@LAAZ G®uesw invita Ropiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No, 2018043651 DE 8 de Octubre de 2018 Por la cual se concede LA RENOVACION de un Registro Sanitario El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2008038643 DE FECHA 26/12/2008, EL INVIMA CONCEDIO REGISTRO SANITARIO INVIMA_2008DM-0003029, PARA EL PRODUCTO INTELECT MOBILE ULTRASOUND - CHATTANOOGA - INTELECT, A FAVOR DE CHATTANOOGA GROUP, EN LA MODALIDAD DE IMPORTAR Y VENDER: QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2010024726 DE 11 DE AGOSTO DE 2010, EL INVIMA MODIFICO LA RESOLUCION 2008038643 DEL 26/12/2008 EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR CAMBIO DE: TITULAR Y DE FABRICANTE LEGAL Y FABRICANTE REAL. MEDIANTE RESOLUCION NO. 2015038115 DE FECHA 23 DE SEPTIEMBRE DE 2015, EL INVIMA MODIFICO LA RESOLUCION NO. 2008038643 DE FECHA 26/12/2008, EN EL SENTIDO DE APROBAR: ADICION DEL FABRICANTE DJO FRANCE S.AS., CON DOMICILIO EN CENTRE EUROPEEN DE FRET-64990 MOUGUERRE (FRANCIA). ‘QUE EL INTERESADO ALLEGO LA RESPECTIVA DOCUMENTACION TECNICO - LEGAL PARA ACCEDER A LA RENOVACION DEL MENCIONADO REGISTRO Y EN CONSECUENCIA, EL DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS , RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- RENOVAR REGISTRO SANITARIO POR EL TERMINO DE 10 ANOS AL PRODUCTO: INTELECT MOBILE ULTRASONIDO MARCA(S): CHATTANOOGA - INTELECT REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2018DM-0003029 - R1 TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): DJO LLC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA FABRICANTE(S): DJO FRANCE S.A.S. CON DOMICILIO EN FRANCIA DJO LLC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA DJ ORTHOPEDICS DE MEXICO, S.A. DE C.V CON DOMICILIO EN MEXICO IMPORTADOR(ES). FISIOMEDICA S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. ACONDICIONADOR(ES): —_FISIOMEDICA SAS. C CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. EQUIPO BIOMEDICO: EQUIPO BIOMEDICO TERAPEUTICO RIESGO: A SISTEMAS: ELECTRICO - ELECTRONICO ‘SUBSISTEMAS: UNIDAD CENTRAL, ACCESORIOS: APLICADORES DE ULTRASONIDO: 27333, 27334, 27336, 27338, ADAPTADOR DE CARRO: 2883, BOLSA DE ‘TTRANSPORTE: 27467, PAQUETE DE BATERIA: 27478; UNIDAD PRINCIPAL CON SUS ACCESORIOS usos: INDICADO PARA TERAPIA QUE INCORPORA EL USO DE TERAPIA DE ULTRASONIDO Y PROTOCOLOS PARA TRATAMIENTO, ALIVIA EL DOLOR, ESPASMOS MUSCULARES Y CONTRACTURAS DE ARTICULACIONES. PRESENTACION COMERCIAL: PRESENTACION INDIVIDUAL, UNIDAD PRINCIPAL CON SUS ACCESORIOS OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS. ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO: 2776 SE AMPARA REPUESTOS. ‘ACCESORIOS ESTANDAR: 27335 APLICADOR 5CM2 4248 GEL DE TRANSMISION DE ULTRASONIDO (802) ACCESORIOS OPCIONALES: 27333 APLICADOR DE 1:CM2 27334 APLICADOR DE 2CM2 27336 _APLICADOR DE 10 CM2 27467 BOLSA DE TRANSPORTE DE INTELECT MOBILE 27478 PAQUETE DE BATERIA 4238 GEL DE TRANSMISION DE ULTRASONIDO (5 LITROS) Pagina 1 de2 Instituto Nacional de Viglancia de Medicamentos y Almantos- vin Bogots Primcpab Cra 10." 68 28 Administrative: ra TON 6A 60 (0) 2988700 weormlevina.gouce =© BEEN ®emsawo invita Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2018043651 DE 8 de Octubre de 2018 Por la cual se concede LA RENOVACION de un Registro Sanitario EI Director técnico de Dispositives Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005, ACCESORIOS NO CLASIFICADOS COMO PRODUCTOS MEDICOS: 2883 ADAPTADOR DE CARRO 2775 CARRO DE TRANSPORTE VIDA UTIL: 18 ANOS EXPEDIENTE NO. 20002307 RADICACION: 20181205026 FECHADERADICACION: 05 102018. ARTICULO SEGUNDO... CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICION, QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DIAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN EL CODIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICION. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTA D.C. ALOS 8 DE OCTUBRE DE 2018 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. Y2 ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyecto: Legal: salbam, Técnico: msandovalc, Revis6: cordina_varios Pagina 2 de 2 Instituto Nacional de Viglancia de Maicamentos y Alimentos - kvm Bogots te Principat Cra TON* 6-28 7 ‘Admmaratve: Cra 1ON® 6 0 9) 238800 ‘worvlnvime.goweco =INSTITUTO NACIONAL OE VIGILANCIA OE NEDICAWENTOS ¥ALIMENTOS INVIMA | afc notiqunepersonaimente a mn inti PF SPIBIG op Degora| Con idk yTP.No, Perret PUBS) yg En Bogot __ ~§ff7 ; SLID Notificado Notificader,