Güncelleme 22/08/22

AKILCI İLAÇ KULLANIMININ ESASLARI

Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı
Dönem 4

Akılcı İlaç Kullanımı Kursu

2022

1
Güncelleme 22/08/22

‘Akılcı İlaç Kullanımının Esasları’ Kursunun Amaç ve Hedefleri

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), Akılcı İlaç Kullanımı’nı (AİK) hastanın kendi klinik gereksinimlerine en
uygun ilacı, uygun endikasyonda, uygun dozda, uygun süreyle ve mümkün olan en düşük maliyette alması
olarak tanımlamıştır. Yeterli bilgiye sahip olunmadan yazılan reçeteler hastalarda yetersiz tedaviye ya da
toksisiteye neden olurken ekonomik yönden de önemli kayıplara yol açmaktadır.
Bu kurs programı ile sizlere, başkalarının yazdığı reçeteleri veya standart tedavi şemalarını
sorgulamadan kabul etmeme ve kendi ilaç/tedavi seçiminizi yapabilme becerisini kazandırabilmeyi
amaçlamaktayız. Bu amaca ulaşmak için de DSÖ tarafından (1) hastanın probleminin tanımlanması, (2)
tedavi amaçlarının belirlenmesi, (3) etkililik, güvenlilik, uygunluk ve maliyet kriterlerine göre K(işisel) ilacın
seçilmesi, (4) K-ilacın uygunluğunun her hasta için değerlendirilmesi, (5) tedavinin başlanması, (6) hastalara
gerekli bilgi/ talimatların verilmesi ve (7) tedavinin izlenmesi olarak belirlenen akılcı tedavi süreci, bu
program içerisinde ayrıntılı olarak tartışılacaktır.
Kurs sonunda, esansiyel hipertansiyon tedavisi için K(işisel) ilaç listenizi oluşturmuş olacaksınız. K
ilaçlar belirli endikasyonlarda reçete etmek için öncelikli olarak seçtiğiniz ilaçlardır. Sadece ilacın ismi değil,
dozaj şekli, doz şeması ve tedavi süresi de bu kavram içerisinde yer almaktadır. Hocalarınızın yazdığı
reçeteleri veya hazırlanmış olan standart tedavi rehberlerini izleme sizin için son derece kolay olacağı halde K
ilaç listesini oluşturmak için çaba harcamanız gerekecek. Bunu hazırlarken:
* farmakolojik kavramları ve verileri nasıl kullanacağınızı öğreneceksiniz
* K ilacın kullanılamadığı, kontrendike olduğu durumları ve bu durumlarda kullanılabilecek
alternatifleri öğreneceksiniz
* kısaca, neyi değil nasıl seçmeyi öğreneceksiniz.
Etkililik, güvenlilik, uygunluk ve maliyet kriterlerine göre standart bir hasta için seçtiğiniz ve farklı
olgulara göre seçiminizi değiştirebildiğiniz K ilacınızı kurallarına göre reçete edebilmek, reçetenizi hastaya
aktarabilmek ve hastanın tedavisinin izleminde advers ilaç reaksiyonunu (AİR) ile karşılaşıldığında Türkiye
Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirim yapabilmek bu kurs sürecinde edineceğiniz beceriler
arasındadır.

Başarılı bir kurs geçirmeniz dileğiyle……

Prof Dr Ayşe Gelal

2
Güncelleme 22/08/22

DEĞERLENDİRME

Öğrenci, aşağıda tanımlanmış ölçütler doğrultusunda yeterli/yetersiz olarak

değerlendirilecektir:

1) Kurs sırasında öğrencinin değerlendirilmesi*(%50)

2) Öğrenci tarafından çekilen ‘hasta-doktor görüşmesi’ video kaydının**değerlendirilmesi (%50)

(70 alma zorunluluğu vardır) ***

Yeterlilik için not ortalamasının 70 olma zorunluluğu vardır.

*Akılcı İlaç Kullanım Kursu Öğrenci Değerlendirme Formu (sayfa 4)

**Video kaydı sırasında uyulması gereken kurallar (sayfa 5)
***Akılcı Tedavi Süreci Değerlendirme Basamakları’na (sayfa 6, 7) göre video kaydı değerlendirilecektir

 Küçük gurup çalışmalarına devam zorunluluğu vardır

 Sunumlar çevrimiçi olarak SAKAI eğitim sistemi üzerinden yapılacaktır. Ayrıca sesli
sunumlar Öğrenme Kaynakları Merkezi ile de paylaşılmıştır. Sunum sayısı: 6
 Kurs programındaki ‘grup çalışması’ sayısı: 4

Kaynaklar:

1- Reçete Yazma Rehberi

http://www.akilciilac.gov.tr/wp-content/uploads/2013/05/recete_yazma_rehberi.pdf
web sayfasından ulaşabilirsiniz.
2- 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines
3- 2018 ESC/ESH Guidelines of Hypertension.
4- Choice of drug therapy in primary (essential) hypertension. www.uptodate.com
5- Temel ve Klinik Farmakoloji. Ed. Bertram G Katzung. Bölüm 11 Antihipertansif ilaçlar.
2014
6- https://www.hse.ie/eng/about/who/cspd/ncps/medicines-management/preferred-drugs/

3
Güncelleme 22/08/22

4
Güncelleme 22/08/22

Akılcı İlaç Kullanım Kursu (Dönem 4; 2021-2022 Eğitim Dönemi);

Doktor-hasta görüşme video kaydı sırasında uyulması gereken kurallar:
Değerli öğrencimiz;
Akılcı ilaç kullanım kursu sonunda ‘etkililik, güvenlilik, uygunluk ve maliyet’ kriterleri
doğrultusunda K(işisel) ilacınızı seçme ve hastanın tedavisini düzenleyip bunu hastaya
aktarabilme becerisini kazanmış olmanız beklenmektedir. Bu becerinizi değerlendirebilmek
amacıyla sizlerden esansiyel hipertansiyonu olan bir hastanın tedavisini düzenlemeniz ve
bunu videoya çekmeniz istenmektedir. Çektiğiniz bu videoyu Tıbbi Farmakoloji Ab Dalı
Öğretim Üyeleri akılcı tedavi basamaklarına uyumunuz açısından değerlendirecek ve not
verecektir. Yetmiş (70) alma zorunluluğu vardır.
Aşağıda video çekiminde uyulması gereken kurallar tanımlanmıştır:
1. Hasta rolünü oynayacak kişi aile üyelerinden biri veya arkadaşınız olabilir. Lütfen
senaryoda belirtilen hastanın cinsiyetini koruyunuz, değişiklik yapmayınız.
2. Video çekimi yaptığınız ortamın hasta muayene odasına mümkün olduğu kadar benzer
olması, sessiz olması ve sizin de önlüğünüz ile hastayı karşılamanız beklenmektedir.
3. Video çekimi sırasında hastanın söylemesi gereken bilgiler vardır. Bu bilgiler size
verilecektir. Ancak bazı bilgileri de hastaya sizin sormanız beklenmektedir. O bilgileri
sorgulayıp/sorgulamadığınız değerlendirilecektir. O bilgileri almak için soracağınız sorulara
hastanın vereceği yanıtta sınırlama yoktur (örn; sigara içiyor musunuz? Evet/hayır…).
Dolayısıyla video çekim öncesinde sizin, hastaya söyleyecekleri konusunda kısa bir eğitim
vermeniz gerekmektedir. Bunun için kitapçığınızın 6.-7. sayfasında bulunan ‘Akılcı Tedavi
Süreci Değerlendirme Basamakları’ndan yararlanabilirsiniz.
4. Video çekim süresi maksimum 8 dk olmalıdır. Süreyi kontrol edebilmek için lütfen
önceden prova yapınız.
5. Tüm hazırlıklar bittikten sonra video çekimine başlayabilirsiniz. Video çekimi sırasında
hastadan gerekli bilgileri aldıktan sonra tedavisini planlayıp, hastaya anlatınız.
6. Göndermeden önce çekilen videonun görüntü ve ses kalitesini kontrol ediniz.
7. Video ile birlikte yazmış olduğunuz reçetenin fotoğrafını da gönderiniz.
6. Video kaydı ve reçetenin SAKAI eğitim sistemi üzerinden bildirilen tarih aralığında
gönderilmesi beklenmektedir. Belirtilen tarihten sonraki gönderimler kabul edilmeyecek,
öğrenci başarısız olarak değerlendirilecektir.

5
Güncelleme 22/08/22

Akılcı Tedavi Süreci Değerlendirme Basamakları

ÖĞRENCİ:
DEĞERLENDİREN:

I-PROBLEM ÇÖZME ADIMLARI PUAN*

1. Problemi Tanımladı mı? 9

Yüksek tansiyon 0 2
Nedeni 0 2
Kronik 0 2
Riskler 0 1 2 3
2. Tedavi amaçlarını vurguladı mı?
5
Kan basıncının normal aralıkta (<…….) olmasının sağlanması 0 1 2
Riskin önlenmesi 0 3
3. İlaç dışı tedaviyi ayrıntılı olarak anlattı mı?
11
……….. 0 1 2
……… 0 1 2 3
……… 0 1 2
……… 0 1 2
……… 0 1 2
4. Düşündüğü K-ilacın bu hasta için uygunluğunu kontrol etti mi?
9
Kontrendikasyonlar /uygunluk 01 2 3 4 5 6
Etkileşme açısından kullandığı ilaç ve bitkisel ürün 0 1 2
Maliyet 0 1
5. Reçete ettiği K-ilaç ve/veya tedavi seçeneği doğru mu?
10
İlacın ticari ve/veya jenerik adı 0 2
Farmasötik şekil ve yitilik 0 1 2
Kullanım (sıklık, aç/tok, bol su, çiğnemeden, sabah/akşam,...) 0 1 2 3 4 5
Kullanım süresi 0 1
6. Reçete yazımı doğru mu? (reçete sadece format olarak değerlendirilir) 16
Hastanın kimlik bilgileri (ad/soyad, TC No, adres, cinsiyet, yaş) 0 1 2 3 4 5
Tarih, Tanı 0 1 2
İlacın ticari/jenerik adı, Dozaj formu 0 1 2
Birim dozaj formunda bulunan ilaç miktarı/konsantrasyonu 0 1
Verilecek toplam ilaç miktarı (Kutu sayısı) 0 1
Dozaj 0 1
Kullanım talimatları 0 1
Hekimin adı, adresi, imzası 0 1 2 3
Reçetede karalama -3
Reçetenin okunaklı olmaması -5
7. Sözel olarak reçete edilen ilaca dair bilgi, talimat ve uyarılar aktarıldı 27
mı? (reçeteye yazdığı ilaç ile ilgili bilgileri hastaya söyleyip söylemediği

6
Güncelleme 22/08/22

puanlanacaktır)
a. İlacın etkisi ile ilgili bilgiler 2
İlaç etkisinin ne zaman ortaya çıkacağı 0 1
İlacın etkisinin ne kadar süreceği 0 1
b. Kullanım talimatları 8
İlacın etkin maddesi veya ticari ismi 0 1
Nasıl kullanılacak 0 1 2 3
Dozaj 0 1 2
Doz aralığı 0 1
Ne kadar süreyle 0 1
c. İlaç ile ilgili 10
İlaç-ilaç, ilaç-gıda etkileşimleri 0 1 2

Akut ve kronik yan tesirleri 0 2 3 4

Yan tesir geliştiğinde ne yapması gerektiği 0 1 2

İlacı kesme(me) durumlarının açıklanması 0 2

d. Sonraki randevu hakkında bilgi verildi mi? 3

Ne zaman, nasıl gelmeli… 0 1 2 3
e. Sözel bilgi, talimat ve uyarılar
doğru ilaca göre yapılmış ise 4
yanlış ilaca göre yapılmış ise -4
II. İLETİŞİM BECERİSİ
13
Açık ve anlaşılır konuşma. Tıbbi terim kullanmama. Hastanın sorularını 0 1 2 3
yanıtlama
Hastaya bilgileri sistematik olarak anlatma 0 1 2 3 4
Hastanın sağlık probleminin tanımlanması.
Tedavi hedeflerinin belirlenmesi
Non-farmakolojik tedavi ile ilgili bilgilendirme
Farmakolojik tedavi ile ilgi bilgi verme
Kontrole çağırma
Hastanın ve/veya yakınının talimatları anladığında emin olma 0 1 2 3
Hasta ve/veya yakınına talimatları tekrar ettirme 0 1 2 3

Toplam (maks 100)=

*Puanlama örnek olarak verilmiştir. Standart değildir. Olgulara göre değişmektedir.

Gözden geçirme: Ağustos 2022

7
Güncelleme 22/08/22

AKILCI İLAÇ KULLANIM KURSU OTURUMLARI

1. Oturum
Hedef: K ilaç olarak adlandırılan kişisel ilaç kavramının öğrenilmesi, K ilaç seçim basamaklarının
sıralanması, etkili ilaç gruplarının ‘etkililik’, ‘uygunluk’, ‘güvenlilik’ ve ‘maliyet’ açısından karşılaştırılması
K-ilaç seçim basamakları:
1. Hastanın sağlık probleminin tanımlanması. Hastaya veya yakınına problem ile ilgili bilgilerin verilmesi
2. Tedavi hedeflerinin belirlenmesi ve bunun hasta veya yakını ile paylaşılması
3. Yukarıda verilmiş olan tedavi hedefine ulaşabilmek için kullanılması düşünülen yöntem
a. Farmakolojik olmayan tedavi:
b. Farmakolojik tedavi:
c. Sevk:
4. Farmakolojik tedavi uygulanacak ise etkili ilaç gruplarının listelenmesi
5. Listelenmiş etkili ilaç gruplarının her birinden “o gruba ait etkin maddeler arasında AKILCI
TEDAVİDE ENİYİLEME ANALİZİ (ATEA)” yapılması, her bir grubu temsil eden bir etkin madde
seçilmesi (EK 1’in doldurulması).

2. Oturum
Hedef: İlk oturumda seçilmiş her bir ilaç grubunu temsil eden etkin maddelerin Kanıta Dayalı Tıp
bileşenlerinin kullanılarak ’etkililik’, ‘uygunluk’, ‘güvenlilik’ ve ‘maliyet’ açısından karşılaştırılması ve bu
kriterlere göre en uygun K ilacın seçilmesi. Seçilen K ilaç ile farmakolojik tedavinin düzenlenmesi, non-
farmakolojik tedavinin vurgulanması. İyi doktor-hasta ilişkisi oluşturabilme, hastaya gerekli bilgi ve
talimatları verebilme ve hastanın bilgileri anlayıp-anlamadığını kontrol etme
K-tedavi seçim basamakları:
1. İlk oturumda belirlenen antipertansif etkin madde gruplarında grup içi etkin maddelerin karşılaştırılması
sonrasında, her bir grup içinden birinci olarak çıkan ilaç, “İLAÇ GRUPLARI İÇİN ATEA” formuna
aktarılacaktır. Grup içi ilaçlar için yapılan karşılaştırma (etkililik, güvenlilik, uygunluk ve maliyet yönünden),
bu kez gruplar arasında yapılacaktır. EK 2’nin doldurulması
2. K ilacın seçilmesi ve EK 3’ün doldurulması
3. Reçete yazma
a. Doktorun adı , adresi, imzası, diploma numarası
b. Hastanın adı, yaşı, cinsiyeti, TC no, adresi , tanı, tarih
c. Reçeteye yazılan ilacın/ilaçların: ticari ismi, uygulanacak farmasötik şekil ve dozaj, kullanılacak total
miktar(dozaj ve kutu), kullanma şekli, süresi, uyarılar, sonraki randevu
4. Reçete yazdıktan sonra hastaya gerekli bilgilerin verilmesi
a. İlacın (adı, basit etki mekanizması, etkinin ne zaman başlayacağı, ne kadar süreceği, ….)
b. Advers etkiler (ne, ne zaman, ne kadar, ne yapmalı)
c. Talimatlar (kullanım yolu/bilgisi, dozaj, interval, süre, önemli noktalar)
d. Uyarılar (günde kullanılacak maksimum doz, olası etkileşimler, tedavinin kesilmesi/kesilmemesi)
e. Sonraki randevu (hangi durumlarda randevudan önce gelinmesi)
5. Açık, anlaşılır iletişim, hastanın talimatları anladığından emin olma, tekrar ettirme
6. Farmakolojik olmayan tedavinin tartışılması
7. Tedavinin izlenmesi (tedaviyi izleme yolu, etkin olup-olmadığına karar verme, devam/değiştirme kararı,
tedavi etkisiz ise tüm basamakların gözden geçirilmesi)

3. Oturum
Hedef: Non-komplike esansiyel hipertansiyon olgusu için seçilen K ilacın farklı hasta gruplarında
uygunluğunu değerlendirmek. Bir bütün olarak farklı hasta grupları için K ilaç seçim basamaklarını
uygulayabilmek. Hastanın izlemi sırasında ciddi advers ilaç reaksiyonu geliştiğinde Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildirim yapabilmektir. Bu amaç doğrultusunda EK 4’ün doldurulması (Advers
Reaksiyon Bildirim Formu) beklenmektedir.

8
Güncelleme 22/08/22

AŞAĞIDA VERİLMİŞ OLAN AKILCI İLAÇ KULLANIMI BASAMAKLARINI İZLEYEREK

HASTANIN TEDAVİSİNİ PLANLAYINIZ

Taksi şoförü olan Faruk Zile, 45 yaşında ve 90 kg ağırlığındadır (Boy 169 cm). Yaklaşık olarak 4 ay önce
evde kan basıncı ölçümlerinin 145/90 mmHg civarında seyretmesi nedeniyle aile hekimine gitmiş, aile
hekiminin önerileri ile ilaçsız izleme alınmıştır.
Tekrar kontrole gittiğinde aile hekiminde otomatik olmayan kan basıncı ölçüm cihazı ile kan basıncı 150/93
mmHg olarak ölçülüyor. İstenen idrar testi, kan elektrolit, kreatinin, lipid profili ile çekilen EKG’si normal
sınırlar içerisinde bulunuyor. Retina muayenesi normal olarak değerlendiriliyor. Özgeçmişte, bir hastalık
tanımlamıyor, bu süre içerisinde kilo verememiş. Daha çok hazır gıda ile beslendiği, genellikle akşamları bira
içtiği ve hala 1 paket/gün sigara kullandığı öğreniliyor. Soygeçmişte bir özelllik yok.
AİK ilkelerine göre hastanın tedavisini planlayınız.

FARUK ZİLE

1. Hastaya hastalığı ile ilgili bilginin aktarılması

2. Hastaya tedavi hedeflerinin ayrıntılı olarak açıklanması

3. Yukarıda verilmiş olan tedavi hedefine ulaşabilmek planlanan yöntemler:

a. Farmakolojik olmayan tedavi:
b. Farmakolojik tedavi:

4. Etkili ilaç gruplarının listelenmesi, her bir grubu temsil eden bir etkin madde seçilmesi (EK 1’i
doldurunuz).

5. Etkin maddelerin karşılaştırılarak K-ilacın seçilmesi (EK 2 ve 3’ü doldurunuz)

6. Reçete yazımı
a. Doktorun adı , adresi, imzası, diploma numarası
b. Tarih
c. Hastanın adı, yaşı, cinsiyeti, TC no, adresi, tanı
d. Reçeteye yazılan ilacın/ilaçların:
ticari ismi:
uygulanacak farmasötik şekil ve dozaj:
kullanılacak total miktar (dozaj ve kutu):
kullanma şekli, süresi:
uyarılar:
sonraki randevu:

7. Reçete yazıldıktan sonra hastaya verilmesi gerekli bilgiler

a. İlacın (adı, basit etki mekanizması, etkinin ne zaman başlayacağı, ne kadar süreceği, ….)
b. Talimatlar (kullanım yolu/bilgisi, dozaj, interval, süre, önemli noktalar)
c. Advers etkiler ile ilgili bilgiler (ne, ne zaman, ne kadar, ne yapmalı)
d. Uyarılar (günde kullanılacak maksimum doz, olası etkileşimler, tedavinin kesilmesi/kesilmemesi)
e. Sonraki randevu (hangi durumlarda randevudan önce gelinmesi)

8. Açık, anlaşılır iletişim, hastanın talimatları anladığından emin olma, tekrar ettirme

9
Güncelleme 22/08/22

9. Tedavinin izlemi

10
Güncelleme 22/08/22

EK 1 AKILCI TEDAVİDE ENİYİLEME ANALİZİ (ATEA)*

(MAUA: Multi-Attribute Utility Analysis)

Endikasyon : Esansiyel Hipertansiyon

GRUP İÇİ ETKİN Etkililik Güvenlilik Uygunluk Maliyet1 Toplam

MADDELER İÇİN (%...............) (%...............) (%.............) (%...........) (% 100)
(örn: Beta blokörler)
Atenolol

Metoprolol

Karvedilol

Nebivalol

Pindolol
Propranolol

Tablodaki etkin maddeler belirleyici değildir. Tablonun öğrenciler tarafından hazırlanıp,

doldurulması beklenmektedir.
1
Gerçek maliyet=günlük doz x tedavi süresi x birim fiyat

11
Güncelleme 22/08/22

EK 2 AKILCI TEDAVİDE ENİYİLEME ANALİZİ (ATEA)*

(MAUA: Multi-Attribute Utility Analysis)

Endikasyon : Esansiyel Hipertansiyon

GRUPLAR ARASI Etkililik Güvenlilik Uygunluk Maliyet1 Toplam

(%...........) (%............) (%...........) (%...........) (% 100)

Anjiyotensin
dönüştürücü enzim
(ADE) inhibitörleri*
grubundan seçilen ilaç

Anjiyotensin Reseptör
Blokörleri* grubundan
seçilen ilaç
Kalsiyum Kanal
Blokörleri* grubundan
seçilen ilaç
Diüretikler* grubundan
seçilen ilaç

Beta blokörler*
grubundan seçilen ilaç

Tablodaki etkin maddeler belirleyici değildir. Tablonun öğrenciler tarafından hazırlanıp,

doldurulması beklenmektedir.
1
Gerçek maliyet=günlük doz x tedavi süresi x birim fiyat

12
Güncelleme 22/08/22

EK 3

ESANSİYEL HİPERTANSİYON
K-İLAÇ FORMU

“Akılcı Tedavide Eniyileme Analizi (ATEA)” tablosunda her bir ilaç grubunun en yüksek puanı alan
etkin maddesini içeren ilaç için aşağıdaki form doldurulmalıdır
K-İLAÇ

Adı/ Dozaj Formu : ..................................................................................................................

Dozlam Şeması : ..................................................................................................................

Tedavi Süresi : ..................................................................................................................

Tedavi Maliyeti : ..................................................................................................................

Advers Etkiler : (doz ile ilişkili mi?, en sık olanlar, ciddi olanlar) ……………………………
………………………………………………………...............................................................

Kontrendikasyonlar : ..................................................................................................................

İlaç Etkileşimleri : ..................................................................................................................

K-İLAÇ

Adı/ Dozaj Formu : ..................................................................................................................

Dozlam Şeması : ..................................................................................................................

Tedavi Süresi : ..................................................................................................................

Tedavi Maliyeti : ..................................................................................................................

Advers Etkiler : (doz ile ilişkili mi?, en sık olanlar, ciddi olanlar) ……………………………
………………………………………………………...............................................................

Kontrendikasyonlar : ..................................................................................................................

İlaç Etkileşimleri : ..................................................................................................................

13
 Güncelleme 22/08/22

EK 4 ADVERS REAKSİYON
BİLDİRİM FORMU
TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ
A. HASTAYA AİT BİLGİLER 2. Ciddiyet Kriteri
1. Hastanın Adı ve Soyadının Baş 2. Doğum Tarihi: 2a. Yaş: 3. Cinsiyet Ciddi Ciddi olmayan
Harfleri: Gün Ay Yıl Kadın 4.Boy: _ cm 5.Ağırlık:
Ciddi ise aşağıdaki seçeneklerden uygun
__ kg
olanı işaretleyiniz:
I I | | | Erkek
Ölüm
B. ADVERS REAKSİYONLAR (LER) Gü Ay Yıl
Başlangıç Tarihi Bitiş Tarihi n I | | |
1. Advers Reaksiyonu Tanımlayınız Sonuç
(Gün / Ay / Yıl) (Gün/Ay/Yıl) I
İyileşti/Düzeldi Hayatı Tehdit Edici
Hastaneye Yatışa Sebep Olma ve/veya
İyileşiyor/Düzeliyor Yatış Süresini Uzatma (....gün)
Kalıcı veya Belirgin Sakatlığa veya İş
Sekel Bırakarak İyileşti göremezliğe Neden Olma
/Düzeldi Konjenital Anomali ve/veya Doğum
Kusuru
Devam Ediyor Tıbbi olarak önemli (lütfen açıklayınız)
______________________
Ölümle sonuçlandı
Hasta öldü ise ölüm nedeni:
Bilinmiyor
Diğer Otopsi yapıldı mı?
Evet Hayır
(Evet ise ilgili dökümanı ekleyin.)
3. Laboratuvar Bulguları ( Tarihleriyle birlikte - Gün / Ay / Yıl )

4. İlgili Tıbbi Öykü / Eş Zamanlı Hastalıklar: ( Örneğin: Allerji, gebelik, sigara ve alkol kullanımı, hepatik/renal yetmezlik, diyabet, hipertansiyon…v.b) Konjenital anomaliler
için gebelikte annenin aldığı tüm ilaçlar ve maruz kaldığı hastalıklar ile birlikte son mensturasyon tarihini de belirtiniz. ( Gün / Ay / Yıl )

C. KULLANILAN TIBBİ ÜRÜN(LER)

4.İlacaBaşlama 8.İlaç
5.İlacın Kesildiği 6.Endikas
Tarihi(gün/ay/ 7. İlaç kesilince veya 10.İlaç Yeniden
Tarih(gün/ay/yıl) yonu:
1.Şüphe Edilen 2.Veriliş 3.Günlük yıl) kesildi mi? doz azaltılınca 9. İlaç Yeniden Verilince Advers
İlacın Adı: Yolu: Doz: İlaca Devam Ediliyorsa DEVAM adversreaksiyo Verildi mi? Reaksiyon Tekrarladı
Yazınız, Bilinmiyorsa Kullanım n mı?
Süresini Veriniz. azaldı mı?
Evet Evet Evet Evet
Hayır Hayır Hayır Hayır
Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor
Evet Evet Evet Evet
Hayır Hayır Hayır Hayır
Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor
11. Eş Zamanlı Kullanılan İlaç(lar): (Oluşan Advers Reaksiyonun Tedavisi için Kullanılanlar Hariç)
12.Diğer Gözlemler ve Yorum:(Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünün Kalitesi
ile İlgili Bir Sorundan Şüphe Ediliyor ise, Lütfen Şüphe Edilen
Ürünün Seri Numarası ve Son Kullanma Tarihi ile Birlikte Bu
Sorunu Belirtiniz. )
13. Advers Reaksiyonun Tedavisi:(tedavi için kullanılan ilaçlar ve kullanım tarih (gün/ay/yıl) leriyle birlikte)

E. RUHSAT/İZİN SAHİBİNE AİT BİLGİLER (Yalnızca ruhsat/izin sahibi

D. BİLDİRİM YAPAN KİŞİYE AİT BİLGİLER
tarafından yapılan bildirimlerde doldurulacaktır):
1. Adı, Soyadı : 2. Meslek : 1. Ruhsat/izin Sahibinin Adı : 1a. İletişim Bilgileri:
Tel:
Faks:
3. Tel. No: Adres:
4. Adresi : 5. Faks : 2. Ürün Güvenliği Sorumlusunun 2a.
Adı ve Soyadı: Tel:
6. E-posta: Faks:
E-posta.
7. İmza : 8. Rapor firmaya da bildirildi mi? 2b. Adresi: 2c. İmzası:
Evet Hayır Bilinmiyor
9. Rapor Tarihi: 10. Rapor tipi: 3. Ruhsat/İzin Sahibinin rapor numarası:

İlk Takip 4. Ruhsat/İzin Sahibinin İlk Haberdar Olma Tarihi:

Kayıt no: 5.Raporun TÜFAM’a bildirilme Tarihi:

6. Rapor tipi:
İlk Takip

e-posta: tufam@titck.gov.tr ; faks: 0(312) 218 35 99 ; tel:0(312) 218 30 00; Formu mümkün olduğunca tam doldurunuz.. Forma sayfa ekleyebilirsiniz.

14