DANH MỤC CÁC ĐẦU VIỆC CẦN HOÀN THÀNH HỒ SƠ ĐỂ CHUẨN BỊ THẨM ĐỊNH

LẠI
TÊN CÁC TÀI LIỆU CẦN CHUẨN BỊ GHI CHÚ
1. Ban hành rà soát lại hệ thống quy trình thao tác chuẩn ƯU TIÊN LÀM TRƯỚC
hiện có của các phòng ban:
- QA
- QC
- CƠ ĐIỆN
- KẾ HOẠCH
- KHO
- SẢN XUẤT
- TÀI LIỆU CHUNG NHÀ MÁY

2. Chuẩn bị sổ sách sinh ra ở sản xuất:

- Sổ nhật ký vận hành
- Sổ nhật ký vệ sinh thiết bị
- Sổ nhật ký vệ sinh phòng

3. Hồ sơ đào tạo nhân viên.

-QT đào tạo nhân viên mới và thường niên.
- Hồ sơ nhân sự, hồ sơ đào tạo của từng thành viên.

4. Sơ đồ tổ chức, danh sách nhân sự,

5. Bản vẽ nhà máy bản gốc.
6. Chuẩn bị hồ sơ lô của các sản phẩm GMP.
7. Chuẩn bị hồ sơ tự thanh tra
8. Sắp xếp khoa học phòng lưu độ ổn định
9. Chuẩn bị hồ sơ đánh giá gồm:
- Đánh giá hệ thống:
+ HVAC
+ Khí nén
+ Nước
- Máy móc sản xuất
- Máy móc kiểm nghiệm
- Nhà xưởng
10. Chuẩn bị hồ sơ xuất nhập của kho
- Phiếu nhập kho cho nguyên liệu, dược liệu, bao bì

11. Chuẩn bị hồ sơ thẩm định gồm:

- Thẩm định quy trình sản xuất
- Thẩm định quy trình vệ sinh
12. Chuẩn bị hồ sơ kiểm soát thay đổi
13. Chuẩn bị hồ sơ xử lý chất thải
-Hợp đồng xử lý chất thải
 - Khu vực xử lý chất thải: Biển báo, bố trí…
- QT về phân loại chất thải nhà máy
14. Chuẩn bị hồ sơ côn trùng, mối mọt.
15. Chuẩn bị hồ sơ đánh giá nhà cung cấp, mua hàng
16. Chuản bị hồ sơ đánh giá phòng thử nghiệm bên ngoài
17. Chuẩn bị hồ sơ xử lý hàng khiếu nại, thu hồi, sản phẩm
thừa, sản phẩm không phù hợp
18. Chuẩn bị hồ sơ, kế hoạch thường niên bảo trì, bảo
dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị sx, kiểm nghiệm, hệ thống
phụ trợ.
19. Chuẩn bị hồ sơ rà soát lãnh đạo
20. Tổ chức sắp xếp tài liệu khoa học
21. Phòng QC
- Chuẩn bị hồ sơ chất chuẩn, chuẩn làm việc
- Chuẩn bị danh sách các pha chế các thuốc thử, dd
chuẩn độ, môi trường.
- Sổ sách vận hành thiết bị QC.
22. Hệ thống phòng cháy chứa cháy
- Sơ đồ
- HS đào tạo
-HDSD
23. Kiểm tra tình trạng đầy đủ thiết bị sản xuất, thiết bị đo
đạc. Nhưng cần ưu tiên thống kê danh mục các thiết bị
24. Lập bảng data sheet về điều kiện làm việc của từng
phòng.