RESPUESTA A SOLICITUD CIUDADANA - AQ005W0020585, SIAC 04/2022 8:18 Mar 1 Para: rodrigo banda Codigo: Ao00SWo020585 Fecha Ingreso: 12-04-2022 Santiago, 12 de 4 de 2022 Estimado/a Sr. (a) Rodrigo Andrés Banda Araya Presente Junto con saludar, acusamos recibo de su solicitud ingresada a través de nuestro Sistema de Informacién y Atencién Ciudadana - SIAC, en que indica lo siguiente: “Estimad@s Junto con saludar, quiero realizar 2 consultas respecto a la resolucién exenta N°395 del 8 de marzo de 2022 sobre la condicién de venta y rotulado de medicamentos: 1. Esta Resolucién menciona que se deben eliminar de los rotulados las leyendas que hagan mencién al establecimiento donde se pueden comercializar, por ejemplo "Venta en establecimientos tipo A". No obstante, tengo la duda de si es necesario presentar una solicitud de modificacién de rotulado grafico via Gicona para eliminar esta clase de frases 0 basta que los titulares de registros sanitarios implementen esta actualizacién sin presentar una solicitud a través de Gicona. 2. Considerando que los fabricantes de medicamentos compran material de envase por grandes cantidades, gqué ocurriria si algin registro que tenga que ser renovado durante el 2do semestre de 2022 no pueda implementar en el envase secundario la eliminacién de la frase "Venta en establecimientos tipo A" tras la renovacién del registro sanitario? Desde ya, muchas gracias. Atte. QF Rodrigo Banda Araya” En respuesta a su solicitud le informamos lo siguiente: Estimado Rodrigo Banda. Junto con saludarlo, doy respuesta a las dos consultas que nos hace en relacion a lamaplicacién de la Res.£x.0395/22 de la Direccién del ISP al Departamento Anamed. Al respecto, y entrando a la primera consulta, informo a Ud. que dicha resolucién, en la parte resolutiva del Instriyese, parrafo IV , respecto de los productos registrados, instruye a esta autoridad sanitaria se modifiquen aquellos registros en materia de la expresién vigente de la Condicién de Venta durante el periodo en que corresponda la renovacién del mismo. Pero ademés, la misma resolucién agrega que los titulares, por cuenta e iniciativa propia soliciten la modificacién de rétulos antes que le corresponda renovar el registro sanitario. Esto le dara tiempo a los titulares a que soliciten la modificacién dentro de plazos de 1a 5 afios, dependiendo de la fecha que le toque renovarse a un registro. Habra casos donde el titular podra modificar los rétulos muy préximamente ya que no tiene material de envase comprometido con los textos antiguos. En otros casos existira ese compromiso y podra acogerse a la fecha de renovacién. La respuesta a la segunda consulta esta muy vinculada con los compromisos de inventarios de producto terminado/liberado que el titular tenga y esta relacionada con la primera pregunta. También dependera del régimen autorizado a sus registros. En estos casos debiera solicitar las modificaciones de rétulos con anticipacién, para hacerlos llegar a sus proveedores -locales o extranjeros- a objeto que las adquisiciones futuras de producto terminado-si fuera de importacién o fabricacién nacional- ya puedan venir con el cambiorequerido. Para ello, el titular tendra la obligacién de tener previamente modificados sus rétulos. En caso que para un registro determinado, la renovacién se encuentre muy cercana o dentro del presente afio, recomiendo solicitar una reunién técnica para aclarar caso a caso las acciones a seguir en estas materias, presentando los antecedentes que tiene para cada caso. En todo caso,la opcién de reacondicionamiento local por unica vez, puede ser una alternativa de solucién. Es cuanto le puedo informar. Atte QF.German Chamy C. Seccién Registro de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Puede acceder a revisar su solicitud en el sistema https://siac.ispch.gob.cl/ES/AtencionCiudadana/ConsultaSolicitud? hash=d5fv3e6TzDCrfiNBSFxcNFPUNAFTsqKKPabK7KnA6bMbFKxsYR8ivs9nURRxeUdHbUMfI01PMx 6cinTBdPgVhg%3D%3D&vs=1 Para mayores consultas 0 dudas, por favor acuda a los canales de atencién que Organismo tiene a su disposicién: + Buzén Ciudadano. Ingrese sus preguntas, reclamos o sugerencias, usando nuestro formulario. en linea: https://siacispch.gob.cl/ * Oficinas de Informaciones, Reclamos y Sugerencias. Consulte direcciones y horario de atencién en: http://ispch.c// Se despide cordialmente, Sistema de Informacién y Atencién Ciudadana SIAC