CÔNG TY CP DP PHÚC CƯỜNG CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Số: 03/QĐ -CT Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

V/v: Thành lập ban thanh tra ---***---
Hà Nội, ngày 25 tháng 08 năm 2019

CÔNG TY CP DP PHÚC CƯỜNG

- Căn cứ Thông tư số 03/2018 ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế về việc ban hành
nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc”
- Căn cứ vào Điều lệ - Quy chế hoạt động của công ty
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1: Thành lập ban thanh tra của công ty gồm những ông, bà có tên sau đây:
1 Ông Nguyễn Đức Hà Giám đốc Trưởng ban tự thanh tra
2 Ông Nguyễn Văn Phong Thành viên
3 Ông Lê Thế Nam Thư ký
Điều 2: Nhiệm vụ ban thanh tra:
- Tiến hành kiểm tra thanh tra toàn bộ hoạt động của công ty theo các nội dung
của Thông tư 03/2018.
- Kiểm tra việc thực hiện các các qui đinh, qui chế chuyên môn chuyên môn tại
các bộ phận của công ty.
- Lập báo cáo kết quả kiểm tra, đề xuất các biện pháp khắc phục các tồn tại.
- Kiểm tra, đánh giá việc khắc phục các tồn tại sau mỗi đợt kiểm tra.
Điều 3: Thanh tra, kiểm tra định kỳ mỗi năm 01 lần vào cuối năm. Trong trường hợp
đặc biệt có thể kiểm tra, thanh tra đột xuất.
Điều 4: Các ông, bà có tên trong điều 1 và các bộ phận có liên quan chịu trách nhiệm
thi hành quyết định này.
Điều 5: Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Nơi nhận: GIÁM ĐỐC
- Như điều 1
- Lưu văn phòng.
 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CÔNG TY CP DP PHÚC Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
CƯỜNG
Hà Nội, ngày 28 tháng 08 năm 2019

BIÊN BẢN TỰ KIỂM TRA

“Thực hành tốt phân phối Thuốc”

CÔNG TY CP DP PHÚC CƯỜNG tiến hành tự kiểm tra hoạt động triển khai áp
dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP”
THÀNH PHÂN ĐOÀN KIỂM TRA:
1 Ông Nguyễn Đức Hà Giám đốc Trưởng ban tự thanh tra
2 Ông Nguyễn Văn Phong Thành viên
3 Ông Lê Thế Nam Thư ký
Mục đích, yêu cầu:
- Kiểm tra việc thực hiện các tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”
- Phát hiện các thiếu sót, nhưng việc chưa làm được để sửa chữa kịp thời
KẾT QUẢ KIỂM TRA
A. Ưu điểm:
1. Tổ chức và quản lý
Công ty có sơ đồ tổ chức, gồm 2 bộ phận: Bộ phận kinh doanh và bộ phận
nghiệp vụ hoạt động dưới sự chỉ đạo trực tiếp của giám đốc, Các bộ phận cùng phối
hợp thực hiện các công việc chung của công ty
Có bản mô tả công việc cho từng vị trí nhân sự cụ thể.
2. Nhân sự
Phụ trách chuyên môn là dược sỹ đại học, có chứng chỉ hành nghề phù hợp
kiêm công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc
Thủ kho trình độ dược sỹ trung học, nhân viên giao nhận có chuyên môn
dược sỹ trung học , các vị trí khác có chuyên môn phù hợp
Nhân viên mua thuốc và giao nhận vận chuyển thuốc kiểm soát đặc biệt là
dược sỹ trung học
Nhân viên có đầy đủ hồ sơ cá nhân, có giấy chứng nhận đảm bảo sức khỏe
không mắc các bệnh truyền nhiễm
Công ty có trang bị bảo hộ lao động có quy định về vệ sinh cá nhân cho nhân
viên
Phụ trách chuyên môn của công ty đã tự nghiên cứu, học hỏi, tìm hiểu các văn
bản mới quy định liên quan đến hoạt động “Thực hành tốt phân phối thuốc” và các
quy định của pháp luật liên quan.
 Toàn bộ nhân viên được tham gia lớp đào về “Thực hành tốt phân phối thuốc”
có chương trình kế hoạch đào tạo bằng văn bản. Có bài kiểm tra kiến thức về GDP và
có đánh giá chấm điểm, các nhân viên đạt yêu cầu
3. Hệ thống chất lượng
- Công ty có chính sách chất lượng và được giám đốc phê duyệt
- Có quy định Thuốc chỉ được bán cho cơ sở, cá nhân có hoạt động dược hợp
pháp được phép mua những sản phẩm đó theo quy định của pháp luật. Có lưu giữ hồ
sơ của khách hàng
- Thuốc được mua ở các cơ sở kinh doanh và sản xuất hợp pháp, có giấy phép
lưu hành
4. Kho tàng và bảo quản
Kho thuốc được xây dựng chắc chắn, kiên cố, đảm bảo an ninh, sạch sẽ và khô
ráo, đảm bảo đủ ánh sáng. Có nội quy kho thuốc
Kho thuốc có diện tích mặt bằng gồm 1 phòng. Tổng diện tích trên
30m  với thể tích >100m3. Có khu vực làm sạch bao bì, khu vực nhập xuất hàng, khu
2

vực bảo quản đáp ứng quy định. Có biển nhãn cho các khu vực
Có khu riêng cho các thuốc phải kiểm soát đặc biệt, có nhãn cho từng nhóm
thuốc kiểm soát đặc biệt
Có khu vực biệt trữ có biển hiệu rõ ràng, có thùng đựng và các nhãn thuốc cho
thuốc phải biệt trữ
Có đủ giá kệ để bảo quản thuốc gồm các Palet nhựa, giá thép
Kho thuốc có 1 điều hòa 15.000BTU đảm bảo hoạt động tốt. Có 01 nhiệt kế
ẩm kế tự ghi đã được hiệu chuẩn. Thủ kho có kiểm tra điều kiện bảo quản và ghi chép
2 lần/ngày
Có khu vực riêng cho văn phòng công ty
-Có các phương tiện PCCC như bình bọt, tiêu lệnh phòng cháy
5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
Công ty có 01 ô tô cho vận chuyển hàng, xe của công ty, hệ thống điều hòa
của ô tô đảm bảo hoạt động
Có nhiệt kế ẩm kế để theo dõi điều kiện bảo quản trên ô tô
Có các thùng, nhãn, túi nilon để cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc bị
trả về trong quá trình vận chuyển.
6. Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì
Công ty giữ nguyên bao bì của nhà sản xuất trong quá trình bảo quản và phân
phối
Các bao bì chuyên chở hàng có nhãn đầy đủ thông tin về điều kiện vận
chuyển, bảo quản và các lưu ý cảnh báo liên quan đến sản phẩm
Có quy trình xử lý bao bì
7. Gửi hàng/giao hàng và tiếp nhận
 Có xây dựng các quy trình cho việc giao hàng - gửi hàng. Có quy định về hồ
sơ giao hàng - gửi hàng, có các biểu mẫu ghi chép theo dõi
Có quy định về lịch trình giao hàng, quy định nguyên tắc dỡ trước/xếp sau khi
vận chuyển
8. Hồ sơ, tài liệu
Có quy định về hồ sơ ghi chép. Hồ sơ, sổ sách phải được lưu giữ ít nhất trong
7 năm
Có quy trình kiểm soát tài liệu
Có máy tính kết nối internet và có phần mềm theo dõi quản lý hoạt động phân
phối thuốc
Công ty xây dựng được 19 quy trình, 10 quy định cho hoạt động phân phối
thuốc. Có quy trình quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt và có biểu mẫu theo dõi
Có quy định về sao lưu dự phòng hồ sơ điện tử, tránh trường hợp sự cố mất dữ
liệu.
9. Đóng gói lại và dán nhãn lại
Công ty không có hoạt đồng đóng gói và dán nhãn lại.
10. Khiếu nại
Có xây dựng quy trình giải quyết khiếu nại
11. Thu hồi, Sản phẩm bị trả lại
Có xây dựng quy trình thu hồi và sản phẩm trả lại
12. Thuốc giả
Có quy trình xử lý thuốc giả
13. Hoạt động theo hợp đồng
- Công ty không có hoạt động theo hợp đồng
14. Tự kiểm tra
Công ty có quyết định thành lập Ban thanh tra và có quy trình tự kiểm tra
KẾT LUẬN
- Ban thanh tra công ty đã tiến hành tự thanh tra theo các nguyên tắc tiêu
chuẩn của Thông tư 03/2018 quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc. Ban thanh tra đã đánh giá theo đúng thực tế. Kết quả Công ty không có
tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng. Công ty đáp ứng GDP ở mức độ 1
Thư ký Trưởng đoàn