QUY ĐỊNH

Mã số:
NỘI DUNG KIỂM SOÁT TRONG
QUÁ TRÌNH CÂN NGUYÊN LIỆU Lần ban hành:
Ngày có hiệu lực:
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Trang: 1/ 4

Soạn thảo Kiểm tra Phê duyệt

Ngày: 13/04/2022 Ngày: 13/04/2022 Ngày: 13/04/2022
Người soạn thảo Trưởng phòng QLCL Giám đốc

D.S. Đoàn Thị Tươi D.S. Nguyễn Thanh Thủy D.S. Nguyễn Thanh Bình

Sửa đổi – bổ sung

Ngày Nội dung sửa đổi Lý do sửa đổi

Nơi nhận:
- Phòng Quản lý chất lượng.
- Xưởng sản xuất
 QUY ĐỊNH
Mã số:
NỘI DUNG KIỂM SOÁT TRONG
QUÁ TRÌNH CÂN NGUYÊN LIỆU Lần ban hành:
Ngày có hiệu lực:
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Trang: 2/ 4

1. MỤC ĐÍCH
Đảm bảo nguyên tắc, yêu cầu, hướng dẫn GMP được tuân thủ.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG, ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN
2.1. Phạm vi áp dụng:
Quá trình lĩnh và cân nguyên liệu
2.2. Đối tượng thực hiện.
Nhân viên IPC – Phòng QLCL.
3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN, TÀI LIỆU THAM KHẢO.
Tài liệu hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP-WHO.
4. THUẬT NGỮ
Không có
5. NỘI DUNG
 QUY ĐỊNH
Mã số:
NỘI DUNG KIỂM SOÁT TRONG
QUÁ TRÌNH CÂN NGUYÊN LIỆU Lần ban hành:
Ngày có hiệu lực:
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Trang: 3/ 4

Công
Người
đoạn
STT Nội dung kiểm tra, kiểm soát thực
kiểm
hiện
soát
- Báo cáo nhận việc lĩnh và cân nguyên liệu
- Kiểm tra có đủ lệnh sản xuất, hồ sơ lô, PKN nguyên liệu
- Kiểm tra nhân viên: mặc trang phục đúng quy định, tuân
thủ quy trình, dụng cụ thiết bị chuẩn bị cho thay nhãn:
đúng, đủ, sạch sẽ
- Kiểm tra thông tin giữa các tài liệu:
+ Lệnh sản xuất và hồ sơ lô: Tên sản phẩm, số lô, NSX,
HD, cỡ lô
+ Lệnh sản xuất với PKN: mã BFO, tên nguyên liệu, số lô,
hạn dùng. Điền số PKN và hàm lượng nguyên trạng (nếu
Lĩnh có) vào lệnh sản xuất
1 nguyên - Kiểm tra thông tin trên lệnh sản xuất với nhãn gốc của IPC
liệu nhà sản xuất, nhãn phụ kho: tên nguyên liệu, số lô, ngày
sản xuất, hạn dùng, số PKN
- Trên bao bì nguyên liệu phải có nhãn xanh “Đạt tiêu
chuẩn”
- Nhập bảng lĩnh nguyên liệu (đội pha chế)
- Kiểm tra quá trình xử lý, thay nhãn bao bì
- Kiểm tra đảm bảo tất cả các nguyên liệu có trong lệnh
sản xuất được chuyển vào phòng cân
- Với các sản phẩm thuốc có nguyên liệu chính chứa trong
thùng, chai, lọ, túi nguyên phải lấy mẫu định tính, viết
phiếu lấy mẫu định tính và nhãn lấy mẫu
2 Cân - Check tình trạng phòng (tình trạng vệ sinh, nhiệt độ, độ IPC
nguyên ẩm, chênh áp)
liệu - Kiểm tra nhân viên: mặc trang phục đúng quy định (quần
áo bảo hộ, đội mũ, đeo găng tay, khẩu trang), tuân thủ quy
trình
- Kiểm tra LAF cân được vệ sinh sạch sẽ
- Kiểm tra các cân được dùng chính xác, tin cậy, đã được
hiệu chuẩn, bảo dưỡng định kỳ và đã được vệ sinh sạch sẽ
- Chuẩn cân => Báo cáo tình trạng phòng – chuẩn cân (đội
pha chế)
- Kiểm tra tình trạng vệ sinh dụng cụ cân: đã được vệ sinh
 QUY ĐỊNH
Mã số:
NỘI DUNG KIỂM SOÁT TRONG
QUÁ TRÌNH CÂN NGUYÊN LIỆU Lần ban hành:
Ngày có hiệu lực:
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Trang: 4/ 4

sạch sẽ và có nhãn “Đã vệ sinh”

- Tiến hành cân nguyên liệu:
+ Yêu cầu đội cân khi cân 1 nguyên liệu phải đọc tên
nguyên liệu, số lô, hạn dùng; kiểm tra cảm quan nguyên
liệu thực tế so với cảm quan nguyên liệu trong bảng cân
online
+ Kiểm tra cân đúng nguyên liệu, số lượng
+ Ghi khối lượng vào phiếu cân
+ Trong quá trình cân đồng thời nhập đầy đủ thông tin vào
bảng cân online: cân, vị trí cân, khối lượng, đơn vị
- Kiểm tra điều kiện bảo quản nguyên liệu sau cân (nguyên
liệu cần bảo quản kho lạnh, tránh sáng,…)
- Kiểm tra tình trạng ghi chép HSL và nhật ký sử dụng
thiết bị

6. HỒ SƠ – PHỤ LỤC:
Không có
7. HÌNH THỨC LƯU TRỮ:
Tài liệu này được lưu giữ trong: