QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã số: DBQT

KIỂM SOÁT CHẠY MÁY

Lần ban hành:
ĐÓNG TÚI BỘT
Ngày có hiệu lực:
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang: 1/5

Soạn thảo Kiểm tra Phê duyệt

Ngày: Ngày: Ngày:

Người soạn thảo Trưởng phòng Tổng Giám đốc

DS. Nguyễn Thanh Thủy ThS. Nguyễn Thanh Bình

Sửa đổi – bổ sung

Ngày Nội dung sửa đổi Lý do sửa đổi
Ban hành lần 1

Nơi nhận:
Phòng Quản lý chất lượng
Xưởng sản xuất
 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã số: DBQT
KIỂM SOÁT CHẠY MÁY
Lần ban hành:
ĐÓNG TÚI BỘT
Ngày có hiệu lực:
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang: 2/5

1. MỤC ĐÍCH
Đảm bảo các nguyên tắc, yêu cầu, hướng dẫn GMP – WHO được tuân thủ.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG, ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN.
2.1. Phạm vi áp dụng:
Xưởng sản xuất thuốc.
2.2. Đối tượng thực hiện:
Nhân viên IPC - Phòng Quản lý chất lượng, nhân viên xưởng sản xuất
3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN, THAM KHẢO.
Tài liệu hướng dẫn Thực hành tốt Sản xuất thuốc GMP – WHO.
4. NỘI DUNG:
Người thực
Các bước tiến hành Nội dung chi tiết Một số lưu ý Tần suất hiện, Link
báo cáo
- Cần nắm rõ được khu vực IPC
1. Nhận việc: kiểm soát, các công việc cần Báo cáo
Nhận bàn giao, - Đọc mail bàn giao thực hiện, các khu vực cần Đầu ca – đầu nhận việc
nhận phân - Check lỗi giai đoạn trước kiểm soát trong ca làm việc. lô
khu kiểm soát - Nắm được các lỗi cần xử lý
trong giai đoạn trước.
2. Kiếm tra tình - Kiểm tra nhiệt độ/độ ẩm/chênh áp. - Điều chỉnh lại yêu cầu Nhân viên
Đầu ca – đầu
trạng phòng, - Kiểm tra tình trạng vệ sinh phòng nhiệt độ/độ ẩm/chênh áp. xưởng sản
lô
thiết bị (tình trạng vệ sinh chung, màng lọc - Yêu cầu đội máy vệ sinh xuất
 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã số: DBQT
KIỂM SOÁT CHẠY MÁY
Lần ban hành:
ĐÓNG TÚI BỘT
Ngày có hiệu lực:
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang: 3/5

gió hồi,...) lại phòng nếu thấy không đạt KT tình

- Kiểm tra đảm bảo không còn (có nước trên sàn, bụi trong trạng phòng
nguyên liệu/rác/tài liệu của sản phẩm phòng, màng lọc gió hồi 2022
trước. bẩn,...)
- Dán nhãn tình trạng phòng đạt sau - Yêu cầu đội máy thu hồi tài
khi kiểm tra. liệu của sản phẩm trước, dọn
Chú ý điều kiện phòng trước khi lấy sạch rác trong phòng sản
bột về xuất
- Nhiệt độ < 30°C
- Độ ẩm < 55 %
- Finelus DC đóng dưới khu vi sinh
Check tên sản phẩm, khối lượng, số - Trường hợp mới thay cuộn IPC
3. Check lodate đăng kí, thông tin lodate giữa túi đã mực bị nhoè lodate: không bị Đầu lô Check
dập lodate và hồ sơ lô biến dạng số cho lấy lodate 2022
IPC thực
- Lấy túi đội máy đã chỉnh ổn định
- Hở kẽ ở phần mép hàn báo hiện trước
4. Test túi kiểm hút bằng xanh methylen áp lực theo
máy kiểm tra lại nhiệt độ, khi chạy
hở trước đóng hồ sơ lô Đầu lô
lực ép khuôn. Hút đạt mới máy và
túi - Sau hút xong lấy túi ra lau sạch cắt
chạy máy không báo
và kiểm tra chú ý ở các mép hàn túi
cáo
5. Theo dõi khối - Lấy 20 túi liên tiếp cân bằng - Hở túi: khoanh vùng cắt xử - Kiểm tra IPC
lượng túi đóng phương pháp trừ bì lý lại bột khối lượng: Theo dõi
bột - Kiểm tra cảm quan túi, check - Bavia: nhỏ và hút không hở 30 phút / lần chạy máy
 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã số: DBQT
KIỂM SOÁT CHẠY MÁY
Lần ban hành:
ĐÓNG TÚI BỘT
Ngày có hiệu lực:
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang: 4/5

lodate túi, tên sản phẩm, số đăng kí, cho lấy, to loại cắt lại luôn - Kiểm tra độ đóng bột
mép hàn - Trên túi có vệt kẻ: không kín: 60 phút/
- Kiểm tra độ kín túi bằng dung dịch ảnh hưởng thông tin cho lấy lần
xanh methylen áp lực theo hồ sơ lô, - Túi bị rộp, rạn: hút không
túi sau hút lấy ra lau khô trước khi hở rộp, rạn nhỏ cho lấy
cắt kiểm tra
- Bàn giao thông tin trên báo cáo bàn IPC
giao nếu đang trong quá trình đóng Báo cáo
túi: giao ca
6. Bàn giao ca + Công đoạn đang thực hiện
khi kết thúc ca + Lỗi cần theo dõi Cuối ca
làm việc + Lưu ý bổ sung nếu có
+ Bàn giao dụng cụ
- Bàn giao bột còn lại cho ca sau chú
ý điều kiện bảo quản bột
 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã số: DBQT
KIỂM SOÁT CHẠY MÁY
Lần ban hành:
ĐÓNG TÚI BỘT
Ngày có hiệu lực:
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang: 5/5

5. HÌNH THỨC LƯU TRỮ.

Tài liệu này được lưu giữ trong:
- Tập văn bản :GMP /DBCL/Quy trình
- Tập tin :GMP /DBCL/Quy trình /DBQT.