Hướng dẫn thực hiện

Case study
Mỹ phẩm & TPCN
ThS. Phạm Thị Hải Yến
ĐH Đông Á, 2022
Chủ đề nghiên cứu
1. Nghiên cứu mỹ phẩm dùng cho da

2. Nghiên cứu mỹ phẩm dùng cho môi và tóc

3. Nghiên cứu TPBVSK dạng viên nang mềm chứa vitamin và chất
khoáng

4. Nghiên cứu TPBVSK dạng viên bao hỗ trợ bệnh đường tiêu hóa
và chức năng gan

5. Nghiên cứu TPBVSK dạng viên nang hỗ trợ bệnh đái tháo
đường

2
1. Đặt vấn đề
What: Vitamin C thường được dùng nhiều trong các chế phẩm
TPBVSK

Công dụng: chống oxy hóa, tham gia tổng hợp collagen, tăng hấp
thu khoáng chất, tăng cường sức đề kháng,..

Why: Chế phẩm thường gặp dạng viên do vitamin C không bền khi
tan trong chế phẩm lỏng.

Tuy nhiên, trẻ em, người già, bệnh nhân khó dùng dạng viên →
syrup chứa vitamin C

Tính cấp thiết và ý nghĩa

3
 2. Tổng quan

▪ Tổng quan về dạng bào chế lựa chọn: đặc điểm, ưu nhược điểm,
phương pháp bào chế
▪ Preformulation: Thông tin cơ bản, tính chất cơ lý của hạt, Độ tan,
Độ ổn định và sự tương kỵ.
▪ Đối tượng sử dụng và Cơ chế tác dụng
▪ Ưu và nhược điểm cần lưu ý khắc phục
▪ Nhóm tá dược; đặc điểm của tá dược, hàm lượng thường dùng

4
 2. Tổng quan
Vitamin C
L-ascorbic acid – C6H8O6
MW = 176,1 Chất chống oxy hóa
Bột hoặc tinh thể trắng hoặc vàng nhạt Mineral ascorbat
Vị chua acid, không mùi (Ca ascorbat)

Nhiệt độ nóng chảy 190 oC

Bền ở dạng rắn, dễ bị oxy hóa ở dạng lỏng
Tan tốt trong nước
Ít tan trong ethanol, chloroform, ether Hệ đệm

Kích ứng dạ dày

Nồng độ 1 – 5 %
5
2. Tổng quan
Zinc

Zn
ZnSO4, ZnCl2, Zn gluconate, Zn stearate,
..
Yêu cầu: ▪ pH < 5
▪ Tan tốt trong nước ▪ Chất làm đặc
▪ Giá thành rẻ
▪ Giảm tác dụng săn se niêm mạc
▪ Giảm tác dụng phân hủy vitamin C

6
2. Tổng quan
▪ Bền ở pH < 5 → đệm citrate
▪ Làm đặc, ổn định → xanthan gum, Carbopol
▪ Điều vị → sucrose, glycerin
▪ Chất bảo quản → Na benzoate
▪ Dung môi → sorbitol 70 %, nước
▪ Tạo mùi → hương cam
▪ Tạo màu → FD&C yellow

Mô tả tính chất, vai trò, hàm lượng

7
3. Đề xuất và phân tích công thức
≥ 3 công thức, sự khác nhau giữa các công thức
Thành phần Công thức A Công thức B Công thức C
(5 ml)
Ca ascorbate 436 mg 436 mg 436 mg

Carbopol 934P - - 10 mg
Zn sulfat - 27,5 mg 27,5 mg

Na citrate 5 mg 5 mg 5 mg

Acid citric 7,5 mg 7,5 mg 7,5 mg

Sucrose 1510 mg 1510 mg 1510 mg

Xanthan gum, Sorbitol 70%, Glycerin, FC&C yellow, orange flavor, water – q.s

▪ Công thức A và B: sự tương tác giữa vitamin C và Zn

▪ Công thức B và C: Vai trò của carbopol
8
4. Tiêu chuẩn và PPKN
▪ Tiêu chuẩn của sản phẩm:
▪ Chỉ tiêu, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm
▪ Nêu rõ Tiêu chuẩn, Quy chuẩn kỹ thuật hoặc tài liệu tham khảo
Chỉ tiêu Mức chất lượng PP kiểm nghiệm Tài liệu
tham khảo
Độ trong và màu sắc Trong và vàng nhạt Quan sát DĐVN V
pH 4,0 – 5,0 Máy đo pH DĐVN V
Tỷ trọng
Định lượng vitamin C 90 – 150 % HPLC Bài báo
hàm lượng nhãn
Định lượng Zn 90 – 110 % Chuẩn độ DĐVN V
hàm lượng nhãn
Chỉ tiêu an toàn .. .. ..

9
 4. Tiêu chuẩn và PPKN
▪ ĐỀ CƯƠNG ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH
▪ Tên mẫu thử: Syrup Vitamin C và Zn .
▪ Quy cách: chai thủy tinh nâu, 30 ml
▪ Kế hoạch thử nghiệm: điều kiện bảo quản, thời điểm kiểm nghiệm,
chỉ tiêu kiểm nghiệm
▪ Các chỉ tiêu áp dụng
▪ Số lượng mẫu thử cần dùng
▪ Dự kiến công thức đạt yêu cầu, giải thích

10
 5. Quy trình sản xuất
▪ Xác định công thức của 1 viên hoặc 100 g hoặc 100 ml sản phẩm
▪ Mô tả phương pháp bào chế ở quy mô thí nghiệm
▪ Xác định công thức của 1 lô sản xuất (100 000 viên hoặc 100 kg
hoặc 100 lít).
▪ Danh mục thiết bị sản xuất (hình ảnh)
▪ Quy trình sản xuất (step by step): sơ đồ và giải thích
▪ Thiết lập các chỉ tiêu đánh giá chất lượng sản phẩm trung gian
(trước khi phần liều) và sau khi đóng gói.

11
 5. Quy trình sản xuất
▪ Danh mục thiết bị
1. Bồn pha chế 200 lít có cánh khuấy
2. Máy đóng chai siro
3. Máy dán nhãn

12
 5. Quy trình sản xuất
Sucrose, Na citrate, Acid citric Glycerin, Sorbitol, Nước

Hòa tan

Ca ascorbate, ZnSO4

Hòa tan

Carbopol, Xanthan gum

Màu, mùi Hòa tan

SPTG: pH, độ trong và
màu sắc, định lượng,
Phân liều tỷ trọng

Dán nhãn, đóng gói Thành phẩm - TCCS

13
6. Bản công bố sản phẩm

14
 7. Tài liệu tham khảo
▪ Sách, giáo trình
▪ Bài báo trên tạp chí khoa học Việt Nam và nước ngoài
▪ Luận văn, luận án
▪ Đề tài nghiên cứu khoa học cấp thành phố
▪ Tiêu chuẩn quốc gia, Quy chuẩn quốc gia
▪ Dược điển Việt Nam và các nước khác (Anh, Mỹ, Châu Âu, Trung
Quốc, Hàn Quốc, Nhật Bản,..)
▪ Website chính phủ, cơ quan nhà nước, hiệp hội

15
THANK
YOU

16