Mã số: HD01/QTSX/M

HƯỚNG DẪN CHIẾT OSTHOL TỪ XÀ SÀNG TỬ

Phê duyệt Kiểm tra Soạn thảo

…./…./…. …./…./…. …./…./….

TS. Đỗ Thị Nguyệt Quế DS. Hoàng Việt Dũng

Bản số Nơi nhận Bản số Nơi nhận

1 Phòng đảm bảo chất lượng √ 5 P. Kế hoạch sản xuất
2 P. Nghiên cứu 6 P. Kiểm tra chất lượng
3 X. Sản xuất 7 P. Cơ điện
4 P. Kinh doanh 8 P. Tổ chức hành chính
TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
Ngày tháng Nội dung thay đổi Lần BH
5/30/2022 Ban hành lần đầu 1

1 YÊU CẦU KỸ THUẬT

1.1 Thành phẩm
Tên sản phẩm Chiết xuất piperine từ hồ tiêu
Mã số sản phẩm
Thành phần Theo công bố tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói 1 kg/ túi (2 lần túi nilon buộc kín)

Cỡ lô 100 kg hạt hồ tiêu

YCKT dạng sản Hình dáng Tinh thể piperine hình kim, màu vàng nhạt
phẩm
Định tính, định lượng theo TCCS

1.2 Thành phẩm chiết xuất piperine từ hồ tiêu (>80%)

- Dạng tinh thể hình kim, màu vàng nhạt
- Độ ẩm dưới 3% đo ở điều kiện 100˚C/Auto trên máy đo hàm ẩm MB23, đạt chỉ tiêu vi sinh

2 ĐỊNH MỨC SẢN XUẤT CHIẾT XUẤT XÀ SÀNG TỬ GIÀU OSTHOL

KL NL
STT Tên nguyên liệu TCCL/NSX KL/ 1 viên ĐV cho 1 mẻ ĐV

1 Hồ tiêu DĐ VN V mg 100.00 kg

2 Cồn 96 Thực phẩm mg 880.00 kg

MEDZAVY JSC
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2015
1/9
 Mã số: HD01/QTSX/M
HƯỚNG DẪN CHIẾT OSTHOL TỪ XÀ SÀNG TỬ

3 Nước tinh khiết mg 650.00 kg

4 KOH TCNSX mg 10.00 kg

5 HCl TCNSX mg x kg
3 ĐỊNH MỨC ĐÓNG GÓI

SL cho 1 KL NL
STT Tên nguyên liệu TCCL/NSX viên ĐV cho 1 mẻ ĐV

1 Túi nilon cái cái

4 THIẾT BỊ SỬ DỤNG

STT Tên thiết bị Mã số thiết bị Mục đích SD Yêu cầu đặc biệt

1 Hệ thống ngấm kiệt

Hệ thống cô thu hồi

2 cồn

3 Tủ sấy
Máy nghiền nhỏ
4 cầm tay

5 QUY TRÌNH SẢN XUẤT

- Nhận nguyên liệu theo định mức 2
5.1 QUY TRÌNH CHIẾT XUẤT
A Sơ đồ quy trình chiết xuất
Nghiền qua hết rây Trộn đồng nhất
Hồ tiêu 200 mcm

Bột hồ tiêu Thấm ẩm

20 kg Dung môi

100 kg dung môi Ngâm

600 kg dung môi Rút dịch chiết

MEDZAVY JSC
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2015
2/9
 Mã số: HD01/QTSX/M
HƯỚNG DẪN CHIẾT OSTHOL TỪ XÀ SÀNG TỬ

Cô thu hồi dung môi đến

còn khoảng 150 kg

Đun nóng, khuấy cho Thêm KOH, khuấy, đun

10kg KOH
tan hết nóng 30 phút

100kg Cồn 96

Để yên 12 giờ

Lọc thu dịch trong

Thêm nước từ từ, khuấy

650kg Nước
đều

Để lắng 24 - 48 giờ

Lọc bỏ dịch, thu tủa mịn

Đun nóng, khuấy cho tan

60kg cồn 96
hết tủa

HCl 10% (nếu

Điều chỉnh pH về 7 - 8
cần)

Để kết tinh 24 - 48 giờ

MEDZAVY JSC
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2015
3/9
 Mã số: HD01/QTSX/M
HƯỚNG DẪN CHIẾT OSTHOL TỪ XÀ SÀNG TỬ

Lọc, rửa tủa 2 lần bằng

Nước
nước

Thu tủa, sấy đến khô

B Chuẩn bị pha chế

Kiểm tra sức khỏe, vệ sinh cá nhân, và trang phục trước khi sản xuất
-
- Tài liệu: các SOP vận hành và quy trình sản xuất
C Tiến hành chiết xuất cho 100 kg dược liệu
- Sơ chế: hồ tiêu nghiền qua hết lưới có kích thước 200 mcm.

- Dung môi chiết xuất: cồn 96

- Thẩm ẩm: Bột hồ tiêu thấm ẩm hoàn toàn với 20 kg dung môi, để 3 giờ thì cho lên tank ngấm kiệt

- Cấp thêm 100 kg dung môi để ngâm ngập hoàn toàn dược liệu, để yên trong vòng 24 giờ

- Rút dịch chiết: với tốc độ 25-30 L/ giờ

- Cô thu hồi toàn bộ dung môi ở áp suất giảm, đến khi còn 150 kg dịch chiết

- Pha dung dịch KOH 10% trong cồn: 10kg KOH/ 100KG cồn 96, khuấy, đun nóng cho tan hoàn toàn

- Thêm KOH vào 150kg dịch phía trên, đun nóng khuấy trong 30 phút

- Để yên 12 giờ, lọc thu dịch trong.

- Thêm từ từ 650 kg nước vào dịch, khuấy đều

- DĐể lắng trong 48 giờ

- Lọc thu tủa, dịch trong đem đi cô thu hồi cồn

- Thêm tủa vào 60kg cồn, khuấy đều, đun nóng cho tan hết

- Đo pH dịch cồn phía trên, điều chỉnh pH về 7-8 bằng HCl nếu cần

- Để yên 24-48 giờ cho kết tinh

-
Lọc, rửa tủa bằng nước 2 lần
-
Thu tủa, sấy cho khô

- TÀI LIỆU KÈM THEO

Không có

- HÌNH THỨC LƯU TRỮ

MEDZAVY JSC
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2015
4/9
 Mã số: HD01/QTSX/M
HƯỚNG DẪN CHIẾT OSTHOL TỪ XÀ SÀNG TỬ

Bản cứng lưu tại phòng đảm bảo chất lượng

File mềm lưu tại phòng NCPT

MEDZAVY JSC
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2015
5/9
 Mã số: HD01/QTSX/M
HƯỚNG DẪN CHIẾT OSTHOL TỪ XÀ SÀNG TỬ

Soạn thảo
…./…./….

Nơi nhận
hoạch sản xuất
m tra chất lượng
điện
chức hành chính

Lần BH
1

u vàng nhạt

MB23, đạt chỉ tiêu vi sinh

Ghi chú

5 - 7% piperine

MEDZAVY JSC
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2015
6/9
 Mã số: HD01/QTSX/M
HƯỚNG DẪN CHIẾT OSTHOL TỪ XÀ SÀNG TỬ

Xác định lại lượng này

Tùy chỉnh theo lượng

dịch thu được

Ghi chú

Yêu cầu đặc biệt

MEDZAVY JSC
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2015
7/9
 Mã số: HD01/QTSX/M
HƯỚNG DẪN CHIẾT OSTHOL TỪ XÀ SÀNG TỬ

Dịch sau lọc cô tiếp để

thu hồi dung môi

Đo pH dịch cồn

MEDZAVY JSC
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2015
8/9
 Mã số: HD01/QTSX/M
HƯỚNG DẪN CHIẾT OSTHOL TỪ XÀ SÀNG TỬ

3 giờ thì cho lên tank ngấm kiệt

ể yên trong vòng 24 giờ

kg dịch chiết

huấy, đun nóng cho tan hoàn toàn

MEDZAVY JSC
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2015
9/9