液体灌装机再验证方案

文 件 名 称： 液体灌装机再验证方案

文 件 编 号：

设 备 名 称： 液体灌装机

设 备 型 号： SH-FYG-Ⅲ

设备使用部门： XX 车间

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文件起草日期：

文 件 审 核：

文件审核日期：

文 件 批 准：

文件批准日期：

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 目 录

1. 再验证目的和范围

2. 再验证组织机构人员及职责

3. 再验证实施人员及时间安排

4. 设备概述

5. 运行确认

6. 性能确认

7. 再验证结果的汇总、评定及审批

8. 再验证周期

9. 评价及建议

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1 再验证目的和范围
1.1 本方案主要是根据 XX 车间液体灌装机再验证周期计划全面再验证液体灌装机运行一
年来的运行情况、性能情况是否符合 GMP 的要求及是否满足生产工艺要求，各项工作参数
是否在要求范围内。通过再验证证明 XX 车间液体灌装机能保证药品生产所需的环境，现
有各项资料和文件适用并符合 GMP 管理要求。
1.2 本方案适用于 XX 车间液体灌装机的再验证，包括运行确认、性能确认和日常监测三
部分内容。
2 再验证的组织机构
姓 名 部门 职 务 验证工作职责

质量部 经理 批准验证方案、验证报告。

生产部 经理 审核验证方案、验证报告，对验证总结果审查复核。

生产部 经理助理 组织实施验证工作，复核结果并总结验证结果做偏差分

析。
XX 车间 设备管理员 负责验证方案、验证报告的起草，参与验证工作。

XX 车间 工艺员 参加验证工作，并保证验证工作的顺利进行。

3 再验证实施人员及时间安排
根据再验证计划，系统验证时间表为：

验证项目 验 证 实 施 人 员 验证时间

运行确认

性能确认

4 设备概述
4.1 设备基本情况描述
设备编号: ZD 药 0112070202003
设备名称：液体灌装机
规格型号：SH-FYG-Ⅲ
产品出厂日期：2010.3
生产厂家：
安装地点：XX 车间搽剂灌装间
4.2 该液体灌装机集机械、气动、自动为一体。具有自动化程度高，成品率高，适应性广，
稳定性好等特点，适用异型瓶的灌装。
5 运行确认
5.1 确认目的
检查并确认液体灌装机在运行时各部件的功能达到生产要求和符合 GMP 要求。
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5.2 文件资料确认包括程序文件的确认，见再验证报告表 1。
5.3 仪器仪表校验检查记录见再验证报告表 2。
5.4 公用设施的运行确认
检查并确认电、压缩空气是否泄漏。
该项检查的具体内容和标准、结果见再验证报告表 3。
5.5 设备运行和控制系统运行确认，检查并确认安全保护系统的灵敏性。
5.5.1 检查并确认设备主要部件运行情况。
5.5.2 设备的安全保护包括可靠接地、紧急停车、安全锁、各种安全保护传感器。
5.5.3 检查安全标记是否符合标准，测量并记录接地电阻。
5.5.4 检查安全锁的可靠性。
5.5.5 检查温度控制、计数开关的准确灵敏性。
该项检查的具体内容和标准、结果见再验证报告表 4。
5.6 运行确认分析评价
以上运行确认该设备的每一项内容与验收标准相符合，通过运行确认。汇总情况见再验证
报告表 5。
6 性能确认
6.1 目的：检查并确认对实际物料的灌装、旋盖，是否符合 GMP 和本企业的标准。
6.2 试验条件：在符合 GMP 洁净度的环境、具备药品生产的一切条件下试验。
6.3 试验方法:
根据生产同步验证，在 XX 产品灌装前，从大量空瓶中抽取 10 只瓶，称取重量，并在连续
灌装 XX 产品 1000 瓶后，停机，在其中选取 10 瓶，称量，检查产品的外观，密封性，装
量等，计算产品的装量误差是否在标准范围内，重复三次。按上述的方法，进行三批物料
的试验。测试记录见再验证报告表 6。
6.4 性能试验的分析和评价
根据分析结果的 RSD 值和样品的外观，判断液体灌装机的效果是否符合标准。
6.5 生产能力的确认
根据生产同步生产验证，生产时分三个时段连续 30 分钟取三次样(取样周期 10 分钟),分
别计数产品瓶数, 然后换算成每小时的产量。测试记录见再验证报告表 7。
6.6 偏差分析
按照再验证方案对液体灌装机进行再验证，在验证的过程中若出现不符合工艺要求、质量
要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该
设备不能投入使用，偏差处理的要求见《偏差处理规程》。
7 再验证结果的汇总、评定及审批
由再验证小组组长汇总再验证结果，并作出初步意见，交质量管理部门审批，并出具再
验证报告。
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8 再验证周期
8.1 本系统再验证周期为一年；
8.2 如果本系统在使用周期内需要进行较大改动或对生产有较大影响的变动时需再验证。
9 评价及建议

总结人： 日期：