KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Nn ae Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4-9 Jakarta 12950. Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029 Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos 203 Berdasarkan = Peraturan Menteri Kesehatan R.I No.1190/Menkes/Per/VIIli2010 tanggal 23 Agustus 2010 tentang lzin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan : NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKL 20205110573 Nama : MINDRAY BC-5380 Auto Hematology Analyzer and Accessories Jenis Produk ‘Automated differential cell counter Kategori : Peralaten Hematologi dan Patologi Sub Kategori Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis Type / Ukuran : BC-5380 Kemasan Dus, unit + aksesoris (terlampir) Nama Pabrik : SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD., China Nama Pendaftar : PT, MINDRAY MEDICAL INDONESIA, Jakarta Selatan Atas dasar lisensi dari Ketentuan. + 4, Persetujuan izin eder beriaku sampai dengan 29 Januari 2020. 2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 (satu) tahun tethadap jenis dan akibat efek samping deri produk yang diedarkar 3. lzin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dari nomor izin ‘edar alat kesehatan AKL 20205110573 tanggal 10 Maret 2011. Dengan demikian izin edar sebelumnya tidak beriaku lag. Persyaratan : 1, Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama keagenan diatas, sesual dengan ketentuan yang berlaku, pendattar bersedia melepaskan nama keagenan produk tersebut. . ¢ 2. Apabila dikemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan ini bsi akan ditinjau kembali. votes 29 April 2016 " Jenderal jan Alat Kesehatan dan PKRT Selena reir ol eon dns: WH SET, 521459 Dw aa il tat Path con Pate est 524872 Drea! Pyaar Klaas: S0878 Dla! Prat dan Dru Klaas 6T Dkr: Peis Ales dn Patan Kenan Rash Tanga SUT Delia’ Pengavasn Ales on Patella Kesehan ara Tagg 52380KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4-9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029 Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos 203 LAMPIRAN NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKL 20205110573 Tanggal 29 April 2016 DAFTAR ACCESSORIES MINDRAY BC-5380 Auto Hematology Analyzer No. Description Tube rack 1 2_| Sample tube 3_| Autoloader 4_| Network interface 3 _| M-SOLH Lyse inlet 6 ie 8 9 W-S3LEO (1) Lyse inlet N-53D diluent intet M-53LEO (iI Lyse inlet Waste outiet 10_| AC input 44_| Sampling module 72_| Syringes 13_| Fluidic valves 14_| Adapter 15_| Tube holder 16 _| Sample compariment door 17_| Optical System 18 _| Vacuum chamber 19_| Reagent heating chamber 20 _| Vacuum pump/Waste pump Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya beriaku untuk nama produk yang tercantum dalam lampiran ini. bsi. wP>{8640924 199403 2 001 ‘etre Jr Klaras dan Ales S208, 2W87, 2H ik aa Keb Oba Pu cn Peretalan Kesehatan; S24 Jer! Paeyaran Karan; S088 Delta! Pres an Dsus Kalamasen ‘ahs Deki’ Peisian Aes an Paes Kesea uch angga 521474 Dirt Pengavasn Aes an Pela Kesehatan nah Tgp 621260