24/05/2020 Federal Register :: Declaração sob a Lei de Prontidão Pública e Preparação para Emergências para Contramedidas…

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STATUS LEGAL

Declaração sob a Lei de Prontidão Pública e Preparação para

Emergências para Contramedidas Médicas Contra COVID-19
Um aviso do Departamento de Saúde e Serviços Humanos em 17/03/2020

DETALHES DO DOCUMENTO

Versão impressa:
PDF (https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-17/pdf/2020-05484.pdf)

Data de publicação:
17/03/2020 (/documents/2020/03/17)

Agências:
Departamento de Saúde e Serviços Humanos (https://www.federalregister.gov/agencies/health-and-human-services-department)
Gabinete do Secretário

Datas:
A Declaração entrou em vigor em 4 de fevereiro de 2020.

Data efetiva:
02/04/2020

Tipo de documento:
Aviso prévio

Citação de documento:
85 FR 15198

Página:
15198-15203 (6 páginas)

Número do documento:
2020-05484

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AÇAO:
Aviso de declaração.

RESUMO:
O Secretário está emitindo esta Declaração de acordo com a seção 319F-3 da Lei do Serviço de Saúde Pública
para fornecer imunidade de responsabilidade por atividades relacionadas a contramedidas médicas contra o
COVID-19.

DATAS:
A Declaração entrou em vigor em 4 de fevereiro de 2020.

PARA MAIS INFORMAÇÕES, CONTACTE:

Robert P. Kadlec, MD, MTM & H, MS, Secretário Assistente de Preparação e Resposta, Escritório do
Secretário, Departamento de Saúde e Serviços Humanos, 200 Independence Avenue SW, Washington, DC
20201; Telefone: 202-205-2882.

INFORMAÇÃO SUPLEMENTAR:
A Lei de Prontidão Pública e Preparação para Emergências (Lei PREP) autoriza o Secretário de Saúde e
Serviços Humanos (o Secretário) a emitir uma Declaração para fornecer imunidade de responsabilidade a
certos indivíduos e entidades (Pessoas Cobertas) contra qualquer reivindicação de perda causada por,
resultante de de, relacionado ou resultante da fabricação, distribuição, administração ou uso de
contramedidas médicas (contramedidas cobertas), exceto para reclamações que envolvam “má conduta
dolosa”, conforme definido na Lei PREP. Esta declaração está sujeita a alterações conforme as circunstâncias
o justifiquem.

A Lei PREP foi promulgada em 30 de dezembro de 2005, como Lei Pública 109-148
(https://www.govinfo.gov/link/plaw/109/public/148?link-type=html) , Divisão C, Seção 2. Alterou a Lei do
Serviço de Saúde Pública (PHS), acrescentando a Seção 319F-3, que trata da imunidade à responsabilidade, e
a Seção 319F- 4, que cria um programa de compensação. Essas seções são codificadas em 42 USC 247
(https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html) d-6d e 42 USC
247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html) d-6e,
respectivamente.

A Lei de Reautorização de Preparação para Pandemia e Todos os Riscos (PAHPRA), Lei Pública 113-5
(https://www.govinfo.gov/link/plaw/113/public/5?link-type=html), foi promulgada em 13 de março de
2013. Entre outras coisas, a PAHPRA adicionou as seções 564A e 564B à Lei Federal de Alimentos,
Medicamentos e Cosméticos (FD&C) para fornecer novas autoridades para o uso emergencial de produtos
aprovados em emergências e produtos mantidos para emergências. usar. A PAHPRA alterou as definições de
“Contramedidas cobertas” e “produtos pandêmicos e epidêmicos qualificados” na Seção 319F-3 da Lei do
Serviço de Saúde Pública (disposições da Lei PREP), para que os produtos disponibilizados pelas novas
autoridades da Lei FD&C pudessem ser cobertos pela Declarações da Lei PREP. O PAHPRA também
estendeu a definição de produtos pandêmicos e epidêmicos qualificados que podem ser cobertos por uma
Declaração da Lei PREP para incluir produtos ou tecnologias destinados a aprimorar o uso ou efeito de um
medicamento, produto biológico,

COVID-19 é uma doença respiratória aguda causada pelo betacoronavírus SARS-CoV-2 ou um vírus que
sofre mutação. Esse vírus é semelhante a outros betacoronavírus, como a Síndrome Respiratória do Oriente
Médio (MERS) e a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS). Embora o quadro clínico completo relativo

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ao SARS-CoV-2 ou a um vírus mutante não seja totalmente compreendido, sabe-se que o vírus causa doenças
respiratórias graves e morte em um subconjunto das pessoas infectadas com esse vírus.

Em dezembro de 2019, o novo coronavírus foi detectado na cidade de Wuhan, província de Hubei, China.
Hoje, mais de 101 países, incluindo os Estados Unidos, relataram vários casos. Reconhecendo que os casos
foram relatados em cinco regiões da OMS em um mês, em 30 de janeiro de 2020, a OMS declarou o surto de
COVID-19 como uma Emergência de Saúde Pública de Interesse Internacional (PHEIC) após uma segunda
reunião do Comitê de Emergência convocada sob o Regulamento Sanitário Internacional (RSI).

Até o momento, casos associados a viajantes nos Estados Unidos foram identificados em vários Estados e
suspeita-se de transmissão na comunidade. Em 31 de janeiro de 2020, o Secretário Azar declarou uma
emergência de saúde pública, de acordo com a seção 319 da Lei PHS, 42 USC 247
(https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html) d, para que
todos os Estados Unidos ajudassem na resposta da comunidade de saúde do país ao surto de COVID-19. [ 1 ]
O surto continua sendo um desafio significativo à saúde pública, que exige uma resposta proativa sustentada
e coordenada do governo para conter e mitigar a disseminação do COVID-19. [ 2 ]

Descrição desta declaração por seção

Seção I. Determinação de emergência em saúde pública ou risco credível de futura

emergência em saúde pública
Antes de emitir uma Declaração sob a Lei PREP, o Secretário deve determinar que uma doença ou outra
condição ou ameaça à saúde constitua uma emergência de saúde pública ou que exista um risco credível de
que a doença, condição ou ameaça possa constituir tal emergência. Essa determinação é separada e separada
da Declaração emitida pelo Secretário em 31 de janeiro de 2020, de acordo com a Seção 319 da Lei PHS, de
que uma doença ou distúrbio apresenta uma emergência de saúde pública ou uma emergência de saúde
pública, incluindo surtos significativos de doenças infecciosas ou bioterroristas ataques, caso contrário,
exista ou outras declarações ou determinações feitas sob outras autoridades do Secretário. De acordo com a
Seção I da Declaração,

Seção II Fatores Considerados pelo Secretário

Ao decidir se e em que circunstâncias emitir uma Declaração com relação a uma contramedida coberta, o
Secretário deve considerar a conveniência de incentivar o projeto, desenvolvimento, teste clínico ou
investigação, fabricação, rotulagem, distribuição, formulação, embalagem, marketing, promoção, venda,
compra, doação, dispensação, prescrição, administração, licenciamento e uso da contramedida. Na Seção II
da Declaração, o Secretário declara que considerou esses fatores.

Seção III Atividades cobertas por esta declaração sob a imunidade de responsabilidade da
lei PREP
O Secretário deve delinear as atividades para as quais a imunidade de responsabilidade da Lei PREP está em
vigor. Essas atividades podem incluir, sob condições que o Secretário especificar, a fabricação, teste,
desenvolvimento, distribuição, administração ou uso de uma ou mais contramedidas cobertas  (Atividades  Iniciar página
impressa 15199
recomendadas). Na Seção III da Declaração, o Secretário define as atividades para as quais a imunidade está
em vigor.

Seção IV Imunidade limitada

O Secretário também deve declarar que as proteções de responsabilidade disponíveis de acordo com a Lei
PREP estão em vigor com relação às Atividades Recomendadas. Essas proteções de responsabilidade
estabelecem que, “[s] sujeitas a outras disposições da [Lei PREP], uma pessoa coberta estará imune a ações e
responsabilidades de acordo com a lei federal e estadual com relação a todas as reivindicações por perdas
causadas por, decorrentes de, relacionados a, ou resultantes da administração ou uso por um indivíduo de

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uma contramedida abrangida, se uma Declaração tiver sido emitida com relação a essa contramedida. ” Na
Seção IV da Declaração, o Secretário declara que as proteções de responsabilidade estão em vigor com
relação às Atividades Recomendadas.

Seção V. Pessoas Cobertas

A Seção V da Declaração descreve as Pessoas Cobertas, incluindo as Pessoas Qualificadas. A Lei PREP define
Pessoas Cobertas para incluir, entre outros, os Estados Unidos e aqueles que fabricam, distribuem,
administram, prescrevem ou usam Contramedidas Cobertas. Esta Declaração inclui todas as pessoas e
entidades definidas como Pessoas Cobertas pela Lei PREP (Lei PHS 317F-3 (i) (2)), bem como outras
estabelecidas nos parágrafos (3), (4), (6), (8). ) (A) e (8) (B).

A imunidade de responsabilidade da Lei PREP se aplica a "Pessoas Cobertas" com relação à administração ou
uso de uma contramedida coberta. O termo "Pessoas Cobertas" tem um significado específico e é definido na
Lei PREP para incluir fabricantes, distribuidores, planejadores de programas e pessoas qualificadas, seus
funcionários, agentes e funcionários e os Estados Unidos. A Lei PREP define ainda os termos "fabricante",
"distribuidor", "planejador de programa" e "pessoa qualificada", conforme descrito abaixo.

Um fabricante inclui um contratado ou subcontratado de um fabricante; um fornecedor ou licenciador de

qualquer produto, propriedade intelectual, serviço, ferramenta ou componente de pesquisa ou outro artigo
usado no design, desenvolvimento, teste clínico, investigação ou fabricação de uma contramedida coberta; e
qualquer um ou todos os pais, subsidiárias, afiliadas, sucessores e cessionários de um fabricante.

Um distribuidor significa uma pessoa ou entidade envolvida na distribuição de medicamentos, produtos

biológicos ou dispositivos, incluindo, entre outros: Fabricantes; reembaladores; transportadoras comuns;
transportadoras contratadas; transportadoras aéreas; distribuidores de etiqueta própria; distribuidores de
marcas próprias; trabalhadores; corretores; armazéns e armazéns de medicamentos por atacado;
comerciantes independentes de medicamentos por atacado; e farmácias de varejo.

Um planejador de programa significa um governo estadual ou local, incluindo uma tribo indiana; uma
pessoa empregada pelo governo estadual ou local; ou outra pessoa que supervisiona ou administra um
programa com relação à administração, dispensação, distribuição, provisão ou uso de uma contramedida
coberta, incluindo uma pessoa que estabelece requisitos, fornece orientação sobre políticas ou fornece
consultoria ou assistência técnica ou científica ou fornece uma facilidade para administrar ou usar uma
contramedida coberta de acordo com a Declaração do Secretário. Segundo essa definição, um empregador do
setor privado ou um grupo comunitário ou outra "pessoa" pode ser um planejador de programa quando
realiza as atividades descritas.

Uma pessoa qualificada significa um profissional de saúde licenciado ou outro indivíduo autorizado a
prescrever, administrar ou aplicar Contramedidas Cobertas de acordo com a lei do estado em que a
Contramedida Coberta foi prescrita, administrada ou dispensada; ou uma pessoa dentro de uma categoria de
pessoas identificadas como qualificadas na Declaração do Secretário. Segundo essa definição, o Secretário
pode descrever na Declaração outras pessoas qualificadas, como voluntários, que são Pessoas Cobertas. A
Seção V descreve outras pessoas qualificadas cobertas por esta Declaração.

A Lei PREP também define a palavra “pessoa” conforme usada na Lei: Uma pessoa inclui um indivíduo,
parceria, corporação, associação, entidade ou empresa pública ou privada, incluindo uma agência ou
departamento federal, estadual ou local do governo.

Seção VI Contramedidas cobertas

Como observado acima, a Seção III da Declaração descreve as atividades (referidas como “Atividades
Recomendadas”) para as quais a imunidade à responsabilidade está em vigor. A Seção VI da Declaração
identifica as contramedidas cobertas para as quais o Secretário recomendou essas atividades. A Lei PREP

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declara que uma “contramedida coberta” deve ser um “produto pandêmico ou epidêmico qualificado” ou
uma “contramedida de segurança”, conforme descrito imediatamente abaixo; ou um medicamento, produto
ou dispositivo biológico autorizado para uso emergencial de acordo com as Seções 564, 564A ou 564B da Lei
FD&C.

Um produto pandêmico ou epidêmico qualificado significa um medicamento ou dispositivo, conforme

definido na Lei FD&C ou um produto biológico, conforme definido na Lei PHS que é (i) fabricada, usada,
projetada, desenvolvida, modificada, licenciada ou adquirida para diagnosticar, mitigar, prevenir, tratar ou
curar uma pandemia ou epidemia ou limitar o dano que uma pandemia ou epidemia poderia causar; (ii)
fabricados, usados, projetados, desenvolvidos, modificados, licenciados ou adquiridos para diagnosticar,
mitigar, prevenir, tratar ou curar uma doença ou condição séria ou com risco de vida causada por tal
medicamento, produto biológico ou dispositivo; (iii) ou um produto ou tecnologia destinado a aprimorar o
uso ou efeito de tal medicamento, produto biológico ou dispositivo.

Uma contramedida de segurança é um medicamento ou dispositivo, conforme definido na Lei FD&C ou um

produto biológico, conforme definido na Lei PHS que (i) (a) O Secretário determina ser uma prioridade para
diagnosticar, mitigar, prevenir ou tratar danos de qualquer agente biológico, químico, radiológico ou nuclear
identificado como ameaça material pelo Secretário de Segurança Interna; ou (b) diagnosticar, mitigar,
prevenir ou tratar danos causados por uma condição que possa resultar em consequências adversas à saúde
ou morte e pode ser causado pela administração de um medicamento, produto biológico ou dispositivo
contra esse agente; e (ii) for determinado pelo Secretário de Saúde e Serviços Humanos como uma medida
preventiva necessária para proteger a saúde pública.

Para ser uma contramedida coberta, produtos pandêmicos ou epidêmicos qualificados ou contramedidas de
segurança também devem ser aprovadas ou compensadas de acordo com a Lei FD&C; licenciado sob a Lei
PHS; ou autorizado para uso emergencial sob as Seções 564, 564A ou 564B da Lei FD&C.

Um produto pandêmico ou epidêmico qualificado também pode ser uma contramedida coberta quando
estiver sujeito a uma isenção (ou seja, é permitido o uso sob um pedido de medicamento em investigação ou
uma isenção de dispositivo em investigação) sob a Lei FD&C e é objeto de pesquisa para possível uso para
diagnóstico, mitigação, prevenção, tratamento ou cura, ou para limitar os danos de uma pandemia ou
epidemia ou condição séria ou com risco de vida causada por tal medicamento ou dispositivo.

Uma contramedida de segurança também pode ser uma contramedida coberta, se for razoavelmente
determinado a se qualificar para aprovação ou licenciamento dentro de 10 anos após a determinação do
Departamento de que a aquisição da contramedida é apropriada.

A Seção VI lista contramedidas médicas contra o COVID-19 que  são contramedidas cobertas sob esta  Iniciar página
impressa 15200
declaração.

A Seção VI também se refere às definições estatutárias de contramedidas cobertas para deixar claro que essas
definições estatutárias limitam o escopo das contramedidas cobertas. Especificamente, a Declaração observa
que as Contramedidas Cobertas devem ser “produtos pandêmicos ou epidêmicos qualificados” ou
“contramedidas de segurança” ou medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos autorizados para uso
em investigação ou emergência, conforme esses termos são definidos na Lei PREP, a Lei FD&C e Lei do
Serviço de Saúde Pública.

Seção VII Limitações na distribuição

O Secretário pode especificar que a imunidade de responsabilidade é válida apenas para as contramedidas
cobertas obtidas através de um meio específico de distribuição. A Declaração declara que a imunidade à
responsabilidade é concedida às Pessoas Cobertas pelas Atividades Recomendadas relacionadas a (a)
contratos federais presentes ou futuros, acordos de cooperação, concessões, outras transações, acordos
interinstitucionais ou memorandos de entendimento ou outros acordos federais; ou (b) atividades
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autorizadas de acordo com a resposta de saúde pública e médica da Autoridade Jurídica para prescrever,
administrar, entregar, distribuir ou dispensar as Contramedidas Cobertas após uma Declaração de
emergência.

A Seção VII define os termos "Autoridade com jurisdição" e "Declaração de emergência". Especificamos na
definição que as Autoridades com jurisdição incluem autoridades federais, estaduais, locais e tribais e
instituições ou organizações que agem em nome dessas entidades governamentais.

Somente para planejadores de programas governamentais, a imunidade à responsabilidade é concedida

somente na medida em que eles obtêm Contramedidas Cobertas por meios voluntários, como (1) doação; (2)
venda comercial; (3) implantação de contramedidas cobertas de estoques federais; ou (4) implantação de
Contramedidas Cobertas doadas, compradas ou obtidas voluntariamente de estoques estaduais, locais ou
privados. Essa última limitação à distribuição visa impedir que os planejadores de programas, que são
entidades governamentais, apreendam estoques particulares de Contramedidas Cobertas. Não se aplica a
outras Pessoas Cobertas, incluindo outros planejadores de programas que não são entidades
governamentais.

Seção VIII Categoria de doença, condição de saúde ou ameaça

O Secretário deve identificar na Declaração, para cada contramedida abrangida, as categorias de doenças,
condições de saúde ou ameaças à saúde para as quais o secretário recomenda a administração ou o uso da
contramedida. Na Seção VIII da Declaração, o Secretário declara que a ameaça de doença para a qual ele
recomenda a administração ou o uso das Contramedidas Cobertas é COVID-19 causada por SARS-CoV-2 ou
um vírus que sofre mutação.

Seção IX Administração de contramedidas cobertas

A Lei PREP não define explicitamente o termo “administração”, mas atribui ao Secretário a responsabilidade
de fornecer condições relevantes na Declaração. Na Seção IX da Declaração, o Secretário define
"Administração de uma contramedida coberta", da seguinte maneira:

Administração de uma contramedida abrangida significa a provisão física das contramedidas aos
destinatários, ou atividades e decisões diretamente relacionadas à entrega, distribuição e distribuição pública
e privada das contramedidas aos destinatários; gestão e operação de programas de contramedidas; ou
gerenciamento e operação de locais com o objetivo de distribuir e distribuir contramedidas.

A definição de “administração” se estende apenas ao fornecimento físico de uma contramedida a um

destinatário, como vacinação ou entrega de medicamentos aos pacientes, e a atividades relacionadas ao
gerenciamento e operação de programas e locais para fornecer contramedidas aos destinatários, como
decisões e ações. envolvendo segurança e enfileiramento, mas apenas na medida em que essas atividades
estejam diretamente relacionadas às atividades de contramedida. Reivindicações para as quais as Pessoas
Cobertas recebem imunidade sob a Lei são perdas causadas, decorrentes de, relacionadas a, ou resultantes
da administração ou uso por um indivíduo de uma Contramedida Coberta, de acordo com os termos de uma
Declaração emitida sob a Lei. Segundo a definição, essas reivindicações de responsabilidade são excluídas se
alegarem um dano causado por uma contramedida ou se as reivindicações forem devidas à fabricação,

Assim, é a interpretação do Secretário que, quando uma Declaração está em vigor, a Lei exclui, por exemplo,
alegações de responsabilidade alegando negligência por um fabricante na criação de uma vacina, ou
negligência por um profissional de saúde ao prescrever a dose errada, ausente voluntariamente. má conduta.
Da mesma forma, a Lei exclui uma reivindicação de responsabilidade relacionada ao gerenciamento e
operação de um programa ou local de distribuição de contramedidas, como lesão por escorregamento e
queda ou colisão de veículo por um destinatário que recebe uma contramedida em uma loja de varejo que
serve como administração ou dispensação local que alega, por exemplo, segurança negligente ou controle
caótico de multidões. No entanto, uma reivindicação de responsabilidade alegando uma lesão ocorrida no

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local que não estava diretamente relacionada às atividades de contramedida não é coberta, como escorregões
e quedas sem conexão direta com a administração ou uso da contramedida. Em cada caso, se a imunidade é
aplicável dependerá de fatos e circunstâncias específicos.

Seção X. População
O Secretário deve identificar, para cada contramedida abrangida especificada em uma declaração, a
população ou populações de indivíduos cuja imunidade à responsabilidade esteja em vigor com relação à
administração ou uso da contramedida. A Seção X da Declaração identifica quais indivíduos devem usar a
contramedida ou a quem a contramedida deve ser administrada - em suma, aqueles que devem ser vacinados
ou tomam um medicamento ou outra contramedida. A Seção X estabelece que a população inclui "qualquer
indivíduo que use ou administre uma contramedida coberta de acordo com a Declaração".

Deve-se observar que, de acordo com a Lei PREP, a proteção de responsabilidade se estende além da
População especificada na Declaração. Especificamente, a imunidade à responsabilidade é concedida (1) aos
fabricantes e distribuidores sem considerar se a contramedida é usada ou administrada a essa população e
(2) para planejar planejadores e pessoas qualificadas quando a contramedida é usada ou administrada a essa
população ou o planejador do programa ou uma pessoa qualificada razoavelmente poderia ter acreditado que
o destinatário estava nessa população. A Seção X da Declaração inclui essas condições estatutárias na
Declaração para maior clareza.

Seção XI. Área geográfica

O Secretário deve identificar, para cada contramedida abrangida especificada na Declaração, a área
geográfica ou áreas em que a imunidade à responsabilidade está em vigor, incluindo, conforme apropriado,
se a Declaração se aplica apenas a  indivíduos fisicamente presentes na área ou, além disso, se aplicam a  Iniciar página
impressa 15201
indivíduos que têm uma conexão descrita com a área. A Seção XI da Declaração estabelece que a imunidade
de responsabilidade é concedida pela administração ou uso de uma contramedida coberta sem limitação
geográfica. Isso pode incluir reivindicações relacionadas à administração ou uso em países fora dos EUA. É
possível que possam surgir reivindicações em relação à administração ou uso das Contramedidas Cobertas
fora dos EUA que possam ser resolvidas de acordo com a lei dos EUA.

Além disso, a Lei PREP especifica que a imunidade à responsabilidade é concedida (1) aos fabricantes e
distribuidores, independentemente de a contramedida ser usada ou administrada por indivíduos nas áreas
geográficas e (2) para programar planejadores e pessoas qualificadas quando a contramedida é usado ou
administrado nas áreas geográficas ou o planejador do programa ou uma pessoa qualificada razoavelmente
poderia acreditar que a contramedida foi usada ou administrada nas áreas. A Seção XI da Declaração inclui
essas condições estatutárias na Declaração para maior clareza.

Seção XII. Período de tempo efetivo

O Secretário deve identificar, para cada contramedida coberta, o período ou períodos durante os quais a
imunidade de responsabilidade está em vigor, designada por datas, marcos ou outra descrição de eventos,
incluindo fatores especificados na Lei PREP. A Seção XII da Declaração estende o período efetivo para
diferentes meios de distribuição de Contramedidas Cobertas até 1º de outubro de 2024.

Seção XIII. Período adicional de cobertura

O Secretário deve especificar uma data após a data final do período de tempo efetivo da Declaração que seja
razoável para os fabricantes providenciarem a disposição da Contramedida Coberta, incluindo a aceitação de
devoluções das Contramedidas Cobertas e para que outras Pessoas Cobertas tomem as medidas apropriadas
para limitar administração ou uso da contramedida coberta. Além disso, a Lei PREP especifica que, para
Contramedidas Cobertas que estejam sujeitas a uma Declaração no momento em que são obtidas para o
Estoque Nacional Estratégico (SNS) sob 42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?
type=usc&year=mostrecent&link-type=html)d-6b (a), o período efetivo da Declaração se estende até o
momento em que a contramedida é usada ou administrada. A imunidade de responsabilidade sob as

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disposições da Lei PREP e as condições da Declaração continuam durante esses períodos adicionais. Assim, a
imunidade à responsabilidade é concedida durante o "Período de tempo efetivo", descrito na Seção XII da
Declaração, mais o "Período de tempo adicional" descrito na Seção XIII da Declaração.

A Seção XIII da Declaração prevê 12 meses como o Período Adicional de cobertura após a expiração da
Declaração. A Seção XIII também explica a cobertura estendida que se aplica a qualquer produto obtido para
o SNS durante o período efetivo da Declaração.

Seção XIV. Programa de Compensação de Lesões por Contramedidas

Seção 319F-4 da Lei PHS, 42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?
type=usc&year=mostrecent&link-type=html)d-6e, autoriza o Programa de Compensação de Lesões por
Contramedidas (CICP) a fornecer benefícios a indivíduos elegíveis que sofrem uma lesão física grave ou
morrem como resultado direto da administração ou uso de uma contramedida coberta. A indenização sob o
CICP por um dano causado diretamente por uma contramedida coberta baseia-se nos requisitos
estabelecidos nesta Declaração, nas regras administrativas do Programa e nos estatutos. Para mostrar a
causa direta entre uma contramedida coberta e uma lesão física grave, o estatuto exige "evidências
convincentes, confiáveis, válidas, médicas e científicas". As regras administrativas para o Programa explicam
melhor os requisitos necessários para a elegibilidade no âmbito do CICP. Observe que, por estatuto, os
requisitos de compensação nos termos do CICP podem não estar alinhados com os requisitos de imunidade
de responsabilidade previstos na Lei PREP. A Seção XIV da Declaração, “Programa de Compensação de
Lesões por Contramedidas”, explica os tipos de lesões e o padrão de evidência necessário para ser
considerado para compensação no âmbito do CICP.

Além disso, as regras administrativas para o CICP especificam que, se contramedidas forem administradas
ou usadas fora dos Estados Unidos, somente indivíduos elegíveis nas embaixadas dos Estados Unidos,
instalações militares no exterior (como bases militares, navios e acampamentos) ou na Organização do
Tratado do Atlântico Norte Instalações (OTAN) (sujeitas ao Acordo de Status das Forças da OTAN) onde
militares e mulheres militares estão estacionadas podem ser consideradas para benefícios do CICP. Outras
pessoas fora dos Estados Unidos podem não ser elegíveis para os benefícios do CICP.

Seção XV. Alterações

A Seção XV da Declaração confirma que o Secretário pode alterar qualquer parte desta Declaração através da
publicação no Registro Federal.

DECLARAÇÃO

Declaração da Lei de Prontidão Pública e Preparação para Emergências Cobertura para contramedidas
médicas contra COVID-19.

I. DETERMINAÇÃO DE EMERGÊNCIAS DE SAÚDE PÚBLICA

42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html)

d-6d (b) (1)

Eu determinei que a disseminação do SARS-CoV-2 ou de um vírus que sofre mutação e a doença resultante
COVID-19 constitui uma emergência de saúde pública.

II FATORES CONSIDERADOS

42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html)

d-6d (b) (6)

Eu considerei desejável incentivar o design, desenvolvimento, testes clínicos ou investigação, fabricação,

rotulagem, distribuição, formulação, embalagem, marketing, promoção, venda, compra, doação,
distribuição, prescrição, administração, licenciamento e uso do Contramedidas Cobertas.

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III ATIVIDADES RECOMENDADAS
42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html)
d-6d (b) (1)

Eu recomendo, nas condições estabelecidas nesta Declaração, a fabricação, teste, desenvolvimento,

distribuição, administração e uso das Contramedidas Cobertas.

IV IMUNIDADE DE RESPONSABILIDADE

42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html)

d-6d (a), 247d-6d (b) (1)

A imunidade à responsabilidade, conforme prescrito na Lei PREP e nas condições estabelecidas nesta
Declaração, está em vigor para as Atividades Recomendadas descritas na Seção III.

V. PESSOAS COBERTAS

42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html)

d-6d (i) (2), (3), (4), (6), (8) (A) e (B)

As Pessoas Cobertas que têm imunidade à responsabilidade sob esta Declaração são "fabricantes",
"distribuidores", "planejadores de programas", "pessoas qualificadas" e seus funcionários, agentes e
funcionários, conforme esses termos são definidos na Lei PREP e os Estados Unidos.

Além disso, determinei que as seguintes pessoas adicionais são pessoas qualificadas: (a) Qualquer pessoa
autorizada de acordo com a resposta de saúde pública e emergência médica da Autoridade com Jurisdição,
conforme descrito na Seção VII abaixo, para prescrever, administrar, entregar , distribuir ou dispensar as
Contramedidas Cobertas e seus funcionários, agentes, funcionários, contratados e  voluntários, após uma  Iniciar página
impressa 15202
declaração de emergência; (b) qualquer pessoa

autorizado a prescrever, administrar ou dispensar as contramedidas cobertas ou quem estiver autorizado a

realizar uma atividade sob uma Autorização de uso de emergência, de acordo com a Seção 564 da Lei FD&C;
e (c) qualquer pessoa autorizada a prescrever, administrar ou dispensar Contramedidas Cobertas de acordo
com a Seção 564A da

Lei FD&C.

VI CONTRAMEDIDAS COBERTAS
42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html)
d-6b (c) (1) (B), 42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?
type=usc&year=mostrecent&link-type=html) d-6d (i) (1) e (7)

Contramedidas cobertas são antivirais, qualquer outro medicamento, qualquer biológico, qualquer
diagnóstico, qualquer outro dispositivo ou vacina usada para tratar, diagnosticar, curar, prevenir ou mitigar
COVID-19 ou a transmissão de SARS-CoV-2 ou um vírus que sofre mutação ou qualquer dispositivo utilizado
na administração de qualquer produto desse tipo e todos os componentes e materiais constituintes de tal
produto.

As contramedidas cobertas devem ser “produtos pandêmicos ou epidêmicos qualificados” ou “contramedidas

de segurança” ou medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos autorizados para uso em investigação
ou emergência, conforme esses termos são definidos na Lei PREP, na Lei FD&C e no Público. Lei do Serviço
de Saúde.

VII LIMITAÇÕES NA DISTRIBUIÇÃO

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42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html)

d-6d (a) (5) e (b) (2) (E)

Eu determinei que a imunidade de responsabilidade é concedida às Pessoas Cobertas apenas por Atividades
Recomendadas que envolvam Contramedidas Cobertas relacionadas a:

(a) Contratos federais presentes ou futuros, acordos de cooperação, subvenções, outras transações, acordos
interagências, memorandos de entendimento ou outros acordos federais; ou

(b) Atividades autorizadas de acordo com a saúde pública e a resposta médica da Autoridade com Jurisdição
para prescrever, administrar, entregar, distribuir ou dispensar as Contramedidas Cobertas após uma
Declaração de emergência.

Conforme usado nesta Declaração, os termos Autoridade com Jurisdição e Declaração de Emergência têm os
seguintes significados:

Eu. A Autoridade com Jurisdição significa o órgão público ou seu delegado que tem responsabilidade e
autoridade legais para responder a um incidente, com base em linhas políticas ou geográficas ( por exemplo,
cidade, condado, linhas de fronteira tribais, estaduais ou federais) ou funcionais ( por exemplo, lei âmbito de
aplicação, saúde pública) ou esfera de autoridade.

ii. Uma Declaração de Emergência significa qualquer Declaração de qualquer funcionário local, regional,
estadual ou federal autorizado de uma emergência específica para eventos que indique uma necessidade
imediata de administrar e usar as Contramedidas Cobertas, com exceção de uma Declaração federal de apoio
a uma Emergência Use a Autorização sob a Seção 564 da Lei FD&C, a menos que tal Declaração especifique o
contrário;

Também determinei que, somente para planejadores governamentais de programas, a imunidade à

responsabilidade é concedida somente na medida em que esses planejadores obtenham Contramedidas
Cobertas por meios voluntários, como (1) doação; (2) venda comercial; (3) implantação de contramedidas
cobertas de estoques federais; ou (4) implantação de Contramedidas Cobertas doadas, compradas ou obtidas
voluntariamente de estoques estaduais, locais ou privados.

VIII CATEGORIA DE DOENÇA, CONDIÇÃO DE SAÚDE OU AMEAÇA

42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html)

d-6d (b) (2) (A)

A categoria de doença, condição de saúde ou ameaça para a qual eu recomendo a administração ou o uso das
contramedidas cobertas é COVID-19 causada por SARS-CoV-2 ou um vírus que sofre mutação.

IX ADMINISTRAÇÃO DE CONTRAMEDIDAS COBERTAS

42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html)
d-6d (a) (2) (B)

Administração da contramedida abrangida significa a provisão física das contramedidas aos destinatários, ou
atividades e decisões diretamente relacionadas à entrega pública e privada, distribuição e distribuição das
contramedidas aos destinatários, gerenciamento e operação de programas de contramedidas ou
gerenciamento e operação de locais para fins de distribuição e distribuição de contramedidas.

X. POPULAÇÃO
42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html)
d-6d (a) (4), 247d-6d (b) (2) (C)

https://www.federalregister.gov/documents/2020/03/17/2020-05484/declaration-under-the-public-readiness-and-emergency-… 10/12
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As populações de indivíduos incluem qualquer indivíduo que use ou administre as Contramedidas Cobertas
de acordo com esta Declaração.

A imunidade à responsabilidade é concedida aos fabricantes e distribuidores sem considerar se a

contramedida é usada ou administrada a essa população; a imunidade à responsabilidade é concedida aos
planejadores e pessoas qualificadas quando a contramedida é usada ou administrada a essa população, ou o
planejador ou pessoa qualificada poderia razoavelmente acreditar que o destinatário estava nessa população.

XI. ÁREA GEOGRÁFICA

42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html)
d-6d (a) (4), 247d-6d (b) (2) (D)

A imunidade à responsabilidade é concedida pela administração ou uso de uma contramedida coberta sem
limitação geográfica.

A imunidade à responsabilidade é concedida aos fabricantes e distribuidores, independentemente de a

contramedida ser usada ou administrada em qualquer área geográfica designada; a imunidade à
responsabilidade é concedida aos planejadores do programa e pessoas qualificadas quando a contramedida é
usada ou administrada em qualquer área geográfica designada, ou o planejador do programa ou a pessoa
qualificada razoavelmente poderia ter acreditado que o destinatário estava nessa área geográfica.

XII. PERÍODO DE TEMPO EFETIVO

42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html)

d-6d (b) (2) (B)

Imunidade de responsabilidade por contramedidas cobertas por meio de distribuição, conforme identificado
na Seção VII (a) desta Declaração, que não esteja de acordo com a saúde pública e a resposta médica da
Autoridade Jurisdicional e se estende até 1º de outubro de 2024.

A imunidade de responsabilidade pelas contramedidas cobertas administradas e usadas de acordo com a

saúde pública e a resposta médica da Autoridade com Jurisdição começa com uma Declaração e dura até (1)
o último dia em que a Declaração de Emergência está em vigor, ou (2) 1 de outubro de 2024 , o que quer que
ocorra primeiro.

XIII. PERÍODO ADICIONAL DE COBERTURA

42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html)

d-6d (b) (3) (B) e (C)

Decidi que 12 meses adicionais de proteção de responsabilidade são razoáveis para permitir que o (s)
fabricante (s) providenciem a disposição da contramedida coberta, incluindo a devolução das contramedidas
cobertas ao fabricante e que as pessoas cobertas tomem outras ações como são apropriados para limitar a
administração ou o uso das contramedidas cobertas.

As contramedidas cobertas obtidas para o SNS durante o período efetivo desta Declaração são cobertas até a
data de administração ou uso, de acordo com uma distribuição ou liberação do SNS.   Iniciar página
impressa 15203

XIV. PROGRAMA DE COMPENSAÇÃO DE LESÕES POR CONTRAMEDIDAS

42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html)

d-6e

A Lei PREP autoriza o Programa de Compensação de Lesões por Contramedidas (CICP) a fornecer benefícios
a determinados indivíduos ou propriedades de indivíduos que sofrem uma lesão física grave coberta como
resultado direto da administração ou uso das Contramedidas Cobertas e benefícios para certos sobreviventes

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de indivíduos que morrem como resultado direto da administração ou uso das contramedidas cobertas. A
conexão causal entre a contramedida e a lesão física grave deve ser apoiada por evidências convincentes,
confiáveis, válidas, médicas e científicas para que o indivíduo seja considerado para compensação. O CICP é
administrado pela Administração de Recursos e Serviços de Saúde, dentro do Departamento de Saúde e
Serviços Humanos. As informações sobre o CICP estão disponíveis no número gratuito 1-855-266-2427
ouhttp://www.hrsa.gov/ CICP / (http://www.hrsa.gov/cicp/) .

XV ALTERAÇÕES

42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-type=html)

d-6d (b) (4)

Emendas a esta Declaração serão publicadas no Registro Federal , conforme garantido.

Autoridade: 42 USC 247 (https://www.govinfo.gov/link/uscode/42/247?type=usc&year=mostrecent&link-

type=html) d-6d.

Datado: 10 de março de 2020.

Alex M. Azar II,

Secretário de Saúde e Serviços Humanos.

Notas de rodapé
1. https://www.phe.gov/ Emergency / news / healthactions / phe / Pages / 2019-nCoV.aspx
(https://www.phe.gov/emergency/news/healthactions/phe/Pages/2019-nCoV.aspx) .
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2. Resumo do CDC COVID-19; https://www.cdc.gov/ coronavirus / 2019-ncov / summary.html

(https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/summary.html) , acessado 27Feb2020,
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[FR Doc. 2020-05484 (/a/2020-05484) Arquivado em 3-12-20; 16:15]

CÓDIGO DE FATURAMENTO P

DOCUMENTO PUBLICADO

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