/도시 파나마/파나마시티
개최주기/기간 매년/2018.2.28.∼2018.3.3
전시장 ATLAPA Convention Center
참가규모 (참가업체) 500개사, (참가국) 32개국, (참관객) 12,700명
(2016)
품목 종합품목(의료기기, 생활용품, 기계부품, 자동차부품 등)
홈페이지 www.expocomer.com
- 1983년 최초 개최 이래 매년 주최되는 중남미 최대 규모 국가종합
비고 박람회
- 중남미물류거점파나마로인근중남미유력바이어가대거집결하는
최대 규모 전시회
7) 과테말라
전시회명 미국 플로리다 의료기기전시회
FIME (Florida International Medical Expo)
개최국가/도시 미국/올랜도(‘18년 개최지)
개최주기/기간 매년/7-8월(‘18. 7. 17-19)
전시장 Orange County Convention Center
규모 (참가국수) 42개국/참가업체수(1,650개사)/참관객수(22,400명)
홈페이지 www.fimeshow.com
- 중미지역에는 별도의 의료기기 전시회, 세미나가 없음
비고 - 대신 현지 유력 수입업체들은 FIME 전시회를 참석한다는 것이
업계의 의견
- 166 -
3. 의료기기 수입 주요 에이전트
1) 멕시코
회사명 Grupo SCE Soluciones en Comercio Exterior
주소 Av.
MexicManzani
o, CDMXl o #57 L-2 Col. Guadalupe Victoria, 28869, Ciudad de
전화 +52-01-314-336-77 00 담당자 Ricardo
Valenzuela
팩스 N/A 전화 +52-01-314-336-77 00
이메일 comerci-sce.com alizacion@grupo 구매 팩스 N/A
홈페이지 http://www.grupo-sce.com/en/ 이메일 rvalenzuel a@grupo-
sce.com
취급품목
- Instruments and appliances (9018 전반)
- Mechano-therapy, massage appliance (9019 전반)
- Breathing appliances and gas masks (9020 전반)
- Orthopaedic appliances (9021 전반)
- X-ray Equipment (9022.1401)
- Wadding, gauze, bandages (3005 전반)
- Pharmaceutical goods (3006 전반)
회사명 Ingenieria y Electrosistemas S.A de C.V
주소 Oroya #758 Col.Lindavista Delg.Gustavo A.Madero, 07300,
Ciudad de Mexico, CDMX
전화 +52-55-1997-5165 담당자 IgnaciLeon o Ortega
팩스 +52-55-1997-9286 구매 전화 +52-55-1997-5165
이메일 ies_sa@prodigy.net.mx 팩스 +52-55-1997-9286
홈페이지 www.iescardio.com 이메일 ortega@iescardio.com
취급품목
- X-Ray Equipment (9022.1401)
- Endoscopy system (9018.1999)
- Ultrasound equipment (9018.1201)
- Mammography equipment (9018.1999)
- 167 -
회사명 Carlos Nafarrate S.A de C.V
주소 Av.las Americas 601, Col.Ladron de Guevara, 44600,
Guadalajara, Jalisco, Mexico
전화 +52-33-3669-9800 담당자 CarloBordson
s Nafarrate
팩스 +52-33-3630-0210 구매 전화 +52-33-3669-9800
이메일 N/A 팩스 +52-33-3630-0210
홈페이지 N/A 이메일 cnb@nafarrate.com
취급품목
- Monitoring system (9018.1905)
- Electro-cardiographs (9018.1101)
- Electro-encephalographs (9018.1902)
- SP02 equipment (9018.1999)
회사명 Alrich Medical Services

주소 Prolongacion Peten #863-3 Col.Emperadores, 03320, Ciudad
de Mexico, CDMX
전화 +52-55-5688-0593 담당자 MarioFregosoAlberto Rey
팩스 +52-55-5688-0593 구매 전화 +52-55-5688-0593
이메일 N/A 팩스 +52-55-5688-0593
홈페이지 N/A 이메일 alrich@prodigy.net.mx
취급품목
- Ultrasound equipment (9018.1201)
- X-Ray equipment (9022.1401)
- Patient monitoring equipment (9018.1905)
- Stethoscopes (9018.9019)
- 168 -
회사명 Quality Medical Service S.A de C.V

주소 Bajio #287, Desp.201 y 202, Col.ROma Sur, 06760, Ciudad
de Mexico, CDMX
전화 +52-55-5533-3373 담당자 Hugo Lopez
팩스 +52-55-5208-8870 구매 전화 +52-55-5533-3373
이메일 hugoll@d-abc.com 팩스 +52-55-5208-8870
홈페이지 www.d-abc.com 이메일 hugoll7@hotrmail.com
취급품목
- Diagnostic equipment (9018.1999)
- Anesthesia equipment (9018.9004, 9018.9022)
- Gynecology equipment (9018.1908)
- Cardiology equipment (9018.1907)
회사명 RUANOVA S.A de C.V

주소 Calzada de los Misterios 357, Col.Vallejo, 07870, Ciudad de
Mexico, CDMX
전화 +52-55-5739-0983 담당자 Kent Jensen
팩스 +52-55-5537-9979 전화 +52-55-5739-0983
구매
이메일 ruanova2006@hotmail.com 팩스 +52-55-5537-9979
홈페이지 N/A 이메일 ruanova2006@hotmail.com
취급품목
N/A
- 169 -
2) 브라질
회사명 H. Strattner & Cia. Ltda
주소 Rua Raul Pompeia, 756 - Pompeia, CEP: 05025-010 - Sao Paulo - SP - Brasil
담당자 Mrs. Paula Cristina
전화 (55-11) 2185-2300 또는
Mrs. Vanessa Prates
팩스 (55-11) 2185-2399 전화 (55-11) 2185-2300
이메일 aylton@strattner.com.br 구매 팩스 (55-11) 2185-2399
paula.cristina@stratt
홈페이지 http://www.strattner.com.br/ ner.com.br
이메일 vanessa.prates@str
attner.com.br
취급품목
내과 관련 수술용 장비 및 소모품, 응급실 기기, 인공호흡기를 비롯하여 각종 의료기기
- 1952년 설립
- 병원용 의료장비, 치과용 장비 및 부품 등을 생산, 유통, 수입
비고 수출하고 있는 업체
- 본사는 리오 데 자네이로에 위치하며, 총 12 개의 지점을 전국에 보유
- ISO 9000, RDC 51 등 품질 인증 보유 업체
회사명 Imact Imp. e Com. Ltda. (Implamed)
주소 R.- SP,
Comendador Miguel Calfat, 59, Vila Nova Conceição, São Paulo
04537-080
전화 (55-11) 3849-0900 담당자 Mr. Mauricio Laurindo
팩스 N/A 전화 (55-11) 3040-5263
이메일 contato@implamed.com.br 구매 팩스 N/A
홈페이지 http://www.implamed.com.br/ 이메일 mauri cio.laurindo@i
mplamed.com.br
취급품목
인공관절 관련 의료장비 및 치료용품
- 관절용 내시경, 골절 치료용품 및 장비 수입 업체로 현재
외과의사들 사이에서 호평을 받고 있음
비고 -- 동사는 시장성이 높은 제품의 경우, ANVISA 등록 업무 대행
브라질에 처음 수출하는 신규 상품 담당자는 Mr. Fabio 또는
Mr. Mauricio 와 상담을 거쳐야 함
- 이메일을 통해 상품 정보를 보내면 담당자에게 전달
- 170 -
회사명 BioSys Ltda.

주소 R. Cel. Gomes Machado, 358 - Centro, Niterói – RJ, 24020-112
전화 (55-21) 3907-2534 담당자 Mr. Joao Paulo
(55-21)
팩스 N/A 전화 3907-2534
구매 내선번호 2506
이메일 comercial@biosys.com.br 팩스 N/A
홈페이지 http://www.biosys.com.br 이메일 jpj@biosys.com.br
취급품목
병원용 각종 측정기 및 진단기기
- 1997년에 설립, 의료기기 및 의료 용품 수입 업체임
- 계열사 Kovalent는 테스트용 시약 생산 업체이며, BioSys을
비고 - 통해 수입하는 진달기기와 함께 판매
본래 BioSys 그룹은 모든 제품을 수입했으나 독일 파트너
기업과의 협력을 통해 진단 시약 제품의 브라질 현지 생산을
시작함. 현재 취급 품목 중 80%가 수입산
회사명 REM Indústria e Comércio Ltda
주소 Rua Columbus, 282 - V.Leopoldina - CEP: 05304-010 - São
Paulo - SP
전화 (55-11) 377-9922 담당자 Mrs. DiFari va Carraro
as
팩스 N/A 전화 (55-11)
구매 3377-9775
이메일 labo.comercial@rem.ind.br 팩스 N/A
홈페이지 http://www.rem.ind.br/ 이메일 diva.carraro@rem.
ind.br
취급품목
혈액 및 소변 측정기기, 샤가스 병/ HIV 진단기기
- 1975년에 설립한 기업으로서 주로 의료기기를 수입함
비고 - 의료기기 수입 외에도 세균 측정 키트를 수입해 납품함
- ISO 9001와 GMP 비롯 각종 국제 생산 품질 인증 보유
- 171 -
3) 아르헨티나
회사명 INTEC SRL
주소 Cdad De Valparaiso 6520, Cordoba (5000), Cordoba, Argentina
전화 54-351 489 8827 담당자 Mr. Cristian GarcIa
팩스 54-351 489 8827 구 전화 54-351 489 8827
이메일 info@intecsrl.com.ar 매 팩스 54-351 489 8827
홈페이지 www.intecsrl.com.ar 이메일 info@intecsrl.com.ar
취급품목
초음파장비, 유방촬영술, 단층촬영기, 덴시토미터, C-Arm
- 주요 수입국가: 중국, 독일, 미국, 노르웨이
비고 - GE 코르도바주 딜러
- 현재 취급하는 장비와 중복되지 않는 한에서 한국 고급장비
관심 많음
회사명 ISKOWITZ INSTRUMENTAL SRL

주소 Combatientes de Malvinas 3159, Capital federal, Argentina
전화 54 11 4524-0153 담당자 Mr. Matias Iskowitz
팩스 54 11 4524-0153 구 전화 54 11 4524-0153
이메일 info@iisrl.com.ar 매 팩스 54 11 4524-0153
홈페이지 www.iisrl.com.ar 이메일 info@iisrl.com.ar
취급품목
- 안과 장비 및 소모품
- 장비 : 자동 굴절장치, 비중계, 시력검사표, 배터리, Lenz metal, 확대경 등
- 소모품 : 실리콘 오일, 메스, 캐눌러, 봉합선 등
비고 - 주요 수입국가: 미국, 이탈리아, 캐나다, 이스라엘, 벨기에, 스페인, 스위스
- 한국 고급 기술력을 갖춘 안과장비에 관심 표명
- 172 -
회사명 BIO ANALYTICAL SRL

주소 De Mayo Av 580 11, 3, Capital Federal (1084), Capital Federal,
Argentina
전화 54-11 4345-2761 담당자 Dr. Patricia Ruiz
팩스 54-11 4342-3105 전화 54-11 4345-2761
이메일 direcciontecnica@bioanaly 구 팩스 54-11 4342-3105
tical.com.ar 매
홈페이지 www.bioanalytical.com.ar 이메일 direcciloytintecni ca@bioana
cal.com.ar
취급품목
- 진단기기 및 실험실 장비
- 진단 테스트기, 면역 혈청, 항체, 화학제품, 실험실 장비
- 주요 수입국가: 유럽(체코, 프랑스, 아일랜드), 미국, 중국, 일본 등
- 진단기기 및 실험실 장비 수입 및 유통업체로 30년이상 경험으로
비고 - 동사 노하우가 풍부함
고객사는 아르헨티나 주요 의료기관(의료 연구소, 클리닉, 병원,
연구소)
- 진단 테스트기 및 실험실 장비에 관심 표명
회사명 ALFATRADE SA
주소 Av 85 Lib Gral S. Martin 1172, San Martin (1650), Buenos Aires,
Argentina
전화 54-11 4755-1517 담당자 Mr. Marcelo Iacona
팩스 54-11 4755-1517 구 전화 54-11 4755-1517
이메일 ventas@alfatrade.com.ar 매 팩스 54-11 4755-1517
홈페이지 www.alfatrade.com.ar 이메일 ventas@alfatrade.com.ar
취급품목
의료 소모품 : 주사기, 주사기 침, 카테터 등
비고 -- 주요 수입국가: 중국, 말레이시아
가격 경쟁력이 있는 한국 주사기 제조업체와 거래 희망
- 173 -
4) 칠레
회사명 Siemens Healthineers Chile
주소 Cerro El Plomo 6000 Piso 10, Las Condes, Santiago, Chile
전화 (56) 2 2477-1428 담당자 Maria ElJara ena Alamo
팩스 N/A 전화 (56) 2 2477-1428
이메일 contacto.cl@sieme 구매 팩스 N/A
ns.com
홈페이지 www.siemens.com/ 이메일 maria.alamo@siem
cl ens.com
취급품목
MRI, CT 스캐너, 초음파기기 Other medical x-ray apparatus, Other
electrodiagnostic apparatus 등
- 주요 수입국가(Main Imports Country) : '16년 기준, 독일
(US$53,954,397), 중국(US$8,410,412), 미국(US$5,464,209),
비고 대한민국(US$9,523)
- 한국산 의료기기(초음파기기, Other electrodiagnostic
apparatus 등) 수입 중
회사명 Aginsa
주소 Carrión 1398, Independencia, Santiago, Chile
전화 (56) 2 2472-7200 담당자 Jaime Ignaci
Celis
o Silva
팩스 N/A 전화 (56) 2 2472-7200
이메일 contacto@aginsac 구매 팩스 N/A
hile.cl
홈페이지 www.aginsachile.cl 이메일 vevallejos@iclinics.cl
취급품목
MRI, 초음파기기 등
- 주요 수입국가(Main Imports Country) : '16년 기준, 대한민국
비고 (US$173,558), 미국(US$146,893)
- 한국산 의료기기(MRI, 초음파기기 등) 수입 중
- 174 -
회사명 Datamedica S.A.

주소 Austria 2042, Providencia, Santiago, Chile
전화 (56) 2 2341-4841 Vitalis Jose
담당자 Hadjes Cohen
팩스 N/A 구매 전화 (56) 2 2341-4841
이메일 info@datamedica.cl 팩스 N/A
홈페이지 www.datamedica.cl/ 이메일 info@datamedi
a.cl
c
취급품목
초음파기기, CT 스캐너, X-ray 튜브, MRI 등
- 주요 수입국가(Main Imports Country) : '16년 기준, 중국
비고 (US$1,289,255), 대한민국(US$1,166,715), 미국(US$355,570)
- 한국산 의료기기(Other Instruments & Appliances, Other
medical x-ray apparatus, 초음파기기 등) 수입 중
회사명 M-Dent Ltda.
주소 Calle Doctor Manuel Barros Borgoño 162, Providencia,
Santiago, Chile
전화 (56) 2 2795-8900 담당자 Susana Alvaro
팩스 N/A 구매 전화 (56) 2 2795-8900
이메일 info@mdent.cl 팩스 N/A
홈페이지 https://mdent.cl 이메일 info@mdent.cl
취급품목
Dental instruments, Dental X-ray, Other dental fittings, Artificial teeth, Dental
chairs 등
- 주요 수입국가(Main Imports Country) : ‘16년 기준, 브라질
(US$1,476,411), 미국(US$1,247,645), 핀란드(US$917,368),
비고 대한민국(US$72,064)
- 한국산 의료기기 (Dental instruments, Dental cements,
Dental X-ray 등) 수입 중
- 175 -
회사명 Importadora Surdent Ltda.
주소 Luis Thayer Ojeda 0191, Of. 1601, Edificio Manhattan, Providencia, Chile
전화 (56) 2 2335-8424 담당자 Juan Jose
Altamirano
팩스 N/A 구매 전화 (56) 9 6407-5976
이메일 santiago@surdent.cl 팩스 N/A
홈페이지 www.surdent.cl 이메일 jaltamient.cl rano@surd
취급품목
Dental X-ray, Dental instruments, Other dental fittings, Dental dril s, Dental chairs 등
- 주요 수입국가(Main Imports Country) : ‘16년 기준, 핀란드
비고 (US$1,003,786), 독일(US$335,429), 브라질(US$311,482), 대한민국
(US$1,788)
- 한국산 의료기기 (Other imaging parts & accessories 등) 수입 중
5) 콜롬비아
회사명 Eurociencia Colombia SA
주소 Avenida Carrera 9 # 115-06 Edificio Tierra Firme Oficina 704
전화 (+57-1) 3299610 담당자 LauraMejiPatri a
cia
팩스 N/A 전화 (+57-1) 3299610
이메일 contactenos@eurociencia. 구매 팩스 N/A
com.co
홈페이지 http://www.eurociencia.co 이메일 lmejia@eurocienci
m.co/ a.com.co
취급품목
연번 취급품목 명 HS code
1 인공관절 및 그 부품 902139
2 거즈, 흡착면 및 이와 유사한 제품 300590
3 접착 테이프 및 접착 붕대 300510
4 안과용 기타 기기 901890
5 자외선 또는 적외선 응용기기 901820
- 주요 수입국가 : 미국, 독일, 코스타리카, 멕시코, 스위스, 말레이시아,
캐나다, 중국, 프랑스, 인도
비고 - 한국 제품의 수입 경험이 없어, 구매의사나 콜롬비아 시장 진출
가능성에 대한 정확한 답변은 어려우나, 평화협정 이후 콜롬비아
현 정부의 보건산업 개발 프로젝트 및 투자로 수요가 많이 증가하고
있어, 콜롬비아 의료기기 산업 전망은 긍정적임
- 176 -
회사명 LABORATORIOS BAXTER SA

주소 Calle 36 No. 2C – 22 Cali Colombia
전화 (+57-2) 4447000 Jaime Perez, account
담당자 manager new business
팩스 N/A 전화 (+57-2) 4447000
이메일 Latin_America_Pharmaco 구매 팩스 N/A
vigilance@baxter.com
홈페이지 http://www.latinoamerica.b 이메일 Latin_America_Pharmac
axter.com/colombia/ ovigilance@baxter.com
취급품목
연번 취급품목 명 HS code
1 기타 진단기기(산부인과/일반외과/수의과 등) 901890
2 기타 (주사기 바늘 및 카테터 등) 901839
3 외과용 용품 (캣거트, 봉합재 등) 300610
- 주요 수입국가 : 미국, 싱가폴, 멕시코, 스웨덴, 프랑스, 코스타리카,
태국, 일본, 이탈리아, 독일, 중국
비고 - 한국 제품을 수입했던 경험이 없기 때문에 한국산 브랜드 인지도가
부족했지만 품질 및 성능과 비례하는 가격 경쟁력이 있다면 수입
가능성이 높다고 함
6) 파나마
회사명 Hospitalar, S.A.
주소 Calle Manuel Maria Icaza y 51, Edf. Proconsa, Piso 5D
전화 507-395-1900 담당자 Mauricio Pusil o
팩스 N/A 전화 507-6545-2431
이메일 info@hospitalar.com.pa 구매 팩스 N/A
홈페이지 hospitalar.com.pa 이메일 mauriciola.pusi l o@hospita
r.com.pa
취급품목
- 주요취급품목 : 초음파진단장비(9018), 신경계·내과용·수의과용장비(9018)
- 177 -
회사명 La Casa del Medico
주소 Avenida Justo Arosemena y Calle 44, Ciudad de Panama
전화 507-207-6300 담당자 Horacio
Cardenas
팩스 507-227-5682 전화 507-6615-5313
이메일 biotecnol@casa 구매 팩스 507-227-5682
medic.com.pa
홈페이지 lacasadelmedico. 이메일 hcardenas@cas
com.pa amedic.com.pa
취급품목
- 주요취급품목 : 수술용제품(9018), 전기의료기구(9018), 의료용가스(9019)
회사명 Hospitalia, S.A. (Groupo Odonto)
주소 Calle 51 No.5 Apartado 0816-01390, Ciudad de Panama
전화 507-223-9618 담당자 Hiram Rodriguez
팩스 507-223-9621 전화 507-6674-2245
이메일 N/A 구매 팩스 507-223-9621
홈페이지 www.groupoodo 이메일 hrodriguez@grou
nto.com poodonto.com
취급품목
- 주요취급품목 : 엑스선기기(9022), 치과용장비(9022), 치과용 소모품(9022)
회사명 Alpha Mediq, S.A.

주소 Parque Lefevre, Ave. Ernesto T. Lefevre, N-16
전화 507-393-9900 담당자 Tania L.
Miranda
팩스 507-393-9906 전화 507-6677-0304
이메일 info@alphamedi 구매 팩스 507-393-9906
q.com
홈페이지 www.alphamediq 이메일 tmiranda@alpha
.com mediq.com
취급품목
- 주요취급품목 : 심전도기(9018), 초음파진단장비(9018), 엑스선기기(9022)
- 178 -
회사명 Biomedical Support & Systems, Inc.

주소 Altos del Chase, Ave. Principal, No.9F, El Dorado
전화 507-236-3585 담당자 Luis Espinosa
팩스 507-236-9806 전화 507-6781-5797
이메일 N/A 구매 팩스 507-236-9806
www.facebook.com/
홈페이지Biomedical-Support 이메일 luis.espipp.com
nosa@biomsu
-Systems-Inc
취급품목
- 주요취급품목 : 초음파진단장비(9018), 진단장비 및 영상장비(9018)
7) 과테말라
회사명 SERVICIOS QUIRURGICOS
주소 14 Avenida 7-12, Zona 14, Empresarial La Vil a Oficina 18,
Ciudad de Guatemala
전화 +502-2416-7500 담당자 JUAN CARLOS GIRON
팩스 N/A 전화 +502-2416-7500
이메일 clientes@serviciosq.c 구매 팩스 N/A
om
홈페이지 serviciosq.com 이메일 clientes@serviciosq.com
취급품목
- 취급품목: 각종 수술용품 일체 취급
- 취급브랜드: VICTUS, MEDTRONIC, ZIMMER 등 독접판매권 보유
- 정부구매 최다 낙찰실적 보유 업체
비고 - 주요 수입국: 미국 등
- 한국산 취급여부: 현재는 한국산을 취급하지 않으나, 이미지분석장비를
제외한 나머지 제품군에는 관심 있음
- 179 -
회사명 INNOMED (INNOVACIONES MEDICAS)
주소 4ta. Calle “A” 3-35, Oficina 201, SectorA-5, Colonia San Cristobal,
Zona 8 de Mixco, Ciudad de Guatemala
전화 +502-2418-2828 담당자 Marco Antonio Locon
팩스 +502-2460-5172 구매 전화 +502-5811-0374
이메일 marco.locon@innomedgt.com 팩스 +502-2460-5172
홈페이지 www.innomedgt.com 이메일 marco.locon@innomedgt.com
취급품목
- 취급품목: 생체정보모니터기, 태아모니터기, 초음파기기, 제세동기, 인큐베이터
등 의료기기 및 세탁기, 냉장설비, 소독설비 등 각종 병원용 집기 일체
- 취급브랜드: COMPEX, VPI, BIOFREEZE, CONTINENTAL, LABORIE,
NATUS, THERABAND, BIODEX, VASYLI, MAICO, GIVEN IMAGING,
PHYSIO CONTROL, ASV 등
- 정부구매 낙찰실적 다수 보유 업체
비고 - 주요 수입국: 미국, 캐나다, 이스라엘 등
- 한국산 취급여부: 현재는 취급하지 않으나, 향후 의사 있음
회사명 JAEGER
주소 3a Avenida 10-76, Zona 9, Ciudad de Guatemala
전화 +502-2327-7800 담당자 (GeneralKlaus Huschke
Manager)
팩스 +502-2327-7888 구매 전화 +502-2327-7800
이메일 ventas@jaeger.com.gt 팩스 +502-2327-7888
홈페이지 jaeger.com.gt 이메일 info@jaeger.com.gt
취급품목
- 취급품목: 병원용기기, 실험실장비, 환자용품 등 각종 의료기기·소모품 일체
- 취급브랜드: ADC, ALL AMERICAN, HUNTLEIGH, FANEM, EDAN INSTRUMENT,
DETECTO, MINDRAY, WELCH ALLYN, 3M, STURDY, ZOLL 등 다수
- 독일산 위주에서 다양한 브랜드(독점 없음)로 다각화 중인 의료기기
수입업체이며(‘26년 설립), 정부구매 낙찰실적 다수 보유
비고 - 주요 수입국: 미국, 중국, 대만, 브라질 등
- 한국산 취급여부: 당장 한국산 구매계획은 없으나, 한국산 의료기기
전반에 관심 있음
- 180 -
회사명 EQUIMED
주소 15Calle, 10-98, Zona14, Ciudad de Guatemala
전화 +502-2314-7070 담당자 Edgar Loarca
팩스 N/A 전화 +502-2314-7070
이메일 atencionalcliente@grup 구매 팩스 N/A
odeanestesia.com
홈페이지 www.equimed.com.gt 이메일 edgar.l@grupodeanestesia.com
취급품목
- 취급품목:　각종 의료기기 일체 취급
- 취급브랜드: NIHON KOHDEN, PENLON, PIRAMAL, PRECISION MEDICAL,
PVB, SALTER LABS, VERATHON, PORTEX, JELCO, AMBU, EMALED 등
(독점 판매)
- 정부구매 낙찰실적 다수 보유 업체
비고 - 주요 수입국: 일본, 영국, 미국, 인도 등
- 한국산 취급여부: 현재는 취급하지 않으나, 향후 의사 있음
회사명 HOSPITAL DEPOT

주소 10 Avenida 22-20, Zona 2, Condominio Alamedas de San Gabriel,
Ciudad de Gautemala
전화 +502-2460-7788 담당자 Emilio Enriquez
팩스 N/A 구매 전화 +502-5704-0274
이메일 emilio@hospitaldepot.net 팩스 N/A
홈페이지 www.hospitaldepot.net 이메일 emilio@hospitaldepot.net
취급품목
- 취급품목: 초음파기기, 심전도계, Holter측정기 등 의료장비를 비롯하여 케이블·
용지 등 각종 의료용 소모품 취급
- 취급브랜드: MEDIBLU, MEDISONO, SONY 의료용 프린터 등
비고 -- 주요 수입국: 미국, 일본 등
한국산 취급여부: 현재는 취급하지 않으나, 향후 의사 있음
- 181 -
회사명 S.T. MEDIC(Suministro de Tecnologia Medica, S.A.)
주소 2a Calle 3-56, Zona 10, Ciudad de Guatemala
전화 +502-2302-8585 담당자 Ana Leonor Saput
팩스 N/A 구매 전화 +502-2302-8585
이메일 ventas.gt@stmedic.com 팩스 N/A
홈페이지 www.stmedic.com 이메일 ventas.gt@stmedic.com
취급품목
- 취급품목: 엑스레이기기, 초음파기기, 심전도계, 레이져기기, 내시경 등 의료기기 일체
- 취급브랜드: HITACH, FOTONA, CONTEC, EDAN INSTRUMENT, MINDRAY 등
(일부 브랜드 독점권 보유)
- 엘살바도르(‘94)를 시작으로 과테말라, 파나마, 벨리즈까지 중미 7개국
전역에 지점을 둔 다국적 사업체로 성장
비고 - 주요 수입국: 일본, 중국, 미국, 한국 등
- 한국산 취급여부: 현재 대화기기 제품(MEDITOM DT-400)을 판매하고
있으며, 여타 한국산 의료기기도 향후 취급 가능
회사명 GLOBALMEDIC
주소 Calzada Roosevelt 22-43, Zona 11, Edificio Tikal Futura, Torre
Sol Nivel 11, Oficina 11L, Ciudad de Guatemala
전화 +502-2441-6133 담당자 Omar Cabrera
팩스 N/A 구매 전화 +502-2441-6133 ext. 404
이메일 o.cabrera@globalmedic.com.gt 팩스 N/A
홈페이지 globalmedic.com.gt 이메일 o.cabrera@globalmedic.com.gt
취급품목
- 취급품목: 엑스레이기기, 초음파기기, 농도계 등 취급
* 엑스레이기기는 별도의 재고 없이 주문 베이스로 수입
- 취급브랜드: SAMSUNG MEDISON(독점계약), DR GEM(주문 베이스) 등
- SAMSUNG MEDISON 제품 전문 취급업체(‘08년 이후)
비고 -- 주요 수입국: 미국, 한국 등
한국산 취급여부: 한국산 품질 및 서비스에 만족하며, 향후 품목
다변화 차원에서 향후 한국산 他의료기기 취급도 가능
- 182 -
회사명 NOVAKONEX
주소 Boul evar Los Proceres 24-69, Zona Pradera, Torre3, Oficina610,
Zona10, Ciudada de Guatemala
전화 +502-2233-0205 담당자 Peter Joo
구 (President)
팩스 +502-2233-0207 매 전화 +502-2233-0205
이메일 peterjoo74@gmail.com 팩스 +502-2233-0207
홈페이지 novakonex.com 이메일 peterjoo74@gmail.com
취급품목
- 취급품목: 덴탈 유닛, 포터블 엑스레이, 디지털 엑스레이 및 각종 병원기기 일체
- 취급브랜드: IBS Implant, Trinex Meditech 등 다수
- 2010년 설립된 업체(교포기업인)로, 의료기자재 및 의약품 수입·
비고 유통 전문
- 주요 수입국: 전량 한국산 취급
4. 주요병원
1) 멕시코
회사명 Hospital Angeles del Pedregal
전화 +52-55-5449-6200 담당자 Nury Vazquez
Lamadrid
팩스 N/A 전화 +52-55-5449-6200
(ext 6707, 6413)
구
이메일 nury.vazquez@sal s.com
udangele 매 팩스 N/A
http://www.hospitalesangele
홈페이지 s.com/pedregal 이메일 nury.vazquez@sal
ngeles.com
uda
http://www.gass.com.mx
병원성격
- Treatment fields : Alergyology, Cardiology, Gastroenterology, Nefrology, Psychyatry, etc.
- Examinations available : Endoscopy, Radiology, PET CT, Ultrasound, Fluroscopy
- Operation available : Cardiororacic Surgery, General Surgery, Neurologic
Surgery, Oncologic Surgery, Pediatric Surgery, Gastro Surgery etc.
- 183 -
회사명 Medical Sur
전화 +52-55-5424-7200 담당자 Roberto Navarro
팩스 N/A 전화 +52-55-5424-7262
(ext. 3425)
이메일 contactonos@medicasur.org.mx 구매 팩스 N/A
홈페이지 http://www.medicasur.c 이메일 rnavarror@medicas
om.mx ur.org.mx
병원성격
- Treatment fields : Geriatrics, Ginecology, Pediatrics, Cardiology, Alergology,
Oncology, Immunology, Genetics, Urology, Translants, Odontology, etc.
- Examinations available : Colonoscopy, Digital Mastography, X-Ray, PET-CT, TCD, MRI
- Opearation available : Urology, Cardiovascular, Cirugía de Mano, Endocrina,
General, Maxilofacial, Ongológica, Pediátrica, Plástica, Tórax
회사명 Centro Medico ABC
전화 +52-55-5230-8000 담당자 Paola Magallon
팩스 N/A 전화 +52-55-5230-8000
(ext.8377)
이메일 observatorio@abchosp 구매 팩스 N/A
ital.com
홈페이지 http://www.abchospital. 이메일 N/A
com
병원성격
- Treatment fields : Alergology, Anesthesiology, Cardiology, Pediatric
Cardiology, Dermatology, Endocrinology, Endoscopy, Gastroenterology,
Genetics, Geriatrics, Ginecology, Hematology, Infectology, General Medicine,
Internal Medicine, Nuclear Medicine, Newborn medicine,Neurology, etc.
- Examinations available : Endoscopy, PET CT, Tomography, X Ray,
Electrocardiography, etc
- Operation available : Cardiotoracic, Cardiovascular, General Surgery, Plastic
Surgery, Vascular Surgery, Kidney Transplant, etc.
- 184 -
2) 브라질
회사명 Hospital Albert Einstein
전화 (55-11) 2151-1233 담당자 Mr. Robson
Danúbio
팩스 N/A 전화 (55-11) 2151-1233
이메일 gestaodefornecedore 구매 팩스 N/A
s@einstein.br
홈페이지 https://www.eibr/
nstein. 이메일 gestaodefornecedor
es@einstein.br
병원성격
- 심장 전문과, 외과, 신경 전문과, 암 전문과, 정형외과, 소아과, 장기 이식 전문과,
혈액 치료 전문과 등
납품 희망 업체는 병원 홈페이지를 통해 신청
비고 * 구비서류 및 매뉴얼(포르투갈어):
https://www.einstein.br/Documentos%20Compartilhados/Manual%
20para%20Fornecedores%20Einstein.pdf
회사명 Hospital Sírio-Libanês
전화 (55-11) 3394-0200 담당자 Mr. LuiReizsF. L.
팩스 N/A 전화 (55-11) 3394-5304
이메일 faleconosco@hsl.org 구매 팩스 N/A
.br
홈페이지 https://www.hospi talsi
riolibanes.org.br/ 이메일 luiz.reis@hsl.org.br
병원성격
- 심장병 전문과, 암 전문과, 알코올 및 마약 중독자 센터, 성형외과, 로봇 수술전문과,
당뇨병 전문과, 호흡기 전문과, 노인질병 전문과, 정형외과, 비뇨기과 등.
- 1921년에 설립한 민간 병원으로서 브라질을 대표하는 병원 중
비고 하나로 치료에 최첨단 기술 및 장비 사용
- 브라질리아 시에 암센터를 별도로 두고 있음
- 185 -
3) 아르헨티나
회사명 이탈리아 병원(Hospital Italiano)
전화 54-11 4959-0200 담당자 Mr. Hugo Domine
팩스 N/A 전화 54-11 4959-0200
이메일 gerenci a.abastecimiento 구 팩스
@hospitalitaliano.org.ar 매 N/A
홈페이지 www.hospitaralitaliano.org. 이메일 gerencia.abastecimiento@
hospitalitaliano.org.ar
병원성격
- 종합병원 : 내과 외과, 영상의학과, 진단검사학과, 산부인과, 소아과,
종양학, 소화기과, 치과, 물리치료실, 응급실, 수술실 운영
- 1872년 이탈리아 이민자들에 의해 세워진 병원으로 현재 종합병원으로
운영중
비고 - 500개의 침상수와 매월 5만명 이상의 환자 응대
- 개별의료보험 운영 중이며 15만 명의 회원 수 보유
- 2016년 라틴아메리카 최고 병원 및 클리닉 랭킹에서 5위차지
회사명 독일 병원(Hospital Aleman)
전화 54-11 4827-7000 담당자 Mr. Gonzalo guisasola
팩스 N/A 구 전화 54-11 4827-7000
이메일 N/A 매 팩스 N/A
홈페이지 www.hospit.aralaleman.org 이메일 cguisasolan.com
@hospitalalema
병원성격
- 종합병원 : 내과 외과, 영상의학과, 진단검사학과, 산부인과, 소아과,
종양학, 소화기과, 치과, 물리치료실, 응급실, 수술실 운영
- 1867년 독일 이민자들에 의해 설립된 병원으로 현재 종합병원으로
운영
비고 -- 254개 침상 보유
2016년 라틴아메리카 최고 병원 및 클리닉 랭킹에서 17위 차지하였고,
아르헨티나에서는 이탈리아병원 및 아우스트랄 병원다음으로 3위
기록
- 186 -
회사명 아우스트랄 대학병원(Hospital Universitario Austral)

전화 54-0230 448-2013 담당자 N/A
팩스 N/A 구매 전화 54-0230 448-2203
이메일 N/A 팩스 N/A
홈페이지 www.hospitalaustral.edu.ar 이메일 N/A
병원성격
- 대학병원(종합병원) : 알러지 및 면역학, 심장학, 수술실, 피부과,
진단검사학과, 병리학과, 혈액학과, 신장학, 내과·외과, 산부인과, 소아과,
종양학과, 이비인후과, 이식(간, 신장, 골수, 심장, 등), 영양학과 등
- Austral 대학교의 의과대학에 소속된 종합병원으로 1996년 설립
비고 -- 150개 침상 보유
2016년 라틴아메리카 최고 병원 및 클리닉 랭킹에서 10위 차지하였고
아르헨티나에서는 이탈리아 병원을 이어 2위 기록
4) 칠레
병원명 Clínica Las Condes
전화 (56) 2 2210-4000 담당자 Verónica Huerta
팩스 N/A 구매 전화 (56) 2 2610-8642
이메일 info@clc.cl 팩스 N/A
홈페이지 www.clinicalascondes.cl 이메일 mhuerta@clc.cl
병원성격
- 종합병원
- Ranking Web of Hospitals 선정 2016년 칠레 1위, 중남미 8위
비고 N/A
- 187 -
병원명 Hospital Clínico de la Universidad de Chile
전화 (56) 2 2978-8000 담당자 Sandra Varela
팩스 N/A 구매 전화 (56) 2 2978-8518
이메일 ccorporativas@hcuch 팩스 N/A
.cl
홈페이지 www.redclinica.cl 이메일 svarela@hcuch.cl
병원성격
- 종합병원
비고 N/A
병원명 Clínica Alemana de Santiago

전화 (56) 2 2210-1111 담당자 Cristián Piera
Morales
팩스 N/A 구매 전화 (56) 2 2210-1433
이메일 clinica@alemana.cl 팩스 N/A
홈페이지 www.alemana.cl 이메일 mbaranao@al
a.cl
eman
병원성격
- 종합병원
비고 N/A
- 188 -
병원명 Integramédica
전화 (56) 2 2636-6666 담당자 Angelica Saavedra
팩스 N/A 전화
(56) 2 2938-7147
이메일 N/A 구매 팩스 N/A
홈페이지 www.integramedica.cl 이메일 atencintegramedi
onproveedores@i
ca.cl
병원성격
- 종합병원
비고 N/A
5) 콜롬비아
병원 Fundacion Valle del Lili
전화 (+57-2) 3319090 담당자 Manuel a Arevalo.
Administration
팩스 N/A 전화 (+57-2) 3319090
구매
이메일 notificaciones@fvl.org.co 팩스 N/A
홈페이지 http://www.valledellili.org/ 이메일 notificaciones@fvl.org.co
병원성격
- 개인 병원으로 내/외과 운영 중
- 심혈관 질환 치료 전문
- 국제의료질관리학회(ISQUA) 국제 인증 병원
비고 N/A
- 189 -
6) 파나마
회사명 Hospital Punta Pacifica
전화 507-204-8000 담당자 N/A
팩스 N/A 전화 507-204-8000
이메일 info@hpp.com.pa 구매 팩스 N/A
홈페이지 www.hospia.com
talpuntapacific 이메일 info@hpp.com.pa
병원성격
- 입원시설 보유(약 52개 병실, 101개 병상, 의료진 350명 규모)
- 방사선, 엑스레이, 단층촬영, MRI, 초음파, 내시경, 산부인과 진료, 각종
임상검사 등
7) 과테말라
□ 민간병원
회사명 HOSPITAL CENTRO MEDICO
전화 +502-2279-4949 담당자 Jeoffrey de Leon
팩스 N/A 전화 +502-2279-4949
구매
이메일 mercadeo@centromedico.com.gt 팩스 N/A
홈페이지 www.centromedico.com.gt 이메일 mlegon@centromedico.com.gt
병원성격
- 1949년에 설립, 5개 수술실, 74개 병상, 재활병동, 신생아인큐베이터, 분석실
등을 보유한 상급 민간종합병원
- 정신과, 소아과, 내과, 산부인과, 외과(외상), 방사선과 등 과목 진료
비고 과테말라 내 상급 민간종합병원
- 190 -
회사명 HO-SPITAL HERRERA LLERANDI

전화 +502-2384-5959 담당자 Dr. Cesar Bautista
팩스 N/A 전화 +502-2384-5959
이메일 cesar.bautista@herrarallerandi.com 구매 팩스 N/A
홈페이지 www.herrerallerandi.com 이메일 cesar.bauti sta@herr
arallerandi.com
병원성격
- 1966년에 설립, 5개 수술실, 70개 병상, 분석실, 내시경실, 혈액투석실 등을
보유한 상급 민간종합병원
- 카테터술, 전기생리학 분야는 중미지역에서 가장 현대화된 장비를 보유하고
있으며, 최근에는 원격의료 서비스도 개시
비고 과테말라 내 상급 민간종합병원
회사명 SANATORIO EL PILAR
전화 +502-2420-0000 담당자 Hector Meda
팩스 N/A 전화 +502-5593-7248
이메일 ingenieriabiomedica@elpilar.gt 구매 팩스 N/A
홈페이지 www.elpilar.gt 이메일 ingeni@el
eriabiomedica
pilar.gt
병원성격
- 50년 이상의 역사를 지닌 민간종합병원이며, 수술실(12실), 분석실(7실), 134개
병상 및 응급실 내 15개 병실 보유
- 산부인과, 소아과, 심장의학과 등이 전문과목이며, 이밖에도 방사선의학,
MRI진단시설, 고압산소실 운영 중
비고 중미 유일의 Philips PET/CT스캐너 보유 병원
회사명 HOSPITALES LA PAZ
전화 +502-2217-0300 담당자 Alejandra Garcia
팩스 N/A 전화 +502-2218-6445
이메일 info@gruposermesa.com 구매 팩스 N/A
홈페이지 hospitaleslapaz.com 이메일 jgarciaesa.com
@gruposerm
병원성격
- Grupo Sermesa가 운영하는 병원체인으로 과테말라市에 5개소, 께찰떼낭고
市에 1개소 운영(병원 당 40개 병상 운영)
- 산부인과, 소아과, 내과, 외상수술 전문병원이며, 이밖에 고압산소실을 비롯하여
방사선, MRI진단, 단층촬영 등 진단의학과 운영 중
비고 과테말라 내 중소규모 민간종합병원
- 191 -
□ 국립병원
회사명 HOSPITAL GENERAL SAN JUAN DE DIOS
전화 +502-2321-9191 Dr. Luis Eduardo
담당자 Hernandez Polanco
팩스 N/A 전화 +502-2321-9119
구매
이메일 comuni cacion@hospitals
anjuandedios.gob.gt 팩스 N/A
홈페이지 hospitalsanjuandedios.mspas.gob.gt 이메일 dlepolanco@yahoo.
com
병원성격
- 1667년 최초 개원하여 역사적으로도 의미가 큰 국립병원(지진 등 자연재해로
여러 차례 이전하였으며 1981년 현재의 現주소지로 이전)
- 1,000개 병상 규모이며 소아과, 산부인과를 비롯한 모든 과목 진료 가능
비고 보건부(MSPAS) 산하 最古·最大 국립병원
회사명 HOSPITAL ROOSEVELT

전화 +502-2321-7400 담당자 Nineth Cade
팩스 N/A 전화 +502-2321-7400 Etx.2458
구매
이메일 info@hospitalroosevelt.gob.gt 팩스 N/A
홈페이지 www.hospitalroosevelt.gob.gt 이메일 neycolle@gmail.com
병원성격
- 산부인과, 외과, 정형외과 등 모든 과목 진료가 가능하며, 출산·외상 등은
24시간 응급실 운영(총 300병상규모)
- 美정부의 예산지원(총사업비의 12%)으로 건립하면서, 이를 기념하기 위해
당시 프랭클린 루즈벨트 美대통령의 이름으로 명명
비고 보건부(MSPAS)
규모)
산하 대형국립병원(San Juan de Dios에 이은 두 번째
- 192 -
5. 년
2018 의료기기 관련 행사
K OT R A
글로벌 비즈니스 플라자 의료기기

국산 의료기기 수입을 희망하는 해외 유망 바이어 초청
1) (GBP) -
국내 기업과의 수출 상담 및 컨퍼런스 세미나를 개최

-
대표적 의료기기 전시회인 와 연계 개최

-
문의 의료바이오팀
- KIMES
- : KOTRA
코리아 메디컬 로드쇼

국내 의료기기 기업의 진출 희망수요가 높은 해외 유망시장에서 개최
2) (Korea Medical Road Show)
년 연간 회 중남미, 중동, CIS, 유럽, 아시아 5개 권역

-
- ’18 5 /
* 권역별 3개국, 총 15개국 대상 사업 추진 (미진출 신규시장 중심)

수출상담회 방문국 진출전략 및 의약품 의료기기 등록제도
설명회 사이트 팸투어 등
- 1:1 , /
,
- : KOTRA
아랍 헬스 연계 의료기기 수출 상담회
중동 아프리카 최대의 의료기기 전시회인 아랍헬스 연계 의료기기 수출상담회
3)
두바이
- , ‘ ’
규제대응 설명회 수출상담회 전시장 내 공동 상담관 운영

- ’18. 1. 28. ~ 29/
- , 1:1 ( )
- : KOTRA
오사카 스마트 헬스케어 상담회

日 아베노믹스 성장전략 중 하나인 의료산업 대상 현지진출 플랫폼 구축사업 추진
4)
오사카
-
현지 시장 설명회 및 수출상담회 등
- ’18. 4. 19 /
-
- : KOTRA
해외 의료기기 전시회 단체 한국관 구성

일본 오사카 의료기기 전시회
5) ( )
이란 테헤란 의료기기 전시회 월

- ( ) (’18.2.21~23)
미국 플로리다 의료기기 전시회

- ( ) (’18.5 )
미국 시카고 방사선 의료기기 전시회

- ( ) (FIME)(’18.7.17~19)
문의 해외전시팀
- ( ) (RSNA)(’18.11.25~30)
- : KOTRA
- 193 -
작 성 자
§ 멕시코시티 무역관 이소정 과장

§ 상파울루 무역관 이성훈 과장
§ 부에노스아이레스 무역관 윤예찬 과장
§ 산티아고 무역관 김보영 과장
§ 보고타 무역관 서지민 과장
§ 파나마 무역관 김현진 과장
` § 과테말라 무역관 이훈 관장
§ 시장조사팀 박경윤 사원
중남미 의료기기 시장동향과

우리기업 진출전략
발 행 인 ❚ 김재홍
발 행 처 ❚ KOTRA
발 행 일 ❚ 2018년 1월
주 소 ❚ 서울시 서초구 헌릉로 13
(06792)
전 화 ❚ 02-1600-7119(대표)
홈페이지 ❚ www.kotra.or.kr
문 의 처 ❚ 시장조사팀 박경윤
(02-3460-7592)
I S B N ❚ 979-11-6097-410-2 (95320)
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3. (GMR) 중남미 의료기기 시장동향 및 우리기업진출전략 (수정)

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3. (GMR) 중남미 의료기기 시장동향 및 우리기업진출전략 (수정)

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Global Market Report 18-002

Ⅲ. 시사점 및 진출전략 / 157

간 연평균 세계 의료기기 시장 성장률 을 상회하는 성장 전망 (5%) 8.4%

국별 시장 규모는 멕시코 억 달러 브라질 억 달러 콜롬비아

◦ 수입 년 중남미 의료기기 수입 규모는 약 억 달러

미국 독일 등 선진국이 주를 이루고 있으며 한국은 제 위 수입국

◦ 한국 수출 한국의 對중남미 의료기기 수출 규모는 년 억 천만

달러로 년 이후 연평균 이상 증가 ’11 3%

다만 년 이후 브라질 베네수엘라 등의 경기침체로 의료기기 수출 감소

년 이후 중남미 경기가 회복세에 접어들면서 의료기기 수출 증가 전망

* 對중남미 수출 증가율 : (’15) 1.2% → (‘16) -9% → (‘17.9월, 전년동기대비) 8.9%

◦ 브라질 중남미 의료기기 위 시장 대형 다국적 기업 높은 수입 관세

및 관료주의적 행정 까다로운 인증절차 등으로 진입이 쉽지 않은 시장 ,

치과기기 관련 경쟁력 있는 현지제조업체 다수 존재

의료기기 및 공공의료 분야 유망 한 칠레 적용 , - FTA

보건 인프라 개선 국민건강 플랜 등 보건의료관련 정부정책 시행

관세 즉시 철폐 나머지 개는 년까지 단계적으로 철폐 ( 17 ’24 )

◦ 파나마 낮은 공공의료기관 입찰 진입장벽 한 중미 로 관세혜택 예상

파나마 운하 보세구역 국제공항 등을 통한 물류거점 기능 활용

◦ 칠레 페루 콜롬비아는 대부분 의료기기 무관세 또는 관세 철폐예정

◦ 인증 규제 중남미 의료기기 인증은 절차가 복잡하고 관료주의적

행정으로 장기간 소요 사실상 비관세 장벽으로 작용 ,

- 멕시코 콜롬비아에서는 의료기기 등록 절차 간소화 추세

및 고혈압 당뇨병과 같은 성인병을 자가 진단 할 수 있는 혈압

혈당측정기 등 진단기기 코드 품목 유망 (HS 9018)

◦ 인증 복잡한 인증절차 및 까다로운 제출 서류 등에 따라 전문 벤더

◦ 유통 현지 네트워크 부족을 극복 필요 일반 유통채널 이외에

민간 보험회사 공공부문 등 차별화된 유통망 진출 고려

참가를 통해 바이어들과 인적 네트워크 구축

서비스 차세대 의료기기 프로젝트 등 관련 정부정책 활용

전 세계 의료시장 중 중남미 비중은 약

* 미국 44.3%, 유럽 27.2%, 아시아 19.8%, 중남미 3.9% 순

* 세계 평균 성장률 4.3%(’17년), 4.7%(’18년)를 크게 상회할 것으로 전망

◦ 중남미 의료기기 수입시장 규모는 년 기준 약 억 달러 ’16 100

-년 년 중남미 의료기기 수입규모는 억 달러 규모 유지

-년 중남미 의료기기 수입은 약 감소

* 106.7억 달러(’15년) → 99.96억 달러(’16년)

외과용 및 보철용 의료기기 의료용 소모품 순 ,

<제품 유형별 중남미 의료기기 시장규모>

브라질 베네수엘라 등의 경기침체가 주원인

◦ 년 중남미 경제가 회복되면서 의료기기 수출 증가 예상

* 전년 동기 대비 증가율 : 아르헨티나(50.63%), 멕시코(21.05%), 브라질(14.9%)

증가할 것으로 예상됨에 따라 의료기기 수요도 급증할 것으로 전망

* 2060년 22.7%의 노령층 인구비율은 전 세계 평균인 17.6%를 크게 상회하는

* IDB는 ’30년까지 총 중남미 인구의 50%가 중산층으로 분류될 것으로 전망

* 자료원 : World Bank

-경제성장 도시화 평균 소득 증가 국제화 가공식품 섭취 증가로

* 자료원 : ’17.1월, 유엔 식량농업기구(FAO)와 범미주보건기구(PAHO)

-보건·의료 분야 공공서비스 향상 위한 다양한 프로젝트 및 제도 운영

의료기기는 중국 멕시코 브라질에서 수입 , ,

- 최근 중국은 의료소모품 등 저부가가치 제품에서 진단용 영상

◦ 한 중남미 국가 간 를 통해 대부분의 의료기기 무관세 수출 가능

- 한 페루 일부 품목을 제외한 대부분 의료기기 무관세

* 9018.31.2000(관모양의 금속바늘), 9018.32.0000(플라스틱 주사기), 9021(정형

나머지 개 품목에 대해서는 년까지 단계적 철폐 예정

보건복지부 산하 식약청 에서 발행하는 위생 등록증 필요 (COFEPRIS)

브라질 대부분의 의료장비는 위생감시국

* 무선통신기술(Wi-fi 등)이 탑재된 전자 의료장비는 방송통신위원회(ANATEL) 인증도 필요

현지 생산되는 의료기기 일부 품목은 수입허가제 대상 (LNA)

- 콜롬비아 콜롬비아로 수입되는 모든 의료기기는 사전 식약청

의료기기 및 의약품 공급 제조업체 에 대한 외국 자본의 투자 허용 )

및 판매허가증 발급이 완료될 수 있도록 제도 보완

멕시코 의료기기 시장은 중남미 위 시장으로 년 기준 억 달러 이상