西林瓶清洗标准程序

1. 目的：建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序。
2. 范围：适用于西林瓶洗涤岗位的操作。
3. 职责：西林瓶清洗岗位员工对本规程的实施负责。
4. 程序：
4.1 操作前的确认：
空调净化系统已运行至少 30 分钟,
② 三更室外压差大于 5Pa，
③ 精洗室有上批生产的清场合格证且在有效期内，
④ 洗瓶机及烘箱均有完好状态标识，
⑤ 注射用水出水口过滤器 0.22um 的滤膜已安装完成，
⑥ 注射用水为新鲜制备、检验合格并已按规定循环。
4.2 水质检查：在洗瓶前和洗瓶过程中，分别取滤过注射用水 100ml，按照《玻
瓶、胶塞清洁度检查标准程序》（SOP-）进行可见异物检查并判定。只有检验合
格方可用于洗瓶。
4.3 清洗不锈钢托盘：将托盘及框架放入不锈钢水池中，用注射用水冲洗至无油
污、无纤毛、无玻璃屑等可见异物。
4.4 洗瓶：
4.4.1 将洗瓶机下水槽排水管插入地漏中。
4.4.2 开启洗瓶机纯化水、注射用水进水阀，检查确认各针头无堵塞现象、空机运
转正常。挂上《运行中》状态标志。
4.4.3 将理好的西林瓶从传递窗中取出，将瓶子逐盘整齐地转移至洗瓶机进瓶转
盘中，启动洗瓶机，按 SOP-操作洗瓶机进行洗瓶操作。
4.4.4 洗瓶过程中如有卡瓶情况应及时停机处理。
4.5 收瓶
4.5.1 在洗瓶机出口处用专用刮板将已清洗好的西林瓶整齐地收集在已清洗好的
不锈钢托盘中。
4.5.2 用镊子及时剔除破瓶及玻璃屑。
4.5.3 收满一盘后，套上边框，另取一只空盘与此盘相扣翻转 180 度，将整盘瓶
子瓶口向下，用力反复振摇以沥干水。
4.6 洗瓶质量检查：从收得的每 5 盘瓶子中随机抽取 10 瓶，加入检验合格的注
射用水，按照《玻瓶、胶塞清洁度检查标准程序》（SOP-）进行可见异物检查。若
检查不合格则需查明原因后重新清洗，直至检查合格。
4.7 灭菌：清洗后检查合格的瓶子应在 8 小时内干热灭菌。
4.7.1 确认烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效
期限内。
4.7.2 确认烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。
4.7.3 用注射用水及专用抹布擦拭、清洁烘箱内壁。
4.7.5 将清洗后检查合格的瓶子瓶口向下，按从上倒下的顺序逐盘放入烘箱内。
4.7.6 按下电源开关、启动风机，按工艺规定及烘箱验证结果，设定干热灭菌的
温度，开始升温并启动自动温度记录仪进行温度记录。升温达到设定温度后，开
始计时，保温至少 60 分钟。干热灭菌过程中，应每隔 15~25 分钟记录一次烘箱
温度。
4.7.7 灭菌结束后，关闭加热开关，待温度冷却到 60℃以下，关闭风机，切断电
源。
4.8 清场
4.8.1 清除洗瓶机内、水槽及地面的破瓶、玻璃屑等。
4.8.2 排除设备进、出水管道内的积水。
4.8.3 清除操作台面及地面积水。
4.8.4 将设备排水管从地漏中取出，将地漏盖好。
4.8.6 取下设备“正在运行”状态标志。
4.8.7 用消毒液擦拭操作台面、设备表面及地面。
5.及时填写设备运行记录及岗位操作记录。
6.注意事项：
6.1 当洗瓶机出现“炸瓶”时，应停机，调整机子“同步”。
6.2 注意安全操作，防止烫伤。及时清除碎玻瓶，避免划破手。
6.3 西林瓶灭菌后，应在 24 小时内投入生产。否则，应重新灭菌后使用。