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Norma ISO 22002-4
Norma ISO 22002-4
Norma Internacional
ISO 22002-4:2013
Índice
Prólogo ............................................................................................................................................................ 4
Introducción ..................................................................................................................................................... 5
1 Alcance..................................................................................................................................................... 6
2 Referencias Normativas. .......................................................................................................................... 6
3 Términos y definiciones ........................................................................................................................... 7
4 Pre Requisitos Generales ........................................................................................................................ 9
4.1 Establecimiento ............................................................................................................................... 9
4.1.1 Requerimientos Generales .......................................................................................................... 9
4.1.2 Ambiente ..................................................................................................................................... 9
4.1.3 Localización de los establecimientos .......................................................................................... 9
4.2 Distribución de la Planta y Espacio de Trabajo ............................................................................... 9
4.2.1 Requerimientos Generales .......................................................................................................... 9
4.2.2 Diseño interno, distribución y patrones de tráfico ....................................................................... 9
4.2.3 Estructuras Internas y accesorios ............................................................................................... 9
4.2.4 Equipo ......................................................................................................................................... 9
4.2.5 Estructuras temporales/móviles ................................................................................................ 10
4.2.6 4.2.6 Almacenamiento ............................................................................................................... 10
4.3 Servicios ........................................................................................................................................ 10
4.3.1 Requerimientos Generales ........................................................................................................ 10
4.3.2 Abastecimiento de Agua............................................................................................................ 10
4.3.3 Calidad del aire y ventilación ..................................................................................................... 10
4.3.4 Aire Comprimido y otros gases ................................................................................................. 11
4.3.5 Iluminación ................................................................................................................................ 11
4.4 Eliminación de residuos ................................................................................................................ 11
4.4.1 Requisitos generales ................................................................................................................. 11
4.4.2 Manejo de Residuos .................................................................................................................. 11
4.4.3 Desagües y drenaje ................................................................................................................... 11
4.5 Mantenimiento y adecuación de Equipamiento ............................................................................ 11
4.5.1 Requerimientos Generales ........................................................................................................ 11
4.5.2 Diseño Higiénico ........................................................................................................................ 11
4.5.3 Superficies en contacto con el Empaque para alimentos ......................................................... 12
4.5.4 Mantenimiento ........................................................................................................................... 12
4.6 Compra de Materiales y Servicios ................................................................................................. 12
4.6.1 Requerimientos Generales ........................................................................................................ 12
4.6.2 Selección y Administración de proveedores ............................................................................. 12
4.6.3 Recepción de material prima ..................................................................................................... 12
4.7 Medidas para la prevención de la Contaminación ........................................................................ 13
4.7.1 Requerimientos Generales ........................................................................................................ 13
4.7.2 Contaminación Microbiológica .................................................................................................. 13
4.7.3 Contaminación Física ................................................................................................................ 13
4.7.4 Contaminación Química ............................................................................................................ 13
4.7.5 Migración Química..................................................................................................................... 14
4.7.6 Administración de Alérgenos ..................................................................................................... 14
4.8 Limpieza ........................................................................................................................................ 14
4.8.1 4.8.1 Requerimientos Generales ............................................................................................... 14
4.8.2 Programas de Limpieza............................................................................................................. 14
4.8.3 Agentes y herramientas de limpieza ......................................................................................... 14
4.8.4 Programa de Monitoreo de la Efectividad de la limpieza .......................................................... 14
4.9 Control de Plagas .......................................................................................................................... 14
4.9.1 Requerimientos Generales ........................................................................................................ 14
4.9.2 Programas de Control de Plagas .............................................................................................. 14
4.9.3 Prevención de Acceso ............................................................................................................... 15
4.9.4 Refugios e Infestaciones ........................................................................................................... 15
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una confederación mundial de entes de normas
nacionales (entes miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente
se lleva a cabo a través de los comités técnicos de ISO. Cada ente miembro interesado en un tema para el
cual un comité técnico se ha establecido tiene el derecho de estar representado en ese comité.
Organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con ISO, también
toman parte en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)
en todos los temas de normas electrónicas.
Los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y los destinados a su posterior
mantenimiento se describen en las Directivas ISO / IEC, Parte 1. En particular, los diferentes criterios de
aprobación necesarios que debe tenerse en cuenta los diferentes tipos de documentos de la ISO. Este
documento fue elaborado de conformidad con las normas editoriales de las Directivas ISO / IEC, Parte 2
(ver www.iso.org/directives).
Merece la atención la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan ser objeto de
los derechos de patente. No se deberá responsabilizar a ISO por la identificación de algunos o todos los
derechos de patente. Los detalles del derecho de patente identificados durante la elaboración del documento
estarán en la introducción y / o en la lista ISO de las declaraciones de patentes recibidas (ver
www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en el presente documento se da información para la comodidad de los
usuarios y no constituir un aval.
Para obtener una explicación sobre el significado de términos y expresiones específicas ISO relacionadas
con la conformidad evaluación, así como información acerca de la adherencia de la ISO a los principios de
la OMC en los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) consulte el siguiente URL: Prólogo - La información
complementaria.
El comité responsable de este documento es el ISO / TC 34, Productos alimenticios, Subcomité SC 17,
Sistemas de gestión de seguridad alimentaria. ISO / TS 22002 consta de las siguientes partes, bajo los
programas de requisitos previos título general sobre seguridad de los alimentos:
• Parte 1: Fabricación de productos alimenticios
• Parte 2: Catering
• Parte 3: La agricultura
• Parte 4: Fabricación de envases de alimentos
Esta especificación técnica se basa en - BS PAS 223: 2011, [1] y - EN 15593: 2008 [2].
Introducción
ISO 22000 establece los requisitos específicos de seguridad alimentaria para las organizaciones en la
cadena alimentaria. Uno de los requisitos es que las organizaciones deben establecer, implementar y
mantener programas de prerrequisitos (PRP) para ayudar en el control de riesgos de seguridad alimentaria
(ISO 22000: 2005, 7.2). Además de abordar los requisitos de la norma ISO 22000: 2005, 7.2, esta
Especificación Técnica incluye los requisitos de comunicación de la norma ISO 22000: 2005, 5.6.
Esta parte de la norma ISO / TS 22002 está destinada a ser utilizado para apoyar los sistemas de gestión
diseñados para satisfacer los requisitos especificados en la norma ISO 22000, y se establecen los requisitos
detallados para esos programas.
Esta parte de la norma ISO / TS 22002 no duplica los requisitos de la Norma ISO 22000 y se pretende que
sea utilizado en conjunción con la norma ISO 22000, por ejemplo, la eficacia de las medidas adoptadas de
acuerdo con esta técnica. Especificación para la protección contra la contaminación de los envases de
alimentos están destinados a ser revisado. Uso previsto del acondicionamiento de los alimentos debe ser
plenamente comprendido por lo que cualquier riesgo para la seguridad alimentaria puede ser Identificado y
abordado a través del diseño de envasado de alimentos apropiados, que se cubre en esta Especificación
técnica bajo comunicación en 4.14 (Embalaje para alimentos de la información y comunicación con el cliente)
en combinación con cláusulas / sub-cláusulas en la norma ISO 22000, como se muestra en el Anexo A.
ADVERTENCIA - El texto de esta especificación técnica asume que la ejecución de sus disposiciones
es encomendada al personal debidamente cualificado y experimentado, para cuyo uso se ha
producido.
Esta especificación técnica no pretende incluir todas las disposiciones necesarias de un contrato.
Los usuarios son responsables de su correcta aplicación. El cumplimiento de esta Especificación
Técnico no Los programas previos sobre seguridad alimentaria.
1 Alcance
Esta especificación técnica especifica los requisitos para establecer, implementar y mantener programas de
prerrequisitos (PPR) para ayudar en el control de riesgos de seguridad alimentaria en la fabricación de
envases para alimentos.
NOTA 1: La producción de su propio embalaje de alimentos (por ejemplo, auto soplado de botellas y la formación de la organización /
llenado /sellado de cajas de cartón asépticos / bolsas) puede decidir si o no esta Especificación Técnica se debe aplicar.
Organizaciones de fabricación de envases de alimentos son de naturaleza diversa, y no todos los requisitos
especificados en esta Especificación Técnica se aplican a una organización individual.
Cada organización necesita llevar a cabo un análisis de riesgos de seguridad alimentaria documentado que
incluye cada requisito. Donde exclusiones se hacen o se aplican medidas alternativas, estos deben ser
justificados por la comida análisis de riesgos de seguridad.
Esta especificación técnica no es un sistema de gestión estándar, y está destinado a ser utilizado por los
alimentos embalaje organizaciones que deseen implementar PRP’s de tal manera como para hacer frente
a la fabricación requisitos especificados en la norma ISO 22000.
Esta Especificación Técnica está destinado a ser utilizado en conjunción con la norma ISO 22000.
NOTA 2 A los efectos de esta Especificación Técnica, el término comida incluye bebidas.
2 Referencias Normativas.
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Por
fecha referencias, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de
la referencia documento (incluyendo cualquier modificación).
ISO 22000, Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria - Requisitos para cualquier organización en la
cadena alimentaria.
3 Términos y definiciones
Para los propósitos de este documento, los términos y definiciones dados en la Norma ISO 22000 y los
siguientes aplican:
3.2 Limpieza
Eliminación de tierra, suciedad, solventes, grasas o lubricantes, residuos de tinta u otros materiales
objetables.
[FUENTE: ISO / TS 22002-1: 2009, 3.5, modificada - El dominio ha sido eliminado y el texto de la definición ha sido cambiado.]
3.3 Contaminante
Cualquier agente biológico o químico, materia extraña u otra sustancia no añadida intencionalmente al
producto que puede comprometer la seguridad de los alimentos.
[FUENTE: ISO / TS 22002-1: 2009, 3.2]
3.4 Contaminación
Introducción o presencia de un contaminante en el producto.
Nota 1 a la entrada: En el contexto de esta Especificación Técnica, "contaminación" puede también referirse a las impurezas en los
materiales utilizados en, o un producto de descomposición o reacción formada durante el proceso de producción, lo que podría
seguridad alimentaria compromiso.
[FUENTE: ISO / TS 22002-1: 2009, 3.1, modificado]
3.6 Establecimiento
Cualquier edificio o área en la que las materias primas, productos intermedios, productos químicos o el
envasado de alimentos son manejado, y el entorno bajo el control de la misma administración.
3.10 Higiene
Conjunto de medidas adoptadas para garantizar la seguridad alimentaria de un producto que de otra manera
podrían ser peligrosos o perjudicial.
3.11 Incidente
Evento que podría potencialmente poner en peligro la seguridad alimentaria de un material o producto.
3.13 Migración
Transferencia de sustancias a partir de una fuente externa a los alimentos Ejemplo Ejemplos de fuentes
externas son envases de materiales y medio ambiente.
3.14 Externalización
Cualquier actividad subcontratada por una organización a una organización externa
3.15 Embalaje
Cualquier tipo de producto o material usado para mantener y proteger el envasado de alimentos durante el
envío, transporte y almacenamiento.
3.16 Rehacer
Reutilización material de cierta producción con la misma composición.
3.17 Riesgo
Probabilidad de ocurrencia de un peligro y la gravedad de su resultado.
3.18 Seguridad
Condición de que un producto sea libre de riesgos inaceptables.
3.19 Set-off
Transferencia de sustancias desde una superficie de un material o de la superficie de una superficie
contigua, a la superficie de contacto con el alimento a través del contacto directo entre las superficies
causados por el apilado o el devanado del material (s).
3.20 Especificación
Descripción detallada de las propiedades y los requisitos de un material, en particular, en relación con su
idoneidad, técnica y específica.
3.21 Residuos
Cualquier sustancia u objeto de que se desprenda su organización o tenga la intención o la obligación de
desprenderse.
Todas las áreas dentro de los límites del Las puertas de acceso al exterior, ventanas,
establecimiento deberán ser mantenidas en ventiladores y aberturas de techo en áreas de
condiciones que protejan contra la contaminación. producción y almacenamiento deberán estar
cerradas y protegidas (v.gr. malla contra insectos,
cortinas de aire)
4.2 Distribución de la Planta y Espacio
de Trabajo NOTA: Las aberturas al exterior deben ser evitadas en lo posible.
Donde esto no es posible, la opción preferente es mantener las
aberturas cerradas.
4.2.1 Requerimientos Generales
4.2.4 Equipo
La distribución interna deberá estar diseñada,
construida y mantenida para facilitar la higiene y El equipamiento deberá estar diseñado y localizado
prácticas de manufactura adecuadas. para facilitar las buenas prácticas de manufactura,
monitoreo e higiene.
Los patrones de movimiento de materiales,
productos y personal y la distribución de equipo El equipo deberá estar localizado de forma que
deberá estar designada para proteger contra permita el acceso para la operación, limpieza y
fuentes de contaminación y la mezcla involuntaria mantenimiento.
de materiales o productos.
NOTA: La filtración del aire debería estar tan cerca del punto de
uso como sea posible.
4.5 Mantenimiento y adecuación de
4.3.5 Iluminación Equipamiento
Los componentes del equipamiento que contengan NOTA Los servicios pueden incluir (pero no estar limitados a)
metales de toxicidad conocida (v.gr. mercurio) no almacenamiento de tercera parte y re-trabajos por
subcontratistas.
deberán estar permitidos donde puedan
comprometer la seguridad alimenticia del empaque
para alimentos. La organización debe establecer requisitos claros
para los procesos externes pertinentes. Habrá un
4.5.3 Superficies en contacto con el Empaque contrato escrito.
para alimentos
4.6.2 Selección y Administración de
Las superficies en contacto con el empaque para proveedores
alimentos deberán estar construidas de materiales
adecuados para el uso intencionado, para prevenir Deberán definirse procesos para la selección,
la contaminación. aprobación y monitoreo de proveedores,
incluyendo:
4.5.4 Mantenimiento a) Evaluación de la habilidad de los proveedores
para cumplir con los requerimientos de
Un sistema de mantenimiento bien planificado seguridad alimentaria
deberá estar incluir todo el equipo. b) Descripción de como los proveedores son
evaluados. El método empleado deberá
Los programas de mantenimiento se aplicarán justificarse por una evaluación de riesgos,
sistemáticamente para reducir al mínimo la incluyendo el potencial riesgo a la seguridad
posibilidad de contaminación de producto por el alimentaria al empaque para alimentos.
equipo. c) Evaluación por personal competente.
NOTA 1: Ejemplos de una descripción de como los proveedores
Se dará prioridad para la solicitud de mantenimiento son evaluados incluyen:
donde la seguridad alimentaria está en riesgo. a) auditoría al proveedor previo a aceptar materiales para la
producción.
b) Certificación apropiada de tercera parte
Se debe establecer un procedimiento para eliminar c) Monitoreo del desempeño del proveedor para verificar su
cualquier contaminante potencial de la maquinaria continuo estado de aprobación.
y el equipo después realizar trabajos de
mantenimiento. NOTA 2: El monitoreo puede incluir cumplimiento a
especificaciones, cumplimiento a los requerimientos del COA y
resultados satisfactorios de auditorías.
El personal de mantenimiento deberá seguir los
procedimientos prescritos, incluyendo, en su caso, 4.6.3 Recepción de material prima
la higiene, medidas.
La carga de los vehículos de entrega deberá ser
Ingeniería Temporal y modificaciones deben ser revisada antes, y durante la descarga para verificar
evitados, se deberán controlar para no llegar a ser que la seguridad alimentaria y la seguridad de la
permanente. Se aplicarán medidas eficaces. materia prima ha sido mantenida durante el
transporte (v.gr. sellos intactos).
Donde se empleen sellos de inviolabilidad, un acreditados o uno que siga los lineamientos de
proceso de verificación deberá estar implementado servicios internacionales de pruebas. Donde se
para verificar la conformidad a requerimientos lleven a cabo pruebas in-house, se deberá realizar
relevantes del cliente o regulatorios. la calibración de los equipos contra estándares
nacionales u otros medios precisos.
La materia prima deberá ser inspeccionada,
probada o cubierta por un COA/COC para verificar Se deberá prevenir la mezcla de material prima o
la conformidad con los requerimientos específicos intermedia donde la evaluación de riesgos revele
antes de su aceptación o uso. El método de riesgos a la seguridad alimentaria.
verificación debe estar documentado.
Cada vez que ocurre un incidente de
Donde se reciba material prima proveniente de una contaminación, el proceso de limpieza o el
fuente de reciclado, deberán establecerse medidas mantenimiento se realizará bajo el control de una
para verificar que se cumplen con los persona designada. Cualquier producto
requerimientos de seguridad alimentaria y de contaminado que no puede limpiarse eficazmente
trazabilidad, previo a su aceptación. se descartará.
NOTA: El alcance y frecuencia de inspección puede estar Donde se use vidrio o material quebradizo (para
basada en el riesgo presente por el material y la evaluación de
aplicaciones diferentes que la misma producción de
riesgos de proveedores específicos.
empaque para alimentos) en áreas de producción o
La materia prima que no se encuentra conforme a almacenamiento, se deberán definir procedimientos
especificaciones relevantes (material prima no y requerimientos de inspección periódicos.
conforme) deberá manejarse bajo un procedimiento
documentado que prevenga de uso no Se deberán mantener registros de ruptura de vidrio
intencionado. donde sea relevante a la seguridad alimenticia.
Todas las puertas exteriores deberán mantenerse Se deberá restringir la aplicación de pesticidas a
en buenas condiciones y cerrados cuando no estén personal capacitado y deberá de controlarse para
en uso. prevenir riesgos a la seguridad alimentaria.
NOTA Material entrante y productos salientes se debe Se deberán mantener registros de los pesticidas
comprobar la presencia de contaminantes, roedores, insectos
empleados para mostrar el tipo, cantidad,
voladores y rastreros, pájaros y otros parásitos.
concentración usada, donde, cuando y como fue
4.9.4 Refugios e Infestaciones aplicada, y la plaga objetivo.
Donde se empleen guantes para el contacto con 4.10.7 Comportamiento del Personal
empaque para alimentos, estos deberán estar
limpios y en buenas condiciones. Una política documentada deberá describir el
comportamiento requerido del personal en las
El equipo de protección personal, donde se áreas de producción y almacenamiento.
requiera, deberá estar diseñado para prevenir la
contaminación y deberá ser mantenido en La política deberá, como mínimo, cubrir:
condiciones higiénicas. a) Permiso para fumar, beber (diferente que el
agua), comer y mascar solamente en áreas
designadas.
b) Medidas de control para prevenir riesgos
presentados por joyería permitida.
Tabla A.1 — Referencias cruzadas entre la norma ISO 22000, ISO/TS 22002-4 y BS PAS 223