Dosier de Prácticas

INSTITUT ESCOLA DEL TREBALL
Departament de Química
Cicle Formatiu de Grau Superior:
Fabricació de productes farmacèutics, biotecnològics i

afins
Família Professional: Química
Mòdul 08
Tècniques de producció farmacèutica i afins
Pràctiques
CFGS – Fabricació de Productes Farmacèutics, biotecnològics i afins M08- Pràctiques
M08-Tècniques de producció farmacèutica i afins Pàgina 2

PRESENTACIÓ
En aquest dossier es pot trobar part de la matèria general del curs (fets, conceptes i
sistemes conceptuals) així com la totalitat de les pràctiques a realitzar en el curs 2007 - 2008
dins del Crèdit 4, “Fabricació industrial de productes farmacèutics i afins” del curs del cicle
de grau superior de Fabricació de productes farmacèutics i afins de la Família Professional
de Química, en la seva programació LOGSE.
Els materials provenen del responsable i dels projectes sobre fabricació de formes
farmacèutiques, bàsicament del Curs 2001-2 de l’alumnat del CFGS Anàlisi i control, i
sobre tot els projectes del CFGS de Fabricació de productes farmacèutics i afins dels cursos
2002-2007.
De tots aquests projectes l’alumnat del curs 2006-7 es va encarregar de fer la darrera versió.
S’ha afegit la pràctica dels òvuls que és del 2009-2010 realitzada per les alumnes Anna
Martínez i Nayra Romero.
S’afegit la pràctica Col·liri, curs 2017-18 realitzada pels alumnes Eva María Garcia Prieto,
Patricia Peña Hinojosa i Osvaldo Rodas Cassar
Actualització curs 2014-15 per G.Olmo.
Actualització curs 2017-18 per G.Olmo.
Adaptació nova programació LOE al mòdul M08 Tècniques de producció farmacèutica i afins
per G.Olmo, introduint pràctiques noves.
La correcció i adaptació de totes les pràctiques, realitzada pel responsable, és la que aquí
es presenta.
No cal dir que el principal interès d’aquests apunts és el de facilitar la tasca docent,
proporcionant materials que puguin ser directament emprats a l’aula. És per això que seran
molt ben rebuts els comentaris, suggeriments i crítiques que facilitin la seva millora. Per
canalitzar aquestes comunicacions, es pot utilitzar la bústia electrònica que hi figura en
aquesta pàgina.
Responsable edició i coordinació:

©
Miquel Villalobos
Professor del Departament de Química
de l’I.E.S. Escola del Treball de Barcelona
Barcelona, setembre del 2013
Prohibida la seva reproducció, total o parcial, sense autorització

DOCUMENT DIDÀCTIC D’ÚS INTERN


ÍNDEX
A.- Bibliografia i advertiments
B.- Organització de les pràctiques.
D.- Part experimental:
►Manteniment.....................................................................................................................................................13
►Preparació de remedis homeopàtics. estèrils...............................................................................................19
►Càpsules............................................................................................................................................................24
►Sals de bany......................................................................................................................................................41
►Xarop..................................................................................................................................................................52
►Sabó...................................................................................................................................................................67
►Dentifrici............................................................................................................................................................84
►Ungüent.............................................................................................................................................................94
►Emulsions O/A ................................................................................................................................................115
►Emulsions A/O................................................................................................................................................139
►Supositoris i òvuls....................................................................................................................................157/180
►Gel after-shave................................................................................................................................................196
►Preparació d’una solució injectable de vitamina C......................................................................................200
►Col·liri................................................................................................................................................................209

A.- Bibliografia
El material que s’ha utilitzat com a bibliografia prové dels projectes del 2002 - 2007 del
CFGS de Fabricació de productes farmacèutics i afins i, en part, dels projectes del CFGS
d’Anàlisi i Control del 2002 – 2003 que tenen a veure amb els temes que aquí es tracten.
La pràctica de manteniment (P14) prové del C3 del cicle.
La part fonamental prové dels projectes dels cursos del 2005 al 2010 del cicle esmentat. La
pràctica de la granulació es troba en el dossier de pràctiques del C3 del cicle, volum II, com
a P13.
El material original es troba en un DVD que l’alumnat pot duplicar per a la seva utilització
exclusiva i interna, sense que això signifiqui que es cedeixin els drets d’autoria.
La pràctica de fabricació d’un col·liri ocular prové del treball de síntesis dels alumnes del
curs 2014-15 depositat al departament.
La pràctica de fabricació u’un after-shave gelificat porvé de la publicació lliure
www.mercadolibre.com.ar.
En tots els casos es tracta de material originat, adaptat i revisat per Miquel Villalobos.
Es poden consultar, a mes de les adreces d’Internet que hi figuren al volum I, les següents
adreces:
www.farmaceuticonline.com
www.bnf.org que és la de la British national formulary
Advertiments:
ESTÀ PROHIBIDA LA UTILITZACIÓ COMERCIAL DE LES FORMULACIONS.
ELS PREPARAT QUE ESTAN DESCRITS SOLS SERVEIXEN COM A MODELS

D’APRENENTATGE I NO ES PODEN TREURE DEL RECINTE DEL DEPARTAMENT DE
QUÍMICA.
LA SEVA UTILITZACIÓ PRINCIPAL ÉS LA DE COMPROVAR L’ACOMPLIMENT DELS

OBJECTIUS DELS MÒDULS 3, 8 I 15 DEL CICLE ESMENTAT.
S’ADVERTEIX ESPECIALMENT DEL RISC SANITARI EN EL QUE ES POT INCÒRRER

PER UNA UTILITZACIÓ NO PREVISTA DELS PREPARATS.
ESTÀ PROHIBIDA LA REPRODUCCIÓ TOTAL O PARCIAL DEL PRESENT DOSSIER

SENSE EL PERMÍS ESCRIT DEL SEU COORDINADOR/A.
Signatura de l’alumna/e:
Conforme comprèn i es compromet a complir l’esmentat als advertiments
Barcelona a: de de 201_

Organització de les pràctiques. PNT.
1. INTRODUCCIÓ
L’alumnat del M08 del curs del CFGS de Fabricació de productes farmacèutics,
biotecnològics i afins ha de realitzar les pràctiques del mòdul, al llarg del curs, una d’elles, la
pràctica de manteniment. En aquest PNT s’ordena la seva realització al mateix temps que
s’organitza i es determina la seva avaluació.
2. PROGRAMACIÓ
Totes les pràctiques puntuen 10 punts. Les observacions contràries al correcte funcionament
del treball al laboratori serà anotat en el dossier disminuint la nota en la puntuació establerta
pel professorat.
Són actituds contràries al desenvolupament del treball al laboratori:
- No portar els EPI’s adequats (guant, bata cordada, ulleres, cabell recollit..): (-1 punt).
No dur els EPIs oportuns per a la realització de les pràctiques restarà un punt la
primera vegada i obligarà a l’alumnat a abandonar el laboratori a la segona, amb la
pèrdua de tots els punts de la pràctica, per la qual cosa l’haurà de recuperar. La
seguretat de l’alumnat, del professorat ha de ser el bé més preuat en el decurs de les
pràctiques.
- Còrrer, cridar , saltar o qualsevol acció que pugui posar en perill el normal
desenvolupament de les pràctiques. (-1 punt)
- Deixar sols els muntatges de les pràctiques: (-1 punt)
- No aportar el producte realitzar a la correcció de les pràctiques: (-2 punts)
- Variar la realització de la pràctica en algun punt sense consentiment del professorat:
(-2 punts).
- No recollir elmaterial de la pràctica al finalitar la sessió: (-1 punt).
- Manca de la signatura de l’alumnat en les caselles de verificació: (-1 punt). En aquest
mòdul, l’alumnat ha de signar en tots els llocs que així estan marcats, fins i tot on es
demana el vist i plau del professorat, ja que cada pr`ctica està estructurada com un
full de fabricació industrial, i així és requerit.
- Les incorreccions en els valors i en les unitats i manca d’unitats: (-1 punt).
- Espais en blans no mplerts degudament per l’alumnat: -1 punt o -2 punts depenen de
l’abast. No pot figurar cap espai en blanc d’una dada requerida. Un espai en blanc
pot suposar que no s’ha fet. En un full de fabricació no es pot induir al dubte de la
realització o no d’un pas o d’una prova establerta.
- Els defectes observats en la fabricació, condicionat, proves d’estabilitat, etc.: (-1
punt) per cadascun dels defectes observats.
L’alumnat ha de seguir en el decurs de les pràctiques les instruccions donades pel

professorat o pels successius grups responsables per tal d’obtenir les diverses formes
farmacèutiques amb la qualitat que es pretén.
Tindrà cura del material, aparellatge, reactius i serveis auxiliars i col·laborarà en tot moment
en el seu manteniment així com en el bon funcionament de les pràctiques.
S’han establert tres períodes de pràctiques coincidint amb els trimestres del curs (cada 11
setmanes) a final del qual s’entregarà en dossier per a la seva correcció.
Convocatòria extraordinària
En el supòsit d’avaluació negativa del mòdul, en la convocatòria ordinària, l’alumnat a la
convocatòria extraordinària ha de realitzar les pràctiques que no hagi superat, sempre que

això sigui possible, en l’horari establert per a les recuperacions. S’hand ‘haver cursat el 80%
de les pràctiques per poder presentar-se a la convocatòria extraordinària.
3. SUBGRUPS DE PRÀCTIQUES
Per a cadascuna de les pràctiques s’estableixen un grup, format per un mínim de 2 subgrups
i un màxim de 3 subgrups (excepcionalment es poden alterar aquestes xifres)
Cada subgrup es composa de 2 alumnes, però excepcionalment poden ser tres (en cas de
xifra senar del grup classe)
3.1. Nivells de responsabilitat
Existeixen tres nivells de responsabilitat que s’intercanvien per a cada període.
S’anomena subgrup responsable de la pràctica, aquell que farà el seguiment d’aquesta

pràctica al llarg del seu període establert. Explicarà en 30 minuts com a màxim la pràctica a
la resta de grups.
S’encarregarà del material, aparellatge i reactius. Portarà i recollirà als llocs establerts el
material i finalment farà la tramesa de la seva correcció dins de les tasques de la pràctica
16.
S’anomena subgrup encarregat de grup, aquell que distribuirà el material de cadascuna de

les pràctiques, aportat pel subgrup responsable, entre els subgrups.
És el subgrup que rep les instruccions fonamentals per part del grup responsable de
cadascuna de les pràctiques, aquest grup distribueix les tasques a realitzar de cadascuna de
les pràctiques entre els diferents subgrups per tal d’aprofitar-ne el temps i evitar-ne
col·lapses i temps morts, d’acord a les instruccions que han subministrat els grups
responsables i el professorat.
S’anomena subgrup auxiliar aquell que està en tot moment disponible per ajudar als
subgrups anteriors en les tasques que aquest tenen encomanades.
En molts grups i cursos no existeixen subgrups auxiliars.
Les responsabilitats de cada subgrup varien en cada període. S’intenta, dins del que és
possible que tots els subgrups passin per tots els nivells de responsabilitat.
4. CALENDARI DELS PERÍODES
Al començar un període de pràctiques, els alumnes disposen d’un màxim dos dies i un
mínim d’un, per a la preparació de la pràctica que els hi pertoca. En aquests dies s’aprofita
per:
Reconèixer l’aparellatge, material i reactius.
Fer les comandes del material que manqui o estigui deteriorat, així com de les substàncies
que no hi siguin o estiguin en menor quantitat de la necessària.
Verificar i preparar aparellatge, material, reactius i mostres
Avançar la pràctica.
Totes les pràctiques es realitzen pel mètode de la rotació cada setmana.

4.1. Pràctiques
Pràctica : MANTENIMENT
Lloc:
Subgrup responsable de la pràctica:
Subgrup encarregat de grup:
Pràctica : PREPARACIÓ DE REMEIS HOMEOPÀTICS
Lloc:
Pràctica : CÀPSULES
Lloc:
Pràctica : SALS DE BANY
Lloc:

Pràctica : XAROP
Lloc:
Pràctica : SABÓ
Lloc:
Pràctica : DENTRIFICI
Lloc:
Pràctica : UNGÜENT
Lloc:

Pràctica : EMULSIÓ O/A - CREMA SOLAR
Lloc:
Pràctica : EMULSIÓ A/O COLD CREAM
Lloc:
Pràctica : SUPOSITORIS I ÒVULS
Lloc:
Pràctica XII. AFTER SHAVE EN GEL
Lloc:

Pràctica: PREPARACIÓ D’UNA SOLUCIÓ PER INJECTBLES DE VITAMINA C
Lloc:
Pràctica:. COLIRI OCULAR
Lloc:
6. LLOC D’ASSIGNACIÓ DEL MATERIAL I REACTIUS
Cadascuna de les pràctiques uns llocs per guardar-ne el material, l’aparellatge i les
substàncies associades a ella. En aquest full l’alumnat anotarà aquestes circumstàncies.
7. ANOTACIONS I OBSERVACIONS

8. LABORATORI

PNT Manteniment
1. INTRODUCCIÓ
L'alumnat al llarg de les pràctiques ha de realitzar, en tres períodes diferents, tasques

pròpies del manteniment de les Aules i Laboratoris del Departament de Química. Aquestes
tasques són obligatòries i formen part del seu aprenentatge, donat que n'haurà de fer-ne de
similars en la seva vida professional.
Es tracta d'una pràctica que té la mateixa consideració que la resta de les proposades per al
curs, en tots els seus aspectes, per això, a l'igual que la resta, té la puntuació màxima de 10
punts, que al realitzar-se en tres períodes diferents donen un total de 20 punts per al conjunt
dels dos primers períodes i 10 punts més per al tercer període, però en aquest cas amb
correcció conjunta amb la pràctica de correcció de PNT (en el cas del CFGS d'Anàlisi i
control) o amb el Projecte (en el cas del CFGS de Fabricació de productes farmacèutics i
afins).
El primer període de manteniment sol anar de finals de setembre a finals de gener, 1ª o 2ª

avaluació, el segon període des de finals de gener a finals d'abril, 2ª o 3ª avaluació, mentre
que el tercer període està relacionat directament amb el tercer trimestre i la 3ª avaluació.
Les pràctiques de manteniment que aquí es destaquen sols són vàlides per a l'alumnat i
professorat que hi consta a l'apartat de responsabilitat.
Aquell alumnat que, per falta d'assistència o d'altra impossibilitat, no realitzi la pràctica en la
data i hores que li pertocava l'haurà de recuperar amb la realització d'un treball dels que es
destaquen a l'apartat 5.3 de tasques fora d'horari.
2. RESPONSABILITAT
Redacció i adaptació: Miquel Villalobos. Aquest PNT va adreçat al professorat i a l’alumnat

del Departament de Química de l’Escola del Treball de Barcelona.
3. PRECAUCIONS
Donat que es tracta d'una pràctica molt variable en funció de les necessitats del curs,
l'alumnat haurà de seguir les instruccions ja vistes a la resta de les pràctiques així com
aquelles puntuals aplicades a la tasca concreta que realitzi. Cal recordar però aquelles més
habituals:
3.1. És obligatori l’ús d’ulleres de protecció i dur bata de laboratori.

3.2. S’han d'utilitzar els EPI necessaris d’acord amb la perillositat de les operacions i reactius
usats. En cas necessari rentar-se, ràpidament, amb força aigua. Fer servir el renta ulls i, si
cal, la dutxa. Informar immediatament al professorat encarregat de les pràctiques.
3.3. Tenir cura del material, l'instrumental així com dels reactius, mostres i productes.
3.4. L’alumnat amb problemes de sensibilitat ha d’utilitzar guants, que ha de portar de casa
seva.
(En cas que no en porti, els ha de demanar al professorat de pràctiques.)
3.5. Comprovar el bon funcionament de les gomes del destil·lador. Greixar de manera adient
els elements esmerilats.
3.6. Tancar perfectament els recipients dels reactius i no exposar-los més del que cal.
Recordar de retornar els reactius als llocs establerts.

3.7. Llençar els productes no útils en els llocs adients.

3.8. Els reactius es recuperen en les ampolles oportunes, per tal de tornar-los a aprofitar.
3.9. Al final de la pràctica, desmuntar amb cura i retornar el material net i eixut al seu lloc.
3.10. Operar ordenadament, seguir els consells del professorat i evitar accions que
entorpeixin el desenvolupament normal de les pràctiques. L’espai és restringit i ens obliga a
treballar amb cura.
4. MATERIAL I REACTIUS
Equips de protecció individual (EPI) i elements de seguretat

Guants d’un sol ús.
Ulleres de laboratori.
Així com els propis del laboratori, que es troben de forma general a la taula del professorat o
a les vitrines dels EPI
Aparells, tots els propis dels laboratoris i les aules del Departament de Química, sempre
que l'alumnat conegui el seu funcionament o sigui instruït pel professorat, d'altres companys
o bé per persones autoritzades (com poden ser proveïdors, instal·ladors, etc.)
En aquest apartat s'han d'incloure els ordinadors i els seus perifèrics.
Material de laboratori, qualsevol material de laboratori sempre que l'alumnat conegui el

seu funcionament o sigui instruït pel professorat, d'altres companys o bé per persones
autoritzades (com poden ser proveïdors, instal·ladors, etc.)
Material i reactius auxiliars, és aplicable el que s'ha esmentat a l'apartat anterior
Reactius, productes, mostres i residus, l'alumnat ha de manipular en condicions de

seguretat les substàncies del laboratori, com ara, les de les vitrines d'àcids i bases fortes, les
dels armaris d'inflamables, les pròpies dels diferents laboratoris, les del magatzem, les dels
patrons, les d'orgànica, etc.
L'alumnat seguirà les instruccions pròpies de la manipulació de les substàncies que té al seu
càrrec. En cas de dubtes, SEMPRE, preguntarà al professorat que l'hi ha fet l'encàrrec. El
professorat EN TOTS ELS CASOS, ha de donar les instruccions oportunes o explicar on es
poden trobar els consells de manipulació.
Els residus que es puguin crear en el decurs de la pràctica s'han de llençar en els recipients
o ampolles de residus que els hi pertoca. Cal recordar que els recipients de residus sempre
han d'estar correctament etiquetats segons les normes del Departament.

5. PROCEDIMENT
5.1. Codificació
L'alumnat signarà l'acceptació de les tasques a l'apartat d'assignació de tasques a realitzar (un
apartat per dia de pràctiques) del full de dades, gràfiques i resultats de la pràctica. S'utilitzaran els
codis que a continuació s'esmenten. Un cop finalitzada la tasca el professorat signarà el vistiplau i ja
podrà posar la qualificació en el cas de que ho estimi oportú.
Si la tasca que cal realitzar no és de les que consten, de forma explicita, a l'apartat d'explicitació de la
tasca, cal concretar la tasca a realitzar, s'ha d'utilitzar la codificació de l'apartat que comença per
qualsevol tasca..., o bé el corresponent a D1 en el cas de que sigui una tasca aliena a les que ja
estan explicitades.
Codi Àrea Explicitació de la tasca

A1 Administració Comprovació i realització d'inventaris
A2 " Realització de formularis
A3 " Realització de llistats (alumnes, grups, etc.)
A4 " Qualsevol tasca d'administració no inclosa a les anteriors
M1 Magatzem Identificació i etiquetatge

M2 " Comprovació de material subministrat per proveïdors i similars
M3 " Logística de magatzem (recepció, obertura, col·locació, transport, etc.)
M4 " Ordenació i classificació de material
M5 " Operacions realitzades al magatzem principal
M6 " Operacions realitzades als armaris d'inflamables
M7 " Operacions realitzades a l'armari de patrons primaris i indicadors
M8 " Operacions realitzades a poiates o armaris dels laboratoris i aules
M9 " Qualsevol tasca de magatzem no inclosa a les anteriors
O1 Organització Del laboratori (exclosos els espais esmentats a magatzem)

O2 " Redacció de PNT de nova creació
O3 " Correcció o adaptació de PNT existents
O4 " Classificació i/o arxiu de material documental (inclou els llibres)
O5 " Organització de les aules
O6 " Col·laboració en la neteja d'espais
O7 " Preparació d'espais per a demostracions, conferències i similars
O8 " Senyalització i adequació d'espais
Q9 " Qualsevol tasca d'organització no inclosa a les anteriors
I1 Instrumental Neteja d'aparellatge, material i instrumental

I2 " Verificació d'instrumental i aparellatge
I3 " Configuració d'ordinadors i perifèrics a nivell de hardware
I4 " Configuració d'ordinadors a nivell software
I5 " Adequació, transport i recol·locació d'aparellatge i instrumental
I6 " Qualsevol tasca referida a instrumental i material no inclosa a les
anteriors
S1 Seguretat Senyalització de seguretat

S2 " Elaboració de plànols i cartells de seguretat
S3 " Inventari i comprovació dels sistemes de seguretat
S4 " Preparació i col·laboració en els plans d'emergència
S5 " Qualsevol tasca referida a seguretat no inclosa a les anteriors
P1 Pràctiques Preparació de material, reactius i aparells per a les pràctiques

P2 " Posta a punt i posta en marxa de pràctiques ja existents
P3 " Posta a punt i posta en marxa de noves pràctiques (exclosos projectes)
P4 " Posta a punt i posta en marxa de pràctiques procedents de projectes
P5 " Senyalització i logística de pràctiques ja existents
P6 " Col·laborar en el desenvolupament de les pràctiques del curs
P7 " Realitzar tasques pròpies dels projectes de l'alumnat
P8 " Realitzar tasques sobre projectes d'altres grups d'alumnat
P9 “ Preparació, transport i control de qualitat d’aigua condicionada
P10 " Qualsevol tasca referida a pràctiques no inclosa a les anteriors
D1 D'altres Qualsevol altra tasca relacionada amb el Manteniment del laboratori i les aules

5.2. Tasques presencials

Es denominen així aquelles tasques realitzades a l'horari habitual de pràctiques, ja siguin en els dies
que li pertoquen a l'alumnat, com en els dies de recuperació.
L'alumnat que està realitzant el manteniment haurà d'informar al professorat del punt on es troba la
tasca assignada, per tal de determinar la millor manera de finalitzar-la. Aquesta informació es farà
abans de que faltin 30 minuts per acabar l'horari establert de pràctiques.
5.3. Tasques fora d'horari

Quan es tractin de tasques fora d'horari cal fer-ne constància en l'apartat de recuperació, en el full de
dades, gràfiques i resultats de la pràctica.
Sols es desenvoluparan quan es doni una o més de les circumstàncies que aquí s'esmenten:
– Falta d'assistència.
– Impossibilitat d'assistència, com ara:
L'alumnat ha estat requerit per recuperar-ne d'altra pràctica presencial dels crèdits que hi
figuren a l'apartat 2 de responsabilitat.
L'alumnat ha estat requerit per Escola-Empresa, Tutoria, Reunió de delegats/des, o d'altre
Instància del Centre o Relacionada.
L'alumnat ha estat requerit pel professorat del Departament per a realitzar altra tasca que es
considera primordial.
En qualsevol cas l'alumnat haurà informat prèviament de la circumstància que impossibilita la
realització de la pràctica al professorat responsable d'aquesta.
– Qualsevol altra circumstància aprovada pel professorat encarregat de les pràctiques.
Les tasques fora d'horari es poden realitzar en el Departament, la Biblioteca o fora de les
dependències del Centre. En el cas de que es realitzin al Departament, cal recordar la següent
norma:
SOLS ES PODEN FER DINS L'HORARI QUE L'ALUMNAT TÉ i amb l'acord del professorat de la
pràctica. Casos com aquests es poden donar en períodes de realització de projectes, quan el
professorat de la pràctica està de guàrdia pe la impossibilitat d'assistència d'algun professor/a,
EN CAP CAS L'ALUMNAT POT REALITZAR PRÀCTIQUES EN EL DEPARTAMENT FORA DE
L'HORARI DEL SEU CURS.
En el cas de que la pràctica es faci a la Biblioteca o fora de les dependències del Centre, l'alumnat,
de forma obligatòria, ha d'aportar les proves del seu treball, com ara fulls, disquets, CD, etc., d'acord
amb el que el professorat hagi establert.
6. DADES, GRÀFICS, CÀLCULS I RESULTATS
Omplir el full de la pràctica amb les dades, càlculs, gràfics i els resultats obtinguts.
Utilitzar els codis esmentats a l'apartat 5. Utilitzar les taules per emplenar i explicar les tasques
realitzades.
Adjuntar en els casos que fos necessari el material elaborat en el decurs de la pràctica (fulls, disquets,
CD, etc.)
Col·locar una creu en els apartats que hi pertoca, deixar en blanc els altres
7. BIBLIOGRAFIA
– Alumnat del curs 2003 a 2010. Revisions anteriors d’aquest PNT. Barcelona: INS Escola del Treball.
– VILLALOBOS, M. (2010). Manteniment. Document O/MANT/AL/P14. Barcelona: INS Escola del
Treball.

FULL DE DADES, GRÀFICS I RESULTATS DE LA PRÀCTICA:

Manteniment. O/MANT/AL/P14/2010/3
ALUMNA/E:_____________________________________________________________
Grup:
________________________________________________________________________________________
Espai reservat (no l'empleneu)

Vistiplau del professorat Qualificació:
Continguts Procediments Actituds Total
Comentari
Dates de realització de les pràctiques

En cas de no haver fet la pràctica el dia previst, esmentar la causa i emplenar el dia de
recuperació si aquesta s’ha fet.
Si es tracta d'una recuperació fora d'horari, cal anotar el lloc on s'ha realitzat i esmentar les
proves materials aportades.
Primera sessió:
Recuperada:
 Realitzada fora d'horari

Lloc:  Departament  Biblioteca Fora de les dependències del Centre
Material aportat:
Segona sessió:
Recuperada:

Material aportat:
Tercera sessió:
Recuperada:

Material aportat:

Tasques assignades (es poden assignar més d'una) el dia:
____ ____________ __________________________________________
____ ____________ __________________________________________
____ ____________ __________________________________________
____ ____________ __________________________________________
Signatura de l'alumnat encarregat Vistiplau del professorat
____ ____________ __________________________________________
____ ____________ __________________________________________
____ ____________ __________________________________________
____ ____________ __________________________________________
____ ____________ __________________________________________
____ ____________ __________________________________________
____ ____________ __________________________________________
____ ____________ __________________________________________

ELABORACIÓ DE REMEDIS HOMEOPÀTICS
1. OBJECTIU
Preparar dilucions homeopàtiques per utilitzar en forma de gotes, o per elaborar grànuls,
glòbuls , i també altres formes farmacèutiques com ara cremes, pomades, xarops,
supositoris, etc.
2. FASE DE PREPARACIÓ
-PERSONAL -MATERIAL :
-planta fresca
-Material Per fer la maceració
-Balanza
-Alcohol Amb la graduació adequada segons forma a preparar.
-Pipetas
-Tubs de plàstic o de vidre amb tapa
-Gradetes
-envasos de color ambre
-Gránulos
-Pulverizador -Etc .
ZONA DE TREBALL FÓRMULA:
- Material per elaborar la Tintura Mare.

- Tintura Mare c.s.p.
- Alcohol de 70º c.s.p.
2. - ELABORACIÓ DE LA TINTURA MARE INDICADA:
- Es realitza una maceració estàtica en fred amb la planta fresca, en una proporció de 1/10
(una part de planta i 10 d'alcohol de 70 º).
Els càlculs es realitzen com si fos la planta seca, i per això es procedeix a calcular el residu
sec, de la següent manera:
- Es pren una mostra de la planta fresca, es pesa, s'asseca en forn a 105º:
- Es treu i es torna a pesar, així successivament fins que s'arribi a un punt que el pes
no vaig variar.
- Es calcula la diferència entre el pes de la planta fresca i el pes de la planta seca, per
saber la quantitat alcohol necessària per realitzar la tintura.
Exemple: Per preparar una tintura amb 100 gr de planta humida, prendrem a part una
mostra de la mateixa planta humida d'uns 10 gr. Si el residu sec (diferència planta fresca i
seca) és de 2 gr als 100 gr haurem descomptar 20 gr. Llavors els càlculs per a la quantitat
de dissolvent a afegir es faran sobre 80 gr. (Com la proporció és 1/10) 80 x 10 = 800 ml
d'alcohol de 70 º
-Maceración durant tres setmanes, en lloc protegit de la llum.

-Es decanta, i es recull ell líquid.
-Es premsa per extreure la resta de tintura.

-Es Barregen les dues, la primera tintura i el resultat de la premsa, i es deixa reposar durant
48 hores i per últim es filtra.
- Per realitzar la Tintura Mare a partir d'un mineral no soluble, es realitza primer fins a tres
dissolucions en lactosa, i es continua en alcohol, amb la graduació adequada segons
Farmacopea (Normal entre 65-70 °).
3. - REALITZACIÓ DE DILUCIONS CENTESIMALS
El factor de dilució és de 1/100.
Es pren una part de tintura mare, i 99 d'alcohol de 70º.
Per realitzar 10 ml d'una dilució homeopàtica centesimal es procedeix de la següent manera:
- Es pren 0,1 ml de tintura mare i es posa en un tub, i s'afegeix 9,9 ml d'alcohol (es realitza
una regla de tres: 100 és a 1 de planta, i 10 ml és a X.
- Es tapa i s'agita 100 vegades. Obtindrem així la primera dilució centecimal. La 1Ch.
- Es torna a prendre 0,1 ml. De tub amb la 1Ch, i s'afegeix 9,9 ml d'alcohol de 70 º.
- S’ agita 100 vegades i obtenim la 2 CH; així successivament, fins a la dilució desitjada.
4. - REALITZACIÓ DILUCIONS DECIMALS
El factor de dilució és de 1/10.
Es pren una part de T.M. i 9 d'alcohol.
Per realitzar 10 ml d'una dilució homeopàtica decimal, es procedeix de la següent manera:
- Es pren 10 ml de T.M. i es posa en un tub; al qual s'afegeix 9 ml d'alcohol. (10 és a 1,

i 10 és a X.).
- Es pren 1 ml de tintura mare i 9 de d'alcohol.
- S’ agita 10 vegades, i obtindrem la primera dilució decimal, la 1DH.
- De La 1DH, es pren 1 ml que es posa en un altre tub, al qual s'afegeix 9 ml d'alcohol
de 70º; obtenint la 2 DH, i així successivament.

5.CÀLCULS
5.1. Calcula la concentració final en cada cas de la substància inicialment introduïda

a l’inici, a meitat i final del porcés de dilució.
5.2. Esterilitza la solució, escollint el mètode més adequat.



CÀPSULES
El fraccionament de pólvores a dosis determinades té, en les càpsules de gelatina, la
seva expressió més evolucionada. Des del punt de vista de la biodisponibilitat, aquests
minirecipients comestibles estan a mig camí entre les solucions i els comprimits. La coberta
proteica resguarda el contingut de manera singular, que no s’ha aconseguit en d’altres
formes enterals; proporcionant una millor estabilitat. Les dificultats d’elaboració que
presenten les càpsules resulta del fet de voler ubicar una dosi raonablement exacta dins un
recipient petit.
Les càpsules tenen una sèrie d’avantatges:
 Protecció del fàrmac.

 Caràcters organolèptics excepcionals.
 Fàcil identificació.
 Facilitat de composició.
 Estabilitat dels fàrmacs.
 Versatilitat.
 Tolerància.
 Biodisponibilitat.
Amb tot, tenen una sèrie d’inconvenients:
 Major cost de producció.

 Uniformitat de pes dificultosa.
 Reposició s'ha de tenir cura.
 Limitació d’aplicacions.
 Limitació de composició.
Les categories de les càpsules es divideixen en:
 Càpsules de gelatina rígida.

 Càpsules de gelatina tova.
Com que només utilitzarem càpsules de gelatina dura, en el cas de les de gelatina tova
només ens limitarem a nomenar els diferents procediments de formació.
En l’actualitat són tres els procediments que utilitzant fulles de gelatina ja preparades,
formen les càpsules a la vegada que injecten. Aquests són:
 L’Scherer.
 El Norton.
 Accogel.
Encara que tant les càpsules toves com les rígides es fabriquen amb gelatina, existeixen
diferències en la composició. Les rígides no porten plastificants addicionals i en general es
fabriquen amb solució de gelatina addicionada de coadjuvants. Per a la fabricació s’utilitza
gelatina de primera qualitat i de puresa acceptable.
Aquests criteris es fan molt rigorosos si parlem del contingut microbià, que ha de ser baix
(menys de 500 microorganismes/gram), i negatiu respecte a Escherichia coli, Clostridium i
Salmonella. Altres característiques que el fabricant dels cossos i tapes de les càpsules dures

ha de tenir en compte són: bon poder gelificant, bona viscositat, pH adequat, cendres i
metalls pesats baixos, escàs color i olor acceptable.
En general, les càpsules dures inclouen a més, coadjuvants especials com agents de
sabor (essències) que permeten dissimular l’olor de la gelatina i dels fàrmacs vehiculitzats.
Resulta evident, que al encarregar un tipus de càpsula, s’haurà d’arribar a un acord amb
el fabricant, una formulació adequada al fàrmac i als agents coadjuvants que van dins de la
càpsula.
S’han assajat altres materials en substitució de la gelatina. La idea és aconseguir un que
sigui uniforme i no contaminant des de l’origen. Encara no s’ha aconseguit, però les
recerques apunten cap a derivats de la zeïna, acetat d’amilosa, derivats polivinílics,
metilcel·lulosa i altres semblants.
Fabricació:
La fabricació dels cossos i tapes de les CGR té problemes que el farmacèutic

manufacturer no pot ignorar, ja que les seves observacions i queixes són fonamentals.
Tal i com s’ha senyalat, s’ha de partir de gelatina de primera qualitat, sense ferro, ni
fosfat de calci, el primer, per ser capaç de tancar la càpsula, el segon, per la seva capacitat
d’enterbolir-la. A més és important un baix contingut microbià, ja que en el procés, els
microorganismes són capaços de desdoblegar-la, donant con a resultat productes odorífers,
bombolles de gasos per fermentació anaeròbica, i reducció de la viscositat. L’aigua en que
es dissolt la gelatina ha de ser destil·lada o bé intercanviada-filtrada, però en tot cas lliure de
CO2. La concentració i la viscositat final de la solució varien segons la càpsula a produir, ja
que el gruix de la paret depèn de la mida; les més grans, al ser les parets més gruixudes,
requereixen solucions més viscoses.
Els motlles formadors del cos i de la tapa, són uns perns o agulles d’acer inoxidable, que
es submergeixen en la solució gelatinosa que es troba a una temperatura que es manté
uniforme. Abandonen el bany i es sotmeten a rotació repetida a fi de repartir el gel de
manera uniforme, entrant posteriorment als forns assecadors, on una corrent d’aire filtrat i
condicionat opera l’assecat. A la sortida, tant cossos com tapes, que es formen
simultàniament, són tallats o guillotinats a la mesura desitjada per gabinets estacionaris,
encaixant-se amb l’altre de manera automàtica, i completant-se així l’ensamblatge final de la
càpsula, que es tramés tancada.
Les CGR buides s’emmagatzemen en recipients hermètics fins el moment de ser
omplertes. Degut a la seva naturalesa, es protegiran de la contaminació microbiana, pols,
llum, excessos de temperatura, etc.
Les condicions ideals d’emmagatzematge són de 20º-25ºC i un 40% de humitat relativa.
Característiques:
Es subministren en una varietat de mides, que es distingeixen per numeració arbitrària –

i tradicional – des de la número 5, la més petita, fins al número 000 que és la més gran que
poden ingerir, sense dificultat, les persones.
Val a dir que aquests no són els únics formats disponibles. Algunes grans firmes, en un
intent d’identificació, han presentat CGR en forma de bala, o amb extrems angulars en
comptes d’arrodonits. Més interessants són els nous formats destinats a assegurar un
encaix o acoblament de cos i tapa més perfectes, i que eviti el possible despreniment de les
dues parts, una vegada plena la càpsula.
Entre els nous tipus, destaquem les anomenades “snap-fit”, dissenyades de manera que
el cos tingui a prop del seu extrem obert, una depressió a costella circular, i la tapa un sortint
interior que al tancar finalment la càpsula facin un acoblament ferm.

Ompliment:
Pot portar-se a terme de manera manual, semimanual o automàtica, les dues últimes
requereixen equip. El principi bàsic de tots els mètodes d’ompliment és el mateix: s’obre la
càpsula, separant la tapa del cos, s’omple volumètricament amb una composició de pols, i
es torna a tapar. Ja ens hem referit a les condicions per a que hi hagi una correspondència
fixa entre volum i pes.
Els sistemes d’ompliment poden ser de diferents tipus:
 Sistema de disc.
 Sistema de cargol-cuc.
 Sistema de pistó.
 Sistema per alimentador-compressor.
Operacions auxiliars per a l’ompliment:
 Omplertes i tapades, les càpsules es sotmetran a operacions complementàries,

algunes necessàries, altres optatives:
 Neteja i poliment.
 Segellat.
 Impressió.
 Modificació de la solubilitat.

GUIA DE FABRICACIÓ
CÀPSULES
CODI PRODUCTE: 001 NUM. LOT : N31 DATA CADUCITAT: 09/2007
Redactat: Grup 7 Revisat: Aprovat:

Data redactat: 31/05/2006 Data revisat: 16/04/2003 Data aprovat: 16/05/2003
RECORDA:
 Les NCF (Normes de Correcta Fabricació o Good Manufactuing Practices) són d’obligat
compliment.
 Omple la guia de fabricació en el seu moment.
 Comprova els valors dels controls en procés: han d’estar dins dels límits establerts, en
cas contrari, consulta amb el responsable de fabricació.
 Les normes d’Higiene i Seguretat obligatòries a respectar seran:
 Generals: Desprèn-te de polseres, collarets, anells i altres objectes personals que
puguin provocar accidents amb la maquinària.
 Vestuari operador/es: Bata cordada, còfia i polaines o sabates d’ús exclusiu del
laboratori.
 Manipulació de productes: fer servir ulleres de seguretat, guants i màscares (o
cobrebarba en cas necessari).
 Compleix les normes establertes, no només perquè la llei ho imposa, sinó perquè
en fer-ho estàs contribuint decisivament a la qualitat del medicament.
GENETALITATS PROCÉS DE FABRICACIÓ
En la pràctica s’exposa la sistemàtica preparativa adequada utilitzen un encapsulador

semiautomàtic que té interès en lÓficina de Farmàcia i en processos que no requereixen
rendiments alts.
En la fórmula teòrica que a continuació s’exposa, la concentració de la lactosa és la variable
en funció de les concentracions de principi actiu, en tant que la resta de l’excipient no
experimenta canvis ostensibles.
COMPOSICIÓ
FÓRMULA PER CÀPSULA* LOT DE 100 CÀPSULAS
Vitamina B1 g 1,50 g
Silica (Aerosil) g 0,20 g
Talc g 0,30 g
Lactosa c.s.p (*) c.s.p c.s.p
* La determinarà l’alumnat en funció del tipus de càpsula emprada

GUIA DE FABRICACIÓ
CÀPSULES

SORTIDA DE PRIMERES MATÈRIES DEL MAGATZEM

Localitzar les primeres matèries al magatzem, anotar el proveïdor i el número de lot de les
primeres matèries. En cas d’anomalies indicar-ho a l’apartat d’observacions.
PROVEÏDOR /Ubicació NÚM.
NOM O SINÒNIM FUNCIÓ magatzem LOT OBSERVACIONS
Vitamina B1
Vitamina B2
Vitamina B6
Aerosil
Talc
Lactosa c.s.p
PESADA DE LES PRIMERES MATÈRIES
Es durà a terme a la sala de pesades.

PRECAUCIONS DE SEGURETAT GENERALS: Utilitzar ulleres de seguretat, guants i
màscares. Consultar les precaucions particulars que s’observen a les fitxes de pesada de
cada primera matèria.
- Inspecció d’àrea de pesada  adequada  inadequada
- Taula de treball  adequada  inadequada

- Utensilis (vasos, vareta, mosca)  adequada  inadequada
- Balances  calibrada  no calibrada

Incidències/accions dutes a terme:
.................................................................................................................................................

GUIA DE FABRICACIÓ
CÀPSULES

SUBSTÀNCIES QUE INTERVENEN EN LA PREPARACIÓ DE CÀPSULES:

Pesar cada substància en l’ordre indicat en un paper de cera cadascuna, prèviament tarat.
La pesada es farà sense l’ajuda de l’espàtula. L’aerosil (SiO2) es manipularà en campana
però sense l’extracció activada (amb mascareta).
Balança utilitzada: NÚM. de codi:  anivellada  no anivellada
NOM O SINÒNIM PES TEÒRIC PES REAL FIRMA OBSERVACIONS

Vitamina B1
Vitamina B2
Vitamina B6
Aerosil
Talc
Lactosa c.s.p
Netejar l’àrea de pesada, les balances i el material utilitzat i posar-lo al seu lloc.
(A omplir pel professorat) Tot és correcte segons les indicacions donades respecte a productes i
quantitats. L’alumne fa servir els EPI oportuns.
Observacions: ........................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
...........................................................................................................................
Verificat : (professor/a): Signatura:
_____________________________________
.
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA DE FABRICACIÓ
CÀPSULES

VERIFICACIÓ DE LES CONDICIONS DE TREBALL A L’ÀREA DE FABRICACIÓ
- Neteja sala de treball (sòl, lleixes)  correcte  incorrecte

- Extracció activada  correcte  incorrecte
- Primeres matèries  correcte  incorrecte
Incidències/accions dutes a terme:

....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
PREPARACIÓ
Barrejar en el morter de vidre (les quantitats que hi figuren són les teòriques) :
 Vitamina B1 = 1,50 g
 Vitamina B2 = 0.20 g
 Vitamina B6 = 1,00 g
 Aerosil = 0,20 g
 Talc = 0,30 g
Càlcul per determinar el contingut de lactosa per 100 càpsules:

 100 càpsules del NÚM. 00 ocupen un volum de 100 ml
En una proveta graduada col·locar el producte suficient per 100 càpsules comprimint
lleugerament per vibració (cops petits) i mesurar el volum, enrasar amb lactosa fins el ml que
corresponguin per cada NÚM. de càpsula. Pesar per diferència la lactosa posada. Un cop
pesat, barrejar els productes sòlids en un got de precipitats fins que quedi homogènia la
mescla.

GUIA DE FABRICACIÓ
CÀPSULES

Muntar l’encapsuladora semiautomàtica1 degudament preparada pel número de càpsula

estudiada. Introduir les càpsules i començar el seu ompliment amb l’ajuda de l’espàtula.
Seguir el procediment indicat en el PNT corresponent.
PRECAUCIONS DE L’OPERADOR/A: Utilitzar màscara, guants i ulleres de seguretat.
Firma de l’operador/a:
.........................................
Observacions: ........................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
...........................................................................................................................
_____________________________________
.
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
CONDICIONAMENT
 Condicionament primari
Envàs: pot de plàstic transparent de 125 ml amb tap de rosca blanca.
 Condicionament secundari
Etiquetatge:  Rotulació de l'envàs
Observacions: ........................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
...........................................................................................................................
_____________________________________
.
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA DE FABRICACIÓ
CÀPSULES

ANÀLISIS DE LES CÀPSULES
Pes perdut:
Pes total del contingut:
Pes real per a 100 càpsules: grams

Tenint en compte les pèrdues B6
B1
B2
Aerosil
Talc
Lactosa
 de reactius en 100 càpsules
Pes de la lactosa en 1 càpsula:
Càlculs:
Comentaris: (% pèrdua de pes,

homogeneitat de pes)

Uniformitat de pes:
càpsules grams
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
X
Interval = X * 7,5 / 100
X ± Interval
[ Valor màxim, Valor mínim]
Solubilitat
*Els tubs els tindrà l'últim grup que realitzi la practica. Posar a cada tub 1 ml del
reactiu corresponent. S'observarà la solubilitat desprès d'una setmana.
Els residus s'han de buidar en el bidó corresponent.
soluble insoluble
H2O
Metanol
Etanol
Cloroform
Acetona
Toluè
HCl
Observacions i comentaris:

Diagrama de Blocs del procés:

INSTRUCCIONES PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL
ENCAPSULADOR (CAPSUNORM 2000)
1) Asegurarse que el encapsulador contiene los

siguientes elementos:
o Bastidor estándar válido para todos los juegos de

places.
o Juego de tres placas de un número específico:
- Placa blanca con dos salientes metálicos en
un lado (1ª placa).
- Placa negra (2ª placa).
- Placa blanca, más grande que la anterior con
una tapa transparente en su parte superior (3ª
placa).
o Complementos:
- Espátula
- Punzones
- Llave
2) Colocar el bastidor sobre una superficie lisa y orientada con los botones negros
(tornillos) hacia usted.

3) Sobre el bastidor coloque la placa blanca (1ª placa) y encima de esta la placa
negra (2ª placa). Ambas con el número grabado hacia arriba y orientados hacia
usted.
4) Sobre la tapa negra coloque en las esquinas del encapsulador cuatro cuerpos de
cápsulas (en función del número de cápsulas a utilizar). Regule la altura de estos
cuerpos mediante los 4 tornillos situados en la base del bastidor hasta conseguir
que los cuerpos queden arras de la placa negra. Con la ayuda de la llave que se
adjunta apriete las tuercas de los tornillos de la base.
Nota: DEBE REALIZAR ESTA OPERACIÓN CADA VEZ QUE UTILICE UN JUEGO DE
PLACAS DISTINTO CON EL MISMO BASTIDOR.
5) Retirar los cuatro cuerpos de cápsulas y coloque la tapa blanca con placa
transparente (3ª placa) sobre el encapsulador.

6) Levantar la tapa transparente y colocar manualmente las cápsulas en el

encapsulador (colocando las cápsulas con la cabeza y el cuerpo unido, introduciendo
el cuerpo y dejando la cabeza fuera).
7) Cierre la tapa superior transparente del encapsulador y sujétela girando las dos
pequeñas pestañas, gire en sentido de las agujas del reloj los dos botones negros
(tornillos) del encapsulador hasta que haga tope.
8) Sitúe los dedos pulgares de ambas manos sobre los apoyos metálicos de la placa
superior blanca. Los restantes dedos colóquelos debajo de la misma placa. Presione
los pulgares sobre los pivotes a la vez que empuja hacia arriba la palanca blanca. De
esta manera separamos las cápsulas en sus correspondientes tapas (que se quedaran
en la 3ª placa) y cuerpos (que permanecerán en el encapsulador).

9) Gire los botones negros (tornillos) del encapsulador en sentido contrario a las
agujas del reloj para aflojar las placas. Con esto conseguimos que los cuerpos de las
cápsulas bajen al nivel de la placa negra para proceder seguidamente a su llenado.
10) Llene uniformemente las cápsulas con la ayuda de la espátula. Pudiera suceder
que aparentemente los cuerpos de las cápsulas estén llenos completamente quedando
todavía producto por introducir, en este caso, con la ayuda del punzón comprimir (el
producto) con la misma intensidad en todos los cuerpos, de esta manera tendremos el
espacio necesario para introducir todo el contenido en éstos.

11) Para cerrar las cápsulas sitúe la placa blanca, que contiene las cabezas de las
cápsulas, sobre el encapsulador.
12) Coloque los dedos pulgares de ambas manos sobre la tapa superior blanca (no
sobre los apoyos) y con los dedos restantes sujete la última placa blanca situada en la
base del encapsulador. Presione los pulgares hacia abajo y el resto de los dedos hacia
arriba hasta conseguir encajar los cuerpos con las cabezas. Repetir este movimiento
varias veces.
13) Una vez cerradas todas las cápsulas, procederemos a liberarlas de la placa
superior. Para ello presionamos ambos bastidores a la vez, separando así la placa
superior (3ª placa) con las cabezas y cuerpos (de las cápsulas) unidos. Giramos las
dos pestañas que sujetan la capa superior transparente, presionando ligeramente las
cápsulas por su parte posterior liberándolas fácilmente así de dicha placa.

Nota: Una vez finalizado el proceso correspondiente del encapsulador y obtenido las
cápsulas, se aconseja limpiar el exterior de éstas cuidadosamente.
Una vez finalizada la práctica, limpiar bien el conjunto, colocarlo dentro de su caja y
guardarlo en la vitrina correspondiente: LAB1-V2
Anotacions:

SALS DE BANY
1. Introducció
1.1 Què són les sals de bany?
Entre els preparats per el bany que normalment es troben al mercat estan les sals de bany,
un dels primers productes apreciats i que va ser desenvolupat per la necessitat d’eliminar el
ió càlcic de l’aigua amb la finalitat de permetre al sabó manifestar tot el seu poder espumós,
al evitar-se sabons càlcics.
Van ser molt ben acollides al mercat, mescles de diferents sals que reproduïen la
composició de les aigües de famosos balnearis europeus.
En l’actualitat, degut a la difusió dels agents tensioactius sintètics, on el seu poder espumós
és insensible a les aigües dures, les sals de bany actuen únicament, en la majoria dels
casos, com a suport d’un perfum agradable i d’un colorant atractiu.
Les sals de bany son cosmètics sòlids per netejar, tonificar i perfumar el cutis a la pràctica
del bany general.
Les sals pròpiament cosmètiques serveixen com a suport de perfums, i estan destinades a
fer agradable l’aigua i l’ambient del bany.
Son productes obtinguts per la mescla de varis ingredients salins cristal·litzats o en pols, i
entre els quals trobem: el clorur sòdic, l’hiposulfit, el sulfat, el carbonat, el sesquicarbonat, el
bicarbonat, varis fosfats i persals (perborats, persulfats, percarbonats, etc.).
Les sals aparentment ben cristal·litzades i menys higroscòpiques, apreciades estèticament,
no son tant ràpidament solubles com en forma de pols. Aquestes es presenten barrejades
amb els tensioactius en pols.
En el moment de posar un perfum a les sals de bany es necessari tenir present la influencia
de la reacció dels ingredients salins i l’efecte dels productes hidrosolubles durant l’ús, sobre
la composició perfumada. El perfum be formulat preponderantment amb substàncies
oloroses sòlides o discretament solubles en aigua: això posa un límit a la varietat dels
perfums que es poden utilitzar.
Per la coloració son indicats productes alcohòlics i hidrosolubles
Les sals de bany, en general, es poden obtenir, mitjançant mescles, o bé per concentració
de les aigües minerals naturals (sals naturals) o per reconstrucció química dels components
salins d’aquestes aigües (sals artificials).
D’aquesta manera es tenen sals bicarbonat-carbóniques, clorurat-sòdiques, amb propietats
dermofarmàceutiques i d’altres tipus de caràcter general, depenent de la composició química
i el percentatge d’ús de la solució.
1.2 Tipus de sals de bany.

Les sals de bany les podem trobar en cristalls o en pols:
- Sals de bany en cristalls: poden preparar-se de dues maneres: mitjançant la mescla de

diverses sals cristal·litzades, o bé per cristal·lització de sals per les seves solucions
saturades.
a) El primer sistema es el mes senzill, però no produeix sals de bany perfectament

homogènies. Consisteix en mesclar les diferents sals existents en el mercat i col·locar a la
mescla una solució concentrada del colorant en un dissolvent aquós o millor encara, en un
d’alcohòlic. El dissolvent alcohòlic té l’avantatge de no dissoldre els cristalls i permetre, en
canvi, la solubilització de la composició perfumada, facilitant la seva distribució sobre la
massa.

b) La preparació de sals de bany per cristal·lització, aquesta es pot produir lentament, per
disminució espontània de la temperatura amb o sense agitació de la massa.
Els cristalls obtinguts per agitació de la massa per via de refredament son més fins, en
canvi, els obtinguts sense agitació són mes gruixuts i moltes vegades s’han de triturar per
obtenir la granulació desitjada. La cristal·lització pot accelerar-se refrigerant més la massa, o
bé concentrant la solució salina.
Quan s’han format els cristalls, aquests se separen de les aigües mares mitjançant filtració o
centrifugació, i llavors s’han de dessecar, s’afegeix el colorant (que també es pot afegir a les
aigües mares, i això representa un millor sistema perquè les sals queden uniformement
colorades) i finalment es perfumen.
- Sals de bany en pols microcristal·lí: s’obtenen per mescla directa dels components
salins. Es necessari que siguin el més anhidres possible, sobretot quan contenen agents
espumògens o bé carbonats o bicarbonats en presencia d’àcids orgànics (per a banys
destinats a desenvolupar diòxid de carboni).
Es preparen per mescles de varies sals després d’haver-los deshidratat anteriorment. La
mescla apareix llavors perfumada, colorades, triturades mitjançant un molinet a martell o de
boles, tamisada i presentada en sobres o en pots hermèticament tancats.
La pols microcristal·lina obtingut amb el sistema de procediment anteriorment descrit pot
servir per la preparació de sals de bany en comprimits: la pols es carrega a la tolva d’una
compressora, queden així comprimit per un punxó apropiat en una matriu feta amb aquesta
intenció. La duresa del comprimit pot variar regulant el recorregut del punxó.
Si en la formulació no es conté espumògens, pot evitar-se l’excessiva friabilitat dels
comprimits afegint a la pols que s’ha de comprimir petites dosis de midó, talc o alguna altre
aliat no higroscòpic. Els comprimits es presenten en tubs, pots o ampolles hermèticament
tancats.
1.3 Quina pot ser la composició de les sals de bany?

Les substàncies més utilitzades en la fabricació de les sals de bany són les següents:
Clorur sòdic: s’utilitza extensament en la preparació de sals de bany. La seva

cristal·lització s’aconsegueix concentrant les seves solucions i també és possible trobar en el
mercat un tipus de clorur sòdic en cristall gran que evita la recristal·lització. És una sal molt
estable. Cristal·litza en el sistema regular, en cubs incolors.
Carbonat sòdic: va ser una de les primeres substàncies que es va utilitzar en la

fabricació de sals de bany, per evitar la presència de calci en l’aigua ( per estovar les aigües
dures ). Cristal·litza amb diferent nombre de molècules d’aigua, segons les condicions de la
cristal·lització. Generalment es prefereix el sesquicarbonat sòdic, CO3HNa · CO3Na2 · 2H2O,
per ser més estable i els seus cristalls, translúcids, del sistema monocíclic, més atractius.
Com defecte deuen citar-se la seva reacció francament alcalina per hidròlisis i la dificultat
que ofereixen a la tinció i conservació del perfum.
Les sals de bany fetes amb sesquicarbonat sòdic i amb clorur sòdic són les més
usuals en el mercat. També es poden utilitzar altres compostos que donen a les sals efectes
addicionals com per exemple:

COMPOST ADDITIU EFECTE QUE PRODUEIX
Perborat sòdic monohidratat Oxigenació cutània
Laurilsulfat sòdic Espumant
Àcids cítric o tartàric Efervescent
Tiosulfat sòdic Bany ‘sulfurós’
Iodur sòdic Fa disminuir el pes
Sulfat magnèsic Fa disminuir el pes
Alginat sòdic Bany d’algues
Extracte d’iris Bany d’algues
Llet en pols, total o desnatada Bany de llet
Fosfats àcids Efervescent
Alquilpalmitats o miristrat Antiinflamatori
Midó Elimina l’acidesa i la picor
Sofre Bany ‘sulfurós’
Disulfat sòdic Bany sulfurós
Farina d’avena o civada Elimina l’acidesa i la picor
Guaiazuleno Antiinflamatori
Derivats de l’òxid d’etilè Antiinflamatori
Derivats de l’amoni quaternari Antisèptic
Tiosulfat sòdic: cristal·litza en grans cristalls prismàtics, romboïdals oblics, inalterable

a l’aire. És soluble en aigua freda. Com a inconvenient pot citar-se la seva facilitat per
descompondre’s en contacte amb algun àcid, inclòs l’àcid carbònic, amb formació de sofre
coloïdal i anhídrid sulfurós. El seu ús és només recomanable per la formulació de sals de
bany amb la finalitat de tractaments, on es pretén aprofitar les propietats terapèutiques del
sofre coloïdal.
Bicarbonat: les sals sòdica i potàssica són menys solubles que els corresponents
carbonats; en presència d’àcids, de forma anàloga als carbonats desprenen diòxid de
carboni, que pot aprofitar-se com a agent formador d’espuma en la varietat de sals
espumoses de bany, que consisteixen en una mescla de bicarbonat sòdic, àcid cítric o
tartàric i un agent tensioactiu com el laurilsulfat sòdic en pols.
Sulfats: els sulfats sòdics, potàssics i magnèsics s’usen també extensament en les
formulacions de sals de bany les seves mescles cristal·litzen en forma de cristalls mixtos de
bonic aspecte.

Tetraborat sòdic ( Bórax ): el bórax té una acció anàloga a la dels carbonats i fosfats
pel què fa al seu poder d’estovar les aigües dures; encara que, la seva alcalinitat d’hidròlisis
no és tant elevada, comportant-se de manera similar als sabons.
Cristal·litza en el sistema monocíclic amb deu molècules d’aigua. A pesar de que la seva
solubilitat, en aigua, no és molt elevada (9% a 46ºC) s’utilitza àmpliament per la seva facilitat
de cristal·lització, tenyit i perfumat.
1.4 Inconvenients a l’hora de l’elaboració de les sals de bany.

Les sals de bany generals i locals, si es preparen o es conserven sense precaució, poden
presentar varis defectes:
Les opacitats: son degudes a la desfloració dels cristalls, amb la formació d’una pols
blanca a la superfície, a causa de la pèrdua d’aigua de cristal·lització (com a conseqüència
de la permanència en un ambient massa sec abans de l’elaboració).
L’escassa transparència dels cristalls i la dissolució de la sal es produeix per

l’absorció de la humitat de l’ambient. La humitat pot, a més dissoldre el colorant,
concentrant-lo al fons del recipient, o bé afavorir la reacció entre perfums i constituents
salins, freqüentment amb l’alteració de la qualitat olfactiva.
L’alliberació de diòxid de carboni es pot produir durant la preparació o la elaboració

de sals que contenen àcids orgànics. Aquest fet es deu degut a la presència d’indicis
d’humitat i suposa un greu inconvenient.
1.5 L’efervescència.
Els granulats i mescles efervescents son formulacions no recobertes que en contacte amb
aigua (abans de la seva administració) produeixen l’alliberament ràpid de dióxid de carboni
(CO2), perquè en la composició d’aquests productes hi ha un àcid dèbil (cítric o tartàric) i una
base dèbil carbonatada (bicarbonat sòdic i carbonat sòdic).
L’efervescència s’obté mitjançant una reacció àcid – base amb despreniment de CO2. En
totes les reaccions químiques les substàncies reaccionen equivalent a equivalent, formant
un determinat nombre de mols o equivalents de producte. Per que l’efervescència es
produeixi és necessari igualar els equivalents d’àcid i de base.
H2O
R-COOH + NaHCO3  R-COONa + H2O + CO2
H2O
R-(COOH)2 + Na2CO3  2R-(COONa) + H2O + CO2
De la mateixa manera :
1 mol d’àcid tartàric C2H2O2-(COOH)2 reacciona amb 2 mols de bicarbonat sòdic NaHCO3
o amb 1 mol de carbonat sòdic Na2CO3
1 mol d’àcid cítric C3H5O-(COOH)3 reacciona amb 3 mols de bicarbonat sòdic o amb 3/2
mols de carbonat sòdic.
Generalment, l’efervescència s’utilitza per emmascarar el sabor salat o amarg dels

medicaments. Amb la finalitat d’evitar tant com es pugui l’alliberament de diòxid de carboni,
una formulació efervescent ha de tenir una humitat final inferior al 1%.
En la elaboració d’una formulació efervescent s’ha de treballar amb unes condicions
d’humitat relativa inferior al 25-30% i una temperatura controlada de 25oC.

GUIA DE FABRICACIÓ
SALS DE BANY EFERVESCENTS
CODI PRODUCTE: NÚM. LOT: DATA CADUCITAT:

Sals de bany 001
Redactat: Revisat: Aprovat:
Data redactat: Data revisat: 23/04/2013 Data aprovatt: 23/04/2013
RECORDA
1. Les NCF (Normes de Correcta Fabricació o Good Manufactuing Practices ) són

d’obligat compliment .
2. Omple la guia de fabricació en el seu moment.
3. Comprova els valors dels controls amb procés: han d’estar dins dels límits
establerts, en cas contrari, consulta amb el responsable de fabricació.
4. Les normes d’Higiene i Seguretat obligatòries a respectar seran:
- General: Desprèn-te de braçalets, collarets, anells i altres objectes personals
que puguin provocar accidents amb la maquinària.
- Vestuari operador/es: Bata cordada, còfia i polaines o sabates d’ús exclusiu de
laboratori.
- Manipulació de productes: Fes servir ulleres de seguretat, guants i màscara ( o
cobrebarba en cas necessari ).
5. Compleix les normes establertes, no només perquè la llei ho disposa, sinó
perquè en fer-ho estàs contribuint decisivament a la qualitat del medicament
o afí.
GENERALITATS PROCÉS DE FABRICACIÓ
Són cosmètics resultants de la divisió de substàncies d'origen fonamentalment inorgànic i de

la mescla que asseguri la seva homogeneïtat.
Els mètodes d'obtenció són simples, si es té en compte que són pocs els problemes
d'estabilització que presenten. La gran indústria subministra generalment les matèries en
estat de pols fina i la nostra preocupació es limita a una micropulverització posterior i a
l'operació complementària de barreja dels seus components.
El perfum s'incorpora lentament i, si és possible dispersant al màxim.

Mida de l’envàs: 100 mL
FÓRMULA PATRÓ PER ENVÀS

Carbonat de sodi decahidratat 33.2 g
Microcel·lulosa cristal·lina 0.8 g
Solució hidroalcohòlica 6mL etanol + 14mL aigua desionitzada
Borax 4g
Miristat d'isopropil 1.2 mL
Colorant D&C Red 27 W 039 c.s.p
Essència de roses c.s.p

GUIA DE FABRICACIÓ

Sals de bany 001
Nota: Al afegir el miristat d'isopropil augmentar la temperatura ja que, és greixós i no

s'homogeneïtza amb la resta de productes fàcilment, tendeix a formar una capa oliosa a
sobre, observant-se així dues fase a causa de la seva procedència (ester isopropílic de l'àcid
mirístic).
Utilitzar un colorant resistent a la llum i als àlcalis.
Posar poca quantitat de colorant (aproximadament uns 0.1g per cada 100g de sals de bany) a
la solució hidroalcohòlica.
Un cop estiguin fetes les sals i col·locades en un recipient perquè cristal·litzin, NO POSAR A
L'ESTUFA, NI EXPOSAR A LA LLUM!!! Ja que no cristal·litzen més ràpid, sinó que es desfan.
Es recomana realitzar aquesta pràctica durant el final de la primavera, o al començament

de la tardor ja que, les condicions ambientals (principalment la temperatura) són les més
adequades.
2. SORTIDA DE LES PRIMERES MATÈRIES DEL MAGATZEM
Localitzeu les primeres matèries al magatzem, anoteu el proveïdor i el número de lot de les
primeres matèries. En cas d’anomalies indiqueu-les a l’apartat d’observacions
FUNCIÓ PROVEÏDOR/Ubicació
NOM O SINÒNIM NÚM. LOT OBSERVACIONS
magatzem
Na2CO3. 10H2O
Microcel·lulosa
cristal·lina
Borax
Miristat d'isopropil
Colorant
Essència

GUIA DE FABRICACIÓ

Sals de bany 001
3. PESADA DE LES PRIMERES MATÈRIES
PRECAUCIONS DE SEGURETAT GENERALS: Utilitzeu ulleres de seguretat, guants i

màscara. Consulteu les precaucions particulars a observar a les fitxes de pesada de cada
primera matèria.
- Inspecció àrea de pesada:  adequada  inadequada

- Utensilis ( vasos, agitador, vareta ):  adequada  inadequada
- Balances:  calibrades  no calibrades
Incidències/ Accions dutes a terme: ..................................................................................
3.1. Substàncies que intervenen en la preparació de les sals.
Peseu el carbonat de sodi decahidratat i el bòrax en un vas de precipitat de 600 ml

prèviament tarat i identificat. El miristat d ‘isopropil líquid i la microcel·lulosa es pesaran
per separat en un vidre de rellotge o vas de precipitat de 100 ml. Finalment la solució
hidroalcohòlica es prepararà en una proveta graduada.
NOM O SINÒNIM PES TEÒRIC PES REAL SIGNATURA OBSERVACIONS

Na2CO3. 10H2O 33.2g
Microcel·lulosa 0.8g
cristal·lina
Solució 6mL alcohol etílic + 14mL
hidroalcohòlica aigua desionitzada
Borax 4g
Miristat d'isopropil 1.2mL
Colorant c.s.p.
Essència 0.4mL

GUIA DE FABRICACIÓ

Sals de bany 001
Netegeu l’àrea de pesada, les balances i el material utilitzat i poseu-lo al seu lloc.
Torneu les matèries al magatzem i traslladeu els vasos de precipitats amb les primeres
matèries i la proveta amb l’aigua la solució hidroalcohòlica a la sala de treball.
4. VERIFICACIÓ DE LES CONDICIONS DE TREBALL A L’ÀREA DE FABRICACIÓ
- Neteja sala de treball  correcta  incorrecta

- Extracció activada  correcta  incorrecta
- Primeres matèries  correctes  incorrectes
Incidències/ Accions dutes a terme: ..................................................................................
Nom operari / Signatura: .......................................
matèries i la proveta amb l’aigua purificada a la sala de treball.
Observacions: ........................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
...........................................................................................................................
_____________________________________
.
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA DE FABRICACIÓ

Sals de bany 001
5. PREPARACIÓ
Verificacions prèvies: verifiqueu la disponibilitat i condicions d’ús de:

- Utensilis ( vasos, agitador, vareta)  correctes  incorrectes
1- Col·locar l' imant en el vas de precipitat de 600 ml on hi ha el carbonat de sodi i el

bòrax. Posar el vas de precipitat a la placa calefactora a T=70ºC i agitació forta (900
rpm).
2- Afegir el miristat d’isopropil.
3- Abocar la solució hidroalcohòlica en un vas de precipitat de 250 ml.
4- Incorporar la microcel·lulosa cristal·lina i el colorant a la solució hidroalcohòlica.
D'aquesta manera es pot observar amb més facilitat el color que tindran les sals.
5- Apagar momentàniament l'agitació de la placa.
6- Abocar la solució hidroalcohòlica al vas de 600mL que conté la resta de reactius i
agitar amb la vareta de vidre fins obtenir el color desitjat. Es poden observar dues
fases.
7- Engegar l'agitació durant 20-30minuts.´
8- Retirar de la placa i deixar reposar el vas de precipitat durant 10 minuts sobre la rajola
de porcellana.
9- Un cop refredat, abocar el contingut del vas en el cristal·litzador.
10- Ubicar en un lloc sec i fresc com per exemple la vitrina V2 del LAB1.
11- Deixar reposar durant uns dies fins no observar presencia de líquid.
12- Un cop no hi hagi líquid, amb l’ajut de l’espàtula es trauran les sals del cristal·litzador.
Normalment es farà la setmana següent abans de començar una altra pràctica.
13- Afegir l’ essència que es vulgui i guardar en l’ envàs corresponent.
PRECAUCIONS DE L’OPERADOR/A: Utilitzeu màscara, guants i ulleres de seguretat.
Firma de l’operador/a: ................................
Observacions: ........................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
...........................................................................................................................
_____________________________________
.
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA DE FABRICACIÓ

Sals de bany 001
6. CONDICIONAMENT
6.1 Condicionament primari: Envàs: Envàs de PE cilíndric translúcid de 125 ml amb tap
de rosca de PP.
Anàlisis de les sals de bany
1. Propietats organolèptiques
COLOR
OLOR
ASPECTE /
TEXTURA*
DISSOLUCIÓ**
* No ha de deixar color als dits
2. pH**
3. Conductivitat**
** dissoldre 0,5 g en un aforat de 100 mL i enrasar amb aigua destil·lada.
Conductivitat de l'aigua osmotitzada i desionitzada:

Digrama de blocs del procés:

XAROPS
FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN POR VÍA ORAL
Las formas farmacéuticas se pueden clasificar por su estado físico o la vía de

administración.
 Estado físico:
- Formas líquidas: suspensiones, jarabes, elixires, lociones, soluciones, aerosoles,
etc.
 Vía de administración:
- Vía oral: tabletas, comprimidos, cápsulas, jarabes, suspensiones, etc.
Utilizando la boca como vía de entrada, el medicamento accede al sistema digestivo:

esófago, estómago e intestino. De éste pasa a la sangre y ésta transporta y reparte el
principio activo para que pueda desempeñar su función.
Por vía oral se toman comprimidos, cápsulas, grageas, jarabes, suspensiones y soluciones.
En general, para la ingesta de medicamentos sólidos por vía oral es conveniente la ayuda
de agua o algún otro líquido que no tenga riesgo de producir interacciones con el
medicamento (zumo, limonada, etc.). Asimismo, determinados fármacos sólidos han de ser
diluidos en agua (comprimidos efervescentes y sobres de polvos) y otros precisan ser
masticados o disueltos poco a poco con la saliva.
Formas líquidas
Suspensiones
Desde el punto de vista fisicoquímico una suspensión es un sistema bifásico donde un

sólido finamente dividido (de aproximadamente 0,1µm) está disperso en un líquido, sólido o
un gas. Las suspensiones farmacéuticas son preparaciones de la droga finamente dividida,
dispersa en vehículos líquidos. Se pueden utilizar por vía oral, parenteral o tópica. Por vía
oral pueden ser utilizadas para proveer drogas en estado líquido a pacientes con dificultades
de deglutir formas sólidas y además, es más fácil ajustar la dosis según las necesidades de
los pacientes. Para la administración oral llevan saborizantes. Ejemplo: suspensión oral de
ampicilina o la leche de magnesia. Para la administración parenteral, las suspensiones son
estériles. Ejemplo: penicilina procaínica y benzatínica. Nunca se deben utilizar las
suspensiones para administración intravenosa o intratecal.
Los farmacéuticos diferencian las suspensiones de otras formas farmacéuticas como

lociones, geles, mezclas y magmas, pero en un sentido general todas estas preparaciones
son suspensiones y por eso podemos encontrar que drogas insolubles se pueden formular
en forma de suspensión para uso tópico como, por ejemplo, la loción de calamina.
Las magmas y leches son suspensiones acuosas de drogas inorgánicas insolubles y difieren
de los geles principalmente por el hecho que las partículas suspendidas son más grandes.
Estas preparaciones son espesas y viscosas. Se recomienda que se agiten antes de ser
usadas.

Jarabes
Los jarabes son soluciones concentradas de azúcares en agua o en otro líquido acuoso, a
menudo tiene incluido el alcohol como conservador, como solvente de sustancias
aromatizantes y contiene la droga. Los jarabes son eficaces para enmascarar el sabor de las
drogas amargas o saladas. Se utilizan por vía oral, especialmente en pediatría por su sabor
dulce. Ejemplos: jarabes vitamínicos y antitusígenos.
Inyectables
Los inyectables son soluciones o dispersiones (emulsiones o suspensiones) estériles y

apirógenas de uno o más principios activos en un vehículo apropiado. En lo posible, una
inyección debe ser preparada utilizando un vehículo acuoso. Los inyectables que son
dispersiones deben tener la estabilidad suficiente para que después de la agitación pueda
retirarse una dosis homogénea.
Es preferible el empleo de inyectables de una sola dosis o monodosis. Esta preparación está
destinada a la administración por vías en la que no es admisible el empleo de un agente
conservador antimicrobiano (por ejemplo vía intraraquídea). Las formas multidosis deben
contener un agente conservador antimicrobiano y los recipientes deben estar equipados de
modo que garanticen la protección del contenido después de la toma de la muestra parcial,
mientras que su contenido no debe (normalmente) pasar de 30 mL. Ejemplos: inyectables
monodosis sedantes y antiespasmódicos (inyección de metoclopramida - Primperán).
Elixires
Son soluciones hidroalcohólicas que contienen el principio activo para la administración oral.
Ejemplo: el elixir de metoxifilin, que actúa como antiasmático.
Soluciones
Son preparaciones líquidas, no utilizadas para inyección, estériles y que contienen una o
más sustancias solubles en agua. Ejemplos: solución oftálmica y descongestionantes
nasales (clohidrato de oximetaxolina).
Lociones
Consisten en preparaciones líquidas o semilíquidas que contienen uno o más componentes

activos en un vehículo apropiado. Pueden contener conservadores microbianos y otros
excipientes como estabilizadores. Están destinadas para aplicarse sobre la piel indemne sin
fricción. Pueden tener propiedades refrescantes, suavizantes, secantes y protectoras.
Ejemplo: loción de calamina, antipruriginoso (la calamina es óxido de cinc con una pequeña
proporción de oxido férrico).
Aerosoles
Son productos que dependen del poder de un gas licuado o comprimido para expeler el (los)
componente(s) activos en una niebla, una espuma o un semisólido finamente disperso. Los
sistemas de bomba, que también expelen el (los) componente(s) activo(s) en forma de
niebla en una fina dispersión (aunque con un tamaño de partícula mayor) se suelen clasificar
como aerosoles. Se administran por vía oral o tópica.
Ventajas de los aerosoles: comienzo rápido de la acción, eliminación de efectos de primer
paso, evita la degradación en el tracto gastrointestinal, menos dosificación (reduce acciones
adversas), titulación de la dosis según la necesidad individual.
El tratamiento inhalatorio es sencillo, cómodo y más aceptable que los atomizadores.

Ejemplos: descongestionantes de mucosa nasal (oximetazolina) y nebulizadores (aparatos

voluminosos y que requieren limpieza). Los tratamientos por vía inhalatoria y nasal se usan
para aquellas drogas que normalmente se descomponen en el tracto gastrointestinal.
Existen aerosoles tópicos: anestésicos locales (lidocaína) y germicidas. Ejemplos: aerosoles
nasales para tratamiento de rinitis alérgicas (como los compuestos de glucocorticoides) y
por vía oral (como los broncodilatadores para trastornos obstructivos crónicos: ipratropio y
fenoterol).
Las formas en aerosoles se envasan bajo presión en recipientes con sistemas de válvula o
envasados a presión ambiental y llevan bombas de rociado.
El jarabe
Son las formas más utilizadas para niños por su fácil administración, las dosis son
pequeñas y el sabor suele ser dulce. El medicamento (principio activo) está disuelto o
suspendido en un líquido con gran cantidad de azúcar para asegurar su conservación.
Son soluciones acuosas azucaradas de consistencia viscosa. Como norma general se

preparan con sacarosa cuyo contenido, según la Farmacopea, debe ser entre el 60% y el
65% con una densidad alrededor de 1,32 g/mL. Todo esto garantiza, tomando un mínimo de
precauciones, protección antimicrobiana, ya que los jarabes saturados se conservan mejor y
no permiten la proliferación de microorganismos debido al proceso de ósmosis, ya que la
alta concentración de azúcar sustrae el agua que forma parte de los microorganismos y que
es imprescindible para su viabilidad.
El azúcar que contienen los jarabes puede ser sacarosa, glucosa, fructosa, azúcar invertido
u otros azúcares (levulosa, sorbitol o polioles como sorbitol, glicerol, xilitol, etc.). Los polioles
se añaden en los jarabes destinados a pacientes diabéticos por su “baja cantidad de
azúcar”.
Los jarabes, al ser formas fuertemente edulcoradas que facilitan la administración oral de
fármacos que tienen caracteres organolépticos desagradables, son fácilmente aceptados
por niños y ancianos y por eso son habitualmente prescritos en pediatría y geriatría.
Si se utiliza agua purificada solamente para preparar una solución de sacarosa, la

preparación se conoce con el nombre de jarabe simple. Si la preparación contiene algún
principio activo adicionado se emplea el nombre de jarabe medicado. También existe el
jarabe aromatizado, que por lo general no está medicado, pero contiene diversas sustancias
aromáticas o de sabor agradable y se utiliza en la mayoría de los casos como vehículo o
agente aromatizante.
Ventajas e inconvenientes de la administración de formas farmacéuticas liquidas por

vía oral
 Ventajas
- Es la vía más cómoda, segura y económica para suministrar un medicamento. En
este caso, el medicamento es absorbido a nivel del estómago e intestino.
- Su administración no presenta dificultades, el enfermo se la puede autoadministrar.
- En caso de sobredosificación o intoxicación, si no ha pasado mucho tiempo,
podremos evitar el ingreso de este fármaco en el organismo (mientras el fármaco se
encuentra en el estómago y todavía no se ha absorbido) pudiendo eliminarlo
provocando el vómito o con un lavado de estómago.
- Mayor biodisponibilidad que las formas sólidas.

- Menor efecto irritante sobre la mucosa gástrica.

- Mayor facilidad de ingestión por parte de pacientes geriátricos y pediátricos que las
formas sólidas.
- Son homogéneas y se pueden dosificar volumétricamente de forma precisa.
 Inconvenientes
- Mayor riesgo de contaminación y posible inestabilidad de los fármacos en disolución.
- Están acondicionados en material de vidrio o de gran volumen, la cual cosa dificulta
el almacenamiento, transporte y uso por parte del paciente.
- Han de estar fuertemente edulcorados y aromatizados para enmascarar el mal sabor
de la mayoría de los principios activos.
- Algunos medicamento producen irritación gastrointestinal, lo que conduce a síntomas

tales como ardor abdominal, náuseas, vómitos…
- La ingestión simultánea de alimentos suele retardar la absorción de los
medicamentos.
- Se absorbe lentamente y no es efectiva si se necesita una acción farmacológica
rápida.
EXCIPIENTES UTILIZADOS
Los excipientes son sustancias auxiliares que ayudan a que el principio activo se formule de
manera estable, eficaz y, sobre todo, segura para el paciente.
Se pueden clasificar de varias maneras, pero la más interesante es atendiendo a la función

que realizan dentro del medicamento. Lo más frecuente es que una misma sustancia tenga
más de una función. Por ejemplo, el etanol ayuda a solubilizar principios activos
parcialmente solubles en agua y, además, es un estupendo conservante.
Habitualmente, las cantidades de fármaco que puede haber en una dosis suelen ser
pequeñas y, por lo tanto, difíciles de manipular. Por ejemplo, en una aspirina la cantidad de
ácido acetilsalicílico es de medio gramo. Para solucionar este problema se utilizan
diluyentes, que son sustancias que aumentan el volumen de preparado y nos lo hacen más
manejable. Existen multitud de diluyentes: almidón, lactosa, sacarosa, manitol, levulosa,
fosfato ácido de calcio, etc. Usar uno u otro depende de las circunstancias. Por ejemplo, la
lactosa es muy soluble y tiene un sabor agradable, por lo que se utiliza en los comprimidos o
la sacarosa, que además de tener un sabor agradable, es higroscópica (capta agua), por lo
que se utiliza para comprimidos que se disuelven en la boca. El manitol cuando se disuelve
da lugar a sensación de frescor, lo que hace que se utilice para comprimidos masticables.
La levulosa no se metaboliza tan rápido como otros azúcares y es usada en medicamentos
para diabéticos.
Es decir, utilizar un excipiente u otro depende de a qué pacientes va a ir dirigido el
medicamento, que vía de aplicación tendrá o la estabilidad del principio activo.
Carboximetilcelulosa (CMC) (texturizante)
Descripción: Polvo cristalino, blanco, cremoso, higroscópico e inodoro.
Solubilidad: Soluble en agua e insoluble en etanol y cloroformo.
Propiedades y usos: Se utiliza como agente suspensor, espesante, emulgente, y como

desintegrante, aglutinante y ligante en comprimidos. Se usa por vía oral, parenteral y tópica.

Además, puede ayudar a dispersar las formas precipitadas cuando se adicionan tinturas
resinosas a vehículos acuosos. Como emulgente se utiliza en emulsiones O/A, siendo
menos efectiva que la metilcelulosa. También se utiliza en la formulación de geles y pastas,
donde se adiciona normalmente glicerina para prevenir la desecación. En alimentación se
utiliza como emulgente y estabilizante.
Efectos adversos: Dosificaciones elevadas de CMC u otros laxantes de tipo mecánico

pueden aumentar temporalmente la flatulencia y distensión, pudiendo llegar a la
obstrucción intestinal.
Incompatibilidades: Con disoluciones fuertemente ácidas, iones de metales pesados y

goma de xantana. Asimismo, se ha de trabajar a pH entre 2 y 10.
Nipasol (conservante)
Descripción: Polvo cristalino

prácticamente blanco,
formando pequeños grumos,
prácticamente inodoro.
Solubilidad: Muy poco soluble en agua y soluble en alcohol y éter.
Propiedades y usos: Se utiliza como antibacteriano y antifúngico efectivo contra la mayoría

de microorganismos que pueden afectar a las preparaciones farmacéuticas.
Método de utilización: Puede usarse disolviéndolo directamente en el producto a preservar o

en el agua utilizada en la preparación. En cualquier caso, esta operación debe realizarse a
elevada temperatura y con fuerte agitación para que quede dispersado uniformemente en la
preparación.
Si el producto a preservar no puede ser calentado, entonces puede utilizarse la sal sódica,
que es soluble en agua. Sin embargo, hay que tener en cuenta que la sal sódica es alcalina
y que, por tanto, su adición puede aumentar el pH de la preparación, con lo cual éste
deberá ser debidamente corregido con ácido cítrico, tartárico o acético.
La práctica más usual es usar el nipasol previamente disuelto en metanol, etanol, glicol o
propilenglicol, o bien en aceites esenciales.
Efectos adversos: Ocasionalmente puede causar reacciones de hipersensibilidad

(dermatitis de contacto).
Incompatibilidades: No es efectivo fuera del rango de pH comprendido entre 4 y 8.
Nipagin (conservante)
Descripción: Polvo cristalino blanco

con ligero olor.
Solubilidad: Muy poco soluble en agua, soluble en alcohol y libremente soluble en éter. Su
sal sódica es soluble en agua y alcohol e insoluble en aceites.
Propiedades y usos: Inhibe el crecimiento de hongos, bacterias, levaduras y gérmenes.

Método de utilización: Puede usarse disolviéndolo directamente en el producto a preservar o

en el agua utilizada en la preparación. En cualquier caso, esta operación debe realizarse a
elevada temperatura y con fuerte agitación para que quede dispersado uniformemente en la
preparación.
Si el producto a preservar no puede ser calentado, entonces puede utilizarse la sal sódica,
que es soluble en agua. Sin embargo, hay que tener en cuenta que la sal sódica es alcalina
y que por tanto su adición puede aumentar el pH de la preparación, con lo cual éste deberá
ser debidamente corregido con ácido cítrico, tartárico o acético. La práctica más usual es
usarlo previamente disuelto en metanol, etanol, glicol o propilenglicol, o bien en aceites
esenciales. Si el producto a preservar es una emulsión es recomendable añadir el
conservante tanto a la fase acuosa como a la grasa.
Efectos adversos: Ocasionalmente puede producir reacciones de hipersensibilidad.
Incompatibilidades: No es efectivo fuera del rango de pH comprendido entre 4 y 8.
Sacarina de sodio (edulcorante apto para diabéticos)
Descripción: Polvo cristalino blanco, prácticamente inodoro con tendencia a apelmazarse.
Solubilidad: Soluble en agua y etanol e insoluble en éter.
Propiedades y usos: La sacarina y sus sales son potentes edulcorantes. Una solución
diluída posee 300 - 500 veces el poder endulzante de la sacarosa. Se utiliza en preparados
farmacéuticos, en alimentación y bebidas, y como sustituto del azúcar en preparaciones
para diabéticos. Se utilizan más las sales que la propia sacarina porque tienen más
aceptación por tener mejor sabor. Todas ellas son termoestables. La sacarina se absorbe
rápidamente del tracto gastrointestinal y es casi totalmente excretada en forma inalterada
por la orina en 24 - 48 horas.
Efectos adversos: Raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad y

fotosensibilidad. Se ha asociado la ingestión de grandes dosis de sacarina con tumores de
vejiga en ratas, pero actualmente se admite que no es aplicable la extrapolación cuando se
utiliza como edulcorante en humanos.
Ciclamato de sodio (edulcorante apto para diabéticos)
Descripción: Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro unas 30 veces más dulce que la
sacarosa.
Solubilidad: Soluble en agua e insoluble en etanol.
Propiedades y usos: El ciclamato sódico es un edulcorante no calórico muy utilizado en

alimentación. Habitualmente no es metabolizado por el organismo, por lo que se elimina sin
modificación de la molécula. Al ser combinado con otros edulcorantes se potencia el
poder de edulcoración de ambos, de ahí que se utilice habitualmente mezclado con
sacarina.

Efectos adversos: Durante la década de 1970 fue considerado agente carcinógeno en los
EUA.
Experimentos posteriores no han podido comprobar esta supuesta carcinogenicidad,
estando aprobado su uso en muchos países y considerada una sustancia segura por la
OMS.
Agua purificada (disolvente y diluyente)
Es el agua purificada, resultante de someter agua de origen natural, a un proceso de

evaporación y ulterior condensación (destilación), generalmente mediante un aparato
llamado "alambique"; lo que permite separarla de todas las impurezas que contenía el
líquido originario. Para mejorar la purificación, se eliminan generalmente los volúmenes
iniciales; y también se somete a un proceso de bidestilación.
No debe confundirse la bidestilación con la destilación fraccionada; proceso éste que se
utiliza para separar en un líquido diversas sustancias que se encuentran mezcladas en él, y
tienen distintos puntos de ebullición, como se realiza principalmente para la obtención de los
diversos componentes del petróleo.
Es necesario utilizar agua purificada o destilada, desprovista de sales (fundamentalmente
iones de calcio) que pueden ocasionar precipitaciones de los fármacos incorporados.
Asimismo, se recomienda que esté exenta de anhídrido carbónico (CO2) porque facilita el
proceso de hidrólisis de la sacarosa. Aunque en este caso, como el azúcar será sustituido
por la sacarina sódica, no hay riesgo de hidrólisis.
Descripción: Líquido incoloro, inodoro e insípido.
Solubilidad: Soluble en etanol e insoluble en éter y cloroformo.
Propiedades y usos: Se utiliza como excipiente para diversas preparaciones farmacéuticas

no estériles (soluciones, suspensiones, emulsiones, geles,...). Para preparaciones estériles
(colirios o inyectables) se ha de utilizar un agua obtenida por destilación y exenta de
pirógenos. Este agua se tendrá que esterilizar o esterilizar el preparado final, así como
emplearse en las condiciones adecuadas que aseguren la ausencia de pirógenos.
Efectos adversos: La ingestión masiva de agua desionizada puede crear alteraciones del
balance electrolítico del organismo.

Colorante rojo E-124

Un colorante es una sustancia que es capaz de teñir las fibras vegetales y animales. Los
colorantes se han usado desde los tiempos más remotos, empleándose para ello diversas
materias procedentes de vegetales (cúrcuma, índigo natural, etc.) y de animales (cochinilla,
moluscos, etc.), así como distintos minerales.
Uso: Se utiliza para dar color de "fresa" a los caramelos y productos de pastelería, helados,
y también en sucedáneos de caviar y derivados cárnicos (en el chorizo, por ejemplo, sin
demasiada justificación, al menos en España, sustituyendo en todo o en parte al
pimentón).
Efectos secundarios: Desde 1976 no se utiliza en EUA.
Aromatizantes
Las sustancias aromatizantes se utilizan en la industria alimentaria para dar olor o sabor a
los productos alimenticios.
SABOR COMPUESTO QUIMICO

Almendras amargas Benzaldehído
Anís Anetol
Cacao Cinamato de amilo
Canela Aldehído cinámico
Cereza Acetoacetato de etilo
Clavo Eugenol
Coñac Caprilato de amilo
Frambuesa Aldehído C-20
Fresa Etilmetilfenilglicidato
Limón Citral
Nuez Butirofenona
Pera o plátano Acetato de amilo
Piña Butirato o caprilato de amilo
Uva Antranilato de metilo
Vainilla Vainillina
Vino Malonatos de metilo, etilo y butilo
ANOTACIONS

GUIA DE FABRICACIÓ
Xarop
CÓDI PRODUCTE: NÚM. LOT: DATA CADUCITAT:
Redactat: GO Revisat: XD Aprovat: PG

Data redactat: 10/03/13 Data revisat: 23/04/13 Data revisat: 23/05/13
RECORDA
6. Les NCF (Normes de Correcta Fabricació o “Good Manufacturing Practices”) són de
compliment obligat.
8. Comprova els valors dels controls amb procés: han d’estar dins dels límits establerts, en
- General: Desprèn-te de polseres, collarets, anells i altres objectes personals que
poden provocar accidents amb la maquinària.
- Vestuari operador/es: Bata cordada, còfia i polaines o sabates d’ús exclusiu de
laboratori.
- Manipulació de productes: Utilitza ulleres de seguretat, guants y màscara (o
10. Compleix les normes establertes, no només perquè la llei ho disposa, sinò perquè en fer-
ho estàs contribuint decisivament a la qualitat del medicament.
GENERALITATS PROCÉS FABRICACIÓ

Xarop per a diabètics apte per a la incorporació de principis actius. La fabricació es farà en
calent i agitador per dissoldre correctament la carboximetilcel·lulosa sòdica, que és un
espessant.
Mida del lot: 125mL

FÒRMULA PATRÓ PER ENVÀS
Carboximetilcelulosa 1,875g
Sacarina sòdica 0,125g
Ciclamat sòdic 0,125g
Parahidroxibenzoato de propilo (Nipasol) 0,038g
Parahidroxibenzoato de metilo (Nipagin) 0,086g
Colorant anaranjado LZS c.s.p
Saboritzant maduixa c.s.p
Aigua destil·lada 135mL

primeres matèries. En cas d’anomalies, indiqueu-les a l’apartat d’observacions.
Nom o sinònim Funció Proveïdor/Ubicació NÚM. Lot Observacions

magatzem
Carboximetilcel·lulosa
Sacarina sòdica
Ciclamat sòdic
Nipasol
Nipagin

GUIA DE FABRICACIÓ
Xarop

3. PESADA DE LES MATÈRIES PRIMERES
PRECAUCIONS DE SEGURETAT GENERALS: Utilitzar ulleres de seguretat, guants

i màscara. Utilitzar la bata de laboratori cordada. Consulteu les precaucions particulars a
les fitxes de pesada de cada matèria prima.
- Inspecció zona de pesada  adequada  inadequada

- Taula de treball  adequada  inadequada
- Utensilis ( vasos, agitador, vareta )  adequada  inadequada
- Balances  calibrades  no calibrades
Incidències/ Accions dutes a terme:

..........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
3.1. Substàncies que intervenen a la preparació del xarop
Peseu cada substància en l’ordre indicat, en paper de cera, prèviament tarat. La pesada es
farà amb l’ajut d’espàtula.
Balança utilitzada: NÚM. de codi:  anivellada  no anivellada
Nom o sinònim Pes teòric Pes real Signatura Observacions

Carboximetilcel·lulosa 1,875g
Sacarina sòdica 0,125g
Ciclamat sòdic 0,125
Nipasol 0,038g
Nipagin 0,086g
Aigua destil·lada 135mL
Netegeu l’àrea de pesada, les balances i el material utilitzat i poseu-ho al seu lloc.
(Omplir pel professorat) Tot és correcte segons les indicacions donades respecte a
productes i quantitats. L’alumne fa servir els EPI oportuns.
Observacions: ....................................................................................................................
..............................................................................................................................................
..............................................................................................................................................
Verificat : (Professorat): Signatura:
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

Xarop

Neteja de sala de treball (taula, sòl, lleixes,...)  correcta  incorrecta

Extracció activada  correcta  incorrecta
Primeres matèries  correcta  incorrecta

....................................................................................................................................................
.................................................................................................................................
5. PREPARACIO DEL XAROP
1. Poseu en un vas de precipitats de 250mL, uns 135mL d’aigua destil·lada. Col·loqueu el

conjunt en una placa calefactora amb agitació a 300 rpm i escalfeu a uns 70ºC,
procurant que l’evaporació sigui la mínima.
2. Aboqueu, poc a poc, la carboximetilcel·lulosa (espessant) fins la seva dissolució. No
sobrepassar la temperatura de 80ºC. Si hi queden grumolls es pot utilitzar l’ultrasons per
desfer-los.
3. Un cop dissolta, deixar refredar fins a temperatura ambient (25-30ºC) i abocar-hi la
sacarina, el nipagin, el nipasol i el ciclamat sòdic. Tot ha de quedar ben dissolt.
4. Si hi ha moltes bombolles, es pot posar uns 2-3 minuts a l’ultrasons per desgasificar.
5. Afegir la csp de colorant (amb punta d’espàtula) i 3 gotes de saboritzant
Signatura de l’operador/a:_______
PRECAUCIONS DE L’OPERADOR/A: Utilitzeu màscara, guants i, ulleres de seguretat
Observacions: ........................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
...........................................................................................................................
_____________________________________
.
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA DE FABRICACIÓ
Xarop

6. CONDICIONAMENT
6.1 Condicionament primari
Envàs: pot de vidre topazi de 125mL amb tap de rosca. Abocar xarop de tal manera
que quedi un espai per possibilitar la seva agitació.
6.2 Condicionament secundari
Observacions: ........................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
...........................................................................................................................
_____________________________________
.
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA DE FABRICACIÓ
Xarop

Anàlisis del xarop
Aspecte
Color
Olor
2. Estabilitat tèrmica
Estable No estable
4ºC (Nevera)
Tº Ambient
40º Estufa
3. pH*
4. Conductivitat*
*
Calculeu-ho directament sobre la solució ja acabada, sense dissoldre amb aigua
5. Densitat
P1 = pes del recipient buit (g)

P2 = pes del recipient ple d’ aigua (g)
P3 = pes del recipient ple de xarop (g)
Dr = densitat relativa
DH2O (Tª) = densitat de l'aigua a temperatura en la que es troba ( consulta Handbook )
Dmostra = densitat de la mostra
ANÀLISIS P1 P2 P3 DR DH2O (Tª) Dmostra

1
2
3
Ẋ
Nota: es pot utilitzar qualsevol tipus de recipient petit tipus tap d’ampolla.
Dr = P3 - P1 Dmostra = Dr * Densitat H2O

P2 - P1

7. Estabilitat mecánica: centrífuga, 30 min, 3000 rpm
8. Estabilitat lumínica: 1 setmana d’exposició a la llum solar
9. Control microbiològic:
Observacions:

Diagrama de blocs del procés:

SABÓ
1. QUÈ ÉS LA COSMÈTICA?
La Reglamentació Tècnico-Sanitària Espanyola adequada a la normativa de la Comunitat

Europea, defineix així els cosmètics: "S'entén com cosmètics tota substància o preparat
destinat a ser posat en contacte amb les diverses parts del cos humà (epidermis, sistema
capil·lar i pilós, llavis, ungles, òrgans genitals externs o amb les dents i mucoses de la
cavitat bucal), amb la fi exclusiva o propòsit principal de netejar-les, perfumar-les i protegir-
les per a mantenir-les en bon estat, modificar el seu aspecte i corregir les olors corporals."
2. QUÉ ÉS EL SABÓ?
Són les sals d'àcids grassos superiors, com per exemple de l’esteàric, el palmític o l’oleic; el
sabó dur és sal de sosa i el tou sal de potassa.
És un agent detergent fabricat a través de greixos vegetals o animals i olis. Els quals estan
formats per glicerina i un àcid gras.
Aquests àcids grassos dels olis animals s’obtenen del greix d’animals i peixos, mentre que
els olis vegetals s’obtenen de fruits i plantes com: coco, oliva, soja, palma...
Constituïts per ésters d’àcids grassos amb fórmula general : R-COOM, on M: és un catió
alcalí, alcalinoterri o una base de tipus orgànic.
Els sabons alcalins (Na, K) donen lloc a emulsions O/A, mentre que els alcalinoterris (CA,
Mg) orienten la formació d’emulsions tipus A/O. El seu ús en farmàcia està limitat a
preparacions d’aplicació tòpica ja que en l’actualitat estan en desús per la seva potència
irritant de pell i mucoses.
És un producte que serveix per a la higiene personal i per a rentar determinats objectes,
però en els nostres temps també s'empra per a decorar una cambra de bany. Es troba en
pastilla, en pols o en crema.
El sabó generalment és el resultat de la reacció química entre un àlcali (generalment

hidròxid de sodi o de potassi) i algun àcid gras; aquesta reacció es denomina saponificació.
L'àcid gras pot ser per exemple: la mantega de porc o l'oli de coco. El sabó és soluble en
aigua i, per les seves propietats detersives serveix comunament per a rentar.
Tradicionalment és un material sòlid, encara que també és habitual veure'l en forma líquida o
en pols. En realitat la forma sòlida és el compost "sec" o sense l'aigua que està involucrada
durant la reacció mitjançant la qual s'obté el sabó, i la forma líquida és el sabó "dissolt" en
aigua, en aquest cas la seva consistència pot ser molt viscosa o molt fluida.
2.1 MÈTODES D’OBTENCIÓ DEL SABÓ:
A l'actualitat hi ha dos mètodes d'obtenció del sabó, ambdós basats en la saponificació. Els
sabons durs s’obtenen bullint greixos densos, com sèu de cap de bestiar, i oli de coco amb
soda càustica; els sabons tous es fan d'oli de lli, castor i altres olis vegetals i potassa
càustica.

2.1.1 Primer mètode:
En el primer mètode es produeix la saponificació directament sobre el greix, es fa reaccionar

l’àlcali amb el greix, i s'obté el sabó i glicerina. Aquest mètode té com desavantatge que és
més difícil la separació de la glicerina i el sabó.
2.1.2 Segon mètode:
En aquest mètode primer es produeix la ruptura química del greix, i s'obté la glicerina i els
àcids grassos; aquests se separen fàcilment. Després es produeix la sal de l'àcid gras i
l’àlcali.
2.2 TIPUS DE SABONS
Es coneixen els següents tipus de sabó:
-Sabó animal: sabó obtingut per saponificació de greixos animals com per exemple el porc,
el sèu de bou carner, etc.
-Sabó antisèptic: sabó que posseeix propietats germicides i antisèptiques més o menys
importants.
-Sabó tou: combinació de cossos grassos i resina amb un lleixiu de potassa o de sosa. (Es
presenta en forma de pasta de color obscur que es distingeix per la seva consistència i el
seu contingut d'àcid gras que assoleix el 40%).
-Sabó dur o de pedra: és aquell que té com a àlcali la sosa i es distingeix pel seu color blanc
o jaspiat i la seva consistència.
-Sabó líquid: solució aquosa que conté un 36% de sabó

potàssic d'oli de coco: el sabó líquid es fa servir diluït per a usos
quirúrgics.
-Sabó de Castella: el de primera qualitat està elaborat amb oli

d'oliva i carbonat de sosa.
-Sabó de Marsella: és un sabó de qualitat , amb un 63% d'àcids

grassos i resínics el contingut d'aigua del qual és del 28%.
(Abans s'acostumava a jaspiar aquesta classe de sabons com a garantia.
-Sabó de tocador o d'olor: és utilitzat per a l'higiene personal.
3. QUÉ SÓN ELS TENSIOACTIUS?:
- Es defineixen com aquelles substàncies capaces de variar la tensió superficial dels

líquids. Integrats per molècules amb una marcada diferencia de polaritat entre zones
extremes de les mateixes ( una part hidròfila i una altra hidròfoba ).

- La seva estructura molecular actua com enllaç entre l’aigua i les partícules de
brutícia, deixant anar les partícules de les fibres subjacents. La molècula produeix
aquests efectes perquè un dels seus extrems és hidròfil i l’altre hidròfob. L’extrem
hidròfil és similar en la seva estructura a les sals solubles en aigua. La part hidròfoba
de la molècula està formada generalment per una cadena hidrocarbonada, que és
similar en la seva estructura a l’oli de molts greixos. El resutat global d’aquesta
peculiar estructura permet al sabó reduir la tensió superficial de l’aigua (
incrementant la humectació ) i adherir i fer soluble en aigua substàncies que
normalment no ho són.
Representació esquemàtica dels tensioactius: 1. Part hidròfila, 2. Part lipòfila (hidrófoba)
3.1 FUNCIONS DELS TENSIOACTIUS EN LA FORMULACIÓ GALÈNICA:
- Solubilització micelar de fàrmacs poc solubles que interessa incorporar en formes

farmacèutiques líquides.
- Acció humectant de fàrmacs poc solubles o hidròfobs en formes farmacèutiques
sòlides. La seva presència en les formulacions facilita la solubilització del fàrmac en
fluids biològics i afavoreix el procés d’absorció del mateix.
- Formulació d’emulsions ( fluides o cremes) d’estabilitat fisico-química acceptable pel
seu ús com formes farmacèutiques parenterals, oral o tòpica.
- Formulació de preparats d’higiene tals com sabons antisèptics, gels de bany i
xampús.
3.2 CLASSIFICACIÓ DE TENSIOACTIUS:
3.2.1 TENSIOACTIUS ANIÓNICS:
- Són molècules que al dissoldre’s es dissocien, sent l’anió el responsable de l’efecte

tensioactiu o emulgent.
- Tendiesen a perdre estabilitat a pH baix i en presència de cations polivalents o de
tensioactius catiònics.
- Es divideixen en primaris i secundaris:
3.2.1.1 Tensoactius aniònics primaris:
· S’utilitzen com a components majoritaris de la fórmula degut a:
- Bon poder escumant.

- Relativa baixa irritabilitat.
- Poca sensibilitat a la duresa de l’aigua.
- Baix preu .
- Fàcilment espessits amb electrolits com el clorur sòdic

· Inconvenients :
- Excessiu poder desengreixant i la seva baixa viscositat, d’aquí que es formuli amb
tensoactius secundaris i no iònics.
3.2.1.2 Tensoactius aniònics secundaris:
- S’anomena així degut a que la seva concentració en la fórmula és inferior als

primaris.
- En determinats casos tenen propietats millorades respecte als primaris especialment
amb respecte a la seva inocuïtat.
3.2.2 TENSIOACTIUS CATIÒNICS:
- Estan formats per molècules que es protonitzen quan es troben en medi aquós.
- Els més utilitzats estan constituïts per sals d’amoni quaternari.
- Són emulgents tipus O/A de menor poder detergent que els aniònics amb un nivell
d’irritació intermig, propietats acondicionadores i antibacterianes el que fa que
s’utilitzi en nombrosos preparats antisèptics, germicides i fungicides. ( Són poc
utilitzats com emulgents ).
- Únicament es permet el seu ús en preparacions d’aplicació tòpica, són poc
3.2.3 TENSIOACTIUS ANFÒTERS:
- Formats per molécules que tenen 2 o més grups funcionals que poden, en funció del
pH del medi extern ( aquós ) ionitzar-se negativa o positivament.
- Són compatibles en qualsevol proporció amb qualsevol altre tipus de tensioactiu,
donen molt bon nivell d’escuma, són insensibles a la duresa de l’aigua i en general
poc irritants de la pell.
- Les seves propietats tensioactives, així com la seva solubilitat són mínimes en el
punt isoelèctric, pel que es recomanable utilitzar-los en preparats amb un pH final
que es trobi allunyat d’aquest punt.
- Combinats amb aniònics del tipus alquil i alquiléter sulfatats poden ser fàcilment
espessits.
3.2.4 TENSIOACTIUS NO IÒNICS:
- Formats per substàncies en medi aquós no s’ionitzen, la tensioactivitat és deguda a

pròpia estructura molecular.
- Són compatibles amb altres tensioactius iònics o anfòters, poc sensibles a variacions
de temperatura o de pH del medi extern.
- Per norma general no són bons escumants, ni bons detergents. El seu ús queda
restringit a aportar viscositat a la fórmula i/o donar certes propietats reengreixants o
condicionadores.
- Solen ser millor tolerats i amb menor incidència toxicològica que els iònics.

4. FORMULACIÓ. COMPONENTS INTEGRANTS:
La fórmula d’un sabó líquid es basa en el següent esquema:
Tensoactius aniònics i anfòters 9 – 18%

DETERGENTS I ESCUMANTS
ESTABILITZANTS D’ESCUMA Tensoactius no iònics 1 – 4%
REENGREIXANTS I Olis, alcalonamides, ésters i glicèrids, 2 – 4%
CONDICIONADORS ...
ESPESSANTS Alcalonamides, NaCl, cel·luloses,... 0 – 3%
OPACIFICANTS I PERLANTS Amido ésters, silicats d’alumini 0 – 2%
PRINCIPIS ACTIUS 0 – 5%
COLORANTS <0.1%
PERFUMS 0.2 – 1.5%
CONSERVANTS Hidroxibenzoats, Gremall 115, ... 0.01 – 0.3%
AJUSTADORS DE pH Àcid cítric, àcid làctic 0 – 0.5%
AIGUA csp 100%
 DETERGENTS I ESCUMANTS: Són fonamentalment tensoactius aniònics primaris

formulats conjuntament amb els secundaris i anfòters. Aquests són els que
confereixen a la fórmula les seves característiques escumants, detergents i de
compatibilitat dèrmica.
 ESTABILITZANTS D’ESCUMA: S’utilitzen per fer l’escuma més cremosa i estable.

Destaquen les alcanolamides i els òxids d’alquilamidoamina.
 REENGREIXANTS I CONDICIONADORS: S’utilitzen per evitar el reengreixat

excessiu de la pell i cabell. Els deixa en millor condició i aspecte. Els més utilitzats
són olis, ésters i glicèrids i els seus derivats etoxilats, alcanolamides, lanolines
hidrosolubles, òxids d’amina i amides d’àcids grassos.
 ESPESSANTS: Tenen com a missió aconseguir que le formulat tingui viscositat i

consistència iònica.
- Els més utilitzats són:
Tensoactius: alcalonamidas, PEG 6000
Electrolits: clorur sòdic o amònic
Derivats de la cel·lulosa: hidroxietil, hidroxipropil, carboximetil
Polímers carboxivinílics
Goma natural i alginats
 OPACIFICANTS I PERLANTS: Els més utilitzats són els amido ésters de cadena
esteàrica, estearats d’etilenglicos, silicats d’alumini i magnesi, ... S’utilitzen en petites
porcions.
 PRINCIPIS ACTIUS: S’inclouen ingredients amb una acció específica, com per
exemple: extractes de plantes i principis actius animals.
 COLORANTS I PERFUMS: Tenen una importància vital des del punt de vista de la
posada en venda del producte. El colorant s’acostuma a afegir a la fórmula a través
d’una dissolució al 0.5 – 1%.Tant uns com altres s’han d’estudiar conjuntament amb
la resta de la fórmula per evitar incompatibilitats amb algun dels components.

 CONSERVANTS: Degut a que les solucions de tensoactius són bons brous de cultiu
s’han d’incorporar conservants, els quals no han de ser tòxics, ni sensibilitzants i el
menys irritants possibles.
 REGULADORS DE pH: El pH de la pell i el cuir cabellut oscil·la entre 5.5 i 6.5. Per la
qual cosa, els preparats cutanis d’ús diari han de tenir un pH d’aquest rang.
Els residus:
Una fàbrica de detergents no genera gaires residus (no passa el mateix en la producció de
les matèries primeres). De l'atomitzador en surt - a més del detergent - vapor d'aigua, que
s'allibera a l'atmosfera, i pols fina de detergent. Aquesta pols es filtra i es reintrodueix al
principi del procés, com també el detergent massa fi o massa gruixut que s'obté dels
sedassos.
La maquinària es neteja amb aigua, que també es pot reutilitzar portant-la cap al principi del
procés.
Els detergents i el medi ambient:
Els detergents s'han associat des de fa temps amb problemes mediambientals. Ja abans
que se'n fessin de sintètics, el sabó tenia el problema que, en aigües molt dures, es
combinava amb el calci i deixava un film insoluble a la superfície de l'aigua.
La dècada de 1960 es van introduir legislacions per limitar la gran quantitat d'escuma que
generaven els detergents sintètics.
Avui, els aspectes que cal tenir en compte des d'un punt de vista mediambiental són els
següents:
Biodegradabilitat:
Segons la legislació vigent, en un paquet de detergent hi pot haver la paraula

“biodegradable” si el tensioactiu deixa de tenir un 90% de la propietat tensioactiva (de
disminuir la tensió superficial de l’aigua) 28 dies després de ser abocat a l’aigua. La
presència de substàncies tensioactives causa perjudicis a la vida aquàtica.
Segons els fabricants ecològics, aquest grau de biodegradabilitat no és suficient. D’altra

banda, la llei no diu res sobre la resta d’ingredients, que poden arribar a significar un 80%
del detergent. En els detergents convencionals, aquests ingredients no són biodegradables i
són tòxics per a la vida aquàtica (en especial els derivats del petroli). Malgrat la proliferació
de depuradores, a les aigües marines se’n troben residus.
Eutrofització:
A Espanya, molts detergents convencionals usen fosfats, fosfonats o percarboxilats com a

potenciadors. Aquestes substàncies actuen com a fertilitzants de les algues, i provoquen
que es reprodueixin molt de pressa. La gran quantitat d'algues esgota l'oxigen de l'aigua,
que deixa d'estar disponible per a la fauna aquàtica (microbis i peixos), i genera pudors.
Aquest fenomen s'anomena eutrofització, i ha causat desequilibris molt greus en diversos
llacs i rius.
A la majoria de països europeus i a bona part d'Amèrica del Nord ja està prohibit fer servir
aquests ingredients (en alguns llocs des del 1970), però a Espanya encara no. El substitut

més utilitzat són les zeolites, unes substàncies minerals. Tenen l'inconvenient que no són
solubles en aigua, i s'acumulen al fons de les plantes depuradores.
Regulacions mediambientals:
Hi ha tres grans organismes que han pres alguna iniciativa pel que fa a la relació dels
detergents amb el medi ambient.
AISE (Associació Internacional de Saboneria, Detergència i Productes de Manteniment).

Agrupa uns 1.200 fabricants de detergents convencionals, que cobreixen un 90% del
mercat. El 1997 van dissenyar el programa Wash Right ("Rentar Bé"), per reduir l'impacte
ambiental dels detergents. Les empreses adherides al programa poden posar el logotip
Wash Right als paquets de detergent.
Els objectius del programa són que el consum de detergents, el pes dels envasos i l'ús
d'ingredients poc biodegradables siguin, a finals del 2002, un 10% inferiors que el 1996, i
que el consum d'energia en cada rentada sigui un 5% més baix que el 1996. Com que
alguns dels objectius no depenen dels fabricants, el programa inclou una sèrie d'accions per
educar els ciutadans.
Entre els seus consells hi podem llegir: vostè pot reciclar els envasos si la seva ciutat
disposa de la infraestructura necessària. Però el programa no té cap acció prevista de cara a
fer els envasos de materials reciclables...
El 2000, l'auditora PricewaterhouseCoopers va fer un seguiment del programa i va veure

que hi ha una evolució positiva (excepte en el cas del consum d'energia per bugada, que no
es va avaluar). Alguns dels resultats de l'estudi són sorprenents: segons l'auditora, el pes
dels envasos s'havia reduït en un 20% a Grècia, i s'havia incrementat en un 22'6% a
Finlàndia.
Distintiu del programa Wash Right L'Ecolabel és un distintiu que s'atorga a productes
diversos si compleixen determinades condicions.
- Comissió Europea
El 1998 va adoptar el programa Wash Right com una recomanació per a tots els fabricants.
El 1999 va redactar el plec de condicions que han de complir els detergents per poder
atorgar-los l'Ecolabel, l'etiqueta ecològica europea.
Del plec de condicions en destaquem aquests trets:
* No exclou l'ús de fosfats, ni d'ingredients sintètics no biodegradables, ni de components

classificats per la legislació europea com a molt tòxics per als organismes aquàtics o que
poden produir efectes nefastos a llarg termini per al medi ambient aquàtic. Però no n'hi pot
haver més d'un determinat límit, i per tant es considera que els detergents que rebin
l'Ecolabel tenen un impacte ambiental reduït.
* Exclou el TAED, una substància molt usada a Espanya.
* Permet l'ús d'enzims obtinguts de cultius de bacteris transgènics.
* Els detergents han de ser concentrats.

- EDMA (Associació de Fabricants de Detergents Ecològics)
Segons diuen ells mateixos, agrupa els fabricants "realment verds"; actualment n'hi ha cinc, i
dos més estan en tràmit d'incorporar-s'hi. Tot i que ha participat en el procés de definició de
condicions per a l'etiqueta ecològica europea, creu que aquestes condicions són massa
laxes, i que la concessió de l'Ecolabel a detergents poc respectuosos amb el medi confon el
consumidor. Proposa un sistema d'etiquetatge per estrelles (similar al que s'usa en els
hotels), perquè es puguin distingir els detergents "una mica ecològics" dels "més ecològics".
L'EDMA no té un segell distintiu propi, però demana als fabricants que en formen part que
especifiquin als envasos tots els ingredients que contenen els detergents (la legislació
només obliga a especificar-ne uns quants).

GUIA DE FABRICACIÓ
SABÓ CORPORAL
CODI PRODUCTE: NÚM.LOT: DATA CADUCITAT:
Redactat: grup 4 Revisat: JP Aprovat: GO

Data redactat: 22/05/2006 Data revisat:26/05/2006 Data aprovat: 30/05/2006
RECORDA
11. Les NCF (Normes de Correcta Fabricació o “Good Manufacturing Practices”) són d’obligat
compliment.
13. Comprova els valors dels controls en procés; han d’estar dintre dels límits establerts, en
cas contrari consulta amb el responsable de fabricació.
14. Les normes d’higiene i seguretat obligatòries a respectar seran:
- General: Desprèn-te de polseres, collarets, anells i d’altres objectes personals que
puguin provocar accidents amb la maquinaria.
- Vestuari operador/es: Bata cordada, còfia i polaines o sabates d’ús exclusiu del
laboratori.
- Manipulació de productes: Utilitza ulleres de seguretat, guants i màscara (i cobrebarba
en cas necessari).
15. Compleix les normes establertes, no només perquè la llei així ho disposa, sinó
perquè en fer-ho estàs contribuint a la qualitat del medicament.
1. GENERALITATS DEL PROCÉS DE FABRICACIÓ
Sabó corporal amb trietanolamina per a regular el pH i de textura suau i viscosa . Ha de

produir prou escuma en petites dosis.
Volum (mL) de l’envàs: 100 mL.
1. FÓRMULA PATRÓ Per envàs

Lauril éter sulfato sódico (Texapon N-40) 35,0 g
Disodium Laureth Sulfosuccinate (Texapon SB 3 KC) 8,0 g
Cocamide DEA (Comperlan KD) 2,0 g
Sodium Laureth Sulfate (and) Glycol Distearate (and) 5,0 g
Cocamide-MEA (and) Laureth-10 (Euperlan PK771)
PEG-7 Glycerol Cocoate (Cetiol HE) 10,0 g
Methyl chloro isothiazolinone and Methyl isothiazolinone 0,1g
(Kathon CG)
Clorur de sodi 0,3 g
Trietanolamina c.s pH = 5,5-6,0
Essència de gessamí c.s.p
Aigua purificada 100,0 mL

GUIA DE FABRICACIÓ
SABÓ CORPORAL

matèries primeres. En cas d’anomalies indiqueu-les a l’apartat d’observacions.
Nom o sinònim Funció en la Proveïdor / NÚM. Lot Observacions

fórmula Ubicació
magatzem
Lauril éter sulfato sódico (Texapon N-40)
Disodium Laureth Sulfosuccinate (Texapon
SB 3 KC)
Cocamide DEA (Comperlan KD)
Sodium Laureth Sulfate (and) Glycol
Distearate (and) Cocamide-MEA (and)
Laureth-10 (Euperlan PK771)
PEG-7 Glycerol Cocoate (Cetiol HE)
Methyl chloro isothiazolinone and Methyl
isothiazolinone (Kathon CG)
Clorur sódic
Trietanolamina
Essència de gessamí
Aigua purificada
PRECAUCIONS DE SEGURETAT GENERALS: Utilitzar ulleres de seguretat, guants,

màscara i bata de laboratori cordada. Consultar les precaucions particulars a les fitxes de
pesada de cada matèria prima.
- Inspecció zona de pesada  adequada  inadequada

- Utensilis ( vasos, agitador, vareta )  adequada  inadequada
- Plàstic protector per embolicar  calibrades  no calibrades
- Placa calefactora amb agitació  calibrades  no calibrades

..........................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
.....

GUIA DE FABRICACIÓ
SABÓ CORPORAL

3.1. Substàncies que intervenen a la preparació de la fase A
Peseu les substàncies en un vas de precipitats de 400 mL prèviament tarat i identificat.

Ajudeu-vos amb una vareta de vidre per pesar les primeres matèries líquides. Després de
pesar tapeu el vas amb plàstic protector per embolicar.
Balança utilitzada : NÚM. de codi:  anivellada  no anivellada
Nom o sinònim Pes teòric Pes real Firma Observacions

Lauril éter sulfato sódico (Texapon N-40) 35,0 g
Disodium Laureth Sulfosuccinate 8,0 g
(Texapon SB 3 KC)
Cocamide DEA (Comperlan KD) 2,0 g
Sodium Laureth Sulfate (and) Glycol 5,0 g
Distearate (and) Cocamide-MEA (and)
Laureth-10 (Euperlan PK771)
PEG-7 Glycerol Cocoate (Cetiol HE) 10,0 g
3.2 Substàncies que intervenen a la preparació de la fase B
L’aigua purificada s’ha de passar en un vas de 250 mL prèviament tarat i identificat, des de
la proveta de 100 mL de la dotació de l’alumnat..

Aigua purificada 100.0 mL
Torneu les matèries al magatzem i traslladeu el vas de precipitats amb l’aigua purificada a
l’àrea de treball.
3.3. Substàncies que intervenen a la preparació de la fase C
El Kathon CG, al ser líquid, es pesarà en un vas de precipitats de 100 mL. El clorur de sodi
es pesa separadament en un paper o vidre de rellotge.

Kathon CG 0,1 g
Clorur sòdic 0,3 g
Torneu les matèries al magatzem i traslladeu el vas de precipitats que conté la fase C a
l’àrea de treball. Un cop ficada la sal (NaCl) anar pujant de quantitat si és necessari per
augmentar la viscositat.

GUIA DE FABRICACIÓ
SABÓ CORPORAL

(A omplir pel professorat) Tot és correcte segons les indicacions donades respecte a
Observacions: ................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
...................................................................................................................................
Verificat : (peofessorat ): Signatura:
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
4. VERIFICACIÓ DE LAS CONDICIONS DE TREBALL A L’ÀREA DE FABRICACIÓ
- Neteja sala de treball ( sòl, etc.)  correcta  incorrecta

- Extracció activada  correcta  incorrecta
- Matèries primeres  correctes  incorrectes
Incidències/ Acciones dutes a terme :

...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
5. PREPARACIÓ DE LES FASES

Verificacions prèvies: verifiqueu la disponibilitat i les condicions d’ús:
- Espàtula  correcte  incorrecte

- Vareta de vidre  correcte  incorrecte
- Placa calefactora amb agitació  correcte  incorrecte
- Imants  correcte  incorrecte
- Matèries primeres  correctes  incorrectes
Firma de l’operador/a :
Observacions: ................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
...................................................................................................................................
Verificat : (professorat): Signatura:
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA DE FABRICACIÓ
SABÓ CORPORAL

5.1. Preparació de la fase A
1. Col·loqueu el vas a la placa calefactora amb agitació a 300 rpm i activeu la

calefacció.
2. Parar la calefacció quan la temperatura sigui de 60 º C.
5.2. Preparació de la fase B
Preparar al mateix temps que la fase A.
1. Col·locar el vas que conté l’aigua purificada a la placa calefactora amb agitació a
200 rpm, amb l’ajut de l’imant.
2. Escalfar fins arribar a la temperatura de 60 º mantenir aquesta temperatura.
Observacions: ................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
...................................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
6. Incorporació de les fases
Verificacions prèvies: disponibilitat i les condicions d’ús:
- Espàtula  correcte  incorrecte

- Placa calefactora amb agitació  correcte  incorrecte
- Primeres matèries  correcte  incorrecte
1. Mantenir les condicions en que estava A

2. Incorporar la fase B sobre la fase A lentament a la temperatura indicada
anteriorment.
3. Mantenir a 300 rpm fins l’homogeneïtzació.
4. Un cop homogeneïtzada deixar agitant fins que la temperatura sigui d’uns 40ºC.
5. Afegir la fase C.
6. Incorporar la c.s.p d’essència de gessamí, poc a poc, amb l’ajut de la pipeta
Pasteur.
7. Finalment afegir, en cas necessari, la c.s per a pH 5,5 – 6,0.
8. Deixar agitar uns 5 minuts més.

GUIA DE FABRICAIÓ
SABÓ CORPORAL

Firma de l’operari/a: _____________
Observacions: ..........................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
7. CONDICIONAMENT
Envàs : Envàs de plàstic fet de material HDPE i LDPE amb tap.
Etiquetatge:  Rotulació de l'envàs.
Observacions: ............................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA DE FABRICAIÓ
SABÓ CORPORAL

Anàlisis del sabó corporal
Aspecte
Color
Olor
2. Estabilitat térmica: indicar temps
Estable No estable
4ºC (Nevera)
Tº Ambient
40º Estufa
3. Estabilitat mecánica: centrífuga, 3000 rpm, 30 min
4. Estabilitat lumínica: 1 setmana en exposició solar
5. pH
6. Conductivitat
* L’anàlisi es farà directament de la mostra, després s’ha de netejar el conductímetre.

7. Densitat (del producte sense aire)

P2 = pes del recipient ple d' aigua (g)
P3 = pes del recipient ple de sabó (g)
DH2O Ta = densitat de l'aigua a temperatura a la que es troba( consulta Handbook )
ANÀLISIS P1 P2 P3 DR DH2O Ta Dmostra

1
2
3
Ẋ
Nota: s'ha d'utilitzar una proveta graduada de boca ample.

P2 - P1
8.Viscositat: (amb viscosímetre rotacional, segons PNT pàg.158)
Condicions de la mesura:
Viscosímetre
Temperatura
Spindle
Velocitat (rpm)
Viscositat (cps)
10. Prova microbiológica:

Especificar tipus de sembra i mioorganismes analitzats.
Observacions:


DENTIFRICIS
Els preparats de cosmètica dental. Dentifricis
Tenen com a objectiu principal:
 Netejar la dent sense lesionar-la.
 Facilitar el despreniment de les restes d'aliments adherits a la dentadura.
 Estimular la dures de la superfície externa de la dent.
 Polir-la, prevenint així, la adherència de placa dental.
 Acabada la seva acció ha de deixar bon gust i frescor a la cavitat bucal.
Això, implica mantenir-la exempta de coloracions e incrustacions inestètiques, al mateix
temps que, la innocuïtat de la placa bacteriana. En relació amb el primer aspecte, existeixen
grans diferències ja que, mentre un 15-20 % de la població pot adquirir una coloració visible
en poques setmanes, la resta, amb igual règim alimentari, conserva el color natural.
Per una altre part, els preparats d'higiene bucal, formen part de l'higiene obligada de
qualsevol individu de l'actual societat.
És necessari l'ús dels preparats dentifricis que per fricció amb l'ajut del raspall sobre les
dents, exerceixen una acció abrasiva o polidora que succeeix al poc temps a la temperatura
fisiològica, sense erosionar l'esmalt o substrat.
Per facilitar l'acció de despreniment i arrossegament de cossos estranys, aquests preparats
utilitzen un abrasiu i un detergent. Aquests dos constituents per si sols, formen la part
activa dels preparats d'higiene bucal.
Aquests es caracteritzen per estar formats per uns set components que són:
Abrasiu (30 - 50%): substància que renta per fricció la superfície dental, per tal d'allunyar de
la superfície de la dent les taques, placa dental i residus adherits sense danyar l'esmalt.
Com pot ser: carbonat de calci precipitat(incompatible amb àcids i alginats sòdic), fosfat de
calci bibàsic, fosfat de calci bibàsic dihidratat, pirofosfat tetracàlcic (en pastes dentífriques
fluorades) i metafosfat sòdic insoluble.
Gelificant (0,5 - 2%): manté estable la suspensió, evitant la separació entre la fase sòlida i
la líquida, assegurant un comportament tixotròpic que facilita la sortida del tub. Principalment
s'utilitzen derivats de la cel·lulosa ja que, té l'avantatge de que en presència d'aigua origina
mucílags no fermentables, que conservant una viscositat inicial així com el sabor inicial.
Com poden ser: carboximetilcelulosa sòdica, goma de tragacant. goma xantana, alginat
sòdic i carraginats.
Humectant (15 - 25%): té com utilitat la de mantenir la consistència inicial del preparat, evita
la dessecació del preparat en l'orifici de sortida del tub, a més d'estabilitzar els aromes i
millorar la reologia de les pastes i són miscibles amb l'aigua, donant-li sabor més o menys
dolç.
Com són: sorbitol 70% líquid, glicerol, polietilglicol, propilenglicol.
Tensioactiu (1 - 2%): a causa de la seva acció detergent, afavoreix l'eliminació, en els
espais interdentals de la resta d'aliments, matèria alba, etc. S'utilitza a concentració variable
segons el grau d'escumació que es vulgui, sent freqüents concentracions de l'ordre de 0,5 –
2%, l'eliminació de residus d'aliments i de la placa dental adherida a l'esmalt. Com és: el
laurilsulfat sòdic.
Additius o Conservants: és necessària la seva addició ja que, l'humectant i a vegades
determinats mucílags favoreixen el desenvolupament de flora microbiana. A més, mantenen
l'estat pastós.
Com són: parabens ( metilparaben 0,1 - 0,5%), benzoat sòdic, sorbat sòdic i altres derivats
de l'àcid benzoic.

Aromatitzants ( 1 - 2%): s'encarreguen de fer agradable al gust la pasta dentifrícia, després

de la seva utilitzar el dentifrici. És un aspecte de gran importància des del punt de vista
comercial. És important, que els components de l'aroma romanguin inalterables en el
dentifrici durant la seva elaboració i posterior conservació i ús.
corporal
Com són: essència de menta, anís, regalèssia, eucaliptol, eugenol, herba bona, vainilla,
canyella.
Edulcorants: es troben en concentracions molt petites, com són:

sacarina sòdica(0,05 – 0,25%), ciclamat sòdic, xilitol, glicirricianat amònic.
Colorant: no s'especifica la quantitat, depèn del fabricant.
Aigua Purificada (20 - 40%)
Altres:
- Titani diòxid: opacificant i recubridor, per amagar la coloració groguenca d'alguns abrasius.
- Parafina líquida: proporciona brillantor a la pasta de dents.
- Agents actius: com són els derivats fluorats (fluorur sòdic, fluorur d'estany (II), monocular
fosfat, fluor d’amenes) té acció anticàries, dosi màxima permesa és de 0,15% de fluor.
De tal manera que els podem estructurar en tres fases:
1. Fase polsosa: abrasiu, gelificant i conservant.

2. Fase aquosa: humectant, aigua i edulcorant.
3. Fase detergent: tensioactiu i aromatitzant.
Per elaborar-los hi ha dos mètodes, aquest s'escollirà segons els reactius, aparells de
que es disposa, temps i indicacions del tutor. Aquestes són:
Mètode 1: Barrejar en sec la fase polsosa i afegir-li a la solució aquosa, agitant suaument
fins aconseguir una pasta homogènia.
Incorporar la fase detergent amb agitació lenta, evitant la incorporació d'aire.
Continuar l'agitació lentament sota buit.
Mètode 2: A escala de laboratori normalment es realitza de la següent manera:

Abocar lentament el gelificant en el vòrtex que es forma en la fase líquida (constituïda per
humectant + edulcorant + conservant + aigua) mitjançant agitació d'hèlix a gran velocitat.
Disminuir la velocitat d'agitació i passar a agitador d'àncora.
La gelificació es produeix deixant en repòs la mescla 24 hores i pot accelerar-se mitjançant
calor.
Un cop aconseguida la gelificació, s'afegeix lentament l'abrasiu, agitant de forma continuada
fins aconseguir una pasta homogènia amb agitació de tipus planetari o àncora.
Finalment, s'afegeix el tensioactiu i l'aromatitzant, amassant la pasta lentament, fins que
tingui un aspecte d'uniformitat i evitant al mateix temps la incorporació d'aire.
Definició pasta dentifrícia: preparat cosmètic higiènic en estat semisòlid integrat per una
suspensió de pols abrasiva en un sistema gelificat que contribueix al manteniment de l'estat
de salut de la boca que té com a funció prevenir unes determinades afeccions com són les
caries fins la gingivitis o periodonitis.
1.3-FORMES COSMÈTIQUES DELS DENTIFRICIS

Els dentifricis es classifiquen segons la quantitat de humitat i per la relació existent

entre l'aigua i els elements fonamentals que els constitueixen en:
 Líquids.
 Secs.
 Pastes.
 Gels.
Quan els dentifricis contenen els constituents indispensables que composen la forma
cosmètica en el seu aspecte més simple, s'anomenen Fonamentals.
Si a aquesta forma s'afegeixen determinats ingredients amb la finalitat d'obtenir efectes
particulars, els dentifricis fonamentals es converteixen en els excipients de les noves formes
cosmètiques anomenades dentifricis Especials.
- Dentifricis líquids:
Elixirs: són productes de dissolvent alcohòlic, que tenen normalment un grau d'alcohol
variable entre el 70 i el 95% i que inclouen, com a constituents de base, composicions d'olis
essencials, extractes vegetals.
Els dentifricis líquids escumosos: són estructuralment similars als elixirs, amb l'addició d'un
element tensioactiu sintètic en dispersió aquosa o hidro-alcohòlica de baix contingut en
alcohol.
- Dentifricis secs:
Es presenten en forma de pólvores o comprimits.

Les pólvores dentífriques: són el resultat fonamentalment de l'associació d’abrasius i aromes
als quals, pot afegir-se edulcorants, electròlits, colorants, etc.
Els comprimits dentifricis: són una variant de les pólvores i inclouen els mateixos
constituents , amb una petita dosis d'espessants que tenen la funció de medis lligants, que
fan possible la formació mecànica del comprimit.
- Les pastes dentífriques: són la forma dentifrícia més comercial i de més amplia difusió
per la seva comoditat alhora de utilitzar i pels complerts efectes higiènics que permet
assolir.
No només s'utilitzen com a medi d'higiene i profilaxis oral, sinó que , també es poden fer
servir com a excipients de fàrmacs, donant lloc a la sèrie de dentifricis medicinals de domini
farmacèutic: aquests s'obté a través de l'associació d'un dentifrici Fonamental amb un
medicament, per exemple: antibiòtics.
Les pastes estan constituïdes per aproximadament un 50% d'una dispersió aquosa
d'espessants coloidals d'origen vegetal i per un altre 50% d'abrasius minerals, a més a més
tenen una petita quantitat de tensioactiu ( 1 - 3%) i aromes ( 1 - 2,5%) .
- Dentifricis gelificats: són una forma semblant a les pastes dentifrícies per la consistència
semirígida, encara que no contenen abrasius opacs.
Es presenten de forma transparent: aquest aspecte s'obté dispersant en calent (75 - 80 ºC)
el biòxid de silici en la glicerina diluïda amb aigua ( aproximadament al 20%) o en sorbitol
(70%). La quantitat del biòxid de silici és del 7 - 12% sobre el producte acabat. Al gel se li
afegeixen els additius normals, que no haurien de produir opacitat.

GUIA DE FABRICACIÓ
PASTA DENTÍFRICA
Redactat: GT Revisat: SP Aprovat: HU
RECORDA
1. Les NCF (Normes de Correcte Fabricació o Good Manufactuing Practices) són d’obligat
compliment .
 General: Desprèn-te de polseres, collarets, anells i altres objectes personals que puguin
provocar accidents amb la maquinària.
 Vestuari operador/es: Bata cordada, còfia i polaines o sabates d’ús exclusiu de
laboratori.
 Manipulació de productes: Fes servir ulleres de seguretat, guants i màscara (o
5. Compleix les normes establertes, no només perquè la llei ho disposa, sinó perquè

Les pastes dentifrícies són la forma dentifrícia més comercial i de més amplia difusió per la
seva comoditat a l’hora d’utilitzar-les i pels complerts efectes higiènics que permet assolir.
No només s'utilitzen com a medi d'higiene i profilaxis oral, sinó que també es poden fer servir
com a excipients de fàrmacs, donant lloc a una sèrie de dentifricis medicinals de domini
farmacèutic: aquests s'obtenen a través de l'associació d'un dentifrici fonamental amb un
medicament, per exemple antibiòtics.
Les pastes estan constituïdes per aproximadament un 50% d'una dispersió aquosa
d'espessants col·loidals d'origen vegetal i per un altre 50% d'abrasius minerals, a més a més
tenen una petita quantitat de tensioactiu ( 1-3%) i aromes ( 1-2.5%) .
Mida de l’envàs: Tub canulat metàl.lic de 100 mL
FÓRMULA PATRÓ PER ENVÀS

Carboximetilcelulosa 1.60 g
Parahidroxibenzoato de metilo sódico. Sodio metilparaben. 0.30 g
(Nipagin Na)
Hydrophilic fumed silica with a specifi c surface of 200 m²/g. 7.00g
(Aerosil 200)
Glicerina 25.00 g
Sorbitol líquid 25.00 g
Sacarina Sòdica 0.05 g
Aigua purificada 89.40 g
Dicalcifosfatdihidratat 48.00 g
Essència de coco 1 mL
Lauril Sulfat Sòdic 2.60 g

GUIA DE FABRICACIÓ
PASTA DENTÍFRICA

 Localitzeu les primeres matèries al magatzem, anoteu el proveïdor i el número de lot
de les primeres matèries. En cas d’anomalies indiqueu-les a l’apartat d’observacions
NOM O SINÒNIM FUNCIÓ PROVEÏDOR/

NÚM. LOT OBSERVACIONS
Ubicació magatzem
Carboximetilcelulosa
Nipagin Na
Aerosil 200
Glicerina
Sorbitol líquid
Sacarina Sòdica
Dicalcifosfatdihidratat
Lauril Sulfat Sòdic


primera matèria.
- Inspecció àrea de pesada:  adequada  inadequada
- Utensilis (vasos, agitador, vareta):  adequada  inadequada
- Balances:  calibrades  no calibrades
- Plàstic protector per embolicar:  disponible  no disponible
- Homogeneïtzador:  disponible  no disponible
Incidències/Accions dutes a terme:

...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................

GUIA DE FABRICACIÓ
PASTA DENTÍFRICA
3.1. Substàncies que intervenen en la preparació de la primera fase (primer dia).

L’aigua desionitzada, la glicerina i el sorbitol líquid, es pesaran, per aquest ordre, tot junt en
un vas de precipitats de 250 ml prèviament tarat i identificat, la resta es pesaran
separadament en un vidre de rellotge petit (5 a 8 cm de diàmetre) o en un vas de precipitats
de 100ml o inferior capacitat. Tapeu-ho tot amb plàstic protector abans de sortir de la sala de
pesades.
Balança utilitzada: NÚM. de codi:_____________ anivellada  no anivellada
PES
NOM O SINÒNIM PES REAL FIRMA OBSERVACIONS
TEÒRIC
Glicerina 25.00 g
Nipagin Na 0.30 g
Aigua purificada 89.40 g
Sorbitol líquid 25.00 g
Sacarina sòdica 0.05 g
Carboximetilcelulosa 1.60 g
(A omplir pel professorat) Tot és correcte segons les indicacions donades respecte a productes
i quantitats. L’alumne fa servir els EPI oportuns.
Observacions: ....................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
...............................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA DE FABRICACIÓ
PASTA DENTÍFRICA
- Neteja sala de treball  correcta  incorrecta

....................................................................................................................................................
..................................................................................................................................
5. PREPARACIÓ DE LA PRIMERA FASE (primer dia)

- Vareta de vidre gran  correcta  incorrecta
- Espàtula plàstica  correcta  incorrecta
- Placa calefactora amb agitació  correcte  incorrecte
1. Abocar l'aigua desionitzada, la Glicerina i el Sorbitol líquid en un vas de 250 ml.

Homogeneïtzar bé la mescla.
2. Afegir la Sacarina sòdica i el Nipagin Na fins a dissolució completa.
3. Escalfar la dissolució fins a 70ºC.
4. Afegir poc a poc la Carboximetilcelulosa, ajudant-se amb la vareta de vidre per
aconseguir que sigui homogeni i no es quedi a la superfície. Si tot i així es veu la
formació de grumolls, augmenta la temperatura fins als 75ºC com a màxim.
5. En cas de produir-se ebullició, retirar de la placa i deixar una estona sobre una rajola de
porcellana i tornar a col·locar sobre la placa a uns 50ºC. Després progressivament
augmentar la temperatura fins els 75ºC.
6. Si no s’aconsegueix una sola fase o queden grumolls, treure de la placa, retirar l'imant i
posar el vas a l‘ultrasons a la posició 1 amb una temperatura de 75 ºC el temps
necessari fins que es desfacin els grumolls.
7. Un cop es vegi una sola fase transparent, treure de l'ultrasons, tapar amb un paper de
film, per tal d'evitar la contaminació.
8. Col·locar dins del cristal·litzador amb gel, o en el seu defecte, amb aigua freda. Deixar
reposar fins assolir la temperatura ambient.
9. Un cop refredat deixar reposar durant 24 hores en un lloc fresc i sec, com per exemple
la taquilla.
_________________________________

GUIA DE FABRICACIÓ
PASTA DENTÍFRICA
Observacions: ..........................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
6.PREPARACIÓ DE LA SEGONA FASE (segon dia)

6.1. Substàncies que intervenen en la preparació de la segona fase
L'Aerosil es pesarà en les campanes extractores sense activar l’extractor en un vas de
precipitat de 250 ml. El Dicalcifosfatdihidratat i el lauril sulfat sòdic en vas de precipitats de 100
ml per separat, totes les pesades prèviament tarades i identificades.
PES
TEÒRIC
Aerosil 7.00 g
Dicalcifosfatdihidratat. 48.00 g
Lauril sulfat sòdic 2.60 g
Essència 1 ml
Observacions: .........................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................
Verificat : (professroat): Signatura:
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA DE FABRICACIÓ
PASTA DENTÍFRICA
- Barrejador-emulsionador  correcte  incorrecte
Verifiqueu la neteja del barrejador-emulsionador...................................................................

................................................................................................................................................
1. Passat aquest temps, col·locar el vas amb l'imant sobre la placa calefactora a 40ºC
aproximadament i agitació a 700 rpm .
2. Afegir l’Aerosil lentament amb l’ajuda de la vareta, si s’escau agitar manualment.
3. Un cop afegit tot el reactiu, comprovar l'homogeneïtzació, retirar el vas de la placa i
treure l'imant.
4. Col·locar a sota de l'emulsionador i sense engegar afegir l'abrasiu, el
Dicalcifosfatdihidratat, poc a poc (sfegir una mica i engegar i així succesivament). Cada
cop que s'afegeixi apaga l'emulsionador.
5. L'emulsionador Heidolph estarà en velocitat 1 fent moviments circulars i s'anirà baixant
(sense que toqui el fons!) l’ emulsionador i pujant el got per tal d'aconseguir una massa
compacta.
6. En cas que, quedessin grumolls per les vores del vas, s'apagarà l'emulsionador i amb
l'ajut de la vareta s'enfonsaran els grumolls.
7. Tot seguit, s'afegirà poc a poc el tensioactiu, el lauril sulfat sòdic, com sempre, apagant
l'emulsoinador.
8. L'emulsionador Heidolph estarà en velocitat 1 i s'anirà baixant i pujant el got per tal
d'aconseguir una massa compacta.
9. Després afegim l'essència, apagant l'emulsionador.
10. Tornar a encendre l'emulsionador Heidolph a una velocitat 1.
11. Per últim, amb l'ajut d'una espàtula i la vareta de vidre, i un sobre, de polietilè dels que
s’utilitzen per protegir en el transport, introduir la pasta de dents per la part posterior del
tub, mirant que no es formi aire dins i tancar el tub fent un plec amb l’ajut de les alicates
de punta fina.
12. S'ha de deixar dos dits de la part final del tub sense omplir de pasta perquè, al realitzar
el plec no tinguem pèrdues.
13. Per netejat posar l’ ultra-túrrax a potència 4 dins d’un gots amb aigua de l’aixeta. Repetis
aquest porcés fins que l’ aigua surti neta. La darrera rentada fer-la amb aigua
osmotitzada.
Firma de l’operador/a:____________________

GUIA DE FABRICACIÓ
PASTA DENTÍFRICA
Observacions: .........................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
8. CONDICIONAMENT
8.1 Condicionament primari: Tub canulat metàl·lic de 100 ml
8.2 Condicionament secundari: Etiquetatge:  Rotulació de l'envàs
9. ANÀLISIS
ASPECTE
COLOR
OLOR
2. Estabilitat
ESTABLE NO ESTABLE
4º C (nevera)
Tº (ambient)
40º C (estufa)
3. pH*
4. Conductivitat*
*Dissoldre 0,5 g de pasta dentífrica amb 100 g d'aigua destil•lada en un vas de precipitats de
250 ml.
Observacions:

UNGÜENTS
2. Definició Farmacopea
Preparacions semisòlides per a ús tòpic
Són preparacions de consistència semisòlida destinades a l'aplicació sobre la pell o sobre certes
mucoses, amb la finalitat d'exercir una acció local o donar lloc a la penetració percutània de principis
actius, o per a la seva acció emolient o protectora. Tenen un aspecte homogeni.
Generalitats
les preparacions semisòlides tòpiques estan constituïdes per una base, simple o composta, en la qual
habitualment es dissol o es dispersen un o més principis actius.
La composició d'aquesta fase pot tenir influència sobre els efectes de la preparació i sobre l'absorció
dels principis actius. Les bases utilitzades poden ser substàncies d'origen natural o sintètic i poden
ser d'una o de varies fases.
D'acord amb la naturalesa de la base, la preparació pot tenir propietats hidròfiles o hidròfobs. La
preparació pot contenir excipients adequats, com agents microbians, antioxidants, estabilitzants,
emulgents i espessants.
Les preparacions destinades a ser aplicades en ferides obertes importants i en la pell amb un dany
greu han de ser estèrils.
Alguns termes utilitzats habitualment en semisòlids son emolient, que significa que té caràcter oclusiu
i emulgent, capacitat de formar una capa de protecció.
Damunt la pell s'apliquen, ja sigui per a fins terapèutics o cosmètics, nombroses formulacions de
diferent naturalesa fisicoquímica.
 les formes líquides son bastant freqüents. Poden preparar-se com solucions, suspensions o
emulsions
 les formes sòlides. Pols suavitzant i lubrificant i les barres que contenen principis actius.
 Les formes de consistència semisòlida constitueixen un grup més ampli dins de las formulacions
d'aplicació sobre la pell i algunes mucoses.
Les característiques fisicoquímiques de solucions, suspensions i emulsions líquides han sigut
tractades. No passa el mateix amb els sistemes semisòlids, on les característiques i propietats es
poden considerar específiques de les preparacions de l'aplicació tòpica.
Els sistemes semisòlids satisfan una exigència de les preparacions de aplicació tòpica, ja que, en
general, tenen bona adherència, el que fa que es mantinguin sobre la superfície d'aplicació per un
temps raonable fins que s'elimina per rentat. Les seves propietats es deuen al comportament reològic
tipus plàstic, segons el qual, els semisòlids mantenen la forma i s'adhereixen com una pel·lícula, però
quan s'aplica una força externa sobre ells, es deformen amb facilitat i flueixen, aquest fenomen el
podem anomenar com a capacitat d'extensió.
Història de l’ungüent:
De les tradicions escrites i de les representacions i simbolismes que han arribat fins a nosaltres, es
dedueix que els ungüents van emprendre un gran paper en la vida del pobles de l'antiguitat. Uns 3000
anys abans de la nostra era ja es coneixien els ungüents en l'antic Egipte. En aquella època, els
ungüents eren, sobretot, medis pel tractament corporal. La seva utilització s'estenia a les cerimònies
de salutació constituent una part important de les mateixes. Els ungüents van arribar al seu punt àlgid
a l'antiguitat. Especialment els Romans apreciaven tant l'ús d'olis i ungüents perfumats com els
banys.
En el papir de Ebers ( uns 1600 anys abans de la nostra era) s'han trobat las primeres mencions als
ungüents com agents curatius. Com components de les preparacions antigues, la tradició ha fet
arribar fins a nosaltres els greixos animals ( greix de bou i de cabra) olis i tuetanos. Juntament amb
els constituents ja mencionats, es van utilitzar a l'edat mitjana cera d'abella, resines vegetals i mel. La
utilització de llar de mico, de gos, de serp i humà, i la utilització de sang, femta i coses per l'estil, va
contribuir decisivament a la poc honrosa reputació de les “repulsives i malolientes farmacias
medievales”. Amb la introducció de la vaselina per Chesebourgh (1878) i la lanolina purificada, per
Liebreich (1885)en dermatologia, es va produir una consolidació de la terapèutica en ungüents
pomades.

Però només a les dècades passades del segle XX va ser possible penetrar científicament en els
problemes de les pomades. Modernes consideracions fisicoquimiques i dermatòlogues van conduir i
segueixen conduint al coneixement dels múltiples efectes d'intercanvi entre els medis portadors, els
medicaments i la pell.
3. Tecnologia de fabricació
La Consistència d'una pomada, com a factor essencial per a la seva manipulació i per a la seva
aplicació, pot variar, depenent dels procediments aplicats, pels medicaments o pel coadjuvants
incorporats. Així, la incorporació a la base per a pomades de medicaments solubles, càmfora en
vaselina, produeix una disminució de la consistència. Un efecte semblant succeeix quan s'incorpora
aigua. Pel contrari, quan s'utilitzen concentracions elevades de medicaments en pols, s'ha de contar
amb una elevació no despreciable de la consistència. Com a modificadors de la consistència
s'utilitzen substàncies que no influeixin en la capacitat alliberadora de medicaments i que no presentin
incompatibilitats amb la base de preparació ni amb els coadjuvants de la pomada. Com a
incrementadors de la consistència s'utilitzen preferentment parafina dura, cetilalcohol i cera d'abella,
entre d’altres. Per a disminuir-la es pot utilitzar olis neutres, ceres fluides, parafina líquida i olis
grassos.
Segons la solubilitat dels medicaments, se'ls dissol o se'ls suspèn en la base de la pomada, per tant
es pot parlar de pomades de suspensió i de solució. Però només en la teòrica, perquè en la pràctica,
els medicaments suspesos en la base, mostren una certa solubilitat en el medi de transport, i per altra
banda, la solubilitat bona dels medicaments solubles es limitada. les pomades amb varis components
de diferent solubilitat constitueixen pomades mixtes. Les pomades que contenen aigua s'anomenen
generalment pomades d'emulsió. L'estat de distribució del medicament en la base portadora es el que
determina decisivament el procediment tecnològic utilitzat en la seva preparació.
3.1 Pastes
Contenen elevades proporcions de sòlids finament dispersos en el excipient per tant, generalment, la
seva consistència és bastant elevada. Son molt consistent i de baix flux, contenen pols insoluble com
òxid de zinc, midó, caolin, talc (silicat de magnesi amb traces d’alumini).
Tenen un flux dilatant, de tal manera que al augmentar la força d’aplicació, augmenta la resistència.
Per la presència de sòlids insolubles s’utilitzen en lesions per exudació. Son pomades dures que
contenen fins a un 50% de pols.
3.2 Pomades
Definició i característiques generals:
El terme pomades s’utilitza per denominar un grup de preparats farmacèutics molt heterogeni,
caracteritzat per la seva consistència semisòlida. Estan destinades a ser aplicades sobre la pell o
sobre certes mucoses amb la finalitat d’exercir una acció local o donar lloc a la penetració cutània dels
medicaments que contenen.
Consten d’un excipient, senzill o complex, on al seu interior es dissolen o es dispersen els principis
actius.
Classificació:
Tots els preparats de consistència semisòlida estan, de fet, agrupats en una definició genèrica de
pomades, però sovint s’utilitzen altres denominacions més específiques, relacionades amb les seves
característiques fisico-quimiques i la seva consistència més o menys tova. Així a la Farmacopea es
distingeixen tres categories de pomades:
 Pomades pròpiament dites. Consten d’un excipient d’una sola fase en el que es poden dispersar
sòlids o líquids.
-Hidròfobes (lipòfilas): No poden absorbir més que petites quantitats d’aigua. Les substàncies que
s’utilitzen amb més freqüència a la seva formulació són: vaselina, parafina, parafina líquida, olis
vegetals, glicèrics sintètics, ceres i silicones líquides.
 Absorbents d’aigua. Poden absorbir grans quantitats d’aquest líquid. Els seus excipients son els de
les pomades hidròfobes als quals s’incorporen emulgents del tipus W/O, com la lanolina , els
alcohols de grassa de llana, ésters de sorbità , monoglicèrids i alcohols grassos.
-Hidròfiles : S’elaboren amb excipients miscibles amb aigua, tals com polietilenglicols líquids i sòlids.
Poden contenir grans quantitats d’aigua.

3.2.1 Excipients i bases per pomades

Funcions de l’excipient:
 Servir de suport al principi actiu
 Influir a la penetració del principi actiu cap a la dermis, contribuint així a l’eficàcia del preparat
 A pomades protectores pot influir a la capacitat de protecció finalde la pomada davant de
diversos agents externs.
 Si no conté principi actiu no pot considerar-se protector.
 Mantenir les característiques físiques i químiques de la pell normal (grau d’humitat, pH) per
millorar els mecanismes de defensa.
3.2.2 Característiques dels excipients de pomadas :

 Bona tolerància (no irritació o sensibilització)
 Inèrcia davant del principi actiu (compatibilitat física i química) així com al material dde
condicionament.
 Estabilitat davant factors ambientals per garantitzar la seva conservació.
 Consistència convenient per a que lla seva extensió sobre la pell sigui fàcil i pugui dispensar-
se en tubs.
 En alguns casos com oftàlmiques o aquelles que seran aplicades sobre ferides han de ser
capaces d’esterilitzar-se
 Cedir adequadament el principi actiu
 Caràcters organolèptics agradables.
 Capacitat per incorporar substàncies solubles en aigua i en oli.
 Capacitat per actuar en pell grassa o seca.
 Facilitat per a transferir ràpidament a la pell les substàncies actives.
 No deshidratar ni desengrassar la pell.
4. Principis actius
 4.1 Menta:
La menta actual no és una vertadera menta, es a dir, no és l’estirp pura, sinó que és una barreja
procedent de la hibridació de dos espècies d’aquest mateix gènere aparegut a Anglaterra a finals del
segle XVII. Els seus pares van ser l’anomenada menta aquàtica i la menta viridis. D’aquesta estirp
híbrida, multiplicada mitjançant esqueixos fins l’infinit, procedirà tota la menta piperita cultivada a
Anglaterra i als continents europeus i americans. Hi ha moltes espècies, varietats i híbrids de la menta
dels quals es beneficien les seves essències, però des del punt de vista medicinal, tenen molt més
interès la menta piperita i altres afins que donen essències en les que el mentol arriba com a mínim al
50%. A la Península les comarques més adequades per al cultiu de la menta són les pirenaiques i les
de la zona septentrional, des del País Basc fins Galícia, ja que no és una planta mediterrània. La
recol·lecció s’ha de realitzar quan la menta està a punt de florir; a la península des d’últims de maig a
finals de juliol segons les comarques i el clima. La segona recol·lecció es fa al començar la tardor. La
menta es talla baixa, quan el que es vol aprofitar es la fulla, que el mateix dia s’ha de separar, a mà,
dels talls. La dessecació és fa a l’ombra i en un lloc ben ventilat, si la dessecació es fa mitjançant
calor artificial no podrà superar els 30ºC. El principal component de la planta és l’essència que es
composa principalment de mentol. Les fulles fresques donen al voltant de 0,25% d’essència, les
seques com a mínim un 1%, la major proporció de l’essència s’obté durant el primer any de la
plantació, reduint-se al tercer any a més de la meitat. Una bona essència de menta ha de tenir mínim
un 50 % de mentol, sumant el mentol lliure i l’esterificat. Els principals països productors de l’essència
són Anglaterra, França, Alemanya, Itàlia, Hungria, i EUA. L’essència més apreciada és la de Mitcham,
a la Gran Bretanya.
Espècie:
Mentha x piperita és un híbrid de Mentha aquàtica i Mentha viridis (= Mentha spicata = Mentha
rotundifolia). Família Labiades.
Nom vulgar: Menta piperita, herba sana anglesa, herba de Santa Maria
Part utilitzada: les fulles i les “sumidades” florides.
Hàbitat: terrenys ombrívols i frescos d'Europa i Amèrica del Sud. Àmpliament distribuïda.

Característiques: planta herbàcia perenne de talls violacis i quadrangulars. Les fulles estan alternades
i les vores serrades i tenen molts pels que són de dos tipus: pels sectors uni o pluricel·lulars i pels
glandulosos amb essència. Les fulles són com las de la Mentha aquàtica i les flors, que son de color
rosa-violat, són una mezcla entre Mentha aquàtica i Mentha viridis i formes espigues als extrems dels
talls. Es propaga per “ esquits”. la varietat M.vulgaris és la més robusta i per tant la més cultivada.
Recol·lecció: la recol·lecció de les fulles es fa uns quants cops l’any, just abans de la floració.
S'assequen i es comercialitzen dessecades. Desprès de la floració es recol·lecten les fulles i les
“sumidades” florides, es realitza una destil·lació per corrent de vapor i es recull el destil·lat que conté
dues fases: la superior és la essència, que es incolora i aromatitzant i la fase inferior és l'aigua
destil·lada de menta, que s'utilitza com aromatitzant en formulació magistral. Generalment les fulles
d'abans de la floració tenen més qualitat. Les plantes de menys de 3 anys són les que contenen més
essència. La menta és tònica estimulant, estomacal i carminativa
Composició química: 1-4% i amb més de cent components. El component principal és un alcohol
monoterpènic, el mentol (40-60%) que varia segons les diverses races de menta, la seva edad i les
circumstàncies en que s’ha criat la planta així com els abonus administrats, l’alçada, la quantitat de
llum rebuda, la Tª, etc. ; també conté mentona (10-20%), 1-8-cineol (= eucaliptol, 6%) i mentofurà(1-
2%). Una part del mentol, no està lliure, sinó que està formant ésters(2-10%). El mentofurà i els ésters
del mentol són els principals responsables de la propietat de la droga.
Acció i usos: la menta presenta acció estomacal, carminativa, analgésica, antipruriginosa,
antiespasmòdica, antisèptica i tonificant. S’ha comprovat un efecte antivíric envers el virus de
l’hepatits A. Es també un analgèsic local. Presenta acció antiinflamatòria i colerètica deguda als
flavonoides. Amb aplicació tòpica té efecte analgèsic local degut al mentol que estimula les
terminacions nervioses sensibles al fred i produeix anestesia suau.
Formes d’ús: infusió, aigua destil·lada de menta, extracte fluid, extracte sec, tintura, xarop. Càpsules,
supositoris. L’oli essencial també s’utilitza incorporant-lo a formes farmacèutiques pel tractament de
vies respiratòries, ja que presenta acció expectorant. S’utilitza com a corrector del sabor de productes
farmacèutics, com a xarops i caramels. També s’utilitza la droga per extreure el mentol que
s’incorpora a diferents preparats d’ús tòpic.
Fotografies:
Menta piperita

Mentol: Es l’oli essencial principal de la menta. Es antisèptic intestinal, anestèsic, i descongestiu. A

tota la planta hi ha un oli essencial que conté des del 50 al 85% de mentol, mentona, jasmona,
alcohola, aldehids, tanins, amargs, matèries pètinques i matèries resinoses. El mentol racèmic és una
mescla a parts iguals de 2-isopropil-5-metilciclohexanol i 2-isopropi-5-metilciclohexanol.
Característiques:
El mentol racèmic és un pols cristal·lí, solt o conglomerat, o cristalls prismàtics o aciculars, incolors,
brillants, pràcticament insoluble en aigua, molt soluble en alcohol, éter i éter de petroli, fàcilment
soluble en olis grassos i parafina líquida, molt poc soluble en glicerol.
Es fos aproximadament als 34ºC.
Producte Utilitzat:
Mentol Cristal JESCUDER Cod:22705 Lot: 344

4.2 Càmfora:
La càmfora s’obté de bullir la fusta d’uns arbres asiàtics que arriben als 30 metres d’alçada, no es pot
extreure d’aquest fins que no compleix 50 anys. Al destil·lar la fusta s’obtenen uns cristalls tòxics,
antigament utilitzats en perfumeria. Aquests cristalls són un ingredient de la naflatlina, d’alguns
preparats en utilitzats en l’embalsamament i també s’utilitza com a insens. Els àrabs ja la utilitzaven al
SXI per les seves propietats cardiotòniques i antisèptiques. A la China consideren el Camforer com
l’arbre de la vida, el consum de les seves “drupas” permet aconseguir la immortalitat segons aquests.
Segons els orishas la resina de l’alcanfor solidificada és excel·lent com preservatiu en èpoques
d’epidèmies, per evitar malalties.
Característiques del camforer:

Arbre de gran mida, de copa globulosa, densa, de fulla perenne, l’altura mitja és de 15 m tot i que pot
ser més alt com hem mencionat anteriorment. Té un creixement ràpid, les fulles alternes, coriàcies,
aovades, acuminades de color verd clar, molt brillants, que al renovar-se, abans de la seva caiguda,
viren al vermell. Produeixen flors insignificants. La seva fusta és fàcil de polir, utilitzada per mobles,
ebenisteria i acabats interiors d’edificis.
Espècie: Cinnamomum camphora (Laurus camphora) Família Lauràceas.

Nom Vulgar: Càmfora
Part utilitzada: l’essència de la fusta
Hàbitat: originari de l’extrem orient ( Xina, Japó, illa de Formosa). Àmpliament cultivat a Àsia i
Amèrica del Nord.
Característiques: l’arbre permet obtenir un 2-3% de essència amb un 50% de Càmfora. La càmfora és
una substància cristal·lina, incolora, amb olor característic, sabor picant i que produeix sensació de
fred la càmfora sublima formant incrustacions a les parets del recipient que la conté.
Obtenció:
 De la càmfora natural: la part llenyosa de l0’arbre es fracciona i es sotmet a arrossegament
de vapor d’aigua, obtenint-se un sublimat de càmfora i la essència. Al refredar l’essència precipita la
càmfora, que es purifica per recristal·lització. La càmfora recristalitzada té aspecte de flors ( flors de la
càmfora). Aquestes flors s’ajunten per pressió obtenint-se càmfora en blocs, que es la forma
comercial. No és un procediment molt rentable.
 De la Càmfora semisintètica: s’obté a partir del “pineno” amb un rendiment molt superior a la
càmfora natural.
Actualment la major part de càmfora utilitzada és l’aconseguida sintèticament.
Estructura química: és una cetona monoterpènica bicíclica. El natural és levògir i l’obtingut per
semisintesi es racèmic.

Acció farmacològica: per via interna és un antisèptic pulmonar, “febrifugo”, analgèsic i excitant del
sistema nerviós central a nivell del bulb “raquidi” ( estimulant cardiorespiratòri). Per aconseguir
l’estimulació cardiorrespiratòria necessita dosis elevada que poden resultar tòxiques, per el que
actualment no s’utilitza per aquesta fi, encara que sí que s’utilitza a dosis petites com a expectorant i
antisèptic de les vies respiratòries. Per via externa és rubefacient, antisèptic i antireumàtic.
És un remei molt útil en cas de febre o inflamació reumàtica. És un fort cardioestimulant, pot
administrar-se en cas de insuficiència cardíaca, per shock o cardiopatia o com a conseqüència de
tifus o pneumònia.
Externament també s’utilitza per a l’acné, per als dolors musculars i ossis.
A l’aparell digestiu té efectes laxants i antiespasmòdics. Puja la tensió i estimula el cor com hem dit,
indicat a la depressió postoperatòria o a convalescències després del còlera o la tuberculosis.
Producte Utilitzat:
Càmfora cristal JESCUDER Cod:22446 Lot:133
 5. Excipients
5.1 Vaselina:
Preparada originalment al 1871 per Cheesebrought-Manufacturing-company, Nova York, va ser

introduïda a dermatologia al 1878 i, a l'actualitat, segueix ocupant un lloc fix en l'equip de substàncies
basals per a pomades.
La vaselina presenta un sistema de dues fases amb estructura de gel. La fase liquida, que representa
el 50-80% de la proporció total, està format per parafines i isoparafines líquides i per hidrocarburs
olefínics.
La fase sòlida està formada per dos components.

-Un component cristal·lí. Format per n-parafines i representa el 10-20 % de la porció sòlida
-Un component microcristal·lí. Està format, principalment, per isoparafines i conté una petita
porció de compostos alicíclics.
Estructura
els hidrocarburs sòlids formen un esquelet reticular, coherent, tridimensional, en el qual s'allotgen els
hidrocarburs líquids. La formació de l'esquelet es concedeix suposant que la parafina sòlida, que té
una forma més o menys estesa, té les molècules alineades paral·lelament. La associació de les
cadenes s'efectua per forces de dispersió. Freqüentment, no s'ha apreciat bé la importància
d'aquestes forces perquè l'energia d'enllaç és inferior a la de valència. Els enllaços de dispersió són
totalment no específics i són molt nombrosos. Sumant els valors de l'energia parcial, es produeixen
valor considerable d'energia que, als hidrocarburs de 70 àtoms de carboni, correspon a un enllaç
senzill C-C. Tot i que a la vaselina no hi ha cadenes parafíniques tant llargues, s'ha deduït que la
màxima longitud de cadenes es aproximadament la meitat, arribant als 35 àtoms de C, sent una
energia necessària per justificar la consistència de la base que forma l'esquelet. Per acumulació
d'enllaços de dispersió s'arriba finalment la formació de zones definides com micelis. Per contacte de
micelis dels extrems de la cadena d'hidrocarburs, s'arriba finalment a la formació de l'esquelet
tridimensional. Aquests micelis son visibles microscòpicament amb llum polaritzada, i en el cas de la
vaselina, s'anomenen Tricomicelas.
Els hidrocarburs líquids son fixables i inamovibles per maniobres mecàniques. La liosorció té lloc
preferentment en els extrems lliures de la isoparafina.
Només si existeix una relació ben equilibrada entre parafines microcristal·lines i cristal·lines per una
part, i parafines líquides per l'altre, es podrà tenir una vaselina amb unes propietats amb alt valor
farmacèutic. Així doncs, son de gran importància les parafines microcristal·lines, ja que constitueixen
una red de malla molt fina que fixa els components líquids; si la malla es ample, el que succeeix es la
pèrdua del component líquid, fent que la vaselina sui.
La ductibilitat, propietat a la qual deu el seu caràcter filant, es atribuïble a la porció microcristal·lina de
isoparafinas i parafines cícliques. La rigidesa ve donada per la presència de n-parafina.
Obtenció
s'ha de distingir entre vaselina natural, vaselina de nafta i vaselina artificial.
Vaselina Natural : s'obté a partir de residus “untuosos”(vaselina bruta), separats en la rectificació del
petroli. Mitjançant refinat amb àcid sulfúric o tractament amb terres per blanquejar i carbó actiu, s'obté
la vaselina natural, utilitzada amb fins farmacèutics. Segons el país d'origen, la composició del petroli
es diferent, i també la de vaselina natural. Un exemple es que en el petroli americà predominen les
parafines alifàtiques mentre que en el rus o romanès tenen una major quantitat de naftalens.
Vaselina de nafta : aquesta vaselina, anomenada també com a vaselina del petroli, s'obté de la
nafta, un residu de la destil·lació del petroli, de consistència que va des de la tova a la dura. El
producte, intensament colorejat, es dilueix amb olis minerals fins aconseguir la consistència adequada
i posteriorment es refina amb àcid sulfúric. La vaselina de nafta de gran valor iguala en qualitat a la
vaselina natural. També s'utilitza en l'àmbit farmacèutic.
Vaselina artificial :es fabrica per fusió de parafines sòlides i líquides. El producte resultant no té una
elevada ductibilitat i tenen tendència a fer-se granulosos. Mitjançant ceres microcristal·lines es pot
millorar la forma, atribuint-li una bona capacitat de retenció d'olis.
Quasi totes les farmacopees admeten les tres classes de vaselina, sempre i quan compleixin les
requisits mínims per a una vaselina de qualitat.
Propietats Físiques Tª en ºC
Fusió 40-50
Punt goteig 38-50
Punt de solidificació 38-56

En capa fina, la vaselina es transparent i només a tenir una olor poc apreciable. No ha de contenir n-
parafina de alt punt de fusió (60-65 ºC).en presència de polimers d'alt pes molecular es produeixen fils
o flocs filamentosos. D'una manera similar als gels, la vaselina mostra sinéresi. Durant el seu
emmagatzematge es pot formar una fase líquida, que en vaselines de poc valor ( per elevat contingut
en n-parafina), dona lloc a embassaments que, com s'ha dit abans, són deguts al gruix de la malla de
l'esquelet estructural.
Com a mesura de la secreció d'oli, també anomenada Sangria, serveix l’índex de sangria o índex d'oli.
Es pot calcular de la següent manera:
- Una petita mostra mesurada, es col·loca en paper de filtre i es diposita en una estufa a 35ºC
durant 8 hores. El feix gras produït serveix com a mesura de la capacitat de retenció d'oli. El seu
diàmetre no ha de ser major de 70 mm.
Les vaselines bones han de tenir un índex d'oli inferior a 20, però s'accepten vaselines per a ús
farmacèutic fins a índex 30.
La vaselina no ha de tenir propietats emulgents. La seva capacitat de retenció d'aigua ha de ser molt
petita ( índex d'aigua 10-15, com a màxim). La vaselina es químicament indiferents, i compatible amb
medicaments i coadjuvants i utilitzada sense limitació.
Tot i això, comporta desavantatges, ja que el seu ús universal, pot tenir efectes adversos. Pot
provocar irritacions en pacients amb la pell molt sensible. La pel·lícula estesa de vaselina no es
permeable, tanca hermèticament la pell i obtura els porus, impedint la transpiració cutània i modificant
el seu equilibri tèrmic (hipertèrmia).
Però la pitjor desavantatge consisteix en que l'alliberació dels medicaments no es produeix o es fa en

petita porció, pel que la seva utilització està en contradicció amb les substàncies que s'han
d'absorbir. Pel contrari, es molt indicada com a pomada de recobriment, com a vehicle de
medicaments que han d’actuar perifèricament i com a base per a formes que continguin emulgents i
hagin de retenir aigua
Producte Utilitzat:
Vaselina Filant Medicinal JESCUDER Cod:24288 Lot:900

 5.2 Lanolina:
-Característiques: la lanolina és una substància lipídica obtinguda de la llana de la ovella (Ovis aries).
La llana té una substància lipídica, una cera que la recobreix. Per desengrassat de la llana i posterior
purificació s’obté la lanolina. És una substància consistent, de color groguenc i dèbil olor que no es
desagradable, però si característic. Es insoluble en aigua però capaç d’incorporar aigua (absorbir
aigua) i formar una emulsió quan es fon i s’agita. LANOLINA ANHIDRA: No conté més de 0.25%
d’aigua.
-Constituents:
Conté els esterols, colesterol (C27H45OH). I oxicolesterol, així com triterpè i alcohols alifàtics. Al
voltnt del 7% dels alcohols es troben en esta lliure i els restants estan presents com ésters dels
següents àcids grassos: Carnaubic, cerotic, lanosèric, lanopalmític, mirístic i palmític. Alguns
d’aquests estan lliures. Les accions emulsificants i emolient de la lanolina es deuen als alcohols que
es troben en la fracció no saponificable quan la lanolina es tracta amb àlcalis. Constitueixen
aproximadament la meitat d’aquesta fracció i es coneixen com alcohols de lanolina, que composen en
colesterol (30%), lanosterol(25%), colestanol (dihidrocolesterol)(3%), acnosterol(2%) i altres diferents
alcohols(40%).
-Preparació: per purificació de la matèria grassa (suint) obtinguda de la llana d’ovella. Aquesta grassa
natural de la llana conté al voltant del 30% d’àcids grassos lliures i de ésters d’àcids grassos de
colesterol i d’altres alcohols superiors. Els compostos de colesterol son els constituents principals i
per aconseguir-los en forma purificada s’han creat varis procediments. En un d’ells, la grassa de llana
en brut es tracta amb àlcalis dèbils, es centrifuguen les grasses saponificades i les emulsions per
obtenir la solució sabonosa-aquosa, de la qual es separa, per repòs, una capa de grassa de llana
parcialment purificada. Aquest producte es purifica mes tractant-lo amb clorur de calci i després es
deshidrata per fusió amb cal viva.
Per últim se’l extreu amb acetona i el solvent es separa després per destil·lació.
Aquesta preparació infereix de la lanolina en el sentit que pràcticament no conté aigua.
-Descripció: Massa untuosa, tenaç, groga; Lleu olor característic; punt de fusió entre 36ºC i 42ºC
-Solubilitat: Insoluble amb aigua, però es barreja sense separació al voltant de 2 cops el seu pes en
aigua;
Poc soluble en alcohol fred, mes soluble en alcohol calent; completament soluble en éter o cloroform.
-Aplicacions: s’utilitza principalment com a excipient gras ja que presenta qualitats semblants. És un
excel·lent emulgent, afavoreix la incorporació dels principis actius a la pell, no “s’enrrancia” i no irrita
ni pell ni mucoses.
S’utilitza àmpliament en farmàcia, sobretot en cremes hidratants. No es pot utilitzar en formes

farmacèutiques d’ús ocular.
Producte Utilitzat:
Lanolina Anhidra Anglesa JESCUDER Cod:22453 Lot:230

5.3 Propilenglicol:
Líquid net i viscós, transparent, incolor, quasi inodor , higroscòpic, miscible en aigua i en alcohol.
Formula:
1,2-propanodiol.
Densitat relativa
de 1.035 a 1.040
Índex de refracció:
de 1,431 a 1433
Destil·la per complet a la temperatura de 184-189ºC
Microbiològicament estable
Utilitzacions: vehicle que afavoreix l'absorció del principi actiu.
Producte Utilitzat:
Polipropilenglicol ACOFARMA Cod:17523 Lot:052525
5.4 Alcohol estearílic:
Es matèria grassa, un factor de consistència. Es un estabilitzador A/O, un alcohol alifàtic superior.

Octadecanol [112-92-5 C18H38O (270,50); conté menys de 90% d’alcohol estearílic, i el remenant
consisteix sobretot en alcohol cetílic (C16H34O = 242,44)
Preparació: A través de l’acció reductora de l’hidrur d’alumini i liti sobre l’estearat d’etil.
Descripció: Granuls blancs, untuosos, amb un lleu olor característic i un sabor suau; Tª de fusió: 55-
60ºC
Solubilitat: Insoluble amb aigua; soluble amb alcohol, cloroform, éter o olis vegetals, es miscibilitza
després de fondre en olis grassos(vaselina, parafina).
Utilitzacions: es un agent sulfactant actiu utilitzat per estabilitzar emulsions i per augmentar la sev
acapacitat per retenir grans quantitats d’aigua. Ús tòpic i preparacions semisòlides.
L’alcohol estearílic s’utilitza a la indústria cosmètica i farmacèutica com agent de consistència no
autoemulsificant, molt adequat per cremes, ungüents i emulsions líquides farmacèutiques, així com
per preparats en forma de barres utilitzades en cosmètica decorativa. La quantitat d’utilització oscil·la
entre el 1 i el 10%, segons la consistència desitjada.
CH3 –[ CH2]16 - CH2 - OH

Producte
Utilitzat:
Alcohol estearílic COGNIS IBERIA CF23421106
5.5 Essència de llimona: (Annex 8)
Característiques: les essències s’obtenen del pericarpi de les fruites, de les fulles o de les flors i tenen
propietats aromatitzants. Tenen aplicació en molts camps, en alimentació, en la indústria
farmacèutica, en perfumeria o en la indústria cosmètica entre d’altres.
Constituents:
Des del punt de vista de l’olfacte i del gust, el constituent més important és l’aldehid citral, que es
troba en quantitats aproximades al 4%.
Es troba al voltant del 90% de limoneno; També hi ha petites quantitats de 1. α-pineno, b-pineno,
canfeno, b-felantrè i y-teprinè.
També esta present al voltant del 2% d’una substància sòlida, no volàtil, anomenada citroptè, limetina
o limon alcanfor, que està dissolta fora de la petllofa. A més, hi han traces d’altres compostos com
alfa-terpieol; acetats de linalol i geraniol; citronela, els aldehids ocltilo i nonico; els cesquiterpens
disaboleno i cadineno i la cetona metilheptenona.
Quan està fresc, l’oli te la fragància de la llimona. Degut a la inestabilitat dels terpens que conté, l’oli
es deteriora fàcilment per oxidació adquirint una olor a trementina.
Llimoner:
Espècie: Citrus limon(=Citrus limonum) Família “Rutáceas”
Nom vulgar: Llimoner.
Part utilitzada: els fruits i les fulles. L’essència s’obté principalment del pericarpi de la llimona.

Hàbitat: és originari d’Àsia i actualment es cultiva àmpliament a la zona mediterrània i a California,

EE.UU.
Composició química de l’essència:
Oli essencial :0.2-2.5%. conté un 80% de “limoneno” ( monoterpè) i també sesquiterpens, aldehids,
alcohols,...
Usos: s’utilitza en farmàcia, alimentació, cosmètica i perfumeria. La llimona presenta propietats
farmacològiques: és eupèctic, bacteriostàtic i aporta vitamines, com la vitamina C. Es “rubefaciente”
en ús tòpic .
Producte Utilitzat:
Essència de llimona ACOFARMA COD: 10/2007 Lot:042980

GUIA FABRICACIÓ
UNGÜENT
Redactat: grup 4 Revisat: TO Aprovat: JU

RECORDA
1. Les NCF (Normes de Correcta Fabricació o “Good Manufacturing Practices”) són
d’obligat compliment.
Comprova els valors dels controls en procés; han d’estar dintre dels límits establerts, en
cas contrari consulta amb el responsable de fabricació.
3. Les normes d’higiene i seguretat obligatòries a respectar seran:
- General: Desprèn-te de polseres, collarets, anells i d’altres objectes personals que
puguin provocar accidents amb la maquinaria.
- Vestuari operador/es: Bata cordada, còfia i polaines o sabates d’ús exclusiu del
laboratori.
- Manipulació de productes: Utilitza ulleres de seguretat, guants i màscara (i
4. Compleix les normes establertes, no només perque la llei així ho disposa, sinó
perquè en fer-ho estàs contribuint a la qualitat del medicament.
1.GENERALITATS DEL PROCÈS DE FABRICACIÓ.
Ungüent amb una sola fase oliosa elaborada a partir de dues fases per assegurar la
homogeneïtat de la mateixa.
Mida del lot: 50 g
FORMULA PATRÓ PER A 50g

Càmfora Cristall 6.0 g
Mentol Cristall 1.45 g
Vaselina filant med. 36.2 g
Propilenglicol 2g
Alcohol Estearílic 1.25 g
Lanolina anhidra 2.5 g
Essència de llimona 0.6 mL

GUIA FABRICACIÓ
UNGÜENT

2. SORTIDA DE LES MATERIES PRIMERAS DEL MAGATEM.
Localitzar les matèries primeres al magatzem, anotar el proveïdor i el número de lot

de les matèries primeres. En cas d'anomalies indicar-les a l'apartat d'observacions.
Funció en la PROVEIDOR/
NOM NÚM. LOT OBSERVACIONS
fórmula Ubicació magatzem
Mentol Cristall
Càmfora Cristall
Vaselina Filant
Medicinal
Propilenglicol
Alcohol Estearílic
lorol C18
Lanolina anhidra
anglesa
Essència de
llimona
Es dur a terme a la sala de pesades.
PRECAUCIONS DE SEGURETAT GENERAL: Utilitzar ulleres de seguretat, guants i

mascareta. Consultar les precaucions particulars a observar a les fitxes de pesada de cada
matèria primera.
- Inspecció de l’àrea de pesada  adequat  no adequat

- Taula de treball  adequat  no adequat
- Utensilis ( vasos, agitador, vareta )  adequat  no adequat
- Balances  calibrades  no calibrades
- Parafilm  disponible  no disponible
- Placa calefactora amb agitació  disponible  no disponible
Incidències:
........................................................................................................................
....................................................................................................................................................
..................................................................................................................................

GUIA FABRICACIÓ
UNGÜENT

A. Substàncies que intervenen en la preparació de la Primera Fase Oliosa.
POLVORITZAR, amb el morter i de forma separada, la quantitat necessària de MENTOL I

LA CÀMFORA ABANS DE PESAR.
Pesar les següents substàncies en un vas de precipitats de 100 mL prèviament tarat i

identificats. Ajudar-se d'una vareta per pesar les primeres matèries líquides. Després de
pesar, tapar el vas amb parafilm.
Balança utilitzada: NÚM. de codi  anivellada  no anivellada
PES TEÒRIC
NOM PES REAL FIRMA OBSERVACIONS
(50g)
Mentol cristall 1,45 g
Càmfora cristall 6,0 g
Propilenglicol 2g
B. Substàncies que intervenen en la preparació de la Segona Fase Oliosa
La vaselina filant medicinal, la lanolina i l’alcohol estearílic formen part d'aquesta fase. La
vaselina i la lanolina es pesaran directament en un vas de precipitats de 400ml prèviament
tarat i identificat.
Polvoritzar l'alcohol estearílic, pesar i col·locar en un vas de precipitats de 100ml.
Polvoritzant l'alcohol garantirem una mescla més ràpida i homogènia. Tapar-ho tot amb
plàstic protector abans de sortir de la sala de pesades.
Balança utilitzada: NÚM. de codi  anivellada  no anivellada
PES TEÒRIC
NOM PES REAL FIRMA OBSERVACIONS
(50g)
Vaselina filant 36,2 g
Lanolina anhidra 2,5 g
Alcohol estearilic 1,25 g
Netejar l'àrea de pesada, les balances i el material utilitzat i posar-ho al seu lloc.
Tornar les matèries al magatzem i traslladar els vasos de precipitats amb les matèries
primeres de les dues fases olioses a la zona de treball.

GUIA FABRICACIÓ
UNGÜENT

Observacions: ........................................................................................................................
.................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
4.VERIFICACIÓ DE LES CONDICIONS DE TREBALL A L'ÀREA DE FABRICACIÓ.
- Neteja de la sala de treball  correcte  incorrecte

Incidències
.........................................................................................................................
...........................................................................................................................................
5. PREPARACIÓ DE LA PRIMERA FASE OLIOSA
Verificacions prèvies: verificar la disponibilitat y condiciones de uso de:

- Primeres matèries fase oliosa  correctes  incorrectes
Col·locar el vas a la placa calefactora amb agitació a 300 rpm amb les matèries primeres i
portar-ho a una temperatura no superior als 70ªC, fins arribar a una mescla homogènia.
Firma de l'operador/a:
Observacions:
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA FABRICACIÓ
UNGÜENT

6.PREPARACIÓ DE LA SEGONA FASE OLIOSA
Verificacions prèvies: verificar la disponibilitat i condicions d'ús de:
- Vareta de vidre gran  correcte  incorrecte

1. Col·locar el vas de precipitats amb la vaselina filant i la lanolina sobre una placa
calefactora amb agitació a 200 rpm, i portar la calefacció fins a la temperatura de fusió del
conjunt.
2. Abocar l'alcohol estearílic prèviament polvoritzat a dins del vas de 400 mL amb la vaselina
i la lanolina.
3. Agitar, a 300 rpm, fins a l'homogeneïtzació.
(A omplir pel professorat) Tot és correcte segons les indicacions donades respecte
a productes i quantitats. L’alumne fa servir els EPI oportuns.
Observacions:
....................................................................................................................
...........................................................................................................................................
..................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA FABRICACIÓ
UNGÜENT

7.INCORPORACIÓ DE LES FASES
Verificacions prèvies: verificar la disponibilitat i condicions de l'ús de:
- Espàtula plàstica ...............  correcte  incorrecte

- Rellotge/ cronòmetre .........  correcte  incorrecte
- Primeres matèries .............  correcte  incorrecte
1. Si l’agitació s’efectua amb placa calefactora aturar la calefacció. Però procurar que la
temperatura no baixi dels 50 ºC , fins a l’envasat.
2. Incorporar la primera fase oliosa a sobre la segona fase oliosa lentament.
3. Mantenir durant 5 minuts a 450 rpm. Una vegada passat aquest temps augmentar les
revolucions a 600 i mantenir durant 5 minuts més. Finalitzat aquest temps pujar les
revolucions a 750 rpm i mantenir uns 10 minuts fins a una completa homogeneïtzació de l’
ungüent.
4. Una vegada homogeneïtzada, agregar amb la pipeta Pasteur la c.s.p d'essència de
llimona
5. Deixar agitar uns 5 minuts més.
6. Si desprès d'acabar el procés de fabricació observem la presència de bombolles a la
mescla, haurem de sotmetre-la a un temps al ultrasons.
COMPTE AMB LA TEMPERATURA DE SOLIDIFICACIÓ DE L'UNGÜENT. No s’ha de

refredar per sota dels 50 ºC fins després del condicionat.
PRECAUCIONS DE L'OPERADOR/A: Utilitzar mascareta, guants i ulleres de seguretat
Observacions:
..........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
8. CONDICIONAMENT
8. Traspassar amb cura amb l’ajut d’una vareta de vidre el contingut del vas de 400 mL i
deixar refredar. Recordar de deixar una petita quantitat per a les proves d’estabilitat.
Envàs. Pot de vidre esmerilat amb tapa blanca de rosca.

GUIA FABRICACIÓ
UNGÜENT

Anàlisis del ungüent
Posar una X davant de l’opció que correspon.

Especificar allà on es demana.
1. PROPIETATS ORGANOLÈPTIQUES
Aspecte
Color
Olor
2. PRESÈNCIA DE LÍQUID (oli) A TEMPERATURA AMBIENT
No s’observa Poc i sols superficial Oliós
3. GRAU D’OMPLIMENT
A nivell Menor del nivell Major del nivell
Sense xuclets Petit xuclet Xuclet
Compacte Algunes cavitats Moltes cavitats
4. ESTABILITAT
Indicar el temps
ESTABLE NO ESTABLE
Nevera
Temperatura
ambient
Observacions:
Diagrama de procés:


CREMES
FOTOPROTECTORS
1. Definición.
Los fotoprotectores son preparados farmacéuticos que se aplican sobre la epidermis y que
tienen la propiedad de absorber, reflejar o refractar la radiación ultravioleta de origen solar
natural o artificial con el fín de prevenir los daños ocasionados por la radiación solar.
2. Fototipo.
Se denomina como la capacidad de adaptación al sol, desde que nacemos todos tenemos
nuestro propio fototipo. Cuánto más pequeña sea esta capacidad(tienen menos las
personas con piel clara o las personas pelirrojas), más reducida ha de ser la capacidad de
resistir el sol.
Por tanto, la respuesta a una misma radiación será diferente según el individuo que la
reciba.
En la raza humana hay seis fototipos cutáneos diferentes, se representa en la siguiente
tabla:
Diferentes fototipos cutáneos según el Dr. T. Filzpatrick.
Fototipo FP necesario
cutáneo Características Reacción solar Grupos humanos (FPS)
I Piel muy blanca, con pecas pronunciadas, Siempre se queman Pelirrojos 10 o más
ojos azules y cabello pelirrojo. Casi al exponerse al sol. Eritema Pecosos
albinos. Nunca se pigmentan intenso y gran descamación Celtas
II Piel clara con pecas, ojos azules o claros y Reacción eritematosa y Caucásicos rubios 10 o más
cabello rubio o pelirrojo. Ligera pigmentación descamación.
III Piel blanca, sin pecas, cabello rubio oscuro Eritema moderado. Caucásicos oscuros 8 a 10
o castaño oscuro. Se pigmentan gradualmente
IV Piel mediterránea, sin pecas, cabello Ligero eritema Latinos 6a8
y ojos castaño oscuro. Pigmentación fácil.
V Piel morena y cabello moreno. Se Eritema imperceptible. Árabes y asiáticos 4
Pigmentan profundamente.
VI Piel de muy morena a negra. Se No hay eritema Africanos No necesita FPS
Pigmentan profundamente.
3. Factor de protección solar (FPS).

Es un índice que refleja el nivel de protección frente a las radiaciones UVB. Se define el FPS
como la relación entre el tiempo necesario para la aparición de un eritema, utilizando un filtro
solar, y el tiempo necesario para que se produzca el mismo eritema sin filtro.
Este valor orienta sobre el tiempo que un individuo protegido con un determinado producto
puede tomar el sol sin peligro, expresado como múltiplo del tiempo de exposición sin
protección.
De esta manera se evita el eritema, en comparación con el mismo tiempo de exposición
pero sobre protección del filtro solar.
Por ejemplo: Si una persona puede exponerse al sol el promedio al día de 10 minutos sin
tener enrojecimiento ni quemaduras y utiliza un FPS 15 adecuadamente le protegerá del sol
durante 150 minutos (10 x 15), aunque no es tan correlativo.

3.1. Cálculo del FPS.

El FPS es pues un índice que nos indica el tiempo que podemos exponernos al sol sin
riesgo de quemaduras.
Cuanto más alto es el FPS, más alta es la protección de rayos solares. Si una persona es
capaz de estar 20 minutos expuesta al sol sin quemarse, la elección de un fotoprotector le
supondrá una protección 8 veces superior.
Este factor se calcula dividiendo la dosis eritematógena mínima (DEM) con la aplicación del
filtro solar, entre la DEM sin solar.
La fórmula del cálculo es:
DEM con fotoprotección

FPS = --------------------------------
DEM sin fotoprotección
3.2. Tiempo de exposición sin riesgo.
FPS Tiempo de exposición sin riesgo

Sin protección 20 minutos
Factor 8 2 horas 40 minutos
Factor 11 3 horas 40 minutos
Factor 15 5 horas
Extremo Más de 6 horas.
Cada persona tiene que saber su especial sensibilidad a la exposición solar y saber el
tiempo que se puede exponer al sol sin riesgo de quemaduras.
4. Protectores resistentes al agua.

Uno de los aspectos de los fotoprotectores que se debe considerar es la capacidad de
quedarse en la piel cuando ésta entra en contacto con un medio húmedo (el agua del mar,
las piscinas, el sudor), y esto es consecuencia directa de excipiente.
El mecanismo de acción de los protectores solares consiste en evitar de alguna manera que
los efectos indeseables del sol actúen sobre la piel (bien porque actúan como filtros solares
o por actuar como sustancias tratantes) y permitir, con el menor riesgo, el bronceado de la
misma.
Esta característica se obtiene incluyendo determinados derivados acrílicos en la formulación
del producto, como por ejemplo: las siliconas.
Hay dos clasificaciones posibles para los productos resistentes al agua:
 Water-resistant: Cuando el fotoprotector no ha perdido la capacidad protectora (su

FPS) después de 40 minutos de natación controlada o permanencia continuada dentro del
agua, no se pierde la efectividad.
Para evaluarlo se prueba sobre la espalda de bañistas que nadan durante periodos de 20
minutos.
 Water-proof: Cuando el fotoprotector actúa durante más de 80 minutos después de

entrar en contacto con el agua.

4.5. Filtros solares.

Los filtros solares son sustancias de estructura más o menos compleja que por sus
características fisicoquímicas, se aplican directamente sobre la piel para intentar paliar los
efectos nocivos de las radiaciones solares, evitando así que lleguen a dañar la piel.
4.5.1. Mecanismo de actuación.

Los primeros filtros que se idearon estaban encaminados a permitir el bronceado sin tener
que soportar el paso previo del eritema (quemadura solar), o dicho de otro modo, permitían
la acción de los rayos ultravioleta A e impedían el efecto de los rayos ultravioleta B. En la
actualidad, sin embargo, se considera un filtro ideal aquel que es capaz de prevenir los
efectos agudos del sol (quemadura solar), así como los efectos tardíos (fotoenvejecimiento).
Es decir, aquel filtro que impide tanto la acción de los rayos ultravioletas B como los de los
ultravioletas A.
4.5.2. Clasificación.
Según como actúen podemos clasificar los filtros solares en dos grandes grupos: filtros
físicos y filtros químicos.
- Los filtros físicos constituyen barreras físicas y actúan mediante un “efecto pantalla”
impidiendo el paso de las radiaciones solares a la piel. Son principalmente compuestos
inorgánicos, tales como los óxidos de zinc, hierro, dióxido de titanio, silicatos y talco.
Su efectividad se deriva del espesor de la capa aplicada que cubre la piel, de forma que la
radiación no penetra. Su desventaja es que se comportan como máscaras y no pueden ser
empleadas para lograr el bronceado; sin embargo, se emplean para reforzar los filtros UV,
por lo que rara vez se usan como componente exclusivo en una formulación.
Los óxidos de zinc y de titanio usados hasta ahora, tenían el grave inconveniente de
embadurnar la piel, dando el clásico color “blanco payaso”. Acaban de aparecer en el
mercado, óxidos de zinc y de titanio que palian este inconveniente. Tiene un tamaño de
partícula de unos pocos nanómetros, circunstancia que los hace bastante transparentes a la
luz visible pero no a la ultravioleta.
Los filtros químicos dentro de este grupo se hallan sustancias capaces de absorber, reflejar
y dispersar la luz.
Estas sustancias poseen comúnmente unas moléculas con alternancia de dobles y simples
enlaces, que dada su fácil excitabilidad serán las responsables de absorber la energía de la
radiación solar mediante una excitación fotoquímica de sus electrones, convirtiendo la
energía solar recibida en otras energías no dañinas para la piel como pueden ser la energía
calorífica, la energía lumínica o las radiaciones de longitud de onda más larga que
atraviesan la piel sin afectarla.
- Los filtros químicos se dividen en cinco familias principales, cada una de ellas con una
serie de derivados que otorgan características definidas al filtro como pueden ser su
espectro de absorción, su solubilidad y su toxicidad. Estas cinco grandes familias son:
 Paraaminobenzoatos. Son excelentes fotoprotectores, que absorben sobre todo las

radiaciones correspondientes a las radiaciones UVB, pero pueden producir sensibilizaciones
y reacciones cruzadas. Por otro lado, se combinan con las proteínas del estrato córneo
mediante la formación de enlaces de puente de hidrógeno y por lo tanto resisten bien el
baño.
 Salicilatos. Son excelentes protectores, no irritantes ni queratolíticos. Interceptan las
radiaciones de longitud de onda de mayor poder eritematoso.

 Cinamatos. Son filtros UVB liposolubles, generalmente bien tolerados, aunque a veces se
han detectado algunas alergias de contacto. No penetran en el estrato córneo y por lo tanto
se eliminan fácilmente de la piel mediante el agua o la transpiración. La adherencia del
producto a la piel viene dada por la calidad del vehículo.
 Benzofenonas. Poseen un amplio espectro UVB y UVA. Son muy estables. Su utilización
debe reseñarse en el envase ya que pueden dar lugar a intolerancias. En la actualidad, esta
siendo retirada de la mayoría de los productos solares.
 Antranilatos. Al igual que los salicilatos son excelentes protectores, no irritantes, ni
queratolíticos.
Absorben radiaciones correspondientes a las radiaciones UVB y UVA al igual que las
Benzofenonas.
4.5.3. Propiedades imprescindibles de un filtro solar.

 Deben ser eficaces en absorber la radiación nociva en el intervalo de 290-320 nm sin
descomposición que pueda reducir su eficacia u originar compuestos tóxicos o irritantes.
 Deben permitir la transformación casi total en el intervalo 300-400 nm para permitir el
máximo efecto bronceante.
 No deben ser volátiles y deben ser resistentes al agua y sudor.
 Deben poseer características adecuadas de solubilidad.
 Deben ser inodoros o al menos suficientemente suave para ser aceptados por el usuario y
satisfactorios en otras características físicas relacionadas, tal como pegajosidad, etc.
 No deben ser tóxicos, sensibilizantes ni irritantes.
 Deben ser capaces de retener su propiedad protectora durante varias horas.
 Deben ser estables en las condiciones de uso.
 No deben manchar la ropa.
4.5.4. Clasificación de los filtros solares según el índice de protección.

Atendiendo a los índices de protección solar, los filtros solares se clasifican de la siguiente
manera.
La acción protectora de estos preparados debe acomodarse a la sensibilidad de cada

individuo a la luz solar y a la dosis de radiación incidente. De ello se entiende que los
preparados con una acción protectora fuerte no siempre serán los mejores y los de baja
protección, los peores. Todo depende de la sensibilidad propia de cada persona y de las
circunstancias externas, entre las que cuentan como más importantes:
 La intensidad de la radiación.
 Su ángulo de incidencia.
 La duración de la exposición.
Por otro lado, la eficacia de estos preparados va a depender de:
 La potencia del principio activo

 La concentración a la que se encuentre en el preparado.
 Los excipientes utilizados.
4.6. Elementos de tratamiento.

En la actualidad, los productos solares son también cosméticos de tratamiento para la piel.
Por ello, es bastante frecuente incluir en su fórmula elementos hidratantes, emolientes y
protectores. De esta manera aseguramos a la piel no sólo la calidad de bronceado uniforme,
sino también las condiciones de suavidad y elasticidad necesarias para mantener su función
de barrera protectora.

5. Emulsiones:
5.1. Concepto y definición.

Una emulsión se define como una dispersión de un líquido en otro líquido. Estará formada
por dos líquidos inmiscibles, uno de los cuales está dividido finamente en gotitas en el seno
del otro.
Las emulsiones farmacéuticas son preparaciones generalmente líquidas, destinadas a ser

administradas tal cual o ser utilizadas como excipiente. La dispersión está asegurada
generalmente gracias a la existencia de uno o varios emulgentes, que normalmente son
agentes tensioactivos, pero que pueden ser también polímeros hidrófilos. Cada una de la
dos fases puede contener uno o varios principios activos y diversos coadyuvantes,
espesantes, colorantes, etc.
Las características de las emulsiones varían con diferentes factores, en especial con la
naturaleza y la proporción de las dos fases, de los emulgentes o de los demás
constituyentes, y con la medida de los glóbulos, los cuáles pueden estar dispersos en un
medio más o menos consistente.
5.2. Fase de una emulsión y tipos de emulsiones.

La fase que forman la emulsión se denominan generalmente fase interna (discontinua o
dispersa) y fase externa (continua o dispersante).
Las emulsiones pueden ser de dos tipos:
 Aceite en agua: (fase interna oleosa y fase externa acuosa), actualmente denominadas
“emulsiones de tipo acuoso”.
 Agua en aceite: (fase interna acuosa y fase externa oleosa), actualmente denominadas
“ emulsiones de tipo oleoso”.
En la bibliografía se simplifica esta nomenclatura con las siglas correspondientes a los

diferentes idiomas, indicando primero la fase interna y a continuación la externa, separadas
mediante una barra. Así, las emulsiones de fase externa acuosa (óleo/acuosas), se indican
como emulsiones O/A, y por tanto, las de fase externa oleosa serán A/O.
Las emulsiones O/A se utilizan en la formulación de cremas y lociones de analgésicos,

esteroides y antihistamínicos. En cosmética, en lociones limpiadoras, cremas evanescentes
y otros preparados.
La elección de una emulsión O/A o A/O depende del uso al que se destina. Las emulsiones
O/A son fácilmente lavables, mientras que las A/O tienen una acción ,más emoliente y
oclusiva.
Mecanismo de acción limpiadora de las emulsiones simples O/A y A/O.
- Una emulsión A/O tiene la ventaja de que disuelve más fácilmente la suciedad, de
tipo oleoso, porque la fase externa entra rápidamente en contacto con la piel. Sin
embargo, es difícilmente lavable.
- Una emulsión O/A no disuelve inmediatamente la suciedad, debido a que la fase
externa es acuosa. Sin embargo, al aplicar la loción, el masaje sobre la piel induce la
evaporación de agua y la coalescencia de la fase oleosa, que conduce a una
inversión de fases. La fase externa, ahora oleosa, disuelve la suciedad.

Cuando posteriormente se lava la piel, se reconstruye la emulsión O/A debido a la

presencia del emulgente O/A. La emulsión, de nuevo de fase externa acuosa, se
elimina fácilmente.
La formulación de medicamentos en emulsiones tiene ciertas ventajas:
- El sistema puede proporcionar una liberación controlada del principio activo.

- Protege al principio activo frente a la hidrólisis y oxidación.
- Permite enmascarar características organolépticas desagradables del principio
activo.
Las emulsiones se utilizan mucho en formulaciones dermatológicas y en cosmética.
5.3. Productos auxiliares.

Este tipo de emulsiones O/A suelen requerir el empleo de diversos productos auxiliares:
- Antioxidantes: Puesto que determinados componentes de la fase oleosa, particularmente

los aceites vegetales, pueden presentar fenómenos de autooxidación y enranciamiento.
- Humectantes: Facilitan la solubilización de algunos principios activos en la fase acuosa.
Por ejemplo: sorbitol, glicerol. Además, por su higroscopicidad, retrasan la pérdida de agua
de la piel por evaporación (efecto hidratante y emoliente). Además, por sus características
fisico-químicas, suelen facilitar la adherencia del preparado que los integra a la superficie
cutánea.
- Conservadores autorizados: Con objeto de proteger la fase externa (acuosa), muy

susceptible de contaminarse por hongos y bacterias, e incluso de transmitir a la fase oleosa
dichas contaminaciones.
De hecho, lo ideal es el empleo de dos conservadores, uno más soluble en la fase acuosa,
y el otro en la oleosa. También se puede utilizar un conservante único con un adecuado
coeficiente de reparto.
5.4 Estabilidad de las emulsiones.

Constituye su punto más crítico. Una emulsión se considera estable en el caso que el
número del tamaño de las gotas de fase interna por unidad de volumen de fase continua
sean constantes en el tiempo.
Las emulsiones son sistemas inestables, ya que la reducción del área interfacial por
coalescencia es un proceso favorable que ocurre más o menos rápidamente. Sin embargo,
desde el punto de vista farmacéutico, no se precisa que una emulsión sea
termodinámicamente estable. En realidad es suficiente con una estabilidad cinética. Es
decir, se considera estable una emulsión cuando el tamaño de los glóbulos y forma iniciales
permanecen distribuidos en la fase continua durante un periodo de tiempo.
5.4.1. Estabilidad física de las emulsiones.

Existen varios procesos físicos que contribuyen a la desestabilización de una emulsión y que
son la formación de cremas, coagulación ruptura de una emulsión por coalescencia de las
gotas, inversión de fases y envejecimiento (crecimiento) de Oswald. Los agentes
emulsificantes tienen la función de posibilitar la emulsificación y aumentar la estabilidad de
la emulsión.

A) Formación de cremas.
En muchas emulsiones se “forman cremas” cuando se dejan en reposo. Este fenómeno es
consecuencia de la acción de la gravedad sobre la fase dispersa y de la diferencia de
densidad entre las dos fases que constituyen la emulsión.
B) Coalescencia de emulsiones.
En el proceso por el cual las gotas de una emulsión se unen para formar gotas mayores.
Cuando se observa este proceso en una emulsión, finalmente se separan las dos fases
completamente y se produce la ruptura de la emulsión. La adición de un agente tensioactivo
disminuye la tensión superficial agua- aceite y permite la emulsificación.
La reducción en el área interfacial ocasionada por la coalescencia hace que el tensioactivo

disponga de menos superficie de adsorción y que una fracción de sus moléculas tenga que
volver a la solución.
Si se desea que una emulsión sea estable, interesa que el cambio neto de energía libre
asociado a la coalescencia de gotas de la emulsión sea positivo, lo que indica que la
coalescencia no es espontánea.
C) Agregación.
En el proceso de inestabilización de una emulsión consistente en la unión de los glóbulos de
la fase dispersa en agregados.
Se puede formar dos tipos de agregados: los floculados, se forman con el mínimo
secundario de energía y son redispersables y los coagulados corresponde al mínimo
primario, que la redispersión es muy difícil y plantean problemas más graves de estabilidad.
Con el fin de evitar este proceso, se recurre a la estabilización electrostática y a la estérica.
D) Inversión de fases.
Este fenómeno puede aparecer en emulsiones cuya concentración en fase dispersa es
elevada y como resultado de la adición de compuestos o de la modificación de la
temperatura. Es un proceso poco frecuente durante el almacenamiento, excepto en
sistemas muy sensibles a modificaciones de la temperatura o una interacción con algún
componente del envase.
La TIP ( temperatura de inversión de fases) es aquella a la cual una emulsión cambia de
signo; su valor depende de la naturaleza de la fase oleosa, tensioactivos no iónicos y otros
adyuvantes.
Cuando se produce la inversión de fases, se observan cambios en la viscosidad y

conductividad eléctrica de la emulsión.
E) Crecimiento de Oswald o difusión molecular.

Es el proceso por el cual las gotas más pequeñas se solubilizan en las mayores, provocando
un aumento del tamaño.
Este proceso ocurre en emulsiones cuyo tamaño de gota es pequeño, fundamentalmente en

aquellos de dimensiones coloidales.
Tiene lugar, por un efecto Kelvin.:
R x T x ln Sr = 2Yvm
So r
Esta ecuación indica que las gotas de menor tamaño son más solubles que las grandes, por
lo que tienden a disolverse, mientras que las grandes, más insolubles, tienden a aumentar

de tamaño. Para evitar este proceso, se debe obtener una distribución de tamaño
homogénea.
Las causas que pueden llevar a la ruptura a corto o largo plazo de las emulsiones son las
siguientes:
F) Unión de las fases a una temperatura inferior a la emulsificación.

Si se calientan las fases a una temperatura inferior a la de emulsificación, la emulsión
resultante, aunque parezca estable, puede sufrir una ruptura al cabo del tiempo.
La temperatura idónea de emulsificación (temperatura que tienen que tener las fases justo
antes de añadir la acuosa sobre la oleosa) suele situarse entre los 70- 75 ºC. Si se
emulsiona a una temperatura de unos 50-40 ºC, se obtiene una emulsión a priori estable,
pero al cabo de unas horas experimenta una separación de fases.
G) Unión de fases a distinta temperatura.

Si la fase oleosa tiene una temperatura bastante superior a la fase acuosa (por ejemplo,
fase oleosa 70 ºC y fase acuosa igual o inferior a 50 ºC), al añadir la fase acuosa sobre la
oleosa, está puede solificarse en forma de pequeños aglomerados grasos por simple
diferencia de temperatura, dando lugar a emulsiones inestables y granulosas. Si ocurre el
caso contrario también puede existir la inestabilidad.
H) Unión brusca de las fases.

Una unión brusca de las fases, aun estando a una óptima temperatura de emulsificación,
puede dar lugar a la inestabilidad de la emulsión, con la consiguiente ruptura de la misma.
I) Agitación manual irregular.

La agitación manual realizada desde que se mezclan las fases hasta llegar a temperatura
ambiente debe ser constante y regular. Los cambios bruscos de velocidad, una agitación en
superficie y no en el seno de la emulsión o, incluso, parcial puede dar lugar a la ruptura de
emulsión.
J) Alta incorporación de burbujas de aire

Una gran incorporación de burbujas de aire en el proceso de emulsificación por el empleo
inadecuado de agitadores o emulsionadores puede dar lugar a la ruptura de la emulsión, al
quedar deficitario el sistema emulsionante debido a la emulsificación de las burbujas de aire
creadas.
Llama la atención el gran aumento de volumen experimentado en la emulsión final que
simplemente se debe a la gran cantidad de burbujas creadas al emplear de forma
indiscriminada la batidora cosmética. Al cabo de 48-72 horas la emulsión, a priori tan fina y
lechosa, acaba separándose en sus respectivas fases de forma estrepitosa.
K) Enfriamiento brusco de la emulsión.

Práctica poco habitual pero puede darse en casos de falta de paciencia o por falta de
tiempo: una vez mezcladas las fases a la temperatura de emulsificación adecuada, se sitúa
el vaso de precipitados que contiene el proyecto de emulsión en un baño de agua fría o,
incluso, ¡debajo del chorro del grifo! En unos minutos la emulsión toma consistencia
cremosa. Dicha práctica puede producir la solidificación de cuerpos grasos de la fase oleosa
en forma de grumos duros y, por supuesto, gran inestabilidad.
L) Envasado de la emulsión todavía caliente.

Puede ocurrir lo mismo que en el caso anterior, dada la alta diferencia de temperatura
existente entre la emulsión caliente y el material de acondicionamiento, que se supone está
a temperatura ambiente.

M) Cremado y sedimentación
En las emulsiones O/A se puede presentar el cremado, es decir, el movimiento hacia arriba
de las partículas de aceite de la fase interna, debido a que su densidad es inferior a la de la
fase externa acuosa.
La sedimentación es el proceso contrario, el movimiento de las partículas de la fase interna
hacia el fondo del recipiente, debido a su mayor densidad.
N) Floculación.
Es la agregación de varias partículas. Es reversible porque la película de tensioactivos
permanece intacta.
La floculación se produce como consecuencia de colisiones entre las partículas de la fase
interna.
Existen dos formas de prevenir el proceso:
- Como la velocidad de floculación es directamente proporcional al cuadrado del

número de partículas de la fase interna e inversamente proporcional a la viscosidad
del medio, un método para estabilizar la emulsión es incrementar su viscosidad.
- El incremento de potencial puede ayudar a retrasar la floculación debido a que
aumenta la repulsión electrostática entre las partículas. Para ello, generalmente se
recurre a la adición de electrólitos y/o tensioactivos iónicos.
5.4.2. Estabilidad química de las emulsiones.

Las emulsiones también pueden sufrir procesos de inestabilidad química.
En primer lugar se encuentran las incompatibilidades entre los distintos componentes. Por
ejemplo, los tensioactivos de carga opuesta suelen ser incompatibles. También se habrá de
tener en cuenta que los agentes emulsificantes pueden precipitar con la adición de algunos
compuestos en los que son insolubles.
La presencia de electrolitos puede alterar la hidratación de los tensioactivos y causar su

precipitación; en otros casos pueden provocar una inversión de fase. Por último, los cambios
en el pH también pueden causar la inestabilidad de la emulsión.
Un grupo importante de las reacciones químicas de inestabilización son las de oxidación. En

la formulación de emulsiones se recurre a menudo a grasas y aceites de origen animal o
vegetal que pueden sufrir procesos de enranciamientos. Estos procesos consisten en
reacciones de oxidación causadas por el oxigeno atmosférico o por la acción de los
microorganismos. Para evitar el enranciamiento se pueden utilizar conservantes de acción
antimicrobiana., agentes reductores o antioxidantes.
5.4.3. Contaminación microbiana.

Muchos hongos y bacterias pueden contaminar la fase acuosa, ya que pueden proliferar a
temperatura ambiente en intervalos amplios de pH. En algunos casos, una contaminación
microbiana elevada puede no manifestarse en el aspecto externo de la emulsión, por lo que
puede suponer un riesgo para el paciente si se trata de microorganismos patógenos. Otras
veces, la contaminación microbiana se manifiesta en cambios de pH, olor y color,
producción de gas, hidrólisis de los aceites y grasa, etc.
Existen muchas posibles fuentes de contaminación microbiana. Puede producirse en el

material original y en el agua que se usa para la fabricación, en el procesamiento y llenado
del equipo, en el envasado del material, si hay poca higiene en la planta o en un ambiente
sucio y si los empleados de la planta no cumplen unos buenos procedimientos de
fabricación.

Dada la complejidad de los vehículos dermatológicos y de sus procesos de fabricación no

existe un conservante universal, aunque podemos resumir los requisitos esenciales para
seleccionar un material como conservante de un preparado específico. El aditivo debe ser
compatible con todos los ingredientes; debe ser estable frente al calor, el almacenamiento
prolongado y las condiciones de uso del producto; y no debe ser irritante, ni toxico ni
sensibilizante para los seres humanos.
Muchos preparados farmacéuticos prototípicos podrían deteriorarse al almacenarlos, porque

algunos componentes se oxidan cuando hay oxígeno presente.
Esta descomposición puede ser particularmente problemática en las emulsiones, porque la
emulsificación puede introducir aire en el producto y existe una gran área interfacial entre las
fases.
5.5. Excipientes en emulsión.

Están integrados por dos fases de diferente naturaleza son a la vez oleosos y acuosos.
La fase oleosa puede integrar glicéridos, ceras, hidrocarburos, ácidos y alcoholes grasos y
también tensioactivos lipófilos. Y la fase acuosa está integrada básicamente por agua,
pueden adicionarse polialcoholes: glicerina, dietilenglicol y propilenglicol, PEG....
Los emulgentes utilizados tienen ventajas e inconvenientes, en función del tipo de

formulación.
Entre las emulsiones A/O figuran los cold-cream que deben su nombre a la sensación de
frescor que sigue a su aplicación.
Ejemplo: el cerato cosmético o cold-cream oficinal, cerato de galeno. Se utilizan por sus
propiedades emolientes y suavizantes o bien como excipientes para la vehiculación de
diferentes principios activos.
La lanolina hidrata es un ejemplo típico de base emulsionada A/O para pomadas. Los
emulgentes son los esteroles presentes en la lanolina.
Los excipientes en emulsión A/O suelen ser bien tolerados. Puede haber incompatibilidades
entre sus diversos constituyentes. Su poder de penetración es discutible esencialmente, se
utilizan para acciones de superficie; no obstante, al mezclarse con el sebo pueden, facilitar
la penetración de determinados principios activos. La inestabilidad propia de ciertos
constituyentes se añade la de la propia emulsión. A esta deben incorporársele antioxidantes,
cuando la fase oleosa está integrada por glicéridos. No son lavables con agua.
Las emulsiones O/A son mucho más utilizadas que las precedentes, existiendo un gran
nombre de posibles formulaciones.
Las bases emulsionadas O/A integran una elevada proporción de agua. Una vez aplicadas
sobre la piel pierden rápidamente por evaporación la fase acuosa. Con el fin de ralentizar
este fenómeno es posible añadir a las formulaciones polioles higroscópicos, como glicerina,
propilenglicol o PEG.
La bases en emulsión O/A presentan, una buena tolerancia. En relación con las
incompatibilidades estas son más numerosas cuanto mayor es el número de componentes.
El principal inconveniente de este tipo de formas reside en los múltiples factores que pueden
afectar su estabilidad, produciéndose otras manifestaciones: rotura o cremado de la
emulsión, deshidratación, mohos, enranciamientos, etc. En cualquier caso, resulta
imprescindible añadirles conservantes: bactericidas, funguicidas y antioxidantes.

Su poder de penetración es variable. La presencia de tensioactivos humectantes y de

emulgentes facilita la penetración en el aparato pilosebáceo. La emulsiones O/A presentan
la gran ventaja de ser lavables.
Ningún excipiente posee todas las cualidades anteriormente expuestas. La elección del
excipiente implica la adopción de una solución de compromiso en función de las
propiedades que resulten de mayor interés para el tipo de tratamiento requerido.
Destacar que un determinado excipiente no es capaz de facilitar la penetración a través de

la piel de cualquier principio activo. Únicamente es capaz de influir, en función de su
naturaleza, sobre la velocidad de penetración. En cada caso, sólo la realización
individualizada de ensayos en animal de experimentación, sobretodo de ensayos clínicos
permite la elección definitiva del excipiente.
5.6. Tensioactivos.
Se definen como aquellas sustancias capaces de variar la tensión superficial de los líquidos.
Los tensioactivos forman una película monomolecular y flexible alrededor de las gotas de la
fase interna.
Estructuralmente, los tensioactivos están integrados por moléculas de naturaleza anfifílica,

es decir, con una marcada diferencia de polaridad entre zonas extremas de las mismas.
Esta propiedad les permite estructurarse en forma de micelas de diferente naturaleza en
función de la concentración en la que se encuentren en el medio dispersante.
De acuerdo con estas propiedades generales, los tensioactivos resultan de gran interés en
formulación galénica en los siguientes campos:
- Solubilización micelar de fármacos poco solubles que interesa incorporar en formas
farmacéuticas liquidas.
- Acción humectante de fármacos poco solubles o hidrófobos en formas farmacéuticas
sólidas. Su presencia en las formulaciones facilita la solubilización del fármaco en los
fluidos biológicos, y en consecuencia favorece el proceso de adsorción del mismo.
- Formulación de emulsiones de estabilidad físico-química aceptable para su empleo
como formas farmacéuticas de administración parenteral, oral o tópica.
- Formulación de preparados de higiene tales como jabones, antisépticos, geles de baño,
champús, etc.
5.6.1. Clasificación de los tensioactivos y emulgentes empleados en formulación

galénica
La forma más racional de clasificar los tensioactivos se basa en el carácter iónico de los
mismos.
De acuerdo con el criterio anterior se establecen cuatro grupos de productos:
- Tensioactivos y emulgentes aniónicos.
- Tensioactivos y emulgentes catiónicos
- Tensioactivos y emulgentes anfóteros.
- Tensioactivos y emulgentes no iónicos.
5.6.2. Tensioactivos aniónicos.

Son moléculas que al disolverse se disocian, siendo el anión el responsable del efecto
tensioactivo o emulgente. Se subdividen a su vez en función de su estructura:
- Jabones
- Sales alcalinas de ácidos biliares
- Alquisulfatos de alcoholes grasos y derivados
- Derivados de aminoácidos

- Derivados organofosfóricos
- Tensioactivos y emulsionantes catiónicos
5.6.3. Tensioactivos catiónicos.

Son compuestos químicos con uno o varios grupos funcionales, que se ionizan en disolución
acuosa, originando iones orgánicos cargados positivamente y responsables de la actividad
superficial. Los agentes tensioctivos aniónicos y catiónicos son incompatibles entre ellos.
5.6.4. Tensioactivos anfóteros.

Están integrados por moléculas que poseen dos o más grupos funcionales que pueden en
función del pH del medio externo (acuoso), ionizarse negativa o positivamente.
Son compatibles en cualquier proporción con cualquier otro tipo de tensioactivos y poco
irritantes de la piel. Sus propiedades tensioactivas, así como su solubilidad son mínimas en
el punto isoeléctrico; por ello es recomendable emplearlos en preparados cuyo pH final se
encuentre alejado de dicho punto.
Ejemplos:
- Derivados de la betaínas.
- Lecitinas
5.6.5. Tensioactivos no iónicos.

Están integrados por sustancias que, en medio acuoso, no se ionizan; en consecuencia, en
estos casos, la acción tensiactiva o emulgente es debida a la propia estructura molecular.
Son compatibles con otros tensioactivos iónicos o anfóteros, poco sensibles a variaciones
de temperatura o de pH del medio externo.
Asimismo, suelen ser mejor tolerados y menor incidencia toxicológica que los de tipo
iónicos. Ejemplos:
- Alcoholes grasos superiores

- Derivados de lanolina
6. Elaboración de emulsiones O/A.
6.1. Proceso.
El procedimiento de elaboración de las cremas O/A es esencialmente análogo al descrito
para la leches fluidas O/A. Si la emulsión lleva algún agente espesante del tipo ceras o
alcoholes grasos, como el alcohol cetoestearílico, es conveniente agitar más lentamente
cuando se haya espesado la crema (probablemente alrededor de 40 ºC para evitar la
incorporación de aire, que originaría un aumento aparente de la viscosidad.
La fase acuosa se calienta a la misma temperatura y se mezclan ambas. No se debe

sobrecalentar para evitar la degradación de componentes de la fórmula que son sensibles al
calor y/o la hidrólisis de los emulgentes.
Es muy importante controlar las temperaturas de las dos fases en el momento de la

emulsificación, verter con cuidado una fase sobre la otra, no parar la agitación hasta que la
emulsión esté a temperatura ambiente y enfriar siempre de la misma manera.
La velocidad de enfriamiento también influye en la velocidad de cristalización de algunos

componentes de alto peso molecular, como la cera de abejas, ácido esteárico y

monoestearato de glicerilo. En general, el enfriamiento debe ser lento para permitir una
mezcla adecuada mientras la emulsión se encuentra en estado líquido.
El tamaño de partícula de la fase interna, el tipo de emulgente que se emplea, así como
otros factores de la formulación dependen del uso terapéutico de la emulsión.
6.2. Agitador magnético.

La elaboración de emulsiones empleando el agitador magnético como medio de agitación
presenta dos serios inconvenientes:
 La velocidad de agitación es relativamente baja para emulsiones que presenten de media

a alta consistencia. Conforme se vaya enfriando la emulsión y vaya tomando consistencia,
llegará un momento en que la barrita de teflón característica en estos agitadores será
incapaz de agitar la misma, quedando incluso bloqueada.
Debido a esta falta de agitación la emulsión resultante será bastante inestable.
 Conforme se vaya aumentando la velocidad de agitación, se llegará a un punto donde
empiecen a formarse turbulencias que hacen que se introduzcan burbujas de aire en el
seno de la emulsión. La consecuencia es una probable ruptura de la emulsión a corto o a
largo plazo al quedar el sistema emulsionante para las fases oleosa y acuosa formuladas, ya
que las burbujas de aire también gastan emulgente.
La formación de las turbulencias mencionadas se puede evitar trabajando a muy poca
velocidad o introduciendo una espátula en forma vertical capaz de producir su ruptura
puesto que permite trabajar con altas velocidades de agitación.
Ante los inconvenientes descritos, se puede deducir que las emulsiones que pueden ser
elaboradas mediante el agitador magnético han de ser de muy baja consistencia y la
velocidad de agitación debe ser tal, que impida la formación de turbulencias (generalmente a
muy baja velocidad).
6.3. Método de formación de emulsiones mediante dispersión.

Se procede a la rotura de la fase destinada a la fase interna en gotas, que luego se
estabilizan en la fase continua. Para que la emulsión se forme hay que estabilizar esas
gotas antes que se produzca la coalescencia. La formación de la emulsión depende de las
velocidades de los procesos de estabilización y coalescencia. El calor y los cambios de
temperatura existentes durante el proceso ejercen una acción compleja sobre el proceso.
Un aumento en la temperatura disminuye la tensión interfacial y la viscosidad, favorece la

emulsificación. También origina un incremento de energía cinética y propicia la
coalescencia. Los cambios de temperatura también pueden alterar el coeficiente de reparte
de los agentes emulsificantes y producir migración entre las fases.
6.4. Método de inversión de fase.

Aprovecha el fenómeno de la tensión interfacial para obtener gotas pequeñas a partir de
películas de líquidos.
Al ser la concentración de fase interna tan elevada, la fase externa se reduce a una fina
película continua de líquido. Seleccionando bien el emulsificante se puede obtener una
película que sea inestable y se rompa en pequeñas gotas a medida que la fase interna sufre
coalescencia. Las gotas de la nueva emulsión son más pequeñas que las de la emulsión de
origen. Para aplicar esta técnica hay que disponer de un tensioactivo capaz de estabilizar
una emulsión de signo opuesto a la emulsión final. La ventaja es que requiere muy poco
aporte de energía mecánica y calor.
En cuanto a las emulsiones O/A (de fase externa acuosa), se preparan por el procedimiento
denominado de inversión de fases, vertiendo la fase acuosa, calentada a temperatura
adecuada (70 ºC), sobre la oleosa ( que contiene los agentes tensioactivos hidrófilo y

lipófilo), también calentada previamente a la temperatura de 75 ºC; a continuación se

procede a enfriar de forma progresiva el producto sin dejar agitar hasta temperatura
ambiente.
6.5. Método de la temperatura de inversión de fase.

Este método se aprovecha del efecto drástico que la temperatura tiene sobre la solubilidad
de los tensioactivos y, por tanto, sobre el signo de una emulsión. Por ejemplo, una emulsión
O/A estabilizada por un tensioactivo no iónico. A medida que la temperatura aumenta
disminuye la hidrosolubilidad del tensioactivo, aumentando así el tamaño de las gotas de la
emulsión, que se rompe. Llega un momento que la lipofília del tensioactivo es capaz de
estabilizar emulsiones A/O.
6.6. Método de agitación intermitente.

El tiempo de agitación desempeña un papel tan crítico como la temperatura en la
emulsificación. Se necesita tiempo para que se formen las gotas de fase interna; por otra, la
agitación favorece la colisión entre las mismas y su coalescencia. Se ha demostrado que la
emulsificación del sistema es mucho más eficaz si la agitación se interrumpe con periodos
de descanso. Permite que el emulsificante difunda hasta la interfaz recién creada. Si no hay
periodos de reposo, se produce su coalescencia. Este método se utiliza frecuentemente en
la industria.
6.7. Emulsificación eléctrica.

En los métodos de emulsificación mecánica, la fase interna se rompe en hilos y películas
que luego se separan en forma de gotas por efecto de tensión superficial. Consiste en
aumentar la interfaz, de forma que se aumente la inestabilidad y promueva la ruptura de la
fase interna y posterior formación de gotas. Se pueden obtener unas gotas finas que
posteriormente se dispersan en la fase externa.
6.8. Método de condensación.

Es un proceso de emulsificación lento, aplicable a materiales de baja presión de vapor.
Consiste en hacer pasar una fase en estado vapor a través de la otra; esta segunda en
estado líquido contiene los emulsificantes. Tiene poca aplicación. El equipamiento utilizado
en la obtención de emulsiones, destacan cuatro grandes grupos:
- Agitadores mecánicos.
- Homogeneizadoras.
- Ultrasonidos.
- Mocinas coloidales.
Estos equipos tienen en común que proporciona energía y agitación con el fin de romper la
fase interna en gotas. Además ocasionan turbulencias en la mezcla y provocan una
progresiva ruptura de gotas en otras menores. Para obtener una emulsión con distribución
de tamaños requiere cierto grado turbulencias y fuerzas de cizalla. La agitación depende de
varios factores: volumen del líquido, viscosidad y tensión superficial. Estos dos últimos
dependen a su vez del tipo de emulsión, proporción cada fase y tipo y concentración de
agentes emulsificantes.
No existe un equipo de emulsificación óptimo para todas las emulsiones, la técnica escogida
se habrán de adaptar a cada caso.

ANOTACIONS.

GUIA FABRICACIÓ
EMULSIÓ FASE EXTERNA AQUOSA (O/A)

RECORDA
 Les NCF (Normes de Correcta Fabricació o Good Manufactuing Practices ) són d’obligat
compliment .
 Comprova els valors dels controls amb procés: han d’estar dins dels límits establerts, en
 General: Desprèn-te de polseres, collarets, anells i altres objectes personals que
laboratori.
 Manipulació de productes: Fes servir ulleres de seguretat, guants i màscara ( o
 Compleix les normes establertes, no només perquè la llei ho disposa, sinó perquè
En aquesta emulsió O/A, l’emulgent és de tipus iònic (estearat de trietanolamina) que es

forma immediatament en barrejar la fracció grassa, que conté àcid esteàric, amb la fracció
aquosa, que conté trietanolamina. El caràcter antisolar el dóna el filtre solar.
Mida de l'envàs: 60 ml
1. FORMULA PATRÓ PER ENVÀS

Àcid esteàric 7.56g
Alcohol cetílic 1.20g
Miristat d’isopropil 1.56g
Ethylhexyl Methoxycinnamate ( Neo-heliopa AV) 3.94g
Trietanolamina 2.40g
Glicerina 6g
Parahidroxibenzoato de metilo. Metilparaben (Nipagin) 1g
Parahidroxibenzoato de propilo. Propilparaben. (Nipasol) 0.2g
Essència de coco c.s.p
Aigua purificada 102.72g
Nota: L’àcid esteàric, l’alcohol cetílic, miristat d’isopropil i el filtre solar formen la fase oliosa.
La fase aquosa està constituïda per la trietanolamina, la glicerina, el nipagin, el nipasol i
l’aigua purificada. L’addició de la fase aquosa sobre l’oleosa dóna lloc a una emulsió O/A.

GUIA FABRICACIÓ

Localitzeu les primeres matèries al magatzem, anoteu el proveïdor i el número de lot

de les primeres matèries. En cas d’anomalies indiqueu-les a l’apartat d’observacions
FUNCIÓ PROVEÏDOR/
NOM O SINÒNIM NÚM. LOT OBSERVACIONS
Ubicació magatzem
Àcid esteàric
(Estearina L2SM GS)
Alcohol cetílic
Miristat d’isopropil
Neo-heliopan AV
Trietanolamina
Glicerina
Nipagin
Nipasol
Essència de coco
Aigua purificada
PRECAUCIONS DE SEGURETAT GENERALS: Utilitzeu ulleres de seguretat,

guants i màscara. Consulteu les precaucions particulars a observar a les fitxes de pesada de
cada primera matèria.
- Inspecció àrea de pesada  adequada  inadequada

- Utensilis (vasos, agitador, vareta)  adequada  inadequada
- Plàstic protector per embolicar  disponible  no disponible
Incidències/Accions dutes a terme:.......................................................................

....................................................................................................................................................
..................................................................................................................................

GUIA FABRICACIÓ

3.1. Substàncies que intervenen en la preparació de la fase oliosa.
Peseu les substàncies en un vas de precipitats de 250 ml prèviament tarat i

identificat. Ajudeu-vos amb una vareta de vidre per pesar les primeres matèries líquides.
Després de pesar tapeu el vas amb plàstic protector per embolicar.

Àcid esteàric 7.56g
Alcohol cetílic 1.20g
Miristat d’isopropil 1.56g
Neo-heliopan 3.94g
3.2. Substàncies que intervenen en la preparació de la fase aquosa.
L’aigua purificada, la glicerina, la trietanolamina, el nipagin i el nipasol s’han de pesar

en un vas de precipitats de 250 ml prèviament tarat i identificat. Tapeu-ho tot amb plàstic
protector abans de sortir de la sala de pesades.
PES
TEÒRIC
Trietanolamina 2.40g
Glicerina 6g
Nipagin 1g
Nipasol 0.2g
Aigua purificada 102.72g
(A omplir pel professorat) Tot és correcte segons les indicacions donades respecte a productes
i quantitats. L’alumne fa servir els EPI oportuns.
Observacions: ....................................................................................................................
.................................................................................................................................................................
...........................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA FABRICACIÓ

- Neteja sala de treball (sòl, lleixes, ...)  correcta  incorrecta

Incidències/Accions dutes a terme: ......................................................................

...........................................................................................................................................
5. PREPARACIÓ DE LA FASE OLIOSA

 Col·loqueu el vas a placa calefactora amb agitació a 300 rpm i activeu la

calefacció.
 Controlar la temperatura i un cop assolits els 70ºC. Estarà preparat per la
incorporació de les fases.
Observacions: ................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
...................................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
 PREPARACIÓ DE LA FASE AQUOSA


- Primeres matèries fase aquosa  correctes  incorrectes
 Col·loqueu el vas a la placa calefactora amb agitació a 300 rpm i activeu la
calefacció.
 Controlar la temperatura i un cop assolits els 75ºC. Estarà preparat per la
incorporació de les fases.

GUIA FABRICACIÓ

Observacions: ...........................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................
........................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
INCORPORACIÓ DE FASES

- Rellotge o cronòmetre  correcte  incorrecte
Verifiqueu la neteja del barrejador-

emulsionador:...........................................................................................................................
....................................................................................................................................................
Signatura operador de
neteja..........................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
 Posar en marxa la placa calefactora amb agitació a 100 rpm i mantenir la

temperatura a 70 ºC de la fase receptora (vegeu PNT en annex).
 Incorporar la fase aquosa sobre l’oliosa lentament (la incorporació de les fases
s’ha de fer a les temperatures esmentades anteriorment).
 Mantenir durant 5 minuts a 100 rpm. Un cop passat aquest temps augmentar les
revolucions a 170 i mantenir durant 5 minuts més. Finalitzat aquest temps pujar
les revolucions a 430 rpm i mantenir uns 10 minuts fins a completa
homogeneïtzació de la crema.
 Un cop homogeneïtzada, deixar refredar a temperatura ambient.
 Afegir l’essència de coco, quan la temperatura de l'emulsió estigui a uns 40ºC
 Deixar agitar uns 5 minuts més a 430 rpm.

GUIA FABRICACIÓ

Observacions: ....................................................................................................................
...............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
8. CONDICIONAMENT
Envàs: Flascó tub de plàstic blanc (60ml)

Observacions: ....................................................................................................................
...................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA FABRICACIÓ

Anàlisis de la crema solar O/A
ASPECTE
COLOR
OLOR
Indicar
temps ESTABLE NO ESTABLE
4ºC (NEVERA)
Tº AMBIENT
40ºC (ESTUFA)
3. pH**
4. Conductivitat**
** dissoldre 1 g de crema amb 100 g d'aigua destil·lada en un vas de precipitats de 250 mL
5. Densitat:

P3 = pes del recipient ple de crema (g)
DH2O Ta = densitat de l'aigua a la temperatura a la que es troba (consulta Handbook)

1
2
3
Ẋ
Nota: s'ha d'utilitzar una proveta graduada de boca
ample.

P2 - P1

6. Viscositat:
(en viscosímetre rotacional, segons PNT pàg. 158)
Dades de la mesura:
Viscosímetre
Temperatura
Spindle
Velocitat (rpm)
Viscositat (cps)
7. Prova d’ extensibilitat: sense grumolls
Resultat i observacions:
11. Comprovació del signe de l’ emulsió:
Per dissolució: Abocar en un tub d’assaig uns ml d’aigua osmotitzada, una o dues gotes
d’emulsió, agitant lleugerament observar el comportament de les gotes.
Per coloració: en un vidre de rellotge posar uns ml d’amulsió sobre la qual s’afegeixen 2
ó 3 gotes de blau de metilè. Agitar suaument lamassa i observar el comportament.
Prova Resultat i conclusió

Per dissolució
Per coloració
Observacions (indicar signe

resultant):…………………………………………………………………………………………
12. Estabilitat mecánica: Centríguació a 3000 rpm, 30 min, tubs de 10ml

Estable No estable*
*Si no es estable anotar els mm de separació de fases.
Observacions:…………………………………………………………………………………………
13. Determinació de l’homegeneitat de les gotes de la fase dispersa de l’ emulsió:

Observable directament al microscopi. Posar en un portaobjectes un gota d’emulsió
(petita) i tapar-la amb un cubreobjectes. Presionar per distribuir la massa obtenint
suficient transparencia. Examinar al microscopi començant per l’ objectiu més petit.
Sistema Homegeni Sistema no homogeni
Observacions:…………………………………………………………………………………………
14. Assaig microbiològic

Diagrama de blocs del procés

GUIA DE FABRICACIÓ
EMULSIÓ DE FASE EXTERNA OLIOSA (A/O)
Redactat:PJ Revisat: JI Aprovat: FT

RECORDAR
 Les NCF (Normes de Correcta Fabricació o Good Manufactuing Practices) són d’obligat
compliment.
 Omplir la guia de fabricació en el seu moment .
 Comprova els valors dels controls amb procés: han d’estar dins dels límits establerts, en cas
contrari, consulta amb el responsable de fabricació.
 General: Desprèn-te de polseres, collarets, anells i altres objectes personals que puguin
 Vestuari operador/es: Bata cordada, còfia i polaines o sabates d’ús exclusiu del
laboratori.
 Manipulació de productes: Fes servir les ulleres de seguretat, guants i màscara (o
fer-ho estàs contribuint decisivament a la qualitat del medicament.
GENERALITATS PROCÈS DE FABRICACIÓ
Crema hidratant A/O d’oclusivitat mitjana. Base A/O apta per la incorporació de principis
actius que requereixen efecte water proof (antisolar, fotoprotectors, emolients...). Es tracta
d’una crema fabricada a partir d’una base autoemulgent comercialitzada, fluïda, que integra
un emulgent silicònic, cosa que permet la seva emulsificació a temperatura ambient.
Mida del lot: 100 ml
1. FORMULA PER ENVÀS

PATRÓ
Base F2230 17g
Vaselina líquida 8g
Miristat d’isopropil 5g
Glicerina 8g
Clorur de sodi 0.5 g
Essència de vainilla c.s.p
Aigua purificada 58 ml
Nota: La base F2230, parafina líquida i el miristat d’isopropil formen la fase oliosa. La base
F2230 és la base emulgent. Dóna lloc a una emulsió A/O. La fase aquosa esta constituïda
pel NaCl, la glicerina i l’aigua purificada.

GUIA DE FABRICACIÓ

2. SORTIDA DE LES MATÈRIES PRIMERES DEL MAGATZEM

primeres matèries. En cas de anomalies indiqueu-les a l’apartat d’observacions.
FUNCIÓ PROVEIDOR
NOM O SINÒNIM /Ubicació NÚM. LOT OBSERVACIONS
magatzem
Base F2230
Vaselina líquida
Miristat d’isopropil
Glicerina
Clorur de sodi
PRECAUCIONS DE SEGURETAT GENERALS. Utilitzeu les ulleres de seguretat, guants i

primera matèria.

- Utensilis (vasos, recipients,.......)  adequada  inadequada
Incidències/Accions dutes a terme...............................................................................

......................................................................................................................................
3.1 Substàncies que intervenen en la preparació de la fase oliosa
Peseu les substàncies en un vas de precipitat de 250 ml prèviament tarat i identificat.

Ajudeu-vos amb una vareta de vidre per pesar les primeres matèries. Després de pesar
tapeu el vas amb plàstic protector per embolicar.

GUIA DE FABRICACIÓ

NOM O SINÒNIM PES TEÒRIC PES REAL SIGNATURA OBSERVACIONS

Base F2230 17g
Vaselina liquida 8g
Miristat d’isopropil 5g
3.2 Substàncies que intervenen en la preparació de la fase aquosa.
L’aigua purificada s’ha de pesar en una proveta de 100 ml. La glicerina i el clorur de sòdic es
pesaran en un vas de precipitats de 250 ml prèviament tarat i identificat. Tapeu-ho tot amb
plàstic protector abans de sortir de la sala de pesades.
PES PES
NOM O SINÒNIM SIGNATURA OBSERVACIONS
TEÒRIC REAL
Glicerina 8g
Clorur sodi 0.5 g
Aigua purificada 58 g
Observacions: ..................................................................................................................................
............................................................................................................................................................
................................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
4. Verificació de les condicions de treball a l’àrea de fabricació

- Neteja sala de treball (sòl, lleixes…)  correcte  incorrecte
Incidències/Accions dutes terme:

....................................................................................................................................................

GUIA DE FABRICACIÓ

5. Preparació de la fase oliosa

Verificacions prèvies: verifiqueu la disponibilitat i condicions d’ús de :

- Primeres matèries fase oliosa  correcte  incorrecte
1. Col·loqueu el vas a l’agitador magnètic a 300rpm
____________________
Observacions: ..............................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
6. Preparació de la fase aquosa


- Primeres matèries fase aquosa  correcte  incorrecte
1. Aboqueu sobre la glicerina amb el clorur sòdic (vas de precipitat 250 ml) una part de l’aigua
purificada indicada prèviament pesada.
2. Barregeu amb l’ajut d’una vareta de vidre fins a la solubilització de NaCl (temperatura
ambient).
3. Afegiu la resta de l’aigua i barregeu fins que estigui homogeni.
_________________________

GUIA DE FABRICACIÓ

Observacions: ....................................................................................................................
......................................................................................................................................................................
......................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
7. Incorporació de fases
- Espàtula plàstica  correcte  incorrecte
- Rellotge o cronòmetre  correcte  incorrecte
- Primeres matèries  correcte  incorrecte
1. Posa en marxa la placa calefactora amb agitació a 100 rpm sense temperatura.
2. Incorporar la fase aquosa sobre la oliosa lentament.
3. Mantenir durant 5 minuts a 100rpm. Un cop passat aquest temps augmentar les
revolucions a 170 rpm i mantenir durant 5 minuts més. Finalitzat aquest temps pujar les
revolucions a 430 rpm i mantenir uns 10 minuts fins a completa homogeneïtzació de la
crema.
4. Un cop homogeneïtzada, afegir l’essència de vainilla.
5. Deixar agitar uns 5 minuts més a 430 rpm.
Observacions: ....................................................................................................................
..............................................................................................................................................
..............................................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA DE FABRICACIÓ

8.Condicionament

Envàs: flascó de 100 ml amb tap de rosca.
Observacions: ....................................................................................................................
................................................................................................................................................................
............................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA DE FABRICACIÓ

Anàlisis de la crema solar A/O
ASPECTE
COLOR
OLOR
NO
ESTABLE ESTABLE
4ºC (NEVERA)
Tº AMBIENT
40ºC (ESTUFA)
3. pH
4. Conductivitat**
** Directe, després netejar bé el conductímetre
5. Densitat:

DH2O Ta = densitat de l'aigua a la temperatura que es troba( consulta Handbook )

1
2
3
Ẋ
Nota: s'ha d'utilitzar una proveta graduada de boca ample.
Dr = P3 - P1 Dmostra =Dr * Densitat H2O
P2 - P1

GUIA DE FABRICACIÓ

6. Viscositat:
Dades de la mesura:
Viscosímetre
Temperatura
Spindle
Velocitat (rpm)
Viscositat (cps)
7. Prova d’ extensibilitat: sense grumolls

Resultat i observacions:
8. Comprovació del signe de l’ emulsió:
Per dissolució: Abocar en un tub d’assaig uns ml d’aigua osmotitzada, una o dues gotes
d’emulsió, agitant lleugerament observar el comportament de les gotes.
Per coloració: en un vidre de rellotge posar uns ml d’amulsió sobre la qual s’afegeixen 2 ó 3
gotes de blau de metilè. Agitar suaument lamassa i observar el comportament.
Prova Resultat i conclusió

Per dissolució
Per coloració
Observacions: indicar signe
resultant…………………………………………………………………………………………

Estable No estable*
Observacions:…………………………………………………………………………………………
10. Determinació de l’homegeneitat de les gotes de la fase dispersa de l’ emulsió:

Observable directament al microscopi. Posar en un portaobjectes un gota d’emulsió (petita) i
tapar-la amb un cubreobjectes. Presionar per distribuir la massa obtenint suficient
transparencia. Examinar al microscopi començant per l’ objectiu més petit.
Sistema Homegeni Sistema no homogeni
Observacions:…………………………………………………………………………………………1
11. Control microbiològic


PNT: Funcionament de l’emulsionador-homogeneitzador RZR 2021

Autors: C.Esteve; J. Planas; M. Puig i A. Romero
1.- INTRODUCCIÓ
PNT que descriu les característiques i el funcionament de l’emulsionador-

homogeneitzador RZR 2021 usat per a la formació dels diferents tipus d’emulsions.
2.-DADES TÈCNIQUES DE RZR 2021
Voltatge 230V  6%
Freqüència 50Hz
Consum ( sota carrega nom.) I = 220 mA
Potència ( sota carrega nom.) P = 50 W.
Potència del motor P = 27 W
Dimensions ( en mm ) Amplada 72, alçada 206, profunditat 176
Pes 3 kg
Temperatura de treball 0 – 40 ºC
Temperatura d’emmagatzematge -20 ºC a + 80ºC
Humitat ambiental 95% ( sense condesanció)
Classe de protecció IP 40
Camps de revolucions 40 –2000 rpm
Camp 1: 40 – 400 rpm
Camp 2: 200 – 2000 rpm
Acoplador varetes agitador Caberal portavaretes 10.5
Arbre motriu amb perforació >10.2 per a
Permetre el pas de barres d’agitador
Subjecció de l’agitador Barra suport de 13 mm
Protecció motor Protecció de sobrecarrega per el motor
Llum LED indica l’estat.
Llum pilot LED de color verd.
Indicació de quatre espais LCD alçada xifres : 8 mm
Indicació zona mesura 40 –2000 rpm
Ressolució 1 dígit
Exactitud d’indicació  0.1% del valor final
Principi de mesura Censor de Hall amb imant circular ( 5 parells de pols).
3.-DESCRIPCIÓ.
L’agitador de HEIDOLPH® RZR 2021® és de fàcil funcionament i ha estat dissenyat per al

seu ús específic en el laboratori. Com unitat motriu ha estat equipat d’un motor de
condensador amb engranatge infinitament regulable. L’àmplia gamma de revolucions s’obté
mitjançant un engranatge de dues fases. Els elements empleats no requereixen
manteniment i pràcticament no tenen desgast.
L’arbre buit permet un fàcil reajust de l’alçada de les varetes del agitador.
Protecció contra sobrecàrrega.

L’aparell va equipat d’un control tèrmic per a evitar danys en cas de sobrecàrrega o
bloqueig. Aleshores l’aparell es para automàticament. Per a una nova posada en marxa és
necessari desconnectar primer l’aparell i deixar-lo refredar, a continuació es posarà en
marxa accionant l’interruptor de la xarxa ( C ). Una parada forçosa per sobrecarrega ve
indicada per una llum pilot LED ( A ) en color vermell.

4.- INSTAL·LACIÓ EN EL LABORATORI
L’aparell requereix per al seu funcionament una base horitzontal estable, per exemple un
suport original de Heidolph®. També per raons de seguretat es requereix un accés lliure a
l’aparell i a la seva col·locació sobre una superfície llisa i horitzontal.
Observacions per a la seva seguretat:
L’APARELL NO TE PROTECCIÓ ANTIDEFLAGRANT. ES PRECÍS POSAR

ESPECIALMENT ATENCIÓ SI ES TREBALLA A PROP DE SUBSTÀNCIES INFLAMABLES
O EXPLOSIVES.
EL VOLTATGE DEL APARELL ( que es troba indicat al costat amb un numero de sèrie en
la part inferior de l’aparell), HA DE COINCIDIR AMB LA XARXA.
Aquest aparell surt de fabrica amb un endoll tipus EURO estàndard ( DIN 49441 CEE 7/VII
10/16 A 250 V). L’aparell es subministra amb toma de terra. Al canviar l’endoll es
imprescindible connectar la toma de terra al nou endoll.
5.- MUNTATGE
1. Col·locar l’agitador sobre una superfície llisa i estable, el cargol de subjecció (a)
haurà de mirar cap a dalt. Afluixar el cargol de subjecció (a) en la part posterior de
l’aparell amb la clau de 3 mm (d). Introduir la barra de suport (b), amb la ranura
mirant a dalt, en la perforació corresponent. Apretar el cargol de subjecció (a) de
forma que es trobi ben subjecte a la ranura de la barra.
2. Col·locar el porta varetes (f) o l’acoplament flexible per sobre del arbre de
accionament buit (g) y apretar el cargol (e) amb la clau de 2,5 mm (h). Comprovar el
que cargol de subjecció (e) es trobi ben subjecte en la ranura del arbre buit (9).
3. Si es fa servir el suport de Heidolph® serà precís subjectar l’abraçadora (m) a
l’esmentat suport. A continuació s’introduirà la barra de suport (b) amb el seu
agitador corresponent en la perforació cilíndrica de l’esmentada abraçadora. Això fa
que sigui possible subjecta l’agitador suspès mitjançant els dos cargols (p) que es
troben a la dreta i esquerra de l’abraçadora.
4. Col·locar l’eix de la vareta agitadora en el caberal porta varetes obert (f), ajustar a
l’alçada desitjada i apretar de nou l’anell de tancament del porta varetes amb la mà i
amb la clau (i) corresponent.
Si s’utilitza el acoplament flexible es precís introduir l’eix de la vareta en la perforació de

l’acoplament, subjectant-la a l’alçada desitjada i a continuació girar l’anell de tancament
cap a la dreta. L’arbre giratori pot portar una protecció de plexiglas que anirà subjecta a
la caixa (k) mitjançant dos cargols directament sobre el caberal.
6.- UTILITZACIÓ DE L’APARELL
1. Connectar l’agitador solament en un endoll amb toma de terra. L’aparell es posa en

marxa accionant l’interruptor giratori ( c ) de connexió a la xarxa. Tan aviat com
l’aparell estigui llest per al seu funcionament s’il·luminarà la llum del pilot (a) de color
verd.
2. El botó giratori (b) permet seleccionar la velocitat desitjada.
L’agitador té dos camps de revolucions:
Camp I : 40 – 400 rpm
Camp II : 200 – 2000 rpm

3. Amb el botó giratori (d) es selecciona la velocitat desitjada dintre del camp I o II.
La graduació indica punts de referència (1 –10). Les revolucions corresponents estan

indicades per separadors, segons el camp, en la part lateral de l’agitador.
Si s’intenta passar del camp I al II, o al revés, amb l’aparell en marxa, el motor s’apagarà
automàticament i la llum del pilot (A) s’encendrà en vermell.
7.- DESMUNTATGE
1. Desconecctar l’aparell amb el interruptor de la xarxa (C) i desendollar-lo.

2. Treure tots el aparells que estiguin aprop del agitador i poguin molestar mentre el
desmuntatge
3. Extreure les aletes de l’agitador mitjançant la clau de mandril (i)
4. s’aconsella emmagatzemar l’aparell en el seu embalatge original, o similars.

PNT IMMERSOR PENJANT PROTON
Ruben Miró Juan 2º de CFGS d'Anàlisi i Control.
INTRODUCCIÓ.
Aquest mètode ens permet mesurar la densitat i el pes específic dels líquids per pesada
diferencial en una balança electrònica.
És un mètode que es basa en el principi d'Arquímedes d'acord amb l'increment de pes que
experimenta una proveta amb el líquid a causa de la introducció d'un cos penjant de volum
definit i precís.
Característiques de l'immersor:
- L'immersor Proton està constituït per vidre de borosilicat i per un baix coeficient de
dilatació així doncs podem considerar-lo de volum constant.
- La tensió superficial no afecta la mesura.
- Espot utilitzar en tot tipus de líquids ja siguin opacs o viscosos.
- És apte per a mesures amb densitats a temperatures altes.
- Útil per a densitats de suspensió de sols (corbes de sedimentació), per mesurar l’eficàcia
d'espessants, dispersants, floculants, etc.
1- MATERIAL.
- Proveta especial altura 210mm.

- Suport de plat i vareta 8mm i 60 mm alt.
- Pinça especial lliscant.
- Immersor Groc a temperatura de 20ºC densitat absoluta en g/ml i te un interval de
densitats que va des de 0.600 fins a 2.000.
- Balança electrònica mínim dues xifres decimals.
2- VERIFICACIÓ
La verificació es farà cada dia abans de començar la pràctica i és molt simple.
Se segueixen els punts del procediment però amb aigua destil·lada el resultat es divideix
amb la densitat teòrica a la temperatura que s'està treballant. Això és el factor per el qual
s'haurà de multiplicar el resultat obtingut de la mostra.
3- PROCEDIMENT.
Col·locar la proveta amb el líquid damunt del plat de la balança electrònica que ja ha d'estar
en funcionament.
Es polsa TARA per a situar la lectura a zero i estable.
S’introdueix amb compte l'immersor Proton, que està penjant de la pinça, dintre del líquid i
es cobreix completament pel mateix. S'ha de mirar que queda centrat i que no toca la paret
de la proveta.
En aquest moment la pantalla de la balança indica la pesada diferencial que és exactament
el dècuple de la densitat del líquid.
Ex.: Pesada diferencial llegida 9,123g = Densitat 0,9123 g/mL

PNT: VISCOSIMETRE ROTACIONAL: AVISCROTST-DIGITR/2000/0

28/3/2000
NOM SIGNATURA NOM SIGNATURA

REALITZAT Albert Orive
Mª Rosa Pujadó
REVISAT Miquel Villalobos
1. INTRODUCCIÓ.
El funcionament dún viscosímetre rotacional es basa en la resistència a la torsió que ofereix

un líquid al gir dún usillo de característiques conegudes, submergit en el mateix.
El disc o cilindre ( usillo) giratori, està juntament amb una motlle a lárbre motor que gira a
una velocitat determinada. Lángle de desviació de léix es mesura electrònicament donant
la mesura de la força de torsió.
Els càlculs realitzats dins dels viscosímetres a partir de la mesura de les forces de torsió, de
la velocitat de léix i de les seves característiques, donen la lectura directa de la viscositat en
centipoise (mPas).
Aquests equips disposen de diversos fusos (usillos) així com una extensa gamma de
velocitats proporcionant així una amplia gamma de velocitats i proporcionant així una gran
capacitat de mesura de la viscositat. Per a qualsevol líquid de viscositat determinada, la
resistència a l'avanç augmenta proporcionalment a la velocitat de rotació del fus o la mida
del mateix. Els viscosímetres permeten determinar la viscositat en centipoises tenint en
compte la velocitat i el tipus de fus seleccionat. Les combinacions de fusos i de velocitats
permeten triar una escala òptima per a qualsevol mesura, dins la gamma de l’aparell.
Els canvis de rang es poden realitzar emprant el mateix fus a diferents velocitats per tal de
determinar les propietats reològiques dún líquid.
2. RESPONSABILITATS.
Tot l’alumnat i professorat que realitzi la determinació de la viscositat o de les propietats

reològiques d’un líquid, segons aquest procediment.
3. RISCOS PREVISIBLES.
Trencament del material de vidre amb risc de tallar-se o clavar-se un tros.

Els riscos derivats de la pròpia perillositat del líquid que en volem realitzar l’assaig.

4. MATERIAL I REACTIUS.
- Equip complert del Viscosímetre rotatori st- digit, amb fusos, protectors, peu base amb nou,
maletí per emmagatzematge, adaptador per mesurar petit volum de mostra, adaptador per
mesurar líquids de baixa viscositat. Així com tot el material que es trobi dins la seva caixa
original.
- Líquid a assajar.
- Recipient per a contenir la mostra de més de 70mm de diàmetre.
5. PROCEDIMENT.
POSTA EN MARXA I FUNCIONAMENT.
El Viscosímetre ha de col·locar-se sobre la tarima del laboratori la qual li donarà un suport
estable. Ajustant els cargols d’anivellament fins que l’indicador de bombolles, situat sota
capçal de lectura, ens indiqui que l’aparell resta anivellat.
MOLT IMPORTANT: abans de connectar l’equip , tregui el plàstic que protegeix léix.
Tots els controls de funcionament, excepte l’interruptor de posta en marxa on/off, es troben
situats al pannell frontal i poden ser manipulats quan el Viscosímetre estigui encès.
L’interruptor on/off es troba situat a la part posterior de l’aparell i s’ha d’accionar amb l’equip
connectat a la xarxa, havent-se comprovat amb anterioritat que la tensió s’ajusta a les
especificacions de l’aparell.
Un cop col·locat l’interruptor en on, apareix en pantalla durant 3 segons el següent
missatge:
ENGLISH V 3.0
Durant els tres segons en que apareix visible el missatge, l’usuari te la possibilitat de canviar
les untats de mesura i/o lídioma de treball; per a realitzar aquesta operació ha de prémer
STAR i a continuació ENTER. Un cop fet això l’equip està preparat per a la configuració de
l’idioma. Premi i apareixerà a la pantalla els diferents idiomes a triar. Quan apareix el que
desitja, premi ENTER per a confirmar la selecció.
Les opcions a triar són:

ENGLISH
SPANISH
FRENCH
GERMAN
ITALIAN
JAPANESE
CATALAN
PORTUGUESE

Un cop confirmada la primera elecció, el Viscosímetre li permet canviar les unitats de mesura.
Prement amunt y avall les fletxes, la pantalla mostrarà les diferents opcions: mPas o cP .
Prement ENTER quedarà confirmada l'elecció.
Un cop l’usuari ha seleccionat l’idioma de treball i/o les unitats de mesura de la viscositat, aquests
paràmetres apareixeran establerts per defecte, quan el Viscosímetre sigui emprat de nou.
Passats els 3 segons que possibiliten el canvi dels dos paràmetres abans citats apareixerà a la
pantalla el següent missatge
AUTO TEST ?
START – YES STOP – NO
a l’hora al pannell de comandaments s’il·luminaran de forma parpellejant els leds a les tecles
START ( VERD) i STOP ( VERMELL).
En aquest moment l’usuari pot escollir entre l’opció de polsar START, si desitja que l´ equip realitzi
un AUTO TEST, o bé STOP que li possibilita la determinació de paràmetres.
Si l’elecció és: START – YES

La pantalla indicarà: REMOVE SPINDLE AND PRESS START
Es a dir hem de treure el fus que tingui col·locat ( si aquest hi fos) i prémer START.
Sempre que s’efectuï un autotest aquest s’ha de fer sense el fus.
Seguidament llegirà a la pantalla:
AUTOTESTING
SPEED: 10 RPM.
Augmentant-ne la velocitat successivament fins arribar al valor de 100 R.P.M amb la qual cosa
léquip ens determina si existeix qualsevol tipus de desajust.
Si l’equip no es troba en condicions òptimes de treball, o s’ha realitzat un AUTO TEST de forma
incorrecta a la pantalla apareixeran els missatges.
THIS SYSTEM IS
OUT OF ADJUST
I alternativament:
CALL THE
TECHNICAL SERVICE

Mentre, al pannell de comandaments parpelleja el led de la tecla ENTER (VERD) a l’hora que un
senyal acústic intermitent ens avisa de l’incorrecte funcionament del Viscosímetre.
Prement ENTER
L’equip es trobarà en disposició d’efectuar un nou AUTO TEST.
Abans de fer-ho hem de comprovar que no hi hagi col·locat cap fus i que estigui correctament
anivellat.
Si en repetir l´ AUTO TEST aquest segueix avisant de l’existència de qualsevol problema contacteu
amb el servei tècnic.
Si léquip es troba en perfectes condicions es pot llegir en pantalla:
AUTO TEST
O.K
I al pannell parpellejarà el led verd de la tecla START,

Polsant la mateixa, ens trobem en condicions d’introduir els diferents paràmetres, que han de ser
acradament seleccionats segons les tecles específiques de cada instrument.
El primer ha introduir serà el dels fusos (SP), el qual es troba situat a la part superior dreta de la
pantalla i parpellejarà fins que aquest sigui fixat. Al pannell de comandaments, s’encendran
intermitentment els leds de la tecla ENTER i els de les tecles de selecció pujar i baixar.
Polsant aquesta aconseguim canviar l´SP de la pantalla fins que aparegui el desitjat. Prement
ENTER quedarà fixat a la mateixa.
El segon paràmetre a determinar són les r.p.m. , que ocupen la part superior esquerra de la
pantalla, i les fixarem procedint igual que amb l´SP.
El següent missatge que es visualitzarà a la pantalla és:

PUT CORRECT SPINDLE
AND PRESS START
Col·locant l´SPINDLE adient i polsant START l’equip comença a funcionar.

Si els fusos emprats son del tipus disc, aquest s’haurà de submergir al fluid de forma lateral evitant
així la creació de bombolles d’aire a la seva superfície interior.
Hem de col·locar el fus triat aixecant lleugerament l’eix, sostenint amb fermesa amb una mà i
cargolant el fus amb l’altre en el sentit de les agulles del rellotge.
S’ha d’anar amb molta cura en aquesta operació, mirant de no forçar lateralment l’eix.
Tant l’eix com la part superior exterior de fus (el lloc per on es penja) han de mantenir-se llises i
netes.
6. OBSERVACIONS IMPORTANTS.
La viscositat d’un producte, es veu afectada per qualsevol variació de la temperatura.
Si no s’estabilitza la lectura dels resultats, el material a assajar pot ser tixotròpic, o potser, la seva
temperatura no sigui constant. Tenir el fus a la mateixa temperatura que la de la mostra que volem
mesurar pot fer desaparèixer aquesta darrera possibilitat.
La viscositat dels productes que no són newtonians o bé són tixotròpics, varien amb respecte a la
velocitat proporcional de tall. Per la qual cosa, s’han d’efectuar les mesures comparatives de
viscositat emprant el mateix fus i la mateixa velocitat.
7. DADES.
Tot el funcionament de l’aparell està controlat per un microprocessador el qual reprodueix fidelment
les necessitats programades en ell, així com el perfecte funcionament electrònic de l’aparell.
8. RESULTATS IGRÀFIQUES.
Es representarà gràficament la variació de la viscositat del líquid, front al temps, per a la
determinació de les seves propietats reològiques.
Aquest Viscosímetre permet una lectura directa de la viscositat en centipoises (mPas).
9. TRACTAMENT DE RESIDUS.
El que escaigui segons el líquid amb el qual s’ha realitzat l’assaig.
10. BIBLIOGRAFIA:
Manual d’instruccions del Viscosímetre rotacional ST- DIGIT .
11. ANOTACIONS

ELS SUPOSITORIS
1.1- Introducció
Actualment la Reial Farmacopea defineix els supositoris com “preparacions sòlides unidosis.
La seva forma, volum i consistència estan adaptats a l’administració per via rectal. Contenen un o
varis principis actius, dispersos o dissolts, en una base adequada, que poden ser solubles o
dispersables en aigua o que poden fondre la temperatura corporal. Si cal, poden emprar-se
excipients tals com diluents, adsorbents, tensoactius, conservants antimicrobians i colorants,
autoritzats per l’Autoritat competent”. El seu pes oscil·la entre els 0’5g. els destinats a nadons, i els
3g. dels usats en adults. Solen tenir una forma troncocònica de torpede o obús, tal que la part més
ampla es troba a un quart de l’extrem
superior, baixant gradualment el
diàmetre vers els extrems, essent
l’inferior pla. Aquesta forma està
encaminada a evitar l’expulsió del
supositori pels moviments de contracció
propis del recte i l’anus. La superfície és
llisa.
Aquesta definició ha estat

modificada diversos cops ja que no hi ha
gaire consens respecte a què s’ha de
considerar com a supositori.
Al llarg de la història el concepte ha
estat relacionat amb d’ altres formes (òvuls, candeles, bugies…) que tot i que poden tenir
semblances (com ara el fet de ser introduïdes en cavitats del cos humà, exclosa la boca) i compartir
certes bases d’excipients, avui dia, resulta impossible considerar en conjunt. Ja sigui per raons de
biodisponibilitat, tecnològiques o per finalitat de la medicació, cal considerar els supositoris de forma
independent.
Els supositoris no són l’única forma d’administració mèdica rectal. Tot i ser la més emprada,
n’hi ha d’altres com ara edemes (pràcticament restringida a l’àmbit hospitalari), comprimits i
càpsules. En el present treball ens centrarem tan sols en els supositoris.
Podem distingir tres “finalitats” no excloent en l’ús de supositoris:
 Acció mecànica: està encaminada a provocar l’evacuació en casos d’estrenyiment. Es tracta de
formes farmacèutiques d’us força generalitzat i de tècnica molt senzilla. Es formulen amb
excipients hidròfils com la glicerina i actuen, per via reflexa, provocant el peristaltisme. Poden
incorporar catàrtics per promoure’n un efecte més ràpid.
 Efectes locals: actuen sobre la mucosa rectal (ampliant el seu radi d’acció als esfínters i la zona
perianal) de forma anàloga a formes d’acció tòpica. La cessió del fàrmac és sobre els fluids rectals
i d’aquests passen a la mucosa, la qual no convé que l’absorbeixi. En aquest sentit, cal aconseguir
una cessió lenta (de tal manera que els efectes siguin perduradors) que alenteixi l’absorció dels
principis medicamentosos per part de la mucosa. Aquest tipus de supositoris es preparen sobre
excipients grassos amb una amplia gamma de principis astringents, anestèsics locals,
vasoconstrictors, antisèptics, antiparasitaris i antiinflamatoris. La presència d’hemorroides internes
o l’oxiürosi són tractades amb aquesta classe de supositoris.
 Acció general: concebuda per a l’absorció del fàrmac, amb pas d’aquest al torrent sanguini amb
l’objectiu de produir efectes sistèmics: la seva eficàcia es deguda a la rica irrigació rectal. Es
preparen amb el tipus d’excipient adequat al principi actiu (lipòfil o hidròfil) i que en faciliti un ràpid
alliberament (si interessa). Són els de més complex disseny i els de major dificultat-interès
biofarmacèutic: intentar obtenir concentracions constants en períodes de temps determinats. Un
exemple d’aquest tipus de supositoris són els antipirètics.
1.2- Fisiologia i biodisponibilitat en el recte

No hi ha gaire acord a l’hora d’explicar de quina manera funciona l’absorbiment en el recte.
En tot cas tampoc no amoïna gaire, el que és ben cert és que l’ús de supositoris funciona
eficaçment.
L’absorció és més eficient si el fàrmac va solubilitzat en la fase aquosa d’una emulsió O/A.
Si fos A/O, la fase dispersant cobriria els glòbuls de solució aquosa i l’alliberament seria més lent. El

que afecta a l’alliberament, afecta a l’absorció. La mida de les partícules també influeix en
l’absorció: com més grans siguin, més s’allarga la dissolució i per tant, l’absorció. Si el fàrmac que
es troba en suspensió en la base es alliberat per un procés de difusió, s’admet que aquesta és
proporcional a l’arrel quadrada de la concentració del fàrmac en la base, a la seva solubilitat en ella
i al coeficient de difusió del propi fàrmac en la base mateixa. Podem fer una analogia amb l’absorció
gastrointestinal i admetre, llavors, que el procés de difusió i la velocitat de dissolució en el fluid
rectal, i per tant, la velocitat de l’absorció i el total absorbit, depenen en gran mesura de la mida de
les partícules en suspensió. Un altre factor que ens influeix en la velocitat d’absorció (fins i tot més
que la pròpia velocitat de dissolució) és el coeficient de repartició del principi actiu entre base fosa /
aigua.
El grau de ionització és un altre factor determinant en l’absorció. Les formes no-ionitzades
de les sals, travessen amb més facilitat la paret rectal. Per augmentar la velocitat d’absorció
preferirem, doncs, les formes àcides o bàsiques (àcid salicílic en comptes de salicilats, p. ex.). No
podem oblidar que el grau de ionització depèn del pH, i per tant caldrà un regularment eficaç que
afavoreixi o retardi l’absorció segons ens interessi. En general, hom busca uns valors de pH similars
als de pKa, tals que el medicament es trobi dissociat en un 50%; així, una part és fàcilment soluble i
l’altra, pot ser absorbida per la mucosa. El recte (els líquids rectals tenen un pH proper a 7’3) a
penes té capacitat de tamponament. Aquest fet pot ser considerat positiu, però cal tenir en compte
que pH molt àcids o bàsics produiran una contraproduent irritació.
Hi ha altres paràmetres que depenen intrínsecament del pacient. El primer, la humitat rectal
del pacient (entorn 1 i 3mL de líquid): el fet que el volum de líquid (aquós) sigui tan escàs ens
condicionarà molt la solubilització del principi actiu com a pas previ a l’absorció per part de la
mucosa i ens dificultarà l’assoliment de nivells plasmàtics eficaços. Ens trobem amb la paradoxa
que els fàrmacs que millor se solubilitzen en el medi aquós rectal són els que pitjor s’alliberen de
l’excipient. La viscositat dels fluids rectals també hi participa: a major viscositat, major dificultat
d’absorció; hem de tenir en compte que els polietilenglicols i alguns olis hidrogenats augmenten la
viscositat, per tant, sovint, ens caldrà addicionar viscositzants. Finalment, trobem el temps que
aconseguim retenir el supositori en el recte: per a què la cessió sigui completa solen caldre unes 10
hores. Rarament arriba a transcórrer aquest temps, ja que per acció mecànica la forma és
expulsada abans; amb tot les formes lipòfiles solen ser millor retingudes que les hidròfiles ja que no
produeixen tanta irritació.
Altres paràmetres a tenir en compte en l’absorció són la tensió superficial (segons el cas pot
augmentar o disminuir la velocitat), modificable amb tensoactius i la constant dielèctrica de la base.
1.3- Avantatges i inconvenients de la forma

Els tractaments per via rectal representen, avui dia, una més que acceptable forma de
tractament mèdic que experimenta una ràpida evolució un cop superats (tant per part de metges
com de pacients) alguns prejudicis negatius i haver-se consolidat com una eficaç alternativa a
teràpies orals i injectables. Algunes dificultats tècniques que presentava la seva fabricació
(materials de condicionat primari, falta de bases del tot idònies, …), han estat també superades.
Totes les principals categories de fàrmacs han estat ja formulades sota forma de supositori.
Els supositoris són indicats per a substituir tractaments orals quan existeixen lesions a la
mucosa gàstrica o riscs de causar-ne, en casos en que resulta impossible emmascarar sabors molt
desagradables (especialment en tractaments infantils), si ens trobem davant pacients inconscients o
incapaços (nadons) d’empassar-se formes orals, quan indueix a vòmits o nàusees o quan el principi
actiu és destruït per l’activitat gàstrica.
Com a alternativa a les injeccions, són adequats a l’hora d’administrar fàrmacs que presenten
reaccions locals indesitjades, quan no hi ha la presència de personal mèdic (o no es donen altres
garanties sanitàries) necessari per a l’administració d’injectables o en tractaments molt llargs les
repetides punxades del qual produirien danys en els teixits. Per altra banda, la seva utilitat és
evident en tractaments d’acció local. El inconvenients són també coneguts: inflamacions o
irritacions en la mucosa rectal, relaxament d’esfínters i formació de nòduls hemorroïdals. Òbviament
són també desaconsellats quan existeixen lesions prèvies al recte, ja que la mucosa podria no ser
selectiva o absorbir part dels excipients.
A l’altre plat de la balança trobem un retrocés en la formulació de supositoris deguda a
diversos factors. Els supositoris destinats a produir efectes laxants estan essent substituïts amb èxit

per formes orals, molt més còmodes d’administrar i segurament més efectius. Aquesta comoditat,
porta a substituir la via rectal per l’oral sempre que es pot. Un altra aspecte negatiu és la incidència i
condicionament que exerceix l’excipient sobre la formulació, ja que presenten inconvenients difícils
de resoldre.
En general, l’absorció rectal és més lenta, més incompleta i menys constant que l’absorció
oral per a la majoria de medicaments. El seu punt més fort i útil és que serveix per assolir nivells
plasmàtics més o menys sostinguts durant temps llargs (tota una nit, p. ex.). No sol ser una via
adequada per a aconseguir efectes ràpids: és preferible la via intravenosa o intramuscular. La
mucosa rectal presenta molt menor superfície d’absorció que els intestins, per tant, l’absorció serà
més lenta. La via rectal no pot ni ha de substituir indiscriminadament la via oral, només en
determinades ocasions, sota certes condicions i en medicaments que presentin bona
biodisponibilitat. Hi ha raons però, que ens poden fer triar la via rectal:
 Millora de la biodisponibilitat en magnitud: en alguns principis actius d’ús oral, el primer pas
hepàtic comporta una barrera molt important. Tot i que ja hem vist que els fàrmacs absorbits per
via rectal també passen pel fetge, ho fan en menor grau, i això pot marcar una diferència
significativa en el rendiment d’eficàcia.
 Millora de la biodisponibilitat en velocitat: hi ha tipus de fàrmacs que provoquen digestions molt
lentes o retarden el buidat gàstric, amb el què es retarda la seva absorció intestinal. En aquests
casos la via rectal és més ràpida.
 Alternativa al sistema digestiu: al recte no existeixen processos de regulació del pH ni enzims
digestius ni segregacions humorals que puguin incidir en el fàrmac. Si les característiques de
pKa i lipofília són adequades, la rectal serà un millor via que la oral en rendiment.
Malgrat tot, els supositoris són una bona opció.
2.- EXCIPIENTS
2.1-Introducció
Ja hem anat veient la importància que tenen els excipients, que formen la base del
supositori, en l’èxit i eficàcia d’aquesta forma. A més de ser cabdal com a vehicle, tot excipient per
base de supositori ha de reunir les qualitats que a continuació comentem:
 No presentar activitat terapèutica pròpia amb l’organisme, i en particular amb la mucosa rectal.
Ser tolerat per la mucosa rectal.
 No reaccionar amb el principi actiu incorporat.
 Fondre a una temperatura propera a la del cos humà un cop li hagi estat afegit el principi actiu;
o si més no, ser-hi hidrosoluble o autoemulsionable.
 Romandre estable a temperatures estivals.
 No tenir un interval de reblaniment (temperatura a què comença a fondre’s i acaba, ja líquid)
gaire ample.
 Ser de fàcil conservació (que no s’enrancïi) i a ser possible, asèptic.
 Posseir un bon poder d’absorció d’aigua.
 Tenir suficient resistència mecànica.
 Presentar un cert coeficient de dilatació / contracció que en faciliti el desemmotllat.
 Ser estable a l’escalfament necessari per treballar en la forma líquida de l’excipient, no
presentar al·lotropismes ni formes metaestables. Això és important sobretot en els excipients
grassos; encara que pocs acompleixen totes les característiques requerides.
Els excipients per a supositoris es poden classificar de diverses formes. En funció de les
seva naturalesa tenim: excipients grassos, hidrosolubles, autoemulsionables, de glico-gelatina i
altres. Els més abundants, en varietat i ús, són els excipients grassos.
2.2.- Excipients grassos

2.2.1.-Mantega de cacau

Malgrat les seves carències i inconvenients, va ser durant molts anys l’excipient més emprat
en la preparació de supositoris. La mantega de cacau és un greix sòlid constituït per una mescla de
triglicèrids variats obtinguts per extracció sota pressió de les llavors del cacau. El glicèrid més comú
(30%) presenta una estructura integrada per àcids oleic, esteàric i palmític:
CH2O—CO—(CH2)14—CH3
CH2O—CO—(CH2)7—CH=CH—(CH2)7—CH3
CH2O—CO—(CH2)16—CH3
Fins als 18ºC és un sòlid polvorent (no untuós) de color blanc-grogós, gust lleugerament
dolç, i olor a cacau. A temperatura ambient la seva densitat es troba entorn 0,950 g/mL. A partir dels
25ºC, comença a reblanir-se. La mantega de cacau presenta tres formes metaestables (, ”, ), el
que suposa un greu inconvenient en la indústria, ja que fan augmentar el temps de solidificació de
la massa. Només la forma  és estable, i cal que passin uns quants dies (més de 15) per a què les
altres formes esdevinguin també . La contracció per refredament que presenta la mantega de
cacau (5-6%), no és suficient per facilitar el desemmotllament, i per tant caldrà lubricar els motlles.
Per augmentar el punt de fusió de la mantega de cacau (i augmentar-ne el número d’aigua, també
molt baix) , sol afegir-se entorn un 5% de cera d’abella i alcohol cetílic o glicerils. Són poques les
característiques favorables a l’ús de la mantega de cacau com a excipient: bona tolerància local,
baixa acidesa i fàcil conservació; només en casos molt puntuals, doncs, es considera la possibilitat
d’emprar mantega de cacau com a excipient.
2.2.2.-Derivats de la nou de palma

Per eliminació dels components més volàtils de l’oli de nou de palma, s’obté un greix sòlid
constituït fonamentalment per glicèrids de l’àcid esteàric. L’estarina de palma, és un sòlid blanc,
inodor, i gust greixós que es presenta en dues formes estables (una té p.f. 32-33ºC i temperatura de
solidificació 26-27ºC, i l’altra, té p.f. 33ºC i temperatura de solidificació 30ºC). Tenen un elevat
número d’aigua i poden absorbir grans quantitats de glicerina. No té formes metaestables.
Per hidrogenació de l’oli de nou de palma, podem obtenir altres formes de greixos que es
presenten com una forma grogosa dura. L‘oli hidrogenat de nou de palma reblaneix a 35ºC i fon a
40-42ºC, propietats útils en països càlids. Està constituït per glicèrids d’àcids grassos com el
miristic, el laurilic i el palmitic. Presenta una forma meataestable per sobre de 46ºC, però que no és
molt diferent de la forma estable, i per tant no suposa un gran inconvenient: el retorn a la forma
estable dóna una massa translúcida i no granulada.
El Pharma-Palkena , és una fracció manipulada de l’estearina de la palma que s’obté per
destil·lació de les llavors d’aquesta planta. És un bon substituent de la mantega de cacau, ja que
presenta propietats similars (quan no millors), però un cost menor.
2.2.3.-Massa per supositoris G 

La massa per supositoris G (comercialitzada per Henkel Intl. GmbH) és una massa cerosa
blanca, pràcticament inodora a base d’alcohols grassos condensats en la reacció de Guerbet.
Aquesta reacció consisteix en acoblar cadenes d’alcohols grassos tal que un d’ells s’uneix a l’altre
per la posició 2 respecte la funció alcohol, amb alliberament d’una molècula d’aigua. Així per
exemple obtenim, partint de dos alcohols grassos de cadena C16, el 2-tetradeciloctadecanol:
C16H33—CH—CH2OH
C14H29

Els alcohols així obtinguts tenen un punt de fusió més baix que els alcohols grassos de
partida. Combinant alcohols de diversa llargada de cadena així obtinguts, podem obtenir productes
amb diferents punts de fusió.
Per facilitar la possibilitat d’incorporar-hi solucions aquoses o alcohòliques de substàncies
actives, aquesta massa porta una petita part d’emulsionant no-iònic del tipus A/O a base de cera
d’abella. Per millorar altres comportaments, com poden ser el desemmotllat o el trencament davant
bruscos refredaments, s’incorporen diversos additius que donen lloc a una gamma de productes
derivats de la massa G.
2.2.4.- Massa per supositoris IV-Massa Estarinum 

Igualment comercialitzades per Henkel, són constituïdes per mono-, di- i triglicèrids saturats
amb cadenes de llargada entre C12 i C18. Aquesta base és obtinguda per trencament de cadenes de
greixos naturals obtinguts de llavors i un tractament posterior consistent en destil·lacions,
eliminacions de fraccions no-saturades i esterificació de la fracció d’interès. Mitjançant glicerina o
altres alcohols polivalent, es pot aconseguir la presència de més d’un grup —OH lliure. La barreja
d’aquest éster amb altres àcids grassos de cadena més llarga (C16-C18) permet obtenir la massa
que fon a temperatura idònia. Aquest procés es permet no trobar-nos amb la presència d’àcids
grassos de baix pes molecular o insaturats.
El curt interval de reblaniment i el de solidificació permet un ràpid enduriment de la massa
dins el motlle i en facilita l’ús per a principi actius polvorents que corren el ric de sedimentar al fons
de l’alvèol.
L’addició de diversos altres components sobre la massa Estarinum dóna lloc a una gamma
de derivats, que en ser tots miscibles entre ells permeten obtenir en cada ocasió la base amb les
propietats farmacotecnològiques requerides.
2.2.5.- Witepsol 
Comercialitzat per Dynamit Nobel. La base està composta, en la seva major part, d’un greix
parcialment sintètic (èster triglicèric de l’àcid làuric) i un petita quantitat d’èster glicèric d’un àcid
gras monovalent, amb funcions emulsionants. En el fons es tracta d’un producte d’hidrogenació de
l’oli de coco, oportunament treballat per fer-lo útil com a excipient. Es presenta com una massa
blanca, friable, inodora i de gust a greix comestible. Hi ha una àmplia gamma de derivats obtinguda
per l’addició de petites parts d’altres compostos: la gamma H té un brevíssim interval de fusió i
solidificació, que permet un treball ràpid, i una gran adaptabilitat a nombrosos medicaments que
requereixen un refredament ràpid; la gamma W és més elàstica i indicada per certes operacions de
treball perquè evita un refredament durant el procés; la gamma E presenta un alt punt de fusió que
la fa indicada per a principis actius que abaixen el punt de fusió de la base; finalment, la gamma S,
pel seu poder de dispersabilitat és altament indicada per a preparacions amb efecte local.
El Witepsol no s’enrancia, pot absorbir líquids aquosos i oliosos i no cal lubricar el motlles
per facilitar el desemmotllament. És fàcil corregir la seva tendència a la fractura mitjançant l’addició
d’un 0,05% de polisorbat80.
2.2.6.- Altres
 Suppocire : Massa blanca i inodora. Constituïda per una mescla de triglicèrids d’àcids grassos
hidrogenats barrejats amb mono- i diglicèrids obtinguts per gliceròlisi. Són una mescla eutèctica,
fet que li confereix unes propietats físiques particulars.
 Massupol : Principalment és trilaurat de gliceril amb petites quantitats de monoestearat de
gliceril (funció emulsionant). Les característiques més destacables són l’absència de
manifestacions polimòrfiques i un elevat número d’aigua.
 Lasupol : Mescla d’èsters de l’àcid ftàlic amb alcohols grassos saturats (hexadecanol,
octadecanol i cetílic) i petites quantitats d’emulsionants no-iònics que absorbeix prop d’un 10%
d’aigua per formar un emulsió A/O. És una massa grogosa i untuosa.
 Suppostal : mescla de greixos naturals, hidrocarburs i esterols vegetals. Té notable capacitat
per absorbir líquids (inclosos olis i èters), no presenta inestabilitats i solidifica en poca estona.
Els punts de fusió són una mica elevats (37-38,5ºC).

 Copraol : producte obtingut per l’eliminació de les fraccions més líquides i fusibles de l’oli de
coco. És semblant a la mantega de cacau però fon a una temperatura lleugerament superior,
pot incorporar fins a un 505% d’aigua i presenta una notable contracció en refredar-se.
 Oli hidrogenat de cacauet: Sòlid blanc, quasi inodor, insípid que solidifica a 26ºC després de la
fusió. Està constituït per triglicèrids d’àcids grassos (palmític, esteàric i araquídic) i subproductes
saturats derivats dels àcids oleic i linoleic.
2.3.- Excipients hidrosolubles

Els excipients hidrosolubles són fruit d’una llarga recerca sorgida durant la II Guerra Mundial
que va donar lloc als polietilenglicols (PEG). Aquest, són obtinguts per la polimerització de l’òxid
d’etilè en presència de catalitzadors i responen a la fórmula general següent:
CH2OH—(CH2—O—CH2)n—CH2OH
on n varia amb el grau de polimerització. A diferència d’altres polímers, els PEG no són compostos
gaire ben definits, sinó mescles homòlogues i similars entre elles. Sovint són anomenats amb un
número que indica els seu pes molecular mitjà: entre 200 i 600, són líquids; entre 1000 i 2000
trobem PEG de consistència similar a vaselina i a partir del 4000 són polímers sòlids.
Els polímers més baixos estan constituïts de cadenes en zig-zag i a mesura que augmenta el pes
molecular, augmenta també, fins a predominar, la forma sinuosa:
O CH2 CH2 O
forma zig-zag
CH2 O CH2 CH2
forma sinuosa
La distinta conformació dels polímers més baixos i més alts explicaria les diferències de
conducta davant diversos reactius i solvents. L’estructura sinuosa és més compacta i menys
higroscòpica i soluble en aigua.
La característica més notable del polietilenglicol és la seva solubilitat en aigua. Les solucions
aquoses són transparents, no hidrolitzen ni deterioren i no constitueixen medis propicis al
creixement de microorganismes. També és soluble en metanol, etanol, benzè, acetona, clorur de
metilè, cloroform, etc. però és insoluble en èters. Els PEG són bons solubilitzants de barbitúrics,
sulfamides, anestèsics locals, antihistamínics; es barregen bé amb olis vegetals, bàlsams, ictiols i
derivats de brees i ceres artificials; precipiten amb derivats dels alcaloides i fenols i no posseeixen
afinitat vers els olis minerals, les parafines, la goma aràbiga ni les ceres naturals. Malgrat la seva
gran inèrcia química, no és menys cert que també reaccionen amb molts compostos: barbitúrics,
salicilats i acetilsalicilats, iodurs, quinina, resorcina, sulfamides, tanins, sals d’argent, càmfora i
piramidona. La hidrofília dels excipients no té cap mena d’influència mentre l’índex d’hidroxils no
superi els 50.
La toxicitat dels polietilenglicols és mínima i disminueix en augmentar el número de
polimerització. Tot i que cabia témer que fossin degradats a substàncies tòxiques, s’ha demostrat
que no és així (només l’etilenglicol pot ser degradat per l’organisme a oxalat). Ja a partir del PEG
200, la toxicitat és inferior a la de la glicerina.

Propietats més interessants d’alguns PEG:

Viscositat a 25ºC (cP)
Pes Punt de Producte n Nombre
PEG molecular solidificació Producte solució d’hidroxils en
mitjà (ºC) no diluït aquosa al mg KOH/g
50%
200 190-210 < -15 45-55 533-589
300 285-315 -15 á +8 65-75 356-392
400 380-420 2-6 80-100 271-299
600 570-630 20-25 120-150 12-15 178-197
1000 950-1050 37-40 17-23 107-118
1540 1300-1500 43-46 26-29 81-85
1500* 1400-1600 44-48 27-36 70-80
2000 1900-2200 48-52 38-50 51-59
4000 3900-4800 53-58 90-150 23-29
6000 5600-7000 55-60 160-270 16-20
10000 8500-11500 55-60 400-600 9,6-13,0
15000 13000-17000 60 1000-1500 6,6-8,6
20000 >17000 60 >2000 >6,5
* la xifra indica el pes molecular mitjà de la forma relativament pura, excepte en el cas del PEG 1500, que
és una mescla a parts iguals de PEG 300 i PEG 1540.
Els polietilenglicols sòlids són adequats per a preparar massa base per a supositoris.
Òbviament no hi ha presència de substàncies greixoses, que no han intervingut per res en el
procés. L’alt punt de fusió dels PEG sòlids tampoc no és un inconvenient, ja que solubilitzen
fàcilment i total amb la humitat rectal. Això constitueix indirectament un gran avantatge a l’hora de
manipular els PEG, facilita la conservació dels supositoris en països càlids i en permet
l’emmagatzemament a temperatures ambientals relativament altes. Com a darrera opció, sempre es
pot abaixar el punt de fusió d’un PEG sòlid mesclant-lo amb un altre PEG de menor pes molecular
gràcies a la facilitat que tenen per a formar mescles de la consistència desitjada. També es possible
evitar la duresa que solen anar agafant al pas del temps afegint-hi petites porcions de lanolina,
glicerina, aigua o PEG-400, i sempre que sigui compatible amb l’estabilitat del fàrmac.
Entre els principals inconvenients dels polietilenglicols, hi cap citar els següents: esquerdat i
fracturació durant el refredament, especialment si és forçat, escassa estabilitat dels supositoris amb
alt contingut en glicerina i una velocitat d’absorbiment massa breu. Un altre ja citat és la seva
relativa reactivitat química: l’àcid acetilsalicílic estova els supositoris a base de PEG, i la bacitracina
i la penicil·lina són inactivades pel polímer. Degut als plastificants emprats, alguns envasos plàstics
poden presentar problemes.
Podem afegir també, que l’avantatge de l’alta temperatura de fusió pot girar-se’ns en contra si el
nostre fàrmac es degrada a les temperatures de treball.
Els polietilenglicols són comercialitzats sota marques com Carbowax , Prostanol , Scurol
, Suppogen , Cremolan , Suppoform , etc. La de més èxit i més freqüentment utilitzada en la
fabricació de supositoris ha estat el Carbowax  1540, una massa untuosa de raonable
consistència i excel·lent hidrosolubilitat que fon a 45ºC. El nom Carbowax (“cera carbonada”)
s’utilitza genèricament seguit d’una xifra que indica el seu pes molecular mitjà. Amb ells s’han
realitzat i proposat diverses fórmules per a elaborar base per a supositoris.

En el següent quadre es resumeixen totes elles per a poder-les comparar:
Hassler i Sperandio Gross i Becker Collins (i d’altres)

Carbowax 4000 33% Carbowax 4000 90% Carbowax 1540 94%
Carbowax 6000 47% H2O 10% 1,2,6-Hexanotriol 6%
H2O 20% Carbowax 4000 50% Carbowax 1540 50%
Carbowax 6000 47% Carbowax 6000 50% H2O + ppis. actius 20%
H2O 20% Carbowax 1500 50% Carbowax 4000 88%
Carbowax 1540 33% Carbowax 4000 15% 1,2,6-Hexanotriol 12%
PEG 400 20% PEG 400 15% Carbowax 1000 75%
Gillham i Tomlison
Carbowax 1540 33% Carbowax 1540 70%
Carbowax 6000 67% Carbowax 6000 30%
De les fórmules proposades per Collins i altres autors, es poden fer diverses precisions. Les
fórmules amb 1,2,6-hexanotriol pretenen augmentar la plasticitat de la base PEG; la primera permet
temperatures d’emmagatzematge altes i possibilita un alliberament lent dels principis actius, la
tercera s’aconsella per a preparar supositoris per compressió. La segona de les fórmules de Collins,
s’aconsella en els casos en que sigui precís incorporar agents solubles en aigua però insolubles en
els polietilenglicols. La quarta proposta, es recomana en preparacions extemporànies de les
farmàcies, ja que té un baix punt de fusió i es dispersa ràpidament. L’última de les fórmules donada
per Collins, que es pràcticament inversa a la proposta de Gillham i Tomlison, s’utilitza quan s’hi han
d’incorporar substàncies que abaixin el punt de fusió final.
En un estudi comparatiu realitzat per l’American Professional Pharmacist el 1957, es va
realitzar un estudi comparatiu sobre l’absorció de l’Aspirina . Prenent com a 100 l’absorció bucal,
es va trobar un valor d’absorció de 93.1 per als supositoris de PEG, del 65.5 per a supositoris de
mantega de cacau i del 52.9 amb els de glico-gelatina. Els supositoris de polietilenglicol estaven
fets amb els polímers 6000, 1540 i 400 en proporció 4-3-3.
2.4.- Excipients autoemulsionables (tensoactius)

Al contrari dels excipients grassos i dels hidrosolubles, que funcionen com a simples
suports, i que són elements estàtics en l’acció terapèutica requerida; en canvi, els excipients auto-
emulsionables constitueixen, gràcies al fenomen de l’emulsió, un factor dinàmic que regula la
dispersió racional i permet un ràpid absorbiment del fàrmac degut a que la formació d’una emulsió
augmenta l’àrea interfasial i permet una distribució més ràpida de les fases. En alguns casos, però,
la millor solubilització del fàrmac en l’excipient degut a la presència de tensoactiu pot retardar
l’alliberament per la modificació dels coeficients de repartiment supositori-líquid rectal.
En l’apartat dedicat als excipients grassos hem vist com aquells que tenen un bon número
d’aigua acaben formant una mescla amb el líquid (aquós) de l’ampolla rectal i que rigorosament
hem de considerar ja com una emulsió A/O. Però per altra banda, des del punt de vista de la ràpida
i homogènia dispersió del fàrmac, no podem considerar-les equivalents, ja que són clarament
inferiors a les emulsions O/A que formaran els tensoactius. Els excipients autoemulsionables són
capaços de cedir in vitro, a 37ºC, almenys el 50% del propi pes en aigua per donar tot seguit una
finíssim emulsió O/A. Alguns, com el Tween 61 , amb només el 30% del pes en aigua són ja
capaços de generar aquest tipus d’emulsió.
Els excipients autoemulsionables estan compostos per mescles extremadament complexes
que difereixen substancialment segons l’origen, bé en les seves característiques físico-químiques,
bé en la seva capacitat emulsionant. De manera simplificada podem dir que els excipients
d’aquesta classe implicats en la producció de supositoris són bàsicament èsters d’àcids grassos i
polialcohols. Tots ells són comercialitzats sota noms de “fantasia” que poca informació aporten.

2.4.1 Span  i Tween 

Els èsters del sorbitol i del manitol amb àcids grassos i els seus polioxietilenderivats
representen, purs, la família de més interès en el camp dels excipients autoemulsionables i
hidrodispersables per a supositoris, en tant que són tensoactius no-iònics. Se’ls coneix sobretot pel
seu nom comercial de Span  i Tween  (de l’ Atlas Chemical Industries, Inc.). Val a dir que tan el
Tween com el Span tenen altres camps d’aplicació (emulsions cosmètiques de tot tipus). En
l’esquema de la pàgina següent s’exemplifica per al Polisorbat 80 (U.S.P.) la seva síntesi:
Les propietats d’aquests agents tensoactius, com ara la consistència, l’estabilitat, el punt de
fusió, les propietats emulgents i la manca d’acció irritant local han estat claus per a l’èxit
d’aquests productes, particularment en mescles, sia entre ells, sia amb altres substàncies amb
l’objectiu de variar-ne alguna de les característiques i fins i tot amb altres tipus d’excipients per
tal de millorar-ne la seva dispersabilitat. Tornem a esmentar que està estudiat com la velocitat
d’absorbiment dels fàrmacs en supositoris augmenta quan el fàrmac es troba emulsionat o
suspès en el vehicle més que quan s’hi troba dissolt. El quadre anterior mostra les
característiques principals dels elements d’aquest grup. La diferència entre el Tweens 60 i 61 rau
en la polaritat de les cadenes, que és menor per al Tween  60. El Tween  60 és un líquid oliós
que es va tornant gelatinós amb el temps mentre que el Tween  61 és manté com a sòlid
cerós.
De tots els productes que apareixen en el quadre de la pàgina següent, el Tween  61 és el que
ha tingut més demanda i del que se n’han fet més estudis. El Tween  61 és producte de la
condensació d’una cadena polioxietilènica curta de l’èster esteàric del sorbitol (Span  60); fon a
35-39ºC donant lloc a un líquid nítid d’elevada viscositat.
Les fraccions lipòfila i hidròfila de la molècula són similars, si bé l’emulsió final serà del tipus en
que la fase contínua sigui la majoritària en quantitat. El Tween  61 solidifica ràpidament a
temperatura ambient, donant supositoris molt plàstics i per tant, fàcilment deformables;
justificant-se l’addició de substàncies de punt de fusió més alt que n’augmentin la resistència
mecànica.

Nom Aspecte Comportament

Composició color densitat
comercial físic a 25ºC en aigua (25ºC)
Sorbitan ambre-
Span 20  líquid oliós 1,0 -1,06 insoluble
monolaurat vermell
Sorbitan
Span 40  cera sòlida ambre 1,00-1,05 dispersable
monopalmitat
Sorbitan ambre
Span 60  cera sòlida 0,98-1,03 dispersable
monoestearat clar
Sorbitan vermell-
Span 80  líquid oliós 1,00-1,05 insoluble
monooleat bru
Polioxietilè
Tween 20  sorbitan líquid oliós taronja 1,08-1,13 soluble
monolaurat
Polioxietilè
taronja-
Tween 40  sorbitan líquid oliós 1,05-1,10 soluble
grogós
monopalmitat
Polioxietilè
taronja-
grogós
monoestearat
Polioxietilè
Tween 61  sorbitan cera sòlida groc 1,04-1,08 dispersable
monoestearat
Polioxietilè
groc
llimona
monooleat
. Als supositoris deformables, per protegir-los de la disgregació i de la coalescància amb els

supositoris adjacents, se’ls pot donar un recobriment. Naturalment, aquest no haurà de ser
irritant i s’haurà de desfer ràpidament dins la cavitat rectal. Un bon candidat a aquest paper és
l’alcohol polivinílic.
Els avantatges del Tween  61 no acaben aquí: facilitat per incorporar-hi medicaments,
directament o en solució aquosa o oliosa; facilitat de preparació dels supositoris respecte
excipients grassos; gran uniformitat de distribució dels medicaments insolubles en la base;
formació amb els fluids rectals d’emulsions que permeten un ràpid absorbiment del medicament
lipo-hidrosoluble evitant que un coeficient de repartiment irregular dificulti o retardi l’absorbiment i
l’acció terapèutica; consistència molt adequada; poca fragilitat; major flexibilitat; fusió ràpida; no
s’enrancia; no s’inestabilitza en presència d’electròlits i no és gaire untuós.
A continuació es donen una sèrie de propostes per a bases autoemulsionables per a supositoris:
Tween 60 40% Tween 61 80%

Tween 61 60% Carbowax 1500 10%
Aigua 10%
Tween 61 85-90%
Gliceril laurat 15-10% Tween 61 79%
Tween 20 7%
Tween 61 85% Carbowax 1500 7%
Lanolina 10% Aigua 7%
Aigua 5%
2.4.2 Altres excipients autoemulsionables

 Monolene : Monoesearat de propilenglicol amb petites quantitats de diestearat i substàncies
emulsionants. És insoluble en aigua, amb la qual forma emulsions cremoses no irritants.
 Estano  211: mescla d’èsters estearics del Carbowax  4000 i propilenglicol.
 Polioxil 40  : Monoestearat del polietilenglicol (PEG) 40. De fórmula tipus
HO—(CH2-CH2-O)n—CH2—CH2—O-OC—(CH2)16—CH3,
on n és aproximadament 40. És una massa cerosa, groguenca, inodora i soluble en aigua
alcohol, èter i acetona.
 Ethofats  : ésters monoàcids del polietilenglicol. Els àcids grassos provenen de l’oli de coco o
de derivats de l’àcid esteàric, palmític , etc. Ethofats 60/60  és el producte més representatiu
del grup i consisteix en polioxietilenglicol monoestearat amb prop de 50 grups oxietilènics; és
soluble en aigua, benzè, carboni tetralorur i dioxà.
 Ethomids  : Di(polioxietilen)amides àcides obtingudes a partir dels mateixos àcids emprats en
la producció de Ethofats .
2.5.- Excipients a base de glico-gelatina i glico-estearina

Pertanyen a aquests grup els supositoris a base de glicerina solidificada per mitjà de
gelatina o d’estearat sòdic. Quasi sempre, les farmacopees opten per la glicogelatina, excipient
que és molt indicat també per a la preparació d’òvuls i que està format per una estructura
tridimensional de fines retícules on s’hi pot allotjar una notable quantitat de gelatina, la qual ve a
ser garantia d’una suficient consistència a temperatura ambient. En cas d’optar per solidificar la
glicerina amb estearat de sodi, s’obtindrà una solució col·loidal de l’estearat que, a temperatura
ambient, és sòlida.
Aquestes masses s’empren en substitució d’altres que en afegir-hi el principi actiu es tornen
esquerdadisses. Pel que fa a la resta de paràmetres, aquests excipients, en tant que
hidrosolubles, tenen una importància limitada a nivell industrial ja que són força higroscòpics i és
fàcil que s’alterin. Se’n pot millorar la conservació donant-los un recobriment de parafina de baix
punt de fusió amb un 3% d’oli de ricí, que redueix la fragilitat de la parafina.
A més a més, sol caldre afegir-hi algun tipus d’antisèptic. A nivell clínic, s’ha observat que són
lleugerament irritants per a la mucosa rectal i que tenen cert efecte laxant (sobretot en infants).
2.5.1.- Glico-gelatina
Segons la Farmacopea suïssa (V) la gelatina, en fulls o làmines, és deixa submergida en aigua
per obtenir-ne un embebiment parcial. Després es retira l’aigua sobrera, s’eixuga amb cura la
gelatina i es posa en un bany maria en contacte amb la glicerina. Es manté així fins la fusió i
consistència oportunes: com a regla pràctica, el procés dura fins quan es calcula que s’ha
evaporat prou aigua tal que la que queda és la meitat en pes de la glicerina que hi ha. En la
Farmacopea Francesa (VII), la gelatina es posa en remull finament dividida . A part, s’escalfa
glicerina a temperatura entre 50-60ºC i no se li afegeix la gelatina fins que no absorbeix tota
l’aigua. En tots dos casos, es filtra sobre gases just abans de procedir a l’emmotllat de la massa
fosa, a una temperatura propera a 38ºC. La U.S.P. prescriu que es dissolgui/dispersi el principi
actiu en aigua (fins a tenir 10g en total), es barregi amb 70g de glicerina i després s’hi afegeix
gelatina en grànuls, remenant (evitant l’entrada de bombolles d’aire) i escalfant al bany maria fins
que la gelatina es desfà; després, s’emmotlla. La Farmacopea Britànica de 1963 dóna un
procediment similar, però acaba esclafant el conjunt a 100ºC per ajustar el pes total a 100g sigui
per evaporació o per afegiment d’aigua.

FARMACOPEA Francesa (VII) Suïssa (V) Britànica (1963)

glicerina 60 65 70
gelatina 10 14 14
aigua 30 21 q.s.p.
És important triar el tipus de gelatina en relació al fàrmac. Amb la gelatina de tipus A, obtinguda
de precursors àcids, s’obtenen punts isoelèctrics compresos entre pH 7 i pH 9. Mentre que amb
la gelatina de tipus B, obtinguda de precursors bàsics, s’obtenen punts isoelèctrics entre pH 4,7 i
pH 5. Segons la naturalesa del fàrmac en haurem de decidir per una o altra per assegurar-ne
l’estabilitat. Per altra banda, alguns autors, proposen la substitució de la gelatina per Pharmagel
A o per Pharmagel B, segons el cas, per evitar fenòmens d’incompatibilitat entre un principi actiu
catiònic o aniònic i l’excipient. S’han recomanat com a substituts alguns glicols (propilenglicol i
2,3-butilenglicol), sorbitol i manitol. Amb escassos bons resultats, s’ha intentat substituir la
gelatina d’origen animal per agar-agar, goma aràbiga, metilcel·lulosa, etc.
2.5.2.- Glico-estearina
Els supositoris de glico-estearina substitueixen avantatjosament els de glico-gelatina pel que fa a
higroscopicitat i inalterabilitat al pas del temps. Eren els prescrits per la Farmacopea Italiana. La
tècnica més simple per a la preparació de la massa de glicerina-estearat consisteix en escalfar la
glicerina (85%) fins als 105-110ºC i incorporar-hi en petites porcions i sota agitació, l’estearat
sòdic (15%); per a millorar-ne la transparència, se suggereix reduir aquestes proporcions per
poder-hi afegir un 10% d’aigua destil·lada. Els manuals de pràctiques de farmàcia galènica de
les universitats de Sevilla o Barcelona (veure Bibliografia), en canvi, donen fórmules amb molt
poca (menys de l’1%) o gens d’aigua. Altres receptes proposen dissoldre 5g de carbonat sòdic
en 10mL d’aigua, afegir-hi 9g d’àcid esteàric, barrejar-ho bé i afegir-ho sobre 100g de glicerina
calenta. Tot plegat s’esclafa al bany maria fins a completa dissolució. En tots els casos, un cop la
massa és a punt, s’aboca sobre motlles prèviament lubrificats amb oli de vaselina.
Baldi va proposar fórmules que evitessin del tot la higroscopicitat i facilitessin l’alliberament de la
glicerina. La millor d’elles (per consistència i conservació), que no ideal, consisteix en: un 5% de
gelatina puríssima, un 70% de glicerina, un 17% d’aigua destil·lada i un 8% d’estearat de sodi.
Com es pot veure, és una combinació de tots dos tipus de mescles; les de glico-gelatina més les
de glico-estearina.
2.6.- Altres excipients

Alguns autors consideren dins d’aquest apartat els alcohols grassos. Ja vam veure un exemple
d’alcohol gras (el 2-tetradeciloctadecanol) en l’apartat d’excipients grassos. Les raons per
considerar-los un grup a part son diverses. Per la ramificació que és possible introduir en les
molècules es pot generar tota una família de derivats, amb longituds de cadena variables, de
diferents punts de fusió; aquests productes tenen punts de fusió més baixos que els respectius
alcohols d’origen. Aquest tipus de bases admeten un elevat percentatge d’aigua o solucions
aquoses (més del 30%), també d’agents liposolubles (entre el 30 i 40%), així com d’essències
(més d’un 20%); en el cas de l’aigua, en tant que es forma una emulsió “aigua en oli” no cal
témer ni l’evaporació de l’aigua ni la cristal·lització dels agents medicamentosos incorporats. A
totes les masses de supositoris, grasses, hidrofíliques,etc. s’hi poden afegir petites quantitats
d’alcohols cetílic, estearílic i mirístic: es millora la consistència dels supositoris i no se’n modifica
significativament el punt de fusió.

Hem de recordar també, com a tipus especial d’excipient, els hidrats de carboni, en particular la
lactosa; ja que alguns d’ells no presenten acció local i són interessants a l’hora de fabricar
supositoris per amassat i compressió. Es mesclen en estat sòlid hidrats de carboni solubles en
aigua (sacarosa, glucosa, lactosa, …), secs i a temperatura ambient, amb el principi actiu; es
granula la massa amb una petita quantitat de greix fos i finalment s’amassa per modelat en
forma de supositori s’emmotlla per compressió.
Existeixen altres excipients per ser incorporats en sec a masses per comprimir i destinats a
supositoris efervescents en contacte amb els líquids rectals amb finalitats laxants. Alguns d’ells
són l’àcid tartàric i el bicarbonat de sodi (emprats abastament en altres preparats efervescents).
3- ELABORACIÓ DE SUPOSITORIS.
3.1 – Producció en oficines de farmàcia.
3.1.1 -Preparació de la massa.

El primer que preparem és la massa, aquesta tindrà que fer-se escalonadament primer tindrem que
fondre els excipients i després afetgir el principi actiu, tota aquesta fusió dins d’un recipient d’àcer
inoxidable amb l’àjut d’un agitador amb calefacció. Possarem un tamís final per retindre totes les
partícules de difícil fusió i cossos extranys que puguin haver dintre dels components que hem
introduit dintre del recipient. Per evitar problemes de disolució del principi actiu podem realitzar una
disolució a part amb una fracció del excipient que li incorporarem tot el principi actiu i que després
afetgirem al total del excipients que hi ha dintre del recipient. Aquesta fusió normalment tindrem que
tenir una temperatura i agitació moderada per poder mantenir una dispersió adequada pero hi ha
alguns casos particular que necesitarem fer una agitació molt vigorosa per tenir una suspensió
homogenea aquest és el cas que el principi actiu no sigui soluble amb els excipients, llavors tindrem
que agitar-ho vigorosament amb turboagitadors de unes 1400 rpm per posteriorment tornar a una
agitació més moderada. Amb tots els passos de la fusió la temperatura és molt important, tenim que
treballar controlant la temperatura.
Hem de tenir en compte la temperatura de degradació de tots els components, tenim que treballar
amb una temperatura adequada per la fusió de tots els components però per sota de la temperatura
de degradació.
3.1.2 -Ompliment dels motlles.

Tenim que treballar amb la temperatura més baixa possible sempre tenim que fer-ho per sobre de
la temperatura de fusió pero tenim que treballar amb un marge molt estret.
Una vegada preparada la massa anirem omplint els motlles, la millor forma es amb l’ajut d’un
recipient tèrmic el qual ens garantitzar el manteniment de la temperatura d’ompliment.
El primer pas es tenir el recipient a la temperatura adequada normalment 45 º C llavors anirem

agafan fraccions del reactor i anirem omplint els motlles, aquest motlles es convenient que
previament s’hagin refredat a una temperatura dentre 15-25 º C així reduirem el temps
d’enduriment, millor omplirem amb un excés de massa tots els motlles, quan ja veiem que la massa
comença a endurir-se, sense ser dura del tot, retirarem tot l’excés de massa amb l’ajut d’una
espàtula i els traslladarem al frigorífic.
Després d’un temps determinat retirarem del frigorífic i desemmotllarem els supositoris i guardarem
controlant la temperatura i la humitat relativa.
3.1.3 –Preparació sense motlles

Per preparar la massa tenim que utilitzar uns excipients amb un punt de fusió molt baix, inferior de
37 º C, i introduir el pincipi actiu amb l’ajut d’un morter, aquest principi actiu tindrà que estar en
format de pols o disolt amb alcohol. Després col·locarem la massa entre els palmells de la mà i li
donarem forma cilíndrica, desprès tallarem el cordó cilíndric amb el tamany desitjat i li donarem la
forma adequada per facilitar la seva introducció.

3.2-Fabricació industrial.
3.2.1-Preparació de la massa.
Industrialment la preparació de la massa es realitza dins d’uns reactormesclador amb agitacio i
calefacció. Aquests reactor tenen una gran regulació tant de temperatura com d’agitació. Aquest
reactors de gran capacitat tenen la facilitat de poder fondre tots els components i poder afetgir tots
els residus que produïm en la fabricació d’un lot, aquests reactors fan d’equip de preparació i
d’emmagatzematge de la suspensió. Amb l’ajut d’una bomba traslladarem la suspensió del reactor
fins els lloc on tindrem els motlles, acontinuació exposarem els diferents tipus de motlles.
Hi ha motlles manuals, semiautomàtics i automàtics, en els motlles manuals el que farem
serà unir manualment les dues parts cos i capçal, després omplirem el motlles amb excés,
de forma que hi hagi una capa sobrant d’un centímetre, aquesta capa l’eliminarem abans
que s’endureixi amb l’ajut d’una espàtula, i portarem el motlle al frigorífic, al cap d’una
estona quan estiguin completament endurits, separarem el cos del capçal i farem caure els
supositoris amb els dits. En els motlles semiautomàtics s’actua com en els manuals però les
accions d’obertura dels motlles i d’extracció dels supositoris es fan de forma mecànica
sense l’intervenció de cap operari. En els motlles automàtics tot els procés funciona a través
d’unes guies que transporten els motlles i no hi ha cap intervenció de cap operari, l’única
funció de l’operari és de control del producte final.
També industrialment hi han supositoris per fusió que es poden fabricar directament amb motlles de
polietilé o poliestiré que s’omplin directament i serveixen d’envàs.
Reactormesclador amb agitacio i calefacció
Màquina emmotlladora i tunel de refrigeració
ANOTACIONS

GUIA DE FABRICACIÓ
SUPOSITORIS EN BASE POLIETILENGLICÒLICA

Codi Producte: SUP-02 Mida del lot: 6 supositoris Elaboració:
Núm. de lot: 2006.01 Condicionament: motlle 6 alvèols Data Caducitat: maig 2008
Joan Carles Pla / Borja Suriol Elena Oms Miquel Villalobos
Data redacció: 20 maig 2006 Data revisió:26 abril 2013 Data aprovació: 26 abril 2013
RECORDA
1. Les NCF (Normes de Correcta Fabricació o Good Manufactuing Practices ) són d’obligat
compliment .
2. Omple la guia de fabricació en el moment.
3. Comprova els valors dels controls en procés: han d’estar dins dels límits establerts, en cas
contrari, consulta amb el responsable de fabricació.
- General: Desprèn-te de polseres, collarets, anells i altres objectes personals que puguin
- Vestuari operador/es: Bata cordada, còfia i polaines o sabates d’ús exclusiu de laboratori.
- Manipulació de productes: Fes servir ulleres de seguretat, guants i màscara ( o cobrebarba
en cas necessari ).
5. Compleix les normes establertes, no només perquè la llei ho disposa, sinó perquè en
fer-ho estàs contribuint decisivament a la qualitat del medicament.
GENERALITATS DEL PROCÉS DE FABRICACIÓ

Supositoris en base polietilenglicòlica.
COMPONENT %
PES REAL
1 Polietilenglicol 1500 12.00 g 44.4 %
2 Polietilenglicol 6000 12.00 g 44.4%
3 Aigua desionitzada 3.00 g 11.1 %
1. VERIFICACIÓ DE CONDICIONS I EQUIPS DE TREBALL A L’ÀREA DE FABRICACIÓ
- Condicions ambientals / termohigromètriques  correctes  incorrectes*

- Neteja sala de treball (taula, sòl, lleixes, ...)  correcta  incorrecta*
- Control microbiològic  fet  no fet*
- Extracció general  activada  aturada*
- 2 Plaques calefactores amb agitador  agiten  no agiten*
 escalfen  no escalfen*
- Utensilis (vasos, vareta, agitador)  adequats  inadequats*
*Incidències/ Accions dutes a terme:

...............................................................................................................................................................
...................................................................................................................:::::::::::::::::::::::::::::::::::::::....

GUIA DE FABRICACIÓ

Observacions: .................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................
...................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
2. PREPARACIÓ DE PRIMERES MATÈRIES
2.1.- SORTIDA DE LES PRIMERES MATÈRIES DEL MAGATZEM

primeres matèries. Verifiqueu que el eu ús és autoritzat amb l’etiqueta adient. En cas d’anomalies o
altres d’observacions indiqueu-les a l’apartat d’incidències.
- Condicions ambientals de conservació  correctes  incorrectes*
PROVEÏDOR/ ETIQUETA D’ÚS

NOM O SINÒNIM FUNCIÓ Ubicació NÚM. LOT AUTORITZAT /
magatzem OBSERVACIONS
Polietilenglicol 1500 etiqueta:  sí  no
(PEG 1500) observ:  sí  no
Polietilenglicol 6000 etiqueta:  sí  no
(PEG 6000) observ:  sí  no
2.2.- SERVEIS
Aigua desionitzada bidó # Data ompliment: / / .

..........................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................
Observacions: ....................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
...................................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA DE FABRICACIÓ


màscara. Consulteu les precaucions particulars a observar a les fitxes de pesada de cada primera
matèria. Es verificarà l’ús d’EPI’s per part dels responsables / professorat.
- Inspecció àrea de pesada  adequada  inadequada*

- Taula de treball  adequada  inadequada*
- Balances  calibrades  no calibrades*
 anivellades  no anivellades*
Peseu cada substància en l’ordre indicat en el recipient adequat, prèviament tarat.

Anoteu les incidències i possibles observacions en l’apartat d’incidències.
PES PES CODI BALANÇA

NOM O SINÒNIM OBSERVACIONS
TEÒRIC REAL UTILITZADA
Amb pipeta
Aigua desionitzada 1.50 g
Pasteur
Polietilenglicol 1500 En vas de
12.00 g
(PEG 1500) precipitats 100mL
Aigua desionitzada 1.50 g Amb pipeta Pasteur
Polietilenglicol 6000 En vas de
12.00 g
(PEG 6000) precipitats 100mL
Anoteu-vos a la llibreta d’usuaris de cada balança utilitzada.

...........................................................................................................................................
Observacions: ....................................................................................................................
..............................................................................................................................................................
..............................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA DE FABRICACIÓ

4. CONDICIONAMENT PRIMARI
El condicionament primari és inseparable (forma part) del procediment de preparació, ja que

és el propi motlle de la massa fosa. Per tant, caldrà tenir-lo a punt abans de començar o com a
molt, preparar-lo mentre es refreda la massa. No s’han de lubricar els motlles.
Característiques:
Dimensions (mm): 62.0 x 42.5 x 33.0 (ample x fons x alt)

Capacitat: motlle de 6 alvèols de 2 g de capacitat relativa
Materials: cos i tapa ajustable de PE blanc opac i
caputxons cònics inferiors de PS transparent i translúcid
Proveïdor: GUINAMA. S.L., amb referència 94517
5. PREPARACIÓ
1. Posem el vas de precipitats de 100 mL que conté el PEG 1500 sobre una placa calefactora,
posem en marxa la calefacció, a mesura que es vagi escalfant, introduïm 1.5 mL d’aigua
amb l’ajut d’una pipeta Pasteur. S’anirà formant una dissolució transparent i viscosa,
introduïm un nucli magnètic i posem en marxa l’agitació (500 rpm), mantenim la temperatura
(70ºC són suficients) i una agitació suau.
2. Simultàniament al punt anterior, o just després, procedirem de la mateixa manera amb el
vas de precipitats de 100 mL que conté el PEG 6000.
3. Apugem l’agitació de la solució aigua - PEG 6000 i, a poc a poc, hi incorporem la dissolució
d’aigua i PEG 1500. Obtenim una mescla clara i transparent. Aturem la calefacció i
mantenint una agitació mitjana (300rpm).
4. Quan la temperatura s’acosti als 43-45ºC s’observarà que el nucli comença a tenir dificultats
per agitar. És el moment d’emmotllar: aboquem una part de la massa sobre cadascun dels
alvèols, deixar refredar 30 segons (controlar que no es refredi excessivament ja que es
formarien capes) i tornar a abocar la massa. Repetir ell procés fins que sobreïxi per evitar la
formació de xuclets un cop s’hagi refredat.
5. Deixem refredar a temperatura ambient i quan observem que la massa sobrera dels motlles
es comença a endurir, però sense ser dura, retirem l’excés de massa dels motlles amb l’ajut
d’una espàtula.
6. Tapem la part superior del motlle amb la tapa de plàstic ajustable destinada a aquesta
finalitat i ho deixem refredar durant 24 hores.
7. Si escau, procedim al condicionament secundari.

.........................................................…..................................................................

GUIA DE FABRICACIÓ

Observacions: ................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
6. CONDICIONAMENT SECUNDARI
Consta d’una etiqueta autoadhesiva a col·locar sobre la tapa el motlle, prospecte i una
capsa que conté tant el motlle com el prospecte. Totes dues s’han elaborat segons especificacions
del Departament d’Arts Gràfiques al proveïdor (Impremta Gràfiques KERPE, S.L.)
etiqueta: dimensions (mm): 46.5 x 32.5

Pantone 402 M (blau) i Pantone 999 U (negre)
sobre paper (80g/m2) autoadhesiu blanc satinat.
Verificar adhesió etiqueta  correcta  deficient*
capsa dimensions trapa (mm): 156 x 145

imprimir número de lot i data de caducitat (+ 2 anys) en ala destinada
verificar lectura del codi de barres  correcta  incorrecta*
dimensions de la capsa muntada (mm): 62.0 x 42.5 x 33.0 (ample x fons x alt)
Pantone 402 M (blau) i Pantone 999 U (negre)
sobre cartolina (200g/m2) blanca satinada.
prospecte: readacció segons Real Decreto 2236/1997

Tint negra a dues cares sobre paper (60g/m2) blanc mate
Dimensions mínimes de lletra equivalents a “Arial 10”
Plegat “en acordió” de forma horitzontal i després pel mig en vertical
caixa embalatge (condicionat terciari): cartró marró Kraft (500g/m2).

Capacitat per a 5 capses (1 lot)

....................................................................................................................................................
..........................................................................................................

GUIA DE FABRICACIÓ

Observacions: ....................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................
...................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
7. APROVACIÓ DEL LOT (part optativa)
S’adjunta el Full d’Anàlisis i Resultats (codi intern FRA-001) del lot i es comprova que els
resultats trobats s’ajusten a les especificacions:
ESPECIFICACIONS
anàlisi paràmetre especificació comprovació
OK
motlles en bon estat i nets
no s’ajusta
OK
ompliment òptim i sense xuclet
no s’ajusta
Homogeni, compacte, opac o OK
aspecte
translúcid no s’ajusta
normal o mate, blanc neutre, pot OK
CONTROL ORGANOLÈPTIC color
presentar “efecte marbre” no s’ajusta
OK
segons PNT-001M (1.0) textura llisa, seca o lleugerament lliscant
no s’ajusta
OK
olor no en fan
no s’ajusta
aspecte homogeni, OK
secció vertical
sense irregularitats no s’ajusta
aspecte homogeni, OK
secció horitzontal
sense irregularitats no s’ajusta
pH OK
lectura pH-metre 6.5 - 7.5
segons PNT-002M (1.0) no s’ajusta
2 ó menys supositoris es desvien OK
UNIFORMITAT DE PES
supositoris tolerats en 5% del pes mitjà no s’ajusta
segons PNT-004 (1.0)
fora de l’interval CAP supositori es desvia de OK
10% del pes mitjà no s’ajusta
OK
temps inferior a 40 minuts
DISGREGACIÓ no s’ajusta
segons PNT-005 (1.0) dissolt per complet o romanen OK
estat final
restes molt reblanides no s’ajusta
RESISTÈNCIA A LA RUPTURA OK
Kiloponds mínim de 2.5 Kp
segons PNT-006 (1.0) no s’ajusta
TEMPERATURA DE FUSIÓ OK
ºC inferior a 45ºC
segons PNT-007 (1.0) no s’ajusta
CONTROL MICROBIOLÒGIC recompte de OK
inferior a 10 ufc/g
segons PNT-008 (1.0) colònies en placa no s’ajusta

GUIA DE FABRICACIÓ

Observacions: ....................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
Anàlisis dels supositoris

1. ASPECTE
Transparent Translúcid Opac
Sense bombolles Algunes bombolles Moltes bombolles
Sense escuma Una mica d’escuma Molta escuma
2. TEXTURA
Suau Rugosa Irregular
D’altres. Cal especificar:.........................................................................................................................
No s’observa Poc i sols superficial Oliós
A nivell Menor del nivell Major del nivell
Sense xuclets Petit xuclet Xuclet
Compacte Algunes cavitats Moltes cavitats
5. COLOR
Esmentar el color que s’observa:

6. ESTAT DELS MOTLLES
Correcte Petites incorreccions Incorrecte
Tots regulars Alguns irregulars Molt irregulars
7. ESTABILITAT
Realitzar les proves d’estabilitat tèrmica indicant el temps.
NO
ESTABLE ESTABLE
4ºC (NEVERA)
Tº AMBIENT
40ºC (ESTUFA)
8. Punt de reblandiment (opcional).

Determinar a quin punt perd la forma el producte (preguntar al professorat)
9. resistència a la ruptura (opcional).

(Preguntar al professorat)
Observacions:


PREPARATS VAGINALS /ÒVULS

DEFINICIÓ
Els preparats vaginals poden ser líquids, semisòlids o sòlids. La seva administració, per via vaginal,
té el propòsit general d’obtenir una acció local. Contenen un o mes principis actius en una base
adient. Podem classificar-los de la següent forma.
A) Òvuls
B) Comprimits vaginals (òvuls secs)
C) Càpsules
D) Escumes vaginals
PRODUCCIÓ
En el moment de l’elaboració, condicionament, conservació i distribució dels preparats

vaginals s’han de prendre les mesures necessàries per assegurar la qualitat microbiológica
requerida pel producte.
ASSAJOS
Uniformitat del contingut. A menys que s’indiqui el contrari, o excepció justificada i autoritzada,
els preparats vaginals unidosi sòlids amb un contingut en principi actiu inferior a 2 mg, o aquelles
en les que el principi actiu representa menys del 2 per cent de la massa total, han de satisfer els
assajos per a la uniformitat del contingut de preparats en dosi única. Si la preparació conté més
d’un principi actiu, l’assaig sols s’aplicarà als que es trobin en les condicions abans indicades.
Uniformitat de massa. Els preparats vaginals unidosi sòlids han de satisfer l’assaig d’uniformitat de
massa dels preparats en dosi única. Si s’indica un assaig d’uniformitat de contingut per a tos els
principis actius no s’exigeix l’assaig d’uniformitat de massa.
Dissolució. En el cas dels preparats sòlids presentats en dosi única, s’ha de dur a terme l’assaig
apropiat per demostrar que l’alliberament del principi, o principis actius, és satisfactori. En el cas de
realitzar un assaig de dissolució pot passar que no s’exigeixi l’assaig de desintegració.
 ÒVULS
Definició
Els òvuls són preparacions de consistència sòlida. Cada unitat conté un o més principis actius y
normalment són administrats com a dosis úniques. La seva forma, volum y consistència estan
adaptats a l’aplicació o per via vaginal. El pes o massa d’un òvul és generalment d’1 a 15 g. Són
capaços de fondres a la temperatura fisiològica de la vagina ( temperatura corporal) o de
solubilitzar-se en els líquids orgànics corresponents. Generalment són d’acció local, però la mucosa
vaginal pot, en casos específics, servir de via d’absorció sistemàtica.
PREPARACIÓ DELS ÒVULS:

El principi o principis actius es dispersen o es dissolen en un excipient simple o compost, que pot
ser soluble, insoluble o, també, dispersable en aigua. La seva preparació es realitza seguint el
mateix procediment i amb idèntics excipients i coadjuvants que els descrits per els supositoris de
glicerina.
Per fusió de la massa i solidificació en motlles amb alvèols de forma específica.
Però també, cal destacar que l’excipient mes utilitzat es la massa gelatina-glicerol-aigua, utilitzats
també en els supositoris de glicerina.
Els motlles utilitzats són de metall o de material plàstic (alvèols preformats)

Els òvuls poden ser de formes molt diverses, en general solen ser ovoides. Exemple: òvuls de
glicerina, òvuls de ictiolamoni.
El se ús mes generalitzat és per aconseguir efectes antiinflamatoris y antisèptics locals i mes
modernament per sistemes anticonceptius.
S’ha d’evitar preparar òvuls amb medicaments molt actius perquè podrien ocasionar intoxicacions a
causa d’una absorció.
Exemples de formulacions:
1 gelatina _____________________________ 10g
- glicerina _____________________________ 60 g
- aigua destilada _______________________ 30g
2 agar _______________________________ 1.38 g

- aigua destilada _______________________ 25.62 g
- glicerina _____________________________ 70.00 g
- principi actiu _________________________ 3.00 g
3 gelatina _____________________________ 15.0 g

- glicerina _____________________________ 22.5 g
- bórax _______________________________ 1.8 g
- tanino _______________________________ 4.2 g
- aigua destilada ________________________ 32.3 g
PRODUCCIÓ
Es fa un assaig adequat per demostrar una alliberació apropiada del o els principis actius per els
òvuls d’una acció local prolongada.
ASSAJOS A REALITZAR
Disgregació. Només si estan adaptats a una cessió controlada del principi actiu o a una acció local
prolongada, els òvuls hauran de satisfer l’assaig de disgregació dels supositoris i òvuls. Examinar
l’estat dels òvuls després de 60 min, només excepció justificada y autoritzada.
CONSERVACIÓ
L’envàs ben tancat.
B) COMPRIMITS VAGINALS
Els comprimits vaginals u òvuls comprimits són, estructuralment, comprimits no recoberts (si bé de
massa y dimensions superiors).
Utilitzats amb fins terapèutics, si bé amb major freqüència com a contraceptius, s’ha de parlar
també dels dispositius intrauterins, el qual amb la correcta tolerància local ha propiciat la seva
amplia utilització.
C)CAPSULAS VAGINALS:
Les càpsules vaginals (u òvuls amb coberta) són, en general, similars a les càpsules toves i
difereixen només en forma i grandària. Generalment són ovoides, llisos y d’aspecte extern uniforme.
Els excipients utilitzats són similars als indicats per a les càpsules rectals.
PRINCIPIS ACTIUS UTILITZATS A LA FABRICACIÓ D’ÒVULS:
* CLOTRIMAZOL
El Clotrimazol conté no menys del 98,5% i no mes de l’equivalent al 100,5 % de 1-[(2-clorofenil)

difenilmetil]-1H-imidazol,calculat amb respecte a la substància dessecada.
- CARACTERÍSTIQUES:
Pols cristal·lí blanc o groc pàl·lid, pràcticament insoluble en l’aigua, soluble en alcohol y clorur de
metilè, poc soluble en èter.

* FOSFAT DE CLINDAMICINA:
El fosfat de clindamicina conté no menys del 95 % i no més de l’equivalent al 100.5 % de 2-

(hidrogenfosfat) de 7-cloro-6,7,8-tridesoxi-6-1-tio-L-treoD-galacto-octapiranósido de metil, calculat
amb respecte a la substància dessecada.
- CARACTERÍSTIQUES:
Pols blanc o casi blanc, lleugerament higroscòpic, soluble en aigua, molt poc soluble en alcohol,
pràcticament insoluble en èter i en clorur de metilè.
- CONSERVACIÓ:
En un envàs hermètic, a una temperatura que no passi de 30ºC. Si la substància es estèril,

conservar en un envàs estèril, hermètic, amb tancament inviolable.
*CENTELLA ASIÀTICA:
- Part utilitzada
Es fan servir les parts aèrees dessecades y fragmentades de Centella asiàtica (L.) Urban (Centellae
asiaticae herba)-
- Els principis actius:

Els principis actius són saponines triterpèniques pentacícliques, que poden variar del 1 al 8%. Les
principals saponines són el asiaticósid (ester de l’àcid asiàtic i un trisacàrid) i madecasosid (ester de
l’àcid madecàsic i un trisacarid). La cadena trisacàrida esta constituïda per una ramnosa i dos
glucoses. Altres saponines minoritàries són el centellósid, el brahmósid, brahminósid i les
centellosaponines B, C y D.
A mes, conté abundants tanins (20-25%), olis essencials (0.1%, con beta-cariofilè, trans-beta-
farnespe i germacrè D), fitosterols (campesterol, sitoesterol, estigmaesterol), mucílags, resina,
aminoàcids lliures (alanina, serina, aminobutirat, aspartat, glutamat, lisina i treonina), flavonoides
(derivats de la quercetina i kempferol), un alcaloide (hidrocotilina), un principi agre (vallerina), àcids
grassos (àcids linolèic, linolénic, oleic, palmític i esteàric).
Segons la Farmacopea Espanyola ha de contenir no menys del 6% de derivats triterpénics totals,
expressats com asiaticósid, calculat respecto a la droga dessecada.
- Acció Farmacològica
Les principals accions farmacològiques d’aquesta droga són la cicatritzant i la venotònica.

Respecte a l’acció cicatritzant s’ha demostrat tant per als extractes de la droga com en el cas del
asiaticósid. El asiaticósid estimula l’activació fibroblàstica, amb el que té un efecte reepitelizant, al
estimular la producció de colàgen, in vitro, una proteïna clau a la curació de ferides. A mes de
demostrar-se una estimulació a la síntesis de colàgen en diferents tipus cel·lulars, el asiaticósid
augmenta en ratolins la força tensil de la pell novament formada promovent la curació de ferides.
També inhibeix el procés inflamatori que podria provocar hipertròfia en cicatrius.
Respecte a l’acció venotònica, s’ha realitzat estudis que ho confirmen tant en animals
d’experimentació com en humans.
Altres accions farmacològiques observades en animals d’experimentació són activitat antiulcerosa,
antivírica e inmunomoduladora. A mes, l’activitat antiproliferativa in vitro dels queratinocits,
observada tant per al extracte com par al asiaticósid i madecasósid, podrien suggerir un ús
potencial com antipsoriàsic.
* KENTOCOZANOL:
-¿Per a quines condicions o enfermetats es prescriu aquest medicament?
El ketoconazol s’usa per tractar les infeccions fúngiques. El ketoconazol, amb major freqüència,
s’usa per tractar les infeccions fúngiques que poden disseminar-se a diferents parts del cos a través
de la sang, com les infeccions de la boca per levadura, la pell, les vies urinàries i la sang, i algunes
infeccions fúngiques que comencen a la pell o als pulmons i poden disseminar-se a tot el cos. El

ketoconazol també s’usa per tractar les infeccions fúngiques de la pell o les ungles que no poden
ser tractades amb altres medicaments.
El ketoconazol pertany a una classe de medicaments antifúngics anomenats imidazoles. Funciona
al desaccelerar el creixement dels fongs que causen la infecció.
* ESTRIOL:
-¿Què és?
L’estriol és una hormona sexual femenina del grup de los estrògens. Es responsable del
desenvolupament sexual normal a les dones i de la regulació del cicle menstrual. Els ovaris
comencen a produir menys estrògens després de la menopausa i de vegades s’administra aquest
medicament per tractar els símptomes associats aquesta.
-¿Per a què s’utilitza?
* Símptomes provocats per el dèficit d’estrógens ( sudoració i osteoporosis) en la menopausa.

* Símptomes de la menopausa en pacients a les que s’han estirpat el úter quirúrgicament.
* Afecciones genitals i urinàries provocades por un dèficit de estrógens.
* Complement a la cirurgia del tracte genital inferior a la dona.
* Complement a les infeccions vaginals.
* Ajuda diagnostica en proves vaginals.
* ECONAZOL
-DESCRIPCIÓ
El econazol és un antifúngic imidazólic que s’utilitza tòpicament per al tractament de les micosis
cutànies, en particular, les candidiasis i les tinyes, inclosos la tinea versicolor. També s’utilitza el
econazol a les candidiasis vaginals donada la seva activitat davant a Cándidas i Trichomonas
vaginalis. In vitro, l’activitat del econazol davant a C. albicans i dermatofits és similar a la del
clotrimazol o miconazol.
- FARMACOCINÈTICA:
El econazol s’aplica tòpicament sobre la pell o s’introdueix vaginalment. Després de la seva
aplicació sobre la pell, la seva absorció sistèmica es extremadament baixa.
*FENTICONAZOL
El fenticonazol és un nou antimicótic del grup dels imidazols, d’ampli espectre, actiu en front a
dermotofits, Cándida albicans i bactèries Gram positives.
A la formulació que ha sigut autoritzat (òvuls vaginals) presenta una indicació molt concreta com es
la candidiasis vulvovaginal
Actua, com tots els imidazols, alterant la permeabilitat de la membrana del fong al inhibir la síntesis
de ergosterol per bloqueig dels enzims oxidants que intervenen en ella.
Degut a que s’administra intravaginalment s’absorbeix casi per complet a la mucosa vaginal,
presentant una absorció sistémica insignificant, excretant-se per orina i via rectal.
S’administra en dosis única de 600 mg per via vaginal, una vegada que s’ha confirmat el diagnòstic;
en caso de que continuï la infecció es pot administrar una nova dosis després de tres dies.
En els estudis comparatius realizats amb altres imidazoles (clotrimazol, imidazol) en pacients amb
candidiasis vaginal, la eficàcia i tolerància va ser similar.
També tenen provada la seva eficàcia en varies infeccions dèrmiques, però en forma de crema.
Donat a que pràcticament no presenta absorció sistémica, les reaccions adverses que presenta són
a nivell local, lleus i transitòries com: ardor, irritació local, prurito i eritema.
Es troba contraindicat en caso d’hipersensibilitat i, donat a que no hi ha experiència d’ús, també en
l'embaràs, lactància i nens petits.

GUIA DE FABRICACIÓ
ÒVULS de gelatina tova
CODI PRODUCTE: NÚM. LOT: 01 DATA CADUCITAT:

Data redactat: Data aprovat:
RECORDA
1. Les NCF (Normes de Correcta Fabricació o Good Manufactuing Practices ) són d’obligat
compliment .
5. General: Desprèn-te de polseres, collarets, anells i altres objectes personals que puguin
6. Vestuari operador/es: Bata cordada, còfia i polaines o sabates d’ús exclusiu de laboratori.
7. Manipulació de productes: Fes servir ulleres de seguretat, guants i màscara ( o
8. Compleix les normes establertes, no només perquè la llei ho disposa, sinó perquè
Òvuls de gelatina tova sense principi actiu, utilitzant una preparació de la massa en calent, vessada
en els corresponents motlles para posterior refredament.
Contingut de l’envàs: cada envàs conté 6 unitats.
1. FORMULA PATRÓ
PER ENVÀS
Glicerina 48g
Gelatina 8g
Aigua 24g
Colorant Jaune Au gras w1201 c.s.p.
UBICACIÓ
PROVEÏDOR NÚM. LOT OBSERVACIONS
MAGATZEM
Glicerina
Gelatina
Aigua
Colorant

PRECAUCIONS DE SEGURETAT GENERALS: Utilitzeu ulleres de seguretat, guants i màscara.

Consulteu les precaucions particulars a observar a les fitxes de pesada de cada primera matèria.
- Inspecció àrea de pesada  adequada  inadequada

- Utensilis ( vasos, vareta, mosca )  adequada  inadequada
- Placa calefactora amb agitació  adequada  inadequada
- Control microbiològic  adequat  inadequat

...............................................................................................................................................................
.......................................................................................................................
3.1. Substàncies que intervenen en la preparació de l’excipient.
Peseu cada substància en l’ordre indicat en el recipient adequat, prèviament tarat.
PES
PES REAL FIRMA OBSERVACIONS
TEÒRIC
Glicerina
Gelatina
Aigua
Colorant
Observacions: ....................................................................................................................
...................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
- Neteja sala de treball ( taula, sòl, lleixes,....)  correcta  incorrecta

- Extracció activada  correcta  incorrecta
- Primeres matèries  correctes  incorrectes

...............................................................................................................................................................
.......................................................................................................................

5. PREPARACIÓ DE L’EXCIPIENT.
1. Pesar la quantitat necessària de glicerina i aigua en un vas de precipitats de 100 ml. Posar
un imant d’una mida proporcional al diàmetre del vas i col·locar-lo a la placa calefactora amb
agitació magnètica de 300 rpm.
2. Escalfar fins que la temperatura assolida sigui de 60 ºC i afegir la c.s.p de colorant. Deixar
dissoldre’l fins que no s’observin partícules de colorant .
3. En un vidre de rellotge pesar la gelatina i la incorporar-la a poc a poc. Baixar l’ agitació fins a
100rpm i a 60 ºC de temperatura fins que s’observi una fase (gelatina totalment
solubilitzada).
4. Retirem l’imant i posem amb el mateix got de precipitats als ultrasons (prèviament encès a
75ºC) a velocitat 1 i ho deixem fins que no s’apreciïn bombolles. S’ha de tenir precaució que
no es refredi i es gelifiqui.
5. Iniciar el procés d’emmotllament; primer retirar el vas de l’equip d’ultrasons (moments abans
d’emmotllar) i vessar la solució als orificis del motlle i immediatament posar el motlle ple als
ultrasons. Ho deixem fins que no s’observin bombolles ( si les bombolles estan a la
superfície no passar res). Amb l’ajuda d’una agulla es podem punxar (eliminar) les
bombolles de la part superior.
6. Un cop tenim els òvuls sense bombolles els retirem dels ultrasons i deixem gelificar a
temperatura ambient sense moviments bruscos ja que la solució encara es troba en estat
líquid.
Observacions: ....................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................
...................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

6. CONDICIONAMENT
Quan tinguem els òvuls a temperatura ambient tanquem els motlles.
Observacions: ....................................................................................................................
......................................................................................................................................................................
......................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
Anàlisis dels òvuls

1. ASPECTE
Transparent Translúcid Opac
Sense bombolles Algunes bombolles Moltes bombolles
Sense escuma Una mica d’escuma Molta escuma
2. TEXTURA
Suau Rugosa Irregular
D’altres. Cal especificar:
No s’observa Poc i sols superficial Oliós
Si a més de la part superficial sembla que hi ha a d’altres llocs cal esmentar-lo i especificar aquests
llocs, com ara fora del motlle, a la zona on era el motlle, etc.

A nivell Menor del nivell Major del nivell
Sense xuclets Petit xuclet Xuclet
Compacte Algunes cavitats Moltes cavitats
5. COLOR
Esmentar el color que s’observa:
6. ESTAT DELS MOTLLES
Correcte Petites incorreccions Incorrecte
Tots regulars Alguns irregulars Molt irregulars
7. pH
Determinar correctament el pH dels òvuls mitjançant tira reactiva.

Ell pH és una mesura de l'activitat dels ions d’hidroni en una solució (H3O+). Per tant, és una
mesura d’acidesa o alcalinitat. L'escala de valors de pH per dissolucions aquoses està en el rang de
0 a 14. Un pH de 7 correspon a una dissolució neutra; valors més grans corresponen a dissolucions
bàsiques o alcalines i valors més petits a dissolucions àcides.
Material
- Tira reactiva de pH
- mostra: massa en estat líquid dels òvuls.
Tècnica
1. Preparar la mostra utilitzar la resta de massa líquida no envasada.
2. Agafar la tira indicadora de pH i submergir-la.
3. Fer la lectura comparant la coloració.
VALOR DEL pH :
Comentaris:


GEL AFTER –SAVE
1. INTRODUCCIÓ
Els gels són sistemes dispersos que s'obtenen dispersant substàncies de naturalesa col·loïdal (
generalment polímers ) en un solvent (els més habituals són l'aigua i les solucions
hidroalcohòliques ).
2. PROPIETATS DELS GELS
• Poden presentar consistència sòlida o semisòlida . Molts gels fluidifiquen per agitació i al deixar-
los en repòs un temps recobren la seva estructura de gel ; aquest fenomen es coneix amb el nom
de tixotropia .
• Són elàstics , és a dir , presenten la capacitat de recuperar la seva forma inicial després d'una
deformació ocasionada per l'aplicació d'una força.
• En general tenen una bona extensibilitat , donant lloc a la formació de pel·lícules.
• Alguns d'ells tenen un tacte adhesiu.
• Són transparents , encara que la transparència varia segons el polímer utilitzat .
• A l'estar constituïts en la seva major part per aigua són molt refrescants.
• Admiten la incorporación de grandes cantidades de alcohol y otros disolventes hidromiscibles.
• Son estables en rangos muy concretos de pH, por lo que es importante realizar una correcta
selección del polímero gelificante.
Según su mecanismo de formación, los geles se pueden clasificar en:
 Geles dependientes del pH del medio
 Geles independientes del pH del medio
Els gels més utilitzats són els d'origen semisintètic i sintètic. Entre els primers es troben els derivats
cel·lulòsics ( metilcel·lulosa , etilcel.lulosa , propilcelulosa , carboximetilcel·lulosa , etc ... ) que són
d'elecció quan es desitja un gel adhesiu ; per exemple, per a aplicacions en la mucosa oral. Els gels
sintètics de major interès són els derivats de l'àcid acrílic i entre ells el més utilitzat en formulació
magistral és el carbomer ( Carbopol® ) .
Els gels sintètics tenen gran aplicació ja que per neutralització formen gels de gran viscositat que
s'apliquen en l'obtenció de suspensions de substàncies medicamentoses . També s'utilitzen com a
agents aglutinants en comprimits , pomades, etc. Durant la seva neutralització , que generalment
s'efectua en solucions aquoses prou concentrades, aquest polímer passa de sol a gel . La
gelificació està condicionada per dos paràmetres : la concentració i sobretot el pH. La temperatura
no influeix , de manera que la viscositat d'aquestes suspensions és constant enfront de les
variacions de temperatura.
La pràctica següent és un exemple d'un gel depenent del pH del medi : el polímer gelificant dóna
lloc a solucions àcides , que en ser neutralitzades , es produeix un augment de la viscositat. El
polímer utilitzat és Carbopol, un polímer de caràcter aniònic .

GUIA FABRICACIÓ
GEL AFTER SHAVE

RECORDA
compliment .
laboratori.
Aquest gel està cosntituit per una sola fase aquaosa a la que s’introduiex un carbòmer capaç
d’augmentar la viscositat fins el ount desitjat. .
1. FORMULA PATRÓ
FORMULA PATRÓ PER ENVÀS

Carbopol PFC 0,5 g
Kathon CG (metiliso i meticloroisotioazolinona) 0,05 g
Mentol en cristalls 0,5 g
Etanol 96º 20 ml
Extracte hamamelis 5 ml
Glicerina 1g
Trietanolamina c.s.
Aigua c.s.p. 100 ml
2. Material necessari:
- Got de precipitats 250 ml
- Bareta de vidre
- Balança
- Mortes
- Paper de filtre
- Espàtula
- Probeta
- Contagotes
- Pipeta
- Envàs i etiquetes

GUIA FABRICACIÓ
GEL AFTER SHAVE

2.SORTIDA DE LES PRIMERES MATÈRIES DEL MAGATZEM
PROVEÏDOR/
NÚM.
NOM O SINÒNIM FUNCIÓ Ubicació OBSERVACIONS
LOT
magatzem
Carbopol PFC
Kathon CG (metil i
meticloroisotioazolinona)
Mentol en cristalls
Etanol 96º
Extracte hamamelis
Glicerina
Trietanolamina
Aigua

matèria.

Incidències/Accions dutes a
terme:.....................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................
.........................................

GUIA FABRICACIÓ
GEL AFTER SHAVE

3.1. Substàncies que intervenen en la preparació del gel.
Mètode de fabricació:
1. Dissoldre el conservant amb la quantitat suficient d’aigua (es pot escalfar).

2. Pesar el carbòmer i incorporar-lo a l’aigua poc a poc, agitant però sense incorporar aire (en
pot escalfar suament).
3. Incorporar la glicerina encara en calent.
4. Deixar refedar i afegir l’extracte escollit en fred.
5. Ajustar el pH de la barreja amb trietanolamina fins a pH = 5,5 – 6 fins a observar una
viscositat suficient.

Carbopol PFC 0,5 g
Kathon CG 0,05 g
Mentol en cristalls 0,5 g
Etanol 96º 20 ml
Extracte hamamelis 5 ml
Glicerina 1g
Trietanolamina c.s.
Aigua c.s.p. 100 ml
Torneu les matèries al magatzem i traslladeu els vasos de precipitats amb les primeres matèries i la
proveta amb l’aigua purificada a la sala de treball.
Observacions: ....................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA FABRICACIÓ
GEL AFTER SHAVE



...........................................................................................................................................
Observacions: ....................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
5. CONDICIONAMENT
Envàs: Flascó tub de plàstic blanc (60ml)

Observacions: ....................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA FABRICACIÓ
GEL AFTER SHAVE

Anàlisis del Gel
ASPECTE
COLOR
OLOR
2. Estabilitat térmica (indicar temps)

ESTABLE NO ESTABLE
4ºC (NEVERA)
Tº AMBIENT
40ºC (ESTUFA)
3. pH**
4. Conductivitat**
** dissoldre 1 g de crema amb 100 g d'aigua destil·lada en un vas de precipitats de 250 mL
5. Densitat:

DH2O Ta = densitat de l'aigua a la temperatura a la que es troba (consulta Handbook)

1
2
3
Ẋ
Nota: s'ha d'utilitzar una proveta graduada de boca
ample.

P2 - P1

6. Viscositat:
Dades de la mesura:
Viscosímetre
Tempera ura
Spindle
Velocitat (rpm)
Viscositat (cps)

Estable No estable*
Observacions:…………………………………………………………………………………………
8. Control microbiològic


Hand Care Sanitizer (LUBRIZOL)

This fun crystal clear hand gel provides sanitizing as well as humectant properties. Carbopol®*
Ultrez 10 polymer lends exceptional clarity, a light, fresh feel, and low residual tack. The colorful
beads bring an innovative product appearance while delivering Vitamin E to the skin. Glucam™* E-
20 humectant improves afterfeel.
Procedure:
1. Disperse Carbopol®* Ultrez 10 polymer by sprinkling on the surface of Deionized Water. After
polymer is wetted, mix slowly at low speed.
2. Neutralize with AMP-Ultra™ PC 2000 to pH 7.0 – 7.5 and mix until uniform.
3. Add Ethanol and Glucam™* E-20 humectant with gentle mixing. Mix until uniform.
4. Add Fragrance and Beads with gentle mixing. Mix until uniform.
Supplier References:
Lubrizol Advanced Materials, Inc. (2, 5)
The Dow Chemical Company (3)
Vollmens Fragrances Ltda. (6, 7, 8)
Induchem USA, Inc. (9, 10, 11)

COMMENTS:
1. Due to the alcohol in this formulation, follow safety precautions appropriate for the handling of
flammable liquids.
2. Hand Sanitizing Gels may be regulated as drug products. Review your country’s regulations to
insure compliance.

PREPARACIÓ D’UNA SOLUCIÓ INJECTABLE DE VITAMINA C
1. INTRODUCCIÓ
Els injectables de vitamina C estan constituïts per solucions estèrils de ascorbat sòdic o d'àcid
ascòrbic neutralitzat mitjançant hidròxid , carbonat o bicarbonat sòdic. Solen presentar-se en
ampolles de 50 , 100, 250 , 500 mg i 1 g de principi actiu .
Les solucions aquoses de vitamina C s'oxiden amb facilitat. L'alteració és particularment ràpida en
medi alcalí. La intensitat de la descomposició es s'incrementa per acció de la llum , la calor i la
presència d'agents oxidants i ions metàl·lics. Per aquest motiu en la preparació dels injectables de
vitamina C s'ha de tenir en compte el pH de màxima estabilitat que sigui compatible amb una
mínima acció dolorosa per les vies d'administració, eliminació d'agents oxidants i de metalls pesats,
etc ...
2. COMPONENTS DE LA FORMULACIÓ
Substància activa : Vitamina C o àcid ascòrbic. S'utilitza en terapèutica per a la prevenció i

tractament d'estats carencials d'àcid ascòrbic. El seu dèficit pot donar lloc a escorbut . Per via
parenteral es recorre a la seva administració intramuscular o intravenosa. El seu coeficient de
solubilitat en aigua és de 300 mg / ml a 20 ° C . dóna lloc a dissolucions de pH = 3 . Quan es troba
en dissolució en presència d'oxigen es s'oxida ràpidament transformant-se en àcid dehidroascòrbic ,
també actiu que dóna color marró groguenc a la dissolució. Aquesta reacció és reversible però , si
es manté l'ambient oxidant continua la reacció , formant-se derivats inactius. La velocitat a la qual
es produeix aquesta oxidació augmenta en augmentar la temperatura i és mínima a valors de pH de
5,8-6,5 ( pH de màxima estabilitat ) . Els ions metàl·lics, fonamentalment el Cu2 + , Fe3 + i Zn2 +
actuen com a catalitzadors , accelerant la oxidació.
Vehicle : Aigua bidestil·lada .
S'utilitza aigua bidestil·lada per eliminar traces d'ions metàl·lics, bullida recentment (per eliminar
oxigen dissolt ) i refredada a temperatura ambient. Nosaltres agafarem aigua de l’equip de
fabricació d’aigua esterilitzada per filtració.
Coadjuvants Modificadors del pH: s'incorporen a la formulació per aconseguir el pH de màxima

estabilitat de la substància activa. A més, en una administració intramuscular aquest augment de
pH disminueix la sensació dolorosa. S'empra preferentment el bicarbonat sòdic que presenta les
següents característiques :
1.- El seu coeficient de solubilitat en aigua és de 90 mg / ml a 20 ° C .
2.- Salifica parcialment l'àcid ascòrbic produint- ascorbat sòdic i CO2. El ascorbat sòdic presenta
un coeficient de solubilitat en aigua més gran que el àcid ascòrbic i el CO2 satura la solució
desplaçant l'oxigen que pogués estar dissolt.
Antioxidants: Són substàncies amb un elevat potencial redox. En un ambient tancat ( Butllofes )
s'oxiden consumint tot l'oxigen present. Normalment , s'empra el bisulfit sòdic a una concentració
màxima de 0,15 %.
Quelants: Formen complexos amb els ions metàl·lics impedint la seva acció catalítica de les
reaccions químiques. També potencien l'acció dels antioxidants.
Normalment s'empra EDTA disòdic a una concentració del 0,01 al 0,075 %.

GUIA FABRICACIÓ
SOLUCIÓ INJECTABLE DE VITAMINA C

RECORDA
compliment .
laboratori.
Aquest gel està cosntituit per una sola fase aquaosa a la que s’introduiex un carbòmer capaç
d’augmentar la viscositat fins el ount desitjat. .
1. FORMULA PATRÓ
FORMULA PATRÓ PER ENVÀS

Vitamina C 1g
Solució bicarbonat sòdic al 8% 10 ml
Bisulfit sòdic 30 mg
EDTA disòdic 10 mg
Aigua bidestil·lada c.s.p. 20 ml
2. Material necessari:
- Got de precipitats 500 ml
- Bareta de vidre
- Balança
- Espàtula
- Probeta
- Contagotes
- Pipeta
- Envàs i etiquetes

GUIA FABRICACIÓ
SOLUCIÓ INJECTABLE DE VITAMINA C

2.SORTIDA DE LES PRIMERES MATÈRIES DEL MAGATZEM
PROVEÏDOR/
NOM O SINÒNIM FUNCIÓ Ubicació NÚM. LOT OBSERVACIONS
magatzem
Vitamina C
Solució bicarbonat sòdic
al 8%
Bisulfit sòdic
EDTA disòdic
Aigua bidestil·lada

matèria.

Incidències/Accions dutes a
terme:.....................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................
.........................................

GUIA FABRICACIÓ
SOLUCIÓ INJECTABLE VITAMINA C



...........................................................................................................................................
Observacions: ....................................................................................................................
..................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................
Verificat : (profesorat): Signatura:
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
5. TÈCNICA D'ELABORACIÓ
5.1. Rentat d’ampolles :
 Posar uns 200 ml d' aigua destil·lada en un vas de precipitats de 500 ml i introduir les ampolles (6
per grup ) amb el coll cap per avall, de manera que el nivell d'aigua cobreixi uns dos terços del cos
de les ampolles. ( Les butllofes han de quedar subjectes unes amb les altres. Si es disposa de
poques ampolles , el got utilitzat serà de menor grandària que l'indicat ) .
 Escalfar el conjunt al bany maria. La calefacció es manté fins a uns cinc minuts després que
comencin a sortir bombolles per la boca de les ampolles. ( Amb aquesta operació s'està eliminant
l'aire que hi ha a l'interior d'aquestes).
 Retirar del foc i deixar refredar. ( L'aigua puja per la boca de les ampolles i banya seu interior).
 Treure les ampolles de l'aigua i sacsejar per expulsar l'aigua, que arrossegarà el pols, les
fibril·les, etc. que tinguessin les ampolles al seu interior.

Observacions: ....................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................
...................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________
5.2. Preparació de la dissolució
Bullir i refredar aproximadament 100 ml d'aigua destil·lada i preparar amb ella les següents
dissolucions :
Solució A : Dissoldre 1 g de vitamina C en 10 ml d'aigua bullida i refredada.
Solució B : Dissoldre 0,8 g de bicarbonat sòdic en la quantitat necessària d'aigua, bullida i

refredada , per obtenir 10 ml de dissolució.
A la solució de vitamina C ( A ) afegir , en petites fraccions , la solució de bicarbonat sòdic ( B ) , fins

a un pH de 5,8-6,5 . A continuació afegir el bisulfit sòdic , l'EDTA disòdic i completar fins a 20 ml
amb aigua bullida i refredada.
5.3. Filtrat de la dissolució
Un cop preparada la solució injectable de vitamina C es filtra.
5.4. Omplert d’ampolles:
La solució injectable es dosifica en ampolles de 2 ml (6 ampolles cada grup ) , utilitzant una xeringa
amb agulla . S'ha de tenir cura de no mullar el coll de l'ampolla per evitar la carbonització de la
vitamina C durant el procés de tancat posterior.
5.5. Tancat d’ampolles:

Es col·loca l'ampolla de peu o lleugerament inclinada i s'acosta al coll de la mateixa el dard fi del
bufador . Es gira l'ampolla contínuament i quan el vidre està tou i la part superior del coll està a punt
de caure , s'estira ràpidament amb una pinça , sense sortir-se de la flama ; es fondrà la punta i
tancarà amb un gruix de paret el prou resistent.
5.6. Esterilització:
L'esterilització es realitza per calor, en autoclau, a 121 ° C durant 20 minuts.
Observacions: ................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..................................................................................................................
_____________________________________
Data: _____/_____/______ Hora:_____:________

GUIA FABRICACIÓ
SOLUCIÓ INJECTABLE VITAMINA C

ANÀLISIS D’INJECTABLES
ASPECTE
COLOR
OLOR
2. Estabilitat térmica (indicar temps)

ESTABLE NO ESTABLE
4ºC (NEVERA)
Tº AMBIENT
40ºC (ESTUFA)
3. Volum de dissolució en l'ampolla (Pharmaceutical Dosage forms: Injections, pag2218 USP 25)
El volum de dissolució mai ha de ser menor que el volum indicat per a aquesta ampolla. Es
recomana un excés de volum de 0,15 ml en les ampolles de 2 ml i 0,30 ml en les ampolles de 5 ml.
Resultats i comentaris:
4. Buit òptic (Particulate matter in injections, pag 2046, USP 25)
No hi ha d'haver partícules estranyes en suspensió, llevat que es tracti de partícules de gas.

5. Esterilitat (Sterility tests, pag 1878, USP25)
No ha de detectar creixement microbià.
6. Control d'estanqueïtat
Per tal de garantir el tancament hermètic de les ampolles, es procedeix a realitzar un control
d'estanquitat. Per a això, les butllofes encara calentes per l'esterilització, es submergeixen en una
solució freda de blau de metilè al 0,5%. Pel refredament es forma un buit en les ampolles i la
solució blava entrarà en totes aquelles que no estiguin perfectament tancades.

7. Contingut en principi actiu
La quantitat de vitamina C per ml de dissolució s'ha d'ajustar al que especifica la formulació.
Transferir a un matràs de 100 ml un volum exactament mesurat de la dissolució a valorar,

equivalent aprox. a 50 mg d'àcid ascòrbic. Afegir 20 ml de la solució àcids metafosfórico-acètic,
diluir amb aigua a volum i barrejar.
Mesurar amb precisió un volum de la dilució anterior, equivalent a uns 2 mg de àcid ascòrbic, en un
got de 50 ml, afegir 5 ml de la dissolució d'àcids metafosfórico-acètic i valorar amb solució
estàndard Diclorofenol-indofenol fins que el color rosat persisteixi almenys durant 5 segons.
Calcular el contingut en àcid ascòrbic per ml d'injecció.
7,61 ml de solució estàndard de Diclorofenol-indofenol equivalen a 1 mg d'àcid ascòrbic.
Preparació de la solució d'àcids metafosfórico - acètic

Dissoldre 1,5 g d'àcid metafosfórico en 4 ml d'àcid acètic glacial i suficient aigua fins a un volum
total de 50 ml. Emmagatzemar en un lloc fresc i utilitzar abans de transcorreguts 2 dies .

Diagrama de blocs de procés

COL·LIRI OCULAR
QUE ÉS UN COLIRI OCULAR?
És una preparació farmacèutica líquida destinada a aplicar-se directament als ulls. Són bàsicament
medicaments amb activitat antiinfecciosa o antiinflamatòria, però també per al tractament de
malalties pròpies de l'ull com el glaucoma.
Així mateix, s'usa aquesta denominació per als preparats oftàlmics que únicament tenen activitat
lubrificant, o per a les llàgrimes artificials que pal·lien la sequedat ocular.
Els col·liris constitueixen la principal forma farmacèutica destinada a la via d'administració oftàlmica
per la seva fàcil instil·lació als ulls, de manera que la formulació de les solucions oftàlmiques han de
complir característiques de qualitat de tal manera que no produeixin sensació desagradable a l'ull,
les formules oftàlmiques poden emprar-se pel tractament per a les afeccions més comuns com són:
el glaucoma, infeccions i inflamacions.
També són utilitzats per al diagnòstic clínic de malalties oculars i per desvetllar ferides i cossos
estranys, com és el cas de es realitzarà en la present pràctica de col·liris amb fluoresceïna.
FABRICACIÓ DEL COLIRI
Es procedirà a la fabricació d’ un col·liri de fluoresceïna per a realitzar diagnòstics clínics oftàlmics,

la seva esterilitat estarà determinada por la fabricació en condicions d’ asèpsia i a més s’ haurà de
passar la dissolució obtinguda per un filtre de O.22 μm la qual cosa garantitza la total esterilització.
Així també es procedirà a realitzar tots i cada un dels controls de qualitat que vindran especificats
en el capítol d’ assajos de qualitat, tant en el seu condicionament primari com en el condicionament
secundari.
FLUORESCEÏNA
FORMULA I COMPOSICIÓ QUÍMICA DE LA FLUORESCEÏNA
La fluoresceïna que és una matèria colorant que en solució salina alcalina presenta una
fluorescència verda molt intensa, visible fins i tot en solucions molt diluïdes. La seva fórmula
química és: C20 H15 O5.
En estat pur la fluoresceïna es presenta com una pols cristal·lina ataronjat, relativament insoluble
en l'aigua, però es posa fàcilment en solució en presència d'ions OH. La seva composició és un
àcid feble de color groc amb un pes molecular de 376 i una solubilitat del 50% en l'aigua a una
temperatura de 15°C que sol emprar-se en forma de sal sòdica.
CARACTERÍSTIQUES
Colorant vital de to groc verdós que il·luminat amb llum ultraviolada emet llum fluorescent. S'empra
en retinofluorografía, en la mesura de tensió ocular per aplanació, per visualitzar els defectes
epitelials de la còrnia i verificar la col·locació dels lents de contacte.
HISTÒRIA.
La fluoresceïna és utilitzada en el camp oftàlmic com a mitjà de diagnòstic en forma de solució, de

tintes de paper filtre impregnat de fluoresceïna sòlida i en forma d'injecció per a ús intravenós, el

control de l'alineament de les lents de contacte per mitjà de la fluoresceïna o fluoroscòpia va ser
introduït per Obrig en l'any de 1938. Amb ella s'estudiava el film lacrimal que separava la lentilla de
la còrnia. Les proves clíniques realitzades per a la prescripció de les lents corneals rígides es basen
en la luminescència de la fluoresceïna i ocupen el lloc més destacat en l'adaptació pròpiament dita.
Però també s'utilitza en proves funcionals, com per determinar la qualitat de les llàgrimes.
TIPUS DE FLUORESCEÏNA.
La fluoresceïna sòdica és un colorant no tòxic, el pes molecular és de 376,27, i la mida de la seva

molècula la de 5,5 A°, Tenim la fluorescema de gruix mida molecular que és un colorant no tòxic
d'un pes molecular de 710,47 (aproximadament el doble de la fluoresceïna normal). La fluoresceïna
de gruixuda molècula, té molt escassa penetració a l'interior d'un lent, per això l'ús d'aquesta no és
recomanable. La fluoresceïna de gruix mida molecular aquesta comercialitzada amb diferents noms
com: Fluoflex o Fluorexón entre d'altres. Hem d'aclarir que la luminiscència que s'obté amb la
fluoresceïna de gruix mida molecular és molt inferior a la de la fluoresceïna normal.
APLICACIÓ DE LA FLUORESCEÏNA.
La fluoresceïna pot ser aplicada de diverses formes, encara que en la pràctica queden reduïdes a
dues: en bandes de paper impregnades i en forma de col·liri, però anem a esmentar seguidament
les formes que s'utilitzen en la pràctica.
En pols: aquest mètode no és utilitzat en l'actualitat. Consisteix a aplicar sobre l'ull la fluoresceïna,
la qual prèviament amb l'ajuda d'un cotó impregnat en una solució de bicarbonat sòdic ha estat
diluïda. Aquest procediment resulta complicat i es pot assegurar que ha caigut en l'oblit.
En el cas d’ emprar fluoresceïna en les solucions , els laboratoris els incorporen substàncies
bactericides i fungicides, atès que hi ha un risc de contaminació que sigui com sigui ha de ser evitat.
Les solucions de fluoresceïna poden contaminar fàcilment per diversos gèrmens, és per això que
els col·liris un cop oberts, no s'han de conservar indefinidament. Un col·liri de fluoresceïna
contaminat representa un greu perill , ja que són possibles danys, lesions i erosions corneals
produïts per la lent , els quals podrien donar lloc a ulceracions de certa importància en alguns
casos.
Després s'observa amb il·luminació, usant el filtre blau de cobalt, la fluoresceïna aconsegueix la
seva màxima fluorescència quan està diluïda al O'OSg / 1 per això no és útil examinar l'ull a l'instant
d'aplicar-la perquè es veurà obscura i no fluorescent; després d'uns segons o minuts es dilueix i es
fa molt fluorescent i es veurà molt bé les àrees tenyides amb l'ajuda del filtre de cobalt. Si la tinció
és molt escassa pot quedar encoberta per la pel·lícula lacrimal.
Existeixen altres formes de tinció vital de la superfície ocular. Com amb Rosa de Bengala és una
anilina introduïda en dacriología per Schimer, la qual proporciona una tinció epitelial d'intensitat
suficient sense causar molèsties irritants.
També hi ha altres colorants vitals com: lisamina verd, blau de metilè, vermella escarlata.
Mercorocromo, eosina, blau aigua, nigrosina d'aquests el mes usat és la lisasima per tenyir les
mateixes estructures i és menys irritants que les anteriors, però en aquesta investigació s'utilitzarà
la més coneguda com és la fluoresceïna. A un pH fisiològic, la fluorescència del colorant és màxima
i, a causa del seu elevat grau d'ionització a aquest pH, la fluoresceïna no penetra l'epiteli corneal ni
les cèl·lules intactes. Només produeix tinció en les àrees interrompudes de l'epiteli a causa del
trauma mecànic o fisiològic.
La fluoresceïna sòdica és utilitzada gairebé exclusivament per avaluar la integritat de la superfície

de la còrnia, ja sigui mitjançant la utilització de gotes o tires embegudes amb el colorant . A més és
útil en la determinació de defectes corneals amb sortida d'humor aquós; per valorar la funció del
drenatge nasolacrimal , la integritat de la barrera hemato humor aquós i els índexs reproducció
d'humor aquós (fluorofotografía) i en l'angiografia del segment posterior.
És relativament no tòxic, encara que la seva administració sistèmica pot produir hipersalivació i
emesi poc freqüents (al voltant del 5% ) en gossos ( Gelatt, 2007 )

DETERMINACIÓ DE LESIONS EN CÒRNIA
El color taronja de la fluoresceïna va a convertir-se en verd fluorescent en tenir contacte amb el pH

alcalí de la pel·lícula lacrimal. A causa del caràcter hidrofílic de la solució, quan la còrnia està
intacta la seva natural cobertura lipídica repel·leix a la tinció, la qual no s'adhereix i per tant no
tenyeix. En conclusió, si tenyeix és perquè s'ha perdut la integritat de l'epiteli corneal. Una notable
excepció és quan la ulceració deixa al descobert la membrana de Descemet; en aquest cas no
tenyeix perquè aquesta és hidrofòbica, però el diagnòstic és possible ja que el cràter és molt típic ia
més es tenyeixen les vores gairebé verticals que vénen a ser part de l'estroma (Baraboglia, 2009)
Per al diagnòstic de lesions de la còrnia moltes vegades cal fer prèviament un ràpid rentat de l'ull
amb sèrum fisiològic, després de la qual cosa s'aplica la fluoresceïna, ja sigui en gotes (solució 0.5
al 2%) o per mitjà de tires embegudes del colorant . La superfície ocular es tenyirà d'un to verdós,
sent necessari esbandir amb una mica de sèrum fisiològic, de manera que la tinció va a retirar-se a
menys que hi hagi alguna lesió que permeti la fixació del colorant a l'estroma. La persistència del
colorant en les lesions generalment és visible a inspecció simple, però l'ús de llum ultraviolada (llum
de Wood) millora la visualització i permet la detecció de lesions molt lleus. (Baraboglia, 2009). La
fuoresceína no tenyirà úlceres curades que hagin reepitelizado però que encara presentin una
concavitat superficial com a resultat d'una pèrdua d'estroma (que es recupera amb major lentitud).
La irrigació amb solució salina eliminarà el colorant de tals defectes de la superfície evitant així
errors en el diagnòstic (Petersen-Jones i Crispin, 1999).

GUIA DE FABRICACIÓ
COL·LIRI DE FLUORESCEÏNA SÒDICA (OCULO DETECTOR®)
CÓDI PRODUCTe:645269.8 Nº LOT :B279I14 DATA CADUCITAT :02/2016
Redactat: Grup P.G.R(1XQFA) Data revisat: 11/05/2015

Data redactat:10/05/2015 Data aprovat: 11/05/2015 Aprovat: PROSTEST S.L.
RECORDA
1. Les NCF o GMP ( Normes de correcta fabricació o Good Manufacturing Practices ) són d'obligat
compliment.
3. Comprova els valors dels controls amb procés : han d'estar dins dels límits establerts, en cas
contrari , consulta amb el responsable de fabricació.
4. Les normes d'Higiene i Seguretat obligatoris a respectar seran :
- General : Desprendre de polseres , collarets , anells i altres objectes personals que puguin
- Vestuari Operadors : Bata cordada , còfia i polaines o sabates d'ús exclusiu de laboratori.
- Manipulació de productes : Utilitza ulleres de seguretat , guants i màscara ( o cobreix barba en cas
necessari )
5. Compleix les normes establertes, no només perquè la llei ho disposa, sinó perquè fent-ho
aquestes contribuint decisivament a la qualitat del medicament.
1. GENERALITATS PROCÉS DE FABRICACIÓ

La fabricació es realitzarà amb el volum d'aigua de 250ml. , Es faran servir ¾ parts d'aigua per
dissoldre la fluoresceïna abans d'escalfar. Escalfem la dissolució i afegim els conservants fins a la
seva total dissolució.
Mida del lot : 250ml (4 envasos de 10 ml) 1 lot

FÓRMULA PATRÓ PER ENVÀS DE 10ml.
Nipasol sòdic 0,025g
Nipagin sòdic 0,05g
Fluoresceïna sòdic 0,625g
Aigua purificada 249,3g
Nota : Ajustarem el pH amb trietanolamina fins 7,4-7,7 i la conductivitat amb NaCl ja que aquest
paràmetre ens indica l'osmolaritat del compost i aquest ha de ser equivalent a la osmolaritat de l'ull (
0,9% NaCl ) .
2. SORTIDA DE LES MATÈRIAS PRIMERES DEL MAGATZEM

Localitzeu les matèries primeres al magatzem , anoteu el proveïdor i el número de lot de les
matèries primeres. En cas d'anomalies indicar a l'apartat d'observacions.
NOM O SINÓNIMO FUNCIONS UBICACIÓ PROVEÏDOR Nº LOT OBSERVACIONS

MAGATZEM
Nipasol sòdic
Nipagin sòdic
Fluoresceïna Na
Aigua purificada
Trietanolamina
NaCl

PRECAUCIONS DE SEGURETAT GENERALS : S'ha d'utilitzar ulleres de seguretat , guants i màscara.

Utilitzar la bata del laboratori cordada . S'ha de consultar les precaucions particulars en les fitxes de pesada
referents a cada matèria primera.
- Inspecció de l’ àrea de pesada  adequada □ inadequada

- Taula de treball  adequada □ inadequada
- Utensilis (gots, agitador, varerta)  adequats □ inadequados
- Balances  adequada □ inadequada
- Plàstic protector per enbolicar  disponible □ no disponible
- Homogeinitzador  disponible □ no disponible
Incidències / Accions dutes a terme : no hi ha hagut incidències durant el procés de pesada de les
matèries primeres .
3.1 SUBSTÀNCIES QUE INTERVENEN EN LA PREPARACIÓ
Malgrat les substàncies en un got de precipitat de 100 ml , prèviament tarat i identificat. Amb l'ajuda
de l'espàtula es pesaran les matèries primeres. Després es tapa el got amb plàstic per embolicar.
Balança utilitzada nº códi: AH-300  nivellada □ no nivellada

NOM % PESO PES PES OBSERVACIONS
TEÒRIC TEÒRIC REAL
PER PER LOT (250mL)
UNITAT (250mL)
(10mL)
Nipasol sódico 0,01
Nipagin sódico 0,02
Fluoresceina sódica 0,25
Agua purificada c.s.p
Després de realitzar el pesatge de les matèries primeres, s'ha de netejar la zona de pesades, les
balances , el material utilitzat i ha de col·locar tot al seu lloc.
Les matèries primeres es tornen al magatzem i es porten els vasos de precipitats amb les matèries
primeres a la sala de treball .
(A omplir pel professorat) Tot és correcte segons les indicacions donades al respecte en quant a
productes i quantitats.
El/la operari utilitza els EPI’s oportuns.
Observaciones:
..............................................................................................................................................................
......................................................................................................................................
Data: Signatura:

4. VERIFICACIÓ DE LES CONDICIONS DE TREBALL EN L’ ÀREA DE FABRICACIÓ
- Neteja de la sala de treball  correcta □ incorrecta

(terra, armaris…)
- Esterilitzadors  correcta □ incorrecta
- Matèries primeres  correcta □ incorrecta
Incidències / Accions dutes a terme : preparem la taula de treball netejant amb alcohol 96º , col·loquem els
esterilitzadors al voltant de la placa calefactora i deixem el material necessari per a l'esterilització a l'abast de
l'operari encarregat d'envasar.
5. PREPARACIÓ DE LA SOLUCIÓ
Verificacions prèvies: s’ ha de verificar la disponibilitat i condicions d’ ús de:
- Varetes de vidre  correcta □ incorrecta
- Matèries primeres  correcta □ incorrecta
- Placa calefactora  correcta □ incorrecta
- Mesclador- agitador  correcta □ incorrecta
- Rellotge- cronómetro  correcta □ incorrecta
- Termòmetre  correcta □ incorrecta
PRECAUCIONS DE SEGURETAT GENERALS: S'ha d'utilitzar ulleres de seguretat , guants i

màscara. Utilitzar la bata del laboratori cordada .
1) En un vas de precipitats de 100 ml dissolem la fluoresceïna sòdica amb ¾ parts de l'aigua

purificada.
2) Després en un got de precipitats de 400ml , afegim l'aigua restant al costat dels conservants (
nipagin sòdic i nipasol sòdic ) i escalfem la placa fins a 50ºC , com a molt. A continuació afegim
la fluoresceïna dissolta del punt anterior. Portem a terme la barreja a la placa calefactora , sense
la calefacció activada ( a T ª ambient ) i amb agitació de 600 rpm durant 20 min o fins a la seva
completa dissolució.
3) Comprovarem el pH i la conductivitat, sinó s'ajusten als intervals establerts en la fórmula patró

amb trietanolamina i NaCl respectivament.

Nota: Aquest procés es durà a terme al costat del esterilitzador elèctric perquè la seva elaboració
sigui el més asèptica possible. Per aquesta mateixa raó, un cop elaborat el producte realitzarem
una esterilització per filtració fent ús d'una xeringa estèril, un filtre 0.22 micres i finalment, envàs
estèril.
(A omplir pel professorat) Tot és correcte segons les indicacions donades al respecte en quant a
productes i quantitats.
El/la operari utilitza els EPI’s oportuns.
Observaciones:
...............................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Data: Signatura:
6. CONDICIONAMENT
6.1. CONDICIONAMENT PRIMARI
Envàs : Flascó col·liri de 10mL estèril de polietilè d'alta densitat de color blanc.
Tap i precinte de seguretat : polietilè d'alta densitat de color blanc.
El procés d'envasament de realitzar de la forma més asèptica possible:
• amb la zona de treball envoltada de esterilitzadors

• filtrarem 10 ml per envàs amb l'ajuda d'una xeringa estèril i un filtre de 0.22 micres i s'omplirà
directament l'envàs estèril.
Envasos estèrils para col·liri

Procés d’ esterilització i envasat del col·liri amb les màximes condicions estèrils
possibles

6.2. CONDICIONAMIENT SECUNDARI (opcional)
L'etiqueta està realitzada amb paper adhesiu.
La caixa està feta amb cartolina de 150g setinada de color blanc, en la quin s'imprimeix tota la
informació necessària del col·liri, així com logo i laboratori fabricant.
Prospecte realitzat amb paper de 60 g , en el quin es detalla tota la informació inherent al col·liri.

ANÀLISIS COL·LIRI
1. PROPIETATS ORGANOLÈPTIQUES
Aspecte
Color
Olor
Observaciones:
2. ESTABILITATS
Cal establir temps adequat. Anotar el temps de les estabilitats.
COL·LIRI Tª ambient 45ºC (estufa) 4ºC (nevera)
Observacions:
3. ESTERILTAT
L'assaig s'aplica a les substàncies, preparacions i productes que, segons la Farmacopea, han de
ser estèrils, com és el cas.
Utilitzarem dos mitjans diferents, TSA per a la detecció de microorganismes en general i Saboraud
per a la detecció de fongs.
Anem a realitzar dues dilucions de cada producte i per cada dilució cada assaig per duplicat.
Realitzarem la sembra per filtració de membrana (0,45μm), i en cada cas filtrarem el total de dilució
amb l'equip de filtració al buit prèviament filtrat .
Es recomana que per a l'anàlisi s'utilitzi tot el contingut de l'envàs. En el nostre cas són 10 ml. Aquests els
diluirem fins 100mL amb aigua de peptona i d'aquests 100 ml agafarem 10mL per diluir-los fins 100mL amb
aigua de peptona també.

Per tant, tindrem una dilució de i uan altra de .
COL·LIRI
Saboraud (Tª ambiente)
TSA (37ºC) UFC
Observaciones:
(posar fotos dels resultats de les sembres)

4. MESUTA DEL PH
En aquest assaig mesurarem el pH i el ajustarem , en cas que sigui necessari, amb trietanolamina fins a
aconseguir un pH d'entre 7,4 i 7,7 . Aquest és el pH òptim descrit per preparats oftàlmics de tot tipus.
Farem l'assaig per triplicat .
COL·LIRI Mesura 1 Mesura 2 Mesura 3
pH
Observaciones:
5. MESURA D’ OSMOLARITAT
L’ osmolaritat és la mesura usada per a expressar la concentradión total mesura osmoles/ litre de
substàncies en dissolucions usades en medicina.
El prefix " osmo- " indica la possible variació de la pressió osmòtica en les cèl·lules, que es produirà
en introduir la dissolució en l'organisme.
L’ osmolaritat normal dels fluids corporals és de 281 miliosmoles (0,281 osmoles) per litre de
solució, similar a una solució al 0,9% de NaCl .
Com aquest assaig no el podem fer al laboratori per falta de osmòmetre, realitzarem el mesurament
de la conductivitat d'un sèrum fisiològic al 0,9 %.
Mitjançant aquest mètode podem aproximar l'osmolaritat dels nostres productes afegint NaCl i fent
l’aproximació de la lectura, coneixent aquesta dada.
 Conductivitat suero fisiològic 0,9% 6,86 mS/cm
L’osmoralitat ha de ser inferior a 0,3 osmols/kg

Mesura 1 Mesura 2 Mesura 3
Conductivitat
Observacions:
 Osmolaritat osmol/kg
Mesura de la conductivitat del suero fisiològic 0,9%
6. UNIFORMITAT DE CONTINGUT
En aquest assaig simplement comprovarem que cada envàs del lot contingui la quantitat de
producte que ha de tenir.
COL·LIRI Mesura 1 Mesura 2 Mesura 3

Pes (g)
7. MIDA DE LES PARTÍCULES
Segons la Real Farmacopea Española quina mida de partícules com a màxim han
d’haver i com s’han de verificar?:
Resultat obtingut:
Observacions:

Dosier de Prácticas

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Dosier de Prácticas

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

INSTITUT ESCOLA DEL TREBALL

Cicle Formatiu de Grau Superior:

Fabricació de productes farmacèutics, biotecnològics i

Tècniques de producció farmacèutica i afins

M08-Tècniques de producció farmacèutica i afins Pàgina 2

Responsable edició i coordinació:

Prohibida la seva reproducció, total o parcial, sense autorització

M08-Tècniques de producció farmacèutica i afins Pàgina 3

M08-Tècniques de producció farmacèutica i afins Pàgina 4

B.- Organització de les pràctiques.

D.- Part experimental:

►Preparació de remedis homeopàtics. estèrils...............................................................................................19

►Emulsions O/A ................................................................................................................................................115

►Preparació d’una solució injectable de vitamina C......................................................................................200

M08-Tècniques de producció farmacèutica i afins Pàgina 5

ESTÀ PROHIBIDA LA UTILITZACIÓ COMERCIAL DE LES FORMULACIONS.

ELS PREPARAT QUE ESTAN DESCRITS SOLS SERVEIXEN COM A MODELS

LA SEVA UTILITZACIÓ PRINCIPAL ÉS LA DE COMPROVAR L’ACOMPLIMENT DELS

S’ADVERTEIX ESPECIALMENT DEL RISC SANITARI EN EL QUE ES POT INCÒRRER

ESTÀ PROHIBIDA LA REPRODUCCIÓ TOTAL O PARCIAL DEL PRESENT DOSSIER

Conforme comprèn i es compromet a complir l’esmentat als advertiments

M08-Tècniques de producció farmacèutica i afins Pàgina 6

Organització de les pràctiques. PNT.

L’alumnat ha de seguir en el decurs de les pràctiques les instruccions donades pel

M08-Tècniques de producció farmacèutica i afins Pàgina 7

3.1. Nivells de responsabilitat

Existeixen tres nivells de responsabilitat que s’intercanvien per a cada període.

S’anomena subgrup responsable de la pràctica, aquell que farà el seguiment d’aquesta

S’anomena subgrup encarregat de grup, aquell que distribuirà el material de cadascuna de

En molts grups i cursos no existeixen subgrups auxiliars.

4. CALENDARI DELS PERÍODES

Reconèixer l’aparellatge, material i reactius.

Verificar i preparar aparellatge, material, reactius i mostres

Totes les pràctiques es realitzen pel mètode de la rotació cada setmana.

M08-Tècniques de producció farmacèutica i afins Pàgina 8

Subgrup responsable de la pràctica:

Subgrup encarregat de grup:

Pràctica : PREPARACIÓ DE REMEIS HOMEOPÀTICS

Subgrup responsable de la pràctica:

Subgrup encarregat de grup:

Subgrup responsable de la pràctica:

Subgrup encarregat de grup:

Pràctica : SALS DE BANY

Subgrup responsable de la pràctica:

Subgrup encarregat de grup:

M08-Tècniques de producció farmacèutica i afins Pàgina 9

Subgrup responsable de la pràctica:

Subgrup encarregat de grup:

Subgrup responsable de la pràctica:

Subgrup encarregat de grup:

Subgrup responsable de la pràctica:

Subgrup encarregat de grup:

Subgrup responsable de la pràctica:

Subgrup encarregat de grup:

M08-Tècniques de producció farmacèutica i afins Pàgina 10

Pràctica : EMULSIÓ O/A - CREMA SOLAR

Subgrup responsable de la pràctica:

Subgrup encarregat de grup:

Pràctica : EMULSIÓ A/O COLD CREAM

Subgrup responsable de la pràctica:

Subgrup encarregat de grup:

Pràctica : SUPOSITORIS I ÒVULS

Subgrup responsable de la pràctica:

Subgrup encarregat de grup:

__________________________________

__________________________________

__________________________________

__________________________________

__________________________________

__________________________________

__________________________________

__________________________________

__________________________________

__________________________________

__________________________________

__________________________________