TẤt cả

PHÁP CHẾ DƯỢC
PGS. TS. PHẠM ĐÌNH LUYẾN
PGS. TS. PHẠM ĐÌNH LUYẾN 1

BÀI 1. PHÁP LUẬT ĐẠI CƯƠNG

NỘI DUNG 1 KHÁI NIỆM PHÁP LUẬT
3
NỘI DUNG 2 BẢN CHẤT CỦA PHÁP LUẬT
BẢN CHẤT CỦA

PHÁP LUẬT
Tính giai cấp Tính xã hội
4
NỘI DUNG 3 QUAN HỆ PHÁP LUẬT
3.1. Khái niệm

……………………………………………………………………....
……………………………………………………………………....
……………………………………………………………………....
……………………………………………………………………....
……………………………………………………………………....
5
NỘI DUNG 3 QUAN HỆ PHÁP LUẬT
3.2. Cấu trúc: gồm 03 bộ phận

1. Chủ thể của quan hệ: quan hệ với ai
• Cá nhân
• Tổ chức
2. Khách thể của quan hệ
3. Nội dung của quan hệ
6
NỘI DUNG 4 SỰ KIỆN PHÁP LÝ
4.1. Khái niệm

4.2. Phân loại: có 02 loại sự kiện pháp lý
• Sự biến pháp lý
• Hành vi pháp lý
7
NỘI DUNG 5 Ý THỨC PHÁP LUẬT
5.1. Khái niệm

5.2. Phân loại: có 03 loại ý thức pháp luật
• Mức độ bình thường
• Mức độ khoa học
• Mức độ chuyên khoa
8
NỘI DUNG 5 Ý THỨC PHÁP LUẬT
5.3. Các biện pháp tăng cường ý thức pháp luật trong xã
hội và ngành dược
……………………………………………………………………..................
……………………………………………………………………..................
……………………………………………………………………..................
……………………………………………………………………..................
……………………………………………………………………..................
9
NỘI DUNG 6 CÁC LOẠI VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
VĂN BẢN QUY PHẠM

PHÁP LUẬT
VĂN BẢN DƯỚI LUẬT

VĂN BẢN LUẬT
(PHÁP QUY)
10
NỘI DUNG 6 CÁC LOẠI VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
Các văn bản dưới luật thường gặp trong ngành dược:
• Pháp lệnh
• Nghị định
• Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế, Thông tư về dược
11
NỘI DUNG 7 PHÁP CHẾ VÀ PHÁP CHẾ DƯỢC
7.1. Khái niệm
PHÁP CHẾ =
PHÁP LUẬT + SỰ TUÂN THỦ PHÁP LUẬT
12
7.1. Khái niệm
PHÁP CHẾ DƯỢC =

HỆ THỐNG CÁC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT VỀ DƯỢC
+ SỰ TUÂN THỦ CỦA CÁC ĐỐI TƯỢNG CHỊU SỰ ĐIỀU CHỈNH
CỦA CÁC VĂN BẢN NÀY
13
7.2. Các biện pháp cơ bản để tăng cường pháp chế

……………………………………………………………………....
……………………………………………………………………....
……………………………………………………………………....
……………………………………………………………………....
……………………………………………………………………....
14
BÀI 2. LUẬT DƯỢC

NỘI DUNG 1 GIỚI THIỆU VĂN BẢN
- Loại văn bản

- Cơ quan ban hành
- Nội dung chủ yếu
16
NỘI DUNG 2 MỘT SỐ KHÁI NIỆM
THUỐC
Gồm 05 loại là
• Thuốc hóa dược: là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt
tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các
dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
• Thuốc dược liệu: là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học
• Thuốc cổ truyền: (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế
hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế
phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
• Vaccine: là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với Mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh.
• Sinh phẩm: là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao
phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
17
2.1. THUỐC
2.3. Thuốc mới: là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc
tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng
sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
2.4. Thuốc biệt dược gốc: là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ
liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả
Thuốc generic: là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và
thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
2.5. Thuốc kê đơn: là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng
không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.
Thuốc không kê đơn: là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh
18 Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng BộPGS.
Y tếTS.ban
PHẠMhành
ĐÌNH LUYẾN
2.7. Thuốc thiết yếu: là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc
Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2.8. Phản ứng có hại của thuốc: là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể
xảy ra ở liều dùng bình thường.
2.9. Hành nghề dược: là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và
hoạt động dược lâm sàng.
19
2.10. Thực hành tốt: là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm
nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu
hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới
hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.
- Các nguyên tắc thực hành tốt về dược:
GMP->GLP->GSP->GDP->GPP
GACP, GCP, GPP2
20
2.11. Tương đương sinh học: là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai
thuốc khi được so sánh trong cùng một Điều kiện thử nghiệm
2.12. Dược lâm sàng: là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về
tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng
thuốc.
21
NỘI DUNG 3 CÁC HÌNH THỨC KINH DOANH THUỐC
1. Sản xuất thuốc

2. Xuất nhập khẩu thuốc
3. Bán buôn thuốc
4. Bán lẻ thuốc
5. Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
22
NỘI DUNG 3 CÁC HÌNH THỨC KINH DOANH THUỐC
6. Dịch vụ Bảo quản thuốc

7. Dịch vụ đánh giá tương đương sinh học
8. Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
23
NỘI DUNG 4 ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
4.1. Người phụ trách chuyên môn các cơ sở kinh doanh

thuốc phải có chứng chỉ hành nghề
• Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề: 04 điều kiện
1. Bằng cấp: Dược, Y, Hóa Sinh
2. Sức khỏe
3. Tham niên
4. Đạo đức
24
4.1. Người phụ trách chuyên môn các cơ sở kinh doanh

thuốc phải có chứng chỉ hành nghề
• Hình thức cấp: 02 hình thức
• Phạm vi và hiệu lực:
• Phạm vi toàn quốc
• Hiệu lực vô thời hạn
• Trường hợp bị thu hồi
25
4.2. Cơ sở kinh doanh thuốc phải có

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- UBND tỉnh, huyện
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
• Bộ Y tế cấp
• Sở Y tế cấp
26
4.2. Cơ sở kinh doanh thuốc phải có

• Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc thực hành tốt
• Bộ Y tế cấp: GMP, GLP, GSP (doanh nghiệp)
27
NỘI DUNG 5 QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC
CHÍNH PHỦ -> BỘ Y TẾ -> CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

UBND TỈNH -> SỞ Y TẾ -> PHÒNG NGHIỆP VỤ DƯỢC
UBND HUYỆN -> PHÒNG Y TẾ -> TỔ QUẢN LÝ DƯỢC
UBND XÃ -> TRẠM Y TẾ -> CÁN BỘ DƯỢC
28
BÀI 3. THANH TRA Y TẾ

NỘI DUNG 1 HỆ THỐNG THANH TRA Ở VIỆT NAM
1.1. Hệ thống thanh tra nhà nước
Thanh tra nhà nước Thanh tra tỉnh Thanh tra huyện
Chánh thanh tra tỉnh Chánh thanh tra huyện

Thanh tra chính phủ
Phó chánh thanh tra tỉnh Phó chánh thanh tra huyện
Tổng thanh tra CP
Thanh tra viên tỉnh Thanh tra viên huyện

Phó tổng thanh tra CP
Thanh tra viên CP
30
NỘI DUNG 1 HỆ THỐNG THANH TRA Ở VIỆT NAM
1.2. Thanh tra chuyên ngành y tế
Thanh tra Bộ Y tế Thanh tra Sở Y tế
Chánh thanh tra Bộ Y tế Chánh thanh tra Sở Y tế
Phó chánh thanh tra Bộ Y tế Phó chánh thanh tra Sở Y tế
Thanh tra viên Sở Y tế

Thanh tra viên Bộ Y tế
31
NỘI DUNG 1 CHỨC NĂNG – NHIỆM VỤ CỦA THANH TRA Y TẾ
- Thanh tra việc thực hiện pháp luật của tất cả các tổ chức y tế, cán bộ y tế
trực thuộc sự quản lý
- Giải quyết khiếu nại, tố cáo, phòng ngừa và chống tham những theo đúng
quy định của pháp luật
- Tổng hợp, báo cáo kết quả của thanh tra và giải quyết thanh tra cho cơ
quan giải quyết và chính quyền
32
NỘI DUNG 1 CÁC LĨNH VỰC THANH TRA Y TẾ
- Lĩnh vực vệ sinh an toàn thực phẩm

- Lĩnh vực phòng chống HIV – AIDS
- Lĩnh vực khám chữa bệnh
- Lĩnh vực kinh doanh thuốc
- Lĩnh vực giá thuốc
- Lĩnh vực kinh doanh trang thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm
phục hồi chức năng
- Lĩnh vực Y dược học cổ truyền
33
NỘI DUNG 1 PHƯƠNG THỨC THANH TRA
Có 2 phương thức thanh tra
- Thanh tra theo kế hoạch (chủ yếu)

 Cơ quan thanh tra lập kế hoạch trình cơ quan nhà nước phê duyệt, bao
gồm cơ sở thanh tra, nội dung thanh tra, thời gian thanh tra, thành phần
đoàn thanh tra đồng thời báo trước cho đối tượng thanh tra biết (thường là
từ 6 tháng – 1 năm)
 Là phương thức thanh tra phổ biến nhất hiện nay.
- Thanh tra đột xuất
 Chỉ được thanh tra đột xuất khi phát hiện hành vi vi phạm pháp luật hoặc
34
theo đề nghị của thủ trưởng cơ quan nhà nước có thẩm quyền
NỘI DUNG 1 HÌNH THỨC THANH TRA
Có 2 hình thức thanh tra
- Đoàn thanh tra

 Ít nhất 3 người gồm: trường đoàn, phó đoàn, thành viên đoàn
 Hình thức phổ biến nhất hiện nay
- Thanh tra viên độc lập
35
NỘI DUNG 1 QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA ĐỐI TƯỢNG THANH TRA
Quyền của đối tượng thanh tra

- Quyền giải trình các yêu cầu của đoàn thanh tra
- Quyền từ chối các tài liệu chứng cứ theo yêu cầu của Đoàn thanh tra nếu xét thấy
các tải liệu, chứng cứ này liên quan đến bí mật quốc gia
- Quyền khiếu nại, tố cáo các hành vi vi phạm pháp luật hoặc các quyết định của
Đoàn thanh tra nếu xét thấy các quy định này trái pháp luật tuy nhiên trong thời
gian chờ giải quyết thì vẫn phải chấp hành quy định đó
Nghĩa vụ của đối tượng thanh tra
- Cung cấp đầy đủ, chính xác tất cả các tài liệu, chứng cứ theo yêu cầu của
Đoàn thanh tra
36
- Nghiêm chỉnh chấp hành quyết định của Đoàn thanh tra
BÀI 4. QUY ĐỊNH VỀ XỬ PHẠT HÀNH CHÍNH
TRONG LĨNH VỰC Y TẾ
NGHỊ ĐỊNH 117/2020/NĐ-CP

NỘI DUNG 1 CÁC HÌNH THỨC XỬ PHẠT HÀNH CHÍNH
- Hình thức xử phạt chính: Cảnh cáo/Phạt tiền.
- Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm hành
chính có thể bị áp dụng một hoặc nhiều hình thức xử phạt bổ sung sau đây:
• Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn từ 01 tháng
đến 24 tháng
• Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
• Đình chỉ hoạt động có thời hạn từ 01 tháng đến 24 tháng;
• Trục xuất.
38
NỘI DUNG 1 BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC HẬU QUẢ
Ngoài ra, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cá nhân, tổ chức vi phạm hành
chính trong lĩnh vực y tế có thể bị áp dụng một hoặc nhiều biện pháp khắc phục
hậu quả được quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật
Xử lý vi phạm hành chính và biện pháp khắc phục hậu quả sau đây:
- Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật, trường hợp không hoàn trả
được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;
- Buộc thực hiện biện pháp vệ sinh, khử trùng, tẩy uế và các biện pháp phòng, chống bệnh truyền
nhiễm khác;
- Buộc thực hiện việc cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế, kiểm tra, xử lý y tế;
- …
39
NỘI DUNG 1 QUY ĐỊNH VỀ HÀNH VI MỨC XỬ PHẠT
1. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về dân số là
30.000.000 đồng đối với cá nhân và 60.000.000 đồng đối với tổ chức.
2. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về y tế dự phòng và
phòng, chống HIV/AIDS là 50.000.000 đồng đối với cá nhân và 100.000.000
đồng đối với tổ chức.
3. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế là
75.000.000 đồng đối với cá nhân và 150.000.000 đồng đối với tổ chức.
40
NỘI DUNG 1 QUY ĐỊNH VỀ HÀNH VI MỨC XỬ PHẠT
4. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa
bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế là 100.000.000 đồng đối với cá nhân
và 200.000.000 đồng đối với tổ chức.
5. Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối
với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối
với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
6. Thẩm quyền phạt tiền của các chức danh được quy định tại Chương VIII Nghị
định này là thẩm quyền phạt tiền đối với một hành vi vi phạm hành chính của cá
41
nhân, thẩm quyền phạt tiền tổ chức gấp 02 lần thẩm quyền phạt tiền cá nhân.
BÀI 5. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

MỘT SỐ KHÁI NIỆM
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý qui định các chỉ tiêu
về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận
chuyển, bảo quản và các vấn đề khác có liên quan đến chất lượng thuốc
Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kí với cơ quan
nhà nước có thẩm quyền (luật dược)
Thuốc giả: là thuốc được sản xuất thuộc 1 trong những trường hợp sau đây
o Không có dược chất hoặc dược liệu
o Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn
o Có dược chất nhưng không đúng nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng
o Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản
xuất hoặc nước xuất xứ.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
Có 2 cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc là
• Tiêu chuẩn nhà nước về thuốc = tiêu chuẩn dược điển VN
• Tiểu chuẩn cơ sở về thuốc >= tiêu chuẩn dược điển: có 2 loại
 Được phép lưu hành trên thị trường
 Không được phép lưu hành trên thị trường

Dược điển Việt Nam Tiêu chuẩn cơ sở
Viết tắt DĐVN TCCS
Tiêu chuẩn nhà nước về thuốc Do cơ sở sản xuất biên soạn, áp

dụng đối với các sản phẩm do cơ
sở sản xuất ra
Loại tiêu chuẩn

Thống nhất trên toàn quốc 1. Sản phẩm được phép lưu hành
trên thị trường
2. Những thuốc pha chế dùng
trong đơn vị
Biên soạn – ban hành Dược Điển Việt Nam
Biên soạn
Hội đồng Dược Điển Việt Nam DĐVN
Gửi đến
Xem xét Cục Quản Lý Dược Việt Nam
Trình
Xét duyệt, ban hành Bộ Y tế
Biên soạn – ban hành TCCS
Cơ sở (*) Viện/ Phân viện kiểm nghiệm (thẩm định)
GMP Cục Quản lý Dược Việt Nam (xét duyệt)
Thủ trưởng đơn vị (ban hành)
TCCS phải được gửi tới

tất cả các cơ quan quản lý chất lượng thuốc
ở địa phương có thuốc lưu hành
QUẢNLÝ
QUẢN LÝ CHẤT
CHẤTLƯỢNG
LƯỢNGTHUỐC
THUỐC
03 CẤP
Trung ương Địa phương Cơ sở
Trung tâm Phòng kiểm nghiệm

Viện kiểm nghiệm thuốc Hà Nội kiểm nghiệm thuốc
Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM
KIỂM
KIỂM TRACHẤT
TRA CHẤT LƯỢNG
LƯỢNG THUỐC
THUỐC
• Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
• Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc
• Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc
• Kết luận các mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng
• Qui định về việc lưu mẫu và hồ sơ tài liệu có liên quan
• Mức độ vi phạm về chất lượng thuốc và mức độ thu hồi thuốc
• Qui định về hủy thuốc

Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc
- Các qui định pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc
- Đối với các thuốc có số đăng ký: tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt
- Đối với các thuốc xuất nhập khẩu chưa có số đăng ký: các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký
kết trong các hợp đồng kinh tế.
(Các TCCL này không được thấp hơn tiêu chuẩn DĐVN hay Dược điển của các nước tiên tiến
khác ở lần in mới nhất).

Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc
Các tổ chức quản lý của nhà nước về chất lượng thuốc
- Kiểm tra việc chấp hành các qui định của pháp luật
- Kiểm tra việc thực hiện các tiêu chuẩn, đo lường và chất lượng
- Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc
- Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, tồn trữ thuốc

- Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: chất lượng nguyên phụ liệu
- Kiểm tra việc thực hiện các qui trình công nghệ sản xuất
- Kiểm tra bán thành phẩm, chờ đóng gói và thành phẩm
- Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng
- Kiểm tra việc chấp hành các qui định về xuất, nhập, bảo quản, tồn trữ cấp phát, đảm bảo chất
lượng thuốc
Kết luận các mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng
- Đối với các mẫu thuốc được cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc lấy mẫu theo quy
định và đảm bảo tính đại diện cho cả lô thuốc thì kết luận chất lượng có giá trị pháp lý đối với cả lô.
- Đối với các mẫu thuốc do tập thể hoặc cá nhân gửi đến các cơ quan kiểm nghiệm để xác định
chất lượng thì kết luận chỉ có giá trị pháp lý đối với mẫu gửi tới.
- Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc phải được giữ bí mật theo qui định trước khi được phép công
bố.
Qui định về việc lưu mẫu và hồ sơ tài liệu có liên quan
- Lưu mẫu: Các thuốc đã được kết luận chất lượng (niêm phong và bảo quản trong điều kiện qui định)
- Thời gian lưu mẫu:
Cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc, mẫu thuốc ≥ 03 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc
Cơ quan kiểm nghiệm: thời gian lưu mẫu ≥ 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu hoặc nhận mẫu từ cơ sở gửi
tới
Các đơn vị nhận mẫu đăng ký thuốc 06 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký.
Mức độ vi phạm về chất lượng thuốc, mức độ thu hồi thuốc
Mức Hậu quả Nơi ra Nơi nhận Hình thức

VP trên người thông báo thông báo xử lý
Nguy hiểm tính mạng; Tổn Cục QLDVN Sở Y tế Đình chỉ lưu hành
thương nghiêm trọng; Sở Y tế Đơn vị có thuốc vi Thu hồi khẩn cấp
1
phạm
Chết người
Phương tiện TT ĐC
Ảnh hưởng đến hiệu quả Cục QLDVN Sở Y tế Đình chỉ lưu hành
điều trị; Ảnh hưởng đến Đơn vị có thuốc vi Thu hồi
2 phạm
độ an toàn của thuốc
Có vi phạm chất lượng, Cục QLDVN Sở Y tế Thu hồi

không ảnh hưởng đến Đơn vị có thuốc vi
3 phạm
hiệu quả và độ an toàn
Các hình thức thu hồi
Thu hồi tự nguyện

Cơ sở kinh doanh tự phát hiện, thu hồi không đáp ứng qui định
Thuốc kém chất lượng, có nhầm lẫn hoặc sự cố
Thu hồi bắt buộc

Cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước yêu cầu cơ sở kinh doanh
Xác định có vi phạm, nhi ngờ có I phạm

Các hình thức thu hồi
Qui định về hủy thuốc : Các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được thu hồi sẽ tùy theo mức
độ để được đem hủy hoặc tái chế
Đơn đề nghị
Tái chế
Qui trình tái chế
Đồng ý bằng văn bản của Cục QLDVN
Thuốc giả mạo, thuốc quá hạn dùng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu
Huỷ Hội đồng hủy thuốc: ít nhất 3 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách đơn vị.
Báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc lên cơ quan quản lý trực tiếp.
BÀI 6. QUY ĐỊNH VỀ NHÃN THUỐC

Thông tin chung Thông tin văn bản
Thông tư 01/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 18/01/2018
 Có hiệu lực từ ngày 01/06/2018
 Văn bản bị thay thế Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/03/2016 của Bộ Y tế
 Căn cứ chính: Luật Dược 2016
Liên quan nội dung

• TT11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
• QĐ 487/QĐ-BYT năm 2016 công bố danh sách doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt
động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Một số khái niệm
 Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì
thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc,
bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ (NĐ 43/2017/NĐ-CP về Nhãn hàng hóa).
 Nhãn gốc là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi
những nội dung cần thiết về cách sử dụng và các Điều kiện cần thiết khác để thầy thuốc và, hoặc
người dùng sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý.
 Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng
tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của
pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu (NĐ 43/2017/NĐ-CP về Nhãn hàng hóa).
Bao bì thuốc
Bao bì Bao bì
thương phẩm không thương phẩm
Được lưu hành cùng

với thuốc, chứa đựng
Không bán lẻ cùng
thuốc và tờ HDSD
với thuốc, được làm
 giúp duy trì chất
từ nhiều chất liệu và
lượng thuốc
hình dạng khác nhau
 vận chuyển, bảo
Bao bì Bao bì quản thuốc
Bao bì
Tiếp xúc trung
ngoài
trực tiếp gian
Bao bì trực tiếp

Là bao bì chứa đựng, tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Bao bì ngoài
Dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc
có bao bì trực tiếp
Bao bì trung gian

Dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc
có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài
Quy định chung Quy định gì và với đối tượng nào?
Quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong
trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai,
thảm họa
Không áp dụng đối với:
 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
 Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại
 Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng,
chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
Quy định chung Bên nào chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc?
1. Thuốc sản xuất tại Việt Nam:

Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc để lưu hành trong nước (hoặc để xuất khẩu);
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền
Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc
2. Thuốc nhập khẩu để lưu hành trong nước:
Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc (thuốc có số đăng ký)
Cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất thuốc (thuốc chưa có số đăng ký)
3. Nội dung trên nhãn phải
 Trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc
 Theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Quy định chung Kích thước và ngôn ngữ của nhãn
1. Kích thước nhãn, màu chữ, ký hiệu, hình ảnh trên nhãn:
 Tự xác định kích thước của nhãn thuốc
 Các nội dung bắt buộc theo quy định phải có màu tương phản so với màu nền của nhãn.
 Chiều cao chữ ghi các thông tin bắt buộc trên nhãn phải ≥ 1,2 mm;
 Đối với trường hợp một mặt của bao gói dùng để ghi nhãn (không tính phần biên
giáp mí) nhỏ hơn 80 cm2 phải ≥ 0,9 mm.
2. Ngôn ngữ:
 Nội dung bắt buộc: phải bằng tiếng Việt
 Nội dung sau đây được ghi bằng ngôn ngữ khác có gốc latinh:
 Tên thuốc: Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;
 Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức hóa học, công thức cấu tạo
của dược chất, tá dược, thành phần của thuốc;
 Tên và địa chỉ cơ sở nước ngoài đăng ký, sản xuất, nhượng quyền, sở hữu thuốc
hoặc gia công sản xuất thuốc.
2. Ngôn ngữ và bổ sung nhãn phụ:
Thuốc sản xuất trong nước: ghi nhãn bằng tiếng Việt. Trường hợp có yêu cầu ghi đồng thời
bằng ngôn ngữ khác, nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng với nội dung bằng tiếng
Việt và kích thước chữ không được lớn hơn nội dung ghi bằng tiếng Việt.
Thuốc nhập khẩu để lưu hành trên thị trường Việt Nam theo 1 trong 2 cách sau đây:
 Ghi nhãn gốc bằng tiếng Việt, ngoài nội dung bằng tiếng Việt có thể ghi đồng thời bằng
ngôn ngữ khác với kích thước không được lớn hơn kích thước chữ tiếng Việt.
 Ghi nhãn phụ với đầy đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt mà nhãn gốc còn thiếu.
Việc dán bổ sung nhãn phụ được thực hiện trong cơ sở sản xuất đạt GMP hoặc trong kho GSP
của CSNK có chức năng nhập khẩu thuốc thành phẩm hoặc làm dịch vụ bảo quản thuốc trước
khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.
Nội dung của nhãn thuốc
Nhãn trên Nhãn trên Nhãn trên

Nhãn phụ
BB ngoài BB trung gian BB trực tiếp
67
Nội dung nhãn Nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài
1. Tên thuốc
2. Thành phần của thuốc
3. Dạng bào chế, quy cách đóng gói
4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (trừ nhãn nhỏ)
5. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản
6. Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu
7. Các dấu hiệu lưu ý (trừ nhãn nhỏ)
8. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc
Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu)
9. Xuất xứ của thuốc

Nội dung nhãn Nhãn bao bì trung gian
1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc thành phẩm phải ghi
tối thiểu các nội dung sau đây:
 Tên thuốc;
 Số lô sản xuất;
 Hạn dùng.
2. Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có
thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãn trực tiếp thì bao
bì trung gian không yêu cầu phải ghi các thông tin trên.
Nội dung nhãn Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc
Nội dung bắt buộc:

a) Tên thuốc;
b) Thành phần cấu tạo của thuốc:
- Thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) hoạt chất: không bắt buộc phải ghi thành phần hoạt
chất, tá dược và hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, tá dược. Trường hợp có ghi thì
phải ghi đầy đủ như quy định với thuốc 1 hoạt chất
- Thuốc ở dạng đơn chất hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) hoạt chất: Phải ghi
đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất bao gồm cả dạng
muối của hoạt chất (nếu có).
c) Số lô sản xuất;
d) Hạn dùng;
đ) Tên cơ sở sản xuất
Thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì trực tiếp phải ghi đầy đủ các nội dung của nhãn bao bì
ngoài đã quy định.
Nội dung nhãn Nhãn phụ
1. Nhãn phụ phải ghi toàn bộ các nội dung bắt buộc mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu. Các nội
dung khác phải ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng và trên nhãn phải ghi dòng chữ:
“Các thông tin khác đề nghị xem trong
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”
2. Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ

không thể ghi đủ nội dung bắt buộc,
một số nội dung được ghi như sau:
a) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong THDSDT kèm theo;
b) Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc;
c) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không ghi nhưng trước khi
đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin SĐK lưu hành hoặc SGPNK (nếu có).
Nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
74
Tờ HDSD Yêu cầu chung
 Thuốc lưu hành trên thị trường phải có Tờ hướng dẫn

sử dụng bằng tiếng Việt.
 Mỗi bao bì thương phẩm phải kèm theo tối thiểu 01

tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
 Thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, dạng bào

chế, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có
nhiều hàm lượng hoặc nồng độ khác nhau và cùng
được phép lưu hành thì có thể ghi chung trong một tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung
khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ thuốc phải
ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ đó.
Tờ HDSD Yêu cầu chung
Nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng đối với thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
gồm 02 (hai) phần: hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh và hướng dẫn sử dụng thuốc cho
cán bộ y tế. Các nội dung này có thể được trình bày trong cùng 01 (một) tờ hướng dẫn sử
dụng hoặc trình bày trên 02 (hai) tờ hướng dẫn sử dụng riêng biệt theo quy định sau đây:
 Trường hợp trình bày trong cùng 01 tờ thì phần hướng dẫn cán bộ y tế có thể được giản
bớt một số mục đã được đề cập trong phần dành cho người bệnh
 Trường hợp trình bày trong 02 tờ hướng dẫn sử dụng riêng biệt, các nội dung hướng dẫn
sử dụng thuốc cho người bệnh và hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế phải ghi đầy
đủ theo quy định
Tờ HDSD Nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng
Nôi dung tờ hướng dẫn sử dụng Dành cho người bệnh Dành cho nhân viên y tế
Tên thuốc
Các câu khuyến cáo
Thành phần, hàm lượng của thuốc
Mô tả sản phẩm
Đặc tính dược lực học, dược động học
Quy cách đóng gói
Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định
Tác dụng không mong muốn
Tương tác với thuốc khác hoặc các loại hình tương tác khác
Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc
Cần bảo quản thuốc này như thế nào (điều kiện bảo quản)
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều
Xử trí khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo
Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc
Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ
Hạn dùng của thuốc
Tên, địa chỉ, biểu tượng (nếu có) của cơ sở sản xuất
Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật
CÁCH GHI NHÃN THUỐC
78
Cách ghi nhãn Tên thuốc
 Tên thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn
nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc
 Được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới
dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo
bảng chữ cái Hy Lạp (ví dụ: alpha, beta)
Cách ghi nhãn Tên thuốc
 Đối với các thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế nhưng có nhiều hàm lượng,
nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên
thuốc để dễ dàng nhận biết và phân biệt.
 Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật và bảo đảm dễ dàng nhận biết được đúng tên thuốc
nhưng không được làm hiểu sai lệch và quảng cáo không đúng hoặc quá mức về bản chất và công dụng
của thuốc.
Cách ghi nhãn Tên hoạt chất - tá dược
 Ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
 Nếu dạng hóa học của hoạt chất khác dạng tính liều điều trị thì phải quy đổi hàm lượng hoặc nồng độ tương
đương theo dạng tính liều Điều trị.
Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
 Thuốc sản xuất từ cao dược liệu hoặc hỗn hợp các cao dược liệu
thì ghi thành phần theo cao kèm theo tên dược liệu và lượng
dược liệu tương ứng chiết xuất thành cao chiết.
 Thuốc sản xuất từ dược liệu: Ghi tên thành phần dược liệu là tên
tiếng Việt, trường hợp thuốc nhập khẩu có thành phần dược liệu
không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu (sản
xuất) kèm theo tên Latinh (tên khoa học) của dược liệu;
 Đối với thuốc sản xuất từ dược liệu mà thành phần dược liệu ở
nhiều dạng khác nhau như cao, cốm, bột xay và các dạng khác
thì ghi thành phần, hàm lượng theo dạng dược liệu ban đầu
tương ứng.
Tên dược liệu:

- Ghi theo tên thông dụng bằng tiếng Việt (có thể ghi kèm theo tên khoa học).
- Ghi rõ bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu
- Tên dược liệu, cao chiết từ dược liệu tại Mục thành phần công thức của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng
phải ghi kèm theo tên khoa học của dược liệu, cao chiết từ dược liệu.
- Không bắt buộc ghi tên khoa học của thành phần dược liệu, cao chiết từ dược liệu trên nhãn thuốc.
Tên cao chiết từ dược liệu:

- Ghi theo tên tiếng Việt (có thể ghi kèm theo tên khoa học của dược liệu).
- Phải ghi rõ loại cao chiết theo quy định của DĐVN IV (cao lỏng, cao đặc hoặc cao khô). Nếu nhãn nguyên liệu
là cao đặc hoặc cao khô trong thành phần có phối hợp thêm tá dược, chất bảo quản, trên nhãn phải ghi rõ tên tá
dược, chất bảo quản và số lượng tá dược, chất bảo quản thêm vào trong thành phần cao (tỷ lệ %)
- Nếu dược liệu đã xác định được dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi cao dược liệu kèm theo hàm lượng
(%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất định lượng được quy định theo từng dược liệu riêng. Trường hợp dược
liệu chưa nhận dạng được dược chất hoặc nhóm dược chất thì cao dược liệu phải ghi kèm theo lượng dược
liệu ban đầu tương ứng.
- Khi sử dụng dung môi chiết xuất dược liệu để sản xuất cao nếu không phải là dung môi cồn (ethanol), nước
hay hỗn hợp cồn (ethanol)-nước thì cao dược liệu phải ghi kèm theo tên dung môi chiết xuất.
Cách ghi nhãn Thành phần cấu tạo của thuốc
Ghi đầy đủ thành phần dược chất, hàm lượng hoặc

nồng độ của từng hoạt chất :
- Đối với thuốc có phân liều: hàm lượng dược chất được
tính trên một đơn vị liều. Khi thuốc được bào chế dưới
dạng dung dịch (bao gồm cả sirô thuốc, cồn thuốc và
các dạng tương tự khác) có thể biểu thị hàm lượng
dược chất dưới dạng nồng độ phần trăm (khối
lượng/thể tích hoặc thể tích/thể tích)
- Đối với thuốc không phân liều: Hàm lượng dược chất
được tính trên một khối lượng (hoặc thể tích, diện tích)
xác định
- Đối với các dạng thuốc đa liều: ghi đầy đủ thành phần
và nồng độ của dược chất.
Cách ghi nhãn Quy cách đóng gói
Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong
bao bì thương phẩm của thuốc.
 Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên (trừ viên hoàn cứng có thể ghi khối lượng tịnh cho một đơn vị
chia liều nhỏ nhất)
 Thuốc dạng lỏng: ghi theo thể tích thực;
 Thuốc dạng mỡ, gel, bột, cốm, thuốc thang, dược liệu, nguyên liệu làm thuốc: ghi khối lượng tịnh
Cách ghi nhãn Quy cách đóng gói
Quy cách đóng gói tối đa đối với các thuốc thành phẩm được quy định như sau:
 Không quá 200 viên trong một đơn vị là chai, lọ hoặc một đơn vị bao bì ngoài đối với thuốc ở dạng viên.
 Trường hợp thuốc có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần hoặc tiền chất dùng làm thuốc ở dạng
phối hợp hoặc đơn chất thì quy cách đóng gói tối đa không quá 100 viên trong một đơn vị đóng gói
 Không quá 25 lọ, ống hoặc bơm tiêm chứa thuốc đối với dạng thuốc tiêm đơn liều;
 Không quá 10 liều trong một chai hoặc lọ đối với dạng thuốc tiêm đa liều;
 Không quá 50 đơn vị chia liều nhỏ nhất đối với thuốc dạng lỏng để uống;
 Không quá 200 liều đối với thuốc dạng xịt hoặc khí dung;
 Không quá 50 đơn vị chia liều nhỏ nhất đối với các dạng thuốc khác.
Cách ghi nhãn Chỉ định
Chỉ định
Chỉ định của thuốc phải phù hợp với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc.
Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được:
 Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ Mục đích dự phòng, chẩn đoán, hay Điều trị bệnh;
 Đối tượng sử dụng thuốc: ghi rõ chỉ định hoặc giới hạn chỉ định cho từng nhóm đối tượng sử dụng nhất
định (nếu có), có thể phân loại theo nhóm tuổi hoặc lứa tuổi hoặc giới hạn nhóm tuổi cụ thể;
 Các Điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả (nếu có), ví dụ: trong quá trình Điều trị, cần
phải phối hợp với các thuốc hoặc phương pháp khác để tăng hiệu quả Điều trị hoặc làm giảm tác dụng
phụ của thuốc.
Cách ghi nhãn Cách dùng
Cách dùng: Phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng và cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất:
- Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ cách pha chế để tiêm, đường tiêm và cách tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch,
tiêm truyền, tiêm dưới da, tiêm dưới da sâu hay tiêm bắp sâu và các trường hợp tiêm khác; ghi rõ thông tin về tốc
độ tiêm hoặc truyền (nếu có yêu cầu);
- Thuốc thang: phải ghi rõ cách dùng thuốc, cách uống (nước dùng để sắc, dụng cụ sắc, cách sắc, cách ngâm
rượu, nhiệt độ và thời gian sắc hoặc ngâm), các thông tin về kiêng kị và các lưu ý khi dùng thuốc thang.
Liều dùng:
- Liều dùng: ghi rõ liều khuyến cáo cho từng chỉ định, từng đường dùng và phương pháp dùng thuốc, Khoảng thời
gian và thời Điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất
- Ghi rõ liều dùng, cách dùng cho người lớn, cho trẻ em (nếu có). Liều dùng cho trẻ em phải ghi rõ cho từng
nhóm tuổi hoặc theo cân nặng;
- Ghi rõ tổng liều tối thiểu, tổng liều dùng tối đa được khuyến cáo, ghi rõ giới hạn về thời gian sử dụng thuốc
- Ghi rõ các trường hợp phải Điều chỉnh liều cho các đối tượng sử dụng đặc biệt (nếu có)
Cách ghi nhãn Cách dùng
Cách ghi nhãn Liều dùng
Đối với thuốc kê đơn
Phải bổ sung các thông tin về liều dùng, cách dùng thuốc cho trẻ em, các đối tượng đặc biệt và các khuyến cáo
cần thiết khác (nếu có). Liều dùng phải được ghi cụ thể theo từng nhóm tuổi.
Trường hợp thuốc không có chỉ định cho một hoặc tất cả các nhóm tuổi trẻ em, liều dùng và cách dùng phải được
ghi rõ theo một trong các cách sau:
+ Độ an toàn và hiệu quả của thuốc dùng cho trẻ em trong từng độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm),
hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) chưa được chứng minh;
+ Thuốc không được khuyến cáo cho trẻ em trong các độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc các
nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ giới tính, cân nặng) do các vấn đề liên quan đến độ an toàn và hiệu quả
của thuốc;
+ Không nên sử dụng thuốc trên đối tượng người bệnh là trẻ em trong độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc
năm), với chỉ định nhất định của thuốc.
Cách ghi nhãn Chống chỉ định
Các trường hợp khuyến cáo cần thiết về liều dùng và cách dùng thuốc
 Khi ngừng dùng thuốc, quên uống một liều thuốc, sử dụng thuốc cùng thức ăn và nước uống, tái
sử dụng thuốc sau một đợt Điều trị;
 Hiệu chỉnh liều khi sử dụng đồng thời các thuốc khác, hiệu chỉnh liều phù hợp với tình trạng của người
bệnh
 Các biện pháp dự phòng một số phản ứng có hại cụ thể, những phản ứng có hại không nghiêm trọng
nhưng thường gặp với liều khởi đầu;
 Đối với thuốc dùng theo đường ngoài đường tiêu hóa, cần nêu rõ thông tin tốc độ tiêm hoặc truyền thuốc.
Chống chỉ định của thuốc
Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong
độ tuổi cụ thể, hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác
Cách ghi nhãn Thận trọng
Thận trọng khi dùng thuốc
 Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc
 Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
 Bổ sung thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên thai nhi, trong đó phải cung cấp các thông tin chính về ảnh
hưởng có thể có của thuốc lên thai nhi. Nếu không có thông tin về độc tính trên thai nhi, phải ghi rõ trong
trường hợp này.
 Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên
cao và các trường hợp khác):
 Phải ghi rõ thuộc mức độ ảnh hưởng.
 Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối với công việc thì phải nêu rõ “Chưa
ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên
khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác”;
Cách ghi nhãn Tương tác thuốc
Tương tác của thuốc

 Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực
phẩm, thức ăn) có thể ảnh hưởng đến tác dụng và hiệu quả Điều trị của thuốc.
 Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải nêu các trường hợp kiêng kị khi dùng thuốc (nếu có).
 Đối với thuốc hóa dược kê đơn phải bổ sung các thông tin :
 Ghi rõ các tương tác thuốc trong trường hợp các tương tác có ý nghĩa lâm sàng
 Ghi rõ hậu quả của tương tác thuốc: các biểu hiện lâm sàng (nếu có), ảnh hưởng của tương tác
thuốc lên nồng độ thuốc trong máu, các thông số dược động học của thuốc hoặc chất chuyển
hóa có hoạt tính của thuốc, ảnh hưởng của tương tác thuốc lên các kết quả xét nghiệm
 Ghi rõ cơ chế của tương tác nếu cơ chế đã rõ ràng.
 Ghi các thông tin về tính tương kỵ hóa học, vật lý của thuốc với các thuốc khác khi trộn lẫn hoặc
dùng đồng thời, đặc biệt với những thuốc được hoàn nguyên hoặc pha loãng trước khi sử dụng.
 Các tương tác nghiêm trọng khác: sự hấp phụ thuốc vào bao bì đóng gói, bộ tiêm truyền.
Cách ghi nhãn Tác dụng không mong muốn
Tác dung không mong muốn

 Phải ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ, dược
sĩ các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi sử dụng thuốc.
 Đối với thuốc hóa dược kê đơn: phải ghi bổ sung các tác dụng không mong muốn theo bảng tóm tắt
 Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10),
thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/1000 ≤ ADR <
1/10000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000);
 Với đối tượng người bệnh là trẻ em phải mô tả: các đặc Điểm về tuổi và mức độ của phản ứng có hại
trên đối tượng người bệnh nhi (nếu có); sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa đối tượng người lớn
và trẻ em (hoặc các nhóm tuổi cụ thể) về độ an toàn của thuốc (nếu có).Trong trường hợp nếu có
thông tin này đã được đề cập trong Mục khác của tờ hướng dẫn sử dụng, phải ghi câu chỉ dẫn đến
Mục có thông tin;
Cách ghi nhãn Dược lực học - Dược động học
Dược lực học

 Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc;
 Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê duyệt và các phản ứng có hại có
khả năng xảy ra trong quá trình dùng thuốc;
 Tóm tắt những kết quả chính được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng lớn
Dược động học

- Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ)
- Mô tả sự khác biệt giữa các yếu tố (như tuổi, giới tính, cân nặng, tình trạng hút thuốc, người bệnh có suy
gan, suy thận) ảnh hưởng đến các thông số dược động học.
- Mối liên quan giữa liều, nồng độ, thông số dược lực học
- Với đối tượng người bệnh là trẻ em: nêu tóm tắt các kết quả từ những nghiên cứu dược động học trên
những nhóm tuổi trẻ em khác nhau và so sánh với người lớn (nếu có).
Cách ghi nhãn Quá liều - cách xử trí
 Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: các triệu chứng và dấu hiệu ngộ
độc cấp tính và khả năng gây ra dị tật (nếu có);
 Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều. Trường hợp chưa có thông tin hoặc thông tin chưa
đầy đủ thì ghi dòng chữ “tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”;
 Cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng đặc biệt : người cao tuổi, người có suy gan, suy
thận, người bệnh có bệnh mắc kèm theo (nếu có);
 Đối với người bệnh nhi: phải ghi các lưu ý dùng thuốc, Khoảng nồng độ của thuốc chỉ dùng một liều duy
nhất cũng có thể gây độc tính có nguy cơ tử vong (nếu có).
Cách ghi nhãn Dạng bào chế
 Ghi đúng dạng bào chế của thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng
ký đã được Bộ Y tế phê duyệt
 Ghi theo quy định của DĐVN hiện hành
Cách ghi nhãn Số đăng ký - số giấy phép nhập khẩu
 Số đăng ký: ghi đầy đủ là “Số đăng ký” hoặc ghi chữ viết tắt là “SĐK” kèm theo ký hiệu số đăng ký do Bộ
Y tế quy định và cấp cho thuốc lưu hành.
 Số giấy phép nhập khẩu: ghi đầy đủ “Số giấy phép nhập khẩu” hoặc ghi theo chữ viết tắt trên nhãn là
“GPNK” kèm theo số giấy phép do đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế quy định và cấp cho thuốc lưu hành.
Cách ghi nhãn Số lô sản xuất - ngày sản xuất - hạn dùng
 Số lô sản xuất được viết tắt là: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thông tin về ký hiệu số
lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định.
 Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) được ghi đầy đủ “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn
sử dụng” hoặc được viết tắt bằng chữ in hoa là “NSX”, “HD hoặc HSD”, tiếp sau là thông tin về ngày sản
xuất, hạn sử dụng của thuốc. Đối với bao bì ngoài có thể ghi hạn dùng theo Khoảng thời gian kể từ ngày
sản xuất (tính theo tháng hoặc năm).
 Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ
tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng đối với chỉ số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số. Số chỉ
ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng và được phân cách giữa ngày, tháng,
năm có thể dùng dấu “/” (dd/mm/yy), “.” (dd.mm.yy), “-” (dd-mm-yy), dấu cách (dd mm yy) hoặc ghi liền
nhau (ddmmyy).
Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc bộ kít thì:
 Nếu ngày sản xuất, hạn dùng là như nhau thì ghi chung trên nhãn bao bì ngoài;
 Nếu ngày sản xuất, hạn dùng là khác nhau thì phải ghi đầy đủ ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc có
chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc bộ kít.
Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài:
 Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày
sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD) xem “Mfg Date” “Exp Date”
 Trên nhãn ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) thì hạn dùng ghi trên
nhãn phụ phải ghi là ngày 01 của tháng hết hạn
 Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất là 09/2013, thuốc có hạn dùng là 24 tháng và ngày hết hạn ghi trên nhãn gốc là 08/2015
thì nhãn phụ phải ghi hạn dùng là ngày 01/08/2015.
 Trên nhãn ghi ngày sản xuất là ngày/tháng/năm (dd/mm/yy) hoặc tháng/ngày/năm (mm/dd/yy) nhưng hạn
dùng ghi tháng/năm (mm/yy) thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ phải ghi “ngày hết hạn của thuốc là ngày 01
của tháng hết hạn” hoặc “ngày hết hạn là ngày 01/mm/yy”
Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất 18/01/2012, hạn dùng 01/2015, thuốc có hạn dùng 36 tháng thì nhãn phụ ghi hạn dùng (ngày
hết hạn): 01/01/2015
 Trên nhãn ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) thì ngày hết hạn phải
ghi là ngày 01 của tháng hết hạn.
Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất: Jan/2008 hoặc 01/2008, thuốc có hạn dùng 24 tháng, ngày hết hạn ghi trên nhãn gốc là
01/2010, nhãn phụ phải ghi hạn dùng (ngày hết hạn) là: 01/01/2010
Hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi đầy đủ các nội dung sau đây:
 Hạn dùng của thuốc được ghi như quy định ghi hạn dùng trên nhãn hoặc ghi rõ Khoảng thời gian kể từ
ngày sản xuất;
 Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc
nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để
uống (nếu có);
 Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch
hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc
uống;
Cách ghi nhãn Điều kiện bảo quản
Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi rõ Điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ (ghi bằng đơn vị
Celcius, °C và phải ghi bằng số cụ thể) và các lưu ý về độ ẩm, ánh sáng để không ảnh hưởng đến chất
lượng thuốc trong quá trình bảo quản và lưu thông
Phải ghi rõ các yêu cầu về Điều kiện bảo quản thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với trường hợp
sau khi mở nắp lần đầu, sau khi pha loãng hoặc sau khi pha lại thành dung dịch đối với các dạng thuốc có
yêu cầu pha loãng trước khi sử dụng (nếu có).
Cách ghi nhãn Dấu hiệu lưu ý
Nhãn thuốc của bao bì ngoài phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ
em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
Đối với thuốc kê đơn
 Phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc
trên bao bì ngoài và dòng chữ “Thuốc kê đơn”
 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc
trên bên trái của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ
dùng theo đơn thuốc”.
Đối với từng dạng bào chế
 Thuốc tiêm: Trên nhãn phải ghi cụ thể đầy đủ hoặc ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau:
tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) hoặc các cách tiêm
cụ thể khác;
 Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”;
 Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;
 Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”;
 Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ “Không được tiêm”;
 Thuốc hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành dung dịch hoặc
hỗn dịch trước khi dùng phải ghi rõ dòng chữ “Lắc kỹ trước khi dùng”.
Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc khác
 Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”, kiểu chữ đậm, in hoa;
 Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định của Bộ Y tế: phải ghi dòng chữ khuyến cáo:
“THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm, in hoa;
 Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “Thuốc chương trình, không
được bán”;
 Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không được bán”;
 Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng: trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho
thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”;
 Đối với sinh phẩm tương tự: phải ghi rõ “tên sinh phẩm tương tự” là sinh phẩm tương tự với sinh
phẩm tham chiếu “tên sinh phẩm tham chiếu”.
Cách ghi nhãn Tên cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc
Thuốc sản xuất trong nước: Ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc
Thuốc nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam
 Ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
 Ghi tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu thuốc hoặc cơ sở ủy thác nhập khẩu (nếu có).
Cỡ chữ ghi tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khẩu, phân phối thuốc (nếu có).
Thuốc được sản xuất nhượng quyền:
 Phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (tên cơ sở nhượng quyền) tại: (tên cơ sở nhận nhượng
quyền)” và địa chỉ của cơ sở nhận nhượng quyền.
 Tên, địa chỉ của cơ sở nhượng quyền phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn với cơ
sở nhận nhượng quyền
Thuốc sản xuất gia công : “Sản xuất tại: (ghi tên bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia
công)” và địa chỉ của bên nhận gia công. Tên, địa chỉ của cơ sở nhận gia công phải có cùng cỡ chữ và được
ghi ở cùng một mặt nhãn với cơ sở đặt gia công
Cách ghi nhãn Tên cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc
Cách ghi:
Phải ghi đầy đủ tên, địa chỉ của cơ sở. Có thể ghi thêm tên giao dịch bên cạnh tên đầy đủ nhưng kích thước
không được lớn hơn tên đầy đủ.
Tên tổ chức, cá nhân và địa danh ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng không được viết tắt
Địa chỉ : ghi đầy đủ theo số nhà, đường phố, xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh),
tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương), tên nước sản xuất (nếu là thuốc nhập khẩu).
Ngoài thông tin của cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc, nhãn thuốc có thể ghi thông tin: cơ sở đăng ký thuốc,
công ty phân phối thuốc, công ty sở hữu nhãn hiệu hàng hóa và phải ghi rõ vai trò, trách nhiệm của các cơ
sở này đối với thuốc
Tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thuốc ghi trên nhãn có kích thước
không được lớn hơn tên, địa chỉ hoặc biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất trừ trường hợp tổ chức này
chứng minh được mình là chủ sở hữu sản phẩm;
Cách ghi nhãn Xuất xứ của thuốc
Xuất xứ của thuốc:

 Xuất xứ của thuốc được xác định theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị định 19/2006/NĐ-CP của Chính
phủ.
 Xuất xứ của thuốc được ghi trên bao bì ngoài hoặc bao bì trực tiếp của thuốc như sau:
 Ghi cụm từ “xuất xứ:” hoặc “sản xuất tại:” kèm tên nước bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh trong trường hợp
dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không dịch ra được tiếng Việt.
 Trường hợp thuốc có xuất xứ cùng với quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc thì chỉ yêu cầu ghi
tên nước sản xuất bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
 Trường hợp thuốc có xuất xứ khác quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc thì phải ghi đầy đủ
thông tin xuất xứ của thuốc theo quy định.
 Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu hành trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì
không yêu cầu phải ghi xuất xứ của thuốc.
Cách ghi nhãn Nội dung khác
 Khuyến khích sử dụng tem chống hàng giả, mã vạch
 Được phép ghi những nội dung khác (hợp pháp và đúng bản chất sản phẩm) ngoài những quy
định bắt buộc trong thông tư này

BÀI 7. QUY ĐỊNH VỀ ĐƠN THUỐC

Thông tin văn bản
Thông tư 52/2017/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 29/12/2017 về vquy định đơn thuốc và
việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú
Thông tư 07/2017/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 03/05/2017 về ban hành danh mục thuốc
không kê đơn

 Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh
Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
 Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo
đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.
Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Phạm vi điều chỉnh:

* Đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú tại cơ sở
khám chữa bệnh
Đối tượng áp dụng:

* Bác sỹ có chứng chỉ hành nghề KCB và có đăng ký hành nghề tại cơ sở KCB
* Y sỹ có chứng chỉ hành nghề và có đăng ký nghề tại cơ sở KCB tuyến 4
* Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp Giấy phép hoạt động KCB
* Cơ sở bán lẻ thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở
* Người bệnh và người đại diện của người bệnh có đơn thuốc.
* Cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến đơn thuốc và kê đơn thuốc.
Ý nghĩa của đơn thuốc
- Là tài liệu chỉ định dùng thuốc của bác sĩ cho người bệnh
- Là căn cứ để giải quyết các khía cạnh pháp lý của hoạt động khám chữa bệnh và hành
nghề dược, đặc biệt liên quan đến thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện...
- Là căn cứ để tính chi phí điều trị

Các loại đơn thuốc
Mẫu đơn thuốc Tên đơn vị ………..

Điện thoại …………
Mẫu đơn thuốc “N” ĐƠN THUỐC
(Mẫu đơn thuốc gây nghiện) Họ tên ……………… Tuổi ……. nam/nữ …..
Họ tên bố/mẹ/ người giám hộ(nếu người bệnh dưới 72 tháng tuổi): ………………..
Mẫu đơn thuốc “H” CMND/Căn cước công dân số..
Địa chỉ …………………………………………….
(Mẫu đơn thuốc hướng thần, Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có) …………………
thuốc tiền chất) Chẩn đoán……………………………………….
Thuốc điều trị:
Sổ khám bệnh
(Mẫu đơn thuốc hướng thần, Lời dặn:
Ngày ….. tháng …. năm 20…..
thuốc tiền chất) Bác sỹ/Y sỹ khám bệnh
(Ký, ghi rõ họ tên)
Khám lại xin mang theo đơn này.
Tên đơn vị……………….. Tên đơn vị ………. Tên đơn vị ………..
(dấu treo của cơ sở khám bệnh,
Điện thoại…………………. Số ……. chữa bệnh) Số ……. Điện thoại ………… Số……..
ĐƠN THUỐC “N”
Mẫu đơn thuốc Điện thoại………………
ĐƠN THUỐC “N” ĐƠN THUỐC “N”
(Bản giao cho người bệnh)
Mẫu đơn thuốc “N” (Bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) (Bản lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc)
Họ tên:
Họ tên: ……………………………………….. Họ tên: ……………………………………….. ………………………………………….
(Mẫu đơn thuốc gây nghiện)
Tuổi: …………………….nam/nữ…………… Tuổi: …………………….nam/nữ…………… Tuổi: ………………….
Mẫu đơn thuốc “H” nam/nữ………………...
Địa chỉ:………………………………………… Địa chỉ:…………………………………………
Địa
(Mẫu đơn thuốc hướng thần, Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có)……………… Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có)……………… chỉ:…………………………………………..
thuốc tiền chất) Chẩn đoán:…………………………………… Chẩn đoán:……………………………………
Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có):…………………
Sổ khám bệnh Đợt……(từ ngày…./…./20….. đến hết ngày

.../.../20...)
Đợt……(từ ngày…./…./20….. đến hết ngày
.../.../20...) Chẩn
đoán:……………………………………….
(Mẫu đơn thuốc hướng thần, Thuốc điều trị: Thuốc điều trị:
Đợt…….(từ ngày…./…../20….. đến hết ngày
thuốc tiền chất) Ngày tháng năm 20...
Bác sỹ khám bệnh
Ngày tháng năm 20...
Bác sỹ khám bệnh
.../.../20...)
(Ký, ghi rõ họ tên) (Ký, ghi rõ họ tên)
Người nhận thuốc
(Ký, ghi rõ họ tên và số Ngày ….. tháng …. năm 20…..
chứng minh nhân dân/ căn Bác sỹ khám bệnh
cước công dân) (Ký, ghi rõ họ tên)
Tên đơn vị……………….. Tên đơn vị ………. Tên đơn vị ………..

(dấu treo của cơ sở khám bệnh,
Điện thoại…………………. Số ……. chữa bệnh) Số ……. Điện thoại ………… Số……..
Mẫu đơn thuốc Điện thoại………………
ĐƠN THUỐC “H”
ĐƠN THUỐC “H” ĐƠN THUỐC “H” (Bản giao cho người bệnh)
Mẫu đơn thuốc “N”
(Bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) (Bản lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc) Họ tên:
(Mẫu đơn thuốc gây nghiện) Họ tên: ……………………………………….. Họ tên: ………………………………………..
………………………………………….
Tuổi: ………………….
Mẫu đơn thuốc “H” Tuổi: …………………….nam/nữ…………… Tuổi: …………………….nam/nữ…………… nam/nữ………………...
Địa chỉ:………………………………………… Địa chỉ:………………………………………… Địa

(Mẫu đơn thuốc hướng thần, chỉ:…………………………………………..
thuốc tiền chất) Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có)……………… Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có)………………
Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có):…………………
Chẩn đoán:…………………………………… Chẩn đoán:……………………………………
Sổ khám bệnh Chẩn
Thuốc điều trị: Thuốc điều trị: đoán:……………………………………….
(Mẫu đơn thuốc hướng thần, Ngày tháng năm 20... Ngày tháng năm 20...
Bác sỹ khám bệnh Bác sỹ khám bệnh
thuốc tiền chất) (Ký, ghi rõ họ tên) (Ký, ghi rõ họ tên)
Người nhận thuốc
(Ký, ghi rõ họ tên và số Ngày ….. tháng …. năm 20…..
chứng minh nhân dân/ căn Bác sỹ khám bệnh
cước công dân) (Ký, ghi rõ họ tên)
(Bìa 2) (Bìa 1)
SỔ KHÁM BỆNH
Mẫu đơn thuốc

Họ tên:…………………………… Tuổi………
Mẫu đơn thuốc “N”
Địa chỉ:………………………………………….
(Mẫu đơn thuốc gây nghiện) …………………………………………………
Mẫu đơn thuốc “H” Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có) ………………
(Mẫu đơn thuốc hướng thần,

thuốc tiền chất) Năm: 20….
(Trang 1) (Trang 2 trở đi)

Sổ khám bệnh SỔ KHÁM BỆNH Chẩn đoán bệnh
(Mẫu đơn thuốc hướng thần, Họ tên……………………………………. Thuốc điều trị:

thuốc tiền chất)
Địa chỉ……………………………………. (Từ ngày đến ngày tháng năm 20...)
Điện thoại………………………………..
Nghề nghiệp…………………………….
Số thẻ bảo hiểm y tế: (nếu có)………. Ngày hẹn khám lại:
Ngày… …tháng… … năm 20...
Bác sỹ/ Y sỹ điều trị
Nguyên tắc kê đơn thuốc
 Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh.
 Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh.
 Ưu tiên kê đơn thuốc dạng đơn chất hoặc thuốc generic.
 Không được kê vào đơn thuốc các nội dung quy định tại Khoản 15 Điều 6 Luật dược, cụ thể:
a) Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh;
b) Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam,
c) Thực phẩm chức năng;
d) Mỹ phẩm.
Cách ghi đơn thuốc
Yêu cầu chung với nội dung kê đơn:

Tên đơn vị ………..
Điện thoại …………
Ghi đúng vào mẫu đơn hoặc Sổ khám bệnh ĐƠN THUỐC
Họ tên ……………… Tuổi ……. nam/nữ …..
Ghi đủ các mục trong đơn Họ tên bố/mẹ/ người giám hộ(nếu người bệnh dưới 72
tháng tuổi): ………………..
CMND/Căn cước công dân số..
Không bỏ mục nào
Địa chỉ …………………………………………….
Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có) …………………
Mẫu đơn còn trống: gạch chéo
Chẩn đoán……………………………………….
Chữ viết rõ ràng, dễ đọc, chính xác
Lời dặn:
Bất kỳ một sửa chữa nào trên đơn thuốc cũng phải ký và ghi rõ họ tên bên cạnh

Ký tên, ghi hoặc đóng dấu họ tên của người kê đơn Bác sỹ/Y sỹ khám bệnh

Địa chỉ người bệnh phải ghi chính xác
Số nhà Đường phố
Phường (Xã) Quận (Huyện)
Tỉnh thành
Tuổi của bệnh nhân
Ghi đúng số tuổi
Bệnh nhân < 6 tuổi (72 tháng): ghi số tháng và
kèm theo tên bố hoặc mẹ

Tên thuốc
a) Thuốc có một hoạt chất
- Theo tên chung quốc tế (INN, generic);

Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg
Paracetamol 500mg.
- Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại).
Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg, tên thương mại là A
Paracetamol (A) 500mg.
b) Thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh phẩm y tế thì ghi theo tên thương mại.
Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng của
mỗi loại thuốc. Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước khi ghi các thuốc khác.
Tên đơn vị ………..

Ghi đầy đủ tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể Điện thoại …………
ĐƠN THUỐC
tích, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng của mỗi loại
Họ tên ……………… Tuổi ……. nam/nữ …..
thuốc. Họ tên bố/mẹ/ người giám hộ(nếu người bệnh dưới 72
tháng tuổi): ………………..
CMND/Căn cước công dân số..
Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc
Địa chỉ …………………………………………….
trước khi ghi các thuốc khác. Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có) …………………
Chẩn đoán……………………………………….
Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ Thuốc điều trị:
đầu viết hoa. Lời dặn:
Số lượng thuốc chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10)

thì viết số 0 phía trước. Bác sỹ/Y sỹ khám bệnh

Riêng đối với thành phẩm thuốc gây nghiện
 Phải kê vào đơn riêng (mẫu N): 01 Đơn thuốc “N” lưu tại CSKCB; 01 Đơn thuốc “N” lưu trong sổ khám
bệnh của người bệnh; 01 Đơn thuốc “N” (có đóng dấu treo của CSKCB lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc.
Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính CSKCB kê đơn thuốc thì không cần dấu của CSKCB đó.
 Số lượng ghi bằng chữ, chữ đầu viết hoa
Ví dụ: Mười ống, Hai mươi viên
 Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 07 (bảy) ngày
 CSKCB phải lập danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc gây nghiện của cơ sở mình gửi cho
các bộ phận có liên quan trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được biết.
Thuốc hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc

 Phải kê vào đơn riêng (mẫu H): 01 Đơn thuốc “H” lưu tại CSKCB; 01 Đơn thuốc “H” lưu trong sổ khám
bệnh của người bệnh; 01 Đơn thuốc “H” (có đóng dấu treo của CSKCB lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc.
Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính CSKCB kê đơn thuốc thì không cần dấu của CSKCB đó.
 Ghi bằng số, Thêm số 0 phía trước nếu SỐ LƯỢNG chỉ có một chữ số. Ví dụ: 10 ống, 07 viên
 Đối với bệnh cấp tính: Kê đơn với số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 10 (mười) ngày.
 Đối với bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều
trị của Bộ Y tế hoặc kê đơn với số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 (ba mươi) ngày.
 Đối với người bệnh tâm thần, động kinh: a) Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của
chuyên khoa; b) Người đại diện người bệnh hoặc nhân viên trạm y tế xã, phường, thị trấn nơi người
bệnh cư trú chịu trách nhiệm lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của trạm y tế xã; c)
Người kê đơn thuốc quyết định đối với từng trường hợp người bệnh tâm thần có được tự lĩnh thuốc
hay không.
Thay thế thuốc kê trong đơn
 Thuốc được bác sĩ kê trong đơn là thuốc phù hợp với nhu cầu trị bệnh đã được
bác sĩ quyết định
 Cơ sở bán lẻ thuốc được phép thay thế thuốc kê trong đơn khi thỏa mãn 05
điều kiện sau đây:
Cùng hoạt chất
Điều kiện cần Cùng nồng độ hoặc hàm lượng
Cùng dạng bào chế
Người thay thế thuốc là DSĐH
Điều kiện đủ Được sự đồng ý của người mua

Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc
1. Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc.
2. Đơn thuốc được mua tại các cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp trên toàn quốc.
3. Thời gian mua hoặc lĩnh thuốc của đơn thuốc gây nghiện phù hợp với ngày của đợt điều trị ghi
trong đơn. Mua hoặc lĩnh thuốc gây nghiện đợt 2 hoặc đợt 3 cho người bệnh ung thư và người bệnh
AIDS trước 01 (một) đến 03 (ba) ngày của mỗi đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ Lễ, Tết, thứ bảy, chủ
nhật thì mua hoặc lĩnh vào ngày liền kề trước hoặc sau ngày nghỉ).
Trả lại thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất
1. Người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh phải trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết cho cơ sở đã cấp hoặc bán thuốc.
Cơ sở lập biên bản nhận lại thuốc như sau:
a) Đối với cơ sở cấp thuốc lập biên bản nhận lại thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành
kèm theo Thông tư này. Biên bản được lập thành 02 bản (01 bản lưu tại nơi cấp, 01 bản giao cho
người trả lại thuốc).
b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc lập biên bản nhận lại thuốc theo quy định tại Thông tư số 20/2017/TT-
BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược
và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
2. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhận lại để riêng, bảo quản và xử lý theo
đúng quy định tại Luật dược 2016.
Lưu đơn, tài liệu về thuốc
 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, pha chế, cấp thuốc lưu đơn thuốc, thời gian lưu 01 (một) năm kể
từ ngày kê đơn đối với tất cả thuốc thuộc trường hợp phải kê đơn.
 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho
người bệnh và Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể từ ngày kê đơn.
 Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất lưu toàn bộ
Đơn thuốc “N”, Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng.
 Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi rút trong
thời gian 01 (một) năm, kể từ ngày kê đơn, việc lưu đơn có thể thực hiện một trong các hình thức
sau đây: a) Lưu bản chính hoặc bản sao đơn thuốc; b) Lưu thông tin về đơn thuốc bao gồm: tên và
địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, họ và tên của người kê đơn thuốc, họ và tên của người bệnh,
địa chỉ thường trú của người bệnh, tên thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi rút, hàm lượng, số lượng,
liều dùng, đường dùng.
Hủy đơn
 Khi hết thời hạn lưu tài liệu về thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất, cơ sở thành
lập Hội đồng hủy tài liệu theo quy định tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt.
 Tài liệu hủy bao gồm:
Đơn thuốc “N”; Đơn thuốc “H”;
Cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh;
Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện;
Giấy xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện của Trạm y
tế xã, phường, thị trấn (nếu có).
BÀI 8. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

CƠ SỞ PHÁP LÝ VĂN BẢN QUI PHẠM PHÁP LUẬT
Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động quản lý
thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
 Luật Dược số 105/2016/QH13 ban hành ngày 06/04/2016, hiệu lực ngày 01/01/2017
 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ban hành ngày 08/05/2017, hiệu lực ngày 01/07/2017
 Thông tư số 20/2017/TT-BYT ban hành ngày 10/05/2017, hiệu lực ngày 01/07/2017
134
CƠ SỞ PHÁP LÝ TT 20/2017/TT-BYT
Thông tư số 20/2017/TT-BYT về hướng dẫn Luật dược và Nghị định

54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Số hiệu 20/2017/TT-BYT
Loại văn bản Thông tư
Lĩnh vực, ngành Y tế
Nơi ban hành Bộ Y tế
Người ký Trương Quốc Cường
Ngày ban hành 10/05/2017
Ngày hiệu lực 01/07/2017
135
Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm
thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Số hiệu 06/2017/TT-BYT
Loại văn bản Thông tư
Lĩnh vực, ngành Y tế
Nơi ban hành Bộ Y tế
Người ký Trương Quốc Cường
Ngày ban hành 03/05/2017
Ngày hiệu lực 01/07/2017
136
PHÂN LOẠI THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Luật Dược 2016)
 Thuốc gây nghiện (GN)
 Thuốc hướng tâm thần (HT)
 Thuốc tiền chất dung làm thuốc (TC)
 Thuốc dạng phối hợp (DPH) có chứa dược chất gây nghiện
 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần
 Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
 Thuốc phóng xạ
 Đồng vị phóng xạ
 Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
 Thuốc độc thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành
137
PHÂN LOẠI THUỐC GÂY NGHIỆN VÀ GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP
Thuốc gây nghiện Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
(TT 20/2018/TT-BYT) (TT 20/2018/TT-BYT)
 Chứa một hoặc nhiều dược chất GN;  Chứa dược chất GN; hoặc dược chất GN phối hợp với
 Chứa dược chất GN phối hợp với dược dược chất HT có hoặc không có TC trong đó:
chất HT và có hoặc không có TC;  Nồng độ, hàm lượng của dược chất GN nhỏ hơn hoặc
 Chứa dược chất GN (có hoặc không có bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại bảng giới hạn
dược chất HT, TC) phối hợp với dược chất nồng độ, hàm lượng dược chất GN trong thuốc DPH.
khác không phải là dược chất GN, dược  Nồng độ, hàm lượng dược chất HT nhỏ hơn hoặc bằng
chất HT, TC trong đó nồng độ, hàm lượng nồng độ, hàm lượng quy định tại bảng giới hạn nồng độ,
dược chất GN lớn hơn nồng độ, hàm hàm lượng dược chất HT trong thuốc DPH.
lượng quy định tại bảng giới hạn nồng độ,  Nồng độ, hàm lượng TC nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ,
hàm lượng dược chất GN trong thuốc DPH hàm lượng quy định tại bảng giới hạn nồng độ, hàm
lượng TC trong thuốc DPH.
138
PHÂN LOẠI THUỐC GÂY NGHIỆN VÀ GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP
DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT
GÂY NGHIỆN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
TT Tên quốc tế Tên khoa học TT Tên dược Hàm lượng Nồng độ
1 ACETYLDIHY (5 α, 6 α) - 4,5 - epoxy - chất (dạng bazơ) (dạng bazơ)
DROCODEIN 3 - methoxy - 17 methyl /1 ĐVSP /SP
- morphinan - 6 - yl - đã chia liều chưa chia liều
acetat (tính theo mg) (Tính theo %)
… 1 ACETYLDIHY 100 2,5
DROCODEIN
…
43 TRAMADOL (±)- Trans- 2-
Dimethylaminomethyl-1-
(3- methoxy phenyl)
cyclohexan-1-ol 13 TRAMADOL 37,5 -
139
PHÂN LOẠI THUỐC HƯỚNG THẦN VÀ HƯỚNG THẦN DẠNG PHỐI HỢP
Thuốc hướng thần Thuốc dạng phối hợp có chứa chất hướng thần
(TT 20/2018/TT-BYT) (TT 20/2018/TT-BYT)
 Thuốc chứa một hoặc nhiều dược chất HT.  Chứa dược chất HT hoặc dược chất HT phối
 Thuốc có chứa dược chất HT phối hợp với TC. hợp với TC trong đó:
 Chứa dược chất HT (có hoặc không có dược chất GN,  Nồng độ, hàm lượng dược chất HT nhỏ hơn
TC) phối hợp với dược chất khác không phải là dược hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại
chất GN, dược chất HT, TC, trong đó: bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất
 Nồng độ, hàm lượng dược chất HT lớn hơn nồng HT trong thuốc DPH.
độ, hàm lượng quy định tại bảng giới hạn nồng độ,  Nồng độ, hàm lượng TC nhỏ hơn hoặc bằng
hàm lượng dược chất HT trong thuốc DPH nồng độ, hàm lượng quy định tại bảng giới
 Nồng độ, hàm lượng dược chất GN (nếu có) nhỏ hạn nồng độ, hàm lượng TC trong thuốc DPH.
hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại  Chứa các dược chất khác không phải là dược
bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất GN chất GN, dược chất HT, TC
trong thuốc GN DPH
140
PHÂN LOẠI THUỐC HƯỚNG THẦN VÀ HƯỚNG THẦN DẠNG PHỐI HỢP
DANH MỤC DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT
HƯỚNG THẦN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
TT Tên quốc tế Tên khoa học TT Tên dược chất Hàm lượng Nồng độ
tối đa tối đa
1 ALLOBARBITAL 5,5-diallylbarbituric acid /1 ĐV /SP
đã chia liều chưa chia liều
… (tính theo mg) (Tính theo %)
1 ALLOBARBITAL 100
…
70 ZOLPIDEM N,N,6- trimethyl-2-p-
tolylimidazol [1,2-α]
pyridine- 3- acetamide
43 PINAZEPAM 1
141
PHÂN LOẠI THUỐC TIỀN CHẤT VÀ TIỀN CHẤT DẠNG PHỐI HỢP
Thuốc tiền chất Dạng phối hợp có chứa tiền chất

(TT 20/2018/TT-BYT) (TT 20/2018/TT-BYT)
 Thuốc chứa một hoặc nhiều TC;  Thuốc DPH có chứa tiền chất bao gồm
 Thuốc chứa TC (có hoặc không có dược chất GN, dược chất các thuốc đáp ứng đồng thời các điều
HT) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất kiện sau đây:
GN, dược chất HT, TC trong đó:  Chứa TC, trong đó nồng độ, hàm
 Nồng độ, hàm lượng TC lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy lượng TC nhỏ hơn hoặc bằng nồng
định bảng giới hạn nồng độ hàm lượng tiền chất trong độ, hàm lượng quy định tại bảng giới
thuốc phối hợp. hạn nồng độ, hàm lượng TC trong
 Nồng độ, hàm lượng dược chất GN (nếu có) nhỏ hơn thuốc DPH.
hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại bảng giới hạn  Chứa các dược chất khác không phải
nồng độ, hàm lượng dược chất GN trong thuốc DPH. là dược chất GN, dược chất HT, TC.
 Nồng độ, hàm lượng dược chất HT (nếu có) nhỏ hơn hoặc
bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại bảng giới hạn nồng
độ, hàm lượng dược chất HT trong thuốc DPH.
142
PHÂN LOẠI THUỐC TIỀN CHẤT VÀ TIỀN CHẤT DẠNG PHỐI HỢP
DANH MỤC DƯỢC CHẤT TIỀN CHẤT BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT
TIỀN CHẤT TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
TT Tên quốc tế Tên khoa học TT Tên dược chất Hàm lượng Nồng độ
tối đa tối đa
1 EPHEDRINE ([R-(R*, S*)]--[1- /1 ĐV /SP
(methylamino)ethyl] đã chia liều chưa chia liều
- Benzenemethanol (tính theo mg) (Tính theo %)
… 1 EPHEDRINE 50 1,5
8 N-METHYLP Dimethylamino -
SEUDOEPHEDRIN phenyl - propane - 1
6 PSEUDO 120 0,5
- ol
EPHEDRINE
143
PHÂN LOẠI THUỐC PHÓNG XẠ VÀ ĐỒNG VỊ PHÓNG XẠ
Thuốc phóng xạ Đồng vị phóng xạ

(Luật Dược 2016) (Luật Dược 2016)
 là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng  là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt
xạ dùng cho người để chẩn đoán, Điều trị nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái
bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong
phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn
chất đánh dấu. định.
144
PHÂN LOẠI THUỐC CẤM SỬ DỤNG
TT Dược chất TT Dược chất TT Dược chất TT Dược chất
1 Nandrolone 16 Dalbavancin 31 Metronidazole 46 Pazufloxacin
2 Amifloxacin 17 Dapsone 32 Moxifloxacin 47 Pefloxacin
3 Aristolochia 18 Diethylstilbestrol 33 Nadifloxacin 48 Prulifloxacin
4 Azathioprine 19 Enoxacin 34 Nifuratel 49 Ramoplanin
5 Bacitracin Zn 20 Fenoterol 35 Nifuroxime 50 Rufloxacin
6 Balofloxacin 21 Fleroxacin 36 Nifurtimox 51 Salbutamol
7 Benznidazole 22 Furazidin 37 Nifurtoinol 52 Secnidazole
8 Besifloxacin 23 Furazolidon 38 Nimorazole 53 Sitafloxacin
9 Bleomycin 24 Garenoxacin 39 Nitrofurantoin 54 Sparfloxacin
10 Carbuterol 25 Gatifloxacin 40 Nitrofurazone 55 Teicoplanin
11 Chloramphenicol 26 Gemifloxacin 41 Norfloxacin 56 Terbutaline
12 Chloroform 27 Isoxsuprine 42 Norvancomycin 57 Tinidazole
13 Chlorpromazine 28 Levofloxacin 43 Ofloxacin 58 Tosufloxacin
14 Ciprofloxacin 29 Lomefloxacin 44 Oritavancin 59 Trovafloxacin
15 Colchicine 30 Methyl-testosterone 45 Ornidazole 60 Vancomycin
*Áp dụng trong các ngành, lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thủy sản, thú y, chăn nuôi gia súc, gia cầm tại Việt Nam.
145
PHÂN LOẠI THUỐC ĐỘC
Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc Tiêu chí lựa chọn thuốc
(Thông tư 06/2017/TT-BYT) (Thông tư 06/2017/TT-BYT)
a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; Thuốc, nguyên liệu trong trường hợp có nguy
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; cơ gây ra một hay nhiều khả năng sau đây ở
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt trên người:
Nam; a) Khả năng gây ung thư (Carcinogenicity);
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại b) Khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ
thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước sinh (Teratogenicity) hoặc độc tính đối với
trong khu vực và trên thế giới; sự phát triển (Developmental toxicity);
e) Căn cứ vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê c) Độc tính đối với sự sinh sản (Reproductive
duyệt, Dược thư Quốc gia, cơ sở dữ liệu về thuốc trên toxicity);
thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí d) Độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp
khoa học và các tài liệu khác có liên quan. (Organ toxicity at low doses);
e) Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity
* Danh mục bao gồm 111 Nguyên liệu độc/ Thuốc chứa nguyên liệu độc
146
QUY ĐỊNH VẬN CHUYỂN, GIAO NHẬN THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Vận chuyển:
 Người vận chuyển thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao
nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.
Giao nhận:
 Khi tiến hành giao, nhận các thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC phải có Biên bản giao nhận theo mẫu
 Khi giao, nhận thuốc người giao, người nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên
nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho;
 Thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC trong quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát.
147
QUY ĐỊNH BẢO QUẢN THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, trong đó:
 Thuốc GN, HT, TC phải có kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc
khác. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc GN có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốc HT, thuốc
TC nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng;
 Thuốc DPH có chứa dược chất GN, thuốc DPH có chứa dược chất HT, thuốc DPH có chứa
TC phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác;
 Thuốc phóng xạ phải có kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống
phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử;
 Thuốc độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp
xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo quản.
148
QUY ĐỊNH BẢO QUẢN THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau:
 Đối với thuốc GN: tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học dược trở lên, người
quản lý tại các cơ sở khác phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên;
 Đối với thuốc HT, TC: bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên;
 Trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này thì người đứng đầu
cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên;
 Đối với thuốc phóng xạ: bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên,
điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ
bằng văn bản.
149
QUY ĐỊNH CẤP PHÁT THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Tại các cơ sở khám chữa bệnh:
 Bộ phận dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị, phòng khám theo Phiếu lĩnh thuốc và phải theo
dõi, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc GN, thuốc HT và thuốc tiền chất vào sổ
theo mẫu quy định.
 Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận thuốc, người được phân công nhiệm vụ phải đối
chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, hạn dùng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát, hướng
dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát cho người bệnh.
150
QUY ĐỊNH BÁO CÁO THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Định kì:
 Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử
dụng thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC, thuốc DPH có chứa TC gửi Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo mẫu
báo cáo quy định
Đột xuất:
 Trong thời hạn 48 (bốn mươi tám) giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc GN, thuốc HT,
thuốc TC, thuốc DPH có chứa TC cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập báo cáo bằng văn bản và gửi về
Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định.
151
QUY ĐỊNH HỒ SƠ, SỔ SÁCH CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT
Thuốc GN, HT, TC:
 Sổ pha chế; Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Phiếu xuất kho; Các chứng từ liên quan đến mua bán
Thuốc DPD GN, DPH HT, DPH TC, Thuốc độc, Thuốc cấm:
 Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Phiếu xuất kho; Các chứng từ liên quan đến mua bán
Thuốc phóng xạ:
 Sổ pha chế; Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Phiếu xuất kho; Các chứng từ liên quan đến mua bán
Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập
hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
152
QUY ĐỊNH HỒ SƠ, SỔ SÁCH CỦA CƠ SỞ XUẤT, NHẬP KHẨU
Thuốc GN, HT, TC:
 Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Phiếu xuất kho; Các chứng từ liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu,
mua bán
 Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Các chứng từ liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán
 Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Phiếu xuất kho; Các chứng từ liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu,
mua bán
153
QUY ĐỊNH HỒ SƠ, SỔ SÁCH CỦA CƠ SỞ BÁN BUÔN
Thuốc GN, HT, TC:
 Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Các chứng từ liên quan đến mua bán
154
QUY ĐỊNH HỒ SƠ, SỔ SÁCH CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ
Thuốc GN, HT, TC:
 Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho;
 Phiếu xuất kho;
 Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần lưu tại cơ sở sau khi bán;
 Biên bản nhận thuốc gây nghiện theo mẫu quy định;
 Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định
155
QUY ĐỊNH HỒ SƠ, SỔ SÁCH CỦA CƠ SỞ KHÁM CHỮA BỆNH
Thuốc GN, HT, TC:
 Sổ pha chế
 Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho
156
QUY ĐỊNH LƯU GIỮ HỒ SƠ, SỔ SÁCH CỦA CƠ SỞ KHÁM CHỮA BỆNH
Cơ sở kinh doanh, Cơ sở khám chữa bệnh:
 phải lưu giữ chứng từ, tài liệu liên quan dưới dạng hồ sơ, sổ sách hoặc phần mềm theo dõi trong thời
gian ít nhất hai (02) năm kể từ ngày thuốc hết hạn dùng
Đơn thuốc GN, đơn thuốc HT:
 lưu giữ theo quy định tại Thông tư số 05/2016/TT-BYT ngày 29 tháng 02 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.
157
QUY ĐỊNH HỦY THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Tại các cơ sở khám chữa bệnh:
 Thuốc GN, thuốc HT và thuốc tiền chất không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển cơ sở hoặc
bị tử vong, khoa điều trị, phòng khám phải làm giấy trả lại bộ phận dượC. Trưởng bộ phận dược
phải căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc hủy theo quy định và lập biên bản lưu
tại cơ sở;
 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được hủy thuốc GN, thuốc HT, thuốc tiền chất sau khi có công
văn cho phép của Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định.
158
BÀI 9. QUY ĐỊNH VỀ THÔNG TIN
QUẢNG CÁO THUỐC

THÔNG TIN THUỐC
Khái niệm: Là việc cung cấp cho cán bộ Y tế các tài liệu thông tin liên quan đến thuốc để
họ biết chỉ định và HDSD
Đối tượng: Cán bộ y tế là những người có bằng cấp chuyên môn về y dược
Nội dung: Thông tin thuốc cho đối tượng là CB y tế phải đầy đủ, trung thực, chính xác và
khách quan. Thuốc được lưu hành hợp pháp ở VN và nước ngoài đều phải có thông tin thuốc
160
THÔNG TIN THUỐC
Hình thức: gồm 5 hình thức

- Người giới thiệu thuốc:
o Tiêu chuẩn: trung cấp y dược trở lên
o Nghĩa vụ: được tuyển dụng và phân công làm người giới thiệu thuốc, được đào tạo về
thuốc giới thiệu, được cấp thẻ bởi doanh nghiệp
o Chỉ được giới thiệu những thuốc trong phạm vi được phân công, không được để lợi ích
vật chất và tài chính để tác động đến thầy thuốc nhằm kê đơn thuốc không hợp lí.
- Tài liệu giới thiệu thuốc
o Đơn vị có thuốc cần giới thiệu cung cấp cho cán bộ y tế 1 tài liệu bằng văn bản hay số
hóa trong đó có chứa đựng các nội dung liên quan đến thuốc, trên đầu mồi trong tài liệu
có dòng chữ: tài liệu dành cho cán bộ y tế
161
THÔNG TIN THUỐC
Hình thức: gồm 5 hình thức

- Hội thảo giới thiệu thuốc
o Đơn vị có thuốc tự tổ chức hoặc ủy quyền 1 buổi hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
- Trưng bày hội nghị, hội thảo của cán bộ y tế
o Đơn vị có thuốc cần giới thiệu tổ chức gian hàng trưng bày phía bên ngoài hội nghị,
thời gian trưng bày chỉ được diễn ra trong thời gian hội nghị
- Tài trợ cho cơ sở y tế, cán bộ y tế
o Việc tài trợ bằng tài chính hay vật chất nhưng phải có điều kiện
162
Khái niệm: Là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc
phối hợp, tài trợ, ủy quyền cho 1 đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán
và/hoặc sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả
Đối tượng: công chúng – là những người có khả năng xúc tiến việc lựa chọn và sử dụng thuốc
Nội dung: ngắn gọn, chính xác, dễ kiểm tra và có dòng chữ “Đọc kỹ HDSD trước khi dùng”
163
Hình thức: 5 hình thức

 Trên các phương tiện truyền thông đại chúng:
Báo hình
Báo nói
Báo viết
 Trên các phương tiện như pano, áp phích, poster, bang rôn, hộp đèn, rèm che
 Hội chợ triển lãm
 Trên các vật thể di động cố định: bến xe…
 Trên các vật dụng cá nhân
164
BÀI 10. QUY ĐỊNH VỀ BÁN LẺ THUỐC

Thông tư số 02/2018/TT-BYT Thông tư số 46/2011/TT-BYT

quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc”
Số hiệu 02/2018/TT-BYT Số hiệu 45/2011/TT-BYT

Loại văn bản Thông tư Loại văn bản Thông tư
Lĩnh vực, ngành Y tế Lĩnh vực, ngành Y tế
Nơi ban hành Bộ Y tế Nơi ban hành Bộ Y tế
Người ký Trương Quốc Cường Người ký Cao Minh Quang
Ngày ban hành 22/01/2018 Ngày ban hành 21/12/2011
Ngày hiệu lực 08/03/2018 Ngày hiệu lực 22/01/2012
166
CÁC LOẠI HÌNH BÁN LẺ THUỐC
Luật Dược số 105/2016/QH13 quy định bốn hình thức bán lẻ thuốc, bao gồm:
Cơ sở bán lẻ thuốc Hình thức kinh doanh
Nhà thuốc tư nhân
Nhà thuốc Nhà thuốc của doanh nghiệp
Nhà thuốc của Bệnh viện
Quầy thuốc tư nhân
Quầy thuốc
Quầy thuốc của doanh nghiệp
Tủ thuốc của Trạm y tế xã
Tủ thuốc
Tủ thuốc lưu động
Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
167
ĐIỀU KIỆN KINH DOANH CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP NHÀ THUỐC
Nhân sự
- Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược
theo quy định hiện hành.
- Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế
thuốc phải có bằng cấp chuyên môn, không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có
liên quan đến chuyên môn y, dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao,
trong đó:
 Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên.
 Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành
dược.
- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn “Thực hành tốt bán lẻ thuốc”.
168
ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP NHÀ THUỐC
• Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:

Loại hình hộ kinh doanh cá thể
• Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
• Có giấy chứng nhận GPP
169
ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP QUẦY THUỐC

Nhân sự
- Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo
quy định hiện hành.
- Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng
cấp chuyên môn, không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược và có
bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao:
 Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.
 Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có
văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật, Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc, Bảo quản thuốc thực hiện
theo các quy định tương tự của nhà thuốc.
170 .
ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP TỦ THUỐC – KỆ THUỐC

Nhân sự
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn tủ thuốc trạm y tế xã tối thiểu phải có: Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
Trong trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc
biệt khó khăn thì người phụ trách chuyên môn của tủ thuốc trạm y tế xã có thể có bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa
hoặc bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y, có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
- Tủ thuốc trạm y tế phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp để đáp ứng hoạt động.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên
môn, phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược và có
thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao.
171
ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP TỦ THUỐC – KỆ THUỐC

Cơ sở vật chất, kỹ thuật
- Địa điểm đặt tủ thuốc trạm y tế xã: Tủ thuốc phải được đặt trong phòng thoáng mát, đủ ánh sáng đủ ánh sáng nhưng
không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.
- Trang thiết bị trưng bày, bảo quản, ra lẻ thuốc:
• Tủ thuốc trạm y tế xã phải chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
• Không bày bán cùng với thuốc các sản phẩm là mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế trong cùng một tủ thuốc;
• Tủ thuốc phải được đặt trong phòng duy trì nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%;
• Có nhiệt kế, ẩm kế để theo dõi điều kiện bảo quản thuốc;
• Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc
172
PHẠM VI KINH DOANH
PHẠM VI KINH DOANH NHÀ THUỐC

- Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; Trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát
đặc biệt và thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ;
- Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở; Tham gia cấp phát thuốc của bảo
hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;
- Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu;
- Không giới hạn về địa bàn hoạt động của nhà thuốc
173
PHẠM VI KINH DOANH QUẦY THUỐC

Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, quầy thuốc được hoạt động trên những địa bàn sau:
- Xã, thị trấn;
- Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000
dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá ba năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;
- Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không ghi thời hạn hiệu lực thì được phép hoạt động
không quá ba năm.
Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc được quy định:
- Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin;
- Trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực
hiện theo quy định;
- Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó
khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
174
PHẠM VI KINH DOANH TỦ THUỐC – KỆ THUỐC

Tủ thuốc được đặt trong trạm y tế xã hoặc trạm y tế của thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng
có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn.
Phạm vi kinh doanh của tủ thuốc là:
- Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật;
- Trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực
hiện theo quy định.
175
ĐÁNH GIÁ TRÌNH TỰ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG GPP
1 Tiếp nhận hồ sơ của cơ sở bán lẻ thuốc
2 Đoàn đánh giá đến cơ sở (để thực hiện đánh giá)
3 Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về hoạt động triển khai, áp dụng GPP
4 Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế

 Đáp ứng: không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận, tổng điểm đạt 90% trở lên
 Báo cáo khắc phục: không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận, tổng điểm đạt 80 - 90%
 Không đáp ứng: ít nhất 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận, tổng điểm dưới 80%
5 Kết luận, lập biên bản và ký biên bản
176
ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG GPP
KHÔNG Kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt
 Đơn đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD Dược ghi rõ đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP
 Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:

 Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
 Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
 Danh mục trang thiết bị (bao gồm thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
 Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn (Mua thuốc và kiểm soát chất lượng; -
Bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn; - Bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc
không kê đơn; - Bảo quản và theo dõi chất lượng; - Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi; - Pha chế thuốc theo đơn
trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; - Các quy trình khác có liên quan);
 Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra
177
DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST) THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC
ĐÁNH GIÁ (TT 02/2018/TT-BYT)
STT Nội dung

1 - Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
2 - Tên chủ cơ sở:
- Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
Tham Điểm Điểm

TT Nội dung Điểm trừĐiểm đạt Ghi chú
chiếu chuẩn cộng
I Nhân sự: 19 điểm

II Cơ sở vật chất: 15 điểm
III Trang thiết bị: 15 điểm
IV Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
V Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 18 điểm
VI Nguồn thuốc: 5 điểm
VII Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 15 điểm
VIII Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
IX Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
178
Kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt
 Đơn đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD Dược ghi rõ đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP
 Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:

 Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
 Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
 Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối
mạng);
 Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
 Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra
 Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát
thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Mẫu số 18)
179
Mẫu số 18
TÀI LIỆU THUYẾT MINH CƠ SỞ ĐÁP ỨNG BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO ĐẢM KHÔNG THẤT (NĐ 54/2017/NĐ-CP)
THOÁT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
ĐÁNH GIÁ A. Thông tin chung
1. Tên cơ sở: .…………….……………………….…………….……………………………………….
2. Địa chỉ: .…………….……………………….…………….…………………………………………….
3. Tên người đại diện theo pháp luật: .…………….……………………….…………….……………
4. Điện thoại:.…………….……………………… Fax: .…………….……………………………………
5. Loại hình cơ sở kinh doanh (theo khoản 2 Điều 32 của Luật dược):……………………………..
6. Loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt đề nghị kinh doanh: .…………….…………………………….
B. Nội dung cụ thể
I. Tình hình chung của cơ sở kinh doanh
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số: .…………….………………………………
Ngày cấp: .…………….……………………….…………….…………………………………………….
2. Năm thành lập: .…………….……………………….…………….……………………………………
3. Tổng số cán bộ, công nhân viên:.…………….……………………….…………….…………………
- Số cán bộ là dược sỹ đại học trở lên: .…………….………………………………………………….
- Số cán bộ là trung cấp dược, cao đẳng dược: …………………………..…………….……………
- Số cán bộ khác: .…………….……………………….…………….…………………………………..
II. Tài liệu thuyết minh
1. Cơ sở vật chất:
Cơ sở phải có tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định tại Điều 43 của Nghị định này, phù hợp với từng loại
hình cơ sở tương ứng.
2. Nhân sự:
Cơ sở phải có tài liệu thuyết minh nhân sự đáp ứng quy định tại Điều 44 của Nghị định này, phù hợp với
từng loại hình cơ sở tương ứng.
3. Quy trình giao nhận, vận chuyển:
Cơ sở phải xây dựng quy trình giao nhận vận chuyển và tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định tại Điều 45
của Nghị định này, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.
4. Quy trình mua bán:
Cơ sở phải có tài liệu thuyết minh hoặc các quy trình thao tác chuẩn thực hiện việc mua bán đáp ứng quy
định tại Điều 46 của Nghị định này, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.
5. Hệ thống báo cáo:
Cơ sở phải xây dựng quy trình, hệ thống báo cáo định kỳ, đột xuất và tài liệu thuyết minh đáp ứng quy
định tại Điều 47 của Nghị định này, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.
6. Quy trình hủy thuốc:
Cơ sở phải xây dựng quy trình hủy và tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định tại Điều 48 của Nghị định
này, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.
IV. Cam kết của cơ sở
Cơ sở cam kết và chịu mọi trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin trong tài liệu
thuyết minh.
………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..

180 Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))
Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Luật Dược 2016)
 Thuốc gây nghiện (GN)
 Thuốc hướng tâm thần (HT)
 Thuốc tiền chất (TC)
 Thuốc dạng phối hợp (DPH) có chứa dược chất gây nghiện
 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần
 Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
 Thuốc phóng xạ
 Đồng vị phóng xạ
 Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
 Thuốc độc thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành
181
ĐÁNH GIÁ TRÌNH TỰ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG GPP
1 Tiếp nhận hồ sơ của cơ sở bán lẻ thuốc
2 Đoàn đánh giá đến cơ sở (để thực hiện đánh giá)
3 Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về hoạt động triển khai, áp dụng GPP
4 Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế

 Đáp ứng: không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận, tổng điểm đạt 90% trở lên
 Báo cáo khắc phục: không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận, tổng điểm đạt 80 - 90%
 Không đáp ứng: ít nhất 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận, tổng điểm dưới 80%
5 Kết luận, lập biên bản và ký biên bản
182
ĐÁNH GIÁ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KÌ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GPP
Thời gian định kì đánh giá là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước
Cơ sở nộp hồ sơ
đăng ký tái kiểm
Sở Y tế công bố
danh sách cơ sở tái kiểm
Ngày đến
hạn tái kiểm
đã công bố
Tháng 11
30 ngày
hàng năm
183
ĐÁNH GIÁ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KÌ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GPP
Thời gian định kì đánh giá là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước
Cơ sở không nộp hồ Nếu cơ sở không

sơ đăng ký tái kiểm nộp hồ sơ tái kiểm
Sở Y tế công bố
danh sách cơ sở tái kiểm Sở Y tế yêu cầu
giải trình Thu hồi giấy
ĐKKD
Tháng 11
30 ngày
hàng năm 30 ngày
184
ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KÌ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GPP
TT 02/2018/TT-BYT)
Mẫu số 01/GPP: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì GPP
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
đáp ứng GPP (Mẫu số 01); ---------------
… … ……., ngày tháng năm 20
ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở VIỆC DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
Kính gửi: Sở Y tế ……………………….

vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở Tên cơ sở ............................................................................................................................
Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện...) ...............................................................
bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi); Địa chỉ: ................................................................................................................................

Điện thoại ............................................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn: .............................................................................................
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở Chứng chỉ hành nghề dược số: ...........................................................................................
do Sở Y tế …………………………….. cấp ngày: ................................................................
trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời .............................................................................................................................................

Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” số: ...... Ngày cấp: ……. đối với nhà
thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………………,
điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các Nay, cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế …………… đánh giá việc duy trì đáp “Thực hành tốt nhà thuốc”
đối với nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………, không/có kèm theo đề nghị cấp giấy chứng
nhận GPP.
đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Xin gửi kèm các tài liệu:
1) Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự;
Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ. 2) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở trong thời gian 3 năm.
LÃNH ĐẠO CƠ SỞ
185
ĐÁNH GIÁ ĐIỀU KIỆN CHUYỂN TIẾP
1. Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy CNĐĐKKD dược hoặc Giấy GPP có thời
hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày TT 02/2018 có hiệu lực, cơ sở được phép bán lẻ thuốc đến
hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
 Trường hợp Giấy GPP hết thời hạn trước, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề
nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP để được tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn ghi
trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy CNĐĐKKD dược phạm vi bán lẻ thuốc không
thời hạn, khi hết thời hạn Giấy GPP, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá
việc duy trì đáp ứng GPP.
186
GPP - 2018 NHỮNG THAY ĐỔI QUAN TRỌNG
• Phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi

1/1/19
• Phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông

1/1/19 tin, thực hiện kết nối mạng
• Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn
1/1/20 dược từ trung cấp dược trở lên
187
Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái
đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau
ngày TT02/2018/TT-BYT có hiệu lực
 ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự

ghi với tần suất ghi phù hợp (thường
01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy mùa).
188
Kinh doanh thêm mỹ phẩm,

thực phẩm chức năng,
dụng cụ y tế
Trường hợp kinh doanh thêm
phải có khu vực riêng, không mỹ phẩm, thực phẩm chức
bày bán cùng với thuốc và năng, dụng cụ y tế thì phải có
không gây ảnh hưởng đến khu vực riêng, không bày bán
thuốc cùng với thuốc và không gây
ảnh hưởng đến thuốc
phải có biển hiệu khu vực ghi
rõ “Sản phẩm này không phải
là thuốc”
189
Máy tính để quản lý - Thông tin thuốc (Tên

thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu,
số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện
bảo quản); - Nguồn gốc thuốc (Cơ sở cung cấp,
ngày tháng mua, số lượng); - Cơ sở vận chuyển,

điều kiện bảo quản trong quá trình vận
chuyển; - Số lượng nhập, bán, còn tồn của
từng loại thuốc; - Người mua/bệnh nhân,
ngày tháng, số lượng (đối với thuốc dạng phối
hợp); - Thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn

thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề.
190
Ủy quyền cho DSĐH có

CCHN dược để chịu Ủy quyền cho DSĐH để chịu
trách nhiệm chuyên môn trách nhiệm chuyên môn
< 30 ngày
≤ 3 ngày
30 – 180 ngày
> 3 – 30 ngày
> 180 ngày
> 30 – 180 ngày
> 180 ngày
191
CẢM ƠN SỰ THEO DÕI !

TẤt cả

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

TẤt cả

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

PHÁP CHẾ DƯỢC

PGS. TS. PHẠM ĐÌNH LUYẾN

PGS. TS. PHẠM ĐÌNH LUYẾN 1

PGS. TS. PHẠM ĐÌNH LUYẾN

PGS. TS. PHẠM ĐÌNH LUYẾN 2

BẢN CHẤT CỦA

Tính giai cấp Tính xã hội

3.1. Khái niệm

3.2. Cấu trúc: gồm 03 bộ phận

4.1. Khái niệm

5.1. Khái niệm

VĂN BẢN QUY PHẠM

VĂN BẢN DƯỚI LUẬT

7.1. Khái niệm

7.1. Khái niệm

PHÁP CHẾ DƯỢC =

7.2. Các biện pháp cơ bản để tăng cường pháp chế

PGS. TS. PHẠM ĐÌNH LUYẾN

PGS. TS. PHẠM ĐÌNH LUYẾN 15

- Loại văn bản

1. Sản xuất thuốc

6. Dịch vụ Bảo quản thuốc

4.1. Người phụ trách chuyên môn các cơ sở kinh doanh

4.1. Người phụ trách chuyên môn các cơ sở kinh doanh

4.2. Cơ sở kinh doanh thuốc phải có

4.2. Cơ sở kinh doanh thuốc phải có

CHÍNH PHỦ -> BỘ Y TẾ -> CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

PGS. TS. PHẠM ĐÌNH LUYẾN

PGS. TS. PHẠM ĐÌNH LUYẾN 29

1.1. Hệ thống thanh tra nhà nước

Chánh thanh tra tỉnh Chánh thanh tra huyện

Thanh tra viên tỉnh Thanh tra viên huyện

Thanh tra viên CP

1.2. Thanh tra chuyên ngành y tế

Thanh tra Bộ Y tế Thanh tra Sở Y tế

Chánh thanh tra Bộ Y tế Chánh thanh tra Sở Y tế

Phó chánh thanh tra Bộ Y tế Phó chánh thanh tra Sở Y tế

Thanh tra viên Sở Y tế

- Lĩnh vực vệ sinh an toàn thực phẩm

Có 2 phương thức thanh tra

- Thanh tra theo kế hoạch (chủ yếu)

Có 2 hình thức thanh tra

- Đoàn thanh tra

Quyền của đối tượng thanh tra

PGS. TS. PHẠM ĐÌNH LUYẾN

PGS. TS. PHẠM ĐÌNH LUYẾN 37

- Hình thức xử phạt chính: Cảnh cáo/Phạt tiền.

• Đình chỉ hoạt động có thời hạn từ 01 tháng đến 24 tháng;

PGS. TS. PHẠM ĐÌNH LUYẾN

PGS. TS. PHẠM ĐÌNH LUYẾN 42

Có 2 cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc là

• Tiêu chuẩn nhà nước về thuốc = tiêu chuẩn dược điển VN

• Tiểu chuẩn cơ sở về thuốc >= tiêu chuẩn dược điển: có 2 loại

 Được phép lưu hành trên thị trường

 Không được phép lưu hành trên thị trường

Tiêu chuẩn nhà nước về thuốc Do cơ sở sản xuất biên soạn, áp

Loại tiêu chuẩn

Cơ sở (*) Viện/ Phân viện kiểm nghiệm (thẩm định)

GMP Cục Quản lý Dược Việt Nam (xét duyệt)

Thủ trưởng đơn vị (ban hành)

TCCS phải được gửi tới

Trung ương Địa phương Cơ sở

Trung tâm Phòng kiểm nghiệm

• Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc