Repiblica de Colombia Ministerio dea Proteccin Seciat Institato Nacional de Vigilancia de Medicamenos y Alimentos ~INVIMA RESOLUCION No, 2009013688 DE 18 de Mayo de 2009 Por a cual se concede un Registre Sanitario El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Deereto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolucién Numero 251280 de 2000,, ‘CONSMDERANDO (Que ante ese Instituto se ha otc ls Concesin de un Repisro Sanitaria con base en la documentacin allgada, previo csutio| {Genicoy legal del Subdesein de Registro Saitaros, se emis coneepo favorable por la auorzacn de ete Registro Senitrio. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conder REGISTRO SANITARIO por cl tmin de DIEZ(10) aoa Propucto: FILTEK 60 POSTERIOR RESTORATIVE (RESTAURADOR DE POSTERIORES FILTER 6) 36 ESP REGISTROSANITARIONo: INVIMA tosDM(.03518 | viseNTEMAsTA:O 1 JUM, 2949 ‘TPO DE REGISTRO: IMPORTAR. EMPACARY VENDER TITULARIES) 3M COLOMBIA S.A con damiio en BOGOTA - DC FADRICANTENS) 3MESPE DENTAL PRODUCTS co dome en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA: 3M ESPE AG con domiiio en ALEMANIA: 3M COMPANY, 3M ESPE DENTAL PRODUCTS ¢on domicilo en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA IMPORT ADOR(ES): EM COLOMBIA S.A. con domicilio en BOGOTA. DC EMPACADOR(ES) 3M COLOMBIA S.A. con domielio en BOGOTA D.C TIPO DE DIsPostrivo INvasIvo RIESGO, Us ‘COMPOSICION: SILICE OXIDO DE ZIRCONIO, BISFENOL A. POLIETILENGLICOL DIETER DIMETACRILATO , 11,14-DIOXA.2S-DIAZAHEPATADEC-16-ACIDO. ENOICO, 446.16- TETRAMETIL-10,” 15-DIOXO-2-(2-METIL-I-OXO-2. PROPENILJOXIETIL ESTER, BISFENOL A DIGLICIDIL METACRILATO ,METACRILOXIPROPIL ‘TRIMETOXISILANO, OXIDO DE ALUMINIO, TRIETILENGLICOL DIMETACRILATO sos. EL RESTAURADOR FILTEK P60 ESTA INDICADO PARA USO EN RESTAURACIONES POSTERIORES DIRECTAS, RECONSTRUCCIONES. PRINCIPALES RESTAURACIONES INDIRECTAS INCLUYENDO CORONAS JNCRUSTACIONES ¥ ENCHAPES, PRESENTACION COMERCIAL: 1. JERINGA DE 4 G REPUESTO: UNIDAD TONO A3, B2, C2. 2: KIT UNIVERSITARIO: JERINGA FILTEK P60 46 TONO A3, RESINA 2350 TONO A2 ( INVIMA200SV-0003328), SCOTCHBOND, ETCHANT (INVIMA20OSV-001415. ADHESIVO ADPER SINGLE BOND 2 (INVIMA2003DM-0001630), INSTRUCIONES DE USO, GUIA MEDICA, GUIA DE TONos. 3. KIT INTRODUCCION SI00TSB: 3 JERINGAS FILTEK P60. TONOS 43.B2,C2.SCOTCHBOND ETCHANT(INVIMA200SV-001415 RI) ADISIVO_ADPER SINGLE BOND2, GNVIMA 2008DM-0001630),PUNTAS (BOLSA 25), RECEPTACULOS, DESECHABLES.MARUAS DE CEPILLOPUNTAS DE FIBRA, BLOQUE DE. MEZCLA,INSTRUCCIONES DE USO,GUIA DE TONOS ¥ GUIA TECNICA vipa ur. 36 MESES EXPEDIENTE No. 200085531 RADICACION No, 2009082679 FECHADERADICACION: 18.05.2009 ARTICULO SEGUNDO. Conra Is presente rsoluiénprocodetnicamente e) Resurso de Reposiién, que debertinerponerse ant la Subdirecciin de Regisros Sanitroe, dentro de ls CINCO (6) dias siguientes a su notiieacion, es los Weminos seBalados nel cScige Contenciosa Adminstratve ARTICULO TERCERO-La present reslucin rige a paride I fecha des cecutori ARTICULO CUARTO.-.Los derechos aus oe deriven de esta retolucion quedaran sues al contol posterior que debe realizar lrsituto Nacional de Vigilancia de Medicamenios y Alimentos INVIMA de conformidad con lo previso por el artculo 22 del Desrets 4725 de 2005, ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Boyoté D.C. alos 18 de Mayo de 2008 ste espacio hasta la firma se considers en blanc, comers 0 fe, 17-9921 PX: 284700 Pagina Web pl win gue