CHƯƠNG I: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

BÀI : GIỚI THIỆU CHUNG VỀ BẢO QUẢN THUỐC

Số giờ: 1 giờ

MỤC TIÊU
1.Trình bày được mục đích, ý nghĩa và tầm quan trọng của công tác bảo quản
thuốc và vật tư y tế.
2. Giải thích được một số thuật ngữ trong bảo quản thuốc.
3. Rèn luyện kỹ năng nghiên cứu tài liệu, giải quyết vấn đề và tự tổng hợp kiến
thức.
v

NỘI DUNG
1. Mục đích, ý nghĩa và tầm quan trọng của công tác bảo quản thuốc và vật tư y tế
Thuốc và vật tư y tế (VTYT) là phương tiện vật chất không thể thiếu được trong
sự nghiệp bảo vệ và chăm sóc sức khỏe con người.
Chất lượng thuốc và dụng cụ y tế tốt hay xấu đều có ảnh hưởng trực tiếp đến sức
khỏe, tính mạng con người và tài sản xã hội.
Mục đích của công tác bảo quản thuốc và dụng cụ y tế là nhằm bảo đảm chất
lượng thuốc và dụng cụ y tế phục vụ cho công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của nhân
dân.
Công tác bảo quản thuốc và dụng cụ y tế không chỉ có ý nghĩa về mặt chuyên môn
mà còn có ý nghĩa về mặt kinh tế - xã hội của một quốc gia.
Với những lý do đã nêu, công tác bảo quản tốt thuốc và VTYT được đặt ra như
một nhiệm vụ không thể thiếu được đối với những người làm công tác Dược.
Công tác bảo quản thuốc và VTYT là một nhiệm vụ rất quan trọng trong ngành, vì
các lý do sau đây:
- Thuốc và vật tư y tế là loại hàng hóa đặc biệt được sản xuất từ các nguồn nguyên
liệu đa dạng, với những tính chất lý hóa học rất khác nhau nên rất dễ hư hỏng trong quá
trình tồn trữ, lưu thông và sử dụng. Sự hư hỏng của thuốc men, vật tư y tế không chỉ gây
thiệt hại về mặt vật chất mà điều quan trọng hơn là có thể gây nguy hại cho tính mạng,
sức khỏe con người.
- Việt Nam là một nước nằm trong vùng khí hậu nhiệt đới (nóng, ẩm). Các yếu tố
này rất bất lợi cho thuốc và dụng cụ y tế (dễ làm hỏng) nếu không được quan tâm bảo
quản tốt.
 - Việt Nam nói chung và ngành Dược nói riêng có rất nhiều khó khăn trong việc
xây dựng cơ sở vật chất, trang thiết bị tốt phục vụ cho công tác bảo quản thuốc men và
vật tư y tế. Vì vậy, công tác bảo quản lại càng quan trọng và cần được quan tâm nhiều
lần.
- Trong điều kiện quốc tế và hội nhập của nền kinh tế nói chung cũng như của
ngành Dược nói riêng, thuốc và VTYT không chỉ được sản xuất và sử dụng trong nước
mà còn được xuất, nhập khẩu và giao lưu với nhiều nước khác. Do đó, việc nghiên cứu
đóng gói, bảo quản thuốc và VTYT một cách thường xuyên, ở tất cả các giai đoạn tại các
đơn vị sản xuất kinh doanh, xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ, kinh doanh dịch vụ, kho
bảo quản thuốc khoa dược bệnh viện cũng cần được quan tâm. Có như vậy, thuốc và
VTYT mới giữ được chất lượng.
Với mục đích, ý nghĩa và tầm quan trong như đã nêu, người cán bộ làm công tác
dược nói chung và làm nhiệm vụ bảo quản nói riêng cần phải có những kiến thức cơ bản
về công tác bảo quản thuốc và VTYT.
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” (tiếng Anh: Good Storage Practices, viết tắt GSP)
là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản
phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để
đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
Bản nguyên tắc này đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực
hành tốt bảo quản thuốc”. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều
chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt nhưng vẫn phải đảm bảo thuốc có chất
lượng đã định.
Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” được áp dụng cho các nhà sản xuất,
xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.
2. Giải thích từ ngữ
Bảo quản là việc cất giữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa
vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy biên
nhận và phiếu xuất
Thuốc bao gồm nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành
phẩm.
Nguyên liệu là các chất có hoạt tính hay không có hoạt tính, có biến đổi hay không
bị biến đổi được sử dụng trong sản xuất thuốc, không kể bao bì đóng gói.
Bán thành phẩm là nguyên liệu đã được xử lý một phần, và phải trải qua các xử lý
tiếp theo trước khi trở thành thành phẩm.
Thành phẩm là thuốc đã trải qua tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất, bao
gồm cả giai đoạn đóng gói.
 Lô là một lượng nguyên liệu xác định ban đầu, nguyên liệu bao gói, hoặc sản
phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có tính
đồng nhất. Đôi khi có thể cần phải chia lô thành một số mẻ, sau đó tập trung lại để hình
thành lô đồng nhất cuối cùng.
Trong trường hợp tiệt trùng ở công đoạn cuối cùng, cỡ lô được xác định bởi công
suất của nồi hấp. Trong quá trình sản xuất liên tục, lô phải tương ứng với một phần xác
định trong sản xuất với đặc trưng riêng là sự đồng nhất dự kiến. Cỡ lô có thể được xác
định như một lượng sản phẩm cố định hoặc một lượng sản phẩm sản xuất ra trong một
khoảng thời gian cố định.
Số lô là sự kết hợp rõ ràng của các con số và/ hoặc chữ cái để nhận dạng duy nhất
một lô được ghi trên nhãn, trong hồ sơ lô, trên phiếu kiểm nghiệm tương ứng...
Độ ổn định của thuốc là khả năng của thuốc (nguyên liệu hoặc thành phẩm) bảo
quản trong những điều kiện xác định giữ được những đặc tính vốn có về vật lý, hóa học,
vi sinh, tác dụng dược lý và độc tính trong giới hạn quy định của tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
Tuổi thọ của thuốc là khoảng thời gian tính từ khi thuốc sản xuất ra đến khi thuốc
còn đáp ứng được các yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn quy định, trong điều kiện bảo
quản xác định.
Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau
thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.
Thời gian sử dụng của thuốc là khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất đến khi hết
hạn dùng của thuốc.
Định kỳ kiểm nghiệm là khoảng thời gian nhất định trong đó thuốc hoặc bao bì
đóng gói, được bảo quản trong các điều kiện qui định, được coi là đạt tiêu chuẩn chất
lượng, sau thời gian đó, thuốc hoặc bao bì đóng gói cần phải được kiểm tra, đánh giá lại
xem có đạt tiêu chuẩn theo qui định không.
Nhãn là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao
bì thương phẩm hoặc được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể
hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc đó, giúp người dùng lựa chọn và sử dụng
đúng thuốc, và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý.
Nhãn bao gồm tất cả các nhãn và các phần in, viết hoặc hình họa trên một bao bì
trung gian của một sản phẩm hoặc trên bao bì, vỏ hộp có chứa sản phẩm đó, ngoại trừ
container vận chuyển.
Biệt trữ là tình trạng thuốc, bao bì đóng gói được để riêng biệt, trong một khu vực
cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định xử lý hủy bỏ hoặc cho phép
nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc phân phối.