Dr.sc. SRĐAN MEDIĆ, Dr.sc.

TIHOMIR MIHALIĆ, MIRO HRŽENJAK, JOSIP

GROŠ, mag.ing.stroj.
Veleučilište u Karlovcu, Karlovac
smedic@vuka.hr, tmihalic@vuka.hr, miroh1108@gmail.com, jgros@vuka.hr

UTJECAJ ISO 9001:2015 NA SUSTAV UPRAVLJANJA KVALITETOM

PROIZVODNIH ORGANIZACIJA

Sažetak

ISO 9001 je međunarodna norma koja definira minimalne zahtjeve za sustav upravljanja
kvalitetom (QMS). Proizvodne organizacije implementiraju zahtjeve norme ISO 9001 s
ciljem dokazivanja da njihovi proizvodi i usluge u potpunosti zadovoljavaju zahtjeve kupaca i
regulativa.
U reviziji ISO 9001:2015 objavljenoj u rujnu 2015. napravljene su mnogo značajnije
promjene u odnosu na prethodnu reviziju iz 2008. Na prvi pogled jasno je vidljiva promjena u
strukturi norme gdje je broj poglavlja povećan s osam na deset poglavlja. Ovaj rad prezentira
i pojašnjava utjecaj najbitnijih promjena u normi na proizvodne organizacije i to kontekst
organizacije, promišljanje na bazi rizika, znanje kao resurs i vođenje te analizira propuštene
prilike za određene izmjene u normi koje nisu napravljene, a bile bi jako svrsishodne, osobito
za proizvodne organizacije.

Ključne riječi: Sustav upravljanja kvalitetom, kontekst organizacije, promišljane na bazi

rizika, ISO 9001:2015, proizvodna organizacija

1. UVOD
Globalne promjene tržišta, nove proizvodne tehnologije, novi proizvođači i dobavljači, sve
veći zahtjevi kupaca i ostalih zainteresiranih strana, novi zahtjevi i ograničenja ciljanih
tržišta, uvjetuju upravljanja poslovnim sustavima, u kojima uprava mora pronaći učinkovita i
brza rješenja. Samo sustavi upravljanja kvalitetom koji kontinuirano poboljšavaju svoje
poslovanje i prethode konkurenciju imaju šansu sačuvati status, popraviti poslovanje i tržišni
položaj. Cilj svake proizvodne organizacije je vrlo jasan: živjeti i uspjeti. To znači,
proizvoditi ono što tržište želi, uz određenu razinu kvalitete, prihvatljivu cijenu i rokove
isporuke, kontinuirano povećavajući zadovoljstvo kupaca i ostalih zainteresiranih strana.
Kvaliteta se u svijetu po mnogima smatra najznačajnijim fenomenom našeg vremena s
trajnim trendom porasta značaja. Postavlja se pitanje kako to postići i je li ISO 9001 rješenje?
Prvo izdanje norme ISO 9001 izašlo je 1984. godine. Nakon toga su slijedile revizija iz
1994., 2000. i 2008. Najnovija revizija norme ISO 9001 objavljena je u rujnu 2015 gdje su
napravljene mnogo značajnije promjene u odnosu na prethodnu reviziju iz 2008.
Norme niza ISO 9000 pa tako i najznačjanija norma ISO 9001 po svom sadržaju nisu ni
tehničke, niti tehnološke. Sadrže zahtjeve za postavljanje sustava upravljanja kvalitetom, a
temelje se na dugogodišnjim iskustvima. Nisu ni zakon ni propis, nego mnogo više – zahtjev
kupca.
Primjenjuju se u svim sustavima, bez obzira na veličinu, tip i vrstu djelatnosti, što ponekad
predstavlja problem. U reviziji norme ISO 9001:2015 vidljive su najznačajnije novosti i to
kontekst organizacije, promišljanje na bazi rizika, znanje kao resurs i vođenje.
U normi ISO 9001:2015 broj poglavlja je proširen s 8 na 10 poglavlja, te su tako poglavlja
usklađena s “Annexom SL’ model” koji postavlja predložak za poglavlja ostalih normi koje
se mogu integrirati u sustav upravljanja kao što su ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 ili ISO
22301 [2].

Oznaka
Naziv poglavlja ISO 9001:2008 Naziv poglavlja ISO 9001:2015
poglavlja
1 Scope Scope
2 Normative Reference Normative References
3 Terms and Definitions Terms and Definitions
4 General Requirements Context of the Organization
5 Management Responsibility Leadership
6 Resource Management Planning
7 Product Realization Support
8 Measurement, Analysis and Improvement Operation
9 - Performance Evaluation
10 - Improvement

U daljnjem tekstu se detaljno opisuju značajnije izmjene u normi ISO 9001:2015 te se daje
osvrt na implementaciju istih u proizvodne organizacije od strane prvog autora ovog rada koji
je inače dugogodišnji vodeći ocjenitelj za norme ISO 9001 i ISO 14001 certifikacijske kuće
SGS.

2. KONTEKST ORGANIZACIJE
„Kontekst“ organizacije (koji se ponekad naziva poslovnim ili organizacijskim okruženjem)
je kombinacija unutarnjih i vanjskih čimbenika koji mogu utjecati na pristup organizacije
proizvodima, uslugama i ulaganjima. Kao rezultat toga, na implementaciju sustava
upravljanja kvalitetom organizacije utjecat će njegov kontekst.
Kontekst organizacije može, na primjer, uključivati:
• specifične ciljeve organizacije;
• potrebe i očekivanja svojih kupaca i svih drugih relevantnih „zainteresiranih strana“ kao što
su državne, regulatorne agencije;
• proizvode i usluge;
• složenost procesa koje organizacija koristi i načina na koji djeluju;
• veličina i organizacijska struktura organizacije.
Ovo i nije potpuno novi zahtjev za sustave upravljanja kvalitetom, jer se u normi ISO 9001:
2008 (u točki 0.1 Općenito) nalazilo da na dizajn i implementaciju sustava upravljanja
kvalitetom organizacije utječe [7]:
a) organizacijsko okruženje, promjene u tom okruženju i rizici povezani s tim okruženjem,
b) njegove različite potrebe,
c) njegovi posebni ciljevi,
d) proizvodi koje pruža,
e) procesi koje koristi,
f) njegova veličina i organizacijska struktura.

Organizacija mora identificirati one vanjske i unutarnje čimbenike (pozitivne i negativne)

koji su relevantni za njezin "kontekst", a koji mogu utjecati na sposobnost ostvarenja željenog
ishoda sustava upravljanja kvalitetom. Organizacija također mora nastaviti pratiti i revidirati
ta pitanja kako bi utvrdila da li će bilo kakve promjene na njih utjecati i na njezin sustav
upravljanja kvalitetom. Iako su mnoge organizacije već pratile unutarnja i vanjska pitanja,
ovo je novi zahtjev koji se mora implementirati u sustav upravljanja kvalitetom.
U normi ISO 9001:2015 ne postoji zahtjev da se ta unutarnja i vanjska pitanja, ili njihovo
praćenje i pregled, moraju dokumentirati od strane organizacije, što ocjeniteljima otežava
dokazivanje implementacije ovog zahtjeva pri provedbi audita.
Međutim, u mnogim slučajevima te informacije mogu biti dostupne iz nekoliko različitih
izvora. To može biti dio dokumentiranog poslovnog plana ili poslovne strategije organizacije,
na primjer, ili se može navesti na web stranici organizacije, u svojim godišnjim izvješćima, ili
može biti jedan dio u Upravinoj ocjeni.
Međutim, postoji mogućnost da takva dokumentirana informacija nije dostupna jer je norma
kao takvu ni ne traži. U takvim okolnostima ocjenitelju ne preostaje ništa drugo osim
razgovora s Upravom organizacije kako bi se uvjerio da je organizacija identificirala
određena unutarnja ili vanjska pitanja koja su relevantna za njezin "kontekst".

Može se dogoditi da ocjenitelji ne mogu donijeti odluku o tome je li neka organizacija

identificirala sva vanjska i unutarnja pitanja koja su relevantna za njen „kontekst“ do samog
kraja provedbe ocjene do kada će biti provjereni svi ostali elemente sustava upravljanja
kvalitetom organizacije. Tek tada će moći donijeti zaključak postoje li unutarnja ili vanjska
pitanja koja organizacija nije identificirala.

S obzirom na prirodu zahtjeva koji se odnose na "kontekst" organizacije i nepostojanje bilo

kakvih izravnih zahtjeva za dokumentiranje unutarnjih i vanjskih pitanja, događalo se da
ocjenitelji koji su odobreni za odgovarajuće tehničko područje imaju znanja o općim
unutarnjim i vanjskim pitanjima koja su obično relevantna za organizacije koje djeluju u tom
poslovnom sektoru, ali ne nužno i pitanja koja su specifična baš za tu organizaciju.

Iz tog razloga, ocjenitelji bi trebali bolju pripremu za audit kako bi istražili razumijevanje
konteksta organizacije koju auditiraju; to može biti putem web-stranice organizacije ili drugih
web-stranica koje su u interakciji s organizacijom. Iz praktičnog iskustva provedbe velikog
broja audita prema normi ISO 9001:2015, jasno je da je obvezatan razgovor s najvišom
upravom u svrhu utvrđivanja kontekstu organizacije. Budući da organizacija mora razmotriti
svoje „strateško usmjerenje“ prilikom identificiranja unutarnjih i vanjskih pitanja, potrebno je
da rasprava o ovim elementima konteksta organizacije mora uključivati najvišu upravu.
Ovisno o upravljačkoj strukturi organizacije, njezin Predstavnik za kvalitetu (koji nije
obvezan u novoj verziji ISO 9001: 2015), a kojeg su iz dosadašnjeg iskustva prvog autora
ovog rada, uglavnom ostavile sve organizacije kao prije definiranu funkciju, uglavnom nema
dovoljno znanja o pitanjima relevantnim za kontekst organizacije i ne može pružiti
informacije potrebne za provjeru usklađenosti organizacije sa zahtjevima ove točke norme
ISO 9001:2015. Iz dosadašnjeg iskustva kao ocjenitelja, u ogromnoj većini slučajeva,
organizacije su zadržale poslovnik kvalitete koji više nije obvezan dokument, uskladile su ga
s točkama nove norme ISO 9001:2015 i pod točkom 4 su opisale svoj "kontekst" organizacije
te zainteresirane strane.

3. RAZMIŠLJANE NA TEMELJU RIZIKA

ISO 9001:2015 u svoje zahtjeve za uspostavu, provedbu, održavanje i kontinuirano
poboljšavanje sustava upravljanja kvalitetom uključuje pojam “razmišljanje na temelju
rizika”. Ovaj dodatni zahtjev u reviziji norme ISO 9001:2015 je logičan zahtjev u načinu
postizanja preventivnog sustava upravljanja, te onda posljedično isključivanja preventivnih
radnji kao zahtjeva.
U normi ISO 9000:2015, „Sustavi upravljanja kvalitetom - Osnove i terminologija“, rizik se
definira kao „učinak nesigurnosti“. Napomene u definiciji dodatno opisuju rizik kao
„odstupanje od očekivanog“, bilo pozitivno ili negativno. Pojam "neizvjesnost" pojašnjava se
kao nedostatak informacija ili znanja o događaju koji se može izraziti kao posljedica
vjerojatnosti pojave. Konačno, ISO 9000:2015 navodi da je rizik povezan s potencijalnim
događajima, te da se obično izražava kao rezultat vjerojatnosti i posljedica takvog događaja
[3]. Definicija rizika u ISO 14001:2015 identična je ISO 9000:2015. Međutim, definicija
rizika u normi ISO 31000 nešto je specifičnija od ISO 9001 i ISO 14001 i definirana je kao
"učinak nesigurnosti na ciljeve".

Rizik u ISO 9001: 2015 i ISO 14001: 2015 je općenit, to jest, to je koncept koji se može
primijeniti bilo gdje u organizaciji, uključujući planiranje (Točka 6.0 norme), tj. Postavljanje
ciljeva. Rizik se može opisati kao potencijalni događaj koji se može izraziti u smislu
posljedice, utjecaja ili ozbiljnosti utjecaja i njegove vjerojatnosti pojave.

Rizik se osam puta pojavljuje u normativnim dijelovima ISO 9001:2015, a razmišljanje

utemeljeno na riziku pojavljuje se jednom. Mišljenje zasnovano na riziku i riziku se
pojavljuje mnogo puta kada proučavamo informativne dijelove norme, npr. Uvodne dijelove i
akcije planiranja priloga za rješavanje rizika i mogućnosti uključuju: izbjegavanje rizika,
uklanjanje izvora rizika, mijenjanje vjerojatnosti ili posljedice (vjerojatnost i utjecaj),
dijeljenje rizika, zadržavanje rizika informiranom odlukom i čak preuzimanje rizika kako bi
se ostvarila prilika.

Stoga je neophodno razumjeti organizaciju i njezin strateški smjer jer će vam to omogućiti da
odredite i riješite povezane rizike.

Važan aspekt provjere djelotvornosti postupaka za rješavanje rizika je imati prave podatke na
raspolaganju za donošenje utemeljenih odluka. Poboljšanjem sposobnosti prikupljanja
podataka o rizicima, organizacije mogu ojačati sposobnost i status funkcije rizika za
donošenje prosudbi. To dovodi do povećanja učinkovitosti, smanjenja vjerojatnosti gubitaka,
poboljšanog donošenja strateških odluka i na kraju povećanja profitabilnosti.

S obzirom na opis zahtjeva norme koji se odnose na rizike i prilike i nepostojanje bilo kakvih
izravnih zahtjeva za dokumentiranje rizika, osim ocjene radnji povezanih s rizicima i
prilikama kao ulaznog zahtjeva upravine ocjene, kao ni obveze upotrebe neke od priznatih
metoda za procjenu rizika kao što je npr. FMEA metoda, bilo bi poželjno da se u nekim
novim revizijama norme razmisli o detaljnijem definiranju zahtjeva na rizike, posebice jer
organizacije u vezi ovog zahtjeva imaju šarolik pristup u implementaciji. Iz iskustva autora
ovog rada, proizvodne organizacije uglavnom procjenjuju rizike nekom priznatom metodom
za procjenu rizika te čuvaju dokumentiranu informaciju o toj procjeni

4. ZNANJE KAO RESURS

U svojoj reviziji iz 2015. ISO 9001 se ponovno prilagođava svom vremenu. Znanje je postalo
ključni element i ključni resurs za uspješne projekte i poslovni razvoj. ISO 9001:2015
upravljanje znanjem posmatra kao i svaki drugi resurs [3] i to:
• Identificira znanja potrebna za obavljanje aktivnosti u skladu sa sustavom upravljanja
kvalitetom i za postizanje definiranih ciljeva;
• Znanje se mora održavati, štititi i stavljati na raspolaganje tamo gdje je to potrebno;
• Predvidjeti promjene u potrebama znanja i upravljati rizikom da se znanje ne stekne
pravodobno.
Ovaj novi zahtjev pomaže organizacijama u održavanju organizacijskog znanja te omogućava
svim poslodavcima da svakodnevno obavljaju posao na bolji način.
 5. VOĐENJE
ISO 9001:2015 stavlja veći naglasak na vodstvo i predanost menadžmentu. To zahtijeva veću
uključenost top menadžera i poslovnih lidera u sustav upravljanja kvalitetom [1].
Na taj način ISO 9001:2015 potiče integraciju i usklađivanje s poslovnim procesima i
poslovnim strategijama. Najviša uprava na ovaj način preuzima odgovornost za učinkovitost
sustava upravljanja kvalitetom. U verziji ISO 9001:2008 odgovornost je uglavnom bila
prepuštena predstavniku uprave za kvalitetu.
Budući da ISO 9001:2015 posvećuje više pozornosti upravljanju rizicima, zainteresiranim
stranama i kontekstu organizacije, sustav upravljanja kvalitetom također se bolje uklapa u
potrebe najvišeg menadžmenta.
Sustav upravljanja kvalitetom sada bi više nego ikada trebao biti alat za strateški uspjeh
rješavanjem potreba zainteresiranih strana i upravljanjem prilikama i prijetnjama. Unatoč
ovom zahtjevu, a što je dokazano u praktičnom iskustvu autora ovog rada pri provedbi
ocjena, većina proizvodnih organizacija je ostavila funkciju predstavnika uprave za kvalitetu
iako se više ne zahtjeva normom ISO 9001:2015. te je i dalje sustav upravljanja kvalitetom
uglavnom delegiran tom predstavniku uprave za kvalitetu koji u većini slučajeva i nije član
najviše uprave.

6. ZAKLJUČAK
Veliku, možda i presudnu ulogu u percepciji kvalitete i poimanju temeljnih postavki
upravljanja kvalitetom u zadnjih tridesetak godina odigrale su norme ISO 9000. Bez obzira
na sve napade i objektivno loše strane ovih normi, treba podcrtati veliki doprinos normi ISO
9000 u poboljšavanju kvalitete. Iako je originalno europska norma, norma ISO 9001 je danas
prihvaćena u cijelom svijetu i ISO 9001 postaje svjetski pokret. Ta općeprihvaćena norma
treba zadovoljiti potrebe i zahtjeve tvrtki različitih djelatnosti što zbog specifičnosti
djelatnosti nije uvijek lako. Stoga su i uspostavljene druge norme kao IATF 16949, AS 9001
ili ISO/TS 29001 koje predstavljaju proširenje sveobuhvatno prihvaćene norme ISO 9001 za
specifične sustave upravljanja kvalitetom s aspekta sigurnosti, prvenstveno u dodatnim
zahtjevima prevencije nesukladnosti i smanjenja varijacija u realizaciji proizvoda, odnosno
izvođenja procesa.
Novo izdanje norme ISO 9001:2015 ima za cilj osigurati da se ISO 9001 nastavi
prilagođavati promjenjivim okruženjima u kojima organizacije djeluju i posebno uključuju
„kontekst“ organizacije, restrukturiranje neke informacije, razmišljanje temeljeno na riziku
kako bi se poboljšala primjena procesnog pristupa, poboljšala primjenjivost za usluge i
povećali zahtjevi za vođenje [1].
ISO 9001:2015 definitivno bolje definira specifične zahtjeve koje je ISO 9001:2008 ostavio
nepotpunim ali neki zahtjevi kao što je provedba upravine ocjene u planiranim vremenskim
intervalima ili provođenje unutarnjih ocjena u planiranim vremenskim intervalima još uvijek
nije strogo definirano što je npr. slučaj kod gore navedenih drugih normi za specifične
sustave upravljanja kvalitetom. Organizaciji je prepušteno da definira vremenske intervale za
provedbu unutarnjih ocjena kao i provedbu upravine ocjene pa je mišljenje autora ovog rada
da se ovi zahtjevi svakako trebaju razmotriti u sljedećoj reviziji [5].
Isto tako, bilo bi poželjno da se u nekim novim revizijama norme razmisli i o detaljnijem
definiranju zahtjeva na rizike, posebice jer organizacije u vezi ovog zahtjeva imaju šarolik
pristup u implementaciji zbog nepostojanja bilo kakvih izravnih zahtjeva za dokumentiranje
rizika kao ni obveze upotrebe neke od priznatih metoda za procjenu rizika.

7. LITERATURA
[1] Završni rad: Zahtjevi za implementaciju sustava upravljanja kvalitetom prema nacrtu nove norme ISO
9001:2015, Zrinko Cindrić, VUKA 2015
[2] Završni rad: Implementacija zahtjeva norme ISO 9001:2008 u proizvodnu organizaciju, Biljana Karlović,
VUKA 2015
[3] EN ISO 9001:2015
[4] EN ISO 14001:2015
[5] Medić, Srđan; Runje, Biserka; Groš, Josip; Markučič, Damir.: POSTUPCI PRIMJENE NORME ISO/TS
29001:2010 U PROIZVODNIM TVRTKAMA RH. // Tehnički glasnik. 7 (2013) ; 306-310.
[6] http://quality.eqms.co.uk/ISO-9001-2015-Revision-Explained-Context-of-the-organisation
[7] EN ISO 9001:2008

INFLUENCE OF STANDARD ISO 9001:2015 ON QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF

PRODUCTION ORGANIZATIONS

Summary

ISO 9001 is the international standard which specifies minimum requirements for quality management systems
(QMS). Production organizations implement requirements of the standard to demonstrate the ability to
consistently provide products and services that meet customer and regulatory requirements.
The new version of ISO 9000 was released in September 2015 and changes made in ISO 9001:2015 are more
significant than those produced during the 2008 revision. On first view are clearly seen changes in structure of
ISO 9001:2015, where the number of sections expanded from 8 to 10. This paper explain the influence of main
changes in the standard on QMS of production organizations which include context of organization, risk based
thinking, knowledge as resource and leadership and analyze missed opportunities for changes that have not been
made it and would be very useful especially for production organizations.

Key words: Quality Management System, Context of organization, Risk based thinking, ISO 9001:2015,
production organization