[Ide írhat]

A géntechnológiával módosított állatokra vonatkozó jogi követelmények az irányelv alapján

• Projekt engedélyezése
• Éves statisztikai jelentések
• 5 éves végrehajtási jelentés

GA állatok felhasználása

§ engedélyezett kísérlet
§ kísérletnek nem számító GM fenntartás, tenyésztés, szövet izolálás: statisztikai jelentés, beszámoló

2017-ben tudományos kísérletre és tesztelésre használt állatok 1/3-da (2,59 M) genetikailag módosított volt.
egér 38%
zebra hal 64%
Xenopus, nyúl, patkány
tengerimalac, kutya, sertés, birka, háziszárnyasok, egyéb halfajták

GM állatok létrehozása/vonalak fenntartása 1,3 M db

Kísérletben fel nem használt és megölt GM állatok 1,6 M db

A GM állatok előállítása/használata során engedély köteles minden olyan beavatkozás, ami a tűszúrással megegyező,
vagy annál nagyobb fájdalmat, szenvedést és kínt okoz.

Beavatkozás/engedélyköteles kísérlet/projekt: GM állatok használata

Tudományos kísérlet és tesztelés
GM állatok előállítása
§ genetikai módosítással (génaddició, KO, KI, pronukleáris mikroinjektálás, GM ES -sejt
beültetés)
invazív beavatkozások: vazektómia, szuperovuláció, embrió/blasztociszta
transzfer, invazív mintavétel genotipizáláshoz, szükség esetén invazív
beavatkozások a fenotipizáláshoz (pl. vérvétel, inavzív szövetizolálás).
§ kémiai mutagenezissel
§ GM vonalak genetikai keresztezésével
Engedélyköteles, (1) ha a kiinduló vonalak legalább egyike káros fenotípussal
rendelkezik, (2) ha egyik sem rendelkezik káros fenotípussal, de a keresztezés
eredményeként káros fenotípus várható (vagy előzetesen nem meghatározható,
hogy lesz-e káros fenotípus) és/vagy csak a genotípus meghatározásához szükséges
invazív mintavételt végeznek.
Korábbi adatokkal alá kell támasztani és bizonyítani, hogy a genetikai keresztezés
nem okoz káros fenotípust (nem engedélyköteles, ha nincs invazív mintavétel
genotipizáláshoz), vagy jellemezni kell a káros fenotípust (enyhe/mérséklet, súlyos-
specifikus intézkedések az enyhítésére/kivédésére).
Cre/loxp keresztezéssel előállított szövetspecifikus KO esetében lehet várható, vagy
megfigyelt káros fenotípus- ebben az esetben a keresztezés elvégzéséhez kell
engedély.
Indukciós kezeléssel (pl. tet-rendszer, tamoxifen indukálható Cre) kiváltott káros
fenotípus- csak indukció után engedélyköteles.
Kezeléssel „elnyomott” káros fenotípus (pl. tet)- kezelés felfüggesztése után káros
fenotípus- ehhez kell engedély, mert speciális kezelés kell a káros fenotípus
elnyomásához.

1
[Ide írhat]

Káros fenotípussal rendelkező GM vonalak fenntartása (ide tartoznak a természetes mutánsok is!).
Akkor is engedélyköteles, ha csökkenhető, kivédhető állatjóléti intézkedésekkel és hetxhet, hetxvt
keresztezéssel tartják fenn.
Immundeficiens vonalak fenntartása és tenyésztés engedélyköteles, ha a káros hatás kivédéséhez
speciális tartási körülmények (pl. csíramentes környezet) szükséges.
Riporter vonalaknak általában nincsen káros fenotípusa- csak akkor engedélyköteles a vonalak
fenntartása, ha invazív mintavétel csak a genotipizálás céljából történik.
Vonalak keresztezéssel való fenttartásakor és tenyésztéskor végzett invazív mintavétel
genotipizáláshoz, ami nem használt egyedi azonosításra.

Új GM vonalak előállításakor a projektnek akkor van vége, ha a stabil vonalat létrehozták (öröklődik), az
utódokat nem figyelik már meg a fenotípus vizsgálathoz: megfigyelésen alapuló általános és GM specifikus
állatjóléti értékelés (F2 generációig). Invazív beavatkozást az állatjóléti értékelés során csak a genetikai
módosítás specifikus következmények vizsgálatára lehet végezni (ez a projekt engedélyköteles
beavatkozása). Amennyiben a genetikai módosítás következménye káros fenotípus, akkor a vonal további
fenntartása és tenyésztése engedélyköteles.

GM létrehozása után:
• vonal fenntartása és tenyésztése kísérleti felhasználáshoz (engedélyköteles-káros fenotípus és/ vagy
csak a genotípus megállapításhoz szükséges invazív mintavétel miatt),
• engedélyköteles kísérletben való felhasználás.
Várható, vagy ismert káros fenotípus esetén szükséges a megfigyelésen alapuló állatjólét értékelés
(fajspecifkus általános és genetikai módosítás függő): nem káros és karos fenotípus (enyhe, mérséklet,
súlyos), speciális tartási és gondozás szükségessége.
Egy projekt keretében lehet GM állat előállítás, vonal fenntartás, tenyésztés és kísérleti felhasználás is.

A GM állatok esetében, mint minden egyéb kísérleti állat esetében a kísérleti engedélyeken kívül tenyésztési
hatósági nyilvántartásba vétel (engedély) is szükséges-ellenőrzés, statisztikai jelentés

Jogi keret
2010/63/EU Directive, - Commission Implementing Decision 2020/569/EU- ( felváltotta a Desision
2012/707/EU-t)-

Beavatkozások GM állatok létrehozásakor, tenyésztésekor

Engedélyköteles minden a kísérleti állatokon végzett a tűszúrással egyenértékű, vagy annál nagyobb
fájdalmat, kínt és szenvedést okozó invazív beavatkozás.

o GA állatok genetikai jellemzése: genotipizálás

invazív mintavétel egyedi azonosításhoz (fül lyukasztás, ujjperc csonkolás) - ebben az esetben a
genotipizálás a felesleges szövetmintából- nem engedélyköteles
invazív mintavétel csak genotipizálás céljából (farokvég levágás, ujjperc csonkolás) -engedélyköteles
vérvétel-invazív- engedélyköteles
invazív mintavétel az élet kioltása után – nem engedélyköteles
Akkor ajánlott lokális vagy általános anesztézia és/vagy fádalomcsillapítás alkalmazása, ha az kisebb
fájdalmat, szenvedést és kínt okoz, mint maga a beavatkozás (pl. füllyukasztáshoz és ujjperc
csonkoláshoz nem szükséges, de farokvég levágásnál idősebb korban kell, amikor a farokvég már
nem porcos)

2
[Ide írhat]

nem invazív mintavétel: szőr, bélsár- nem engedélyköteles

nem invazív módszerek: szőrszín, fluoreszcens riporter expresszió-nem engedélyköteles

o Vazektómia engedélyköteles sebészeti beavatkozás- 3R-tökéletesítés- pl. steril GM mutáns vonal

használata
o Szuperovuláció-többszörös hormoninjektálás-engedélyköteles
o Embriótranszfer- a sebészeti és nem sebészeti beavatkozás is engedélyköteles. Az utóbbi, csak
idősebb embrió esetében alkalmazható (blasztociszta). Ebben az esetben ez tökéletesítés.
Természetes szaporítás/keresztezés abban az esetben engedélyköteles, ha a vonalnak ismert a
káros fenotípusa, vagy a keresztezés maga eredményez káros fenotípust.
o Rederiválás amennyiben a kolónia állatjólétének és higiéniai státuszának a javítását (SPF-kórokozó
mentesítés) célozza nem engedélyköteles (standard rederiválás-tenyésztési gyakorlat).
Amennyiben tudományos célból történik-immunválasz patogének jelenlétében érintett-
engedélyköteles kísérlet.

GM vonalak előállításának és fenntartásának projektengedélyezése

1. Külön projektengedély minden egyedi vonalak

2. Többszörös általános „generic” projekt engedély
Harmonizáció, egységesítés és egyszerűsítés miatt ajánlott az általános-többszörös GM állatkísérletes
engedélyek megadása- tagállami/ÁTET megfontolás
Általános többszörös GM projekt egy vagy több összefüggő meghatározott tudományos kérdés (akár lehet
tág is), vagy betegség vizsgálatához szükséges több GM vonal előállítása (akár genetikai keresztezéssel is)
és/vagy GM vonalak engedélyköteles tenyésztése/ fenntartása (lehet kérvény, amelyben minkét típus
többszörösen benne van, de lehet többszörös GM modell előállítás, vagy csak fenntartás és tenyésztés)

GM vonal előállítása és fenntartása során engedélyköteles

• beavatkozások az új vonalak előállításához (vazektómia, szuperovuláció, embrió beültetés)
• új káros fenotípusú GM vonalak előállítása genetikai keresztezéssel
• káros fenotípusú vonalak fenntartása
• Invazív mintavétel genotipizálás céljából (nem káros fenotípusú vonalak fenntartása/keresztezése
esetében is)
A kérvényeknek tartalmaznia kell:
egyrészt minden olyan elemet (információt) kellő részletességgel, amely szükséges annak eldöntésére, hogy
a projekt minden eleme megfelel a 3R és állatjóléti követelményeknek,
másrészt a megadott információknak arra kell korlátozódnia, hogy elvégezhető legyen az ártalom-haszon
értékelés (egyszerűsítés).

GM projektengedélyek módosítása:

Módosításokra csak akkor van szükség, ha a változtatások negatív hatással lehetnek az állatok jólétére:
• állatszám növekedés,
• új fajok bevonása,
beavatkozások súlyossága növekszik,
• új GM vonalak előállítása és tenyésztés/fenntartása esetében növekedhet az állatszám,
• ha a jóléti értékelés (welfare assessment) elvégzése megváltoztathatja a GM vonal fenotípusának
besorolását (káros). (Az előállított GM vonalnak lehet káros fenotípusa, amit még a benyújtáskor
nem lehetett előre látni; a káros fenotípus súlyosabb a vártnál).
3
[Ide írhat]

GM vonalak előállítása, vonalak alapítása és fenntartása-projekt engedélyezés

4
[Ide írhat]

3R alkalmazása a GAA létrehozásának, fenntartásának és tenyésztésének gyakorlatában

A tervezett GM vonal elérhetőségének ellenőrzése-csökkentés: létezik-e, szabadon hozzáférhető-e

Indokolni kell az új GM modell létrehozásának szükségességét
GM vonalakkal kapcsolatos információk és a GM vonalak megosztása intézmények között és az
intézményeken belüli duplikátumok kerülése
GM modell adattárak szükségessége: információt kell tartalmazniuk genetikai módosításon kívül a
fenotípusról és az állatjóléti értékelésről, gondozásról, tartásról (tökéletesítés)
szabványosított információkészlet
titoktartási-MTA kérdések a megosztáshoz
Megosztás, szállítás- lehetőleg fagyasztott spermium formájába+ GAA passport (csökkentés
tökéletesítés)
Felesleges párhuzamosságok elkerülése- állatszám csökkentés

Módszerek megválasztása a genetikailag módosított állatok új vonalainak előállításához (csökkentés,

tökéletesítés)
A célnak legmegfelelőbb, legkorszerűbb módszereket kell használni a genetikai módosításhoz
(legeredményesebb, a kiválasztott genetikaimódosítás alkalmas-e a tudományos kérdés megválaszolására,
legkevesebb állatfelhasználás)
minőségbiztosítás, genetikai módosítás detektálásának specifikussága, vonal genetikai integritása, csak
stabil és jellemzett vonal használata a kísérletekben

Beavatkozások tökéletesítése (csökkentés és tökéletesítés)

Optimális genetikai hátterű, korú állatok használata, korszerű módszerek, tapasztalat, megfelelő műtéti
körülmények, analgézia és anesztézia
• szuperovuláció: fiatal, naiv nőstények használata, megfelelő törzs, hormonkezelés időzítése,
főleg fagyasztásnál és rederiválásnál IVF használata
• vazektómia: megfontolandó genetikailag steril hímek használata, korszerű műtéti eljárás-hasi
metszés/szkrótum, a vazektomizálás eredményességének tesztelése
• embrió transzfer-megfelelő törzs kiválasztása, nem-sebészeti embrió transzfer alkalmazása idősebb
embrió beültetésére (blasztociszta)
• genetikai módosítás aktiválás/gátlása- a nem kívánt káros fenotípus nem jelentkezik a születéstől
(CreXloxp keresztezés, Cre tamoxifen indukálás, tet indukálás/ gátlás (tökéletesítés). Az alkalmazott
szereknek is lehet állatjóléti hatása.

Genetikai jellemzés
Genotípus (genetika módosítás kimutatása) meghatározás a GM vonal előállításakor, fenntartásakor és
keresztezésekor.
Genetika háttér ellenőrzése, genetikai integritás.
• egyedi azonosításra használt invazív mintavételkor izolált „felesleges” szövet felhasználása
genotipizálásra (füllyukasztás, ujjperc-csonkolás) -ez nem engedélyköteles (csökkentés-
tökéletesítés).
• invazív szövetminta izolálás genotipizálás céljából (farokvég minta,esetleg vérvétel) -
engedélyköteles.
A lehető legkisebb szövetminta izolálása, a lehető legfiatalabb korban. (tökéletesítés)
Fájdalomcsillapítás/anesztézia csak akkor szükséges, ha a beavatkozás nagyobb mértékű
fájdalmat/kínt/szenvedést okoz, mint maga a fájdalomcsillapítás/anesztézia.

5
[Ide írhat]

Füllyukasztáshoz, ujjcsonkoláshoz nem kell. Farok vágásnál akkor, ha már a farokvég nem porcos
(21.nap után kell, ideálisan 7-14 nap) (tökéletesítés)
• genotipizálás „post mortem” szövetből a kísérlet befejezése után ellenőrzésre-nem engedélyköteles
• genotipizálás nem invazív mintavétellel: pl. szőr, faces-kevésbé megbízható, még nem terjedt el
(tökéletesítés)
• genetikai módostást hordozó egyedek azonosítása fenotípus alapján (szőrszín, tg-termék
fénykibocsátása alapján) -nem engedélyköteles (tökéletesítés)
Megfelelő szekértelemmel elvégzett validált, az adott genetikai módosításra specifikus kimutatási teszt
(PCR). (csökkentés)

Jóléti értékelés

Megfigyelésen alapuló általános és GM specifikus jóléti értékelés a genetikai módosítás következményinek

azonosítására (káros fenotípus- annak foka)
Az átfogó jóléti értékelés azonosítja a jóléti problémákat, amelyek finomítási (vagy csökkentési) stratégiák
alkalmazásával kezelhetők, ideértve a humánus végpontok létrehozását is.
A jóléti értékelés információt nyújt arról, hogy szükség van-e speciális tartási és/vagy gondozási
követelményekre. Segít a káros és nem káros vonalak közötti megkülönböztetésben és a káros vonalak
súlyossági besorolásában is a projektengedélyben.
A káros fenotípus lehet a genetikai módosítás következménye, amit környezeti hatások (kezelések), genetikai
háttér és a tartási/gondozási körülmények is módosíthatnak.
A jóléti értékelés része a GM vonalak létrehozásának. Elvégzése szükséges minden újonnan létrehozott GA
vonal esetében azért, hogy minden szükséges információ rendelkezésre álljon az adott vonal megfelelő
ellátásához és szállásához. Ez az információ is szerepel az átadási okmányban (GAA Passport).
Ez teszi lehetővé annak a meghatározását, hogy a GA-vonal eredetileg nem káros vagy káros fenotípusú-e.
Szükség esetén meg kell ismételni, ha a genetikai háttércsere, a kezelés és a megváltozott környezeti hatások
befolyásolják az állatok jólétét.
El kell különíteni a genetikai módosítás és a genetikai háttár/tartási körülmények okozta hatást a megfelelő
kontrollok alkalmazásával. Ezek alapján kell meghatározni a szükséges jóléti intézkedéseket és a humánus
végpontot.
Általános szempontok
A jóléti értékelés céljából nem szabad további állatokat tenyészteni. Az értékelésnek kizárólag az állat
megfigyelésén kell alapulnia, és az állatokat nem szabad olyan beavatkozásoknak vagy egyéb manipulációknak
kitenni, amelyek további tűszúrással egyenértékű, vagy annál nagyobb fájdalmat, szorongást, szenvedést vagy
tartós károsodást okozhatnak.
Minden újonnan, genetikai módosítással előállított vonalat szisztematikus értékelésnek kell alávetni.
Ugyanez érvényes a meglévő genetikailag módosított vonalak keresztezésével létrehozott új GM vonalakra is,
abban az esteben, ha előre nem lehet meghatározni a vonal káros fenotípusát.
A jóléti értékelést tudományosan és statisztikailag igazolt számú állat esetében kell elvégezni, de minimum 14
állattal (7 nőstény+ 7 hím, ha tudományosan nem igazolt a nemi különbség). Az értékelést reprezentatív korú
álltokon és a releváns genotípusokon kell elvégezni (heterozigóta és homozigóta) megfelelő vadtípusú
referenciaállatok használatával. Statisztikai teszteket kell használni annak kiszámításához, hogy az észlelt
rendellenesség a genetikai módosításhoz köthető-e.
Az értékelést stabil vonalon, két szaporodási cikluson keresztül kell elvégezni (F1 és F2).
Kizárólag szükség esetén és a projektengedélyben kifejezetten indokolt esetben lehet invazív módszereket
használni kiegészítő információk nyerésére a genetikai módosítás fenotipikus következményeinek (káros)
kiderítésére (pl. vérvétel).
Ammenyiben lehetséges, további forrásokból származó adatokat kell figyelembe venni, például az állatokon
végzett eljárásokból vagy publikációkból származó eredményeket.
6
[Ide írhat]

Ha káros fenotípusra utaló további információ áll rendelkezésre, a jóléti értékelést újra el kell végezni.
A jóléti értékelés csak azokra a korú álltokra vonatkozik, amelyeken az értékeléseket végzik, és arra a sajátos
környezetre, amelyben az állatokat értékelték. Amennyiben változnak a körülmények a jóléti értékelést
további megfigyelésekkel kell megerősíteni.
A jóléti értékelést elérhetővé kell tenni a felhasználók számára, hogy a szükséges 3R alkalmazható legyen.
A jóléti felmérés eredményeinek lehetővé kell tenniük a vonal besorolását nem káros vagy káros kategóriába
és értékelésnek meg kell adnia annak súlyosságát (enyhe, közepes, súlyos).
Az emlősök jóléte elválasztási korban vagy azt követően értékelhető a standardizált templátok
felhasználásával kompetens, tapasztalt személyzet által kivitelezve.

A: Általános jóléti értékelési sablon minden fajra és időpontra

A faj neve
Belső név Az intézményben használt név: adott esetben adja
meg a törzsszámot
Nemzetközi név A nevet a nomenklatúra nemzetközi szabványainak
megfelelően kell megadni, amennyiben
rendelkezésre áll.
Tenyésztési stratégia Adja meg a kolónia fenntartásának módját, pl.
heterozigóta x heterozigóta; heterozigóta x vad
típus; homozigóta x homozigóta vagy bármely más
forma.
A reproduktív teljesítmény általános értékelése, pl.
hímek / nőstények / átlagos alomméret / elválasztás
előtti mortalitás a vad típusú kontrollhoz képest.
Háttér törzs (genetikai Ha ismert, meg kell határozni a háttér törzset,
háttér) például a nemzetközi név dokumentálásával.
A genetikai Rövid leírás a genetikai változás típusáról, az
módosítás/változás alkalmazott technikáról és a módosítási startégiáról.
típusa A vad típusú genetikai hátteret meg kell nevezni
Az állatokra vonatkozó Az állatok életkora vagy fejlődési stádiuma,
információk az értékelés állatszám, és a nemek megoszlását
idején
Információ a tartási Az elhelyezés típusa és környezete, pl. megvilágítási
körülményekről az mód, hőmérséklet, páratartalom, a ketrecek
értékelés idején környezeti gazdagítása, a vízi fajok vízjellemzői
(pl. hőmérséklet, pH, ammónia), hely az
állategységben (pl. A ketrec / tartály állvány szintje)
stb.
Az értékelés Bármely egyéb információ, amely befolyásolhatja a
szempontjából lényeges jóléti értékelést, pl. építkezés, személyzet változása,
egyéb információk egészségi állapot az értékelés idején
Egyéb Kiadványok; linkek weboldalakra
lényeges információk
Súlyossági besorolás A 2010/63 / EU irányelv VIII. Melléklete alapján
Forrás Az a létesítmény, ahol állatokat létrehozták, és/vagy
ahol legutóbb tartották őket
Értékelő (k)
Dátum

7
[Ide írhat]

B: Rágcsálók részletes jóléti értékelése

megjelenés / testfunkciók / környezet / viselkedés / eljárás-specifikus mutatók / szabad megfigyelések
Értékelés: (1) születés után nem sokkal, (2) az elválasztás körül, (3) majd ivaréretten
Kontroll: megfelelő genetikai háttérrel rendelkező azonos genetikai hátterű vadtípusú vonal, vonal
létrehozása során a vad típusú alomtársak.
Hasznos lehet a vonal növekedési görbéjének felvétele
Elválasztás után és ivarérett korban

Magas szintű megfigyelési területek Konkrét nyomon követendő mutatók

kategóriák
Megjelenés A test állapota Fogyás gyarapodás
Elhízott
Sovány
Testállapot pontszám, ha rendelkezésre áll
A szőrzet és a bőr Piloerekció
állapota Ápolatlan / tisztálkodás (grooming) hiánya
Zsíros szőr
Szőrhullás
Kiszáradt, petyhüdt bőr
Bőrelváltozások - duzzanat; heg; fekély; sérülés / seb
Széklet- vagy vizeletfestés
Váladékozás Szem; orr; uro-genitális; porfirin festés egyes fajokban,
például patkányokban
Szemek Beesett vagy „tompa-fénytelen, vagy megnagyobbodott
Zárt / félig zárt / duzzadt
A szem károsodása/sérülése (pl. szaruhártya fekélyesedése)
Száj Nyáladzás
Fogak rendellenes állása / benőtt fogak
Egyéb „Fájdalmas arc” - például félig csukott szemek és orr
kidudorodik egereknél
Hasi összehúzódások
Duzzadt testrész, pl. kitágult has
A test funkciói Légzés Szapora légzés (tachypnoe)
Gyors és mély légzés ( hiperpnoe)
Nagyon nehézlégzés (nehézlégzés, zihálás)
Zihálás vagy egyéb hang légzéskor
Táplálékbevitel Fokozott / csökkent
Víz fogyasztás Fokozott / csökkent
Testhőmérséklet Fokozott / csökkent a mért testhőmérséklet (ha
rendelkezésre áll kontakt vagy érintés nélküli
hőmérés); rágcsálók végtagjainak színe
Érzékelés A látás, hallás vagy egyensúly romlásának jelei
Környezet Ketrec-környezet, A széklet jelenléte és konzisztenciája
beleértve az almot, a Nedves alom, pl. poliuria miatt
fészkelő anyagokat, a
Vér jelenléte

8
[Ide írhat]

környezetgazdagítási Környezetgazdagítási anyagokat pl., fészekagyagokat,

tárgyakat rágókockákat használ-e az állat
Viselkedések Szociális interakció Változás a normális „vérmérséklethez” képest - félelmetes /
agresszív interakciók más állatokkal; szorongó viselkedés (pl.
markáns menekülési válaszok, bujkálás)
Izoláció, szociális csoport-interakciók hiánya
Nemkívánatos Ismétlődő / sztereotip viselkedés
viselkedések „szőrzet rágás” (trichotillomania)
Öncsonkítás
Fokozott agresszió emberekkel vagy más állatokkal szemben
Testtartás és Rendellenes testtartás
mozgékonyság Kóros járás; sántaság; mozgás hiánya / letargia /
stimulálásra nehezen mozdul
Koordinálatlan mozgások
Görnyedt has; döntött, kóros fejtartás
Egyéb Remegés
Görcsrohamok / görcsök / rángások
Spontán vagy kiváltott vokalizáció. (Megjegyzés - a
rágcsálók általában az ultrahangos tartományban
énekelnek, ezért a hallható vokalizáció különös
aggodalomra ad okot.)
GM vonal-specifikus Ezek genetikai módosítás- Például a sclerosis multiplex modellben ezek a következők
indikátorok specifikus tünetek lehetnek: a farok tónusának elvesztése, a hátsó végtagok
gyengesége, az elülső végtagok gyengesége, bénulás, a
hólyag működésének elvesztése
Egyéb „szabad” A jóléti értékelési rendszerkeretében mindig lehetőséget kell teremteni váratlan negatív
megfigyelések jóléti hatások detektálásra.

Rágcsálók kiegészítő jóléti értékelése születéstől az elválasztásig

Kritériumok Megfigyelendő jelek/tulajdonságok, eltérések

Klinikai tünetek pl. deformitások, méret, bőrszín, ödéma

növekedés és rendellenes / késleltetett fejlődés (pl. a szem
megnyílásának ideje; a szőr növekedése)
Viselkedési jelek pl. fokozott aktivitás, agresszió, túlzott vokalizáció, letargikus /
nem reagál
Tejfolt (csak újszülöttek Van olyan kölyök, aki nem mutatja a tejfolt jelenlétét?
esetében)
Anyai viselkedés Van bármilyen bizonyíték a rossz anyaságra (pl. kannibalizmus,
ketrecben szétszórt kölykök, amelyek nem kerültek elő, magas
elválasztás előtti veszteségek)?
Alom Az alom mérete; alom homogenitás

9
[Ide írhat]

Tenyésztés, gondozás és fenntartás, valamint a felesleg kezelése (kolónia menedzsment)

A felesleg minimalizálása

Az optimális kolónia menedzsment irányelvei (pl. GA-vonalak fenntartásához szükséges tenyészpárok / triók
optimális száma, tenyésztési sémák, az optimális alomméret).
Szempontok
• felelős személy az egyes kolóniák menedzselésére
• a kolóniák teljesítményének és menedzselésének a rendszeres felülvizsgálata a kolóniák és a
létesítmények szintjén;
• -a kolónia menedzserek folyamatos képzése és támogatása: szükséges szakismeret megszerzése
és naprakészen tartása, segítség a kihívást jelentő helyzetekben;
• meghatározott vonal-specifikus „kolónia teljesítmény” indikátorok és azok nyomom követése
szükség esetén a kolónia menedzselés módosítása;
• módszerek kidolgozása vonal-specifikus tendenciák, szükségletek és fenotípusok nyomon
megállapítására;
• vonalak/törzsek környezeti szükségletének (tartás, gondozás) figyelembevétele és szükség esetén
a törzsspecifikus adaptációk elvégzése;
• optimális kolónia fenntartási stratégiák a genetika „szükséglet” és a gyakorlati „korlátok”
kiegyensúlyozásával
• kísérleti keresztezések optimális kontrolljának mérlegelése;
• kolónia „duplikátumok” elkerülése a vonalak megosztásával;
• optimális kolóniaméret meghatározása a tudományos kísérleti igény (kor, súly, nem, állatszám,
genotípus) és a vonal reprodukciós „teljesítménye” (párzás sikeressége, alomméret, elhullási
arány, tenyésztési időszak hossza, kolónia frissítés) alapján
• tenyésztés során keletkezett többlet felhasználása: egyéb kísérletekben, vadtípusú egyedek
felhasználása szerv/szövet izolálásra. Engedélyezésre szükség lehet, amennyiben volt invazív
mintavétel genotipizálás céljából, az engedélykötele kísérlet.
• Mindkét nemet fel kell használni amennyiben nincs tudományos indoka az egyik nem
felhasználásnak. Ez jelentősen csökkentheti a GAA állatfelhasználást.

Hozzájárulhat a tökéletesítéshez a kondicionális (pl , Cre x Lox) és indukálható (pl. tet és tamoxifen
indukálható) mutánsok használata. (Az a tény, hogy az indukálható mutánsokban a fenotípus közvetlenül a
tervezett felhasználás előtt aktiválható és nincs jelen már a megszületéstől hozzájárulhat a finomításhoz,
csökkentve azt az időszakot, amelyben az állatok esetleg fájdalmat, szenvedést,
szorongást vagy tartós kárt szenvednek a genetikai módosítás következtében).
Minél bonyolultabbak a GM vonalak (pl. kettős vagy hármas mutációk), annál alacsonyabb a kívánt genetikai
kombináció valószínű gyakorisága. Ez azt eredményezi, hogy jelentősen növekedhet a nem megfelelő
genotípussal rendelkező „felesleges” állatok száma. Bár ezen egyéb genotípusok egy része gyakran
használható kontrollként, de még optimalizált tenyésztés mellett is akár jelentős mennyiségű fel nem
használható többlet várható. A többszörös GM vonalak előállítsa esetében a tervezésnél kalkulálni kell a
megfelelő genotípus alacsony arányával és ezt figyelembe kell venni a tenyésztési programban.
Meg kell fontolni a keresztezéseknél egyes allélok (genetikai módosítások) rögzítését, pl. egy allél homozigóta
a másik pedig heterozigóta: ezzel a szükséges többszörös GM arány 1:16 -ról 1:4-re növelhető.
A GM vonalak archiválása fagyasztott ivarsejt/embrió formájában szükségtelenné tesz a nem használt vonalak
kolóniáinak fenntartását és könnyíti a GM vonalak megosztását. Csökken az állatfelhasználás!

10
[Ide írhat]

Ajánlások:
Minden létesítményen belül célszerű kijelölni egy személyt annak biztosítására, hogy három R-t
hatékonyan alkalmazzák a GAA-előállítás és a tenyésztés során.
Nagyobb létesítményekben, ahol több tudományos program keretében használnak GM állatokat és
központi GM-állatfacilitással is rendelkeznek a GM állatigény felmérésére és annak kezelésére,
valamint felhasználás segítésére célszerű GM-koordinátor alkalmazása.
Ø Az alkalmazott kolónia menedzsment rendszernek lehetővé kell tenni a GM állatokkal kapcsolatos
igények és lehetőségek összhangba hozását és az használni is kell!
GM-vonalak /törzsek tenyésztési, előállítási hatékonyságának folyamatos figyelemmel kísérése és
javítása belső referenciaértékek kidolgozásával és rendszeres, időszakos önértékelések
alkalmazásával a létesítményeken belül és a létesítmények között, például állatvédelmi testületek
által.
Rendszeresen ellenőrizni kell a vonal genetikai minőségét („genetic quility control” törzs-specifikus
genetikai marker-panelek) a spontán mutációk rögzülésének korai detektálására „genetikai
sodródás”, és a véletlen „genetikai-kontamináció „kivédésre.
Ø Megfelelő háttér-törzseket kell használni az új vonalak létrehozásakor, hogy elkerülhető legyen a
genetikai háttércsere visszakeresztezéssel.
Ø A GM vonalak genetikai keresztezésekor keletkezett vad típusú utódokat lehetőség szerint fel kell
használni/újra használni más célokra, például vér/szövetminta izolálás, vagy oktatási és képzési
célokra. Állatfelhasználás csökkentése!
Ø Többszörös genetikai módosítással rendelkező GM vonalak előállításakor gondosan meg kell tervezni
a tenyésztési startégiát: a szükséges mennyiségű többszörös GM utódok előállítása, a genetikai
hátterek keveredése, megfelelő kontrollok.
Ø A GA vonalakat fagyasztott ivarsejt, estleg embrió formájában célszerű archiválni, ha folyamatos
felhasználásukra nincs szükség.
Ø Ez az eljárás legyen része a GM állatok előállítási szolgáltató és tudományos programjainak.
Ø A GA vonalak megosztását élő állatok helyett célszerű ivarsejteket/embrió formájában megoldani.
Ø Amennyiben lehetséges célszerű megfontolni tenyésztő cégek használatát, mivel ezzel a nagyléptékű
tenyésztéssel rendszerszintű csökkentés érhető el.

Egyensúly a tökéletesítés és csökkentés között GM vonalak előállítás és tenyésztése során

A káros homozigóta vonalak fenntartása csökkenti a kereslet kielégítéséhez szükséges állatok számát.
A heterozigóta (het) kolóniákban fenntartott káros vonalak azonban csökkentik a káros fenotípussal
rendelkező állatok számát (tökéletesítés), de a kolónia fenntartásához nagyobb számú állatra lesz
szükség. Ezeknek a vonalaknak a tenyészése hetxhet, vagy hetxvt keresztezéssel csökkenti a káros fenotípus
megjelenésének a kockázatát, de több állatot kell felhasználni. Az ilyen típusú keresztezések esetében is
szükség van projektengedélyre! Több állat használata kevesebb fáldalommal/kínnal/szenvedéssel etikusabb,
mint kevesebb állat használata nagyobb mértékű fáldalommal/kínnal/szenvedéssel.
Ajánlások:
Ha a jóléti intézkedéseket igénylő káros fenotípus csak a homozigóta állatoknál észlelik, fontolóra kell
venni a heterozigóta állatok tenyésztési célú felhasználását. Ez a stratégia növelheti a felesleges állatok
számát, de összességében csökkenti a szenvedést.
Ø Komplex keresztezéssel előállított GM vonalak esetében gondosan meg kell tervezni a keresztezési és
tenyészési startégiát a „többlet” minimalizálása érdekében.
Ø Mindkét nemet fel kell használni a tudományos érvényesség javítására és a pazarlás csökkentésére,
ha a kísérleti eredményhez nem szükséges egyetlen nem.
Krioprezerválás: GM vonala mélyfagyasztva tárolása/archiválása
A krioprezerválásnak számos előnye van a GA vonalak menedzselésében, védelmében és a megosztásában.

11
[Ide írhat]

Ø Használaton kívüli GM modellek archiválása. Ezt a lehetőséget célszerű figyelembe venni, amikor egy
GM vonalra már nincs szükség. Állatfelhasználás csökkentése!
• GM vonalok megosztását könnyíti fagyasztott ivar/petesejt formájában történő szállítás, ami
állatvédelmi szempontból is előnyösebb.
• Elősegíti a GM vonalak egészségügyi státuszának javítását (rederiválás IVF technikával-GM
spermiumok használatával). Ez csökkenti az állatfelhasználást- egy ülésben sokkal több GM állat
generálható, mint kevés szülőből kiinduló természetes párosodással.
• Krioprezerválás leállítja a genetikai sodródást is- vonalak újraindítása fagyasztott
ivarsejtből/embrióból meghatározott számú generáció után.
• A GM facilitások katasztrófatervének is tartalmaznia kell a krioprezetrválást. Ezekből generálhatók újra
megsemmisült vonalak (pl. tűz, természeti katasztrófa, járvány esetében).

Ajánlások:
A GAA előállításban és tenyésztésében részt vevő valamennyi személynek hozzá kell férhetnie a
mélyhűtési szolgáltatásokhoz.
Figyelembe kell venni a kolóniák fenntartásánál a nagyobb állatszámot és az állatjóléti költségeket a
mélyhűtéssel szemben.
Ø Rendszeresen felül kell vizsgálni a tenyészkolóniákat és azok tenyésztési stratégiáit a krioprezerválás
szempontjából.
A finomítás és csökkentés támogatása érdekében fontolóra kell venni a spermiumok fagyasztását az
embriók fagyasztása helyett.
Krioprezerválást célszertű használni a GAA-modellek egyszerűbb terjesztésének és megosztásának
támogatásához.

Géntechnológiával módosított állatokkal kapcsolatos jóléti információk továbbítása, GAA PASSPORT

A GM állatok „megosztása” esetében (intézeten belüli és kívüli) fontos, hogy minden szükséges információ
eljusson az új felhasználóhoz. Ennek formája lehet papír alapú dokumentáció, elektronikusan hozzáférhető
dokumentáció (file), kereshető adatbázis.
„Átadási” információk a GM állatokról
• genetikai módosítás természete, az alkalmazott technológia
• „használt” név, hivatalos nevezéktan szerinti név
• fenntartás/tenyésztés módja (ideális genetikai háttér, homozigóta, heterozigóta formában)
• genetikai háttér, genotípus
• fenotípus és minden egyéb az jóléti értékelés során tett megfigyelés részletes leírása
• szaporodási képesség, alomméret, utódgondozás
• speciális tartási, gondozási körülmények és állatjóléti intézkedések a genetikai módosítás esetleges
káros következményinek csökkentésére/kivédésére
• előállító, származási intézmény
• kapcsolattartó személy és elérhetősége
(részletesen lásd jólét értékelés sablonjait)

12
[Ide írhat]

„Átadási templát” a GM vonalak tartási és gondozási követelményeiről (C)

C: Gondozási és tartási követelmények

A fenotípus rövid magyarázata, beleértve a káros hatás csökkentéséhez/megszüntetéséhez szükséges
intézkedéseket és a humánus végpontokat
Tartalmazza a fenotípusos rendellenességeket és megfigyelhető tulajdonságokat, azok megjelenési idejével (pl.
nem sokkal a születés után, az elválasztásnál, az önálló táplálkozásnál, vagy a szexuális érés során, felnőttként
vagy tenyésztés közben (abortuszok, abnormális magzatok stb.)
Kor Tünetek/ Potenciális jóléti Lehetséges Speciális Humánus
jelek következmények kezelés, tartás, vagy végpont
beavatkozások gondozás
és finomítási
stratégiák
Klinikai tünetek
Beleértve a
megjelenést és a
testfunkciókat,
valamint a környezet
monitorozását
Viselkedési jelek
Tenyésztési
teljesítmény,
beleértve a kölykök
/ utódok
életképességét
Korai halál

GM vonalak előállítása és fenntartása: projekt kérvény és értékelés

Amennyiben az egyes tagállamokban lehetőség van rá célszerű alkalmazni a többszörös általános (generic)
projekt egyszerűsített engedélyezési eljárását több GM modell előállítására és tenyésztésére
https://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pubs_guidance_en.htm

A GMA létrehozására és fenntartására irányuló projektekre általában az alap- vagy alkalmazott kutatás céljából
van szükség.
A projektleírásban meg kell határozni a tudományos hátteret, amelyre a projekt építeni kíván. Adott esetben
tartalmaznia kell a korábbi projektek által elért célokat, és hogy mely konkrét célokat kell elérni a projekt
révén. A tudományos esetet tömören kell bemutatni, és kulcsfontosságú hivatkozásokkal/irodalmi
áttekintéssel kell alátámasztani.
Részletes tudományos célkitűzéseket azonba nem lehet megadni abban az esetben, ha szolgáltatás keretében
másnak készülnek a GM vonalak. Ebben az estben GM-állatmodellek felhasználóinak/vásárlóinak kell
információt nyújtani a létrehozandó vonalakról, amennyiben ez nem ismert.
A javaslatnak ki kell térni arra, hogy miért nem lehet a tudományos célkitűzéseket GM alkalmazása nélkül
elérni, hogyan használják fel ezeket az állatokat, miért van szükség az új GM-vonalakra, és megerősíti, hogy
nincsenek, illetve nem elérhetők más megfelelő vonalak.

13
[Ide írhat]

A kérvény javasolt elemei:

I. relevanciája és indoklása:
a) állatok használata, beleértve származásukat, becsült számukat, fajaikat és
életszakaszukat;
b) eljárások
II. Az eljárások során az állatok felhasználásának helyettesítésére, csökkentésére és
finomítására szolgáló módszerek alkalmazása.
III. Az érzéstelenítés, fájdalomcsillapítás és egyéb fájdalomcsillapító módszerek tervezett
alkalmazása.
IV. Az állatok szenvedésének bármilyen formájának csökkentése, elkerülése és enyhítése, adott
esetben a születéstől a halálig.
V. Humánus végpontok használata.
VI. Kísérleti vagy megfigyelési stratégia és statisztikai tervezés az állatok számának,
fájdalmának, szenvedésének, szorongásának és adott esetben a környezeti hatások
minimalizálására.
VII. Az állatok újrafelhasználása és ezeknek az állatokra gyakorolt felhalmozódó hatása.
VIII. Az eljárások javasolt súlyossági osztályozása.
IX. Adott esetben az eljárások indokolatlan ismétlésének elkerülése.
X. Az állatok tartási, tartási és gondozási feltételei.
XI. Az ölés módszerei.
XII. A projektben részt vevő személyek kompetenciája.

Projekttípusok GM vonalak előállítására, fenntartására és tenyésztésére

1. Tudományos projekt, amely magába foglalja GM vonalak fenntartását, használatát, de akár új GM

vonalak előállítását is (meglévő vonalak genetikai keresztezésével is).
Ehhez minden szükséges információ rendelkezésre áll a projektkérvényt benyújtó és az kivitelezők
számára. (a benyújtó végzi)
2. A típusú szolgáltató projekt
Káros fenotípussal rendelkező GM vonalak fenntartása kutatócsoportok számára akár kereskedelmi
alapon is
3. B típusú szolgáltató projekt-intézményen belül
Intézményen belüli központosított szolgáltatás GM vonalak előállítására, fenntartására és tenyésztésére.
Minden szükséges információ rendelkezésre áll a megbízó kutatótól, direkt kapcsolat, visszajelzés a
szolgáltatónak.
4. C típusú szolgáltató projekt-intézményen kívül
Megfelelő szakértelemmel/tapasztalattal rendelkező a felhasználó kutató intézményén kívüli intézmény
(akár kereskedelmi) által nyújtott szolgáltatás. Új GM modell előállítása általában megbízó által
biztosított génkonstrukcióval és a GM vonal átadásra kerül fenntartásra és tenyésztésre a megbízónak.
Lehet más változat is!

Tudományos és „szolgáltató” projektekre is vonatkoznak

I. Az eljárások relevanciája és indoklása

Háttérinformáció a kérvény tudományos/szabályozási relevenciájára és indokoltságára

14
[Ide írhat]

A szolgáltató-projektek esetében pontosan le kell írni a szolgáltatást, az mennyire szolgálja a megbízó

„hasznát azzal szemben, ha maga hozná létre GM modellt- mi a hozzáadott érték.
A GM vonal előállítás céljának világosnak kell lennie, amit a megbízó határozhat meg. A GM vonalak
előállítását és tenyésztését ugyanolyan célokból lehet engedélyezni, mint bármeny állatkísérleti-
projektet.

GM projekt céljai

Egy tudományos projekt esetében egyértelműen meg kell határozni a projekt tudományos
célkitűzéseit. Az új GM vonalak túlnyomó részét (> 95%) alapkutatás céljából állítják elő (a fennmaradó
részt transzlációs/alkalmazott kutatás céljából).
Projektengedély kérhető több, hasonló tudományos célt (lehet általánosabb is) megvalósító GM modell
előállítására/tenyésztésére.
Egy ilyen projekt magában foglalhat minden olyan eljárást, amely szükséges ezen GM modellek
létrehozásához, fenntartásához és későbbi tudományos felhasználásához, egy meghatározott projekt
keretében.
Tudományos projekt esetében a kérvénynek a következő főbb kéréseket kell megválaszolni:
- Miért van szükség ilyen állatokra / vonalakra?
- A választott faj indoklása.
- Milyen tanulmányokra fogják használni?
- Milyen tudományos eredményeket/célokat fognak elérni ezen állatok generálásával?
- Miért van szükség a GA-vonalak létrehozásához, tenyésztéséhez/fenntartásához szükséges eljárások
mindegyikére?
Alternatív megoldásként a szolgáltató-projektek esetében meg kell határozni a magas szakmai színvonalú
szolgáltatás azon célját, hogy mások számára tudományos „hasznot” biztosít.
Abban az esetben, ha rendelkezésre áll a szükséges szakértelem GM modellek előállítására (az
intézményen B típusú projekt és az intézményen kívül C típusú projekt) a projekt kérvény tartalma új GM
vonalak előállítása több kutatócsoport számára. A felhalmozott tapasztalattal mind a belső mind pedig a
szélesebb tudományos közösség igényeit kielégítik.

Szolgáltató-projekt esetében a kérvénynek a következő főbb kéréseket kell megválaszolnia:

- Miért van igény a szolgáltatásra?
- Milyen állatfajt használnak az új GM modell előállítására, az ehhez milyen szakmai
tapasztalatokkal rendelkeznek?
- A kérvényező hogyan határozza meg a GM vonalak használatának célját (létrehozás és a
vonalfenntartást megelőzően)?
- Milyen előnnyel jár a szolgáltatás igénybevétele a végfelhasználóknak?
- Miért van szükség a kérvényezett eljárásokra (beavatkozásokra) GM vonalak előállítására,
fenntartására és tenyésztésére?

Amennyiben lehetséges egy tagállamban egy GM projekt egyszerűsített többszörös projekt formájában is
engedélyezhető, de ebben az esetben is minden egyes vonal esetében meg kell határozni a létrehozás célját.

A kérvényben le kell írni a belső működési rendet, amely alapján egy új GM vonal elkészítésére a megbízást
befogadják és teljesítik (megbízás intézményi felülvizsgálata, minőségbiztosítási rendszer, belső eljárásrend,
amelynek összhangba kell lennie az engedélyezési eljárással stb).

15
[Ide írhat]

A GM szolgáltatási projektek szakszerű nyilvántartása elengedhetetlen és arra való kötelezettségvállalás,

hogy minden új GM vonal előállításához szükséges döntéshozatal hozzáférhető.
Elengedhetetlen, hogy ilyen többszörös szolgáltatási a projektengedély kérelemben és engedélyben a teljes
felhasznált állatmennyiség és minden szükséges beavatkozás szerepeljen.
GM-állatmodell létrehozását és a vonalalapítást követően szükség lehet annak fenntartására is. Ebben az
esetben a GM vonal létrehozását és fenntartását is magába foglaló egy együttes projekt kérvényre és
engedélyre van szükség mielőtt a folytatólagos felhasználás megkezdődne egy felhasználói projekt
keretében.
Tudományos projektek esetében (1) hatékonyabb, ha a használni kívánt új modellt egy tapasztalatokkal
rendelkező szolgáltató létesítmény készíti el (nincs szükség arra, hogy a vazektómia, szuperovuláció, és az
embrióbeültetés része legyen a projektnek); (2) abban az esetben, ha a GM-modell más intézményben készül
az élő állat szállításánál minimalizálni kell a stresszt és amennyiben lehetséges az új vonal behozatala
ivarsejt/embrió formájában történjen.

II. A potenciális előnyök jelentősége és hatása

- Mi a haszna a GM-modell elkészítésének
- Ki számára lesz hasznos?
- Hogyan profitálnak a felhasználók használók és mi lesz hatása ennek a GM-modell elkészítésének?
- Mikorra érhető ez el?

Különböző és diverz tudományos célokat szolgáló több új GM modell előállítását tartalmazó egyszerűsített
többszörös projektek esetében az elsődleges haszon jó minőségű és nagy hatásfokú szolgáltatás biztosítása
kiemelkedő szakmai gyakorlattal rendelkező specialisták által, amelynek eredménye kiváló minőségű GM
állatmodellek precíz előállítása minimalizált jóéléti kockázattal és állatfelhasználással.
Alapkutatás keretében felhasznált és előállított új GM-vonalak estében elkötelezettség az eredmények és a
vonal megosztására.
Szolgáltatás estében elkötelezettség felesleges állatszám minimalizálására és a vonalak megosztására amikor
ez megvalósítható.

3R megvalósítása a GM vonalak előállításakor alkalmazott eljárásokban (beavatkozásokban)

Helyettesítés
A kérelemben világossá kell tenni, hogy miért van szükség GM állatok előállítására, és a helyettesítés miért
nem lehetséges (alacsonyabb rendű állatok és in vitro rendszerek). A GM modell használatát összefüggésbe
kell hozni a projekt tudományos céljaival és a várható eredményekkel.
- A felesleges párhuzamosságok elkerülése érdekében keresés, hogy a vonalak máshol elérhetők-e.
- Az irányelv hatályán kívül eső állattípusok, pl. a Drosophila és C. elegans felhasználásának
megfontolása.
Csökkentés
Kísérleti/megfigyelési/tenyésztési stratégia alkalmazása a felhasznált állatszám csökkentésére.
Statisztikai analízis nem nagyon játszik szerepet a GM állatok elkészítésének a fázisában.
A csökkentés legfontosabb eszköze a szükségletekhez igazodó kolónia menedzsment.
- A legmegfelelőbb génmódosítási technológia alkalmazása a tudományos cél elérésére.
- A szükséges állat, gaméta és utódszám monitorozása, ami a vonalak létrehozásához és
tenyésztéséhez szükséges.
- Lehetőség a krioprezelválásra a nem használt GM vonalak archiválásra, az élő állat használatának
csökkentése érdekében.
- Javaslat állatok újra felhasználására a kumulatív hatás figyelembevételével: invazív mintavétellel
genotipizált utódok felhasználása szuperovulációra, vagy szervkivételre és oktatási/képzési célokra,
16
[Ide írhat]

- Annak tisztázása hogyan becsülték meg a szükséges állatszámot: hány vonal

előállítására/tenyésztésére és recipiensre/donorra van szükség.

Tökéletesítés

A tökéletesítés alkalmazására vonatkozó általános leírás nem elegendő. Meg kell magyarázni, hogyan
tökéletesítik az állatok felhasználását a tervezett eljárások során, beleértve az állatok szenvedésének
bármilyen formájának csökkentését, elkerülését és enyhítését.
- Anesztézia, fájdalomcsillapítás és egyéb fájdalomcsillapító módszerek tervezett alkalmazása az új GA
vonal létrehozásához szükséges műtéti eljárásokhoz: pl. vazektómia , műtéti embriótranszfer;
- Iideális korú állatok használata - nagyon fiatal nőstények tenyésztéshez/ embrió izoláláshoz való
felhasználása;
- Szövetmintavételi módszerek megválasztása a genotipizáláshoz – az egyedi jelölésnél felesleges szövet
használata, az invazív módszereket alkalmazásának az indoklása- a nem invazív módszerek miért nem
megfelelőek, kell-e és milyen helyi érzéstelenítést / fájdalomcsillapítást alkalmaznak;
- Az állatok tartási és gondozási körülményei - pl. immunhiányos állatokat steril körülmények között
tartása fertőzés valószínűségének csökkentése érdekében, speciális táplálék használata, pl. magasabb
tartási hőmérséklet szőrtelen állatok számára;
- Humánus végpontok alkalmazása- különösen fontos a káros fenotípusok esetében, abban az
életkorban, amikor a káros hatás súlyossá válik;
- Állatok életének kioltása: a legkíméletesebbnek kell lennie. pl. a recipiens nőstények elölése az
elválasztás után. Bizonyos esetekben, amikor szövetekre van szükség a GM állatokból való
szövetizoláláskor szükség lehet olyan leölési módszerre, amire mentességet kell kérni;
- Az állatok egyéb sorsai - a nyugdíjas tenyészállatok sorsa, a vad típusú állatok újra felhasználása;
- A folyamatban lévő folyamatok ismertetése, amelyek biztosítják az új finomítási technikák
alkalmazását a projekt élettartama alatt;
- Azoknak a további tökéletesítési eljárásoknak a leírása, amelyek alkalmazására szükség lehet a projekt
során.
Beavatkozások súlyossági osztályozása

A beavatkozás elvégzése után a tökéletesítéseket is figyelembe véve meg kell tudni határoznia beavatkozások
várható súlyosságát

Információ a GM-vonalak létrehozása, fenntartása és tenyésztése során alkalmazott eljárásokról, az

esetlegesen okozott káros hatásokról, valamint az állatokra gyakorolt hatások minimalizálására alkalmazott
módszerekről.
Az A típusú szolgáltatási projektek esetében figyelembe kell venni az invazív genotipizálás ártalmait, amelyeket
nem használnak fel az azonosításra, és a vonalfenntartás állatjóléti hatásait.
A B és C típusú szolgáltatási projekteknél figyelembe kell venni az A típusú tenyésztési fenntartási szolgáltatási
projekteknél leírt károk mellett a létrehozási eljárásokból származó károkat is (ideértve az új GA vonalak káros
fenotípusának károk kiszámíthatatlanságát).

Minden beavatkozás estében meg kell határozni a várható ártalmat, amely az állatot ért legsúlyosabb ártalom.
A súlyosság kiszámíthatatlansága nem indok várható súlyos besorolásra, de ki kell fejteni a korai humánus
végpont alkalmazásának a lehetőségét.

Az alkalmazott eljárásokkal kapcsolatos szükséges információk:

- az eljárások gyakorisága / időtartama;

- a káros hatások valószínűsége;
- súlyossági szint és módszertan a súlyosság minimalizálása érdekében;
17
[Ide írhat]

- ellenőrzési rendszer; jóléti értékelési protokollok;

- humánus végpontok és kiváltó okok.

A rutinszerű eljárások esetében, pl. az embriótranszfer, szuperovuláció, az embriók műtéti beültetése, az

invazív mintavétel a genotipizáláshoz és a káros fenotípusú utódok esetében ismertesse a lehetséges káros
hatásokat és az ezek csökkentésére alkalmazott módszereket, pl. a fájdalomcsillapítást, és alkalmazott
tökéletesítési módszerek.
A súlyossági besorolást az EU súlyossági keretrendszerének útmutatásával összhangban kell meghatározni,
amely GMA eset példát tartalmaz.
Az egyes eljárások maximális súlyossága (várható súlyossági besorolás) mellett fontos bemutatni, hogy milyen
reálisan várható ártalmak vannak az egész projektben, figyelembe véve az egész projektet és az összes olyan
eljárást, amelyek megkönnyítik a projekt értékelőjének a kár-haszon értékelést (összesen hány állat esik az
egyes súlyossági kategóriába).

Környezeti hatás

Ez nemigazán releváns. Ne engedje szabadon a GM állatokat….

Ártalom-haszon elemzés

Az értékelők által végzett kár-haszon elemzés magában foglalja a javasolt előnyök sikeres elérésének
valószínűségének meghatározását. A kérelemben be kell mutatni, hogy az előnyök meghaladják a károkat.
Ø A projektbe résztvevő személyeknek speciális ismeretekkel és szaktudással kell rendelkeznie a GM
projektek sikeres kivitelezéséhez. A kutatócsoport korábbi eredményei, valamint a projekthez vezető
munka minősége és megbízhatósága fontos tényező. Az értékelőknek figyelembe kell venniük a kár-
haszon elemzésben a projekt rendelkezésére álló szakértelmet.
Ø Annak demonstrálása, hogy az előnyök meghaladják a károkat, egyértelműbb az egyes tudományos
területeken történő alkalmazások esetében. Nehezebb lehet, ha az alkalmazás több generikus
projektre vonatkozik. Ebben az esetben be kell mutatni a szolgáltatás értékét, valamint a projekt
engedélyezési keretrendszerébe tartozó GM vonalaknak a tudomány számára várható előnyeit.
Ø A projekt sikerességéhez az is hozzájárulhat , ha a projekt megfelelő erőforrásokkal rendelkezik a
személyzet, a létesítmények és a pénzügyek tekintetében is.

18