Sheet1

Data wejścia w życie: __ ______ 20__

___________________________________, firma lub korporacja założona zgodnie z przepisami ___________________,

oraz jej podmioty stowarzyszone lub zależne (łącznie „Dostawca”), dostarcza towary, w tym części, sprzęt, środki
chemiczne, wyposażenie, komponenty i materiały, oprogramowanie i/lub usługi („Produkty”). O ile nie określono inaczej,
niniejsza Umowa dotycząca wymogów jakościowych dla Dostawcy („Umowa”) dotyczy wszystkich lokalizacji Dostawcy
w odniesieniu do wszelkiego zakupionego Produktu. Niniejsza Umowa zostaje zawarta pomiędzy GE Precision Healthcare
LLC, („GEHC”), firmą należącą do GE Healthcare, spółki z ograniczoną odpowiedzialnością ze stanu Delaware, z
siedzibą pod adresem 3000 N Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, a Dostawcą. Od Daty wejścia w życie Dostawca i
firma GE Precision Healthcare LLC w imieniu siebie i jej Podmiotów stowarzyszonych (zgodnie z definicją zawartą
w niniejszym dokumencie) (łącznie „GEHC”) zgadzają się na następujące postanowienia. Niezależnie od postanowień
przeciwnych firma GEHC nie ma obowiązku zakupu, a Dostawca nie ma obowiązku dostarczania jakichkolwiek
Produktów w wyniku podpisania niniejszej Umowy.

Definicje
„Podmiot stowarzyszony”. termin odnoszący się do GEHC w niniejszym dokumencie, oznacza każdy podmiot, który
bezpośrednio lub pośrednio za pośrednictwem jednego lub kilku pośredników, kontroluje lub znajduje się pod wspólną
kontrolą GEHC, istniejący obecnie lub utworzony bądź nabyty w późniejszym czasie.
„Świadectwo odbioru” – dokument potwierdzający, że Produkt spełnia określone kryteria odbioru poprzez przekazanie
potwierdzających danych.
„Świadectwo zgodności” – dokument deklarujący, że Produkt spełnia określone kryteria odbioru.
„Ustępstwo” – zwolnienie Produktu do dalszej produkcji lub użytku komercyjnego, gdy Produkt nie spełnia wcześniej
ustalonego wymogu lub specyfikacji.
„Odchylenie” – odejście lub wyjątek od zatwierdzonego planu, procedur lub konfiguracji Produktów.
„Dystrybutor” – jakakolwiek osoba lub podmiot (inny niż producent lub importer), który rozszerza dystrybucję lub
marketing Produktu z oryginalnego miejsca produkcji na osobę, która dokonuje ostatecznej dostawy lub sprzedaży do
użytkownika końcowego, ale nie może przepakowywać ani w inny sposób zmieniać pojemnika, materiałów pakunkowych
bądź etykiety Produktu lub jego opakowania. Dystrybutor obejmuje pozyskiwanie, posiadanie i dostarczanie FMD, ale nie
jest producentem.
„Gotowy wyrób medyczny” (lub „FMD”), w rozumieniu niniejszej Umowy, to Produkty, które również stanowią gotowe
wyroby medyczne zgodnie z Federalną Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetykach („Ustawa FDCA”) i/lub inne
obowiązującymi przepisami krajowymi lub określonymi przez równoważne organy regulacyjne, obowiązującymi w
miejscach, w których Produkty są produkowane lub wysyłane, lub sprzedawane przez GEHC bądź w imieniu GEHC.
„Gotowy produkt” – Produkt końcowy, który jest kompletny, bez modyfikacji przez GEHC i wysyłany bezpośrednio do
klientów GEHC w celu używania i nie jest gotowy wyrobem medycznym.

„FMD GEHC” składa się z Produktów, które stanowią FMD oraz: (i) należy do GEHC lub w jego przypadku GEHC
kontroluje specyfikacje projektowe Produktu; (ii) należy do GEHC i w jego przypadku GEHC posiada oraz utrzymuje
wszelkie rejestracje, zatwierdzenia i/lub licencje regulacyjne, wymagane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa lub
regulacjami na potrzeby zgodnej z prawem sprzedaży Produktu; (iii) Dostawca produkuje Produktu, a GEHC lub Dostawca
zajmuje się jego komercyjną dystrybucją, a także (iv) GEHC sprzedaje Produkt.
„Importer” – każda osoba lub podmiot łańcucha dostaw, który jako pierwszy w łańcuchu dostaw wprowadza FMD,
wytwarzany w innym kraju lub jurysdykcji, w kraju lub jurysdykcji, gdzie ma on być sprzedawany. Dostawca nie
przepakowuje ani nie zmienia pojemnika, materiałów pakunkowych ani etykiety Produktu czy też opakowania Produktu.
„Część” – sprzęt, oprogramowanie, środki chemiczne, wyposażenie, komponent, materiały i/lub usługi wykorzystywane w
produkcji kupowanego Produktu.
„FMD Dostawcy” to Produkty stanowiące FMD, w przypadku których Dostawca: (i) posiada specyfikacje projektowe
Produktów; (ii) sprzedaje Produkt GEHC z lub bez logo lub znaku towarowego GEHC; (iii) sprzedaje Produkt GEHC z lub
bez opcji niestandardowych, wymaganych przez GEHC (pod warunkiem że wykorzystanie tych opcji niestandardowych
nie narusza ograniczeń określonych w aprobatach regulacyjnych Dostawcy i nie powoduje znacznej zmiany Produktu); (iv)
posiada i utrzymuje wszelkie rejestracje, aprobaty i/lub licencje regulacyjne wymagane w obowiązujących przepisach lub
regulacjach do zgodnej z prawem sprzedaży Produktu; oraz (v) wytwarza Produkt i zajmuje się jego komercyjną
dystrybucją (mimo to GEHC może być importerem Produktu dla klienta końcowego GEHC).
1.0 System jakości

Page 1
 Sheet1
1.1 System zarządzania jakością
Dostawca udokumentuje, wdroży i będzie utrzymywał wzajemnie akceptowalny system jakości odpowiedni dla
dostarczanych Produktów. System jakości musi co najmniej obejmować Działania korygujące i zapobiegawcze, kontrolę
dokumentów, przechowywanie dokumentacji, kontrole zakupów oraz szkolenia i kwalifikacje. System ISO 9001 lub
równoważne świadectwa to przykłady akceptowalnego standardu jakości.
Dostawca będzie spełniać wymagania Przewodnika GEHC dotyczącego jakości dla Dostawców. W odniesieniu do
przedmiotu niniejszej Umowy, w przypadku sprzeczności pomiędzy niniejszym dokumentem a Podręcznikiem GEHC
dotyczącym jakości dla Dostawcy, niniejszy dokument będzie miał znaczenie nadrzędne.
Dostawca będzie utrzymywał najnowszą wersję wszelkich świadectw. Dostawca powiadomi GEHC, jeśli zezwoli na upływ
terminu ważności świadectw/rejestracji lub świadectwa zostaną cofnięte przez agencję certyfikującą.
1.2 System zarządzania jakością oprogramowania dla Produktów, które nie są Gotowymi wyrobami medycznymi
Dostawca udokumentuje, wdroży i będzie utrzymywał wzajemnie akceptowalny Cykl rozwoju oprogramowania (SDLC).
ISO/IEC 12207: Inżynieria systemów i oprogramowania – Procesy cyklu życia oprogramowania to przykładowy proces,
który jest akceptowany.

1.3 Dostawcy usług jako osoby fizyczne/małe firmy

Dostawca dostarczy życiorys oraz, w razie potrzeby, licencję/świadectwo dla każdej osoby fizycznej lub małej firmy
działającej w charakterze dostawcy usług i świadczącej usługi w imieniu Dostawcy na rzecz GEHC. Życiorys i wszelka
wymagana licencja/świadectwo będą wykazywać kompetencje właściwe dla rodzin/typów Produktów, dla których
świadczone są usługi.
Dostawca będzie przekazywał kwalifikacje dla każdego nowego pracownika świadczącego usługi do GEHC w celu
weryfikacji i zatwierdzenia przed wykonaniem jakichkolwiek usług dla GEHC.

1,4 Działania korygujące i zapobiegawcze po stronie Dostawcy

Na żądanie GEHC Dostawca przedstawi akceptowalne i udokumentowane plany działań naprawczych w ciągu trzydziestu
(30) dni od otrzymania żądania dotyczącego podjęcia działań naprawczych od GEHC. Plan działań naprawczych podlega
pisemnemu zatwierdzeniu przez GEHC z wykorzystaniem procesu Żądanie podjęcia działań korygujących przez
Dostawców (Supplier Corrective Action Request, SCAR) stosowanemu przez GEHC. Jeżeli Dostawca nie rozwiąże
problemu dotyczącego jakości Produktu w okresie czasu możliwym do zaakceptowania przez GEHC, GEHC może, wedle
własnego uznania, rozwiązać wszelkie niezrealizowane Umowy w odniesieniu do Produktów, których dotyczy problem,
niezależnie od jakichkolwiek sprzecznych postanowień określonych w niniejszej i tych Umowach, oprócz wszelkich
innych praw lub środków prawnych dostępnych dla GEHC i wynikających z obowiązującego prawa lub zasady słuszności.
1.5 Prawa do audytów
Na pisemny wniosek GEHC Dostawca umożliwi firmie GEHC (bezpośrednio lub za pośrednictwem stron trzecich)
przeprowadzenie co pewien czas audytu i kontroli systemu zarządzania jakością Dostawcy, jak również wszystkich innych
dokumentów, które Dostawca ma obowiązek zachowywać, jak wynika z niniejszej Umowy. Firma GEHC może również
żądać organizowania okresowych i wspólnych spotkań poświęconych zapewnianiu jakości w zakładzie Dostawcy w celu
aktualizacji statusu jakości i niezawodności Produktu.

1.6 Audyty Dostawców kluczowych

Jeśli co najmniej jedna lokalizacja dostawcy zostanie oznaczona jako „Dostawca kluczowy” dla GEHC, firma GEHC
powiadomi Dostawcę o tym oznaczeniu za pomocą procesu Powiadamianie o Dostawcy kluczowym GEHC (Critical
Supplier Notification, CSN). Dostawca potwierdzi takie oznaczenia i stosowane będą następujące dodatkowe prawa do
audytów:
Dostawca wyraża zgodę na niezapowiedziane audyty w lokalizacjach określonych jako „Kluczowe” przez firmę GEHC,
które będą wykonywane przez jednostkę notyfikowaną (Notified Body, NB) lub Jednostki notyfikowane (NB)
certyfikujące zakłady i produkty GEHC. Dostawca umożliwi audytorom z Jednostki notyfikowanej audyt i kontrolę
systemu zarządzania jakością Dostawcy i jego działalności, jak również wszystkich innych dokumentów, które Dostawca
ma obowiązek zachowywać na mocy niniejszej Umowy. Dostawca powiadomi GEHC, gdy taki audyt zostanie wszczęty
przez Jednostkę notyfikowaną GEHC i przekaże wyniki po zakończeniu tego audytu.
Dostawca, na koszt Dostawcy, będzie pomagać GEHC w udzieleniu odpowiedzi Jednostce notyfikowanej w przypadku
wszelkich niezgodności wykrytych podczas audytów prowadzonych w lokalizacjach Dostawców kluczowych.
Dostawca będzie nadal zezwalał firmie GEHC na przeprowadzanie audytów zgodnie z punktem Prawa do audytów.
2.0 Przechowywanie rejestrów dotyczących jakości

Page 2
 Sheet1
2.1 Ogólne wymogi GECH w zakresie dokumentów i rejestrów
W zakresie, w jakim firma GEHC wymaga od Dostawcy przechowywania dokumentacji i rejestrów, Dostawca będzie
przechowywał i ograniczał dostęp do dokumentów i rejestrów w sposób bezpieczny, aby zapobiec uszkodzeniu, utracie lub
kradzieży. Dostawca będzie przechowywać dokumenty i rejestry tak, aby były dostępne w razie potrzeby, aby wspierać
audyty i dochodzenia.
Dokumenty i rejestry będą przechowywane w formie papierowej lub elektronicznej zgodnie z wytycznymi GEHC.
Dokumenty elektroniczne i rejestry przechowywane elektronicznie będą archiwizowane (kopia zapasowa) zgodnie z
metodą podaną w walidacji systemu.
Dostawca będzie zapobiegać niszczeniu dokumentów i rejestrów GEHC do momentu otrzymania pisemnej zgody od firmy
GEHC. Metoda wykorzystywana do niszczenia dokumentów i rejestrów będzie zapewniać, że będą one nieczytelne.
Dopuszczalne metody niszczenia obejmują między innymi niszczenie w niszczarce, szyfrowanie i spalanie.
2.2 Wymagane przechowywanie rejestrów dla dostarczanych części wykorzystywanych wraz z lub w FMD GEHC
W przypadku FMD GEHC lub części używanych w FMD GEHC oraz w zakresie, w jakim Dostawca jest zobowiązany do
przeprowadzania odbiorów w ramach Rejestru historii urządzeń GEHC zgodnie z pisemnymi specyfikacjami lub
wymaganiami GEHC, Dostawca będzie prowadzić rejestry dotyczące odbiorów. Rejestry te obejmują odpowiednie kryteria
testowania/inspekcji, poziom weryfikacji wykorzystywanych dokumentów/sprzętu/oprogramowania, procedury operacyjne
(planowanie, prowadzenie lub arkusze podróżne), daty testów/inspekcji i wyniki. Dostawca będzie przechowywał rejestry
do momentu, gdy GEHC powiadomi Dostawcę na piśmie o zakończeniu okresu eksploatacji FMD GEHC lub przez co
najmniej piętnaście (15) lat, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Dostawca zobowiązuje się również
niezwłocznie przesłać takie rejestry do firmy GEHC w odpowiedzi na pisemne żądanie GEHC.
2.3 Przechowywanie rejestrów wymagane dla FMD Dostawcy
W przypadku FMD Dostawcy Dostawca będzie przechowywał całą dokumentację wymaganą przez Amerykańską Agencję
ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA), Rozporządzenie Unii Europejskiej o wyrobach medycznych
(Rozporządzenie Rady 2017/745) (lub, jak dopuszczono w rozporządzeniu, unijną Dyrektywą w sprawie wyrobów
medycznych (93/42/EWG) lub unijną Dyrektywą w sprawie wszczepianych wyrobów medycznych (90/385/EWG)),
a także wszelkie inne organy regulacyjne, w których FMD Dostawcy jest dystrybuowany, importowany lub sprzedawany
przez GEHC bądź importowany/dystrybuowany w imieniu GEHC.
2.4 Przechowywanie rejestrów wymagane dla dostarczanych części i świadczonych usług
W przypadku Produktów lub Części, które nie stanowią FMD i nie są stosowane w FMD GEHC oraz w zakresie, w jakim
Dostawca jest zobowiązany do przeprowadzania odbiorów zgodnie z pisemnymi specyfikacjami lub wymaganiami GEHC,
Dostawca będzie prowadzić rejestry dotyczące odbiorów Produktów dostarczanych do GEHC. Rejestry te obejmują
odpowiednie kryteria testowania/inspekcji, poziom weryfikacji wykorzystywanych dokumentów/sprzętu/oprogramowania,
procedury operacyjne (planowanie, prowadzenie lub arkusze podróżne), daty testów/inspekcji i wyniki. Wymagane rejestry
będą przechowywane przez co najmniej siedem (7) lat. Dostawca zobowiązuje się również przekazywać takie rejestry
firmie GEHC w odpowiedzi na pisemne żądanie GEHC.
Jeśli Dostawca nie jest świadomy lub nie ma pewności, które Części i usługi są dostarczane na potrzeby wykorzystania w
FMD GEHC, należy zastosować punkt 2.2.

3.0 Zgodność
Dostawca będzie przestrzegać warunków niniejszej Umowy oraz wszystkich wymogów jakościowych określonych w
Umowie zakupu. Dostawca będzie zachowywać zgodność z przepisami prawa i regulacjami rządowymi, mającymi
zastosowanie w produkcji, serwisowaniu, dystrybucji i dostarczaniu Produktów. Przepisy te mogą obejmować między
innymi regulacje i dyrektywy, prawa pracy, przepisy dotyczące ochrony środowiska oraz przepisy dotyczące
bezpieczeństwa produktów. Dostawca przekaże GEHC wszystkie informacje, o które GEHC poprosi i które są niezbędne w
opinii GEHC do umożliwienia GEHC przestrzegania przepisów i regulacji obowiązujących w zakresie sprzedaży i
stosowania Produktów GEHC. Dostawca będzie zachowywać zgodność ze wszystkimi obowiązującymi normami
branżowymi dotyczącymi wszystkich Produktów dostarczanych firmie GEHC.
4.0 Powiadomienie o zmianach od GEHC

Page 3
 Sheet1
4.1 Zmiany proponowane przez GEHC
Firma GEHC może zaproponować zmiany w dowolnym Produkcie poprzez przekazanie takich zmian Dostawcy za pomocą
procesu Powiadomienie o zmianach dla Dostawcy GEHC. W przypadku Części i Produktów określonych przez GEHC
firma GEHC zidentyfikuje te zmiany, które uzna za obowiązkowe, aby Produkt był odpowiedni do użytku zgodnego z
przeznaczeniem i przewidzianego przez GEHC. Jeżeli firma GEHC nie uzgodni inaczej na piśmie, Dostawca będzie
odpowiadać GEHC na piśmie w przeciągu 10 dni od momentu otrzymania tych proponowanych lub obowiązkowych
zmian, przekazując, w zależności od przypadku, następujące informacje: (i) czas wymagany do wdrożenia zmian; (ii)
wpływ zmian na Produkt, w tym między innymi wszelkie Części, przyrządy i testowanie; (iii) wpływ zmian na odpady
i prace w toku; (iv) wszelkie niepowtarzające się zmiany inżynieryjne, wymagane do wdrożenia zmian; oraz (v) wpływ
zmian na czas realizacji Produktu. Dostawca potwierdzi uzgodnione zmiany za pomocą procesu Powiadomienie o
zmianach dla Dostawcy GEHC.
4.2 Zmiany proponowane przez GEHC dla oprogramowania
Firma GEHC może zaproponować zmiany w dowolnym Produkcie poprzez przekazanie takich zmian Dostawcy za pomocą
procesu Powiadomienie o zmianach dla Dostawcy GEHC. Firma GEHC określi te zmiany, które uzna za obowiązkowe,
aby Produkt był odpowiedni do użytku zgodnego z przeznaczeniem, określonego przez firmę GEHC. O ile GEHC nie
uzgodni inaczej na piśmie, Dostawca udzieli GEHC pisemnej odpowiedzi w ciągu 10 dni od otrzymania takich
proponowanych lub obowiązkowych zmian, przekazując następujące informacje: (i) czas wymagany do wdrożenia zmian;
(ii) wpływ zmian na oprogramowanie, w tym między innymi wydajność, bezpieczeństwo i zależność od oprogramowania
stron trzecich; (iii) wpływ zmian na poprzednie wersje oprogramowania; oraz (iv) wpływ zmian na termin realizacji wersji
oprogramowania. Dostawca potwierdzi uzgodnione zmiany za pomocą procesu Powiadomienie o zmianach dla Dostawcy
GEHC.
5.0 Powiadomienie o zmianach proponowanych przez Dostawcę

5.1 Zmiany proponowane przez Dostawcę dla Produktów

Zmiany proponowane przez Dostawcę, w tym zmiany dotyczące materiałów, procesów lub oprogramowania, które mogą
wpłynąć na formę, dopasowanie, funkcjonalność, niezawodność, użyteczność, wydajność, zatwierdzone plany jakości
części, możliwość wymiany funkcji, zgodność z przepisami, bezpieczeństwo, opcje lub wymienność części zamiennych
bądź możliwości interfejsu Produktu będą zgłaszane za pomocą procesu Żądanie zmiany Dostawcy GEHC w celu
wcześniejszego uzyskania pisemnego zatwierdzenia firmy GEHC. Produkty objęte takimi zmianami nie będą dostarczane
firmie GEHC do momentu otrzymania przez Dostawcę pisemnego zatwierdzenia tych zmian od firmy GEHC. Przykładowe
zmiany obejmują między innymi zmiany źródeł Części, wycofanie Części lub Produktu, zmiany procesów produkcyjnych,
procedur testowych, lokalizacji produkcyjnych/dystrybucyjnych/serwisowych, ciągłości działalności oraz wszelkich
podobnych zmian wprowadzanych u podwykonawców.
Pisemne powiadomienie o zmianach, przekazywane przez Dostawcę, będzie zawierać przynajmniej produkt firmy GEHC,
którego dotyczą zmiany lub numer Części/kod artykułu lub wersję oprogramowania, datę wdrożenia, numer seryjny
artykułu (jeśli dotyczy), powód zmiany, szczegółowe dane dotyczące zmiany oraz, jeśli będą dostępne, dane
potwierdzające, że zmiany nie wpłynęły negatywnie na niezawodność Produktu. Ponadto Dostawca (na żądanie GEHC)
zgadza się dostarczyć próbki Produktu do oceny przed zatwierdzeniem tych zmian przez GEHC.
5.2 Zmiany proponowane przez Dostawcę dla oprogramowania
Zmiany proponowane przez Dostawcę, w tym zmiany dotyczące procesów lub oprogramowania, które mogą wpłynąć na
wersję, niezawodność, dostępność, wydajność, bezpieczeństwo, zgodność z przepisami, przeznaczenie (funkcjonalność)
bądź możliwości interfejsu Produktu będą zgłaszane za pomocą procesu Żądanie zmiany Dostawcy GEHC w celu
wcześniejszego uzyskania pisemnego zatwierdzenia firmy GEHC. Przykładowe zmiany obejmują między innymi
najważniejsze poprawki do oprogramowania, nieobsługiwane wersje oprogramowania, zmiany procesów zabezpieczeń,
zmiany w interfejsach zewnętrznych, zmiany lokalizacji projektowania oprogramowania, zmiany lokalizacji centrów
danych oraz wszelkie podobne zmiany wprowadzane przez podwykonawców. Produkty objęte takimi zmianami nie będą
dostarczane firmie GEHC do momentu otrzymania przez Dostawcę pisemnego zatwierdzenia tych zmian od firmy GEHC.
Pisemne powiadomienie o zmianach, przekazywane przez Dostawcę, będzie zawierać przynajmniej produkt firmy GEHC,
którego dotyczą zmiany lub numer Części/kod artykułu lub wersję oprogramowania, datę wdrożenia, powód zmiany,
szczegółowe dane dotyczące zmiany oraz, jeśli będą dostępne, dane potwierdzające, że zmiany nie wpłynęły negatywnie na
wydajność, niezawodność i bezpieczeństwo Produktu. Ponadto Dostawca (na żądanie GEHC) zgadza się dostarczyć wersje
beta oprogramowania przed zatwierdzeniem tych zmian przez GEHC.

Page 4
 Sheet1
5.3 Zmiany proponowane przez Dostawcę dla FMD Dostawcy
Niezależnie od wszelkich przeciwnych postanowień i w odniesieniu do FMD Dostawcy, wszelkie zmiany proponowane
przez Dostawcę, w tym zmiany materiałów, procesów lub oprogramowania, które mogą wpłynąć na specyfikacje klienta
(powiadomienie techniczne), zgodność z przepisami, przeznaczenie lub możliwości interfejsu FMD Dostawcy, zostaną
przekazane w ramach procesu Żądanie zmiany Dostawcy GEHC w celu ich pisemnego zatwierdzenia przez GEHC.
Obejmuje to między innymi lokalizacje produkcyjne i projektowe. FMD Dostawcy objęte takimi zmianami nie będą
dostarczane firmie GEHC do momentu otrzymania przez Dostawcę pisemnego zatwierdzenia tych zmian od firmy GEHC.
Pisemne powiadomienie o zmianach, przekazywane przez Dostawcę, będzie zawierać przynajmniej FMD Dostawcy,
którego dotyczą zmiany, datę wdrożenia, szczegółowe dane dotyczące zmiany oraz, jeśli będą dostępne, dane
potwierdzające, że zmiany nie wpłynęły negatywnie na wydajność, niezawodność i bezpieczeństwo FMD Dostawcy.
Ponadto Dostawca (na żądanie GEHC) zgadza się dostarczyć próbki FMD Dostawcy do oceny przed zatwierdzeniem tych
zmian przez GEHC.
5.4 Zmiany proponowane przez Dostawcę dla FMD GEHC
Niezależnie od wszelkich przeciwnych postanowień i w odniesieniu do FMD GEHC, wszelki zmiany proponowane przez
Dostawcę, w tym zmiany dotyczące materiałów, procesów lub oprogramowania, które mogą wpłynąć na formę,
dopasowanie, funkcjonalność, niezawodność, użyteczność, wydajność, możliwość wymiany funkcji, zgodność z
przepisami, przeznaczenie, bezpieczeństwo, opcje lub wymienność części zamiennych bądź możliwości interfejsu FMD
GEHC będą zgłaszane na piśmie do GEHC za pomocą procesu Żądanie zmiany Dostawcy GEHC w celu zatwierdzenia
przez firmę GEHC. Dostawca nie będzie wdrażał żadnych zmian w FMD GEHC bez otrzymania uprzedniego pisemnego
zatwierdzenia od GEHC. Przykładowe zmiany obejmują między innymi zmiany źródeł Części, zmiany procesów
produkcyjnych, procedur testowych, zakładów produkcyjnych i projektowych, relokację lub wymianę sprzętu oraz
wszelkie podobne zmiany, których oczekują podwykonawcy.
Powiadomienie o zmianach, przekazywane przez Dostawcę, będzie zawierać przynajmniej produkt firmy GEHC, którego
dotyczą zmiany lub numer Części/kod artykułu lub wersję oprogramowania, datę wdrożenia, numer seryjny zmienianego
zespołu, powód zmiany, szczegółowe dane dotyczące zmiany oraz, jeśli będą dostępne, dane potwierdzające, że zmiany nie
wpłynęły negatywnie na wydajność, niezawodność i bezpieczeństwo FMD GEHC. Ponadto Dostawca (na żądanie GEHC)
zgadza się dostarczyć próbki FMD GEHC do oceny przed zatwierdzeniem tych zmian przez GEHC.
6.0 Kontrole Części

Page 5
 Sheet1
6.1 Specyfikacje zakupowe
(a) Dostawca spełni wymagania i specyfikacje Produktu określone w Umowie zakupu.
Dostawca nie zaakceptuje ani nie wdroży żadnego Ustępstwa w zakresie Części/Produktu GEHC bez udokumentowanego i
wcześniejszego zatwierdzenia wydanego na piśmie przez firmę GEHC. Dostawca wyraźnie oznaczy każdą przesyłkę
zawierającą Część/Produkt objęte Ustępstwem przyznanym przez firmę GEHC. Po wygaśnięciu lub zamknięciu Ustępstwa,
w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, żadna dodatkowa Część/Produkt objęte Ustępstwem nie zostaną wysłane do
GEHC. W stosownych przypadkach Świadectwa zgodności (Certificates of Conformance, COC) lub Świadectwa odbioru
(Certificates of Acceptance, COA) będą przechowywane w lokalizacji Dostawcy i przesyłane do GEHC na żądanie i
zgodnie z wymaganiami specyfikacji zakupu. Jeśli Część/Produkt zostaną przerobione lub naprawione, zostanie wydane
nowe COC/COA.
Dostawca zapewni, że dokumentacja GEHC jest kontrolowana i dystrybuowana wraz z aktualnym i poprawnym poziomem
weryfikacji wyłącznie dla upoważnionych pracowników, zgodnie z koniecznością posiadania wymaganej wiedzy, na
potrzeby opracowania i/lub wytworzenia Produktu dla GEHC. Dokumentacja ta stanowi zastrzeżone i poufne informacje
firmy GEHC. Dostawca zapewni, że cała dokumentacja firmy GEHC będzie przechowywana w sposób pewny i godny
zaufania dla wyłącznej korzyści firmy GEHC i nie będzie ujawniana osobom trzecim, z wyjątkiem sytuacji, które podano
poniżej. Dostawca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że żadne ograniczone lub zastrzeżone znaki nie zostaną usunięte
ani zmodyfikowane w jakiejkolwiek dokumentacji GEHC.
b) W przypadku wszystkich Produktów Dostawca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że odpowiednia dokumentacja
GEHC jest dostarczana poddostawcom Dostawcy i wykorzystywana przez nich wyłącznie dla celów dostarczania
Produktów firmie GEHC. Dostawca zapewni, że Dostawca oraz jego podwykonawcy wykorzystujący dokumentację
zakupową GEHC będą prowadzić taką dokumentację zgodnie ze wszystkimi zaakceptowanymi Zleceniami zmian
inżynieryjnych/Żądaniami zmian inżynieryjnych wydanymi przez GEHC. Dostawca będzie dysponował procesami i
procedurami, aby zapewnić, że jego podwykonawcy będą spełniali warunki zawarte w punkcie Kontrole Części –
Specyfikacje zakupowe niniejszego dokumentu.

6.2 Kwalifikacja Produktu

Na żądanie GEHC Dostawca dopilnuje, aby proces kwalifikacji Produktu został przeprowadzony, a dokumenty przesłane
do GEHC, zgodnie z wymogami GEHC. Firma GEHC określi wymogi w zakresie kwalifikacji Produktu. Każda zmiana
wprowadzona przez Dostawcę, która wpływa na zatwierdzone przez GEHC i udokumentowane wymogi lub procesy
kwalifikacji Produktu, zostanie przesłana firmie GEHC na piśmie w ramach procesu Powiadamianie o zmianach dla
Dostawców GEHC. Dostawca nie może pominąć żadnej takiej zmiany bez otrzymania uprzedniego pisemnego
zatwierdzenia od firmy GEHC.
6.3 Ogólna specyfikacje GEHC
Dostawca zapewni, że jego Produkty będą spełniać najnowszą wersję Standardów GEHC i Raportów informacji
technicznych* zgodnie z poniższym opisem i w sposób opisany na rysunku i w następujących specyfikacjach:

1. Specyfikacja kraju pochodzenia; 2273021GSP

2. Globalne wymagania dotyczące opakowań; 2100268PRE

3. Standard znakowania części i zgodności; 46-274914

4. Specyfikacja formatu etykiety z kodem kreskowym GEHC dla zespołów; 46-230729

5. Wymagania dla Dostawców, dotyczące wytwarzania zespołów zaawansowanych; 5465110GSP

6. Wymagania GEHC w zakresie RoHS dla dostawców części i zespołów GEHC; 5240305GSP

7. Specyfikacja przewodu zasilającego do zastosowań szpitalnych GEHC; 6736101GSP

8. Specyfikacja niespolaryzowanego przewodu zasilającego GEHC C7; 5818439GSP

9. Specyfikacja przewodu zasilającego łączącego C13-C14 GECH; 5466460GSP

10. Plany jakości dla części Dostawcy; 5728535GSP

* GEHC SQE: Należy dodać wszelkie dodatkowe wymagane dokumenty lub usunąć wszelkie dokumenty, które nie
mają zastosowania.

Kolejność według pierwszeństwa jest ustalana w specyfikacji GEHC.

Page 6
 Sheet1
6.4 Wyładowanie elektrostatyczne
Jeśli produkty wrażliwe na wyładowania elektrostatyczne (ESD) są dostarczane do GEHC, Dostawca będzie posiadać
aktywny program w zakresie ESD i stosować odpowiednie procedury obsługi i pakowania z uwzględnieniem ESD.
Przykłady dopuszczalnych programów w zakresie ESD są udokumentowane w normie IEC 61340-5-1: Elektrostatyka -
Część 5-1: Ochrona produktów elektronicznych przed zjawiskami elektrostatycznymi — wymagania ogólne lub ANSI/ESD
S20.20: Opracowanie programu kontroli wyładowań elektrostatycznych. Dostawca będzie prowadził pisemny rejestr
przeprowadzonych testów i szkoleń.

6.5 Metody pakowania i wysyłki

Dostawca zapewni metody pakowania i wysyłki, aby zapobiec zanieczyszczeniu, degradacji i uszkodzeniom
kosmetycznym, mechanicznym oraz elektrycznym Produktu. W stosownych przypadkach Dostawca będzie spełniać
międzynarodowe wymogi dotyczące wysyłki, regulacyjne i celne. Dostawca będzie spełniać szczegółowe specyfikacje
wymagań dotyczących pakowania określone przez firmę GEHC, które znajdują się na rysunku, w specyfikacji zakupowej
lub zleceniu zakupu GEHC.
6.6 Autentyczność Części
Dostawca będzie prowadzić udokumentowany plan kontroli autentyczności Części składowych. „Części składowe”
definiuje się jako części określone przez GEHC tylko według Numeru części producenta (Manufacturer's Part Number,
MPN). „Części oryginalne” to Części, które można zweryfikować jako zgodne z prawem, nowe części spełniające
opublikowane specyfikacje Producenta oryginalnych komponentów (Original Component Manufacturer, OCM). „Części
nieoryginalne” obejmują Części, które są stare, uszkodzone, niewłaściwie przechowywane, używane, odnowione, z
drugiej ręki, ponownie oznaczone, nielegalnie produkowane, fałszowane lub których w inny sposób nie można
zweryfikować jako zgodnych z prawem, nowych części OCM. Plan kontroli obejmie między innymi:
Wszystkie źródła Części składowych (OCM, dystrybutorzy, brokerzy itp.) podlegają kwalifikacji i monitorowaniu zgodnie
z wewnętrznymi procedurami kontroli zakupów Dostawcy.
Dostawca ogranicza ryzyko zamawiania Części nieoryginalnych ze źródeł innych niż OCM lub dystrybutorzy
autoryzowani przez OCM. Ograniczanie to może obejmować między innymi inspekcję, testowanie możliwości lutowania,
testy elektryczne, świadectwa zgodności, rejestry identyfikowalności i/lub świadectwa autentyczności.
Dostawca będzie dysponował procesem kontroli i rozporządzania materiałami dla potwierdzonych lub podejrzanych Części
nieoryginalnych. Proces ten obejmie wstrzymanie i utylizację Części w sposób uniemożliwiający ich wykorzystanie
w Produkcie oraz ponowne wprowadzenie do łańcucha dostaw.
6.7 Poddostawcy wskazywani przez GEHC
W przypadku, gdy GEHC określi w swoich wymaganiach lub specyfikacji, że niektóre lub wszystkie Części GEHC mają
być kupowane od poddostawców, dostawców lub dystrybutorów zewnętrznych, Dostawca będzie dokonywał zakupu
wspomnianych Części wyłącznie od tych wskazanych poddostawców. Dostawca nie zastąpi alternatywnych
podwykonawców bez uprzedniej pisemnej zgody firmy GEHC zgodnie z punktem Powiadomienie o zmianach
proponowanych przez Dostawcy niniejszego dokumentu.
Dostawca będzie kwalifikował i monitorował poddostawców wskazanych przez firmę GEHC zgodnie z wewnętrznymi
procedurami kontroli zakupów Dostawcy, w tym między innymi poprzez kwalifikację dostawców, monitorowanie
wydajności komponentów oraz działania korygujące i zapobiegawcze. Dostawca nie będzie zwalniać poddostawców
wskazanych przez GEHC z ze swoich kontroli w zakresie zarządzania jakością.
6.8 Poddostawcy oprogramowania wskazywani przez GEHC
W przypadku, gdy GEHC określi w swoich wymaganiach i specyfikacji, że oprogramowanie ma być kupowane od
poddostawców zewnętrznych, Dostawca będzie dokonywał zakupu tego oprogramowania w określonej wersji wyłącznie od
tych wskazanych poddostawców. Dostawca nie zastąpi alternatywnych podwykonawców bez uprzedniej pisemnej zgody
firmy GEHC zgodnie z punktem Powiadomienie o zmianach proponowanych przez Dostawcy niniejszego dokumentu.
Dostawca będzie kwalifikował i monitorował poddostawców kierowanych przez firmę GEHC zgodnie ze swoim cyklem
życia rozwoju oprogramowania.
6.9 Audyt podwykonawców
Za zgodą Dostawcy, gdy problemy z jakością lub bezpieczeństwem będą spowodowane przez poddostawcę, Dostawca
umożliwi GEHC przeprowadzenie audytu swoich podwykonawców. Firma GEHC będzie składać wnioski o działania
naprawcze i wymogi w zakresie kwalifikacji części bezpośrednio do Dostawcy, chyba że GEHC i Dostawca ustalą inaczej.
6.10 Kontrole bezpieczeństwa
Dostawca będzie prowadził udokumentowany plan kontroli bezpieczeństwa w celu zapobiegania dostarczania wirusów,
złośliwych kodów i nielegalnego oprogramowania do firmy GEHC.

7.0 Usługi projektowe i rozwojowe

Page 7
 Sheet1
7.1 Proces i dokumentacja
Dostawca będzie świadczyć usługi projektowe w zakresie Produktu GEHC w celu spełnienia specyfikacji i wymogów
GEHC. Prace projektowe nie będą rozpoczynane, dopóki GEHC nie przeprowadzi audytu, zgodnie z potrzebami i nie
zatwierdzi zakładu Dostawcy, w którym będzie świadczona usługa projektowa oraz nie zostaną przekazane
udokumentowane wymagania firmy GEHC.
Dostawca zapewni i będzie prowadzić wszelką wymaganą dokumentację, aby zapewnić, że GEHC prowadzi Akta historii
projektu i Rejestr danych podstawowych Produktu. Wszelka dokumentacja projektowa wykorzystywana do opracowania
Akt historii projektu, w tym weryfikacja projektu, walidacja projektu, zmiany projektowe i transfer projektu, zostanie
zweryfikowana i zatwierdzona przez firmę GEHC. GEHC zdefiniuje kluczowe etapy, w których wymagane są weryfikacja
i zatwierdzenie dokumentacji projektowej przez GEHC.
Firma GEHC określi, w jaki sposób i gdzie cała dokumentacja projektowa jest przechowywana i prowadzona, w tym także
dokumentacja wymagana dla Akt historii projektu. Firma GEHC zastrzega sobie prawo do zażądania, aby cała
dokumentacja projektowa i wszystkie rejestry zostały przekazane firmie GEHC na żądanie w rozsądnym terminie. Wszelka
dokumentacja przechowywana i prowadzona przez Dostawcę zostanie przekazana firmie GEHC na żądanie.
Dostawca przeprowadzi wszystkie działania projektowe w ramach systemu zarządzania jakością Dostawcy, który został
zweryfikowany i zatwierdzony przez firmę GEHC. Nie można podzlecać żadnych działań projektowych bez uprzedniej
pisemnej zgody GEHC.
Dostawca zapewni i będzie prowadził całą dokumentację wymaganą, aby firma GEHC mogła wypełnić swoje akta
projektowe i wykazać, że Produkt GEHC jest zgodny z wymogami dyrektyw i rozporządzeń, które odnoszą się do niego.

7.2 Sterowniki oprogramowania

GEHC zdefiniuje kluczowe etapy, w których wymagane są weryfikacja i zatwierdzenie dokumentacji projektowej przez
GEHC.
Oprogramowanie tworzone przez Dostawcę będzie podlegało zarządzaniu konfiguracją i będzie obejmować środki kontroli
bezpieczeństwa, aby zapobiec nieupoważnionemu dostępowi. Dostawca przekaże dokumentację projektową służącą do
opracowania oprogramowania w celu przeglądu, zatwierdzenia i przechowywania przez firmę GEHC. Zgodnie ze
specyfikacją zakupową lub Wykazem prac, Dostawca przekaże GEHC:
Specyfikację wymagań dotyczących oprogramowania;
Dokumentację projektową oprogramowania;
Kod/wdrożenie oprogramowania;
Artefakty testowe jednostki oprogramowania;
Artefakty testowe integracji oprogramowania;
Artefakty testowe systemu oprogramowania;
Artefakty zarządzania ryzykiem związanym z oprogramowaniem; i/lub
Dokumentację dotyczącą wersji oprogramowania
8.0 Wymagania w zakresie FMD Dostawcy
8.1 Ciągła gwarancja dla Dostawcy zgodnie z wymogami Ustawy FD&C
Artykuły wchodzące w zakres każdej wysyłki FMD Dostawcy, jaka będzie od tej pory dostarczana, wykonane przez
Dostawcę lub na zlecenie GEHC, są niniejszym objęte gwarancją udzielaną przez Dostawcę na dzień wysyłki lub dostawy,
która stanowi, iż na ten dzień: (a) są one wyprodukowane lub zwolnione jako urządzenia gotowe zgodnie z odpowiednimi
postanowieniami ustawy FDCA z póź. zm. (21 U.S.C., paragraf 301 i in.), dotyczącymi urządzeń fałszowanych lub
podrabianych; (b) nie stanowią one artykułu objętego w myśl postanowień określonych w paragrafie 501 lub 502 ustawy
FDCA zakazem wprowadzania do handlu międzypaństwowego; oraz (c) są one zgodne z paragrafami 510, 512 i 515
ustawy FDCA. Niniejsza gwarancja obowiązuje nadal i pozostanie w pełnej mocy.
8.2 Certyfikacja Produktu i wymogi regulacyjne

Page 8
 Sheet1
8.2.1 Produkcja i etykieta Dostawcy

Dostawca wyprodukuje FMD Dostawcy i oznaczy go etykietą ściśle według wszystkich obowiązujących wymogów i
regulacji, w tym dotyczących oznakowania CE, określonych przez Krajową Administrację Produktów Medycznych
(National Medical Products Administration, NMPA) Chińskiej Republiki Ludowej, japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy
i Opieki Społecznej (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW), amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków
(Food and Drug Administration, FDA), w normie ISO 13485, przez organizację Health Canada, w unijnym
Rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (2017/745 i 2017/746) lub przez równoważny organ regulacyjny, które
mogą być co pewien czas zmieniane i będzie utrzymywać tę zgodność na swój własny koszt.

8.2.2 Raporty regulacyjne

Na wniosek GEHC Dostawca przekaże GEHC, jednostce notyfikowanej GEHC i/lub właściwemu organowi regulacyjnemu
kopię wszystkich raportów certyfikacyjnych, wymaganych w przepisach, w tym między innymi dokumentację techniczną
(sporządzoną zgodnie z unijnym Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 i 2017/746 lub, jak
dopuszczono w rozporządzeniu, unijną Dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG) lub unijną Dyrektywą
w sprawie wszczepianych wyrobów medycznych (90/385/EWG). Dostawca będzie również przestrzegał, na własny koszt,
międzynarodowej normy jakości ISO 13485, która może być okresowo modyfikowana.
Dostawca będzie przestrzegał obowiązujących wymagań dotyczących unikalnego identyfikatora urządzenia (Unique
Device Identifier, UDI) zgodnie z wymogami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), unijnym
Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych i wszelkimi równoważnymi postanowieniami określonymi przez
odpowiedni organ regulacyjny
8.2.3 GEHC jako Importer/Dystrybutor
Gdy GEHC zostanie zidentyfikowana jako Importer i/lub Dystrybutor FMD Dostawcy zgodnie z Rozporządzeniem w
sprawie wyrobów medycznych 2017/745 i 2017/746, Dostawca przekaże GEHC wszystkie informacje niezbędne do
uzyskania przez GEHC zgodności z unijnym Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 i 2017/746.
Informacje będą zawierać dowód na to, że FMD Dostawcy posiada oznakowanie CE i unijną Deklarację zgodności
Produktu. Dostawca przedstawi dowód etykiety Produktu do weryfikacji przez GEHC w celu weryfikacji zgodności z
unijnym Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych lub, jak dopuszczono w rozporządzeniu, unijną Dyrektywą w
sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG) lub unijną Dyrektywą w sprawie wszczepianych wyrobów medycznych
(90/385/EWG).
8.2.4 FMD Dostawcy to wyrób klasy III
Jeśli FMD Dostawcy to FMD klasy III objęty Rozporządzeniem Komisji Europejskiej (Nr) 722/2012, Dostawca przekaże
GEHC: (a) wszelkie nowe informacje dotyczące ryzyka związanego z pasażowalnymi encefalopatiami gąbczastymi
(Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE) i właściwe dla FMD Dostawcy oraz (b) wszelką zmianę procesów
pozyskiwania, zbierania, obsługi i dezaktywacji/eliminacji stosowanych przez Dostawcę, przed jakimkolwiek jej
wdrożeniem, które mogą spowodować zmianę wyniku określonego przez Dostawcę w ramach zarządzania ryzykiem.

8.3 Przekazywanie informacji regulacyjnych i dotyczących bezpieczeństwa przez Dostawcę

Na wniosek GEHC Dostawca przekaże GEHC następujące informacje dotyczące FMD Dostawcy, nie obciążając GEHC
żadnymi kosztami:
Wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, niezawodności i charakterystyki działania Produktu;
oraz
Kopie wszystkich krajowych powiadomień, licencji, etykiet, zezwoleń, zatwierdzeń, dokumentacji technicznej i
okresowych raportów z aktualnościami dotyczącymi bezpieczeństwa, odnoszących się do FMD, przechowywanych przez
dostawcę w odniesieniu do FMD Dostawcy.

Page 9
 Sheet1
8.4 Zatwierdzenia regulacyjne i inne rejestracje rządowe
Dostawca ponosi wyłączną odpowiedzialność za identyfikowanie, uzyskiwanie i utrzymywanie na swój wyłączny koszt
wszystkich zezwoleń i zatwierdzeń wydawanych przez FDA, NMPA, Health Canada, MHLW, dotyczących oznakowań CE
i wydawanych przez inne organizacje, wymaganych w celu opracowania, produkcji lub sprzedaży FMD Dostawcy w
Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej lub innym kraju, do którego Produkt jest wysyłany lub w którym jest on
sprzedawany w imieniu GEHC. Dostawca oświadcza i gwarantuje, że uzyskał wymagane zatwierdzenia dla dowolnego
FMD Dostawcy istniejącej w dniu wejścia w życie.
W przypadku krajów, w których Dostawca nie posiada zatwierdzeń regulacyjnych, Dostawca sporządzi raporty z testów i
wszystkie niezbędne dane, aby spełnić wymogi regulacyjne obowiązujące w danym kraju i udostępni je firmie GEHC na
żądanie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, Dostawca będzie ubiegał się, w swoim imieniu i na swój koszt, o
wszystkie rejestracje rządowe wymagane przez GEHC do sprzedaży FMD Dostawcy jako dystrybutor lub importer w
takich krajach. Dostawca będzie w uzasadnionym zakresie współpracować z GEHC w ramach działań podejmowanych
przez nią w celu uzyskania takich zatwierdzeń. Dostawca zgadza się, że GEHC będzie mieć dostęp do wszystkich
niepoufnych materiałów składanych przez Dostawcę w odniesieniu do FMD Dostawcy w zakresie niezbędnym do
realizacji swoich praw lub realizacji swoich zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy.
8.5 Zarządzanie ryzykiem
Dostawca zaprojektuje i wyprodukuje FMD Dostawcy w taki sposób, aby w normalnych warunkach użytkowania nadawał
się on do przewidzianego dla niego przeznaczenia i osiągał wydajność zamierzoną przez Dostawcę. Dostawca zaprojektuje,
wyprodukuje i zapakuje FMD Dostawcy w taki sposób, aby transport i przechowywanie nie wpływały negatywnie na jego
właściwości i wydajność w trakcie korzystania z niego w sposób zgodny z jego przeznaczeniem.
Dostawca ustanowi, wdroży, udokumentuje i będzie utrzymywać system zarządzania ryzykiem.
8.6 Obsługa reklamacji
Dostawca będzie odpowiedzialny za koordynację dochodzeń dotyczących reklamacji na FMD Dostawcy składanych przez
klientów. Dostawca będzie rozpatrywał reklamacje klientów bezpłatnie i, jeśli okaże się, że są one związane z
nieprzestrzeganiem zasad bezpieczeństwa lub przepisów, dostarczy firmie GEHC pisemny raport podsumowujący
przyczynę reklamacji, jeśli zostanie ona określona oraz wszelkie działania naprawcze wymagane w ciągu 14 dni od
otrzymania przez Dostawcę takiej reklamacji. Rozumie się, że w zależności od charakteru reklamacji i dochodzenia,
pierwsza (14-dniowa) odpowiedź może mieć ograniczony zakres, a następnie, jak najszybciej, przekazana zostanie
kompletna odpowiedź.
8.7 Obowiązek zgłaszania incydentów
Dostawca poinformuje GEHC na piśmie w przeciągu pięciu (5) dni roboczych od powzięcia wiedzy o zdarzeniu
podlegającym zgłoszeniu, chyba że w przepisach określony będzie krótszy okres czasu, przekazując informacje na temat
wszystkich incydentów związanych z przedmiotem niniejszej Umowy, które wymagają zgłoszenia zgodnie z
rozporządzeniem FDA Raportowanie w zakresie wyrobów medycznych (21 CFR Część 803), przepisami NMPA, MHLW
lub europejskimi rozporządzeniami w sprawie nadzoru nad wyrobami medycznymi lub które należy rejestrować zgodnie z
innymi przepisami krajowymi, takimi jak kanadyjskie przepisy w zakresie wyrobów medycznych, w tym między innymi
incydentów obejmujących śmierć lub poważne obrażenia ciała, usterki, które, w przypadku ponownego wystąpienia, mogą
spowodować lub przyczynić się do śmierci lub poważnych obrażeń ciała bądź inne problemy albo wątpliwości związane z
jakością materiałów. Firma GEHC będzie odpowiedzialna za zgłaszanie takich incydentów odpowiednim organom
regulacyjnym. Dostawca będzie w pełni współpracować z firmą GEHC w zakresie, w jakim może to być konieczne, w celu
przestrzegania wszelkich obowiązków sprawozdawczych ciążących na GEHC jako importerze lub dystrybutorze
w odniesieniu do takich incydentów lub wątpliwości dotyczących jakości.
8.8 Wycofywanie produktów i korekty w terenie
W przypadku jakiegokolwiek wycofania lub terenowej korekty dowolnego FMD Dostawcy, które będą wymagane przez
agencję rządową, Dostawcę lub GEHC z powodów związanych z bezpieczeństwem, przepisami, jakością lub
skutecznością, strony zgadzają się na to, aby (a) niezwłocznie powiadomić siebie nawzajem o tej kwestii i (b) w pełni
współpracować z sobą w zakresie konieczności podjęcia takiego działania i jego charakteru. Dostawca zapewni
w odpowiednim czasie i na własny koszt rozwiązanie dla Produktu wymagającego korekty lub usunięcia.
O ile nie postanowiono inaczej, Dostawca będzie punktem kontaktowym dla nabywców jakiegokolwiek FMD Dostawcy
(bezpośrednio lub za pośrednictwem swoich dystrybutorów) i będzie odpowiedzialny za wszelkie kontakty z właściwymi
organami regulacyjnymi oraz koordynację wszelkich działań mających na celu wycofanie produktu lub jego skorygowanie
w terenie, obejmujących FMD Dostawcy, bez względu na to, czy takie działanie zostanie zażądane przez Dostawcę.
Działania związane z wycofaniem produktu i jego korektą w terenie mogą obejmować między innymi komunikację i
spotkania ze wszystkimi wymaganymi organami regulacyjnymi, zapasy produktów zastępczych, prace serwisowe,
instalację, podróż, powiadamianie klientów o takim wycofaniu oraz wszelkie produkty zastępcze, dostarczane do tych
samych klientów, w tym wysyłkę. W krajach, w których importer jest zobowiązany w myśl obowiązujących przepisów do
zgłaszania wycofania produktów do organu regulacyjnego, Dostawca będzie w pełni współpracować z GEHC w celu
przekazania niezbędnych informacji w odpowiednim czasie, aby firma GEHC mogła przygotować i złożyć raport do
organu regulacyjnego w odpowiednim czasie.

Page 10
 Sheet1
8.9 Zapytania organów regulacyjnych
Jeżeli FDA, NMPA, Health Canada, MHLW lub jakikolwiek inny organ regulacyjny, sprawujący nadzór nad wyrobami
medycznymi, przekaże pisemne zawiadomienie drugiej stronie w celu zapytania o lub sprawdzenia jakiegokolwiek FMD
Dostawcy bądź przeprowadzenia kontroli albo audytu obiektów wykorzystywanych do produkcji, przechowywania lub
dystrybucji FMD Dostawcy albo poprosi o informacje dotyczące produkcji jakiegokolwiek FMD Dostawcy, odnoszące się
do GEHC, strona powiadomi drugi stronę ustnie oraz na piśmie w ciągu jednego (1) dnia roboczego od takiego kontaktu ze
strony FDA lub innego organu. Dostawca powiadomi GEHC o wszelkich niezgodnościach związanych z FMD GEHC
otrzymanych od dowolnego organu regulacyjnego w ciągu trzech (3) dni roboczych.

8.10 GEHC jako marka własna/marka prywatna/producent wirtualny

Termin „Marka własna” (lub „OBL”) definiuje się jako firmę dystrybuującą lub sprzedającą, pod własną marką i bez
dokonywania jakichkolwiek innych zmian, produkt strony trzeciej (lub produkty OEM) z istniejącym oznakowaniem CE i
tym samym przejmującą odpowiedzialność jako prawny producent przedmiotowego produktu. W przypadku, gdy GEHC
jest OBL w zakresie FMD Dostawcy („FMD Dostawcy OBL”), GEHC udokumentuje, wdroży i będzie utrzymywać
skuteczny system zarządzania jakością dla FMD Dostawcy OBL, a także poinformuje odpowiednie władze o wszelkich
podlegających zgłoszeniu incydentach i wycofaniach zgodnie z unijnym Rozporządzeniem w sprawie wyrobów
medycznych 2017/745. W związku z tym Dostawca zobowiązuje się w odniesieniu do FMD Dostawcy OBL:

Do utrzymania oznakowania CE dla FMD Dostawcy oraz stosowania systemu jakości certyfikowanego przez jednostkę
notyfikowaną;
Że FMD Dostawcy OBL: (A) nie został poddany procedurze OBL w ramach certyfikacji CE i (B) jest identyczny pod
każdym względem z FMD Dostawcy z zastrzeżeniem takiego świadectwa wystawionego przez jednostkę notyfikowaną, z
wyjątkiem nazwy i adresu producenta, nazwy i adresy autoryzowanego pośrednika w Europie (w zależności od przypadku),
numeru referencyjnego oraz nazwy marki wyrobu podanych na etykietach i w instrukcjach;
Na żądanie GEHC zapewnić GEHC (jak również stronom regulacyjnym GEHC, w tym jej jednostce notyfikowanej i
odpowiednim organom) dostęp do wszelkiej dokumentacji technicznej związanej z FMD Dostawcy OBL w celu działania
jako producent prawny;
Nie znosić żadnych zrzeczeń bez uprzedniego powiadomienia o tym GEHC; oraz
Prowadzić zapisy i inną dokumentację dotyczące wszystkich FMD Dostawcy OBL przez okres czasu, który ma zostać
podany przez GEHC.
W odniesieniu do FMD Dostawcy OBL, Dostawca przekaże niezwłocznie GEHC pisemne powiadomienie o:
Wszelkim incydencie dotyczącym FMD Dostawcy OBL;
Wszelkiej modyfikacji lub wycofaniu dotyczących certyfikacji Dostawcy;
Wszelkiej modyfikacji, w tym sformułowań umieszczonych na etykietach, opakowaniach i w instrukcjach;
Jakiejkolwiek modyfikacji procesu produkcji wpływającej na jakość;
Okresie przechowywania, a także utrzymywania/czasie trwania dokumentów i rejestrów;
Istotnych zmianach, raportów z nadzoru i wycofaniu produktów oraz podjętych działań naprawczych; oraz

Tylko w przypadku urządzeń klasy III (A) wszelkich nowych informacjach dotyczących ryzyka związanego z TSE
(pasażowalna encefalopatia gąbczasta) oraz (B) dowolnym planie zmiany procedur wyboru, zbierania, przetwarzania i
dezaktywacji/eliminacji, która może zmienić wyniki w zakresie zarządzania ryzykiem w celu uzyskania dodatkowego
zatwierdzenia od jednostki notyfikowanej przed wdrożeniem.
W przypadku każdego FMD Dostawcy OBL Dostawca przekaże GEHC kopię:
Aktualnego świadectwa CE Dostawcy (z okresem ważności);
Pisemnego zatwierdzenia systemu jakości Dostawcy, w tym ostatnich raportów z ocen od swojego organu notyfikowanego;
Deklaracji zgodności Dostawcy;
Identyfikacji i referencji (lub nazwy handlowej), w tym zgłaszanego użycia, klasy i stosownych wykorzystanych
przepisów; oraz
Instrukcji obsługi, etykietowania i pakowania wydanej przez Dostawcę.
(vi) Istotne zmiany, raporty z nadzoru i wycofaniu produktów oraz podjętych działań naprawczych; oraz
(vii) Świadectwo sterylizacji (COS) zostanie przedstawione jako udokumentowany dowód, że produkt wysterylizowany
został poddany zatwierdzonemu procesowi sterylizacji.

Page 11
 Sheet1
8.11 Dostawcy oprogramowania
W przypadku FMD wykorzystujących oprogramowanie lub oprogramowania, które jest samym FMD, Dostawca opracuje i
wyprodukuje FMD Dostawcy zgodnie z zasadami cyklu trwania tworzenia i zarządzania ryzykiem, w tym bezpieczeństwa
informacji, weryfikacji i walidacji.
Dostawca będzie spełniać wymagania normy IEC 62304: Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia
oprogramowania, która może być okresowo modyfikowana, na podstawie klas bezpieczeństwa oprogramowania
dostarczanego FMD.
W przypadku zarówno pakowanych, jak i niepakowanych FMD stanowiących oprogramowanie (np. oprogramowanie
pobierane z witryny internetowej) Dostawca będzie przestrzegał obowiązujących wymagań dotyczących unikalnego
identyfikatora urządzenia (Unique Device Identifier, UDI) zgodnie z wymogami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i
Leków (FDA), unijnym Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych i równoważnymi postanowieniami
określonymi przez odpowiedni organ regulacyjny.
8.12 Instrukcje dotyczące dekontaminacji wyrobów medycznych wielokrotnego użytku mających bezpośredni
kontakt z pacjentem
Instrukcja użycia w formalnym procesie etykietowania będzie obejmować zatwierdzone instrukcje dekontaminacji
(czyszczenia i dezynfekcji lub sterylizacji). Informacje będą spełniać wymagania normy ISO 17664: Dekontaminacja
produktów do ochrony zdrowia – informacje dotyczące dekontaminacji wyrobów medycznych, które musi przekazać ich
producent.
9.0 Wymagania w zakresie FMD GEHC
9.1 Zatwierdzenia regulacyjne i inne rejestracje rządowe
GEHC ponosi odpowiedzialność za określenie, uzyskanie i utrzymanie na swój własny koszt wszystkich zwolnień i
zatwierdzeń wydawanych przez FDA, Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA), Health Canada, japońskie
Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW), dotyczących oznakowania CE i innych, odpowiednich
zatwierdzeń w krajach, które są potrzebne do opracowania, produkcji lub sprzedaży FMD GEHC. Dostawca zapewni
GEHC uzasadnione wsparcie i pomoc w uzyskaniu takich zatwierdzeń, co może obejmować dostarczanie sprawozdań z
testów oraz wszystkich niezbędnych danych, aby spełnić wymogi regulacyjne obowiązujące w danym kraju.
Dostawca wyprodukuje FMD GEHC i oznaczy go etykietą ściśle według wszystkich obowiązujących wymogów i
regulacji, w tym dotyczących oznakowania CE, określonych przez UL, IEC, CSA, NMPA Chińskiej Republiki Ludowej,
japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW), FDA, w normie ISO 13485, przez organizację
Health Canada lub przez równoważny organ regulacyjny, które mogą być co pewien czas zmieniane.
Dostawca będzie przestrzegał obowiązujących wymagań dotyczących unikalnego identyfikatora urządzenia (Unique
Device Identifier, UDI) zgodnie z wymogami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), unijnym
Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych i równoważnymi postanowieniami określonymi przez odpowiedni
organ regulacyjny
Dostawca będzie odpowiedzialny za określenie, uzyskanie i utrzymywanie na własny koszt rejestracji w placówce FDA i
na wykazie wyrobów jako producent kontraktowy. Dostawca będzie również przestrzegał, na własny koszt,
międzynarodowej normy jakości ISO 13485, która może być okresowo modyfikowana.
9.2 Zapytania od organów regulacyjnych
Jeżeli FDA, NMPA, Health Canada, MHLW, UE lub jakikolwiek inny organ regulacyjny, sprawujący nadzór nad
wyrobami medycznymi, przekaże Dostawcy pisemne lub ustne zawiadomienie w celu zapytania o lub sprawdzenia
jakiegokolwiek FMD GEHC bądź przeprowadzenia kontroli albo audytu obiektów wykorzystywanych do produkcji,
przechowywania lub dystrybucji FMD GEHC albo poprosi o informacje dotyczące produkcji jakiegokolwiek FMD GEHC,
Dostawca powiadomi o tym GEHC w ciągu jednego (1) dnia roboczego od takiego kontaktu ze strony FDA lub innego
organu. Dostawca powiadomi GEHC o wszelkich niezgodnościach związanych z FMD GEHC otrzymanych od dowolnego
organu regulacyjnego w ciągu trzech (3) dni roboczych.
9.3 Podwykonawcy
Żaden z obowiązków ciążących na Dostawcy nie będzie wykonywany przez jakiegokolwiek podwykonawcę lub inną
stronę trzecią, chyba że taki podwykonawca lub inna strona trzecia zostaną zatwierdzeni przez GEHC z wyprzedzeniem
oraz na piśmie.

9.4 Korzystanie przez Dostawców z zatwierdzonych poddostawców

W przypadku, gdy GEHC określi w swoich wymaganiach i specyfikacji, że niektóre lub wszystkie Części lub Produkty
GEHC mają być kupowane od poddostawców, zewnętrznych, Dostawca będzie dokonywał zakupu wspomnianych Części
lub Produktów wyłącznie od tych wskazanych poddostawców. Dostawca nie zastąpi alternatywnych podwykonawców bez
uprzedniej pisemnej zgody firmy GEHC zgodnie z punktem Powiadomienie o zmianach.
Dostawca będzie kwalifikował i monitorował poddostawców wskazanych przez firmę GEHC zgodnie z wewnętrznymi
procedurami kontroli zakupów Dostawcy, w tym między innymi poprzez kwalifikację dostawców, monitorowanie
wydajności komponentów oraz działania korygujące i zapobiegawcze. GEHC zachowuje prawo do żądania od Dostawcy
podjęcia działań naprawczych w związku z działaniami podwykonawcy.
9.5 Akta historii projektów/rejestr danych podstawowych wyrobu

Page 12
 Sheet1
Firma GEHC będzie właścicielem i będzie prowadzić Akta historii projektu i Rejestr danych podstawowych wyrobu,
obejmujące między innymi:
Dokumentację techniczną Produktu. Dostawca przekaże całą dokumentację niezbędną do zapewnienia aktualności akt
technicznych przez GEHC,
Rejestry weryfikacji projektu,
Rejestry przeglądu projektu,
Rejestry przekazywania projektu (w tym walidację procesów) oraz
Rejestry walidacji projektu.
9,6 Rejestr podstawowy wyrobu
Dostawca będzie odpowiedzialny za prowadzenie Rejestrów produkcji wyrobów medycznych, które obejmują:
Rejestry kwalifikacji sprzętu,
Rejestry walidacji procesów,
Główne rejestry produkcji i kontroli,
Rejestr historii wyrobu (Device History Record, DHR),
Rejestry inspekcji, w tym dotyczące surowców, produktów w toku i towarów gotowych
Rejestry sprzątania obiektów i sprzętu,
Monitorowanie środowiskowe,
Rejestry kalibracji i konserwacji zapobiegawczej sprzętu,
Dokumentację szkoleniową dla osób mających bezpośredni wpływ na jakość FMD GEHC, w tym osób bezpośrednio
zaangażowanych w produkcję, instalację i serwisowanie FMD GEHC oraz
Dystrybucję FMD GEHC.
Dostawca będzie prowadził rejestry dystrybucji produkcji GEHC w kontrolowanym systemie dystrybucji produktów
wyznaczonym przez GEHC.
9.7 Zwolnienie i dystrybucja Produktu
Dostawca dokona zwolnienia FMD GEHC i zajmie się dystrybucją FMD GEHC dla GEHC zgodnie z Umową zakupu i
specyfikacją GEHC. Dostawca oznaczy i zapakuje FMD GEHC zgodnie z Umową zakupu i specyfikacją GEHC,
korzystając z etykiet i opakowań zatwierdzonych przez GEHC.

9.8 Obsługa reklamacji

Firma GEHC będzie odpowiedzialna za koordynację dochodzeń dotyczących reklamacji na FMD GEHC składanych przez
klientów. Zgodnie z decyzją GEHC Dostawca zbada reklamacje klientów bezpłatnie i dostarczy GEHC pisemny raport
podsumowujący przyczynę reklamacji oraz wszelkie wymagane działania naprawcze w ciągu 10 dni od otrzymania przez
Dostawcę takiej reklamacji i rozumie się, że, w zależności od charakteru reklamacji oraz dochodzenia, początkowa (10-
dniowa) odpowiedź może mieć ograniczony zakres, a po niej, jak najszybciej, udzielona zostanie kompletna odpowiedź.
9.9 Obowiązek zgłaszania incydentów
Dostawca poinformuje GEHC na piśmie w przeciągu pięciu (5) dni roboczych od powzięcia wiedzy o zdarzeniu
podlegającym zgłoszeniu, o wszystkich incydentach związanych z przedmiotem niniejszej Umowy, które wymagają
zgłoszenia zgodnie z rozporządzeniem FDA Raportowanie w zakresie wyrobów medycznych (21 CFR Część 803),
przepisami NMPA, MHLW lub europejskimi rozporządzeniami w sprawie nadzoru nad wyrobami medycznymi lub które
należy rejestrować zgodnie z innymi przepisami krajowymi, takimi jak kanadyjskie przepisy w zakresie wyrobów
medycznych, w tym między innymi incydentach obejmujących śmierć lub poważne obrażenia ciała, usterki, które, w
przypadku ponownego wystąpienia, mogą spowodować lub przyczynić się do śmierci lub poważnych obrażeń ciała bądź
inne problemy albo wątpliwości związane z jakością materiałów. Firma GEHC będzie odpowiedzialna za zgłaszanie takich
incydentów odpowiednim organom regulacyjnym. Dostawca będzie w pełni współpracować z firmą GEHC w zakresie, w
jakim może to być konieczne, w celu przestrzegania wszelkich obowiązków sprawozdawczych ciążących na GEHC w
odniesieniu do takich incydentów lub wątpliwości dotyczących jakości.
9.10 Wycofywanie produktów i korekty w terenie
W przypadku jakiegokolwiek wycofania lub terenowej korekty dowolnego FMD GEHC, które będą wymagane przez
agencję rządową z powodów związanych z bezpieczeństwem, przepisami, jakością lub skutecznością, strony zgadzają się
na to, aby (a) niezwłocznie powiadomić siebie nawzajem o tej kwestii i (b) w pełni współpracować z sobą w zakresie
konieczności podjęcia takiego działania i jego charakteru. Dostawca będzie współpracował z firmą GEHC w celu
terminowego dostarczenia rozwiązania dla Produktu, którego dotyczy problem i który wymaga korekty lub usunięcia.
Firma GEHC będzie punktem kontaktowym dla nabywców jakiegokolwiek FMD GEHC (bezpośrednio lub za
pośrednictwem jej dystrybutorów). Firma GEHC będzie odpowiedzialna za kontakt z odpowiednimi organami
regulacyjnymi oraz koordynację wszelkich działań związanych z wycofaniem lub korektą terenową, obejmujących taki
FMD GEHC.

Page 13
 Sheet1
9.11 Dostawcy oprogramowania
Dostawca będzie spełniać wymagania normy IEC 62304: Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia
oprogramowania, która może być okresowo modyfikowana, na podstawie klas bezpieczeństwa oprogramowania
dostarczanego FMD.

9.12 Instrukcje dotyczące dekontaminacji wyrobów medycznych wielokrotnego użytku mających bezpośredni
kontakt z pacjentem
Instrukcja użycia w formalnym procesie etykietowania będzie obejmować zatwierdzone instrukcje dekontaminacji
(czyszczenia i dezynfekcji lub sterylizacji). Informacje będą spełniać wymagania normy ISO 17664: Dekontaminacja
produktów do ochrony zdrowia – informacje dotyczące dekontaminacji wyrobów medycznych, które musi przekazać ich
producent.

10.0 Importer/Dystrybutor FMD

Page 14
 Sheet1
Dotyczy Dostawców działających jako dystrybutor lub importer FMD w imieniu GEHC.
10.1 Dystrybutor FMD
Dostawca będzie sprzedawać i dystrybuować wyłącznie Produkt zgodny z lokalnymi, stanowymi/prowincjonalnymi i
krajowymi przepisami, w tym między innymi unijną Dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych 2017/745, ANVISA,
amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), Ministerstwem Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej w Japonii
(MHLW) oraz Krajową Administracją Wyrobów Medycznych (NMPA).
Na wniosek złożony przez właściwy organ lub agencję regulacyjną, Dostawca przedstawi wszystkie informacje i
dokumentację niezbędne do wykazania zgodności Produktu GEHC.
Dostawca będzie współpracować z firmą GEHC w celu uzyskania odpowiedniego poziomu w zakresie możliwości
śledzenia Produktów.
10.1.1 System zarządzania jakością
Dostawca zapewni wdrożony w swojej firmie system zarządzania jakością, obejmujący procedury, które gwarantują, że
tłumaczenie informacji o Produkcie jest dokładne i aktualne. System zarządzania jakością będzie obejmować procedury,
dzięki którym Dostawca będzie informowany o wszelkich działaniach naprawczych podjętych przez GEHC w odniesieniu
do danego Produktu w celu zareagowania na problemy bezpieczeństwa lub zapewnienia jego zgodności z wymogami
regulacyjnymi.
Dostawca zapewni, że podczas gdy będzie odpowiedzialny za Produkt, warunki przechowywania lub transportu będą
spełniać warunki określone przez firmę GEHC lub producenta.
10.1.2 Postępowanie z reklamacjami
Po otrzymaniu reklamacji lub zgłoszeń dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z Produktem GEHC, który
Dostawca udostępnił, Dostawca niezwłocznie przekaże te informacje GEHC i, w stosownych przypadkach,
autoryzowanemu przedstawicielowi GEHC i importerowi.
Dostawca będzie prowadzić rejestr reklamacji, niezgodnych z wymaganiami Produktów, wycofań i usunięć oraz
poinformuje GEHC, autoryzowanego przedstawiciela GEHC (o ile jest dostępny) i importera o takim monitorowaniu i
przekaże im wszelkie informacje na żądanie GEHC.
10.1.3 Obowiązek zgłaszania/wycofywanie/korekty w terenie
Jeśli Dostawca uzna, że produkt GEHC wprowadzony przez niego na rynek nie jest zgodny z wymogami regulacyjnymi,
Dostawca niezwłocznie poinformuje o tym GEHC, autoryzowanego przedstawiciela GEHC (w stosownych przypadkach) i
importera. Dostawca będzie współpracować z firmą GEHC i importerem, jak również z organami regulacyjnymi, aby
zapewnić podjęcie niezbędnych działań naprawczych w celu zapewnienia, że Produkt jest zgodny z wymaganiami,
usunięcia go lub wycofania ze sprzedaży, stosownie do okoliczności.
W przypadku gdy Dostawca uzna lub będzie mieć powody, aby podejrzewać, że Produkt GEHC stanowi poważne
zagrożenie, niezwłocznie poinformuje o tym GEHC w odniesieniu do krajów, w których udostępnił Produkt, podając, w
szczególności, informacje dotyczące braku zgodności i wszelkich podjętych działań naprawczych.

10.2 Importer FMD

Dostawca będzie sprzedawać i dystrybuować wyłącznie Produkty GEHC zgodne z lokalnymi,
stanowymi/prowincjonalnymi i krajowymi przepisami, w tym między innymi unijną Dyrektywą w sprawie wyrobów
medycznych lub, jak dopuszczono w rozporządzeniu, unijną Dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG)
lub unijną Dyrektywą w sprawie wszczepianych wyrobów medycznych (90/385/EWG), ANVISA, amerykańską Agencją
ds. Żywności i Leków (FDA), Ministerstwem Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej w Japonii (MHLW) oraz Krajową
Administracją Wyrobów Medycznych (NMPA).
Zgodnie z przepisami, Dostawca wskaże na Produkcie lub na jego opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do
Produktu GEHC nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy Dostawcy, jego siedzibę oraz
adres, pod którym można się z nim skontaktować, tak aby jego lokalizacja mogła zostać ustalona.
Dostawca dopilnuje, aby wszelkie dodatkowe etykiety nie zasłaniały żadnych informacji podanych na etykiecie
dostarczonej przez producenta.
Dostawca zweryfikuje, czy każdy FMD jest zarejestrowany w odpowiednich agencjach regulacyjnych i, w stosownych
przypadkach, doda swoje dane kontaktowe do rejestracji.
10.2.1 System zarządzania jakością
Dostawca zapewni wdrożony w swojej firmie system zarządzania jakością, obejmujący procedury, które gwarantują, że
tłumaczenie informacji jest dokładne i aktualne. System zarządzania jakością będzie obejmować procedury, dzięki którym
Dostawca będzie informowany o wszelkich działaniach naprawczych podjętych przez GEHC w odniesieniu do danego
Produktu w celu zareagowania na problemy bezpieczeństwa lub zapewnienia jego zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Dostawca dopilnuje, aby działania były wykonywane w sposób i w warunkach zapewniających zachowanie pierwotnego
stanu Produktu oraz aby opakowanie i przepakowany Produkt nie były wadliwe, niskiej jakości lub nie wyglądały
niechlujnie. Dostawca zapewni, że podczas gdy będzie odpowiedzialny za FMD GEHC, warunki przechowywania lub
transportu nie będą stanowić zagrożenia dla ogólnych wymogów bezpieczeństwa i wydajności zgodnie z wymogami
regulacyjnymi i będą zgodne z warunkami określonymi przez firmę GEHC lub producenta, jeśli będzie to możliwe.
10.2.2 Kontrole Produktu
Podczas importowania do UE Dostawca zachowa kopię Deklaracji zgodności UE oraz, w stosownych przypadkach, kopię
stosownego świadectwa, w tym wszelkich poprawek i uzupełnień wydanych zgodnie z unijnym Rozporządzeniem w
sprawie wyrobów medycznych 2017/745, lub, jak dopuszczono w rozporządzeniu, unijną Dyrektywą w sprawie wyrobów
medycznych (93/42/EWG) lub unijną Dyrektywą w sprawie wszczepianych wyrobów medycznych (90/385/EWG). Na
żądanie Dostawca przekaże kopię do GEHC i/lub organów regulacyjnych.
Page 15 poziomu w zakresie możliwości
Dostawca będzie współpracować z firmą GEHC w celu uzyskania odpowiedniego
 Sheet1

11.0 Wymagania dotyczące Produktu sterylnego

11.1 Standardy sterylizacji
Dostawca oświadcza, gwarantuje i potwierdza swoją zgodność ze standardami branżowymi i raportami technicznymi
wymienionymi poniżej w Standardach sterylizacji i Raportach informacji technicznych w zakresie odpowiedniej obróbki
aseptycznej lub metody sterylizacji, sterylnej bariery/procesu pakowania i metod badań laboratoryjnych, a także innymi
odpowiednimi i równoważnymi standardami, jak również lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami prawa, zasadami
i regulacjami:
Produkty oznaczone jako sterylne („Produkty sterylne”) i dostarczane bezpośrednio lub pośrednio przez Dostawcę do
GEHC; oraz
Wszystkie procesy i testy wykorzystywane przez Dostawcę (bezpośrednio lub pośrednio) w związku z procesami
produkcyjnymi, kontrolami środowiskowymi i obróbką aseptyczną i/lub usługami sterylizacji wykonywanymi w
odniesieniu do Produktów sterylnych.
Standardy związane ze sterylizacją i raporty z informacjami technicznymi
(iii) Metody sterylizacji
1. Ogólna sterylizacja – ISO 14937
2. Sterylizacja promieniowaniem – ISO 11137-1, 2, 3; ISO/TS13004
3. Sterylizacja tlenkiem etylenu – ISO 11135; ISO10993-7
4. Sterylizacja ciepłem wilgotnym – ISO 17665-1, 2, 3
5. Sterylizacja ciepłem suchym – ISO 20857
6. Obróbka aseptyczna – ISO 13408-1, 2, 3

SQE - Proszę usunąć wszelkie powyższe punkty, które nie mają zastosowania.

(iv) Poniższe elementy są wymagane w przypadku wszystkich Dostawców: 1. Sterylne opakowanie– ISO 11607-1, 2.
Badanie obciążenia biologicznego – ISO 11737-13. Badanie sterylności – ISO 11737-2; UPS <71> 4. Badanie poziomu
pirogenu/endotoksyn – AAMI ST72; UPS <85>5. Kontrole środowiskowe – ISO 14644; ISO 14698; AAMI TIR 526.
Kontrole procesowe – ISO 13485; 21 CFR 820.70, 75

(v) Wszyscy Dostawcy mający siedzibę w USA lub realizujący dostawy do USA muszą spełniać wymogi dotyczące
kontroli wysyłek – 21 CFR 801.150(e).

11.2 Kontrole Dostawcy i procesowe

Dostawca oświadcza, gwarantuje i potwierdza, że Produkty sterylne są zgodne z odpowiednimi środkami kontroli
wymienionymi w Punkcie 11.1 Standardy sterylizacji (iii), (iv), (v).
Środowisko procesów produkcyjnych/pakowania będzie zakwalifikowane, monitorowane i utrzymywane zgodnie z
kontrolami środowiskowymi wymienionymi w Punkcie 11.1 Standardy sterylizacji (iii), (iv), (v).
(Sprzęt i procesy wykorzystywane w produkcji, pakowaniu, sterylizacji i testowaniu Produktów sterylnych będą określone,
zakwalifikowane, kontrolowane i utrzymywane zgodnie z odpowiednimi kontrolami pakowania i procesów wymienionymi
w Punkcie 11.1 Standardy sterylizacji (iii), (iv), (v).
Obciążenie biologiczne przed sterylizacją dla Produktów sterylnych oraz środowisk produkcyjnych/pakowania,
właściwych dla tych Procesów, będzie testowane i monitorowane zgodnie ze standardami podanymi w Punkcie 11.1
Standardy sterylizacji (iii), (iv), (v); oraz
Ponowna kwalifikacja wszystkich procesów produkcyjnych, pakowania i sterylizacji oraz środowisk procesowych zostanie
przeprowadzona zgodnie z odpowiednimi normami ISO, a wyniki zostaną udostępnione firmie GEHC do przeglądu na
żądanie.

Page 16
 Sheet1
11.3 Kontrole procesów weryfikacji i walidacji
W odniesieniu do Produktów sterylnych Dostawca oświadcza, gwarantuje i potwierdza, że poniższe kwestie zostaną
określone, zweryfikowane, zatwierdzone, udokumentowane i będą kontrolowane zgodnie z obowiązującymi normami
wymienionymi w Punkcie 11.1 Standardy sterylizacji (iii), (iv), (v):
Właściwości i wpływ na obróbkę aseptyczną lub sterylizację w przypadku wszelkich stosowanych procesów sterylizacji
komponentów lub czyszczenia ich przed sterylizacją;
Środki i procesy stosowane w celu zapewnienia sterylności Produktów;
Typ, kwalifikacja, umieszczenie, testowanie i ocena wszelkich wskaźników biologicznych, wskaźników chemicznych i/lub
dozymetrów;
Proces sterylnej bariery oraz proces wtórnego pakowania, umieszczone w ramach procesu sterylizacji i pakowania po
maksymalnym zabiegu sterylizacji;
Maksymalna liczba cykli sterylizacji dozwolonych przed pierwszą dystrybucją/sprzedażą;
Badania laboratoryjne dotyczące obciążenia biologicznego, sterylności, pirogenności i pozostałości środka do sterylizacji
na bazie tlenku etylenu będą przeprowadzane zgodnie ze standardami podanymi w Punkcie 11.1 Standardy sterylizacji (iii),
(iv), (v);
Uwolnienie Produktów sterylnych do wysyłki lub dystrybucji komercyjnej;
Wymagane warunki przechowywania i maksymalny okres przechowywania zapakowanych Produktów sterylnych w
postaci poddawanej dystrybucji; oraz
Etykiety Produktów sterylnych dostarczanych do użytkownika końcowego.
11.4 Podwykonawcy
W przypadku, gdy Dostawca angażuje podwykonawców, Dostawca oświadcza, gwarantuje i potwierdza, że zawarł
pisemne umowy z każdym podwykonawcą i że takie umowy zawierają postanowienia zasadniczo odpowiadające osobom
tym, które zawarto w niniejszym paragrafie. Dostawca będzie monitorować wyniki i rejestry swoich podwykonawców w
celu zapewnienia zgodności Dostawcy, jak również jego podwykonawców z postanowieniami paragrafu Wymagania
dotyczące Produktów sterylnych.
11.5 Prawa do audytu sterylizacji
Po uprzednim pisemnym powiadomieniu Dostawcy firma GEHC i/lub autoryzowani przez GEHC, zewnętrzni
przedstawiciele mogą sprawdzić Dostawcę, a także obiekty i rejestry podwykonawców Dostawcy, które dotyczą produkcji,
pakowania, sterylizacji i badań laboratoryjnych Produktów sterylnych w celu weryfikacji zgodności Dostawcy i jego
podwykonawców z warunkami określonymi w paragrafie Wymagania dotyczące Produktów sterylnych.
11.6 Okres przechowywania
Dostawca zobowiązuje się nie wysyłać Produktów sterylnych, jeśli do końca ich pierwotnego okresu przechowywania
pozostaje mniej niż 90% tego czasu, chyba że zostanie to uprzednio zatwierdzone na piśmie przez firmę GEHC w
odniesieniu do poszczególnego zamówienia.
11.7 Warunki wysyłki
Gdy Produkty sterylne są wysyłane w stanie niesterylnym pomiędzy Dostawcą a podwykonawcami Dostawcy i/lub GEHC,
Dostawca zapewni, że takie wysyłki w pełni spełniają wymogi przepisów dotyczących kontroli wysyłek, które podano w
Punkcie 11.1 Standardy sterylizacji (iii), (iv), (v) aby zapewnić, że Produkt oznaczony jako sterylny, który jest jednak
wysyłany w stanie niesterylnym, jest wyraźnie oznaczony i kontrolowany w celu uniemożliwienia dystrybucji Produktu
sterylnego w stanie braku sterylności.
11.8 Produkt sterylny z etykietą GEHC
Punkt 11.8 ma zastosowanie tylko w przypadku, gdy Produkty sterylne posiadają etykietę GEHC.
11.8.1 Specyfikacje
Dostawca niniejszym oświadcza, gwarantuje i potwierdza, że Produkty sterylne z kontrolą projektu GEHC i posiadające
etykietę GEHC są zgodne ze wszystkimi stosownymi specyfikacjami Produktu określonymi przez GEHC i stosowanymi
praktykami, w tym wszystkimi procesami wykorzystywanymi przez Dostawcę (bezpośrednio lub pośrednio) w związku
usługami sterylizacji świadczonymi w odniesieniu do Produktów sterylnych.
11.8.2 Protokoły kwalifikacyjne
Na żądanie GEHC Dostawca przedłoży protokoły kwalifikacyjne dla wszystkich Produktów sterylnych opatrzonych
etykietą GEHC, dotyczące procesów produkcji, pakowania i sterylizacji oraz warunków ich prowadzenia, a także, o ile
zostanie to zażądane, powstrzyma się od wykonywania takich protokołów i przetwarzania takich Produktów sterylnych do
czasu, aż firma GEHC zatwierdzi te protokoły na piśmie.

11.8.3 Zwolnienie serii

W przypadku każdej zwalnianej lub sterylizacyjnej serii Produktu sterylnego z etykietą GEHC, Dostawca (zgodnie z
prośbą GEHC wystosowaną na piśmie):
Podda Produkty sterylne kwarantannie do czasu zweryfikowania cyklu sterylizacji serii przez Dostawcę i przesłania
wyników do GEHC na piśmie, i zatwierdzenia przez GEHC wyników oraz wysyłki Produktów sterylnych na piśmie; lub
Na żądanie GEHC wyśle takie Produkty sterylne do lokalizacji określonej przez GEHC na piśmie.

Page 17
 Sheet1
11.8.4 Weryfikacja serii
Dostawca, tak szybko, jak umożliwią to ograniczenia w zakresie dekontaminacji (ale nie później niż pięć (5) dni roboczych
po przeprowadzeniu dekontaminacji), prześle dokumenty weryfikacji cyklu sterylizacji serii do GEHC:
W przypadku Produktów sterylnych z kontrolą projektu GEHC i etykietą GEHC
Jeśli będzie to wymagane na piśmie przez GEHC, w przypadku Produktów sterylnych z kontrolą projektu Dostawcy i
etykietą GEHC
Dokumenty weryfikacyjne będą zawierać następujące informacje:
Osiągnięcie poziomu zapewnienia sterylności (SAL) wynoszącego 10-6;
Identyfikacja i możliwość śledzenia serii sterylizacyjnej;
Monitorowanie rejestrów dekontaminacji w ramach sterylizacji/parametrów procesu;
Liczba zastosowanych cykli sterylizacji;
Uzgodnienie ilości pozycji wysłanych do i zwróconych ze sterylizacji;
Wszelkie nieplanowane zdarzenia podczas dekontaminacji partii sterylizacyjnej;
Umieszczenie i wyniki badań wskaźników biologicznych/chemicznych lub dozymetrów używanych do monitorowania i
weryfikacji cyklu dekontaminacji serii; oraz
Świadectwo sterylizacji (COS) zostanie przedstawione jako udokumentowany dowód, że produkt wysterylizowany został
poddany zatwierdzonemu procesowi sterylizacji.
11.8.5 Walidacja Produktu
Na żądanie GEHC Dostawca przedłoży kopię Raportu z walidacji lub ponownej walidacji Produktu i procesu dla
odpowiedniego procesu sterylizacji, w tym określonych Produktów, które będą dystrybuowane przez GEHC w celu
weryfikacji i zatwierdzenia.
11.9 Produkt sterylny z etykietą Dostawcy
Niniejszy punkt 11.9 ma zastosowanie tylko wtedy, gdy Produkty sterylne są opatrzone etykietą Dostawcy.
Na żądanie GEHC Dostawca dostarczy Świadectwo sterylności (COS) dla każdej zwalnianej lub sterylizacyjnej serii
Produktów sterylnych przekazywanych bezpośrednio lub pośrednio do GEHC. COS będzie zawierać następujące
informacje:
Oświadczenie zawierające słowo „sterylny”;
Oświadczenie, że produkty i procesy zostały zatwierdzone na poziomie zapewnienia sterylności (SAL) wynoszącym 10-6;
Identyfikację określonych serii sterylizacyjnych lub produkcyjnych, do których ma zastosowanie świadectwo;
Ilość produktu dla każdej określonej serii sterylizacyjnej lub produkcyjnej, do której ma zastosowanie świadectwo;
Oryginalny podpis przedstawiciela firmy Dostawcy;
Oświadczenie o kryteriach, według których zweryfikowano skuteczne stosowanie procesu sterylizacji; oraz
Datę przeprowadzenia testów weryfikacji sterylizacji, w stosownych przypadkach.
Ponadto Dostawca:
Przekaże co najmniej jedną kopię stosownego COS dla każdej wysyłki Produktu sterylnego (w formie elektronicznej lub
papierowej); oraz
Udostępni kopie takich świadectw na żądanie GEHC, klientów lub odnośnych organów regulacyjnych w ciągu 48 godzin.
12.0 Dostawcy usług kalibracji sprzętu
Punkt 12.0 ma zastosowanie tylko wtedy, gdy Dostawca świadczy usługi kalibracji sprzętu na rzecz GEHC w ramach
Umowy zakupu.
12.1 Zgodność z wymogami jakościowymi
Dostawca utrzyma akredytację zgodną z normą ISO 17025 od uznanego podmiotu rejestrującego lub równoważne
świadectwo wystawione przez rządową agencję normalizacyjną lub będzie utrzymywać równoważny system zarządzania
jakością. Jeśli zakres akredytacji ulegnie zmianie, Dostawca powiadomi o tym GEHC. Dostawca będzie spełniać wszystkie
lokalne, krajowe i międzynarodowe wymogi regulacyjne dotyczące zapewnionej kalibracji.
12.2 Weryfikacja i optymalizacja wydajności kalibracji
Dostawca dokona kalibracji sprzętu w celu sprawdzenia, czy spełnia on odnośne specyfikacje opublikowane przez
producenta (lub specyfikacje GEHC, jeśli są one wymagane przez GEHC). Dostawca będzie stosować odpowiednie
metody zgodnie ze standardami krajowymi, regionalnymi i międzynarodowymi opublikowanymi przez renomowane
organizacje techniczne lub w odpowiednich tekstach lub czasopismach naukowych. Jeśli konieczne będzie zastosowanie
metod niestandardowych, Dostawca powiadomi GEHC, a taka metoda zostanie w pełni zatwierdzona i udokumentowana.
Dostawca przeprowadzi kalibrację zgodnie ze standardami krajowymi, które można śledzić.
Jeśli istnieją jakiekolwiek wyniki, które nie spełniają specyfikacji, sprzęt uznaje się za niezgodny z tolerancją, a Dostawca
przeprowadzi korekty w celu zapewnienia optymalnych odczytów.
12.3 Powiadomienie o standardach wykraczających poza tolerancję
Jeśli Dostawca wykryje jakikolwiek standard pomiaru, który będzie wykraczał poza zakres tolerancji, a analiza wpływu
wskaże, że standard pomiaru wykraczający poza granice tolerancji miał znaczący wpływ na kalibrację, Dostawca
niezwłocznie powiadomi firmę GEHC na piśmie.

Page 18
 Sheet1
12.4 Rejestry kalibracji
Dostawca zachowa wszystkie rejestry dokumentujące standardy stosowane w działaniach kalibracyjnych przez co najmniej
siedem (7) lat.
12.5 Raportowanie
Dostawca będzie zgłaszał wszystkie wyniki kalibracji jako mieszczące lub nie mieszczące się w zakresie tolerancji. Jeśli
okaże się, że sprzęt nie mieści się w zakresie tolerancji, Dostawca przekaże dane kalibracyjne do GEHC zgodnie ze stanem
zmierzonym i/lub zaobserwowanym. GEHC nie będzie akceptować odczytów, które nie określają, czy sprzęt mieści się,
czy też nie mieści w zakresie tolerancji (tj. przypisanych wartości) bez wcześniejszej zgody.
12.6 Indywidualne świadectwa kalibracji sprzętu
Dostawca, niezależnie od tego, czy posiada, czy też nie posiada certyfikatu ISO 1702, będzie spełniał wymagania normy
ISO 17025 dotyczące treści i dokumentacji każdego indywidualnego świadectwa kalibracji sprzętu. Dostawca będzie
uwzględniał wszelkie dodatkowe wymogi określone przez GEHC lub zgodne z rejestracją regulacyjną w świadectwie.
12.7 Podwykonawcy
Gdy Dostawca zaangażuje podwykonawcę do wykonywania pracy w ramach Umowy zakupu, Dostawca będzie w pełni
odpowiedzialny za wszystkie prace wykonane przez podwykonawcę, a podwykonawca będzie przestrzegać postanowień
niniejszej Umowy.
13.0 Dostawcy usług badawczych i laboratoryjnych
13.1 Zgodność z wymogami jakościowymi
Dostawca utrzyma akredytację zgodną z normą ISO 17025 od uznanego podmiotu rejestrującego lub równoważne
świadectwo wystawione przez rządową agencję normalizacyjną lub będzie utrzymywać równoważny system zarządzania
jakością. Jeśli zakres akredytacji ulegnie zmianie, Dostawca powiadomi o tym GEHC. Dostawca będzie spełniać wszystkie
lokalne, krajowe i międzynarodowe wymogi regulacyjne dotyczące zapewnianych badań.
13.2 Metody badawcze
Dostawca zapewni, że wszystkie badania i prace laboratoryjne będą wykonywane przez wykwalifikowanych pracowników
przeszkolonych w zakresie odpowiednich operacji technicznych. Dostawca będzie stosować odpowiednie metody
badawcze spełniające wymogi i specyfikacje GEHC oraz, jeśli to możliwe, metody opublikowane jako standardy krajowe,
regionalne lub międzynarodowe przez renomowane organizacje techniczne lub w odpowiednich tekstach lub czasopismach
naukowych. Jeśli konieczne będzie zastosowanie metod niestandardowych, Dostawca powiadomi GEHC, a taka metoda
zostanie w pełni zatwierdzona i udokumentowana.
Dostawca będzie używać sprzętu, który jest odpowiednio konserwowany i skalibrowany w czasie przeprowadzania badań.
Dostawca dopilnuje, aby wszystkie odpowiednie kontrole jakości zostały ukończone i mieściły się w ramach specyfikacji.
Dostawca dopilnuje, aby wszystkie badania były wykonywane w dowolnych warunkach środowiskowych (np. temperatura
i wilgotność).
13.3 Raporty
Dostawca będzie przechowywać wszystkie oryginalne obserwacje, dane pierwotne, obliczenia i dane pochodne w formie
arkuszy roboczych, notatników, produktów wyjściowych itp. przez czas określony w odpowiednich krajowych,
regionalnych lub międzynarodowych standardach lub przez GEHC. Dostawca będzie przechowywał te rejestry w sposób
umożliwiający identyfikację osoby, która dokonała obserwacji lub pomiaru oraz użytego sprzętu.
Dostawca przekaże raporty z badań lub laboratoryjne zawierające co najmniej następujące informacje:
Nazwa i adres ośrodka badawczego/laboratorium oraz nazwa i adres GEHC. Jeśli badania zostały przeprowadzone poza
ośrodkiem, pojawi się również lokalizacja rzeczywistych prac;
Na każdej stronie pojawi się numer seryjny lub podobny unikatowy identyfikator raportu, a numerowanie stron pozwoli
użytkownikowi mieć pewność, iż posiada kompletny dokument (np. strona X z Y);
Dane identyfikacyjne próbek GEHC oraz identyfikatory wykorzystywane przez laboratorium;
Data otrzymania pozycji oraz daty badań;
Identyfikacja zastosowanej metody oraz planu próbkowania lub metody związanej z danymi;
Szczegóły wszelkich Odstępstw od standardowej metody i warunków środowiskowych, które mogą oddziaływać na
wyniki;
Same wyniki badań z jednostkami;
Imię i nazwisko, stanowisko i podpis lub inna identyfikacja osoby przyjmującej odpowiedzialność za raport oraz data
wydania raportu;
Oświadczenie dotyczące zgodności/braku zgodności z wymogami lub specyfikacjami GEHC;
Na wniosek GEHC, oświadczenie dotyczące niepewności wyniku; oraz
W przypadku pobierania próbek, odwołanie do metody pobierania próbek, artykułów, z których pobrano próbki, daty
pobrania próbek, wszelkich istotnych warunków środowiskowych i innych istotnych czynników.
13.4 Podwykonawcy
Gdy Dostawca zaangażuje podwykonawcę do wykonywania pracy w ramach Umowy zakupu, Dostawca będzie w pełni
odpowiedzialny za wszystkie prace wykonane przez podwykonawcę, a podwykonawca będzie przestrzegać postanowień
niniejszej Umowy.
14.0 Serwis i instalacja

Page 19
 Sheet1
14.1 Serwis i instalacja Produktu
Dostawca przeprowadzi wszystkie czynności serwisowe i instalacyjne przy pomocy przeszkolonych i wykwalifikowanych
osób. Czynności te będą wykonywane w profesjonalny sposób, zgodny z normami i praktykami branżowymi oraz ściśle
według wszystkich obowiązujących przepisów prawa, regulacji, kodeksów i standardów agencji rządowych lub organów
władzy. Dostawca będzie mieć skuteczny program mający na celu zapewnienie, że wszystkie osoby zaangażowane w
świadczenie jakiejkolwiek Usługi na rzecz GEHC są odpowiednio przeszkolone i kompetentne w zakresie wskazanego
Produktu i działają zgodnie z oryginalną dokumentacją i specyfikacją producenta. Dostawcy wykonujący czynności
serwisowe i instalacyjne będą przechowywać rejestry dotyczące odpowiedniego przeszkolenia i kompetencji.
Dostawca będzie korzystać z odpowiednich narzędzi i sprzętu badawczego ramach wszystkich czynności serwisowych i
instalacyjnych. Dostawca będzie używać Części i komponentów wyznaczonych przez GEHC dla FMD GEHC lub przez
producenta OEM FMD dla FMD OEM.
Dostawca będzie pomagać i umożliwiać firmie GEHC przestrzeganie swoich zobowiązań określonych w przepisach oraz
przez klientów.

14.2 Zgłaszanie reklamacji

Dostawca zapewni, że wszystkie obawy i problemy klientów GEHC zostaną udokumentowane i zgłoszone w ramach
odpowiedniego procesu zarządzania reklamacjami klientów GEHC. Jeśli Dostawca dowie się o zdarzeniu potencjalnie
podlegającym zgłoszeniu, Dostawca skontaktuje się z firmą GEHC w ciągu pięciu (5) dni roboczych w celu zgłoszenia
szczegółów. Jeśli zdarzenie mogło spowodować lub przyczynić się do zgonu lub poważnego uszczerbku na zdrowiu,
Dostawca powiadomi GEHC na piśmie w ciągu dwudziestu czterech (24) godzin od uzyskania informacji o tym problemie.
14.3 Kalibracja i konserwacja
Dostawca ustanowi i będzie utrzymywać procedury kalibracji, kontroli i konserwacji sprzętu pomiarowego, kontrolnego i
badawczego. Dostawca będzie kalibrował lub weryfikował Produkty w regularnych odstępach czasu, aby spełniać
specyfikacje GEHC lub producenta sprzętu oryginalnego oraz zgodnie z możliwymi do określenia standardami krajowymi.
Dostawca zabezpieczy sprzęt przed regulacjami, które unieważnią kalibrację. Jeśli Dostawca odkryje, że sprzęt nie mieści
się w granicach tolerancji i był używany podczas czynności serwisowej lub instalacyjnej, Dostawca powiadomi firmę
GEHC na piśmie w ciągu siedmiu (7) dni roboczych od uzyskania informacji o tym problemie.
14.4 Zgłaszanie terenowych usług serwisowych i instalacyjnych
Dostawca przekaże GEHC wypełniony raport z usługi terenowej (FSR) w ciągu trzech (3) dni roboczych od zrealizowania
wezwania serwisowego. FSR będzie odnosić się do odpowiedniego zdarzenia serwisowego; identyfikatora systemu GEHC
lub numeru seryjnego OEM oraz modelu/marki serwisowanego Produktu. Dostawcy wykonujący czynności serwisowe
i instalacyjne będą zachowywać wszystkie FSR. FSR obejmie również następujące informacje:
Rzeczywista data i godzina rozpoczęcia/zakończenia
Nazwa i adres klienta
Powód usługi
Łączna liczba części
Numer referencyjny Dostawcy
Tożsamość osób świadczących usługę
Opis wykonanej usługi oraz
Dane testowe i kontrolne
14.5 Podwykonawcy
Dostawca będzie posiadać kwalifikacje dla odpowiednich podwykonawców oraz Części i Produktów kupowanych za ich
pośrednictwem. Dostawca wybierze, zakwalifikuje i będzie monitorować wszystkich podwykonawców, w tym zgodność z
wymogami GEHC. Dostawca ponosi pełną odpowiedzialność za wszystkie prace wykonane przez podwykonawcę.
Dostawca zachowa wszelką odpowiednią dokumentację dotyczącą odpowiednich podwykonawców. Dostawca będzie
monitorować wyniki i rejestry swoich podwykonawców, aby upewnić się, że Dostawca, jak również podwykonawcy
Dostawcy przestrzegają wymogów, specyfikacji i rysunków GEHC i/lub OEM.

15.0 Usługi hostingowe

Page 20
 Sheet1
Dostawca udokumentuje, wdroży i będzie utrzymywał wzajemnie akceptowalny System zarządzania bezpieczeństwem
informacji. ISO/IEC 27001: Systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji – Wymagania to przykładowy akceptowalny
standard systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji.
Zmiany proponowane przez Dostawcę, w tym m.in. zmiany lokalizacji centrów danych, zmiany zewnętrznych dostawców
usług hostingowych (w stosownych przypadkach), zmiany platform przetwarzania danych w chmurze (w stosownych
przypadkach) lub zmiany planowanych przerw w świadczeniu usług, będą przekazywane w ramach proces Prośba o zmianę
od Dostawcy GEHC. FMD Dostawcy objęte takimi zmianami nie będą świadczone dla firmy GEHC do momentu
otrzymania przez Dostawcę pisemnego zatwierdzenia tych zmian od firmy GEHC. Pisemne powiadomienie o zmianach,
przekazywane przez Dostawcę, będzie zawierać przynajmniej artykuły, których dotyczą zmiany, datę wdrożenia, powód
zmiany, szczegółowe dane dotyczące zmiany oraz, jeśli będą dostępne, dane potwierdzające, że zmiany nie wpłynęły
negatywnie na niezawodność usługi.
Niezwłoczne powiadomienie GEHC jest wymagane, jeśli (i) Dostawca odkryje lub dowie się o braku dostępu do danych;
(ii) Dostawca określi potrzebę nieplanowanej przerwy w świadczeniu usługi; (iii) uzyskano nieuprawniony dostęp do
systemu lub danych; i/lub (iv) system lub dane zostały narażone na niebezpieczeństwo lub Dostawca podejrzewa, że doszło
do naruszenia ich bezpieczeństwa.
16.0 Części używane w przypadku Produktu GEHC
Dostawca będzie wykorzystywać w przypadku Produktu GEHC wyłącznie usunięte lub odzyskane Części („Części
używane”), które spełniają wszystkie następujące wymagania:
Część została wymontowana lub usunięta z Produktu bez uszkodzeń;
Części nie wymieniono w ramach harmonogramu konserwacji zapobiegawczej (tj. części eksploatacyjne);
Część nie została wykorzystana więcej niż jeden raz bez zatwierdzenia przez firmę GEHC Engineering;
Część nie jest Gotowym wyrobem medycznym; oraz
Część jest używana na potrzeby czynności serwisowych.
Dostawca będzie przeprowadzał serwis wyłącznie z użyciem Części używanych, znajdujących się na zatwierdzonej przez
GEHC liście części używanych. Dostawca będzie wykonywać czynności związane z obsługą, etykietowaniem,
przechowywaniem i odbiorem zgodnie ze specyfikacjami zakupu GEHC. Dostawca odkazi Produkt GEHC i w stosownych
przypadkach usunie dane pacjentów.
Dostawca oznaczy Części używane w celu identyfikacji Części jako używanych. Jeśli nie można umieścić etykiety na
Części, Dostawca umieści ją na opakowaniu w celu oznaczenia go jako Część używana.
Dostawca będzie przestrzegać wymogów lokalnych agencji rządowych, w tym dotyczących ograniczeń lub importu i
wykorzystywania Części używanych.
17.0 Dostawcy usług logistycznych

17.1 Operacje
Dostawca przeprowadzi wszystkie czynności serwisowe przy pomocy przeszkolonych i wykwalifikowanych osób.
Czynności te będą wykonywane w profesjonalny sposób, zgodny z normami i praktykami branżowymi oraz ściśle według
wszystkich obowiązujących przepisów prawa, regulacji, kodeksów i standardów agencji rządowych lub organów władzy.
17.2 Przechowywanie Produktu
Dostawca zapewni zaplecze magazynowe, zawierające wystarczającą ilość miejsca i sprzętu, aby uniknąć odwrócenia (np.
wymiany, mieszania), uszkodzenia, pogorszenia stanu, zanieczyszczenia Produktów lub innych działań niepożądanych
względem Produktów podczas odbioru, obsługi, przechowywania, wyboru i pakowania Produktu.
Dostawca dopilnuje, aby Produkty z datami ważności lub oryginalnym okresem przechowywania nie były dystrybuowane
po upływie daty ważności.
17.3 Zgłaszanie reklamacji
Dostawca zapewni, że wszystkie obawy i problemy klientów GEHC zostaną udokumentowane i zgłoszone w ramach
odpowiedniego procesu zarządzania reklamacjami klientów GEHC. Jeśli Dostawca dowie się o zdarzeniu potencjalnie
podlegającym zgłoszeniu, Dostawca skontaktuje się z firmą GEHC w ciągu pięciu (5) dni roboczych w celu zgłoszenia
szczegółów. Jeśli zdarzenie mogło spowodować lub przyczynić się do zgonu lub poważnego uszczerbku na zdrowiu,
Dostawca powiadomi o tym GEHC na piśmie w ciągu 24 godzin od powzięcia wiedzy o problemie.
18.0 Środowiska kontrolowane, pomieszczenia czyste i powiązani dostawcy usług
Punkt 18.0 ma zastosowanie tylko wtedy, gdy Dostawca prowadzi produkcję z wykorzystaniem lub zapewnia
kontrolowane warunki i pomieszczenia czyste dla firmy GEHC w ramach Umowy zakupu.
18.1 Projekt pomieszczenia
Dostawca zaprojektuje i wykona pomieszczenie czyste lub z kontrolowanymi warunkami („Pomieszczenie czyste”) w celu
spełnienia wymogu dotyczącego stężenia cząstek stałych w powietrzu, ustalonego dla swojej klasy zgodnie z normą ISO
14644-1: Pomieszczenia czyste i powiązane warunki kontrolowane – część 1: Klasyfikacja czystości powietrza według
stężenia cząstek. Dostawca zaprojektuje, wykona, zainstaluje, zakwalifikuje i zatwierdzi Pomieszczenie czyste zgodnie z
wymogami określonymi w normie ISO 14644-4: Pomieszczenia czyste i powiązane warunki kontrolowane – część 4:
Projektowanie, wykonanie i rozruch oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi lokalnymi, stanowymi i federalnymi
przepisami, zasadami i regulacjami.
18.2 Kontrola i konserwacja pomieszczeń

Page 21
 Sheet1
Monitorowanie cząstek
Dostawca określi i będzie przestrzegać okresów pomiędzy badaniami, metod badawczych, procedur badawczych i
wymagań w zakresie urządzeń testowych zgodnie z normą ISO 14644–2: Pomieszczenia czyste i powiązane warunki
kontrolowane – część 2: Monitorowanie w celu dostarczenia dowodów na wydajność pomieszczenia czystego w związku z
czystością powietrza określaną według stężenia cząstek. Badania będą przeprowadzane w przypadku początkowych
i trwających programów monitorowania środowiska zgodnie z normą ISO 14644-3: Pomieszczenia czyste i powiązane
warunki kontrolowane – część 3: Metody badawcze.Wszelkie alternatywne metody badawcze, nie uwzględnione w normie
ISO 14644, zostaną uzgodnione na piśmie przez firmę GEHC.
Monitorowanie mikroorganizmów
Dostawca określi i będzie przestrzegać okresów pomiędzy badaniami, metod badawczych, procedur badawczych i
wymagań w zakresie urządzeń testowych zgodnie z normą ISO 14644–2: Pomieszczenia czyste i powiązane środowiska
kontrolowane -- Kontrola biologiczna -- Część 1: Ogólne zasady i metody ISO 14698-2:4698-2: Pomieszczenia czyste i
powiązane środowiska kontrolowane -- Kontrola biologiczna -- Część 2: Ocena i interpretacja danych dotyczących
bioskażenia, w przypadku początkowych i trwających programów monitorowania środowiska.
18.3 Operacje i personel związane z Pomieszczeniami czystymi
Dostawca dopilnuje, aby personel wykonujący czynności bezpośrednio lub pośrednio wpływające na Pomieszczenia czyste
był przeszkolony i kompetentny w zakresie wymogów ustalonych w normie ISO 14644-5: Pomieszczenia czyste i
powiązane warunki kontrolowane – część 5: Operacje, w tym między innymi:
Systemów pracujących na miejscu;
Wyboru i używania odpowiedniej odzieży do Pomieszczeń czystych;
Szkoleń i monitorowania personelu oraz działań;
Instalacji i użytkowania sprzętu;
Wymagań dotyczących materiałów używanych w Pomieszczeniu czystym; oraz
Utrzymywania środowiska Pomieszczenia czystego w czystości i stanie zdatnym do użytku zgodnie z normami
projektowymi.
18.4 Urządzenia rozdzielcze (np. okapy do czystego powietrza, schowki, mini-środowiska)
Dostawca zaprojektuje, wykona, zainstaluje, przetestuje, zakwalifikuje i zatwierdzi urządzenie rozdzielcze zgodnie z
wymogami określonymi w normie ISO 14644-7: Pomieszczenia czyste i powiązane warunki kontrolowane – część 7:
Urządzenia rozdzielcze oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami,
zasadami i regulacjami.
19.0 Kontrola zanieczyszczeń
Dostawca będzie przeprowadzać czyszczenie i działania w zakresie kontroli szkodników zgodnie z lokalnymi, krajowymi i
międzynarodowymi przepisami, aby zapobiegać zanieczyszczeniu Części GEHC, materiałów produkcyjnych i Produktów.
Dostawca dopilnuje, aby personel wykonujący czynności bezpośrednio lub pośrednio wpływające na Produkt był
przeszkolony i kompetentny w zakresie wymogów GEHC, w tym między innymi:
Systemów pracujących na miejscu;
Odzieży odpowiedniej wykonania czynności;
W razie potrzeby, wyboru i używania odpowiedniej odzieży do Pomieszczeń czystych i warunków kontrolowanych;
Szkoleń i monitorowania personelu oraz działań;
Instalacji i użytkowania sprzętu;
Wymagań dotyczących materiałów wykorzystywanych w obszarach produkcji, przechowywania i serwisowania GEHC;
oraz
Utrzymywania środowiska w czystym, zdatnym do użytku stanie zgodnym z wymogami regulacyjnymi i specyfikacjami
GEHC.
20.0 Gąbczasta encefalopatia bydła/pasażowalna encefalopatia gąbczasta („TSE”)

W miarę możliwości Dostawca będzie wykorzystywał materiały od gatunków zwierzęcych, które nie są narażone na TSE
lub materiały pochodzenia niezwierzęcego. Jeśli konieczne jest wykorzystanie gatunków zwierząt narażonych na TSE,
należy wdrożyć środki mające na celu skuteczne zminimalizowanie ryzyka przeniesienia TSE. Kluczowe elementy
solidnego programu zarządzania ryzykiem obejmują procedury zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym w przypadku
materiałów o wyższym ryzyku; procesy związane z produktami, mające na celu zapewnienie spójności i
identyfikowalności produktów; oraz kontrolę zwierząt źródłowych i ich pochodzenia geograficznego. W przypadku
wykorzystywania gatunków zwierząt narażonych na TSE, na żądanie dostępny będzie certyfikat przydatności materiałów
wyjściowych względem TSE. Odpowiednie gatunki obejmują bydło, owce, kozy, jelenie, łosie, norki i koty. Na podstawie:
Rozporządzenie Komisji Europejskiej nr 722/2012.
21.0 Naprawa i przeróbka

Page 22
 Sheet1
21.1 Naprawa i przeróbka FMD GEHC w lokalizacji Dostawcy
Dostawca zapewni pracowników przeszkolonych i wykwalifikowanych w zakresie naprawy Produktów. Takie szkolenia i
kwalifikacje będą obejmować uzasadnione informacje techniczne i inżynieryjne oraz dokumentację i wykazane
kompetencje w zakresie wskazówek i instrukcji dotyczących prac związanych z Produktem. Dostawca gwarantuje, że
wszelkie usługi lub prace wykonywane przez Dostawcę na rzecz firmy GEHC, w tym usługi konserwacji, kalibracji
i wsparcia, będą realizowane w ścisłej zgodności z dokumentacją GEHC i ogólnie przyjętymi standardami branżowymi, w
sposób terminowy i profesjonalny.
21.2 Zatwierdzenia regulacyjne i inne rejestracje rządowe
Dostawca ponosi wyłączną odpowiedzialność za identyfikację, uzyskanie i utrzymanie wyłącznie na swój koszt wszystkich
rejestracji w FDA i innych stosownych rejestracji rządowych, wymaganych do naprawy i przeróbki jakiegokolwiek
Produktu w Stanach Zjednoczonych i dowolnym innym kraju, a także Dostawca oświadcza i gwarantuje, że uzyskał
wszystkie takie rejestracje dla jakiegokolwiek Produktu istniejącego w Dniu wejścia w życie.
21.3 Zapytania od organów regulacyjnych
Jeżeli FDA lub jakikolwiek inny organ regulacyjny, sprawujący nadzór nad Produktami, przekaże Dostawcy pisemne
zawiadomienie w celu zapytania o lub sprawdzenia jakiegokolwiek Produktu bądź przeprowadzenia kontroli albo audytu
obiektów wykorzystywanych do naprawy, przeróbki, przechowywania lub dystrybucji Produktów GEHC, Dostawca
podejmie wszelkie działania mające na celu powiadomienie o tym drugiej strony w ciągu jednego (1) dnia roboczego od
takiego kontaktu ze strony FDA lub innego organu. Dostawca powiadomi GEHC o wszelkich niezgodnościach związanych
z FMD GEHC otrzymanych od dowolnego organu regulacyjnego w ciągu trzech (3) dni roboczych.
21.4 Kalibracja i konserwacja
Dostawca dopilnuje, aby używany sprzęt był skalibrowany pod kątem spełniania odnośnych specyfikacji opublikowanych
przez producenta (lub specyfikacji GEHC, jeśli są one wymagane). Dostawca zapewni, aby stosowane standardy
pomiarowe były wymienione na świadectwie kalibracji i zgodne z akceptowalnymi normami NIST lub równoważnymi
normami obowiązującymi w dowolnym kraju.
21.5 Naprawa Części opracowanych przez firmę GEHC w lokalizacji Dostawcy
Dostawca zapewni pracowników przeszkolonych i wykwalifikowanych w zakresie naprawy Produktów GEHC. Takie
szkolenia i kwalifikacje będą obejmować uzasadnione informacje techniczne i inżynieryjne oraz dokumentację i wykazane
kompetencje w zakresie wskazówek dotyczących prac związanych z naprawą części GEHC. Dostawca gwarantuje, że
wszelkie usługi lub prace wykonywane przez Dostawcę na rzecz firmy GEHC, w tym usługi konserwacji, kalibracji i
wsparcia, będą realizowane zgodnie z odpowiednią dokumentacją GEHC i ogólnie przyjętymi standardami branżowymi.
Dostawca zapewni, że jego podwykonawcy będą przestrzegać tych samych wymogów.
21.6 Naprawa Części i Produktów OEM w lokalizacji dostawcy
Dostawca zapewni przeszkolony personel, instrukcje robocze, walidację i sprzęt testowy zgodnie z prośbą o naprawę
Produktów OEM, stosownie do potrzeb. Takie szkolenia i kwalifikacje będą obejmować wymaganą inżynierię,
dokumentację i wykazane kompetencje w zakresie naprawy części. Dostawca gwarantuje, że wszelkie wykonywane usługi
lub prace, w tym usługi konserwacji, naprawy i wsparcia, będą realizowane zgodnie z ogólnie przyjętymi standardami
branżowymi i będą spełniać oryginalne specyfikacje produkcyjne i wymagania dotyczące wydajności. Dostawca zapewni,
że jego podwykonawcy będą przestrzegać tych samych wymogów.
22.0 Usługi tłumaczeniowe
Dostawca utrzyma akredytację zgodną z normą ISO 17001 od uznanego podmiotu rejestrującego lub równoważne
świadectwo wystawione przez rządową agencję normalizacyjną lub będzie utrzymywać równoważny system zarządzania
jakością i projektami. Dostawca będzie spełniać wszystkie lokalne, krajowe i międzynarodowe wymogi regulacyjne
dotyczące świadczonych usług tłumaczeniowych.
Dostawca zapewni, że tłumaczenia będą wykonywane przez wykwalifikowane i przeszkolone osoby. Dostawca będzie
stosować odpowiednie metody tłumaczenia spełniające wymogi i specyfikacje GEHC oraz, jeśli to możliwe, metody
opublikowane jako standardy krajowe, regionalne lub międzynarodowe przez renomowane organizacje techniczne.
Gdy Dostawca zaangażuje podwykonawcę do wykonywania pracy w ramach Umowy zakupu, Dostawca będzie w pełni
odpowiedzialny za wszystkie prace wykonane przez podwykonawcę, a podwykonawca będzie przestrzegać postanowień
niniejszej Umowy.
23.0 Dostawcy usług wynajmu Produktów

Page 23
 Sheet1
Punkt 23.0 ma zastosowanie, jeśli Dostawca wypożycza lub wynajmuje Produkty klientom.
23.1 Dokumentacja
Dostawca zapewni wszelką dokumentację wymaganą do obsługi systemu w przypadku dostarczania go klientowi, w tym
między innymi instrukcji obsługi itp.
23.2 Wycofywanie produktów i korekty w terenie
W przypadku jakiegokolwiek wycofania, usunięcia produktu lub terenowej korekty dowolnego Produktu, które będą
wymagane przez agencję rządową, Dostawcę lub GEHC z powodów związanych z bezpieczeństwem, przepisami, jakością
lub skutecznością, strony zgadzają się na to, aby (a) niezwłocznie powiadomić siebie nawzajem o tej kwestii i (b) w pełni
współpracować z sobą w zakresie konieczności podjęcia takiego działania i jego charakteru. Działania związane z
wycofaniem produktu i jego korektą w terenie mogą obejmować między innymi komunikację i spotkania ze wszystkimi
wymaganymi organami regulacyjnymi, zapasy produktów zastępczych, prace serwisowe, instalację, podróż,
powiadamianie klientów o takim wycofaniu oraz wszelkie produkty zastępcze, dostarczane do tych samych klientów, w
tym wysyłkę.
23.3 Postępowanie z reklamacjami
Dostawca będzie odpowiedzialny za koordynację dochodzeń dotyczących reklamacji składanych przez klientów. Zgodnie z
decyzją GEHC Dostawca i/lub GEHC zbada reklamacje klientów bezpłatnie i dostarczy GEHC pisemny raport
podsumowujący przyczynę reklamacji oraz wszelkie wymagane działania naprawcze w ciągu 14 dni od otrzymania przez
Dostawcę takiej reklamacji i rozumie się, że, w zależności od charakteru reklamacji oraz dochodzenia, początkowa (14-
dniowa) odpowiedź może mieć ograniczony zakres, a po niej, jak najszybciej, udzielona zostanie kompletna odpowiedź.
23.4 Obowiązek zgłaszania incydentów
Dostawca poinformuje GEHC na piśmie w przeciągu pięciu (5) dni roboczych od powzięcia wiedzy o zdarzeniu
podlegającym zgłoszeniu, o wszystkich incydentach związanych z przedmiotem niniejszej Umowy, które wymagają
zgłoszenia zgodnie z amerykańską instytucją FDA, europejskim Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych lub
innym krajowym bądź równoważnym organem regulacyjnym, w tym między innymi incydentach obejmujących śmierć lub
poważne obrażenia ciała, usterki, które, w przypadku ponownego wystąpienia, mogą spowodować lub przyczynić się do
śmierci lub poważnych obrażeń ciała bądź inne problemy albo wątpliwości związane z jakością materiałów. Dostawca
będzie odpowiedzialny za zgłaszanie takich incydentów GEHC, aby firma GEHC mogła zgłosić je odpowiednim organom
regulacyjnym. Dostawca będzie w pełni współpracować z firmą GEHC w zakresie, w jakim może to być konieczne, w celu
przestrzegania wszelkich obowiązków sprawozdawczych ciążących na GEHC jako importerze lub dystrybutorze w
odniesieniu do takich incydentów lub wątpliwości dotyczących jakości.
23.5 Szkolenia
Dostawca będzie dysponował wystarczającą liczbą pracowników z niezbędnym wykształceniem, przygotowaniem,
przeszkoleniem i doświadczeniem, aby zapewnić, że wszystkie działania podejmowane w imieniu GEHC zostaną
wykonane prawidłowo. Dostawca ustanowi procesy identyfikacji potrzeb szkoleniowych i dopilnuje, aby wszyscy
pracownicy zostali przeszkoleni w zakresie odpowiedniego wykonywania powierzonych im obowiązków. Szkolenia będą
dokumentowane.
23.6 FMD GEHC
Jeśli Produkty obejmują FMD, który Dostawca zakupił oddzielnie bezpośrednio od GEHC (np. FMD GEHC), Dostawca
zapewni personel przeszkolony i wykwalifikowany w zakresie Produktów. Takie szkolenia i kwalifikacje będą obejmować
uzasadnione informacje techniczne i inżynieryjne oraz dokumentację i wykazane kompetencje w odniesieniu do
wskazówek i instrukcji dotyczących prac związanych z Produktem. Dostawca gwarantuje, że wszelkie usługi wsparcia
świadczone przez Dostawcę na rzecz firmy GEHC lub jakichkolwiek klientów GEHC będą realizowane w ścisłej
zgodności z dokumentacją GEHC i ogólnie przyjętymi standardami branżowymi, w sposób terminowy i profesjonalny.
24.0 Wymagania dotyczące Produktów gotowych
Punkt 24.0 ma zastosowanie, jeśli Dostawca dostarcza Produkty firmie GEHC na mocy Umowy, a takie Produkty nie
stanowią FMD.
24.1 Świadectwa Produktów
Dostawca będzie wytwarzał Produkty w ścisłej zgodności ze wszystkimi obowiązującymi wymogami, takimi jak
oznakowanie CE, UL, IEC, CSA lub określonymi przez równoważne organy regulacyjne bądź badawcze, które mogą być
okresowo zmieniane i utrzyma zgodność z nimi na swój koszt. Jeżeli nie zostaną uzgodnione inne postanowienia na
piśmie, jeśli strona zaproponuje zmianę specyfikacji zakupu, strona ta będzie odpowiedzialna za wszelkie dodatkowe
świadectwa dla Produktu lub koszty zatwierdzenia regulacyjnego, które mogą być konieczne.
Na wniosek GEHC Dostawca przekaże GEHC, jednostce notyfikowanej GEHC lub odpowiedniemu organowi
regulacyjnemu kopię wszystkich raportów z certyfikacji regulacyjnej, w tym m.in. dokumentacji technicznej.
Dostawca potwierdza, że Produkty nie podlegały procedurze oznakowania marką własną (OBL) w kontekście oznakowania
CE. Jeśli GEHC dostarczyła etykietę do użytku, Dostawca oświadcza, że Produkty są całkowicie identyczne z produktami
opisanymi w świadectwie oznakowania CE dostarczonym przez jego jednostkę notyfikowaną, z wyjątkiem: (1)
wykorzystania nazwy i adresu producenta, (2) nazwy i adresu przedstawiciela na terenie Europy, stosownie do przypadku;
(3) znaku towarowego (4) produktu referencyjnego podanego na etykiecie; oraz (5) instrukcji użytkowania. Dostawca
niezwłocznie powiadomi firmę GEHC na piśmie o zmianie świadectwa Produktu.

Page 24
 Sheet1
24.2 Rejestracje rządowe
Dostawca będzie odpowiedzialny za określenie, uzyskanie i utrzymanie na własny koszt wszystkich mających
zastosowanie zezwoleń i zatwierdzeń oraz odpowiednich zatwierdzeń w innych krajach, wymaganych do opracowania,
produkcji lub sprzedaży dowolnego Produktu. Dostawca zapewni GEHC uzasadnione wsparcie i pomoc w uzyskaniu
takich zatwierdzeń, co może obejmować dostarczanie sprawozdań z testów oraz wszystkich niezbędnych danych, aby
spełnić wymogi regulacyjne obowiązujące w danym kraju.
24.3 Wycofywanie produktów i korekty w terenie
W przypadku jakiegokolwiek wycofania, usunięcia produktu lub terenowej korekty dowolnego Produktu, które będą
wymagane przez agencję rządową, Dostawcę lub GEHC z powodów związanych z bezpieczeństwem lub skutecznością,
strony zgadzają się na to, aby (a) niezwłocznie powiadomić siebie nawzajem o tej kwestii i (b) w pełni współpracować z
sobą w zakresie konieczności podjęcia takiego działania i jego charakteru. O ile strony nie uzgodnią inaczej, Dostawca
będzie punktem kontaktowym dla nabywców jakiegokolwiek Produktu (bezpośrednio lub za pośrednictwem swoich
dystrybutorów) i będzie odpowiedzialny, na własny koszt, za wszelkie kontakty z właściwymi organami regulacyjnymi
oraz koordynację wszelkich działań mających na celu wycofanie produktu lub jego skorygowanie w terenie, obejmujących
Produkty, bez względu na to, czy takie działanie zostanie zażądane przez Dostawcę. Działania związane z wycofaniem
produktu i jego korektą w terenie mogą obejmować między innymi komunikację i spotkania ze wszystkimi wymaganymi
organami regulacyjnymi, zapasy produktów zastępczych, prace serwisowe, instalację, poprawki do oprogramowania lub
nowe wersje oprogramowania, podróż, powiadamianie klientów o takim wycofaniu oraz wszelkie produkty zastępcze,
dostarczane do tych samych klientów, w tym wysyłkę.

24.4 Dostawcy oprogramowania

Dostawca udokumentuje, wdroży i będzie utrzymywał Cykl rozwoju oprogramowania. ISO/IEC 12207: Inżynieria
systemów i oprogramowania – Procesy cyklu życia oprogramowania to przykładowy proces, który jest akceptowany.
Oprogramowanie tworzone przez Dostawcę będzie podlegało zarządzaniu konfiguracją i będzie obejmować środki kontroli
bezpieczeństwa, aby zapobiec nieupoważnionemu dostępowi.
25.0 Specjaliści ds. zastosowań
Punkt 25.0 ma zastosowanie, jeśli Dostawca zapewnia klientom GEHC szkolenia techniczne w zakresie stosowania FMD
GEHC w ich zakładach.
25.1 Szkolenia i certyfikacja
Dostawca będzie posiadać odpowiednie świadectwa i/lub licencje wymagane do działania jako radiolog lub technik
kliniczny w dowolnych stanach lub krajach, w których Dostawca będzie działać w imieniu GEHC. Dostawca niezwłocznie
powiadomi GEHC o wszelkich ograniczeniach lub utracie świadectwa lub licencji.
Dostawca będzie spełniać wymagania w zakresie szkoleń technicznych, określone przez GEHC i będzie przeszkolony oraz
wykwalifikowany w zakresie stosowania i obsługi Produktów GEHC. Takie szkolenia i kwalifikacje będą obejmować
informacje techniczne i inżynieryjne oraz dokumentację i wykazane kompetencje w odniesieniu do wskazówek i instrukcji
dotyczących prac związanych z Produktem. Dostawca gwarantuje, że wszelka usługa świadczona przez Dostawcę na rzecz
firmy GEHC lub jakichkolwiek klientów GEHC będzie realizowana w ścisłej zgodności z dokumentacją GEHC i ogólnie
przyjętymi standardami branżowymi.
25.2 Zgłaszanie reklamacji
Dostawca zapewni, że wszystkie obawy i problemy klientów GEHC zostaną udokumentowane i zgłoszone w ramach
odpowiedniego procesu zarządzania reklamacjami klientów GEHC.
25.3 Prowadzenie rejestrów
W przypadku wszystkich działań wymagających prowadzenia rejestrów Dostawca będzie je prowadzić zgodnie z
wymogami GEHC.
25.4 Promocja stosowania pozarejestracyjnego
Dostawca nie będzie promować Produktu w zakresie sposobu lub jego wykorzystania w sposób niezgodny z jego
przeznaczeniem. „Pozarejestracyjne” stosowanie leków na receptę, środków biologicznych i zatwierdzonych wyrobów
medycznych oznacza wszelkie zastosowania, które nie zostały określone w etykietach zatwierdzonych przez FDA. W
przypadku dopuszczonych wyrobów medycznych „stosowanie pozarejestracyjne” oznacza każde użycie, które nie jest
uwzględnione w zatwierdzonych „wskazaniach do stosowania”. Etykieta jest uznawana za wszelkie materiały pisemne,
które towarzyszą, uzupełniają lub wyjaśniają zastosowanie, przeznaczenie i wskazania dotyczące produktu.
26.0 Badania kliniczne
26.1 Badacze kliniczni

Page 25
 Sheet1
26.1.1 Świadectwa
Dostawca będzie posiadać odpowiednie świadectwa i/lub licencje wymagane do działania jako badacz kliniczny w
dowolnych stanach lub krajach, w których Dostawca będzie działać w imieniu GEHC na potrzeby prowadzenia badań nad
Produktem lub lekiem eksperymentalnym. Dostawca niezwłocznie powiadomi GEHC o wszelkich ograniczeniach lub
utracie świadectwa lub licencji.
26.1.2 Ograniczenia/dyskwalifikacja
Dostawca niezwłocznie powiadomi GEHC, jeżeli Dostawca zostanie umieszczony na Liście badaczy klinicznych FDA
jako badacz zdyskwalifikowany, częściowo ograniczony lub całkowicie ograniczony, jak również poda powód takiego
działania. Dostawca powiadomi GEHC po otrzymaniu wszelkich Listów ostrzegawczych od FDA lub Powiadomienia o
wszczęciu procedury dyskwalifikacyjnej i możliwości złożenia wyjaśnień (Notice of Initiation of Disqualification
Proceedings and Opportunity to Explain, NIPCOE) od FDA.
26.1.3 Zgodność z przepisami
Dostawca będzie przestrzegać przepisów FDA, europejskich Rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych (2017/745)
oraz wszelkich innych krajowych lub równoważnych organów nadzorczych, regulujących prowadzenie badań klinicznych
i/lub opisujących dobre praktyki kliniczne (GCP) w zakresie badań z udziałem ludzi i zwierząt. Obejmują one m.in. 21
CFR część 50 (Ochrona ludzi uczestniczących w badaniach) oraz 21 CFR część 54 (Ujawnianie informacji finansowych
przez badaczy).
Dostawca będzie opracowywał i przeprowadzał badania kliniczne w taki sposób, aby prawa, bezpieczeństwo, godność i
dobre samopoczucie uczestników biorących udział w badaniu klinicznym były chronione i miały znaczenie nadrzędne w
stosunku do wszystkich innych zainteresowań, a uzyskane dane kliniczne były wiarygodne, solidne i posiadały wartość
naukową.
Dostawca przeprowadzi badanie kliniczne zgodnie z zatwierdzonym planem badania klinicznego.
Dostawca będzie zgłaszał GEHC w odpowiednim czasie wszelkie poważne zdarzenia niepożądane lub inne zdarzenia, o
których mowa w unijnych Rozporządzeniach w sprawie wyrobów medycznych (2017/45) oraz określone przez dowolny
inny krajowy lub równoważny organ regulacyjny.
26.1.4 Zapytania od organów regulacyjnych
Jeżeli FDA lub jakikolwiek inny organ regulacyjny posiadający władzę nad badaniami klinicznymi przekaże Dostawcy
pisemne powiadomienie w celu zapytania o, przeprowadzenia dochodzenia lub audytu w zakresie jakiegokolwiek badania
klinicznego GEHC, Dostawca powiadomi GEHC o tym w ciągu jednego (1) dnia roboczego od otrzymania takiego
kontaktu od FDA lub innego organu. Dostawca powiadomi GEHC o wszelkich niezgodnościach związanych z GEHC
otrzymanych od dowolnego organu regulacyjnego w ciągu trzech (3) dni roboczych.
26.2 Komisje etyczne (komisje bioetyczne)
26.2.1 Członkostwo
Dostawca będzie utrzymywać członkostwo w komisji etycznej zgodnie z 21 CFR część 56, Komisje Bioetyczne oraz
wymogami określonymi przez wszelkie inne krajowe lub równoważne organy regulacyjne.
26.2.2 Zgodność z przepisami
Dostawca będzie przestrzegać rozporządzeń FDA oraz wszelkich innych krajowych lub równoważnych organów
nadzorczych, regulujących prowadzenie badań klinicznych i/lub opisujących dobre praktyki kliniczne (GCP) w zakresie
badań z udziałem ludzi i zwierząt. Obejmują one m.in. 21 CFR część 50 (Ochrona ludzi uczestniczących w badaniach) oraz
21 CFR część 56 (Komisje bioetyczne). Dostawca będzie utrzymywać procedury niezwłocznego zgłaszania organom
nadzorczym i GEHC wszelkich nieprzewidzianych problemów związanych z ryzykiem dla ludzi/zwierząt uczestniczących
w badaniach, wszelkich przypadków poważnego lub ciągłego nieprzestrzegania wymogów określonych dla badania lub
zawieszenia bądź unieważnienia zatwierdzenia wydanego przez KB.
26.2.3 Przechowywanie rejestrów
Dostawca będzie utrzymywać wszystkie rejestry Komisji etycznej przez co najmniej trzy (3) lata po zakończeniu badania
lub zgodnie z miejscowymi wymogami regulacyjnymi, zależnie od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Na żądanie
Dostawca udostępni te rejestry badaczom z GEHC, sponsorom i/lub organom regulacyjnym.
26.2.4 Zapytania od organów regulacyjnych
Jeżeli FDA lub jakikolwiek inny organ regulacyjny posiadający władzę nad badaniami klinicznymi przekaże Dostawcy
pisemne powiadomienie w celu zapytania o, przeprowadzenia dochodzenia lub audytu w zakresie badania klinicznego
GEHC, Dostawca powiadomi GEHC o tym w ciągu jednego (1) dnia roboczego od otrzymania takiego kontaktu od FDA
lub innego organu. Dostawca powiadomi GEHC o wszelkich niezgodnościach związanych z GEHC lub Komisją etyczną
otrzymanych od dowolnego organu regulacyjnego w ciągu trzech (3) dni roboczych. Dostawca niezwłocznie powiadomi
GEHC, jeżeli Komisja etyczna lub instytucja, w której znajduje się ona, zostanie zdyskwalifikowana zgodnie z 21 CFR
56.121, Dyskwalifikacja instytucji lub Komisji bioetycznej.
26.3 Monitorzy badania/statystycy badania

Page 26
 Sheet1
26.3.1 Szkolenia i certyfikacja
Dostawca będzie posiadać odpowiednie świadectwa i/lub licencje wymagane do działania jako radiolog lub technik
kliniczny w dowolnych stanach lub krajach, w których Dostawca będzie działać w imieniu GEHC. Dostawca niezwłocznie
powiadomi GEHC o wszelkich ograniczeniach lub utracie świadectwa lub licencji.
Dostawca będzie spełniać wymagania w zakresie szkoleń technicznych określone przez GEHC i zostanie przeszkolony
oraz zakwalifikowany w odniesieniu do rodzaju i/lub metodologii badania klinicznego. Takie szkolenia i kwalifikacje będą
obejmować informacje techniczne oraz dokumentację i wykazane kompetencje w odniesieniu do wskazówek i instrukcji
dotyczących prac związanych z badaniem. Dostawca gwarantuje, że wszelka usługa świadczona przez Dostawcę na rzecz
firmy GEHC lub jakiekolwiek badania prowadzone w imieniu firmy GEHC będą realizowana w ścisłej zgodności z
dokumentacją GEHC i ogólnie przyjętymi standardami branżowymi, w sposób terminowy i profesjonalny.
26.3.2 Prowadzenie rejestrów
W przypadku wszystkich działań wymagających prowadzenia rejestrów Dostawca będzie je prowadzić zgodnie z
wymogami GEHC.

26.4 Organizacja badań klinicznych

26.4.1 Zgodność
Dostawca będzie przestrzegać przepisów amerykańskiej instytucji FDA, europejskich Rozporządzeń w sprawie wyrobów
medycznych (2017/745) oraz wszelkich innych krajowych lub równoważnych organów nadzorczych, regulujących
prowadzenie badań i/lub opisujących dobre praktyki kliniczne (GCP) w zakresie badań z udziałem ludzi i zwierząt.
Obejmują one między innymi 21 CFR część 812 (Wyjątki dotyczące badanego produktu); 21 CFR część 50 (Ochrona ludzi
uczestniczących w badaniach) oraz 21 CFR część 58 (Dobre praktyki kliniczne dla nieklinicznych badań laboratoryjnych).
Dostawca będzie opracowywał i przeprowadzał badania kliniczne w taki sposób, aby prawa, bezpieczeństwo, godność i
dobre samopoczucie uczestników biorących udział w badaniu klinicznym były chronione i miały znaczenie nadrzędne w
stosunku do wszystkich innych zainteresowań, a uzyskane dane kliniczne były wiarygodne, solidne i posiadały wartość
naukową.
Dostawca będzie zgłaszał GEHC w odpowiednim czasie wszelkie poważne zdarzenia niepożądane lub inne zdarzenia, o
których mowa w unijnych Rozporządzeniach w sprawie wyrobów medycznych oraz określone przez dowolny inny
krajowy lub równoważny organ regulacyjny.

26.4.2 Przechowywanie rejestrów

Dostawca będzie przechowywał rejestry w bezpiecznym miejscu zgodnie z wymogami GEHC i zgodnie z 21 CFR Część
11, Rejestry elektroniczne i podpisy elektroniczne. Rejestry będą przechowywane przez co najmniej trzy (3) lata lub
zgodnie z wymogami regulacyjnymi, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
26.4.3 Szkolenia i certyfikacja
Dostawca będzie spełniać wymagania w zakresie szkoleń technicznych określone przez GEHC i zostanie przeszkolony
oraz zakwalifikowany w odniesieniu do rodzaju i/lub metodologii badania. Takie szkolenia i kwalifikacje będą obejmować
informacje techniczne oraz dokumentację i wykazane kompetencje w odniesieniu do wskazówek i instrukcji dotyczących
prac związanych z badaniem. Dostawca gwarantuje, że wszelka usługa świadczona przez Dostawcę na rzecz firmy GEHC
lub jakiekolwiek badania prowadzone w imieniu firmy GEHC będą realizowana w ścisłej zgodności z dokumentacją
GEHC i ogólnie przyjętymi standardami branżowymi, w sposób terminowy i profesjonalny.
26.4.4 Zapytania od organów regulacyjnych
Jeżeli FDA lub jakikolwiek inny organ regulacyjny posiadający władzę nad badaniami naukowymi przekaże Dostawcy
pisemne powiadomienie w celu zapytania o, przeprowadzenia dochodzenia lub audytu w zakresie badania GEHC,
Dostawca powiadomi GEHC o tym w ciągu jednego (1) dnia roboczego od otrzymania takiego kontaktu od FDA lub
innego organu. Dostawca powiadomi GEHC o wszelkich niezgodnościach związanych z GEHC otrzymanych od
dowolnego organu regulacyjnego w ciągu trzech (3) dni roboczych.
27.0 Zewnętrzne postępowanie z Produktami przekazywanymi przez firmę GEHC
dla celów demonstracji, oceny i wypożyczanymi przez klientów (Produkt
demonstracyjny)

Page 27
 Sheet1
27.1 Zarządzanie programem Produktów demonstracyjnych GEHC
Dostawca będzie prowadził udokumentowany plan kontroli dla zarządzania Produktami demonstracyjnymi. Plan kontroli
obejmie między innymi:
Odbiór, przechowywanie, obsługę, pakowanie;
Odkażanie/dezynfekcję (jeśli dotyczy);
Czyszczenie (jeśli dotyczy);
Usuwanie danych pacjentów (jeżeli dotyczy);
Określony mechanizm śledzenia Produktu demonstracyjnego w trakcie całego procesu, w tym zarządzanie zapasami i
walidację systemu (jeśli dotyczy);
Upoważnienie od GEHC do uwolnienia produktu demonstracyjnego; oraz
Złożenie wypełnionych dokumentów dotyczących czyszczenia i rejestrów potwierdzających usunięcie danych pacjentów
(jeśli dotyczy).
27.2 Segregacja Produktów GEHC
Każdy Produkt dostarczony dla celów demonstracji lub oceny bądź wypożyczony przez klienta („Produkt
demonstracyjny”) będzie oddzielony od wszystkich innych Produktów, w tym innego Produktu GEHC i produktów firm
innych niż GEHC. Produkt demonstracyjny zostanie oddzielony za pomocą oznakowań i barier fizycznych. Przykładowe
bariery i oznakowania obejmują ściany, ogrodzenia i inne stałe bariery, które wyraźnie oddzielają jednostki
demonstracyjne.
27.3 Personel
Dostawca zapewni personel przeszkolony i wykwalifikowany w zakresie dezynfekcji, czyszczenia, odkażania i usuwania
danych pacjentów z Produktu demonstracyjnego. Takie szkolenia i kwalifikacje będą obejmować uzasadnione informacje
techniczne i inżynieryjne oraz dokumentację i wykazane kompetencje w zakresie wskazówek i instrukcji dotyczących prac
związanych z Produktem demonstracyjnym. Dostawca gwarantuje, że wszelkie usługi lub prace wykonywane przez
Dostawcę na rzecz firmy GEHC w odniesieniu do Produktu demonstracyjnego, w tym usługi konserwacji, kalibracji i
wsparcia, będą realizowane w ścisłej zgodności z dokumentacją GEHC i ogólnie przyjętymi standardami branżowymi, w
sposób terminowy i profesjonalny.
27.4 Elektroniczne systemy danych
Dostawca będzie przechowywał rejestry w bezpiecznym miejscu zgodnie z wymogami GEHC i zgodnie z 21 CFR Część
11, Rejestry elektroniczne i podpisy elektroniczne. Rejestry będą przechowywane przez co najmniej trzy (3) lata lub
zgodnie z wymogami regulacyjnymi, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
27.5 Serwis, testowanie i/lub naprawa Produktów GEHC
Produkt demonstracyjny FMD GEHC, który wymaga serwisu, testów i/lub naprawy (działania naprawczego, nie
przeprowadzanego w terenie) zostanie wysłany do zakwalifikowanego przez firmę GEHC i zatwierdzonego przez i
zarejestrowanego w FDA lub równoważnej instytucji zakładu w celu przeprowadzenia jego oceny i naprawy.

27.6 Transport
Podczas transportu Produkt demonstracyjny będzie oddzielony od wszystkich innych Produktów, w tym innego Produktu
GEHC i Produktów firmy innej niż GEHC oraz będzie zamocowany w pojeździe podczas transportu, aby zapobiec
uszkodzeniu, pogorszeniu, zanieczyszczeniu lub innym niepożądanym skutkom dla Produktów.
28.0 Postanowienia ogólne
28.1 Prawa w przypadku przejęć i zbyć dokonywanych przez firmę GEHC
Dostawca zgadza się, że jakikolwiek podmiot lub jednostka biznesowa nabyta przez firmę GEHC, General Electric
Company dla swojej jednostki biznesowej GE Healthcare lub Podmiot stowarzyszony może wykorzystywać warunki
niniejszej Umowy w odniesieniu do Produktów nabytych od Dostawcy, pod warunkiem że nabyty podmiot spełnia
definicję „Podmiotu stowarzyszonego”. Dostawca zgadza się również, że jakikolwiek podmiot lub jednostka biznesowa
zbywana przez GEHC, General Electric Company w ramach swojej jednostki biznesowej GE Healthcare lub Podmiot
stowarzyszony („Podmiot zbywany”) (lub firma GEHC działająca bezpośrednio w imieniu takiego Podmiotu zbywanego w
odniesieniu do usług wspólnych, świadczonych przez GE Healthcare, która będzie nadal wspierać Podmiot zbywany) może
nadal wykorzystywać warunki niniejszej Umowy w sposób, w zakresie oraz w celu identycznych do tych, jakie przyznano
jej jako Podmiotowi stowarzyszonemu w ramach niniejszej Umowy do: (i) dnia zawarcia przez Podmiot zbywany nowej
umowy z Dostawcą na własny użytek; lub (ii) dwudziestu czterech (24) miesięcy kalendarzowych od dnia, kiedy podmiot
stał się Podmiotem zbywanym („Okres przejściowy”), w zależności od tego, co nastąpi szybciej. Po wygaśnięciu Okresu
przejściowego, dalsze korzystanie z niniejszej Umowy przez Podmiot zbywany będzie wymagać zawarcia nowej umowy
pisemnej bezpośrednio pomiędzy Podmiotem zbywanym a Dostawcą.

Page 28
 Sheet1
28.2 Postanowienia ogólne
Niniejsza Umowa, w tym pisemna umowa zakupu Produktów, zawarta przez Dostawcę i firmę GEHC, która odnosi się do
nabycia przez GEHC Produktów od Dostawcy lub w przypadku braku takiej umowy, warunki zleceń zakupu Produktów,
wystawianych przez GEHC dla Dostawcy (taką pisemną umowę lub zlecenia zakupu określa się w niniejszym dokumencie
terminem „Umowy zakupu”) stanowią całe porozumienie między stronami, dotyczące przedmiotu określonego
w niniejszym dokumencie i zakupu Produktów od Dostawcy, pod warunkiem dokonywania go przez firmę GEHC. Bez
ograniczeń dla wcześniejszego postanowienia, w żadnym przypadku żadne inne, uzupełniające lub sprzeczne warunki
faktur Dostawcy nie będą miały zastosowania do zakupów Produktu przez firmę GEHC. Niespełnienie przez Dostawcę lub
jego poddostawców bądź podwykonawców obowiązku przestrzegania niniejszej Umowy zostanie uznane za istotne
naruszenie niniejszej Umowy i Umowy zakupu. Poza wszelkimi innymi prawami lub środkami zaradczymi dostępnymi dla
firmy GEHC na mocy prawa lub zasady słuszności (w tym praw i środków zaradczych dostępnych dla firmy GEHC na
mocy jakiejkolwiek Umowy) przyjmuje się, że firma GEHC ma prawo rozwiązać (bez żadnej odpowiedzialności wobec
GEHC) niniejszą Umowę oraz wszelkie Umowy zakupu zawarte z Dostawcą z powodu nieprzestrzegania przez Dostawcę
niniejszego dokumentu. Dostawca zwolni firmę GEHC z odpowiedzialności i zabezpieczy ją przed wszelkimi
roszczeniami, pozwami i odszkodowaniami wynikającymi z nieprzestrzegania warunków niniejszej Umowy przez
Dostawcę i/lub któregokolwiek poddostawcę lub podwykonawcę Dostawcy. Wszelkie spory dotyczące niniejszej Umowy
będą rozpatrywane zgodnie z Umową zakupu. W odniesieniu do przedmiotu niniejszej Umowy, w przypadku sprzeczności
pomiędzy niniejszym dokumentem a odpowiednią Umową, niniejszy dokument będzie miał znaczenie nadrzędne.
Niniejszy dokument można modyfikować wyłącznie za pomocą pisemnej umowy podpisanej przez obie strony.

Uzgodnione i zaakceptowane przez:

(Dostawca)

GE Precision Healthcare, LLC

Przez:

Przez:

Podpis

Podpis

Imię i nazwisko drukowanymi literami

Imię i nazwisko drukowanymi literami

Tytuł

Tytuł

Data

Data

Page 29