说 明 书 摘 要

本发明公开了一种多膜多成分的牙齿美白和、脱敏、再矿化系统制备
方法，包括：将激活化合物或成分和/或脱敏剂和附加成分加入合成膜聚合
物中，通过成型和/或蒸发加入的部分液体形成一可溶解膜；与可溶解膜配
5 套设置一不可溶解膜，当应用在牙齿表面时，预加入到可溶解膜中的物质
会激活不可溶解膜上的物质。本发明通过可溶解膜和不可溶解膜的双层独
立结构设计，可溶解膜中的激活化合物或成分会激活不可溶解膜上的过氧
化合物或成分，能美白牙齿和使牙齿再矿化够改善牙齿再矿化、牙齿美白，
而无需预混或浪费试剂和催化剂，更好的预防牙齿敏感。

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 权 利 要 求 书
1．一种多膜多成分的牙齿美白和、脱敏脱敏和/或再矿化系统的制备
方法，其特征在于所述制备方法包括：
将激活化合物或成分和/或脱敏剂和附加成分合成膜聚合物中，通过成
5 型和/或蒸发加入的部分液体形成一可溶解膜；
与可溶解膜配套设置一不可溶解膜，当应用在牙齿表面时， 预加入到
可溶解膜中的物质会激活不可溶解膜上的物质。
2．根据权利要求 1 所述的方法，其特征在于，所述可溶解膜和不可
溶解膜为两层膜结构，应用到牙齿表面时，预加入到可溶解膜中的激活化
10 合物或成分会激活不可溶解膜上的过氧化合物或成分。
3．根据权利要求 1 或 2 所述的方法，其特征在于，所述可溶解膜预加
入至少一种激活化合物或成分和/或脱敏剂和/或再矿化剂和/或消炎剂。
4．根据权利要求 1 或 2 所述的系统，其特征在于，所述可溶解膜包含
重量比 20%至 95%的水溶性成膜聚合物，所述水溶性成膜聚合物包括但不
15 限于羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟乙基纤维素（HEC）、羟丙基纤维
素（HPC）、支链淀粉、羧甲基纤维素（CMC）、羧甲基纤维素钠（Na-
CMC）、果胶、淀粉、明胶、黄原胶、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、海藻酸
钠、壳聚糖衍生物中的单独一种或组合，平均分子量在 5,000-500,000。
5．根据权利要求 1 或 2 所述的方法，其特征在于，所述可溶解膜包括
20 非水溶性聚合物，溶体流动指数在 2-200。
6．根据权利要求 1 或 2 所述的方法，其特征在于，所述可溶解膜包括
脱敏剂、甜味剂、调味剂、着色剂、促唾液分泌剂、表面活性剂、甜味剂
增塑剂和增稠剂中的单独一种或组合。
7．根据权利要求 1 或 2 所述的方法，其特征在于，所述可溶解膜的厚
25 度为 50µm-1mm，为单层或多层结构。
8．根据权利要求 1 或 2 所述的方法，其特征在于，所述不可溶解膜的
厚度为 50µm-500µm。
9．一种根据权利要求 1-8 所述方法制备的多膜多成分的牙齿美白和脱
1
 敏系统，其特征在于，所述系统包括：
一第一层可溶解膜和一第二层不可溶解膜，所述第一层可溶解膜由液
溶或液体分散聚合物系统制成，预加入至少激活化合物或成分，所述第二
层不可溶解膜预加入过氧化合物或成分。
5 10．一种如权利要求 9 所述多膜多成分的牙齿美白和、脱敏脱敏和/或
再矿化系统的使用方法，其特征在于：所述方法包括：
将第一层可溶解膜放在牙齿表面，等待几秒或直到膜吸收唾液从而成
为胶状，激活其粘合性能，然后将第二层不可溶解膜放在第一层可溶解膜
上；或者，
10 将第一层可溶解膜放在牙齿表面，然后立即将第二层不可溶解膜放在
第一层可溶解膜上；或者，
将第一层可溶解膜放在第二层不可溶解膜上，然后将这两层膜放在牙
齿表面。
11．根据权利要求 10 所述的方法，其特征在于，所述第一层可溶解
15 膜放置在牙齿表面立即水化，与唾液接触后变成凝胶状。
12．根据权利要求 10 所述的方法，其特征在于，所述第一层溶解膜
上的活性物质接触第二层不可溶解膜上的牙齿美白过氧化合物，并加速活
性漂白自由基的释放，使牙齿快速美白。
13．根据权利要求 10 所述的方法，其特征在于，所述第一层可溶解
20 膜中过氧化氢激活复合物的溶解可以通过与第二层不可溶解膜含有液体的
美白成分的相互作用来控制。

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 说 明 书
多膜多成分的牙齿美白和、脱敏脱敏和/或再矿化系统及制备和使用方法

技术领域
5 [0001]本发明属于牙齿美白健康领域，特别涉及一种多膜多成分的牙齿美
白和、脱敏脱敏和/或再矿化系统及制备和使用方法。

背景技术
[0002]牙齿是由内层牙质层和带保护层的外层釉质层构成，外层也称牙表
10 膜，它是形成于牙釉质表面的一层蛋白质膜。牙表膜和牙釉质可能会随着
时间被外物染色，因为牙齿的釉质层是多孔的，这意味着任何富含黑颜料
的物质，如咖啡、红酒、烟草、茶叶和食品，都可以很容易地被吸收到孔
内，堆积在牙齿的釉质层上，并在牙齿上形成膜。经常吃这些特定的食物
会导致牙齿着色和永久变色。
15 [0003]当前市场上有几种基于单层膜的牙齿美白贴/条，包括可溶解和不可
溶解形式。他们过氧化物浓度范围从 3 - 14%不等（按重量）。然而，这些
成分被认为漂白效果缓慢。这些美白贴的缺点是非化学激活，因此没有有
效美白牙齿，需要用户长时间使用，通常需要 30 分钟或更长时间。如果
用户使用时间较短，美白贴中含有的过氧化物将没有足够的时间分解为漂
20 白自由基并实现美白的效果。然而，长时间使用美白治疗经常引起或都伴
随着牙齿过敏和/或去矿化，因此使用后通常需要进行脱敏或再矿化治疗。
[0004]过氧化合物在牙齿美白领域已使用多年，因为这些化合物的分解能
产生自由基来氧化有机分子和无机化合物。过氧化合物，例如，过氧化氢
一种温和条件下自身相对较弱的氧化剂：他们可以实现一些氧化反应，但
25 是对于真正有效的应用，它需要以这样或那样的方式进行激活。
[0005]过氧化氢的分解已被广泛研究作为模型反应用于各种金属络合物的
催化活性，还曾被研究作为一种过氧化氢酶模型。可加速将 H2O2 分解为

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 H2O 和 O2 的特性已被人类了解约一个世纪。过氧化氢分解的速率会随着温
度、浓度和 Ph 值的增加而上升。分解过程可被各种化合物催化，包括大
多数过渡金属及其化合物（如二氧化锰、银和铂）。某些金属离子，如
Fe2+ 或 Ti3+ ， 会 导 致 分 解 通 过 不 同 路 径 进 行 ， 包 括 自 由 基 （ HO· ） 和
5 （HOO·）的形成。非金属催化剂包括碘化钾，其反应特别迅速。过氧化
氢也可以通过过氧化氢酶进行生物分解。
[0006]现有技术中，含有超氧化物用于牙齿美白的美白条包括美国专利号
5891453、7785572、5891453、6893629、5879691、6949240、9149417 和
9149417。
10 [0007]其中，美国专利号 5891453 公开了一种单组分透明柔性带材料，它
提供一种粘合性牙齿美白物质。美国专利号 5879691 公开了一种单组分透
明带材料，其具有小于约 50 克/厘米的抗弯刚度，并提供一种牙齿美白物
质。美国专利号 5891453 和 5891453 的相似之处尚不清楚。然而，对于这
些成熟的牙齿美白条技术，很明显，美国专利号 5879691 所要求的权力被
15 美国专利号 5891453 覆盖。
[0008]美国专利号 7785572 公开了一种单组分干粘性材料器材，包括一个
基体胶液层，含有一种过氧化物牙齿美白剂和亲水性玻璃态聚合物作为基
础聚合物，以及一个支撑层。美国专利号 6419906 公开了一种单组分无水
水合性环氧乙烷聚合物基质膜，其含有固体过氧化物增白剂，置于染色牙
20 齿上后，被唾液水合，然后美白牙齿。美国专利号 6949240 公开了一种单
组分牙齿美白条，其携带一种牙齿美白过氧化物，浓度约大于 7.5%，过氧
化氢密度小于 1.3 毫克/平方厘米。相比之下，所述牙齿美白、脱敏和再矿
化脱敏和/或再矿化条系统包含至少两种使用前彼此分开的膜条。
[0009]美国专利号 6893629 公开了一种由柔性可锻铸聚合物材料制成的单
25 组分、可溶解、可分解膜，含有一种牙齿美白物质分散在其上，当所述膜
附到牙齿上时，膜溶解时间大约为一个小时，在此期间将释放活性牙齿美
白物质。美国专利号 9149417 公开了一种单组分多层可溶解牙齿美白条，
其中内层含有固体美白活性成分，可溶解的外层含有预定时间后溶解的混
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 合聚合物，在铸膜过程中，牙齿接触内层与外层之间通过部分溶解形成粘
合剂。
[0010]美国专利号 6682721 公开了一种单组分多层干牙齿美白贴，它含有
一种水合粘层，其中包含一种稳定的过氧化物牙齿增白剂和与过氧化物相
5 容的亲水性玻璃聚合物作为支撑层。相比之下，这里所述的多层膜牙齿美
白、脱敏和再矿化脱敏和/或再矿化条系统包含一层牙齿接触可溶解的粘合
膜，其中含有过氧化物激活复合物、脱敏剂和/或再矿化剂和/或抗炎剂，
和一层不可溶解外层膜条，此膜带含有稳定的牙齿美白活性成分和/或脱敏
剂和/或再矿化剂和/或抗炎剂和液体；外层膜的液体会溶解第一层口腔可
10 溶解膜，并且第一层膜的过氧化物激活复合物会激活第二层膜上的过氧化
物复合物，并加速牙齿美白；所述两层膜条相互分离，直到应用。
[0011]TW200407169A 公开了一种牙齿美白带，包括两面的膜，在其中一
面上涂覆有牙齿美白剂。
[0012]以上的现有技术专利都能起到一定的美白效果，但都存在一些问题 ，
15 比如膜结构只是简单地涂有涂层，但是单膜结构不能很紧密地贴合在牙齿
表面，接触时间无法保证，会严重影响美白效果。部分产品目前只有单一
的美白效果，对牙釉质的防护和固化没有帮助，美白也只是表面的暂时效
果，不可持续。

20 发明内容
[0013]当一种过氧化物和通常彼此不相容的过氧化物激活剂并首次结合，
如过渡金属盐或复合物酶、电解质、碱性物质及其混合物，导致过氧化氢
的催化分解，并释放出快速美白牙齿的活性漂白自由基。催化分解取决于
H2O2 的浓度、催化剂的浓度、反应溶液的温度和 pH。
25 [0014]多层膜施用系统在提供便捷的同时还向消费者提供额外的优势。这
些额外优势包括牙齿美白，改善牙齿再矿化，、牙齿美白，而无需预混或
浪费试剂和催化剂，更好的预防牙齿敏感，因为抗敏感成分可以在使用前
与美白成分分开，并在使用时激活，还可以减少使用时间并改善舒适度。

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 本发明基于上述原理，提供一种多膜多成分的牙齿美白和、脱敏脱敏
和/或再矿化系统的制备方法，包括：
将激活化合物或成分和/或脱敏剂和附加成分合成膜聚合物中，通过成
型和/或蒸发加入的部分液体形成一可溶解膜；
5 与可溶解膜配套设置一不可溶解膜，当应用在牙齿表面时， 预加入到
可溶解膜中的物质会激活不可溶解膜上的物质。
优选的，上述可溶解膜和不可溶解膜为两层膜结构，应用到牙齿表面
时，预加入到可溶解膜中的激活化合物或成分会激活不可溶解膜上的过氧
化合物或成分。
10 优选的，不可溶解膜上的过氧化合物或成分为过氧化氢或过氧化脲，
当应用在牙齿表面后，预加入到第一层可溶解膜中的激活化合物或成分会
激活第二层不可溶解膜上的过氧化合物， 并加速释放有效因子以加速美白
效力。
优选的，上述可溶解膜预加入至少一种激活化合物或成分和/或脱敏剂
15 和/或再矿化剂和/或消炎剂。
优选的，上述可溶解膜包含重量比 20%至 95%的水溶性成膜聚合物，
所述水溶性成膜聚合物包括但不限于羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟乙
基纤维素（HEC）、羟丙基纤维素（HPC）、支链淀粉、羧甲基纤维素
（CMC）、羧甲基纤维素钠（Na-CMC）、果胶、淀粉、明胶、黄原胶、
20 聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、海藻酸钠、壳聚糖衍生物中的单独一种或组合，
平均分子量在 5,000-500,000。
优选的，上述可溶解膜（ODF）包含约 20%至 95%的水溶性成膜聚合
物（按总膜重量计）。
优选的，上述可溶解膜包括非水溶性聚合物，如聚醋酸乙烯酯
25 (PVA)、乙烯/乙烯共聚物(EVA)，溶体流动指数在 2-200。
优选的，上述可溶解膜(ODF)含有 0.1%到 10%的非水溶性聚合物（按
总膜重量计）。
优选的，上述可溶解膜包括脱敏剂、甜味剂、调味剂、着色剂、促唾

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 液分泌剂、表面活性剂、甜味剂、增塑剂和增稠剂中的单独一种或组合。
优选的，上述可溶解膜(ODF)包含至少一种活化剂，如过渡金属盐，
如铁、锰、铜等；化合物和/或复合物；PH 增强剂，如氢氧化钠、氢氧化
钾；氢氧化铵、三乙醇胺、三(羟甲基)氨基甲酸乙酯等；电解质，如碱性
5 盐；生物活性酶等，单独一种或组合。
优选的，上述脱敏剂为硝酸钾、柠檬酸钠、硝酸钙等单独一种或组合
和/或再矿化剂，如纳米羟基磷灰石、 纳米氟磷灰石、酪蛋白磷酸肽-无定
型磷酸钙（casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate）、磷酸氢
钙(氟)纳米复合体（calcium phosphate (fluoride) nano-complex）、生物活性
10 玻璃、单氟磷酸钠、 单氟磷酸钾、单氟磷酸镁、酸化氟磷酸盐、氟化胺，
水溶性氟化盐，如氟化钠、氟化钾、钙氟化物、氟化亚锡、氟硅酸钠、二-
水杨酸根-二-氟钛（bis-salicylato-bis-fluorotitanium）（IV）、氟硅酸盐、
钙盐、磷酸盐、钙盐/磷酸盐、钙盐/离子氟化物源、锌盐/磷酸盐，单独一
种或组合。
15 优选的，上述甜味剂为三氯蔗糖、糖精、木糖醇；调味剂，选自柑橘
口味、薄荷口味、巧克力口味、浆果口味等化合物，既可单独使用，也适
合组合使用；着色剂、促唾液分泌剂、表面活性剂、甜味剂、增塑剂和增
稠剂。
优选的，上述可溶解膜实质上薄而舒适。
20 优选的，上述可溶解膜的厚度为 50µm-1mm，为单层或多层结构，同
时兼具韧性和可伸缩性。
优选的，上述可溶解膜含有多层但很薄的条、稳定剂、保湿剂、增稠
剂等；其中至少有一条是由惰性聚合物如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯
乙烯(PVC)等支撑；美白物质为凝胶状，包含一种牙齿美白过氧化合物，
25 如过氧化氢或过氧化脲。
优选的，上述不可溶解膜实质上薄而舒适。
优选的，上述不可溶解膜的厚度为 50µm-500µm。
优选的，上述方法包括将激活化合物或成分和/或脱敏剂和附加成分通

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 过溶剂铸造、半固态铸造、热熔挤压(HME)、固体分散挤压或轧制合成膜
聚合物中，然后通过成型和/或蒸发加入的部分液体形成膜。
优选的，混合时可能会加入占总膜重量不足 20%的液体/溶剂，如水、
酒精等，单独一种或组合，以让成分良好的分散。优选地，加入的部分液
5 体将在成型或铸造时蒸发。
优选的，上述成膜聚合物，如羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟乙基纤
维素(HEC)、羟丙基纤维素(HPC)、支链淀粉、羧甲基纤维素(CMC)、羧甲
基纤维素钠(Na-CMC)、果胶、淀粉、明胶、黄原胶、聚乙烯吡咯烷酮
(PVP)、海藻酸钠、壳聚糖衍生物、聚醋酸乙烯酯(PVA)、乙烯/乙烯基共
10 聚物(EVA)等及其混合物，用作 ODF 基质。
优选的，上述方法包含约 20%至 95%的水溶性聚合物和/或约 0.1%至
10%的非水溶性聚合物，按总膜重量计；或可选地，
采用各种工艺制备，包括但不限于，溶剂铸造、半固态铸造、热熔挤
压(HME)、固体分散挤压或轧制，这个过程可以嵌入一个网状层， 提供额
15 外的柔韧性、抗断裂强度和抗拉强度，其中网状材料使用高密度聚乙烯
(HDPE) 、低 密度聚乙烯 (LDPE)、 线性 低密度聚乙烯 (LLDPE)、聚丙烯
(PP)、聚醋酸乙烯酯(PVA)或混合聚合物制成，且所述网状材料的透气率
为 200 cfm 至 2000 cfm，厚度为 0.025mm 到 0.25mm，面密度为 3.4 g/m2 至
85 g/m2;生成的膜基本上变成了口腔可溶解膜(ODF)的一部分。
20 优选的，至少使用一种增塑剂，如甘油、丙二醇、聚乙二醇 (PEG)
200、400、600、聚合物 PEG、聚氧乙烯和聚丙烯氧化物的共聚物及其混
合物。
优选的，上述方法包含激活化合物，或含有过渡金属盐的成分，如铁、
锰、铜等化合物和/或复合物；pH 增强剂，如氢氧化钠、氢氧化钾;氢氧化
25 铵、三乙醇胺、三(羟甲基)氨基甲烷等；电解质，如碱性盐；生物活性酶
等及其混合物。
优选的，上述方法包括脱敏剂，如硝酸钾、柠檬酸钠、硝酸钙等单独
一种或组合，和/或再矿化剂，如纳米羟基磷灰石、 纳米氟磷灰石、酪蛋
6
 白 磷 酸 肽 - 无 定 型 磷 酸 钙 （ casein phosphopeptide-amorphous calcium
phosphate）、磷酸氢钙(氟)纳米复合体（calcium phosphate (fluoride) nano-
complex），生物活性玻璃等单独一种或组合和/或抗炎剂，如双酚化合物
（Bis-phenols） (例如:三氯生)、赛克啉（Cyclines）、芦荟、薄荷醇、羧
5 甲基纤维素(CMC)-益生素-OTF、接骨木（Sambucus nigra）、大蒜、茶多
酚，单独一种或组合。
优选的，上述方法包含一些添加成分，包括甜味剂、调味剂、着色剂 、
促唾液分泌剂、增稠剂等。
优选的，上述方法制成的膜厚度通常在 100µm 至 1 毫米之间。
10 一种根据上述方法制备的多膜多成分的牙齿美白和、脱敏脱敏和/或再
矿化系统，包括：
一第一层可溶解膜和一第二层不可溶解膜，所述第一层可溶解膜由液
溶或液体分散聚合物系统制成，预加入至少激活化合物或成分，所述第二
层不可溶解膜预加入过氧化合物或成分。
15 一种如上述多膜多成分的牙齿美白和、脱敏脱敏和/或再矿化系统的使
用方法，包括：
将第一层可溶解膜放在牙齿表面，等待几秒(1 秒-59 秒之间)或直到膜
吸收唾液从而成为胶状，激活其粘合性能，然后将第二层不可溶解膜放在
第一层可溶解膜上；或者，
20 将第一层可溶解膜放在牙齿表面，然后立即将第二层不可溶解膜放在
第一层可溶解膜上；或者，
将第一层可溶解膜放在第二层不可溶解膜上，然后将这两层膜放在牙
齿表面。
优选的，上述第一层可溶解膜放置在牙齿表面立即水化，与唾液接触
25 后变成凝胶状。
优选的，上述第一层溶解膜上的活性物质接触第二层不可溶解膜上的
牙齿美白过氧化合物，并加速活性漂白自由基的释放，使牙齿快速美白。
优选的，上述第一层可溶解膜中过氧化氢激活复合物的溶解可以通过

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 与第二层不可溶解膜含有液体的美白成分的相互作用来控制。
多膜多成分的牙齿美白和、脱敏脱敏和/或再矿化系统，包括：
由液体可溶或液体可分散聚合物系统制成的第一层可溶解膜，系统 预
加入至少一种钙化合物或成分;
5 单独第二层不可溶解膜，含有至少一种磷酸化合物或成分和至少一种
流体或液体，用于溶解第一层可溶解膜，当两层独立膜一起放在牙齿表面
后，预添加在第一层可溶解膜上的钙化合物或成分会与第二层不可溶解膜
上的磷酸盐化合物或成分反应，生成羟磷灰石，以对牙齿进行再矿化。
优选的，上述第一层可溶解膜上的钙化合物或成分为碳酸钙、硅酸钙、
10 硫酸钙、磷酸钙、葡萄糖酸钙、氧化钙、乳酸钙、氢化钙、羧甲基纤维素
钙、海藻酸钙、柠檬酸钙盐，单独一种或组合。
优选的，上述第二层不可溶解膜上的磷酸盐化合物或成分为磷酸二氢
钠、磷酸氢二钠、焦磷酸钠、焦磷酸四钠、三聚磷酸钠、六偏磷酸钠、磷
酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸三钾，单独一种或组合。
15 相对于现有技术，本发明提供的多膜多成分的牙齿美白和脱敏系统及
制备和使用方法，通过可溶解膜和不可溶解膜的双层结构设计，可溶解膜
中的激活化合物或成分会激活不可溶解膜上的过氧化合物或成分，能够改
善牙齿再矿化、牙齿美白，而无需预混或浪费试剂和催化剂，更好的预防
牙齿敏感。

20
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对本发明实施例
中所需要使用的附图作简单地介绍，对于本领域普通技术人员来讲，在不
付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
25 图 1 为采用溶剂铸造法制备口腔可溶解膜 ODF 的关键因素示意图；
图 2 为采用热熔挤压（HME）法制造口腔可溶解膜 ODF 的关键工艺
示意图；
图 3 为通过嵌入网格层 32 和利用膜卷绕进行口腔可溶解膜 ODF 制造

8
 的替代工艺示意图；
图 4-图 8 为本发明的一实施例；
图 9-图 11 为本发明的另一实施例；
图 12-17 为本发明的另一实施例；
5 图 18-20 为本发明的另一替代实施例。
图中标记：1-给料电机；2-给料器；3-转桶；4-加热器；5-分段螺杆；
6-挤出物；7-驱动电机；8-齿轮箱；9-模具；10-膜；11-滚轴；12-干燥机；
13-刮片；14-膜原料；15-网孔层和支撑层；21-施用系统；22-第一层可溶
解膜；24-离型膜；25-第二层不可溶解膜；26-美白物质；27-生成的膜/制
10 成的膜；28-离型膜；30-第二层不可溶解膜；32-网状层；34-激活化合物
（或钙化合物）；36-过氧化合物；38-相邻牙齿；40-牙龈组织。

具体实施方式
下面将详细描述本发明的各个方面的特征和示例性实施例，为了使本
15 发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对
本发明进行进一步详细描述。应理解，此处所描述的具体实施例仅被配置
为解释本发明，并不被配置为限定本发明。对于本领域技术人员来说，本
发明可以在不需要这些具体细节中的一些细节的情况下实施。下面对实施
例的描述仅仅是为了通过示出本发明的示例来提供对本发明更好的理解。
20 需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用
来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者
暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语
“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而
使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而
25 且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物
品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括…
…”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备
中还存在另外的相同要素。

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 本实施例提供一种多膜多成分的牙齿美白和脱敏系统的制备方法，包
括：
将激活化合物或成分和/或脱敏剂和附加成分合成膜聚合物中，通过成
型和/或蒸发加入的部分液体形成一可溶解膜；
5 与可溶解膜配套设置一不可溶解膜，当应用在牙齿表面时， 预加入到
可溶解膜中的物质会激活不可溶解膜上的物质。
在一些实施例中，可溶解膜和不可溶解膜为两层膜结构，应用到牙齿
表面时，预加入到可溶解膜中的激活化合物或成分会激活不可溶解膜上的
过氧化合物或成分。
10 在一些实施例中，不可溶解膜上的过氧化合物或成分为过氧化氢或过
氧化脲，当应用在牙齿表面后，预加入到第一层可溶解膜中的激活化合物
或成分会激活第二层不可溶解膜上的过氧化合物， 并加速释放有效因子以
加速美白效力。
在一些实施例中，可溶解膜预加入至少一种激活化合物或成分和/或脱
15 敏剂和/或再矿化剂和/或消炎剂。
在一些实施例中，可溶解膜包含重量比 20%至 95%的水溶性成膜聚合
物，所述水溶性成膜聚合物包括但不限于羟丙基甲基纤维素（HPMC）、
羟乙基纤维素（HEC）、羟丙基纤维素（HPC）、支链淀粉、羧甲基纤维
素（CMC）、羧甲基纤维素钠（Na-CMC）、果胶、淀粉、明胶、黄原胶、
20 聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、海藻酸钠、壳聚糖衍生物中的单独一种或组合，
平均分子量在 5,000-500,000。
在一些实施例中，可溶解膜（ODF）包含约 20%至 95%的水溶性成膜
聚合物（按总膜重量计）。
在一些实施例中，可溶解膜包括非水溶性聚合物，如聚醋酸乙烯酯
25 (PVA)、乙烯/乙烯共聚物(EVA)，溶体流动指数在 2-200。
在一些实施例中，可溶解膜(ODF)含有 0.1%到 10%的非水溶性聚合物
（按总膜重量计）。
在一些实施例中，可溶解膜包括脱敏剂、甜味剂、调味剂、着色剂、

10
 促唾液分泌剂、表面活性剂、甜味剂、增塑剂和增稠剂中的单独一种或组
合。
在一些实施例中，可溶解膜(ODF)包含至少一种活化剂，如过渡金属
盐，如铁、锰、铜等；化合物和/或复合物；PH 增强剂，如氢氧化钠、氢
5 氧化钾；氢氧化铵、三乙醇胺、三(羟甲基)氨基甲酸乙酯等；电解质，如
碱性盐；生物活性酶等，单独一种或组合。
在一些实施例中，脱敏剂为硝酸钾、柠檬酸钠、硝酸钙等单独一种或
组合和/或再矿化剂，如纳米羟基磷灰石、 纳米氟磷灰石、酪蛋白磷酸肽-
无定型磷酸钙（casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate）、磷
10 酸氢钙(氟)纳米复合体（calcium phosphate (fluoride) nano-complex）、生物
活性玻璃、单氟磷酸钠、 单氟磷酸钾、单氟磷酸镁、酸化氟磷酸盐、氟化
胺，水溶性氟化盐，如氟化钠、氟化钾、钙氟化物、氟化亚锡、氟硅酸钠
二-水杨酸根-二-氟钛（bis-salicylato-bis-fluorotitanium）（IV）、氟硅酸盐、
钙盐、磷酸盐、钙盐/磷酸盐、钙盐/离子氟化物源、锌盐/磷酸盐，单独一
15 种或组合。
在一些实施例中，甜味剂为三氯蔗糖、糖精、木糖醇；调味剂，选自
柑橘口味、薄荷口味、巧克力口味、浆果口味等化合物，既可单独使用，
也适合组合使用；着色剂、促唾液分泌剂、表面活性剂、甜味剂、增塑剂
和增稠剂。
20 在一些实施例中，可溶解膜实质上薄而舒适。
在一些实施例中，可溶解膜的厚度为 50µm-1mm，为单层或多层结构，
同时兼具韧性和可伸缩性。
在一些实施例中，可溶解膜含有多层但很薄的条、稳定剂、保湿剂、
增稠剂等；其中至少有一条是由惰性聚合物如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、
25 聚氯乙烯(PVC)等支撑；美白物质为凝胶状，包含一种牙齿美白过氧化合
物，如过氧化氢或过氧化脲。
在一些实施例中，不可溶解膜实质上薄而舒适。
在一些实施例中，不可溶解膜的厚度为 50µm-500µm。

11
 在一些实施例中，方法包括将激活化合物或成分和/或脱敏剂和附加成
分通过溶剂铸造、半固态铸造、热熔挤压(HME)、固体分散挤压或轧制合
成膜聚合物中，然后通过成型和/或蒸发加入的部分液体形成膜。
在一些实施例中，混合时可能会加入占总膜重量不足 20%的液体/溶剂，
5 如水、酒精等，单独一种或组合，以让成分良好的分散。优选地，加入的
部分液体将在成型或铸造时蒸发。
在一些实施例中，上述成膜聚合物，如羟丙基甲基纤维素 (HPMC)、
羟乙基纤维素(HEC)、羟丙基纤维素 (HPC)、支链淀粉、羧甲基纤维素
(CMC)、羧甲基纤维素钠(Na-CMC)、果胶、淀粉、明胶、黄原胶、聚乙烯
10 吡咯烷酮(PVP)、海藻酸钠、壳聚糖衍生物、聚醋酸乙烯酯(PVA)、乙烯/
乙烯基共聚物(EVA)等及其混合物，用作 ODF 基质。
在一些实施例中，上述方法包含约 20%至 95%的水溶性聚合物和/或约
0.1%至 10%的非水溶性聚合物，按总膜重量计；或可选地，
在一些实施例中，采用各种工艺制备，包括但不限于，溶剂铸造、半
15 固态铸造、热熔挤压(HME)、固体分散挤压或轧制，这个过程可以嵌入一
个网状层， 提供额外的柔韧性、抗断裂强度和抗拉强度，其中网状材料使
用 高 密 度 聚 乙 烯 (HDPE) 、 低 密 度 聚 乙 烯 (LDPE) 、 线 性 低 密 度 聚 乙 烯
(LLDPE)、聚丙烯(PP)、聚醋酸乙烯酯(PVA)或混合聚合物制成，且所述网
状材料的透气率为 200 cfm 至 2000 cfm，厚度为 0.025mm 到 0.25mm，面
20 密度为 3.4 g/m2 至 85 g/m2;生成的膜基本上变成了口腔可溶解膜(ODF)的
一部分。
在一些实施例中，至少使用一种增塑剂，如甘油、丙二醇、聚乙二醇
(PEG) 200、400、600、聚合物 PEG、聚氧乙烯和聚丙烯氧化物的共聚物及
其混合物。
25 在一些实施例中，方法包含激活化合物，或含有过渡金属盐的成分，
如铁、锰、铜等化合物和/或复合物；pH 增强剂，如氢氧化钠、氢氧化钾;
氢氧化铵、三乙醇胺、三(羟甲基)氨基甲烷等；电解质，如碱性盐；生物
活性酶等及其混合物。
12
 在一些实施例中，方法包括脱敏剂，如硝酸钾、柠檬酸钠、硝酸钙等
单独一种或组合，和/或再矿化剂，如纳米羟基磷灰石、 纳米氟磷灰石、
酪 蛋 白 磷 酸 肽 - 无 定 型 磷 酸 钙 （ casein phosphopeptide-amorphous calcium
phosphate）、磷酸氢钙(氟)纳米复合体（calcium phosphate (fluoride) nano-
5 complex），生物活性玻璃等单独一种或组合和/或抗炎剂，如双酚化合物
（Bis-phenols） (例如:三氯生)、赛克啉（Cyclines）、芦荟、薄荷醇、羧
甲基纤维素(CMC)-益生素-OTF、接骨木（Sambucus nigra）、大蒜、茶多
酚，单独一种或组合。
在一些实施例中，方法包含一些添加成分，包括甜味剂、调味剂、着
10 色剂、促唾液分泌剂、增稠剂等。
在一些实施例中，方法制成的膜厚度通常在 100µm 至 1 毫米之间。
本实施例提供一种多膜多成分的牙齿美白和脱敏系统，包括：
一第一层可溶解膜和一第二层不可溶解膜，所述第一层可溶解膜由液
溶或液体分散聚合物系统制成，预加入至少激活化合物或成分，所述第二
15 层不可溶解膜预加入过氧化合物或成分。
本实施例提供一种多膜多成分的牙齿美白和脱敏系统的使用方法 ，包
括：
将第一层可溶解膜放在牙齿表面，等待几秒(1 秒-59 秒之间)或直到膜
吸收唾液从而成为胶状，激活其粘合性能，然后将第二层不可溶解膜放在
20 第一层可溶解膜上；或者，
将第一层可溶解膜放在牙齿表面，然后立即将第二层不可溶解膜放在
第一层可溶解膜上；或者，
将第一层可溶解膜放在第二层不可溶解膜上，然后将这两层膜放在牙
齿表面。
25 其中，第一层可溶解膜放置在牙齿表面立即水化，与唾液接触后变成
凝胶状。第一层溶解膜上的活性物质接触第二层不可溶解膜上的牙齿美白
过氧化合物，并加速活性漂白自由基的释放，使牙齿快速美白。第一层可
溶解膜中过氧化氢激活复合物的溶解可以通过与第二层不可溶解膜含有液

13
 体的美白成分的相互作用来控制。
本实施例还提供一种多膜多成分的牙齿美白和脱敏系统，包括：
由液体可溶或液体可分散聚合物系统制成的第一层可溶解膜，系统预
加入至少一种钙化合物或成分;
5 单独第二层不可溶解膜，含有至少一种磷酸化合物或成分和至少一种
流体或液体，用于溶解第一层可溶解膜，当两层独立膜一起放在牙齿表面
后，预添加在第一层可溶解膜上的钙化合物或成分会与第二层不可溶解膜
上的磷酸盐化合物或成分反应，生成羟磷灰石，以对牙齿进行再矿化。
第一层可溶解膜上的钙化合物或成分为碳酸钙、硅酸钙、硫酸钙、磷
10 酸钙、葡萄糖酸钙、氧化钙、乳酸钙、氢化钙、羧甲基纤维素钙、海藻酸
钙、柠檬酸钙盐，单独一种或组合。
第二层不可溶解膜上的磷酸盐化合物或成分为磷酸二氢钠、磷酸氢二
钠、焦磷酸钠、焦磷酸四钠、三聚磷酸钠、六偏磷酸钠、磷酸二氢钾、磷
酸氢二钾、磷酸三钾，单独一种或组合。
15 图 4、5、6、7 和 8 显示本发明的优选实施方案，表示为 21。实施方
案 21 代表一种多组分牙齿美白、脱敏和再矿化脱敏和/或再矿化的多层膜
施用系统。施用系统 21 的第一层口腔可溶解膜 23 拥有一个口腔可溶解膜
22 和一个离型膜 24，两层膜都很平，优选圆角; 施用系统 21 的第二层不可
溶解膜 25 拥有一个膜材料 30 的条，它与第一个口腔可溶解膜 22 形状相同，
20 且离型膜 28 通过美白物质 26 附在膜材料 30 条上。过氧化物激活化合物
（或钙化合物）34 均匀、一致地分散在整个口腔可溶解膜 22 上，如图 5
所示。口腔可溶解膜 22 有足够的柔韧性和抗拉强度，以在相邻的牙齿间
形成弯曲的形状;可溶解膜 22 通过接触使用者的唾液或第二层不可溶解膜
30 上美白物质 26 中含有的液体水合后，它会变成凝胶状，并与齿面完美
25 贴合。一旦移除离型膜 28，携带有美白物质 26 的膜材料 30 条就会施加到
第一层膜 22 上。
图 9、10 和 11 显示的本发明的一种选择，第一层口腔可溶解膜 22 包
含或嵌入一个网状层 32，提供带韧性、断裂阻力和抗拉强度的成品膜，其

14
 中网状材料由高密度聚乙烯（HDPE），低密度聚乙烯（LDPE），线性低
密度聚乙烯（LLDPE）、聚丙烯（PP）、聚醋酸乙烯酯（PVA）或混合聚
合物制成;由此制成的膜 27 本质上是一种拥有网状层 32 的口腔可溶解膜
（ODF），它是应用和溶解后的唯一残余物。
5 图 12 显示本发明施用系统 21 的第一层口腔可溶解膜 22 和激活化合物
（或钙化合物）34，应用于相邻牙齿 38 的前后表面，以及牙齿前表面相
邻的牙龈组织 40。相邻的牙龈组织在此定义为牙齿周围的软组织，包括：
乳突、边缘龈、牙龈沟壑、内层牙龈、舌面和颊面牙龈结构。
图 13 所示为本发明施用系统 21 的第二层不溶膜 30 和美白物质 26，
10 应用于第一层口腔可溶解膜 22 的上面，美白物质 26 位于膜材料 30 的侧面，
正对着第一层口腔可溶解膜 22。
图 14 显示第一层口腔可溶解膜 22 中过氧化物激活化合物（或钙化合
物）34 与第二层不溶膜 30 上的美白物质 26 中的过氧化物复合物（或磷酸
化合物）间的反应，加速释放实现快速美白的活性漂白自由基（ HO2-,
15 OH-, O2-, O-, O2 ）。第一层膜 22 的溶解由用户的唾液或第二层膜 30 上美
白物质 26 所包含液体的相互作用来控制。
图 15 是图 12 沿着 16-16 的截面侧视图，显示本发明第一层口腔可溶
解膜 22 贴合牙齿和毗邻的牙龈组织，并通过口腔可溶解膜 22 吸收唾液并
成为凝胶状，胶着地附在牙齿两侧。
20 图 16 是图 13 沿着 17-17 的截面侧视图，显示本发明第二层不可溶解
膜 30 应用到第一层口腔可溶解膜 22 上，同时贴合牙齿和毗邻的牙龈组织，
并通过位于第一层可溶解膜 22 和不可溶解膜 30 之间的物质 26 胶着地附在
牙齿两侧。
图 17 是图 14 沿着 18-18 的截面侧视图，显示第一层可溶解膜 22 中的
25 过氧化物激活化合物 （或钙化合物）34 与第二层膜 30 上的过氧化合物 36
之间的反应，加速释放实现快速美白的活性漂白自由基（HO2-, OH-, O2-,
O-, O2）。此图展示了一个截面侧视图，显示了第一层可溶解膜 22 中的钙

15
 化合物 34 和第二层不可溶解膜 30 上的磷酸化合物 36 之间的反应，加速释
放实现快速美白的活性漂白自由基（HO2-, OH-, O2-, O-, O2）。
图 18、19 和 20 显示了使用本发明多层膜施用系统 21 的一种替代方法：
将含有过氧化物激活化合物（或钙化合物）34 的第一层可溶解膜 22 放在
5 携带含有过氧化合物 36 的美白物质 26 的第二层不可溶解膜 30 上，然后将
两层膜放在牙齿表面，第一层膜 22 中的过氧化物激活化合物（或钙化合
物）34 和第二层膜 30 上的过氧化合物 30 会发生反应，加速释放实现快速
美白的活性漂白自由基（HO2-, OH-, O2-, O-, O2）。
一方面，本发明提供了一种多组分牙齿美白、脱敏和再矿化脱敏和/或
10 再矿化的多层膜施用系统，其中第一层口腔可溶解膜（ODF）22 预装至少
一种激活化合物或成分（或钙化合物）34 和/或脱敏剂和/或再矿化剂和/或
抗炎剂，一个单独的第二层不可溶解塑料或高分子膜 30 包含不可溶解的
单层或多层薄膜 30 条，这种条由惰性聚合物制成，如聚乙烯（PE）、聚
丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）等，其中美白物质 26 为凝胶状，含有一
15 种牙齿美白过氧化合物 36，如过氧化氢、过氧化脲或过硼酸钠；稳定剂和
增稠剂。当两层膜应用在牙齿表面后，第一层膜 22 上的激活化合物（或
钙化合物）34 将激活第二层膜 30 上的过氧化合物 36，并加速释放活性因
子进行美白，与此同时，膜上的成分会对牙齿进行脱敏和/或再矿化。如图
14 和图 17 所示。
20 在一些实施例中，口腔可溶解膜（ODF）22 基于水溶性成膜聚合物，
包括但不限于，羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟乙基纤维素（HEC）、
羟丙基纤维素（HPC）、支链淀粉、羧甲基纤维素（CMC）、羧甲基纤维
素 钠 （ Na-CMC ） 、 果 胶 、 淀 粉 、 明 胶 、 黄 原 胶 、 聚 乙 烯 吡 咯 烷 酮
（PVP）、海藻酸钠、壳聚糖衍生品等，单独一种或组合。ODF 主要包括
25 大约 20%到 95%（按重量）的所述水溶性聚合物。
在一些实施例中，ODF 由上述混合不同低/高分子量的聚合物组成。
对于 ODF，不同分子量的混合物能提供额外的优势，例如良好的机械性能，

16
 可以便于后续处理并转换成所生产的产品。优选地，这种混合物包含至少
一种分子量小于 20,000 的聚合物，以及一种分子量大于 50,000 的第二聚合
物或混合物。
在一些实施例中，ODF 包含低于 10%的不溶于水的成膜聚合物，如聚
5 醋酸乙烯酯（PVA）、乙烯/乙烯共聚物（EVA），最好具有熔融流动指数
从 2 到 200。
在一些实施例中，成膜聚合物的平均分子量在 5,000 ~ 500,000 之间。
另一方面，ODF 包含至少一种过氧化物激活化合物（或钙化合物）34
和/或脱敏剂 和/或再矿化剂和/或抗炎剂。其他纳入的成分包括增塑剂、甜
10 味剂、调味剂、着色剂、促唾液分泌剂、表面活性剂和增稠剂。
过氧化物激活化合物（或钙化合物）34 这里定义为过渡金属盐或过渡
金属络合物，其含有过渡金属化合物和螯合剂，和/或 pH 增强剂和/或电解
质和/或生物活性酶等，单独一种或组合，它能够通过产生活性漂白分子来
激活过氧化合物。
15 本发明中的用于牙齿美白、脱敏和再矿化脱敏和/或再矿化的多组分多
层膜施用系统的第一层可溶解膜 22 所含有的过氧化物激活化合物（如过
渡金属化合物/复合物和/或 pH 增强剂和/或电解质和/或生物活性酶等，单
独一种或组合）或钙化合物（如碳酸钙、硅酸钙、钙硫酸、磷酸氢钙、葡
萄糖酸钙、氧化钙等，单独一种或组合）34 的量将根据第二层不可溶解膜
20 30 中的过氧化物 36 的含量而定。
在专业使用时，第二层不可溶解膜 30 含有相对较高浓度的过氧化合
物，即约 9%至 40%（按重量），第一层不可溶解膜 22 中的过氧化物激活
化合物（或钙化合物）34 含量介于 0.1%至 10%，优选地，介于 0.2%至 5%
（按重量）。对于自用，第二层不可溶解膜上的过氧化合物 36 的浓度介
25 于 0.1%至 15%之间（按重量），举例来说，介于 0.01%至 5%之间的较低
浓度的过氧化物激活化合物（或钙化合物）34 包含在第一层可溶解膜 22
中，优选地，使用 0.02%至 1%的激活剂（按重量）。

17
 此外，表面活性剂可以用来驱散过氧化物激活化合物/复合物，并提高
自由基的扩散，从而达到有效的美白效果。首选的高分子表面活性剂包括
分子量大于 2,000 的聚乙二醇、聚氧乙烯/聚氧丙烯嵌段共聚物、聚乙烯吡
咯烷酮（PVP）、聚乙烯醇等。
5 另一方面，第一层所述口腔可溶解膜 ODF 使用时薄而舒适，其中所
述膜通常厚度为 50µm 至 1 毫米之间，并且最好有一定的拉伸强度或韧性。
设计可以为单层到多层系统。
此外，本发明提供了一种制作所述口腔可溶解膜 ODF 的技术，称之
为口腔可溶解膜技术。所述口腔可溶解膜技术包括通过混合和/或研磨将活
10 性化合物或成分和/或脱敏剂以及成膜聚合物内的其他成分结合在一起，然
后通过建模和/或浇注或蒸发部分液体来形成膜。
一方面，第一层口腔可溶解膜（ODF）22 可以由如下工艺的一种或组
合进行制备：溶剂铸造、半固态铸造、热熔挤压（HME）、固体分散挤压
和轧制。制造膜最常用的方法是溶剂铸造和热熔挤压。表 1 是溶剂浇铸和
15 热熔挤压的方法对比。
表 1 溶剂浇铸和热熔挤压的方法对比
生产工艺 溶剂浇铸 热熔挤出
所选 API 热分解、热稳定 热稳定
需要的溶剂 是 否
工艺 水合 无水
所需设备 滚轴\镀膜机 热熔挤出机
扩大生产 可能会导致问题的出现 可能并不难
吸入空气的几率 大概率 小概率

另一方面，ODF 是最好采用溶剂浇铸法制备，即水溶性成分溶解，并
形成清澈而粘性的溶液。其他成分均匀溶解或分散在液体分散剂中。这种
20 混合物然后被添加到另一种水般的粘性溶液中。通过真空去除裹入的空气
必须进行脱气以获得一致的膜性能和厚度。将最终的溶剂铸造成膜，干燥
并切成所需形状。
成膜聚合物的性能对选择合适的溶剂起着至关重要的作用。应考虑成
膜聚合物的物理化学性质。这些性质包括成膜聚合物与其他成膜辅料的相

18
 容性、与溶剂的相容性、选择成膜聚合物的多态性以及温度敏感性。
更深层次看，ODF 使用不高于 20%总膜重量的液体/溶剂制备，如水、
酒精等，单独一种或组合。在混合过程中可以加入溶剂，使成分良好分散。
在一些实施例中，在成型或铸造时蒸发掉加入的部分液体。
5 如图 1 所示，为溶剂铸造法制备口腔可溶解膜的关键因素。
热熔挤出（HME）：HME 通常用于制备颗粒剂、缓释成分、穿皮肤
和穿粘膜施用系统。HME 工艺最近在制药行业已经得到普及。如图 2 所示，
为采用热熔挤压（HME）法制造 ODF 的关键工艺，基于来自塑料业的知
识，配方师可以将活性成分、聚合物和增塑剂挤出成各种最终形式，以达
10 到预期的释放效果。通过此技术处理膜是通过加热工艺而非传统溶剂浇铸
法将一种聚合物塑造成膜。HME 过程中，活性成分和其他辅料在干燥状
态下混合，开始加热，然后熔体从热熔挤出机中挤出。这一工艺的优点是
完全不用溶剂。控制膜进行冷却，然后裁剪成所需的尺寸形状。工艺中使
用的高温使它适合耐热性的成分。此工艺过程不能使用温度敏感成分。
15 在一些实施例中，在制备上述 ODF 时使用至少一种增塑剂，如甘油
丙二醇、聚乙二醇（PEG） 200、400、600、聚合物 PEG、聚氧乙烯和聚
丙烯氧化物的共聚物及其混合物。增塑剂的用量可以从 0.1%到 40%不等，
最好选择 0.5%到 10%（按重量）。
水分对膜稳定性及其机械性能的影响很大。需要严格控制的另一个因
20 素是温度。需要控制温度条件以保持溶液的粘度和活性成分的温度敏感性
需要特定类型的设备，如滚轴，将溶液注入惰性基板中。滚轴与基底之间
的间隙将决定膜的厚度。最后一步，对膜进行干燥处理，除去溶剂，并获
得成品。通常，使用玻璃、塑料或聚四氟乙烯板作为铸膜的惰性基板。最
后一步干燥处理中，需选择合适类型的干燥器。生产和包装 ODF 需要采
25 取特殊的预防措施，避免水分的影响。
口腔可溶解膜技术是可能含有试剂或其他活性材料的聚合物膜，它能
在接触生物液体或其他液体后以预定速率腐蚀或溶解。这是一种用于稳定
敏感试剂、提供治疗剂或分散颜料的有效介质。

19
 用于制备本发明多组分牙齿美白、脱敏、再矿化和抗炎条系统的单层
膜的载具完全不同。第一层口腔可溶解膜 22 由单层或多层成膜聚合物制
成，如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、支链淀粉、
羧甲基纤维素（CMC）、果胶、淀粉、聚醋酸乙烯酯（PVA）、明胶、海
5 藻酸钠；与其他纳入的成分包括增塑剂、甜味剂、调味剂、着色剂、促唾
液分泌剂和增稠剂。第二层不可溶解膜 30 由单层或多层惰性聚合物制成，
如聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、尼龙、聚氯乙烯（PVC）等。用于制备
第二层不可溶解膜 30 上的合成物 26 所需的载体包括水和/或适当的湿润剂，
如甘油、丙二醇、聚乙二醇或任何合适的混合物。在本发明的实践中，水
10 是首选的湿润剂。
制备第一层口腔可溶解膜 22 的一种替代方法是嵌入一个网状层 32，
它能够提供拥有额外柔韧性、抗断裂强度和抗拉强度，其中网状材料使用
高密度聚乙烯（HDPE）、低密度聚乙烯（LDPE）、线性低密度聚乙烯
（LLDPE）、聚丙烯（PP）、聚醋酸乙烯酯（PVA）或混合聚合物制成，
15 且 所 述 网 状 材 料 的 透 气 率 为 200 cfm 至 2000 cfm ， 厚 度 为 0.025mm 到
0.25mm，面密度为 3.4 g/m2 至 85 g/m2；生成的膜 27 基本上变成了口腔可
溶解膜（ODF）的一部分，应用和溶解后唯一的残留物是网孔层 32。图 3
展示通过嵌入网格层 32 和利用膜卷绕进行 ODF 制造的替代工艺。通过
ODF 制造替代工艺采用一个网孔层 22 和滚轴。
20 一方面，在第二层不可溶解膜 30 上，有一种凝胶状的美白物质，它
含有一种牙齿美白过氧化合物，如过氧化氢或过氧化脲、稳定剂、增稠剂
等。
本发明成分中所使用的过氧化合物包括过氧化氢、过氧化脲，金属过
氧化物如过氧化钙、过氧化钠、过氧化锶、过氧化镁，以及过硼酸盐、过
25 珪酸盐、过磷酸盐和过碳酸盐，如过硼酸钠、过珪酸钾和过碳酸钠。本发
明最有效的过氧化合物是过氧化氢和过氧化脲。过氧化合物的有效范围是
约 0.1%至约 35%之间（按重量）。首选范围是约 1%至约 20%之间（按重
量）。本发明的多组分牙齿美白、脱敏和再矿化脱敏和/或再矿化的多膜施

20
 用系统的第二层不可溶解膜 30 中的过氧化合物的量会因用途而有所不同。
通过加入美白凝胶稳定剂来稳定过氧化合物，稳定剂源自乙二胺四乙
酸（EDTA）及其盐、锡酸钾、锡酸钠、羟乙磷酸、磷酸、焦磷酸钠。增
稠剂对于获得粘性胶至关重要，这样它才能在应用前粘到第二层膜上，应
5 用后粘住两层膜。增稠剂源自交联聚丙烯酸、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、
聚氧化乙烯的共聚物和聚环氧丙烷的混合物。
另一方面，两层膜分别放置，直到应用到牙齿，其中第一层口腔可溶
解膜 22 上的过氧化物激活化合物（或钙化合物）34 与第二层膜 30 上的过
氧化合物反应，以加速过氧化合物 36 中的有效活性成分快速释放，如此
10 快速的释放对于牙齿美白来说非常有效，如图 14 和图 17 所示。本发明提
供如下优势：避免了过氧化合物 36 的过早分解，快速生成大量活性漂白
分子，因而减少了用户的使用时间，而且效果疗效更好，舒适度也大大改
善，也更便于专业人士如牙医的使用。
在一些实施例中，本发明提供了一种使用多组分牙齿美白、脱敏或再
15 矿化物质的多膜施用系统的方法。如图 12 和图 13（同样如图 15 和图 16）
所示，使用方法包括：
a）将第一层口腔可溶解膜 22 放在牙齿表面，等待几秒（1 秒-59 秒之
间）或直到膜 22 吸收唾液而成为胶状，激活其粘合性能，然后将第二层
不可溶解膜 30 放在第一层口腔可溶解膜 22 上；或者，
20 b）将第一层口腔可溶解膜 22 放在牙齿表面，然后立即将第二层不可
溶解膜 30 放在第一层口腔可溶解膜 22 上；或者，
c）将第一层可溶解膜 22 放在第二层不可溶解膜 30 上，等待几秒（1
秒-59 秒之间）或直到第一层膜 22 吸收第二层膜 30 上的液体，因此成为凝
胶状，并激活第二层膜 30 上的过氧化物，然后将这两层膜放在牙齿表面。
25 在本发明中，技术特征“膜”、“膜”和“膜条”可以互换使用。
在本发明中，技术特征“牙齿美白”和“牙齿漂白”可以互换使用。
本领域内的技术人员应明白，口腔薄膜或口腔可溶解膜（ODF）是含
有成膜聚合物的膜，如羟丙基甲基纤维素（ HPMC）、羟乙基纤维素

21
 （HEC）、羟丙基纤维素（HPC）、普鲁兰、羧甲基纤维素（CMC）、羧
甲基纤维素钠（Na-CMC）、果胶、淀粉、明胶、黄原胶、聚乙烯吡咯烷
酮（PVP）、海藻酸钠等，单独一种或组合。
本领域内的技术人员应明白，口腔可溶解膜技术是一种制备上述口腔
5 可溶解膜 ODF 的技术，包括通过混合和/或研磨将活性化合物或成分和/或
脱敏剂以及成膜聚合物内的其他成分结合在一起，然后通过建模和/或浇注
或蒸发部分液体来形成膜。
本领域内的技术人员应明白，多组分牙齿美白物质的多膜施用系统的
其中一种使用方法：将第一层口腔可溶解膜置于牙齿表面，然后立即或短
10 时间内将第二层不可溶解膜置于第一层口腔可溶解膜之上。
除另有规定外，所有百分比、比率和比例均按重量计算。除非另有说
明，所有温度采用摄氏度（°C）。
与传统的单组分美白条系统相比，本发明提供的多层膜牙齿美白、 脱
敏和再矿化脱敏和/或再矿化施用系统的优势在于：
15 1、第一层可溶解膜 22 接触第二层不可溶解膜 30 后立即激活并催化分
解第二层膜 30 上的过氧化合物 36。
2、实现相同或更好的美白、脱敏和再去矿化效果，而使用时间大大
减少。
3、美白复合物（有效成分）36 和过氧化物激活复合物或钙化合物 34
20 的分离提高了成分的稳定性和保质期。
4、钙复合物和磷酸盐复合物的分离能够生成形成牙齿需要的原位羟
磷灰石。
5、干膜进一步提高了试剂的稳定性。
本发明同时给出了一些其他实施例。
25 在一些实施例中，制备第一层 ODF 样品配方，样品中含有黄原胶 、
HPMC 和 PVA 作为成膜聚合物、过渡金属盐、葡萄糖酸锰作为过氧化物
活化剂、PVP 作为表面活性剂等。采用溶剂铸造法制备膜。加入溶剂乙醇
来分散成膜聚合物，然后进行蒸发。

22
 第一层 ODF 中使用的各种成分含量百分比
成分 （%）
去离子水 10
乙醇 7
葡萄糖酸锰 1.5
PVP 2
PEG 8000 2
黄原胶 16
HPMC （高粘度） 18
HPMC （低粘度） 18
PVA 2
硝酸钾 2
5
纳米羟基磷灰石
三氯蔗糖 0.3
芦荟 0.6
PEG 400 2
丙二醇 13
食用香料 0.6

在一些实施例中，制备另一个第一层 ODF 的样品配方，样品中含有

分子量为 3,000 的 PVP 和分子量为 36,000 的 PVP、PVA 作为成膜聚合物、
过渡金属盐、葡萄糖酸锰作为过氧化物激活剂、PVP 作为表面活性剂等。
5 丙二醇用作液体分散剂。采用热熔挤压法制备膜。
第一层 ODF 中使用的各种成分含量百分比
成分 （%）
去离子水 5
丙二醇 15
葡萄糖酸锰 1.5
PVP 3
PEG 2000 3
PVP （36,000） 10
PVP （3000） 20
PVP （60,000） 23
PVA 10
硝酸钾 1
纳米羟基磷灰石 5
三氯蔗糖 0.3
芦荟 0.6
PEG 400 2
食用香料 0.6
在一些实施例中，制备第一层 ODF 的样品配方，样品中含有黄原胶
分子量为 3,000 的 PVP 和分子量为 36,000 的 PVP、PVA 作为成膜聚合物、
过渡金属盐、葡萄糖酸锰作为过氧化物活化剂等。采用溶剂铸造法和和热
熔挤出法的结合制备膜。加入溶剂乙醇来分散成膜聚合物，然后进行蒸发。
第一层 ODF 中使用的各种成分含量百分比
成分 （%）

23
 去离子水 5
丙二醇 10
葡萄糖酸锰 1.5
PVP 4
PEG 8000 2
黄原胶 12
PVP （3000） 25
PVP （36,000） 25
PVA 6
硝酸钾 1
纳米羟基磷灰石 5
三氯蔗糖 0.3
芦荟 0.6
PEG 400 2
食用香料 0.6

还需要说明的是，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在
涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、商品或者
设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还
5 包括为这种过程、方法、商品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的
情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素
的过程、方法、商品或者设备中还存在另外的相同要素。
本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，各个实施例之间相
同相似的部分互相参见即可，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的
10 不同之处。尤其，对于系统实施例而言，由于其基本相似于方法实施例，
所以描述的比较简单，相关之处参见方法实施例的部分说明即可。
以上所述仅为本申请的实施例而已，并不用于限制本申请。对于本领
域技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原
理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的权利要
15 求范围之内。

24
 说 明 书 附 图

图1

5
图2

图3

1
 图4

图5

5
图6

图7

2
 图8

图9

5
图 10

图 11

10 图 12

3
 图 13

图 14

5
图 15

4
 图 16

图 17

5
图 18

5
 图 19

图 20
5

6
摘 要 附 图