12.03.

2021 Bölüm I: Mevcut Metodoloj ye İl şk n Arka Plan B lg ler

Sayfa 1

PDA 2005 Yıllık Konferansı B ld r s nden alınmıştır.

Jul us Z. Knapp ve Gerald W. Budd

Bölüm IV: Görsel İncelemede Yen Gel şmeler

Görsel Muayene ç n Standart Prosedürler n Uygulanması:

NIST İzleneb l r Otomat k K rlet c Parçacık
2
NIST kullanarak ölçümler -Part cleV s on ™ S stem

Jul us Z. Knapp & Gerald W. Budd

Research & Development Assoc ates, Inc. Phoen x Görüntüleme Ltd.
Somerset, New Jersey L von a, MI 48152
gbudd@phoen x mag ng.com

Yen yönler

Şu anda görünümde üç olası part kal tes değerlend rme ölçüsü vardır.

1. Görünür part külün en doğru ve ekonom k olarak etk l ölçüsü

b r parenteral part dek kontam nasyon, part reddetme oranıdır. Doğruluk ç n ham
Muayene ver ler , part kül redd le lg l b r kal brasyon eğr s le değerlend r lmel d r.
parçacık boyutu olasılığı. Kal brasyon eğr s n n kullanılması değ şken dönüştürür
ham kabul / reddetme kararını kesk n b r şek lde tanımlanmış b r eyleme dönüştür. Görünür muayene
ver ler, tanımlananlar kullanılarak tam olarak doğrulanmış b r denet m prosedüründe bel rlenmel d r.
ışık yoğunluğu ve çalışma koşulları.
2. K rlet c part kül b leş m n n hızlı b r değerlend rmes , b r başlangıç sağlar
düzelt c eylem noktası. Süreç y leşt rme ana odak olduğunda, sürekl
redded len kaplardak part küller n anal z , üret m personel ne aşağıdak ler sağlar:
düzelt c eylem b lg ler .
3. N tel k Örnekleme İncelemes , kaba, bağımsız b r kontrol prosedürü sağlayab l r
Ham görünür muayene ver ler , lg l b r kal brasyon eğr s le dönüştürüldüğünde
part kül boyutu, redded lme olasılığına ve Knapp Kabul / Red sınırına
koşullar kullanılır. N tel k Örnekleme İnceleme Tablolarının sonuçları,
y ne de faydalı sonuçlar sağlamak ç n stat st ksel olarak yorumlanmalıdır.

Süreç İy leşt rme Perspekt fler

M n mum ortalama ser reddetme olasılığı mevcut k ş le değerlend r lemez.

parça bazında b leşen test prosedürü şu anda kullanımdadır. Bel rlenmes ç n bu yaklaşım
otomot v motor ter mler nde s stem kab l yet , aşağıdak boyutların test ed lmes yle eşdeğerd r
b r motorun tek tek b leşenler ve bu testler kullanarak
motor. Üret m başlamadan önce performans test n n uygulanmaması şu anlama gel r:
farmasöt k ürün kaybı le d nam k test yapılır. M n mum ortalama
part reddetme olasılığı, tamamen şlenm ş ve monte ed lm ş b r konteyner n test ed lmes yle değerlend r leb l r
grup; medya doldurma test ç n kullanılan kapların m ktarı g b . Bu, le yapılab l r
WFI le doldurulmuş, normal prosedürde kapağı kapatılmış ve kapatılmış kaplardan oluşan b r test grubu.
Test grubundak kaplar ters çevr l r ve m krob yoloj k b r çalkalayıcıda ½ saat çalkalanır ve
daha sonra, kaplardak tüm kav tasyon kabarcıklarının oluşması ç n yeter nce uzun süre depolandıktan sonra ncelen r.

https://translate.googleusercontent.com/translate_f 1/11
12.03.2021 Bölüm I: Mevcut Metodoloj ye İl şk n Arka Plan B lg ler
dağıldı.

Bölüm IV: Görsel İncelemede Yen Gel şmeler Sayfa 1

Sayfa 2

Bu test, yıkanmış cam eşyanın tem zl ğ n ve ters çevr lm ş camın etk nl ğ n gösterecekt r.
konteyner yıkamada kullanılan konteyner yerçek m boşaltma s stem . Başka b r parçacık kaynağı da
çalkalayıcı çanağında oluşan ve tıpanın yüzey ne yapışmış kauçuk parçaları.
Bu parçalar, ürün sevk yatında meydana gelen normal çalkalama sırasında ve
çözelt ürünler , kl n k enjeks yon bölges nde tesp t ed leb l r. Bunların kaynağının tesp t
üret m sürec ndek görünür parçacıklar ve devam eden süreç y leşt rme,
PAT yönergeler .

Men sküs Etk ler

Son zamanlarda yapılan çalışmalar, kaptak sıvının dönmeye tepk olarak hareket ett ğ n gösterm şt r.
ve parçacık hareket n durdurma darbes ayarlanmış doğrusal olmayan b r s stem n yanıtı olarak düşünülmel d r.
Aşağıdak Şek l 5, opt m ze ed lmem ş dönüş uyarma darbeler n n şek l üzer ndek etk s n göstermekted r.
Men sküsün muayene dönem nde.

YENİ TEKNOLOJİ: GÖZLEM, İNDİRMENİN YERİNİ ALIR,

NIST İZLENEBİLİR MAKSİMUM PARTİKÜL BOYUTLARI

ŞEKİL 5 - D nam k Men sküs Konturunun Yan Etk ler

Opt m ze ed lmem ş b r dönüş darbes , men sküs şekl nde b rden fazla deformasyona neden olab l r.
Ortaya çıkan caveletler, konteynırın duvarlarında yapılamayan odaklanmış ışık noktaları oluşturab l r.
parçacık s nyaller nden ayrılır. Ön planda 1000 µm kal brasyon topu görülmekted r.

Tekrarlanab l r Akışkanlar D nam ğ ç n Opt m ze Ed lm ş Hareket Prof l

Phoen x Imag ng NIST 2 -Part cleV s on ™ S stem , aşağıdak ler ç n benzers z b r platform sağlar:
küçük kaplar ç ndek akışkan d nam ğ , özell kle küçük hac ml enjekte ed leb l rler ç n kullanılanlar
(SVI). S stem, parçacıkları konteynere döndürerek önceden konumlandırma yeteneğ ne sah pt r.

İ
https://translate.googleusercontent.com/translate_f 2/11
12.03.2021 Bölüm I: Mevcut Metodoloj ye İl şk n Arka Plan B lg ler
Bölüm IV: Görsel İncelemede Yen Gel şmeler Sayfa 2

3. Sayfa

önceden bel rlenm ş b r "Hız Hareket Prof l " (VMP) kullanarak konteyner. Bunun özell kler
VMP, her b r kap şekl , boyutu, doldurma hacm , sıvının v skoz tes ve yüzey ç n benzers zd r
sıvı gerg nl ğ .

Aşağıdak ŞEKİL 6'da karakter st k b r VMP göster lmekted r. Prof l n başlangıcını göster r.
lk d nlenme koşulu (S0). İlk dönüş hızına (R1), dönüş hızına (V1) ve
sıfır hıza (R2) nen rampa. Genel olarak, yalnızca tek b r dönüş veya açısal hız gerekl d r
çoğu malzeme ç n. Bununla b rl kte, dönüş sırasındak hızın sab t olması gerekmez ve değ şeb l r
prof l sırasında. Döndürme süres kr t kt r ve m ktarında çok etk l d r.
Çözelt dek parçacıklara ver len enerj . Dönüş hızından sıfıra nen rampa
hız aynı zamanda akışkan d nam ğ nde öneml b r faktördür ve genell kle mümkün olduğu kadar hızlıdır. Görüntü
ed n m d z s , prof l n b r d z noktasında meydana geleb l r, ancak normalde
Şek l 6'da (T0) le göster len sıfır hız elde ed lm şt r. Büyük ağır parçacıklar çökelme eğ l m nded r.
çok hızlı ve bu parçacıkların tesp t ç n görüntü elde etme d z s gerçekleşmel d r
dönüş durduktan kısa b r süre sonra. Ek görüntü alma d z ler gerçekleşt r leb l r
d ğer zamanlarda d ğer k rlet c part kül türler n n tesp t n gel şt rmek ç n
Şek lde T1 ve T2.

S0 T0 T1 T2

R1 V1 R2

ŞEKİL 6 - Tems l Hız Hareket Prof l

İdeal VMP, kaptak enjekte ed leb l r çözelt ç nde büyük ölçüde tüm part küllere neden olur
ç duvarlarına b t ş k b r kabuk hacm nde, yaklaşık olarak eş t başlangıç hızıyla döndürmek
konteyner. Hız hareket prof l nde daha fazla enerj ver ld kçe, sıvı deney mleyecekt r.
sıvının kabın tabanı boyunca eksen n n merkez ne doğru hareket edeceğ toro dal b r hareket
dönme eksen boyunca yukarı doğru ve daha sonra konteyner duvarları boyunca aşağı doğru dönme.
uygun hız hareket prof l , parçacığın ç duvarından göç etmes ne neden olacaktır.
kabın ortasına doğru.

Parçacığın göç dereces doğrudan parçacığın kütles le lg l d r, ağır

parçacıklar duvardan çok az uzaklaşacak ve daha az kütleye sah p parçacıklar göç edecek
kabın alt merkez ne doğru. En az kütleye sah p parçacıklar,

Bölüm IV: Görsel İncelemede Yen Gel şmeler 3. Sayfa

https://translate.googleusercontent.com/translate_f 3/11
12.03.2021 Bölüm I: Mevcut Metodoloj ye İl şk n Arka Plan B lg ler

4. sayfa

konteyner n merkez ve hatta konteyner n zem n nden kaldırılab l r. Arzu ed l r

ncelenen kütle aralığındak parçacıkları küçük b r alanda konumlandıracak b r hız hareket prof l kullanın.
Opt m ze ed lm ş olarak adlandırılan, dönme merkez ndek kabın alt kısmındak hac m
muayene hacm (OPTIV).

Opt m ze ed lm ş nceleme hacm ç ndek tüm parçacıkları patentl b r aydınlatma le aydınlatmak

40 µm çapındak küçük part küller n görüntülenmes ne z n ver r. Parçacıkların tesp t
kap tabanındak ve çözelt ç ndek hareket, sensörün b r
kabın s metr eksen ne göre aşağı doğru açı. Opt m ze ed lm ş hareket
prof l, opt m ze ed lm ş muayene hacm ç ndek tüm part küller n tesp t ne z n ver r.
konteyner.

Opt m ze Ed lm ş Men sküs Şekl le D nam k Akış Etk ler

Aşağıdak altı görüntü d z s , dönüşün b t m nden 48 m l san ye sonra başlar ve durur

hız darbes ve 48 m l san ye aralıklarla devam eder. Görüntüler sonucunu göstermekted r
Opt m ze ed lm ş b r dönüş ve durdurma hızını tak ben b r kaptak part kül hareket nde toro dal akış
nabız. Parçacıklar, 5 ml'l k kap ç nde 3 ml WFI ç nde 100 um çapında karbon b lyeler d r.
parçacıklar kabın çevres yakınında başlar ve dönme merkez ne doğru hareket eder.

69 7
0

ŞEKİL 7.1 - T 0 ŞEKİL 7.2 - T 0 + 48 m l san ye

Bölüm IV: Görsel İncelemede Yen Gel şmeler 4. sayfa

https://translate.googleusercontent.com/translate_f 4/11
12.03.2021 Bölüm I: Mevcut Metodoloj ye İl şk n Arka Plan B lg ler
5.Sayfa

71 64

ŞEKİL 7.3 - T 0 + 96 m l san ye ŞEKİL 7.5 - T 0 + 192 m l san ye

4 6

63
65

ŞEKİL 7.4 - T 0 + 144 m l san ye ŞEKİL 7.6 - T 0 + 240 m l san ye

Bölüm IV: Görsel İncelemede Yen Gel şmeler 5.Sayfa

Sayfa 6

https://translate.googleusercontent.com/translate_f 5/11
12.03.2021 Bölüm I: Mevcut Metodoloj ye İl şk n Arka Plan B lg ler

Şek l 7'dek görüntü d z s , dönme darbes n n b t m nden hemen sonra başlar.

karbon parçacıkları konteyner duvarlarına santr füj ed ld . Şek l 7.1, karbonun çöküşünü kaydeder
kabın ç duvarındak konumlarından parçacıkların d b nde b r halka oluşumuna
konteyner. Şek l 7.2 la 7.6'da göster len görüntü d z s , parçacık hareket n göster r.
dönme eksen n n yakınında yoğunlaşan kabın merkez . Son görüntü, ortalanmış b r höyüğü göstermekted r.
flakonda, uygulanan toro dal akış yönünde çek lm ş.

Bu ver ler, test koşulları altında sıvı akış model n n şu şek lde tanımlanab leceğ n göster r:
1. konteyner duvarlarının aşağısında
2. konteyner n tabanından merkez dönüş eksen ne doğru
3. dönüş eksen nde yukarı
4. men sküs boyunca dış duvara doğru ve tekrarlayın

WFI'da 100 µm Çaplı Parçacık Çev r Yolu

tel f hakkı 2005 Phoen x Imag ng, Ltd.

X Eksen P ksel Koord natı

500 550 600 650 700 750 800

720

730

740
Test 1

Test 2
te
a 750 Test 3
ç nde
rd Test 4
Ö
Ö Test 5
C
l 760
e Test 6
x
P Test 7
dır-d r
x Test 8
770
-A
Y Test 9

Test 10

780

790

800

ŞEKİL 8 - 10 bağımsız çalışma ç n Parçacığın Dönme Eksen ne Doğru Hareket

Geç c Sıradak Parçacık Hareket n n İncelenmes

Yukarıdak Şek l 8, aynı deneysel koşulları kullanan 10 test n sonuçlarını göstermekted r. Örnek
her test ve parçacık arasında, 100 um paslanmaz çel k b r küre olan aletten çıkarıldı,
sonrak test d z s n n başlamasından önce kabın ç nde rasgele konumlandırılmasına z n ver l r.
enstrüman tutarlı b r hareket prof l , b r vme d z s , hızda süre ve
yavaşlama. Parçacık yolları, genel eğ l m n merkeze doğru hareket etmek olduğunu göstermekted r. Bu
konsantrasyon alanı oldukça y tanımlanmıştır ve alet n bu hac mdek parçacıkları ölçmes ne z n ver r

Bölüm IV: Görsel İncelemede Yen Gel şmeler Sayfa 6

7. Sayfa

doğru. Araçta uygulanan temel kavramlar ABD ve Uluslararası tarafından korunmaktadır.

https://translate.googleusercontent.com/translate_f 6/11
12.03.2021 Bölüm I: Mevcut Metodoloj ye İl şk n Arka Plan B lg ler
İlave y leşt rmeler çeren patentler, patent beklemede (33) .

Sıvı Geç c Sıra Çalışmasından İçgörüler

Burada b ld r len deneysel ver ler, tek stasyonlu b r el konumlandırma c hazına kayded ld .
elde ed len doğruluk, ölçüm sırasında boyut değerlend rme algor tmasının değ şt r lmes n kullanır.
şu anda mevcut otomat k part kül tesp t s stemler le gerçekleşt r lemez. T car olarak
mevcut tahr batsız otomat k görünür part kül muayene s stemler , değ şmeyen darbe yüksekl ğ part külü kullanır
s nyal anal z .

S stem, paralel b r tasarım kullanılarak b rden fazla denet m başlığını dah l etmek ç n kolayca gen şlet leb l r.
Muayene başlığı mekan k rotasyon c hazı, aydınlatma modülü, sensör modülü ve
görüntü şleme b r m . Sensör ve Aydınlatma Modülü, bel rl b r ürünün ncelenmes ç n tasarlanmıştır.
boyut, şek l ve dolgu hacm kabı. Modüller b rb r n n yer ne geçecek şek lde tasarlanmıştır ve kend nden
sertleşt r lm ş çel k p mler üzer ne yerleşt rme, yan Sensör Modülü, bel rl b r alan ç n tasarlanmış kapalı b r b r md r.
görünüm. Muhafaza, paket n ç ndek CCD sensörünü ve opt ğ sızdırmaz hale get r r ve
ara bağlantıları yapın. Bu, her b r ç n önceden Sert f kalı Kal brasyon Eğr s oluşturulmasını sağlar.
Sensör Modülü b r müşter ye gönder ld . Sensör Modülü Kal brasyon Eğr ler ,
Doğru ölçümler sağlamak ç n Part cleV s on ™ s stem . C hazın en son y nelemes ,
ürünü Part cleScope ™ olarak yen den adlandırdı.

Burada b ld r len tek konteyner tezgah üstü s stem n boyutlandırma doğruluğunu tam olarak yüksek b r hızda elde etmek
Mevcut üret m hattı hızlarına uyum sağlayab len otomat k kontrol s stem gerçekleşt r leb l r
b r konteyner elleçleme s stem n n eklenmes yle. Süreç y leşt rme döngüsünün kapatılması,
şu anda mevcut olan hızlı, yarı otomat k b r part kül tanımlama s stem n n eklenmes .

Göster len toro dal akış model n n, part kül kontam nasyonunun ncelenmes ne ekstrapole ed lmes
l yof l ze ürünler artık tanımlanmıştır. C hazın alt yüzey nde ağır part küller sıkışacaktır.
kek / kap arayüzü. Yüzen döküntü, pastanın üst yüzey nde sıkışacaktır. Parçacıklar
Pastanın gövdes ne gömülü, düşük enerj l Brown an akımlarına yanıt verecek boyutta olmalıdır.
ürünün sıvı fazı. Bu daha küçük parçacıklar, görünür parçacık aralığının oldukça altındadır. Kağıt
Knapp ve Meslektaşları tarafından 2005 PDA'da bu konu hakkında ayrıntılı b r deneysel rapor sunacaklar.
Yıllık toplantı.

Kal brasyon Eğr s Ayrıntıları

Kaplar ç n seç len parçacık boyutları, ç nde düşük olasılıklı algılama oranlarına sah p olanlardan değ şmekted r.
Kabul Etme ve Red Bölges ne Gr Bölgeler, öneml olmadan tesp t ed len part kül boyutlarını 'reddetmes gereken' part kül boyutları
hata. B r üret m hattındak ne benzer b r denetç performansı elde etmek ç n,
Parçacıkla kontam ne kapların 'redded lmes gereken' sayısı toplam test grubunun% 25' kadardır. Başarmak
l şk lend r leb l r görünür part kül muayene ver ler , muayenedek ışığın kal tes ve m ktarı
nokta, müfett ş n f z ksel kapas tes ve uzmanlığı, denet m geçm ş ve süres
Muayenen n tamamı standartlaştırılmalıdır.

Parçacık algılanab l rl ğ n parçacık boyutuyla l şk lend ren b r kal brasyon eğr s , boyutlandırılmış b r aralık le yapılmıştır.
Part cleScope ™ s stem n n laboratuvar vers yonunu kullanan NIST zleneb l r paslanmaz çel k m kro küreler.
Bu kal brasyon eğr s , prat k b r proses hattı ölçüm kab l yet elde etmek ç n Rosetta Stone'dur.
Mevcut PC teknoloj s ne ve tesc ll görüntü anal z ne dayanan yüksek hızlı görüntü şlemc ler n kullanma

Bölüm IV: Görsel İncelemede Yen Gel şmeler 7. Sayfa

8. Sayfa

teknoloj s , Part cleScope ™ s stem n n çoklu ncelemeler n anal z n gerçekleşt rmes mümkündür
kap ç ndek hac mler. Opt m ze ed lm ş hareket hızı prof l , s stem n "yerleşt rmes ne" olanak tanır
akışkan ç ndek tanımlanmış nceleme hac mler ç ndek bel rl b r kütle aralığındak k rlet c part küller.
Rastgele k rlet c parçacıkları arayan b rçok s stem n aks ne, bu teknoloj ,

https://translate.googleusercontent.com/translate_f 7/11
12.03.2021 Bölüm I: Mevcut Metodoloj ye İl şk n Arka Plan B lg ler
k rlet c parçacıkları ölçüleb lecekler tanımlanmış nceleme hac mler ç nde konumlandırın. Her b r
nceleme hacm , ver ler bel rl b r şek lde çıkarmak ç n benzers z b r görüntü anal z algor tması kullanab l r.
özell kler . S stem n kapas tes ŞEKİL 9 ve 10'da göster lmekted r. ŞEKİL 9,
8.2 gm / cc'den daha az yoğunluğa sah p <350 um'l k b r çapa sah p küçük parçacıklar. Bu,
Küçük ağır parçacıklar ç n Kal brasyon Eğr s . Bu nceleme hacm , orta tabanın etrafında ortalanır
kabın. ŞEKİL 10, hızla yerleşen ve bulunan büyük ağır parçacıkları tems l eder.
kabın altındak ç duvarın yakınında. S stem n "algılayacağı" unutulmamalıdır.
% 100 part kül varlığı. Bununla b rl kte, part kül boyutu yalnızca
muayene hac mler ç nde konumlandırılmıştır. Muayene hacm / hac mler ç nde konumlandırıldığında, s stem
% 95 Güven sınırları le% 1 doğrulukla part kül boyutu ölçümler n bel rley n.
Kal brasyon Eğr s NIST İzleneb l r Parçacık S stem [40 µm la 300 µm Çaplı SS küreler ]
tel f hakkı 2005 Phoen x Imag ng Ltd. Tüm Hakları Saklıdır

350

y = 12,883x - 37,909
R² = 0,9983

300

) 250
m
µ
r
te
e
m
a200
(D
r
te
e
m
a150
D
le

rt c
a
P 100

50

0
0 5 10 15 20 25 30

Parçacık Boyutu (P ksel c ns nden Gen şl k)

ŞEKİL 9 - MERKEZ ALAN% 95 GÜVEN İÇİNDE ±% 1 DOĞRUSALİTE EĞRİSİ

50 - 300µM ARASINDAKİ LİMİTLER

Bölüm IV: Görsel İncelemede Yen Gel şmeler 8. Sayfa

Sayfa 9

Büyük Parçacık (> 550 ms Ed n m)

tel f hakkı 2005 Phoen x Imag ng Ltd.

1100
y = 15.804x - 155.92
R² = 0,9976

1000

https://translate.googleusercontent.com/translate_f 8/11
12.03.2021 Bölüm I: Mevcut Metodoloj ye İl şk n Arka Plan B lg ler
900

)
m 800
µ
r
te
e
m 700
a
(D
e
z 600
S
le

rt c
a 500
P

400

300

200
35 40 45 50 55 60 65 70 75

Parçacık Boyutu (P ksel c ns nden Gen şl k)

ŞEKİL 10 - YAKIN ALAN% 95 GÜVENLİK İÇİNDE ±% 1 DOĞRUSALİTE EĞRİSİ

450 İLA 1000 µM ARASINDAKİ LİMİTLER
SONUÇLAR

Doğru görünür part kül ölçümler ve bunlara dayalı doğrulamalar artık yen
NIST zleneb l r maks mum part kül boyutlandırma teknoloj s .

Yen part kül kontam nasyonu kabul l m tler n n n ha seç m ,

l şk lend r leb l r ver ler. Mevcut üret m kal tes n n,
ş md kullanımda ölçüm yeteneğ .

% 1 Sev ye II Kal te Standardı lk kez yapıldığından ber B l m ve Teknoloj dek gel şmeler n etk s
1968'de yayınlanan yen kal te l m tler n n seç m nde d kkate alınmalıdır. Tam gel şm ş
0,6 m kron geometr ye en son gel şmey bel rleyen d j tal devre üret m nde metodoloj
parenteral üret m ç n kal te sınırlarının algılanmasında büyük b r değ ş kl ğe şaret eder. Ekonom k olarak
parçacık kontam nasyonunu kılcal damarlardan geçeb lecek b r boyutla sınırlamak ç n etk l metodoloj artık
mevcut. Ş md sorulması gereken soru, hang mal yet / kal te hedef n n bel rlenmes gerekt ğ d r.

% 0,65'l k b r AQL'ye geçmen n ac l hedef , muhafazakar b r eylemd r. Yen n n son seç m

k rlet c part kül kabul l m tler , sıkıca desteklenen l şk l ver ler n b r kmes n beklemel d r
NIST zleneb l r ölçümler le.

© 2005 Research & Development Assoc ates, Inc. ve Phoen x Imag ng, Ltd. Tüm Hakları Saklıdır. Bu
Makale, yazarların zn yle Phoen x Imag ng, Ltd. tarafından yen den basılmıştır.
yazarların açık yazılı zn olmaksızın bu çalışma veya bunun b r kısmı yasaktır.

Bölüm IV: Görsel İncelemede Yen Gel şmeler Sayfa 9

Sayfa 10

Referanslar

1. "N tel klere Göre Muayene ç n Numune Alma Prosedürler ve Tabloları," Amer can Soc ety for Qual ty, ANSI / ASQC
Z1.4-1993.

2. "N tel klere Göre Muayene İç n Numune Alma Prosedürler ve Tabloları," Uluslararası Standartlar Organ zasyonu, Sürüm
ISO2859-1 (1999).

3. "İstat st k - Kel me B lg s ve Semboller - İstat st ksel Kal te Kontrolü", Amer can Soc ety for Qual ty,
ANSI / ISO / ASQC A3534-2-1993 (ANSI / ASQC A1-1987 ve ANSI / ASQC A2'n n Rev zyonu ve Yen den Tanımlanması-
1987).
https://translate.googleusercontent.com/translate_f 9/11
12.03.2021 Bölüm I: Mevcut Metodoloj ye İl şk n Arka Plan B lg ler

4. USP 28, Amer ka B rleş k Devletler Farmakopes , 2005, <788> Enjeks yonlarda Part kül Madde, Amer ka B rleş k Devletler
Farmakope Konvans yonu, Inc., Rockv lle, MD, (2005).

5. Knapp, JZ ve Kushner, HK, "Parenteral Muayenen n Değerlend r lmes ç n Genelleşt r lm ş Metodoloj

Prosedürler, ”Bull. Parenteral Drug Assoc., 34, 14 (1980).

6. Knapp, JZ ve Kushner, HK, "Part kül Tesp t S stem n n Uygulanması ve Otomasyonu

Parenteral Ürünler, ”Bull. Parenteral Drug Assoc., 34, 369 (1980).

7. Knapp, JZ, Kushner, HK ve Abramson, LR, "Ampüller ç n Otomat k Parçacık Algılama

Olasılıksal Parçacık Saptama Model , ”J. Parenter. Sc . Technol., 35 (1981).

8. Knapp, JZ, Kushner, HK ve Abramson, LR, "Parenteral Ürünler n Part kül Muayenes : An
Değerlend rme, ”J. Parenter. Sc . Technol., 35,176 (1981).

9. Knapp, JZ ve Kushner, HK, "Parenteral Ürünler n Part kül Muayenes : B yof z kten
Otomasyon, ”J. Parenter. Sc . Technol., 36,121 (1983).

10. Knapp, JZ, Ze ss, JC, Thompson, BJ, Crane, JS ve Dunn, P., "Envanter ve Parçacıkların Ölçümü
Kapalı Ster l Kaplar, ”J. Parenter. Sc . Technol., 37,170 (1983).

11. Knapp, JZ, "Kapalı Kaplardak Part küller n Algılanması ve Ölçümü", Bölüm "
İlaç Endüstr s , ”Ed. Theodore H. Meltzer, Marcel Dekker, Inc., NY (1986).

12. Knapp, JZ, "Tahr batsız Muayene Yoluyla Proses Kontrolü," Uluslararası Sıvı Kaynaklı Parçacık Konferansı
Inspect on and Metrology, 11-13 Mayıs, Arl ngton, VA. (1987).

13. Knapp, JZ ve Abramson, LR, "Otomat k Parçacık Muayene S stemler : Stratej ler ve Çıkarımlar"
J.Parenter.Sc . Technol., 44, (2) 74-107 (1990).

14. Sıvı ve Yüzey Kaynaklı Parçacık Ölçümü El K tabı, Ed. Jul us Z. Knapp, Thomas A. Barber, Alv n
L eberman, Bölüm 9, Jul us Z. Knapp, 295-450, Marcel Dekker, (1996).

15. Knapp, JZ, "Mutlak" Kısırlık ve Parçacık Kontam nasyonundan "Mutlak" Özgürlük, PDA J. of Pharm. Sc .
ve Tech., 52, 173 (1998).

16. Knapp, JZ, "Görsel Parçacık Algılamanın B l msel Temel " PDA Uluslararası Konferansı, 22-26 Şubat,
1999, Konferans Tutanakları p187-219 (1999).

17. Knapp, JZ, "Görünür K rlet c ler ç n USP 'Esasen Ücrets z' Muayenes n n Menşe , Sonucu ve Ölçümü
Parçacıklar, ”Sunuldu: Görünür Muayene Yuvarlak Masası, PDA-FDA Toplantısı, 28 Eylül, Bethesda, MD,
(1999).

Bölüm IV: Görsel İncelemede Yen Gel şmeler Sayfa 10

Sayfa 11

18. Sıvı ve Yüzey Kaynaklı Parçacık Ölçümü El K tabı, Ed. Jul us Z. Knapp, Thomas A. Barber, Alv n
L eberman, 1996, Bölüm 9, Jul us Z. Knapp, 295-450, Marcel Dekker.

19. NIST, Ga thersburg, Maryland, Ulusal Standartlar ve Teknoloj Enst tüsü, ABD T caret Bakanlığı,
Wash ngton DC

20. Knapp ve LR Abramson, "Işık Söndürme Parçacık Algılama S stemler n n S stem Anal z " s.283,
B ld r ler, Uluslararası Parçacık Algılama, Metroloj ve Kontrol Konferansı, Arl ngton, VA, (1990).

21. JZ Knapp, Ed., TA Barber, A. L eberman Doç. Ed törler, "Sıvı ve Yüzey Kaynaklı Parçacık Ölçümü
El K tabı ”Marcel Dekker, NY, (1996).

22. JZ Knapp ve LRAbramson, “Tek Parçacık Sayaçları ç n Yen B r Tesadüf Model , Kısım I: Teor ve
Deneysel Doğrulama ”J.Pharm.Sc . & Tech., 48, 3, 110-134, Mayıs / Haz ran (1994).

https://translate.googleusercontent.com/translate_f 10/11
12.03.2021 Bölüm I: Mevcut Metodoloj ye İl şk n Arka Plan B lg ler

23. JZ Knapp, A. L eberman ve LR Abramson, "Tek Parçacık Sayaçları ç n Yen B r Tesadüf Model , Parça
II: Gel şmeler ve Uygulamalar ”J.Pharm.Sc . & Tech., 48, 5, 255-292, Eylül / Ek m (1994).

24. JZ Knapp ve LR Abramson, "Tek Parçacık Sayaçları ç n Yen B r Çakışma Model , Bölüm III: Gerçekleşme
Tek Part kül Sayım Doğruluğu ”J.Pharm.Sc . & Tech., 50, 2, 99-122, Mart / N san (1994).

25. Sıvı ve Yüzey Kaynaklı Parçacık Ölçümü El K tabı, Ed. Jul us Z. Knapp, Thomas A. Barber, Alv n
L eberman, 1996, Bölüm 10, Jul us Z. Knapp, 295-450, Marcel Dekker.

™
26. NIST 2 -Part cleV s on S stem, Phoen x Imag ng, Ltd., L von a, M ch gan. (2005)
gbudd@phoen x mag ng.com.

27. FDA, Bethesda, Maryland, İlaç Değerlend rme Araştırma Merkez ,

http://www.fda.gov/cder/gu dance/4619fnl.htm.

28. Kuomara, Kun o, "Japonya Kal te Sorunları", Procced ngs, PDA Yıllık Toplantısı, Ph ladelph a, PA, (1997).

29. PDA Görev Gücü Raporu 37, Basında, PDA, Bethesda, Md., (2005).

30. Pflug, IJ, "Isı Ster l zasyonu", In "Endüstr yel Ster l zasyon", GB Ph ll ps ve WS M ller, ed törler. Duke
Un vers ty Press, Durham, NC (1973).

31. Pflug, IJ ve Sm th, GM, "Islak Isı Ster l zasyon İşlemler n n İzlenmes ç n B yoloj k Göstergeler n Kullanımı"
ERL, Gaughran ve K.Kereluk, ed törler “Tıbb Ürünler n Ster l zasyonu” nda yayınlandı. Johnson ve
Johnson, New Brunsw ck, NJ 193-230 (1977).

32. Pflug, IJ, "Ster l zasyon İşlemler n n M krob yoloj s ve Mühend sl ğ ", Parenteral İlaç Derneğ ,
Ph ladelph a, PA 210-236 (1977).

33. ABD Patentler 5,365.343, 5,694,221, 6,498,645 ve d ğer Patent Beklemede. USPTO, Wash ngton, DC.

Bölüm IV: Görsel İncelemede Yen Gel şmeler Sayfa 11

https://translate.googleusercontent.com/translate_f 11/11