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Control of Monitoring and Measuring Revision / Date: 00 / 22.08.2021
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Control of Monitoring and Measuring Devices

1. Purpose

The purpose of this procedure is to provide a documented sytem for the Control of Monitoring and
Measurement Devices (alternatively called equipment).

2. Scope

This Procedure applies to all Measurement and Test Equipment and related services used to verify
conformance of product and processes. It sets out the responsibilities and process for the control of all
existing, new and archived equipment, including equipment owned by the Customer and personal gauges
that are used for the determiniation of product quality.

3. Terms & Definitions

 vRSC - voestalpine Rotec Summo Corp

 vRSM - voestalpine Rotec Summo de México

 ECN - An Engineering Change Notice (ECN) is a document authorizing and recording design changes
throughout the prototyping and life-cycle phases of a product. ECN documentation contains the
justification for changes made to a component or system once the initial design is complete

 PCR – Process Change Request

 R&R – Repeatability and reproducibility study

 MSA – Measurement Systems Analysis

4. Responsibilities

The Quality Assurance Manager shall be responsible for:

 Ensuring the adequate communication and training of this procedure to the responsible
individuals
 Ensuring the proper allocation of resources to meet the requirements of this process.
 Ensuring the effective implementation of this procedure, related work instructions and
Customer Specific Requirements
 Ensuring that Ensuring that Measurement & Test Equipment is properly identified, verified and
maintained.

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 Ensuring that documented information as a result of this procedure is adquately identified and
controlled
 Ensuring that the proper resources are available to ensure that this procedure can be carried out
effectively.
 Review all PCRs and evaluate the potential risks prior to approval
 Ensure the proper archiving of obsolete quality tools and fixtures.
 Ensuring the scheduling and completion of Product Validation Inspections, including functional
and performance tests as applicable, at a minimum on an annual basis, with consideration of
Customer Specific Requirements

The Quality Engineer shall be responsible for:

 Approval of all modification to fixtures, gauges and other inspection equipment.

 Notification of customer in the event of changes made to customer owned equipment
 Determination of risk / notification of customer in the event of defective or out of calibration
equipment found during the course of calibration or verification
 Identification of needs of gauge and fixture design during APQP process.
 Ensuring Initial Gauge R&R is performed to meet Internal and Customer Specifications
 Provision of Red Herring, or Challenge parts to Lab Technician for identification, control and
control where veasible.

The Quality Lab Technician shall be responsible for:

 The direct maintenance and control of all the fixtures, gauges and other inspection equipment
(including Red Herrings/Challenge Parts) with related documentation of activities.
 Provide advanced notice when measuring tools being used by Technicians need calibration
(provide a spare whenever possible)
 Return calibrated measuring tools directly to the owner the same day of calibration request, as
available
 Conduct Gauge R&R studies and maintenance as required.
 Scheduling In-House Conditional Inspections and Dimensional Layouts of Fixtures & Gauges.
 Ensuring that Inspection facilities meet appropriate requirements of certification
 Participate in 8D analysis as required
 Notification of Quality Engineer(s) and/or Quality Manager if equipment is found to be
defective of out of calibration during regular verification or calibration

5. Procedure

5.1. Inspection Fixtures, Gauges and Inspection Equipment

The Quality Engineer is responsible for reviewing all new or modified gauges (including prototype
gauges) for compliance to gauge specifications and Identification Requirements, with consideration to
Customer Specific Requirements.

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All variable data measuring equipment is to have an appropriate Gauge Repeatability & Reproducibility
Studies conducted prior to release or initial usage according to commodity group, i.e. 0-25 mm
micrometer, 25-50mm micrometer, 0-15mm vernier, etc. This is conducted prior to release after which
they receive Calibration or verification controls as per the Inspection Equipment Schedule.

Where more than one operator or measuring device (gauge, check fixture, etc.) is routinely used to collect
variable data both gauge repeatability & reproducibility will be assessed. Where only one operator and
measuring device is used, only gauge repeatability will be assessed.

(1) (2) Damaged

(3) Obsolete
New equipment
equipment Equipment

New purchased Review of

equipment Faulty equipment
equipment by
submitted to quality identified
qualified personnel
department

Report to
Calibration Remove from
no responsible person
required? database

yes No action

Equipment Place into storage +

repairable? keep records
Calibration done
internally with
qualified personnel
yes no

Repair and Remove from

recalibrate database
Return to supplier no Calibration ok?

yes
Equipment ready Place into storage +
for use keep records
Equipment marked with a unique
reference, added to the equipment
list, calibration frequency specified

NOTE:
Responsible persons are
Equipment ready defined by each VAR site
for use itself

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5.1.1.New Equipment
New Inspection Equipment is determined during the Process Development & Validation Process,
through customer input or other Engineering Change. Also included is any personal inspection
equipment used for qualification of product for the customer.

Inspection equipment and related documentation (Design Records, Calibration, etc.) are brought
to the Lab Personnel for control into the Inspection Equipment Management System (ex.
GageTrak or Intranet).

The Quality Lab Technician identifies and maintains the status of fixtures and gauges through the
use of unique ID numbers, permanently marking each so that Ownership can be easily determined,
ie. PROPERTY OF: __________”. Information maintained in the Fixture Management Software
should include:
 Type of Equipment
 Ownership of Equipment
 Location of Equipment
 Engineering Revision Level
 Method and Frequency of Calibration / Inspections

5.1.2.Damaged Equipment
If equipment has been found to be faulty or otherwise defective it is to be reported to the Lab
Technician, who must remove it from use or otherwise clearly identify it as being out of service.
If applicable the inspection equipment should be removed from the point of use and placed in the
lab.

The Lab Technician is to notify the responsible Quality Engineer who may notify the Customer
depending on ownership or impact.

If the equipment is repairable, it must be done so and then re-qualified / verified for use. If the
equipment is not repairable, the Fixture Management software should be updated and the fixture
archived or scrapped, with records maintained.

5.1.3.Obsolete Equipment
If equipment becomes obsolete, the Lab technician is to remove it from use or otherwise clearly
identify it as being out of service.

The Lab Technician is to notify the responsible Quality Engineer who may notify the Customer
depending on ownership or impact.

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The fixture Management software should be updated and fixture archived, with records
maintained.
5.2. Laboratory
5.2.1.Internal Laboratory
The internal laboratory (or lab) of vRSC / vRSM shall have a current Laboratory Scope with a
posted copy available in the Laboratory.

The Laboratory Scope shall outline the defines the capability to perform required tests, inspections
or calibration services with applicable standards.

Where deemed necessary, technical procedures of the lab are documented, with consideration
given to Customer Specific Requirements as applicable.

The competency of laboratory personnel is maintained by the Human Resources Management

Department.

Receipt, identification, handling, protection and retention or disposal of test samples shall be
retained until final data is complete throughout the life of the item in the laboratory, enabling
traceability from final data to raw data.

Only individuals with the appropriate background and experience will be responsible for making
judgement on testing and calibration.

5.2.2.External Laboratory
All measuring and test equipment that is in service is coordinated by the Quality Technician and if
outside calibration is required, certified by an approved sub-contractor that meets and is accredited
to ISO/IEC 17025 (or national equivalent) with a defined laboratory scope that includes the
capability to perform the required inspection, test or calibration.

The Certificate of Calibration or test reports must include the mark of a national accreditation
body.

If the external lab does not meet the requirements noted above, and no alternative is readily
available the Customer must be notified and give Documented approval. Records of this approval
must be maintained with the Vendor Information.

Records of current accreditation and Laboratory Scope for external Labs are maintained by Lab
Personnel.

5.3. Inspection Equipment Calibration & Verification

The Lab Personnel schedules the verification and calibration (if necessary) according to the
schedules established and contained in the Fixture Management Software in cooperation with
equipment user, as appropriate.

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All instrument inspections results reflect “as found” conditions. Identification of calibration /
usability status are reflected in these inspection results and the Calibration Tags, as illustrated in
relevant Work Instructions.

The Laboratory Technician will ensure that calibration/verification activities and records shall
include following details, as applicable:

 any changes that impact measurement systems

 any out-of-specification readings as received for calibration/verification
 an assessment of the risk of the intended use of the product caused by the out-of-
specification condition (e.g.: FMEA)
 when a piece of inspection measurement and test equipment is found to be out of
calibration or defective during its planned verification or calibration or during its use
 records retention of previous measurement results obtained with this piece of inspection
measurement and test equipment shall be retained (including the associated standard’s last
calibration date and the next due date on the calibration report)
 notification to the customer if suspect product or material has been shipped
 statements of conformity to specification after calibration/verification
 verification that the software version used for product and process control is as specified
(e.g.: FMEA, MSA, SPC software)  this is defined at each VAR site locally.
 records of the calibration and maintenance activities for all testing equipment (employee-,
customer- and on-site supplier-owned equipment)
 production-related software verification used for product and process control (e.g.: SPC-
software, MSA-software)

5.3.1.In-House Fabrication
At times, the tool room may be relied on to make additional gauges in house. It is important a
print or detailed sketch is provided before the fabrication begins.

Note: Fabrication WILL NOT begin if a print or detailed sketch does not accompany the
Toolroom work order

Once the item has been made, the drawing and gauge are delivered to the Lab technician for
validation, calibration and internal registering.

5.4. Layout Inspection

1. Part layout inspections (complete measurement of al product dimensions and applicable

customer engineering material and performance standards) will be performed as per customer
specified requirements or due to special request by customer or when an internal quality
problem has been identified and found to warrant layout.
2.

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3. Layout Inspections is to be performed on a minimum of 3 pieces, on an annual basis, unless

otherwise required by the customer. Records of dimensional layout inspection are available
for customer review upon request.

4. A schedule is maintained to ensure the planned nature of this activity.

6. Applicable Documents

 WI 014: Filling out a work request

 WI 095: Entering fixtures into the system
 WI 097: Fixture conditional and calibrations

7. Forms and Checklists

Mexico:
 MXM-SP3- 013 Programa de Calibración
 MXM-SP3- 017 Grafica de Control X-R
 MXM-SP3-008 Reporte de Inspección Recibo
 MXM-SP3-009 Etiqueta Fuera del Programa de Calibración
 MXM-SP3-010 Dimensional Report
 MXM-SP3-011 Etiqueta de Calibración
 MXM-SP3-012 Competencia de Personal en Laboratorio
 MXM-SP3-013 Programa de Calibración
 MXM-SP3-014 Informe de Calibración
 MXM-SP3-015 Verificación de Red Rabbits
 MXM-SP3-016 Hoja de Registro para Pruebas Destructivas
 MXM-SP3-018 Registro de Datos
 MXM-SP3-019 Alcance de Laboratorio
8. Change Notices

 Index 00, 01-Mar-2019: New Procedure

Control de Dispositivos de Monitoreo y Medicion.

1. Proposito

El proposito de este procedimiento es proveer un sistema documentado para el control de dispositivos

de monitoreo y edición (alternativamente llamado equipo).

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2. Alcance

Este procedimiento aplica a todos los equipode de medición y prueba y servicios relacionados utilizados
para verificar la conformidad del producto y los procesos.
Establece las responsabilidades y el proceso para el control de todos los equipos existentes, nuevos y
almacenados, incluidos los equipos propiedad del cliente y medidores personales que se utilizan para la
determinar la calidad del producto.

3. Términos y Definiciones

 vRSC - voestalpine Rotec Summo Corp

 vRSM - voestalpine Rotec Summo de México

 ECN – Un Aviso de Cambio de Ingenieria (ECN) es un documento que autoriza y registra los cambios
de diseño a lo largo de las fases de creación de prototipos y ciclo de vida de un producto. La
documentación de ECN contiene la justificación de los cambios realizados en un componente o Sistema
una vez que se complete el diseño inicial.

 PCR – Solicitud de cambio de proceso

 R&R – Estudio de Repetibilidad y Reproducibilidad

 MSA – Análisis de Sistemas de medición

4. Responsabilidades

El Gerente de Control de Calidad será responsable de:

 Asegurar la comunicación adecuada y la capacitación de este procedimiento a las personas
responsables.
 Asegurar la asignación adecuada de los recursos para cumplir con los requisitos de este
proceso.
 Garantizar la implementación efectiva de este procedimiento, las instrucciones de trabajo
relacionadas y los requisitos especificos del cliente.
 Garantizar que se asegure que la medicion y el equipo de prueba se identifiquen, verifiquen y
mantengan adecuadamente.
 Asegurarse que la informacion documentada como resultado de este procedimiento sea
identificada y controlada en forma directa.
 Asegurarse que los recursos apropiados esten disponibles para garantizar que este
procedimiento pueda llevarse a cabo de manera efectiva.
 Revisar todos los PCR y evaluar los riesgos potenciales antes de la aprobación
 Asegurar el archivo apropiado de herramientas y accesorios de calidad oboletos.

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 Asegurar la programación y finalización de kas inspecciones de validacion del producto,

incluidas las pruebas funcionales y de rendimiento segun corresponda, como minimo
anualmente teniendo en cuenta los requerimientos especificos del cliente.

El Ingeniero de Calidad deberá ser responsable de:

 Aprovacion de todas las modificaciones a accesorios, medidores y otros equipos de inspección.

 Notificación al cliente en caso de cambios realizados en el equipo de su propiedad
 Determinación del riesgo/notificación al cliente en caso de equipo defectuoso o sin calibración
encontrado durante el curso de la calibracion o verificación.
 Identificación de las necesidades de diseño de indicadores y accesorios durante el proceso
APQP.
 Asegurar que el R&R inicialdel medidor se realice para cumplir con las especificaciones
internas y del cliente.
 Suministro de Red Herring o piezas de desafio al técnico de laboratorio para su identificación y
control donde sea posible.

El Técnico de Laboratorio de Calidad seá responsable de:

 El mantenimiento y control directo de todos los accesorios, medidores y otros equipos de

inspección (incluidos Red Herrings/piezas de desafio) con la documentacion realcionada a sus
actividades.
 Proporcionar un aviso adelantado cuando las herramientas utilizadas para medicion por los
técnicos necesiten calibracion (proporcionar un repuesto siempre que sea posible)
 Devolver las herramientas de medicion calibradas directamente al propietario el mismo dia de
la solicitud de calibración, tan pronto esten disponibles.
 Llevar a cabo estudios y mantenimiento de el indicador R&R como sea necesario.
 Programar inspecciones condicionales internas y diseños dimensionales de accesorios y
medidores.
 Asegurarse que las instalaciones de inspección cumplan con los requisites de certificacion
apropiados.
 Participar en analisis 8D según sea necesario.
 Notificar al Ingeniero de calidad/ gerente de calidad si se encuentra que el equipo esta defectuso
o no esta calirado durante la verificacion o calibración regular.
5. Procedimiento

5.1. Accesorios de inspeccion, medidores y equipo de inspeccion.

El ingeniero de Calidad es responsable de revisar todos los medidores nuevos o modificados (incluidos
los prototipos) para cumplir con las especificaciones de los medidores y los requisitos de identificacion ,
teniendo en cuenta los requerimientos especificos del cliente.
Todos los equipos de medición de datos variables deben tener una repetición del calibre y estudios de
reproducibilidad adecuados antes del lanzamiento o del uso inicial segpun del grupo de productos, es

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decir, 0-25 mm micrómetros, 25-50 mm micrómetros, 0-15 mm vernier, etc. Esto se realiza antes para
liberar, después de lo cual reciben controles de calibración o verificaciónsegpun el Programa de Equipos
de Inspección.

Cuando se use rutinariamente más de un operador o dispositivo de medición (medidor, accesorio de

control, etc.) para recopilar datos variables, se evaluaran la repetibilidad y la reproducibilidad del
indicador. Cuando solo se utiliza un operador y un dispositivo de medición, solo se evaluará la
repetibilidad del indicador.

(1) (2) Damaged

(3) Obsolete
New equipment
equipment Equipment

New purchased Review of

equipment Faulty equipment
equipment by
submitted to quality identified
qualified personnel
department

Report to
Calibration Remove from
no responsible person
required? database

yes No action

Equipment Place into storage +

repairable? keep records
Calibration done
internally with
qualified personnel
yes no

Repair and Remove from

recalibrate database
Return to supplier no Calibration ok?

yes
Equipment ready Place into storage +
for use keep records
Equipment marked with a unique
reference, added to the equipment
list, calibration frequency specified

NOTE:
Responsible persons are
Equipment ready defined by each VAR site
for use itself

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5.1.1 Equipo Nuevo

El nuevo equipo de inspeccón se determina durante el proceso de desarrollo y validación del
proceso, a través de la aportación del cliente u otro cambio de ingeniería. También se incluye
cualquier equipo de inspección personal utilizado para la calibración del product para el cliente.

El equipo de inspección y la documentación relacionada (Registros de diseño, calibración, etc.) se

llevan al personal de laboratorio para su control en el sistema de gestión de equipos de inspección
(por ejemplo GageTrak or Intranet).

El técnico de Laboratorio de Calidad identifica y mantiene el estado de los dispositivos y

medidores mediante el uso de numero de identificación únicos, marcando permanentemente cada
uno de ellos para que la propiedad se pueda determiner facilmente, es decir, PROPIEDAD DE:
____________”. LA información mantenida en el software de administración de dispositivos debe
incluir:
 Tipo de equipamiento
 Propiedad del equipo
 Ubicación del equipo
 Nivel de revisión de ingenieria
 Método y frecuencia de calibración/inspecciones

5.1.2. Equipo Dañado

Si se determina que un equipo es defectuoso o está defectuoso, se lo debe informar al técnico de
laboratorio, quien debe eliminarlo del uso o identificarlo claramente como fuera de servicio. Si
corresponde, el equipo de inspección debe retirarse del punto de uso y colocarse en el laboratorio.

El Técnico de laboratrio debe notificar al Ingeniero de Calidad responsible que puede notificar al
Cliente dependiendo de la propiedad o el impacto.

Si el equipo es reparable, debe hacerlo y luego volver a calificarlo/verificarlo para su uso. Si el

equipo no es reparable, el software de Fixture Management debe actualizarse y el dispositivo debe
almacenarse o desecharse, con los registros actualizados

5.1.3. Equipo Obsoleto

Si el equipo se vuelve obsoleto, el técnico de Laboratorio lo eliminará del uso o lo identificará
claramente como fuera de servicio.

El técnico de laboratorio debe notificar al Ingeniero de Calidad responsible que puede notificar al
Cliente dependiendo de la propiedad o el impacto.

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El software de Fixture Management debe actualizarse y el dispocitivo debe almacenarse, con los
registros actualizados.

5.2. Laboratory
5.2.1. Labortorio Interno
El laboratorio interno (o laboratorio) de vRSC/vRSM tendrá un alcance de laboratorio actualizado
con una copia publicada disponible en el laboratorio.

El alcance de laboratorio definirá la capacidad para realizer pruebas requeridas, inspecciones o

servicios de calibración con los pestandares aplicables.

Cuando se considere necesario, se documentan los procedimientos técnicos del laboratorio,

teniendo en cuenta los requerimientos especificos del cliente, segun corresponda.

La competencia del personal de laboratorio es mantenida por el Departamento de Gestion de

Recursos Humanos.

El recibo, identificacion manejo, proteccion y retención o eliminación de las muestras de prueba

se conservaránhasta que los datos finales se completen a lo largo de la vida del articulo en el
laboratorio, permitiendo la trazabilidad de los datos finales a los datos brutos.

Solo personas con los antecedentes y la experiencia apropiados serán responsables de juzgar las
pruebas y la calibración.

5.2.2. Laboratorio Externo

Todos los equipos de medición y prueba que están en servicio son coordinados por el técnico de
calidad y si se requiere calibración externa, están certificados por un subcontratista aprobado que
cumple y está acreditado por ISO/IEC 17025 (o equivalente nacional) con un alcance de
laboratorio definido que incluye la capacidad de realizar la inspección, prueba o calibración
requerida.

El certificado de calibración o los informes de prueba debe incluir la marca de un organismo

nacional de acreditación.

Si el laboratorio externo no cumple con los requisitos señalados anteriormente, y no hay otra
alternativa disponible, se debe notificar al cliente y obtener su aprobación documentada. Los
registros de esta aprobación se deben mantener con la información del vendedor..

Los registros de la acreditación actual y el alcance del laboratorio para laboratorios externos son
mantenidos por personal de laboratorio.

5.3 Calibración y verificación del equipo de inspección

El personal de laboratorio planifica la verificación y calibración (si es necesario) de acuerdo con
los horarios establecidos y contenidos en el software de administración de dispositivos en
cooperación con el usuario del equipo, según corresponda.

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Todos los resultados de las inspecciones de instrumentos se reflejan en las condiciones “tal como
se encontraron”. Ña identificación del estado de calibración/usabilidad se refleja en estos resultados
de inspección y las etiquetas de calibración, como se ilustra en las instrucciones de trabajo
relevantes.

El técnico de laboratorio se asegurará de que las actividades y los registros de

calibracion/verificacion incluyan los siguientes detalles, según corresponda:

 Cualquier cambio que afecte los sistemas de

 Cualquier lectrua fuera de especificación que se reciba para la calibración/verificación
 Una evaluación de riesgo del uso previsto del product causado por la condición fuera de
especificación (por ejemplo: FMEA)
 Cuando una pieza de inspección y equipo de prueba se encuentra fuera de calibración o
defectuosa durante su verificación o cañibración planificada o durante su uso
 Se conservaran los registros retenids de mediciones previas obtenidos con esta pieza de
inspección de medición y el equipo de prueba (incluida la última fecha de vencimiento en
el reporte de calibración)
 Notificación al cliente si el product o material sospechoso ha sido enviado
 Declaraciones de confirmidad con la especificación después de la calibración/verificación
 Verificación que la version de software utilizada para control de product y proceso es la
especificada (p.ej.: FMEA, MSA, SPC software)  esto se define localmente en cada sitio
de VAR.
 Registros de las actividades de calibración y mantenimiento para cada equipo de pruebas
(equipo propiedad del proveedor, del empleado, del cliente, y en sitio)
 Verificacion de software relacionada con la producción utilizada para el control de
productos y procesos (por ejemplo: SPC-software, MSA-software)

5.3.1 Fabricación interna

A veces se puede confiar en la sala de herramientas para hacer medidodes adicionales internos. Es
importante que se proporcione una impression o un boceto detallado antes de que comience la
fabricación.

Nota: La fabricación no comenzará si una copia impresa o un boceto detallado n acompaña la

orden de trabajo del cuarto de herramienta.

Una vez que se ha realizado el artículo, el dibujo y el calibre se entregan al técnico de laboratorio
para su validación calibración y registro interno.

5.4 Inspeccion de diseño

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1 Las inspecciones de dispocision de piezas (medición completa de las dimensiones de producto

y material de ingeniería del cliente y estandarés de rendimiento aplicables) se realizaran según
los requerimientos aplicados por el cliente o por solicitud especial del cliente o cuandos e haya
identificado un problema interno de calidad y se haya encontrado que este justifica el diseño.

2 Las inspecciones de diseño se realizarán en un minimo de 3 piezas, sobre una base anual, a
menos que el cliente requiera lo contrario. Los registros de la inspección de dispocision
dimensional están disponibles para la revisióndel cliente previa solicitud.
3 Se mantiene un cronograma para asegurar la naturaleza planificada de esta actividad.

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